En tête

Description de Nuvessa

Nuvessa contient 1,3% de métronidazole USP dans un applicateur jetable pré-rempli à dose unique. Il est destiné à une utilisation intravaginale. Le métronidazole est un antimicrobien nitroimidazole.

Chimiquement métronidazole est un 2-méthyl-5-nitroimidazole-1-éthanol. Sa formule structurelle est:

La formule moléculaire est C ₆ H ₉ N ₃ O ₃ avec un poids moléculaire de 171,16.

Nuvessa est un gel aqueux contenant du métronidazole à une concentration de 13 mg / g (NULL,3%). Le gel est formulé à pH 4,0. Le gel contient également de l'alcool benzylique méthylparabène polycarbophile polyéthylène glycol 400 propylène glycol propylparabène et eau purifiée.

Chaque applicateur contient environ 65 mg de métronidazole dans 5 g de gel vaginal.

Utilisations pour Nuvessa

Nuvessa est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes de 12 ans et plus.

Dosage pour Nuvessa

Un applicateur jetable pré-rempli à dose (qui fournit environ 5 g de gel contenant 65 mg de métronidazole) administré une fois par voie intravaginale. Nuvessa devrait être administré au coucher.

Nuvessa n'est pas pour une utilisation cutanée ou orale ophtalmique.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Gel vaginal (NULL,3%) contenant 65 mg de métronidazole dans 5 grammes de gel dans un applicateur pré-rempli.

Stockage et manipulation

En tête est disponible dans des cartons contenant un applicateur jetable pré-rempli à dose pré-rempli délivrant 5 g de gel vaginal contenant environ 65 mg de métronidazole: 5 g applicateur jetable ( NDC 0642-7466-05).

Stocker à 20-25 ° C (68-77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Ne congelez pas. Ne réfrigérez pas.

Distribué par: Exeltis USA Inc. 180 Park Ave. Florham Park NJ 07932. Révisé: février 2022

Effets secondaires for Nuvessa

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Expérience des essais cliniques

Expérience en essai clinique chez les patients adultes

L'innocuité de Nuvessa a été évaluée dans une étude contrôlée par un véhicule en double aveugle randomisé chez des sujets atteints de vaginose bactérienne. Au total, 321 femmes non enceintes avec un âge moyen de 33,4 ans (extrêmes 18 à 67 ans) ont reçu Nuvessa. Les sujets étaient principalement noirs / afro-américains (NULL,3%) ou blancs (NULL,3%). Les sujets ont administré une seule dose de Nuvessa au coucher le premier jour de l'étude.

Il n'y a pas eu de décès ou d'effets indésirables graves dans ce procès. Des effets indésirables ont été signalés par 19,0% des sujets traités avec Nuvessa contre 16,1% des sujets traités avec du gel de véhicule.

Les effets indésirables se produisant dans ≥ 1% des sujets recevant Nuvessa étaient: la candidose vulvovaginale (NULL,6%) maux de tête (NULL,2%) de diarrhée (NULL,2%) et de la dysmérrhée (NULL,6%). Aucun sujet n'a interrompu le traitement en raison de réactions indésirables.

Expérience en essai clinique chez les patients pédiatriques

La sécurité de Nuvessa a été évaluée dans une étude à étiquette ouverte multicentrique évaluant la sécurité et la tolérabilité de Nuvessa chez 60 sujets pédiatriques entre 12 ans et moins de 18 ans, tous traités avec une seule dose de Nuvessa administrée une fois au coucher par le coucher par le coucher par le coucher. La plupart des sujets de cette étude étaient soit noir / afro-américain non hispanique (47%) ou hispanique (35%).

La sécurité chez les patientes pédiatriques âgées de 12 ans à moins de 18 ans était comparable aux femmes adultes. Aucun décès n'est survenu et aucun sujet n'a interrompu en raison des effets indésirables. Les effets indésirables survenant chez ≥ 1% des patients pédiatriques comprenaient: inconfort vulvovaginal (2%).

Autres formulations de métronidazole

Autres formulations vaginales

Les autres réactions qui ont été rapportées en association avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.

