Primaire

AVERTISSEMENT

Toxicité fœtale

• Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez le prinivil dès que possible [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent causer des blessures et la mort au fœtus en développement [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description de Prinivil

Prinivil contient du lisinopril un dérivé du peptide synthétique et un inhibiteur oral de l'enzyme de conversion de l'angiotensine à action longue. Le lisinopril est chimiquement décrit comme (s) -1- [n ² - (1-carboxy-3-phénylpropyl) -Llysyl] - L-proline dihydrate. Sa formule empirique est C ₂₁ H ₃₁ N ₃ O ₅ • 2h ₂ O et sa formule structurelle est:

Le lisinopril est une poudre cristalline blanche à blanc cassé avec un poids moléculaire de 441,52. Il est soluble dans l'eau et soluble avec parcimonie dans le méthanol et pratiquement insoluble dans l'éthanol.

Prinivil est fourni comme 5 mg 10 mg et 20 mg de comprimés pour l'administration orale. En plus du lisinopril d'ingrédients actifs, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: le phosphate de calcium mannitol du magnésium stéarate et amidon. Les comprimés de 10 mg et 20 mg contiennent également de l'oxyde de fer.

Utilisations pour Prinivil

Hypertension

Le prinivil est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les patients adultes et les patients pédiatriques de 6 ans et plus pour abaisser la pression artérielle. La baisse de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels principalement des coups et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs à partir d'une grande variété de classes pharmacologiques.

Le contrôle de l'hypertension artérielle devrait faire partie d'une gestion complète des risques cardiovasculaires, notamment le cas échéant de la gestion appropriée du diabète de contrôle des lipides. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de la pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir des lignes directrices publiées telles que celles du Comité national conjoint du Comité national conjoint de la détection et du traitement de l'hypertension artérielle (JNC).

De nombreux médicaments antihypertenseurs provenant de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action ont été montrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires et il peut être conclu que c'est la réduction de la pression artérielle et non d'autres biens pharmacologiques des médicaments qui sont largement responsables de ces avantages. Le bénéfice des résultats cardiovasculaires les plus importants et les plus cohérents a été une réduction du risque d'AVC, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée provoque une augmentation du risque cardiovasculaire et l'augmentation du risque absolu par MMHg est plus élevée à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peuvent offrir un avantage substantiel. La réduction relative des risques de la réduction de la pression artérielle est similaire à tous les populations avec un risque absolu variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients qui présentent un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple les patients atteints de diabète ou d'hyperlipidémie) et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif à un objectif de pression artérielle plus faible.

Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets de pression artérielle plus faibles (comme monothérapie) chez les patients noirs et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par exemple sur l'insuffisance cardiaque de l'angine ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.

Prinivil peut être administré seul ou avec d'autres agents antihypertenseurs [voir Études cliniques ].

Insuffisance cardiaque

Prinivil est indiqué pour réduire les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients qui ne répondent pas adéquatement aux diurétiques et aux digitalis [voir Études cliniques ].

Infarctus aigu du myocarde

Prinivil est indiqué pour la réduction de la mortalité dans le traitement des patients hémodynamiquement stables dans les 24 heures suivant l'infarctus aigu du myocarde. Les patients doivent recevoir le cas échéant les traitements standard recommandés tels que l'aspirine thrombolytique et les bêta-bloquants [voir Études cliniques ].

Dosage pour Prinivil

Hypertension

Thérapie initiale chez l'adulte: La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Ajustez le dosage en fonction de la réponse à la pression artérielle. La plage de posologie habituelle est de 20 à 40 mg par jour administrée en une seule dose quotidienne. Des doses allant jusqu'à 80 mg ont été utilisées mais ne semblent pas donner un plus grand effet.

Utiliser avec les diurétiques chez les adultes

Si la pression artérielle n'est pas contrôlée avec du prinivil seule, une faible dose de diurétique peut être ajoutée (par exemple, l'hydrochlorothiazide 12,5 mg).

La dose de départ recommandée chez les patients adultes souffrant d'hypertension prenant des diurétiques est de 5 mg une fois par jour [voir Interactions médicamenteuses ].

Patients pédiatriques de 6 ans et plus souffrant d'hypertension

Pour les patients pédiatriques atteints de taux de filtration glomérulaire> 30 ml / min / 1,73 m², la dose de départ recommandée est de 0,07 mg / kg une fois par jour (jusqu'à 5 mg au total). La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse à la pression artérielle jusqu'à un maximum de 0,61 mg / kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour. Des doses supérieures à 0,61 mg / kg (ou plus de 40 mg) n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques [voir Pharmacologie clinique ].

Le prinivil n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques <6 years or in pediatric patients with glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m² [see Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Insuffisance cardiaque

La dose de démarrage recommandée pour le prinivil lorsqu'elle est utilisée avec les diurétiques et (généralement) la numérisation comme traitement d'appoint est de 5 mg une fois par jour. La dose de départ recommandée chez ces patients souffrant d'hyponatrémie (sodium sérique <130 mEq/L) is 2.5 mg once daily. Increase as tolerated to a maximum of 40 mg once daily.

La dose diurétique peut devoir être ajustée pour aider à minimiser l'hypovolémie qui peut contribuer à l'hypotension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. The appearance of hypotension after the initial dose of PRINIVIL does not preclude subsequent careful dose titration with the drug following effective management of the hypotension.

Infarctus aigu du myocarde

Chez les patients hémodynamiquement stables dans les 24 heures suivant le début des symptômes de l'infarctus aigu du myocarde, donnez du prinivil 5 mg par voie orale suivi de 5 mg après 24 heures 10 mg après 48 heures, puis 10 mg une fois par jour. Le dosage doit se poursuivre pendant au moins 6 semaines.

