Prépopique

Description de prepopik

Le prépopik (picosulfate de sodium oxyde de magnésium et acide citrique anhydre) pour une solution orale est disponible en 2 saveurs orange et canneberge et est fourni dans deux paquets. Le contenu de chacun doit être dissous dans 5 onces d'eau froide et consommé.

Chaque paquet pour les deux saveurs contient 10 mg de picosulfate de sodium 3,5 g d'oxyde de magnésium et 12 g acide citrique anhydre. Le produit contient également les ingrédients inactifs suivants: Potassium Hydrogène carbonate de sodium et saveurs d'orange ou de canneberge. La saveur d'orange contient de l'acide ascorbique du lactose acacia lactose et de l'hydroxyanisole butylé et la saveur de canneberge contient du triacétate de glycéryle maltodextrine (triacétine) et de l'amidon succiné de sodium octényle. Ce qui suit est une description des trois ingrédients actifs:

Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant.

Picosulfate de sodium

• Nom chimique: 44´- (2-pyridylméthylène) diphényl bis (sulfate d'hydrogène) Disodium sel monohydraté
• Formule chimique: C ₁₈ H ₁₃ Père ₂ O ₈ S ₂ .H ₂ O
• Poids moléculaire: 499.4
• Formule structurelle:

• Picosulfate de sodium

Le citrate de magnésium qui est formé en solution par la combinaison de l'oxyde de magnésium et de l'acide citrique anhydre est un laxatif osmotique.

Oxyde de magnésium

• Nom chimique: oxyde de magnésium
• Formule chimique: mg o
• Poids moléculaire: 40,3
• Formule structurelle: Mg O

Acide citrique anhydre

• Nom chimique: 2-hydroxypropane-123-tricarboxylique
• Formule chimique: C ₆ H ₈ O ₇
• Poids moléculaire: 192.1
• Formule structurelle:

• Acide citrique anhydre

Utilisations pour prepopik

Prépopique ^® est indiqué pour le nettoyage du côlon en préparation de la coloscopie chez les adultes et les patients pédiatriques de 9 ans et plus.

Dosage pour Prepopik

Instructions importantes de préparation et d'administration

• Corriger les anomalies des liquides et des électrolytes avant l'administration de prepopik [voir Avertissements et précautions ].
• Deux doses (un paquet par dose) de prepopik sont nécessaires pour une préparation complète pour la coloscopie en tant que régime à dose divisée (préférée), soit par jour avant.
• La méthode préférée est la méthode à dose divisée et se compose de deux doses distinctes: la première dose de la veille de la coloscopie et la deuxième dose le lendemain le matin du jour de la coloscopie [voir Reconstitution de la poudre de prépopik ].
• La méthode alternative est la veille de la méthode et se compose de deux doses distinctes: la première dose de l'après-midi ou en début de soirée avant la coloscopie et la deuxième dose 6 heures plus tard dans la soirée avant la coloscopie [voir Régime dosage à dose divisé (méthode préférée) ].
• Doit dissoudre chaque paquet de prépopik dans 5 onces d'eau froide avant l'ingestion et administré selon le schéma posologique. L'ingestion directe de la poudre non dissous peut augmenter le risque de nausées vomissements de déshydratation et de troubles des électrolytes [voir Avertissements et précautions ].
• Consommez cinq tasses ou plus de 8 onces de liquides clairs après la première dose et trois tasses de 8 onces ou plus de liquides clairs après la deuxième dose. Consommez une variété de liquides clairs. Les liquides clairs doivent inclure une solution d'électrolyte équilibrée [voir Avertissements et précautions ]. Additional clear liquids other than water include black coffee or tea clear broth or bouillon clear juices without pulp ginger ale and other sodas plain jello and frozen juice bars. Ne pas boire anything colored red or purple.
• Ne consommer que des fluides clairs (pas de nourriture solide) la veille de la coloscopie et jusqu'à la coloscopie.
• Ne mangez pas d'aliments solides ou de produits laitiers et ne buvez rien de couleur rouge ou violet.
• Ne buvez pas d'alcool.
• Arrêtez la consommation de tous les liquides au moins 2 heures avant la coloscopie.
• Ne prenez pas d'autres laxatifs lors de la prise de prépopik.
• Administrer des médicaments oraux au moins une heure avant de commencer chaque dose de prepopik.
• Si prendre la tétracycline ou les antibiotiques de fluoroquinolone en fer digoxine chlorpromazine ou pénicillamine, prenez ces médicaments au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de prepopik [voir Interactions médicamenteuses ].

Reconstitution de la poudre de prépopik

1. Reconstituer la poudre de prépopik immédiatement avant chaque administration. Ne préparez pas la solution à l'avance.
2. Remplissez la tasse de dosage fournie avec de l'eau froide jusqu'à la ligne inférieure (5 onces) sur la tasse et versez le contenu d'un paquet de poudre de prépopik.
3. Remuer pendant 2 à 3 minutes. La solution de prépopik reconstituée peut devenir légèrement chaude à mesure que la poudre se dissout.

Régime dosage à dose divisé (méthode préférée)

Le régime à dose divisé est la méthode de dosage préférée. La dose recommandée chez les adultes et les patients pédiatriques de 9 ans et plus est illustrée ci-dessous. Demandez aux patients de prendre deux doses distinctes (un paquet par dose) conjointement avec des liquides.

Dose 1 - La veille de la coloscopie:

• Demandez aux patients de ne consommer que des liquides clairs (pas de nourriture solide ni de produits laitiers) la veille de la coloscopie jusqu'à 2 heures avant l'heure de la coloscopie.
• Prenez la première dose de Prepopik la veille de la coloscopie (par exemple de 17h00 à 21h00).
• Consommez au moins cinq tasses de 8 onces (tasse fournie) de liquides clairs après la dose de prépopik au cours des 5 prochaines heures.
• Utilisez la ligne supérieure sur la tasse fournie pour la mesure de chaque incrément de 8 onces pour un total de 40 onces.
• En cas de distension de ballonnements sévères ou de douleurs abdominales, après la première dose, retarde la deuxième dose jusqu'à ce que les symptômes se résolvent.

Dose 2 - Le lendemain matin le jour de la coloscopie (commencez environ 5 heures avant la coloscopie):

• Continuez à ne consommer que des liquides clairs (pas de nourriture solide ni de produits laitiers).
• Prenez la deuxième dose de prepopik.
• Consommez au moins trois tasses de 8 onces (tasse fournie) de liquides clairs après la dose de prépopik et jusqu'à 2 heures avant la coloscopie.
• Utilisez la ligne supérieure sur la tasse fournie pour la mesure de chaque incrément de 8 onces pour un total de 24 onces.