Formulations topiques (cutanées)

D'autres réactions qui ont été rapportées en association avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'érythème de la peau transitoire de l'irritation cutanée et la sécheresse et la brûlure légères de la peau. Aucune de ces effets indésirables n'a dépassé une incidence de 2% des patients.

Formulations orales et parentérales

Les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été signalés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole:

Cardiovasculaire

L'aplatissement de l'onde T peut être observé dans les tracés électrocardiographiques.

Système nerveux

Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients traités par du métronidazole oral ont été des crises convulsives encéphalopathie Méningite aseptique optique et la neuropathie périphérique que ce dernier caractérisée principalement par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope vertigo incoordination ataxie confusion dysarthrie irritabilité de dépression faiblesse et insomnie [voir Avertissements et précautions ].

Gastro-intestinal

Inconfort abdominal nausées vomissements diarrhée un goût métallique désagréable anorexie détresse épigastrique Constipation Abdominal Constipation Furry Tongue Glossite Pancréatite et modification du goût des boissons alcoolisées.

Génito-urinaire

La prolifération de Candida dans le vagin dyspareunie a diminué la proctite de la libido. Hématopoïétique: Neutropénie réversible thrombocytopénie réversible.

Réactions d'hypersensibilité

Urticaire; éruption cutanée érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson Syndrome toxique épidermique toxique rinçage; congestion nasale; sécheresse du vagin ou de la vulve; fièvre; prurit; Douleurs articulaires éphémères [voir Contre-indications ].

Rénal

Cystite de dysurie polyurie incontinence un sentiment de pression pelvienne urinaire assombrie.

Interactions médicamenteuses for Nuvessa

L'administration intravaginale d'une seule dose de Nuvessa entraîne une exposition systémique plus faible au métronidazole qui est d'environ 2% à 4% de celle obtenue après l'administration orale de 500 mg de comprimés de métronidazole [voir [voir Pharmacologie clinique ]. The following drug interactions were reported for oral métronidazole.

Disulfiram

L'utilisation du métronidazole oral a été associée à des réactions psychotiques chez les patients alcoolisés qui utilisent simultanément le disulfiram. Nuvessa ne doit pas être utilisé par les patients qui ont pris le disulfiram au cours des deux dernières semaines [voir Contre-indications ].

Boissons alcoolisées

L'utilisation du métronidazole oral a été associée à une réaction de type disulfiram (crampes abdominales nausées vomissements et riches) à l'alcool. Les boissons et les préparations alcoolisées contenant de l'éthanol ou du propylène glycol ne doivent pas être consommés pendant et pendant au moins 24 heures après la thérapie Nuvessa [voir Contre-indications ].

Coumarine et autres anticoagulants oraux

Il a été signalé que l'utilisation du métronidazole oral potentialise l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres anticoagulants de la coumarine entraînant une prolongation du temps de prothrombine. Cette interaction médicamenteuse possible doit être prise en compte lorsque Nuvessa est prescrit pour les patients sur ce type de traitement anticoagulant.

Lithium

L'utilisation à court terme du métronidazole oral a été associée à une élévation des concentrations plasmatiques de lithium et dans quelques cas de signes de toxicité de lithium chez les patients stabilisés à des doses relativement élevées de lithium.

Cimétidine

L'utilisation du métronidazole oral avec de la cimétidine peut prolonger la demi-vie et diminuer le dégagement du plasma du métronidazole. Aucun ajustement de dose de Nuvessa n'est nécessaire.

Avertissements pour Nuvessa

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Nuvessa

Effets du système nerveux central et périphérique

Craves convulsives Encéphalopathie Méningite aseptique optique et neuropathie périphérique Ce dernier caractérisé principalement par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité a été signalé chez des patients traités par du métronidazole oral ou intraveineux. Nuvessa doit être administré avec prudence aux patients atteints de maladies du système nerveux central. Arrêtent rapidement si des signes neurologiques anormaux se développent.

