Quillivant XR

AVERTISSEMENT

Abus et dépendance

Les stimulants du SNC, y compris les produits et les amphétamines contenant du méthylphénidate et les amphétamines, ont un fort potentiel d'abus et de dépendance. Évaluez le risque d'abus avant de prescrire et de surveiller les signes d'abus et de dépendance tout en thérapie [voir avertissements et PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance].

Description de Quillivant XR

Le XR Quillivant est une poudre qui, après reconstitution avec l'eau, forme une formulation de suspension orale à libération prolongée de méthylphénidate destiné à l'administration orale une fois par jour. Le XR Quillivant contient environ 20% de libération immédiate et 80% de méthylphénidate à libération prolongée. Après reconstitution, Quillivant XR est disponible dans une suspension orale à libération prolongée de 25 mg par 5 ml (5 mg par ml).

Le méthylphénidate HCl est un stimulant du système nerveux central (SNC). Le nom chimique est le chlorhydrate de méthyl α-phényl-2-pipéridéacétate et sa formule structurelle est illustrée à la figure 1.

Figure 1: Structure HCL méthylphénidate

C ₁₄ H ₁₉ NON ₂ • HCL

Le méthylphénidate HCl est une poudre cristalline blanche sans odor. Ses solutions sont acides au tournesol. Il est librement soluble dans l'eau et dans le méthanol soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone.

Quillivant XR contient également les ingrédients inactifs suivants: Polystyrène de sodium Sulfonate Povidone Triacétine Polyvinyl Acetate de sacrose anhydre Trisodium Citrate anhydre Acide citrique Benzoate Benzoate Poloxamer 188 Corn Starch Corn Xanthan Gum Talc Banana Flavour et Silicon Dioxide.

Utilisations pour XR Quillivant

Le XR Quillivant est indiqué pour le traitement du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) [voir Études cliniques ].

Dosage pour quillivant xr

Dépistage de prétraitement

Avant de traiter les enfants, les adolescents et les adultes atteints de stimulants du SNC, y compris l'évaluation XR Quillivant pour la présence d'une maladie cardiaque (c'est-à-dire des antécédents familiaux minutieux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Évaluez le risque d'abus avant de prescrire et surveillez les signes d'abus et de dépendance pendant la thérapie. Maintenir des dossiers de prescription minutieux éduquer les patients sur le moniteur d'abus pour les signes d'abus et de surdosage et réévaluent périodiquement la nécessité d'une utilisation XR Quillivant [voir Avertissement de boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ].

Informations générales sur le dosage

Avant d'administrer la dose Secouer vigoureusement La bouteille de XR Quillivant pendant au moins 10 secondes pour s'assurer que la dose appropriée est administrée.

La dose de départ recommandée de XR Quillivant pour les patients 6 ans et plus est de 20 mg une fois par jour le matin. La dose peut être titrée chaque semaine par incréments de 10 mg à 20 mg. Les doses quotidiennes supérieures à 60 mg n'ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées. Comme pour tout stimulant du SNC pendant le titrage du XR quillivant, la dose prescrite doit être ajustée si nécessaire jusqu'à ce qu'une dose thérapeutique bien tolérée soit obtenue.

Un traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant de longues périodes. Les prestataires de soins de santé doivent réévaluer périodiquement l'utilisation à long terme du XR Quillivant et ajuster la posologie au besoin.

Les patients doivent être invités à éviter l'alcool tout en prenant un quilliant xr [voir Pharmacologie clinique ].

Instructions d'administration

Quillivant XR doit être administré par voie orale une fois par jour le matin avec ou sans nourriture [voir Pharmacologie clinique ].

Passer à partir d'autres produits de méthylphénidate

Si le passage à partir d'autres produits de méthylphénidate arrêtez ce traitement et titres avec un XR Quillivant en utilisant le calendrier de titrage ci-dessus.

Ne remplacez pas d'autres produits de méthylphénidate sur une base de milligrammes par milligramme en raison de différentes compositions de base de méthylphénidate et des profils pharmacocinétiques différents [voir DESCRIPTION Pharmacologie clinique ].

Réduction de la dose et arrêt

Si une aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres effets indésirables se produit, réduisez la posologie ou, si nécessaire, interrompez le médicament. Le XR quillivant doit être périodiquement interrompu pour évaluer l'état de l'enfant. Si une amélioration n'est pas observée après un ajustement de dosage approprié sur une période d'un mois, le médicament doit être interrompu.

Instructions de reconstitution pour le pharmacien

Le XR Quillivant est fourni sous forme de poudre pour une suspension orale qui doit être reconstitué avec de l'eau avant la distribution. Instructions de préparation: Appuyez sur la bouteille jusqu'à ce que la poudre coule librement. Retirez le bouchon de la bouteille et ajoutez la quantité d'eau spécifiée à la bouteille (voir le tableau 1 ci-dessous). Insérer entièrement l'adaptateur de bouteille dans le col de bouteille [voir Instructions pour une utilisation Figures F et G ]. Replace bottle cap. Shake with vigorous back and forth motion for at least 10 seconds to prepare suspension.

Tableau 1: Instructions de reconstitution des produits

Stocker le quilliant XR reconstitué à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Dispenser dans un emballage d'origine (bouteille en carton) avec adaptateur de bouteille inséré et avec un distributeur de dosage oral fermé. Quillivant XR est stable jusqu'à 4 mois après la reconstitution.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Suspension orale à libération prolongée (après reconstitution avec de l'eau): 25 mg par 5 ml (5 mg par ml).

QUILLIVANT XR est fourni comme poudre qui, après reconstitution avec de l'eau, forme une suspension orale à libération prolongée. Le produit est fourni dans un carton. Chaque carton contient également une bouteille d'un distributeur de dosage oral et un adaptateur de bouteille.

