Quasi

AVERTISSEMENT

Tabagisme et événements cardiovasculaires graves

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves à partir de l'utilisation combinée de contraceptifs oraux (COC). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison Contre-indications ].

Description de Quasense

Quasense (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol) est une combinaison de cycle prolongé contraceptif oral composé de 84 comprimés actifs blancs contenant chacun 0,15 mg de lévonorgestrel une progestation synthétique et 0,03 mg d'estradiol éthinyle et 7 comprimés de pêche (sans hormones).

Les formules structurelles pour les composants actifs sont:

Levonorgestrel est chimiquement 1819-Dinorpregn-4-EN-20-AN-3-ONE 13-éthyl-17-hydroxy- (17α) - (-) -.

L'estradiol de l'éthinyle est 19-norpregna-135 (10) -Trien-20-myne-317-diol (17α) -.

• Chaque comprimé actif blanc contient les ingrédients inactifs suivants: croscarmellose sodium NF lactose régulier NF Magnésium stéarate NF Microcristallins NF et Povidone USP.
• Chaque comprimé inerte de pêche contient les ingrédients inactifs suivants: lactose anhydre nf fd

Utilisations pour quasense

Quasense® (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol) est indiqué pour une utilisation par les femmes de potentiel reproducteur pour prévenir la grossesse.

Dosage pour quasense

Comment démarrer Quasense

Quasense est distribuée dans un distributeur de comprimés à cycle prolongé [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ]. Quasi should be started on a Sunday (see Table 1). For the first cycle of a Début du dimanche regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Demandez aux patients de prendre quasense une fois par jour à la bouche à la même heure chaque jour pendant 91 jours. Pour obtenir une efficacité contraceptive maximale, quasense doit être prise exactement comme indiqué et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures. Pour les instructions du patient concernant les pilules manquées, voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA .

Comment prendre quasense

Tableau 1: Instructions pour l'administration de Quasense

Démarrer Quasense après l'avortement ou la fausse couche

Premier trimestre

• Après un avortement au premier trimestre ou une fausse couche, quasense peut être commencé immédiatement. Une méthode supplémentaire de contraception n'est pas nécessaire si le quasense est démarré immédiatement.
• Si quasense n'est pas démarré dans les 5 jours suivant l'interruption de la grossesse, le patient doit utiliser une contraception non hormonale supplémentaire (comme les préservatifs ou le spermicide) pendant les sept premiers jours de son premier cours de 91 jours de Quasense.

Deuxième trimestre

• Ne commencez que 4 semaines après un avortement ou une fausse couche au deuxième trimestre en raison du risque accru de maladie thromboembolique. Commencez Quasense en suivant les instructions du tableau 1 pour le démarrage du dimanche. Utilisez une contraception non hormonale supplémentaire (comme les préservatifs ou le spermicide) pour les sept premiers jours du premier cours de 91 jours du patient [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Étiquetage des patients approuvé par la FDA ].

Démarrer Quasense après l'accouchement

• Ne commencez que 4 semaines après l'accouchement en raison du risque accru de maladie thromboembolique. Démarrez la thérapie contraceptive avec quasense suivant les instructions du tableau 1 pour les femmes n'utilisant pas actuellement la contraception hormonale.
• Quasense n'est pas recommandé pour une utilisation chez les femmes allaitantes [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Approuvé par la FDA Étiquetage des patients ].
• Si la femme n'a pas encore eu de période post-partum, considérez la possibilité d'ovulation et de conception avant l'utilisation de Quasense [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques et Approuvé par la FDA Étiquetage des patients ].

Instructions de distributeur de tablettes

Le distributeur de comprimés se compose de 3 plateaux avec des cartes qui contiennent 91 pilules scellées individuellement (un cycle de 13 semaines ou 91 jours). Les 91 pilules se composent de 84 pilules blanches (pilules actives avec des hormones) et 7 pilules de pêche (pilules inactives sans hormones).

Les cartes dans les plateaux 1 et 2 contiennent chacune 28 pilules blanches (4 rangées de 7 pilules). Voir la figure A.

Figure A

• La carte dans le plateau 3 contient 35 comprimés composés de 28 pilules blanches (4 rangées de 7 pilules) et 7 pilules de pêche (1 rangée de 7 pilules). Voir la figure B.

Figure B

• Conseillez au patient de retirer la première pilule dans le coin supérieur gauche en poussant vers le bas sur la pilule. La pilule sortira à travers un trou à l'arrière du distributeur de comprimés.
• Conseillez au patient d'attendre 24 heures pour prendre la prochaine pilule et continuez à prendre une pilule chaque jour jusqu'à ce que toutes les pilules aient été prises.
• Conseillez le patient après avoir pris la dernière pilule de pêche pour commencer à prendre la première pilule blanche d'un nouveau distributeur de comprimés le lendemain, peu importe le moment où leurs règles ont commencé.

Comprimés manqués

Tableau 2: Instructions pour les tablettes quasenses manquées

Conseil en cas de perturbations gastro-intestinales

En cas de vomissements graves ou de diarrhée, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements ou de la diarrhée se produisent dans les 3 à 4 heures après avoir pris une tablette blanche Étiquetage des patients approuvé par la FDA ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Quasense (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol) sont disponibles sous forme de comprimés de bord biseautés à face à plat rond emballés dans des distributeurs de comprimés à cycle prolongé contenant chacun un approvisionnement en comprimés de 13 semaines dans l'ordre suivant:

• 84 comprimés blancs contenant chacun 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinyle Estradiol sont des comprimés de bord biseautés à face à plat avec débossé avec un débordement avec débordement Watson d'un côté et 966 de l'autre côté.
• 7 comprimés pêche inertes sont des comprimés de bord biseauté à face à plat Watson d'un côté et P1 de l'autre côté.

Stockage et manipulation

Quasense (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol) sont disponibles dans des distributeurs de comprimés à cycle prolongé contenant chacun une alimentation de 13 semaines de comprimés: régime de 91 jours 84 comprimés blancs contenant chacun 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'estradiol d'éthinyle et 7 comprimés de pêche.