Initier une thérapie avec 2,5 mg chez les patients avec une pression artérielle systolique faible (100-120 mmHg) au cours des 3 premiers jours après l'infarctus [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. If hypotension occurs (systolic blood pressure ≤100 mmHg) consider doses of 2.5 or 5 mg. If prolonged hypotension occurs (systolic blood pressure <90 mmHg for more than 1 hour) discontinue PRINIVIL.

Dose chez les patients souffrant de troubles rénaux

Aucun ajustement de dose de prinivil n'est requis chez les patients atteints de dégagement de créatinine> 30 ml / min. Chez les patients atteints de clairance de la créatine, 10-30 ml / min réduisent la dose initiale de Prinivil à la moitié de la dose recommandée habituelle (c'est-à-dire l'hypertension 5 mg; insuffisance cardiaque ou MI aigu 2,5 mg). Pour les patients sous hémodialyse ou la clairance de la créatinine <10 mL/min the recommended initial dose is 2.5 mg once daily [see Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Préparation de la suspension

Pour faire 200 ml d'une suspension à 1,0 mg / ml, ajoutez 10 ml d'eau purifiée USP à une bouteille de téréphtalate de polyéthylène (PET) contenant dix comprimés de 20 mg de prinivil et secouez pendant au moins une minute. Ajouter 30 ml de solution orale de citrate de sodium et d'acide citrique ou de diluant Cytra-2 et 160 ml de SF ™ ORA-Sweet au concentré dans la bouteille de PET et secouez doucement pendant plusieurs secondes pour disperser les ingrédients. La suspension doit être stockée ou inférieure à 25 ° C (77 ° F) et peut être stockée jusqu'à quatre semaines. Secouez la suspension avant chaque utilisation.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Comprimés Prinivil 5 mg sont des comprimés compressés en forme d'ovale blanc avec du code MSD 19 d'un côté et marqués de l'autre côté.

Comprimés Prinivil 10 mg sont des comprimés compressés en forme d'ovale jaune clair avec du code MSD 106 d'un côté et marqués de l'autre côté.

Comprimés Prinivil 20 mg sont des comprimés de pêche compressés en forme ovale avec du code MSD 207 d'un côté et ont marqué de l'autre côté.

Stockage et manipulation

Prinivil est fourni sous forme de comprimés compressés en forme d'ovale notés d'un côté.

Stockage

Conserver à température ambiante contrôlée de 15 à 30 ° C (59-86 ° F) et protéger de l'humidité.

Qu'est-ce que l'amlodipine est utilisée pour traiter

Dispense dans un récipient serré si le package de produit est subdivisé.

Distribué par: Merck Sharp

Effets secondaires for Prinivil

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Hypertension

Les effets indésirables suivants (événements 2% plus élevés sur Prinivil que sur le placebo) ont été observés avec Prinivil vs placebo: maux de tête (NULL,7% vs 1,9%) des étourdissements (NULL,4% vs 1,9%) toux (NULL,5% vs 1,0%).

Insuffisance cardiaque

Dans les études contrôlées chez les patients atteints de thérapie d'insuffisance cardiaque, a été interrompue chez 8,1% des patients traités par primivil pendant 12 semaines, contre 7,7% des patients traités par placebo pendant 12 semaines.

Les effets indésirables suivants (événements 2% plus élevés sur Prinivil que sur le placebo) ont été observés avec Prinivil vs Placebo: Hypotension (NULL,4% vs 0,6%) Douleurs thoraciques (NULL,4% vs 1,3%).

Dans le procès de l'atlas [voir Études cliniques ] chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, les retraits pour les effets indésirables étaient similaires dans les groupes à faible et haute dose. Les effets indésirables suivants, principalement liés à l'inhibition de l'ACE, ont été signalés plus souvent dans le groupe à forte dose:

Tableau 1: Réactions indésirables liées à la dose: essai Atlas

Infarctus aigu du myocarde

Les patients de l'étude GISSI-3 traités par prinivil avaient une incidence plus élevée d'hypotension (NULL,0% vs 3,7%) et de dysfonctionnement rénal (NULL,4% vs 1,1%) par rapport aux patients qui ne prennent pas de primivil.

D'autres réactions indésirables cliniques survenant dans 1% ou plus des patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque traités par du prinivil dans des essais cliniques contrôlés et n'apparaissent pas dans d'autres sections d'étiquetage sont répertoriés ci-dessous:

Corps dans son ensemble: Effets orthostatiques de la fatigue asthénie.

Digestif: Pancréatite Constipation Flatulence Dry Mouth Diarrhée.

Hématologique: Rares cas de dépression de la moelle osseuse anémie hémolytique leukopénie / neutropénie et thrombocytopénie.

Endocrine: Diabète sucré inapproprié sécrétion d'hormones antidiurétiques.

Métabolique: Goutte

Peau: Urticaire Alopecia Photosensibilité érythème de la diaphorèse de rinçage pseudolymphome cutané Nécrolyse épidermique toxique syndrome de Stevens-Johnson et prurit.

Sens spéciaux: Perte visuelle Diplopie Blurred Vision Tilnitus Photophobie Perturbations du goût Perturbations olfactives.

Urogénital: Impuissance

Divers: Un complexe de symptômes a été signalé qui peut inclure un taux positif sur un taux élevé de sédimentation érythrocytaire arthralgie / arthrite de la myalgie de la vèvre de la fièvre éosinophilie leucocytose patesthésie et vertige. La photosensibilité des éruptions cutanées ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent se produire seule ou en combinaison avec ces symptômes.

