Prevn

Le vaccin conjugué pneumococcal 7-valent (protéine diphtérienne CRM197) Prevnar est une solution stérile de saccharides des antigènes capsulaires de Streptococcus pneumoniae Sérotypes 4 6B 9V 14 18C 19F et 23f conjugués individuellement à la diphtérie CRM ₁₉₇ protéine. Chaque sérotype est cultivé dans du bouillon de peptone de soja. Les polysaccharides individuels sont purifiés par ultrafiltration et chromatographie sur les précipitations de la centrifugation et la chromatographie sur colonne. Les polysaccharides sont activés chimiquement pour fabriquer des saccharides qui sont directement conjugués au porteur protéique CRM197 pour former le glycoconjugue. Ceci est effectué par amination réductrice. CRM ₁₉₇ est une variante non toxique de la toxine diphtérie isolée des cultures de Corynebacterium diphtheriae La souche C7 (β197) cultivée dans un milieu à base d'extrait de casamino et de levure. CRM ₁₉₇ est purifié par des précipitations de sulfate d'ammonium ultrafiltration et une chromatographie d'échange d'ions. Les glycoconjugués individuels sont purifiés par ultrafiltration et chromatographie sur colonne et sont analysés pour les rapports saccharide à protéines de la taille moléculaire du saccharide libre et des protéines libres.

Les glycoconjugués individuels sont aggravés pour formuler le vaccin Prevnar®. La puissance du vaccin formulé est déterminée par la quantification de chacun des antigènes saccharides et par les rapports saccharide / protéines dans les glycoconjugués individuels.

Prevnar® est fabriqué en préparation liquide. Chaque dose de 0,5 ml est formulée pour contenir: 2 μg de chaque saccharide pour les sérotypes 4 9V 14 18C 19F et 23F et 4 μg de sérotype 6b par dose (16 μg de saccharide total); environ 20 μg de protéine porteuse CRM197; et 0,125 mg d'aluminium par dose de 0,5 ml comme adjuvant phosphate en aluminium.

Après avoir tremblé, le vaccin est une suspension blanche homogène.

Utilisations pour prevnar

Prevnar® est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons et des tout-petits contre les maladies invasives causées par Saint-Pneumoniae en raison des sérotypes capsulaires inclus dans le vaccin (4 6B 9V 14 18C 19F et 23F). Le calendrier de routine est de 2 4 6 et 12-15 mois.

La décision d'administrer le vaccin conjugué à 7 valeurs pneumococciques (protéine diphtérienne CRM197) Prevnar® devrait être basée principalement sur son efficacité dans la prévention de la maladie pneumococcique invasive. Comme pour tout vaccin, prevnar® peut ne pas protéger tous les individus recevant le vaccin contre une maladie pneumococcique invasive.

Prevnar® est également indiqué pour l'immunisation active des nourrissons et des tout-petits contre l'otite moyenne causée par les sérotypes inclus dans le vaccin. Cependant, pour les sérotypes vaccinaux, la protection contre l'otite moyenne devrait être sensiblement inférieure à la protection contre les maladies invasives. En outre parce que l'otite moyenne est causée par de nombreux organismes autres que les sérotypes de Saint-Pneumoniae représenté dans la protection contre les vaccins contre toutes les causes de l'otite moyenne devrait être faible. (Voir Pharmacologie clinique pour les estimations de l'efficacité contre les maladies invasives et l'otite moyenne).

Pour plus d'informations sur l'utilisation Posologie et administration .

Ce vaccin n'est pas destiné à être utilisé pour le traitement de l'infection active.

Dosage fou Prevnar

Pour l'injection intramusculaire uniquement. N'injectez pas par voie intraveineuse.

La dose est de 0,5 ml à donner par voie intramusculaire.

Étant donné que ce produit est une suspension contenant vigoureusement un adjuvant immédiatement avant utilisation pour obtenir une suspension uniforme dans le récipient vaccinal. Le vaccin ne doit pas être utilisé s'il ne peut pas être remis en suspension.

Après avoir tremblé, le vaccin est une suspension blanche homogène.

Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins / produits dans la même seringue.

Que fait l'huile essentielle d'Eucalyptus

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration (voir DESCRIPTION ). Ce produit ne doit pas être utilisé si les particules ou la décoloration sont trouvées.

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire. Les sites préférés sont l'aspect antérolatéral de la cuisse chez les nourrissons ou le muscle deltoïde du haut du bras chez les tout-petits et les jeunes enfants. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la zone fessier ou les zones où il peut y avoir un tronc nerveux majeur et / ou un vaisseau sanguin. Avant l'injection, la peau du site d'injection doit être nettoyée et préparée avec un germicide approprié. Après l'insertion de l'aiguille, aspirez-vous et attendez de voir si du sang apparaît dans la seringue, ce qui aidera à éviter l'injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin. Si le sang apparaît, retirez l'aiguille et préparez-vous à une nouvelle injection sur un autre site.

Calendrier des vaccins

Pour les nourrissons, la série d'immunisation de Prevnar® se compose de trois doses de 0,5 ml chacune à des intervalles d'environ 2 mois suivis d'une quatrième dose de 0,5 ml à 12-15 mois. L'âge coutumier pour la première dose est de 2 mois, mais il peut être donné jusqu'à 6 semaines. L'intervalle de dosage recommandé est de 4 à 8 semaines. La quatrième dose doit être administrée vers l'âge de 12 à 15 mois et au moins 2 mois après la troisième dose.

Calendrier de vaccination pour les nourrissons et les tout-petits

Enfants et enfants plus âgés non vaccinés

Pour les nourrissons plus âgés et les enfants précédemment non vaccinés qui sont au-delà de l'âge de l'horaire des nourrissons de routine, le calendrier suivant s'applique: ³¹

Horaire des vaccins pour les enfants auparavant non vaccinés ≥ 7 mois

(Voir Pharmacologie clinique Section pour les données d'immunogénicité et les réactions indésirables disponibles limitées section pour les données de sécurité limitées correspondant au calendrier de vaccination précédemment noté pour les enfants plus âgés).

Les données sur la sécurité et l'immunogénicité sont limitées ou non disponibles pour les enfants dans des groupes spécifiques à haut risque pour une maladie pneumococcique invasive (par exemple, les personnes atteintes de drépanocytose infectée par Asplenia).

Comment fourni

Dose de seringue 1 (10 par paquet) - NDC 0005-1970-50

CPT Code 90669

Stockage

Ne congelez pas. Conservez le réfrigéré loin du compartiment du congélateur à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F).

L'étiquette de ce produit peut avoir été mise à jour. Pour l'insertion actuelle du colis et d'autres informations sur les produits, veuillez visiter www.wyeth.com ou appeler notre service des communications médicales sans frais au 1-800-934-5556.

