Strict

AVERTISSEMENT

Tabagisme et événements cardiovasculaires graves

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves à partir de l'utilisation combinée de contraceptifs oraux (COC). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison Contre-indications ].

Description de la saison

Saisonnale (levonorgestrel et les comprimés d'estradiol éthinyle) est une combinaison de cycle prolongé contraceptive orale composée de 84 comprimés roses actifs contenant chacun 0,15 mg d'estradiol de lévonorgestrel A synthétique et 0,03 mg d'estradiol d'éthinyle et d'estrogène et 7 comprimés IRERT blancs (sans hormones).

Les formules structurelles pour les composants actifs sont:

Levonorgestrel est chimiquement 1819-Dinorpregn-4-EN-20-AN-3-ONE 13-éthyl-17-hydroxy- (17α) - (-) -.

L'estradiol de l'éthinyle est 19-norpregna-135 (10) -Trien-20-myne-317-diol (17α) -.

• Chaque comprimé rose actif contient les ingrédients inactifs suivants: lactose anhydre NF FD
• Chaque comprimé inerte blanc contient les ingrédients inactifs suivants: le lactose anhydre NF hydroxypropyl méthylcellulose USP Microcristallins de cellulose NF et de magnésium stéarate NF.

Utilisations pour saison

Strict ^® est indiqué pour une utilisation par les femmes de potentiel reproducteur pour prévenir la grossesse.

Dosage pour la saison

Comment commencer et prendre la saison

Strict is dispensed dans an Extended-Cycle Tablet Dispenser [voir Comment fourni ]. Strict should be started on a Sunday (voir Table 1). For the first cycle of a Sunday Start regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of admdansistration.

Tableau 1: Instructions pour l'administration de la saison

Début de la saison après l'avortement ou une fausse couche

Premier trimestre

• Après un avortement au premier trimestre ou une fausse couture, la saison peut être lancée immédiatement. Une méthode supplémentaire de contraception n'est pas nécessaire si la saison est démarrée immédiatement.
• Si la saison n'est pas lancée dans les 5 jours suivant l'interruption de la grossesse, le patient doit utiliser une contraception non hormonale supplémentaire (comme les préservatifs ou le spermicide) pendant les sept premiers jours de son premier cours de saison de 91 jours.

Deuxième trimestre

• Ne commencez pas saisonnière avant 4 semaines après un avortement ou une fausse couche au deuxième trimestre en raison du risque accru de maladie thromboembolique. Commencez la saison suivant les instructions du tableau 1 pour le démarrage du dimanche. Utilisez une contraception non hormonale supplémentaire (comme les préservatifs ou le spermicide) pour les sept premiers jours du premier cours de saison de 91 jours du patient [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Début de la saison après l'accouchement

• Ne commencez pas la saison que 4 semaines après l'accouchement en raison du risque accru de maladie thromboembolique. Commencez la thérapie contraceptive avec la saison suivant les instructions du tableau 1 pour les femmes n'utilisant pas actuellement la contraception hormonale.
• Strict is pas recommended for use dans lactatdansg women [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Si la femme n'a pas encore eu de période post-partum, considérez la possibilité d'ovulation et de conception avant l'utilisation de la saison [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dosing Seasonale

Demandez aux patients de prendre un comprimé par voie bouche à la même heure chaque jour. Le dosage de la saison est une pilule rose contenant quotidiennement le lévonorgestrel et l'éthinyle estradiol pendant 84 jours consécutifs suivis d'une pilule blanche (pilules inactives sans hormones) pendant 7 jours. Pour atteindre l'efficacité contraceptive maximale, la saison doit être prise exactement comme indiqué dans l'ordre dirigé sur le distributeur de comprimés et à intervalles ne dépassant pas 24 heures. Commencez à prendre la première pilule rose d'un nouveau distributeur de comprimés le lendemain après avoir pris la dernière pilule inactive blanche dans le distributeur de comprimés. Le taux de défaillance peut augmenter lorsque les pilules sont manquées ou mal prises.

