Restylane

Prudence: La loi fédérale limite cet appareil à la vente par ou sur l'ordre d'un médecin ou d'un praticien agréé.

Description de Restylane

Le restylane est un gel d'acide hyaluronique généré par les espèces de streptocoques de bactéries réticulées chimiquement avec du BDDE stabilisé et en suspension dans une solution saline tamponnée au phosphate à pH = 7 et une concentration de 20 mg / ml.

Utilisations pour Restylane

Le restylane est indiqué pour l'implantation cutanée du milieu à la profondeur pour la correction des rides faciales modérées à sévères telles que les plis nasolabiaux. Le restylane est indiqué pour l'implantation sous-muqueuse pour l'augmentation des lèvres chez les patients de plus de 21 ans.

Dosage pour le restylane

Instructions pour l'assemblage de l'assemblage de 30 g d'aiguille à la seringue

Pour une utilisation sûre de Restylane, il est important que l'aiguille soit correctement assemblée. Un assemblage incorrect peut entraîner une séparation de l'aiguille et de la seringue pendant l'implantation.

Voir les images A à E.

1. Dévissez soigneusement le capuchon de pointe (b) de la seringue.
2. Saisissez la partie étroite du bouclier à aiguille librement; Montez l'aiguille sur le LUER-LOK (C) en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que vous ressentiez une contre-pression.
3. Saisissez fermement la partie plus large du bouclier à aiguille (D).
4. Appuyez et tournez le bouclier à aiguille à 90 ° (un quart de virage).
   • 4a. Le quart de virage est nécessaire pour verrouiller l'aiguille sur la seringue.
5. Retirez l'étiquette de dossier du patient marqué avec trois petites flèches (E) et attachez au graphique du patient.
6. Retirez le bouclier à aiguille.

Figure A

Figure B

Figure C

Figure D

Figure E

Assemblage de 29 g aiguille à seringue

Utilisez le pouce et l'index pour tenir fermement autour du canon de seringue en verre et de l'adaptateur Luer-Lok. Saisissez le bouclier à aiguille avec l'autre main. Pour faciliter un assemblage approprié, poussez et tournez fermement.

Lignes directrices de prétraitement

Avant le traitement, le patient doit éviter de prendre des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens de l'aspirine ou des doses élevées de suppléments de vitamine E. Ces agents peuvent augmenter les ecchymoses et les saignements sur le site d'injection.

Procédure de traitement

1. Il est nécessaire de conseiller le patient et de discuter de l'indication appropriée risque les avantages et les réponses attendues au traitement du restylane. Conseiller le patient des précautions nécessaires avant de commencer la procédure.
2. Évaluez le besoin du patient pour un traitement anesthésique approprié pour gérer le confort, c'est-à-dire un bloc local ou nerveux anesthésique topique.
3. Le visage du patient doit être lavé avec du savon et de l'eau et séché avec une serviette propre. Nettoyez la zone à traiter avec de l'alcool ou une autre solution antiseptique appropriée.
4. Des gants stériles sont recommandés lors de l'injection de restylane.
5. Avant d'injecter soigneusement la tige de pression jusqu'à ce qu'une petite gouttelette soit visible à l'extrémité de l'aiguille.
6. Restylane est administré à l'aide d'une aiguille à jauge mince (30 g x ½ 'ou 29 g x ½'). L'aiguille est insérée à un angle approximatif de 30 ° parallèle à la longueur du pli ou de la lèvre des rides. Pour les plis nasolabiaux, le restylane doit être injecté dans le derme du milieu à la profondeur. Pour l'augmentation des lèvres, Restylane doit être injecté dans la couche sous-muqueuse; Il faut veiller à éviter l'injection intramusculaire. Si le restylane est injecté trop superficiellement, cela peut entraîner des grumeaux visibles et / ou une décoloration bleuâtre.
7. Injectez le restylane appliquant une pression uniforme sur la tige de piston. Il est important que l'injection soit arrêtée juste avant que l'aiguille ne soit retirée de la peau pour empêcher le matériau de fuir ou de se retrouver trop superficiellement dans la peau.
8. Corriger uniquement à 100% de l'effet de volume souhaité. Ne pas surcorrection. Avec les déformations cutanées, les meilleurs résultats sont obtenus si le défaut peut être étiré manuellement au point où il est éliminé. Le degré et la durée de la correction dépendent du caractère du défaut traité la contrainte tissulaire au site de l'implant la profondeur de l'implant dans le tissu et la technique d'injection.
9. L'utilisation typique de chaque séance de traitement est spécifique au site ainsi qu'à la gravité des rides. Dans une étude prospective de la correction des rides médianes, la dose totale médiane était de 3,0 ml. Sur la base des études cliniques américaines, la dose maximale recommandée par traitement est de 6,0 ml pour les plis nasolabiaux et 1,5 ml par lèvre par traitement.

Techniques d'injection

1. Restylane peut être injecté par un certain nombre de techniques différentes qui dépendent de l'expérience et des préférences du médecin traitant et des caractéristiques des patients.
2. Ponction en série (f) Implique plusieurs injections étroitement espacées le long des rides ou des plis. Bien que la ponction en série permette un placement précis de la remplissage, il produit plusieurs plaies de ponction qui peuvent être indésirables pour certains patients.
3. Filetage linéaire (Comprend rétrograde et antégrade) (g) est accompli en insérant pleinement l'aiguille au milieu de la ride ou en pliant et en injectant le remplissage le long de la piste sous forme de fil. Bien que le filetage soit le plus souvent pratiqué après que l'aiguille ait été entièrement insérée et soit retirée, elle peut également être effectuée lors de l'avancement de l'aiguille (technique de push-ahead). Pour améliorer le vermillon de la lèvre, la technique de filetage linéaire rétrograde est la plus recommandée.
4. Le filetage en série est une technique qui utilise des éléments des deux approches.
5. Hachure croisée (H) se compose d'une série de fils linéaires parallèles injectés à des intervalles de cinq à dix mm suivis d'une nouvelle série de fils injectés à angle droit au premier ensemble pour former une grille. Cette technique est particulièrement utile dans le contour du visage lorsque la couverture de la région de traitement doit être maximisée.
   
6. Note! La technique d'injection correcte est cruciale pour le résultat final du traitement. La dissection du plan sous-épidermique avec un mouvement latéral des débits rapides de l'aiguille (> 0,3 ml / min) ou des volumes élevés peut entraîner une augmentation des épisodes à court terme de douleurs ou de tendreté de rougeur gonflant au site d'injection.
7. Lorsque l'injection est terminée, le site traité doit être massé en douceur afin qu'il soit conforme au contour des tissus environnants. Si une surcorrection s'est produite en massage, la zone ferme fermement entre vos doigts ou contre la zone sous-jacente pour obtenir des résultats optimaux.
8. Si ce que l'on appelle le blanchiment est observé, c'est-à-dire que la peau sus-jacente devient une couleur blanchâtre, l'injection doit être arrêtée immédiatement et la zone massagée jusqu'à ce qu'elle revienne à une couleur normale.
9. Si les rides ou les lèvres ont besoin d'un traitement supplémentaire, la même procédure doit être répétée jusqu'à ce qu'un résultat satisfaisant soit obtenu. Un traitement supplémentaire avec Restylane peut être nécessaire pour obtenir la correction souhaitée.
10. Si la zone traitée est gonflée directement après l'injection, un pack de glace peut être appliqué sur le site pendant une courte période. La glace doit être utilisée avec prudence si la zone est encore engourdi par anesthésie pour éviter les blessures thermiques.
11. Les patients peuvent avoir des réactions de sites d'injection légères à modérées qui se résolvent généralement en moins de 7 jours dans les plis nasolabiaux et moins de 14 jours dans la lèvre.

