Prophète HB

Description de Nabi-HB

L'hépatite B immunoglobuline (humain) NABI-HB est une solution stérile d'immunoglobuline (5 1% de protéines) contenant des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBS). Il est préparé à partir du plasma donné par des individus avec des titres élevés d'anti-HB. Le plasma est traité à l'aide d'un processus de fractionnement modifié CoHN 6 Oncley 9 à froid ^{1 2} avec deux étapes de réduction virale ajoutées décrites ci-dessous. Le NABI-HB est formulé dans 0,042-0,108 M de chlorure de sodium 0,10-0,20 m de glycine et 0,005-0,050% de polysorbate 80 à pH 5,8-6,5. Le produit est fourni sous forme de liquide stérile non perturbé dans des flacons à dose unique et apparaît comme clair pour l'opalescent. Il ne contient aucun conservateur et est destiné à une utilisation unique par l'itinéraire intramusculaire uniquement. Chaque don de plasma utilisé pour la fabrication de NABI-HB est testé pour la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (VHB) (HBSAG) Virus d'immunodéficience humaine (VIH) 1/2 et les anticorps du virus de l'hépatite C (HCV). De plus, des échantillons regroupés de plasma source utilisés dans la fabrication de ce produit sont testés par des tests d'acide nucléique sous licence FDA (NAT) pour le VIH et le VHC et se sont révélés négatifs. Le NAT étudiant pour le virus de l'hépatite A (HAV) et le VHB est également effectué sur des échantillons regroupés de tout plasma source utilisé et jugé négatif; Cependant, l'importance d'un résultat négatif n'a pas été établie. Le NAT d'enquête pour le parvovirus B19 (B19) est également effectué sur des échantillons regroupés de tout plasma source et la limite de l'ADN B19 dans un pool de fabrication est définie pour ne pas dépasser 104 UI ​​/ ml. Les étapes de fabrication pour Nabi-HB sont conçues pour réduire le risque de transmission des maladies virales. L'étape de traitement du solvant / détergent utilisant du phosphate de tri-N-butyle et du Triton X-100 est efficace pour inactiver les virus enveloppés connus tels que le virus de l'hépatite B (VHB) (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ³ . La filtration du virus utilisant un filtre de virus Planova 35 nm est efficace pour réduire certains virus enveloppés et non enveloppés connus ⁴ . L'inactivation et la réduction des virus modèles enveloppés et non enveloppés connues ont été validés dans des études de laboratoire telles que résumées dans le tableau suivant

Tableau 1 Réduction de log des virus de test 5 Virus de test

BVD Bovine Viral Diarrhea Virus PVB19 Parvovirus B19 NT not tested EMC Encephalomyocarditis Virus PPV Porcine Parvovirus Value not included in VIH Human Immunodeficiency Virus Prv Pseudorabies Virus cumulative clearance Product potency is expressed in international units (IU) by comparison to the World Health Organization (WHO) stetard. Each milliliter (mL) of product contains greater than 312 IU anti- HBs. The potency of each milliliter of Nabi-HB exceeds the potency of anti- HBs in a U.S. reference hepatitis B immune globulin (FDA). The U.S. reference has been tested by Biotest Pharmaceuticals against the WHO stetard et found to be equal to 208 IU/mL.

Références

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Utilisations pour Nabi-HB

L'immuno-globuline NABI-HB Hépatite B (humain) est indiquée pour le traitement de l'exposition aiguë à l'exposition sexuelle contenant du sang contenant du HBSAG et de l'exposition aux ménages aux personnes atteintes de personnes atteintes d'infection par le VHB aiguë dans les personnes suivantes: exposition aiguë contenant du hbsag suivant l'exposition parentale (affaire à la borde) suivant un mousque Contact membranaire (éclaboussures accidentelles) ou ingestion orale (accident de pipetage) impliquant des matériaux HBSAG positifs tels que le plasma sanguin ou le sérum. Exposition périnatale des nourrissons nés de nourrissons mères HBSAg-positifs nés de mères positives pour HBSAG avec ou sans HBeag12. Exposition sexuelle aux personnes hbsag positives partenaires sexuels des personnes hbsag positives. L'exposition des ménages à des personnes atteintes de nourrissons aiguës du VHB de moins de 12 mois dont la mère ou le soignant primaire est positif pour le HBSAG. Autres contacts ménagers avec une exposition sanguine identifiable au patient de l'indice. NABI-HB est indiqué pour une utilisation intramusculaire uniquement.

