Novolin r

Description de Novolin R

Novolin R (injection régulière de l'insuline humaine [Origine d'ADN recombinant] United States Pharmacopeia) est une hormone polypeptidique structurellement identique à l'insuline humaine indigène et est produite par la technologie d'ADN recombinant en utilisant Saccharomyces cerevisiae (Baker's Levure) En tant qu'organisme de production. Novolin r a la formule empirique C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ et un poids moléculaire de 5808.

Figure 1: Formule structurelle de Novolin R

La novoline R est une solution aqueuse claire stérile et incolore qui contient de l'insuline humaine (origine d'ADNr) 100 unités / ml de glycérol 16 mg / ml de métacresol 3 mg / ml de chlorure de zinc environ 7 mcg / ml et de l'eau pour l'injection. Le pH est ajusté à 7.4. L'acide chlorhydrique 2N ou l'hydroxyde de sodium 2n peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Utilisations pour Novolin R

Traitement du diabète sucré

La novoline R est indiquée pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré.

Dosage pour Novoline R

Dosage

Le dosage et le moment de la novolin r doivent être individualisés. La surveillance de la glycémie est essentielle pour tous les patients qui reçoivent une thérapie à l'insuline.

Les exigences quotidiennes totales de l'insuline varient et se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unités / kg / jour. Insuline

Injection sous-cutanée

La novoline r doit généralement être injectée environ 30 minutes avant le début d'un repas.

La novoline donnée par injection sous-cutanée doit généralement être utilisée dans des régimes qui incluent une insuline intermédiaire ou à longue durée Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Novolin R devrait être administré par injection sous-cutanée dans les fesses de la région abdominale

Utilisation intraveineuse

Novolin R peut être administré par voie intraveineuse sous supervision médicale pour le contrôle glycémique Avertissements et PRÉCAUTIONS Comment fourni / Stockage et manipulation ].

L'administration intraveineuse de l'insuline est couramment utilisée dans le traitement de la gestion périopératoire de la cétoacidose diabétique du diabète et du maintien du contrôle glycémique pendant la main-d'œuvre enceinte

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. N'utilisez jamais Novolin r s'il est devenu visqueux ou nuageux; Utilisez Novolin R uniquement s'il est clair et incolore. Les flacons ne doivent pas être utilisés si des fuites sont observées. Novolin r ne doit pas être utilisé après la date d'expiration imprimée.

Le début de l'action de la novoline R lors de l'administration par voie intraveineuse est plus rapide par rapport à l'administration sous-cutanée.

Utiliser dans les pompes à insuline

L'utilisation de novoline r dans les pompes à insuline n'est pas recommandée en raison du risque de précipitation.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• Novolin R est disponible dans des flacons de 10 ml. La concentration de novoline R est de 100 unités USP d'insuline humaine (origine de l'ADNr) / ml.

Stockage et manipulation

Novolin r est disponible dans des flacons de 10 ml ( NDC 0169-1833-11 et Relion® Brand NDC 0169-183302). La concentration de novoline R est de 100 unités USP d'insuline humaine (origine de l'ADNr) / ml. Un flacon est fourni dans chaque pack de vente.

Stockage recommandé

Les flacons de novoline non ouverts doivent être stockés au réfrigérateur (36 ° -46 ° F [2 ° -8 ° C]). S'il est transporté en tant que rechange ou si la réfrigération n'est pas possible, les flacons de novolin non ouverts peuvent être conservés à température ambiante à condition qu'ils soient aussi frais que possible (pas supérieurs à 77 ° F [25 ° C]). S'il est conservé à température ambiante, les flacons Novolin R doivent être jetés après 42 jours même s'ils ne sont pas ouverts.

Ne congelez pas et n'utilisez pas Novolin r s'il a été gelé. De plus, les flacons de novolin non ouverts doivent être conservés dans leurs cartons afin qu'ils restent propres et protégés de la lumière. Ils ne doivent pas être exposés à la chaleur ou à la lumière.

Un flacon Novolin R ouvert (utilisé) peut être conservé à température ambiante à condition qu'il soit aussi frais que possible (en dessous de 77 ° F [25 ° C]) et loin de la chaleur ou de la lumière. Ne vous réfrigérez pas après la première utilisation.

Les flacons Novolin R non ouverts et ouverts) doivent être jetés 42 jours après qu'ils soient éloignés du réfrigérateur même s'ils contiennent toujours de l'insuline.

Tableau 9: Conditions de stockage pour les flacons Novolin R

Les sacs de perfusion préparés comme indiqué sous le dosage et l'administration (2.3) sont stables à température ambiante pendant 24 heures. Une certaine quantité d'insuline sera initialement adsorbée au matériau du sac de perfusion.

