Restaurer

Description de Restoril

Restoril ™ (Temazépam) est un agent hypnotique benzodiazépine. Le nom chimique est le 7-chloro-13-dihydro-3-hydroxy-1-méthyl-5-phényl-2h-14-benzodiazépine-2-one et la formule structurelle est:

C ₁₆ H ₁₃ CLN ₂ O ₂

Le temazépam est une substance cristalline blanche très légèrement soluble dans l'eau et soluble avec parcimonie dans l'alcool USP.

Capsules Restoril ™ (temazépam) USP 7,5 mg 15 mg 22,5 mg et 30 mg sont pour l'administration orale.

7,5 mg 15 mg 22,5 mg et 30 mg de capsules

Ingrédient actif: Temazépam USP

7,5 mg de capsules

Ingrédients inactifs: FD

Peut également inclure: N-Butyl Alcool Iron Oxyde Red Shellac Shellac Glaze SD-35A Alcool.

15 mg de capsules

Ingrédients inactifs: FD

Peut également inclure: N-Butyl Alcool FD

22,5 mg de capsules

Ingrédients inactifs: FD

Peut également inclure: N-Butyl Alcool FD

Capsules de 30 mg

Ingrédients inactifs: FD

Peut également inclure: N-Butyl Alcool FD

Utilisations pour Restoril

Restoril ™ (temazépam) est indiqué pour le traitement à court terme de l'insomnie (généralement 7 à 10 jours).

Pour les patients atteints d'insomnie à court terme, les instructions dans l'ordonnance doivent indiquer que Restoril ™ (Temazepam) doit être utilisé pendant de courtes périodes (7 à 10 jours).

Les essais cliniques effectués à l'appui de l'efficacité ont été de 2 semaines de durée avec l'évaluation formelle finale de la latence du sommeil effectuée à la fin du traitement.

Dosage pour Restoril

Bien que la dose d'adulte habituelle recommandée soit de 15 mg avant de prendre sa retraite, 7,5 mg peut être suffisante pour certains patients et d'autres peuvent avoir besoin de 30 mg. Dans l'insomnie transitoire, une dose de 7,5 mg peut être suffisante pour améliorer la latence du sommeil. Chez les patients âgés ou affaiblis, il est recommandé que le traitement soit lancé avec 7,5 mg jusqu'à ce que les réponses individuelles soient déterminées.

Arrêt ou réduction du dosage de Restoril

Pour réduire le risque de réactions de sevrage, utilisez un cône progressif pour interrompre le restauril ou réduire le dosage. Si un patient développe des réactions de sevrage, envisagez de faire une pause ou d'augmenter la posologie au niveau de dosage effilé précédent. Diminuer par la suite la dose plus lentement (voir Avertissements Dépendance et réactions de sevrage et Abus de drogues et dépendance : Dépendance ).

Comment fourni

Capsules RESTORIL ™ (TEMAZEPAM) USP

7,5 mg

Capsules bleues et roses avec le corps rose imprimé pour dormir d'un côté et m ^® De l'autre côté en rouge et une casquette bleue a imprimé de 7,5 mg deux fois en rouge.

Bouteille de 30 - NDC 0406-9915-03
Bouteille de 100 - NDC 0406-9915-01

15 mg

Capsules marron et roses avec le corps rose imprimé pour dormir d'un côté et m ^® De l'autre côté en rouge et une casquette marron a imprimé Restoril 15 mg deux fois en blanc.

Bouteille de 100 - NDC 0406-9916-01

22,5 mg

Capsules bleues opaques avec le corps bleu opaque imprimé pour dormir d'un côté et m ^® De l'autre côté en rouge et une casquette bleue opaque a imprimé Restoril 22,5 mg deux fois en rouge.

Bouteille de 30 - NDC 0406-9914-03

30 mg

Capsules marron et bleues avec le corps bleu imprimé pour dormir d'un côté et m ^® De l'autre côté en rouge et une casquette marron a imprimé Restoril 30 mg deux fois en blanc.

Bouteille de 100 - NDC 0406-9917-01

Dispense dans un récipient à résistance à la lumière bien fermée avec une fermeture résistante à l'enfant.

Stockage

Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Fabriqué par Specgx LLC Webster Groves MO 63119. Révisé: janvier 2023.

Effets secondaires for Restoril

Au cours des études cliniques contrôlées dans lesquelles 1076 patients ont reçu du restauril au coucher, le médicament a été bien toléré. Les effets secondaires étaient généralement légers et transitoires. Les effets indésirables survenant chez 1% ou plus des patients sont présentés dans le tableau suivant:

Les événements indésirables suivants ont été signalés moins fréquemment (NULL,5% à 0,9%):

Système nerveux central - Anorexie Ataxie Équilibre Perte tremblement

Cardiovasculaire - palpitations de dyspnée

Gastro-intestinal - Vomissements

Musculo-squelettique - MAQUE D'ACCORD

Sens spéciaux - Hyperhidrose Burning Eyes Amnésie Hallucinations Le nystagmus horizontal et les réactions paradoxales, y compris la surstimulation et l'agitation de l'agitation, étaient rares (moins de 0,5%).

Interactions médicamenteuses for Restoril

L'utilisation concomitante des benzodiazépines et des opioïdes augmente le risque de dépression respiratoire en raison des actions à différents sites récepteurs du SNC qui contrôlent la respiration. Les benzodiazépines interagissent sur les sites GABAA et les opioïdes interagissent principalement aux récepteurs MU. Lorsque des benzodiazépines et des opioïdes sont combinés, il existe un potentiel de benzodiazépines pour aggraver considérablement la dépression respiratoire liée aux opioïdes. Limiter le dosage et la durée de l'utilisation concomitante des benzodiazépines et des opioïdes et surveillez étroitement les patients pour la dépression respiratoire et la sédation.