Dosage for Nabi-HB

Ce produit est pour une utilisation intramusculaire uniquement. L'utilisation de ce produit par la route intraveineuse n'est pas indiquée. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles de flacon séparées pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'une personne à l'autre. Tout flacon d'immunoglobuline à l'hépatite B de Nabi-HB (humain) qui a été entré doit être utilisé rapidement. Ne réutilisez pas ou n'économisez pas pour une utilisation future. Ce produit ne contient aucun conservateur; Par conséquent, les flacons partiellement utilisés doivent être jetés immédiatement. L'hépatite B L'immuno-globuline (humain) peut être administrée en même temps (mais sur un site différent) ou jusqu'à un mois précédant la vaccination contre l'hépatite B sans altérer la réponse immunitaire active au vaccin contre l'hépatite B ¹¹ . L'exposition aiguë au sang contenant du HBSAG Le tableau 2 résume la prophylaxie pour l'exposition percutanée (piqûres de morsure d'aiguille) exposition oculaire ou muqueuse au sang au sang en fonction de la source d'exposition et de vaccination de la personne exposée. Pour une plus grande efficacité, une prophylaxie passive avec l'hépatite B L'immuno-globuline (humaine) doit être donnée dès que possible après l'exposition comme valeur après sept jours suivant l'exposition n'est pas claire ¹² . Une injection de 0,06 ml / kg de poids corporel doit être administrée par voie intramusculaire dès que possible après l'exposition et dans les 24 heures si possible. Consultez l'insert du forfait vaccin contre l'hépatite B pour les informations posologiques concernant le vaccin. Pour les personnes qui refusent le vaccin contre l'hépatite B ou sont des non-répondants connus pour vaccination d'une deuxième dose d'immuno-globuline d'hépatite B (humain) doit être donné un mois après la première dose ¹² .

Tableau 2: Recommandations pour la prophylaxie de l'hépatite B après une exposition percutanée ou permicos al

Dose immunitaire de l'hépatite B (humain) de 0,06 ml / kg IM. Voir la recommandation des fabricants pour une dose appropriée. Moins de 10 MIU / ml anti-HBS par radio-immunodosage négatif par immunodosage enzymatique. Deux doses d'immuno-globuline de l'hépatite B (humain) sont préférées en cas de réponse après au moins quatre doses de vaccin. La prophylaxie des nourrissons née de mères positives pour le HBSAG avec ou sans HBEAG Le tableau 3 contient le calendrier recommandé de la prophylaxie de l'hépatite B pour les nourrissons nés de mères qui sont soit positives pour le HBSAG ou n'ont pas été sélectionnées. Les nourrissons nés de mères connues pour être HBSAG positives devraient recevoir 0,5 ml d'immunoglobuline d'hépatite B (humain) après stabilisation physiologique du nourrisson et de préférence dans les 12 heures suivant la naissance. La série vaccinale de l'hépatite B doit être initiée simultanément si elle n'est pas contre-indiquée avec la première dose du vaccin étant simultanément avec l'hépatite B à l'immunoglobuline (humaine) mais sur un site différent. Les doses ultérieures du vaccin doivent être administrées conformément aux recommandations du fabricant. Les femmes admises pour l'accouchement qui n'ont pas été dépistées pour HBSAG pendant la période prénatale devraient être testées. Alors que les résultats des tests sont en attente, le nouveau-né devrait recevoir le vaccin contre l'hépatite B dans les 12 heures suivant la naissance (voir les recommandations des fabricants pour la dose). Si la mère est plus tard jugée hbsag positives, le nourrisson devrait recevoir 0,5 ml d'immunoglobuline à l'hépatite B (humain) dès que possible et dans les sept jours suivant la naissance; Cependant, l'efficacité de l'immuno-globuline de l'hépatite B (humaine) administrée après 48 heures n'est pas connue1019. Le test de HBSAG et Anti-HBS est recommandé à l'âge de 12 à 15 mois. Si HbsAg n'est pas détectable et que l'anti-HBS est présent, l'enfant a été protégé ¹² .

