Minivelle

AVERTISSEMENT

Cancer de l'endomètre Troubles cardiovasculaires cancer du sein et démence probable

Thérapie œstrogène-allonge

Cancer de l'endomètre

Il existe un risque accru de cancer de l'endomètre chez une femme atteinte d'un utérus qui utilise des œstrogènes sans opposition. Il a été démontré que l'ajout d'un progestatif à la thérapie par les œstrogènes réduit le risque d'hyperplasie endométriale qui peut être un précurseur du cancer de l'endomètre. Des mesures diagnostiques adéquates, y compris l'échantillonnage de l'endomètre dirigé ou aléatoire, lorsqu'ils sont indiqués, doivent être entrepris pour exclure la tumeur maligne chez les femmes ménopausées avec des saignements génitaux anormaux persistants ou récurrents [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Troubles cardiovasculaires et démence probable

Le traitement par œstrogène-alone ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires ou de la démence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

La sous-étude des femmes en santé (WHI), une sous-étude alone a signalé des risques accrus d'AVC et de thrombose veineuse profonde (TVP) chez les femmes ménopausées (50 à 79 ans) pendant 7,1 ans de traitement avec des œstrogènes oraux quotidiens (CE) [0,625 mg] -lone relative au placement lieux [ AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

L'étude auxiliaire des œstrogènes sur la mémoire des œstrogènes sur WHI a rapporté un risque accru de développer une démence probable chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus pendant 5,2 ans de traitement avec une CE quotidienne (NULL,625 mg) - sur le placement par rapport au placebo. On ne sait pas si cette constatation s'applique aux jeunes femmes ménopausées [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

En l'absence de données comparables, ces risques doivent être supposés être similaires pour d'autres doses de CE et d'autres formes posologiques d'œstrogènes.

Les œstrogènes avec ou sans progestatifs doivent être prescrits aux doses efficaces les plus faibles et pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement et aux risques pour la femme individuelle.

Thérapie progestative œstrogène plus

Troubles cardiovasculaires et démence probable

L'œstrogène plus le traitement progestatif ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires ou de la démence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

La sous-étudie progestative Whi Orestrogène plus a signalé des risques accrus de l'AVC par l'embolie pulmonaire (PE) de la TVP (l'infarctus du myocarde (IM) chez les femmes ménopausées (50 à 79 ans) pendant 5,6 ans de traitement par un CE oral quotidien (NULL,625 mg) combinée avec un acétate de médroxyprogestérone (MPA) [2.5 mg] relative [ AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

L'étude aux prises avec l'oestrogène plus progestatif des WHI a signalé un risque accru de développer une démence probable chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus pendant 4 ans de traitement avec un CE quotidien (NULL,625 mg) combiné à l'AMPA (NULL,5 mg) par rapport au placebo. On ne sait pas si cette constatation s'applique aux jeunes femmes ménopausées [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Cancer du sein

La sous-étude progestative Whistrogène plus a également démontré un risque accru de cancer du sein invasif [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

En l'absence de données comparables, ces risques doivent être supposés être similaires pour d'autres doses de CE et de MPA et d'autres combinaisons et des formes posologiques d'œstrogènes et de progestations.

Les œstrogènes avec ou sans progestatifs doivent être prescrits aux doses efficaces les plus faibles et pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement et aux risques pour la femme individuelle.

Description de Minivelle

Minivelle (système transdermique d'estradiol) contient de l'estradiol dans un adhésif multipolyrique. Le système est conçu pour libérer l'estradiol en continu lors de l'application sur une peau intacte.

Cinq forces posologiques de Minivelle sont disponibles pour fournir en vain Taux de livraison de 0,025 0,0375 0,05 0,075 ou 0,1 mg d'estradiol par jour via la peau. Chaque système correspondant a une surface active de 1,65 2,48 3,30 4,95 ou 6,6 cm2 et contient 0,41 0,62 0,83 1,24 ou 1,65 mg d'estradiol USP respectivement. La composition des systèmes par unité de zone est identique.

L'ESTRADIOL USP est une poudre cristalline blanche décrite chimiquement comme Estra-135 (10) -Triène-317β-diol.

La formule structurelle est

La formule moléculaire de l'estradiol est C ₁₈ H ₂₄ 0 ₂ . Le poids moléculaire est de 272,39

Minivelle est composé de trois couches. Procéder de la surface visible vers la surface attachée à la peau, ces couches sont (1) un stratifié de polyester (2) une formulation adhésive contenant un adhésive d'estradiol acrylique en silicone et (3) un alcool oléyle NF Povidone USP et un glycole dipropylène et (3) une ligne de libération de polyester qui est utilisée à la surface adhésive et doit être supprimée avant le système.

La composante active du système est l'estradiol. Les composants restants du système sont pharmacologiquement inactifs.

Utilisations pour Minivelle

Minivelle est indiquée pour:

Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères dus à la ménopause

Prévention de l'ostéoporose postménopausique

Limitation d'utilisation

Lors de la prescription uniquement pour la prévention de l'ostéoporose postménopausique, considérez d'abord l'utilisation de médicaments non-œstrogènes. Considérez la thérapie œstrogénique uniquement pour les femmes à risque significatif d'ostéoporose.

Dosage pour les minivelles

Généralement, lorsque les œstrogènes sont prescrits pour une femme ménopausique avec un utérus, envisagez l'ajout d'un progestatif pour réduire le risque de cancer de l'endomètre. Généralement, une femme sans utérus n'a pas besoin d'utiliser un progestatif en plus de sa thérapie œstrogène. Dans certains cas, cependant, les femmes hystérectomisées qui ont des antécédents d'endométriose peuvent avoir besoin d'un progestatif [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisez des œstrogènes ou en combinaison avec un progestatif à la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement et aux risques pour la femme individuelle. Réévaluer les femmes ménopausées périodiquement comme cliniquement appropriées pour déterminer si le traitement est toujours nécessaire.

Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères dus à la ménopause

Commencez une thérapie avec un minivelle 0,0375 mg par jour appliqué sur la peau deux fois par semaine. Faites des ajustements posologiques en fonction de la réponse clinique. Essayez de réduire ou d'arrêter les minivelles à des intervalles de 3 à 6 mois.

Prévention de l'ostéoporose postménopausique Due To Menopause

Instructions de demande

Placer le côté adhésif de Minivelle sur une zone sèche propre dans le bas de l'abdomen (sous l'ombilic) ou les fesses. N'appliquez pas de minivelle sur les seins.

Remplacez Minivelle deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours).

Cyclobenzaprine HCl 10mg Tab Effets secondaires

Faites pivoter les sites d'application avec un intervalle d'au moins 1 semaine autorisé entre les applications à un site particulier.

Sélectionnez une zone pour une application qui n'est pas grasse ou irritée. Évitez la taille car les vêtements serrés peuvent frotter le système. Appliquez le système immédiatement après l'ouverture de la poche et retirer la doublure protectrice. Appuyez fermement sur le système avec la paume de la main pendant environ 10 secondes en vous assurant qu'il y a un bon contact avec la peau, en particulier autour des bords. Dans le cas où un système tombe en place de réapplication du même système ou appliquez un nouveau système à un autre emplacement. Dans les deux cas, continuez le calendrier de traitement d'origine. Si une femme a oublié d'appliquer Minivelle, faites-lui appliquer un nouveau système dès que possible. Appliquez le nouveau système sur le calendrier de traitement d'origine. L'interruption du traitement chez les femmes qui prennent des minifères pourraient augmenter la probabilité de repérage des saignements de percée et de récidive des symptômes.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Système transdermique : 0,025 mg / jour 0,0375 mg / jour 0,05 mg / jour 0,075 mg / jour et 0,1 mg / jour.

Minivelle (système transdermique d'estradiol) 0,025 mg par jour -ehe 1,65 cm ² Le système contient 0,41 mg d'estradiol USP pour la livraison nominale * de 0,025 mg d'estradiol par jour.

Pack de calendrier des patients de 8 systèmes - NDC 68968-6625-8

Minivelle (système transdermique d'estradiol) 0,0375 mg par jour -ehe 2,48 cm ² le système contient

0,62 mg d'estradiol USP pour la livraison nominale * de 0,0375 mg d'estradiol par jour.

Pack de calendrier des patients de 8 systèmes - NDC 68968-6637-8

Minivelle (système transdermique d'estradiol) 0,05 mg par jour -ehe 3,3 cm ² le système contient 0.83 mg of estradiol USP for nominal* delivery of 0.05 mg of estradiol per day.

Pack de calendrier des patients de 8 systèmes - NDC 68968-6650-8

Minivelle (système transdermique d'estradiol) 0,075 mg par jour -ehe 4,95 cm ² le système contient 1.24 mg of estradiol USP for nominal* delivery of 0.075 mg of estradiol per day.

Pack de calendrier des patients de 8 systèmes - NDC 68968-6675-8

Minivelle (système transdermique d'estradiol) 0,1 mg par jour -ehe 6,6 cm ² le système contient 1.65 mg of estradiol USP for nominal* delivery of 0.1 mg of estradiol per day.