Résultats des tests de laboratoire clinique

Potassium sérique

Dans les essais cliniques, l'hyperkaliémie (potassium sérique> 5,7 MEQ / L) s'est produit chez 2,2% et 4,8% des patients traités par le primivil souffrant respectivement d'hypertension et d'insuffisance cardiaque [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Créatinine sanguin d'urée d'urée

Des augmentations mineures de l'azote de l'urée sanguine et de la créatinine sérique réversibles lors de l'arrêt du traitement ont été observées chez environ 2% des patients atteints d'hypertension traités par primivil seuls. Les augmentations étaient plus fréquentes chez les patients recevant des diurétiques concomitants et chez les patients atteints de sténose de l'artère rénale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Reversible minor increases in blood urea nitrogen et serum creatinine were observed in 11.6% of patients with insuffisance cardiaque on concomitant diuretic therapy. Frequently these abnormalities resolved when the dosage of the diuretic was decreased.

Les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde dans l'essai GISSI-3 traité avec Prinivil avaient une incidence plus élevée (NULL,4% contre 1,1% dans le placebo) de dysfonctionnement rénal en hospitalière et à 6 semaines (augmentation de la concentration de créatinine à plus de 3 mg / dL ou un doublement ou plus de la concentration de créatinine de base de base).

Hémoglobine et hématocrite

De petites diminutions de l'hémoglobine (moyenne de 0,4 mg / dL) et de l'hématocrite (moyenne 1,3%) se sont produites fréquemment chez les patients traités par prinivil mais étaient rarement d'importance clinique chez les patients sans autre cause d'anémie. Dans les essais cliniques, moins de 0,1% des patients ont interrompu la thérapie pour l'anémie.

Enzymes hépatiques

Des élévations rarement des enzymes hépatiques et / ou de la bilirubine sérique se sont produites [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du lisinopril qui ne sont pas inclus dans d'autres sections de marquage. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les autres réactions comprennent:

Métabolisme et troubles nutritionnels

Hyponatrémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] cas d'hypoglycémie chez les patients diabétiques sur des agents antidiabétiques oraux ou l'insuline [voir Interactions médicamenteuses ]

Système nerveux et troubles psychiatriques

Altérations de l'humeur (y compris les symptômes dépressifs) Confusion mentale

Interactions médicamenteuses for Prinivil

Diurétiques

L'initiation de Prinivil chez les patients sous diurétique peut entraîner une réduction excessive de la pression artérielle. La possibilité d'effets hypotensives avec le prinivil peut être minimisée en diminuant ou en arrêtant le diurétique ou en augmentant la consommation de sel avant le début du traitement avec Prinivil. Si cela n'est pas possible, réduisez la dose de départ de Prinivil [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Prinivil atténue la perte de potassium causée par les diurétiques de type thiazide. Les diurétiques épargnant le potassium (spironolactone amiloride triamterène et autres) ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium sérique peuvent augmenter le risque d'hyperkaliémie. Par conséquent, si l'utilisation concomitante de ces agents est indiquée, surveillez fréquemment le potassium sérique du patient.

Antidiabétiques

L'administration concomitante de Prinivil et de médicaments antidiabétiques (insulines orales hypoglycémiques) peut provoquer une augmentation de l'effet hyparticuleux du glucose avec un risque d'hypoglycémie.

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de COX-2)

Chez les patients qui sont appauvris en volume âgés (y compris ceux en thérapie diurétique) ou avec une co-administration rénale compromise des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de COX-2 avec des inhibiteurs de l'ECA, y compris le lisinopril, peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont généralement réversibles. Surveillez périodiquement la fonction rénale chez les patients recevant du lisinopril et des AINS.

L'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA, y compris le lisinopril, peut être atténué par les AINS.

Double blocage du système rénine-angiotensine (RAS)

Le double blocage du RAS avec les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine inhibiteurs de l'ECA ou les inhibiteurs de rénine directe (tels que Alikiren) est associé à des risques accrus d'hypotension hyperkaliémie de syncope et aux changements de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë) par rapport à la monothérapie.

L'essai de néphropathie dans les anciens combattants dans le diabète (VA Nephron-D) a inscrit 1448 patients atteints d'un rapport de filtration urinaire-albumin / créatine élevé de type 2 et une diminution du taux de filtration glomérulaire estimé (GFR 30 à 89,9 ml / min) randomisé par le lisinopril ou un lieu de place sur un arrière-plan de la thérapie LOSAran et suivi de la mediopul ou un autre. Les patients recevant la combinaison de losartan et de lisinopril n'ont obtenu aucun avantage supplémentaire par rapport à la monothérapie pour le point final combiné de déclin de la maladie rénale finale du GFR, mais ont connu une incidence accrue d'hyperkaliémie et une lésion rénale aiguë par rapport au groupe de monothérapie.

En général, évitez l'utilisation combinée des inhibiteurs du RAS. Surveillez la fonction rénale de la pression artérielle et les électrolytes chez les patients sous primivil et d'autres agents qui affectent le RAS.

NE PAS coadmiister ALISKIREN avec Prinivil chez les patients atteints de diabète. Évitez l'utilisation d'Alikiren avec Prinivil chez les patients souffrant de troubles rénaux (GFR <60 ml/min).

Lithium

Lithium toxicity has been reported in patients receiving lithium concomitantly with drugs which cause elimination of sodium including Inhibiteurs de l'ACE. Lithium toxicity was usually reversible upon discontinuation of lithium et the ACE inhibitor. Monitor serum lithium levels during concurrent use.

Or

Les réactions nitritoïdes (les symptômes comprennent des vomissements et une hypotension de nausées et une hypotension) ont été rapportés rarement chez les patients sous traitement avec de l'or injectable (aurothiomalate de sodium) et un traitement par inhibiteur de l'ECA concomitante, y compris le primivil.

