Oracea

Description de l'oracea

ORACEA (doxycycline USP) Capsules 40 mg are hard gelatin capsule shells filled with two types of doxycycline beads (30 mg immediate release and 10 mg delayed release) that together provide a dose of 40 mg of anhydrous doxycycline (C ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ ). La formule structurelle de l'USP à la doxycycline est:

avec une formule empirique de c ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • H. ₂ O et un poids moléculaire de 462,46. La désignation chimique pour la doxycycline est le 2-naphthacenecarboxamide4- (diméthylamino) -144a55a61112a-octahydro-35101212a-pentahydroxy-6-méthyl-1111-dioxo- [4S- (4α 4aα 5aα 6α12aα)]-monohydrate. Il est très légèrement soluble dans l'eau. Les ingrédients inertes dans la formulation sont: Hypromellose Iron Oxyde de fer rouge Oxyde de fer jaune Méthacrylique Copolymère Polyéthylène glycol Polysorbate 80 Sphers de sucre Dioxyde de titane talc et citrate de triéthyle. Ingrédients actifs: chaque capsule contient une doxycycline USP en un montant équivalent à 40 mg de doxycycline anhydre.

Utilisations pour Oracea

Indication

L'oracea est indiquée pour le traitement uniquement des lésions inflammatoires (papules et pustules) de la rosacée chez les patients adultes. Aucun effet significatif n'a été démontré pour l'érythème généralisé (rougeur) de la rosacée.

Limitations d'utilisation

Cette formulation de la doxycycline n'a pas été évaluée dans le traitement ou la prévention des infections. L'oracea ne doit pas être utilisée pour traiter les infections bactériennes provoquant une prophylaxie antibactérienne ou la réduction des nombres ou l'élimination des micro-organismes associés à toute maladie bactérienne. Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments ainsi que pour maintenir l'efficacité d'autres médicaments antibactériens, l'oracea ne doit être utilisée que comme indiqué.

L'efficacité de l'oracea au-delà de 16 semaines et la sécurité au-delà de 9 mois n'a pas été établie.

L'oracea n'a pas été évaluée pour le traitement des composantes télangiectatiques ou oculaires érythémateuses de la rosacée.

Dosage pour Oracea

Informations générales sur le dosage

Une capsule d'oracea (40 mg) doit être prise une fois par jour le matin le matin à jeun de préférence au moins une heure avant ou deux heures après les repas. L'administration de quantités adéquates de liquide ainsi que les capsules sont recommandées pour laver la capsule pour réduire le risque d'irritation et d'ulcération œsophagiennes [voir Effets indésirables ].

Considérations importantes pour le régime de dosage

La posologie d'Oracea diffère de celle de la doxycycline utilisée pour traiter les infections. Le dépassement de la dose recommandée peut entraîner une incidence accrue des effets secondaires, notamment le développement d'organismes résistants.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

40 mg de capsule opaque beige imprimée avec GLD 40

Stockage et manipulation

L'oracea (capsule opaque beige imprimée avec GLD 40) contenant une doxycycline USP en un montant équivalent à 40 mg de doxycycline anhydre. Bouteille de 30 (NDC 0299-3822-30).

Stockage

Tous les produits doivent être stockés à des températures d'espace contrôlées de 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) et distribuées dans des conteneurs serrés résistants à la lumière (USP). Restez hors de portée des enfants

Révisé: 07/2013. Commercié par: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Fabriqué par: Catacent Pharma Solutions LLC Winchester Kentucky 40391 USA. Révisé: 07/2013

Effets secondaires for Oracea

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réactions indésirables dans les essais cliniques d'oracea

Dans les essais cliniques contrôlés de sujets adultes atteints de rosacées légères à modérés 537, des sujets ont reçu de l'oracea ou du placebo sur une période de 16 semaines. Le tableau suivant résume certaines réactions indésirables qui se sont produites dans les essais cliniques à un rythme ≥ 1% pour le bras actif:

Tableau 1: Incidence (%) des réactions indésirables sélectionnées dans les essais cliniques d'Oracea (n = 269) vs placebo (n = 268)

Remarque: Pourcentages basés sur le nombre total de participants à l'étude dans chaque groupe de traitement.

