Qvar Redihaler

Description de Qvar Redihaler

La composante active du redihaler 40 mcg aérosol par aérosol et QVAR REIHALER 80 mcg aérosol est le dipropionate de boméméthasone USP un corticostéroïde ayant le nom chimique 9-chloro-11β1721-trihydroxy-16ß-méthylprega-14-dinene-320-dione 1721-dipropionate. Le dipropionate de béclométhasone est un darester de la béchométhasone un corticostéroïde synthétique chimiquement lié à la dexaméthasone. La beclométhasone diffère de la dexaméthasone dans le chlore au 9 carbone alpha à la place d'un fluor et en ayant un groupe 16bêta-méthyle au lieu d'un groupe 16alpha-méthyle. Le dipropionate de la merclométhasone est une poudre de blanc inodore blanche blanche à crémeuse avec une formule moléculaire de C ₂₈ H ₃₇ CLO ₇ et a molecular weight of 521.1. Its chemical 28 37 7 structure is:

QVAR Redihaler est un aérosol de metereddose à souffle sous pression avec un compteur de dose destiné à l'inhalation orale uniquement. Chaque unité se compose d'un dispositif d'inhalateur à souffle scellé entourant une cartouche contenant une solution de dipropionate de béclométhasone dans le propergol HFA134A (1112 tétrafluoroéthane) et de l'éthanol (NULL,85 g). Qvar Redihaler 40 MCG délivre 40 mcg de dipropionate de béclomethasone à partir de l'embout buccal de l'actionneur et 50 mcg de la valve de la bidister. Qvar Redihaler 80 mcg délivre 80 mcg de dipropionate de beclothasone du porte-parole de l'actionneur et à 100 mcg de la valve de la cartouche. Les deux produits fournissent 50 microlitres (59 milligrammes) de formulation de solution comme un aérosol de la soupape de la cartouche à chaque actionnement. Les cartouches de 40 mcg et les cartouches de 80 mcg fournissent 120 inhalations chacune. Étant donné que la cartouche de redihaler QVAR est équipée d'une vanne sans prime, aucune action d'amorçage n'est requise avant utilisation. Pour les deux produits, une actionne a toujours été déclenchée par un débit inspiratoire de 20 l / min.

Utilisations pour Qvar Redihaler

Le redihaler QVAR est indiqué dans le traitement d'entretien de l'asthme en tant que traitement prophylactique chez les patients âgés de 4 ans et plus.

Limites importantes de l'utilisation

• QVAR Redihaler n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Dosage pour Qvar Redihaler

Informations sur l'administration

Administrer QVAR Redihaler par la voie inhalée par voie orale chez les patients âgés de 4 ans et plus. Après l'inhalation, le patient doit rincer sa bouche avec de l'eau sans avaler pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.

Les patients doivent être instruits sur l'utilisation appropriée de leur inhalateur.

Une livraison de dose cohérente est obtenue, que ce soit en utilisant les forces de 40 ou 80 mcg en raison de la proportionnalité des 2 produits (c'est-à-dire 2 actionnations de résistance de 40 mcg devraient fournir une dose comparable à 1 actionnement de la force de 80 mcg).

Amorçage

Qvar Redihaler ne nécessite pas d'amorçage.

Il n'est pas nécessaire de secouer l'inhalateur avant nous. NE SE PAS SA HAKE L'INHALER AVEC LE CAPOBLE OUVERT pour éviter l'actionnement de l'appareil.

N'utilisez pas QVAR Redihaler avec un espaceur ou une chambre de rétention de volume.

Nettoyage

• Gardez l'inhalateur propre et sec à tout moment. Jamais n'a été ni mis aucune partie de l'inhalateur dans l'eau.
• La maintenance de routine n'est pas requise. Si l'embout buccal a besoin de nettoyage essuyez doucement l'embout buccal avec un chiffon sec ou un tissu au besoin.

Compteur de dose

Qvar Redihaler a un compteur de dose attaché à l'actionneur. Lorsque le patient reçoit l'inhalateur, le numéro 120 sera affiché. Le compteur de dose comptera chaque fois qu'un spray est libéré. Lorsque le compteur de dose atteint 20, la couleur des nombres passera en rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien pour une recharge de médicaments ou consulter son médecin pour une recharge d'ordonnance. Lorsque le compteur de dose atteint 0, l'arrière-plan changera en rouge solide. Jeter le redihaler de Qvar REIHALER lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration sur le produit selon ce qui est en premier [voir Informations de conseil des patients ].

Dosage recommandé

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose de départ est basée sur la thérapie antérieure de l'asthme et la gravité de la maladie, notamment la prise en compte du contrôle actuel des patients sur les symptômes de l'asthme et le risque d'exacerbation future. La dose de départ recommandée pour les patients de 12 ans et plus qui ne sont pas sur un corticostéroïde inhalé est de 40 à 80 mcg deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour les patients passant à QVAR Redihaler d'un autre produit corticostéroïde inhalé, sélectionnez la résistance à la dose de départ appropriée de

QVAR Redihaler en fonction de la force du produit corticostéroïde inhalé précédent et de la gravité de la maladie: 40 80 160 ou 320 mcg deux fois par jour. Pour les patients qui ne répondent pas correctement au dosage initial après 2 semaines de traitement, l'augmentation du dosage peut fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme. La dose maximale recommandée pour les patients de 12 ans et plus est de 320 mcg deux fois par jour.

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

La dose de départ est basée sur la thérapie antérieure de l'asthme et la gravité de la maladie, notamment la prise en compte du contrôle actuel des patients sur les symptômes de l'asthme et le risque d'exacerbation future. La dose de départ recommandée pour les patients âgés de 4 à 11 ans est de 40 mcg deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour les patients qui ne répondent pas de manière adéquate au redihaler QVAR 40 mcg après 2 semaines de thérapie augmentant le dosage à QVAR Redihaler 80 mcg deux fois par jour peut fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme. La dose maximale recommandée pour les patients de 4 à 11 ans est de 80 mcg deux fois par jour.

Recommandations de dosage général

L'apparition et le degré de soulagement des symptômes varieront chez les patients individuels. L'amélioration des symptômes de l'asthme peut survenir dans les 24 heures suivant le début du traitement et doit être attendue au cours de la première ou de la deuxième semaine, mais il ne faut pas s'attendre à un avantage maximum avant 3 à 4 semaines de traitement. L'amélioration de la fonction pulmonaire est généralement apparente dans les 1 à 4 semaines après le début du traitement.

Si un régime dosage de QVAR Redihaler ne fournit pas un contrôle adéquat de l'asthme, le régime thérapeutique doit être réévalué et des options thérapeutiques supplémentaires (par exemple, le remplacement de la force actuelle de QVAR Redihaler par une force plus élevée ou l'ajout de thérapies de contrôleur supplémentaires) doit être envisagée.

Comme pour tout corticostéroïde inhalé, il est conseillé aux médecins de titrer la dose de redihaler QVAR vers le bas au fil du temps au niveau le plus bas qui maintient un bon contrôle de l'asthme. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car une étude contrôlée a montré que le dipropionate de la bénométhasone a le potentiel d'affecter la croissance des enfants.