Retirez toujours l'aiguille après chaque injection. Utilisez toujours une nouvelle seringue et aiguille jetable pour chaque injection pour éviter la contamination.

N'utilisez jamais d'insuline après la date d'expiration qui est imprimée sur l'étiquette et le carton.

Fabriqué par: Novo Nordisk A / S DK-2880 Bagsvaerd Danemark. Pour plus d'informations sur Novolin® R Contact: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro New Jersey 08536. Révisé: janvier 2016

Effets secondaires for Novolin r

• Hypoglycémie
  Hypoglycémie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Novolin r [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Initiation de l'insuline et intensification du contrôle du glucose
  L'intensification ou l'amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à un trouble de réfraction ophtalmologique réversible transitoire aggravant la rétinopathie diabétique et la neuropathie périphérique douloureuse aiguë. À long terme, l'amélioration du contrôle glycémique diminue le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.
• Lipodystrophie
  L'utilisation à long terme de l'insuline, y compris la novoline R, peut provoquer une lipodystrophie sur le site des injections d'insuline répétées. La lipodystrophie comprend la lipohypertrophie (épaississement du tissu adipeux) et la lipoatrophie (amincissement du tissu adipeux) et peut affecter l'absorption de l'insuline. Faites tourner les sites d'injection d'insuline dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophie.
• Prise de poids
  Prise de poids can occur with insulin therapies including Novolin r et has been attributed to the anabolic effects of insulin et the decrease in glucosuria.
• Œdème périphérique
  L'insuline peut provoquer une rétention de sodium et un œdème, en particulier si le contrôle métabolique auparavant mauvais est amélioré par une insulinothérapie intensifiée. Ces symptômes sont généralement transitoires.
• Réactions allergiques
  Comme pour les autres insulines, la novoline R peut provoquer des réactions du site d'injection. Une allergie généralisée grave mettant la vie en danger, y compris l'anaphylaxie, peut se produire avec toute insuline comprenant la novolin r [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conceptions très variables, les taux de réaction indésirable rapportés dans un essai clinique peuvent ne pas être facilement comparés aux taux signalés dans un autre essai clinique et peuvent ne pas refléter les taux réellement observés dans la pratique clinique.

Adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2

L'incidence des effets indésirables lors des essais cliniques comparant la novoline R et l'insuline chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 et de diabète sucré de type 2 sont répertoriés dans les tableaux ci-dessous.

Tableau 1: Les réactions indésirables dans un essai de 24 semaines comparant la novoline R et l'insuline aspart chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 également traité avec de l'insuline NPH (réactions indésirables avec une incidence ≥ 5% dans le groupe de traitement de la novoline est répertoriée)

Tableau 2: Les réactions indésirables dans un essai de 24 semaines comparant la novoline R et l'insuline aspart chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 également traité avec de l'insuline NPH (effets indésirables avec une incidence ≥ 5% dans le groupe de traitement de la novoline R sont répertoriés)

Enfants et adolescents atteints de diabète de type 1

L'incidence des effets indésirables lors d'un essai clinique de 24 semaines comparant la novoline R et l'insuline aspart chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1 sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.

Tableau 3: Les réactions indésirables dans un essai de 24 semaines comparant la novoline R et l'insuline aspart chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1 également traité avec de l'insuline NPH (réactions indésirables avec une incidence ≥ 5% dans le groupe de traitement de la novoline est répertoriée)

Hypoglycémie sévère

Hypoglycémie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Novolin r [Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Tables 4 et 5 summarize the incidence of severe hypoglycémie in the Novolin r clinical trials. Severe hypoglycémie was defined as hypoglycémie associated with central nervous system symptoms et requiring intervention of another person or hospitalization. The rates of severe hypoglycémie in the Novolin r clinical trials (see Études cliniques Pour une description des conceptions de l'étude) étaient comparables pour tous les schémas de traitement (voir les tableaux 4 et 5).

Tableau 4: Hypoglycémie sévère chez les patients atteints de diabète de type 1

Tableau 5: Hypoglycémie sévère chez les patients atteints de diabète de type 2

Interactions médicamenteuses for Novolin r

Un certain nombre de médicaments affectent le métabolisme du glucose qui peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline et une surveillance particulièrement étroite de l'hypoglycémie ou une aggravation du contrôle glycémique.