Le produit ne doit être reconstitué que par le pharmacien et non par le patient ou le soignant. Après reconstitution, le produit est un beige léger à une suspension visqueuse bronzée contenant 25 mg par 5 ml (5 mg par ml) de chlorhydrate de méthylphénidate.

Bouteilles de 300 mg de poudre (pour préparer 60 ml de suspension) - NDC 24478-321-02
Bouteilles de 600 mg de poudre (pour préparer 120 ml de suspension) - NDC 24478-322-04
Bouteilles de 750 mg de poudre (pour préparer 150 ml de suspension) - NDC 24478-323-05
Bouteilles de 900 mg de poudre (pour préparer 180 ml de suspension) - NDC 24478-324-06

Stockage et manipulation

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées de 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.]

Dispenser dans un conteneur d'origine.

Élimination

Respectez les lois et réglementations locales sur l'élimination des médicaments des stimulants du SNC. Effacer le reste du Quillivant XR inutilisé ou expiré par un programme de remise en médecine ou par un collecteur autorisé enregistré auprès de la Drug Enforcement Administration. Si aucun programme de reprise ou collecteur autorisé n'est disponible, mélangez Quillivant XR avec une substance non toxique indésirable pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient tel qu'un sac en plastique scellé et jeter XR Quillivant dans la poubelle domestique.

Fabriqué par: Tris Pharma Inc. Monmouth Junction NJ 08852 LB8529. Révisé: juin 2021

Effets secondaires for Quillivant XR

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Hypersensibilité connue au méthylphénidate de produits ou à d'autres ingrédients de XR Quillivant [Voir Contre-indications ]
• Crise hypertensive lorsqu'elle est utilisée en même temps que les inhibiteurs de la monoamine oxydase [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ]
• Dépendance des médicaments [voir Avertissement de boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ]
• Réactions cardiovasculaires graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• La pression artérielle et la fréquence cardiaque augmentent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Suppression à long terme de la croissance [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Expérience des essais cliniques With Other Methylphenidate Products In Children Adolescents Und Adults With ADHD

Généré (≥ 2% du groupe de méthylphénidate et au moins le taux du groupe placebo) Les réactions indésirables des essais contrôlés par placebo sur les produits de méthylphénidate comprennent: l'appétit diminution du poids Palpitations de tachycardie Hyperhidrose et pyrexie.

Expérience des essais cliniques With QUILLIVANT XR In Children Und Adolescents With ADHD

Il y a une expérience limitée avec le XR Quillivant dans les essais contrôlés. Sur la base de cette expérience limitée, le profil de réaction indésirable du XR quillivant semble similaire à d'autres produits à libération prolongée de méthylphénidate. Les effets indésirables les plus courants (≥ 2% dans le groupe XR Quillivant et les plus grands que le placebo) dans l'étude contrôlée de la phase 3 menée chez 45 patients atteints de TDAH (6 à 12 ans) ont affecté l'excoriation de la labilité, l'insomnie initiale a diminué l'appétit vomissant maladif.

Tableau 2: réactions indésirables communes survenant dans ≥ 2% des sujets sur XR Quillivant et supérieur au placebo pendant la phase de croisement contrôlée

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits de méthylphénidate. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces effets indésirables sont les suivants:

Troubles du système sanguin et lymphatique: Pancytopénie thrombocytopénie thrombocytopénique purpura

Troubles cardiaques: Poitrine pectoris bradycardie extrasystole tachycardie supravulaire

Troubles oculaires: Diplopie mydriase altération visuelle

Troubles généraux: Douleur à la poitrine malaise hyperpyrexie

Troubles hépatobiliaires: Blessure hépatocellulaire sévère

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité telles que les réactions anaphylactiques de l'œdème angio-œdème

Investigations: La phosphatase alcaline a augmenté la bilirubine a augmenté l'enzyme hépatique accru le nombre de plaquettes a diminué le nombre de globules blancs anormaux

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: Arthralgie myalgie muscle contracte rhabdomyolyse

Troubles du système nerveux: Convulsion Grand Mal Convulsion Dyskinésie Syndrome de sérotonine en combinaison avec des médicaments sérotoninergiques

Troubles psychiatriques: Désorientation Hallucination Hallucination Hallucination Hallucination Visual Libido change Mania

Système urogénital: Priapisme

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Érythème d'alopécie

Troubles vasculaires: Phénomène de Raynaud

Interactions médicamenteuses for Quillivant XR

Interactions médicamenteuses cliniquement importantes

Inhibiteurs de maoi

N'administrez pas le XR quillivant en même temps que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement MAOI. L'utilisation concomitante des stimulants MAOI et CNS peut provoquer une crise hypertensive. Les résultats potentiels incluent l'infarctus du myocarde de l'AVC de la mort dissection aortique complications ophtalmologiques complications eclampsie œdème pulmonaire et insuffisance rénale.

Médicaments antihypertenseurs

QUILLIVANT XR may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure and adjust the dosage of the hypertensive drug as needed [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Rispéridone

Utilisation combinée de méthylphénidate avec de la rispéridone lorsqu'il y a un changement, que ce soit une augmentation ou une diminution de la dose des médicaments ou les deux peut augmenter le risque de symptômes extrapyramidaux (EPS). Surveiller les signes d'EPS.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

QUILLIVANT XR contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Abus

Les stimulants du SNC, y compris les produits et les amphétamines contenant du méthylphénidate et les amphétamines, ont un fort potentiel d'abus. L'abus est caractérisé par une altération du contrôle de la consommation de drogues d'utilisation compulsive utilisation continue malgré les dommages et l'envie.

