Supprimer

AVERTISSEMENT

Dépendance aux médicaments

Supprimer ^® (Les comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate en chlorhyroïde prolongé USP) doivent être donnés avec prudence aux patients ayant des antécédents de dépendance à la drogue ou d'alcoolisme. L'utilisation abusive chronique peut entraîner une tolérance marquée et une dépendance psychologique avec divers degrés de comportement anormal. Les épisodes psychotiques franches peuvent survenir en particulier avec la maltraitance parentérale. Une surveillance minutieuse est nécessaire lors du retrait d'une utilisation abusive, car une dépression sévère peut se produire. Le retrait après l'utilisation thérapeutique chronique peut démasquer les symptômes du trouble sous-jacent qui peuvent nécessiter un suivi.

Description de reexxii

Supprimer ^® est un stimulant du système nerveux central (SNC). Reexxii ^® Pour l'administration orale d'une fois par jour, contient 72 mg de méthylphénidate HCL USP et est conçu pour avoir une durée d'effet de 12 heures. Le HCl chimiquement méthylphénidate est le chlorhydrate DL (racémique) méthyl α-phényl-2-pipéridéacétate. Sa formule empirique est C ₁₄ H ₁₉ NON ₂ • HCl. Sa formule structurelle est:

Le méthylphénidate HCL USP est une poudre cristalline sans odor blanche. Ses solutions sont acides au tournesol. Il est librement soluble dans l'eau et dans le méthanol soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Son poids moléculaire est de 269,77.

Supprimer ^® Contient également les ingrédients inactifs suivants: dioxyde de silicium colloïdal en oxyde de fer noir

Test de dissolution de l'USP en attente

Composants et performances du système

Supprimer ^® utilise une pression osmotique pour fournir du méthylphénidate HCl à un rythme contrôlé. Le système qui ressemble à un comprimé conventionnel en apparence comprend un noyau bicouche osmotiquement actif entouré d'une membrane semi-perméable avec un pardessus de médicament à libération immédiate. Le noyau bicouche est composé d'une couche de médicament contenant le médicament et les excipients et une couche poussée contenant des composants osmotiquement actifs. Il y a un orifice foré de précision à l'extrémité de la couche médicamenteuse du comprimé. Dans un environnement aqueux tel que le tractus gastro-intestinal, le pardessus de médicament se dissout en une heure en fournissant une dose initiale de méthylphénidate. L'eau pénètre dans la membrane dans le noyau de la tablette. Au fur et à mesure que les excipients en polymère osmotiquement actif, se développent du méthylphénidate, est libéré par l'orifice. La membrane contrôle la vitesse à laquelle l'eau pénètre dans le noyau du comprimé qui contrôle à son tour l'administration de médicaments. En outre, le taux de libération de médicament du système augmente avec le temps sur une période de 6 à 7 heures en raison du gradient de concentration de médicament incorporé dans les deux couches de médicament du noyau de reexxii ^® . Les composants biologiquement inertes du comprimé restent intacts pendant le transit gastro-intestinal et sont éliminés dans les selles sous forme de coquille de tablette avec des composants de noyau insolubles. Il est possible que reexxii ^® Peut être visible sur les rayons X abdominaux dans certaines circonstances, en particulier lorsque des techniques d'amélioration numérique sont utilisées.

Utilisations pour reexxii

Supprimer is indiqué pour le traitement de Attention Deficit Hyperactivity Disorder (TDAH) in adults (up to the age of 65 years) et pediatric patients 6 years of age et older [see Études cliniques ].

Dosage pour reexxii

Dépistage du prétraitement

Avant de traiter les patients atteints de reexxii, évaluer:

• Pour la présence d'une maladie cardiaque (c'est-à-dire effectuer une histoire minutieuse des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
• les antécédents familiaux et évaluent cliniquement les patients pour les tics moteurs ou verbaux ou le syndrome de la tourette avant de lancer Reexxii [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Informations sur l'administration générale

Administrer reexxii oralement une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.

Swallow reexxii entier avec du liquide. Ne mâchez pas de division ou d'écrasement [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Recommandations posologiques pour les patients nouveaux dans le méthylphénidate

Le tableau 1 comprend les recommandations de dosage et de dosage de départ pour les reexXXII chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans et les adultes qui ne prennent pas actuellement de méthylphénidate ou d'autres stimulants.

Tableau 1: Recommandations posologiques pour le reexxii chez les patients pédiatriques 6 à 17 ans et les adultes

Recommandations posologiques pour les patients actuellement en utilisant du méthylphénidate

La posologie de départ recommandée de reexxii pour les patients qui prennent actuellement du méthylphénidate deux fois par jour ou trois fois par jour à des doses de 10 mg à 60 mg par jour est fournie dans le tableau 2.

Tableau 2. Dosage de démarrage recommandé lors de la conversion des schémas de méthylphénidate à reexxii

Titrage de dose

Les doses peuvent être augmentées par incréments de 18 mg à des intervalles hebdomadaires pour les patients qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à une dose plus faible. Daily dosages above 54 mg in pediatric patients 6 to 12 years and above 72 mg in pediatric patients 13 to 17 years have not been studied and are not recommended. Les doses quotidiennes supérieures à 72 mg ne sont pas recommandées chez les adultes.

Des forces posologiques de 27 mg 45 mg et 63 mg sont disponibles pour des options de titrage supplémentaires basées sur la réponse clinique.

Réduction et arrêt du dosage

Si une aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres effets indésirables se produit, réduisez la posologie ou, si nécessaire, interrompre les reexxii.

Si l'amélioration n'est pas observée après un ajustement de dosage approprié sur une période d'un mois, arrêtez les reexxii.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Supprimer (des comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue) sont disponibles dans les forces suivantes:

• 18 mg: jaune avec TL706 imprimé à l'encre noire
• 27 mg: gris avec TL707 imprimé à l'encre noire
• 36 mg: blanc avec TL708 imprimé à l'encre noire
• 45 mg: rose avec TL711 imprimé à l'encre noire
• 54 mg: rose avec TL709 imprimé à l'encre noire
• 63 mg: orange avec TL700 imprimé à l'encre noire et
• 72 mg: bleu avec TL710 imprimé à l'encre noire.

Supprimer ^® (comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate en chlorhyloïde) sont disponibles comme suit:

• 18 mg de comprimés jaunes avec TL706 Imprimé à l'encre noire
  • NDC 68025-095-10 dans une bouteille de 100 comptages
• 27 mg comprimés gris avec TL707 imprimé à l'encre noire
  • NDC 68025-096-10 dans une bouteille de 100 comptes
• 36 mg de comprimés blancs avec TL708 Imprimé à l'encre noire
  • NDC 68025-097-10 dans une bouteille de 100 comptes
• 45 mg de comprimés roses avec TL711 imprimé à l'encre noire
  • NDC 68025-088-30 en bouteille de 30 comptes
• 54 mg de comprimés roses avec TL709 imprimé à l'encre noire
  • NDC 68025-098-10 dans une bouteille de 100 comptes
• 63 mg de comprimés d'orange avec TL 700 imprimé à l'encre noire
  • NDC 68025-089-30 en bouteille de 30 comptes
• 72 mg de tablettes bleues avec TL710 Imprimé à l'encre noire
  • NDC 68025-084-30 en bouteille de 30 comptes

Stockage et manipulation

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité.