Réactions indésirables pour les tétracyclines

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines à des doses d'antimicrobiens plus élevées:

Gastro-intestinal : anorexia nausea vomiting diarrhea glossitis dysphagia enterocolitis and inflammatory lesions (with vaginal candidiasis) in the anogenital region. Hepatotoxicity has been reported rarely. Rare instances of esophagitis and esophageal ulcerations have been reported in patients receiving the capsule forms of the drugs in the tetracycline-class. Most of the patients experiencing esophagitis and/or esophageal ulceration took their medication immediately before lying down [see Posologie et administration ].

Peau : éruptions cutanées maculopapulaires et érythémateuses. La dermatite exfoliative a été signalée mais est rare. La photosensibilité est discutée ci-dessus [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Toxicité rénale : Une augmentation de Bun a été signalée et est apparemment liée à la dose [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Hypersensitivity reactions: urticaria angioneurotic edema anaphylaxis anaphylactoid purpura serum sickness pericarditis et exacerbation of systemic lupus erythematosus. Blood: Hemolytic anemia thrombocytopenia neutropenia et eosinophilia have been reported.

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Oracea.

• Système nerveux: Pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne bénigne).

Interactions médicamenteuses for Oracea

Anticoagulants

Parce qu'il a été démontré que les tétracyclines dépriment l'activité plasmatique de la prothrombine, les patients sous traitement anticoagulant peuvent nécessiter un ajustement à la baisse de leur dosage anticoagulant.

Calcul de la dose d'insuline 70/30

Pénicilline

Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin it is advisable to avoid giving tetracycline-class drugs in conjunction with penicillin.

Méthoxyflurane

Il a été rapporté que l'utilisation simultanée de la tétracycline et du méthoxyflurane entraînait une toxicité rénale mortelle.

Antiacides et préparations de fer

L'absorption des tétracyclines est altérée par les inhibiteurs de la pompe à protons subsalicylate du bismuth antiacides contenant des préparations en aluminium ou en magnésium et en fer contenant du fer.

Contraceptifs oraux à faible dose

La doxycycline peut interférer avec l'efficacité des contraceptifs oraux à faible dose. Il est conseillé aux femelles de défaillance contraceptive d'utiliser une deuxième forme de contraceptif pendant le traitement par la doxycycline.

Rétinoïdes oraux

Il y a eu des rapports de pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne bénigne) associée à l'utilisation concomitante de l'isotrétinoïne et des tétracyclines. Étant donné que les rétinoïdes oraux, y compris l'isotrétinoïne et l'acitrétine et les tétracyclines, principalement la minocycline peuvent provoquer une pression intracrânienne accrue, l'utilisation simultanée d'un rétinoïde oral et d'une tétracycline doit être évitée.

Barbituriques et anti-épileptiques

Les barbituriques carbamazépine et la phénytoïne diminuent la demi-vie de la doxycycline.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

De fausses élévations des niveaux de catécholamine urinaire peuvent se produire en raison de l'interférence avec le test de fluorescence.

Avertissements pour Oracea

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Oracea

Effets tératogènes

Oracea should not be used during pregnancy. Doxycycline like other tetracycline-class antibiotics can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If any tetracycline is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking these drugs the patient should be informed of the potential hazard to the fetus et treatment stopped immediately.

The use of drugs of the tetracycline-class during tooth development (last half of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Tetracycline drugs therefore should not be used during tooth development unless other drugs are not likely to be effective or are contraindicated.

Toutes les tétracyclines forment un complexe de calcium stable dans tout tissu formant osseux. Une diminution du taux de croissance du péroné a été observée chez les nourrissons humains prématurés compte tenu de la tétracycline orale à des doses de 25 mg / kg toutes les 6 heures. Cette réaction s'est avérée réversible lorsque le médicament a été interrompu. Les résultats des études animales indiquent que les tétracyclines traversent le placenta dans les tissus fœtaux et peuvent provoquer un retard du développement squelettique sur le fœtus en développement. Des preuves d'embryotoxicité ont été notées chez les animaux traités au début de la grossesse.