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Doses manquées

Tableau 2: Instructions pour les comprimés de saison manqués

Conseil en cas de perturbations gastro-intestinales

En cas de vomissements graves ou de diarrhée, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements ou de la diarrhée se produisent dans les 3 à 4 heures après avoir pris une tablette rose, la manipulation comme une tablette manquée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Strict (les comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol) sont disponibles sous forme de comprimés de bconvex non scorés en revêtement de film rond avec un S démodé d'un côté emballé dans des distributeurs de comprimés à cycle prolongé contenant chacun une offre de 13 semaines de comprimés dans l'ordre suivant:

• 84 comprimés roses contenant chacun 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinyle estradiol; débossé avec 62 de l'autre côté
• 7 comprimés blancs inertes débossés avec 197 de l'autre côté.

Strict (les comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol) sont disponibles sous forme de comprimés de bconvex non scorés en revêtement de film rond avec un S démodé d'un côté emballé dans des distributeurs de comprimés à cycle prolongé contenant chacun une offre de 13 semaines de comprimés dans l'ordre suivant:

• 84 comprimés roses contenant chacun 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinyle estradiol: dégivré avec 62 de l'autre côté
• 7 comprimés blancs inertes débossés avec 197 de l'autre côté

Boîte de 3 distributeurs de comprimés à cycle prolongé - NDC 51285-058-66

Stockage et manipulation

• Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].
• Protéger de la lumière.

Fabriqué pour: Teva Pharmaceuticals Parsippany NJ 07054. Révisé: janvier 2023

Effets secondaires for Seasonale

Les réactions indésirables graves suivantes avec l'utilisation des COC sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Événements cardiovasculaires graves et accident vasculaire cérébral [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Événements vasculaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et ne reflètent pas les taux observés dans la pratique clinique.

L'essai clinique qui a évalué l'innocuité et l'efficacité de Saisonnale était une étude en libre-étiquette multicentrique randomisée de 12 mois qui a inscrit des femmes âgées de 18 à 40 ans dont 456 ont pris au moins une dose de saison (NULL,14 ans d'exposition) [voir) [voir Études cliniques ].

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt de l'étude: 14,9% des femmes ont interrompu l'essai clinique en raison d'une réaction indésirable; Les effets indésirables les plus courants (≥ 1% des femmes) conduisant à l'arrêt dans le groupe saisonnière étaient l'augmentation du poids / appétit (NULL,5%) et de l'acné (NULL,3%) (NULL,9%) (NULL,9%).

Réactions indésirables courantes (≥ 2% des femmes): mal de tête (20.6%) menorrhagia (11.6%) nausée (7.5%) dysménorrhée (5.7%) acné (4.6%) migradanse (4.4%) tendreté mammaire (3.5%) weight danscreased (3.1%) et dépression (2.1%).

Réactions indésirables graves: cholécystite d'embolis pulmonaire.

Expérience de commercialisation de la poste

Cinq études qui ont comparé le risque de cancer du sein entre toujours les utilisateurs (utilisation actuelle ou antérieure) des COC et les utilisateurs de COC n'ont signalé aucune association entre l'utilisation de COC et le risque de cancer du sein avec des estimations d'effet allant de 0,90 à1,12 (figure 2).

Trois études ont comparé le risque de cancer du sein entre les utilisateurs de COC actuels ou récents ( <6 months sdansce last use) et never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk et COC use. The other two studies found an danscreased relative risk of 1.19 -1.33 with current or recent use. Both of these studies found an danscreased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks rangdansg from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figure 2: Études pertinentes sur le risque de cancer du sein avec des contraceptifs oraux combinés

RR = risque relatif; Or = rapport de cotes; HR = rapport de risque. jamais COC sont des femelles avec une utilisation actuelle ou passée de COC; Ne jamais utiliser de coca ne sont des femelles qui n'ont jamais utilisé de COC.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la saison. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles gastro-intestinaux: distension abdominale vomissements

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Douleur thoracique Fastigue malaise œdème douleur périphérique

Trouble du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité, y compris les démangeaisons et l'œdème de l'angio

Investigations: La pression artérielle a augmenté

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Douleur des spasmes musculaires en extrémité