Références

31. Données LEDERLE Laboratories dans le dossier: Résumé intégré sur le rattrapage.

Fabriqué par: Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphie PA 19101. Révisé: 10/08

Effets secondaires fou Prevnar

Expérience d'essai clinique pré-licence

La majorité de l'expérience de sécurité avec Prevnar® provient de l'essai d'efficacité NCKP dans lequel 17066 nourrissons ont reçu 55352 doses de Prevnar® ainsi que d'autres vaccins infantiles de routine jusqu'en avril 1998 (voir Pharmacologie clinique section). Le nombre de receveurs Prevnar® dans l'analyse de sécurité diffère du nombre inclus dans l'analyse d'efficacité en raison des différentes longueurs de suivi pour ces critères d'évaluation de l'étude. La sécurité a été surveillée dans cette étude en utilisant plusieurs modalités. Les réactions locales et les événements systémiques survenant dans les 48 heures suivant chaque dose de vaccin ont été vérifiés par entretien téléphonique scripté sur un sous-ensemble sélectionné au hasard d'environ 3000 enfants dans chaque groupe de vaccins. Le taux d'événements relativement rares nécessitant des soins médicaux a été évalué à toutes les doses de tous les participants à l'étude à l'aide de bases de données automatisées. Plus précisément, les taux d'hospitalisations dans les 3 14 30 et 60 jours suivant la vaccination et les visites aux urgences dans les 3 14 et 30 jours suivant la vaccination ont été évalués et comparés entre les groupes de vaccins pour chaque diagnostic. Les convulsions dans les 3 et 30 jours suivant la vaccination ont été vérifiées dans plusieurs contextes (hospitalisations salle d'urgence ou visite des entretiens téléphoniques). Les décès et les SMSN ont été vérifiés jusqu'en avril 1999. Les hospitalisations en raison des troubles auto-immunes du diabète et des troubles sanguins ont été vérifiés jusqu'en août 1999. (Voir aussi Expérience de commercialisation de la poste .)

Dans le tableau 6, la vitesse des réactions locales au site d'injection Prevnar® est comparée à chaque dose au site d'injection DTAP chez les mêmes enfants.

Tableau 6 Pourcentage de sujets signalant des réactions locales dans les 2 jours suivant la vaccination avec les vaccins Prévnar® * et DTAP † à 2 4 6 et 12-15 mois ²⁰²¹

Le tableau 7 présente les taux de réactions locales chez les nourrissons et les enfants plus vaccinés auparavant non vaccinés.

Tableau 7: Pourcentage de sujets signalant des réactions locales dans les 3 jours suivant la vaccination avec Prevnar® chez les nourrissons et les enfants de 7 mois à 9 ans ³¹

Le tableau 8 présente le taux d'événements systémiques observés dans l'étude d'efficacité lorsque Prevnar® a été administré en concomitance avec le DTAP.

Tableau 8: Pourcentage de sujets * Reporting des événements systémiques dans les 2 jours suivant la vaccination avec prevnar® ou contrôle ^† Vaccinal simultanément avec le vaccin DTAP à 2 4 6 et 12-15 mois ²⁰²¹

Le tableau 9 présente les résultats d'une deuxième étude (étude de pontage de fabrication) menée sur les sites du nord de la Californie et de Denver Kaiser dans lesquels les enfants ont été randomisés pour recevoir l'un des trois lots de vaccin conjugué pneumococciques à 7 valeurs avec des vaccins concomitants (diphtériens CRM197) Prévnar® avec des vaccins concomitants comprenant le DTAP ou le même vaccination des vaccins concomitants seuls. Les informations ont été vérifiées par l'entretien téléphonique scripté comme décrit ci-dessus.

Tableau 9: Pourcentage de sujets * Signaler des réactions systémiques dans les 3 jours suivant la vaccination avec la HBOC HBOC HBOC Prevnar® avec une étude de pontage de fabrication ²⁵

Fièvre ( ≥ 38.0°C) wièmein 48 hours of a vaccine dose was repouted by a greater propoution of subjects who received Prevnar® compared to control (investigational meningococcal group C conjugate vaccine [MnCC]) after each dose when administered concurrently wième DTP-HbOC ou DTaP in èmee efficacy study. In èmee Étude de pontage de fabrication fever wièmein 48-72 hours was also repouted moue commonly after each dose compared to infants in èmee control group who received only recommended vaccines. When administered concurrently wième DTaP in eièmeer study fever rates among Prevnar® recipients ranged from 15% to 34% et were greatest after èmee 2 ^nd dose.

Le tableau 10 présente les fréquences des réactions systémiques chez les nourrissons et les enfants plus vaccinés auparavant non vaccinés.

Tableau 10: Pourcentage de sujets signalant des réactions systémiques dans les 3 jours suivant la vaccination avec Prevnar® chez les nourrissons et les enfants de 7 mois à 9 ans ³¹

Sur les 17066 sujets qui ont reçu au moins une dose de Prevnar® dans l'essai d'efficacité, il y a eu 24 hospitalisations (pour 29 diagnostics) dans les 3 jours suivant une dose d'octobre 1995 à avril 1998. Les diagnostics étaient les suivants: bronchiolite (5); anomalie congénitale (4); Procédure élective UTI (3 chacun); gastro-entérite aiguë pneumonie (2 chacune); Aspiration Breath tenant la grippe Hernie inguinale Réparation de l'otite moyenne Febrile Syndrome viral bien enfant / rassurance (1 chacun). Il y a eu 162 visites aux urgences (pour 182 diagnostics) dans les 3 jours suivant une dose d'octobre 1995 à avril 1998. Les diagnostics étaient les suivants: maladie fébrile (20); gastro-entérite aiguë (19); traumatisme uri (16 chacun); Otite moyenne (15); bien enfant (13); Syndrome viral irritable de l'enfant (10 chacun); éruption cutanée (8); pneumonie de croup (6 chacun); empoisonnement / ingestion (5); Bronchiolite d'asthme (4 chacune); UTI de crise fébrile (3 chacun); La respiration sifflante de la muguet tenant la conjonctivite d'étouffement de la pharyngite de réparation de la hernie inguinale (2 chacune); Colite des colites Insuffisance cardiaque congestive Procédure élective ruches de la grippe. ²⁰²¹

Dans l'étude d'efficacité à grande échelle, une éruption cutanée de type urticaire a été signalée dans 0,4% à 1,4% des enfants dans les 48 heures suivant la vaccination avec Prevnar® administré parallèlement à d'autres vaccins routinières infantiles. Une éruption cutanée de type urticaire a été signalée chez 1,3% à 6% des enfants au cours de la période de 3 à 14 jours suivant la vaccination et a été le plus souvent signalé après la quatrième dose lorsqu'il a été administré simultanément avec le vaccin ROR. Sur la base de données limitées, il apparaît que les enfants atteints d'une éruption cutanée de type urticaire après une dose de Prevnar® peuvent être plus susceptibles de signaler une éruption cutanée de type urticaire après une dose ultérieure de Prevnar®.