• Voici des exemples de médicaments qui peuvent augmenter l'effet anti-glycémie de l'insuline et augmenter la sensibilité à l'hypoglycémie: les médicaments antidiabétiques oraux préopylaide acétate l'angiotensine convertissant l'enzyme (ACE) inhibiteurs des fibrates de disopyramide Fioxétine monoamine oxydase inhibitaire des sallicylates de la tabateuse de salcine de la tabate. (par exemple l'octréotide) et les antibiotiques sulfonamides.
• Voici des exemples de médicaments qui peuvent réduire l'effet alphabétisant de la glycémie de l'insuline conduisant à l'aggravation du contrôle glycémique: corticostéroïdes de niacine danazol diurétiques sympathomimétiques (par exemple épinephrine salbutamol terbutaline) PHENOLAZINE DÉRIVATIONS (DÉRIVATIONS DE PHENOLÉZINE Somatropine thyroïde thyroïde. dans les contraceptifs oraux) et les antipsychotiques atypiques.
• Les bêta-bloquants clonidine et les sels de lithium peuvent potentialier ou affaiblir l'effet hypotesqueux de la glycémie de l'insuline.
• L'alcool peut augmenter la sensibilité à l'hypoglycémie.
• La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie qui peut parfois être suivie d'une hyperglycémie.
• Les signes d'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents chez les patients prenant des médicaments sympatholytiques tels que les bêta-bloquants clonidine guanéthidine et la réserpine.

Avertissements pour Novolin R

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Novolin R

Administration

L'injection sous-cutanée de Novolin R doit être suivie d'un repas. Les patients doivent attendre environ 30 minutes après l'injection avant de commencer le repas [voir Posologie et administration ].

Tout changement de dose d'insuline doit être effectué avec prudence et uniquement sous surveillance médicale. Le passage d'un produit d'insuline à un autre ou le changement de force d'insuline peut entraîner la nécessité d'un changement de dosage. Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'évolution du temps de la novoline peut varier en différents individus ou à des moments différents chez le même individu et dépend de nombreuses conditions, notamment la dose du site de la température de l'approvisionnement en sang local et de l'activité physique. Les patients qui changent leur niveau d'activité physique ou de régime de repas peuvent nécessiter un ajustement des doses d'insuline. Les exigences de l'insuline peuvent être modifiées pendant les troubles émotionnels de la maladie ou d'autres stress.

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most common adverse reaction of all insulin therapies including Novolin r. Severe hypoglycémie may lead to unconsciousness convulsions temporary or permanent impairment of brain function or death. Severe hypoglycémie requiring the assistance of another person parenteral glucose infusion et glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Novolin r.

Le moment de l'hypoglycémie reflète généralement le profil d'action temporelle des formulations d'insuline administrées [voir Pharmacologie clinique ]. Other factors such as changes in food intake (e.g. amount of food or timing of meals) injection site exercise et concomitant medications may also alter the risk of hypoglycémie [see Interactions médicamenteuses ]. As with all insulins use caution in patients with hypoglycémie unawareness et in patients who may be predisposed to hypoglycémie (e.g. patients who are fasting or have erratic food intake pediatric patients et the elderly). The patient's ability to concentrate et react may be impaired as a result of hypoglycémie. This may present a risk in situations where these abilities are especially important such as driving or operating other machinery.

Des changements rapides dans les concentrations de glucose sérique peuvent induire des symptômes d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète quelle que soit la valeur du glucose. Les symptômes d'alerte précoce de l'hypoglycémie peuvent être différents ou moins prononcés dans certaines conditions telles que l'utilisation de la neuropathie diabétique de longue date du diabète de médicaments tels que les bêta-bloquants ou le contrôle glycémique intensifié [voir [voir Interactions médicamenteuses ]. These situations may result in severe hypoglycémie (et possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycémie. Intravenously administered insulin has a more rapid onset of action than subcutaneously administered insulin requiring more close monitoring for hypoglycémie.

J'ai pris 1200 mg d'ibuprofène

Hypokaliémie

Toutes les insulines, y compris la novoline r provoquent un changement de potassium de l'espace extracellulaire à intracellulaire, conduisant à une hypokaliémie qui, si elle n'est pas traitée, peut provoquer une arythmie ventriculaire respiratoire et la mort. Faire preuve de prudence chez les patients qui peuvent être à risque d'hypokaliémie (par exemple, les patients utilisant des médicaments hypolitiques et des patients prenant des médicaments sensibles aux concentrations sériques de potassium). Surveillez fréquemment le glucose et le potassium lorsque la novoline r est administrée par voie intraveineuse.