Figure F Piscture sériale

Figure G - Filation linéaire (comprend rétrograde et antégrade)

Figure H - Hatching

Aiguille stérile (s)

• Suivez les directives locales ou institutionnelles nationales pour l'utilisation et l'élimination des dispositifs pointus médicaux. Obtenir des soins médicaux rapides en cas de blessure.
• Pour éviter la rupture de l'aiguille, n'essayez pas de redresser une aiguille pliée. Jetez-le et complétez la procédure avec une aiguille de remplacement.
• Ne resfiez pas les aiguilles utilisées. Le récapitulation à la main est une pratique dangereuse et doit être évité.
• Jeter les aiguilles non blindées dans les collectionneurs des objets tranchants approuvés.
• Restylane est doté d'une aiguille qui ne contient pas de protection contre les blessures d'ingénierie. L'administration de Restylane nécessite une visualisation directe et une insertion complète et progressive de l'aiguille rendant les protections modifiées impassibles. Des précautions doivent être prises pour éviter l'exposition aux objets tranchants par des contrôles environnementaux appropriés.

Comment fourni

Restylane est fourni dans une seringue en verre jetable avec un raccord Luer-Lok®. Restylane est co-emparé d'aiguille stérilisée (s) comme indiqué sur le carton soit 30 g x ½ 'ou 29 g x ½.

Une étiquette de disques du patient fait partie de l'étiquette de seringue. Retirez-le en tirant le rabat marqué de trois petites flèches. Cette étiquette doit être attachée aux dossiers des patients pour assurer la traçabilité du produit.

Le contenu de la seringue est stérile.

Le volume dans chaque seringue et jauge à aiguille est comme indiqué sur l'étiquette de seringue et sur le carton.

Durée de conservation et stockage

Restylane doit être utilisé avant la date d'expiration imprimée sur le package.

Stocker à une température allant jusqu'à 25 ° C (77 ° F). Ne congelez pas. Protéger de la lumière du soleil. Une réfrigération n'est pas requise.

Ne restérilisez pas le restylane car cela peut endommager ou modifier le produit.

N'utilisez pas si le colis est endommagé.

Retournez immédiatement le produit endommagé aux laboratoires Galderma L.P.

Informations de commande

Galderma Laboratories L.P. et son distributeur McKesson Specialty sont vos seuls crédits pour Restylane approuvé par la FDA. L'achat à tout autre agent est illégal. Pour commander, appelez MA-1400-01: étude clinique contrôlée en aveugle randomisée prospective 1-855-425-8722.

Fabriqué pour: Galderma Laboratories L.P.14501 N. Fortway Fort Worth TX 76177 USA Téléphone: 1-855-425-8722. Fabriqué par: Q-Med AB Seminariegatan 21 SE-752 28 Uppsala

Effets secondaires pour Restylane

Expériences défavorables

Il y avait six études américaines qui ont rapporté des expériences défavorables. Quatre des six études ont été menées à l'appui de l'indication de l'implantation dermique de milieu à profonde pour la correction de rides faciales modérées à sévères et de plis tels que les plis nasolabiaux et deux des six études ont été menées à l'appui de l'indication de l'implantation sous-muqueuse pour l'augmentation des lèvres.

Études menées dans des rides et des plis faciaux modérés à sévères tels que les plis nasolabiaux

Trois études américaines (c'est-à-dire l'étude 31GE0003 MA-1400-01 et l'étude MA-1400-02) ont impliqué 430 patients dans 33 centres. Dans l'étude 31GE0003 138 patients dans 6 centres ont reçu des injections de restylane dans 1 côté du visage et un remplissage dermique de collagène bovin (Zyplast®) de l'autre côté du visage. Dans l'étude, les MA-1400-01, 150 patients ont été injectés avec Restylane d'un côté du visage et Perlane® de l'autre côté du visage. Dans l'étude, MA-1400-02 283 patients ont été randomisés pour recevoir l'injection de restylane ou de perlan des deux côtés du visage. Les résultats indésirables rapportés dans les journaux du patient pendant 14 jours après le traitement dans ces études sont présentés dans les tableaux 1 à 6. Le médecin a diagnostiqué des événements indésirables identifiés dans les études MA-1400-01 et MA-1400-02 à 72 heures après la présentation d'injection dans le tableau 7. Le tableau 8 présente toutes les expériences indésirables identifiées par les chercheurs enregistrées lors des visites d'étude 2 semaines ou plus après l'injection dans les études MA-1400-01 MA-1400-02 et 31GE0003.

Dans la quatrième étude américaine (MA-004-03) impliquant 75 patients dans 3 centres d'événements indésirables rapportés par les patients de restylane sont présentés dans le tableau 9. Les patients de l'étude ont reçu des injections de restylane dans les deux plis nasolabiaux au départ un deuxième traitement dans un pli nasolabial à 4,5 mois et dans le pli nasolabial contraréal à 9 mois.

Le tableau 7 montre le nombre d'expériences indésirables identifiées par les enquêteurs 72 heures après l'injection pour les études MA-1400 -01 et MA-1400-02. Certains patients ont eu plusieurs expériences indésirables ou avaient la même expérience défavorable sur plusieurs sites d'injection. Aucune expérience défavorable n'était d'une intensité sévère.

Le tableau 8 présente le nombre de patients et par l'incidence du patient de toutes les expériences indésirables identifiées par les enquêteurs lors de visites survenant deux semaines ou plus après l'injection.

Dans une étude clinique (31ge0003) dans laquelle la sécurité a été suivie pendant 12 mois avec une administration répétée de restylane à six à neuf mois après la correction initiale, l'incidence et la gravité des expériences indésirables étaient de nature et de durée similaires à celles enregistrées lors des séances de traitement initiales.

Dans les trois études, les enquêteurs ont signalé les événements locaux et systémiques suivants qui ont été jugés sans rapport avec le traitement et se sont produits à une incidence globale inférieure à 2%, c'est-à-dire l'acné; Arthralgia; troubles dentaires (par exemple, fracture abcès de l'infection à la douleur); dermatite (par exemple, l'herpétique de contact non spécifiée de la rosacée); Réactions de sites d'injection non apparentées (par exemple l'anesthésie des éruptions cutanées de desquamation); paralysie faciale avec co-administration de toxine botulique; Maux de tête / migraine; nausées (avec ou sans vomissements); syncope; gastro-entérite; maladie respiratoire supérieure ou grinçante; bronchite; sinusite; pharyngite; otite; infection virale; cystite; diverticulite; blessures; lacérations; maux de dos; polyarthrite rhumatoïde; et diverses conditions médicales telles que la dépression de la douleur thoracique pneumonie des pierres rénales de l'incontinence urinaire et des fibromes utérins.