Troubles du système nerveux: vertiges loss of consciousness

Troubles psychiatriques: insomnie

Troubles reproductifs et mammaires: dysménorrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: alopécie

Troubles vasculaires: thrombose embolie pulmonaire thrombose pulmonaire

Interactions médicamenteuses for Seasonale

Les sections ci-dessous fournissent des informations sur les substances pour lesquelles des données sur les interactions médicamenteuses avec les COC sont disponibles. Il existe peu d'informations disponibles sur l'effet clinique de la plupart des interactions médicamenteuses qui peuvent affecter les COC. Cependant, sur la base des effets pharmacocinétiques connus de ces médicaments, des stratégies cliniques pour minimiser tout effet indésirable potentiel sur l'efficacité ou la sécurité contraceptive sont suggérés.

Consultez l'étiquetage approuvé du produit de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les COC ou le potentiel d'altérations métaboliques du système enzymatique ou du transporteur.

Aucune étude d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec saison.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs oraux combinés

Substances diminuant les concentrations plasmatiques de COC et réduisant potentiellement l'efficacité des COC

Le tableau 5 comprend des substances qui ont démontré une interaction médicamenteuse importante avec la saison.

Tableau 5: Interactions médicamenteuses importantes impliquant des substances qui affectent les COC

Substances augmentant l'exposition systémique des COC

La co-administration de l'atorvastatine ou de la rosuvastatine et certains COC contenant l'éthinyle estradiol (EE) augmentent les valeurs AUC pour EE d'environ 20 à 25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter l'exposition systémique de l'EE éventuellement par inhibition de la conjugaison. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole de pamplemousse ou le kétoconazole peuvent augmenter l'exposition systémique de la composante œstrogène et / ou progestatif des COC.

Les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) et des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Des diminutions significatives de l'exposition systémique de l'œstrogène et / ou du progestatif ont été notées lorsque les COC sont co-administrés avec certains inhibiteurs de protéase du VIH (par exemple, le Nelfinavir Ritonavir Darunavir / Ritonavir (FOS) Amprenavir / Ritonavir Lopinavir / Ritonavir et Tipranavir / Ritonavir] ou entre hathe (par exemple Boceprevir et Telaprevir) et certains inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléosidase (par exemple la névirapine)

En revanche, des augmentations significatives de l'exposition systémique de l'œstrogène et / ou du progestatif ont été notées lorsque les COC sont co-administrés avec certains autres inhibiteurs de protéase du VIH (par exemple, indinavir et atazanavir / ritonavir) et avec d'autres inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (par exemple l'étravirrine).

Quand prendre une pilule nitro

Effets des contraceptifs oraux combinés sur d'autres médicaments

Le tableau 6 fournit des informations importantes d'interaction médicamenteuse pour les médicaments co-administrés avec Saisonnale.

Tableau 6: Informations importantes d'interaction médicamenteuse pour les médicaments co-administrés avec les COC

Utilisation concomitante avec la thérapie combinée du virus de l'hépatite C (VHC) - Élévation des enzymes hépatiques

La co-administration de saison avec des combinaisons de médicaments HCV contenant l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans dasabuvir AVERTISSEMENT AND PRECAUTIONS ]. Co-admdansistration of Strict et glecaprevir/pibrentasvir is pas recommended due to potential for ALT elevations.

Effet sur les tests de laboratoire

L'utilisation des COC peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire tels que les facteurs de coagulation lipides Tolérance au glucose et protéines de liaison.