Le nombre maximum d'inhalations ne doit pas dépasser 8 par jour.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Aérosol d'inhalation. QVAR Redihaler est un aérosol à dose mètre à souffle sous pression avec un compteur de dose destiné à l'inhalation orale contenant du dipropionate de beclométhasone dans les 2 forces suivantes:

• QVAR Redihaler 40 mcg est fourni dans une cartouche en aluminium contenue dans un actionneur en plastique beige avec un comptoir de dose et un capuchon blanc à charnière. Chaque actionnement induite par la respiration offre 50 mcg de la valve et 40 mcg de l'actionneur. QVAR Redihaler 40 MCG est disponible en cartouche 120 pouces / 10,6 g.
• QVAR Redihaler 80 mcg est fourni dans une cartouche en aluminium contenue dans un actionneur en plastique marron avec un comptoir de dose et un capuchon blanc à charnière. Chaque actionnement induite par la respiration fournit 100 mcg de dipropionate de béclométhasone à partir de la valve et 80 mcg de l'actionneur. QVAR Redihaler 80 MCG est disponible en cartouche 120 pouces / 10,6 g.

Qvar Redihaler est supposé en 2 forces:

Qvar Redihaler 40 MCG est fourni dans une boîte d'une cartouche de 10,6 g contenant 120 actuations qui sont enfermées dans un actionneur en plastique beige scellé avec un compteur de dose et un capuchon blanc à charnière et des informations sur les patients et des instructions pour une utilisation; boîte d'un; 120 actuations - NDC 59310-302-40

Qvar Redihaler 80 MCG est fourni dans une boîte d'une cartouche de 10,6 g contenant 120 actuations qui sont enfermées dans un actionneur en plastique marron scellé avec un compteur de dose et un capuchon de poussière blanc à charnière et des informations et des instructions pour les patients; boîte d'un; 120 actuations - NDC 59310-304-80

La quantité correcte de médicaments dans chaque inhalation ne peut pas être assurée après 120 actuations de la cartouche de 10,6 g, même si la cartouche n'est pas complètement vide. Les patients doivent être informés de jeter le redihaler QVAR lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration du produit selon la première.

Stockage et manipulation

Stocker à 25 ° C (77 ° F).

Des excursions entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F) sont autorisées (voir Température ambiante contrôlée par l'USP ). Pour les résultats optimaux, le redihaler QVAR doit être à température ambiante lorsqu'il est utilisé.

Contenu sous pression

N'utilisez pas ou ne stockez pas près de la chaleur ou de la flamme ouverte. L'exposition à des températures supérieures à 49 ° C (120 ° F) peut provoquer l'éclatement. Ne jetez jamais Qvar Redihaler dans le feu ou l'incinérateur.

Restez hors de portée des enfants.

Commercié par: Teva Respiratory LLC Frazer PA 19355 développé et fabriqué par: Norton (Waterford) Unit Limited 301 Ida Industrial Park Cork Road Waterford Ireland. Révisé: mai 2018

Effets secondaires pour Qvar Redihaler

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut entraîner la suivante:

• Candida albicans infection [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Immunosuppression [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Effets de la croissance [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Troubles oculaires [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Au total, 1858 sujets ont participé au programme de développement clinique de QVAR Redihaler. Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les adultes et les adolescents patients âgés de 12 ans et plus: les informations sur la réaction indésirable présentées dans le tableau 1 proviennent de 3 essais cliniques contrôlés par un placebo en double aveugle dans lesquels 1230 patients (751 femmes et 479 mâles adultes précédemment traités avec des bronchodilators et / / ou des corticostéroïdes inhalés) ont été traités avec qvar (Beclométhasone Dipropionate HFA) Aérosol d'inhalation (QVAR MDI; doses de 160 ou 320 mcg deux fois par jour) ou un placebo. En considérant ces données de données dans la durée moyenne de l'exposition et de la conception des essais cliniques, il faut prendre en compte.

Tableau 1: Réactions indésirables connues par au moins 3% des patients adultes et adolescents dans les groupes QVAR Redihaler ou QVAR MDI et supérieur au placebo par traitement et dose quotidienne

D'autres réactions indésirables qui se sont produites dans les essais cliniques en utilisant QVAR Redihaler avec une incidence de 1% à 3% et qui se sont produites à une incidence plus importante que le placebo étaient des maux de tête de maux de tête et une toux.

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans Of Âge

Les informations sur la réaction indésirable présentées dans le tableau 2 concernant le redihaler QVAR et le QVAR MDI proviennent d'une étude contrôlée par un placebo de 12 semaines chez les patients pédiatriques de 4 à 11 ans avec un asthme persistant.

Tableau 2: Réactions indésirables connues par au moins 3% des patients de 4 à 11 ans dans les groupes QVAR Redihaler ou QVAR MDI et supérieur au placebo par traitement et dose quotidienne

D'autres réactions indésirables qui se sont produites dans des essais cliniques en utilisant QVAR Redihaler avec une incidence de 1% à 3% et qui se sont produites à une incidence plus élevée que le placebo étaient la gastro-entérite de la grippe infection par l'oreille virale diarrhée et la myalgie.

Sulfameth / TMP 800 / 160mg

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec QVAR Redihaler, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de QVAR MDI et d'autres corticostéroïdes inhalés. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Effets locaux

Des infections localisées avec Candida albicans se sont produites chez des patients traités par du dipropionate de béclométhasone ou d'autres corticostéroïdes inhalés par voie orale [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Changements psychiatriques et comportementaux

Troubles du sommeil de la dépression d'agression Hyperactivité psychomotrice et idées suicidaires ont été signalées (principalement chez les enfants).

Troubles oculaires

Vision floue choriorétinopathie séreuse centrale (CSC).

Interactions médicamenteuses pour Qvar Redihaler

Aucune information fournie

Avertissement pour Qvar Redihaler

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précauts pour Qvar Redihaler

Effets locaux

Des infections localisées avec Candida albicans se sont produites dans la bouche et le pharynx chez certains patients recevant un redihaler QVAR. Si la candidose oropharyngée se développe, elle doit être traitée avec une thérapie antifongique locale ou systémique (c'est-à-dire orale) tout en continuant avec le traitement de QVAR Redihaler, mais parfois le traitement avec QVAR Redihaler peut devoir être temporairement interrompu sous une supervision médicale étroite. Après l'inhalation, le patient doit rincer sa bouche avec de l'eau sans avaler pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.

Détérioration de l'asthme et des épisodes aigus

Qvar Redihaler is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. comme rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospcommem. An inhaled shortacting beta ₂ Agoniste et non QVAR Redihaler doit être utilisé pour soulager des symptômes aigus tels que l'essoufflement. Demandez aux patients de contacter immédiatement leur médecin si des épisodes d'asthme qui ne répondent pas aux bronchodilators se produisent au cours du traitement avec QVAR Redihaler. Au cours de ces épisodes, les patients peuvent nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes oraux.

Transfert de patients à partir de corticothérapie systémique

Des soins particuliers sont nécessaires chez les patients transférés des corticostéroïdes systémiquement actifs à QVAR Redihaler car les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez des patients asthmatiques pendant et après le transfert de corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins systématiquement disponibles. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction hypothalamicPituitarararyAdrenal (HPA).

Les patients qui ont déjà été maintenus sur 20 mg ou plus par jour de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles, en particulier lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés. Au cours de cette période de suppression de HPA, les patients peuvent présenter des signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à une chirurgie de traumatisme ou à des infections (en particulier la gastro-entérite) ou d'autres conditions avec une perte d'électrolyte sévère. Bien que le redihaler QVAR puisse fournir le contrôle des symptômes asthmatiques au cours de ces épisodes à des doses recommandées, il fournit de moins que des quantités physiologiques de glucocorticoïdes moins normales et ne fournit pas le minéralocorticoïde nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou une grave attaque asthmatique, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement des corticostéroïdes oraux (à grande dose) et à contacter leur médecin pour plus d'instructions. Ces patients doivent également être invités à porter une carte d'avertissement indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de stéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une grave crise d'asthme.