Le tableau 9 présente le nombre de patients et par l'incidence et la gravité des patients des événements indésirables du site d'injection identifiés par l'enquêteur.

Deux sujets ont eu des événements indésirables qui étaient un sujet grave avec des ecchymoses faciales bilatérales et un sujet par infection sur le site d'injection. Ces événements ont été considérés comme probablement ou peut-être liés et les deux sujets ont eu leurs événements se résoudre dans environ 3 semaines.

Études menées pour l'implantation sous-muqueuse pour l'augmentation des lèvres

Aux États-Unis, une étude pivot (MA-1300-15) impliquant 180 sujets dans 12 centres, les résultats indésirables rapportés dans les journaux de sujet sont présentés dans les tableaux 10 et 11. Restylane injections dans les lèvres ou sans traitement (groupe témoin). À 6 mois, tous les sujets étaient éligibles pour recevoir un traitement ou un nouveau traitement dans les lèvres avec Restylane.

Sur les 180 sujets inscrits à l'étude, 172 sujets ont reçu leur premier traitement avec Restylane au niveau de base / jour 0 ou à 6 mois et 93 sujets ont reçu un deuxième traitement à 6 mois. Il y avait 8 sujets inscrits à l'étude qui n'ont jamais été traités. Le nombre d'événements et de sujets déclarant les TEAES a diminué entre les premier et deuxième traitements. 87% des sujets recevant leur premier traitement ont signalé un total de 795 TEAES, tandis que 65% des sujets qui ont reçu un deuxième traitement ont déclaré un total de 267 TEAES. De plus, une majorité écrasante de ces TEAS était d'intensité légère (672/795 85%; et 264/267 99%; premier et deuxième traitement respectivement) et se résolvant de nature transitoire dans environ 15 jours ou moins.

Les résultats de l'étude ont montré que l'injection de plus de 1,5 ml par lèvre (supérieure ou inférieure) par séance de traitement a augmenté la survenue du total des réactions de sites d'injection modérées et sévères. L'incidence était de 43% (33/76) pour les sujets recevant plus de 3,0 ml de restylane et 21% (20/96) pour les sujets recevant moins de 3,0 ml de restylane en une seule séance de traitement. Lorsque une correction optimale nécessite un traitement ultérieur supérieur à la lèvre supérieure ou inférieure par le traitement ultérieur à l'aide d'un produit supplémentaire.

97% des sujets ont signalé au moins un événement de la rougeur de la rougeur ou de la douleur dans leur journal. Il s'agissait principalement d'événements à court terme qui se sont produits immédiatement après le traitement et ont résolu dans les 14 jours. 15% des sujets ont signalé des événements indésirables (généralement un gonflement et une sensibilité) qui ont duré plus de 15 jours dans leur journal. 46% des sujets ont signalé au moins un événement comme affectant leur activité quotidienne ou leur désactivation.

Des évaluations supplémentaires de la sécurité dans l'étude comprenaient la fermeté de la firmité de la texture des lèvres Symmétrie de mouvement de la fonction de sensation de sens et la palpabilité des produits qui ont été évaluées comme appropriées lors des visites de dépistage et lors des visites de suivi.

La majorité des évaluations de la texture et de la fermeté ont montré des anomalies légères et duré moins de 4 semaines. Seize sujets ont signalé une asymétrie sévère (différence> 2 mm) après le traitement qui a tous résolu dans les 4 semaines. Les évaluations GAS par ces 16 sujets ont été notées au moins pour ces visites.

Les évaluations effectuées par le fournisseur de soins de santé formé ont montré que 92% des sujets avaient la palpabilité des produits à la semaine 8 et 61% à la semaine 24. La majorité des palpations ont été évaluées comme prévu. 3% des sujets ont signalé une sensation inattendue au cours de l'étude qui ont toutes été résolues avec le massage. Un sujet a rapporté une formation de masse (mucocele) au cours de l'étude. La mucocele a été drainée et résolue par la prochaine visite.

Toutes les autres évaluations de la sécurité des lèvres n'ont montré aucune conclusion remarquable.

Dans l'étude pilote MA-1300-13K, 20 sujets ont été inscrits à 1 centre et ont reçu le restylane pour l'augmentation des lèvres. Les sujets ont été suivis pendant 24 semaines. Sept événements indésirables ont été signalés. Deux des sept événements qui étaient des ecchymoses légers étaient liés à la procédure d'injection. Les résultats indésirables rapportés dans les journaux de sujet sont présentés dans le tableau 13.

Le tableau 12 présente les événements indésirables émergents du traitement couramment signalés (≥ 5%) (TEAES) par groupe de traitement.

Pour l'étude MA-1300-13K, sept événements indésirables émergents du traitement ont été vécus par quatre sujets. Deux de ces événements meurtriers légers ont été considérés comme liés au traitement.

Surveillance post-commercialisation

Les événements indésirables suivants ont été reçus de la surveillance post-commercialisation pour Restylane et Perlan Aux États-Unis et dans d'autres pays: infections bactériennes présumées d'événements indésirables inflammatoires de nécrose du site d'injection de site / picotements et réactions vasovagales. Les traitements rapportés ont inclus des stéroïdes systémiques antibiotiques systémiques et des administrations intraveineuses de médicaments. De plus, une réaction inflammatoire retardée à Restylane a été observée avec l'induration de la sensibilité à la rougeur et une papules rarement acneformes au site d'injection avec apparition jusqu'à plusieurs semaines après le traitement initial. La durée moyenne de ces effets est de deux semaines.

Des réactions d'implants et de sites d'injection, principalement des événements non sérieuses, ont également été signalées. Ceux-ci comprennent: décoloration meurtrière gonflant la formation de masse de masse érythème cicatrices de douleur et ischémie. La plupart des cas de décoloration, y compris l'hyperpigmentation, parfois décrits comme une couleur bleu ou brun et allant de léger à sévère, se sont produits dans le même jour que le traitement, mais se sont également produits jusqu'à 6 mois après le traitement. Ces événements se résolvent généralement en quelques jours, mais avec des cas peu fréquents qui durent jusqu'à 18 mois. Implant et / ou site d'injection Esconnant érythème gonflant et douleur s'est généralement produit le même jour que le traitement se résolvant généralement à 1 à 4 semaines. Certains événements ont persisté jusqu'à 6 mois. La gravité de ces événements est généralement légère à modérée, bien que certains cas aient été graves. Des formations de masse légères à modérées (généralement décrites comme des bosses ou des bosses) ont également été observées allant de 1 jour à 6 mois après l'implantation. Des événements rarement de ce type ont été observés depuis 13 mois. Ces événements se sont généralement résolus dans les 1 à 5 mois. Des cicatrices légères à modérées ont été rarement observées. Le début des symptômes variait du post-traitement immédiat à un an après l'implantation. La résolution des symptômes était d'environ 3 semaines avec 1 cas d'une durée jusqu'à 3 ans. La plupart des événements ischémiques se sont produits immédiatement après l'implantation et variaient en gravité de modéré à sévère. Les événements résolvaient dès 2 jours et jusqu'à 9 semaines après le traitement.