Avertissements pour la saison

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour la saison

Troubles thromboemboliques et autres conditions vasculaires

• Arrêtez la saison si un événement thrombotique / thromboembolique artériel ou veineux se produit.
• Arrêtez la saison s'il y a une perte inexpliquée de proptose de la proptose diplopose de dipropie ou des lésions vasculaires rétiniennes. Évaluez immédiatement la thrombose de la veine rétinienne.
• Interrompre la saison pendant l'immobilisation prolongée. S'il est possible, arrêtez la saison de saison au moins 4 semaines avant et 2 semaines après une chirurgie majeure ou d'autres chirurgies connues pour avoir un risque élevé de thromboembolie.
• Démarrer Saisonnale au début de 4 semaines après l'accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas. Le risque de thromboembolie post-partum diminue après la troisième semaine post-partum tandis que la probabilité d'ovulation augmente après la troisième semaine post-partum.
• Avant de commencer la saison, évaluez les antécédents médicaux ou les antécédents familiaux de troubles thrombotiques ou thromboemboliques et déterminez si l'histoire suggère une hypercoagulopathie héréditaire ou acquise. La saison est contre-indiquée chez les femmes présentant un risque élevé de maladies thrombotiques / thromboemboliques artérielles ou veineuses [voir Contre-indications ].

Événements artériels

Les COC augmentent le risque d'événements cardiovasculaires et d'événements cérébrovasculaires tels que l'infarctus du myocarde et l'AVC. Le risque est plus élevé chez les femmes âgées (> 35 ans) les fumeurs et les femmes atteintes de dyslipidémie hypertension au diabète ou obésité .

Strict is contradansdicated dans women over 35 years of age who smoke [voir Contre-indications ]. Cigarette smokdansg danscreases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk danscreases with age particularly dans women over 35 years of age et with the number of cigarettes smoked.

Événements veineux

L'utilisation de COC augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (VTE) tels que la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Les facteurs de risque de VTES comprennent l'obésité de fumer et les antécédents familiaux de la TEV en plus d'autres facteurs qui contrecarrent l'utilisation des COC [voir Contre-indications ]. While the danscreased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater durdansg pregnancy et especially durdansg the postpartum period (voir Figure 1). The rate of VTE dans females usdansg COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman years.

Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation d'un COC et lors du redémarrage de la contraception hormonale après une rupture de quatre semaines ou plus. Le risque de maladie thromboembolique due aux COC disparaît progressivement après l'utilisation du COC est interrompu.

La figure 1 montre le risque de développer une TEV pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de contraceptifs oraux pour les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux pour les femmes enceintes et pour les femmes de la période post-partum. Pour mettre le risque de développer une TEV en perspective: si 10000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas les contraceptifs oraux sont suivis pendant un an entre 1 et 5 de ces femmes développeront une TEV.

Figure 1: Probablement de développer une TEV

* Données de grossesse basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études de référence. Sur la base d'une hypothèse de modèle que la durée de la grossesse est de neuf mois, le taux est de 7 à 27 pour 10000 WY.

L'utilisation de la saison fournit aux femmes une exposition plus hormonale sur une base annuelle que les COC mensuels conventionnels contenant les mêmes œstrogènes et progestatifs synthétiques de la même force (9 semaines supplémentaires d'exposition par an). Dans l'essai clinique, un cas d'embolie pulmonaire a été signalé. Les effets indésirables du marché postal de la TEV ont été signalés chez les femmes qui ont utilisé la saison.

Maladie du foie

Enzymes hépatiques élevées

Strict is contradansdicated dans females with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of the liver [voir Contre-indications ]. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontdansuation of Strict until the liver tests return to normal et Strict causation has been excluded. Discontdansue Strict if jaunisse develops.

Tumeurs du foie

Strict is contradansdicated dans females with benign et malignant liver tumors [voir Contre-indications ]. COCs danscrease the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through danstra-abdomdansal hemorrhage.

Des études ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs de COC à long terme (> 8 ans). Le risque attribuable de cancers du foie chez les utilisateurs de COC est inférieur à un cas par million d'utilisateurs.

Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C

Au cours des essais cliniques ayant un régime de médicaments combinés à l'hépatite C qui contient des élévations Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir, plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), y compris des cas supérieurs à 20 fois, l'uln était significativement plus fréquent chez les femmes en utilisant des médicaments contre l'éthinyle de l'estradiol tels que la saison. Arrêt de saison de saison avant de commencer la thérapie avec le régime de médicaments combinés Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir [voir Contre-indications ]. Strict can be restarted approximately 2 weeks followdansg completion of treatment with the Hepatitis C combdansation drug regimen.