Tableau 3 Horaire recommandé de l'immunoprophylaxie de l'hépatite B pour prévenir la transmission périnatale de l'infection par le virus de l'hépatite B

Voir les recommandations des fabricants pour une dose appropriée. 0,5 ml administré IM sur un site différent de celui utilisé pour le vaccin. Voir recommandation ACIP. L'exposition sexuelle à des personnes HBSAG positives, toutes sensibles, dont les partenaires sexuels, ont une infection aiguë à l'hépatite B, devraient recevoir une seule dose d'hépatite B immunitaire (humain) (NULL,06 ml / kg) et devraient commencer la série de vaccins sexuels de l'hépatite B si elle ne se poursuivra pas dans les 14 jours suivant le contact sexuel ou si le contact sexuel avec la personne infectée se poursuivra. L'administration du vaccin avec l'hépatite B immunitaire (humain) peut améliorer l'efficacité du traitement post-exposition. Le vaccin a l'avantage supplémentaire de conférer une protection durable ¹⁹ . L'exposition des ménages à des personnes atteintes d'une prophylaxie aiguë par l'infection par le VHB d'un nourrisson de moins de 12 mois avec 0,5 ml de vaccin à l'hépatite B (humain) et à l'hépatite B est indiquée si la mère ou le principal dispositif de dispection a une infection aiguë par le VHB. La prophylaxie des autres contacts ménagères de personnes infectées par le VHB aiguë n'est indiquée que si elles avaient une exposition sanguine identifiable à l'indice patient, comme en partageant des brosses à dents ou des rasoirs. De telles expositions devraient être traitées comme des expositions sexuelles. Si le patient index devient un transporteur de VHB, tous les contacts des ménages devraient recevoir un vaccin contre l'hépatite B ¹⁹ .

Comment fourni

Nabi-HB Hépatite B Immuno-globuline (humain) est fourni comme:

NDC Numéro Contenu 59730-4202-1 Un carton contenant une dose de 1 ml dans un flacon à usage unique (> 312 UI) et un insert de paquet

59730-4203-1 Un carton contenant une dose de 5 ml dans un flacon à usage unique (> 1560 UI) et un insert de colis

Stockage

Réfrigérer entre 2 et 8 C (36 à 46 F). Ne congelez pas. N'utilisez pas après la date d'expiration. Utilisez dans les 6 heures suivant la saisie du flacon.

Références

11. Szmuness W et al .: Immunisation active passive contre l'hépatite B: Études d'immunogénicité chez les Américains adultes. Lancet 1981; 1: 575-577.

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Fabriqué par: Biotest Pharmaceuticals Corporation Boca Raton FL 33487. Révisé: août 2010

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Effets secondaires pour Nabi-HB

Cinquante volontaires masculins et femmes ont reçu l'immuno-globuline à l'hépatite B de Nabi-HB (humain) dans des essais de pharmacocinétique ²⁰ . Le nombre de patients présentant des réactions liées à l'administration de NABI-HB comprenait des réactions locales telles que l'érythème 6 (12percent) et Ache 2 (4Percent) au site d'injection ainsi que des réactions systémiques telles que les maux de tête 7 (14%) Myalgie 5 (10%) Malaise 3 (6percent) Nausées 2 (4PERCE) et Vomiting 1 (2percente). La majorité (92%) des réactions a été signalée comme légère. Les événements indésirables suivants ont été signalés dans les essais de pharmacocinétique et ont été considérés probablement liés à la nABI-HB: une rigidité articulaire à la phosphatase alcaline élevée (4percent) (2percent), une rigidité articulaire 1 (2PERCE) élevée 1 (2%) a diminué la WBC 1 (2percent) et la créatine élevée 1 (2%). Tous les événements indésirables étaient en intensité légère. Il n'y a pas eu d'événements indésirables graves. Aucune réaction anaphylactique avec NABI-HB n'a été signalée. Cependant, ces réactions bien que rares ont été rapportées après l'injection d'immuno-globulines humaines ²³ .