• Les comprimés blancs actifs sont des tablettes non scorées à bord plat rond à plat avec débossé Watson d'un côté et 966 de l'autre côté.
• Les comprimés inertes sont des pêches à plate Watson d'un côté et P1 de l'autre côté.

Boîte de 3 distributeurs de comprimés à cycle prolongé NDC 52544-966-91

Conditions de stockage

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Protéger de la lumière.

Fabriqué par: Patheon Inc. Mississauga sur le Canada L5N 7K9. Distribué par: Actavis Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Révisé: déc. 2017

Effets secondaires for Quasense

Les réactions indésirables graves suivantes avec l'utilisation des COC sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Événements cardiovasculaires graves et accident vasculaire cérébral [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Événements vasculaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Les réactions indésirables couramment rapportées par les utilisateurs de COC sont:

• Saignement utérine irrégulier
• Nausée
• Tendreté mammaire
• Mal de tête

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et ne reflètent pas les taux observés dans la pratique clinique.

L'essai clinique qui a évalué l'innocuité et l'efficacité de Quasense était une étude ouverte multicentrique randomisée de 12 mois qui a inscrit des femmes âgées de 18 à 40 ans dont 456 ont pris au moins une dose de quasense (NULL,14 ans d'exposition) [voir Études cliniques ].

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt de l'étude: 14,9% des femmes ont interrompu l'essai clinique en raison d'une réaction indésirable; Les effets indésirables les plus courants (≥ 1% des femmes) conduisant à l'arrêt dans le groupe quasense étaient une augmentation du poids / appétit (NULL,5%) (NULL,7%) (NULL,9%) (NULL,5%) et de l'acné (NULL,3%).

Réactions indésirables courantes (≥ 2% des femmes): mal de tête (20.6%) menorrhagia (11.6%) nausée (7.5%) dysménorrhée (5.7%) acné (4.6%) migraine (4.4%) tendreté mammaire (3.5%) weight increased (3.1%) et dépression (2.1%).

Réactions indésirables graves: cholécystite d'embolis pulmonaire.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de quasense. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles gastro-intestinaux: distension abdominale vomissements

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Douleur thoracique Fastigue malaise œdème douleur périphérique

Trouble du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité, y compris les démangeaisons et l'œdème de l'angio

Investigations: La pression artérielle a augmenté

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Douleur des spasmes musculaires en extrémité

Troubles du système nerveux: vertige perte de conscience

Troubles psychiatriques: insomnie

Troubles reproductifs et mammaires: dysménorrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: alopécie

Troubles vasculaires: thrombose embolie pulmonaire thrombose pulmonaire

Interactions médicamenteuses for Quasense

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés simultanément pour obtenir des informations supplémentaires sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs oraux combinés

Substances diminuant les concentrations plasmatiques de COC et réduisant potentiellement l'efficacité des COC

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de COC et potentiellement diminuer l'efficacité des COC ou augmenter les saignements percés. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent les barbituriques de phénytoïne carbamazépine bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazépine rifampicine topiramate rifabutin rufinamide aprepitant et produits contenant du longe de Saint-Jean. Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une défaillance contraceptive. Conseiller aux femmes d'utiliser une autre méthode de contraception ou une méthode de secours lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec les COC et pour continuer la contraception de secours pendant 28 jours après avoir interrompu l'inducteur enzymatique pour assurer la fiabilité contraceptive.

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of EE. The drug interaction between the contraceptive et colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques de COC

La co-administration de l'atorvastatine ou de la rosuvastatine et certains COC contenant l'éthinyle estradiol (EE) augmentent les valeurs AUC pour EE d'environ 20 à 25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'EE éventuellement par inhibition de la conjugaison. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole peuvent augmenter les concentrations d'hormones plasmatiques.

Les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) et des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of estrogen and/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors(decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [par exemple, indinavir et atazanavir / ritonavir]) / inhibiteurs de protéase du VHC (diminuer [par exemple la névirapine] ou augmenter [par exemple l'étravirine]).

Effets des contraceptifs oraux combinés sur d'autres médicaments

Les COC contenant l'EE peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés (par exemple, cyclosporine prednisolone theophylline tizanidine et voriconazole) et augmenter leurs concentrations plasmatiques.

Il a été démontré que les COC diminuent les concentrations plasmatiques d'acide clorofibrique acétaminophène de la morphine acide salicylique témazépam et de lamotrigine. Une diminution significative de la concentration plasmatique de la lamotrigine a été démontrée probablement en raison de l'induction de la glucuronidation lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; Par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaires.

Les femmes sous l'hormone de l'hormone thyroïdienne peuvent nécessiter une dose accrue d'hormone thyroïdienne car la concentration sérique de globuline se liant à la thyroïde augmente avec l'utilisation de COC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation concomitante avec la thérapie combinée du vaccin contre l'hépatite C (VHC) - Élévation de l'enzyme hépatique

Ne co-admenez pas quasense avec des combinaisons de médicaments HCV contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans dasabuvir en raison d'un potentiel d'élévation de l'ALT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interactions avec les tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire tels que les facteurs de coagulation des lipides de tolérance au glucose et des protéines de liaison.