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Les benzodiazépines, y compris le témazépam, produisent des effets additifs-dépresseurs du SNC lorsqu'ils sont co-administrés avec d'autres dépresseurs du SNC tels que les barbituriques d'alcool sédatifs / hypnotiques anxiolytiques antidépresseurs analgésiques narcotiques sédatifs antihistaminiques anticonvulsivants et anesthésiques.

Le profil pharmacocinétique du témazépam ne semble pas être modifié par la cimétidine administrée par voie orale dosée en fonction du marquage.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Restoril contient du temazépam une substance contrôlée de l'annexe IV.

Abus

Restoril est une benzodiazépine et un dépresseur du SNC avec un potentiel d'abus et de dépendance. L'abus est l'utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament même une fois pour ses effets psychologiques ou physiologiques souhaitables. L'utilisation abusive est l'utilisation intentionnelle à des fins thérapeutiques d'un médicament par un individu d'une manière autre que prescrite par un fournisseur de soins de santé ou pour qui il n'a pas été prescrit. La toxicomanie est un groupe de phénomènes cognitifs et physiologiques comportementaux qui peuvent inclure un fort désir de prendre les difficultés médicamenteuses dans le contrôle de la consommation de drogues (par exemple, la consommation de drogues malgré les conséquences nocives donnant une priorité plus élevée à la consommation de médicaments que les autres activités et obligations) et une tolérance possible ou une dépendance physique. Même prendre des benzodiazépines comme prescrit peut mettre les patients à risque d'abus et d'utilisation abusive de leurs médicaments. L'abus et l'abus des benzodiazépines peuvent conduire à une dépendance.

Abus et misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage et commonly involve concomitant use of other medications alcohol et/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory dépression overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs et other substances et by individuals with addictive disorders (see Avertissements Abus Chose et Dépendance ).

Les effets indésirables suivants se sont produits avec l'abus de benzodiazépine et / ou une mauvaise utilisation: douleurs abdominales Amnésie Anorexie Angression Antaxie Blurred Vision Confusion Dépression Disinhibition Désorimentation Dizziness Euphorie Concentration altérée et indigestion de la mémoire Irritabilité de la douleur musculaire Tremors et vertigo de la douleur musculaire.

Les effets indésirables sévères suivants se sont produits avec l'abus de benzodiazépine et / ou une mauvaise utilisation: le délire de paranoïa paranoïa et les crises de comportement de la difficulté et la mort. La mort est plus souvent associée à l'utilisation de la polysubstance (en particulier les benzodiazépines avec d'autres dépresseurs du SNC tels que les opioïdes et l'alcool).

Dépendance

Dépendance physique

Le restauril peut produire une dépendance physique à partir de la thérapie continue. La dépendance physique est un état qui se développe à la suite d'une adaptation physiologique en réponse à une consommation répétée de drogues se manifestant par des signes de sevrage et des symptômes après un arrêt abrupte ou une réduction de dose significative d'un médicament. Arrêt brutal ou réduction rapide de la dose de benzodiazépines ou administration de flulazénil un antagoniste de benzodiazépine peut précipiter les réactions de sevrage aiguës, y compris des crises qui peuvent être mortelles. Les patients ayant un risque accru de réactions indésirables du sevrage après l'arrêt de la benzodiazépine ou la réduction rapide des posologies comprennent ceux qui prennent des doses plus élevées (c'est-à-dire des doses plus élevées et / ou plus fréquentes) et ceux qui ont eu des durées d'utilisation plus longues (voir (voir Avertissements Dépendance et réactions de sevrage ).

Pour réduire le risque de réactions de sevrage, utilisez un cône progressif pour interrompre le restauril ou réduire la posologie (voir Posologie et administration Arrêt ou réduction du dosage de Restoril et Avertissements Dépendance et réactions de sevrage ).

Signes et symptômes de sevrage aigu

Les signes et symptômes de sevrage aigu associés aux benzodiazépines ont inclus des mouvements involontaires anormaux anxiété vision floue dépersonnalisation dépression déraalimentation étourdie la fatigue gastro-intestinale réactions indésirables (par exemple Tachycardie et tremblements d'agitation. Des signes et symptômes de sevrage aigu plus graves, y compris des réactions potentiellement mortelles, ont inclus des convulsions de catatonie Delirium tremens dépression hallucinations Mania psychose convulsions et suicidalité.

Syndrome de sevrage prolongé

Le syndrome de sevrage prolongé avec des benzodiazépines est caractérisé par des troubles cognitifs de l'anxiété Dépression d'insomnie Symptômes moteurs (par exemple, les contractions musculaires de tremblement) Paresthésie et acin-étain qui persistent au-delà de 4 à 6 semaines après le sevrage initial de la benzodiazépine. Les symptômes de sevrage prolongés peuvent durer des semaines à plus de 12 mois. En conséquence, il peut être difficile de différencier les symptômes de sevrage de la réémergence potentielle ou de la poursuite des symptômes pour lesquels la benzodiazépine était utilisée.