Distribué par: Vertical Pharmaceuticals LLC Alpharetta GA 30005. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires for Relexxii

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Abus abus et dépendance [voir Avertissement de boîte AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Abus de drogues et dépendance ]
• Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à d'autres ingrédients [voir Contre-indications ]
• Crise hypertensive lorsqu'elle est utilisée en même temps que les inhibiteurs de la monoamine oxydase [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ]
• Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Potentiel d'obstruction gastro-intestinale [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Glaucome de fermeture d'angle aigu [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité du reexxii pour le traitement du TDAH est basée sur des études adéquates et bien contrôlées d'une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue. Vous trouverez ci-dessous une affichage de réactions indésirables de ces études adéquates et bien contrôlées dans le TDAH.

Adultes et pediatric patients 6 to 17 years with TDAH were evaluated in six controlled clinical studies et eleven openlabel clinical studies (see Table 3). Safety was assessed by collecting adverse reactions vital signs weights et electrocardiograms (ECGs) et by performing physical examinations et laboratory analyses. A total of 3906 patients participated in the clinical trials.

Tableau 3. Exposition dans les études cliniques en double aveugle et en double élaboration d'une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate

Les effets indésirables les plus courants dans les essais cliniques en double aveugle (> 5%) étaient:

• Patients pédiatriques 6 to 17 years: abdominal pain upper (see Table 4).
• Adultes: diminution de l'appétit mal de tête bouche sèche nausée insomnie anxiété vertiges weight decreased irritabilité et hyperhidrosis (see Table 5).

Les effets indésirables les plus courants associés à l'arrêt (≥ 1%) des essais cliniques pédiatriques ou adultes étaient l'irritabilité de l'anxiété, l'insomnie et la pression artérielle ont augmenté.

Les effets indésirables des tableaux pédiatriques ou adultes des réactions indésirables en double aveugle peuvent être pertinents pour les deux populations de patients.

Patients pédiatriques de 6 à 17 ans

Le tableau 4 énumère les effets indésirables rapportés dans 1% ou plus d'une autre formulation de chlorhydrate de méthylphénidate à libération de comprimés à libération étendue des patients pédiatriques (6 à 17 ans) dans quatre essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo.

Tableau 4. Réactions indésirables rapportées par ≥ 1% des patients pédiatriques (6 à 17 ans) traités avec une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue dans quatre essais cliniques à double aveugle contrôlés par placebo

Adultes

Le tableau 5 énumère les effets indésirables rapportés chez 1% ou plus des adultes traités avec une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue dans deux essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo.

Tableau 5. Réactions indésirables rapportées par ≥ 1% des adultes traités avec une autre formulation de comprimés de chlorhydrome de méthylphénidate à libération étendue dans deux essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo *

Réaction indésirables Observed In Clinical Trials With Another Formulation Of Chlorhydrate de méthylphénid Extendedrelease Tablets

Cette section comprend des réactions indésirables rapportées avec l'utilisation d'une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate en chlorhydrate de chlorhydrome dans des essais en double aveugle qui ne répondent pas aux critères spécifiés pour le tableau 4 ou le tableau 5 et toutes les réactions indésirables rapportées par les autres comprimés de comprimés de méthylphénidate et les essais climatiques à élaboration post-éventails.

Troubles du système sanguin et lymphatique: Leucopénie

Troubles oculaires: Trouble de l'hébergement sèche

Troubles vasculaires: Bouffée

Troubles gastro-intestinaux: Inconfort abdominal Douleur abdominale Diarrhée

Troubles généraux et conditions administratives du site: Asthénie fatigue se sentant nerveuse

Infections et infestations: Sinusite

Enquêtes: L'alanine aminotransférase augmente la pression artérielle augmente la fréquence cardiaque du murmure cardiaque a augmenté

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Spasmes musculaires

Troubles du système nerveux: Somnolence de l'hyperactivité psychomotrice léthargique

Troubles psychiatriques: Hypervigilance de la colère Humeur modifiée Humeur Swings Panic Attack Sleep Disorder Tearfulful

Système de reproduction et troubles mammaires: Dysfonction érectile

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Éruption cutanée maculaire

Troubles vasculaires: Hypertension

Arrêt en raison des effets indésirables

Les effets indésirables dans les quatre études contrôlées par placebo sur des patients pédiatriques (6 à 17 ans) conduisant à l'arrêt se sont produites chez 2 patients (NULL,6%) traités avec une autre formulation de l'humeur déprimée (1 0,3%) et des maux de tête et insomnia (1 0,3%) et 6 patients places (NULL,9%), notamment des maux de tête et des insomnia (1 0,3%) et 6 patients placesbo (NULL,9%), notamment des maux de tête et des insomnia (1 0,3%) L'irritabilité (2 0,6%) maux de tête (1 0,3%) hyperactivité psychomotrice (1 0,3%) et TIC (1 0,3%).

Dans les deux études contrôlées par placebo sur des adultes, 25 patients (NULL,0%) traités avec une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée et 6 patients placebo (NULL,8%) ont arrêté en raison d'une réaction indésirable. L'incidence de> 0,5% chez les patients traités avec une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue comprenait une irritabilité de l'anxiété (NULL,7%) (NULL,4%) de la pression artérielle a augmenté (NULL,0%) et la nervosité (NULL,7%). Dans le placebo, la pression artérielle a augmenté et l'humeur déprimée avait une incidence> 0,5% (NULL,9%).

Dans les onze études ouvertes sur les patients pédiatriques et les adultes, 266 patients (NULL,0%) traités avec une autre formulation de comprimés de chlorhydromel à libération prolongée de méthylphénidate ont interrompu en raison d'une réaction indésirable. L'incidence> 0,5% a inclus l'insomnie (NULL,2%) l'irritabilité (NULL,8%) de l'anxiété (NULL,7%) a diminué l'appétit (NULL,7%) et le TIC (NULL,6%).

Tics

Dans une étude non contrôlée à long terme (n = 432 patients pédiatriques de 6 à 12 ans), l'incidence cumulative du nouvel apparition des TIC était de 9% après 27 mois de traitement avec une autre formulation de comprimés de chlorhydat de méthylphénidate.

Dans une deuxième étude incontrôlée (n = 682 patients pédiatriques de 6 à 12 ans), l'incidence cumulative des tics nouvel apparition était de 1% (9/682). La période de traitement était jusqu'à 9 mois avec une durée moyenne de traitement de 7,2 mois.

