Sancuso

Description de Sancuso

Sancuso contient du granisétron qui est un antagoniste des récepteurs de la sérotonine-3 (5-HT3). Chimiquement, il s'agit du 1-méthyl-n - [(1R3R5S) -9-méthyl-9-azabicyclo [3.3.1] non 3-yl] -1H-indazole-3-carboxamide avec un poids moléculaire de 312,4. Sa formule empirique est C ₁₈ H ₂₄ N ₄ O tandis que sa structure chimique est:

Granisetron

Granisetron is a white to off-white solid that is insoluble in water. Sancuso is a thin translucent matrix-type transdermal patch that is rectangular-shaped with rounded corners consisting of a backing the drug matrix et a release liner.

Utilisations pour Sancuso

Sancuso ^® est indiqué pour la prévention des nausées et des vomissements chez les adultes recevant des schémas de chimiothérapie modérément et / ou hautement émétogènes allant jusqu'à 5 jours consécutifs.

Dosage pour sancuso

La dose recommandée est un système transdermique unique appliqué au bras extérieur supérieur au moins 24 heures jusqu'à un maximum de 48 heures avant la chimiothérapie. Le système transdermique doit être porté au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie. Le système transdermique peut être porté jusqu'à 7 jours.

Instructions de demande et de suppression

• Chaque système transdermique libère 3,1 mg de granisetron par 24 heures jusqu'à 7 jours.
• Chaque système transdermique est emballé dans une pochette et doit être appliqué directement après l'ouverture de la pochette.
• Ne portez qu'un seul système transdermique à tout moment.
• Ne coupez pas le système transdermique.
• Ouvrez la pochette et appliquez le système transdermique pour nettoyer la peau saine presque sans poils intacte sur le bras extérieur supérieur.
• Ne placez pas le système transdermique Sancuso sur la peau qui est rouge ou endommagé.
• N'appliquez pas un coussin de chaleur ou une lampe chauffante sur ou à proximité du système transdermique et évitez une exposition prolongée à la chaleur [voir Avertissements et précautions ].
• Couvrir le site d'application du système transdermique avec des vêtements en cas de risque d'exposition à la lumière directe naturelle ou artificielle tout au long de la période d'usure et pendant 10 jours après son retrait [voir Avertissements et précautions ].
• Une fois le système transdermique appliqué, lâchez soigneusement les mains.
• Retirez le système transdermique en décollant doucement de la peau.
• Lors du retrait, pliez de moitié le système transdermique avec le côté collant et jetez les déchets domestiques d'une manière qui empêche le contact accidentel ou l'ingestion par les enfants d'animaux de compagnie ou d'autres.
• Sancuso contains granisetron. Ne pas use other granisetron-containing products with Sancuso.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Système transdermique : un 52 cm ² Le système transdermique translucide en forme rectangulaire avec des coins arrondis imprimé d'un côté avec «granisetron 3,1 mg / 24 heures». Le système transdermique libère 3,1 mg de granisetron par 24 heures jusqu'à 7 jours.

Stockage et manipulation

Sancuso (GraniSetron Transdermal System) est un 52 cm ² Le système transdermique translucide en forme rectangulaire avec des coins arrondis imprimé d'un côté avec «granisetron 3,1 mg / 24 heures». Le système transdermique libère 3,1 mg de granisetron par 24 heures jusqu'à 7 jours.

Chaque système transdermique Sancuso est emballé dans une pochette en plastique bordé de papier d'aluminium séparée fournie dans des emballages de 1 ( NDC 66220-637-31) Système transdermique.

Stocker à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Sancuso should be stored in the original packaging.

Fabriqué par: Kindeva Drug Livrot L.P. Northridge CA 91324. Révisé: septembre 2024

Effets secondaires for Sancuso

Les éléments suivants sont des réactions indésirables graves ou autrement significatives rapportées dans d'autres sections d'étiquetage:

• Iléus progressif et distension gastrique [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de Seroton [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions cutanées [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation de l'exposition au médicament avec l'utilisation de sources de chaleur externes [voir Avertissements et précautions ]
• Phototoxicité avec une exposition à la lumière ultraviolette [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité de Sancuso a été évaluée chez un total de 404 patients subissant une chimiothérapie qui ont participé à deux études de comparaison en double aveugle avec des durées de traitement du système transdermique pouvant aller jusqu'à 7 jours. Les groupes témoins comprenaient un total de 406 patients qui ont reçu une dose quotidienne de 2 mg de granisetron oral pendant 1 à 5 jours.

Des effets indésirables se sont produits dans 9% (35/404) des patients recevant du sancuso et 7% (29/406) des patients recevant du granisétron oral. La réaction indésirable la plus courante a été la constipation qui s'est produite chez 5% des patients du groupe Sancuso et 3% des patients du groupe de granisetron oral.

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 3% des patients traités par sancuso ou granisetron oral.

Tableau 1: Incidence des effets indésirables dans les études contrôlées par le comparateur actif en double aveugle chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie (≥ 3% dans l'un ou l'autre groupe)

Système corporel Terme préféré	Sancuso Système transdermique N = 404 (%)	Granisethron oral N = 406 (%)
Troubles gastro-intestinaux
	5	3
Troubles du système nerveux
	1	3

5-HT ₃ Les antagonistes des récepteurs tels que le granisetron peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies ECG. Trois ECG ont été réalisés sur 588 patients dans une étude en double fumière en double aveugle randomisée: au départ avant le traitement le premier jour de chimiothérapie et 5 à 7 jours après le début de la chimiothérapie. La prolongation de QTCF supérieure à 450 millisecondes a été observée chez un total de 11 (NULL,9%) patients après avoir reçu du granisetron 8 (NULL,7%) sur le granisetron oral et 3 (NULL,1%) sur le système transdermique. Aucun nouvel prolongation de QTCF supérieur à 480 millisecondes n'a été observé chez un patient de cette étude. Aucune arythmie n'a été détectée dans cette étude.