Régime de dosage par jour (méthode alternative)

Le régime de jour avant est la méthode de dosage alternative pour les patients pour lesquels la dose de division est inappropriée. La dose recommandée chez les adultes et les patients pédiatriques de 9 ans et plus est illustrée ci-dessous. Demandez aux patients de prendre deux doses distinctes (un paquet par dose) conjointement avec des liquides.

Dose 1 - La veille de la coloscopie:

• Demandez aux patients de ne consommer que des liquides clairs (pas de nourriture solide ni de produits laitiers) la veille de la coloscopie jusqu'à 2 heures avant l'heure de la coloscopie.
• Prenez la première dose de prépopik dans l'après-midi ou en début de soirée avant la coloscopie (par exemple de 16h00 à 18h00).
• Consommez au moins cinq tasses de 8 onces de liquides clairs (40 onces au total) en utilisant la ligne supérieure sur la tasse en 5 heures et avant la dose suivante.
• En cas de distension de ballonnements sévères ou de douleurs abdominales, après la première dose, retarde la deuxième dose jusqu'à ce que les symptômes se résolvent.

Dose 2 - environ 6 heures plus tard dans la soirée la veille de la coloscopie (par exemple de 22h00 à 12h00):

• Prenez la deuxième dose de prepopik.
• Consommez au moins trois tasses de 8 onces (24 onces) à l'aide de la ligne supérieure sur la tasse de liquides clairs après la dose de prépopik au cours des 5 prochaines heures.

Stockage

Reconstituer immédiatement avant l'utilisation. Ne préparez pas la solution à l'avance ou ne stockez pas la solution pour une utilisation ultérieure. Ne réfrigérez ni ne ajoutez de la glace à la solution.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pour une solution orale : Chacun des deux paquets contient 10 mg de picosulfate de sodium 3,5 g d'oxyde de magnésium et 12,0 g d'acide citrique anhydre dans 16,1 g de poudre pour une saveur d'orange ou 16,2 g de poudre pour la saveur de canneberge.

Stockage And Handling

Prépopique is supplied in a carton containing 2 packets each holding 16.1 grams of powder in orange flavor or 16.2 grams of powder in cranberry flavor for oral solution along with a pre-marked dosing cup. Each packet for both flavors contains 10 mg sodium picosulfate 3.5 g magnesium oxide and 12 g anhydrous citric acid. The excipients for both flavors include potassium hydrogen carbonate sodium saccharin orange or cranberry flavor. The orange flavor contains acacia gum lactose ascorbic acid and butylated hydroxyanisole and the cranberry flavor contains maltodextrin glyceryl triacetate (triacetin) and sodium octenyl succinated starch.

Stockage

Stocker à température ambiante entre 20 et 25 ° C (68 à 77 ° F). Excursions autorisées entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Flavour orange: NDC

Flavour des canneberges: NDC

Fabriqué pour: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Révisé: août 2023

Effets secondaires for Prépopique

Les réactions indésirables graves ou autrement importantes pour les préparations intestinales sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• De graves anomalies de liquide et d'électrolyte [voir Avertissements et précautions ]
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]
• Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux [voir Avertissements et précautions ]
• Arythmies cardiaques [voir Avertissements et précautions ]
• Syncope [voir Avertissements et précautions ]
• Ulcération muqueuse colique colite ischémique et colite ulcéreuse [voir Avertissements et précautions ]
• Utilisation chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale importante [voir Avertissements et précautions ]
• Aspiration [voir Avertissements et précautions ]
• Risque de vomissements et autres complications gastro-intestinales avec ingestion de poudre non dissoute [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques contrôlés par multicentrique randomisés et les maux de tête et les vomissements ont été les effets indésirables les plus courants (> 1%) après l'administration de Prepopik. Les patients n'étaient pas aveuglés sur le médicament d'étude. Étant donné que les douleurs / crampes en distension des ballards abdominales et la diarrhée aqueuse sont connues pour se produire en réponse aux préparations du nettoyage du côlon, ces effets ont été documentés comme des événements indésirables dans les essais cliniques uniquement s'ils nécessitaient une intervention médicale (comme un changement dans le médicament d'étude ou a conduit à l'étude. cours déterminé par l'enquêteur.

Prépopique was compared for colon cleansing effectiveness with a preparation containing two liters (2L) of polyethylene glycol plus electrolytes solution (PEG + E) and two 5-mg bisacodyl tablets all administered la veille the procedure. Table 1 displays the most common adverse reactions in Study 1 and Study 2 for the Prépopique Dose de division and Jour avant dosing regimens respectively each as compared to the comparator preparation.

Tableau 1: Réactions indésirables émergentes du traitement observées dans au moins (> 1%) des patients utilisant le schéma à dose divisé et le régime bétal auparavant ** **

Anomalies électrolytiques

En général, le prépopik était associé à des taux numériquement plus élevés de décalages d'électrolyte anormaux le jour de la coloscopie par rapport à la préparation contenant 2 L de PEG E plus deux comprimés de bisacodyle x 5 mg (tableau 2). Ces quarts de travail étaient de nature transitoire et numériquement similaires entre les bras de traitement lors de la visite du jour 30.

Tableau 2: passe de la ligne de base normale à l'extérieur de la plage normale au jour 7 et au jour 30

Pédiatrie

Chez les patients pédiatriques âgés de 9 à 16 ans, qui ont reçu le prépopik, les réactions indésirables les plus courantes (> 5%) étaient des vomissements de nausées et des douleurs abdominales [voir Études cliniques ]. Electrolytes abNonrmalities were observed in pediatric patients similar to those seen in adults. Three patients had abNonrmally low glucose levels (40 to 47 mg/dL). Two patients received Prépopique and one received the comparator (PEG). The abNonrmal values occurred at the coloNonscopy visit for one patient (Prépopique) and at the 5-day follow up visit for the other two patients (Prépopique and PEG). All three patients were asymptomatic.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'autres formulations orales d'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et d'acide citrique anhydre similaire au prépopik. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Hypersensibilité: éruption cutanée purpura et anaphylaxie [voir Contre-indications ]

Gastro-intestinal: douleurs abdominales diarrhée incontinence fécale ulcères iléaux aphthoïdes colite ischémique [voir Avertissements et précautions ]

Neurologique: crises généralisées toniques-cloniques avec et sans hyponatrémie chez les patients épileptiques et syncope [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses for Prépopique

Médicaments qui peuvent augmenter les risques d'anomalies liquides et électrolytiques

Faire preuve de prudence lors de la prescription de prepopik pour les patients atteints de conditions et / ou qui prennent d'autres médicaments qui augmentent le risque de troubles des liquides et des électrolytes ou peuvent augmenter le risque de crises de troubles rénales des arythmies de syncope ou une prolongation QT dans le cadre des anomalies des liquides et des électrolytes [ Avertissements et précautions ].