Pression artérielle et augmentation de la fréquence cardiaque

Dans les essais cliniques de classe de laboratoire chez les patients pédiatriques de 6 à 12 ans (études 1 et 2) à la fois une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée une fois par jour et de méthylphénidate trois fois par jour, une augmentation du pouls de repos en moyenne de 2 à 6 bpm et a produit des augmentations moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique de 1 à 4 mm hg hg pendant le jour de la place. Dans l'essai contrôlé par placebo chez les patients pédiatriques, 13 à 17 ans (étude 4) augmente des augmentations de référence dans le rythme du pouls au repos a été observée avec une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidate et respectivement les comprimés à libération étendue et le placebo à la fin de la phase en double aveugle (5 et 3 battements / minute respectivement). Les augmentations moyennes de la ligne de base de la pression artérielle à la fin de la phase en double aveugle pour une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate et de patients traités par placebo étaient respectivement de 0,7 et 0,7 mm Hg (systolique) et 2,6 et 1,4 mm Hg (diastolique). Dans une étude contrôlée par un placebo chez les adultes (étude 6), des augmentations moyennes dose-dépendantes de 3,9 à 9,8 bpm par rapport à la vitesse de base dans le taux d'impulsion debout ont été observées avec une autre formulation de chlorhydrate de méthylphénidate de comprimés de libération étendue à la fin du traitement en double aveugle contre une augmentation de 2,7 battements / minute avec placebo. Les changements moyens par rapport à la base de base de la pression artérielle à la fin du traitement à double lblind variaient de 0,1 à 2,2 mm Hg (systolique) et -0,7 à 2,2 mm Hg (diastolique) pour une autre formulation de comprimés de chlorhydat de méthylphénidage et de chlorhydrate prolongé et de diastolique) pour le placebo. Dans une deuxième étude contrôlée par le placebo chez les adultes (étude 5), des changements moyens par rapport à la référence dans le rythme du pouls au repos ont été observés pour une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue et de placebo à la fin du traitement en double aveugle (NULL,6 et –1,6 battements / minute respectivement). Les changements moyens par rapport à la base de la pression artérielle à la fin du traitement à double ablie pour une autre formulation de comprimés de chlorhydrocol de méthylphénidate de chlorhydienne et de patients traités par placebo étaient respectivement de –1,2 et –0,5 mm (voir Systolic) et 1,1 et 0,4 mm Hg (diastolique) [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'une autre formulation de comprimés de chlorhydrome de méthylphénidate de chlorhydrome. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système sanguin et lymphatique: Pancytopénie thrombocytopénie thrombocytopénique purpura

Troubles cardiaques: Angine pectoris bradycardie extrasystoles Tachycardie supravent-trasculaire extrasystoles

Troubles oculaires: Diplopie a augmenté la pression intraoculaire mydriase

Troubles généraux: Pain poitrine Inconfort pour l'effet de médicament a diminué la réponse thérapeutique de l'hyperpyrexie diminuée

Troubles hépatobiliaires: Blessure hépatocellulaire

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité telles que les réactions anaphylactiques de l'œdème angio-œdème

Enquêtes: La phosphatase alcaline dans le sang a augmenté la bilirubine sanguine a augmenté les enzymes hépatiques accrus le nombre de plaquettes a diminué le nombre de globules blancs anormaux

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: Arthralgie myalgie muscle contracte rhabdomyolyse

Troubles du système nerveux: Convulsion Grand Mal Convulsion Dyskinésie Syndrome de sérotonine en combinaison avec des médicaments sérotoninergiques et des tics verbaux

Troubles psychiatriques: Désorientation Hallucination Hallucination Hallucination Hallucination Visual Mania Logorrhée Changements

Système de reproduction et troubles mammaires: Priapisme

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Érythème d'alopécie

Troubles vasculaires: Phénomène de Raynaud

Interactions médicamenteuses for Relexxii

Interactions médicamenteuses cliniquement importantes

Le tableau 6 présente des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec le reexxii.

Tableau 6: Médicaments ayant des interactions cliniquement importantes avec reexxii

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Supprimer contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Abus

Supprimer has a high potential for abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. Supprimer can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a healthcare provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive et physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities et obligations) et possible tolerance or physical dependence.

L'utilisation abusive et l'abus de méthylphénidate peuvent provoquer une augmentation de la fréquence respiratoire ou de la pression artérielle; transpiration; pupilles dilatées; hyperactivité; agitation; insomnie; diminution de l'appétit; perte de coordination; tremblements; peau rincée; vomissement; et / ou des douleurs abdominales. Anxiété psychose L'agression de l'hostilité et les idées suicidaires ou homicides ont également été observées avec l'abus et / ou l'abus des stimulants du SNC. L'utilisation abusive et l'abus des stimulants du SNC, y compris le reexxii, peuvent entraîner une surdose et la mort [voir Surdosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Dans deux études de potentiel d'abus humain contrôlé par placebo, des doses orales uniques d'une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidate ont été comparées à des doses orales uniques de méthylphénidate à libération immédiate (MPR IR) et un placebo chez des sujets ayant des antécédents d'utilisation des stimulants récréatifs pour évaluer le potentiel d'abus relatif. Aux fins de cette évaluation, la réponse pour chacune des mesures subjectives a été définie comme l'effet maximum dans les 8 premières heures suivant l'administration de la dose.

Dans une étude (n = 40) à la fois l'autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue (108 mg, ce qui est 1,5 fois la posologie maximale recommandée de comprimés de chlorhydrote de méthylphénidate, de plus grandes réponses significativement plus grandes sur les cinq mesures subjectives suggérées par le potentiel d'abus. Dans les comparaisons entre les deux traitements actifs, cependant, l'autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate en chlorhydrate (108 mg) a produit des réponses variables sur des mesures subjectives positives qui étaient soit statistiquement indiscernables de (abus potentiels de médicaments en train de faire l'amphétamine et de moriphine benzédrine MPH.

Dans une autre étude (n = 49), les deux doses d'une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue (54 mg et 108 mg) et les deux doses de MPH IR (50 mg et 90 mg) ont produit statistiquement des réponses significativement plus importantes par rapport au placebo sur les deux échelles primaires utilisées dans l'étude (médicament Euphoria). Lorsque les doses des autres comprimés de chlorhydrate de chlorhydrate de méthylphénidate (54 mg et 108 mg) ont été comparés à l'IR MPH (50 mg et 90 mg) respectivement, des comprimés de chlorchoir à libération étendue de méthylphénidate ont produit des réponses subjectives significativement inférieures à ces deux échelles que le MPH IR. Le chlorhydrate de méthylphénidate comprimés de chlorhydrate étendu (108 mg) a produit des réponses statistiquement indiscernables des réponses sur ces deux échelles produites par MPH IR (50 mg). Des différences dans les réponses subjectives aux doses respectives doivent être prises en compte dans le contexte que seulement 18% de la quantité totale de méthylphénidate dans les reexXXII est disponible pour la libération immédiate du pardessus du médicament.

Bien que ces résultats révèlent une réponse relativement inférieure à une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate en chlorhydrome sur des mesures subjectives suggérant un potentiel d'abus par rapport au MPH IR à des doses totales totales à peu près équivalentes, la pertinence de ces résultats pour le potentiel d'abus du reexxii dans la communauté est inconnu.

Dépendance

Dépendance physique

Supprimer may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs et symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Signes et symptômes de sevrage après l'arrêt brusque ou la réduction de la dose après une utilisation prolongée des stimulants du SNC, y compris le reexXII, incluent l'humeur dysphorique; dépression; fatigue; vif désagréable rêves ; insomnie ou hypersomnie; augmentation de l'appétit; et retard psychomotor ou agitation.

Tolérance

Supprimer may produce tolerance. Tolérance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained by a lower dose).

Avertissements pour reexxii

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour reexxii

Abus Misuse And Addiction

Supprimer has a high potential for abuse et misuse. The use of Supprimer exposes individuals to the risks of abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Supprimer can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abus de drogues et dépendance ]. Misuse et abuse of CNS stimulants including Supprimer can result in overdose et death [see Surdosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Avant de prescrire le reexxii, évaluez le risque de maltraitance et la dépendance à chaque patient. Éduquer les patients et leurs familles sur ces risques et l'élimination appropriée de tout médicament inutilisé. Conseiller aux patients de stocker les reexxii dans un endroit sûr de préférence verrouillé et demander aux patients de ne donner du reexxii à personne d'autre. Tout au long du traitement ReexXII, réévaluez le risque de maltraitance et de dépendance de chaque patient et surveille fréquemment les signes et symptômes de maltraitance abus et dépendance.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Une mort subite a été signalée chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres maladies cardiaques graves qui prenaient des stimulants du SNC au TDAH dosage. Évitez l'utilisation du reexxii chez les patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles connues cardiomyopathie cardiaque grave arythmie coronarienne ou autre maladie cardiaque grave.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Les stimulants du SNC provoquent une augmentation de la pression artérielle (augmentation moyenne d'environ 2 à 4 mm Hg) et la fréquence cardiaque (augmentation moyenne d'environ 3 à 6 bpm) [voir Effets indésirables ]. Some patients may have larger increases. Monitor all Supprimer-treated patients for hypertension et tachycardia.