Tolérance

Tolérance to Restoril may develop from continued therapy. Tolérance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolérance to the therapeutic effect of Restoril may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions et other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Avertissements for Restoril

Risques de l'utilisation concomitante avec les opioïdes

L'utilisation concomitante des benzodiazépines, y compris les restaurilles et les opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire de sédation profonde et la mort. En raison de ces risques, se réservent la prescription concomitante de ces médicaments chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation d'opioïdes seuls. Si une décision est prise de prescrire la restaurière avec les opioïdes prescrit les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante et suivent étroitement les patients pour les signes et symptômes de dépression et de sédation respiratoires. Chez les patients qui reçoivent déjà un analgésique opioïde, prescrivez-vous une dose initiale plus faible de Restoril que celle indiquée en l'absence d'opioïde et de titrate basée sur la réponse clinique. Si un opioïde est initié à un patient qui prenait déjà Restoril prescrire une dose initiale inférieure de l'opioïde et de titrer en fonction de la réponse clinique.

Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque le restauril est utilisé avec des opioïdes. Conseiller aux patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante avec l'opioïde aient été déterminés (voir Interactions médicamenteuses ).

Abus Chose And Dépendance

L'utilisation de benzodiazépines, y compris Restoril, expose les utilisateurs aux risques de maltraitance abusif et de dépendance qui peuvent entraîner une surdose ou une mort. Abuse and misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage and commonly involve concomitant use of other medications alcohol and/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depression overdose or death (see Abus de drogues et dépendance Abus ).

Avant de prescrire Restoril et tout au long du traitement, évaluez le risque de maltraitance et de dépendance à chaque patient (par exemple, à l'aide d'un outil de dépistage standardisé). L'utilisation de restauril en particulier chez les patients à risque élevé nécessite des conseils sur les risques et une utilisation appropriée de la restauration ainsi que la surveillance des signes et des symptômes de l'abus abusée et de la dépendance. Prescrire la dose efficace la plus faible; éviter ou minimiser l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC et d'autres substances associées à une abus abusée et à la dépendance (par exemple, stimulants analgésiques opioïdes); et conseiller les patients sur l'élimination appropriée du médicament inutilisé. Si un trouble de la consommation de substances est suspecté d'évaluer le patient et d'instituer (ou de les référer pour) un traitement précoce, le cas échéant.

Dépendance et réactions de sevrage

Pour réduire le risque de réactions de sevrage, utilisez un cône progressif pour interrompre les restauril ou réduire la posologie (un plan spécifique au patient doit être utilisé pour réduire la dose) (voir Posologie et administration Arrêt ou réduction du dosage de Restoril ).

Les patients ayant un risque accru d'effets indésirables du sevrage après l'arrêt de la benzodiazépine ou la réduction rapide des doses comprennent ceux qui prennent des doses plus élevées et ceux qui ont eu des durées d'utilisation plus longues.

Réactions de sevrage aigu

L'utilisation continue des benzodiazépines, y compris le restauril, peut entraîner une dépendance physique cliniquement significative. Un arrêt brusque ou une réduction rapide de la dose du restauril après une utilisation ou l'administration continue de flulazénil (un antagoniste de la benzodiazépine) peut précipiter les réactions de sevrage aiguës qui peuvent être potentiellement mortelles (par exemple les crises) (voir Abus de drogues et dépendance Dépendance ).

Syndrome de sevrage prolongé

Dans certains cas, les utilisateurs de benzodiazépine ont développé un syndrome de sevrage prolongé avec des symptômes de sevrage durables à plus de 12 mois (voir Abus de drogues et dépendance Dépendance ).

Les troubles du sommeil peuvent être la manifestation présentant un trouble physique et / ou psychiatrique sous-jacent. Par conséquent, une décision d'initier le traitement symptomatique de l'insomnie ne doit être prise qu'après que le patient a été soigneusement évalué. L'échec de l'insomnie à se remettre après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et / ou médicale primaire qui doit être évaluée . Worsening of insomnia may be the consequence of an unrecognized psychiatric or physical disorder as may the emergence of new abnormalities of thinking or behavior. Such abnormalities have also been reported to occur in association with the use of drugs with central nervous system depressant activity including those of the benzodiazepine class. Because some of the worrisome adverse effects of benzodiazepines including Restoril appear to be dose related (see PRÉCAUTIONS et Posologie et administration ) Il est important d'utiliser la dose efficace la plus faible possible. Les patients âgés sont particulièrement à risque.

Certains de ces changements peuvent être caractérisés par une diminution de l'inhibition, par exemple L'agressivité et l'extraversion qui semblent hors de caractère similaires à celles observées avec l'alcool. D'autres types de changements comportementaux peuvent également se produire, par exemple des hallucinations d'agitation bizarre et une dépersonnalisation. Des comportements complexes tels que la création de sommeil (c'est-à-dire la conduite sans être complètement éveillée après ingestion d'un sédatif-hypnotique avec amnésie pour l'événement) ont été signalés. Ces événements peuvent survenir chez les personnes sédatives-hypnotiques ainsi que chez les personnes sédatives-hypnotiques. Bien que des comportements tels que la conduite du sommeil puissent se produire avec le restauril seul à des doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC avec le restauril semble augmenter le risque de comportements tels que l'utilisation de restaurls à des doses dépassant la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et l'arrêt de la communauté de Restoril, il faut être fortement pris en compte pour les patients qui signalent un épisode de conduite de sommeil. D'autres comportements complexes (par exemple, préparer et manger des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont été signalés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un sédatif-hypnotique. Comme pour le sommeil, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements. L'amnésie et d'autres symptômes neuropsychiatriques peuvent se produire de manière imprévisible. Chez les patients principalement déprimés, l'aggravation de la dépression, y compris la pensée suicidaire, a été rapportée en association avec l'utilisation de sédatifs / hypnotiques.