Potentiel de réduction de l'absorption des médicaments

Prépopique can reduce the absorption of other co-administered drugs [see Posologie et administration ]::

• Administrer des médicaments oraux au moins une heure avant le début de l'administration de Prepopik.
• Administrer des antibiotiques de tétracycline et de fluoroquinolone [voir Antibiotiques ] La chlorpromazine de digoxine en fer et la pénicillamine au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de prépopik.

Antibiotiques

L'utilisation antérieure ou concomitante d'antibiotiques avec le prépopik peut réduire l'efficacité du prépopik car la conversion du picosulfate de sodium en BHPM métabolite actif est médiée par des bactéries coliques.

Avertissements pour Prepopik

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Prepopik

Anomalies de liquide et d'électrolyte graves

Conseiller aux patients d'hydrater de manière adéquate avant et après l'utilisation de prepopik. Utilisez la prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive lors du remplacement des liquides. Si un patient développe des vomissements importants ou des signes de déshydratation, y compris des signes d'hypotension orthostatique, après avoir pris le prépopik, envisagez d'effectuer des tests de laboratoire post-colonoscopie (électrolytes créatinine et bun) et traiter en conséquence. Environ 20% des patients adultes dans les deux bras (prépopik 2L de PEG E plus deux comprimés de bisacodyle x 5 mg) des essais cliniques de prépopik ont ​​eu des changements orthostatiques (changements de pression artérielle et / ou de fréquence cardiaque) le jour de la coloscopie. Dans les essais cliniques adultes, les changements orthostatiques ont été documentés jusqu'à sept jours après la coloscopie. Dans une seule étude de patients, âgée de 9 à 16 ans Études cliniques ]. These changes occurred up to five days post coloNonscopy.

Les perturbations fluides et électrolytes peuvent entraîner de graves effets indésirables, notamment les crises d'arythmies cardiaques contre les troubles rénaux et la syncope [voir Syncope ]. Correct fluid and electrolyte abNonrmalities avant treatment with Prépopique [see Posologie et administration ]. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) Nont seulement water after each dose of Prépopique. In addition use caution when prescribing Prépopique for patients who have conditions or who are using medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or that may increase the risk of adverse events of crise d'épilepsie arrhythmia and renal impairment [see Interactions médicamenteuses ].

Crises

Il y a eu des rapports de crises toniques-cloniques généralisées et / ou de perte de conscience avec l'utilisation de produits de préparation intestinale chez les patients sans antécédents de crises. Les cas de crise étaient associés à des anomalies d'électrolyte (par exemple l'hyponatrémie hypocalcémie et hypomagnésémie) et une faible osmolalité sérique. Les anomalies neurologiques se sont résolues avec la correction des anomalies liquides et électrolytiques.

Faire preuve de prudence lors de la prescription de prepopik pour les patients ayant des antécédents de crises et chez les patients à risque de crise tels que les patients prenant des médicaments qui abaissent les patients de l'alcool ou des benzodiazépines ou des patients atteints d'hyponatrémie connue ou suspectée [voir [voir les benzodiazépines ou les patients atteints d'hyponatrémie connue ou suspectée [ Effets indésirables ].

Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux

Prépopique is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) accumulation of magnesium in plasma may occur. Use caution when prescribing Prépopique for patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function (such as diuretics angiotensin converting enzyme inhibitors angiotensin receptor blockers or Nonn-steroidal anti-inflammatory drugs) [see Interactions médicamenteuses ]. These patients may be at increased risk for renal injury. Advise these patients of the importance of adequate hydration avant during and after the use of Prépopique. Consider performing baseline and post-coloNonscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Arythmies cardiaques

Il y a eu de rares rapports d'arythmies graves associées à l'utilisation de produits laxatifs osmotiques ioniques pour la préparation intestinale. Faire preuve de prudence lors de la prescription de prepopik pour les patients à risque accru d'arythmies (par exemple, les patients ayant des antécédents d'arythmies de QT prolongées incontrôlées d'infarctus du myocarde récent Insuffisance cardiaque congestive instable de l'angine d'angine ou cardiomyopathie). Considérons les ECG prédose et post-colonoscopie chez les patients à risque accru d'arythmies cardiaques graves.

Syncope

Syncope has been reported with Prépopique in the postmarketing setting. Some cases were serious events that included falls with associated head injuries or fractures requiring hospitalization. In some cases electrolyte abNonrmalities were also present (e.g. hyponatremia and hypokalemia). Cases have been reported after one or two Prépopique doses and many cases occurred within 12 hours of dosing. Patients should be aware of the risk of syncope during treatment and adequately hydrate avant during and after the use of Prépopique. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) Nont seulement water after each dose of Prépopique and to get up gradually from a lying orsitting position [see Anomalies de liquide et d'électrolyte graves ].

Ulcération muqueuse colique colite ischémique et colite ulcéreuse

Les laxatifs osmotiques peuvent produire des ulcérations aphteuses muqueuses coliques et il y a eu des cas plus graves de colite ischémique nécessitant une hospitalisation. L'utilisation concomitante de laxatifs stimulants supplémentaires avec prepopik peut augmenter ce risque. Le potentiel d'ulcérations muqueuses doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de la coloscopie chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue ou suspectée [voir Effets indésirables ].

Utilisation chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale importante

Si une obstruction ou une perforation gastro-intestinale est suspectée, effectuez des études de diagnostic appropriées pour exclure ces conditions avant d'administrer le prepopik [voir Contre-indications ]. Use with caution in patients with severe active ulcerative colitis.

Aspiration

Les patients avec un réflexe de bâillon altéré sont à risque de régurgitation ou d'aspiration pendant l'administration de prepopik. Observez ces patients lors de l'administration de prepopik. Utilisation avec prudence chez ces patients.

Risque de vomissements et autres complications gastro-intestinales avec ingestion de poudre non dissoute

Chaque paquet doit être dissous dans 5 onces d'eau froide et administré à des moments séparés selon le schéma posologique [voir Posologie et administration ]. Ingestion of additional water is important to patient tolerance. Direct ingestion of the undissolved powder may increase the risk of nausée vomissement dehydration and electrolyte disturbances.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments and Instructions for Use ).