Effets indésirables psychiatriques

Exacerbation de la psychose préexistante

Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Induction d'un épisode maniaque chez les patients souffrant de trouble bipolaire

Les stimulants du SNC peuvent induire un épisode maniaque ou mixte chez les patients. Avant de lancer un dépistage du reexxii, les patients pour les facteurs de risque pour développer un épisode maniaque (par exemple comorbide ou antécédents de symptômes dépressifs, des antécédents familiaux de suicide trouble bipolaire et depression).

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les stimulants du SNC à la posologie recommandée peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, les hallucinations pensant ou manie délirant) chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme sur les stimulants du SNC, des symptômes psychotiques ou maniaques se sont produits chez environ 0,1% des patients traités par le stimulant du SNC contre 0% des patients traités par placebo. Si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter les reexxii.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses nécessitant parfois une intervention chirurgicale ont été signalées avec une utilisation de méthylphénidate, notamment une autre formulation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue chez les patients mâles adultes et pédiatriques [voir Effets indésirables ]. Although priapism was not reported with methylphenidate initiation it developed after quelques time on methylphenidate often subsequent to an increase in dosage. Priapisme also occurred during a methylphenidate withdrawal (drug holidays or during discontinuation).

Supprimer-treated patients who develop abnormally sustained or frequent et painful erections should seek immediate medical attention.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants du SNC tels que les reexxii utilisés pour traiter le TDAH sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles ont inclus une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets de la vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans les rapports post-commercialisation et à la dose thérapeutique dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes se sont généralement améliorés après la réduction ou l'arrêt du stimulant du SNC.

Une observation minutieuse pour les changements numériques est nécessaire pendant le traitement reexxii. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour les patients traités par reexxii qui développent des signes ou des symptômes de vasculopathie périphérique.

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Les stimulants du SNC ont été associés à la perte de poids et au ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques.

Un suivi minutieux du poids et de la taille chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 10 ans qui ont été randomisés en groupes de traitement de méthylphénidate ou de non-médication sur 14 mois ainsi que dans les sous-groupes naturalistes de 36 mois (à des temps de 10 à 13 ans, traités par semaine, ont subi une augmentation de la maîtrise du ralentissement de la méthylphénat par semaine. (En moyenne, un total d'environ 2 cm moins de croissance en hauteur et 2,7 kg moins de croissance en poids sur 3 ans) sans preuve de rebond de croissance au cours de cette période de développement.

Surveillez de près la croissance (poids et hauteur) chez les patients pédiatriques traités par reexxii. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement.

Potentiel d'obstruction gastro-intestinale

Parce que la tablette ReexXII n'est pas formulée et ne change pas de façon appréciable dans le tractus gastro fibrose kystique pseudo-obstruction intestinale chronique ou diverticule de Meckel). Il y a eu de rares rapports de symptômes obstructifs chez les patients atteints de restrictions connues en association avec l'ingestion de médicaments dans des formulations à libération contrôlée non formées. En raison de la conception à libération prolongée de la tablette reexxii ne doit être utilisée que chez les patients capables d'avaler la tablette entière [voir Informations sur les patients ].

Glaucome de fermeture d'angle aigu

Il y a eu des rapports de fermeture d'angle glaucome associé au traitement au méthylphénidate. Bien que le mécanisme ne soit pas clair des patients traités par reexxii considérés à risque de glaucome de fermeture d'angle aigu (par exemple, les patients souffrant d'hyperopie significative) doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome

Il y a eu des rapports d'élévation de la pression intraoculaire (PIO) associée au traitement au méthylphénidate [voir Effets indésirables ].

Prescrire reexxii aux patients atteints de glaucome à angle ouvert ou à augmenter anormalement la PIO uniquement si le bénéfice du traitement est considéré comme l'emporte sur le risque. Surveillez de près les patients traités par reexxii avec des antécédents de glaucome IOP ou à angle ouvert anormalement.

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Les stimulants du SNC, y compris le méthylphénidate, ont été associés à l'apparition ou à l'exacerbation des tics moteurs et verbaux. L'aggravation du syndrome de Tourette a également été signalée [voir Effets indésirables ].

Avant de lancer le reexxii, évaluez les antécédents familiaux et évaluez cliniquement les patients pour les TIC ou le syndrome de Tourette. Surveillez régulièrement les patients traités par reexxii pour l'émergence ou l'aggravation du syndrome de TICS ou de la tourette et interrompre le traitement s'il est cliniquement approprié.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Abus Misuse And Addiction

Éduquer les patients et leurs familles sur les risques de maltraitance abus et de dépendance de reexxii qui peuvent entraîner une surdose et la mort et une disposition appropriée de tout médicament inutilisé [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS Abus de drogues et dépendance et Surdosage ].Advise patients to store Supprimer in a safe place preferably locked et instruct patients to not give Supprimer to anyone else.

Instructions d'administration

Demandez aux patients d'avaler des reexxii entiers à l'aide de liquides et de ne pas mâcher de diviser ou d'écraser les comprimés. Informez les patients que le médicament est contenu dans une coquille non absorbable conçue pour libérer le médicament à un rythme contrôlé. La coquille de tablette ainsi que les composants du noyau insoluble sont éliminées du corps; conseiller aux patients de ne pas s'inquiéter s'ils remarquent occasionnellement dans leurs selles quelque chose qui ressemble à une tablette [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Conseillez les patients qu'il existe des risques potentiels pour les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, y compris une mort subite avec une utilisation du reexxii. Demandez aux patients de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Conseiller les patients et leurs soignants que les reexxii peuvent provoquer des élévations de leur pression artérielle et de leur pouls [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Effets indésirables psychiatriques

Conseiller les patients et leurs soignants que les reexXXII à des doses recommandées peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques même chez les patients sans antécédents de symptômes psychotiques ou de manie [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Priapisme

Conseiller les patients soignants et les membres de la famille de la possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Demandez au patient de consulter des soins médicaux immédiats en cas de priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud] (voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

• Instruisez les patients commençant le traitement par reexxii sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud et les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent être engourdis douloureux et / ou changer de couleur du pâle au bleu au rouge.
• Demandez aux patients de faire rapport à leur fournisseur de soins de santé tout nouveau changement de couleur de la peau de la douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.
• Demandez aux patients d'appeler leur médecin immédiatement avec des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant du reexxii.
• Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients.