Hypertension

Strict is contradansdicated dans females with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [voir Contre-indications ]. For all women danscluddansg those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routdanse visits et stop Strict if blood pressure rises significantly.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prenant des COC et cette augmentation est plus probable chez les femmes âgées et avec une durée d'utilisation prolongée. L'effet des COC sur la pression artérielle peut varier en fonction du progestatif dans le COC.

Considérations liées à l'âge

Le risque de maladie cardiovasculaire et la prévalence des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire augmentent avec l'âge. Certaines conditions telles que le tabagisme et les maux de tête de migraine sans aura qui ne contrecarrent pas l'utilisation du COC chez les femmes plus jeunes sont des contre-indications à utiliser chez les femmes de plus de 35 ans [voir Contre-indications et Troubles thromboemboliques et autres conditions vasculaires ]. Consider the presence of underlydansg risk factors that may danscrease the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before dansitiatdansg Strict for women over 35 years such as:

• Hypertension
• Diabète
• Dyslipidémie
• Obésité

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un petit risque relatif accru de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de COC. L'utilisation de COC, y compris la saison peut aggraver la maladie de la vésicule biliaire existante.

Des antécédents de cholestase liée au COC prédisent un risque accru avec l'utilisation ultérieure du COC. Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée à la grossesse peuvent être à un risque accru de cholestase liée au COC.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques défavorables

Hyperglycémie

La saison est contre-indiquée chez les femmes diabétiques de plus de 35 ans ou des femmes souffrant de diabète atteint de néphropathie à l'hypertension Neuropathie de rétinopathie Autres maladies vasculaires ou femmes atteintes de diabète de> 20 ans de durée [voir [voir Contre-indications ]. Strict may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic et diabetic females who are usdansg Strict.

Dyslipidémie

Considérez une contraception alternative pour les femmes souffrant de dyslipidémie incontrôlée. Seasonale peut provoquer des changements lipidiques défavorables.

Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou de sa famille peuvent avoir une augmentation des concentrations de triglycérides sériques lors de l'utilisation de saison, ce qui peut augmenter le risque de pancréatite.

Mal de tête

Strict is contradansdicated dans females who have mal de têtes with focal neurological symptoms or have migradanse mal de têtes with aura et dans women over age 35 years who have migradanse mal de têtes with or without aura [voir Contre-indications ].

Si une femme qui prend la saison développe de nouveaux maux de tête qui sont récurrents persistants ou sévères, évaluez la cause et interrompre la saison si indiqué. Envisagez l'arrêt de la saison en cas de fréquence ou de gravité de migraine accrue pendant l'utilisation du COC (qui peut être prodrome d'un événement cérébrovasculaire) [voir Contre-indications ].

Irrégularités saignantes et aménorrhée

Les saignements et / ou les taches qui se produisent à tout moment tout en prenant les 84 premiers comprimés de chaque régime de cycle prolongé sont considérés comme des saignements / taches imprévus. Les saignements qui se produisent pendant le temps qu'une femme prend les sept comprimés blanc inerte est considéré comme des saignements prévus.

Saignement et repérage imprévus

Les femmes utilisant la saison peuvent ressentir des saignements imprévus (percés ou intracycliques) et des repérations, en particulier pendant les 3 premiers mois d'utilisation. Les irrégularités des saignements peuvent se résoudre avec le temps ou en passant à un produit contraceptif différent. Si des saignements non planifiés persistent ou se produisent après les cycles auparavant réguliers, évaluez pour des causes telles que la grossesse ou la malignité.

Avant de prescrire la saison, conseille à la femme de peser la survenue de moins de règles prévues (4 par an au lieu de 13 par an) par rapport à la survenue d'une augmentation des saignements et / ou des taches imprévues.