Pack de calendrier des patients de 8 systèmes - NDC 68968-6610-8

* Voir description

Stockage et manipulation

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par USP]

Ne rangez pas de stopage. Appliquer immédiatement après le retrait de la poche de protection.

Les systèmes transdermiques utilisés contiennent toujours des hormones actives. Pour jeter plier le côté collant du système transdermique ensemble, placez-le dans un conteneur robuste à l'épreuve des enfants et placez ce conteneur dans la poubelle. Les systèmes transdermiques utilisés ne doivent pas être rincés dans les toilettes.

Fabriqué par: Noven Pharmaceuticals Inc. Miami FL 33186. Révisé: février 2024.

Effets secondaires pour les mini-vies

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Troubles cardiovasculaires [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Néoplasmes malins [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Aucun essai clinique n'a été mené avec Minivelle. Minivelle est bioéquivalent à Vivelle ^® . Les effets indésirables suivants sont rapportés avec la thérapie Vivelle:

Tableau 1: Résumé des réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (vivelle contre placebo) quelle que soit la relation rapportée à une fréquence ≥ 5%

Au cours des études de pharmacologie clinique avec un minivelle, 35% ou moins des sujets ont connu un érythème à peine perceptible. Aucun système transdermique n'a été retiré en raison d'une irritation. Trois sujets (NULL,2%) ont signalé un léger inconfort tout en portant un minivelle (n = 136).

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Minivelle. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Sein

Sein enlargement

Cardiovasculaire

Palpitations Angine instable

Gastro-intestinal

Hémorragie diarrhée

Peau

Réactions du site applicables érythème de l'hyperhidrose érythème prurite urticaire

Système nerveux central

Vertige paresthésie migraine balance les troubles émotionnels irritabilité nervesse

Divers

Veine portale thrombose dyspnée malaise fatigue œdème périphérique spasmes musculaires patesthésie orale langue gonfle gonflement œdème pharyngé

Interactions médicamenteuses pour les minivelles

In vitro et en vain Des études ont montré que les œstrogènes sont métabolisés partiellement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Par conséquent, les inducteurs ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent affecter le métabolisme des médicaments œstrogènes. Inducteurs de CYP3A4 comme le millepertuis ( Hypericum perforatum ) Les préparations de la carbamazépine phénobarbitale et de la rifampine peuvent réduire les concentrations plasmatiques d'œstrogènes éventuellement entraînant une diminution des effets thérapeutiques et / ou des changements du profil de saignement utérins. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine clarithromycine kétoconazole itraconazole ritonavir et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'œstrogènes et peuvent entraîner des effets indésirables.

Avertissements pour les minivelles

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Minivelle

Cardiovasculaire Disorder

Des risques accrus d'AVC et de TVP sont rapportés avec un traitement par œstrogène-alone. Des risques accrus de l'AVC de PE DVT et de l'IM sont signalés avec l'oestrogène plus un traitement progestatif. Arrêtez immédiatement les œstrogènes avec ou sans traitement progestatif si l'un d'eux se produit ou est suspecté.

Gérer de manière appropriée tous les facteurs de risque de maladie vasculaire artérielle (par exemple l'hypertension diabète sucré, utilisent l'hypercholestérolémie et l'obésité) et / ou la thromboembolie veineuse (VTE) (par exemple les antécédents personnels ou les antécédents familiaux de l'obésité de la TEV et du Lupus erythematosus systémique).

Accident vasculaire cérébral

La sous-étude des œstrogènes-œstrogènes a signalé un risque accru statistiquement significatif d'AVC chez les femmes de 50 à 79 ans recevant des CE quotidiens (NULL,625 mg) par les femmes par rapport aux femmes du même groupe d'âge recevant un placebo (45 contre 33 traits pour 10000 femmes-années-ans respectivement). L'augmentation du risque a été démontrée au cours de l'année 1 et a persisté [voir Études cliniques ]. Immediately discontinue estrogen-alone therapy if a coup occurs or is suspected.

Les analyses de sous-groupes de femmes de 50 à 59 ans ne suggèrent aucun risque accru d'AVC pour les femmes recevant de la CE (NULL,625 mg) à celles qui reçoivent un placebo (18 contre 21 pour 10000 femmes-années). ¹

La sous-étude progestative Whistrogen plus a signalé un risque accru statistiquement significatif d'AVC chez les femmes de 50 à 79 ans à recevoir une CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) par rapport aux femmes du même groupe d'âge recevant un placebo (33 contre 25 coups pour 10000 femmes-années) [voir des années de femmes) [voir respectivement) [voir Études cliniques ]. The increase in risk was demonstrated after the first year et persisted. ¹ Arrêtez immédiatement le traitement des œstrogènes et progestatifs en cas de non-AVC si un accident vasculaire cérébral se produit ou est suspecté.

Les analyses de sous-groupes de femmes de 50 à 59 ans ne suggèrent aucun risque accru d'AVC pour les femmes recevant de la CE (NULL,625 mg) à celles qui reçoivent un placebo (18 contre 21 pour 10000 femmes-années). ¹

La sous-étude progestative Whistrogen plus a signalé un risque accru statistiquement significatif d'AVC chez les femmes de 50 à 79 ans à recevoir une CE (NULL,625 mg) plus un MPA (NULL,5 mg) par rapport aux femmes du même groupe d'âge recevant un placebo (33 contre 25 coups pour 10000 femmes-années) [voir des années de femmes) [voir des années de femmes) [voir des années de femmes) [voir des années de femmes) [voir des années de femmes) [voir des années de femmes) [voir-ANNÉES) [Voir-Années) [voir-ANNÉES). Études cliniques ]. The increase in risk was demonstrated after the first year et persisted. ¹ Arrêtez immédiatement le traitement des œstrogènes et progestatifs en cas de non-AVC si un accident vasculaire cérébral se produit ou est suspecté.

Maladie coronarienne

La sous-étude des œstrogènes-œstrogènes n'a signalé aucun effet global sur les événements des maladies coronariennes (CHD) (définies comme une mort silencieuse non morte ² [voir Études cliniques ].

Analyses de sous-groupes de femmes de 50 à 59 ans qui étaient inférieures à 10 ans depuis la ménopause suggèrent une réduction (pas statistiquement significative) d'événements de coronaropathie chez les femmes recevant une CE quotidienne (NULL,625 mg) - selon le placebo (8 contre 16 pour 10000 femmes-années). ¹

La sous-étude progestative Whiostrogen plus a signalé un risque accru (non statistiquement significatif) d'événements de coronaropathie chez les femmes recevant une CE quotidienne (NULL,625 mg) plus un MPa (NULL,5 mg) par rapport aux femmes recevant un placebo (41 contre 34 pour 10000 ans d'années). ¹ Une augmentation du risque relatif a été démontrée au cours de la 1 Études cliniques ].

Chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie cardiaque documentée (n = 2763 moyenne de 66,7 ans) dans un essai clinique contrôlé de prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (étude cardiaque et œstrogène / progestatif progestatif; Hers) avec un traitement quotidien (NULL,625 mg) plus l'AMP (NULL,5 mg) n'a montré aucun avantage cardiovasculaire. Au cours d'un suivi moyen de 4,1 ans, le traitement avec CE Plus MPA n'a pas réduit le taux global d'événements de coronaropathie chez les femmes ménopausées avec une maladie coronarienne établie. Il y a eu plus d'événements de CHD dans le groupe traité par CE Plus MPA que dans le groupe placebo en première année mais pas au cours des années suivantes. Deux mille trois cent vingt et un (2321) femmes du procès Hers Original ont accepté de participer à une extension ouverte de la sienne II. Le suivi moyen dans Hers II a été de 2,7 ans supplémentaire pour un total de 6,8 ans dans l'ensemble. Les taux d'événements CHD étaient comparables chez les femmes du groupe CE Plus MPA et du groupe placebo dans Hers Hers II et dans l'ensemble.

Thromboembolie veineuse

Dans la sous-étude des œstrogènes-œstrogènes, le risque de TEV (TVP et PE) a été augmenté pour les femmes recevant des CE quotidiens (NULL,625 mg) par rapport au placebo (30 contre 22 pour 10000 femmes-années), bien que le risque accru de TVP ait atteint une signification statistique (23 contre 15 pour 10000 femmes). L'augmentation du risque de TEV a été démontrée au cours des 2 premières années ³ [voir Études cliniques ]. Immediately discontinue estrogen-alone therapy if a VTE occurs or is suspected.

La sous-étude progestative Whiostrogen plus a signalé un taux de TEV 2 fois plus significatif statistiquement significatif chez les femmes recevant un CE quotidien (NULL,625 mg) plus un MPA (NULL,5 mg) par rapport aux femmes recevant un placebo (35 contre 17 pour 10000 femmes-années). Des augmentations statistiquement significatives du risque pour la TVP (26 contre 13 pour 10000 femmes-années) et le PE (18 contre 8 pour 10000 femmes-années) ont également été démontrées. L'augmentation du risque de TEV a été démontrée au cours de la première année et a persisté ⁴ [voir Études cliniques ]. Immediately discontinue estrogen plus progestogen therapy if a VTE occurs or is suspected.