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Conseiller les familles et les soignants des patients que les reexxii peuvent provoquer un ralentissement de la croissance et de la perte de poids [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et du glaucome

Conseiller les patients que la PIO et le glaucome peuvent se produire pendant le traitement avec reexxii [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Conseiller les patients que les tics moteurs et verbaux et l'aggravation du syndrome de Tourette peuvent se produire pendant le traitement par reexxii. Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé si l'émergence de nouveaux tics ou l'aggravation des tics ou du syndrome de Tourette se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Registre de grossesse

Conseiller les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées au reexxii pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les souris B6C3F1, le méthylphénidate a provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et chez les hommes, seulement une augmentation des hépatoblastomes à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est environ 4 fois la MRHD du chlorhydrate de méthylphénidate de comprimés à libération étendue sur un mg / m ² base respectivement. L'hépatatoblastome est un type de tumeur maligne des rongeurs relativement rare. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. La souche de souris utilisée est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Le méthylphénidate n'a provoqué aucune augmentation des tumeurs dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez des rats F344; La dose la plus élevée utilisée était d'environ 45 mg / kg / jour, soit environ 6 fois la MRHD du chlorhydrate de méthylphénidate comprimés à libération étendue sur un mg / m ² base respectivement. Dans une étude de cancérogénicité de 24 semaines dans la souche transgénique de souris p53 / - qui est sensible aux cancérogènes génotoxiques, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité. Des souris mâles et femelles ont reçu des régimes contenant la même concentration de méthylphénidate que dans l'étude de cancérogénicité à vie; Les groupes à forte dose ont été exposés à 60 à 74 mg / kg / jour de méthylphénidate.

Mutagenèse

Le méthylphénidate n'était pas mutagène dans le in vitro Test de mutation inverse Ames ou le in vitro Dosage de mutation de la cellule du lymphome de souris. Les échanges chromatides soeurs et les aberrations chromosomiques ont augmenté en indiquant une faible réponse clastogène dans un in vitro Dosage dans les cellules ovaires du hamster chinois cultivées. Le méthylphénidate était négatif en vain Chez les hommes et les femelles dans le test de MICRONUCLEUS DE MARQUE OSE MONDE.

Altération de la fertilité

Le méthylphénidate n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles qui ont été nourries de régimes contenant le médicament dans une étude de reproduction continue de 18 semaines. L'étude a été menée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour environ 11 fois le MRHD du chlorhydrate de méthylphénidate comprimés à libération étendue sur un mg / m ² base respectivement.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux médicaments contre le TDAH, notamment le reexxii pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry pour les médicaments contre le TDAH au 1-866-961-2388.

Résumé des risques

Des études publiées et des rapports post-commercialisation sur l'utilisation de méthylphénidate pendant la grossesse n'ont pas identifié de risque médicamenteux de malformations congénitales de malfaitement ou de résultats indésirables maternels ou fœtaux. Il existe des risques pour le fœtus associé à l'utilisation de stimulants du système nerveux central (SNC) pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ).

Aucun effet sur le développement morphologique n'a été observé dans les études de développement avec l'administration orale de méthylphénidate à des rats enceintes à des doses allant jusqu'à 4 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 72 mg / jour donnée aux adultes sur un Mg / m Mg / m ² base. Cependant, des malformations ont été observées chez le lapin à une dose 54 fois la MRHD donnée aux adultes.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les stimulants du SNC tels que les reexXXII peuvent provoquer une vasoconstriction et ainsi diminuer la perfusion placentaire. Aucune réaction indésirable fœtale et / ou néonatale n'a été signalée avec l'utilisation de doses thérapeutiques de méthylphénidate pendant la grossesse; Cependant, l'accouchement prématuré et les nourrissons à faible poids à la naissance ont été signalés chez les mères dépendantes de l'amphétamine.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de développement menées chez le rat et les lapins, le méthylphénidate a été administré à des doses allant jusqu'à 30 et 200 mg / kg / jour respectivement. Il a été démontré que le méthylphénidate provoque des malformations chez le lapin lorsqu'il est administré à des doses de 200 mg / kg / jour, soit environ 54 fois la MRHD sur un mg / m ² base respectivement. A reproduction study in rats revealed no evidence of harm to the fetus at oral doses up to 30 mg/kg/day approximately 4-fold the MRHD on a mg/m ² base.

Lactation

Résumé des risques

La littérature publiée limitée basée sur l'échantillonnage du lait maternel de cinq mères rapporte que le méthylphénidate est présent dans le lait maternel, ce qui a entraîné des doses de nourrisson de 0,16% à 0,7% du dosage ajusté en poids maternel et un rapport lait / plasma variant entre 1,1 et 2,7. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables sur le nourrisson allaité et aucun effet sur la production de lait. Cependant, les effets neurodéveloppementaux à long terme sur les nourrissons de l'exposition au stimulant du SNC sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de reexXXII et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de reexxii ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Surveiller les nourrissons allaités pour les effets indésirables tels que l'anorexie d'agitation et la réduction du gain de poids.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du reexxii pour le traitement du TDAH ont été établies chez des patients pédiatriques de 6 à 17 ans.

La sécurité et l'efficacité du reexxii chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

L'efficacité à long terme du méthylphénidate chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Suppression à long terme de la croissance

La croissance doit être surveillée pendant le traitement avec des stimulants, notamment le reexxii. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Effets indésirables ].

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Dans l'étude menée chez des rats jeunes, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour pendant 9 semaines à partir du début de la période postnatale (jour postnatal 7) et se poursuivant par maturité sexuelle (semaine postnatale 10). Lorsque ces animaux ont été testés à l'âge adulte (semaines postnatales 13-14), une activité locomotrice spontanée a été observée chez les hommes et les femmes précédemment traités avec 50 mg / kg / jour (environ 4 fois le MRHD de 54 mg / jour donné aux enfants sur un mg / m ² base) ou plus et un déficit dans l'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été observé chez les femmes exposées à la dose la plus élevée (9 fois le MRHD donné aux enfants sur un Mg / M ² base). Le niveau d'effet sans effet pour le développement neurobéhaviéux juvénile chez le rat était de 5 mg / kg / jour (égal au MRHD donné aux enfants sur un mg / m ² base). La signification clinique des effets comportementaux à long terme observées chez le rat est inconnue.

Utilisation gériatrique

Supprimer has not been studied in patients greater than 65 years of age.

Informations sur la surdose pour reexxii

Effets cliniques de la surdose

La surdose des stimulants du SNC est caractérisée par les effets sympathomimétiques suivants:

• Effets cardiovasculaires, y compris les tachyarythmies et l'hypertension ou hypotension . L'infarctus du myocarde ou la dissection aortique du vasospasme peut précipiter la mort cardiaque soudaine. La cardiomyopathie Takotsubo peut se développer.
• Effets du SNC, y compris la confusion et les hallucinations de l'agitation psychomotrice. Syndromes de sérotonine Saisies accidents vasculaires cérébrales et COMA peuvent se produire.
• L'hyperthermie potentiellement mortelle (des températures supérieures à 104 ° F) et la rhabdomyolyse peuvent se développer.

Gestion de surdose

Considérez la possibilité d'une ingestion de médicament multiple. Le profil pharmacocinétique du reexxii doit être pris en compte lors du traitement des patients avec une surdose. Parce que le méthylphénidate a un grand volume de distribution et que la dialyse métabolisée rapidement n'est pas utile. Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des surdoses.

Contre-indications pour reexxii

Supprimer is contraindicated in patients:

• avec une hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à d'autres composants du reexxii. Des réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de l'angio Effets indésirables ].
• recevoir un traitement concomitant avec des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) et également dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec un MAOI en raison du risque de crise hypertensive [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Relexxii

Mécanisme d'action

Le méthylphénidate HCl est un stimulant du SNC. Le mode d'action thérapeutique dans le TDAH n'est pas connu.

Pharmacodynamique

Le méthylphénidate est un mélange racémique composé des entantiomères D et L-Threo. L'énantiomère D-Threo est plus pharmacologiquement actif que l'énantiomère L-Threo. Le méthylphénidate bloque le réapprovisionnement de norépinéphrine et dopamine dans le neurone présynaptique et augmenter la libération de ces monoamines dans l'espace extra-mérioronal.