Les symptômes associés à des éruptions herpétiques qui comprenaient des vésicules de tête blanche de douleur et un érythème ont été signalées et se sont généralement produites dans les 2 jours à 1 mois après l'implantation. La gravité variait de légère à modérée et la résolution des symptômes variait de 1 à 15 semaines.

Les télangiectasies et les troubles capillaires généralement caractérisés comme des capillaires brisés ont été signalés et se sont produits avec un début de 1 jour à 7 semaines. La plupart des événements variaient en gravité de légers à modérés avec quelques cas graves. La durée des événements variait de 2 semaines à 13 mois.

Des cas très rarement de granulomes confirmés de biopsie modérée à sévère ont été observés. Le début variait de 3 semaines à 4 mois avec une résolution entre 6 semaines et 11 mois.

Des événements d'hypoaesthésie légère à modérée se sont produits allant de 1 jour à 1 semaine. La durée et la résolution se sont produites entre 1 jour et 10 semaines.

Des événements indésirables graves ont rarement été signalés. Les événements indésirables graves les plus couramment signalés (par le terme préféré de Meddra) étaient l'hypersensibilité et l'ischémie et la décoloration de l'implant et / ou du site d'injection. Parmi ces événements graves rarement signalés, seuls les éléments suivants se sont produits à une fréquence de 5 ou plus:

• Des réactions d'hypersensibilité allant de modérées à sévères se sont principalement produites dans les 1 à 2 jours suivant l'implantation et jusqu'à 3 semaines. Les symptômes signalés comprenaient un gonflement; démangeaisons sur la poitrine et le dos; des yeux gonflants gonflés et démangeaisons; et essoufflement. Les traitements comprenaient des stéroïdes de diphanhydramine non spécifiés sur les médicaments intraveineux non spécifiés et diverses crèmes. Une évaluation des patients qui ont signalé des réactions d'hypersensibilité potentielles n'ont démontré aucune preuve de réactions immunologiques médiées par l'IgE ou les cellules spécifiquement dirigés vers l'acide hyaluronique. La plupart des événements d'hypersensibilité ont résolu en 1 à 14 jours avec ou sans traitement.
• Réaction allergique et choc anaphylactique: Huit patients ont connu des réactions post-injection immédiates qui comprenaient un gonflement extrême des lèvres et la face entière. Deux de ces patients présentaient des symptômes d'hypersensibilité et un patient a subi un choc anaphylactique et a présenté une contrefait de maux de tête et des vomissements. Ces patients ont dû être admis aux urgences ou ont été hospitalisés pour des interventions médicales immédiates. Hypersensibilité retardée: Deux patients ont développé des symptômes d'hypersensibilité 7 à 10 jours après l'injection. Un patient a connu un érythème sévère et un gonflement dans les lèvres et partout sur son visage au point que ses yeux étaient fermés et que l'autre avait un gonflement des lèvres accompagnées d'une lymphadénopathie de dyspnée et d'un œdème périphérique et laryngé.
• Accidents vasculaires et nécrose: Chez 5 patients, la décoloration cutanée et le blanchiment ont été observés immédiatement après l'injection en raison d'accidents vasculaires. Les lésions se sont ensuite transformées en nécrose et, dans certains cas, sont restées comme cicatrices ou taches sombres. Un exemple était un patient qui avait une marque de moustache au-dessus de ses lèvres même après avoir reçu des traitements. Plus tard, un patient de ce groupe a développé des bosses dures dans ses lèvres supérieures qui ressemblaient à des granulomes.
• Infection / abcès: Des formations d'abcès graves allant de modérées à sévères se sont produites chez onze patients. Le début variait de 3 jours à une semaine avec une durée moyenne d'environ un mois à la résolution. Les symptômes comprenaient des douleurs à la rougeur et des nodules durs. Cinq patients ont besoin d'une hospitalisation pour incision et drainage (i

L'extrusion d'événements non sérieuses suivantes de l'ischémie / nécrose de dispositif et de la dislocation de dispositifs a également été signalée dans une fréquence de 5 ou plus. Ces événements étaient considérés comme non sérieux car ils ne répondaient pas aux critères de gravité.

Des effets indésirables doivent être signalés aux laboratoires de Galderma L.P. au 1-855-425-8722.

Interactions médicamenteuses pour restylane

Aucune information fournie.

Avertissements for Restylane

• Déférer l'utilisation de restylane sur des sites spécifiques dans lesquels un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que les kystes plonge les éruptions cutanées ou les ruches) ou l'infection est présente jusqu'à ce que le processus soit contrôlé.
• Les réactions du site d'injection (par exemple, la rougeur de la rougeur ou la douleur) à Restylane ont été observées comme étant principalement composées de symptômes inflammatoires mineurs ou modérés à court terme commençant tôt après le traitement et avec moins de 7 jours de durée dans les plis nasolabiaux et moins de 14 jours de durée dans les lèvres. Des rapports post-commerciaux rares de réactions post-injection immédiates comprenaient un gonflement extrême des lèvres tout le visage et les symptômes de l'hypersensibilité tels que le choc anaphylactique.
• Restylane must not be implanted into blood vessels. Localized superficial necrosis et scarring may occur after injection in or near vessels such as in the lips nose or glabellar area. It is thought to result from the injury obstruction or compromise of blood vessels.
• Des papules inflammatoires à début retardé ont été signalées à la suite de l'utilisation de charges cutanées. Les papules inflammatoires qui peuvent survenir rarement doivent être considérées et traitées comme une infection des tissus mous.
• Des injections de plus de 1,5 ml par lèvre (supérieure ou inférieure) par séance de traitement augmentent considérablement la survenue du total des réactions de sites d'injection modérées et sévères. Si un volume de plus de 3 ml est nécessaire pour obtenir une correction optimale, une séance de traitement de suivi est recommandée.
• Dans une méta-analyse de toutes les études d'approbation pré-market de Restylane (qui comprenaient 42 patients de moins de 36 et 820 patients de plus de 35 ans), l'incidence de l'enflure était plus élevée chez les patients plus jeunes (28%) par rapport aux patients plus âgés (18%) et l'incidence de la contusion était plus élevée chez les patients plus âgés (28%) par rapport aux patients plus jeunes (14%). La majorité de ces événements étaient légers en gravité.