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec d'autres formulations de granisetron comprennent les éléments suivants:

Gastro-intestinal: Douleur abdominale Diarrhée Constipation Élévation des niveaux d'ALT et AST Nausées et vomissements

Cardiovasculaire: Hypotension hypertension Angine de poitrine pectoralis Fibrillation auriculaire et la syncope ont été observées rarement

Système nerveux central: vertiges insomnia mal de tête anxiété somnolence et asthenia

Hypersensibilité: de rares cas de réactions d'hypersensibilité parfois sévères (par exemple l'hypotension de l'hypotension de l'haleine à l'anaphylaxie) ont été signalés

Autre: fièvre; events often associated with chimiothérapie have also been reported: leucopenia decreased appetite anemia alopecia thrombocytopenia.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Sancuso. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Réactions du site d'application (Pain prurit érythème des éruptions cutanées vésicules brûler la décoloration urticaire) [voir Avertissements et précautions ]] non-adhésion du système transdermique.

Troubles cardiaques: Bradycardie Palpitations de douleur thoracique Syndrome des sinus malades

Interactions médicamenteuses for Sancuso

Drogues sérotoninergiques

Le syndrome de la sérotonine (y compris une modification de l'instabilité autonome et des symptômes neuromusculaires) a été décrit après l'utilisation concomitante du 5-HT ₃ antagonistes des récepteurs et autres médicaments sérotoninergiques, y compris les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI). Surveillez l'émergence du syndrome de la sérotonine. Si des symptômes se produisent, abandonnez le sancuso et lancez un traitement de soutien [voir Avertissements et précautions ].

Médicaments d'utilisation concomitants

Il n'y a pas eu d'études définitives d'interaction médicament-médicament pour examiner l'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec d'autres médicaments. Cependant, chez l'homme, l'injection de chlorhydrate de granisetron a été administrée en toute sécurité avec des médicaments représentant les neuroleptiques benzodiazépines et les médicaments anti-ulcères couramment prescrits avec des traitements antiémétiques. L'injection de chlorhydrate de granistron ne semble pas non plus interagir avec les thérapies contre le cancer émétogène. En accord avec ces données, aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été signalée dans des études cliniques avec Sancuso.

Avertissements pour Sancuso

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Sancuso

Iléus progressif et distension gastrique

Sancuso may mask a progressive ileus et/or gastric distention. This should be particularly considered before use of Sancuso in patients who have had recent abdominal surgery. Monitor for decreased bowel activity particularly in patients with risk factors for gastrointestinal obstruction.

Syndrome de Seroton

Le développement du syndrome de la sérotonine a été signalé avec 5-HT ₃ antagonistes des récepteurs. La plupart des rapports ont été associés à une utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (par exemple, inhibiteurs sélectifs de la sérotonine de la sérotonine (ISRS) inhibiteurs de recapture de recapture (SNRIS) inhibiteurs de monoamine oxydase de la fentanyl et blue de méthylène intravénétique). Certains des cas signalés étaient mortels. Syndrome de la sérotonine se produisant avec une surdose de 5 hT encore ₃ Un antagoniste des récepteurs seul a également été signalé. La majorité des rapports du syndrome de la sérotonine liés au 5-HT ₃ L'utilisation des antagonistes des récepteurs s'est produite dans une unité de soins post-anesthésie ou un centre de perfusion.

Les symptômes associés au syndrome de la sérotonine peuvent inclure la combinaison suivante des signes et symptômes: changements d'état mental (par exemple, hallucinations d'agitation délire et coma) Instabilité autonome (par exemple la tachycardie, la pression artérielle labile étourdie la diaphorèse rinçage hyperhermia) Symptômes neuromusculaires (par exemple sans rigidité, myoclonus d'hyperflexie incoordonnée) sans outre rigidité ou sans myoclonus hyperreflexie incoordonnée) sans outre rigidité ou sans myoclonus d'hyperflexie symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées vomissements de diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour l'émergence du syndrome de la sérotonine, en particulier avec l'utilisation concomitante de sancuso et d'autres médicaments sérotoninergiques. Si les symptômes du syndrome de la sérotonine se produisent, arrêtez le sancuso et lancez un traitement de soutien. Les patients doivent être informés du risque accru de syndrome de sérotonine, en particulier si le sancuso est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments sérotoninergiques. [voir Interactions médicamenteuses ].

Réactions cutanées

Dans les essais cliniques avec des réactions de sites d'application Sancuso, ont été rapportés qui étaient généralement légères d'intensité et n'ont pas conduit à l'arrêt de l'utilisation. L'incidence des réactions était comparable au placebo.

Si des réactions sévères ou une réaction cutanée généralisée se produisent (par exemple, éruption cutanée allergique, y compris les éruptions ou prurit maculaires érythémateux), supprimez le système transdermique sancuso.

Augmentation de l'exposition au médicament avec l'utilisation de sources de chaleur externes

Une exposition prolongée à la chaleur entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de granisetron pendant la période d'exposition à la chaleur [voir Pharmacologie clinique ]. Ne pas apply a heat pad or heat lamp over or in the vicinity of the Sancuso transdermal system et avoid extended exposure to heat [see Posologie et administration ].