Si la réalisation interrompt les œstrogènes au moins 4 à 6 semaines avant la chirurgie du type associé à un risque accru de thromboembolie ou pendant les périodes d'immobilisation prolongée.

Néoplasmes malins

Cancer de l'endomètre

Un risque accru de cancer de l'endomètre a été signalé avec l'utilisation d'une thérapie œstrogène sans opposition chez les femmes atteintes d'un utérus. Le risque de cancer de l'endomètre signalé chez les utilisateurs d'œstrogènes sans opposition est d'environ 2 à 12 fois supérieur à celui des non-utilisateurs et semble dépendant de la durée du traitement et de la dose d'œstrogènes. La plupart des études ne montrent aucun risque accru significatif associé à l'utilisation d'œstrogènes pendant moins d'un an. Le plus grand risque semble être associé à une utilisation prolongée avec des risques accrus de 15 à 24 fois pendant 5 à 10 ans ou plus. Il a été démontré que ce risque persiste pendant au moins 8 à 15 ans après l'arrêt du traitement des œstrogènes.

La surveillance clinique de toutes les femmes utilisant un thérapie à progestation œstrogènes ou œstrogènes plus est importante. Effectuer des mesures de diagnostic adéquates, y compris un échantillonnage endométrial dirigé ou aléatoire, lorsqu'il est indiqué pour exclure la tumeur maligne chez les femmes ménopausées avec des saignements génitaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués avec une étiologie inconnue.

Il n'y a aucune preuve que l'utilisation d'œstrogènes naturels se traduit par un profil de risque endométrial différent de celui des œstrogènes synthétiques d'une dose d'œstrogènes équivalente. Il a été démontré que l'ajout d'un progestatif à la thérapie aux œstrogènes réduit le risque d'hyperplasie endométriale qui peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.

Cancer du sein

La sous-étude du CE quotidien (NULL,625 mg) a fourni des informations sur le cancer du sein chez les utilisateurs d'oestrogène. Dans la sous-étude des œstrogènes-œstrogènes après un suivi moyen de 7,1 ans, le CE-Alone par jour n'était pas associé à un risque accru de cancer du sein invasif (risque relatif [RR] 0,80) ⁵ [voir Études cliniques ].

Après un suivi moyen de 5,6 ans, la sous-étude du CE quotidien (NULL,625 mg) plus le MPA (NULL,5 mg) a signalé un risque accru de cancer du sein invasif chez les femmes qui ont pris le CE quotidien plus MPA par rapport au placebo.

Dans cette sous-étude, l'utilisation antérieure de traitement progestatif œstrogène-œstrogène ou œstrogène plus a été signalée par 26% des femmes. Le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,24 et le risque absolu était de 41 contre 33 cas pour 10000 années pour femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo. Parmi les femmes qui ont signalé une utilisation antérieure de l'hormonothérapie, le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,86 et le risque absolu était de 46 contre 25 cas pour 10000 femmes pour les femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo. ⁶ Parmi les femmes qui n'ont signalé aucune utilisation préalable de l'hormonothérapie, le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,09 et le risque absolu était de 40 contre 36 cas pour 10000 femmes pour les femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo. Dans la même sous-étude, les cancers du sein invasifs étaient plus importants étaient plus susceptibles d'être positifs et ont été diagnostiqués à un stade plus avancé dans le groupe CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) par rapport au groupe placebo. La maladie métastatique était rare sans différence apparente entre les deux groupes. D'autres facteurs pronostiques tels que le statut de grade de sous-type histologique et le statut des récepteurs hormonaux ne différaient pas entre les groupes ⁶ [voir Études cliniques ].

Conformément aux études d'observation des essais cliniques WHI, ont également signalé un risque accru de cancer du sein avec un traitement à l'œstrogène plus progestatif et une augmentation plus faible du risque de cancer du sein avec un traitement par œstrogène-œlone après plusieurs années d'utilisation. Une grande méta-analyse des études de cohorte prospective a signalé des risques accrus qui dépendaient de la durée d'utilisation et pourraient durer jusqu'à> 10 ans après l'arrêt de la thérapie œstrogène-œlone et de l'oestrogène plus une thérapie progestative. L'extension des essais WHI a également démontré une augmentation du risque de cancer du sein associée à l'oestrogène plus un traitement progestatif. Les études observationnelles suggèrent également que le risque de cancer du sein était plus élevé et est devenu apparente plus tôt avec l'œstrogène plus un traitement progestatif par rapport au traitement par œstrogènes. Ces études n'ont généralement pas trouvé de variation significative du risque de cancer du sein parmi les différentes doses ou voies d'administration des combinaisons d'œstrogènes plus progestantes.

Il a été rapporté que l'utilisation de progestation œstrogène-œstrogène et œstrogène plus entraînerait une augmentation des mammographies anormales nécessitant une évaluation plus approfondie. Toutes les femmes devraient recevoir des examens des seins annuels par un fournisseur de soins de santé et effectuer des auto-examinations mensuelles mammaires. De plus, les examens de mammographie devraient être programmés en fonction des facteurs de risque d'âge du patient et des résultats de mammographie antérieurs.

Cancer de l'ovaire

La sous-étude CE Plus MPA de WHI a rapporté que l'œstrogène plus le progestatif augmentait le risque de cancer de l'ovaire. Après un suivi moyen de 5,6 ans, le risque relatif pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 1,58 (IC à 95% 0,77-3,24) mais il n'était pas statistiquement significatif. Le risque absolu pour CE Plus MPA par rapport au placebo était de 4 contre 3 cas pour 10000 années pour femmes. ⁷

Une méta-analyse de 17 études d'épidémiologie prospectives et 35 rétrospectives a révélé que les femmes qui utilisaient un thérapie hormonale pour les symptômes de la ménopause avaient un risque accru de cancer de l'ovaire. L'analyse principale utilisant des comparaisons cas-témoins comprenait 12110 cas de cancer des 17 études prospectives. Les risques relatifs associés à l'utilisation actuelle de l'hormonothérapie étaient de 1,41 (intervalle de confiance à 95% [IC] 1,32 à 1,50); Il n'y avait aucune différence dans les estimations du risque par durée de l'exposition (moins de 5 ans [médiane de 3 ans] contre plus de 5 ans [médiane de 10 ans] d'utilisation avant le diagnostic du cancer). Le risque relatif associé à l'utilisation combinée actuelle et récente (utilisation abandonnée dans les 5 ans avant le diagnostic du cancer) était de 1,37 (IC à 95% 1,27-1,48) et le risque élevé était significatif pour les produits à l'œstrogène-œlone et l'œstrogène ainsi que les produits progestatifs. La durée exacte de l'utilisation de l'hormonothérapie associée à un risque accru de cancer de l'ovaire est cependant inconnue.

Démence probable

Dans l'étude auxiliaire des œstrogènes aux œstrogènes, une population d'une population de 2947 femmes hystérectomisées de 65 à 79 ans a été randomisée pour la CE quotidienne (NULL,625 mg) -alone ou le placebo.

Après un suivi moyen de 5,2 ans, 28 femmes du groupe œstrogène-œstrogène et 19 femmes dans le groupe placebo ont reçu un diagnostic de démence probable. Le risque relatif de démence probable pour CE-Alone par rapport au placebo était de 1,49 (IC à 95% 0,83-2,66). Le risque absolu de démence probable pour CE-Alone par rapport au placebo était de 37 contre 25 cas pour 10000 années pour femmes ⁸ [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Dans l'étude aux prises avec œstrogène plus progestatif, une population de 4532 femmes ménopausées de 65 à 79 ans a été randomisée pour CE quotidien (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) ou placebo.

Après un suivi moyen de 4 ans, 40 femmes dans le groupe CE Plus MPA et 21 femmes du groupe placebo ont reçu un diagnostic de démence probable. Le risque relatif de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 2,05 (IC à 95% 1,21-3,48). Le risque absolu de démence probable pour CE plus MPA contre placebo était de 45 contre 22 cas pour 10000 années pour femmes ⁸ [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Lorsque les données des deux populations des caprices d'oestrogène-œstrogène et d'œstrogène et d'études progestantes auxiliaires ont été regroupées comme prévu dans le protocole des caprices, le risque relatif global signalé de démence probable était de 1,76 (IC à 95% 1,19-2,60). Étant donné que les deux études auxiliaires ont été menées chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes ⁸ [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Maladie de la vésicule biliaire

Une augmentation de 2 à 4 fois du risque de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale chez les femmes ménopausées recevant des œstrogènes a été signalée.

Hypercalcémie

L'administration des œstrogènes peut entraîner une hypercalcémie sévère chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et des métastases osseuses. Arrêtez les œstrogènes, y compris le minivelle, si l'hypercalcémie se produit et prendre des mesures appropriées pour réduire le taux de calcium sérique.

Anomalies visuelles

Une thrombose vasculaire rétinienne a été signalée chez les femmes recevant des œstrogènes. Arrêtez l'examen en attente du minivelle s'il y a une perte de vision partielle ou complète soudaine ou un début soudain de proptose diplopie ou de migraine. Arrêter de façon permanente les œstrogènes, y compris le minivelle, si l'examen révèle un œdème papilleux ou des lésions vasculaires rétiniennes.