Les patients nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou d'autres corticostéroïdes doivent être sevrés lentement de l'utilisation orale ou d'autres corticostéroïdes systémique après le transfert vers QVAR Redihaler. Fonction pulmonaire (FEV ₁ ou PEF) Les symptômes d'utilisation des bêtaagonistes et de l'asthme doivent être soigneusement surveillés lors du retrait des corticostéroïdes systémiques ou autres. En plus de surveiller les signes et symptômes de l'asthme, les patients doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne tels que la faiblesse de la lassitude de la fatigue et les vomissements et l'hypotension.

Le transfert de patients de la corticothérapie systémique à QVAR Redihaler peut démasquer les conditions allergiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique, par ex. Rhinite conjonctivite arthrite eczéma et affections éosinophiles.

Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage systématiquement actif des corticostéroïdes, par exemple Lassitude et dépression de la douleur articulaire et / ou musculaire malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire.

Immunosuppression

Les personnes sous des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les patients non immuns sous corticostéroïdes. Chez ces patients qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ont été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. On ne sait pas comment la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée et la contribution de la maladie sous-jacente et / ou du traitement corticostéroïde antérieur connu. S'il est exposé à la varicelle, la prophylaxie avec un immunité à zossie varicelle (VZIG) peut être indiquée. S'il est exposé à la prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiquée (voir Les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG .) Si la varicelle développe un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

Les corticostéroïdes inhalés doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'une infection active ou au repos de la tuberculose des voies respiratoires; infections parasitaires ou virales bactériennes fongiques systémiques; ou herpès simplex oculaire.

Bronchospasme paradoxal

Les corticostéroïdes inhalés peuvent produire un bronchospasme induit par inhalation avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après un dosage qui peut être mortel. Si un bronchospasme induit par l'inhalation se produit après le dosage avec un redihaler QVAR, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à raccourci inhalé. Le traitement avec QVAR Redihaler doit être interrompu et une thérapie alternative instituée.

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Des réactions d'hypersensibilité telles que l'urticaire l'entho-œdème angio-œdème et le bronchospasme peuvent se produire après l'administration de redihaler QVAR. Interrompre Qvar Redihaler si de telles réactions se produisent [voir Contre-indications ].

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Qvar Redihaler will often help control asthme symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Beclométhasone Dipropionate is absorbed into the circulation et can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Qvar Redihaler in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded et individual patients are titrated to the lowest effective dose.

En raison de la possibilité d'absorption systémique des patients atteints de corticostéroïdes inhalés traités par redihaler QVAR, doit être observé attentivement pour toute preuve d'effets systémiques corticostéroïdes. Des soins particuliers devraient être pris dans l'observation des patients postopératoires ou pendant les périodes de stress pour des preuves de réponse surrénalienne inadéquate.

Il est possible que des effets systémiques corticostéroïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne (y compris la crise surrénalienne) puissent apparaître chez un petit nombre de patients, en particulier lorsque le dipropionate de merclométhasone est administré à des doses plus élevées que recommandées sur des périodes prolongées. Si de tels effets se produisent, la dose de QVAR Redihaler doit être réduite lentement avec les procédures acceptées pour réduire les corticostéroïdes systémiques et pour la gestion des symptômes de l'asthme.

Effets sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le redihaler QVAR, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveillez la croissance des patients pédiatriques recevant régulièrement du redihaler QVAR (par exemple via la stadiométrie). Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, notamment QVAR, redihaler titrer la dose de chaque patient à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réduction de la densité minérale osseuse

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été observées avec une administration à long terme de produits contenant des corticostéroïdes inhalés. La signification clinique des petits changements dans la DMO en ce qui concerne les résultats à long terme tels que la fracture est inconnue. Les patients présentant des facteurs de risque majeurs de diminution de la teneur en minéraux osseux tels que des antécédents familiaux d'immobilisation prolongés d'ostéoporose ou d'utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse (par exemple, les anticonvulsivants et les corticostéroïdes) doivent être surveillés et traités avec des normes de soins établies.

Troubles oculaires

Le glaucome a augmenté la vision floue intraoculaire et les cataractes ont été signalées à la suite de l'utilisation de l'administration à long terme de corticostéroïdes inhalés. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients ayant un changement de vision ou avec des antécédents de glaucome de vision floue intraoculaire accrue et / ou de cataractes lors de l'utilisation de QVAR Redihaler.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Les patients doivent recevoir les informations suivantes:

Effets locaux

Informer les patients qui localisent les infections Candida albicans s'est produit dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Si la candidose oropharyngée se développe le traite avec un traitement antifongique local ou systémique (c'est-à-dire oral) tout en continuant à la thérapie par QVAR, mais parfois une thérapie avec QVAR Redihaler peut devoir être temporairement interrompue sous une supervision médicale étroite. Il est conseillé à rincer la bouche avec de l'eau sans avaler après l'inhalation de réduire le risque de muguet.

Statut asthmaticus et symptômes aigus de l'asthme

Informez les patients que QVAR Redihaler n'est pas un bronchodilatateur et n'est pas destiné à être utilisé comme médicament de sauvetage pour les exacerbations aiguës de l'asthme. Conseiller aux patients de traiter les symptômes aigus de l'asthme avec un bêta2agoniste à raccourci inhalé comme l'albutérol. Demandez au patient de contacter immédiatement ses médecins en cas de détérioration de son asthme.

Immunosuppression

Avertissez les patients sous des doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes pour éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et si elles sont exposées pour consulter leurs médecins sans délai. Informer les patients de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante; infections fongiques bactériennes virales ou parasites; ou herpès simplex oculaire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Conseillez les patients que le redihaler QVAR peut provoquer des effets corticostéroïdes systémiques de l'hypercorticisme et de la suppression surrénalienne. De plus, instruisez les patients que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques. Les patients doivent se réduire lentement à partir de corticostéroïdes systémiques en cas de transfert vers QVAR Redihaler.

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Conseillez les patients que les réactions d'hypersensibilité immédiates (par exemple l'urticaire, le bronchospasme et l'hypotension de l'œdème angio-œdème), y compris l'anaphylaxie, peut se produire après l'administration de redihaler QVAR. Les patients doivent interrompre le redihaler QVAR si de telles réactions se produisent et contacter leur fournisseur de soins de santé ou obtenir une aide médicale d'urgence.

Réduction de la densité minérale osseuse

Conseillez les patients qui courent un risque accru de DMO diminuée que l'utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire.

Réduction de la vitesse de croissance

Informez les patients que les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le redihaler QVAR, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Les médecins devraient suivre de près la croissance des adolescents prenant des corticostéroïdes par n'importe quelle voie.

Effets oculaires

L'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (glaucome des cataractes ou vision floue); Envisagez des examens de la vue réguliers.

Grossesse

Informez les patients enceintes ou qui soignent qu'ils devraient contacter leur médecin sur l'utilisation de QVAR Redihaler.

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Les patients doivent utiliser QVAR Redihaler à intervalles réguliers comme indiqué. La dose quotidienne du redihaler QVAR ne doit pas dépasser 8 inhalations par jour. Conseillez les patients s'ils manquent une dose pour prendre leur prochaine dose en même temps qu'ils le font normalement. Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes et le plein avantage ne peut pas être réalisé tant que le traitement n'a pas été administré pendant 1 à 2 semaines ou plus. Les patients ne doivent pas augmenter la dose prescrite mais doivent contacter leurs médecins si les symptômes ne s'améliorent pas ou si la condition s'aggrave. Demandez aux patients de ne pas arrêter l'utilisation de QVAR Redihaler brusquement. Les patients doivent contacter immédiatement leurs médecins s'ils interrompent l'utilisation de QVAR Redihaler.