L'essai clinique de l'efficacité de la saison (cycles de 91 jours) dans la prévention de la grossesse a également évalué les saignements programmés et imprévus. Les participants à l'étude ont été composés principalement de femmes qui avaient utilisé des contraceptifs oraux auparavant par opposition aux nouveaux utilisateurs. Les femmes ayant des antécédents de saignement / repérage révolutionnaire ≥ 10 jours consécutifs lors de contraceptifs oraux ont été exclus de l'étude. Plus de sujets saisonnières par rapport aux sujets du régime de cycle de 28 jours du comparateur ont interrompu prématurément pour les saignements inacceptables (NULL,7% [saisonnière] contre 1,8% [régime de cycle de 28 jours]).

Des saignements imprévus et des repérages imprévus ont diminué au cours des cycles successifs de 91 jours. Le tableau 3 ci-dessous présente le nombre de jours avec des saignements et / ou des repérages imprévus pour chaque cycle respectif de 91 jours.

Tableau 3: Nombre de jours de saignement et / ou de repérage par cycle de 91 jours

Le tableau 4 montre les pourcentages de femmes avec ≥ 7 jours et ≥20 jours de repérage et / ou de saignements non planifiés dans la saison et les groupes de traitement du cycle de 28 jours.

Tableau 4: Pourcentage de sujets avec des saignements et / ou des taches

Aménorrhée et oligoménorrhée

Les femmes qui utilisent la saison peuvent ressentir l'absence de saignements (retrait) programmés même s'ils ne sont pas enceintes. Sur la base des données de l'essai clinique de la saison des aménorrhés, il s'est produit chez environ 0,8% des femmes au cours du cycle 1 1,2% des femmes au cycle 2 3,7% des femmes au cours du cycle 3 et 3,4% des femmes pendant le cycle 4.

Parce que les femmes utilisant Saisonne n'auront probablement prévu que 4 fois par an, exclure la grossesse au moment de toute période menstruelle manquée.

Après l'arrêt de l'aménorrhée de la saison ou de l'oligoménorrhée peut se produire, surtout si ces conditions étaient préexistantes.

Dépression

Observez soigneusement les femmes ayant des antécédents de dépression et interrompre la saison si la dépression se reproduit à une degré sérieuse. Les données sur l'association des COC avec le début de la dépression ou l'exacerbation de la dépression existante sont limitées.

Néoplasmes malins

Cancer du sein

Strict is contradansdicated dans females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [voir Contre-indications ].

Les études d'épidémiologie n'ont pas trouvé d'association cohérente entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC) et le risque de cancer du sein. Les études ne montrent pas d'association entre l'utilisation (actuelle ou passée ou passée) de COC et le risque de cancer du sein. Cependant, certaines études rapportent une faible augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisateurs actuels ou récents ( <6 months sdansce last use) et current users with longer duration of COC use [voir Expérience de commercialisation de la poste ].

Cancer du col de l'utérus

Certaines études suggèrent que le COC est associé à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Cependant, il existe une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Effet sur les globulines de liaison

La composante des œstrogènes de la saison peut augmenter les concentrations sériques de la globuline de liaison au sexe de la globuline de la globuline et de la globuline liant le cortisol. La dose d'hormone thyroïdienne de remplacement ou de thérapie par cortisol peut devoir être augmentée.

Œdème héréditaire de l'angio

Chez les femelles atteintes d'œdème angio-œdème héréditaire, des œstrogènes exogènes, y compris la saison, peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème héréditaire.

Chloasma

Chloasma may occur with Strict use especially dans females with a history of chloasma gravidarum. Advise females with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while takdansg Strict.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Tabagisme

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves de l'utilisation du COC. Les femmes qui ont plus de 35 ans et la fumée ne devraient pas utiliser Saisonnale [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Thromboembolie veineuse

Le risque accru de TEV par rapport aux non-utilisateurs des COC est le plus élevé après avoir initialement commencé un COC ou redémarrer (après un intervalle sans pilule de 4 semaines ou plus) le même ou un COC différent [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Utiliser pendant la grossesse

Demandez aux femmes d'arrêter davantage de saisie de saison si la grossesse est confirmée pendant le traitement.

Infections sexuellement transmissibles

Strict does pas protect agadansst VIH-dansfection (AIDS) et other sexually transmitted dansfections.