Hyperglycémie JATOOCIDOSE diabétique et syndrome non cétotique hyperosmolaire hyperosmolaire

L'hyperglycémie diabétique cétoacidose ou hyperglycémique hyperglycémique hyperglycémique peut se développer chez les patients qui prennent moins d'insuline que nécessaire pour contrôler la glycémie. Ces conditions peuvent être précipitées par une infection par une maladie indiscrétion alimentaire ou une omission ou une mauvaise administration de la dose d'insuline prescrite.

Troubles rénaux ou hépatiques

Comme pour les autres insulines, les exigences de dose pour la novoline R peuvent être réduites chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.

Hypersensibilité et réactions allergiques

Réactions locales

Comme pour les autres insulines, les patients peuvent ressentir un gonflement ou des démangeaisons de rougeur sur le site d'injection de Novolin R. Ces réactions se résolvent généralement en quelques jours à quelques semaines, mais à certaines occasions peuvent nécessiter l'arrêt de la novoline R. Dans certains cas, ces réactions peuvent être liées à des facteurs autres que l'insuline tels que les irritants dans un agent de nettoyage de la peau ou une mauvaise technique d'injection. Des réactions localisées et des myalgies généralisées ont été signalées avec l'utilisation de Metacresol qui est un excipient de Novolin R.

Réactions systémiques

Des allergies généralisées gravement mortelles, y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir avec toute insuline, y compris la novoline R. Une allergie généralisée à l'insuline peut se manifester comme une éruption cutanée du corps (y compris le prurit) de la dyspnée sihycardie ou de diaphorèse.

Mélange d'insulines

Si la novoline R est mélangée avec l'insuline humaine NPH, la novoline R doit être attirée en premier dans la seringue et le mélange doit être injecté immédiatement après le mélange. Les mélanges d'insuline ne doivent pas être administrés par voie intraveineuse.

Production d'anticorps

Des augmentations des titres d'anticorps anti-insuline qui réagissent avec l'insuline humaine ont été observées chez les patients traités par Novoline R. Les données d'un essai contrôlé à 12 mois chez les patients atteints de diabète de type 1 suggèrent que l'augmentation de ces anticorps est transitoire. La signification clinique de ces anticorps n'est pas connue mais ne semble pas provoquer une détérioration du contrôle glycémique ou nécessiter une augmentation de la dose d'insuline.

Rétention des fluides et insuffisance cardiaque avec une utilisation concomitante des agonistes de PPAR-gamma

Les thiazolidinediones (TZD) qui sont des agonistes gamma récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) peuvent provoquer une rétention de liquide liée à la dose, en particulier lorsqu'elles sont utilisées en combinaison avec

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation )

Instructions pour tous les patients

Le maintien du contrôle normal ou presque normal du glucose est un objectif de traitement dans le diabète sucré et a été associé à une réduction de certaines complications diabétiques. Les patients doivent être informés des risques et des avantages potentiels du traitement de la novoline, y compris les effets indésirables possibles. Les patients doivent également se voir proposer une éducation continue et des conseils sur les thérapies d'insuline Technique d'injection de style de vie Gestion de la surveillance régulière du glucose glucose périodique d'hémoglobine glycosylée reconnaissance de la reconnaissance et de la gestion de l'hypo et de l'hyperglycémie à l'adhésion à la planification des repas de l'insuline de l'insuline de l'instruction de la dose dans l'utilisation des dispositifs d'injection et du stockage approprié de l'insuline. Les patients doivent être informés que des mesures fréquentes de glycémie performée par le patient sont nécessaires pour obtenir un contrôle glycémique optimal et éviter l'hyper et l'hypoglycémie.

La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d'une hypoglycémie. Cela peut présenter un risque dans les situations où ces capacités sont particulièrement importantes, telles que la conduite ou l'exploitation d'autres machines. Les patients qui ont une hypoglycémie fréquente ou des signes d'avertissement réduits ou absents de l'hypoglycémie doivent être informés de faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'exploitation des machines. Les patientes doivent être informées de le dire à leur médecin si elles ont l'intention de devenir ou si elles tombent enceintes.

Les patients doivent être invités à vérifier toujours soigneusement qu'ils administrent l'insuline correcte pour éviter les erreurs de médicament entre la novoline R et d'autres insulines. Les patients doivent vérifier l'étiquette du nom du médicament Novolin r la lettre R élargie et la barre horizontale bleue. Si une prescription pour Novolin R est nécessaire, elle doit être écrite clairement pour éviter la confusion avec d'autres produits d'insuline.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études standard de cancérogénicité à 2 ans chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène de Novolin R.

Novolin r is not mutagenic in the following in vitro Tests: Le test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains Le test de micronucleus dans les érythrocytes polychromatiques de souris et le test de fréquence de mutation dans les cellules de hamster chinois.