Phototoxicité avec exposition à la lumière ultraviolette

Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight including sunlamps. An in vitro L'étude à l'aide de cellules ovaires du hamster chinois suggère que le granisetron a le potentiel de photogénotoxicité [voir Toxicologie non clinique ]. To avoid a potential skin reaction advise patients to cover the application site of the transdermal system with clothing if there is a risk of exposure to direct natural or artificial sunlight throughout the period of wear et for 10 days following its removal.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Triamterène HCTZ 37,5 25 mg TB

Iléus progressif et distension gastrique

Conseiller au patient de signaler une constipation nouvelle ou aggravée à son fournisseur de soins de santé et de demander des soins médicaux immédiats si les symptômes d'un ileus (douleur ou gonflement dans leur abdomen) se produisent [voir Avertissements et précautions ].

Syndrome de Seroton

Conseillez le patient de la possibilité d'un syndrome de sérotonine avec une utilisation concomitante de sancuso et d'un autre agent sérotoninergique tel que des médicaments pour traiter la dépression et les migraines. Conseiller au patient de consulter des soins médicaux immédiats si les symptômes suivants se produisent: changements dans l'état mental Instonabilité autonome symptômes neuromusculaires avec ou sans symptômes gastro-intestinaux [voir Avertissements et précautions ].

Réactions cutanées

Instruire le patient retirer le système transdermique s'il a une réaction cutanée sévère ou une réaction cutanée généralisée (par exemple, éruption cutanée allergique, notamment érythémateuse maculaire punulaire ou prurit) [voir Avertissements et précautions ].

Augmentation de l'exposition au médicament avec l'utilisation de sources de chaleur externes

Conseiller au patient d'éviter une exposition prolongée à la chaleur et de ne pas appliquer un coussin de chaleur ou une lampe chauffante sur ou près du système transdermique Sancuso et évitez une exposition prolongée à la chaleur [voir Avertissements et précautions ].

Phototoxicité avec exposition à la lumière ultraviolette

Conseillez au patient d'éviter la lumière directe du soleil ou l'exposition à des lampes solaires et de couvrir le site d'application du système transdermique avec des vêtements s'il y a un risque d'exposition au soleil ou à des lampes solaires tout au long de la période d'usure et pendant 10 jours suivant son retrait [voir Avertissements et précautions ].

Instructions de demande et de suppression

Instruisez le patient sur la façon d'appliquer et de supprimer le système transdermique:

• Ne portez qu'un seul système transdermique à tout moment.
• Ne coupez pas le système transdermique.
• Appliquez le système transdermique pour nettoyer la peau saine presque sans poils intacte sur le bras extérieur supérieur.
• Une fois le système transdermique appliqué, lâchez soigneusement les mains.
• Retirez le système transdermique en décollant doucement de la peau.
• Lors du retrait de repliez le système transdermique utilisé en deux avec le côté collant ensemble et jetez les déchets domestiques d'une manière qui empêche le contact accidentel ou l'ingestion par les enfants d'animaux de compagnie ou d'autres.
• Sancuso contains granisetron. Ne pas use other granisetron-containing products with Sancuso [see Posologie et administration ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité de 24 mois, les rats ont été traités par voie orale avec granistron 1 5 ou 50 mg / kg / jour (6 30 ou 300 mg / m / m ² /jour). La dose de 50 mg / kg / jour a été réduite à 25 mg / kg / jour (150 mg / m ² / jour) pendant la semaine 59 en raison d'une toxicité. Pour une personne de 50 kg de hauteur moyenne (NULL,46 m ² Surface corporelle) Ces doses représentent environ 2,6 13 et 65 fois la dose clinique recommandée (NULL,1 mg / jour 2,3 mg / m ² / jour livré par le système transdermique Sancuso sur une surface corporelle). Il y a eu une augmentation statistiquement significative de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires et des adénomes chez les hommes traités avec 5 mg / kg / jour (30 mg / m ² / jour environ 13 fois la dose humaine recommandée avec sancuso sur une surface corporelle) et au-dessus et chez les femmes traitées avec 25 mg / kg / jour (150 mg / m / m ² / jour environ 65 fois la dose humaine recommandée avec Sancuso sur une surface corporelle). Aucune augmentation des tumeurs hépatiques n'a été observée à une dose de 1 mg / kg / jour (6 mg / m ² / jour environ 2,6 fois la dose humaine recommandée avec sancuso sur une surface corporelle) chez les hommes et 5 mg / kg / jour (30 mg / m / m ² / jour environ 13 fois la dose humaine recommandée avec Sancuso sur une surface corporelle) chez les femmes.

Dans un traitement d'étude de toxicité orale de 12 mois avec granisetron 100 mg / kg / jour (600 mg / m ² / jour environ 261 fois la dose humaine recommandée avec Sancuso sur une base de surface corporelle) a produit des adénomes hépatocellulaires chez des rats mâles et femelles alors qu'aucune tumeure de ce type n'a été trouvée chez les rats témoins. Une étude de cancérogénicité de souris de 24 mois du granisetron n'a pas montré une augmentation statistiquement significative de l'incidence tumorale, mais l'étude n'était pas concluante. En raison des résultats tumoraux dans les études de rat, sancuso ne doit être prescrit qu'à la dose et à l'indication recommandée [voir Indications Posologie et administration ].