Pseudomembranous colite

La diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) a été signalée avec presque tous les agents antibactériens, y compris la doxycycline et peut aller en gravité de la colite légère à la colite mortelle.

Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être considérée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibiotique. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée l'utilisation d'antibiotiques en cours non dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Supplémentation des protéines de fluide et d'électrolyte appropriée Traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.

Effets métaboliques

The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in BUN. While this is not a problem in those with normal renal function in patients with significantly impaired function higher serum levels of tetracycline-class antibiotics may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists even usual oral or parenteral doses may lead to excessive systemic accumulations of the drug and possible liver toxicity. Under such conditions lower than usual total doses are indicated and if therapy is prolonged serum level determinations of the drug may be advisable.

Photosensibilité

Photosensibilité manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Although this was not observed during the duration of the clinical studies with Oracea patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Oracea. If patients need to be outdoors while using Oracea they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure et discuss other sun protection measures with their physician.

Syndromes auto-immunes

Tetracyclines have been associated with the development of autoimmune syndromes. Symptoms may be manifested by fever rash arthralgia and malaise. In symptomatic patients liver function tests ANA CBC and other appropriate tests should be performed to evaluate the patients. Use of all tetracycline-class drugs should be discontinued immediately.

Hyperpigmentation tissulaire

Tetracycline-class drugs are known to cause hyperpigmentation. Tetracycline therapy may induce hyperpigmentation in many organs including nails bone skin eyes thyroid visceral tissue oral cavity (teeth mucosa alveolar bone) sclerae and heart valves. Skin and oral pigmentation has been reported to occur independently of time or amount of drug administration whereas other pigmentation has been reported to occur upon prolonged administration. Skin pigmentation includes diffuse pigmentation as well as over sites of scars or injury.

Cerveau pseudotumor

Cerveau pseudotumor (benign intracranial hypertension) in adults has been associated with the use of tetracyclines. The usual clinical manifestations are mal de tête et blurred vision. Bulging fontanels have been associated with the use of tetracyclines in infants. While both of these conditions et related symptoms usually resolve after discontinuation of the tetracycline the possibility for permanent sequelae exists. Patients should be questioned for visual disturbances prior to initiation of treatment with tetracyclines et should be routinely checked for papiledema while on treatment.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

La résistance bactérienne aux tétracyclines peut se développer chez les patients utilisant ORACEA. En raison du potentiel de se développer des bactéries résistantes au médicament pendant l'utilisation d'Oracea, elle ne doit être utilisée que comme indiqué.

Surinfection

Comme pour les autres préparations antibiotiques, l'utilisation d'Oracea peut entraîner une prolifération de micro-organismes non sensibles, y compris des champignons. Si la surinfection se produit, l'oracée doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée. Bien qu'il n'ait pas été observé dans les essais cliniques avec l'oracea, l'utilisation de tétracyclines peut augmenter l'incidence de la candidose vaginale. L'oracea doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents ou prédisposition à la prolifération de Candida.

Surveillance en laboratoire

Des évaluations de laboratoires périodiques des systèmes d'organes, y compris des études rénales et hépatiques hématopoïétiques, doivent être effectuées. Des tests appropriés pour les syndromes auto-immunes doivent être effectués comme indiqué.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients )

Les patients prenant des capsules d'oracea 40 mg doivent recevoir les informations et instructions suivantes:

• Il est recommandé de ne pas être utilisé par les individus de l'un ou l'autre genre qui tentent de concevoir un enfant
• Il est recommandé de ne pas être utilisé par les femmes enceintes ou allaitées
• Les patients doivent être informés que la colite pseudomembrane peut survenir avec un traitement à la doxycycline. Si les patients développent des selles aqueuses ou sanglantes, ils devraient consulter un médecin.
• Les patients doivent être informés que le pseudotumor cerebri peut survenir avec un traitement à la doxycycline. Si les patients éprouvent des maux de tête ou une vision floue, ils devraient consulter un médecin.
• Photosensibilité manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines including doxycycline. Patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using doxycycline. If patients need to be outdoors while using doxycycline they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure et discuss other sun protection measures with their physician. Treatment should be discontinued at the first evidence of sunburn.
• L'utilisation concomitante de la doxycycline peut rendre les contraceptifs oraux moins efficaces.
• Autoimmune syndromes including drug-induced lupus -like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with tetracycline-class drugs including doxycycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Patients who experience such symptoms should be cautioned to stop the drug immediately and seek medical help.
• Les patients doivent être conselés à la décoloration des cicatrices cutanées des dents ou des gencives qui peuvent résulter du traitement à la doxycycline.
• Prenez Oracea exactement comme indiqué. Des doses croissantes au-delà de 40 mg chaque matin peuvent augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitables par d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

La doxycycline a été évaluée pour le potentiel d'induire une cancérogenèse dans une étude dans laquelle le composé a été administré à Sprague-Dawley Rats par gavage à des doses de 20 75 et 200 mg / kg / jour pendant deux ans. Une incidence accrue de polypes utérins a été observée chez les rats femelles qui ont reçu 200 mg / kg / jour une posologie qui a entraîné une exposition systémique à la doxycycline environ 12,2 fois celle observée chez les femmes humaines qui utilisent l'oracée [comparaison de l'exposition basée sur une superficie sous les valeurs de la courbe (Auc)]. Aucun impact sur l'incidence tumorale n'a été observé chez les rats mâles jusqu'à 200 mg / kg / jour ou chez les femmes aux doses inférieures étudiées.

La doxycyline a été évaluée pour le potentiel d'induire une cancérogenèse chez les souris CD-1 par gavage aux doses 20 75 et 150 mg / kg / jour chez les hommes et à des doses de 20 100 et 300 mg / kg / jour chez les femmes. Aucun impact sur l'incidence tumorale n'a été observé chez les souris mâles et femelles à des expositions systémiques environ 4,2 et 8,3 fois observées chez l'homme respectivement.

La doxycycline a démontré aucun potentiel pour provoquer une toxicité génétique dans un in vitro Étude de mutation ponctuelle avec des cellules de mammifères (test de mutation vers l'avant CHO / HGPRT) ou dans un test de micronucléus in vivo effectué chez des souris CD-1. Cependant, les données d'un in vitro Le test d'aberration chromosomique des mammifères effectué avec des cellules CHO suggèrent que la doxycycline est un clastogène faible. L'administration orale de doxycycline aux rats mâles et femelles Sprague-Dawley a affecté négativement la fertilité et les performances de reproduction, comme en témoigne une augmentation du temps pour que l'accouplement se produise par la vitesse de motilité des spermatozoïdes réduite et la morphologie des spermatozoïdes anormaux et une augmentation des pertes pré-implantation. La doxycycline a induit une toxicité reproductive à toutes les doses qui ont été examinées dans cette étude, car même la dose la plus faible testée (50 mg / kg / jour) a induit une réduction statistiquement significative de la vitesse des spermatozoïdes. Notez que 50 mg / kg / jour est d'environ 3,6 fois la quantité de doxycycline contenue dans la dose quotidienne recommandée d'oracea par rapport à la base des estimations AUC. Bien que la doxycycline altère la fertilité des rats lorsqu'il est administré à une dose suffisante, l'effet de l'oracea sur la fertilité humaine est inconnu.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category D [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Results from animal studies indicate that doxycycline crosses the placenta et is found in fetal tissues.

Mères qui allaitent

Les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons issus de l'oracea de doxycycline ne doit pas être utilisé chez les mères qui allaitent.

Usage pédiatrique

Oracea should not be used in infants et children less than 8 years of age [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Oracea has not been studied in children of any age with regard to safety or efficacy therefore use in children is not recommended.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur l'oracea n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de la maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse.