Effets secondaires du pack Z

Cible des mammifères des inhibiteurs de la rapamycine (mTOR)

Les patients prenant le traitement concomitant de l'inhibiteur de mTOR (par exemple Temsirolimus sirolimus everolimus) peuvent être à un risque accru de œdème angio-œdème [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Inhibiteurs de la néprilysine

Les patients prenant un inhibiteur de la néprilysine concomitante (par ex. Sacubitril) peuvent être à risque accru de l'œdème de l'angio-œdème [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Avertissements pour Prinivil

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Prinivil

Toxicité fœtale

Prinivil peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système réinangiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets indésirables néonatals potentiels incluent l'hypoplasie du crâne à l'insuffisance rénale de l'hypotension et la mort. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez le prinivil dès que possible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réactions d'œdème de l'angio

Œdème de l'angio

Œdème de la tête et du cou

Œdème de l'angio of the face extremities lips tongue glottis et/or larynx y compris certaines réactions mortelles se sont produites chez les patients traités par des inhibiteurs enzymatiques de conversion de l'angiotensine, y compris le prinivil à tout moment pendant le traitement. Les patients présentant une implication de la langue glottis ou du larynx sont susceptibles de subir une obstruction des voies respiratoires, en particulier celles ayant des antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Le prinivil doit être rapidement interrompu et une thérapie et une surveillance appropriées doivent être fournies jusqu'à ce que la résolution complète et soutenue des signes et symptômes de l'œdème de l'angio-ait eu lieu.

Les patients ayant des antécédents d'œdème angio-œdème non lié au traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent être à un risque accru d'œdème de l'Enthémat Contre-indications ]. Inhibiteurs de l'ACE ont été associés à un taux plus élevé d'œdème angio-œdème que chez les patients non noirs.

Les patients recevant un inhibiteur de l'ECA concomitant et un inhibiteur de MTOR (cible de mammifères de la rapamycine) (par exemple le thérapie de Temsirolimus sirolimus everolimus) peut être à risque accru de pio-œdème [voir Interactions médicamenteuses ].

Les patients recevant un inhibiteur de l'ECA concomitant et un traitement inhibiteur de la néprilysine peuvent être à risque accru de l'œdème de l'angio Contre-indications et Interactions médicamenteuses ].

Œdème intestinal

L'œdème de l'angio-œdème intestinal s'est produit chez les patients traités avec des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients ont présenté des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); Dans certains cas, il n'y avait pas d'histoires antérieurs d'œdème facial et d'estéème c-1 et les niveaux d'estérase étaient normaux. Dans certains cas, l'œdème de l'angio Tomodensitométrie ou échographie ou à la chirurgie et aux symptômes résolus après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA.

Réactions anaphylactoïdes

Réactions anaphylactoïdes During Desensitization

Deux patients subissant un traitement désensibilisant avec du venin d'hyménoptères tout en recevant des inhibiteurs de l'ECA ont soutenu des réactions anaphylactoïdes mortelles.

Réactions anaphylactoïdes During Dialysis

Sudden and potentially life-threatening anaphylactoid reactions have occurred in some patients dialyzed with high-flux membranes and treated concomitantly with an ACE inhibitor. In such patients dialysis must be stopped immediately and aggressive therapy for anaphylactoid reactions must be initiated. Symptoms have not been relieved by antihistamines in these situations. In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent. Anaphylactoid reactions have also been reported in patients undergoing low-density lipoprotein apheresis with dextran sulfate absorption.

Fonction rénale altérée

Surveillez périodiquement la fonction rénale chez les patients traités par prinivil. Changements dans la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë Peut être causé par des médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine. Les patients dont la fonction rénale peuvent dépendre en partie de l'activité du système rénine-angiotensine (par exemple, les patients atteints de sténose rénale de la sténose rénale sont sévères insuffisance cardiaque congestive L'infarctus post-myocardique ou l'épuisement du volume) peut être un risque particulier de développer une insuffisance rénale aiguë sur le prinivil. Envisagez de retenir ou d'arrêter la thérapie chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale sur Prinivil [voir Effets indésirables et Interactions médicamenteuses ].

Hypotension

Le prinivil peut provoquer des symptômes hypotension Parfois compliqué par l'oligurie azotémie progressive insuffisance rénale aiguë ou décès. Les patients à risque d'hypotension excessive comprennent ceux qui ont les conditions ou caractéristiques suivantes: insuffisance cardiaque Avec la pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg cardiaque ischémique maladie cardiaque maladie cérébrovasculaire hyponatrémie à haute dose de thérapie diurétique dialyse ou volume grave et / ou déplétion du sel de toute étiologie.

Chez ces patients, commencez Prinivil sous supervision médicale et suivez ces patients pendant les deux premières semaines de traitement et chaque fois que la dose de prinivil et / ou de diurétique est augmentée. Évitez l'utilisation de Prinivil chez les patients hémodynamiquement instables après l'IM aigu.

Une hypotension symptomatique est également possible chez les patients présentant une sténose aortique sévère ou une cardiomyopathie hypertrophique.

Chirurgie / anesthésie

Chez les patients subissant une chirurgie majeure ou pendant l'anesthésie avec des agents qui produisent une hypotension, le prinivil peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération de rénine compensatoire. Si l'hypotension se produit et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par l'expansion du volume.

Hyperkaliémie

Surveillez périodiquement le potassium sérique chez les patients recevant du prinivil. Les médicaments qui inhibent le système réinangiotensine peuvent provoquer une hyperkaliémie. Les facteurs de risque de développement de l'hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale diabète mellitus et the concomitant use of potassium-sparing diuretics potassium suppléments potassium-containing salt substitutes or other drugs that may increase serum potassium [see Interactions médicamenteuses ].

Échec hépatique

Inhibiteurs de l'ACE have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaunisse ou l'hépatite et progresse vers la nécrose hépatique fulminante et parfois la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA qui développent une ictère ou des élévations marquées des enzymes hépatiques devraient interrompre l'inhibiteur de l'ECA et recevoir un traitement médical approprié.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il n'y avait aucune preuve d'un effet tumorigène lorsque le lisinopril a été administré pendant 105 semaines à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 90 mg par kg par jour ou pendant 92 semaines aux souris mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 135 mg par kg par jour. Ces doses sont 10 fois et 7 fois respectivement le MRHDD par rapport à une surface corporelle.