Pharmacocinétique

Dans une étude relative de biodisponibilité chez des adultes en bonne santé dans des conditions à jeun, des expositions à plasma de 72 mg de reexXII et 72 mg (2 x 36 mg) de comprimés de méthylphénidate à libération prolongée ont été comparés. La concentration plasmatique maximale (CMAX) des comprimés à libération étendue du reexXXII et du méthylphénidate est respectivement de 19,7 ng / ml et 19,3 ng / ml. La zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC0-INF) des comprimés de reexXXII et de méthylphénidate à libération prolongée est de 206,1 ng · h / ml et 200,9 ng · h / ml respectivement.

Absorption

Le méthylphénidate est facilement absorbé. Après l'administration orale de reexXII plasmatique, les concentrations de méthylphénidate augmentent rapidement en atteignant un maximum initial à environ 1,5 heure suivi de concentrations ascendantes progressives au cours des 5 à 6 prochaines heures après laquelle une diminution progressive commence. Le temps moyen pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales de reexxii se produit à 5,5 heures.

Les comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage étendus une fois quotidiennement minimise les fluctuations entre les concentrations de pic et de creux associées au méthylphénidate à libération immédiate trois fois par jour. La figure 1 présente des expositions plasmatiques moyennes du chlorhydrate de méthylphénidate comprimés à libération étendue une fois par jour et du méthylphénidate trois fois par jour (administré toutes les 4 heures) chez l'adulte.

Figure 1: Profils moyens de concentration plasmatique de méthylphénidate

Les paramètres pharmacocinétiques moyens à dose unique chez 36 adultes en bonne santé suivant l'administration de comprimés de chlorhydrome de méthylphénidate à libération étendue 18 mg une fois par jour et le méthylphénidate 5 mg trois fois par jour sont résumés dans le tableau 7.

Tableau 7. Paramètres pharmacocinétiques de méthylphénidate (moyenne ± ET) après dose unique chez des adultes en bonne santé

La pharmacocinétique des comprimés de chlorhydrate de chlorhydrate de méthylphénidate a été évaluée chez des adultes en bonne santé après une administration à dose unique et multiple (état d'équilibre) de doses allant jusqu'à 144 mg par jour (2 fois le dosage quotidien recommandé de méthylphénidate de méthylphénidate). La demi-vie moyenne était d'environ 3,6 heures. Aucune différence dans la pharmacocinétique du chlorhydrate de méthylphénidate de comprimés à libération étendue, n'a été notée après une dosage unique et répétée une fois par jour, ce qui n'augmente aucune accumulation de médicament significative. L'AUC et le T1 / 2 suivant la possibilité répétée une fois par jour sont similaires à ceux qui suivent la première dose de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidate dans une plage de dose de 18 mg à 144 mg.

Effet de la nourriture

Il n'y avait aucune différence dans la pharmacocinétique ou la performance pharmacodynamique des comprimés de chlorhydrome de méthylphénidate de méthylphénidate lorsqu'ils sont administrés après un petit-déjeuner riche en graisses. Il n'y a aucune preuve de déversement de dose en présence ou en l'absence de nourriture.

Effet de l'alcool

In vitro Des études ont été menées pour explorer l'effet de l'alcool sur les caractéristiques de libération du méthylphénidate à partir du reexxii. Aux concentrations d'alcool jusqu'à 40%, il n'y a pas eu de libération accrue de méthylphénidate au cours des deux premières heures.

Proportionnalité de dose

Après l'administration, le chlorhydrate de méthylphénidate de comprimés à libération étendue à des doses uniques de 18 mg 36 mg et 54 mg par jour à des adultes en bonne santé CMAX et AUC (0 - INF) de D-méthylphénidate a été proportionnel à la dose tandis que le lmethylphénidate CMAX et l'UC (0 - INF) a augmenté de manière disproportionnée avec le respect au dose. Après l'administration de chlorhydrate de méthylphénidate, les comprimés à libération étendue des concentrations plasmatiques de l'isomère L étaient environ 1/40 les concentrations plasmatiques de l'isomère D.

Chez des adultes en bonne santé et plusieurs doses multiples de chlorhydrome de chlorhydrate de méthylphénidate une fois par jour, des doses de comprimés à libération étendue de 54 mg à 144 mg par jour ont entraîné des augmentations linéaires et dose-proportionnelles de CMAX et d'aucinf pour le méthylphénidate total (MPH) et son acide α-phénylyphényle-piperidine acétique (PPAA). Il n'y avait pas de dépendance temporelle dans la pharmacocinétique du méthylphénidate. Le rapport de la métabolite (PPAA) à la médicament parent (MPH) était constant à travers les doses de 54 mg à 144 mg par jour à la fois après une dose unique et sur un dosage multiple.

Dans une étude à dose multiple dans le TDAH avec des patients pédiatriques, 13 à 16 ans ont administré leur dose prescrite (18 mg à 72 mg par jour) de comprimés de chlorhydrome de méthylphénidage de méthylphénidage, de comprimés à libération prolongée, de CMAX moyens et actaU de D et de méthylphéniate total, augmenté proportionnellement par rapport à la dose.

Distribution

Les concentrations plasmatiques de méthylphénidate chez les adultes et les patients pédiatriques 13 à 17 ans diminuent biexponentiale après l'administration orale. La demi-vie du méthylphénidate chez les adultes et les adolescents après l'administration orale de comprimés de chlorhydrome à libération étendue de méthylphénidate était d'environ 3,5 heures.

Élimination

Métabolisme

Chez l'homme, le méthylphénidate est métabolisé principalement par désestérification à la PPAA qui a peu ou pas d'activité pharmacologique. Chez les adultes, le métabolisme des comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage est similaire à celle évaluée par le métabolisme au PPAA est similaire à celle du méthylphénidate trois fois par jour. Le métabolisme des doses oncedaillées uniquement et répétées de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage est similaire.

Excrétion

Après le dosage oral de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, environ 90% de la radioactivité a été récupérée dans l'urine. Le principal métabolite urinaire était PPAA représentant environ 80% de la dose.

Populations spécifiques

Patients masculins et féminins

Chez les adultes en bonne santé, les valeurs moyennes de l'ASC (0 - INF) ajustées à la dose pour les comprimés à libération étendue de méthylphénidate étaient de 36,7 ng · h / ml chez les hommes et 37,1 ng · h / ml chez les femmes sans différences notées entre les deux groupes.

Groupes raciaux ou ethniques

Chez les adultes recevant du chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage des comprimés à libération étendue de l'ASC ajusté à la dose (0 - INF) était cohérent entre les groupes ethniques; Cependant, la taille de l'échantillon peut avoir été insuffisante pour détecter les variations ethniques de la pharmacocinétique.

Patients pédiatriques

L'augmentation de l'âge a entraîné une augmentation de la clairance orale apparente (CL / F) (augmentation de 58% chez les patients pédiatriques de 13 à 17 ans par rapport aux patients pédiatriques de 6 à 12 ans). Certaines de ces différences pourraient s'expliquer par des différences de poids corporel entre ces populations. Cela suggère que les sujets ayant un poids corporel plus élevé peuvent avoir des expositions plus faibles de méthylphénidate total à des doses similaires.

La pharmacocinétique du chlorhydrate de méthylphénidate des comprimés à libération étendue n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans.