Informations sur la surdose pour Oracea

En cas de surdosage, interrompez les médicaments, traitez les mesures de soutien symptomatiquement et institut. La dialyse ne modifie pas la demi-vie sérique et ne serait donc pas avantageuse dans le traitement des cas de surdose.

Contre-indications pour Oracea

Ce médicament est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à la doxycycline ou à l'une des autres tétracyclines.

Quels effets secondaires oxycodone a-t-il

Pharmacologie clinique for Oracea

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de l'oracea dans le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée est inconnue.

Pharmacocinétique

Oracea capsules are not bioequivalent to other doxycycline products. The pharmacokinetics of doxycycline following oral administration of Oracea was investigated in 2 volunteer studies involving 61 adults. Pharmacokinetic parameters for Oracea following single oral doses et at steady-state in healthy subjects are presented in Table 2.

Tableau 2: Paramètres pharmacocinétiques [moyenne (± ET)] pour Oracea

Absorption

Dans une étude d'effets alimentaires à dose unique impliquant l'administration d'Oracea à des volontaires sains, l'administration concomitante avec un repas riche en protéines de 1000 calories qui comprenait des produits laitiers a entraîné une diminution du taux et de l'étendue de l'absorption (CMAX et AUC) d'environ 45% et 22% respectivement comparés à un dosage dans des conditions à jeun. Cette diminution de l'exposition systémique peut être cliniquement significative et, par conséquent, si l'oracea est prise à proximité des repas, il est recommandé de prendre au moins une heure avant ou deux heures après les repas.

Distribution

La doxycycline est supérieure à 90% liée aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

Les principaux métabolites de la doxycycline n'ont pas été identifiés. Cependant, les inducteurs enzymatiques tels que les barbituriques carbamazépine et la phénytoïne diminuent la demi-vie de la doxycycline.

Excrétion

La doxycycline est excrétée dans l'urine et les excréments comme médicament inchangé. Il est signalé qu'entre 29% et 55,4% d'une dose administrée peut être prise en compte dans l'urine de 72 heures. La demi-vie terminale était en moyenne de 21,2 heures chez les sujets recevant une seule dose d'oracea.

Populations spéciales

Gériatrique : La pharmacocinétique à la doxycycline n'a pas été évaluée chez les patients gériatriques.

Pédiatrique : La pharmacocinétique de doxycycline n'a pas été évaluée chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Genre : La pharmacocinétique d'Oracea a été comparée chez 16 mâles et 14 sujets féminins dans des conditions Fed et à jeun. Alors que les sujets féminins avaient un CMAX et AUC plus élevés que les sujets masculins, ces différences étaient dues à des différences de poids corporel / masse corporelle maigre.

Course : Les différences dans la pharmacocinétique à la doxycycline entre les groupes raciaux n'ont pas été évaluées.

Insuffisance rénale : Des études n'ont montré aucune différence significative dans la demi-vie sérique de la doxycycline chez les patients présentant une fonction rénale normale et gravement altérée. L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie sérique de la doxycycline.

Insuffisance hépatique : La pharmacocinétique à la doxycycline n'a pas été évaluée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Insuffisance gastrique : Dans une étude chez des volontaires sains (n ​​= 24), la biodisponibilité de la doxycycline serait réduite à un pH élevé. Cette biodisponibilité réduite peut être cliniquement significative chez les patients atteints de chirurgie gastrique gastrique ou qui sont autrement considérées comme de l'achlorhydrique.

Interactions médicamenteuses

[voir Interactions médicamenteuses ].