Des études de reproduction standard et de tératologie chez les animaux, y compris les évaluations de la fertilité, n'ont pas été menées avec Novolin R.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category B : Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de malformations congénitales ou d'autres résultats négatifs, quelle que soit l'exposition au médicament. Ce risque de fond est augmenté dans les grossesses compliqués par l'hyperglycémie et peut être diminué avec un bon contrôle glycémique. Il est essentiel pour les patients diabétiques ou des antécédents de diabète gestationnel pour maintenir un bon contrôle glycémique avant la conception et tout au long de la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre augmentent généralement au cours des deuxième et troisième trimestres et diminuer rapidement après l'accouchement. Une surveillance minutieuse du contrôle du glucose est importante pendant la grossesse chez les patients diabétiques. Par conséquent, les femmes doivent être informées de dire à leur professionnel de la santé si elles ont l'intention de devenir ou si elles deviennent enceintes en prenant Novolin R.

Aucune étude de toxicité reproductrice n'a été réalisée avec Novolin R.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si la novolin r est excrétée dans le lait maternel. De petites quantités d'insuline humaine sont sécrétées dans le lait maternel dont la signification n'est pas connue. L'utilisation de la novoline R est compatible avec l'allaitement, mais les doses d'insuline peuvent devoir être ajustées car la lactation peut réduire les besoins en insuline.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des injections sous-cutanées de novoline r ont été établies chez des patients pédiatriques (2 à 18 ans) avec diabète de type 1 [voir Études cliniques ]. Novolin r has not been studied in pediatric patients younger than 2 years of age. Novolin r has not been studied in pediatric patients with type 2 diabetes .

En général, les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 sont plus sensibles à hypoglycémie que les patients adultes atteints de diabète de type 1. Comme chez les adultes, la dose de la novoline R doit être individualisée chez les patients pédiatriques sur la base des besoins métaboliques et une surveillance fréquente de la glycémie [voir Posologie et administration et Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

Dans 3 essais cliniques contrôlés, 18 sur 1285 patients (NULL,4%) atteints de diabète de type 1 traités par novoline R et l'insuline aspart étaient âgés de ≥ 65 ans. Dans 4 essais cliniques contrôlés, 151 des 635 patients (24%) atteints de diabète de type 2 avaient ≥ 65 ans. Par conséquent, les conclusions sont limitées en ce qui concerne l'efficacité et l'innocuité de la novoline R chez les patients ≥ 65 ans, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1. Des études pharmacocinétiques / pharmacodynamiques pour évaluer l'effet de l'âge sur la novolin r n'ont pas été réalisées.

Faire preuve de prudence chez les patients atteints d'âge avancé en raison du potentiel de diminution de la fonction rénale dans cette population [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Informations sur la surdose pour Novolin R

L'administration d'un excès d'insuline peut provoquer une hypoglycémie et en particulier lorsqu'elle est donnée par voie intraveineuse hypokaliémie. Des épisodes légers d'hypoglycémie peuvent généralement être traités avec du glucose oral. Des ajustements des schémas de repas de dose de médicament ou de l'exercice peuvent être nécessaires. Des épisodes plus graves avec une crise de coma ou une déficience neurologique peuvent être traités avec du glucagon intramusculaire ou sous-cutané ou du glucose intraveineux. L'apport et l'observation soutenus en glucides peuvent être nécessaires car l'hypoglycémie peut se reproduire après une récupération clinique apparente. L'hypokaliémie doit être corrigée de manière appropriée. [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Contre-indications pour Novolin r

Novolin r is contraindicated:

• Pendant les épisodes d'hypoglycémie
• Chez les patients atteints d'hypersensibilité à Novolin R ou l'un de ses excipients

Pharmacologie clinique for Novolin r

Mécanisme d'action

La principale activité de la novoline R est la régulation du métabolisme du glucose. Les insulines, y compris la novoline r, se lient aux récepteurs de l'insuline sur les muscles et les adipocytes et la baisse de la glycémie en facilitant l'absorption cellulaire du glucose et en inhibant simultanément le débit de glucose du foie.

Pharmacodynamique

Novolin r is a short-acting insulin. When injected subcutaneously the glucose-lowering effect of Novolin r begins approximately 30 minutes post-dose is maximal between 1.5 et 3.5 hours post-dose et terminates approximately 8 hours post-dose. The onset of action of Novolin r when administered intravenously is more rapid in comparison to the subcutaneous administration. When injected subcutaneously Novolin r has a slower onset of action et longer duration of action compared to the rapid-acting insulin analogs.