Instruire les patients:

• Chaque paquet doit être dissous dans 5 onces d'eau froide et administré selon le schéma posologique. L'ingestion directe de la poudre non dissous peut augmenter le risque de nausées vomissements de déshydratation et de troubles des électrolytes [voir Avertissements et précautions ].
• Deux doses (un paquet par dose) de prepopik sont nécessaires pour une préparation complète pour la coloscopie en tant que régime à dose divisée (préférée), soit par jour avant.
• Suivez les instructions dans les instructions d'utilisation de la dose divisée ou du régime de jour avant prescrit.
• Consommez cinq tasses ou plus de 8 onces de liquides clairs après la première dose et trois tasses ou plus de 8 onces de liquides clairs après la deuxième dose [voir Posologie et administration ].
• Consommez une variété de liquides clairs après chaque dose de prepopik. Assurer l'inclusion d'une solution d'électrolyte équilibrée ainsi que d'autres liquides clairs [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].
• Ne consommer que des liquides clairs (pas de nourriture solide) la veille de la coloscopie et jusqu'à la coloscopie.
• Ne mangez pas d'aliments solides ou de produits laitiers et ne buvez rien de couleur rouge ou violet.
• Ne prenez pas d'autres laxatifs lors de la prise de prépopik.
• Ne buvez pas d'alcool.
• Administrer des médicaments oraux au moins une heure avant de commencer chaque dose de prepopik.
• Si la prise d'antibiotiques de tétracycline ou de fluoroquinolone en fer de digoxine de fer chlorpromazine ou pénicillamine, prenez ces médicaments au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de prepopik.
• Retarder la deuxième dose de prepopik en cas de distension de ballonnements sévères ou de douleurs abdominales sur la première dose jusqu'à ce que les symptômes se résolvent.
• Dites à leur fournisseur de soins de santé s'ils ont des antécédents d'évanouissement [voir Avertissements et précautions ].
• Contactez leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des vomissements importants ou des signes de déshydratation pendant ou après la prise de compopik ou s'ils éprouvent des étourdissements de délire de confusion étourdisse Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène ou des études pour évaluer le potentiel mutagène n'ont pas été réalisés avec le prépopik. Le picosulfate de sodium n'était pas mutagène dans le test d'Ames le test de lymphome de souris et le test de micronucléus de moelle osseuse de la souris.

Dans une étude de fertilité orale chez le rat, le prépopik n'a pas provoqué d'effet indésirable significatif sur les paramètres de fertilité masculine ou féminin jusqu'à une dose maximale de 2000 mg / kg deux fois par jour (environ 1,2 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface du corps).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données avec l'utilisation de la prépopik chez les femmes enceintes pour déterminer un risque associé à la médicament de malformations congénitales majeures ou de résultats défavorables maternels ou fœtaux. Dans une étude de reproduction animale, aucun effet de développement défavorable n'a été observé chez des rats enceintes lorsque l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et l'acide citrique anhydre ont été administrés par voie orale à des doses 1,2 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle pendant l'organogenèse.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Une étude de reproduction avec l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et l'acide citrique anhydre a été réalisée chez des rats enceintes après l'administration orale de 2000 mg / kg deux fois par jour (environ 1,2 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle) pendant la période d'organogenèse. Il n'y avait aucune preuve de dommage au fœtus due à l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et à l'acide citrique anhydre. Une étude de reproduction chez le lapin n'était pas adéquate car des mortalités liées au traitement ont été observées à toutes les doses. Une étude de développement pré et postnatal avec l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et l'acide citrique anhydre chez le rat n'a montré aucun signe d'effet indésirable sur le développement pré et postnatal à des doses orales jusqu'à 2000 mg / kg deux fois par jour (environ 1,2 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle).

Des études de reproduction publiées avec du picosulfate de sodium chez les rats et lapins enceintes pendant la période d'organogenèse n'ont pas montré de preuves de dommage au fœtus à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg (environ 49 et 98 fois respectivement la dose humaine recommandée de 10 mg de picosulfate de sodium basé sur la surface corporelle).

Que sont les percocets utilisés pour traiter

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'oxyde de magnésium ou d'acide citrique anhydre dans le lait humain ou animal les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les données publiées sur les femmes allaitantes indiquent que le métabolite actif du picosulfate de sodium bis- ( p -Hydroxyphényl) -pyridyl-2-méthane (BHPM) est resté en dessous de la limite de détection (1 ng / ml) dans le lait maternel après des doses simples et multiples de 10 mg / jour. Il n'y a pas de données sur les effets du picosulfate de sodium sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour le prépopik et les effets néfastes potentiels sur le nourrisson allaité de Prepopik ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du prépopik ont ​​été établies pour le nettoyage du côlon en préparation de la coloscopie chez les patients pédiatriques de 9 ans et plus. L'utilisation de prepopik dans ce groupe d'âge est étayée par des preuves provenant d'essais adéquats et bien contrôlés de Prepopik chez l'adulte et d'un essai contrôlé à dose unique chez 78 patients pédiatriques de 9 à 16 ans [voir Études cliniques ]. The safety profile of Prépopique in this pediatric population was similar to that seen in adults [see Effets indésirables ]. Monitor for possible hypoglycemia in pediatric patients as Prépopique has Non caloric substrate.

La sécurité et l'efficacité du prépopik chez les patients pédiatriques de moins de 9 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Sur les 1201 patients des essais cliniques qui ont reçu des patients PREPAPIK 215 (18%) avaient 65 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients gériatriques et les patients plus jeunes. Cependant, les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et peuvent être plus sensibles aux effets indésirables résultant des anomalies des liquides et des électrolytes [voir Avertissements et précautions ].

Trouble rénal

Prépopique is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) as accumulation of magnesium in plasma may occur [see Contre-indications ]. Patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function may be at increased risk for renal injury [see Avertissements et précautions . Conseiller ces patients de l'importance d'une hydratation adéquate avant pendant et après l'utilisation de prepopik [voir Posologie et administration ]. Consider performing baseline and post-coloNonscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Informations sur la surdose pour Prepopik

Un surdosage de plus que la dose recommandée de prepopik peut entraîner de graves troubles de l'électrolyte ainsi que la déshydratation et l'hypovolémie avec des signes et symptômes de ces perturbations [voir Avertissements et précautions ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treat symptomatically.