Cancérogénicité chez les animaux

Il a été démontré que le métronidazole est cancérogène à des doses élevées administrées oralement chez des souris et des rats [voir Toxicologie non clinique ]. Unnecessary use of métronidazole should be avoided. Use of En tête should be reserved for the treatment of vaginose bactérienne [see Indications et utilisation ].

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Le métronidazole peut interférer avec certains types de déterminations des valeurs de chimie sérique telles que l'aspartate aminotransférase (AST SGOT) alanine aminotransférase (Alt SGPT) lactate déshydrogénase (LDH) triglycérides et glucose hexokinase. Des valeurs de zéro peuvent être observées. Tous les tests dans lesquels des interférences ont été signalés impliquent un couplage enzymatique du test à la réduction d'oxydation des dinucléotides de nicotinamide-adénine (NAD NADH). L'interférence est due à la similitude des pics d'absorbance du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Interaction avec l'alcool

Demandez au patient de ne pas consommer des boissons alcoolisées et des préparations contenant de l'éthanol ou du propylène glycol pendant et pendant au moins 24 heures après le traitement avec Nuvessa [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ].

Interactions médicamenteuses

Demandez au patient de ne pas utiliser Nuvessa si Disulfiram avait été utilisé au cours des deux dernières semaines [voir Contre-indications ] Et pour informer leur fournisseur de soins de santé s'ils prennent des anticoagulants oraux ou du lithium [voir Interactions médicamenteuses ].

Rapports vaginaux et utilisation avec des produits vaginaux

Demandez au patient de ne pas s'engager dans des rapports vaginaux ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des douches) après l'administration unique de Nuvessa.

Lactation

Un patient peut choisir de pomper et de jeter le lait maternel pendant le traitement avec Nuvessa et pendant 48 heures après la dernière dose et nourrir son bébé auparavant stocké du lait ou de la formule [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Irritation vaginale

Informez le patient pour interrompre l'utilisation et consulter un fournisseur de soins de santé si une irritation vaginale survient avec l'utilisation de Nuvessa.

Administration de médicament

Instruisez le patient que Nuvessa est fourni en tant que dose unique dans un applicateur pré-rempli.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le métronidazole a montré des preuves d'une activité cancérigène dans un certain nombre d'études impliquant une administration orale chronique chez la souris et les rats. Des tumeurs pulmonaires ont été signalées dans plusieurs études de souris dans lesquelles les souris ont été dosées par voie orale à 75 mg / kg et plus (environ 6 fois ou plus la dose humaine maximale recommandée à base de mg / m²). Le lymphome malin a été signalé à 66 mg / kg et plus (environ 5 fois ou plus la dose humaine maximale recommandée sur la base de Mg / m²). Ces tumeurs ont été observées dans les six études rapportées dans la souris, y compris une étude dans laquelle les animaux ont été dosés selon un calendrier intermittent (administration pendant la quatrième semaine seulement). Tous ces effets étaient statistiquement significatifs.

Il y a eu des augmentations statistiquement significatives de l'incidence des tumeurs mammaires chez les rats femelles administrés de métronidazole à 270 mg / kg et plus (environ 40 fois la dose humaine maximale basée sur Mg / m²). Des adénomes hépatiques et des carcinomes ont été observés chez le rat administré 300 mg / kg (environ 45 fois la dose humaine maximale basée sur Mg / m²).

Deux études de tumorigénicité orale à vie dans les hamsters ont été réalisées et signalées comme négatives à des doses allant jusqu'à 80 mg / kg (environ 10 fois la dose humaine maximale basée sur Mg / m²).

Les études de cancérogenèse n'ont pas été menées avec Nuvessa.

Bien que le métronidazole ait montré une activité mutagène in vitro dans les tests de mutation inverse bactérienne, il était négatif dans les systèmes de mutation de mammifères in vitro, y compris les tests de cellules pulmonaires CHO / HGPRT et CH V79. Le métronidazole n'était pas des tests d'aberration du chromosome in vitro dans les cellules CHO jusqu'à 5000 μg / ml mais était positive dans les lymphocytes sanguins périphériques humains et singe à 0,1 μg / ml.