Pharmacocinétique

Après une seule administration sous-cutanée de 0,1 unité / kg de novoline R à des sujets sains, des concentrations de pic d'insuline se sont produites entre 1,5 et 2,5 heures après la dose. En moyenne, les concentrations d'insuline sont revenues à la ligne de base à environ 5 heures après la dose.

Les effets de l'âge de l'âge de l'âge sexuel Origine ethnique de l'origine rénale et des troubles hépatiques de la grossesse et du tabagisme sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de la novolin r n'ont pas été étudiés.

Études cliniques

Veuillez consulter Pharmacologie clinique Pour plus d'informations sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Novolin R.

Diabète sucré de type 1 (adultes)

Deux études à contrôle actif de six mois ont été menées pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la novoline R et de l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1. L'insuline aspart a été administrée par injection sous-cutanée immédiatement avant les repas et la novoline r a été administrée par injection sous-cutanée 30 minutes avant les repas. Les deux groupes de traitement ont également reçu des injections sous-cutanées d'insuline NPH dans des doses quotidiennes simples ou divisées. Parce que les deux conceptions et résultats de l'étude étaient des données similaires sont présentées pour une seule étude (voir tableau 6)

Tableau 6: Administration de novoline sous-cutanée dans le diabète de type 1 (24 semaines; n = 882)

Diabète sucré de type 2 (adultes)

Une étude sous contrôle actif de six mois a été menée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la novoline R et de l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 2 (tableau 7). L'insuline aspart a été administrée par injection sous-cutanée immédiatement avant les repas et la novoline r a été administrée par injection sous-cutanée 30 minutes avant les repas. Les deux groupes de traitement ont également reçu des injections sous-cutanées d'insuline NPH dans des doses quotidiennes simples ou divisées.

Tableau 7: Administration de novoline sous-cutanée dans le diabète de type 2 (24 semaines; n = 182)

Diabète sucré de type 1 (enfants et adolescents)

Une étude à sous-contrôlée active de six mois a été menée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la novoline R et de l'insuline chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans avec le diabète de type 1 (tableau 8). L'insuline aspart a été administrée par injection sous-cutanée immédiatement avant les repas et la novoline r a été administrée par injection sous-cutanée 30 minutes avant les repas. Les deux groupes de traitement ont également reçu des injections sous-cutanées d'insuline NPH.

Tableau 8: Administration de novoline sous-cutanée chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 (24 semaines; n = 283)

Novolin r et insulin aspart have also been compared in an open-label retomized crossover trial in 26 children with type 1 diabetes aged 2-6 years. Patients received each treatment for 12 weeks. Aspart d'insuline was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals et Novolin r was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. Both treatment groups also received subcutaneous injections of NPH insulin. In this study the mean baseline HbA1c was 7.8%. The estimated HbA1c at end of treatment was 7.6% with Novolin r et 7.7% with insulin aspart.

Informations sur les patients pour Novolin R

Novolin®r
(No-voe-lin)
(Injection d'insuline humaine régulière [Origine d'ADN recombinant] USP) pour l'injection sous-cutanée

Lisez la brochure d'information du patient fournie avec Novolin® R avant de commencer à les prendre et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre diabète ou de votre traitement. Assurez-vous de savoir comment gérer votre diabète. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions sur la gestion de votre diabète.

Qu'est-ce que Novolin® R?

Novolin® R est une insuline artificielle (origine d'ADN recombinante) qui est utilisée pour contrôler glycémie chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré.

Qui ne devrait pas utiliser Novolin® R?

Ne prenez pas Novolin® R si:

• Votre glycémie est trop faible (hypoglycémie). Après avoir traité votre basse glycémie, suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur l'utilisation de Novolin® R.
• Vous êtes allergique à l'un des ingrédients de Novolin® R. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Novolin® R. Vérifiez avec votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Novolin® R?

Avant de prendre Novolin® R, dites à vos prestataires de soins de santé si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein.
• Prenez d'autres médicaments, en particulier ceux communément appelés TZD (thiazolidinediones).
• avoir une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques. Si vous avez une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec Novolin® R.
• avoir d'autres conditions médicales. Les conditions médicales peuvent affecter vos besoins en insuline et votre dose de Novolin® R.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler de la meilleure façon de gérer votre diabète pendant que vous êtes enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Novolin® R passe dans le lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez Novolin® R pendant l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Novolin® R peut affecter le fonctionnement des autres médicaments et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Novolin® R.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer tous vos prestataires de soins de santé et pharmacienne lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Novolin® R?