Il peut rarement être déterminé avec certitude si un exemple particulier des comportements anormaux énumérés ci-dessus est d'origine spontanée induite par le médicament ou à la suite d'un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'émergence de tout nouveau signe comportemental ou symptôme de préoccupation nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.

Parce que le rattronnage peut provoquer une somnolence et une diminution du niveau de patients de conscience, en particulier, les personnes âgées sont plus à risque de chutes.

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères

De rares cas d'œdème angio larynx ont été signalés chez les patients après avoir pris les doses de première ou de subséquente d'hypnotiques sédatifs, y compris le restauril. Certains patients ont eu des symptômes supplémentaires tels que la fermeture de la gorge ou les nausées et les vomissements qui suggèrent l'anaphylaxie. Certains patients ont eu besoin d'un traitement médical aux urgences. Si l'œdème de l'angio-œdème implique la langue que la glotte ou l'obstruction des voies respiratoires du larynx peuvent se produire et être mortelles. Les patients qui développent l'œdème de l'angio après le traitement avec Restoril ne doivent pas être rechallés avec le médicament.

Sédation néonatale et syndrome de sevrage

L'utilisation de la restaurière à la fin de la grossesse peut entraîner une sédation (dépression respiratoire de la léthargie hypotonie) et / ou des symptômes de sevrage (hyperréflexie irritabilité des tremblements de l'agitation des pleurs et des difficultés d'alimentation) dans le nouveau-né (voir PRÉCAUTIONS Grossesse ). Monitor neonates exposed to Restoril during pregnancy or labor for signs of sedation et monitor neonates exposed to Restoril during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Précautions for Restoril

Général

Étant donné que le risque de développement de la confusion des étourdissements de suresécation et / ou de l'ataxie augmente considérablement avec des doses plus importantes de benzodiazépines chez les personnes âgées et affaiblies, 7,5 mg de restaurière est recommandée comme dosage initial pour ces patients.

Le restauril doit être administré avec prudence chez des patients gravement déprimés ou ceux chez qui il y a des preuves de dépression latente; Il convient de reconnaître que des tendances suicidaires peuvent être présentes et des mesures de protection peuvent être nécessaires.

Les précautions habituelles doivent être observées chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique altérée et chez les patients atteints d'insuffisance pulmonaire chronique.

Si le restauril doit être combiné avec d'autres médicaments ayant des propriétés hypnotiques connues ou des effets du SNC-dépressant, il convient de remettre aux effets additifs potentiels.

Il existe la possibilité d'un effet synergique avec la co-administration de la restauril et de la diphenhydramine. Un cas de mortinaissance à terme a été signalé 8 heures après qu'une patiente enceinte ait reçu du restauril et de la diphenhydramine. Une relation de cause à effet n'a pas encore été déterminée (voir Contre-indications ).

Informations pour les patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (guide de médicaments).

Risques de l'utilisation concomitante avec les opioïdes

Conseillez les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire potentiellement mortelle et de sédation lorsque le restauril est utilisé avec des opioïdes et de ne pas utiliser de tels médicaments, sauf si c'est supervisé par un fournisseur de soins de santé. Conseiller aux patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante avec l'opioïde aient été déterminés (voir Avertissements Risques de l'utilisation concomitante avec les opioïdes et PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ).

Abus Chose And Dépendance

Informez les patients que l'utilisation de la restaurle, même aux doses recommandées, expose les utilisateurs à des risques d'abus abusés et à une dépendance qui peuvent entraîner une surdose et la mort, en particulier lorsqu'ils sont utilisés en combinaison avec d'autres médicaments (par exemple analgésiques opioïdes) d'alcool et / ou de substances illicites. Informer les patients des signes et symptômes de l'abus de l'abus de benzodiazépine et de la dépendance; pour demander de l'aide médicale s'ils développent ces signes et / ou symptômes; et sur la bonne élimination du médicament inutilisé (voir Avertissements Abus Chose et Dépendance et Abus de drogues et dépendance ).

Réactions de sevrage

Informez les patients que l'utilisation continue du restorille peut entraîner une dépendance physique cliniquement significative et que l'arrêt abrupte ou la réduction rapide de la dose de la restaurière peut précipiter des réactions de sevrage aiguës qui peuvent être potentiellement mortelles. Informez les patients que, dans certains cas, les patients prenant des benzodiazépines ont développé un syndrome de sevrage prolongé avec des symptômes de sevrage durables à des semaines à plus de 12 mois. Instruire les patients que l'arrêt ou la réduction du dosage de la restaurle peut nécessiter un cône lent (voir Avertissements Dépendance et réactions de sevrage et Abus de drogues et dépendance ).

Conducteur de sommeil et autres comportements complexes

Il y a eu des rapports de personnes qui sortaient du lit après avoir pris un sédatif-hypnotique et conduit leurs voitures tout en ne se réveillent pas souvent sans mémoire de l'événement. Si un patient éprouve un tel épisode, il faut immédiatement être signalé à son médecin, car la conduite de sommeil peut être dangereuse. Ce comportement est plus susceptible de se produire lorsque le restauril est pris avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (voir Avertissements ). Other complex behaviors (e.g. preparing et eating food making phone calls or avoir des relations sexuelles) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not remember these events.

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Conseiller les patients qu'une somnolence accrue et une diminution de la conscience peuvent augmenter le risque de chutes chez certains patients.