En général, de nombreuses études de micronucléus chez le rat et les souris n'ont pas réussi à démontrer un potentiel de dommages génétiques jusqu'à des doses orales uniques 3000 mg / kg chez la souris (environ 225 fois la dose humaine maximale à base de mg / m²). Cependant, une augmentation dépendante de la dose de la fréquence des micronuclées a été observée chez les souris CFW après des injections intrapéritonéales allant jusqu'à 160 mg / kg (environ 12 fois la dose humaine maximale à base de mg / m²).

Des études de fertilité ont été réalisées chez des souris dosées par voie orale jusqu'à 500 mg / kg (environ 37 fois la dose humaine maximale basée sur Mg / m²) n'a révélé aucune preuve de fertilité altérée.

Quels effets secondaires Xanax

Bien qu'aucun effet sur la fertilité n'ait été observé chez des rats femelles dosés par voie intrapéritonéale à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg (environ 300 fois la dose humaine maximale basée sur Mg / m²) chez les rats mâles a entraîné des effets sur les testicules et la production de spermatozoïdes à des doses orales de 100 mg / kg et plus (environ 30 fois la dose humaine maximale basée sur Mg / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Nuvessa chez les femmes enceintes. L'utilisation du métronidazole pendant la grossesse a été associée à certaines anomalies congénitales (voir Données ). In animal reproduction studies no fetotoxicity or teratogenicity was observed when métronidazole was administered orally to pregnant rats et rabbits during organogenesis at up to 30 times et 60 times the recommended human dose based on body surface area comparison respectively (see Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

Les taux sanguins suivant l'administration vaginale de Nuvessa sont inférieurs à ceux obtenus avec le métronidazole oral. Après une seule dose intravaginale de 5 g de nouvessa, une concentration maximale moyenne (CMAX) et une exposition totale (AUC0-∞) sont respectivement d'environ 2% et 4% de celles suivant une seule dose orale de 500 mg de comprimés de métronidazole [voir Pharmacologie clinique ]. Metronidazole crosses the placental barrier et enters the fetal circulation rapidly.

Il existe des données publiées à partir d'études de cohorte d'études cas-témoins et 2 méta-analyses qui incluent plus de 5000 femmes enceintes qui ont utilisé du métronidazole pendant la grossesse. De nombreuses études comprenaient des expositions au premier trimestre. Une étude a montré un risque accru de fente lèvre avec ou sans fente palatine chez les nourrissons exposés au métronidazole in utero; Cependant, ces résultats n'ont pas été confirmés.

En outre, plus de dix essais cliniques contrôlés par placebo randomisés ont inscrit plus de 5000 femmes enceintes pour évaluer l'utilisation du traitement antibiotique (y compris le métronidazole) pour la vaginose bactérienne sur l'incidence de l'administration prématurée. La plupart des études n'ont pas montré de risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres résultats fœtaux défavorables après une exposition au métronidazole pendant la grossesse.

Trois études menées pour évaluer le risque de cancer du nourrisson après une exposition au métronidazole pendant la grossesse n'ont pas montré de risque accru; Cependant, la capacité de ces études à détecter un tel signal était limitée.

Données sur les animaux

Aucune fétotoxicité ou tératogénicité n'a été observée lorsque le métronidazole a été administré par voie orale à des lapins enceintes jusqu'à 200 mg / kg (environ 60 fois la dose humaine maximale en fonction de la comparaison de la surface corporelle). De même, aucun effet fétotoxique ou tératogène n'a été observé dans cinq études chez le rat où le dosage a été administré par voie orale dans le régime alimentaire ou par intubation gastrique à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg (environ 30 fois la dose humaine maximale basée sur la comparaison de la surface corporelle).