Contre-indications pour prepopik

Prépopique is contraindicated in the following conditions:

• Les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine inférieure à 30 ml / minute), ce qui peut entraîner une accumulation de magnésium [voir Avertissements et précautions ]
• Obstruction gastro-intestinale ou iléus [voir Avertissements et précautions ]
• Perforation intestinale [voir Avertissements et précautions ]
• Colite toxique ou mégacolon toxique
• Rétention gastrique
• Hypersensibilité à l'un des ingrédients de Prepopik [voir Effets indésirables ]

Pharmacologie clinique for Prépopique

Mécanisme d'action

Picosulfate de sodium is hydrolyzed by colonic bacteria to form an active metabolite: bis-(p-hydroxy-phenyl)-pyridyl-2-methane BHPM which acts directly on the colonic mucosa to stimulate colonic peristalsis.

L'oxyde de magnésium et l'acide citrique réagissent pour créer du citrate de magnésium en solution qui est un agent osmotique qui fait conserver l'eau dans le tractus gastro-intestinal.

Pharmacodynamique

L'activité laxative stimulante du picosulfate de sodium avec l'activité laxative osmotique du citrate de magnésium produit un effet purgatif qui, lorsqu'il est ingéré avec des liquides supplémentaires, produit une diarrhée aqueuse.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'administration du premier paquet de prépopik chez 16 sujets sains, la concentration maximale signifie une concentration maximale (CMAX) pour le picosulfate de 2,3 ± 1,4 ng / ml a été atteinte à 2 heures. Après l'administration de 2 paquets de prépopik séparés par 6 heures, le picosulfate a atteint le CMAX moyen de 3,2 ± 2,6 ng / ml à environ 7 heures (TMAX). Dans la même étude, le magnésium non corrigé a atteint un CMAX d'environ 1,9 mEq / L qui s'est produit à 10 heures après l'administration de paquets (TMAX). Cela représente une augmentation d'environ 20% par rapport à la ligne de base.

Distribution

Le volume apparent de distribution (v / f) pour le picosulfate était de 4199 litres chez des adultes en bonne santé.

Métabolisme et élimination

Picosulfate de sodium which is a prodrug is converted to its active metabolite BHPM by colonic bacteria. Plasma concentration of the free BHPM were low and below the lower limit of quantification (0.1 ng/mL) in 13 out of 16 subjects studied. The fraction of the sodium picosulfate dose excreted unchanged in urine was 0.2%. In urine the majority of excreted BHPM was in the glucuronideconjugated form. The terminal half-life of sodium picosulfate was 7.4 hours. The apparent clearance (CL/F) of picosulfate was 629 L/h.

Utiliser dans des populations spécifiques

Patients pédiatriques

Pharmacocinétique of picosulfate was studied in pediatric patients aged from 9 to 16 years old.

Pour le picosulfate, le dégagement apparent est de 316 à 409 l / h. Les estimations correspondantes pour le volume apparent de distribution sont de 2457 à 3935 litres. La demi-vie dérivée utilisant ces estimations de modèle serait de 7 heures. Le picosulfate a atteint le CMAX moyen de 3,5 ± 2,1 ng / ml à environ 6 à 7 heures (TMAX)

La concentration moyenne de magnésium sérique de base non corrigée était de 2,02 mEq / L à 10 heures après la première dose de prépopik et variait de 1,7 à 2,46 mEq / L chez les patients pédiatriques de 9 à 16 ans.

Études d'interaction médicamenteuse

Dans un in vitro L'étude utilisant des microsomes hépatiques humains le picosulfate de sodium n'a pas inhibé les principales enzymes CYP (CYP 1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 et 3A4 / 5). Basé sur un in vitro L'étude à l'aide de la culture des hépatocytes fraîchement isolée le picosulfate de sodium n'est pas un inducteur du CYP1A2 CYP2B6 ou du CYP3A4 / 5.

Études cliniques

Adultes

L'efficacité nettoyante du côlon de Prepopik a été évaluée pour la non-infériorité par rapport à un comparateur dans deux essais multicentriques à commande active et à commande active et à commande active chez les patients adultes qui devraient avoir une coloscopie élective. Dans tous les 1195 patients adultes ont été inclus dans l'analyse d'efficacité primaire: 601 de l'étude 1 et 594 de l'étude 2. Les patients variaient de 18 à 80 ans (âge moyen 56 ans); 61% étaient des femmes et 39% d'hommes. La race auto-identifiée a été distribuée comme suit: 90% blanc 10% noir et moins de 1%. Parmi ces 3% ont auto-identifié leur appartenance ethnique en tant qu'hispanique ou latino.

Les patients randomisés en prépopik dans les deux études ont été traités avec l'un des deux schémas posologiques:

• Dans l'étude 1, la prépopik a été donnée par un dosage à dose séparée (soir avant et jour de) où le premier paquet a été pris la veille de la coloscopie (entre 17h00 et 21h00) suivi de cinq (5) verres de 8 onces de liquide clair et le deuxième paquet a été pris le matin de la coloscopie (au moins 5 heures avant le liquide de Colonoscopy) suivi par trois (3) 8 Gleses de 8 heures.
• Dans l'étude 2, la prépopik a été donnée par un dossier de jour (après-midi / soir avant) où les deux paquets ont été pris séparément la veille de la coloscopie avec le premier paquet pris dans l'après-midi (entre 16h00 et 18h00) suivi par cinq (5) verres de 8 onces de liquide clair et le deuxième paquet pris en fin de soirée (environ 6 heures plus tard entre 10h00 et 12h00) suivi par trois (3) 8 heures de la surcoche.

Le comparateur était une préparation contenant deux litres de solution d'électrolytes de polyéthylène glycol plus (PEG E) et deux comprimés de bisacodyle de 5 mg administrés la veille de la procédure. Tous les patients des groupes de prépopik et de comparaison étaient limités à un régime liquide clair la veille de la procédure (24 heures avant).

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la proportion de patients avec un nettoyage réussi du côlon, comme évalué par des coloscopistes aveugles à l'aide de l'échelle d'Aronchick. L'échelle Aronchick est un outil utilisé pour évaluer le nettoyage global du côlon. Le nettoyage réussi du côlon a été défini comme des préparations intestinales avec> 90% de la muqueuse observée et principalement des selles liquides qui ont été classées excellentes (aspiration minimale nécessaire pour une visualisation adéquate) ou bonne (aspiration significative nécessaire à une visualisation adéquate) par le coloscopiste.