Microbiologie

Doxycycline is a member of the tetracycline-class of drugs. The plasma concentrations of doxycycline achieved with ORACEA during administration [see Pharmacologie clinique et Posologie et administration ] sont inférieurs à la concentration requise pour traiter les maladies bactériennes. L'oracea ne doit pas être utilisée pour traiter les infections bactériennes produisant une prophylaxie antibactérienne ou en réduisant les nombres ou en éliminant les micro-organismes associés à toute maladie bactérienne [voir Indications et utilisation ]. In vivo microbiological studies utilizing a similar drug exposure for up to 18 months demonstrated no detectable long term effects on bacterial flora of the oral cavity skin intestinal tract et vagina.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité de l'oracea dans le traitement des lésions inflammatoires (papules et pustules) de la rosacée ont été évaluées dans deux essais randomisés à placebo contre placebo (total de 269 sujets sur Oracée de la phase 3 de la phase 3) avec des rosages (10 à 40 papules et des piles et deux ou deux trésors) avec des rosages (10 à 40 papules et des piles et deux ou deux trésors). Femmes enceintes et infirmières <18 years of age et subjects with ocular rosacea et/or blepharitis/meibomianitis who require ophthalmologic treatment were excluded from trial. Mean baseline lesion counts were 20 et 21 for Oracea et placebo subject groups respectively.

À la semaine 16, les sujets du groupe Oracea ont été évalués en utilisant des critères d'évaluation co-primaires de réduction moyenne des dénombrements des lésions et une évaluation globale de l'investigateur statique dichotomisé de clairement ou presque claire (définie comme 1 à 2 petites papules ou pustules) par rapport au groupe placebo dans les deux essais de phase 3.

Tableau 3: Résultats cliniques de l'oracea contre placebo

Les sujets traités par Oracea n'ont pas démontré une amélioration significative de l'érythème par rapport à celles traitées avec un placebo.

Informations sur les patients pour Oracea

Oracea
(Or-ray-sha)
(doxycycline) Capsules

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à prendre Oracea et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Qu'est-ce que l'oracea?

Oracea is a tetracycline class medicine. Oracea is a prescription medicine used in adults to treat only pimples or bumps (papules et pustules) caused by a condition called rosacea. Oracea does not lessen redness caused by rosacea. Oracea should not be used for the treatment or prevention of infections. It is not known if Oracea is:

• efficace pour une utilisation pendant plus de 16 semaines.
• sûr pour une utilisation de plus de 9 mois.
• sûr et efficace chez les enfants. L'oracea ne doit pas être utilisée chez les nourrissons et les enfants de moins de 8 ans car elle peut provoquer des dents tachées chez les nourrissons et les enfants.

Qui ne devrait pas prendre Oracea?

Do not take ORACEA if you are allergic to doxycycline or other medicines in the tetracycline class. Ask your doctor or pharmacist for a list of these medicines if you are not sure.

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Oracea?

Avant de prendre Oracea, dites à votre médecin si vous:

• avoir des problèmes rénaux.
• avoir des problèmes de foie.
• avoir une diarrhée ou des tabourets aqueux.
• avoir des problèmes de vision.
• ont subi une intervention chirurgicale sur le ventre (chirurgie gastrique).
• avoir ou avoir une levure ou une infection fongique dans votre bouche ou votre vagin.
• avoir une autre condition médicale.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Oacea peut nuire à votre bébé à naître. La prise d'oracea pendant que vous êtes enceinte peut provoquer de graves effets secondaires sur la croissance des os et des dents de votre bébé. Arrêtez de prendre Oracea et appelez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte en prenant Oracea.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. L'oracea peut passer dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez l'oracea. Vous et votre médecin devez décider si vous prenez de l'oracea ou de l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux.

Vous ne devez pas prendre Oracea si vous êtes un homme avec une femme sexuelle féminine qui prévoit de devenir enceinte à tout moment pendant que vous êtes traité avec Oracea.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. L'oracea et d'autres médicaments peuvent affecter les uns les autres provoquant de graves effets secondaires.

dose pédiatrique de l'amoxicilline pour l'angine streptococcique

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

pilules contraceptives. L'oracea peut réduire l'efficacité des pilules contraceptives. Parlez à votre médecin des types de contraception que vous pouvez utiliser pour prévenir la grossesse tout en prenant Oracea.