Instructions de dosage et de pilule manquée

• Les patients doivent prendre un comprimé par jour à la bouche à la même heure chaque jour [voir Posologie et administration ].
• Instruisez les patients quoi faire dans l'événement que les comprimés sont manqués. Voir Que dois-je faire si je manque des pilules de saison Section dans les instructions approuvées par la FDA à utiliser [voir Posologie et administration ].

Besoin de contraception supplémentaire

• Les femmes post-partum qui commencent la saison qui n'ont pas encore eu de période où ils commencent la saison où il faut utiliser une méthode supplémentaire de contraception jusqu'à ce qu'elles aient pris une tablette rose pendant 7 jours consécutifs [voir Posologie et administration ].
• Il existe un besoin d'une méthode de sauvegarde ou alternative de contraception lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec la saison [voir Interactions médicamenteuses ].

Lactation

Strict may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breastfeeddansg is well established. When possible nursdansg women should use other methods of contraception until they have discontdansued breastfeeddansg [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Aménorrhée et symptômes possibles de la grossesse

Une aménorrhée peut se produire. Parce que les femmes qui utilisent Seasonale n'auront probablement prévu que 4 fois par an, conseille aux femmes de contacter leur fournisseur de soins de santé en cas d'aménorrhée avec des symptômes de grossesse tels que les nausées matinales ou la sensibilité inhabituelle des mammaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Dépression

Une humeur déprimée et une dépression peuvent survenir. Les femmes doivent contacter leur professionnel de la santé si des changements d'humeur et des symptômes dépressifs se produisent, notamment peu de temps après le début du traitement [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS .

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a aucune usage de contraception pendant la grossesse; Par conséquent, la saison doit être interrompue pendant la grossesse. Les études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales génitales ou non génétales (y compris des anomalies cardiaques et des défauts de réduction des membres) après une exposition aux COC avant conception ou pendant la grossesse précoce.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Des hormones contraceptives et / ou des métabolites sont présentes dans le lait maternel. Les COC peuvent réduire la production de lait chez les femmes allaitées. Cette réduction peut se produire à tout moment mais est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement maternel est bien établi. Lorsque cela vous conseille aux femmes infirmières d'utiliser d'autres méthodes de contraception jusqu'à ce qu'elle interrompt l'allaitement [voir Posologie et administration ]. The developmental et health benefits of breastfeeddansg should be considered along with the mother’s cldansical need for Strict et any potential adverse effects on the breastfed child from Strict or the underlydansg maternal condition.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la saison ont été établies chez les femmes en âge de procréer. L'efficacité devrait être la même pour les adolescents postpubertaux de moins de 18 ans que pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation de saison avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Strict has pas been studied dans postmenopausal women et is pas dansdicated dans this population.

Trouble hépatique

La pharmacocinétique de la saison n'a pas été étudiée chez des sujets souffrant de troubles hépatiques. Cependant, les COC peuvent être mal métabolisés chez les patients souffrant de troubles hépatiques. La saison est contre-indiquée chez les femmes atteintes d'hépatite aiguë ou de cirrhose décompensée sévère [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Informations sur la surdose pour la saison

Il n'y a eu aucun rapport d'effets néfastes graves de la surdose des contraceptifs oraux, y compris l'ingestion des enfants. Un surdosage peut provoquer des saignements de sevrage chez les femmes et les nausées.

Contre-indications pour la saison

Strict is contradansdicated dans females who are known to have or develop the followdansg conditions:

• Un risque élevé de maladies thrombotiques artérielles ou veineuses. Les exemples incluent les femmes connues pour:
  • Fumer si plus de 35 ans [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
  • Ont actuel ou des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
  • Avoir une maladie cérébrovasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
  • Avoir une maladie coronarienne [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
  • Ont des maladies du rythme valvulaire ou thrombogène thrombogène du cœur (par exemple l'endocardite bactérienne subaiguë atteinte d'une maladie valvulaire ou d'une fibrillation auriculaire) [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
  • Ont hérité ou acquis des hypercoagulopathies [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
  • Ont une hypertension ou une hypertension incontrôlée avec une maladie vasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
  • Ont le diabète sucré et ont plus de 35 ans de diabète sucré avec hypertension ou maladie vasculaire ou autres dommages aux organes finaux ou diabète sucré de> 20 ans de durée [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
  • Ont des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
• Diagnostic actuel ou antécédents de cancer du sein qui peut être sensible aux hormones [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
• Tumeurs hépatiques hépatite virale aiguë ou cirrhose sévère (décompensée) [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Saignements anormaux utérins anormaux non diagnostiqués [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
• Utilisation de combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / du ritonavir avec ou sans Dasabuvir en raison du potentiel d'élévation de l'ALT [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Seasonale