Un cas d'un épisode hypotonique hypoissant (HHE) a été signalé dans l'étude d'efficacité après les vaccins DTP Prevnar® et simultanés au cours de la période d'étude d'octobre 1995 à avril 1998. Deux cas supplémentaires de HHE ont été signalés dans quatre autres études et celles-ci ont également eu lieu chez les enfants qui ont reçu Prévnar® simultanément avec le vaccin DTP. ²⁷³⁰

Dans l'étude de l'efficacité de Kaiser dans laquelle 17066 enfants ont reçu un total de 55352 doses de Prévnar® et 17080 enfants ont reçu un total de 55387 doses de vaccin contre le vaccin (les ménincoques d'enquête du groupe C du groupe C conjugué [MNCC]) ont été signalés dans 8 récipiendaires de Vaccine April Les bénéficiaires de Prevnar® 7 ont reçu des vaccins concomitants contenant du DTP et un a reçu du DTAP. Sur les 4 receveurs de vaccins de contrôle, 3 ont reçu des vaccins concomitants contenant du DTP et un DTAP a reçu. ²⁰²¹ Dans les 4 autres études combinées dans lesquelles 1102 enfants ont été immunisés avec 3347 doses de Prevnar® et 408 enfants ont été immunisés avec 1310 doses de vaccin contre les méningocoques de méningocoque C ²⁸ Ce sujet a reçu Prevnar® en même temps que le vaccin DTAP.

Douze décès (5 SMST et 7 avec une cause alternative claire) ont eu lieu chez les sujets recevant Prevnar®, dont 11 (4 SIDS et 7 avec une cause alternative claire) se sont produites dans l'étude de l'efficacité de Kaiser d'octobre 1995 jusqu'au 20 avril 1999. En comparaison, 21 décès (8 SIDS 12 avec une cause alternative claire et une décès de type SIDS dans un enfant plus ancien) dans le groupe Vaccine Control au cours de la période d'efficacité. ²⁰²¹²⁵ Le nombre de décès du SMSN dans l'étude d'efficacité d'octobre 1995 au 20 avril 1999 était similaire ou inférieur à l'âge et au taux attendu ajusté en matière de saison des données de l'État de Californie de 1995 à 1997 et est présentée dans le tableau 11.

Tableau 11: Comparaison d'âge et d'ajustement de la saison des taux du SIDS dans l'essai d'efficacité NCKP avec le taux prévu des données de l'État de Californie pour 1995-1997 ²⁰²¹

Dans une revue de toutes les hospitalisations qui se sont produites entre octobre 1995 et août 1999 dans l'étude d'efficacité pour les diagnostics spécifiques de l'anémie aplasique, la neutropénie auto-immune de l'anémie auto-immune, le nombre de ces cas était égale ou moins que les nombres attendus de la lien de données de 1995 sur la lien de données VSD (VSD) basé sur le lien de données VSD (VSD) de 1995.

Dans l'ensemble, la sécurité de Prevnar® a été évaluée dans un total de cinq études cliniques aux États-Unis dans lesquelles 18168 nourrissons et enfants ont reçu un total de 58699 doses de vaccin à 2 4 et 12-15 mois. De plus, la sécurité de Prevnar® a été évaluée chez 831 nourrissons finlandais en utilisant le même calendrier et le profil de sécurité global était similaire à celui des nourrissons américains. La sécurité de Prevnar® a également été évaluée chez 560 enfants de 4 études auxiliaires aux États-Unis qui ont commencé la vaccination à 7 mois à 9 ans. Les tableaux 12 et 13 résument les données systémiques de réactogénicité dans les 2 ou 3 jours sur 4748 sujets dans les études américaines (3848 doses pour nourrissons et 997 doses de tout-petits) pour lesquelles ces données ont été collectées et selon le vaccin contre la coqueluche administré simultanément.

Tableau 12: Pourcentage global des doses associées aux événements systémiques dans les 2 ou 3 jours pour l'étude d'efficacité américaine et toutes les études auxiliaires américaines lorsque Prevnar® a administré les nourrissons comme une série primaire à 2 4 et 6 mois ^202125272829

Tableau 13: Pourcentage global des doses associées à des événements systémiques dans les 2 ou 3 jours pour l'étude d'efficacité américaine et toutes les études auxiliaires américaines lorsque Prevnar® a été administré aux tout-petits comme quatrième dose à 12 à 15 mois ²⁰²¹²⁷

Avec les vaccins en général, notamment le vaccin conjugué à 7 valeurs pneumococcique (protéine diphtérienne CRM197) Prevnar®, il n'est pas rare que les patients notent dans les 48 à 72 heures au site d'injection ou autour des réactions mineures suivantes: œdème; douleur ou sensibilité; inflammation rougeur ou décoloration cutanée; masse; ou réaction d'hypersensibilité locale. Ces réactions locales sont généralement auto-limitées et ne nécessitent aucune thérapie.

Comme pour les autres vaccins contenant de l'aluminium, un nodule peut parfois être palpable sur le site d'injection pendant plusieurs semaines. ⁴⁰

Expérience de commercialisation de la poste

Les réactions indésirables supplémentaires identifiées à partir de l'expérience de commercialisation sont répertoriées ci-dessous:

Conditions du site d'administration: site d'injection Dermatite Site d'injection Urticaire Site d'injection Prurit

Troubles du système sanguin et lymphatique: lymphadénopathie localisée dans la région du site d'injection

Troubles du système immunitaire: réaction d'hypersensibilité, y compris le bronchospasme du dyspnée de l'œdème du visage; Réaction anaphylactique / anaphylactoïde, y compris le choc

Troubles psychiatriques: pleurs

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: œdème angioneurotique érythème multiforme

Il y a eu des rapports spontanés d'apnée en association temporelle avec l'administration de prevnar. Dans la plupart des cas, Prevnar a été administré en concomitance avec d'autres vaccins, notamment les vaccins DTP DTAP contre l'hépatite B IPV HIB MMR et / ou le vaccin contre la varicelle. De plus, dans la plupart des rapports, des conditions médicales existantes telles que les antécédents de prématurité de l'infection par l'apnée et / ou de saisie étaient présents.

Étude de surveillance de la sécurité observationnelle postale

Les résultats de sécurité ont été évalués dans une étude d'observation qui comprenait 65927 nourrissons. Les analyses des principaux résultats de sécurité comprenaient une évaluation des événements indésirables prédéfinis se produisant en relation temporelle avec l'immunisation. Les taux d'événements indésirables se produisant dans diverses périodes après la vaccination (par exemple 0-2 0-7 0-14 0-30 jours) ont été comparés aux taux des événements se produisant dans une fenêtre de temps de contrôle (c'est-à-dire 31-60 jours). Les analyses des résultats de sécurité secondaire comprenaient des comparaisons avec une population témoin historique de nourrissons (1995-1996 n = 40223) avant l'introduction de Prevnar®. De plus, l'étude a inclus un suivi prolongé des sujets initialement inscrits à l'essai d'efficacité NCKP (n = 37866).