Ajout d'un progestatif lorsqu'une femme n'a pas eu d'hystérectomie

Des études sur l'ajout d'un progestatif pendant 10 jours ou plus d'un cycle d'administration des œstrogènes ou quotidiennement avec des œstrogènes dans un régime continu ont signalé une incidence abaissée d'hyperplasie endométriale que ce qui serait induit par un traitement aux œstrogènes seul. L'hyperplasie endométriale peut être un précurseur du cancer de l'endomètre. Il existe cependant des risques possibles qui peuvent être associés à l'utilisation de progestatifs avec des œstrogènes par rapport aux schémas œstrogènes. Il s'agit notamment d'un risque accru de cancer du sein.

Tension artérielle élevée

Dans un petit nombre de rapports de cas, des augmentations substantielles de la pression artérielle ont été attribuées aux réactions idiosyncratiques aux œstrogènes. Dans un grand essai clinique contrôlé par placebo randomisé, un effet généralisé des œstrogènes sur la pression artérielle n'a pas été observé.

Exacerbation de l'hypertriglycéridémie

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie œstrogénique préexistante, un thérapie par œstrogène peut être associée à des élévations de triglycérides plasmatiques conduisant à une pancréatite. Arrêtez le minivelle si une pancréatite se produit.

Troubles hépatiques et / ou histoire passée de la jaunisse cholestatique

Les œstrogènes peuvent être mal métabolisés chez les femmes souffrant de troubles hépatiques. Exercer une prudence chez toute femme ayant des antécédents de jaunisse cholestatique associés à une utilisation antérieure des œstrogènes ou à la grossesse. Dans le cas de la récidive de la jaunisse cholestatique, arrêtez le minivelle.

Exacerbation de l'hypothyroïdie

L'administration des œstrogènes entraîne une augmentation des niveaux de globuline de liaison à la thyroïde (TBG). Les femmes ayant une fonction thyroïdienne normale peuvent compenser l'augmentation du TBG en faisant plus d'hormones thyroïdiennes, en maintenant les concentrations sériques T4 et T3 libres dans la plage normale. Les femmes dépendant de l'hormonothérapie de l'hormone thyroïdienne qui reçoivent également des œstrogènes peuvent nécessiter des doses accrues de leur thérapie de remplacement thyroïdienne. Surveillez la fonction thyroïdienne chez ces femmes pendant le traitement avec Minivelle pour maintenir leurs niveaux d'hormones thyroïdiens libres dans une gamme acceptable.

Rétention d'eau

Les œstrogènes peuvent provoquer un certain degré de rétention de liquide. Surveillez toute femme avec une ou des conditions qui pourraient la prédisposer à la rétention des liquides telles que les troubles cardiaques ou rénaux. Arrêtez la thérapie œstrogène-œstrogène, y compris le minivelle avec des preuves de rétention médicale du liquide.

Hypocalcémie

Une hypocalcémie induite par les œstrogènes peut se produire chez les femmes souffrant d'hypoparathyroïdie. Déterminez si les avantages de la thérapie œstrogénique, y compris le minivelle, l'emportent sur les risques chez ces femmes.

Exacerbation de l'endométriose

Quelques cas de transformation maligne d'implants endométriaux résiduels ont été signalés chez les femmes traitées après l'hystérectomie par traitement des œstrogènes. Considérez l'ajout d'un traitement progestatif pour les femmes connues pour avoir une endométriose résiduelle après l'hystérectomie.

Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes sévères et œdème angio-œuf héréditaire

Quelques cas de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes sont rapportées dans l'utilisation post-commercialisation du minivelle. L'implication de la peau (ruches prurittus-tongue des lèvres gonflées) et des voies respiratoires (compromis respiratoire) ou du tractus gastro-intestinal (vomissements de douleur abdominale) sont notés.

Œdème de l'angio-œdème impliquant la langue et l'extrémité du pharynx de larynx pour l'œil / les chevilles et les doigts) avec ou sans urticaire nécessitant une intervention médicale est signalée dans l'utilisation post-commercialisation de la minivelle. L'œdème de l'angio-œdème impliquant la langue glotte ou le larynx peut entraîner une obstruction des voies respiratoires. Ne donnez pas de minivelle à une femme qui développe un œdème angio-œnde pendant le traitement avec un minivelle.

Les œstrogènes exogènes peuvent exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio-œdème chez les femmes atteintes d'œdème héréditaire. Découvrez si les avantages de la thérapie œstrogénique l'emportent sur les risques chez ces femmes

Exacerbation d'autres conditions

La thérapie par les œstrogènes, y compris le minivelle, peut provoquer une exacerbation de l'asthme diabète sucré épilepsie migraines porphyrie lupus érythémateux et hémangiomes hépatiques. Déterminez si les avantages de la thérapie œstrogénique l'emportent sur les risques chez ces femmes.

Tests de laboratoire

Les niveaux d'hormone stimulant des follicules sériques (FSH) et d'estradiol ne se sont pas révélés utiles dans la gestion des femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères.

Interactions de test médicament-laboratoire

• Temps de prothrombine accéléré Temps de thromboplastine partielle et temps d'agrégation plaquettaire; Augmentation du nombre de plaquettes; Facteurs accrus II VII Antigène VIII Antigène VIII Activité coagulante IX X XII VII-X Complexe complexe II-VII-X; et bêta-thromboglobuline; diminution des niveaux d'antifacteur XA et de l'antithrombine III; diminution de l'activité de l'antithrombine III; des niveaux accrus d'activité de fibrinogène et de fibrinogène; augmentation de l'antigène du plasminogène et de l'activité.
• Une augmentation de la globuline de liaison à la thyroïde (TBG) entraînant une augmentation des niveaux d'hormones thyroïdiennes totales circulantes mesurées par les niveaux de T4 à l'iode lié aux protéines (PBI) (par colonne ou par radio-immunodosage) ou T3 par radio-immunodosage. L'absorption de la résine T3 est diminuée en reflétant le TBG élevé. Les concentrations T4 libres et T3 libres sont inchangées. Les femmes sous thérapie de remplacement thyroïdienne peuvent nécessiter des doses plus élevées d'hormone thyroïdienne.
• D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum, par exemple, la globuline de liaison aux corticostéroïdes (CBG) de la globuline de liaison sexuelle (SHBG) entraînant une augmentation des corticostéroïdes totaux en circulation et des stéroïdes sexuels respectivement. Les concentrations d'hormones libres telles que la testostérone et l'estradiol peuvent être diminuées. D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (cérypsine angiotensinogène / substrat de rénine alpha-1-antitrypsine).
• Une augmentation des concentrations de sous-fraction de lipoprotéines à haute densité à haute densité (HDL) et de sous-fraction HDL2 a réduit la concentration de cholestérol de lipoprotéines à faible densité (LDL) et une augmentation des niveaux de triglycérides.
• Tolérance altérée au glucose.

Informations de conseil des patients

Conseiller aux femmes de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instruction pour une utilisation ).

Saignement vaginal

Informer les femmes ménopausées pour signaler des saignements vaginaux inhabituels à leurs prestataires de soins de santé dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Réactions indésirables graves possibles avec une thérapie œstrogène-alone

Informer les femmes ménopausées des réactions indésirables graves possibles de la thérapie œstrogène-œstrogène, y compris les troubles cardiovasculaires, les néoplasmes malins et la démence probable [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables courantes possibles avec une thérapie œstrogène

Informez les femmes ménopausées de réactions indésirables moins graves mais communes du traitement des œstrogènes telles que les maux de tête de la douleur mammaire et de la sensibilité et des vomissements.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

L'administration continue à long terme d'œstrogènes naturels et synthétiques dans certaines espèces animales augmente la fréquence des carcinomes des testicules de vagin du col de l'utérus du sein et du foie.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Minivelle n'est pas indiquée pour une utilisation pendant la grossesse. Il n'y a pas de données avec l'utilisation de Minivelle chez les femmes enceintes; Cependant, les études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales génitales ou non congénitales (y compris des anomalies cardiaques et des défauts de réduction des membres) après une exposition à des contracesseurs hormonaux combinés (œstrogènes et progestations) avant la conception ou au début de la grossesse.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Les œstrogènes sont présents dans le lait maternel et peuvent réduire la production de lait chez les femmes allaitées. Cette réduction peut se produire à tout moment mais est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement est bien établi.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de minivelle et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de Minivelle ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Le minivelle n'est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques. Les études cliniques n'ont pas été menées dans la population pédiatrique.

Utilisation gériatrique

Il n'y a pas eu un nombre suffisant de femmes gériatriques impliquées dans des études cliniques utilisant le minivelle pour déterminer si les personnes de plus de 65 ans diffèrent des sujets plus jeunes dans leur réponse au minivelle.

Les études de l'initiative de santé des femmes

Dans la sous-étude des œstrogènes (CE quotidien [0,625 mg] -alone contre placebo), il y avait un risque relatif plus élevé d'AVC chez les femmes de plus de 65 ans [voir Études cliniques ].