Prendre soin et stocker l'inhalateur

Pour l'hygiène normale, le porte-parole de QVAR Redihaler doit être nettoyé chaque semaine avec un tissu sec propre ou un tissu. Jamais n'a été ni mis en place de Qvar Redihaler dans l'eau. Le patient doit remplacer QVAR Redihaler s'il est lavé ou placé dans l'eau.

Demandez aux patients de stocker l'inhalateur à température ambiante et d'éviter l'exposition à une chaleur et un froid extrêmes.

Informez les patients que le fait de secouer l'inhalateur avant utilisation n'est pas nécessaire. Demandez aux patients de ne pas secouer l'inhalateur avec le plafond ouvert pour éviter une éventuelle action de l'actionn de l'appareil.

Demandez aux patients de ne jamais séparer QVAR Redihaler.

Informer les patients que QVAR Redihaler a un compteur de dose attaché à l'actionneur à l'arrière de la bouche. Lorsque le patient reçoit l'inhalateur, le numéro 120 sera affiché. Le compteur de dose comptera chaque fois qu'un spray est libéré. La fenêtre de dose-compteur affiche le nombre de sprays laissés dans l'inhalateur en unités de deux (par exemple 120 118 116, etc.). Lorsque le compteur affiche 20, la couleur des chiffres passera en rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien pour une recharge de médicaments ou consulter son fournisseur de soins de santé pour une recharge de prescription. Lorsque le compteur de dose atteint 0, l'arrière-plan changera en rouge solide. Informez les patients de jeter QVAR Redihaler lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration sur le produit selon la première.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

La cancérogénicité du dipropionate de béclométhasone a été évaluée chez le rat qui a été exposée pendant un total de 95 semaines 13 semaines à des doses d'inhalation jusqu'à 0,4 mg / kg / jour et les 82 semaines restantes à des doses combinées orales et d'inhalation jusqu'à 2,4 mg / kg / jour. Il n'y avait aucune preuve d'augmentation liée au traitement dans l'incidence des tumeurs dans cette étude à la dose la plus élevée, ce qui est respectivement environ 37 et 72 fois le MRHDID chez les adultes et les enfants sur une base Mg / m².

Le dipropionate de béclométhasone n'a pas induit de mutation génique dans les cellules bactériennes ou les cellules d'ovaire de hamster chinois de mammifère (CHO) in vitro. Aucun effet clastogène significatif n'a été observé dans les cellules CHO cultivées in vitro ou dans le test de micronucléus de souris in vivo.

Chez le rat, le dipropionate de la bométhasone a provoqué une diminution des taux de conception à une dose orale de 16 mg / kg / jour (environ 250 fois le MRHDID chez les adultes sur une base de mg / m²). Une altération de la fertilité comme en témoigne l'inhibition du cycle œstral chez les chiens a été observée après le traitement par la route orale à une dose de 0,5 mg / kg / jour (environ 25 fois le MRHDID chez les adultes sur une base de mg / m²). Aucune inhibition du cycle œstral chez les chiens n'a été observée après 12 mois d'exposition au dipropionate de béclométhasone par la route d'inhalation à une dose quotidienne estimée à 0,33 mg / kg (environ 17 fois le MRHDID chez les adultes sur une base de mg / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec le redihaler QVAR ou le dipropionate de béclométhasone chez les femmes enceintes. Il existe des considérations cliniques avec l'utilisation de corticostéroïdes inhalés (CI), y compris le dipropionate de béclométhasone chez les femmes enceintes [voir Considérations cliniques ]. Also no published studies including studies of large birth registries have to date related the use of ICS to any increcommees in congenital malformations or other adverse perinatal outcomes. Thus available human data do not establish the presence or absence of drugcommesociated risk to the fetus. In animal reproduction studies Beclométhasone Dipropionate resulted in adverse developmental effects in mice et rabbits at subcutaneous doses equal to or greater than approximately 0.75 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (0.64 mg/day) [see Données ]. In rats exposed to Beclométhasone Dipropionate by inhalation doserelated gross injury to the fetal adrenal glets wcomme observed at doses greater than 180 times the MRHDID but there wcomme no evidence of external or skeletal malformations or embryolethality at inhalation doses of up to 440 times the MRHDID.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la ou les populations indiquées sont inconnues. Dans la population générale américaine, le risque estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 24% et 1520%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Le risque de complications pour la mère et le développement du fœtus à partir d'un contrôle inadéquat de l'asthme doit être équilibré contre les risques de l'exposition au dipropionate de béclométhasone. Chez les femmes présentant des preuves d'asthme mal ou modérément contrôlées démontrent qu'il existe un risque accru de prééclampsie chez la mère et de prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel pour le nouveau-né. Le niveau de contrôle de l'asthme doit être étroitement surveillé chez les femmes enceintes et les traitements ajustés pour maintenir un contrôle optimal.

clindamycine 300 mg pour l'infection de la vessie

Travail ou livraison

Il n'y a pas de données humaines spécifiques concernant les effets néfastes du dipropionate de béclométhasone inhalé sur le travail et l'accouchement.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de développement embryofétal chez des rats enceintes, une administration dipropionate de la bométhasone pendant l'organogenèse des jours 6 à 15 à des doses inhalées 180 fois le MRHDID chez l'adulte et plus (sur une base de mg / m² à des doses materne-materne fœtus. Il n'y a eu aucune conclusion dans les glandes surrénales des fœtus de rat à une dose inhalée qui était 40 fois la MRHDID chez l'adulte (sur une base de mg / m² à une dose maternelle de 2,4 mg / kg / jour). Il n'y avait aucune preuve de malformations ou d'embryolethalité externes ou squelettiques chez le rat à des doses inhalées jusqu'à 440 fois le MRHDID (sur une base de mg / m² à des doses maternelles jusqu'à 28,3 mg / kg / jour).

Dans une étude de développement embryofétal chez des souris enceintes, une administration dipropionate de dipropionate des jours 1 à 18 à 18 à des doses sous-cutanées égales et supérieures à 0,75 fois le MRHDID chez l'adulte (sur une base de mg / m² à des doses materne-materneaux de 0,1 mg / kg / jour et plus) a produit des effets adverses (une incidence accrue de la clinique). Une dose sans effet chez la souris n'a pas été identifiée. In a second embryofetal development study in pregnant mice beclomethasone dipropionate administration from gestation days 1 to 13 at subcutaneous doses equal to and greater than 2.3 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.3 mg/kg/day) produced embryolethal effects (increased fetal resorptions) and decreased pup survival.

Dans une étude de développement embryofétal chez les lapins enceintes de l'administration de dipropionate de bométhasone pendant l'organogenèse des jours de gestation 7 à 16 à des doses sous-cutanées égales à des doses materne résorption). Il n'y a eu aucun effet dans les fœtus de lapins enceintes administrés une dose sous-cutanée 0,2 fois le MRHDID chez l'adulte (sur une base de mg / m² à une dose maternelle de 0,006 mg / kg / jour).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence du dipropionate de béclométhasone dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Cependant, d'autres corticostéroïdes inhalés ont été détectés dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour le redihaler QVAR et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de la beclométhasone dipropionate ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Une altération de la fertilité a été observée chez le rat et les chiens à des doses orales de dipropionate de beclométhasone correspondant respectivement à 250 et 25 fois le MRHDID pour les adultes sur une base mg / m². [voir Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

Cinq cent ans et un enfants âgés de 4 à 11 ans ont été traités avec au moins une dose de QVAR Redihaler ou QVAR MDI dans un essai clinique de 12 semaines. La sécurité et l'efficacité de QVAR Redihaler chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies.