Les principales analyses des résultats de sécurité n'ont pas démontré un risque systématiquement élevé d'utilisation des soins de santé pour les réactions allergiques de gastro-entérite des croups Shiffing diagnostics ou haleine entre les doses de soins de santé ou les fenêtres de plusieurs fois. Comme dans les essais de pré-licence, la fièvre était associée à l'administration Prevnar®. Dans les analyses des résultats de sécurité secondaire, le risque relatif ajusté d'hospitalisation pour la maladie réactive des voies respiratoires était de 1,23 (IC à 95%: 1,11 1,35). Les facteurs de confusion potentiels tels que les différences dans la variation annuelle des vaccins administrés concomitants dans les infections respiratoires ou les tendances laïques de l'incidence réactive de la maladie des voies respiratoires n'ont pas pu être contrôlées. Le suivi prolongé des sujets initialement inscrits à l'essai d'efficacité NCKP n'a révélé aucun risque accru de maladie réactive des voies respiratoires chez les receveurs Prevnar®. En général, les résultats de l'étude soutiennent le profil de sécurité décrit précédemment de Prevnar®. ⁴¹⁴²

Reportage des événements indésirables

Tout événement indésirable présumé suivant la vaccination doit être signalé par le professionnel de la santé au ministère américain de la Santé et des Services sociaux (DHHS). Le programme national d'indemnisation des blessures sur les vaccins exige que le fabricant et le numéro de lot du vaccin administré soient enregistrés par le professionnel de la santé dans le dossier médical permanent du bénéficiaire vaccinal (ou dans un journal ou un dossier permanent de bureau) ainsi que la date d'administration du vaccin et l'adresse du nom et le titre de la personne qui administre le vaccin.

Le DHHS américain a créé le système de rapport sur les événements indésirables (VAERS) du vaccin pour accepter tous les rapports d'événements indésirables suspectés après l'administration de tout vaccin, y compris, mais sans s'y limiter, le site Web des événements requis par le site Web de la FDA Vaers est: htttps://ww.fda.gov/cber/vaers/vaers.htm.

Le numéro sans frais VAERS pour les formulaires et les informations VAERS est du 800-822-7967. ⁴³

Interactions médicamenteuses fou Prevnar

Les enfants recevant un traitement avec des agents immunosuppresseurs (grandes quantités de corticostéroïdes antimétabolites alkylants agents cytotoxiques) peuvent ne pas répondre de manière optimale à l'immunisation active. ³³³⁴ (Voir PRÉCAUTIONS Général .)

Comme pour les autres injections intramusculaires, prevnar® devrait être donné avec prudence aux enfants sous traitement anticoagulant.

Administration simultanée avec d'autres vaccins

Au cours des études cliniques, Prevnar® a été administré simultanément avec les vaccins HBOC IPV DTAP et HBOC HEP B et vaccin contre la varicelle. Ainsi, l'expérience de sécurité avec Prevnar® reflète l'utilisation de ce produit dans le cadre du calendrier de l'immunisation de routine. ^202125272830

La réponse immunitaire aux vaccins de routine lorsqu'elle est administrée avec Prevnar® (sur des sites séparées) a été évaluée dans 3 études cliniques dans lesquelles il y avait un groupe témoin à comparer. Des niveaux d'anticorps plus élevés (GMC) au HIB ont été observés après 3 doses de HBOC données avec prevnar dans la série infantile par rapport à HBOC sans prevnar. Après le 4 ^ème Les GMC de HIB de dose étaient plus faibles lorsque le HBOC a été donné avec prevnar par rapport au contrôle; Cependant, plus de 97% des enfants recevant du HBOC avec Prevnar ont atteint une concentration d'anticorps sérique ≥ 1 μg / ml. Bien que certaines différences incohérentes de réponse aux antigènes de coqueluche ont été observées, la pertinence clinique est inconnue. La réponse à 2 doses de VPI étant concomitamment avec Prevnar® évaluées 3 mois après la deuxième dose équivalente aux témoins pour les types de poliovirus 2 et 3, mais plus bas pour le type 1. Dans une autre étude, plus de 98% des sujets ont atteint des titres d'anticorps neutralisants ≥ 1: 8 pour tous les types de polio après une troisième dose de IPV étant concomitante avec Prevnar à 12 mois. ³⁵ Les taux de séro-réponse aux oreillons à la rougeole et à la rubéole étaient similaires après que le MMR a été administré en concomitance avec le prevnar à 12 mois par rapport aux taux de séro-réponse après le MMR sans pré-prevnar à 12 mois. ³⁶ Une étude clinique n'a démontré aucune interférence avec la réponse immunitaire au vaccin contre la varicelle lorsqu'il est administré simultanément avec une 4e dose de Prevnar®. ³⁷

Références

20. Données LEDERLE Laboratories dans le fichier: D118-P8.

21. Black S Shinefield H Ray P et al. Innocuité et immunogénicité de l'efficacité du vaccin conjugué pneumococcique heptavalent chez les enfants. Pediatr Infecte Dis J. 2000; 19: 187-195.

25. Données LEDERLE Laboratories dans le fichier: D118-P16.

27. Shinefield HR Black S Ray P. Sécurité et immunogénicité du vaccin conjugué Pneumococcique heptavalent CRM197 chez les nourrissons et les tout-petits. Pediatr Infecte Dis J. 1999; 18: 757-63.

28. Données LEDERLE Laboratories dans le fichier: D118-P12.

29. Rennels MD Edwards KM Keyserling HL et al. Sécurité et immunogénicité du vaccin pneumococcique heptavalent conjugué au CRM197 chez les nourrissons américains. Pédiatrie. 1998; 101 (4): 604-11.

30. Données LEDERLE Laboratories dans le fichier: D118-P3.

31. Données LEDERLE Laboratories dans le dossier: Résumé intégré sur le rattrapage.

40. Fawcett Ha Smith NP. Granulome au site d'injection due à l'aluminium. Archives Dermatologie. 1984; 120: 1318-22.

41. Données de Wyeth au dossier: Rapport final de l'étude clinique 100494.

42. Données Wyeth au dossier: Addendum 1: Rapport final de l'étude clinique 100494.

43. Système de rapport d'événements indésirables des vaccins - États-Unis. MMWR. 1990; 39: 730-3.

Avertissements pour prevnar

Ce vaccin ne protégera pas contre Saint-Pneumoniae Maladie causée par des sérotypes sans rapport avec ceux du vaccin et ne protégera pas contre d'autres micro-organismes qui provoquent des infections invasives telles que la bactériémie et la méningite ou les infections non invasives telles que l'otite moyenne.