Dans la sous-étude progestative Whi œstrogène plus (CE quotidien [0,625 mg] plus MPA [2,5 mg] par rapport au placebo), il y avait un risque relatif plus élevé d'AVC non mortel et d'un cancer du sein invasif chez les femmes de plus de 65 ans [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

L'étude de mémoire de l'initiative de santé des femmes

Dans les caprices, études auxiliaires sur les femmes ménopausées de 65 à 79 ans, il y avait un risque accru de démence probable chez les femmes recevant des œstrogènes ou des œstrogènes plus le progestatif par rapport au placebo [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

Étant donné que les deux études auxiliaires ont été menées chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes ⁸ [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

Références

1. Rossouw Je et al. Hormonothérapie postménopausique et risque de maladie cardiovasculaire par âge et années depuis la ménopause. PERSONNES . 2007; 297: 1465-1477.

2. Hsia J et al. Œstrogènes équins conjugués et maladie coronarienne. Arch Int Med . 2006; 166: 357–365.

3. Curb JD et al. Thrombose veineuse et œstrogènes équins conjugués chez les femmes sans utérus. Arch Int Med . 2006; 166: 772-780.

4. Cushman M et al. Œstrogène plus progestatif et risque de thrombose veineuse. PERSONNES . 2004; 292: 15731580.

5. Stefanick ML et al. Effets des œstrogènes équins conjugués sur le cancer du sein et le dépistage de la mammographie chez les femmes ménopausées atteints d'hystérectomie. PERSONNES . 2006; 295: 1647-1657.

6. Chlebowski RT et al. Influence de l'œstrogène plus progestatif sur le cancer du sein et la mammographie chez les femmes ménopausées saines. PERSONNES . 2003; 289: 3234-3253.

7. Anderson GL et al. Effets de l'œstrogène plus progestatif sur les cancers gynécologiques et les procédures de diagnostic associées. PERSONNES . 2003; 290: 1739-1748.

8. Shumaker SA et al. Œstrogènes équins conjugués et incidence de la démence probable et des troubles cognitifs légers chez les femmes ménopausées. PERSONNES .2004; 291: 2947-2958.

Informations sur la surdose pour Minivelle

Le surdosage des œstrogènes peut provoquer des nausées vomissements de la sensibilité mammaire, la somnolence abdominale et la fatigue et les saignements de sevrage peuvent se produire chez les femmes. Le traitement de la surdose consiste à l'arrêt du traitement des mini-givelles avec une institution de soins symptomatiques appropriés.

Contre-indications pour les minivelle

Minivelle est contre-indiqué chez les femmes ayant l'une des conditions suivantes:

• Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Sein cancer or a history of cancer du sein [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Néoplasie dépendante des œstrogènes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• DVT actif PE ou une histoire de ces conditions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Maladie thromboembolique artérielle active (par exemple AVC ou MI) ou une histoire de ces conditions
• [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Réaction anaphylactique connue ou hypersensibilité à la réaction anaphylactique au minivelle
• Troubles ou maladies hépatiques
• Protéine C Protéines S ou carence en antithrombine ou autres troubles thrombophiles connus

Pharmacologie clinique for Minivelle

Mécanisme d'action

Les œstrogènes endogènes sont largement responsables du développement et du maintien du système reproducteur féminin et des caractéristiques sexuelles secondaires. Bien que les œstrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique des interconversions métaboliques L'œstradiol est le principal œstrogène humain intracellulaire et est sensiblement plus puissant que ses métabolites œstrone et œstriol au niveau des récepteurs.

La principale source d'oestrogène chez les femmes adultes normalement à vélo est le follicule ovarien qui sécrète 70 à 500 mcg d'estradiol quotidiennement en fonction de la phase du cycle menstruel. Après la ménopause, la plupart des œstrogènes endogènes sont produits par la conversion de l'androstènedione sécrétée par le cortex surrénal en œstrone dans les tissus périphériques. Ainsi, l'estrone et la forme conjuguée au sulfate de sulfate d'oestrone sont les œstrogènes circulants les plus abondants chez les femmes ménopausées.

Les œstrogènes agissent par la liaison aux récepteurs nucléaires dans les tissus sensibles aux œstrogènes. À ce jour, deux récepteurs des œstrogènes ont été identifiés. Celles-ci varient en proportion du tissu aux tissus.

Les œstrogènes circulants modulent la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines lutéinisant l'hormone (LH) et l'hormone stimulante des follicules (FSH) par un mécanisme de rétroaction négative. Les œstrogènes agissent pour réduire les concentrations élevées de ces hormones observées chez les femmes ménopausées.

Pharmacodynamique

Généralement, une concentration sérique d’œstrogènes ne prédit pas la réponse thérapeutique d’une femme individuelle au minivelle ni son risque de résultats indésirables. De même, les comparaisons d'exposition entre différents produits d'oestrogène pour déduire l'efficacité ou la sécurité pour la femme individuelle peuvent ne pas être valides.

Pharmacocinétique

Absorption

Dans une étude clinique à deux voies à deux voies à deux voies menée dans 96 femmes ménopausées saines non-fumeurs à l'état FED Minivelle (NULL,1 mg par jour) était bioéquivalent pour vivelle (NULL,1 mg par jour) basé sur l'exposition à l'estradiol (AUC0-84) et la concentration de pic d'estradiol (CMAX) à la suite d'une seule possibilité sur l'abdomen inférieur pour 84 heures.

La pharmacocinétique de l'estradiol a été caractérisée dans une étude multisegment à deux voies randomisée mono-centrale ouverte séparée menée dans 36 femmes ménopausées non-fumeurs saines (âgées de 40 à 65 ans). Les systèmes transdermiques de mini-atmosphériques fournissant un estradiol nominal d'environ 0,025 mg 0,05 mg et 0,1 mg par jour ont été appliqués à l'abdomen inférieur sous État nourri de manière multisegment pendant 84 heures. Les paramètres moyens de la pharmacocinétique de l'estradiol sont résumés dans le tableau 2. L'AUC et le CMAX sont dose proportionnelles de 0,025 mg à 0,1 mg par jour.

Tableau 2: Paramètres pharmacocinétiques sériques moyens (SD) de l'estradiol incorrigé de base après une seule dose de minivelle (n = 36)

La figure 1 illustre les concentrations sériques moyennes d'estradiol incorrigé de base de base de minivelle à trois forces différentes.

Figure 1: Profils moyens de concentration sérique d'estradiol de base de base à base d'estradiol après une dose unique de minivelle 0,1 mg par jour (traitement A) 0,05 mg par jour (traitement B) et 0,025 mg par jour (traitement C) (n = 36)

Distribution

La distribution des œstrogènes exogènes est similaire à celui des œstrogènes endogènes. Les œstrogènes sont largement distribués dans le corps et se trouvent généralement à des concentrations plus élevées dans les organes cibles de l'hormone sexuelle. Les œstrogènes circulent dans le sang en grande partie liés à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et à l'albumine.

Métabolisme

Les œstrogènes exogènes sont métabolisés de la même manière que les œstrogènes endogènes. Les œstrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique des interconversions métaboliques. Ces transformations se déroulent principalement dans le foie. L'estradiol est converti de manière réversible en œstrone et les deux peuvent être convertis en œstriol qui est un métabolite urinaire majeur. Les œstrogènes subissent également une recirculation entérohépatique par conjugaison de sulfate et de glucuronide dans la sécrétion biliaire hépatique de conjugués dans l'intestin et l'hydrolyse dans l'intestin suivie d'une réabsorption. Chez les femmes ménopausées, une partie importante des œstrogènes circulants existent en tant que conjugués de sulfate, en particulier le sulfate d'oestrone qui sert de réservoir en circulation pour la formation d'œstrogènes plus actifs.

Excrétion

L'estradiol estrone et l'estriol sont excrétés dans l'urine ainsi que les conjugués de glucuronide et de sulfate. Les valeurs moyennes de la demi-vie de l'estradiol calculées à partir des groupes de traitement dans l'étude de bioequivalence et l'étude de proportionnalité à la dose après le dosage avec un minivelle variaient de 6,2 à 7,9 heures. Après retrait des systèmes transdermiques, les concentrations sériques d'estradiol et d'œstrone sont revenues aux concentrations de référence dans les 24 heures.

Adhésion et résidus d'adhésif

Sur la base de données combinées de la bioéquivalence et des études de proportionnalité de dose composées de 208 observations de minivelle, environ 98% des observations avaient un score d'adhésion de 0 (c'est-à-dire que le taux d'adhésion cutanée était supérieur à ou égal à 90%) sur la période d'usure de 84 heures. Une femme avait un détachement complet pendant la période de port. Environ 65% des systèmes transdermiques évalués dans ces études étaient avec un minivelle 0,1 mg par jour (NULL,6 cm ² surface active).

Après le retrait des femmes de minivelle, aucun résidu adhésif (score de 0) ou résidu adhésif léger (score de 1). Aucune femme n'avait un résidu adhésif moyen. Sur les 208 observations de minivelle, 54% avaient un résidu adhésif léger et 46% n'avaient pas de résidu adhésif.