De plus, aucune fétotoxicité ou tératogénicité n'a été observée lorsque le métronidazole a été administré par voie orale à des souris enceintes à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg (environ 7 fois la dose humaine maximale en fonction de la comparaison de la surface corporelle). Cependant, certaines décès intra-utérins ont été observés chez les souris Webster suisses administrées par le métronidazole intrapéritonéale à des doses allant jusqu'à 15 mg / kg (environ 1 fois la dose humaine maximale en fonction de la comparaison de la surface corporelle). La relation de ces résultats intrapéritonéaux chez la souris avec l'utilisation vaginale de Nuvessa est inconnue.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de métronidazole dans le lait maternel après l'administration intravaginale. Le métronidazole est présent dans le lait maternel suivant l'administration de métronidazole orale à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma (voir Données ). The métronidazole vaginal gel achieves 2% of the mean maximum serum concentration of a 500 mg oral métronidazole dose [see Pharmacologie clinique ]. The published literature reports no adverse effects in infants exposed through breastmilk to maternal orally administered métronidazole. There are no data on the effects on milk production.

Des études animales ont montré que le potentiel de tumorigénicité après le métronidazole oral a été administré de façon chronique aux rats et aux souris [voir Toxicologie non clinique ]. The clinical relevance of these findings is unclear. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for En tête et any potential adverse effects on the breastfed child from En tête or from the underlying maternal condition. Alternatively a lactating patient may interrupt breastfeeding et choose to pump et discard breastmilk during treatment with En tête et for 48 hours after the last dose et feed her infant previously stored human milk or formula.

Données

Dans une étude sur les femmes allaitantes recevant du métronidazole oral 600 mg (n = 11) ou 1200 mg (n = 4) les concentrations plasmatiques maternelles moyennes quotidiennes étaient respectivement de 5,0 et 12,5 mcg / ml dans les 2 heures suivant l'administration; Le ratio plasma maternel: était d'environ 1.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Nuvessa ont été établies chez des sujets pédiatriques âgés de 12 ans et moins de 18 ans. L'utilisation de Nuvessa dans ce groupe d'âge est étayée par des preuves d'une étude multicentrique de sécurité et de tolérabilité en ouverture en ouverture chez 60 patients pédiatriques atteints de vaginose bactérienne [voir Effets indésirables ] et des preuves d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes adultes.

La sécurité et l'efficacité de Nuvessa chez les sujets pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques avec Nuvessa n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Nuvessa

Il n'y a pas d'expérience humaine avec un surdosage de gel vaginal métronidazole. Nuvessa appliqué vaginal pourrait être absorbé par des quantités suffisantes pour produire des effets systémiques [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Contre-indications pour Nuvessa

Hypersensibilité

En tête is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to métronidazole parabens other ingredients of the formulation or other nitroimidazole derivatives.

Utilisation de disulfiram

Des réactions psychotiques ont été rapportées avec la co-administration de disulfiram et de métronidazole oral. N'administrez pas simultanément avec ou dans les 2 semaines suivant le disulfiram.

Alcool concomitant

Disulfiram-like reactions to alcohol have been reported with co-administration of oral métronidazole; do not consume ethanol or propylene glycol during et for at least 24 hours following treatment.

Pharmacologie clinique for Nuvessa

Mécanisme d'action

Le métronidazole est un médicament antimicrobien [voir Microbiologie ].

Pharmacocinétique

Après une seule dose intravaginale de 5 g de Nuvessa (équivalent à 65 mg de métronidazole) à 20 sujets femelles en bonne santé, une concentration de métronidazole sérique maximale moyenne (CMAX) de 239 ng / ml a été observée (plage: 114 à 428 ng / ml). Le temps moyen pour atteindre ce CMAX était de 7,3 heures (intervalle: 4 à 18 heures). Ce CMAX représente environ 2% de la concentration de sérum maximale moyenne signalée chez des sujets sains administrés une dose orale de 500 mg de comprimés de métronidazole (CMAX moyen = 12785 ng / ml).

L'étendue de l'exposition [zone sous la courbe (AUC)] du métronidazole lorsqu'elle est administrée sous forme de dose intravaginale de 5 g de Nuvessa (équivalente à 65 mg de métronidazole) était de 5434 ng â € ¢ hr / ml (plage: 1382 à 12744 ngâ € ¢ hr / ml). Cet AUC0-∞ représente environ 4% de l'ASC signalé de métronidazole après une seule dose orale de 500 mg de métronidazole (environ 125000 ng - hr / ml).

