Ovide

La lotion ovide contient 0,005 g de malathion par ml dans un véhicule d'alcool isopropylique (78%) du terpinéol dipentène et de l'huile d'aiguille de pin. Le nom chimique de la malathion est (±) - [(diméthoxyphosphinothioyl) - thio] ester diéthylique d'acide butanédioïque. Le malathion a un poids moléculaire de 330,36 représenté par C ₁₀ H ₁₉ O ₆ Ps ₂ et a la structure chimique suivante:

Utilisations pour ovide

La lotion de malathion est indiquée pour les patients infectés par Pediculus humanus capitis (poux de tête et leurs ovules) des cheveux du cuir chevelu.

Dosage for Ovide

1. Appliquer la lotion de malathion sur les cheveux secs en quantité suffisante pour mouiller soigneusement les cheveux et le cuir chevelu. Portez une attention particulière à l'arrière de la tête et du cou tout en appliquant la lotion de malathion. Se laver les mains après avoir appliqué sur le cuir chevelu.
2. Laisser les cheveux sécher naturellement - n'utilisez aucune source de chaleur électrique et laissez les cheveux rester à découvert.
3. Après 8 à 12 heures, les cheveux doivent être shampooings.
4. Rincez et utilisez un peigne à densité fine (NIT) pour éliminer les poux morts et les œufs.
5. Si les poux sont toujours présents après 7 à 9 jours, répétez avec une deuxième application de lotion malathion.

Un traitement supplémentaire n'est généralement pas nécessaire. D'autres membres de la famille doivent être évalués par un médecin pour déterminer s'ils sont infestés et dans le cas un traitement.

Comment fourni

Lotion Malathion USP 0,5% est fournie dans des bouteilles de 2 fl. Oz. (59 ml) NDC 68022-0001-1.

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Fabriqué pour: SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED 1100 Cornwall Road Monmouth Junction NJ 08852 USA. Fabriqué par: SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED UNITÉ-3 PROTATION N ° 262 à 271 IDA PASHAMYLARAM MEDAK DISTRICT PIN - 502307 Andhra Pradesh Inde. Révision: novembre 2013

Effets secondaires pour ovide

Il a été démontré que le malathion est irritant pour la peau et le cuir chevelu. Les autres effets indésirables rapportés sont les brûlures chimiques, y compris les brûlures au deuxième degré. Le contact accidentel avec les yeux peut entraîner une légère conjonctivite.

On ne sait pas si la lotion malathion a le potentiel de provoquer une sensibilisation allergique de contact.

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Interactions médicamenteuses pour ovide

Aucune information fournie

Avertissements pour ovide

1. OVIDE Lotion is inflammable. La lotion et les cheveux mouillés ne doivent pas être exposés à des flammes ouvertes ou à des sources de chaleur électriques, y compris des sèche-cheveux et des curnères électriques. Ne fumez pas en appliquant une lotion ou pendant que les cheveux sont mouillés. Laisser les cheveux sécher naturellement et rester à découvert après l'application de la lotion ovide.
2. La lotion ovide ne doit être utilisée que sur les enfants sous la supervision directe d'un adulte.
3. Si la lotion OVIDE entre en contact avec les yeux rincer immédiatement avec de l'eau. Consultez un médecin si l'irritation des yeux persiste.
4. Si l'irritation cutanée se produit, arrêtez l'utilisation du produit jusqu'à ce que l'irritation se déchaîne. Réappliquez la lotion ovide et si l'irritation se reproduit consulter un médecin.
5. Des brûlures chimiques, y compris des brûlures au deuxième degré et des sensations de picotements, peuvent survenir avec l'utilisation de la lotion ovide.

Général

Restez hors de portée des enfants. Fermer les yeux étroitement pendant l'application du produit. S'il est accidentellement placé dans l'œil, rincez immédiatement avec de l'eau. Utilisez uniquement sur les cheveux du cuir chevelu.