Les signes et symptômes de l'abus du stimulant du SNC comprennent une augmentation de la pression artérielle de la fréquence respiratoire et / ou de la transpiration des pupilles dilatées hyperactivité insomnie, une perte d'appétit de coordination des tremblements de coordination des vomissements cutanés et / ou des douleurs abdominales. L'agression de l'hostilité de la psychose anxieuse a également été observée. Les agresseurs des stimulants du SNC peuvent mâcher l'injecture de reniflement ou utiliser d'autres voies d'administration non approuvées qui peuvent entraîner une surdose et une mort [voir Surdosage ].

Pour réduire l'abus des stimulants du SNC, y compris le XR quillivant, évaluez le risque d'abus avant la prescription. Après avoir prescrit, continuez des dossiers de prescription minutieux éduquer les patients et leurs familles sur les abus et sur le stockage et l'élimination appropriés des stimulants du SNC surveillent les signes d'abus pendant la thérapie et réévaluent la nécessité d'une utilisation XR Quillivant.

Dépendance

Tolérance

Tolérance (a state of adaptation in which exposure to a drug results in a reduction of the drug’s desired and/or undesired effects over time) can occur during chronic therapy with CNS stimulants including QUILLIVANT XR.

Dépendance

La dépendance physique (un état d'adaptation manifesté par un syndrome de sevrage produit par la cessation abrupte de la dose rapide ou l'administration d'un antagoniste) peut se produire chez les patients traités avec des stimulants du SNC, y compris XR quilliant. Les symptômes de sevrage après cessation brusque après une administration prolongée à haute dose de stimulants du SNC comprennent une humeur dysphorique; fatigue; des rêves désagréables vifs; insomnie ou hypersomnie; augmentation de l'appétit; et retard psychomotor ou agitation.

Avertissements pour Quillivant XR

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour le quillivant xr

Potentiel d'abus et de dépendance

Les stimulants du SNC, y compris les produits et les amphétamines contenant du méthylphénidate et les amphétamines, ont un fort potentiel d'abus et de dépendance. Évaluez le risque d'abus avant de prescrire et de surveiller les signes d'abus et de dépendance pendant la thérapie [voir Abus de drogues et dépendance ].

Réactions cardiovasculaires graves

Un AVC et un infarctus du myocarde ont eu lieu chez les adultes traités avec des stimulants du SNC à des doses recommandées. Une mort subite s'est produite chez les enfants et les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles et d'autres problèmes cardiaques graves et chez les adultes prenant des stimulants du SNC à des doses recommandées pour le TDAH. Évitez d'utiliser chez les patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles connues cardiomyopathie de graves arythmies cardiaques graves, une maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves. Évaluez plus en détail les patients qui développent une douleur thoracique à l'effort de syncope ou d'arythmies inexpliquées pendant le traitement par XR Quillivant.

Pression artérielle et augmentation de la fréquence cardiaque

Les stimulants du SNC provoquent une augmentation de la pression artérielle (augmentation moyenne d'environ 2 à 4 mm Hg) et la fréquence cardiaque (augmentation moyenne d'environ 3 à 6 bpm). Les individus peuvent avoir des augmentations plus importantes. Surveillez tous les patients pour l'hypertension et la tachycardie.

Effets indésirables psychiatriques

Exacerbation de la psychose préexistante

Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Induction d'un épisode maniaque chez les patients souffrant de trouble bipolaire

Les stimulants du SNC peuvent induire un épisode maniaque ou mixte chez les patients. Avant d'initier les patients atteints d'écran de traitement pour les facteurs de risque de développer un épisode maniaque (par exemple, comorbide ou antécédents de symptômes dépressifs ou des antécédents familiaux de trouble bipolaire ou de dépression suicide).

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les stimulants du SNC à des doses recommandés peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, les hallucinations pensant ou manie délirant) chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter le XR Quillivant. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme sur les stimulants du SNC, des symptômes psychotiques ou maniaques se sont produits chez environ 0,1% des patients traités au stimulant du SNC par rapport à 0 chez les patients traités par placebo.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses nécessitant parfois une intervention chirurgicale ont été signalées avec des produits de méthylphénidate chez les patients pédiatriques et adultes. Le priapisme n'a pas été signalé avec l'initiation du médicament mais développé après un certain temps sur le médicament souvent après une augmentation de la dose. Le priapisme est également apparu au cours d'une période de retrait de la drogue (jours fériés ou lors de l'arrêt). Les patients qui développent des érections anormalement soutenues ou fréquentes et douloureuses doivent consulter un médecin immédiat.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants du SNC, y compris le XR quillivant utilisé pour traiter le TDAH sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles très rares incluent une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets de la vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans des rapports post-commercialisation à différents moments et à des doses thérapeutiques dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes s'améliorent généralement après une réduction de la dose ou de l'arrêt du médicament. Une observation minutieuse des changements numériques est nécessaire pendant le traitement avec des stimulants du TDAH. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients.

Suppression à long terme de la croissance

Les stimulants du SNC ont été associés à la perte de poids et au ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques. Un suivi minutieux du poids et de la hauteur chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 10 ans qui ont été randomisés en groupes de traitement de méthylphénidate ou de non-médication sur 14 mois ainsi que dans les sous-groupes naturalistes de 36 mois (à l'âge de 10 à 13 ans traités par la semaine). dans le taux de croissance (en moyenne un total d'environ 2 cm de croissance en hauteur en moins et 2,7 kg de croissance moins de poids sur 3 ans) sans preuve de rebond de croissance au cours de cette période de développement.