Avertissements pour quasense

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour quasense

Troubles thrombotiques et autres problèmes vasculaires

• Arrêtez quasense si un événement thrombotique artériel ou un événement thromboembolique veineux (TEV) se produit.
• Arrêtez Quasense s'il y a une perte inexpliquée de la proptose de la vision diplopie papilledème ou des lésions vasculaires rétiniennes. Évaluez immédiatement la thrombose de la veine rétinienne.
• Si cela est possible, arrêtez quasense au moins 4 semaines avant et à travers 2 semaines après une chirurgie majeure ou d'autres chirurgies connues pour avoir un risque élevé de TEV ainsi que pendant et après une immobilisation prolongée.
• Commencez quasense au début de 4 semaines après l'accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas. Le risque de TEV post-partum diminue après la troisième semaine post-partum tandis que le risque d'ovulation augmente après la troisième semaine post-partum.
• L'utilisation des COC augmente le risque de TEV. Cependant, la grossesse augmente le risque de TEV autant ou plus que l'utilisation des COC. Le risque de TEV chez les femmes utilisant les COC est de 3 à 9 cas pour 10000 femmes-années. Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation des COC et lors du redémarrage de la contraception hormonale après une rupture de 4 semaines ou plus. Le risque de maladie thromboembolique due aux COC disparaît progressivement après l'utilisation est interrompu.
• L'utilisation de Quasense offre aux femmes une exposition plus hormonale sur une base annuelle que les COC mensuels conventionnels contenant les mêmes œstrogènes et progestatifs synthétiques de force (9 semaines supplémentaires d'exposition par an). Dans l'essai clinique, un cas d'embolie pulmonaire a été signalé. Les effets indésirables du marché postal de la TEV ont été signalés chez les femmes qui ont utilisé quasense.
• L'utilisation de COC augmente également le risque de thromboses artérielles telles que les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde, en particulier chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque pour ces événements. Un AVC a été signalé chez les femmes associées à l'utilisation de Quasense. Il a été démontré que les COC augmentent à la fois les risques relatifs et attribuables des événements cérébrovasculaires (traits thrombotiques et hémorragiques). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans, qui fument.
• Utilisez des COC avec prudence chez les femmes atteintes de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.

Maladie du foie

Fonction hépatique altérée

N'utilisez pas quasense chez les femmes atteintes d'une maladie du foie comme une hépatite virale aiguë ou une cirrhose sévère (décompensée) du foie [voir Contre-indications ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal et COC causation has been excluded. Discontinue Quasi if jaunisse develops.

Tumeurs du foie

Quasense est contre-indiqué chez les femmes atteintes de tumeurs hépatiques bénignes et malignes [voir Contre-indications ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Des études ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs de COC à long terme (> 8 ans). Cependant, le risque attribuable de cancers du foie chez les utilisateurs de COC est inférieur à un cas par million d'utilisateurs.

Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C

Au cours des essais cliniques ayant un régime de médicaments combinés à l'hépatite C qui contient des élévations OBMITASVIR / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir, plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), y compris des cas supérieurs à 20 fois, l'uln était significativement plus fréquent chez les femmes en utilisant des médicaments contre l'éthinyle pour l'estradiol tels que les COC. Arrêtez Quasense avant de commencer la thérapie avec le régime de médicament combiné Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir [voir Contre-indications ]. Quasi can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Hypertension artérielle

Quasense est contre-indiqué chez les femmes souffrant d'hypertension ou d'hypertension incontrôlée avec une maladie vasculaire [voir Contre-indications ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure et stop Quasi if blood pressure rises significantly.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prenant des COC et cette augmentation est plus probable chez les femmes âgées et avec une durée d'utilisation prolongée. L'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation de la concentration de progestatif.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un petit risque relatif accru de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de COC. L'utilisation des COC peut aggraver la maladie de la vésicule biliaire existante.

Des antécédents de cholestase liée au COC prédisent un risque accru avec l'utilisation ultérieure du COC. Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée à la grossesse peuvent être à un risque accru de cholestase liée au COC.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques

Surveillez soigneusement les femmes prédiabétiques et diabétiques qui prennent un quasen. Les COC peuvent diminuer la tolérance au glucose.

Considérez une contraception alternative pour les femmes souffrant de dyslipidémie incontrôlée. Une petite proportion de femmes aura des changements lipidiques défavorables sur les COC.

Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou de leurs antécédents familiaux peuvent être à un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de COC.

Mal de tête

Si une femme prenant quasense développe de nouveaux maux de tête qui sont récurrents persistants ou sévères évaluer la cause et interrompre quasense si indiqué.

Envisagez l'arrêt de la quasense dans le cas d'une fréquence ou d'une gravité accrue de la migraine pendant l'utilisation du COC (qui peut être prodrome d'un événement cérébrovasculaire) [voir Contre-indications ].

apap / codéine 300-30 mg

Irrégularités saignantes et aménorrhée

Les saignements et / ou les taches qui se produisent à tout moment tout en prenant les 84 premiers comprimés de chaque régime de cycle prolongé sont considérés comme des saignements / taches imprévus. Les saignements qui se produisent pendant le temps qu'une femme prend les sept comprimés inertes pêche est considéré comme des saignements prévus.

Saignement et repérage imprévus et prévus

Des saignements et des taches non planifiés (percés) se produisent parfois chez les patients sous COC, en particulier pendant les 3 premiers mois d'utilisation. Si des saignements imprévus persistent ou se produisent après des cycles auparavant réguliers sur Quasense, vérifiez des causes telles que la grossesse ou la malignité. Si la pathologie et la grossesse sont exclues des irrégularités des saignements peuvent se résoudre au fil du temps ou avec un changement à un COC différent.

Avant de prescrire quasense, la femme pèse la commodité de moins de règles programmées (4 par an au lieu de 13 par an) contre l'inconvénient de l'augmentation des saignements et / ou des taches.

L'essai clinique de l'efficacité de quasense (cycles de 91 jours) dans la prévention de la grossesse a également évalué les saignements programmés et imprévus. Les participants à l'étude ont été composés principalement de femmes qui avaient utilisé des contraceptifs oraux auparavant par opposition aux nouveaux utilisateurs. Les femmes ayant des antécédents de saignement / repérage révolutionnaire ≥ 10 jours consécutifs lors de contraceptifs oraux ont été exclus de l'étude. Plus de sujets quasens par rapport aux sujets du régime de cycle de 28 jours du comparateur ont interrompu prématurément pour les saignements inacceptables (NULL,7% [quasense] contre 1,8% [régime cyclique de 28 jours]).

Des saignements imprévus et des repérages imprévus ont diminué au cours des cycles successifs de 91 jours. Le tableau 3 ci-dessous présente le nombre de jours avec des saignements et / ou des repérages imprévus pour chaque cycle respectif de 91 jours.