Grossesse

Conseiller les femmes enceintes que l'utilisation de Restoril à la fin de la grossesse peut entraîner des symptômes de sédation (dépression respiratoire de la léthargie) et / ou de symptômes de sevrage (hyperréflexie irritabilité des tremblements d'agitation Avertissements Sédation néonatale et syndrome de sevrage et PRÉCAUTIONS Grossesse ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Informez les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Restoril pendant la grossesse (voir PRÉCAUTIONS Grossesse ).

Allaitement

Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils allaitent ou ont l'intention d'allaiter. Instruisez les patients allaités à l'aide de Restoril pour surveiller les nourrissons pour une mauvaise alimentation excessive et une mauvaise prise de poids et pour consulter un médecin s'ils remarquent ces signes (voir PRÉCAUTIONS Allaitement Mothers ).

Tests de laboratoire

Les précautions habituelles doivent être observées chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique altérée et chez les patients atteints d'insuffisance pulmonaire chronique. Abnormal liver function tests as well as blood dyscrasias have been reported with benzodiazepines.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études de cancérogénicité ont été menées chez un rat à des doses alimentaires de témazépam jusqu'à 160 mg / kg / jour pendant 24 mois et chez des souris à des doses alimentaires de 160 mg / kg / jour pendant 18 mois. Aucune preuve de cancérogénicité n'a été observée, bien que des nodules hépatiques hyperplasiques aient été observés chez des souris femelles exposées à la dose la plus élevée. La signification clinique de cette constatation n'est pas connue.

La fertilité chez les rats mâles et femelles n'a pas été affectée négativement par le restauril.

Aucun test de mutagénicité n'a été effectué avec le temazépam.

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre de grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à des médicaments psychiatriques, notamment le restauril pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry for Psychiatric Medications au 1-866-961-2388 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Résumé des risques

Des nouveau-nés nés de mères utilisant des benzodiazépines à la fin de la grossesse auraient ressenti des symptômes de sédation et / ou de sevrage néonatal (voir Avertissements Sédation néonatale et syndrome de sevrage et Considérations cliniques ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines et major délai de congédiements (see Données ).

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les benzodiazépines traversent le placenta et peuvent produire une hypotonie et une sédation de dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Surveiller les nouveau-nés exposés à la restaurle pendant la grossesse ou le travail pour les signes d'hypotonie de dépression respiratoire de sédation et les problèmes d'alimentation. Surveiller les nouveau-nés exposés à la restaurle pendant la grossesse pour des signes de sevrage. Gérer ces nouveau-nés en conséquence (voir Avertissements Sédation néonatale et syndrome de sevrage ).

Données

Données humaines

Les données publiées des études d'observation sur l'utilisation des benzodiazépines pendant la grossesse ne signalent pas une association claire avec les benzodiazépines et les principales malformations congénitales. Bien que les premières études aient signalé un risque accru de malformations congénitales avec le diazépam et le chlordiazépoxyde, aucun schéma cohérent n'a été noté. De plus, la majorité des études cas-témoins et de cohorte plus récentes sur l'utilisation de la benzodiazépine pendant la grossesse qui ont été ajustées pour confondre les expositions au tabac alcool et à d'autres médicaments n'ont pas confirmé ces résultats.

Données sur les animaux

Des études de reproduction chez des animaux atteints de témazépam ont été réalisées chez le rat et les lapins. Dans une étude périnatal-postnatale chez des doses orales de 60 mg / kg / jour, a entraîné une augmentation de la mortalité infirmière. Les études de tératologie chez le rat ont démontré une augmentation des résorption fœtale à des doses de 30 et 120 mg / kg dans une étude et une augmentation de la survenue de côtes rudimentaires qui sont considérées comme des variantes squelettiques dans une deuxième étude à des doses de 240 mg / kg ou plus. Chez les lapins, des anomalies occasionnelles telles que l'excéphalie et la fusion ou l'asymétrie des côtes ont été signalées sans relation de dose. Bien que ces anomalies n'aient pas été trouvées dans le groupe témoin simultanée, elles se produiraient au hasard dans des témoins historiques. À des doses de 40 mg / kg ou plus, il y a eu une incidence accrue de la 13e variante des côtes par rapport à l'incidence des témoins simultanés et historiques.

Allaitement Mothers

Résumé des risques

Le temazépam est présent dans le lait maternel. Il y a des rapports de sédation médiocre et un mauvais gain de poids chez les nourrissons exposés aux benzodiazépines par le lait maternel. Les effets du témazépam sur la production de lait sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la mère et les effets néfastes potentiels sur le nourrisson allaité de Restoril ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Les nourrissons exposés à la restaurière par le lait maternel doivent être surveillés pour une mauvaise alimentation et un mauvais gain de poids.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Restoril n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de la diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de la maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse couramment observée dans cette population. Le restauril 7,5 mg est recommandé comme le dosage initial pour les patients âgés de 65 ans et plus, car le risque de développement de l'ataxie de confusion de vertige sur les étourdissements et / ou de baisse augmente considérablement avec des doses plus importantes de benzodiazépines chez les personnes âgées et débilitantes.

Informations sur la surdose pour Restoril

Le surdosage des benzodiazépines est caractérisé par une dépression du système nerveux central allant de la somnolence vers le coma. Dans les cas légers à modérés, les symptômes peuvent inclure la somnolence confusion dysarthrie, l'état hypnotique de la dysartrie a diminué l'ataxie et l'hypotonie des réflexes. Des réactions rarement paradoxales ou désinhibitrices (y compris l'irritabilité de l'agitation impulsivité du comportement violent confusion excitation de l'agitation et le bavardage) peuvent se produire. Dans les cas de surdosage graves, les patients peuvent développer une dépression respiratoire et un coma.