• un médicament plus mince.
• une pénicilline (médecine antibactérien).
• Inhibiteurs ou antiacides de la pompe à protons qui contiennent du calcium ou du magnésium en aluminium.
• Produits contenant du fer ou du bismuth subsalicylate.
• Un médicament pris par la bouche qui contient de l'isotrétinoïne ou de l'acitrétine.
• Un médicament pour traiter les convulsions telles que le carbamazépineur ou la phénytoïne.

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une liste complète de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-le à votre médecin et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Oracea?

• Prenez Oracea exactement comme prescrit par votre médecin. Prendre plus que votre dose prescrite peut augmenter vos chances d'effets secondaires, y compris les chances que les bactéries deviennent résistantes à l'oracée.
• Prenez Oracea 1 fois par jour le matin à jeun.
• Vous devez prendre Oracea au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
• Prenez l'oracea avec suffisamment de liquide pour avaler complètement la capsule et réduire votre risque d'irritation ou d'ulcère dans votre œsophage. Votre œsophage est le tube qui relie votre bouche à votre estomac.
• Si vous avez pris trop d'oracea, appelez votre médecin tout de suite.
• Votre médecin peut faire des tests sanguins pendant le traitement par Oracea pour vérifier les effets secondaires.

Que dois-je éviter en prenant Oracea?

Évitez la lumière du soleil ou la lumière artificielle du soleil comme un stand de bronzage ou un lampe solaire. Vous pourriez obtenir de graves coups de soleil. Utilisez un écran solaire et portez des vêtements qui couvrent votre peau pendant la lumière du soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'oracea?

Oracea may cause serious side effects including:

• Mal à un bébé à naître. Voir Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Oracea?
• Décoloration permanente des dents. Oracea may permanently turn a baby or child's teeth yellow-grey-brown during tooth development. Oracea should not be used during tooth development. Tooth development happens in the last half of pregnancy et from birth to 8 years of age. Voir Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Oracea?
• Infection de l'intestin (colite pseudomembranous). La colite pseudomembrane peut se produire avec la plupart des antibiotiques, notamment Oracea. Appelez votre médecin immédiatement si vous obtenez de la diarrhée ou des selles sanglantes.
• Réactions du système immunitaire, y compris une hépatite du syndrome de lupus et une inflammation du sang ou des vaisseaux lymphatiques (vascularite). Arrêtez de prendre Oracea et dites immédiatement à votre médecin si vous obtenez une éruption cutanée ou une faiblesse du corps.
• Décoloration (hyperpigmentation). Oracea can cause darkening of your skin scars teeth gums nails et whites of your eyes.
• Hypertension intracrânienne bénigne également appelée pseudotumor cerebri. C'est une condition où il y a une haute pression dans le liquide autour du cerveau. Ce gonflement peut entraîner des changements de vision et une perte de vision permanente. Arrêtez de prendre Oracea et dites immédiatement à votre médecin si vous avez une perte de vision de vision floue ou des maux de tête inhabituels.

Les effets secondaires les plus courants de l'oracea comprennent:

• Douleur dans le nez et la gorge
• diarrhée
• infection des sinus
• Garnard (abdominal) ou douleur
• infection des champignons
• Hypertension artérielle (hypertension)
• Symptômes pseudo-grippaux
• Changement dans certains tests sanguins

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'oracea. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires aux laboratoires Galderma L.P. au 1-866-735-4137

Comment dois-je stocker Oracea?

• Stockez l'oracée à température ambiante entre 59 ° F et 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Gardez l'oracée dans un récipient étroitement fermé.
• Gardez l'oracea à l'intérieur du conteneur et hors de la lumière.

Gardez l'oracea et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Oracea

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Ne prenez pas d'oracea pour une condition pour laquelle elle n'a pas été prescrite. Ne donnez pas d'oracea à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur l'oracea. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez également demander à votre médecin ou pharmacien d'informations écrites pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de l'oracea?

Ingrédient actif: doxycycline

Ingrédients inactifs: Hypromellose Iron Oxyde de fer rouge Oxyde de fer jaune Copolymère d'acide méthacrylique polyéthylène glycol Polysorbate 80 Sphers de sucre Dioxyde de titane TALC et citrate de triéthyle.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

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