Tableau 3: Nombre de jours de saignement et / ou de repérage par cycle de 91 jours

Q1=Quartile 1: 25% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Médian: 50% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Q3=Quartile 3: 75% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Le tableau 4 montre les pourcentages de femmes avec ≥ 7 jours et ≥ 20 jours de repérage et / ou de saignements non planifiés dans les groupes de traitement du cycle de 28 jours.

Tableau 4: Pourcentage de sujets avec des saignements et / ou des taches

Les jours totaux de saignement et / ou de repérage (programmés plus imprévus) étaient similaires sur un an de traitement pour les sujets quasenses et les sujets sur le régime de cycle de 28 jours.

Aménorrhée et oligoménorrhée

Les femmes qui ne sont pas enceintes et qui utilisent quasense peuvent ressentir de l'aménorrhée. Sur la base des données de l'essai clinique, l'aménorrhée s'est produite chez environ 0,8% des femmes au cours du cycle 1 1,2% des femmes au cycle 2, 3,7% des femmes au cours des cycles 3 et 3,4% des femmes pendant le cycle 4. Parce que les femmes utilisant quasense n'auront probablement prévu des saignements que 4 fois par an, exclure la grossesse au moment de toute période menstruelle manquée.

Certaines femmes peuvent éprouver de l'aménorrhée ou de l'oligoménorrhée après avoir arrêté les COC, en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

Utilisation du COC avant ou pendant la grossesse précoce

Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas non plus un effet tératogène, en particulier dans la mesure où les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des limbes sont concernés lorsque les contraceptifs oraux sont pris par inadvertance en début de grossesse. Arrêtez l'utilisation de quasense si la grossesse est confirmée.

L'administration de contraceptifs oraux pour induire des saignements de sevrage ne doit pas être utilisé comme test de grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dépression

Dépression associated with the use of Quasi has been reported. Carefully observe women with a history of dépression et discontinue Quasi if severe dépression recurs.

Carcinome du sein et du col de l'utérus

• Quasi is contraindicated in women who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [voir Contre-indications ].
  Il existe des preuves substantielles que les COC n'augmentent pas l'incidence du cancer du sein. Bien que certaines études antérieures aient suggéré que les COC pourraient augmenter l'incidence du cancer du sein, des études plus récentes n'ont pas confirmé de telles résultats.
• Certaines études suggèrent que l'utilisation de COC a été associée à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Cependant, il continue d'être une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Effet sur les globulines de liaison

La composante œstrogène des COC peut augmenter les concentrations sériques de la globuline de liaison sexuelle et de liaison au cortisol de liaison à la globuline se liant à la globuline. La dose d'hormone thyroïdienne de remplacement ou de thérapie par cortisol peut devoir être augmentée.

Surveillance

Une femme qui prend des COC devrait avoir une visite annuelle avec son fournisseur de soins de santé pour une vérification artérielle et pour les autres soins de santé indiqués.

Œdème héréditaire de l'angio

Chez les femmes atteintes d'œdème angio-œdème héréditaire, des œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to develop chloasma should avoid prolonged exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Quasi.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Conseiller les patients sur les informations suivantes:

• Le tabagisme augmente le risque de graves événements cardiovasculaires de l'utilisation du COC et que les femmes qui ont plus de 35 ans et la fumée ne devraient pas utiliser de COC [voir Avertissement en boîte ].
• Un risque accru de TEV par rapport aux non-utilisateurs des COC est le plus élevé après avoir initialement commencé un COC ou redémarrer (après un intervalle sans pilule de 4 semaines ou plus) le même ou un COC différent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Quasi does not protect against VIH-infection (AIDS) et other sexually transmitted infections.
• Quasi is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Quasi instruct the patient to stop further use [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Prenez un comprimé tous les jours par la bouche à la même époque tous les jours. Instruisez les patients quoi faire dans l'événement que les comprimés sont manqués [voir Posologie et administration ].
• Utilisez une méthode de sauvegarde ou alternative de contraception lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec quasense [voir Interactions médicamenteuses ].
• Les COC peuvent réduire la production de lait maternel; Cela est moins susceptible de se produire si l'allaitement est bien établi [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Les femmes qui commencent sur les COC post-partum et qui n'ont pas encore eu de règles devraient utiliser une méthode supplémentaire de contraception jusqu'à ce qu'elles aient pris une tablette blanche pendant 7 jours consécutifs [voir Posologie et administration ].
• Une aménorrhée peut se produire. Parce que les femmes utilisant quasense n'auront probablement prévu que 4 fois par an, excluez la grossesse au moment de toute période menstruelle manquée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

[voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Il y a peu ou pas de risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui utilisent par inadvertance COC pendant la grossesse précoce. Les études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales génitales ou non congénitales (y compris des anomalies cardiaques et des défauts de réduction des membres) après une exposition aux COC à faible dose avant la conception ou pendant la grossesse.

N'administrez pas les COC pour induire des saignements de sevrage comme test de grossesse. N'utilisez pas de COC pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

Mères qui allaitent

Conseiller à la mère infirmière d'utiliser d'autres formes de contraception lorsque cela est possible jusqu'à ce qu'elle ait sevré son enfant. Les COC peuvent réduire la production de lait chez les mères allaitées. Cela est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement maternel est bien établi; Cependant, cela peut se produire à tout moment chez certaines femmes. De petites quantités de stéroïdes et / ou de métabolites contraceptifs oraux sont présents dans le lait maternel.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Quasense ont été établies chez les femmes en âge de procréer. L'efficacité devrait être la même pour les adolescents postpubertaux de moins de 18 ans que pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation de Quasense avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Quasi has not been studied in postmenopausal women et is not indicated in this population.

Trouble hépatique

La pharmacocinétique de Quasense n'a pas été étudiée chez des sujets souffrant de troubles hépatiques. Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Les perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation du COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la causalité normale et COC a été exclue [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

La pharmacocinétique de Quasense n'a pas été étudiée chez les femmes souffrant de troubles rénaux.