La surdosage des benzodiazépines en combinaison avec d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les opioïdes) peut être mortel (voir Avertissements Abus Chose et Dépendance ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs et/or alcohol are involved in the overdosage.

Dans la gestion de la surdosage de la benzodiazépine, utilisez des mesures de soutien générales, notamment les liquides intraveineux et la gestion des voies respiratoires. Flumazenil a specific benzodiazepine receptor antagonist indicated for the complete or partial reversal of the sedative effects of benzodiazepines in the management of benzodiazepine overdosage can lead to withdrawal and adverse reactions including seizures particularly in the context of mixed overdosage with drugs that increase seizure risk (e.g. tricyclic and tetracyclic antidepressants) and in patients with Benzodiazépine à long terme et dépendance physique. Le risque de crises de sevrage avec l'utilisation du flinazenil peut être augmenté chez les patients atteints d'épilepsie. Le flumazenil est contre-indiqué chez les patients qui ont reçu une benzodiazépine pour le contrôle d'une condition potentiellement mortelle (par exemple, statut epilepticus). Si la décision est prise d'utiliser du flounabenil, elle doit être utilisée comme complément pour ne pas substituer à la gestion favorable du surdosage de la benzodiazépine. Voir les informations de prescription d'injection de flinazenil.

Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-12222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des sur-lieux.

Contre-indications pour Restoril

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Pharmacologie clinique for Restoril

Pharmacocinétique

Dans une étude de distribution et d'excrétion (ADME) de distribution de dose unique et multiple ³ H Le restorienne de médicament marqué a été bien absorbé et a révélé avoir un métabolisme minimal (8%) de premier passage. Il n'y avait pas de métabolites actifs formés et le seul métabolite significatif présent dans le sang était le O-conjugué. Le médicament inchangé était lié à 96% aux protéines plasmatiques. La baisse du taux sanguin du médicament parent était biphasique avec la courte demi-vie allant de 0,4 à 0,6 heures et la demi-vie terminale de 3,5 à 18,4 heures (moyenne 8,8 heures) selon la population étudiée et la méthode de détermination. Les métabolites ont été formés avec une demi-vie de 10 heures et excrétés avec une demi-vie d'environ 2 heures. Ainsi, la formation du métabolite majeur est l'étape de limitation de taux dans la biodisposition du temazépam. Il n'y a aucune accumulation de métabolites. Une relation dose-proportionnelle a été établie pour la zone sous la concentration plasmatique / courbe de temps sur la plage de dose de 15 à 30 mg.

Le temazépam a été complètement métabolisé par conjugaison avant l'excrétion; 80% à 90% de la dose est apparue dans l'urine. Le métabolite majeur était le O-conjugué O de Temazépam (90%); Le O-conjugué de N-déméthyl temazépam était un métabolite mineur (7%).

Biodispailabilité d'induction et de plasma

Après l'ingestion d'une capsule de restauration de 30 mg, des concentrations plasmatiques mesurables ont été obtenues 10 à 20 minutes après le dosage avec des taux plasmatiques de pointe allant de 666 à 982 ng / ml (moyenne 865 ng / ml) survenant environ 1,2 à 1,6 heure (moyenne 1,5 heures) après le dosage.

Dans une étude de 7 jours dans laquelle les sujets ont reçu une capsule de restauration de 30 mg 1 heure avant de prendre sa retraite à l'état d'équilibre (tel que mesuré par l'atteinte des concentrations maximales de creux) a été obtenue par la troisième dose. Les taux plasmatiques moyens de témazépam (pour les jours 2 à 7) étaient de 260 ± 210 ng / ml à 9 heures et 75 ± 80 ng / ml à 24 heures après le dosage. Une légère tendance à la baisse des taux plasmatiques de 24 heures a été observée après le jour 4 dans l'étude, mais les taux plasmatiques de 24 heures étaient assez variables.

À une dose de 30 mg une fois par jour pendant 8 semaines, aucune preuve d'induction enzymatique n'a été trouvée chez l'homme.

Taux d'élimination des hypnotiques de benzodiazépine et profil des effets de tâche communs

Le type et la durée des effets hypnotiques et le profil des effets indésirables lors de l'administration d'hypnotiques de benzodiazépine peuvent être influencés par la demi-vie biologique du médicament administré et pour certaines hypnotiques, la demi-vie de tout métabolite actif s'est formé. Les hypnotiques de benzodiazépine ont un spectre de demi-vies de courte ( <4 hours) to long (> 20 heures). Lorsque les demi-vies sont de longues médicaments (et pour certains médicaments, leurs métabolites actifs) peuvent s'accumuler pendant les périodes d'administration nocturne et être associés à des altération des performances cognitives et / ou moteurs pendant les heures de veille; La possibilité d'interaction avec d'autres drogues psychoactives ou alcool sera améliorée. En revanche, si les demi-vies sont un médicament plus court (et le cas échéant, ses métabolites actifs) seront éliminés avant que la prochaine dose ne soit ingérée et que les effets de transport liés à une sédation excessive ou à la dépression du SNC ne devraient être minimes ou absentes. Cependant, lors d'une utilisation nocturne pour une tolérance pharmacodynamique à long terme ou une adaptation à certains effets des hypnotiques de benzodiazépine peut se développer. Si le médicament a une courte demi-vie d'élimination, il est possible qu'une carence relative du médicament ou, le cas échéant, ses métabolites actifs (c'est-à-dire en relation avec le site des récepteurs) puissent se produire à un moment donné de l'intervalle entre l'utilisation de chaque nuit. Cette séquence d'événements peut expliquer 2 résultats cliniques qui se produisent après plusieurs semaines d'utilisation nocturne d'hypnotiques de la benzodiazépine à élimination rapide, à savoir une éveil accrues au cours du dernier tiers de la nuit et l'apparition d'une augmentation des signes d'anxiété diurne.