Ce vaccin ne doit pas être remis aux nourrissons ou aux enfants atteints de thrombocytopénie ou à tout trouble de coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire à moins que le bénéfice potentiel l'emporte clairement sur le risque d'administration. Si la décision est prise d'administrer ce vaccin aux enfants souffrant de troubles de la coagulation, il devrait être donné avec prudence. (Voir Interactions médicamenteuses .)

L'immunisation avec Prevnar® ne remplace pas l'immunisation de diphtérie de routine.

Précautions pour prevnar

Prevnar® is fou intramuscular use only. Prevnar® SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY. The safety et immunogenicity fou oèmeer routes of administration (eg subcutaneous) have not been evaluated.

Fièvre et rarely febrile seizure have been repouted in children receiving Prevnar®. Fou children at higher risk of seizures èmean èmee general population appropriate antipyretics (dosed accouding to respective prescribing infoumation) may be administered around èmee time of vaccination to reduce èmee possibility of post-vaccination fever.

Les maladies mineures telles qu'une légère infection respiratoire par ou sans fièvre de bas grade ne sont généralement pas des contre-indications à la vaccination. La décision d'administrer ou de retarder la vaccination en raison d'une maladie fébrile actuelle ou récente dépend en grande partie de la gravité des symptômes et de leur étiologie. L'administration de Prevnar doit être reportée chez des sujets souffrant d'une maladie fébrile grave aiguë. ³²³³

Général

Les soins doivent être pris en charge par le professionnel de la santé pour l'utilisation sûre et efficace de ce produit.

1. Avant l'administration de toute dose de ce vaccin, le parent ou le tuteur doit être interrogé sur les antécédents familiaux des antécédents personnels et l'état de santé récent du bénéficiaire du vaccin. Le professionnel de la santé devrait vérifier les antécédents de la vaccination de l'état de santé actuel et la survenue de tout symptôme et / ou signe d'un événement indésirable après des vaccinations précédentes chez l'enfant à être immunisées afin de déterminer l'existence de toute contre-indication à la vaccination avec ce vaccin et pour permettre une évaluation des risques et des avantages.
2. Avant l'administration de tout biologique, le professionnel de la santé devrait prendre toutes les précautions connues pour la prévention des effets allergiques ou des autres effets indésirables. Cela devrait inclure un examen des antécédents du patient concernant une éventuelle sensibilité; la disponibilité prête de l'épinéphrine 1: 1000 et d'autres agents appropriés utilisés pour contrôler les réactions allergiques immédiates; et une connaissance de la littérature récente concernant l'utilisation des biologiques concernés, y compris la nature des effets secondaires et les effets indésirables qui peuvent suivre son utilisation.
3. Les enfants atteints de réactivité immunitaire altérée, qu'ils soient en raison de l'utilisation d'une thérapie immunosuppressive (y compris des corticostéroïdes d'irradiation antimétabolites alkylants et des agents cytotoxiques) une infection par défaut génétique VIH ou d'autres causes peuvent avoir réduit la réponse des anticorps à une immunisation active. ³²³³³⁴ (Voir Interactions médicamenteuses .)
4. L'utilisation du vaccin conjugué pneumococcal ne remplace pas l'utilisation de vaccin contre le polysaccharide pneumococcique 23-valent chez les enfants ≥ 24 mois par une maladie de la drépanocytose, une maladie chronique contre le VIH Asplenia ou qui sont immunodéprimées. Les données sur la vaccination séquentielle avec Prevnar® suivies du vaccin polysaccharide pneumococcique 23-valent sont limitées. (Voir PRÉCAUTIONS Populations spéciales )
5. Étant donné que ce produit est une suspension contenant un adjuvant en aluminium secouer vigoureusement immédiatement avant utilisation pour obtenir une suspension uniforme.
6. Une seringue et une aiguille stériles séparées ou une unité jetable stérile doit être utilisée pour chaque individu afin de prévenir la transmission d'hépatite ou d'autres agents infectieux d'une personne à l'autre. Les aiguilles doivent être éliminées correctement et ne doivent pas être récapitulées.
7. Des soins particuliers doivent être pris pour empêcher l'injection dans ou à proximité d'un vaisseau sanguin ou d'un nerf.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Prevnar® has not been evaluated fou any carcinogenic ou mutagenic potential ou impairment of fertility.

Grossesse

Grossesse Categouy C Animal reproductive studies have not been conducted wième èmeis product. It is not known wheèmeer Prevnar® can cause fetal harm when administered to a pregnant woman ou wheèmeer it can affect reproductive capacity. This vaccine is not recommended fou use in pregnant women.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si les antigènes ou les anticorps vaccinaux sont excrétés dans le lait maternel. Ce vaccin n'est pas recommandé pour une utilisation chez une mère infirmière.

Usage pédiatrique

Prevnar® has been shown to be usually well-tolerated et immunogenic in infants. The safety et effectiveness of Prevnar® in children below èmee age of 6 weeks ou on ou after èmee 10ème birèmeday have not been established. Immune responses elicited by Prevnar® among infants boun prematurely have not been adequately studied. See Posologie et administration pour la dose pédiatrique recommandée.

Utilisation gériatrique

Ce vaccin n'est pas recommandé pour une utilisation dans les populations adultes. Il ne doit pas être utilisé comme substitut du vaccin polysaccharide pneumococcique dans les populations gériatriques.

Populations spéciales

Personnes atteintes de drépanocytose

L'immunogénicité de Prevnar® a été étudiée dans une étude multicentrique ouverte chez 49 nourrissons atteints de drépanocytose. Les enfants en France ont été vaccinés selon un calendrier d'immunisation primaire avec Prevnar® (2 3 et 4 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu un vaccin polysaccharide pneumococcique de 23 valeurs à l'âge de 15 à 18 mois. Après la troisième dose, la proportion de sujets dans la population de protocole Per (n = 26) avec une réponse d'anticorps au seuil de 0,35 ug / ml variait de 92,3% (IC à 95% 74.9-99.1) pour le sérotype 6B à 100% (IC à 95% 86,8-100.0) pour les sérotypes 4 9v et 14. varié de 92,3% (IC à 95% 74,9-99.1) pour les sérotypes 6B et 18C à 100% (IC à 95% 86,8-100,0) pour le sérotype 4. Après la vaccination en polysaccharide, la concentration en anticorps géométrique IgG (GMC) à sept serotypes communs a augmenté de 6,30 μg / ml [95% CI 4.03. pour le sérotype 18C à 29,71 μg / ml [IC à 95% 22,67-38,92] pour le sérotype 19F. Selon le protocole d'étude, aucune données GMC n'a été obtenue pour les 16 sérotypes pneumococciques restants. ³⁸

Dans une étude randomisée antérieure, 23 enfants ≥ 2 ans atteints de drépanocytose ont été administrés soit 2 doses de prevnar® suivie d'une dose de vaccin polysaccharide ou d'une seule dose de vaccin polysaccharide seule. Dans cette petite étude, la sécurité et les réponses immunitaires avec le calendrier combiné étaient similaires au vaccin polysaccharide seul. Cependant, cette étude était trop petite pour obtenir des résultats statistiquement significatifs. ³⁹

Références

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Informations sur la surdose pour prevnar

Il y a eu des rapports de surdose avec Prevnar®, y compris les cas d'administration d'une dose supérieure à celle recommandée et les cas de doses ultérieures administrées plus près que recommandées à la dose précédente. La plupart des individus étaient asymptomatiques. En général, les événements indésirables signalés avec une surdose ont également été signalés avec des doses uniques recommandées de prevnar®.