• Novolin® R est disponible dans des flacons de 10 ml pour une utilisation avec une seringue.
• Prenez Novolin® R exactement comme prescrit.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de novolin® r prendra et quand le prendre.
• Ne modifiez pas votre dose ou votre type d'insuline à moins que vous ne le fassiez par votre fournisseur de soins de santé.
• Les effets de Novolin® R commencent généralement à travailler dans les 30 minutes environ après votre injection et durent généralement jusqu'à 8 heures.
• Lors de l'utilisation de Novolin® r, votre fournisseur de soins de santé peut modifier votre dose totale d'insuline Votre dose de novolin® r votre dose d'insuline à plus longue action ou le nombre d'injections d'insuline que vous utilisez.
• Ne mélangez pas Novolin® R avec toutes les insulines autres que NPH dans la même seringue.
• Injectez Novolin® R sous votre peau (par voie sous-cutanée) de votre abdomen (zone de l'estomac) Les fesses des bras supérieurs ou les jambes supérieures. Novolin® R peut affecter votre glycémie plus rapidement si vous l'injectez dans la peau de votre abdomen (zone de l'estomac). N'injectez jamais Novolin® R dans une veine ou dans un muscle.
• N'utilisez pas Novolin® R dans une pompe à insuline.
• Changer (tourner) votre site d'injection dans la zone choisie (par exemple l'estomac ou le haut du bras) à chaque dose. Ne pas injecter au même endroit pour chaque injection.
• Lisez les instructions d'utilisation fournies avec votre Novolin® R. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment injecter Novolin® R avant de commencer à le prendre.
• Si vous prenez trop de novolin® r, votre glycémie peut tomber trop bas (hypoglycémie). Vous pouvez traiter une glycémie légère à faible teneur dans le sang (hypoglycémie) en buvant ou en mangeant quelque chose de sucré immédiatement (bonbons de sucre à jus de fruits ou comprimés de glucose). Il est important de traiter immédiatement la glycémie (hypoglycémie), car cela pourrait empirer et pourrait conduire à l'évanouissement (perte de conscience) des convulsions et à la mort.
• Si vous oubliez de prendre votre dose de novolin® r, votre glycémie peut aller trop élevée (hyperglycémie). Si une glycémie élevée (hyperglycémie) n'est pas traitée, elle peut entraîner de graves problèmes comme la perte de conscience (évanoui) coma ou même la mort. Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé pour traiter la glycémie élevée. Connaissez vos symptômes de glycémie élevée qui peut inclure:
  • augmentation de la soif
  • quantités élevées de sucre et de cétones dans votre urine
  • miction et déshydratation fréquentes
  • confusion ou somnolence
  • Nausées vomissements (vomir) ou douleurs à l'estomac
  • perte d'appétit
  • une période difficile à respirer
  • odeur fruitée sur le souffle
• Ne partagez pas d'aiguilles ou de seringues avec d'autres. Vous pouvez leur donner une infection ou leur obtenir une infection.
• Vérifiez votre glycémie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et à quelle fréquence vous devriez vérifier votre glycémie pour l'hypoglycémie (sucre dans le sang trop faible) et l'hyperglycémie (sucre dans le sang trop élevé).

Votre dosage d'insuline peut devoir changer à cause de:

• maladie
• Changement de régime alimentaire
• stresser
• changement d'activité physique ou d'exercice
• Autres médicaments que vous prenez
• chirurgie

Voir the end of this patient information for instructions about preparing et giving the injection.

Que dois-je éviter en prenant Novolin® R?

• Boire de l'alcool. L'alcool peut affecter votre glycémie lorsque vous prenez Novolin® R. Cela pourrait conduire à une glycémie trop faible (hypoglycémie).
• Machines de conduite et d'exploitation. Vous pouvez avoir du mal à prêter attention ou à réagir si vous avez une glycémie basse (hypoglycémie). Soyez prudent lorsque vous conduisez une voiture ou utilisez des machines. Demandez à votre fournisseur de soins de santé s'il est bon pour vous de conduire si vous avez souvent:
  • basse glycémie
  • diminué ou aucun signe d'avertissement de la glycémie basse

Quels sont les effets secondaires possibles de Novolin® R?