Essais contrôlés soutenant l'efficacité

Restoril a amélioré les paramètres du sommeil dans les études cliniques. Les effets des médicaments résiduels (gueule de bois) étaient essentiellement absents. Le réveil tôt le matin d'un problème particulier chez le patient gériatrique a été considérablement réduit.

Les patients atteints d'insomnie chronique ont été évalués dans des études de laboratoire de sommeil contrôlées par placebo de 2 semaines avec des doses de 7,5 mg 15 mg et 30 mg étant donné 30 minutes avant le coucher. Il y a eu une amélioration linéaire dose-réponse du temps de sommeil total et de la latence du sommeil avec des différences importantes sur le lieu-lieu-lieu à 2 semaines ne se produisant que pour le temps de sommeil total aux 2 doses plus élevées et pour la latence du sommeil uniquement à la dose la plus élevée.

Dans ces études de laboratoire de sommeil Sommeil a été essentiellement inchangé et le sommeil à ondes lents a été diminué. Aucun effet mesurable sur la vigilance ou la performance diurne ne s'est produit après un traitement restoril ou pendant la période de retrait, même si une perturbation transitoire du sommeil dans certains paramètres de sommeil a été observée après le retrait des doses plus élevées. Il n'y avait aucune preuve de développement de la tolérance dans les paramètres du laboratoire du sommeil lorsque les patients ont été réduits tous les soirs pendant au moins 2 semaines.

De plus, des sujets normaux atteints d'insomnie transitoire associés à l'adaptation de la première nuit au laboratoire de sommeil ont été évalués dans des études de laboratoire de sommeil contrôlées par placebo 24 heures sur 24 avec des doses à doses de 7,5 mg 15 mg et 30 mg étant donné 30 minutes avant le coucher. Il y a eu une amélioration linéaire dose-réponse de la latence totale du sommeil du temps de sommeil et du nombre d'éveilleurs avec des différences importantes sur le lieu-lieu-lieu de la latence du sommeil à toutes les doses pour le temps de sommeil total aux 2 doses plus élevées et pour le nombre d'éveil uniquement à la dose de 30 mg.

Informations sur les patients pour Restoril

Restoril ™
(res-t∂-ril)
(temazépam) capsules

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Restoril?

• Restoril est une médecine benzodiazépine. Prendre des benzodiazépines avec des médicaments opioïdes alcool ou autre système nerveux central (SNC) Les dépresseurs (y compris les médicaments de rue) peuvent provoquer des problèmes respiratoires sévères de somnolence (dépression respiratoire) et la mort . Obtenez une aide d'urgence immédiatement si l'un des éléments suivants se produit:
  • respiration peu profonde ou ralenti
  • Des arrêts respiratoires (ce qui peut conduire à l'arrêt du cœur)
  • somnolence excessive (sédation)

Ne conduisez pas ou ne conduisez pas de machines lourdes tant que vous ne savez pas comment la prise de la restauration et les opioïdes vous affecte.

• • Risque d'abus abus et dépendance. Il y a un risque d'abus abusant et de dépendance avec les benzodiazépines, y compris le restauril, ce qui peut entraîner une surdose et des effets secondaires graves, notamment le coma et la mort.
  • Des effets secondaires graves, notamment le coma et la mort, se sont produits chez des personnes qui ont abusé ou abusé des benzodiazépines, notamment Restoril. Ces effets secondaires graves peuvent également inclure des pensées ou des actions suicidaires de paranoïa du délire de délire et des difficultés à respirer. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous obtenez l'un de ces effets secondaires graves.
  • Vous pouvez développer une dépendance même si vous prenez Restoril comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé
  • Prenez Restoril exactement comme votre fournisseur de soins de santé prescrit.
  • Ne partagez pas votre Restoril avec d'autres personnes.
  • Gardez Restoril dans un endroit sûr et loin des enfants.
• Dépendance physique et réactions de sevrage. Le restauril peut provoquer une dépendance physique et des réactions de sevrage.
  • N'arrêtez pas soudainement de prendre Restoril. L'arrêt soudainement de Restoril peut provoquer des effets secondaires graves et potentiellement mortels, y compris des mouvements inhabituels, des réponses ou des expressions ont soudainement et grave le système mental ou nerveux change la dépression en voyant ou en entendant des choses que les autres ne voient pas ou n'entendent pas une augmentation extrême de l'activité ou de la perte de contact avec la réalité et des pensées ou des actions suicidaires. Appelez votre fournisseur de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous obtenez l'un de ces symptômes.
  • Certaines personnes qui arrêtent soudainement les benzodiazépines présentent des symptômes qui peuvent durer plusieurs semaines à plus de 12 mois y compris des problèmes d'anxiété se souvenir d'apprendre ou de concentrer les problèmes de dépression du sommeil comme des insectes qui rampent sous votre peau faiblesse en tremblant les contractions musculaires en brûlant ou en picotementant dans vos mains les jambes de bras ou les pieds et sonnent dans vos oreilles.
  • La dépendance physique n'est pas la même chose que la toxicomanie. Votre professionnel de la santé peut vous en dire plus sur les différences entre la dépendance physique et la toxicomanie.
  • Ne prenez pas plus de Restoril que prescrit ou prenez Restoril plus longtemps que prescrit.
• Après avoir pris Restoril, vous pouvez vous lever du lit sans être complètement éveillé et faire une activité que vous ne savez pas que vous faites. Le lendemain matin, vous ne vous souvenez peut-être pas que vous avez fait quoi que ce soit pendant la nuit. Vous avez plus de chances de faire ces activités si vous buvez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments qui vous rendent dormi avec Restoril. Les activités signalées comprennent:
  • conduire une voiture (conducteur de sommeil)
  • Faire et manger de la nourriture
  • parler au téléphone
  • avoir des relations sexuelles
  • somnolence