Surveillez de près la croissance (poids et hauteur) chez les patients pédiatriques traités avec des stimulants du SNC, notamment le XR quillivant. Les patients qui ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de l'interrompre de leur traitement.

Informations de conseil des patients

Conseiller aux patients de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments and Instructions pour une utilisation ).

Substance contrôlée Status/Potentiel d'abus et de dépendance

Conseillez les patients et leurs soignants selon lesquels Quillivant XR est une substance contrôlée par le gouvernement fédéral et qu'elle peut être abusée et conduire à la dépendance [voir Abus de drogues et dépendance ]. Instruct patients that they should not give QUILLIVANT XR to anyone else. Advise patients to store QUILLIVANT XR in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients to comply with laws and regulations on drug disposal. Advise patients to dispose of remaining unused or expired QUILLIVANT XR through a medicine take-back program if available [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus Und Dépendance ].

Instructions pour utiliser le distributeur de dosage oral fermé

Fournir les instructions suivantes sur l'administration au patient ou au soignant:

• Le pharmacien doit fournir ce médicament dans son emballage d'origine (bouteille dans Carton) avec l'adaptateur de bouteille entièrement inséré et le distributeur de dosage oral qui l'accompagne. Utilisez uniquement avec le distributeur de dosage oral fourni avec ce produit.
• Vérifiez et assurez-vous que la bouteille XR Quillivant contient des médicaments liquides. Si le XR Quillivant est sous forme de poudre, ne l'utilisez pas. Retournez-le à votre pharmacien.
• Secouer vigoureusement La bouteille de Quillivant XR pendant au moins 10 secondes avant chaque dose pour s'assurer que la dose appropriée est administrée.
• Retirez le bouchon de la bouteille. Confirmez que l'adaptateur de bouteille a été inséré en haut de la bouteille.
• Insérez la pointe du distributeur de dosage oral fourni avec ce produit dans l'adaptateur de bouteille.
• Tournez la bouteille à l'envers et retirez la quantité prescrite de XR Quillivant dans le distributeur de dosage oral.
• Retirez le distributeur de dosage oral rempli de la bouteille et dispensez le XR Quillivant directement dans la bouche.
• Remplacez le bouchon de bouteille et stockez la bouteille comme indiqué.
• Lavez le distributeur de dosage oral après chaque utilisation (les composants sont un lave-vaisselle en sécurité).

Risques cardiovasculaires sérieux

Conseiller les patients et les membres de la famille qu'il existe un potentiel de risques cardiovasculaires graves, notamment un infarctus du myocarde soudain et un accident vasculaire cérébral avec une utilisation XR Quillivant. Demandez aux patients de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pression artérielle et augmentation de la fréquence cardiaque

Conseiller les patients que le XR quillivant peut augmenter la pression artérielle et la fréquence cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Risques psychiatriques

Conseillez les patients que le XR Quillivant à des doses recommandées peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques même chez les patients sans antécédents de symptômes psychotiques ou de manie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Priapisme

Conseiller les patients soignants et les membres de la famille de la possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Demandez au patient de consulter des soins médicaux immédiats en cas de priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]

• Instruisez les patients commençant le traitement par XR quillivant sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud et les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et collaborants et / ou peuvent changer de couleur du pâle au bleu au rouge.
• Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.
• Demandez aux patients d'appeler leur médecin immédiatement avec des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant XR Quillivant.
• Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients.

Suppression de la croissance

Conseiller les familles et les soignants des patients que le XR Quillivant peut provoquer un ralentissement de la croissance et de la perte de poids [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Effet d'alcool

Les patients doivent être invités à éviter l'alcool tout en prenant une suspension orale quillivant XR. La consommation d'alcool tout en prenant du XR quillivant peut entraîner une libération plus rapide de la dose de méthylphénidate [voir Pharmacologie clinique ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les souris B6C3F1, le méthylphénidate a provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et chez les hommes, seulement une augmentation des hépatoblastomes à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est environ 4 fois la dose humaine maximale recommandée sur un mg / m ² base. L'hépatatoblastome est un type de tumeur maligne des rongeurs relativement rare. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. La souche de souris utilisée est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Le méthylphénidate n'a provoqué aucune augmentation des tumeurs dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez des rats F344; La dose la plus élevée utilisée était d'environ 45 mg / kg / jour, soit environ 5 fois la dose humaine maximale recommandée sur un mg / m ² base.

Mutagenèse

Le méthylphénidate n'était pas mutagène dans le in vitro Test de mutation inverse Ames ou dans le in vitro Dosage de mutation de la cellule du lymphome de souris. Les échanges chromatides soeurs et les aberrations chromosomiques ont augmenté en indiquant une faible réponse clastogène dans un in vitro Dosage dans les cellules d'ovaire de hamster chinois en culture (CHO). Le méthylphénidate était négatif dans un en vain Dosage de micronucleus de moelle osseuse de souris.

Altération de la fertilité

Le méthylphénidate n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles qui ont été nourries de régimes contenant le médicament dans une étude de reproduction continue de 18 semaines. L'étude a été menée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour environ 8 fois la dose humaine maximale recommandée sur un mg / m ² base.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux médicaments contre le TDAH pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer des patients en appelant le National Grossancy Registry for Psychostimulants au 1-866-961-2388 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/othermedications/. _

Résumé des risques

Il existe des études publiées limitées et de petites séries de cas qui font rapport sur l'utilisation du méthylphénidate chez les femmes enceintes; Cependant, les données sont insuffisantes pour éclairer les risques associés aux médicaments. Il y a des considérations cliniques [voir Considérations cliniques ]. No teratogenic effects were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses 2 and 11 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD). However spina bifida was observed in rabbits at a dose 40 times the MRHD [voir Données ].