Interactions médicamenteuses pour nabi-hb

La vaccination avec des vaccins à virus vivant doit être différée jusqu'à environ trois mois après l'administration d'immunoglobuline NABI-HB Hépatite B (humain). Il peut être nécessaire de révacter les personnes qui ont reçu Nabi-HB peu de temps après la vaccination en direct du virus. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation concomitante de Nabi-HB et d'autres médicaments; Par conséquent, Nabi- HB ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Références

20. Données sur le fichier Biotest Pharmaceuticals.

23. Ellis Ellis Ells Henney CS: Réactions indésirables après l'administration de gamma globuline humaine. J ALLERG 1969; 43: 45-5

Avertissements for Nabi-HB

Chez les patients souffrant de thrombocytopénie sévère ou de tout trouble de coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires nabi-HB l'hépatite B immunitaire (humain) ne devrait être accordé que si les avantages attendus l'emportent sur les risques potentiels. Nabi-HB est fabriqué à partir de plasma humain. Les produits fabriqués à partir de plasma humain peuvent contenir des agents infectieux, par ex. Virus et théoriquement l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Le risque que ces produits puissent transmettre un agent infectieux ont été réduits par le dépistage des donneurs de plasma pour une exposition préalable à certains virus en testant la présence de certaines infections virales actuelles et en inactivant et / ou en réduisant certains virus. Le processus de fabrication NABI-HB comprend une étape de traitement de solvant / détergent (en utilisant du phosphate tri-n-butyle et du Triton X-100) qui est efficace pour inactiver les virus enveloppés connus tels que le VHB HBV et le VIH. Nabi-HB est filtré à l'aide d'un filtre à virus Planova 35 nm qui est efficace pour réduire les niveaux de certains virus enveloppés et non enveloppés. Ces deux processus sont conçus pour augmenter la sécurité des produits. Malgré ces mesures, ces produits peuvent toujours transmettre une maladie. Il est également possible que des agents infectieux inconnus soient présents dans ces produits. Toutes les infections considérées par un médecin qui ont peut-être été transmises par ce produit doivent être signalées par le médecin ou un autre fournisseur de soins de santé à des produits pharmaceutiques les plus biotes au 1-800-458-4244. Le médecin doit discuter des risques et des avantages de ce produit avec le patient.

Précautions for Nabi-HB

Général

Nabi-HB Hépatite B Immuno-globuline (humain) must be administered only intramuscularly for post-exposure prophylaxis. The preferred sites for intramuscular injections are the anterolateral aspect of the upper thigh et the deltoid muscle. If the buttock is used due to the volume to be injected the central region should be avoided only the upper outer quadrant should be used et the needle should be directed anterior (i.e. not inferior or perpendicular to the skin) to minimize the possibility of involvement with the sciatic nerve ²² . Les 50 volontaires sains qui ont reçu du NABI-HB dans des études pharmacocinétiques ont été suivis pendant 84 jours pour un éventuel développement d'anticorps anti-VHC. Aucun sujet séroconverté.

Catégorie de grossesse C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec NABI-HB. On ne sait pas non plus si Nabi-HB peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité d'une femme à concevoir. Nabi-HB ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement indiquée.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Nabi-HB est administré à une mère infirmière.

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Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies pour Nabi- HB. Cependant, la sécurité et l'efficacité des immunoglobulines d'hépatite B similaires ont été démontrées chez les nourrissons et les enfants ¹² .

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Nabi-HB n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Références

12. Centers for Disease Control: Recommandations de protection contre l'hépatite virale. Recommandations du comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). MMWR 1985; 34 (22): 313-335.

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Informations sur la surdose pour Nabi-HB

Bien qu'aucune donnée ne soit disponible sur l'expérience clinique rapportée avec d'autres immunités humaines, suggère que les seules manifestations de surdose avec l'immunnom-globuline NABI-HB à l'hépatite B (humaine) seraient une douleur et une sensibilité au site d'injection.