Patients souffrant de troubles rénaux

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Après l'administration orale de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, le méthylphénidate a été largement métabolisé et environ 80% de la radioactivité a été excrétée dans l'urine sous forme de PPAA. Étant donné que la clairance rénale n'est pas une voie importante de dégagement de méthylphénidate L'insuffisance rénale devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique du chlorhydrate de méthylphénidate comprimés à libération prolongée.

Patients souffrant de déficience hépatique

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Études cliniques

L'efficacité du reexXXII pour le traitement du trouble d'hyperactivité du déficit d'attention (TDAH) chez les patients pédiatriques (6 à 17 ans) et les patients adultes est basé sur des études adéquates et bien contrôlées sur une autre formulation de comprimés de congédiement en chlorhydroïde de méthylphénidé (référence à la section ci-dessous). Les résultats de ces études adéquates et bien contrôlées sont présentées ci-dessous.

Méthylphénidate hydrochloride extended-release tablets was demonstrated to be effective in the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (TDAH) in four retomized double-blind placebo-controlled studies in pediatric patients 6 to 17 years et two double-blind placebo-controlled studies in adults who met the Diagnostic et Statistical Manual 4th edition (DSM-IV) criteria for TDAH.

Patients pédiatriques 6 To 12 Years

Trois études contrôlées par actif et placebo en double aveugle ont été menées chez 416 patients pédiatriques de 6 à 12 ans. Les études contrôlées ont comparé les comprimés de chlorhydrate de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage donné par jour (18 mg 36 mg ou 54 mg) de méthylphénidate administrés trois fois par jour sur 12 heures (15 mg 30 mg ou 45 mg de dose quotidienne totale) et un placebo dans deux études de crossover de 3 semaines à deux centres (études 1 et 2) et dans un comparaison multicentrique du groupe parallèle de 4 semaines. La principale comparaison de l'intérêt dans les trois essais était les comprimés de chlorhydrate de chlorhydrate de méthylphénidate par rapport au placebo.

Les symptômes du TDAH ont été évalués par les enseignants des écoliers communautaires en utilisant l'échelle des Conners d'inattention / suractivité avec agression (Iowa). Une réduction statistiquement significative de la sous-échelle d'inattention / suractivité par rapport au placebo a été montrée de manière cohérente dans les trois études contrôlées pour les comprimés de chlorhydrole à libération étendue au méthylphénidate. Les études 1 et 2 ont impliqué un croisement à 3 voies de 1 semaine par bras de traitement. L'étude 3 impliquait 4 semaines de traitements de groupes parallèles avec une dernière observation dans une analyse avancée à la semaine 4.

Les scores de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage des comprimés à libération étendue et du placebo pour les trois études sont présentés sur la figure 2. Les barres d'erreur représentent l'erreur standard moyenne plus de la moyenne.

Figure 2: Sofrat à école communautaire moyenne Iowa Conners Scores d'inattention / suractivité avec des comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage une fois par jour (18 mg 36 mg ou 54 mg) et un placebo (études 1 2 et 3)

Dans les études 1 et 2, les symptômes du TDAH ont été évalués par des enseignants de laboratoire utilisant l'échelle d'évaluation de l'école de laboratoire de Swanson Kotkin Agler M-Fynn et Pelham (Skamp). Les résultats combinés de ces deux études ont démontré des améliorations statistiquement significatives de l'attention et du comportement chez les patients traités par des comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidate par rapport au placebo qui ont été maintenus pendant 12 heures après la dosage. La figure 3 présente les cotes de SKAMP de l'enseignant de laboratoire pour les comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage et le placebo.

Figure 3: École de laboratoire Skamp Ratings: Moyenne (SEM) de l'attention combinée (études 1 et 2)

Patients pédiatriques 13 To 17 years

Dans un essai contrôlé par placebo multicentrique en double aveugle randomisé (étude 4) impliquant 177 patients des comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage, il a été démontré que dans le traitement du TDAH chez les patients pédiatriques âgés de 13 à 18 ans à des doses allant jusqu'à 72 mg une fois par jour (NULL,4 mg / kg / jour). Sur 220 patients qui sont entrés dans une phase de titration ouverte de 4 semaines, la phase 177 a été titrée à une dose individualisée (maximum de 72 mg une fois par jour) en répondant à des critères d'amélioration spécifiques sur l'échelle d'évaluation du TDAH et à l'évaluation globale de l'efficacité avec une tolérabilité acceptable. Les patients qui répondaient à ces critères ont ensuite été randomisés pour recevoir leur dose individualisée de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidate (18 mg à 72 mg une fois par jour N = 87) ou un placebo (n = 90) au cours d'une phase de doubleblinde de deux semaines. À la fin de cette phase, les scores moyens de l'évaluation de l'investigateur sur l'échelle d'évaluation du TDAH ont démontré que les comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue étaient statistiquement significativement supérieurs au placebo.

Adultes

Deux études contrôlées par placebo en double aveugle ont été menées chez 627 adultes âgés de 18 à 65 ans. Les études contrôlées ont comparé les comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage administrés par jour et le placebo dans une étude de dose-vingt de 7 semaines à groupe parallèle multicentrique (étude 5) (36 mg à 108 mg une fois par jour) et dans une étude à dose fixe à group parallèle multicentrique de 5 ans).

L'étude 5 a démontré l'efficacité du chlorhydrate de méthylphénidate des comprimés à libération étendue dans le traitement du TDAH chez les adultes de 18 à 65 ans à des doses de 36 mg une fois par jour à 108 mg une fois par jour en fonction du changement de la ligne de base à la visite finale de l'étude sur l'échelle d'évaluation de l'investigateur de TDAH adulte (AISRS). Sur 226 patients qui sont entrés dans l'essai de 7 semaines, 110 ont été randomisés en comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage et 116 ont été randomisés dans le placebo. Le traitement a été initié à 36 mg une fois par jour et les patients ont continué avec des augmentations progressives de 18 mg une fois par jour (36 mg à 108 mg une fois par jour) en fonction de la satisfaction de critères d'amélioration spécifiques avec une tolérabilité acceptable. Lors de la visite finale, visitez les scores de changement moyen (LS Moyenne SEM) pour l'évaluation de l'investigateur sur les comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate démontré de méthylphénidate était statistiquement significativement supérieur au placebo.

L'étude 6 était une étude de dose de dose parallèle parallèle contrôlée par le placebo à double et à réponse parallèle contrôlée par placebo (durée de 5 semaines) avec 3 groupes à dose fixe (18 mg 36 mg et 72 mg). Les patients ont été randomisés pour recevoir des comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage administrés à des doses de 18 mg (n = 101) 36 mg (n = 102) 72 mg une fois par jour (n = 102) ou un placebo (n = 96). Les trois doses de comprimés de chlorhydrate de chlorhydrate de méthylphénidate étaient statistiquement plus efficaces que le placebo dans l'amélioration des scores totaux de CAARS (échelle de notation du TDAH adulte de Conners) au point d'extrémité en double aveugle chez les sujets adultes atteints de TDAH.

Informations sur les patients pour reexxii

Supprimer ^®
(Relex-ee)
(comprimés de chlorhydrate de méthylphéniate

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Reexxii?

Supprimer may cause serious side effects including:

Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou votre enfant avec soin pour des problèmes cardiaques avant de commencer le traitement avec ReexXII. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques cardiaques ou des malformations cardiaques.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou évanouissement Pendant le traitement avec reexxii.

Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier régulièrement la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant pendant le traitement par reexxii.