Informations sur la surdose pour quasense

Il n'y a eu aucun rapport d'effets néfastes graves de la surdose des contraceptifs oraux, y compris l'ingestion des enfants. Un surdosage peut provoquer des saignements de sevrage chez les femmes et les nausées.

Contre-indications pour quasense

Ne prescrivez pas quasense aux femmes connues pour avoir les conditions suivantes:

• Un risque élevé de maladies thrombotiques artérielles ou veineuses. Les exemples incluent les femmes connues pour:
  • Fumer si plus de 35 ans [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Avoir une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire maintenant ou dans le passé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Ont hérité ou acquis des hypercoagulopathies [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Avoir une maladie cérébrovasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Avoir une maladie coronarienne [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Ont des maladies du rythme valvulaire ou thrombogène thrombogène du cœur (par exemple l'endocardite bactérienne subaiguë atteinte d'une maladie valvulaire ou d'une fibrillation auriculaire) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Avoir une hypertension incontrôlée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Avoir le diabète sucré avec une maladie vasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Ont des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux ou des maux de tête de migraine avec une aura [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Femmes de plus de 35 ans avec des maux de tête migraineux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Saignements anormaux utérins anormaux non diagnostiqués [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Grossesse because there is no reason to use COCs during pregnancy [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Cancer du sein ou autre cancer sensible aux œstrogènes ou progestatifs maintenant ou dans le passé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Utilisation de combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / du ritonavir avec ou sans Dasabuvir en raison du potentiel d'élévation de l'ALT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Quasense

Mécanisme d'action

Les COC réduisent le risque de tomber enceinte principalement en supprimant l'ovulation. D'autres mécanismes possibles peuvent inclure des changements de mucus cervicale qui inhibent la pénétration des spermatozoïdes et les changements endométriaux qui réduisent la probabilité d'implantation.

Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été menée avec Quasense.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune enquête spécifique sur la biodisponibilité absolue du quasense chez l'homme n'a été menée. Cependant, la littérature indique que le lévonorgestrel est rapidement et complètement absorbé après l'administration orale (biodisponibilité de près de 100%) et n'est pas soumis au métabolisme de premier passage. L'EE est rapidement et presque complètement absorbée par rapport au tractus gastro-intestinal, mais en raison du métabolisme de premier passage dans la muqueuse intestinale et du foie, la biodisponibilité de l'EE est d'environ 43%.

Après un dosage continu avec l'administration une fois par jour de comprimés quasense, des concentrations plasmatiques de lévonorgestrol et d'EE ont atteint l'état d'équilibre dans les 7 jours. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens pour les quasenses dans des conditions de jeûne chez les femmes en bonne santé normales après l'administration une fois par jour d'un comprimé combiné lévonorgestrel / EE pendant 10 jours sont résumées dans le tableau 5.

Tableau 5: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± ET dans des conditions de jeûne chez les femmes en bonne santé après 10 jours Administration d'un comprimé de quasense (n = 44)

Effet alimentaire

L'effet des aliments sur le taux et l'étendue du lévonorgestrel et l'absorption EE après l'administration orale de Quasense n'ont pas été évalués.

Distribution

Le volume apparent de distribution de lévonorgestrel et d'EE serait respectivement d'environ 1,8 L / kg et 4,3 l / kg. Levonorgestrel est d'environ 97,5 à 99% lié aux protéines principalement à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et dans une moindre mesure albumine sérique. EE est d'environ 95 à 97% lié à l'albumine sérique. L'EE ne se lie pas au SHBG mais induit une synthèse de SHBG qui conduit à une diminution de la clairance de lévonorgestrel. Après le dosage quotidien répété des contraceptifs oraux de lévonorgestrel / EE, les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel s'accumulent plus que prévues en fonction de la pharmacocinétique à dose unique en partie due à une augmentation des niveaux de SHBG qui sont induits par l'EE et à une éventuelle réduction de la capacité métabolique hépatique.

Métabolisme

Le lévonorgestrel d'absorption est conjugué à la position 17β-OH pour former du sulfate et dans une moindre mesure des conjugués de glucuronide dans le plasma. Des quantités significatives de 3α5β-tétrahydrolevonogeregers conjuguées et non conjuguées sont également présentes dans le plasma ainsi que des quantités beaucoup plus petites de 3α5α-tétrahydrolevonorgeregel et 16β-hydroxylevonorgeregerel. Levonorgestrel et ses métabolites de phase I sont excrétés principalement sous forme de conjugués de glucuronide. Les taux de dégagement métabolique peuvent différer entre les individus par plusieurs fois, ce qui peut expliquer en partie la variation large observée dans les concentrations de lévonorgestrel entre les utilisateurs.

Le métabolisme des premiers passes de l'EE implique la formation d'EE-3-sulfate dans la paroi intestinale suivi d'une 2-hydroxylation d'une partie de l'EE non traduit restant par le cytochrome hépatique P-450 3A4 (CYP3A4). Les niveaux de CYP3A4 varient considérablement entre les individus et peuvent expliquer la variation des taux d'hydroxylation de l'EE. Une hydroxylation aux positions 4 et 16 et 16 peut également se produire bien que dans une bien moindre mesure que la 2-hydroxylation. Les divers métabolites hydroxylés sont soumis à une méthylation et / ou à une conjugaison supplémentaires.

Excrétion

Environ 45% des lévonsrères et ses métabolites sont excrétés dans l'urine et environ 32% sont excrétés dans les excréments principalement en tant que conjugués de glucuronide. La demi-vie d'élimination terminale pour levonorgestrel après une seule dose de quasense était d'environ 30 heures.

L'EE est excrété dans l'urine et les excréments en tant que conjugués de glucuronide et de sulfate et il subit une recirculation entérohépatique. La demi-vie d'élimination terminale de l'EE après une seule dose de quasense s'est avérée être d'environ 15 heures.