Granisetron was not mutagenic in an in vitro Test Ames et essai de mutation vers l'avant des cellules de lymphome de souris et en vain Test de micronucléus de souris et in vitro et ex vivant tests d'hépatocytes de rat. Il a cependant produit une augmentation significative des UD dans les cellules HeLa in vitro et a significant increased incidence of cells with polyploidy in an in vitro Test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains.

Granisetron at subcutaneous doses up to 6 mg/kg/day (36 mg/m ² / jour environ 16 fois la dose humaine recommandée de sancuso sur une surface corporelle) et des doses orales jusqu'à 100 mg / kg / jour (600 mg / m ² / Jour environ 261 fois, la dose humaine recommandée de Sancuso sur une surface corporelle) s'est avérée avoir aucun effet sur la fertilité et les performances reproductives des rats mâles et femelles.

Phototoxicité

Lorsqu'il est testé pour la photogénotoxicité potentielle in vitro Dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO) à 200 et 300 mcg / ml de granisetron, a augmenté le pourcentage de cellules avec aberration chromosomique après le photoirradiation [voir Avertissements et précautions ].

Granisetron was not phototoxic when tested in vitro dans une lignée cellulaire de fibroblaste de souris. Lorsqu'il est testé en vain En Guinée, le système transdermique Sancuso n'a montré aucun potentiel de photoirritation ou de photosensibilité. Aucune étude de phototoxicité n'a été réalisée chez l'homme.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données publiées et les rapports de commercialisation publiés avec l'utilisation de granisétron chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé à la médicament de malformations congénitales ou de résultats materneaux ou fœtaux indésirables. Dans un ex vivant Modèle de perfusion placentaire humain Aucun passage transplacentaire de granisétron a été détecté à une concentration (5 ng / ml) qui imite la concentration plasmatique obtenue après l'application transdermique de sancuso. In animal reproduction studies no adverse developmental effects were observed in pregnant rats and rabbits administered granisetron hydrochloride during organogenesis at intravenous doses up to 24 times and 16 times respectively the maximum recommended human dose delivered by the SANCUSO transdermal system based on body surface area (see Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

In animal reproduction studies no adverse developmental effects were observed in pregnant rats and rabbits administered granisetron hydrochloride at intravenous doses up to 24 times and 16 times respectively the maximum recommended human dose delivered by the SANCUSO transdermal system based on body surface area (see Données ).

Données

Données sur les animaux

Des études de reproduction avec du chlorhydrate de granisétron ont été réalisées chez des rats enceintes à des doses intraveineuses jusqu'à 9 mg / kg / jour (54 mg / m ² / jour environ 24 fois la dose humaine recommandée délivrée par le système transdermique Sancuso basé sur la surface corporelle) et les doses orales jusqu'à 125 mg / kg / jour (750 mg / m ² / jour environ 326 fois la dose humaine recommandée avec sancuso en fonction de la surface du corps). Des études de reproduction ont été réalisées chez des lapins enceintes à des doses intraveineuses allant jusqu'à 3 mg / kg / jour (36 mg / m ² / jour environ 16 fois la dose humaine avec sancuso à base de surface corporelle) et à des doses orales jusqu'à 32 mg / kg / jour (384 mg / m ² / jour environ 167 fois la dose humaine avec sancuso en fonction de la surface du corps). Ces études n'ont révélé aucun mal au fœtus due au granisetron.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de granisetron dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Sancuso et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Sancuso ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Sancuso n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Sancuso n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection prudente du traitement pour un patient âgé est prudente en raison de la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.

Troubles rénaux ou troubles hépatiques

Bien qu'aucune étude n'ait été réalisée pour étudier la pharmacocinétique du sancuso chez les patients atteints d'informations pharmacocinétiques rénales ou hépatiques est disponible pour le granisétron intraveineux [voir Pharmacologie clinique ]. No dosage adjustment is recommended for renal or hepatic impairment.

Informations sur la surdose pour Sancuso

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le surdosage granisétron. Dans le cas d'un traitement symptomatique de surdosage doit être donné.

Contre-indications pour sancuso

Sancuso is contraindicated in patients with known hypersensitivity to granisetron or to any of the components of the transdermal system [see DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Sancuso

Mécanisme d'action

Granisetron is a selective 5-hydroxytryptamine3 (5-HT ₃ ) antagoniste des récepteurs avec peu ou pas d'affinité pour les autres récepteurs de la sérotonine, y compris le 5-HT ₁ 5-HT ₁ Un 5-HT _{1b / c} 5-HT ₂ ; pour les alpha1- alpha2 ou les bêta-adrénécepteurs; pour la dopamine-D2; ou pour l'histamine-H1; benzodiazépine; Picrotoxine ou récepteurs opioïdes.

Récepteurs de la sérotonine du 5-HT ₃ Le type est situé périphérique sur les terminaux du nerf vagal et centralement dans la zone de déclenchement chimiorécepteur de la zone postrema. Pendant la chimiothérapie qui induit des vomissements en enterochromaffine muqueux qui libèrent la sérotonine qui stimule le 5-HT ₃ récepteurs. Cela évoque des débits afférents vagaux induisant des vomissements. Les études animales démontrent qu'en liant le 5-HT ₃ Récepteurs Granisetron bloque la stimulation de la sérotonine et les vomissements ultérieurs après des stimuli émétogènes tels que le cisplatine. Dans le modèle animal Ferret, une seule injection de granisetron a empêché des vomissements en raison de cisplatine à forte dose ou de vomissements arrêtés dans les 5 à 30 secondes.