• Abus misuse et addiction. Supprimer has a high chance for abuse et misuse et may lead to substance use problems including addiction. Misuse et abuse of Supprimer other methylphenidate containing medicines et amphetamine containing medicines can lead to overdose et death. The risk of overdose et death is increased with higher doses of Supprimer or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou le risque de maltraitance et de dépendance à votre enfant avant de commencer le traitement avec ReexXII et vous surveillera vous ou votre enfant pendant le traitement.
  • Supprimer may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Ne donnez des reexxii à personne d'autre. Voir Qu'est-ce que Reexxii? pour plus d'informations.
  • Gardez les reexxii dans un endroit sûr et disposer correctement de tout médicament inutilisé. Voir Comment devrais-je stocker Reexxii?
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou dépendance de médicaments sur ordonnance d'alcool ou de médicaments de rue.
• Risques pour les personnes atteintes de maladies cardiaques graves. Une mort subite s'est produite chez les personnes qui ont des malformations cardiaques ou d'autres maladies cardiaques graves.
• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
• Problèmes mentaux (psychiatriques), notamment:
  • Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
  • maladie bipolaire nouvelle ou pire
  • de nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix ou voir ou croire des choses qui ne sont pas réelles) ou de nouveaux symptômes maniaques

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout problème mental que vous ou votre enfant avez ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant pendant le traitement avec Reexxii en particulier entendant des voix voir ou croire des choses qui ne sont pas des symptômes réels ou de nouveaux manières.

Qu'est-ce que Reexxii?

Supprimer is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (TDAH) in adults less than 65 years of age et children 6 years of age et older. Supprimer may help increase attention et decrease impulsiveness et hyperactivity in people with TDAH.

On ne sait pas si le reexxii est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Supprimer has not been studied in adults older than 65 years of age.

Supprimer is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Gardez les reexxii dans un endroit sûr pour le protéger du vol. Ne donnez jamais votre reexxii à quiconque car cela peut causer la mort ou leur faire du mal. Vendre ou donner des reexxii peut nuire aux autres et est contraire à la loi.

Ne prenez pas reexxii si: vous ou votre enfant êtes:

• allergique au méthylphénidate ou à l'un des ingrédients de ReexXII. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Reexxii.
• Prendre ou avoir cessé de prendre au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI).

Avant de prendre Reexxii, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous ou votre enfant:

• avoir des problèmes cardiaques maladie cardiaque des malformations cardiaques ou une pression artérielle élevée
• avoir des problèmes mentaux, y compris la psychose de la maladie bipolaire ou la dépression ou une antécédente familiale de maladie bipolaire ou de dépression suicide
• avoir des problèmes de circulation dans les doigts et les orteils
• Avoir des problèmes oculaires, y compris une pression accrue dans le glaucome des yeux ou des problèmes avec votre vision rapprochée (clairvoyance)
• avoir ou avoir des mouvements ou des sons répétés (tics) ou le syndrome de Tourette ou avoir une histoire familiale de tics ou du syndrome de Tourette
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Reexxii nuire au bébé à naître.
  • Grossesse Exposure Registry: Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées au reexxii pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Reexxii et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement par reexxii, parlez à votre fournisseur de soins de santé de s'inscrire auprès du Registre national de grossesse pour les psychostimulants au 1-866-961-2388.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Le reexxii passe dans le lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement par reexxii.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Supprimer et quelques medicines may interact with each other et cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed Pendant le traitement avec reexxii. Your healthcare provider will decide whether Supprimer can be taken with other medicines.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant prenez:

• Médicaments de pression artérielle (anti-hypertenseur)

Connaissez les médicaments que vous prenez ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien. Ne commencez pas de nouveau médicament pendant le traitement avec Reexxii sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Comment prendre reexxii?

• Prenez reexxii exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Votre professionnel de la santé peut changer la dose ou vous dire d'arrêter de prendre des reexxii si nécessaire.
• Prenez reexxii 1 temps chaque jour le matin avec ou sans nourriture.
• Swallow reexxii entier avec de l'eau ou d'autres liquides. Ne mâchez pas d'écraser ou de diviser les tablettes. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler Reexxii entier. Un médicament différent peut devoir être prescrit.
• Supprimer does not dissolve completely in the body after all the medicine has been released. You or your child may quelquestimes notice the empty tablet in a bowel movement. This is normal.

Si vous ou votre enfant prenez trop de reexxii, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre aide au poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Qu'est-ce que Flexeril 10 mg utilisé pour

Quels sont les effets secondaires possibles de reexxii?

Supprimer may cause serious side effects including:

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez un changement de couleur de la peau de la douleur de la douleur ou de la sensibilité à la température dans vos doigts ou vos orteils ou si vous ou votre enfant avez des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils pendant le traitement avec reexxii.

• Voir «Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Reexxii?
• Érections douloureuses et prolongées (priapisme). Priapisme that may require surgery has happened in males who take products that contain methylphenidate. Si vous ou votre enfant développez le priapisme, obtenez une aide médicale immédiatement.
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils (vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud): Les signes et symptômes peuvent inclure:
  • Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux
  • les doigts ou les orteils peuvent changer la couleur du pâle au bleu
• Ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants. Les enfants devraient avoir leur taille et leur poids souvent vérifiés pendant le traitement par reexxii. Le traitement reexxii peut être arrêté si votre enfant ne se développe pas ou ne prend pas de poids.
• Blocage possible de l'intestin. Parce que la tablette Reexxii ne change pas de forme dans les intestins (tractus gi) reexxii ne doit pas être pris par des personnes ayant de graves problèmes intestinaux (un rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant).
• Problèmes oculaires (pression accrue dans l'œil et le glaucome). Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ou votre enfant développez des changements dans votre vision ou votre gonflement ou une rougeur.
• Nouveau ou aggravant les tics ou aggravant le syndrome de Tourette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant obtenez des tics neufs ou aggravant ou aggravant le syndrome de Tourette pendant le traitement avec ReexXII.

Les effets secondaires les plus courants du reexxii chez les adultes comprennent:

• diminution de l'appétit
• mal de tête
• bouche sèche
• nausée
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• anxiété
• vertiges
• perte de poids
• irritabilité
• Augmentation de la transpiration

Les effets secondaires les plus courants du reexxii chez les enfants de 6 à 17 ans étaient des douleurs à l'estomac.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de reexxii.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker Reexxii?

• Stockez les reexxii à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Stockez les reexxii dans un endroit sûr comme une armoire verrouillée. Protéger de la lumière et de l'humidité.
• Disposer de rester inutilisé ou expiré reexxii par un programme de reprise de médecine dans un États-Unis. Administration de l'application des médicaments (DEA) Site de collecte autorisé. Si aucun programme de reprise ou collecteur autorisé DeA n'est disponible, mélangez ReexXII avec une substance non toxique indésirable telle que la litière de chat en terre ou des terrains de café pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient comme un sac en plastique scellé et jeter les reexxii dans les ordures domestiques. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.

Gardez les reexxii et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du reexxii.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de reexxii pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de reexxii à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Reexxii qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Reexxii?

Ingrédient actif: chlorhydrate de méthylphénid

Ingrédients inactifs: cellulose acétate de silicium colloïdal dioxyde d'oxyde ferrosoferrique hypromellose oxyde de fer lactose noir monohydrate de magnésium stéarate d'acide phosphorique polyéthylène glycol polyéthylène oxyde de sodium de sodium dioxyde de titane acide succinique et triacétine.

27 mg comprimés contiennent: FD

45 mg comprimés contiennent: FD

54 mg comprimés contiennent: FD

63 mg de comprimés contiennent: oxyde de fer à oxyde de fer rouge jaune

72 mg comprimés contiennent: FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.