Le lisinopril n'était pas mutagène dans le test de mutagène microbien Ames avec ou sans activation métabolique. Il était également négatif dans un test de mutation vers l'avant en utilisant des cellules pulmonaires de hamster chinois. Le lisinopril n'a pas produit de ruptures d'ADN à brin à un seul brin dans un test d'hépatocyte de rat éluant alcalin in vitro. De plus, le lisinopril n'a pas produit d'augmentation des aberrations chromosomiques dans un test in vitro dans les cellules ovaires du hamster chinois ou dans une étude in vivo dans la moelle osseuse de la souris.

Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la performance reproductive chez les rats mâles et femelles traités avec jusqu'à 300 mg / kg / jour de lisinopril (33 fois le MRHDD par rapport à une surface corporelle).

Des études chez le rat indiquent que le lisinopril traverse mal la barrière du cerveau sanguin. De multiples doses de lisinopril chez le rat n'entraînent pas une accumulation dans les tissus. Le lait de rats allaitants contient la radioactivité après l'administration de ¹⁴ C lisinopril. Par une autoradiographie du corps entier, la radioactivité a été trouvée dans le placenta après l'administration de médicament marqué à des rats enceintes, mais aucun n'a été trouvé dans les fœtus.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Prinivil peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système réinangiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. La plupart des études épidémiologiques examinant les anomalies fœtales après exposition à l'utilisation antihypertense au cours du premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments affectant le système réinangiotensine des autres agents antihypertenseurs. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez le prinivil dès que possible.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Hypertension in pregnancy increases the maternal risk for pre-eclampsia gestational diabète premature delivery et delivery complications (e.g. need for cesarean section et post-partum hemorrhage). Hypertension increases the fetal risk for intrauterine growth restriction et intrauterine death. Pregnant women with hypertension should be carefully monitored et managed accordingly.

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les oligohydramnios chez les femmes enceintes qui consomment des médicaments affectant le système rénine-angiotensine dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peuvent entraîner la suivante: une réduction de la fonction rénale fœtale conduisant à l'anurie et à l'insuffisance rénale hypoplasie du poumon fœtal et aux déformations squelettiques, notamment l'hypotension et la mort de l'hypoplasie du skull. Dans le cas inhabituel, il n'y a pas de thérapie alternative appropriée aux médicaments affectant le système de rénine-angiotensine pour un patient particulier à informer la mère du risque potentiel pour le fœtus.

Chez les patients qui prennent du prinivil pendant la grossesse, effectuent des examens d'échographie en série pour évaluer l'environnement intra-amniotique. Les tests fœtaux peuvent être appropriés en fonction de la semaine de gestation. Si des oligohydramnios sont observés, arrêtez Prinivil à moins qu'il ne soit considéré comme vitré pour la mère. Les patients et les médecins doivent être conscients que les oligohydramnios peuvent n'apparaître qu'après que le fœtus ait subi une blessure irréversible.

Observez de près les nourrissons ayant des antécédents d'exposition in utero à Prinivil pour l'hypotension oligurie et hyperkaliémie. Chez les nouveau-nés ayant des antécédents d'exposition in utero à Prinivil si l'oligurie ou l'hypotension se produit soutient la pression artérielle et la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires comme moyen de renverser l'hypotension et / ou de se substituer à la fonction rénale désordonnée.

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Lactation

Résumé des risques

Aucune donnée n'est disponible concernant la présence de lisinopril dans le lait maternel ou les effets du lisinopril sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Le lisinopril est présent dans le lait de rat. Parce que de nombreux médicaments sont sécrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités des inhibiteurs de l'ECA interrompent l'allaitement maternel ou interrompent le prinivil.

Usage pédiatrique

Les effets antihypertenseurs et la sécurité de Prinivil ont été établis chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans [voir Posologie et administration et Études cliniques ]. No relevant differences between the adverse reaction profile for pediatric patients et adult patients were identified.

La sécurité et l'efficacité de Prinivil n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de moins de 6 ans ou chez des patients pédiatriques atteints de taux de filtration glomérulaire <30 mL/min/1.73 m² [see Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Aucun ajustement posologique avec Prinivil n'est nécessaire chez les patients âgés. Dans une étude clinique de Prinivil chez les patients atteints d'infarctus du myocarde (essai GISSI-3) 4413 (47%) étaient de 65 et plus tandis que 1656 (18%) étaient de 75 et plus. Dans cette étude, 4,8% des patients âgés de 75 ans et plus ont interrompu le traitement de Prinivil en raison d'une dysfonction rénale contre 1,3% des patients de moins de 75 ans. Aucune autre différence de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.

Course

Inhibiteurs de l'ACE including PRINIVIL have an effect on blood pressure that is less in Black patients than in non-Blacks.

Trouble rénal

L'ajustement de la dose du prinivil est nécessaire chez les patients subissant une hémodialyse ou dont la clairance de la créatinine est ≤ 30 ml / min. Aucun ajustement de dose de prinivil n'est requis chez les patients atteints de dégagement de créatinine> 30 ml / min [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Prinivil

Après une seule dose orale de 20 g / kg, aucune létalité ne s'est produite chez le rat et la mort s'est produite chez l'une des 20 souris recevant la même dose. La manifestation la plus probable du surdosage serait l'hypotension pour laquelle le traitement habituel serait une perfusion intraveineuse d'une solution saline normale.

Le lisinopril peut être éliminé par hémodialyse [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Contre-indications pour Prinivil

Prinivil est contre-indiqué chez les patients avec:

• Une histoire d'œdème angio-œdème ou d'hypersensibilité liée au traitement précédent avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
• œdème angio-œuvres héréditaires ou idiopathiques.