Microbiologie

Mécanisme d'action

Le métronidazole est un agent antimicrobien nitroimidazole qui agit principalement contre les bactéries anaérobies et les protozoaires sélectionnés. Le groupe 5-nitro sur la molécule de métronidazole est réduit par des anaérobies métaboliquement actifs à son état actif par l'enzyme bactérienne de nitro-réductase après sa diffusion dans la cellule bactérienne. Il en résulte la production de composés cytotoxiques qui perturbent la structure hélicoïdale de l'ADN bactérien inhibant ainsi la synthèse de l'acide nucléique bactérien qui entraîne la mort cellulaire.

Résistance

Le mécanisme de résistance comme pour d'autres nitroimidazoles semble être multifactoriel qui inclut une diminution de l'absorption de l'activité d'efflux plus élevée du médicament et / ou une activité de nitréductase altérée.

Activité antibactérienne

La culture et les tests de sensibilité des bactéries ne sont pas systématiquement effectués pour établir le diagnostic de la vaginose bactérienne [voir Études cliniques ]. The following in vitro data are available but their clinical significance is unknown. Metronidazole is active in vitro against most isolates of the following organisms reported to be associated with vaginose bactérienne:

Bacteroides spp.
Gardnerella Vaginalis
Mobiloncus spp.
Peptostreptococcus spp.

Études cliniques

Un seul essai clinique contrôlé par un véhicule en double aveugle randomisé a été mené pour évaluer l'efficacité de Nuvessa. Les sujets avaient un diagnostic clinique de vaginose bactérienne définie par la présence d'une écoute vaginale homogène qui (a) avait un pH ≥ 4,7 (b) a émis une odeur d'amine poisson lorsqu'elle était mélangée avec une solution KOH à 10% (test de whiff) et (C) contenait des cellules d'indices ≥ 20% des cellules épithéliales totales vaginales. En plus d'être éligible à l'analyse, les sujets doivent avoir eu un score de coloration gram N. Gonorrhoeae et C. trachomatis . Les femmes non enceintes au moins 18 ans ont été randomisées 1: 1 à Nuvessa ou en gel de véhicule et ont demandé d'administrer un médicament d'étude une fois au coucher. Deux cent quatre-vingt-deux (292) sujets Nuvessa et 285 sujets de gel de véhicule étaient éligibles à l'analyse.

La guérison clinique a été définie comme (a) rendement de la décharge physiologique normale (b) test d'offre KOH négatif et (c) cellule d'indice <20% of the total vaginal epithelial cells at the Test of Cure visit (between 21 to 30 days post-treatment). Remède bactériologique was defined as a Nugent score of < 4 et Therapeutic cure was defined as clinical cure et bacteriological cure. En tête demonstrated statistically significantly higher cure rates over Gel de véhicule as measured by clinical cure bacteriological cure et therapeutic cure (Table 1).

Tableau 1: L'efficacité de Nuvessa pour le traitement de la vaginose bactérienne dans une étude de groupe parallèle contrôlée par un véhicule en double aveugle

Remède clinique et Remède bactériologique were also assessed at Day 7. Remède clinique at Day 7 was achieved by a statistically significantly greater proportion of subjects in the En tête group compared to subjects in the Gel de véhicule group (41.1% vs. 20.0%). Remède bactériologique at Day 7 was achieved by a statistically significantly greater proportion of subjects in the En tête group compared to subjects in the Gel de véhicule group (33.9% vs. 6.3%).

Informations sur les patients pour Nuvessa

En tête®
(nue-and-sa)
(gel vaginal métronidazole 1,3%)

Pour une utilisation intravaginale uniquement. N'utilisez pas dans la bouche des yeux ou sur votre peau.

Qu'est-ce que Nuvessa?

En tête is a prescription medicine used to treat bacterial vaginal infections in females age 12 years et older. It is not known if En tête is safe et effective in female children younger than 12 years of age.