Études cliniques

Effets sur les symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées

Aucun essai d'efficacité et de sécurité n'a été mené avec Minivelle. Dans une étude pharmacocinétique, le minivelle s'est avéré bioéquivalent à Vivelle.

Dans deux essais cliniques contrôlés avec Vivelle chez un total de 356 femmes, les doses de 0,075 et 0,1 mg étaient supérieures au placebo pour soulager les symptômes vasomoteurs aux semaines 4 8 et 12 du traitement. Dans ces études, les doses de 0,0375 et 0,05 mg ne différaient pas du placebo à la semaine 4, donc une troisième étude contrôlée par un placebo de 12 semaines chez 255 femmes a été réalisée avec Vivelle pour établir l'efficacité de la dose la plus faible de 0,0375 mg. Le nombre quotidien de base de bouffées à chaud sur ces 255 femmes était de 11,5. Les résultats aux semaines 4 8 et 12 du traitement sont présentés dans la figure 2.

Figure 2: Moyenne (SD) Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre quotidien moyen de bouffées à chaud pour vivelle 0,0375 mg par rapport au placebo dans un essai de 12 semaines.

La dose de 0,0375 mg était supérieure au placebo pour réduire à la fois la fréquence et la gravité des symptômes vasomotrices aux semaines 4 8 et 12 du traitement.

Effets sur la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées

Aucun essai d'efficacité et de sécurité osseuse n'a été mené avec Minivelle. Dans une étude pharmacocinétique, le minivelle s'est avéré bioéquivalent à Vivelle.

L'efficacité et l'innocuité de la vivelle dans la prévention de l'ostéoporose postménopausique ont été étudiées dans une étude parallèle randomisée en double aveugle en double aveugle à 2 ans. Un total de 261 femmes ménopausées chirurgicalement ou naturellement (dans les 5 ans suivant la ménopause (100) (100) (161) (161) et non hystérectomisées (100) (100). ² ) ont été inscrits à cette étude; 194 femmes ont été randomisées à l'une des quatre doses de Vivelle (NULL,1 0,05 0,0375 ou 0,025 mg / jour) et 67 femmes au placebo. Plus de 2 ans, des systèmes d'étude ont été appliqués à la fesse ou à l'abdomen deux fois par semaine. Les femmes non hyhystérectomisées ont reçu de l'acétate de médroxyprogestérone orale (NULL,5 mg / jour) tout au long de l'étude.

La population d'étude comprenait naturellement (82%) ou chirurgicalement (18%) des femmes hystérectomisées (61%) ou non hystérectomisées (39%) avec un âge moyen de 52,0 ans (intervalle de 27 à 62 ans); La durée moyenne de la ménopause était de 31,7 mois (intervalle 2 à 72 mois). Deux cent trente-deux (89%) femmes randomisées (173 sur le médicament actif 59 sur le placebo) ont contribué les données à l'analyse du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la densité minérale osseuse (BMD) de la colonne lombaire AP La variable d'efficacité primaire. Les femmes ont reçu du calcium alimentaire supplémentaire (100 mg de calcium élémentaire / jour) mais pas de vitamine supplémentaire D. Il y a eu une augmentation de la DMO de la colonne lombaire AP dans tous les groupes de dose de vivelle; Contrairement à cela, une diminution de la DMO de la colonne lombaire AP a été observée chez les patients placebo. Toutes les doses de vivelle étaient significativement supérieures au placebo (p <0.05) at all time points with the exception of Vivelle 0,05 mg / jour at 6 months. The highest dose of Vivelle was superior to the three lower doses. There were no statistically significant differences in pairwise comparisons among the three lower doses (See Figure 3).

Figure 3: Densité minérale osseuse - AP Lumbar Spine

Les moindres carrés moyens de changement de pourcentage par rapport à la ligne de base

Toutes les femmes randomisées avec au moins une évaluation post-bascule disponibles avec la dernière observation post-bascule reportée

Analyse du pourcentage de changement par rapport à la base de base dans la DMO du cou fémoral Une variable de résultat d'efficacité secondaire a montré des résultats qualitativement similaires; Toutes les doses de vivelle étaient significativement supérieures au placebo (p <0.05) at 24 months. The highest Vivelle dose was superior to placebo at all time points. A mixture of significant et non-significant results were obtained for the lower dose groups at earlier time points. The highest Vivelle dose was superior to the three lower doses et there were no significant differences among the three lower doses at this skeletal site (see Figure 4).

Figure 4: Nec de densité minérale osseuse-col

Les moindres carrés moyens de changement de pourcentage par rapport à la ligne de base

Toutes les femmes randomisées avec au moins une évaluation post-bascule disponibles avec la dernière observation post-bascule reportée

Études de l'initiative de santé des femmes

Le Whi a inscrit environ 27 000 femmes ménopausées principalement saines dans deux sous-études pour évaluer les risques et les avantages de la CE orale quotidienne (NULL,625 mg) -alone ou en combinaison avec l'AMP (NULL,5 mg) par rapport au placebo dans la prévention de certaines maladies chroniques. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de la maladie coronarienne (définie comme une mort silencieuse non mortelle non mortelle et de la CHD) avec un cancer du sein invasif comme principal résultat indésirable. Un indice global comprenait la première occurrence du cancer de l'endomètre du cancer du sein invasif sur la CHD (uniquement dans la fracture ou la mort du cancer colorectal du CE plus de la MPA. Ces sous-études n'ont pas évalué les effets de CE-Alone ou CE plus MPA sur les symptômes de la ménopause.

Whi œstrogène-subdtuse

La sous-étude des œstrogènes-œstrogènes a été arrêtée tôt car un risque accru d'AVC a été observé et il a été jugé qu'aucune autre information ne serait obtenue concernant les risques et les avantages des œstrogènes alone dans les critères d'évaluation primaires prédéterminés.

Les résultats de la sous-étude des œstrogènes qui comprenaient 10739 femmes (63 ans en moyenne de 50 à 79 ans; 75,3% blancs 15,1% noirs 6,1% hispaniques 3,6% autres) après un suivi moyen de 7,1 ans sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Risque relatif et absolu observé dans les œstrogènes seuls ^a

Pour les résultats inclus dans l'indice mondial qui a atteint l'importance statistique, le risque excédentaire absolu pour 10000 années de femmes dans le groupe traité avec Ce-Alone était de 12 coups supplémentaires tandis que la réduction absolue du risque pour 10000 années de femmes était de 7 fractures de la hanche de moins. ⁹ Le risque excédentaire absolu des événements inclus dans l'indice mondial était un 5 événements non significatifs pour 10000 années pour femmes. Il n'y avait aucune différence entre les groupes en termes de mortalité toutes causes.

Aucune différence globale pour les événements de CHD primaires (IM non mortel silencieuse MI et CHD de mort) et l'incidence invasive du cancer du sein chez les femmes recevant un CE-Alone par rapport au placebo a été rapportée dans les résultats finaux en jugement centralisé de la sous-étude œstrogène-alone après un suivi moyen de 7,1 ans.

Résultats jugés centralisés pour les événements d'AVC de la substitution des œstrogènes après un suivi moyen de 7,1 ans n'a signalé aucune différence significative dans la distribution du sous-type de l'AVC ou de la gravité, y compris les AVC mortels chez les femmes recevant CE-Alone par rapport au placebo. Les œstrogènes a augmenté le risque d'AVC ischémique et ce risque excédentaire était présent dans tous les sous-groupes de femmes examinées. ¹⁰

Le moment de l'initiation de la thérapie par œstrogène-œlon par rapport au début de la ménopause peut affecter le profil global des avantages du risque. La sous-étude des œstrogènes stratifiée par l'âge a montré chez les femmes de 50 à 59 ans une tendance non significative vers une réduction du risque de CHD [Ratio de risque (HR) 0,63 (IC à 95% 0,361,09)] et la mortalité globale [HR 0,71 (IC à 95% 0,46-1,11)]] .

Whi œstrogène plus substitution progestative

La sous-étude progestative Whistrogène plus a été arrêtée tôt. Selon la règle d'arrêt prédéfinie après un suivi moyen de 5,6 ans de traitement, le risque accru de cancer du sein invasif et d'événements cardiovasculaires a dépassé les avantages spécifiés inclus dans l'indice global. Le risque excédentaire absolu des événements inclus dans l'indice mondial était de 19 pour 10000 années pour femmes.

Pour les résultats inclus dans l'indice mondial qui a atteint une signification statistique après 5,6 ans de suivi, les risques excédentaires absolus pour 10000 années pour femmes dans le groupe traités avec CE Plus MPA étaient 7 autres événements CHD 8 autres coups 10 PES plus et 8 cancers alternatifs plus invasifs tandis que la réduction des risques absolues par 10000 ans était de 6 canaux colorectaux moins et de 5 moins de canneurs colorectaux et de 5 moins de canneurs colorectaux et de 5 moins de canneurs.

Les résultats de la sous-étude de CE Plus MPA qui comprenaient 16608 femmes (moyenne de 63 ans de 50 à 79 ans; 83,9% de 6,8% de Black 5,4% Hispanic 3,9%) sont présentés dans le tableau 4. Ces résultats reflètent les données adjuées au centre après un suivi moyen de 5,6 ans.