Ne coadminister pas Alikiren avec Prinivil chez les patients atteints de diabète [voir Interactions médicamenteuses ]. PRINIVIL is contraindicated in combination with a neprilysin inhibitor (e.g. sacubitril). Do not administer PRINIVIL within 36 hours of swdémangeaison to or from sacubitril/valsartan a product containing a neprilysin inhibitor [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Prinivil

Mécanisme d'action

Le lisinopril inhibe l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) chez les sujets humains et les animaux. L'ACE est une peptidyl dipeptidase qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en substance vasoconstricteur angiotensine II. L'angiotensine II stimule également la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénal. Les effets bénéfiques du lisinopril dans l'hypertension et l'insuffisance cardiaque semblent résulter principalement de la suppression du système rénine-angiotensinal-dostérone. L'inhibition de l'ACE entraîne une diminution de l'angiotensine plasmatique II, ce qui conduit à une diminution de l'activité vasopresseuse et à une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Cette dernière diminution peut entraîner une faible augmentation du potassium sérique. Chez les patients hypertendus avec une fonction rénale normale traitée avec du prinivil seule jusqu'à 24 semaines, l'augmentation moyenne du potassium sérique était d'environ 0,1 mEq / L; Cependant, environ 15% des patients avaient une augmentation supérieure à 0,5 mEq / L et environ 6% avaient une diminution supérieure à 0,5 mEq / L. Dans la même étude, les patients traités par prinivil et hydrochlorothiazide pendant jusqu'à 24 semaines ont connu une diminution moyenne du potassium sérique de 0,1 mEq / L; Environ 4% des patients avaient des augmentations supérieures à 0,5 mEq / L et environ 12% avaient une diminution supérieure à 0,5 mEq / L [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Removal of angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity.

L'ACE est identique à la kininase une enzyme qui dégrade la bradykinine. Il reste à élucider les niveaux accrus de la bradykinine un puissant peptide vasodépresseur jouent un rôle dans les effets thérapeutiques du prinivil.

Alors que le mécanisme par lequel le prinivil abaisse la pression artérielle est censé être principalement la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone, le prinivil est antihypertenseur même chez les patients souffrant d'hypertension à faible rénine. Bien que Prinivil ait été antihypertenseur dans toutes les races a étudié les patients hypertendus noirs (généralement une population hypertensive à faible rénine) avait une réponse moyenne plus petite à la monothérapie que les patients non noirs.

L'administration concomitante de Prinivil et d'hydrochlorothiazide a encore réduit la pression artérielle chez les patients noirs et non noirs et toute différence raciale dans la réponse à la pression artérielle n'était plus évidente.

Pharmacodynamique

Hypertension

Patients adultes

L'administration de Prinivil aux patients souffrant d'hypertension entraîne une réduction de la pression artérielle en décubitus dorsal et debout dans la même mesure sans tachycardie compensatoire. Symptomatique hypotension posturale n'est généralement pas observé bien qu'il puisse se produire et doit être prévu chez les patients en volume et / ou en sel [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. When given together with thiazide-type diuretics the blood pressure lowering effects of the two drugs are approximately additive.

Chez la plupart des patients, le début de l'activité antihypertense a été observé à une heure après l'administration orale d'une dose individuelle de Prinivil avec une réduction maximale de la pression artérielle obtenue de 6 heures. Bien qu'un effet antihypertenseur ait été observé 24 heures après le dosage avec des doses quotidiennes uniques recommandées, l'effet était plus cohérent et l'effet moyen était considérablement plus important dans certaines études avec des doses de 20 mg ou plus qu'avec des doses plus faibles. Cependant, en tout cas, les doses ont étudié l'effet antihypertenseur moyen était considérablement plus faible 24 heures après le dosage que 6 heures après le dosage.

Les effets antihypertenseurs du Prinivil sont maintenus pendant le traitement à long terme. Le retrait brusque de Prinivil n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle ou à une augmentation significative de la pression artérielle par rapport aux niveaux de prétraitement.

Pharmacocinétique

Patients adultes

À la suite de l'administration orale de concentrations sériques de pic de Prinivil de lisinopril se produit dans environ 7 heures, bien qu'il y ait eu une tendance à un petit retard dans le temps pris pour atteindre les concentrations de sérum maximales chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. La baisse des concentrations sériques présente une phase terminale prolongée qui ne contribue pas à l'accumulation de médicaments. Cette phase terminale représente probablement une liaison satuable à l'ECA et n'est pas proportionnelle à la dose. Sur le dose multiple, le lisinopril présente une demi-vie efficace de 12 heures.

Le lisinopril ne semble pas être lié à d'autres protéines sériques. Le lisinopril ne subit pas de métabolisme et est excrété inchangé entièrement dans l'urine. Sur la base de la récupération urinaire, l'étendue moyenne de l'absorption du lisinopril est d'environ 25% avec une grande variabilité inter-subjecte (6-60%) à toutes les doses testées (5-80 mg). L'absorption du lisinopril n'est pas influencée par la présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue du lisinopril est réduite à environ 16% chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive NYHA de classe II-IV stable et le volume de distribution semble être légèrement plus petit que celui des sujets normaux.

La biodisponibilité orale du lisinopril chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde est similaire à celle des volontaires sains.

La fonction rénale altérée diminue l'élimination du lisinopril qui est excrétée principalement par les reins, mais cette diminution ne devient cliniquement importante que lorsque le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml / min. Au-dessus de ce taux de filtration glomérulaire, la demi-vie d'élimination est peu modifiée. Avec une plus grande altération, les niveaux de lisinopril maximaux et au bac augmentent les augmentations du temps à la concentration de pointe et le temps pour atteindre l'état d'équilibre est prolongé. Les patients plus âgés ont en moyenne des taux sanguins (approximativement doublés) plus élevés et une superficie sous la courbe de temps de concentration plasmatique (ASC) que les patients plus jeunes [voir Posologie et administration ]. Lisinopril can be removed by hemodialysis.