Pharmacodynamique

L'effet du granisetron sur l'allongement du QTC a été évalué dans une étude parallèle randomisée en un seul aveugle (moxifloxacine 400 mg) - et contrôlée parallèle chez des sujets sains. Un total de 120 sujets ont été administrés par le système transdermique Sancuso (n = 60) ou le granisétron intraveineux (10 mcg / kg sur 30 secondes; n = 60). Dans une étude ayant une capacité démontrée à détecter de petits effets, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour le plus grand placebo ajusté du placebo corrigé QTC basé sur la méthode de correction de Fridericia (QTCF) pour le sancuso était inférieur à 10 ms. Cette étude suggère que le sancuso n'a pas d'effets significatifs sur l'allongement du QT.

Aucune preuve d'effet sur les concentrations plasmatiques de prolactine ou d'aldostérone n'a été trouvée dans des études utilisant GraniSetron.

L'effet sur le temps de transit oro-Cecal après l'application de Sancuso n'a pas été étudié. L'injection de chlorhydrate de granisetron n'a montré aucun effet sur le temps de transit oro-Cecal chez des sujets sains compte tenu d'une seule perfusion intraveineuse de 50 mcg / kg ou 200 mcg / kg. Les doses orales simples et multiples de chlorhydrate de granisetron ont ralenti le transit colique chez des sujets sains.

Pharmacocinétique

Absorption

Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.

Après une application de 7 jours du système transdermique Sancuso chez 24 sujets sains, une variabilité inter-matière à exposition systémique a été observée. La concentration maximale a été atteinte à environ 48 heures (plage: 24-168 heures) après l'application. Le CMAX moyen était de 5 ng / ml (CV: 170%) et l'AUC0-168 HR moyen était de 527 ng-HR / ml (CV: 173%).

Concentration plasmatique moyenne de granisetron (moyenne ± ET)

Sur la base de la mesure de la teneur résiduelle du système transdermique après le retrait d'environ 66% (SD: ± 10,9) de granisetron est livré après une application du système transdermique pendant 7 jours.

Après l'application consécutive de deux systèmes transdermiques sancuso chacun pendant sept jours, les concentrations plasmatiques de granisétron ont été maintenues au cours de la période d'étude avec des preuves d'une accumulation minimale. La concentration plasmatique moyenne à 24 heures après la deuxième application du système transdermique était 1,5 fois plus élevée en raison du granisetron résiduel du premier système transdermique. Au fur et à mesure que la concentration plasmatique a augmenté après la deuxième application du système transdermique, la différence a diminué et la concentration plasmatique moyenne à 48 heures était 1,3 fois plus élevée après l'application du deuxième système transdermique par rapport à celui après l'application du premier système transdermique.

Dans une étude conçue pour évaluer l'effet de la chaleur sur la livraison transdermique de granisetron de Sancuso chez des sujets sains, un coussin thermique générant une température moyenne de 42 ° C (NULL,6 ° F) a été appliqué sur le système transdermique pendant 4 heures par jour sur la période d'usure de 5 jours. L'application du coussin thermique a été associée à une augmentation des concentrations de granisétron plasmatiques pendant la période d'application du coussin thermique. La concentration plasmatique élevée a diminué après le retrait du coussin thermique. Le CMAX moyen avec une exposition à la chaleur intermittente était 6% plus élevé que sans chaleur. Les AUC partielles moyennes de plus de 6 heures avec 4 heures d'application de chaleur (AUC0-6 AUC24-30 et AUC48-54) étaient respectivement de 4,9 1,4 et 1,1 fois plus élevé Posologie et administration Avertissements et précautions ].

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 65%. GraniSetron se distribue librement entre le plasma et les globules rouges.

Élimination

Métabolisme

Granisetron metabolism involves N-demethylation et aromatic ring oxidation followed by conjugation. In vitro Des études microsomales hépatiques montrent que la principale voie de métabolisme du granisétron est inhibée par le kétoconazole suggérant un métabolisme médié par la sous-famille du cytochrome P-450 3A. Des études animales suggèrent que certains des métabolites peuvent également avoir un 5-HT ₃ Activité antagoniste des récepteurs.

Excrétion

L'autorisation est principalement par le métabolisme hépatique. Sur la base d'une étude avec injection intraveineuse, environ 12% de la dose est excrétée inchangée dans l'urine de sujets sains en 48 heures. Le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites 49% dans l'urine et 34% dans les excréments.

Utiliser dans des populations spécifiques

Patients gériatriques

La suite de l'application du système transdermique Sancuso chez des sujets sains signifie que l'AUC0-Z CMAX et CAVG étaient respectivement de 17% 15% et 16% plus élevés chez les sujets âgés masculins et féminins (≥ 65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans inclusifs). Ces paramètres pharmacocinétiques ont été largement chevauchés entre les deux groupes d'âge avec une grande variabilité (CV:> 50%).

Après une seule dose intraveineuse de 40 mcg / kg de chlorhydrate de granisétron chez des sujets âgés (âge moyen de 71 ans) plus faible et une demi-vie plus longue a été observée par rapport aux sujets sains plus jeunes.

Patients masculins et féminins

Il existe des preuves suggérant que les sujets féminins avaient des concentrations de granistron plus élevées que les hommes suivant l'application du système transdermique. Cependant, aucune différence statistiquement significative dans l'efficacité clinique n'a été observée entre les hommes et les femmes.