N'utilisez pas QVAR Redihaler avec la chambre de maintien du volume ou du volume.

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes inhalés peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Un essai clinique contrôlé randomisé de 12 mois a évalué les effets du QVAR MDI par rapport au dipropionate de béclométhasone dans une formulation basée sur l'hélice CFC (CFCBDP) sur la croissance chez les enfants de 5 à 11. MCG / Day Exvalve). Un contrôle similaire de l'asthme a été noté dans chaque bras de traitement. Lors de la comparaison des résultats au mois 12, de la base de référence, la vitesse de croissance moyenne des enfants traitées avec QVAR MDI était d'environ 0,5 cm / an de moins que celle notée avec les enfants traités par CFCBDP via un espaceur à grande vitesse. Les effets à long terme de la réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance du rattrapage après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale n'a pas été suffisamment étudié.

La croissance des enfants et des adolescents recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le redihaler QVAR, doit être surveillé systématiquement (par exemple via la stadiométrie). Si un enfant ou un adolescent sur un corticostéroïde semble avoir une suppression de la croissance, la possibilité qu'il soit particulièrement sensible à cet effet devrait être envisagée. Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé doivent être pesés avec les avantages cliniques obtenus et les risques associés aux thérapies alternatives. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le redihaler QVAR, chaque patient doit être titré à sa dose efficace la plus faible [voir Posologie et administration ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de QVAR Redihaler n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour Qvar Redihaler

Aucune information fournie

Contre-indications pour Qvar Redihaler

Énoncer asthmatique

Qvar Redihaler is contraindicated in the primary treatment of status asthmeticus or other acute episodes of asthme where intensive mecommeures are required [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Hypersensibilité

Qvar Redihaler is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Beclométhasone Dipropionate or any of the ingredients in Qvar Redihaler [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Qvar Redihaler

Mécanisme d'action

Le dipropionate de béclométhasone est un corticostéroïde démontrant une puissante activité anti-inflammatoire. Le mécanisme précis de l'action corticostéroïde sur l'asthme n'est pas connu. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont plusieurs effets anti-inflammatoires inhibant à la fois les cellules inflammatoires (par exemple les mastocytes d'éosinophiles, les bashociles lymphocytes macrophages et les neutrophiles) et la libération de médiateurs inflammatoires (par exemple les eicosanoïdes d'histamine leukotriènes et les cytokines). Ces actions anti-inflammatoires des corticostéroïdes contribuent à leur efficacité dans l'asthme.

Le dipropionate de béclométhasone est un promédicament qui est rapidement activé par hydrolyse au mono-fond 17 actif (17BMP). Il a été démontré que le beclométhasone17 monopropionate présente in vitro une affinité de liaison pour le récepteur des glucocorticoïdes humains qui est environ 13 fois celle de la dexaméthasone 6 fois celle de la triamcinolone acétonide 1,5 fois celle du boudonide et 25 fois celle de la troamcinolone acétonide. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Des études chez les patients souffrant d'asthme ont montré un rapport favorable entre l'activité anti-inflammatoire topique et les effets systémiques corticostéroïdes avec des doses recommandées de redihaler QVAR.

Pharmacodynamique

Effets de l'axe HPA

Les effets du QVAR MDI sur l'axe hypothalamicpituitarararyadrenal (HPA) ont été étudiés chez 40 patients naïfs corticostéroïdes. QVAR MDI à des doses de 80 160 ou 320 mcg deux fois par jour a été comparé au placebo et 336 mcg deux fois par jour de CFCBDP. Les groupes de traitement actifs ont montré une réduction doserédée attendue du cortisol sans urinaire 24h / 24 (un marqueur sensible de la production surrénalienne de cortisol). Les patients traités avec la dose la plus élevée recommandée par QVAR MDI (320 mcg deux fois par jour) ont subi une réduction de 37,3% du cortisol gratuit à 24 heures par rapport à une réduction de 47,3% produite par traitement avec 336 mcg deux fois par jour de CFCBDP. Il y a eu une réduction de 12,2% du cortisol sans 24 heures observé dans le groupe de patients qui a reçu 80 mcg deux fois par jour de QVAR MDI et une réduction de 24,6% du groupe de patients qui a reçu 160 mcg deux fois par jour. Une étude à laboratoire ouverte de 354 patients atteints d'asthme recevant du QVAR MDI à des doses recommandées pendant un an a évalué l'effet du traitement avec ce produit sur l'axe HPA (tel que mesuré par le cortisol plasmatique matin et stimulé). Moins de 1% des patients traités pendant un an avec ce produit ont eu une réponse anormale (pic inférieur à 18 mcg / dL) à un test de courte-co-co-syntropine.

Pharmacocinétique

Le dipropionate de béclométhasone subit une conversion rapide et approfondie en beclométhasone17 monopropionate (17BMP) pendant l'absorption. La pharmacocinétique du dipropionate de béclométhasone et de 17BMP a été étudiée chez des sujets recevant des doses uniques.

Absorption

La concentration plasmatique maximale moyenne (CMAX) du BDP était de 6635 pg / ml à 2 minutes après l'inhalation de 320 mcg en utilisant un redihaler QVAR (4 inhalations de la force de 80 mcg / inhalation). La concentration plasmatique maximale moyenne du métabolite majeure et le plus actif de 17 bMP était de 1464 pg / ml à 10 minutes après l'inhalation de 320 mcg de redihaler QVAR.

Distribution

La liaison de la protéine in vitro pour 17 bmp était de 9496% sur la plage de concentration de 1000 à 5000 pg / ml. La liaison aux protéines était constante sur la plage de concentration évaluée. Il n'y a aucune preuve de stockage tissulaire du dipropionate de béclométhasone ou de ses métabolites.

Élimination

La principale voie d'élimination du dipropionate de béclométhasone inhalé semble être via l'hydrolyse. Plus de 90% des inhalés de dipropionate de béclométhasone se trouvent comme 17 BMP dans la circulation systémique. La demi-durée de vie terminale moyenne de 17 mp est d'environ 4 heures pour Qvar Redihaler.

Métabolisme

Trois métabolites majeurs sont formés via des estérases:

• Beclomethasone17 monopropionate (17bmp)
• Beclomethasone21 monopropionate (21BMP)
• Beclométhasone (boh)

Les tranches pulmonaires se métabolisent le dipropionate de merclométhasone rapidement à 17bmp et plus lentement à Boh. 17BMP est le métabolite le plus actif.

Excrétion

Quelle que soit la voie d'administration (injection orale ou inhalation), le dipropionate de merde et ses métabolites sont principalement excrétés dans les excréments. Moins de 10% du médicament et de ses métabolites sont excrétés dans l'urine.

Populations spécifiques

Âge

Aucune étude pharmacocinétique pour le redihaler QVAR n'a été menée chez des nouveau-nés ou des sujets âgés.

Pédiatrie

Aucune étude pharmacocinétique pour le redihaler QVAR n'a été menée chez des sujets pédiatriques âgés de 4 à 17 ans. Cependant, la pharmacocinétique de 17 BMP, y compris les proportionnalités de dose et de force, est similaire chez les enfants et les adultes utilisant QVAR MDI, bien que l'exposition soit très variable. Chez 17 enfants (âge moyen de 10 ans), le CMAX de 17 BMP était de 787 pg / ml à 0,6 heure après l'inhalation de 160 mcg (4 actionnaires de la force de 40 mcg / actionnement de QVAR MDI). L'exposition systémique à 17BMP à partir de 160 mcg de QVAR MDI administrée sans espaceur était comparable à l'exposition systémique à 17 BMP de 336 MCG CFCBDP administrée avec un espaceur à grande volume chez 14 enfants (âge moyen 12 ans). Cela implique qu'environ le double de l'exposition systémique à 17 BMP serait attendu pour des doses de Mg comparables de QVAR MDI sans espaceur et CFCBDP avec un espaceur à grand volume.