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les médicaments stimulants du SNC tels que le XR quillivant peuvent provoquer une vasoconstriction et ainsi diminuer la perfusion placentaire. Aucune réaction indésirable fœtale et / ou néonatale n'a été signalée avec l'utilisation de doses thérapeutiques de méthylphénidate pendant la grossesse; Cependant, l'accouchement prématuré et les nourrissons à faible poids à la naissance ont été signalés chez les mères dépendantes de l'amphétamine.

Données

Données sur les animaux

Dans les études menées chez le rat et le lapin, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 75 et 200 mg / kg / jour respectivement pendant la période d'organogenèse. Des effets tératogènes (incidence accrue du spina bifida fœtal) ont été observés chez les lapins à la dose la plus élevée qui est environ 40 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) sur un Mg / m ² base. The no effect level for embryo-fetal development in rabbits was 60 mg/kg/day (11 times the MRHD on a mg/m ² base). Il n'y avait aucune preuve d'une activité tératogène spécifique chez le rat, bien que des incidents accrus de variations squelettiques fœtales aient été observés au niveau de dose le plus élevé (7 fois le MRHD sur un mg / m ² base) qui était également maternellement toxique. Le niveau d'effet sans effet pour le développement des embryons-foetal chez le rat était de 25 mg / kg / jour (2 fois le MRHD sur un mg / m ² base).

Lactation

Résumé des risques

La littérature publiée limitée rapporte que le méthylphénidate est présent dans le lait maternel, ce qui a entraîné des doses de nourrisson de 0,16% à 0,7% du dosage ajusté en poids maternel et un rapport lait / plasma variant entre 1,1 et 2,7. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables sur le nourrisson allaité et aucun effet sur la production de lait. Les effets neurodéveloppementaux à long terme sur les nourrissons de l'exposition au stimulant du SNC sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de XR Quillivant et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de XR Quillivant ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Surveillez les nourrissons allaités pour les effets indésirables tels que l'anorexie de l'insomnie de l'agitation et la réduction du gain de poids.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du XR Quillivant ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. L'utilisation de XR Quillivant chez les patients pédiatriques de 6 à 12 ans est soutenu par une étude adéquate et bien contrôlée [voir Études cliniques ]. Use in 12 to 17 year old’s is supported by the adequate and well-controlled studies of QUILLIVANT XR in younger pediatric patients and additional pharmacokinetic data in adolescents along with safety information from other methylphenidate–containing products. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established. Safety and efficacy in pediatric patients below the age of 6 years have not been established.

Suppression à long terme de la croissance

La croissance doit être surveillée pendant le traitement avec des stimulants du SNC, notamment le XR Quillivant. Les enfants qui ne cultivent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données d'animaux juvéniles

Les rats traités avec du méthylphénidate au début de la période postnatale par maturation sexuelle ont démontré une diminution de l'activité locomotrice spontanée à l'âge adulte. Un déficit d'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été observé chez les femmes uniquement. Les doses auxquelles ces résultats ont été observés sont au moins 6 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) sur un mg / m ² base.

Dans l'étude menée chez des rats jeunes, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour pendant 9 semaines à partir du début de la période postnatale (jour postnatal 7) et se poursuivant par maturité sexuelle (semaine postnatale 10). Lorsque ces animaux ont été testés en tant qu'adultes (semaines postnatales 13 à 14), une activité locomotrice spontanée a été observée chez les hommes et les femmes précédemment traités avec 50 mg / kg / jour (environ 6 fois la dose humaine maximale recommandée [MRHD] sur un mg / m ² base) ou plus et un déficit dans l'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été observé chez les femmes exposées à la dose la plus élevée (12 fois le MRHD sur un Mg / M ² base). The no effect level for juvenile neurobehavioral development in rats was 5 mg/kg/day (half the MRHD on a mg/m ² base). The clinical significance of the long-term behavioral effects observed in rats is unknown.

Utilisation gériatrique

QUILLIVANT XR has not been studied in patients over the age of 65 years.

Informations sur la surdose pour Quillivant XR

Consultez un centre de contrôle de poison certifié (1-800-222-1222) pour des conseils et des conseils à jour sur la gestion du surdosage avec du méthylphénidate. Signes et symptômes de sur-dose de méthylphénidate aigu résultant principalement de la surstimulation du SNC et des effets sympathomimétiques excessifs peuvent inclure les suit suivants: des nausées vomissements de diarrhée Palpitations de tachycardie Arythmies cardiaques Hypotension Hypotension Tachypnée Mydriase Séchesse des muqueuses et rhabdomyolyse.

hydrocodone acétaminophène 5 325 Dose maximale

Contre-indications pour quillivant xr

Hypersensibilité au méthylphénidate ou à d'autres composants du XR Quillivant

QUILLIVANT XR is contraindicated in patients known to be hypersensitive to methylphenidate or other components of QUILLIVANT XR. Hypersensitivity reactions such as angioedema and anaphylactic reactions have been reported in patients treated with other methylphenidate products [voir Effets indésirables ].

Inhibiteurs de monoamine oxydase

QUILLIVANT XR is contraindicated during treatment with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) and also within 14 days following discontinuation of treatment with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) because of the risk of hypertensive crisis [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Quillivant XR

Mécanisme d'action

Le méthylphénidate HCl est un stimulant du système nerveux central (SNC).

Pharmacodynamique

Le méthylphénidate est un mélange racémique composé du d -et l -Isomères. Le d -Isomère est plus pharmacologiquement actif que le l - Isomère. Le mode d'action thérapeutique dans le TDAH n'est pas connu. Le méthylphénidate bloque la recapture de la noradrénaline et de la dopamine dans le neurone présynaptique et augmente la libération de ces monoamines dans l'espace extra-auréonal.