Groupes raciaux ou ethniques

Le profil pharmacocinétique de Granisetron de Sancuso a été évalué chez des hommes japonais en bonne santé. Suivant l'application d'un seul sancuso de 6 jours 52 cm ² Le système transdermique chez des sujets japonais mâles en bonne santé signifie que les valeurs CMAX AUC (0-144) et AUC (0-∞) étaient respectivement de 5,02 ng / ml (CV: 66%) 492 ng.hr/ml (CV: 72%) et 562 ng.hr/ml (CV: 60%) et une valeur de mésiantmax était de 48 heures.

Patients souffrant de troubles rénaux

La clairance totale du granisétron n'a pas été affectée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère qui ont reçu une seule dose intraveineuse de 40 mcg / kg de chlorhydrate de granisétron.

Patients souffrant de déficience hépatique

Chez les patients atteints de troubles hépatiques dus à la participation totale du plasma total néoplasique après une seule dose intraveineuse de 40 mcg / kg de chlorhydrate de granisétron a été approximativement divisée par deux par rapport aux patients sans trouble hépatique. Compte tenu de la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques du granisétron et de la bonne tolérance des doses bien au-dessus de l'ajustement de dose de dose recommandé chez les patients présentant une déficience fonctionnelle hépatique n'est pas nécessaire.

Indice de masse corporelle

Dans une étude clinique conçue pour évaluer l'exposition au granistron de Sancuso chez les sujets avec des niveaux différents de graisse corporelle en utilisant l'indice de masse corporelle (IMC) comme mesure de substitution pour les graisses sous-cutanées, aucune différence significative n'a été observée dans la pharmacocinétique plasmatique de Sancuso chez les sujets masculins et féminins à faible IMC [ <19.5 kg/m ² (mâles) <18.5 kg/m ² (femelles)] et un IMC élevé (NULL,0 à 39,9 kg / m ² inclus) par rapport à un groupe témoin (IMC de 20,0 à 24,9 kg / m ² compris).

Études d'interaction médicamenteuse

Parce que le granisetron est métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P-450 enzymes (CYP1A1 et CYP3A4) ou inhibiteurs de ces enzymes peuvent changer la clairance et donc la demi-vie de Granisetron. De plus, l'activité de la sous-famille du cytochrome P-450 3A4 (impliqué dans le métabolisme de certains des principaux agents analgésiques narcotiques) n'est pas modifié par le chlorhydrate de granisétron in vitro . Dans in vitro Études microsomales humaines Le kétoconazole a inhibé l'oxydation du cycle de la chlorhydrate de granisétron. Cependant, la signification clinique de en vain Les interactions pharmacocinétiques avec le kétoconazole ne sont pas connues. Dans une étude pharmacocinétique humaine, l'induction de l'enzyme hépatique avec un phénobarbital a entraîné une augmentation de 25% de la clairance du plasma total de la chlorhydrate de granisétron intraveineuse. La signification clinique de ce changement n'est pas connue.

Études cliniques

L'efficacité du sancuso dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) a été évalué dans une étude en double aveugle en double aveugle parallèle randomisée menée aux États-Unis et à l'étranger. L'étude a comparé la tolérabilité de l'efficacité et l'innocuité du système transdermique Sancuso avec celle de 2 mg de granisetron oral une fois par jour dans la prévention des nausées et des vomissements chez un total de 641 patients recevant une chimiothérapie de plusieurs jours.

La population randomisée dans l'essai comprenait 48% d'hommes et 52% de femmes âgées de 16 à 86 ans recevant une chimiothérapie de plusieurs jours modérément émétogène (ME) ou très éménique (HE). Soixante-dix-huit (78%) des patients étaient blancs 12% asiatiques hispaniques / latinos et noirs à 0%.

Sancuso was applied 24 to 48 hours before the first dose of chimiothérapie et kept in place for 7 days. Granisethron oral was administered daily for the duration of the chimiothérapie regimen 1hour before each dose of chimiothérapie. Efficacy was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day’s administration of the chimiothérapie regimen.

Le principal critère d'évaluation de l'essai était la proportion de patients qui ne viennent pas de vomissements et / ou ne se déménagent pas plus que de légères nausées et sans médicaments de sauvetage de la première administration jusqu'à 24 heures après le début de l'administration de la dernière journée de chimiothérapie de plusieurs jours. En utilisant cette définition, l'effet de Sancuso a été établi chez 60,2% des patients du bras Sancuso et 64,8% des patients recevant du granisetron oral (différence -4,89%; intervalle de confiance à 95% - 12,91% à 3,13%).

Une évaluation de l'adhésion du système transdermique chez 621 patients recevant un système transdermique actif ou placebo a montré que moins de 1% des systèmes transdermiques se sont détachés au cours de la période de 7 jours d'application du système transdermique.

Informations sur les patients pour Sancuso

Sancuso ^®
[san-koo-so]
(système transdermique granisetron) pour une utilisation transdermique

I Mortant: pour l'utilisation de la peau uniquement.

Lisez les informations des patients fournies avec Sancuso avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des questions sur Sancuso, posez votre prestataire de soins de santé.

Qu'est-ce que Sancuso?

Sancuso is a prescription medicine used to prevent nausée et vomissement in adults receiving anti-cancer (chimiothérapie) treatment that causes moderate or severe vomissement.

Sancuso is a skin patch (transdermal system) that slowly releases the medicine into your bloodstream while you wear the transdermal system.

On ne sait pas si Sancuso est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas utiliser Sancuso?