Contre-indications pour prevnar

L'hypersensibilité à tout composant du vaccin, y compris la diphtérie toxoïde, est une contre-indication à l'utilisation de ce vaccin.

Pharmacologie clinique fou Prevnar

Saint-Pneumoniae est une cause importante de morbidité et de mortalité chez les personnes de tous âges dans le monde. L'organisme provoque des infections invasives telles que la bactériémie et la méningite ainsi que la pneumonie et les infections des voies respiratoires supérieures, y compris l'otite moyenne et la sinusite. Chez les enfants de plus d'un mois Saint-Pneumoniae est la cause la plus fréquente de maladie invasive. ¹ Les données des études communautaires réalisées entre 1986 et 1995 indiquent que l'incidence annuelle globale de la maladie pneumococcique invasive aux États-Unis (États-Unis) est estimée à 10 à 30 cas pour 100 000 personnes présentant le risque le plus élevé chez les enfants de moins que ou égal à 2 ans (140 à 160 cas pour 100 000 personnes). ²³ Les enfants des services de garde en groupe ont un risque accru de maladie pneumococcique invasive. ⁴⁵ Les personnes immunodéprimées atteints de neutropénie des cellules drépanocytaires de la neutropénie asplénie des infections du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie sous-jacente chronique présentent également un risque accru de maladie pneumocoque invasive. ⁵ Saint-Pneumoniae est la cause la plus fréquente de méningite bactérienne aux États-Unis. ¹ L'incidence annuelle de la méningite pneumococcique chez les enfants de 1 à 23 mois est d'environ 7 cas pour 100 000 personnes. ¹ La méningite pneumococcique dans l'enfance a été associée à une mortalité à 8% et peut entraîner des séquelles neurologiques (25%) et une perte auditive (32%) chez les survivants. ⁶

L'otite moyenne (AOM) est une maladie infantile courante avec plus de 60% des enfants souffrant d'un épisode d'un an et plus de 90% des enfants connaissant un épisode à l'âge de 5 ans. Avant l'introduction américaine de Prevnar® dans l'an 2000, environ 24,5 millions de visites de soins ambulatoires et 490000 procédures pour le myringotomie avec un stage de tube ont été attribuées à des médias ottisés annuels. ⁷⁸ L'incidence maximale de l'AOM est de 6 à 18 mois. ⁹ L'otite moyenne est moins courante mais se produit chez les enfants plus âgés. Dans une surveillance de 1990 par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l'otite moyenne a été le diagnostic de maladie principale le plus courant chez les enfants de 2 à 10 ans. ¹⁰ Les complications de l'AOM comprennent la perte de la perte auditive transitoire chronique de l'oreille moyenne persistante, la perte auditive transitoire ou les retards de la parole et si elle n'est pas traitée peut entraîner des maladies plus graves telles que la mastoïdite et la méningite. Saint-Pneumoniae est une cause importante de l'AOM. Il s'agit du pathogène bactérien le plus souvent isolé du liquide de l'oreille moyen identifié chez 20% à 40% des cultures de liquide d'oreille moyen dans l'AOM. ¹¹¹² L'otite moyenne du pneumococcique est associée à des taux de fièvre plus élevés et est moins susceptible de résoudre spontanément que l'AOM en raison de l'un ou l'autre H. grippe ou M. Catarrhali s . ¹³¹⁴ Avant l'introduction de Prevnar®, les sept sérotypes contenus dans le vaccin représentaient environ 60% de l'AOM en raison de Saint-Pneumoniae (12% -24% de tous les AOM). ¹⁵

La contribution exacte de Saint-Pneumoniae à l'enfance, la pneumonie est inconnue car il n'est souvent pas possible d'identifier les organismes causaux. Dans les études sur les enfants de moins de 5 ans avec une pneumonie acquise par la communauté où le diagnostic a été tenté d'utiliser des tests d'antigène sérologiques ou des données de culture 30% des cas ont été classés comme pneumonie bactérienne et 70% de ceux-ci (21% de la pneumonie totale acquise par la communauté) Saint-Pneumoniae . ¹⁶

Au cours de la dernière décennie, la proportion de Saint-Pneumoniae Les isolats résistants aux antibiotiques ont augmenté aux États-Unis et dans le monde. Dans une étude de surveillance américaine multicentrique, la prévalence de la pénicilline et de la céphalosporine non susceptible de suspension (résistance intermédiaire ou de haut niveau) les isolats de la maladie invasifs des enfants étaient de 21% (gamme <5% to 38% among centers) et 9.3% (range 0%-18%) respectively. Over èmee 3-year surveillance period (1993-1996) èmeere was a 50% increase in penicillin-nonsusceptible Saint-Pneumoniae (PNSP) Souches et une hausse triple des souches de céphalosporine non susceptibles. ⁵ Bien que généralement moins courant que les pneumocoques PNSP résistants aux macrolides et au triméthoprime-sulfaméthoxazole ont également été observés. Présistance à la garderie Les antécédents d'infection de l'oreille et des antécédents récents d'exposition aux antibiotiques ont également été associés à des infections invasives au PNSP chez les enfants de 2 mois à 59 mois. ⁴⁵ Il n'y a eu aucune différence de mortalité associée aux souches PNSP. ⁵⁶ Cependant, l'American Academy of Pediatrics (AAP) a révisé les directives de traitement des antibiotiques en 1997 en réponse à la prévalence accrue des pneumocoques résistants aux antibiotiques. ¹⁷

Environ 90 sérotypes de Saint-Pneumoniae ont été identifiés sur la base des différences antigéniques dans leurs polysaccharides capsulaires. La distribution des sérotypes responsables de la maladie diffère avec l'âge et la localisation géographique. ¹⁸

Les sérotypes 4 6B 9V 14 18C 19F et 23F ont été responsables d'environ 80% des maladies pneumococciques invasives chez les enfants <6 years of age in èmee US. ¹⁵ Ces 7 sérotypes représentaient également 74% du PNSP et 100% des pneumocoques avec une résistance à la pénicilline de haut niveau isolée des enfants <6 years wième invasive disease during a 1993-1994 surveillance by èmee CDC. ¹⁹