Tests de laboratoire

Aucun test de laboratoire spécial n'est nécessaire pour utiliser ce médicament.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

La mutagenèse de la carcinogenèse et la déficience de la fertilité n'ont pas été étudiées avec une lotion ovide (NULL,5% de malathion pharmaceutique). Cependant, l'administration orale à long terme suivante de la malathion technique aux rongeurs via une supplémentation alimentaire accrue des incidents de lésions néoplasiques hépatocellulaires a été observée chez les souris B6C3F1 dosées pendant 18 mois à des doses de malathion à 1500 mg / kg / jour et chez les rats F344 dose pendant 2 ans à 2 ans. Ces tumeurs ne se sont produites qu'en association avec une toxicité hépatique sévère et une suppression chronique de l'activité de l'acétylcholinestérase ou à des doses provoquant une mortalité excessive. Sur la base des doses de surface corporelle auxquelles les effets cancérigènes ont été observés chez les rongeurs après des expositions à vie au malathion étaient environ 14 à 26 fois supérieures à la dose maximale prévue chez un enfant de 10 kg après une seule utilisation de la lotion ovide assumiant une biodisponibilité à 100%. Les expositions systémiques réelles devraient être inférieures à 10% de la dose administrée.

Le malathion de la pureté de qualité pharmaceutique utilisée dans la lotion ovide n'a pas été testé pour la génotoxicité. Le malathion de qualité technique (95% pur) s'est avéré négatif dans Salmonella typhimurium positif dans le dosage des cellules de lymphome de souris et positif dans in vitro Aberration chromosomique et tests d'échange chromatide sœur. Quinze séparés in vitro Les études de mutation génique avec le malathion de la pureté inconnue ont rapporté des résultats négatifs tandis que trois études ont rapporté que le malathion était mutagène dans les cellules bactériennes. Le grade technique (94–96,5%) et le malathion purifié (98-99%) auraient pu provoquer des aberrations chromosomiques et des échanges de chromatides SIST ER in vitro dans les lignées cellulaires humaines et hamster. Des études in vivo chromosomiques et les études de micronucléus sur le malathion de qualité technique sont positives alors qu'une étude d'aberration chromosomique in vivo de> 99% de malathion pur était négative. De plus, les souris exposées au malathion dans leur consommation de consommation pendant 7 semaines n'ont montré aucune preuve de dommages chromosomiques dans les spermatogonies des cellules de la moelle osseuse ou les spermatocytes primaires. Le manque de détails rend impossible une évaluation indépendante des résultats de ces tests. Ashby et l'achat ont suggéré que les impuretés peuvent être responsables d'une partie de l'activité génétique observée du malathion.

Des études de reproduction réalisées avec du malathion chez le rat à des doses de plus de 180 fois supérieures à celles prévues chez un adulte de 60 kg (basé sur la surface corporelle et en supposant une biodisponibilité à 100%) n'ont révélé aucune preuve de fertilité altérée.

Grossesse

Grossesse Category B . Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité dans les études chez le rat et les lapins à des doses allant jusqu'à 900 mg / kg / jour et 100 mg / kg / jour de malathion respectivement. Une étude chez le rat n'a montré aucune anomalie fœtale brute attribuable à l'alimentation du malathion jusqu'à 2500 ppm (~ 200 mg / kg / jour) dans le régime alimentaire pendant une période d'évaluation à trois génération. Ces doses étaient environ 40 à 180 fois plus élevées que la dose prévue chez un adulte de 60 kg (basé sur la surface du corps et en supposant une biodisponibilité à 100%). Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives des réponses humaines, ce médicament doit être utilisé (ou manipulé) pendant la grossesse uniquement s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

Il a été rapporté que le malathion dans un véhicule d'acétone soit absorbé par la peau humaine dans la mesure de 8% de la dose appliquée. Cependant, l'absorption percutanée de la formulation de la lotion OVIDE® (Malathion) à 0,5% n'a pas été étudiée et on ne sait pas si le malathion est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait, la prudence doit être exercée lorsque la lotion ovure est administrée (ou gérée par) une mère infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la lotion ovide chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies via des essais bien contrôlés.

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Précautions pour ovide

Aucune information fournie.

Informations sur la surdose pour ovide

La considération doit être accordée dans le cadre du programme de traitement à la forte concentration d'alcool isopropylique dans le véhicule.

Le malathion, bien qu'un inhibiteur de la cholinestérase plus faible que certains autres organophosphates peut présenter les mêmes symptômes de déplétion de la cholinestérase après une ingestion accidentelle par voie orale. Si des vomissements avalés accidentellement doivent être induits rapidement ou l'estomac a lavé avec une solution de bicarbonate de sodium à 5%.

Une détresse respiratoire sévère est le symptôme majeur et le plus grave de l'intoxication organophosphate nécessitant une respiration artificielle et l'atropine peut être nécessaire pour contrer les symptômes de l'épuisement de la cholinestérase.

Des analyses répétées de la cholinestérase sérique et RBC peuvent aider à établir le diagnostic et à formuler un pronostic à long terme.