N'utilisez pas Nuvessa si vous:

• sont allergiques aux dérivés du métronidazole parabènes nitroimidazole ou à l'un des ingrédients de Nuvessa. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients à Nuvessa.
• prendre ou prendre un médicament appelé antabuse (disulfiram) au cours des 2 dernières semaines.
• boire de l'alcool. Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Nuvessa et pendant au moins 24 heures après l'arrêt de l'utiliser. Cela peut augmenter vos chances d'obtenir des effets secondaires graves.

Avant d'utiliser Nuvessa, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir ou souffrir de maladies du système nerveux central.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Nuvessa nuira à votre bébé à naître. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous tombez enceinte pendant le traitement de Nuvessa.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Nuvessa passe dans votre lait maternel. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant Nuvessa.

Dites à votre fournisseur de soins de santé sur les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment dois-je utiliser Nuvessa?

• Voir les instructions pour une utilisation à la fin de ce dépliant d'information du patient pour des instructions détaillées sur la façon d'utiliser Nuvessa.
• Utilisez Nuvessa exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• En tête is used one time at bedtime.
• Si vous obtenez Nuvessa dans vos yeux, rincez vos yeux avec de l'eau fraîche du robinet et appelez votre fournisseur de soins de santé.

Que dois-je éviter en utilisant Nuvessa?

Ne pas avoir des rapports sexuels vaginaux ou utiliser d'autres produits vaginaux (comme les tampons ou les douches).

Quels sont les effets secondaires possibles de Nuvessa?

Les effets secondaires les plus courants de Nuvessa comprennent: Infections à levures Maux de tête Vaginal démangeaisons nausées diarrhée et douleur avec cycle menstruel et douleurs vaginales ou inconfort. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires de Nuvessa. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur Nuvessa Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Nuvessa pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Nuvessa à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Nuvessa qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Nuvessa?

Ingrédient actif: métronidazole

Ingrédients inactifs: polyéthylène glycol 400 propylène glycol alcool benzyle méthylparaben propylparaben purifié l'eau et polycarbophile

Instructions pour une utilisation

En tête®
(gel vaginal métronidazole 1,3%) For vaginal use only.

Vous aurez besoin des fournitures suivantes (voir figure A)

Figure A

Étape 1: Retirez l'applicateur et le piston pré-remplis de l'emballage de la feuille (voir figure B)

• Déchirure ouvrez le paquet de papier d'aluminium juste avant d'utiliser
• Retirez l'applicateur et le piston pré-remplis de l'emballage en papier d'aluminium

Figure B

Étape 2: Insérez le piston dans l'extrémité ouverte de l'applicateur pré-rempli (voir figure C)

• Avec le capuchon rose toujours sur poussez la pointe du piston dans l'extrémité ouverte de l'applicateur pré-rempli

Figure C

Étape 3: Retirez le capuchon rose (voir figure D)

• Tirez le capuchon rose directement du haut de l'applicateur pré-rempli.

Figure D

Étape 4: Préparez-vous à insérer l'applicateur pré-rempli (voir figure E)

• L'applicateur pré-rempli peut être inséré en étant allongé sur le dos avec vos genoux pliés ou dans n'importe quelle position confortable.

Figure E

Étape 5: Insérez l'applicateur pré-rempli (voir figure F)

• Tenez l'applicateur pré-rempli par le baril et insérez doucement la pointe arrondie dans votre vagin aussi loin qu'il ira confortablement puis reculez légèrement

Figure F

Étape 6: Poussez le piston (voir figure G)

• Tout en tenant le baril en place, appuyez lentement sur le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête pour libérer le gel dans votre vagin

Figure G

néomycine et dose des gouttes d'oreille en polymyxine

Étape 7: Retirez l'applicateur pré-rempli de votre vagin et jetez-le dans vos ordures domestiques.

Comment dois-je stocker Nuvessa?

• Conservez Nuvessa à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° -25 ° C).
• Ne pas freeze.
• Ne pas refrigerate.

Gardez Nuvessa et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces informations et instructions pour les patients à l'usage ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.