Précautions for Restylane

• Restylane is packaged for single patient use. Do not resterilize. Do not use if package is opened or damaged.
• Sur la base des études cliniques américaines, les patients devraient être limités à 6,0 ml par patient par traitement dans les rides et les plis tels que les plis nasolabiaux et à 1,5 ml par lèvre par traitement. La sécurité de l'injection de plus grandes quantités n'a pas été établie.
• La sécurité ou l'efficacité du restylane pour le traitement des régions anatomiques autres que les plis ou les lèvres nasolabiaux n'a pas été établi dans des études cliniques contrôlées.
• L'innocuité et l'efficacité du restylane pour l'augmentation des lèvres n'ont pas été établies chez les patients de moins de 21 ans.
• Comme pour toutes les procédures transcutanées Restylane implantation carries a risk of infection. Stetard precautions associated with injectable materials should be followed.
• La sécurité du restylane pour une utilisation pendant la grossesse chez les femmes allaitées ou chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été établie.
• La formation de chéloïdes peut se produire après des injections de remplissage cutanée, y compris le restylane. La formation de chéloïdes n'a pas été observée dans des études impliquant 430 patients (dont 151 Afro-Américains et 37 autres patients des types de peau de Fitzpatrick IV V et VI). Pour plus d'informations, veuillez vous référer aux études MA-1400-02 MA-1400-01 et 31GE0003 dans la section des essais cliniques.
• Restylane injection may cause hyperpigmentation at the injection site. In a clinical study of 150 subjects with pigmented skin (of African- American heritage et Type de peau de Fitzpatricks IV V et VI) the incidence of post-inflammatory hyperpigmentation was 9% (14/150). 50% of these events lasted up to six weeks after initial implantation.
• Le profil de sécurité de l'augmentation des lèvres de Restylane chez les personnes de couleur est basé sur des informations de 38 et 3 sujets avec des types de peau Fitzpatrick respectivement IV et V respectivement. Au sein de cette population, l'incidence des événements indésirables était similaire à la population globale de l'étude, à l'exception que l'enflure s'est produite plus fréquemment chez les personnes de couleur.
• Restylane should be used with caution in patients on immunosuppressive therapy.
• Des ecchymoses ou des saignements peuvent se produire à Restylane sites d'injection. Le restylane doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont subi une thérapie avec des anticoagulants thrombolytiques ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire au cours des 3 semaines précédentes.
• Après l'utilisation, les seringues et les aiguilles doivent être manipulées sous forme de biohazards potentiels. L'élimination doit être conforme à la pratique médicale acceptée et aux exigences locales et fédérales applicables.
• La sécurité du restylane avec des thérapies cutanées concomitantes telles que les procédures d'irradiation UV d'épilation ou de pelage mécanique ou chimique au laser n'a pas été évaluée dans des essais cliniques contrôlés.
• Les patients doivent minimiser l'exposition de la zone traitée pour une exposition excessive à la lampe UV du soleil et un temps froid extrême au moins jusqu'à ce que tout gonflement initial et rougeur soient résolus.
• Si un épluche chimique de traitement au laser ou toute autre procédure basée sur une réponse cutanée active est envisagée après le traitement par Restylane, il existe un risque possible de provoquer une réaction inflammatoire au site de l'implant. Cela s'applique également si le restylane est administré avant que la peau ne soit complètement guéri après une telle procédure.
• L'injection de restylane chez les patients ayant des antécédents d'éruption herpétique précédente peut être associée à la réactivation de l'herpès.
• Restylane is a clear colorless gel without particulates. In the event that the content of a syringe shows signs of separation et/or appears cloudy do not use the syringe et notify Galderma Laboratories L.P. at 1-855-425-8722. Glass is subject to breakage under a variety of unavoidable conditions. Care should be taken with the hetling of the glass syringe et with disposing of broken glass to avoid laceration or other injury.
• Restylane should not be mixed with other products before implantation of the device.

Informations sur la surdose pour Restylane

Aucune information fournie.

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Contre-indications pour le restylane

• Restylane is contraindicated for patients with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis or history or presence of multiple severe allergies.
• Restylane contains trace amounts of gram positive bacterial proteins et is contraindicated for patients with a history of allergies to such material.
• Restylane is contraindicated for patients with bleeding disorders.
• Restylane is contraindicated for implantation in anatomical spaces other than the dermis or submucosal implantation for lip augmentation.

Pharmacologie clinique for Restylane

Essais cliniques

La sécurité et l'efficacité du restylane dans le traitement des plis et des rides faciaux (plis nasolabiaux et commissures oraux) ont été évalués dans trois études cliniques contrôlées randomisées prospectives impliquant 430 sujets traités au restylane.

Restylane was shown to be effective when compared to crosslinked collagen et crosslinked hyaluronic acid dermal fillers with respect to the correction of moderate to severe facial folds et wrinkles such as nasolabial folds.

Tableau 1: Intensité maximale des symptômes après traitement initial pour l'indication du pli nasolabial Diary (étude 31GE0003) ¹

Tableau 2: Durée des événements indésirables après traitement initial pour l'indication du pli nasolabial Diary (étude 31GE0003)

Tableau 3: Intensité maximale des symptômes après traitement initial pour l'indication du pli nasolabial Journal du patient (étude MA-1400-02) ¹

Tableau 4: Durée des événements indésirables après un traitement initial pour l'indication du patient indication du pli nasolabial (étude MA-1400-02) ¹

Tableau 5: Intensité maximale des symptômes après traitement initial pour l'indication du pli nasolabial Diary (étude MA-1400-01) ¹²

Tableau 6: Durée des événements indésirables après un traitement initial pour l'indication du patient indication du pli nasolabial (étude MA-1400-01) ¹²

Tableau 7: Toutes les expériences indésirables identifiées par les chercheurs (72 heures) Nombre d'événements par patient par étude pour l'indication du pli nasolabial

Tableau 8: Expériences indésirables identifiées par l'investigateur (2 semaines ou plus après implantation) (nombre de patients) (Restylane c. Témoins actifs spécifiés - toutes les études pour l'indication du pli nasolabial)

Tableau 9: MA-004-03 Événements indésirables rapportés par les patients de Restylane traités dans les plis nasolabiaux

Tableau 10: MA-1300-15 Intensité de l'événement indésirable Diary pour l'étude d'indication de l'augmentation des lèvres

Tableau 11: MA-1300-15 Durée de l'événement indésirable Diary pour l'étude d'indication de l'augmentation des lèvres

Tableau 12: MA-1300-15 Résumé des événements indésirables émergents du traitement pour l'étude d'indication de l'augmentation des lèvres

Tableau 13: MA-1300-13K Intensité maximale des symptômes après le traitement initial Diary pour l'étude pilote de l'indication de l'augmentation des lèvres

Études cliniques américaines

31GE0003: Étude clinique contrôlée en aveugle prospective

Conception

Étude prospective randomisée 1: 1 dans 6 centres américains qui ont comparé la sécurité et l'efficacité du restylane et du zyplastique dans un modèle de contrôle à l'intérieur du patient de correction d'augmentation des plis nasaux bilatéraux en utilisant le restylane sur le pli labial nasal randomisé et le traitement de contrôle sur le pli labial nasal opposé. Les patients étaient partiellement masqués; L'évaluation des médecins était indépendante et masquée; Les médecins traitants étaient démasqués.

L'efficacité a été étudiée avec un suivi de 6 mois. La sécurité a été étudiée avec un suivi de 12 mois.