Contraindications for Ovide

La lotion de malathion est contre-indiquée pour les nouveau-nés et les nourrissons car leurs cuirs chevelus sont plus perméables et peuvent avoir une absorption accrue du malathion. La lotion de malathion ne doit pas non plus être utilisée sur les individus connus pour être sensibles au malathion ou à l'un des ingrédients du véhicule.

Pharmacologie clinique for Ovide

Le malathion est un agent organophosphate qui agit comme un pédicucide en inhibant l'activité de la cholinestérase in vivo. L'absorption transdermique inadvertante du malathion s'est produite à partir de son utilisation agricole. Dans de tels cas, la toxicité aiguë s'est manifestée par une activité cholinergique excessive, c'est-à-dire une augmentation de la motilité gastro-intestinale et utérine des salivaires et de la sécrétion gastrique (voir (voir la bradycardie (voir (voir Sur-ladosage ). Étant donné que le potentiel d'absorption transdermique du malathion à partir de la lotion de malathion n'est pas connu à l'heure actuelle, l'adhésion stricte aux instructions de dosage concernant son utilisation chez les enfants méthode de la durée de l'application d'exposition et de fréquence d'application est nécessaire.

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Études cliniques

Deux essais cliniques contrôlés ont évalué l'activité pédiculicide de la lotion malathion. Les patients ont appliqué la lotion sur les cheveux et le cuir chevelu en quantités jusqu'à un maximum de 2 fl. Oz. suffisant pour mouiller soigneusement les cheveux et le cuir chevelu. La lotion a été autorisée à sécher à l'air et a été shampooing avec du shampooing Prell 8 à 12 heures après l'application. Les patients du groupe de lotion Malathion et du groupe de véhicules ont été examinés immédiatement après le shampooing 24 heures après et 7 jours après pour la présence de poux vivants. Les résultats sont présentés dans le tableau suivant:

Nombre de patients sans poux de cuir chevelu vivant

La présence ou l'absence d'OVA au jour 7 n'a pas été évaluée dans ces études. La présence ou l'absence de poux vivants ou d'OVA à 14 jours après le traitement n'a pas été évalué dans ces études. La quantité résiduelle de malathion sur les cheveux et le cuir chevelu est inconnue.

Patient Information for Ovide

1. Lotion malathion is inflammable. The lotion and hair wet with lotion should not be exposed to open flames or electric heat sources including hair dryers and electric curlers. Do not smoke while applying lotion or while hair is wet. The person applying Lotion malathion should wash hands after application. Allow hair to dry naturally and to remain uncovered after application of Lotion malathion.
2. Lotion malathion should only be used on children under the direct supervision of an adult. Children should be warned to stay away from lighted cigarettes open flames and electric heat sources while the hair is wet.
3. En cas d'ingestion accidentelle de lotion de malathion par la base, consultez immédiatement un médecin.
4. Si vous êtes enceinte ou en soins infirmiers, vous devez contacter votre médecin avant d'utiliser la lotion Malathion.
5. Si la lotion Malathion entre en contact avec les yeux rincer immédiatement avec de l'eau. Consultez un médecin si l'irritation des yeux persiste ou si des changements visuels se produisent.
6. Si l'irritation cutanée se produit immédiatement le cuir chevelu et les cheveux. Si l'irritation efface la lotion de malathion peut être réappliqué. Si l'irritation se reproduit consulter un médecin.
7. Des brûlures et des sensations piquantes peuvent survenir lors de l'utilisation de la lotion malathion.
8. Appliquez une lotion de malathion sur les cheveux du cuir chevelu d'une quantité suffisante pour les cheveux et le cuir chevelu soigneusement mouillés. Portez une attention particulière à l'arrière de la tête et du cou lors de l'application de la lotion de malathion. Toute personne appliquant une lotion Malathion doit se laver immédiatement une fois le processus de demande terminé.
9. Laisser les cheveux sécher naturellement et rester à découvert. Les cheveux de shampooing après 8 à 12 heures en faisant encore attention à l'arrière de la tête et du cou tout en shampooing.
10. Rincez les cheveux et utilisez un peigne à densité fine (NIT) pour éliminer les poux morts et les œufs.
11. Si les poux sont toujours présents après 7 à 9 jours, répétez avec une deuxième application de lotion malathion.
12. Un traitement supplémentaire n'est généralement pas nécessaire. D'autres membres de la famille doivent être évalués par un médecin pour déterminer s'ils sont infestés et dans le cas un traitement.