N'utilisez pas Sancuso si vous êtes allergique au granisetron ou à l'un des ingrédients de Sancuso. Voir la fin de cette brochure pour une liste d'ingrédients à Sancuso.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Sancuso? Avant d'utiliser Sancuso, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

• avoir de la douleur ou un gonflement dans votre estomac (abdomen).
• sont enceintes. On ne sait pas si Sancuso nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Sancuso passe dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. D'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement du Sancuso. Sancuso peut également affecter le fonctionnement des autres médicaments. Sancuso contient granissetron. Ne prenez pas d'autres produits contenant du granisetron avec Sancuso.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Sancuso?

• Lisez les instructions d'utilisation fournies avec le système transdermique Sancuso.
• Utilisez Sancuso exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.

Que dois-je éviter en utilisant Sancuso?

N'appliquez aucune source de chaleur sur ou près du système transdermique Sancuso.

• Un coussin de chauffage ou une lampe chauffante ne doit pas être utilisé lorsque le système transdermique est appliqué.
• Vous devez éviter de longues périodes d'exposition à la chaleur car la chaleur peut augmenter la quantité de sancuso dans votre sang.
• Évitez la lumière du soleil et la lumière artificielle du soleil . Le médicament à Sancuso peut ne pas fonctionner aussi bien et peut affecter la vôtre s'il est exposé à la lumière directe du soleil ou à la lumière artificielle des lampes solaires ou des lits de bronzage.
• Gardez le système transdermique couvert de vêtements si vous êtes en lumière directe du soleil ou en artificiel.
• Gardez la peau où le sancuso a été appliqué couvert pendant 10 jours supplémentaires après que le système transdermique est enlevé pour protéger de l'exposition au soleil direct ou à la lumière artificielle.

Quels sont les effets secondaires possibles de Sancuso?

Sancuso may cause serious side effects including:

• L'utilisation de Sancuso peut rendre plus difficile l'identification de certains problèmes d'estomac (abdomen) et d'intestin qui proviennent d'autres causes . Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des douleurs abdominales ou un gonflement tout en utilisant Sancuso.
• Syndrome de Seroton. Un problème potentiellement mortel appelé syndrome de sérotonine peut se produire si vous utilisez Sancuso avec certains médicaments. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche Si vous avez l'un des signes et symptômes suivants du syndrome de la sérotonine:
  • agitation
  • transpiration
  • voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles
  • rinçage (hallucinations)
  • confusion
  • haute température corporelle (hyperthermie)
  • coma
  • Shaking (tremblements) muscles raides ou contractions musculaires
  • battement de cœur rapide
  • perte de coordination
  • changements de tension artérielle
  • crises
  • vertiges
  • nausée vomissement diarrhée
• Réactions cutanées . Les réactions cutanées peuvent se produire sur le site d'application du système transdermique ou à l'extérieur du site d'application du système transdermique. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des cloques de bosses d'éruptions rouges ou des démangeaisons à ou près du site d'application du système transdermique et surtout s'ils se propagent à l'extérieur de l'endroit où le système transdermique a été appliqué ou s'ils apparaissent en dehors du site d'application du système transdermique. Vous devrez peut-être arrêter d'utiliser Sancuso.

Les effets secondaires les plus courants de Sancuso comprennent:

• constipation

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Sancuso. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Sancuso?

• Conservez le sancuso à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Sancuso dans l'emballage original dans lequel il entre. Gardez Sancuso hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Sancuso.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Sancuso pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Sancuso à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur Sancuso. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Sancuso qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis

Instructions pour une utilisation

Sancuso ^®
[san-koo-so]
(système transdermique granisetron) pour une utilisation transdermique

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser le système transdermal Sancuso et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Informations importantes:

• Sancuso is for skin use only (transdermal system).
• Évitez d'exposer le site d'application du système transdermique Sancuso aux sources de chaleur directes telles qu'un coussin de chauffage ou une lampe chauffante.
• Évitez d'exposer le système transdermique Sancuso à la lumière directe du soleil ou à la lumière artificielle telle qu'un lit solaire ou un lit de bronzage.
• Gardez le système transdermique Sancuso recouvert de vêtements si vous êtes au soleil ou au soleil artificiel.
• Gardez la peau où le système transdermique Sancuso a été appliqué recouvert pendant encore 10 jours après que le système transdermique Sancuso est enlevé pour protéger de l'exposition à la lumière directe du soleil ou à la lumière artificielle.
• Réactions cutanées can happen at the Sancuso transdermal system application site or outside the Sancuso transdermal system application site. Tell your healthcare provider if you get any redness rashes bumps blisters or itching at the Sancuso transdermal system application site et especially if they spread outside the place where the Sancuso transdermal system was applied or if they appear outside the Sancuso transdermal system application site. You may need to stop using the Sancuso transdermal system.

Comment dois-je stocker le système transdermique Sancuso?

• Stockez le système transdermique Sancuso à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20oC à 25oC).
• Gardez le système transdermique Sancuso dans le package d'origine dans lequel il entre.
• N'ouvrez pas le package tant que vous n'êtes pas prêt à appliquer le système transdermique Sancuso.

Fournitures:

• Sancuso transdermal system
• ruban adhésif chirurgical ou médical (non inclus)

Quand dois-je appliquer le système transdermique Sancuso?

• Utilisez le système transdermique Sancuso exactement comme votre professionnel de la santé vous le dit.
• Appliquez le système transdermique Sancuso au moins 1 jour (24 heures) ou jusqu'à 2 jours (48 heures) avant votre traitement anti-cancer (chimiothérapie) prévu.
• Portez le système transdermique Sancuso tout le temps pendant votre traitement de chimiothérapie.
• Attendez au moins 1 jour (24 heures) une fois votre traitement de chimiothérapie terminé pour éliminer le système transdermique Sancuso.
• Le système transdermique Sancuso peut être porté jusqu'à 7 jours.