Dans les deux études, le prépopik n'était pas inférieur au comparateur. De plus, le prépopik fourni par une possibilité de dose séparée répondait aux critères prédéfinis de supériorité au comparateur du nettoyage du côlon dans l'étude 1. Le comparateur de cette étude a été entièrement administré la veille de la coloscopie. Voir les tableaux 3 et 4 ci-dessous.

Tableau 3: Proportion de patients ayant un nettoyage réussi du côlon dans l'étude 1 schéma de dose fendue

Tableau 4: Proportion de patients ayant un nettoyage réussi du côlon dans l'étude 2 jours, schéma avant

Patients pédiatriques 9 Years Of Age And Older

Prépopique was evaluated for colon cleansing in a randomized assessor-blind multicenter dose-ranging active-controlled study in 78 pediatric patients 9 years to 16 years of age. The majority of patients were female (68%) blanc (91%) and of Nonn-Hispanic or Nonn-LatiNon ethnicity (95%). The mean age was 12 years of age. All 78 patients were included in the primary efficacy analysis.

Les patients âgés de 9 ans à 12 ans ont été randomisés en 3 bras (1: 1: 1):

• Prépopique one-half packet administered as two doses
• Prépopique one-packet administered as two doses
• Comparateur (solution orale à base de PEG par norme de soins locaux).

Les patients âgés de 13 ans à 16 ans ont été randomisés en 2 bras (1: 1):

Combien de Motrin puis-je prendre

• Prépopique one-packet administered as two doses
• Comparateur (solution orale à base de PEG par norme de soins locaux)

Les patients randomisés à Prepopik avaient deux options de dosage, tel que déterminé par l'enquêteur. Le régime de dose de division était la méthode préférée et la veille du régime était la méthode alternative si la dose divisée n'était pas appropriée.

Régime à dose divisée: (evening avant and day of) dosing where the first dose was taken the evening avant the coloNonscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the coloNonscopy (at least 5 hours prior to but Non more than 9 hours prior to coloNonscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Régime de jour avant: (afterNonon/evening avant seulement) dosing where both doses were taken separately on la veille the coloNonscopy with the first dose taken in the afterNonon (between 4:00 and 6:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose taken in the late evening (approximately 6 hours later between 10:00 PM and 12:00 AM) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Tous les patients randomisés en prépopik étaient limités à un régime liquide clair la veille de la procédure. Ceux qui ont reçu le comparateur ont reçu des instructions alimentaires selon la norme de soins du site de l’essai.

Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire était la proportion de patients avec un nettoyage du côlon réussi tel que défini comme une notation d'excellents (> 90% de la muqueuse vue principalement des selles liquides, une aspiration minimale nécessaire pour une visualisation adéquate) ou une bonne visualisation (> 90% de la muqueuse vue principalement des tabourets liquides significatifs nécessaires pour une visualisation adéquate) en utilisant l'échelle Aronchick évaluée par des colonosopistes aveugles.

Le régime Prepopik du paquet de la moitié administré à titre de deux doses n'a pas démontré d'efficacité comparable à la PEG du comparateur chez les patients de 9 à 12 ans et n'est pas un schéma posologique recommandé [voir [voir Posologie et administration ].

Le régime Prepopik d'un paquet administré sous forme de deux doses a démontré un nettoyage réussi du côlon dans le groupe d'âge de 9 à 12 ans et le groupe d'âge de 13 à 16 ans. Les taux d'efficacité étaient similaires à ceux observés dans les groupes PEG comme indiqué dans le tableau 5.

Tableau 5. Proportion de patients de 9 à 16 ans avec un nettoyage du côlon réussi ¹

Informations sur les patients pour Prepopik

Prépopique ^®
(prep-o-pik)
(Picosulfate de sodium oxyde de magnésium et acide citrique anhydre) pour une solution orale

Lire et comprendre ce guide de médicaments et les instructions d'utilisation qui viennent avec prepopik à au moins 2 jours avant Votre coloscopie et encore avant de commencer à prendre Prepopik.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Prepopik?

Prépopique and other bowel preparations can cause serious side effects including:Serious loss of body fluid (dehydration) and changes in blood salts (electrolytes) in your blood. These changes can cause:

• Des battements cardiaques anormaux qui peuvent provoquer la mort.
• crise d'épilepsies. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu de crise.
• problèmes rénaux.
• évanouissement

Vos chances d'avoir une perte de liquide et des changements dans les sels de sang avec le prepopik sont plus élevés si vous:

• avoir des problèmes cardiaques
• avoir des problèmes rénaux
• Prenez des pilules d'eau ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un de ces symptômes d'une perte de trop de liquide corporel (déshydratation) tout en prenant prepopik:

• vomissement
• vertiges
• Uriner moins souvent que la normale
• mal de tête

Vous voyez quels sont les effets secondaires possibles de Prepopik? Pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Qu'est-ce que Prepopik?

Prépopique is a prescription medicine used by adults and children 9 years of age and older to clean the colon avant a coloNonscopy. Prépopique cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your coloNonscopy.

On ne sait pas si Prepopik est sûr et efficace chez les enfants de moins de 9 ans.

Ne pas Prenez prepopik si votre fournisseur de soins de santé vous a dit que vous l'aviez:

• Problèmes rénaux graves.
• un blocage dans votre intestin (obstruction intestinale).
• Une ouverture dans le mur de votre estomac ou des intestins (perforation intestinale).
• Un intestin très dilaté (mégacolon toxique).
• Problèmes avec la vidange des aliments et du liquide de votre estomac (rétention gastrique).
• une allergie à l'un des ingrédients de Prepopik. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Prepopik.

Avant de prendre Prepopik, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont des problèmes de perte grave de liquide corporel (déshydratation) et de changements dans les sels sanguins (électrolytes).
• avoir des antécédents de crises ou prendre des médicaments pour les crises.
• histoire des évanouissements
• se retirent de boire de l'alcool ou de prendre des benzodiazépines.
• ont un niveau de sel sanguin bas (sodium).
• avoir des problèmes rénaux or take Médicaments pour les problèmes rénaux.
• avoir des problèmes cardiaques.
• avoir des problèmes d'estomac ou d'intestin, y compris la colite ulcéreuse.
• avoir des problèmes avec la déglutition ou le reflux gastrique.
• sont enceintes. On ne sait pas si Prepopik nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Prepopik passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez Prepopik pendant l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Prépopique may affect how other medicines work and other medicines may affect how Prépopique works. Medicines taken by mouth may Nont be absorbed properly when taken within 1 hour avant the start of Prépopique.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• médicaments pour la pression artérielle ou les problèmes cardiaques.
• Médicaments pour les problèmes rénaux.
• Médicaments pour les convulsions.
• pilules d'eau (diurétiques).
• médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments contre la douleur).
• médicaments pour la dépression ou les problèmes de santé mentale.
• laxatifs. Ne prenez pas d'autres laxatifs lors de la prise de prépopik.