Points de terminaison - efficacité

Primaire

La différence en effet du restylane et du zypllastique sur la gravité visuelle des plis nasolabiaux évalués par un chercheur d'évaluation 6 mois après la ligne de base.

Secondaire

Score d'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) évalué à d'autres points de suivi par l'évaluation d'investigateur et par le sujet.

Amélioration de l'esthétique globale (GAI): très améliorée / beaucoup améliorée / améliorée / sans changement / pire évalué à 2 4 et 6 mois par l'évaluation de l'investigateur et par le sujet.

Nombre de séances de traitement pour obtenir une cosmèse optimale.

Le paramètre d'évaluation principal était le score WSRS à 5 points. Un changement de WSRS = 1 a été considéré comme cliniquement significatif pendant le suivi. La ligne de base a été définie pour commencer au suivi démontrant qu'une correction optimale avait été maintenue pendant 2 semaines.

Une correction optimale a été définie comme étant le meilleur résultat cosmétique obtenu comme déterminé par le médecin de l'évaluation. Un score d'objectif spécifique ou un objectif de correction n'a pas été défini; 2 séances d'implant injectable étaient attendues.

Résultats

Démographie

L'étude a inscrit une population de non-fumeurs de caucasiens à prédominance en bonne santé ayant des antécédents de procédures esthétiques faciales antérieures et une exposition minimale au soleil. Il y avait peu d'hommes ou d'autres groupes raciaux / ethniques; Peu de fumeurs ou de patients présentant une exposition au soleil approfondie.

Genre

Homme: 9 (NULL,6%)

Femme: 128 (NULL,4%)

Consommation de tabac

Non-fumeurs 118 (NULL,1%)

Smokers: 19 (NULL,9%)

Ethnique

Caucase: 122 (NULL,0%)

Noir: 2 (NULL,5%)

Asiatique: 2 (NULL,5%)

Hispanique: 11 (NULL,0%)

Exposition au soleil

Aucun: 83 (60.6%)

Soleil naturel: 52 (NULL,0%)

Artificiel: 2 (NULL,5%)

Efficacité

Primaire

Sur la base de l'évaluation par patient, les scores WSRS à 6 mois par l'évaluation de l'investigateur ont démontré que les WSR

Restylane was lower (better) than Contrôle: in 78 patients

Restylane was equal to Contrôle: in 46 patients

Restylane was higher (worse) than Contrôle: in 13 patients

Pour toute la cohorte, cependant, la moyenne du score WSRS en évaluant l'investigateur a démontré que bien qu'il n'y ait essentiellement pas de différence entre le Restylane et les côtés de cohorte traités au contrôle à un prétraitement (NULL,02 unités WSRS) et la ligne de base (NULL,01 unités WSRS) pour la cohorte de 134 patients, il y avait une différence de 0,58 unités de WSRS à 6 mois.

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Tableau 14: Évaluateur en aveugle Scores de gravité des rides moyennes

Et-1400-02: Prospective Retomized Blinded Contrôleled Clinical Study

Conception

Étude prospective randomisée 1: 1 dans 17 centres américains qui ont comparé la sécurité et l'efficacité de Restylane et Perlane après un traitement à l'état de base. Les patients ont été randomisés pour le traitement de Restylane ou de Perlane. Une retouche a été autorisée 2 semaines après le traitement initial. Les patients étaient partiellement masqués; L'évaluation des médecins était indépendante et masquée; Les médecins traitants étaient démasqués.

Efficacité was studied with 6 mois follow-up. Sécurité was studied with 6 mois follow-up.

Points de terminaison - efficacité

Primaire

La différence en effet du restylane à la semaine 12 par rapport à la condition de base sur la gravité visuelle des plis nasolabiaux évalués par l'évaluateur en aveugle.

Le critère d'évaluation de l'étude principale était la gravité des rides 12 semaines après la correction optimale. La gravité des rides a été évaluée sur une échelle de gravité des rides validées en cinq étapes (WSRS) (c'est-à-dire aucune légère extrêmement extrêmement extrême) par un évaluateur vivant aveugle au traitement. Le succès du patient a été défini comme le maintien d'une amélioration d'un point à un point par rapport aux WSR à 12 semaines après l'obtention d'une correction optimale. Le pourcentage des succès des patients a été calculé pour chaque groupe de traitement. Chaque groupe a été comparé à sa propre base de référence sans comparaison de Restylane avec Perlane.

Secondaire

Échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) évaluée à d'autres points de suivi (2 6 et 24 semaines après une correction optimale) par l'évaluateur en aveugle, l'investigateur et le patient et comparé au score de base par le même évaluateur. La durée d'effet a été définie comme 6 mois ou un point de temps si plus tôt auquel moins de 50% des patients avaient au moins une réponse à 1 grade restante dans les deux plis nasolabiaux (NLF).

Les évaluations de la sécurité comprenaient: la collecte de symptômes des patients dans un journal de 14 jours; Évaluation de l'investigateur des expériences indésirables à 72 heures et 2 6 12 et 24 semaines; développement de l'immunité humorale ou médiée par les cellules; et la relation des expériences indésirables à la technique d'injection.

Résultats

Démographie

L'étude a recruté 283 (c'est-à-dire 142 patients de Restylane et 141 Perlane) avec des rides NLF modérées à sévères. Les patients étaient des femmes principalement saines ethniquement diverses. Les NLF bilatéraux et les commissures orales ont été corrigées avec 2,1 ml à 5,2 ml de restylane. Le plus grand montant utilisé chez tout patient était de 8,8 ml.

Genre

Femme: 266 (94%); Homme: 17 (6%)

Ethnique

Blanc: 226 (80%); Hispanique ou latino: 31 (11%); africain

Américain: 23 (8%); Asiatique: 3 (1%)

Efficacité

Les résultats de l'évaluation de l'évaluateur en aveugle de la gravité des rides NLF pour le restylane et le contrôle (Perlane) sont présentés dans le tableau 15. Dans l'évaluation de l'efficacité primaire à 12 semaines 77% du restylane et 87% des patients témoins avaient maintenu au moins une amélioration d'un point par rapport à la ligne de base.

Tableau 15: Scores de réponse à la gravité des rides de l'évaluateur en aveugle

Tests d'anticorps

Les sujets 15/142 (NULL,6%) ont montré une réponse d'anticorps pré-traitement contre le restylane (qui était censé être lié aux antigènes co-purifiants de la capsule Streptococcus). Un sujet a également développé une augmentation mesurable du titre d'anticorps après l'injection de restylane. 7/21 (NULL,3%) Les patients atteints d'anticorps contre Restylane ont eu des expériences défavorables au site d'injection qui était similaire au taux d'événements indésirables local observé dans toute la population de restylane (c'est-à-dire 53/142 (37%)). Aucun événement grave n'a été noté et le sujet qui a développé une réponse d'anticorps après l'injection de restylane n'a subi aucun événement indésirable sur le site d'injection. Les tests cutanés de type immédiat ont démontré qu'aucun patient ne développait des IgE à Restylane. L'histopathologie post-exposition des biopsies cutanées d'un site d'implant sur chaque patient a démontré qu'aucun patient n'a développé une immunité à médiation cellulaire à Restylane.