Études cliniques

Dans un essai clinique randomisé à 12 mois en Open Mulcentring Randomized, 456 femmes âgées de 18 à 40 ans ont été étudiées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Quasense complétant 809 cycles d'exposition de 91 jours. La démographie raciale des personnes inscrites était: Caucasien (77%) afro-américain (11%) hispanique (7%) asiatique (2%) et autres (3%). Il n'y avait aucune exclusion pour l'indice de masse corporelle (IMC) ou le poids. La plage de poids des femmes traitées était de 84 à 304 livres avec un poids moyen de 157 livres et un poids médian de 147 livres. Parmi les femmes de l'essai, 63% étaient des utilisateurs actuels ou récents de contraceptifs hormonaux 29% étaient des utilisateurs antérieurs (qui avaient utilisé des contraceptifs hormonaux dans le passé, mais pas dans les 6 mois précédant l'inscription) et 8% étaient de nouveaux départs.

Le taux de grossesse (indice de perles [PI]) chez les 397 femmes âgés de 18 à 35 ans était de 1,98 grossesse pour 100 femmes utilisées (IC à 95%: 0,54 à 5,03) sur la base de 4 grossesses qui se sont produites après le début du traitement et dans les 14 jours suivant la dernière pilule combinée. Les cycles dans lesquels la conception ne se sont pas produits mais qui comprenaient l'utilisation de la contraception de secours n'a pas été inclus dans le calcul du PI.

Informations sur les patients pour quasense

Quasi
(comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Quasense?

N'utilisez pas quasense si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves provenant de pilules de contracepulation hormonale, y compris la mort de caillots sanguins de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

Qu'est-ce que Quasense?

Quasi is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Comment fonctionne quasense pour la contraception?

Votre chance de tomber enceinte dépend de la façon dont vous suivez les instructions pour prendre vos pilules contraceptives. Mieux vous suivez les instructions, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

Sur la base des résultats des études cliniques, environ 1 à 5 des 100 femmes peuvent tomber enceintes au cours de la première année qu'elles utilisent quasense.

Le tableau suivant montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui utilisent différentes méthodes de contrôle des naissances. Chaque boîte du graphique contient une liste de méthodes de contraception qui sont similaires en efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du graphique. La boîte au bas du graphique montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas le contrôle des naissances et essaient de tomber enceinte.

Qui ne devrait pas prendre Quasense?

Ne prenez pas quasense si vous:

• fumer et a plus de 35 ans
• avait des caillots de sang dans vos bras de bras poumons ou yeux
• a eu un problème avec votre sang qui le fait plus que la normale
• avoir certains problèmes de valve cardiaque ou un rythme cardiaque irrégulier
• eu un coup
• avait un crise cardiaque
• ont une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par la médecine
• avoir un diabète avec un nerf rénal ou des dommages aux vaisseaux sanguins
• Avoir certains types de maux de tête graves avec une faiblesse de l'aura ou des changements de vision ou de migraine si vous avez plus de 35 ans
• avoir des problèmes de foie, y compris les tumeurs hépatiques
• Prenez toute combinaison de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans Dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) dans le sang.
• ont des saignements vaginaux inexpliqués
• sont enceintes
• avait un cancer du sein ou tout cancer sensible aux hormones féminines

Si l'une de ces conditions se produit pendant que vous prenez Quasense, arrêtez de prendre quasense et parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé. Utilisez une contraception non hormonale lorsque vous prenez le haut de la pointe.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Quasense?

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• sont enceintes or think you may be pregnant
• sont déprimés maintenant ou ont été déprimés dans le passé
• avait le jaunissement de votre peau ou de vos yeux ( jaunisse ) causée par la grossesse (cholestasie de la grossesse)
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Quasense peut diminuer la quantité de lait maternel que vous faites. Une petite quantité d'hormones à Quasense peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure méthode de contraception pour vous pendant l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Quasi may affect the way other medicines work et other medicines may affect how well Quasi works.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre Quasense?

Lisez les instructions à utiliser à la fin de ces informations sur le patient.

Quels sont les effets secondaires graves possibles de Quasense?

• Comme la grossesse Quasense peut provoquer des effets secondaires graves, y compris les caillots sanguins dans la crise cardiaque de vos poumons ou un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Certains autres exemples de caillots sanguins graves incluent les caillots sanguins dans les jambes ou les yeux .
• Des caillots sanguins graves peuvent survenir, surtout si vous fumez sont obèses ou sont âgés de plus de 35 ans. Les caillots sanguins graves sont plus susceptibles de se produire lorsque vous:
  • Commencez d'abord à prendre des contraceptifs
  • redémarrer les pilules contraceptives ou différentes après ne pas les avoir utilisées pendant un mois ou plus

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital si vous avez:

• Douleur des jambes qui ne disparaîtra pas
• Un mal de tête soudain sévère contrairement à votre habituel
• mal de têtes
• Un essoufflement soudain grave
• faiblesse ou engourdissement dans votre bras ou votre jambe
• Changement soudain de vision ou de cécité
• Diagramme à parler
• douleur thoracique

Les autres effets secondaires graves comprennent:

• Problèmes du foie, notamment:
  • tumeurs hépatiques rares
  • jaunisse (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• hypertension artérielle. Vous devriez voir votre fournisseur de soins de santé pour une vérification annuelle de votre tension artérielle.
• Problèmes de la vésicule biliaire
• Changements dans les niveaux de sucre et de graisse (cholestérol et triglycérides) dans votre sang
• Nouveau ou aggravant les maux de tête, y compris les maux de tête de migraine
• Des saignements vaginaux irréguliers ou inhabituels et du repotement entre vos périodes menstruelles, en particulier au cours des 3 premiers mois de prise de quasense.
• dépression
• Cancer possible dans votre sein et votre col
• gonflement de votre peau, surtout autour de vos yeux de la bouche et dans votre gorge (œdème angio-œdème). Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez un visage enflé les lèvres de la bouche ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer. Votre chance d'avoir un œdème angio-germain est que vous avez des antécédents d'œdème angio-œdème.
• Des plaques de peau sombres autour de vos joues de nez de front et autour de votre bouche, surtout pendant la grossesse (chloasma). Les femmes qui ont tendance à obtenir du chloasma devraient éviter de passer beaucoup de temps dans les cabines de bronzage au soleil et sous les lampes à la soleil tout en prenant Quasense. Utilisez un écran solaire si vous devez être au soleil.