Sexe

L'influence du sexe sur la pharmacocinétique de QVAR Redihaler n'a pas été étudiée.

Course

L'influence de la race sur la pharmacocinétique de Qvar Redihaler n'a pas été étudiée.

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de QVAR Redihaler n'a pas été évalué.

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de QVAR Redihaler n'a pas été évalué.

Études d'interaction médicamenteuse

Des études d'interaction médicamenteuses in vitro et in vivo n'ont pas été menées avec

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité de QVAR Redihaler ont été évaluées chez 1858 patients asthmatiques. Le programme de développement comprenait 2 essais de confirmation de 12 semaines et 1 essai de confirmation de 6 semaines chez les patients de 12 ans et plus et 1 essai de confirmation de 12 semaines chez les patients de 4 à 11 ans. L'efficacité de QVAR Redihaler est basée principalement sur les essais de confirmation décrits ci-dessous.

Essais dans le traitement d'entretien de l'asthme

Patients adultes et adolescents de 12 ans et plus

Deux essais cliniques de phase de confirmation 3 ont été menés en comparant le redihaler QVAR avec un placebo chez les patients adultes et adolescents souffrant d'asthme persistant (essai 1 et essai 2).

Essai 1 (NCT02040779): Cet essai d'efficacité et de sécurité à groupe parallèle en double aveugle randomisé a comparé le redihaler 40 et 80 mcg de 12 semaines, il est inhalation deux fois par jour avec des patients adultes et adolescents avec un asthma symptomatique inhalé ou non corcodoïde de persistance. Patients âgés de 12 ans et plus qui ont répondu aux critères d'entrée, y compris la FEV ₁ 40 à 85% de la bronchoconstriction réversible normale prévue de 15% avec un bêta-agoniste inhalé à action à court d'action est entré dans une période de course de course de 14-21 jours. 270 patients (104 traités précédemment avec des corticostéroïdes inhalés) qui répondaient à tous les critères de randomisation, y compris les symptômes de l'asthme et l'utilisation des médicaments de sauvetage, ont été interrompus à partir des médicaments d'entretien de l'asthme et randomisés également au traitement avec QVAR Redihaler 80 mcg / jour QVAR Redihaler 160 mcg / jour ou placebo. FEV de base ₁ Les valeurs étaient similaires à tous les traitements. Le principal critère d'évaluation de cet essai était le volume d'expiration forcé de la maîtrise du creux ajusté à la ligne de base standardisée en 1 seconde (FEV ₁ ) zone sous la courbe d'effet du temps zéro à 12 semaines [FEV ₁ AUEC (0-12wk)]. Les patients des deux groupes de traitement ont connu des améliorations significativement plus importantes de la FEV auge ₁ Comparé au placebo (QVAR Redihaler 80 mcg / jour LS Changement moyen de 0,124 L et QVAR Redihaler 160 mcg / jour LS Changement moyen de 0,116 L sur 12 semaines) (tableau 3).

De plus, le changement moyen par rapport à la ligne de base est affiché sur la figure 1. Les deux doses de redihaler QVAR ont été efficaces pour améliorer le contrôle de l'asthme avec des améliorations significativement plus importantes du FEV ₁ et morning PEF when compared to placebo. Reduction in asthme symptoms wcomme also supportive of the efficacy of Qvar Redihaler.

Figure 1: Un essai clinique de 12 semaines chez les patients atteints de THMA: changement moyen de FEV ₁

Essai 2 (NCT02513160): Cet essai d'efficacité et de sécurité à groupe parallèle à double groupe randomisé a comparé le redihaler 40 et 80 mcg de 6 semaines de 6 semaines avec des patients atteints d'asthma symptomatiques symptomatiques et non cortéroïdes pour adultes et adolescents. [Laba]) ou combinaison thérapie par l'asthme. L'étude a également inclus un groupe de traitement de référence Aérosol d'inhalation QVAR (QVAR MDI) 40 MCG 4 Inhalations deux fois par jour. Patients âgés de 12 ans et plus qui ont répondu aux critères d'entrée, y compris la FEV ₁ 50-90% ont prédit la bronchoconstriction réversible normale d'au moins 10% avec un bêta-agoniste inhalé à court d'action ont interrompu le traitement de l'asthme et ont entré une période de mise en compte de 2 à 4 semaines. 425 patients (257 traités précédemment avec des CI avec ou sans Laba) qui ont répondu à tous les critères de randomisation, y compris le FEV ₁ Sur 40 à 85% de réversibilité prédite et 15% avec des symptômes bêta-agonistes et d'asthme inhalés à action à action courte ont été randomisés également à QVAR Redihaler 320 MCG / JOUR QVAR Redihaler 640 mcg / jour QVAR MDI 320 MCG / Day ou Placebo. FEV de base ₁ Les valeurs étaient similaires à tous les traitements. Le principal critère d'évaluation de cet essai a été le volume d'expiration forcé de la maîtrise du creux de base de base normalisé en 1 seconde (FEV ₁ ) zone sous la courbe d'effet du temps zéro à 6 semaines [FEV ₁ AUEC (0-6WK)]. Les patients des deux groupes de traitement ont connu des améliorations significativement plus importantes de la FEV auge ₁ Comparé au placebo (QVAR Redihaler 320 MCG / JOUR LS Changement moyen de 0,144 L et QVAR Redihaler 640 MCG / jour LS Changement moyen de 0,150 L sur 6 semaines) (tableau 3). Le traitement avec QVAR MDI était similaire. Le changement par rapport à la base du matin FEV ₁ Au cours de l'essai, il est affiché sur la figure 2. Les deux doses de redihaler QVAR ont été efficaces pour améliorer le contrôle de l'asthme avec des améliorations significativement plus importantes de la FEV ₁ Morning PEF Moyenne hebdomadaire du creux quotidien FEV Morning ₁ Réduction de l'utilisation des médicaments de sauvetage et amélioré les scores des symptômes de l'asthme qu'avec le placebo. Des résultats similaires ont été démontrés avec QVAR MDI.

Figure 2: Un essai clinique de réponse à la dose de 6 semaines chez les patients atteints d'asthme dépendant du corticostéroïde inhalé: changement moyen de la FEV ₁ comme Percent of Predicted

Comparaison côte à côte de l'analyse primaire de la FEV du matin ajusté à la ligne de base standardisée FEV ₁ Du temps zéro à la fin de la période de traitement pour les deux études est indiqué ci-dessous dans le tableau 3.