Où dois-je appliquer le système transdermique Sancuso?

• Sancuso transdermal system should only be applied to the outside of the upper arm.
• Appliquez le système transdermique Sancuso sur un domaine de peau sain et sans poils à sec presque sans poils sur la partie extérieure du haut du bras. S'il y a des cheveux, ne rasez pas. Coupez plutôt les cheveux aussi près que possible de la peau.
• La zone que vous choisissez ne doit pas être grasse ou récemment rasée. Le système transdermique Sancuso ne doit pas être placé sur une peau qui est rouge ou endommagée (coupée ou grattée).
• Ne pas Appliquez le système transdermique Sancuso sur des zones qui ont été traitées avec des poudres de lotions à huiles de crème ou d'autres produits de la peau qui pourraient empêcher le système transdermique Sancuso de bien coller à votre peau.

Comment appliquer le système transdermique Sancuso?

Le système transdermique Sancuso entre dans une poche qui se trouve à l'intérieur du carton.

1. Ne pas remove the Sancuso transdermal system from the pouch until you are ready to use it.
2. Ne pas Coupez le système transdermique Sancuso en morceaux.
3. Retirez la pochette du carton.
4. Déchirer la pochette ouverte à l'encoche fournie et retirer le système transdermique Sancuso. Chaque poche contient un système transdermique Sancuso collé sur un film plastique rigide (rigide).
5. Le côté collant non imprimé du système transdermique Sancuso est recouvert d'un film plastique rigide (rigide) rigide en 2 pièces. Pliez le système transdermique au milieu. Peler lentement 1 demi du film plastique rigide (rigide). Faites attention à ne pas coller le système transdermique Sancuso à lui-même. Ne touchez pas le côté collant du système transdermique Sancuso.
6. Tout en tenant l'autre moitié du film plastique rigide (rigide), appliquez la moitié collante du système transdermique Sancuso sur votre peau. Retirez la seconde moitié du film plastique rigide (rigide) et appuyez fermement à l'ensemble du système transdermique Sancuso en place et lissez-le avec vos doigts. Appuyez fermement à vous assurer que le système transdermique Sancuso colle bien à la peau, en particulier sur les bords.
7. Lavez-vous immédiatement les mains avec du savon et de l'eau après avoir appliqué le système transdermique Sancuso pour éliminer tous les médicaments qui peuvent avoir collé à vos doigts.
8. Gardez le système transdermique Sancuso en place pendant toute la durée chimiothérapie traitement. Retirez le système transdermique Sancuso au moins 1 jour (24 heures) une fois votre traitement de chimiothérapie terminé. Le système transdermique Sancuso peut être porté jusqu'à 7 jours en fonction du nombre de jours que le traitement de votre chimiothérapie dure.
9. Ne pas re-use the Sancuso transdermal system after you remove it. See the instructions below on the right way to remove et throw away the Sancuso transdermal system.

Que dois-je faire si le système transdermique Sancuso ne colle pas bien?

Si le système transdermique Sancuso ne colle pas bien ou si les bords décollante la peau, vous pouvez appliquer des morceaux de ruban adhésif chirurgical ou médical sur chaque bord levé pour maintenir le système transdermique Sancuso en place. Placez les morceaux du ruban adhésif chirurgical ou médical sur les bords du système transdermique Sancuso. Ne couvrez pas complètement le système transdermique Sancuso avec du ruban adhésif chirurgical ou médical et ne vous enveloppez pas complètement autour de votre bras. Si le système transdermique Sancuso est à plus de la moitié ou est endommagé (par exemple RIS), contactez votre fournisseur de soins de santé.

Puis-je me baigner ou prendre une douche tout en portant le système transdermique Sancuso?

Vous pouvez continuer à prendre une douche et à vous laver normalement tout en portant le système transdermique Sancuso.

On ne sait pas comment les autres activités, par exemple, la natation d'exercice intense ou l'utilisation d'un sauna ou d'un tourbillon peuvent affecter le système transdermique Sancuso. Évitez ces activités tout en portant le système transdermique Sancuso .

Comment retirer et éliminer le système transdermique Sancuso?

1. Lorsque vous retirez le système transdermique Sancuso, décollez-le doucement.
2. Le système transdermique de Sancuso utilisé contiendra toujours une partie du médicament. Après avoir retiré le système transdermique de Sancuso utilisé, pliez-le en deux afin que le côté collant colle à lui-même. Jetez immédiatement le système d'occasion de Sancuso Transdermal dans la poubelle afin que les enfants et les animaux de compagnie ne puissent pas l'atteindre.
3. Si un adhésif (colle) reste sur votre peau après avoir retiré le système transdermique Sancuso lavez la zone avec du savon et de l'eau pour l'éloigner. N'utilisez pas d'alcool ou d'autres liquides de dissolution tels que le démontage du vernis à ongles. Ceux-ci peuvent provoquer une irritation cutanée.
4. Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau après avoir manipulé le système transdermique Sancuso.
5. Vous pouvez voir des rougeurs légères sur la peau où le système transdermique Sancuso est retiré. Cette rougeur devrait disparaître dans les 3 jours. Si les rougeurs continuent, dites à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les ingrédients du système transdermique Sancuso?

Ingrédient actif: granisetron.

Ingrédients inactifs: acrylate-vinylacétate copolymère polyester titane dioxyde de polyamide résine et cire de polyéthylène.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.