Quels sont les effets secondaires les plus courants de Quasense?

• mal de tête (migraine)
• acné
• périodes plus lourdes ou plus longues avec
• périodes
• tendreté mammaire
• nausée
• augmentation du poids

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Quasense. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Que dois-je savoir d'autre pour prendre Quasense?

• Si vous êtes prévu pour des tests de laboratoire, dites à votre professionnel de la santé que vous prenez quasense. Certains tests sanguins peuvent être affectés par quasense.
• Quasi does not protect against VIH infection (AIDS) et other sexually transmitted infections.

Comment dois-je stocker Quasense?

• Stockez quasense à température ambiante entre 68 ° et 77 ° F (20 ° à 25 ° C).
• Protéger de la lumière.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Quasense.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas quasense pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas quasense à d'autres personnes même si vous présentez les mêmes symptômes que vous.

Ces informations sur les patients résument les informations les plus importantes sur Quasense. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Quasense qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

pilule blanche ronde rp 5 325

Pour plus d'informations, appelez le 1-800-272-5525.

Les pilules contraceptives provoquent-elles un cancer?

Les pilules contraceptives ne semblent pas provoquer un cancer du sein. Cependant, si vous avez un cancer du sein maintenant ou si vous l'avez dans le passé, n'utilisez pas les pilules contraceptives car certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Les femmes qui utilisent des pilules contraceptives peuvent avoir une chance légèrement plus élevée d'obtenir un cancer du col utérin. Cependant, cela peut être dû à d'autres raisons comme avoir plus de partenaires sexuels.

Et si je veux devenir enceinte?

Vous pouvez arrêter de prendre la pilule quand vous le souhaitez. Pensez à une visite avec votre fournisseur de soins de santé pour un bilan avant la grossesse avant d'arrêter de prendre la pilule.

Que dois-je savoir de mes règles lorsque je prends Quasense?

Lorsque vous prenez Quasense qui a un cycle de dosage prolongé de 91 jours, vous devez avoir 4 périodes prévues par an (saignement lorsque vous prenez les 7 pilules de pêche). Cependant, vous aurez probablement plus de saignement ou de repérage entre vos règles prévues que si vous utilisiez une pilule contraceptive avec un cycle de dosage de 28 jours. Au cours du premier cycle de traitement quasen de 91 jours, environ 1 femmes sur 3 peuvent avoir 20 jours ou plus de saignements ou de repérages imprévus. Ce saignement ou ce repérage tend à diminuer avec le temps. N'arrêtez pas de prendre quasense à cause de ce saignement ou de cette tache. Si le repérage continue pendant plus de 7 jours consécutifs ou si le saignement est lourd, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les ingrédients de Quasense?

Ingrédients actifs: Chaque pilule blanche contient du lévonorgestrel et de l'éthinyle estradiol.

Ingrédients inactifs:

Pilules blanches: croscarmellose sodium nf lactose régulier NF magnésium stearate nf microcristallin cellulose NF et povidone USP.

Pilules de pêche: lactose anhydre nf fd

Instructions pour une utilisation

Quasi
(comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol)

Informations importantes sur la prise de quasense

• Prenez 1 pilule tous les jours en même temps. Prenez les pilules dans l'ordre dirigé sur votre distributeur de pilules.
• Ne sautez pas vos pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles souvent. Si vous manquez des pilules (y compris le démarrage du pack tard) Vous pourriez tomber enceinte. Plus vous manquez de pilules, plus vous êtes susceptible de tomber enceinte.
• Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre quasense, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé.
• Lorsque vous commencez à prendre des taches de quasen ou des saignements légers entre vos règles. Contactez votre fournisseur de soins de santé si cela ne disparaît pas après quelques mois.
• Vous pouvez vous sentir malade à votre estomac (nauséeux), en particulier pendant les premiers mois de la prise de quasense. Si vous vous sentez malade à l'estomac, n'arrêtez pas de prendre la pilule. Le problème disparaîtra généralement. Si votre nausée ne va pas, appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers même lorsque vous prenez les pilules manquées plus tard. Les jours où vous prenez 2 pilules pour compenser les pilules manquées (voir Que dois-je faire si je manque des pilules quasennes? Ci-dessous) Vous pouvez également vous sentir un peu malade à l'estomac.
• Il n'est pas rare de manquer une période. Cependant, si vous manquez une période et que vous n'avez pas pris quasense selon les directions ou si vous avez l'impression d'être enceinte, appelez votre fournisseur de soins de santé. Si vous avez un test de grossesse positif, vous devez arrêter de prendre quasense.
• Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée dans les 3-4 heures suivant la prise d'une pilule blanche, prenez une autre pilule blanche dès que possible. Continuez à prendre une pilule par jour jusqu'à la fin du cours de 91 jours.
• Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée pendant plus d'un jour, vos pilules contraceptives peuvent ne pas fonctionner aussi bien. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire comme des préservatifs ou un spermicide jusqu'à ce que vous vérifiiez votre fournisseur de soins de santé.
• Arrêtez de prendre Quasense au moins 4 semaines avant de subir une intervention chirurgicale majeure et de ne pas redémarrer après la chirurgie sans demander à votre fournisseur de soins de santé. Assurez-vous d'utiliser d'autres formes de contraception (comme les préservatifs ou le spermicide) pendant cette période.