Pharmacocinétique

Absorption

Suite à une seule dose orale de 60 mg de XR Quillivant chez 28 sujets adultes en bonne santé dans une étude croisée dans des conditions de jeûne d -méthylphénidate ( d -MPH) Les concentrations de plasma maximales moyennes (± ET) de 13,6 (± 5,8) ng / ml se sont produites à un temps médian de 5 heures après le dosage (figure 2). La biodisponibilité relative du XR quillivant par rapport à la solution orale IR de méthylphénidate (2x30 mg Q6H) est de 95%.

Figure 2: moyenne d -Méthylphénider les profils de concentration plasmatique

La pharmacocinétique à dose unique de d -MPH dans des conditions fédérales est résumée (tableau 3) des études chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH et d'adultes en bonne santé après une dose orale de 60 mg de XR Quillivant.

Tableau 3: d -MPH PK Paramètres (moyenne ± ET) après 60 mg de dosage oral de XR Quillivant *

Effets alimentaires

Dans une étude sur des volontaires adultes pour étudier les effets d'un repas riche en graisses sur la biodisponibilité du XR Quillivant à une dose de 60 mg, la présence de nourriture a réduit le temps à une concentration maximale d'environ 1 heure (nourri: 4 heures vs jeûne: 5 heures). Dans l'ensemble, un repas riche en graisses a augmenté le CMAX moyen de XR Quillivant d'environ 28% et l'AUC d'environ 19%. Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs.

Élimination

Suite à une seule dose orale de 60 mg de XR Quillivant chez 28 sujets adultes en bonne santé dans des conditions à jeun, la demi-vie d'élimination terminale du plasma moyen de d -Le méthylphénidate était de 5,6 (± 0,8) heures.

Métabolisme

Chez l'homme, le méthylphénidate est métabolisé principalement par la déestérification en acide acétique d'alpha-phénylpipéridine (PPAA). Le métabolite a peu ou pas d'activité pharmacologique.

Excrétion

Après le dosage oral de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, environ 90% de la radioactivité a été récupérée dans l'urine. Le principal métabolite urinaire était PPAA représentant environ 80% de la dose.

Effet d'alcool

Un in vitro L'étude a été menée pour explorer l'effet de l'alcool sur les caractéristiques de libération du méthylphénidate à partir de la suspension orale XR Quillivant. Aux concentrations d'alcool de 5% et 10%, il n'y avait aucun effet de l'alcool sur les caractéristiques de libération du méthylphénidate. À 20% de concentration d'alcool, il y avait en moyenne une augmentation de 20% de l'exposition aux drogues [voir Posologie et administration ].

Populations spécifiques

Sexe

Il y a une expérience insuffisante avec l'utilisation du XR quillivant pour détecter les variations de genre dans la pharmacocinétique.

Course

Il y a une expérience insuffisante avec l'utilisation de XR Quillivant pour détecter les variations ethniques de la pharmacocinétique.

Âge

La pharmacocinétique du méthylphénidate après l'administration XR quillivant a été étudiée chez des patients pédiatriques atteints de TDAH entre 9 et 15 ans. Après une seule dose orale de 60 mg, les concentrations plasmatiques XR Quillivant de méthylphénidate chez les enfants (9 à 12 ans; n = 3) étaient environ deux fois les concentrations observées chez l'adulte. Les concentrations plasmatiques chez les adolescents (13 à 15 ans; n = 4) étaient similaires à celles de l'adulte.

Trouble rénal

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation du XR quillivant chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Après l'administration orale de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, le méthylphénidate a été largement métabolisé et environ 80% de la radioactivité a été excrétée dans l'urine sous forme de PPAA. Étant donné que la clairance rénale n'est pas une voie importante de dégagement de méthylphénidate L'insuffisance rénale devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique du XR Quillivant.

Trouble hépatique

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de XR Quillivant chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Études cliniques

L'efficacité du XR quillivant a été évaluée dans une étude de classe de laboratoire menée chez 45 patients pédiatriques (6 à 12 ans) atteints de TDAH. Les patients de l'essai ont rencontré le manuel diagnostique et statistique des maladies mentales 4e édition (DSM-IV ^® ) Critères pour le TDAH. L'étude a commencé par une période d'optimisation de la dose ouverte (4 à 6 semaines) avec une dose XR quillivant initiale de 20 mg une fois par jour le matin. La dose pourrait être titrée chaque semaine par incréments de 10 ou 20 mg jusqu'à ce qu'une dose thérapeutique ou la dose maximale de 60 mg / jour soit atteinte. À la fin de la période d'optimisation de la dose, environ 5% des sujets recevaient 20 mg / jour; 39% 30 mg / jour; 31% 40 mg / jour; 10% 50 mg / jour; et 15% 60 mg / jour. Les sujets sont ensuite entrés dans un traitement de croisement en double aveugle randomisé de 2 semaines avec la dose optimisée individuellement de XR ou de placebo quillivant. À la fin de chaque semaine, les enseignants et les évaluateurs ont évalué l'attention et le comportement des matières dans une classe de laboratoire en utilisant l'échelle de notation de Swanson Kotkin Agler M-Flynn et Pelham (Skamp). Le critère d'évaluation de l'efficacité principale a été le score combiné à la skamp à 4 heures après la possibilité. Les principales critères d'évaluation de l'efficacité secondaire étaient les scores combinés par Skamp à 0,75 2 8 10 et 12 heures après l'adosage.