Résultats des évaluations cliniques

Efficacité contre les maladies envahissantes

L'efficacité a été évaluée dans un essai clinique en double aveugle randomisé dans une population multiethnique du nord de la Californie Kaiser Permanente (NCKP) d'octobre 1995 au 20 août 1998, dans laquelle 37816 nourrissons ont été randomisés pour recevoir la vaccination Prévnar® ou un contrôle de la vaccination [MNCC]) à 2 4 6 et 12-15 mois. Prevnar® a été administré aux enfants de 18906 et au vaccin contre les enfants de 18910. Des vaccins recommandés systématiquement ont également été administrés, ce qui a changé au cours de l'essai pour refléter la modification des recommandations de l'AAP et du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). Une analyse provisoire prévue a été réalisée lors de l'exercice de 17 cas de maladie invasive due au type vaccinal Saint-Pneumoniae (Août 1998). Les critères d'évaluation auxiliaires pour l'évaluation de l'efficacité contre les maladies pneumocoques ont également été évalués dans cet essai.

La maladie invasive a été définie comme l'isolement et l'identification de Saint-Pneumoniae Des sites corporels normalement stériles chez les enfants présentant une maladie aiguë compatible avec la maladie pneumococcique. La surveillance hebdomadaire des listes de cultures de la base de données régionale de microbiologie régionale du NCKP a été réalisée pour assurer la vérification de tous les cas. Le critère d'évaluation principal était l'efficacité contre la maladie pneumococcique invasive due aux sérotypes vaccinaux. L'analyse par protocole du critère d'évaluation principal comprenait des cas qui se sont produits ≥ 14 jours après la troisième dose. L'analyse en intention de traiter (ITT) comprenait tous les cas de maladie pneumococcique invasive due aux sérotypes vaccinaux chez les enfants qui ont reçu au moins une dose de vaccin. Des analyses secondaires de l'efficacité contre toute maladie pneumococcique invasive, quel que soit le sérotype, ont également été effectuées en fonction de ces mêmes définitions par protocole et ITT. Les résultats de ces analyses sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Efficacité de la prevnar contre les maladies invasives dues Saint-Pneumoniae Dans les cas accumulés du 15 octobre 1995 au 20 août 1998 ²⁰²¹

Les 22 cas de maladie invasive due aux souches de sérotype de vaccin dans la population ITT étaient bactériques. De plus, les diagnostics suivants ont également été signalés: la méningite (2) pneumonie (2) et la cellulite (1).

Les données accumulées au cours d'une période de suivi prolongée jusqu'au 20 avril 1999 ont entraîné une estimation d'efficacité similaire (Per Protocol: 1 cas dans le vaccin conjugué à 7 valeurs pneumococciques (Cas de la protéine PREVNAR® du groupe CRM197) dans le groupe témoin dans le groupe témoin; IT: 3 cas dans le groupe 49 Prévnar® dans le groupe témoin). ²¹

Efficacité Against Otitis Media

L'efficacité de Prevnar® contre l'otite moyenne a été évaluée dans deux essais cliniques: un essai chez les nourrissons finlandais du National Public Health Institute et l'essai d'efficacité des maladies invasives chez les nourrissons américains du nord de la Californie Kaiser Permanente (NCKP).

L'essai en Finlande était un essai en double aveugle randomisé dans lequel 1662 nourrissons étaient également randomisés pour recevoir soit Prevnar® ou un vaccin témoin (vaccin contre l'hépatite B [HEP B]) à 2 4 et 12-15 mois. Tous les nourrissons ont reçu un vaccin contre la diphtérie tétanus de pertussis - Haemophilus influenzae Vaccin contre le vaccin de type B (DTP-HIB) Vaccin contre 2 4 et 6 mois et vaccin contre le poliovirus inactivé (IPV) à l'âge de 12 mois. Les parents des participants à l'étude ont été invités à amener leurs enfants dans les cliniques d'étude si l'enfant présentait des infections respiratoires ou des symptômes suggérant une otite moyenne aiguë (AOM). Si l'AOM était diagnostiqué, la tympanocentèse a été réalisée et que le liquide de l'oreille moyen a été cultivé. Si Saint-Pneumoniae Un sérotypage isolé a été effectué.

L'AOM a été définie comme une membrane tympanique visuellement anormale suggérant un épanchement dans la cavité de l'oreille moyenne en même temps avec au moins l'un des symptômes suivants d'une infection aiguë: la fièvre de l'oreille a une irritabilité d'irritabilité diarrhée vomissant une otorrhée aiguë non causée par une otite externe ou d'autres symptômes d'infection respiratoire. Une nouvelle visite ou un nouvel épisode a été définie comme une visite avec un médecin de l'étude, auquel moment un diagnostic de AOM a été posé et au moins 30 jours s'étaient écoulés depuis toute visite précédente pour l'otite moyenne. Le critère d'évaluation principal était l'efficacité contre les épisodes AOM causés par les sérotypes vaccinaux dans la population de protocole par protocole.

In the NCKP invasive disease efficacy trial the effectiveness of Prevnar® in reducing the incidence of otitis media was assessed from the beginning of the trial in October 1995 through April 1998. During this time 34146 infants were randomized to receive either Prevnar® (N=17070) or the control an investigational meningococcal group C conjugate vaccine (N=17076) at 2 4 6 and 12-15 months of âge.

Les visites des médecins pour l'otite moyenne ont été identifiées par le codage des médecins des formulaires de rencontre ambulatoire. Parce que les visites peuvent avoir inclus des soins aigus et de suivi, une nouvelle visite ou un nouvel épisode a été défini comme une visite qui était au moins 21 jours après une visite précédente pour Otitis Media (au moins 42 jours si le rendez-vous de la visite était effectué> 3 jours à l'avance). Des données sur le placement des tubes d'oreille ont été collectées dans des bases de données automatisées. Aucune tympanocentèse de routine n'a été réalisée et aucune définition standard de l'otite moyenne n'a été utilisée par les médecins de l'étude. Le critère d'évaluation de l'otite moyenne primaire était l'efficacité contre tous les épisodes d'otite moyenne de la population par protocole.

Le tableau 2 présente le protocole par protocole et l'intention de traiter les résultats des analyses clés de l'otite moyenne pour les deux études. Les analyses PER Protocole comprennent des épisodes d'otite moyenne qui se sont produits ≥ 14 jours après la troisième dose. Les analyses en intention de traiter comprennent tous les épisodes d'otite moyenne chez les enfants qui ont reçu au moins une dose de vaccin.