Tableau 4: Risque relatif et absolu observé dans l'œstrogène plus la substitution progestative de WHI à une moyenne de 5,6 ans ^AB

Du moment de l'initiation de l'œstrogène plus une thérapie progestative par rapport au début de ménopause peut affecter le profil global des prestations de risque. La sous-étude progestative Whi œstrogène plus stratifiée pour l'âge a montré chez les femmes de 50 à 59 ans une tendance non significative vers une réduction du risque de mortalité globale [HR 0,69 (IC à 95% 0,44-1,07)].

Étude de la mémoire de l'initiative de santé des femmes

The WHIMS estrogen-alone ancillary study of WHI enrolled 2947 predominantly healthy hysterectomized postmenopausal women 65 to 79 years of age (45 percent were 65 to 69 years of age 36 percent were 70 to 74 years of age and 19 percent were 75 years of age and older) to evaluate the effects of daily CE (0.625 mg)-alone on the incidence of probable dementia (primary résultat) par rapport au placebo.

somnolence phényléphrine

Après un suivi moyen de 5,2 ans, le risque relatif de démence probable pour CE-Alone par rapport au placebo était de 1,49 (IC à 95% 0,83-2,66). Le risque absolu de démence probable pour CE-Alone par rapport au placebo était de 37 contre 25 cas pour 10000 femmes pour femmes. La démence probable telle que définie dans cette étude comprenait la démence vasculaire de la maladie d'Alzheimer (AD) (VAD) et le type mixte (ayant des caractéristiques de la MA et de la VAD). La classification la plus courante de la démence probable dans le groupe de traitement et le groupe placebo était AD. Étant donné que l'étude auxiliaire a été menée chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

L'étude aux prises avec l'oestrogène et la progestation actuelle ont été inscrites à 4532 femmes ménopausées principalement en bonne santé de 65 ans et plus (47% étaient âgées de 65 à 69 ans. résultat) par rapport au placebo.

Après un suivi moyen de 4 ans, le risque relatif de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 2,05 (IC à 95% 1,21-3,48). Le risque absolu de démence probable pour CE Plus MPA par rapport au placebo était de 45 contre 22 pour 10000 années pour femmes. La démence probable telle que définie dans cette étude comprenait la AD VAD et le type mixte (ayant des caractéristiques de la MA et de la VAD). La classification la plus courante de la démence probable dans le groupe de traitement et le groupe placebo était AD. Étant donné que l'étude auxiliaire a été menée chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lorsque les données des deux populations ont été regroupées comme prévu dans le protocole WHIMS, le risque relatif global signalé de démence probable était de 1,76 (IC à 95% 1,19-2,60). Les différences entre les groupes sont devenues apparentes au cours de la première année de traitement. On ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux jeunes femmes ménopausées [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Références

9. Jackson Rd et al. Effets des œstrogènes équins conjugués sur le risque de fractures et de DMO chez les femmes ménopausées atteints d'hystérectomie: résultats de l'essai randomisé de l'initiative de santé des femmes. J Bone Miner Res . 2006; 21: 817-828.

10. Hendrix SL et al. Effets des œstrogènes équins conjugués sur l'AVC dans l'initiative de santé des femmes. Circulation. 2006; 113: 2425-2434.

Patient Information for Minivelle

Minivelle
(Min Veels)
(Système transdermique de l'estradiol)

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à utiliser Minivelle et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de vos symptômes de ménopause ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Minivelle (une hormone œstrogène)?

• L'utilisation d'œstrogènes peut augmenter vos chances d'obtenir un cancer de l'utérus (utérus).
• Signalez tout immédiatement des saignements vaginaux inhabituels pendant que vous utilisez Minivelle. Les saignements vaginaux après la ménopause peuvent être un signe d'avertissement de cancer de l'utérus (utérus). Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier tout saignement vaginal inhabituel pour découvrir la cause.
• N'utilisez pas les œstrogènes pour prévenir les crises cardiaques de maladie cardiaque AVC ou la démence (baisse de la fonction cérébrale).
• L'utilisation d'œstrogènes peut augmenter vos chances d'obtenir des accidents vasculaires cérébraux ou des caillots sanguins.
• L'utilisation d'œstrogènes peut augmenter vos chances d'obtenir une démence en fonction d'une étude sur les femmes de 65 ans et plus.
• N'utilisez pas les œstrogènes avec des progestatifs pour prévenir les crises cardiaques de maladie cardiaque AVC ou la démence.
• L'utilisation d'oestrogènes avec des progestatifs peut augmenter vos chances d'obtenir des crises cardiaques contre le cancer du sein ou des caillots sanguins.
• L'utilisation d'oestrogènes avec des progestatifs peut augmenter vos chances d'obtenir une démence en fonction d'une étude de femmes de 65 ans et plus.
• Il a été démontré qu'un seul produit et dose œstrogènes augmentent vos chances d'obtenir des caillots sanguins et de démence. Il a été démontré qu'un seul œstrogène avec un produit progestatif et une dose augmente vos chances d'obtenir des crises cardiaques contre les caillots sanguins du cancer du sein et la démence.

Parce que d'autres produits et doses n'ont pas été étudiés de la même manière, on ne sait pas comment l'utilisation de Minivelle affectera vos chances de développer ces conditions. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec Minivelle.

Qu'est-ce que Minivelle?

Minivelle is a prescription medicine patch (transdermal system) that contains the estrogen hormone estradiol. When applied to the skin estradiol is ABsorbed through the skin into the bloodstream.

Qu'est-ce que Minivelle ^® utilisé pour?

Minivelle is used after ménopause to:

Les œstrogènes sont des hormones fabriquées par les ovaires d'une femme. Les ovaires cessent normalement de fabriquer des œstrogènes lorsqu'une femme a entre 45 et 55 ans. Cette baisse des niveaux d'oestrogène corporelle provoque le changement de vie ou de ménopause (la fin des périodes menstruelles mensuelles). Parfois, les deux ovaires sont retirés lors d'une opération avant que la ménopause naturelle n'ait lieu. La baisse soudaine des niveaux d'oestrogène provoque une ménopause chirurgicale.

Lorsque les niveaux d'oestrogène commencent à abandonner certaines femmes développent des symptômes très inconfortables tels que des sentiments de chaleur dans le cou et la poitrine ou des sentiments soudains de chaleur et de transpiration (de transpiration ( bouffées de chaleur ou des bouffées de chaud). Chez certaines femmes, les symptômes sont doux et ils n'auront pas besoin d'œstrogènes. Chez d'autres femmes, les symptômes peuvent être plus graves.

L'ostéoporose de la ménopause est un amincissement des os qui les rend plus faibles et plus faciles à briser. Si vous n'utilisez que Minivelle uniquement pour prévenir l'ostéoporose en raison de la ménopause, parlez avec votre fournisseur de soins de santé sur le fait qu'un traitement ou un médicament sans œstrogènes pourrait être meilleur pour vous.

Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de la question de savoir si vous devez continuer le traitement avec Minivelle.

• Réduire les bouffées de chaleur modérées à sévères
• Aider à réduire vos chances d'obtenir l'ostéoporose (os faibles) minces)

Qui ne devrait pas utiliser Minivelle? Ne commencez pas à utiliser Minivelle si vous:

Les saignements vaginaux après la ménopause peuvent être un signe d'avertissement de cancer de l'utérus (utérus). Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier tout saignement vaginal inhabituel pour découvrir la cause.

Les œstrogènes peuvent augmenter les chances d'obtenir certains types de cancers, y compris le cancer du sein ou de l'utérus (utérus). Si vous avez ou avez eu un cancer, parlez avec votre fournisseur de soins de santé si vous devez utiliser Minivelle.

• avoir des saignements vaginaux inhabituels
• ont été diagnostiqués avec un trouble de saignement
• ont actuellement ou ont eu certains cancers
• a eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque
• ont actuellement ou ont eu des caillots sanguins
• ont actuellement ou ont eu des problèmes de foie
• sont allergiques au minivelle ou aux ingrédients. Voir la liste des ingrédients dans Minivelle à la fin de cette brochure.

Avant d'utiliser Minivelle, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

Les saignements vaginaux après la ménopause peuvent être un signe d'avertissement de cancer de l'utérus (utérus). Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier tout saignement vaginal inhabituel pour découvrir la cause.

Votre fournisseur de soins de santé peut devoir vous vérifier plus attentivement si vous avez certaines conditions telles que l'asthme (respiration sifflante) l'épilepsie du diabète (crises) Migraine Endométriose lupus angio-œdème (gonflement du visage et la langue) avec vos reins thyroïdiens hépatiques de foie cardiaques ou ayant des niveaux de calcium élevés dans votre sang.

Votre fournisseur de soins de santé vous fera savoir si vous avez besoin d'arrêter d'utiliser Minivelle

Minivelle is not for pregnant women.

L'hormone à Minivelle peut passer dans votre lait maternel.