Les résultats de la première semaine contrôlée par placebo en double aveugle de l'étude sont résumés sur la figure 3. Les scores arbinés par SKAMP étaient statistiquement significativement inférieurs (améliorés) à tous les points de temps (NULL,75 2 4 8 10 12 heures) post-dose avec XR quilliant par rapport au placebo.

Figure 3: Score Absolute Skamp Combined après traitement avec XR Quillivant ou placebo pendant la période 1.

Patient Information for Quillivant XR

QUILLIVANT XR ^®
( Kwil-e-Vant )
(chlorhydrate de méthylphénidate) pour la suspension orale à libération prolongée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Quillivant XR?

QUILLIVANT XR is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep QUILLIVANT XR in a safe place to prevent misuse and abuse. Selling or giving away QUILLIVANT XR may harm others and is against the law.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez (ou avez des antécédents familiaux de) maltraités ou dépendiez des médicaments sur ordonnance d'alcool ou des médicaments de rue.

Les éléments suivants ont été signalés avec l'utilisation de chlorhydrate de méthylphénidate et d'autres médicaments stimulants.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques pour malgré l'hypertension artérielle ou des antécédents familiaux de ces problèmes.

Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou votre enfant avec soin pour des problèmes cardiaques avant de commencer le Quillivant XR.

Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier régulièrement la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant pendant le traitement avec XR Quillivant.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou des évanouissements tout en prenant le XR Quillivant.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout problème mental que vous ou votre enfant avez ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant tout en prenant du XR Quillivant, en particulier en voyant ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles de croyant qui ne sont pas réelles ou suspectes.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez ou que votre enfant a un changement de couleur de la peau de douleur ou une sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez ou que votre enfant a des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant le XR Quillivant.

1. Problèmes cardiaques:
   • mort subite chez les patients qui ont des problèmes cardiaques ou des malformations cardiaques
   • AVC et crise cardiaque chez les adultes
   • Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
2. Problèmes mentaux (psychiatriques):
   • Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
   • maladie bipolaire nouvelle ou pire
   • De nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix croyant que les choses qui ne sont pas vraies sont suspectes) ou de nouveaux symptômes maniaques
3. Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]::
   • Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux
   • Les doigts ou les orteils peuvent changer la couleur du pâle au bleu

Qu'est-ce que Quillivant XR?

QUILLIVANT XR is a central nervous system stimulant prescription medicine.

QUILLIVANT XR is a liquid medicine que vous prenez par la bouche.

Il est utilisé pour le traitement du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH).

QUILLIVANT XR may help increase attention and decrease impulsiveness and hyperactivity in people with ADHD.

On ne sait pas si le quillivant XR est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Ne prenez pas Quillivant XR si vous ou votre enfant:

• sont allergiques à du chlorhydrate de méthylphénidate ou à l'un des ingrédients du XR Quillivant. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Quillivant XR.
• prennent ou ont pris au cours des 14 derniers jours, un type de médecine anti-dépression appelée inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI).

QUILLIVANT XR may not be right for you or your child. Before starting QUILLIVANT XR tell your or your child’s health care provider about all health conditions (or a family history of) including:

• Problèmes cardiaques DÉCONOME DÉFÉRENT
• Problèmes mentaux psychose Maladie bipolaire de la manie ou dépression
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils
• Si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si Quillivant XR nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées aux médicaments contre le TDAH pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées au XR Quillivant et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement avec Quillivant XR parlez à votre fournisseur de soins de santé de s'inscrire auprès du Registre national de grossesse pour les psychostimulants au 1-866-961-2388 ou visitez https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/othermedications/.
• Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Quillivant XR passe dans votre lait maternel. Vous et votre médecin devriez décider si vous prenez des XR ou de l'allaitement Quillivant.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. QUILLIVANT XR and some medicines may interact with each other and cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking QUILLIVANT XR.

Votre fournisseur de soins de santé décidera si Quillivant XR peut être pris avec d'autres médicaments.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant prenez:

• Médicaments anti-dépression, y compris les maons

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien. Ne commencez pas de nouveau médicament tout en prenant le XR Quillivant sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Comment prendre le XR Quillivant?

• Lisez les instructions étape par étape pour utiliser la suspension à libération prolongée Quillivant XR à la fin de ce guide de médicaments.
• Prenez Quillivant XR exactement comme prescrit. Votre fournisseur de soins de santé peut ajuster la dose si nécessaire jusqu'à ce qu'elle soit bonne pour vous ou votre enfant. Pendant l'ajustement de la dose, vous ou votre enfant peut encore présenter des symptômes de TDAH.
• QUILLIVANT XR should be used with the oral dosing dispenser provided with the product. Si le distributeur de dosage oral est manqué ou non fourni, veuillez contacter votre pharmacien pour un remplacement.
• Vérifiez et assurez-vous que la bouteille XR Quillivant contient des médicaments liquides. Si le XR Quillivant est sous forme de poudre, ne l'utilisez pas. Retournez-le à votre pharmacien.
• Vérifiez et assurez-vous que l'adaptateur de bouteille a été complètement inséré dans la bouteille par le pharmacien. Si l'adaptateur de bouteille n'est pas entièrement inséré, insérez l'adaptateur dans la bouteille.
• Prenez le quillivant xr 1 chaque jour le matin. Quillivant XR est une suspension à libération prolongée. Il libère des médicaments dans votre corps tout au long de la journée.
• QUILLIVANT XR can be taken with or without food. Taking QUILLIVANT XR with food may shorten the time it takes for the medicine to start working.
• De temps en temps, votre fournisseur de soins de santé peut arrêter le traitement quillivant XR pendant un certain temps pour vérifier les symptômes du TDAH.
• Votre fournisseur de soins de santé peut effectuer des contrôles réguliers du cœur sanguin et de la tension artérielle tout en prenant XR Quillivant.
• Les enfants devraient avoir leur taille et leur poids souvent vérifiés tout en prenant le XR Quillivant. Le traitement XR Quillivant peut être arrêté si un problème est trouvé lors de ces contrôles.
• En cas d'empoisonnement, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 immédiatement ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Si une dose vous manque ou que votre enfant devrait parler à votre fournisseur de soins de santé du dosage.