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous découvrez que vous avez fait l'une des activités ci-dessus après le fait de Restoril.

Qu'est-ce que Restoril?

• Restoril est une médecine du sommeil sur ordonnance. Restoril est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme (généralement 7 à 10 jours) d'un problème de sommeil appelé insomnie. Les symptômes de l'insomnie comprennent le problème de s'endormir et de se réveiller souvent pendant la nuit.
• Restoril est une substance contrôlée fédérale (C-IV) car elle contient du temazépam qui peut être abusée ou entraîner une dépendance. Gardez Restoril dans un endroit sûr pour éviter une mauvaise utilisation et des abus. Vendre ou donner Restoril peut nuire aux autres et est contraire à la loi. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà maltraité ou dépendant des médicaments sur ordonnance d'alcool ou des médicaments de rue.
• On ne sait pas si Restoril est sûr et efficace chez les enfants.
• On ne sait pas si le rattrapage est sûr et efficace pour une utilisation de plus de 2 semaines.

Ne prenez pas de restaurl si vous

• sont allergiques au temazépam ou à l'un des ingrédients de Restoril. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Restoril.

Avant de prendre Restoril, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des antécédents de dépression maladie mentale ou de pensées suicidaires
• avoir des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou de dépendance
• ont une maladie pulmonaire ou des problèmes respiratoires
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes.
  • La prise de Restoril à la fin de la grossesse peut faire en sorte que votre bébé présente des symptômes de sédation (problèmes respiratoires le moins de tons musculaires) et / ou des symptômes de sevrage (l'irritabilité d'irritabilité tremblante agitant des problèmes d'alimentation excessive).
  • Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Restoril.
  • Il y a un registre de grossesse pour les femmes qui prennent du restauril pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes et de leurs bébés exposés à Restoril. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Restoril, parlez-en à votre professionnel de la santé de l'inscription auprès du National Pregnancy Registry pour les médicaments psychiatriques. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-866-961-2388 ou en visitant https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Restoril peut traverser votre lait maternel.
  • L'allaitement maternel pendant le traitement avec Restoril peut faire en sorte que votre bébé ait des problèmes d'alimentation de la somnolence et une diminution de la prise de poids.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Restoril.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

La prise de restaur avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires ou affecter la façon dont Restoril ou les autres médicaments fonctionnent. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments sans parler à votre fournisseur de soins de santé.

Ne prenez pas de restaul avec d'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise.

Comment dois-je prendre Restoril?

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Restoril?
• Prenez Restoril exactement comme vos prestataires de soins de santé vous disent de le prendre. Prenez Restoril juste avant de vous coucher.
• Ne prenez pas Restoril à moins que vous ne puissiez passer une nuit complète avant de devoir être à nouveau actif.
• Si vous prenez trop de restaur ou de surdose, prenez immédiatement un traitement d'urgence.

Quels sont les effets secondaires possibles de Restoril?

Restoril peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Restoril?
• Pensées et comportement anormaux. Les symptômes comprennent un comportement plus sortant ou agressif que la confusion normale des hallucinations d'agitation aggravant la dépression et les pensées suicidaires.
• Réactions allergiques graves. Les symptômes comprennent un gonflement de la langue ou de la gorge du mal à respirer et des nausées et des vomissements. Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez ces symptômes après avoir pris Restoril.
• Restoril peut vous rendre somnolent ou étourdi et peut ralentir votre réflexion et votre motricité.
  • Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines lourdes ou faites d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Restoril vous affecte.
  • Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas d'autres drogues qui peuvent vous rendre somnolent ou étourdi tout en prenant le restauration à votre fournisseur de soins de santé. Lorsqu'il est pris avec de l'alcool ou d'autres drogues qui provoquent la somnolence ou les étourdissements, le Restoril peut aggraver votre somnolence ou vos étourdissements.

Les effets secondaires les plus courants de Restoril comprennent:

• somnolence
• mal de tête
• fatigue
• nervosité
• vertiges
• nausée

Vous pouvez toujours vous sentir somnolent le lendemain après avoir pris Restoril. Ne conduisez pas ou ne faites pas d'autres Activités dangereuses après avoir pris Restoril jusqu'à ce que vous vous sentiez pleinement éveillé.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Restoril. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Restoril?

• Stockez le restauril à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Restoril et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général information about the safe et effective use of RESTORIL.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Restoril pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de restaur à d'autres personnes même si vous présentez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Restoril qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Restoril?

Ingrédient actif: tempazepam

Ingrédients inactifs: Gélatine Lactose Magnésium Stéarate Red Fon Oxyde de titane

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.