Des études chez le rat indiquent que le lisinopril traverse mal la barrière hémato-encéphalique. De multiples doses de lisinopril chez le rat n'entraînent pas une accumulation dans les tissus. Le lait de rats allaitants contient la radioactivité après l'administration de ¹⁴ C lisinopril. Par une autoradiographie du corps entier, la radioactivité a été trouvée dans le placenta après l'administration de médicament marqué à des rats enceintes, mais aucun n'a été trouvé dans les fœtus.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique du lisinopril a été étudiée chez 29 patients hypertendus pédiatriques entre 6 ans et 16 ans avec un taux de filtration glomérulaire> 30 ml / min / 1,73 m². Après des doses de 0,1 à 0,2 mg / kg, des concentrations plasmatiques de pics de lisinopril à l'état d'équilibre se sont produites dans les 6 heures et l'étendue de l'absorption basée sur la récupération urinaire était d'environ 28%. Ces valeurs sont similaires à celles obtenues précédemment chez les adultes. La valeur typique de la clairance orale du lisinopril (autorisation systémique / biodisponibilité absolue) chez un enfant pesant 30 kg est de 10 L / h, ce qui augmente proportionnellement à la fonction rénale.

Études cliniques

Hypertension

Patients adultes

Deux études dose-réponse utilisant un régime une fois par jour ont été menées chez 438 patients hypertendus légers à modérés qui ne sont pas sous diurétique. La pression artérielle a été mesurée 24 heures après le dosage. Un effet antihypertenseur de Prinivil a été observé avec 5 mg chez certains patients. Cependant, dans les deux études, la réduction de la pression artérielle s'est produite plus tôt et était plus élevée chez les patients traités avec 10 20 ou 80 mg de prinivil. Dans des études cliniques contrôlées chez des patients souffrant d'hypertension légère à modérée, 20-80 mg de 20 à 80 mg a été comparée à l'hydrochlorothiazide 12,5-50 mg et avec de l'aténolol 50-500 mg et chez des patients atteints d'hypertension modérée à sévère au métoprolol 100-200 mg. Il était supérieur à l'hydrochlorothiazide dans les effets sur la pression artérielle systolique et diastolique dans une population de 75% de caucasien. Prinivil était approximativement équivalent à l'aténolol et au métoprolol par effets sur la pression artérielle diastolique et avait des effets un peu plus importants sur la pression artérielle systolique.

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Prinivil avait une efficacité similaire et des effets indésirables chez les patients plus jeunes et plus âgés (> 65 ans). Il était moins efficace chez les Noirs que dans les Caucasiens.

Dans les études hémodynamiques de Prinivil chez les patients atteints d'une réduction essentielle de la pression artérielle de l'hypertension, s'est accompagnée d'une réduction de la résistance artérielle périphérique avec peu ou pas de changement de débit cardiaque et de la fréquence cardiaque. Dans une étude de neuf patients hypertendus suivant l'administration de Prinivil, il y a eu une augmentation du flux sanguin rénal moyen qui n'était pas significatif. Les données de plusieurs petites études sont incohérentes par rapport à l'effet du lisinopril sur le taux de filtration glomérulaire chez les patients hypertendus ayant une fonction rénale normale mais suggèrent que les changements, le cas échéant, ne sont pas importants.

Chez les patients souffrant d'hypertension rénovasculaire, le prinivil s'est avéré bien toléré et efficace pour réduire la pression artérielle [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Patients pédiatriques

Dans une étude clinique impliquant 115 patients pédiatriques hypertendus de 6 à 16 ans qui pesaient <50 kg received either 0.625 2.5 or 20 mg of lisinopril daily and patients who weighed ≥50 kg received either 1.25 5 or 40 mg of lisinopril daily. At the end of 2 weeks lisinopril administered once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner with consistent antihypertensive efficacy demonstrated at doses> 1,25 mg (NULL,02 mg / kg). Cet effet a été confirmé dans une phase de retrait où la pression diastolique a augmenté d'environ 9 mmHg plus chez les patients randomisés sur placebo que chez les patients randomisés pour rester sur les doses moyennes et élevées de lisinopril. L'effet antihypertenseur dose-dépendante du lisinopril était cohérent dans plusieurs sous-groupes démographiques: le sexe et la race du stade du tanneur d'âge. Dans cette étude, le lisinopril était généralement bien toléré.

Dans les études pédiatriques ci-dessus, le lisinopril a été donné soit comme comprimés, soit en suspension pour les enfants et les nourrissons qui n'ont pas pu avaler des comprimés ou qui nécessitaient une dose plus faible que celle disponible sous forme de comprimés [voir Posologie et administration ].

Insuffisance cardiaque

Dans deux études cliniques contrôlées par un placebo, ont comparé l'ajout de prinivil jusqu'à 20 mg par jour aux numériques et aux diurétiques seuls. La combinaison de Prinivil Digitalis et des diurétiques a réduit les signes et symptômes suivants de l'insuffisance cardiaque: les œdèmes dyspnées nocturnes paroxystiques et la distension veineuse jugulaire. Dans l'une des études, la combinaison de Prinivil Digitalis et des diurétiques a réduit la présence de l'orthopnée de son troisième son cardiaque et le nombre de patients classés comme NYHA classe III et IV et il a amélioré la tolérance à l'exercice. Un grand (plus de 3000 patients) étudie l'essai ATLAS comparant 2,5 et 35 mg de lisinopril chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique a montré que la dose plus élevée de lisinopril avait des résultats au moins aussi favorables que la dose plus faible. Au cours des essais cliniques contrôlés par le base chez les patients recevant des doses numériques et diurétiques de prinivil, a entraîné une diminution de la résistance vasculaire systémique du coin capillaire pulmonaire et de la pression artérielle accompagnée d'une augmentation du débit cardiaque et aucun changement de fréquence cardiaque.