Tableau 2 Efficacité de Prevnar® contre l'otite moyenne dans les essais finlandais et NCKP ^20212223

L'efficacité du vaccin contre les épisodes AOM due aux sérotypes liés au vaccin (6A 9N 18B 19A 23A) également évalués dans l'essai finlandais était de 51% (IC à 95%: 27 67) dans la population par protocole et 44% (IC à 95%: 20 62) dans la population d'intention de traitement. L'efficacité du vaccin contre les épisodes de l'AOM causée par les sérotypes sans rapport avec le vaccin était de -33% (IC à 95%: -80 1) dans la population par protocole et -39% (IC à 95%: -86 -3) dans la population intentionnelle de traquer, indiquant que les enfants qui ont reçu des séqueurs ne représentent pas le risque d'Otitis vaccin par rapport aux enfants qui ont reçu le vaccin témoin. Cependant, la vaccination avec Prevnar® a réduit l'ensemble des épisodes de l'otite moyenne pneumococcique.

Plusieurs autres critères d'évaluation de l'otite moyenne ont également été évalués dans les deux essais. L'AOM récurrente définie comme 3 épisodes en 6 mois ou 4 épisodes en 12 mois a été réduit de 9% dans le protocole par protocole et en intention de traiter (IC à 95%: 3 15 dans le protocole et IC à 95%: 4 14 dans l'intention de traiter) dans l'essai NCKP. Cette observation a été étayée par une tendance similaire, mais pas statistiquement significative vue dans l'essai finlandais. L'essai NCKP a également démontré une réduction de 20% (IC à 95%: 2 35) dans le placement des tubes de tympanostomie dans la population par protocole et une réduction de 21% (IC à 95%: 4 34) dans la population intention de traiter.

Les données de l'essai NCKP se sont accumulées au cours d'une période de suivi prolongée jusqu'au 20 avril 1999 dans laquelle un total de 37866 enfants ont été inclus (18925 dans le groupe Prevnar® et 18941 dans le groupe témoin MNCC) a entraîné des estimations d'efficacité d'otite moyenne similaires pour tous les paramètres. ²⁴

Immunogénicité

Calendrier de routine

Les sujets d'un sous-ensemble de sites d'étude sélectionnés dans l'étude d'efficacité NCKP ont été abordés pour participer à la partie immunogénicité de l'étude sur une base bénévole. Les réponses immunitaires après trois ou quatre doses de Prevnar® ou du vaccin témoin ont été évaluées chez les enfants qui ont reçu des toxoïdes de diphtérie et tétanos et de tétanus et de la coqueluche Adsorbed et Haemophilus B Vaccin conjugué (diphtérie CRM ₁₉₇ Conjugué des protéines) (DTP-HBOC) ou diphtérienne et toxoïdes tétanus et vaccin contre la coqueluche acellulaire adsorbés (DTAP) et Haemophilus B Vaccin contre le conjugué (diphtérie CRM ₁₉₇ Vaccines conjugués aux protéines) (HBOC) à l'âge de 2 4 et 6 mois. L'utilisation du vaccin contre la polio oral (OPV) de l'hépatite B (HEP B) (OPV) (IPV), les vaccins contre la rougeole (MMR) et les vaccins varicelle ont été autorisés conformément aux recommandations AAP et ACIP.

Le tableau 3 présente les concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps pneumococciques après les troisième et quatrième doses de Prevnar® ou le vaccin témoin lorsqu'il est administré simultanément avec le vaccin DTP-HBOC dans l'étude d'efficacité.

Tableau 3: Concentrations moyennes géométriques (μg / ml) d'anticorps pneumocoques après les troisième et quatrième doses de Prevnar® ou témoin * lorsqu'ils sont administrés simultanément avec DTP-HBOC dans l'étude d'efficacité ²⁰²¹

Dans une autre étude randomisée (étude de pontage de fabrication 118-16), les réponses immunitaires ont été évaluées à la suite de trois doses de vaccin conjugué à 7 valeurs pneumococciques (diphtérie CRM ₁₉₇ Protéine) Prevnar® a administré en même temps que les vaccins DTAP et HBOC à 2 4 et 6 mois IPV à 2 et 4 mois et HEP B à 2 et 6 mois. Le groupe témoin n'a reçu que des vaccins concomitants uniquement. Le tableau 4 présente les réponses immunitaires aux polysaccharides pneumococciques observés dans cette étude et dans le sous-ensemble de sujets de l'étude d'efficacité qui a reçu des vaccins concomitants DTAP et HBOC.

Tableau 4: Concentrations moyennes géométriques (μg / ml) d'anticorps pneumocoques après la troisième dose de Prevnar® ou de contrôle * lors de l'administration simultanée avec DTAP et HBOC dans l'étude d'efficacité † et l'étude de pontage de fabrication ²⁰²¹²⁵

Dans toutes les études dans lesquelles les réponses immunitaires à Prevnar® ont été contrastées pour contrôler une réponse en anticorps significative ont été observées à tous les sérotypes vaccinaux après trois ou quatre doses, bien que les concentrations moyennes géométriques d'anticorps variaient selon les sérotypes. ^{202123252627282930} La concentration minimale d'anticorps sérique nécessaire à la protection contre la maladie pneumococcique invasive ou contre l'otite moyenne pneumococcique n'a été déterminée pour aucun sérotype. Prevnar® induit des anticorps fonctionnels avec tous les sérotypes vaccinaux mesurés par opsonophagocytose après trois doses. ³⁰

Enfants et enfants plus âgés non vaccinés

Pour déterminer un calendrier approprié pour les enfants de 7 mois ou plus au moment de la première vaccination avec des enfants Prevnar® 483 dans 4 études auxiliaires a reçu Prevnar® à divers programmes et a été évalué pour l'immunogénicité. Les GMC atteints en utilisant les différents horaires chez les nourrissons et les enfants plus âgés étaient comparables aux réponses immunitaires des enfants qui ont reçu un DTAP concomitant dans l'étude de l'efficacité NCKP (118-8) après 3 doses pour la plupart des sérotypes, comme le montrent le tableau 5. Pour l'utilisation chez les nourrissons et les enfants plus âgés Posologie et administration .

Tableau 5: Concentrations moyennes géométriques (μg / ml) d'anticorps pneumocoques après l'immunisation des enfants de 7 mois à 9 ans avec Prevnar® ³¹

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Informations sur les patients pour prevnar

Informations pour les parents ou les tuteurs

Avant l'administration de ce vaccin, le professionnel de la santé doit informer le gardien parent ou un autre adulte responsable des avantages et des risques potentiels pour le patient (voir Effets indésirables et Avertissements Sections) et l'importance de terminer la série d'immunisation à moins que la contre-indiquée. Les parents ou les tuteurs doivent être invités à signaler toute réaction indésirable présumée à leur professionnel de la santé. Le professionnel de la santé doit fournir des déclarations d'information sur les vaccins avant chaque vaccination.