Tableau 3: Analyse primaire de FEV du Morning Morning FEV standardisé de base ajusté ₁ (L) AUEC du temps zéro à la fin de l'étude de 12 semaines de la période de traitement et de l'étude de réponse à la dose de 6 semaines

Effets secondaires des implants contraceptifs

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans Of Âge

Cet placebo parallèle à double groupe randomisé contrôlé un essai global d'efficacité et de sécurité globale de 12 semaines (NCT02040766) a comparé QVAR Redihaler 40 ou 80 mcg QVAR MDI 40 ou 80 mcg ou placebo donné comme 1 inhalation twice par jour chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans avec un asthma symptomatique non conformé sans un long agoniste bêta à action [Laba]). Les patients âgés de 4 à 5 ans qui n'ont pas pu compléter la spirométrie ont participé à la population de sécurité. Les patients qui répondaient aux critères d'entrée, y compris le FEV ₁ 40 à 90% ont prédit la bronchoconstriction normale et réversible d'au moins 12% avec un agoniste bêta inhalé à courte durée d'action sont entrés dans une course de 14 à 21 jours. Les patients qui répondaient aux critères de randomisation, y compris les symptômes d'asthme et l'utilisation des médicaments de sauvetage, ont interrompu le traitement de l'asthme et ont été randomisés également entre les groupes de traitement. Cinq cent soixante-huit (568) patients pédiatriques atteints d'asthme symptomatique dont 410 avaient déjà été traités avec des corticostéroïdes inhalés à faible dose avec ou sans Laba ont été randomisés pour recevoir 40 mcg ou 80 mcg deux fois par jour de QVAR Redihaler QVAR MDI ou placebo. Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de creux prévu FEV ₁ AUEC (0-12 semaines). Bien que le critère d'évaluation ne soit pas un changement statistiquement significatif de la moyenne hebdomadaire du flux expiratoire quotidien du matin de pointe (PEF L / min) sur la période de traitement de 12 semaines était de 11,3 [IC à 95%: 5,58 17,06] et 8,5 [IC à 95%: 2,71 14,24] pour le significatif nominal de 80 mcg / 160 mcg / jour de QVar Redihaler respectivement au niveau nominal. Des résultats similaires ont été observés avec le PEF du soir.

Informations sur les patients pour Qvar Redihaler

Qvar Redihaler
(Kue 'var rouge-e-haye' ler)
(Become un dipropionate hfa) Aérosol inhalation

Qu'est-ce que Qvar Redihaler?

Qvar Redihaler is a breathactuated inhaled prescription medicine used comme a maintenance treatment for the prevention et control of asthme in people 4 years of age et older.

Qvar Redihaler is not used to relieve sudden problèmes de respiration.

On ne sait pas si Qvar Redihaler est sûr et efficace chez les enfants de moins de 4 ans.

Qui ne devrait pas utiliser Qvar Redihaler?

N'utilisez pas Qvar Redihaler:

• pour traiter les symptômes soudains graves de l'asthme.
• comme a rescue inhaler.
• Si vous êtes allergique à la bométhasone dipropionate ou à l'un des ingrédients de Qvar Redihaler. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans QVAR Redihaler.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Qvar Redihaler?

Avant d'utiliser QVAR Redihaler, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont exposés à la varicelle ou à la rougeole.
• avoir ou avoir eu tuberculose (TB) ou toute infection bactérienne fongique ou virale non traitée ou infections oculaires causées par l'herpès.
• ont des os faibles (ostéoporose).
• avoir un problème de système immunitaire.
• avoir ou avoir eu eye problems such comme blurred vision increcommeed pressure in your eye ( glaucome ) ou les cataractes.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Qvar Redihaler nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Qvar Redihaler passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Qvar Redihaler.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment dois-je utiliser Qvar Redihaler?

Lisez les instructions étape par étape pour utiliser QVAR Redihaler à la fin de cette brochure d'information du patient.

• Utilisez QVAR Redihaler exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. N'utilisez pas le redihaler QVAR plus souvent qu'il n'est prescrit.
• Ne pas Secouez l'inhalateur avant de l'utiliser. Surtout, ne secouez pas l'inhalateur avec le capuchon ouvert. Cela pourrait amener l'appareil à libérer accidentellement des médicaments avant d'être prêt à le prendre.
• Vous n'avez pas besoin d'amorcer Qvar Redihaler.
• Si votre enfant a besoin d'utiliser QVAR Redihaler, surveillez votre enfant de près pour vous assurer que votre enfant utilise correctement l'inhalateur.
• Ne pas Changez ou arrêtez d'utiliser QVAR Redihaler ou d'autres médicaments contre l'asthme utilisés pour traiter vos problèmes respiratoires à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise. Votre fournisseur de soins de santé changera vos médicaments au besoin.
• Vous devez utiliser QVAR Redihaler régulièrement. Cela peut prendre 2 à 4 semaines ou plus après avoir commencé à utiliser QVAR Redihaler pour que vos symptômes d'asthme s'améliorent. Ne pas Arrêtez d'utiliser Qvar Redihaler même si vous vous sentez mieux à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise.
• Qvar Redihaler comes in 2 strengths (40 et 80 mcg). Your healthcare provider hcomme prescribed the strength that is best for you. Pay attention to the differences between Qvar Redihaler et your other inhaled medicines including their prescribed use et the way they look.
• Qvar Redihaler does not relieve sudden asthme symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have problèmes de respiration between doses of Qvar Redihaler. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed for you.
• Rincez votre bouche avec de l'eau sans avaler Après chaque dose de Qvar Redihaler. Cela aidera à réduire les chances d'obtenir une infection à levures (grive) dans la bouche et la gorge.
• Ne pas Vaporisez Qvar Redihaler dans votre visage ou vos yeux. Si vous obtenez accidentellement Qvar Redihaler dans vos yeux, vous rincez les yeux avec de l'eau et si les rougeurs ou l'irritation continue, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Que dois-je éviter en prenant Qvar Redihaler?

Si vous n'avez pas été ou non vacciné contre la varicelle ou la rougeole, vous devriez rester à l'écart des personnes infectées.

Quels sont les effets secondaires possibles de Qvar Redihaler?

Qvar Redihaler may cause serious side effects including:

• Infections fongiques (grive) dans votre bouche et votre gorge. Vous pouvez développer une infection à levures (Candida albicans) dans la bouche et la gorge. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une rougeur ou des taches de couleur blanche dans votre bouche ou votre gorge. Rincez votre bouche avec de l'eau sans se vautrer après avoir utilisé QVAR Redihaler pour aider à prévenir une infection dans la bouche ou la gorge.
• aggraver l'asthme ou les crises d'asthme soudaines. Vous devez contacter votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous n'obtenez pas de soulagement de vos crises d'asthme soudaines après avoir utilisé votre inhalateur de sauvetage pendant votre traitement avec Qvar Redihaler.
• Fonction surrénalienne réduite (insuffisance surrénalienne). L'insuffisance surrénalienne qui peut entraîner la mort peut se produire lorsque vous arrêtez de prendre des médicaments par corticostéroïdes oraux et que vous commencez à utiliser des médicaments corticostéroïdes inhalés. L'insuffisance surrénalienne peut également se produire chez les personnes qui prennent des doses plus élevées de redihaler QVAR que recommandées sur une longue période. Lorsque votre corps est soumis à un stress, comme de la fièvre traumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une insuffisance surrénalienne peut s'aggraver. Les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne peuvent inclure:
  • Se sentir fatigué ou épuisé (fatigue)
  • manque d'énergie
  • pression artérielle basse ( hypotension )
  • étourdissements ou se sentir faibles
  • nausées et vomissements
  • faiblesse
• Effets du système immunitaire et une plus grande chance d'infections . Informez votre fournisseur de soins de santé de tout signe ou symptôme d'infection tel que:
  • fièvre
  • frissons
  • douleur
  • Se sentir fatigué
  • Les maux de corps
  • nausée
  • vomissement
• Une respiration sifflante accrue (bronchospasme) juste après avoir utilisé QVAR Redihaler . Ayez toujours un inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter la respiration sifflante soudaine.
• Réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser QVAR Redihaler et appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous obtenez l'un des signes ou symptômes suivants d'une réaction allergique grave:
  • urticaire
  • gonflement de vos lèvres langue ou visage
  • éruption cutanée
  • problèmes de respiration
• Ralenti des enfants. Les enfants devraient faire vérifier régulièrement leur croissance tout en utilisant QVAR Redihaler.
• densité osseuse plus faible. Cela peut être un problème pour les personnes qui ont déjà plus de chances de faible densité osseuse (ostéoporose).
• Problèmes oculaires. Si vous avez eu des cataractes de glaucome ou une vision floue dans le passé, vous devriez passer des examens de la vue réguliers tout en utilisant QVAR Redihaler.