Avant que vous ne preniez la tarte à Quasense:

• Décidez à quelle heure de la journée vous souhaitez prendre votre pilule. Il est important de le prendre à peu près au même moment tous les jours.
• Regardez votre distributeur de comprimés à cycle prolongé. Votre distributeur de comprimés se compose de 3 plateaux avec des cartes qui contiennent 91 pilules scellées individuellement (un cycle de 13 semaines ou 91 jours). Les 91 pilules se compose de 84 pilules de pêche blanches et 7. Les cartes dans les plateaux 1 et 2 contiennent chacune 28 pilules blanches (4 rangées de 7 pilules). Voir la figure A. La carte dans le plateau 3 contient 35 comprimés composés de 28 pilules blanches (4 rangées de 7 pilules) et 7 pilules de pêche (1 rangée de 7 pilules). Voir la figure B.

Figure A

Figure B

• Trouvez également:
  • Où sur le premier plateau dans le pack pour commencer à prendre des pilules (coin supérieur gauche) et
  • Dans quel ordre prendre les pilules (suivez les semaines)
• Assurez-vous que vous avez prêt à tout moment un autre type de contraception (comme les préservatifs ou le spermicide) à utiliser comme un sauvegarde au cas où vous manqueriez des pilules.

Quand dois-je commencer à prendre Quasense?

Si vous commencez à prendre Quasense et que vous n'avez pas utilisé de méthode de contraception hormonale avant:

• Prendre le premier blanc pill on the Sunday Après le début de vos règles even if you are still bleeding. If your period begins on Sunday start the first blanc pill that same day.
• Utilisez une autre méthode de contraception (comme les préservatifs ou les spermicides) comme méthode de secours si vous avez des relations sexuelles à tout moment du dimanche, vous commencez votre première pilule blanche jusqu'au dimanche suivant (7 premiers jours).

Si vous êtes tarte à prendre Quasense et que vous êtes en sorcière d'une autre pilule contraceptive:

• Commencez votre nouveau pack Quasense le même jour que vous commenceriez le prochain pack de votre méthode de contrôle des naissances précédentes.
• Ne continuez pas à prendre les pilules de votre pack de contraception précédente.

Si vous commencez à prendre Quasense et que vous utilisiez auparavant un anneau vaginal:

• Commencez à utiliser Quasense le jour où vous auriez réappliqué l'anneau suivant.

Si vous commencez à prendre Quasense et que vous avez précédemment utilisé un patch trans dermique:

• Commencez à utiliser Quasense le jour où vous auriez commencé un nouveau cycle (première application de patch).

Si vous commencez à prendre Quasense et que vous passez d'une méthode progestative uniquement comme un implant ou une injection:

• Commencez à prendre Quasense le jour de la suppression de votre implant ou le jour où vous auriez eu votre prochaine injection.

Si vous commencez à prendre Quasense et que vous passez d'un appareil ou d'un système intra-utérine (DIU ou IUS):

• Commencez à prendre Quasense le jour de la suppression de votre DIU ou IUS.
• Vous n'avez pas besoin de contraception de sauvegarde si votre DIU ou IUS est supprimé le premier jour (jour 1) de vos règles. Si votre DIU ou IUS est supprimé un autre jour, utilisez une contraception de secours non hormonale telle que les préservatifs ou le spermicide pendant les 7 premiers jours que vous prenez quasense.

Gardez un calendrier pour suivre vos règles: si c'est la première fois vous prenez des pilules contraceptives lues Quand dois-je commencer à prendre Quasense? au-dessus de. Suivez ces instructions pour un Début du dimanche .

Instructions pour utiliser votre distributeur de comprimés de cycle prolongé Quasense:

Début du dimanche:

• Prenez la pilule 1 le dimanche Après le début de vos règles . Pour retirer votre pilule du distributeur, appuyez sur la pilule à travers le trou en bas du distributeur. Voir figure C.

Figure C

• Si vos règles commencent un dimanche, prenez la pilule 1 le même jour.
• Prenez 1 pilule à peu près au même moment tous les jours jusqu'à ce que vous ayez pris la dernière pilule dans le distributeur de comprimés.
• Après avoir pris la dernière pilule de pêche le jour 91 du distributeur de pilules, commencez à prendre la première pilule blanche d'un nouveau distributeur de comprimés à cycle prolongé le lendemain (cela devrait être un dimanche). Prenez la première pilule dans le nouveau pack, que vous ayez vos règles ou non.
• Utilisez une contraception de secours non hormonale telle que les préservatifs ou le spermicide pendant les 7 premiers jours du premier cycle que vous prenez Quasi .

Que dois-je faire si je manque des pilules quasennes?

Si vous manquez 1 pilule blanche, suivez ces étapes:

• Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez la prochaine pilule à votre heure régulière. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 pilules en 1 jour.
• Continuez ensuite à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'à ce que vous terminez le pack.
• Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours si vous avez des relations sexuelles.

Si vous manquez 2 pilules blanches d'affilée, suivez ces étapes:

• Prenez 2 pilules le jour de votre souvenir et 2 pilules le lendemain.
• Continuez ensuite à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'à ce que vous terminez le pack.
• Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir manqué deux pilules. Vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale (comme un préservatif ou un spermicide) comme un sauvegarde si vous avez des relations sexuelles pendant les 7 premiers jours après avoir redémarré vos pilules.

Si vous manquez 3 pilules blanches ou plus dans une rangée, suivez ces étapes:

• Ne pas Prenez les pilules manquées. Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'à ce que vous ayez terminé toutes les pilules restantes dans le peloton. Par exemple, si vous commencez à prendre la pilule jeudi, prenez la pilule sous jeudi et ne prenez pas les pilules manquées. Vous pouvez avoir des saignements pendant la semaine qui a suivi les pilules manquées.
• Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles pendant les jours des pilules manquées ou pendant les 7 premiers jours après le redémarrage de vos pilules. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale (comme un préservatif ou un spermicide) comme un remplaçant lorsque vous manquez des pilules et pendant les 7 premiers jours après votre redémarrage. Si vous n'avez pas vos règles où vous prenez les pilules de pêche, appelez votre fournisseur de soins de santé parce que vous pouvez être enceinte.

Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr des informations de cette brochure, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.