Que dois-je éviter en prenant un XR Quillivant?

• QUILLIVANT XR should not be taken with MAOI medicines. Do not start taking QUILLIVANT XR if you stopped taking an MAOI in the last 14 days.
• Ne buvez pas d'alcool tout en prenant le XR Quillivant. Cela peut provoquer une libération plus rapide de votre dose de méthylphénidate.

Quels sont les effets secondaires possibles du XR Quillivant?

QUILLIVANT XR may cause serious side effects including:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Quillivant XR? Pour plus d'informations sur les problèmes cardiaques et mentaux signalés.

Les autres effets secondaires graves comprennent:

• Des érections douloureuses et prolongées (priapisme) se sont produites avec du méthylphénidate. Si vous ou votre enfant développez le priapisme, consultez immédiatement une aide médicale. Parce que le priapisme peut causer des dommages durables, il doit être vérifié immédiatement par un fournisseur de soins de santé.
• ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants

Les effets secondaires les plus courants du XR Quillivant comprennent:

• diminution de l'appétit
• Difficulté à dormir
• nausée
• vomissement
• indigestion
• douleurs à l'estomac
• perte de poids
• anxiété
• vertiges
• irritabilité
• balançoires d'humeur
• battement de cœur rapide
• augmentation de la tension artérielle

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du XR Quillivant.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Quillivant XR?

• Stocker le XR quillivant dans un endroit sûr à 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Gardez le XR Quillivant et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du XR Quillivant

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Quillivant XR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de XR Quillivant à d'autres personnes même si elles ont la même condition. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Quillivant XR qui ont été écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Quillivant XR?

Ingrédient actif: chlorhydrate de méthylphénid

Ingrédients inactifs: Polystyrène de sodium Sulfonate Povidone Triacétine Polyvinyl acétate de sacroque anhydre du trisodium anhydre et du benzoate de sodium de sodium 188 Corn Starch de maïs Talc Gum Banana Flavour et dioxyde de dioxyde de silicium.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.quillivantxr.com ou appelez le (732) -940-0358.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

L'étiquette de ce produit a peut-être été mise à jour. Pour les informations de prescription complètes actuelles, veuillez visiter www.trispharma.com.

Instructions pour une utilisation

QUILLIVANT XR ^®
( Kwil-e-Vant )
(chlorhydrate de méthylphénidate)
pour la suspension orale à libération prolongée

Lisez ces instructions à utiliser avant d'utiliser Quillivant XR et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec le fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre enfant ou de votre traitement.

Étape 1. Retirez la bouteille XR Quillivant et le distributeur de dosage oral de la boîte (Voir figure A) . Si le distributeur de dosage oral est manqué ou non fourni, veuillez contacter votre pharmacien pour un remplacement.

Figure A

Étape 2. Vérifiez et assurez-vous que la bouteille Quillivant XR contient des médicaments liquides (Voir figure B) . Si le XR Quillivant est toujours sous forme de poudre ne l'utilisez pas. Retournez-le à votre pharmacien.

Figure B

Étape 3. Secouez bien la bouteille (de haut en bas) pendant au moins 10 secondes avant chaque utilisation (Voir figure C) .

Figure C

Étape 4. Décapissez la bouteille et vérifiez que l'adaptateur de bouteille a été complètement inséré dans la bouteille (Voir figure D) .

Figure D

Étape 4 (suite). Si l'adaptateur de bouteille (Voir figure E) n'a pas été inséré par le pharmacien dans l'adaptateur d'insertion de bouteille dans la bouteille comme indiqué (Voir figure E et Figure F).

Après l'adaptateur de bouteille, a été complètement inséré dans la bouteille (Voir figure G) il ne doit pas être supprimé. Si l'adaptateur de bouteille n'a pas été inséré et est absent dans la boîte, contactez votre pharmacien.

L'adaptateur de bouteille doit être entièrement inséré et doit être même avec l'embouchure de la bouteille et doit rester en place pour permettre au capuchon résistant aux enfants de fonctionner de la bonne façon.

Figure G

Étape 5. Vérifiez la dose XR Quillivant en millilitres (ML) comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Localisez ce numéro sur le distributeur de dosage oral (Voir figure H) .

Figure H

Étape 6. Insérez la pointe du distributeur de dosage oral dans la bouteille verticale et poussez le piston tout le long (Voir la figure I).

Figure I

Étape 7. Avec le distributeur de dosage oral en place, retournez la bouteille à l'envers. Tirez le piston sur le nombre de ml dont vous avez besoin (la quantité de médecine liquide en Étape 5 - Voir la figure J).

Figure J

Étape 7 (suite). Mesurez le nombre de ML de médecine à l'extrémité blanche du piston (Voir figure K).

Figure K

Étape 8. Retirez le distributeur de dosage oral de l'adaptateur de bouteille.

Étape 9. Magir lentement Quillivant xr directement dans votre bouche ou votre enfant (Voir figure L).

Figure L

Étape 10. Coimpez fermement la bouteille. Conservez la bouteille en position verticale à 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C)

(Voir figure M).

Figure m

Étape 11. Nettoyez le distributeur de dosage oral après chaque utilisation en plaçant dans le lave-vaisselle ou en rinçant à l'eau du robinet (Voir figure N).

Figure N

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.