Et-1400-01: Prospective Retomized Blinded Contrôleled Clinical Study

Conception

Étude prospective randomisée 1: 1 dans 10 centres américains qui ont comparé la sécurité et l'efficacité de Restylane et Perlane après un traitement à l'état de base chez 150 patients atteints de peau pigmentée et d'ethnicité à prédominance afro-américaine. Les patients ont été randomisés pour le traitement de restylane ou de perlan dans un modèle à l'intérieur de la correction d'augmentation des plis nasolabiaux bilatéraux (NLF) et des commissures orales avec un traitement attribué d'un côté et l'autre traitement de l'autre côté. Une retouche a été autorisée 2 semaines après le traitement initial. Les patients et les médecins traitants étaient partiellement masqués. Les évaluations ont été effectuées par l'évaluation de l'investigateur en direct pour l'analyse principale.

Efficacité was studied with 6 mois follow-up. Sécurité was studied with 6 mois follow-up.

Points de terminaison - efficacité

Primaire

La différence en effet du restylane à la semaine 12 par rapport à la condition de base sur la gravité visuelle des NLF.

Le critère d'évaluation de l'étude principale était la gravité des rides 12 semaines après la correction optimale. La gravité des rides a été évaluée avec une échelle d'évaluation de gravité des rides validées en cinq étapes (WSRS) (c'est-à-dire aucune légère extrêmement extrêmement extrême) par un évaluateur aveuglé sur place. Le succès du patient a été défini comme le maintien d'une amélioration d'un point à un point par rapport aux WSR à 12 semaines après l'obtention d'une correction optimale. Le pourcentage des succès des patients a été calculé pour chaque groupe. Chaque groupe de traitement a été comparé à sa propre base de référence sans comparaison de Restylane avec Perlane.

Secondaire

L'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) a été évaluée à d'autres points de suivi (2 6 et 24 semaines après une correction optimale) par l'investigateur et le patient et comparé au score de base par le même évaluateur. Une évaluation photographique des résultats des patients a également été effectuée. La durée d'effet a été définie comme 6 mois ou un point de temps si plus tôt auquel moins de 50% des patients avaient au moins une réponse à 1 grade aux deux plis nasolabiaux.

Les évaluations de la sécurité comprenaient: la collecte de symptômes des patients dans un journal de 14 jours; Évaluation de l'investigateur des expériences indésirables à 72 heures et 2 6 12 et 24 semaines; développement de l'immunité humorale ou médiée par les cellules; et la relation des expériences indésirables à la technique d'injection.

Résultats

Démographie

L'étude a inscrit 150 patients avec des rides NLF modérées à sévères. Les patients étaient principalement des femmes afro-américaines en bonne santé.

Genre

Femme: 140/150 (93%); Mâle 10/150 (7%)

Ethnique

Blanc: 2 (NULL,3%); Hispanique ou latino: 9 (6%); Afro-américain: 137 (91%); Indiens d'Amérique: 2 (NULL,3%)

Type de peau de Fitzpatrick

I à III: 0 (0%); IV: 44 (29%); V: 68 (45%); VI: 38 (25%)

Efficacité

Les résultats de l'évaluation de l'évaluateur en aveugle vivante de la gravité des rides pour le restylane et le contrôle ( Perlan ) sont présentés dans le tableau 16 et sont basés sur l'analyse de l'intention de traiter. Dans la primaire de l'évaluation de l'efficacité à 12 semaines 93% des traités au restylane et 92% du NLF traité au perlan ont maintenu au moins une amélioration d'un point par rapport à la ligne de base.

Tableau 16: Scores de réponse à la gravité des rides de l'évaluateur en direct

Tests d'anticorps

Les sujets 9/150 (6%) ont présenté une réponse d'anticorps pré-traitement contre le restylane (qui était censé être lié aux antigènes co-purifiants de la capsule Streptococcus). Aucun sujet n'a développé une augmentation mesurable du titre d'anticorps après l'injection de restylane. 1/6 (17%) patients atteints d'anticorps contre le restylane ont eu des expériences défavorables au site d'injection par rapport au taux d'événements indésirables local observé dans toute la population de restylane (c'est-à-dire 28/150 (NULL,7%)). Toutes les expériences indésirables chez les patients présentant une réponse humorale contre le restylane étaient en gravité légère. Les tests cutanés de type immédiat ont démontré qu'aucun patient ne développait des IgE à Restylane. L'histopathologie post-exposition des biopsies cutanées d'un site d'implant sur chaque patient a démontré qu'aucun patient n'a développé une immunité à médiation cellulaire à Restylane.

Et-04-003

La durée d'efficacité du restylane pour la correction des plis nasolabiaux (NLF) a été évalué dans une étude multicentrique aveugle par l'évaluateur randomisé. Restylane s'est avéré avoir une durée globale d'efficacité de 18 mois à partir de la ligne de base après le re-traitement à 4,5 ou 9 mois.

Et-04-003: Retomized Clinical Study

Conception

Étude randomisée en aveugle dans 3 centres américains qui a comparé la sécurité et l'efficacité de Restylane en utilisant deux calendriers de retraitement. Initialement, Restylane a été injecté dans les deux plis nasolabiaux (NLF). Par la suite, un NLF a été retraité à 4,5 mois après le traitement initial. Le NLF controlatéral a été traité avec Restylane et re-traité à 9 mois (± 1 semaine). Les évaluateurs en aveugle ont été aveuglés au calendrier de re-traitement alors que les patients et les médecins traités ne l'ont pas été.

Efficacité was studied at 18 months after the initial injection (i.e. either 9 or 13.5 months after the second treatment).

Points de terminaison - efficacité

Primaire

La différence en vigueur de l'injection de restylane 4,5 ou 9 mois après le traitement initial sur la gravité visuelle des plis nasolabiaux a été évalué par un chercheur d'évaluation 18 mois après le traitement de base. Le critère d'évaluation de l'étude principale a été la proportion de sujets avec au moins une amélioration de grade de l'échelle de cote de gravité des rides (WSRS) à partir de la ligne de base évaluée par l'évaluateur en aveugle lors de la visite de 18 mois.

Secondaire

Le score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) a été évalué par l'évaluation de l'investigateur à toutes les visites de suivi avant la visite de 18 mois et à toutes les visites par des sujets et des critiques de photographie indépendants.

L'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAS) comparant l'apparence de prétraitement à toutes les visites de suivi jusqu'à 18 mois a été déterminée par l'investigateur de traitement et le patient. Le GAS est une échelle de 5 points pour évaluer l'amélioration de l'esthétique globale: très améliorée / beaucoup améliorée / améliorée / sans changement / pire.

Sécurité

La gravité et la durée des réactions du site d'injection et des événements indésirables ont été enregistrées.