Les effets secondaires les plus courants de QVAR Redihaler comprennent:

• Infection à levures dans la bouche (candidose orale)
• symptômes du rhume (infection des voies respiratoires supérieures)
• douleur in the throat (oropharyngeal douleur)
• douleur or swelling in your nose et throat (ncommeopharyngitis)
• Irritation de la baie (sinusite)
• rhume des foins (rhinite allergique)

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Qvar Redihaler. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker Qvar Redihaler?

• Stockez QVAR Redihaler à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Votre cartouche QVAR Redihaler ne doit être utilisée qu'avec l'actionneur de redihaler QVAR. Ne nous faisons aucun autre médicament dans votre actionneur de redihaler QVAR.
• Le contenu de votre cartouche QVAR Redihaler est sous pression. Ne percez pas la cartouche de redihaler Qvar.
• Ne pas Stockez votre cartouche QVAR Redihaler près de la chaleur ou une flamme. Les températures supérieures à 120 ° F peuvent provoquer l'éclatement de la cartouche.
• Ne pas Jetez votre cartouche QVAR Redihaler dans un incendie ou un incinérateur.

Gardez Qvar Redihaler et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur les États-Unis sûrs et efficaces de Qvar Redihaler.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas QVAR Redihaler pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas à Qvar Redihaler à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Qvar Redihaler qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Qvar Redihaler?

Ingrédient actif: Beclométhasone Dipropionate

Ingrédients inactifs: Properlantes HFA-134A et éthanol

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.qvar.com ou appelez le 1-888-483-8279.

Instructions pour une utilisation

Qvar Redihaler
(Kue 'var Red-e-Haye’ler)
(Become un dipropionate hfa) Aérosol inhalation

Votre inhalateur Qvar Redihaler

APERÇU

Lorsque vous êtes prêt à utiliser votre redihaler QVAR pour la première fois, retirez l'inhalateur du carton.

Informations importantes:

• Il n'y a pas de bouton. Vous devez fermer le capuchon blanc pour préparer l'inhalateur avec la médecine Avant chaque inhalation .
• Ne pas shake. This breath-actuated device does not need to be shaken. This is not a press-etbreathe inhaler
• Qvar Redihaler does not need priming.
• Ne pas use a spacer or volume holding chamber with Qvar Redihaler.
• Utilisez toujours l'inhalateur en position verticale (avec l'embout buccal).
• Une fois préparé, l'inhalateur délivrera 1 inhalation de médecine lorsque vous respirez (inspirez) par l'embout buccal. Votre dose peut nécessiter plus d'une inhalation.
• Ne pas open the white cap or leave it open unless you are ready for your next inhalation. If the cap hcomme been opened for more than 2 minutes or left in the open position you will need to close the white cap before use.
• Ne pas suddenly stop using your Qvar Redihaler. Contact your healthcare provider immediately if you stop using your Qvar Redihaler.

Il y a 2 parties principales de votre redihaler Qvar, notamment:

derma lisse

• Le corps de l'inhalateur avec l'embout buccal. Voir la figure A.
• Le capuchon blanc qui couvre l'embout buccal de l'inhalateur. Voir la figure A.

Figure A

À propos du compteur de dose

Il y a un compteur de dose à l'arrière de l'inhalateur avec une fenêtre de vision qui vous montre combien d'inhalations de médicaments qui vous restent. Voir la figure B.

• Votre redihaler QVAR contient 120 inhalations. Voir la figure B.
• Le comptoir à l'arrière de votre inhalateur montre combien d'inhalations il vous reste.
• Lorsqu'il y a 20 inhalations, les chiffres dans le compteur de dose passeront en rouge et vous devez remplir votre ordonnance ou demander à votre fournisseur de soins de santé une autre ordonnance.
• Lorsque le compteur de dose affiche «0», l'arrière-plan deviendra rouge solide et votre inhalateur est vide. Vous devez arrêter d'utiliser l'inhalateur et le jeter. Ne mettez pas votre inhalateur dans un feu ou un incinérateur. Voir la figure B.

Figure B

Important:

• Le capuchon blanc doit être fermé pour préparer l'inhalateur avant chaque inhalation ou vous ne recevrez pas votre médicament. Voir figure C.
• Si le capuchon blanc est ouvert, fermez le capuchon blanc pour préparer votre inhalateur et regardez la fenêtre du compteur de dose pour vous assurer que votre inhalateur n'est pas vide. Voir la figure B.
• Ne pas open the cap until you are ready to take your inhalation.

Figure C

Utilisation de votre redihaler QVAR:

Étape 1. Ouvrez le capuchon blanc

• Ouvrez le capuchon blanc. Voir la figure D.
• Respirez complètement.

Figure D

Souviens-toi:

• Ne pas open the cap until you are ready to take your inhalation.
• Ne respirez jamais dans l'embout buccal de l'inhalateur.

Étape 2. Inhale 1 fois

• Placez l'embout buccal dans votre bouche et fermez vos lèvres autour de lui pour former un bon sceau.
• Inspirer profondément pour libérer des médicaments.
• Retirer l'inhalateur restez souffle pendant 5 à 10 secondes Ensuite, expirez lentement de l'inhalateur.

Figure E

Souviens-toi:

• Tenez l'inhalateur debout lorsque vous prenez votre inhalation. Voir la figure E.

Étape 3.Cosez le capuchon blanc

• Fermez le capuchon blanc après l'inhalation pour préparer votre prochaine inhalation. Voir la figure F.

Figure F

Si votre fournisseur de soins de santé vous a dit de prendre plus d'une inhalation par dose, assurez-vous que le capuchon blanc est fermé et répétez les étapes 1-3.

Après avoir pris votre nombre prescrit d'inhalations, rincez votre bouche avec de l'eau sans se vautrer pour aider à réduire le risque d'une infection fongique (muguet) dans votre bouche.

Comment a déchiré votre redihaler Qvar

• Stockez QVAR Redihaler à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C - 25 ° C). Des excursions entre 59 ° F et 86 ° F (15 ° C et 30 ° C) sont autorisées. Ne pas utiliser ou stocker près de la chaleur ou une flamme ouverte. L'exposition à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C) peut provoquer l'éclatement de la cartouche. Ne pas Jetez Qvar Redihaler dans le feu ou un incinérateur. Gardez le capuchon blanc sur l'inhalateur fermé pendant le stockage.
• Gardez votre inhalateur QVAR Redihaler à sec et propre à tout moment.
• Gardez votre redihaler QVAR et tous les médicaments hors de portée des enfants.
• Jetez Qvar Redihaler lorsque le compteur de dose affiche «0» ou après la date d'expiration du package selon la première éventualité.

Nettoyage your Qvar Redihaler

• Ne pas wcommeh or put any part of your Qvar Redihaler in water.
• Nettoyez l'embout buccal de votre Qvar Redihaler chaque semaine avec un tissu ou un tissu sec propre.

Soutien

• Si vous avez des questions sur Qvar Redihaler ou comment utiliser votre inhalateur, rendez-vous sur www.qvarredihaler.com ou appelez le 1-888-483-8279.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.