• avoir des saignements vaginaux inhabituels
• avoir d'autres conditions médicales qui peuvent s'aggraver pendant que vous utilisez Minivelle
• vont subir une intervention chirurgicale ou seront sur le repos au lit
• sont enceintes ou pensez que vous pourriez être enceinte.
• sont allaités

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sur-thecounter et les suppléments à base de plantes. Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement du minivelle. Minivelle peut également affecter le fonctionnement de vos autres médicaments. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Minivelle?

Pour des instructions détaillées, consultez les instructions étape par étape pour utiliser Minivelle à la fin de ces informations du patient

• Utilisez Minivelle exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser
• Minivelle is for skin use only
• Changez votre patch Minivelle 2 fois par semaine ou tous les 3 à 4 jours
• Appliquez votre patch Minivelle sur une zone sèche propre dans le bas de l'abdomen ou les fesses. Cette zone doit être sèche propre et exempte d'huile de poudre ou de lotion pour que votre patch s'en tient à votre peau
• Appliquez votre patch Minivelle dans une autre zone de votre abdomen ou de vos fesses à chaque fois. N'utilisez pas le même site d'application 2 fois au cours de la même semaine.
• N'appliquez pas de mini-moments sur vos seins
• Si vous oubliez d'appliquer un nouveau patch Minivelle, appliquez un nouveau patch dès que possible.
• Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement (tous les 3 à 6 mois) de votre dose et si vous avez toujours besoin d'un traitement avec Minivelle.

Comment changer de mini-give

• Lorsque vous changez le patch, décollez lentement le patch utilisé de la peau.
• Après le retrait de Minivelle, si un résidu adhésif reste sur votre peau, laissez la zone sécher pendant 15 minutes. Puis frottez doucement la zone avec de l'huile ou de la lotion pour éliminer l'adhésif de votre peau
• Appliquez le nouveau patch dans une autre zone de votre abdomen ou de vos fesses. Cette zone doit être froide à sec propre et exempte d'huile de poudre ou de lotion.

Quels sont les effets secondaires possibles de Minivelle?

Les effets secondaires sont regroupés par leur gravité et à quelle fréquence ils se produisent lorsque vous êtes traité.

Les effets secondaires graves mais moins courants comprennent:

• crise cardiaque
• coup
• caillots de sang
• cancer du sein
• Cancer de la muqueuse de l'utérus (utérus)
• cancer de l'ovaire
• démence
• calcium sanguin élevé ou bas
• maladie de la vésicule biliaire
• anomalies visuelles
• hypertension artérielle
• niveaux élevés de graisse (triglycéride) dans votre sang
• problèmes de foie
• Changements dans vos niveaux d'hormones thyroïdiens
• rétention d'eau
• Changements de cancer de l'endométriose
• Élargissement des tumeurs bénignes de l'utérus (fibromes)
• aggraver le gonflement du visage et de la langue (œdème angio-œdème) chez les femmes ayant des antécédents d'œdème angio

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des panneaux d'avertissement suivants ou tout autre symptôme inhabituel qui vous concerne:

• Nouveaux morceaux mammaires
• saignement vaginal inhabituel
• changements de vision ou de discours
• Nouveaux maux de tête soudains
• Douleurs sévères dans votre poitrine ou les jambes avec ou sans manque de faiblesse et de fatigue
• gonflement du visage et de la langue avec ou sans bosses rouges de démangeaisons

Les effets secondaires courants du minivelle comprennent:

• mal de tête
• perte
• douleurs au sein
• rétention d'eau
• Saignement vaginal irrégulier
• infection vaginale par des levures
• Crampes à l'estomac ou abdominales
• rougeur et / ou irritation sur le site de placement des patchs
• nausée et vomissement

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Minivelle. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des effets secondaires qui vous dérangent ou ne partez pas. Vous pouvez signaler les effets secondaires à Noven au 1-800-455-8070 ou à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Que puis-je faire pour réduire mes chances d'un effet secondaire sérieux avec Minivelle?

• Parlez régulièrement avec votre fournisseur de soins de santé si vous devez continuer à utiliser Minivelle.
• Si vous avez un utérus, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé de savoir si l'ajout d'un progestatif vous convient. En général, l'ajout d'un progestatif est généralement recommandé à une femme avec un utérus afin de réduire les chances d'obtenir un cancer de l'utérus (utérus).
• Consultez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des saignements vaginaux en utilisant Minivelle.
• Passez un examen de l'examen pelvien et une mammographie (radiographie mammaire) à moins que vos soins de santé
• Le fournisseur vous dit autre chose. Si les membres de votre famille ont eu un cancer du sein ou si vous avez déjà eu des morceaux de sein ou une mammographie anormale, vous devrez peut-être passer des examens du sein plus souvent.
• Si vous souffrez d'hypertension artérielle élevée en cholestérol (graisse dans le sang) le diabète est en surpoids ou si vous utilisez du tabac, vous pouvez avoir des chances plus élevées d'obtenir une maladie cardiaque. Demandez à votre fournisseur de soins de santé des moyens de réduire vos chances d'obtenir une maladie cardiaque.

Comment dois-je stocker et jeter des patchs minivelles d'occasion?

• Stockez les minifles à température ambiante de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C)
• Ne stockez pas de plaques de minifères à l'extérieur de leurs sachets. Postuler immédiatement après le retrait de la poche de protection
• Les patchs utilisés contiennent toujours des œstrogènes. Pour jeter le patch, pliez le côté collant du patch ensemble, placez-le dans un conteneur robuste à l'épreuve des enfants et placez ce conteneur dans la poubelle. Les patchs utilisés ne doivent pas être rincés dans les toilettes

Gardez les mini-moments et tous les autres médicaments hors de portée des enfants

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Minivelle

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas de minivelle pour les conditions pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de minivelle à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour plus d'informations sur Minivelle qui sont rédigées pour les professionnels de la santé. Vous pouvez obtenir plus d'informations en appelant New Pharmaceuticals Inc. au 1-800-4558070.

Quels sont les ingrédients de Minivelle?

Ingrédient actif: estradiol

Ingrédients inactifs: Adhésifs en acrylique et en silicone stramin de polyoléfine

Instructions pour une utilisation

Minivelle ^®
(Min Veels)
(Système transdermique de l'estradiol)

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à utiliser Minivelle et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de vos symptômes de ménopause ou de votre traitement.

Vous aurez besoin des fournitures suivantes ( Voir la figure A ).

Figure A

Étape 1: Choisissez les jours où vous changerez votre patch.

• Vous devrez changer votre patch 2 fois par semaine ou tous les 3 à 4 jours. Utilisez le calendrier imprimé à l'intérieur de votre carton pour choisir les 2 jours où vous changerez votre patch ( Voir la figure B ).
• N'oubliez pas de modifier votre patch sur les mêmes 2 jours que vous avez marqués sur votre calendrier. Si vous oubliez de changer votre patch à la date correcte, appliquez un nouveau correctif dès que vous vous en souvenez et continuez à suivre votre horaire d'origine

Figure B

Étape 2. Retirez le patch Minivelle de la pochette.

• Retirez le patch de sa poche protectrice en déchirant l'encoche ( ne pas Utiliser des ciseaux Voir la figure C ).
• Ne retirez pas votre patch de la poche de protection tant que vous êtes prêt à l'appliquer

Figure C

Étape 3. Retirez la moitié de la doublure adhésive (voir figure D).

Figure D

Étape 4. Placer le patch sur votre peau.

• Tenez la partie du patch qui a encore la doublure adhésive dessus
• Évitez de toucher la moitié collante du patch avec vos doigts
• Appliquez la moitié collante exposée du patch sur 1 des zones de peau illustrées ci-dessous ( Voir les figures E et F ).

Figure E

Figure F

Note:

• Évitez la taille car les vêtements et les ceintures peuvent provoquer le désordre du patch
• N'appliquez pas le patch à vos seins
• Appliquez uniquement le patch sur une peau propre et exempte d'huile de poudre ou de lotion
• Vous ne devez pas appliquer le patch sur une peau brûlée ou irritée ou des zones avec des affections cutanées (comme les tatouages ​​des marques de naissance ou qui est très poilue)

Étape 5: Appuyez fermement sur le patch sur votre peau.

• Retirez la moitié restante de la doublure adhésive et appuyez sur le patch entier en place avec la paume de votre main pendant 10 secondes
• Frottez les bords du patch avec vos doigts pour vous assurer qu'il collera à votre peau ( Voir la figure G ).

Figure G

Note:

• La douche ne fera pas tomber votre patch
• Si votre patch tombe, réappliquez-le. Si vous ne pouvez pas réappliquer le patch, appliquez un nouveau patch dans une autre zone ( Voir les figures E et D ) et continuer à suivre votre calendrier de placement d'origine
• Si vous arrêtez d'utiliser votre patch Minivelle ou oubliez d'appliquer un nouveau patch comme prévu, vous pouvez avoir des taches ou des saignements et une récidive des symptômes

Étape 6: Jetant votre patch d'occasion.

• Quand il est temps de changer votre patch, supprimez l'ancien patch avant d'appliquer un nouveau patch
• Pour jeter le patch, pliez le côté collant du patch ensemble, placez-le dans un conteneur robuste à l'épreuve des enfants et placez ce conteneur dans la poubelle. Les patchs utilisés ne doivent pas être rincés dans les toilettes

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.