Les médicaments suivants doivent être pris au moins 2 heures avant de commencer le prépopik et pas moins de 6 heures après la prise de prépopik:

• tétracycline
• digoxine (lanoxine)
• antibiotiques de fluoroquinolone
• chlorpromazine
• fer
• pénicillamine (dépabis à la cuprimine)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous ne savez pas si vous prenez les médicaments énumérés ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Prepopik?

Voir les instructions pour une utilisation pour les instructions de dosage. Vous devez lire comprendre et suivre ces instructions pour prendre Prepopik dans le bon sens.

• Prenez Prepopik exactement car votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Ne pas take Prépopique powder that has Nont been mixed with eau. It may increase your risk of nausée vomissement and fluid loss (dehydration).
• Chaque paquet de poudre de prépopik doit être mélangé avec 5 onces d'eau froide avant de boire.
• Il est important pour vous de boire la quantité supplémentaire prescrite de liquides clairs énumérés dans les instructions d'utilisation pour prévenir la perte de liquide (déshydratation).
• Deux doses de prépopik sont nécessaires pour une préparation complète de coloscopie. 1 paquet de prépopik pour la solution orale est égal à 1 dose.
• Il existe 2 méthodes différentes pour prendre Prepopik. C'est mieux (préféré) pour utiliser le Dose de division méthode. Si vous ne pouvez pas faire la méthode à dose divisée, vous pouvez prendre Prepopik en utilisant le Jour avant méthode. Voir les instructions pour une utilisation pour plus d'informations.
• Toutes les personnes qui prennent le prépopik doivent suivre ces instructions générales à partir de 1 jour avant Votre coloscopie:
  • Ne buvez que des liquides clairs toute la journée et le lendemain jusqu'à 2 heures avant votre coloscopie. Arrêt Boire tous les liquides au moins 2 heures avant la coloscopie.
  • Après avoir pris Prepopik si vous avez des ballonnements ou que vous avez l'impression que votre estomac est bouleversé, attendez de prendre votre deuxième dose jusqu'à ce que votre estomac se sente mieux.
• Si vous avez besoin de prendre d'autres médicaments par voie bouche (orale), prenez ces médicaments au moins 1 heure avant de commencer chaque dose de prepopik.
• Tout en prenant prepopik, ne le faites pas:
  • Prenez d'autres laxatifs.
  • Mangez des produits laitiers des aliments solides comme le lait ou l'alcool tout en prenant le prépopik et jusqu'à votre coloscopie.
  • Mangez ou buvez quoi que ce soit de couleur rouge ou violet.

Contactez votre fournisseur de soins de santé immédiatement Si après avoir pris le prépopik, vous avez de graves signes de vomissements de déshydratation dans la conscience tels que se sentir confus délirant ou évanoui (perte de conscience) ou convulse après avoir pris le prépopik.

Quels sont les effets secondaires possibles de Prepopik?

Prépopique can cause serious side effects including:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Prepopik?
• Changements dans certains tests sanguins. Votre fournisseur de soins de santé peut effectuer des tests sanguins après avoir pris le prépopik pour vérifier votre sang pour les changements. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de trop de perte de liquide, notamment:
  • vomissement
  • nausée
  • ballonnements
  • vertiges
  • domaine de l'estomac (abdomen)
  • uriner moins de
  • difficulté à boire
  • Problème d'avaler des crampes de liquides clairs habituels
  • crise d'épilepsies
  • évanouissement
  • problèmes cardiaques
• Ulcères des problèmes intestinaux ou intestinaux (colite ischémique). Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez une douleur sévère de l'estomac (abdomen) ou des saignements rectaux.

Les effets secondaires les plus courants du prépopik chez les adultes comprennent:

• nausée
• mal de tête
• vomissement

Les effets secondaires les plus courants du prépopik chez les enfants de 9 à 16 ans comprennent:

• nausée
• vomissement
• Douleur de l'estomac (abdominale)

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Prepopik.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Prepopik?

• Conservez le prépopik à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez le prépopik et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Prepopik.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Prepopik pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de prépopik à d'autres personnes même si elles vont avoir la même procédure que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Prepopik qui est rédigé pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Prepopik?

Prépopique comes in a carton containing 2 packets each containing 16.1 grams of powder in orange flavor or 16.2 grams of powder in cranberry flavor along with a pre-marked dosing cup.

Ingrédients actifs: picosulfate de sodium oxyde de magnésium et acide citrique anhydre

Ingrédients inactifs: Potassium Hydrogène carbonate de saccharine Sodium Frêtre d'orange qui contient de l'acide ascorbique de lactose acacia lactose et de l'hydroxyanisole butylé ou la saveur de canneberge qui contient un triacétate de glycéryl maltodextrine (triacétine) et de l'amissure succinée au sodium octényle.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis

Instructions pour une utilisation

Prépopique ^®
(prep-o-pik) (Picosulfate de sodium oxyde de magnésium et acide citrique anhydre) pour une solution orale

Avant de prendre prepopik

Il existe 2 méthodes différentes pour prendre Prepopik. C'est mieux (préféré) pour utiliser le Dose de division méthode. Si vous ne pouvez pas utiliser la méthode à dose divisée, vous pouvez prendre Prepopik en utilisant le Jour avant méthode. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé avant de commencer si vous avez des questions.

• Démarrer un régime clair-liquide la veille votre coloscopie. Ne buvez que des liquides clairs toute la journée la veille de votre coloscopie et le lendemain jusqu'à 2 heures avant votre coloscopie. Buvez une variété de liquides clairs. Les liquides clairs doivent inclure une solution d'électrolyte équilibrée telle que les boissons pour sportifs (voir tableau 1). Arrêtez de boire tous les liquides au moins 2 heures avant la coloscopie.
• Toi doit Buvez suffisamment de liquides clairs pour garder votre corps hydraté pour toute la journée avant votre coloscopie.

Important:

Voir le tableau 1 pour une liste de liquides que vous pouvez boire pour votre régime liquide clair.