Novolin® R peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Basse glycémie (hypoglycémie). Les symptômes généraux de la glycémie basse (hypoglycémie) peuvent être l'un des ou plusieurs des éléments suivants:
  • transpiration
  • shakakess
  • étourdissements ou étourdissements
  • faim
  • battement de cœur rapide
  • vision floue
  • picotements dans vos mains pieds lèvres ou langue
  • discours
  • irritabilité de l'anxiété ou changements d'humeur
  • mal à se concentrer ou à confusion
  • mal de tête

La glycémie très faible (hypoglycémie) peut provoquer une perte de conscience (révocation) des crises de problèmes cérébraux temporaires ou permanents ou la mort.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé sur la façon de savoir si vous avez une glycémie basse et que faire si cela se produit lors de la prise de Novolin® R. Connaissez vos symptômes de la glycémie basse. Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé pour traiter la basse glycémie.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si une glycémie basse est un problème pour vous. Votre dose de Novolin® R peut devoir être modifiée.

• Potassium sanguin bas (hypokaliémie). Une diminution du potassium dans votre sang peut provoquer des problèmes respiratoires dans votre rythme cardiaque et votre mort.
• Réaction allergique grave (réaction du corps entier). Vous pouvez avoir une réaction allergique grave qui peut être mortelle. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes d'une réaction allergique:
  • Une éruption cutanée sur votre corps
  • avoir du mal à respirer
  • Un rythme cardiaque rapide
  • transpiration
  • se sentir faible.
• Gonflement de vos mains et de vos pieds.
• Insuffisance cardiaque. Prendre certaines pilules de diabète appelées thiazolidinediones ou TZD avec Novolin® R peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu d'insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous souffrez déjà d'une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec Novolin® R. Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pendant que vous prenez des TZD avec Novolin® R. R. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes nouveaux ou pires d'insuffisance cardiaque, y compris:
  • essoufflement
  • gonflement de vos chevilles ou pieds
  • gain de poids soudain

Le traitement avec TZDS et Novolin® R peut devoir être ajusté ou arrêté par votre fournisseur de soins de santé si vous avez une insuffisance cardiaque nouvelle ou pire.

D'autres effets secondaires de Novolin® R peuvent inclure:

• Réactions au site d'injection (réaction allergique locale). Vous pouvez obtenir un gonflement des rougeurs et des démangeaisons sur le site d'injection. Si vous continuez à avoir des réactions cutanées ou si vous faites sérieusement parler à votre fournisseur de soins de santé. Vous devrez peut-être arrêter d'utiliser Novolin® R et utiliser une insuline différente. N'injectez pas d'insuline dans la peau qui est gonflée rouge ou démangeaisons.
• Changements sur le site d'injection (lipodystrophie). Le tissu gras sous la peau peut rétrécir (lipoatrophie) ou épaissir (lipohypertrophie) au site d'injection. Changez (tournez) le site où vous injectez votre insuline pour aider à réduire les risques de développer ces changements cutanés. N'injectez pas d'insuline dans ce type de peau.
• Prise de poids.
• Gonflement de vos bras et de vos jambes.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Novolin® R. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker Novolin® R?

Novolin® R: non ouvert:

• Novolin® R non ouvert doit être conservé au réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° à 8 ° C). Des flacons non ouverts peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration de l'étiquette Novolin® R si le médicament a été stocké dans un réfrigérateur.
• Si la réfrigération n'est pas possible ou si vous souhaitez transporter un flacon Novolin® R de rechange, vous pouvez garder le flacon non ouvert à température ambiante jusqu'à 42 jours car il est conservé ou inférieur à 77 ° F (25 ° C). Jetez le flacon 42 jours après qu'il soit empêché d'abord le réfrigérateur même si le flacon n'est pas ouvert.
• Ne congelez pas. N'utilisez pas Novolin® R s'il a été congelé.
• Gardez Novolin® R non ouvert dans le carton pour le protéger de la lumière.

Novolin® R utilisé:

• Gardez à température ambiante en dessous de 77 ° F (25 ° C).
• Gardez les flacons loin de la chaleur ou de la lumière.
• Ne réfrigérez pas de flacon ouvert.
• Jetez le flacon 42 jours après qu'il soit éloigné du réfrigérateur, même s'il reste de l'insuline dans le flacon.

N'utilisez jamais d'insuline après la date d'expiration qui est imprimée sur l'étiquette et le carton.

Informations générales sur Novolin® R

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans le dépliant du patient. N'utilisez pas Novolin® R pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Novolin® R à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur Novolin® R. Si vous souhaitez plus d'informations sur Novolin® R ou le diabète parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur Novolin® R qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur Novolin® R, appelez le 1-800-727-6500 ou allez sur www.novonordisk-us.com.

Quels sont les ingrédients de Novolin® R?

Ingrédient actif: Injection régulière d'insuline humaine (origine d'ADN recombinante) USP.

Ingrédients inactifs: Le chlorure de zinc de métacresol de glycérol pour l'injection d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium peut être ajouté.