Démographie

L'étude a inscrit une population adulte de femelles à prédominance caucasienne en bonne santé

Nombre de sujets enrolled et observed at 4.5 9 12 15 et 18 months

Volume (ML) du traitement du restylane utilisé par visite

Efficacité

Les résultats de l'évaluation de l'évaluateur en aveugle de la gravité des rides NLF pour les sujets traités au départ 4,5 ou 9 mois sont présentés dans la figure ci-dessous pour les résultats des sujets à 4,5 9 12 15 et 18 mois après le traitement initial.

À 18 mois après le traitement initial, l'évaluateur en aveugle a déterminé que 97% des NLF ont été traités à 4,5 mois affichaient au moins 1 amélioration de grade WSRS par rapport à la ligne de base avec un changement moyen du score de gravité des rides de 1,7 unités. À 18 mois après le traitement initial, l'évaluateur en aveugle a déterminé que 95% des NLF ont été traités à 9 mois affichaient au moins 1 amélioration de grade WSRS par rapport à la ligne de base avec un changement moyen du score de gravité des rides de 1,6 unités.

Et-1300-15

La sécurité et l'efficacité du restylane pour l'augmentation de la plénitude des lèvres ont été évaluées dans une étude randomisée à l'évaluateur sans traitement.

Et-1300-15: Retomized Clinical Study

Conception

Il s'agissait d'un évaluateur randomisé aveuglé sans traitement en tant qu'étude témoin de 180 sujets qui recherchaient une augmentation de la plénitude des lèvres dans 12 centres d'enquête. À l'entrée des sujets de l'étude, a été randomisé dans un rapport 3: 1 à (1) traitement restylanée ou (2) aucun traitement. L'étude a recruté un minimum de 30 sujets avec des types de peau plus foncés basés sur la classification des types de peau Fitzpatrick IV V ou VI. Chaque lèvre qualifiée par score MLFS a été analysée pour l'efficacité et toutes les lèvres ont été analysées pour la sécurité. Les sujets randomisés au traitement à la ligne de base ont été re-traités à 6 mois et les sujets randomisés pour aucun traitement au départ ont reçu leur premier traitement à 6 mois. La sécurité de tous les sujets a ensuite été surveillée pendant un mois après le traitement de 6 mois.

Points de terminaison - efficacité

Primaire

L'objectif d'efficacité primaire était de déterminer si le restylane était plus efficace en augmentation sur les lèvres qu'aucun traitement. Ceci a été déterminé par l'évaluation de l'évaluateur en aveugle de la plénitude des lèvres à 8 semaines après le premier traitement par rapport à l'évaluation de base par l'investigateur traitant séparément dans les lèvres supérieures et inférieures (COD-Primary Termnings) en utilisant des échelles de plénitude pour les lèvres Medicines à 5 de qualité (MLFS) avec des photoguides pour chacun (une échelle pour la lèvre supérieure et une échelle pour la lèvre inférieure). Le succès du traitement a été défini comme une amélioration au moins à un grade dans les MLF pour les évaluations de l'évaluateur en aveugle à la semaine 8 (par rapport à l'évaluation de base de l'investigateur de traitement des MLF) pour les lèvres supérieures et inférieures.

L'objectif de sécurité primaire était de définir l'incidence de tous les événements indésirables; y compris les plaintes de sujets rapportées au cours des quatorze premiers jours après le traitement enregistré dans le journal du sujet; Évaluations de la sécurité lors des visites de 72 heures; Traiter les évaluations des chercheurs à 2 4 8 12 16 20 24 semaines ainsi que 2 et 4 semaines après le traitement de 6 mois; et tout événement indésirable signalé ou observé.

Secondaire

Secondaire Efficacité Objectives Included

• Évaluation de l'augmentation de la plénitude sur les lèvres après traitement avec Restylane par rapport à aucun traitement mesuré par l'évaluateur en aveugle traitant le chercheur et l'IPR aux points temporels post-bascule par rapport à l'évaluation de base. La réponse a été déterminée par au moins une amélioration de grade par rapport à la ligne de base dans les lèvres supérieures et inférieures à l'aide du MLFS.
• Identification de l'amélioration des lèvres à chaque point dans le temps après le traitement avec Restylane par rapport à aucun traitement utilisant les GAS par le chercheur de traitement et le sujet. La réponse est définie comme une note de GAS de l'amélioration ou mieux dans les lèvres supérieures ou inférieures.

Les objectifs de sécurité secondaire comprenaient l'évaluation de la firmeté de la texture des lèvres Symmétrie du produit Palpabilité de formation de masse Fonction de mouvement des lèvres et de sensation.

Résultats

Démographie

L'étude a inscrit une population adulte de femmes en bonne santé caucasiennes à prédominance.

Volume (ml) de restylane utilisé:

Efficacité

Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité et l'efficacité du restylane pour l'augmentation des tissus mous des lèvres. Les résultats confirment que Restylane est très efficace pour ajouter une plénitude aux lèvres supérieure et inférieure pendant au moins 6 mois.

Les résultats de l'évaluateur en aveugle Les évaluations MLFS de la plénitude des lèvres sont présentées dans la figure ci-dessous pour les résultats du sujet 8 12 16 20 et 24 semaines.

Proportion (%) des répondeurs MLFS mesurés par l'évaluateur en aveugle

valeur p <0.001 for all time points

Sujets assessed lip improvement at each time point after treatment with a 7-point non-validated GAIS. When upper et lower lip outcomes were combined the following percentage of Restylane Les sujets se sont évalués comme améliorés ou mieux par rapport à la ligne de base: 97,7% (semaine 2) 99,2% (semaine 4) 96,7% (semaine 8) 91,7% (semaine 12) 85,0% (semaine 16) 76,1% (semaine 20) et 74,1% (semaine 24). Aucun patient du groupe de non-traitement, ne s'est évalué comme amélioré de la ligne de base à aucune visite.

80% des sujets éligibles ont choisi de recevoir un re-traitement à la semaine 24, ce qui suggère que les sujets pensaient que les problèmes de sécurité associés aux injections de lèvres restylane étaient inférieures à la valeur esthétique fournie par l'appareil.

MA-1300-13

Conception

Une étude d'évaluatrice en aveugle en aveugle unique à label ouvert potentiel dans 20 sujets

Points de terminaison

Le paramètre d'évaluation de l'efficacité était l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAI)

Pour évaluer l'incidence et la gravité des expériences indésirables de Restylane lorsqu'ils sont utilisés dans les lèvres

Résultats

Au total, 20 sujets (2 mâles 18 femmes) ont été inscrits et 19 sujets ont terminé l'étude. Un sujet de 80 ans est décédé au cours de l'étude en raison d'une arrestation cardio-respiratoire. L'âge moyen était de 52,8 ans. Dix-sept sujets étaient blancs.

À 12 semaines 7/19 (37%), les sujets ont été évalués comme améliorés sur leur évaluation GAS par l'évaluateur en aveugle. À 12 semaines, tous les sujets (100%) se sont évalués comme améliorés sur leur évaluation des GAS.

Volume moyen utilisé

Effets secondaires de Flomax pour la prostate

Informations sur les patients pour Restylane

Aucune information fournie. Please refer to the Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.