Tableau 1: Liste des liquides pour le régime clair-liquide

• Eau (ordinaire ou aromatisé). Ne pas boire seulement eau.
• Café noir ou thé (pas de soja à la crème au lait ou de crémier non laitier)
• Bouillon ou bouillon clair
• Boissons pour sportifs ( pas rouge ou violet )
• Les jus de transport sans pulpe (comme le jus de pomme ou blanc jus de raisin)
• Salère au gingembre et autres sodas ( pas rouge ou violet )
• Jello ordinaire ( pas rouge ou violet )
• Bars de jus congelés ( pas rouge ou violet )

Important:

Voir le tableau 2 pour les articles que vous ne peut pas Mangez ou buvez avant votre coloscopie.

Tableau 2: Ne mangez pas et ne buvez pas ces articles pendant le régime clair-liquide

• Non aliments solides
• Non alcool
• Non types laitiers ou non laitiers de lait ou de crème
• Non lait de soja ou boissons
• Non jus avec pulpe
• Non boissons rouges ou violettes
• Non Autres liquides que vous ne pouvez pas voir à travers

Important:

• Prépopique is a powder that doit be added to eau froide juste avant l'utilisation.
• Ne pas Préparez la solution à l'avance. Prenez prepopik juste après sa préparation.
• Ne pas Avalez la poudre sans l'ajouter à l'eau froide d'abord.

Dose de division Instructions

Dose 1 - Le soir de la veille de votre coloscopie (entre 17h00 et 21h00)

• Remplir la tasse de dosage avec eau froide Jusqu'à la ligne inférieure (5 onces).
  Remarque: ne pas Utilisez tout autre liquide transparent pour mélanger le prépopik.
• Ouvrir 1 paquet de prepopik et ajouter toute la poudre à l'eau froide dans la tasse de dosage. Pour ouvrir le paquet Prepopik, coupez le long de la ligne pointillée en haut du paquet à l'aide de ciseaux.
• Remuer pendant 2 à 3 minutes pour dissoudre la poudre. Utilisez une horloge ou une minuterie La tasse de dosage peut se sentir légèrement chaude lorsque la poudre se dissout. C'est normal.
• Boire tout la solution tout de suite.

Note: Prépopique powder should be mixed in eau froide immediately avant use. Ne pas prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Ne pas refrigerate or add ice to the solution.

• Suivez cette dose de prépopik en buvant au moins cinq tasses de 8 onces de liquide clair (Utilisation de la ligne supérieure de la tasse de dosage fournie à voir ci-dessous) au cours des 5 prochaines heures.
• Après avoir pris Prepopik si vous avez des ballonnements ou que vous avez l'impression que votre estomac est bouleversé, attendez de prendre votre deuxième dose jusqu'à ce que votre estomac se sente mieux.

Important: Voir le tableau 1 pour une liste de liquides clairs acceptables.

Dose 2-le matin de la coloscopie (environ 5 heures avant la coloscopie)

Remarque: ne pas manger des aliments solides. Boire seulement des liquides clairs.

• Remplir la tasse de dosage avec eau froide Jusqu'à la ligne inférieure (5 onces).
  Remarque: ne pas Utilisez tout autre liquide transparent pour mélanger le prépopik.
• Ouvrez le deuxième paquet de prepopik et ajouter toute la poudre au eau froide dans la tasse posologique.
• Remuer pendant 2 à 3 minutes pour dissoudre la poudre. Utilisez une horloge ou une minuterie.
• Boire tout la solution tout de suite.

Note: Prépopique powder should be mixed in eau froide immediately avant use. Ne pas prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Ne pas refrigerate or add ice to the solution.

• Suivez cette dose de prépopik en buvant Au moins trois tasses de 8 onces de liquides clairs (en utilisant la ligne supérieure sur la figure de tasse-tasse à dosage ci-dessous). Vous pouvez continuer à boire des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant la coloscopie.

Important: Voir le tableau 1 pour une liste de liquides clairs acceptables.

Arrêt boireing clear liquids 2 hours avant your coloNonscopy ou comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

Jour avant Instructions

Quel est le générique pour Zetia

Dose 1 - dans l'après-midi ou en début de soirée la veille de votre coloscopie (entre 16h00 et 18h00)

• Remplir la tasse de dosage avec eau froide Jusqu'à la ligne inférieure (5 onces).
  Remarque: ne pas Utilisez tout autre liquide transparent pour mélanger le prépopik.
• Ouvrir 1 paquet de prepopik et ajouter toute la poudre au eau froide dans la tasse posologique. To open the Prépopique packet cut along the dotted line at the top of the packet using scissors.
• Remuer pendant 2 à 3 minutes pour dissoudre la poudre. Utilisez une horloge ou une minuterie. The dosing cup may feel slightly warm as the powder dissolves. This is Nonrmal.
• Boire tout la solution tout de suite.

Note: Prépopique powder should be mixed in eau froide immediately avant use. Ne pas prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Ne pas refrigerate or add ice to the solution.

• Suivez cette dose de prépopik en buvant au moins cinq tasses de 8 onces de liquide clairs (Utilisation de la ligne supérieure sur la figure de dose-coupe-tête ci-dessous) Au cours des 5 prochaines heures.

Après avoir pris Prepopik si vous avez des ballonnements ou que vous avez l'impression que votre estomac est bouleversé, attendez de prendre votre deuxième dose jusqu'à ce que votre estomac se sente mieux.

Important: Voir le tableau 1 pour une liste de liquides clairs acceptables.

Dose 2 - La veille de votre coloscopie (entre 22h00 et 12h00):

Remarque: ne pas manger des aliments solides. Boire seulement des liquides clairs. Ne pas boire seulement Eau nature (voir tableau 1).

• Remplir la tasse de dosage avec eau froide Jusqu'à la ligne inférieure (5 onces).
  Remarque: ne pas Utilisez tout autre liquide transparent pour mélanger le prépopik.
• Ouvrez le deuxième paquet de prepopik et ajouter toute la poudre au eau froide dans la tasse posologique. Remuer pendant 2 à 3 minutes pour dissoudre la poudre. Utilisez une horloge ou une minuterie.
• Boire tout de cette solution tout de suite.

Note: Prépopique powder should be mixed in eau froide immediately avant use. Ne pas prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Ne pas refrigerate or add ice to the solution.

• Suivez cette dose de prépopik en buvant Au moins trois tasses de 8 onces de liquides clairs (Utilisation de la ligne supérieure sur la figure de dose-coupe-tête ci-dessous) Au cours des 5 prochaines heures.

Important: Voir le tableau 1 pour une liste de liquides clairs acceptables.

Arrêt boireing clear liquids 2 hours avant your coloNonscopy ou comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.