Infarctus aigu du myocarde

L'étude Infarto Miocardico (GISSI-3) de Gruppo Italiano Per Studio Della Sopravvienza Nell, une étude infarto Miocardico (GISSI-3) était une étude clinique non plus aléatoire contrôlée par rapport à l'infarctus du myocarde (IM) à 19394 avec un infarctus myocardique aiguë (IM). Il a été conçu pour examiner les effets du traitement à court terme (6 semaines) avec des nitrates de lisinopril leur combinaison ou aucune thérapie sur la mortalité à court terme (6 semaines) et sur la mort à long terme et la fonction cardiaque nettement altérée. Les patients hémodynamiquement stables présentant dans les 24 heures suivant le début des symptômes ont été randomisés dans une conception factorielle de 2 x 2 à 6 semaines de 1) Prinivil seul (n = 4841) 2) nitrates seuls (n = 4869) 3) Prinivil plus nitrates (n = 4841) ou 4) contrôle ouvert (n = 4843). Tous les patients ont reçu des thérapies de routine, notamment la thrombolytique (72%) de l'aspirine (84%) et un bêta-bloquant (31%) Le cas échéant, normalement utilisé chez les patients infarctus du myocarde aigu (MI).

Le protocole a exclu les patients souffrant d'hypotension (pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg) insuffisance cardiaque sévère cardiogénique choc et dysfonction rénale (créatinine sérique> 2 mg / dL et / ou protéinurie> 500 mg par 24 h). Les patients randomisés pour Prinivil ont reçu 5 mg dans les 24 heures suivant le début des symptômes 5 mg après 24 heures, puis 10 mg par jour par la suite. Les patients présentant une pression artérielle systolique inférieure à 120 mmHg au départ ont reçu 2,5 mg de prinivil. Si une hypotension se produisait, la dose de prinivil a été réduite ou si une hypotension sévère s'est produite, le prinivil a été arrêté [voir Posologie et administration ].

Les principaux résultats de l'essai étaient la mortalité globale à 6 semaines et un critère d'évaluation combiné à 6 mois après l'infarctus du myocarde composé du nombre de patients décédés avaient une insuffisance cardiaque congestive clinique en retard (jour 4) ou subi un dommage ventriculaire gauche étendu défini comme une fraction d'éjection ≤ 35% ou un score de dyskinement akinétique [A-D] ≥45%. Les patients recevant du prinivil (n = 9646) seuls ou avec des nitrates avaient un risque de décès de 11% (P = 0,04) par rapport aux patients qui n'ont pas reçu de prinivil (n = 9672) (NULL,4% contre 7,2% respectivement) à 6 semaines. Bien que les patients randomisés pour recevoir du prinivil pendant jusqu'à 6 semaines se sont également mieux comportés numériquement sur le point final combiné à 6 mois, la nature ouverte de l'évaluation de l'insuffisance cardiaque perte substantielle de l'échocardiographie de suivi et de l'utilisation excessive substantielle de Prinivil entre 6 semaines et 6 mois dans le groupe randomisé à 6 semaines de lisinopril empêchent toute conclusion sur ce point final.

Les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde traité par prinivil avaient une incidence plus élevée (NULL,0% contre 3,7%) d'hypotension persistante (pression artérielle systolique <90 mmHg for more than 1 hour) et renal dysfunction (2.4% versus 1.1%) in-hospital et at 6 weeks (increasing creatinine concentration to over 3 mg/dL or a doubling or more of the baseline serum creatinine concentration) [see Effets indésirables ].

Informations sur les patients pour Prinivil

Remarque: Ces informations sont destinées à aider à l'utilisation sûre et efficace de ce médicament. Ce n'est pas une divulgation de tous les effets négatifs ou prévus possibles.

Grossesse

Informez les patients en âge de procréer les conséquences de l'exposition au Prinivil pendant la grossesse. Discutez des options de traitement avec les femmes qui prévoient de devenir enceintes. Dites aux patients de signaler les grossesses à leurs médecins dès que possible.

Œdème de l'angio

Œdème de l'angio including laryngeal edema may occur at any time during treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors including PRINIVIL. Tell patients to report immediately any signs or symptoms suggesting angioedema (swelling of face extremities eyes lips tongue difficulty in swallowing or breathing) et to take no more drug until they have consulted with the prescribing physician.

Hypotension symptomatique

Dites aux patients de signaler la légèreté, en particulier pendant les premiers jours de thérapie. Si la syncope réelle se produit, dites au patient de cesser le médicament jusqu'à ce qu'il ait consulté le médecin prescripteur.

Dites aux patients qu'une transpiration excessive et une déshydratation peuvent entraîner une baisse excessive de la pression artérielle en raison de la réduction du volume des liquides. D'autres causes d'épuisement du volume telles que les vomissements ou la diarrhée peuvent également entraîner une baisse de la pression artérielle; conseiller les patients en conséquence.

Hyperkaliémie

Dites aux patients de ne pas utiliser de substituts de sel contenant du potassium sans consulter leur médecin.

Hypoglycémie

Dites des patients diabétiques traités avec des agents antidiabétiques oraux ou une insuline commençant un inhibiteur de l'ECA pour surveiller hypoglycémie De près surtout au cours du premier mois d'utilisation combinée [voir Interactions médicamenteuses ].

Leucopénie / neutropénie

Dites aux patients de signaler rapidement toute indication d'infection (par exemple. mal de gorge fièvre) which may be a sign of leukopenia/ neutropénie .