Contre-indications pour Nabi-HB

Les individus connus pour avoir eu une réaction systémique anaphylactique ou sévère à la globuline humaine ne devraient pas recevoir l'immuno-globuline de l'hépatite B NABI-HB (humaine) ou tout autre immunité humaine. Nabi-HB contient pas plus de 40 microgrammes par ml d'IgA. Les individus qui sont déficients en IgA ont le potentiel de développer des anticorps contre les réactions IgA et anaphylactiques. Le médecin doit peser le bénéfice potentiel du traitement avec NABI-HB contre le potentiel de réactions d'hypersensibilité.

Pharmacologie clinique for Nabi-HB

Immuno-globuline d'hépatite B (humain) products provide passive immunization for individuals exposed to the hepatitis B virus as evidenced by a reduction in the attack rate of hepatitis B following use ^6-9 . Études cliniques ¹⁰¹¹ Dirigé avant 1983 avec les immunitobulines de l'hépatite B similaires à NABI-HB indiquent l'avantage de l'administration simultanée de vaccin contre l'hépatite B et d'immuno-globuline d'hépatite B (humain). Le Centers for Disease Control and Prevention Advisory Committee on Imunisation Practices (ACIP) conseille que la prophylaxie combinée soit fournie dans certains cas d'exposition en fonction de l'efficacité accrue trouvée avec ce régime chez les nouveau-nés ¹² . Les cas d'hépatite B sont rarement observés après une exposition au VHB chez les personnes présentant des anti-HB préexistants. Cependant, aucune étude prospective n'a été réalisée sur l'efficacité du vaccin contre l'hépatite B simultanée et de l'administration immunitaire de l'hépatite B (humain) après un contact muqueur muqueur ou une ingestion orale chez les adultes. Les nourrissons nés de mères HbsagPositifs sont à risque d'être infectés par le VHB et de devenir des porteurs chroniques ¹³ . Le risque est particulièrement important si la mère est également HBEAG-positive ¹⁴ . Les études menées avec l'hépatite B immunitobulines similaires à Nabi-HB ont indiqué que pour un nourrisson présentant une exposition périnatale à une mère hbsag positive et HBEAG-positive, un régime combinant une dose de l'hépatite B immunitaire (humain) à la naissance avec la prévention de l'hépatite B La série Vaccine a commencé après la naissance est de 85-98%. ^15-17 . Les schémas impliquant des doses multiples d'immuno-globuline à l'hépatite B (humain) seuls ou la série vaccinale seule ont une efficacité de 70 à 90% tandis qu'une seule dose d'immuno-globuline d'hépatite B (humaine) seule a une efficacité de 50% ¹⁸ . Étant donné que les nourrissons ont un contact étroit avec les soignants primaires et qu'ils ont un risque plus élevé de devenir porteurs de VHB après une prophylaxie aiguë par l'infection par le VHB d'un nourrisson de moins de 12 mois avec l'hépatite B immunin-globuline (humaine) et le vaccin contre l'hépatite B ¹⁹ . Les partenaires sexuels des personnes HBSAG positifs sont à risque accru d'acquérir une infection par le VHB. Une seule dose d'immuno-globuline d'hépatite B (humain) est efficace de 75% si elle est administrée dans les deux semaines suivant la dernière exposition sexuelle à une personne atteinte d'hépatite B19 aiguë.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique trials ²⁰ de Nabi-Hb Hepatite B Immuno-globuline (humain) administré par voie intramusculaire à 50 volontaires sains démontré des paramètres pharmacocinétiques similaires à ceux rapportés par Scheiermann et Kuwert ²¹ . La demi-vie de Nabi-HB était de 23,1 5,5 jours. Le taux de dégagement était de 0,35 0,12 L / jour et le volume de distribution était de 11,2 3,4 L. La concentration maximale de nabi-HB a été atteinte dans 6,5 4,3 jours. La concentration maximale d'anti-HBS et la zone sous la courbe de condamnation timeConde réalisée par NABI-HB étaient bioéquivalentes à celles d'une autre immunoglobuline d'hépatite B agréée (humaine) par rapport à la même essai de pharmacocinétique. La comparabilité de la pharmacocinétique entre NABI-HB et une immunoglobuline à l'hépatite B disponible dans le commerce indique qu'une efficacité similaire de NABI-HB doit être déduite.

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Informations sur les patients pour Nabi-HB

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.