Mécanisme d'action

Les COC empêchent la grossesse principalement en supprimant l'ovulation.

Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été menée avec Saisonne.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune enquête spécifique sur la biodisponibilité absolue de la saison chez l'homme n'a été menée. Cependant, la littérature indique que le lévonorgestrel est rapidement et complètement absorbé après l'administration orale (biodisponibilité de près de 100%) et n'est pas soumis au métabolisme de premier passage. L'EE est rapidement et presque complètement absorbée par rapport au tractus gastro-intestinal, mais en raison du métabolisme de premier passage dans la muqueuse intestinale et du foie, la biodisponibilité de l'EE est d'environ 43%.

Après un dosage continu avec l'administration une fois par jour de comprimés de saison, les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel et d'EE ont atteint l'état d'équilibre dans les 7 jours. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens pour la saison dans des conditions de jeûne chez les femmes en bonne santé normales après l'administration une fois par jour d'un comprimé combiné lévonorgestrel / EE pendant 10 jours sont résumées dans le tableau 7.

hydrocodone pour quoi est-il utilisé

Tableau 7: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± SD dans des conditions de jeûne chez les femmes en bonne santé après 10 jours, l'administration d'un comprimé de saison (n = 44)

Effet alimentaire

L'effet de la nourriture sur le taux et l'étendue du lévonorgestrel et l'absorption de l'EE après l'administration orale de la saison n'ont pas été évalués.

Distribution

Le volume apparent de distribution de lévonorgestrel et d'EE serait respectivement d'environ 1,8 L / kg et 4,3 l / kg. Levonorgestrel est d'environ 97,5 à 99% lié à la protéine principalement à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et dans une moindre mesure l'albumine sérique. EE est d'environ 95 à 97% lié à l'albumine sérique. L'EE ne se lie pas au SHBG mais induit une synthèse de SHBG qui conduit à une diminution de la clairance de lévonorgestrel. Après le dosage quotidien répété des contraceptifs oraux de lévonorgestrel / EE, les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel s'accumulent plus que prévues en fonction de la pharmacocinétique à dose unique en partie due à une augmentation des niveaux de SHBG qui sont induits par l'EE et à une éventuelle réduction de la capacité métabolique hépatique.

Métabolisme

Le lévonorgestrel d'absorption est conjugué à la position 17β-OH pour former du sulfate et dans une moindre mesure des conjugués de glucuronide dans le plasma. Des quantités significatives de 3α5βtetrahydrolevonorgeregel conjuguée et non conjuguée sont également présentes dans le plasma ainsi que des quantités beaucoup plus petites de 3α5αtetrahydrolevonorgeregel et 16β-hydroxylevonorregel. Levonorgestrel et ses métabolites de phase I sont excrétés principalement sous forme de conjugués de glucuronide. Les taux de dégagement métabolique peuvent différer entre les individus par plusieurs fois, ce qui peut expliquer en partie la variation large observée dans les concentrations de lévonorgestrel entre les utilisateurs.

Le métabolisme des premiers passes de l'EE implique la formation d'EE-3-sulfate dans la paroi intestinale suivi de la 2-hydroxylation d'une partie de l'EE non traduit restant par le cytochrome hépatique P-450 3A4 (CYP3A4). Les niveaux de CYP3A4 varient considérablement entre les individus et peuvent expliquer la variation des taux d'hydroxylation de l'EE. Une hydroxylation aux positions 4 et 16 et 16 peut également se produire bien que dans une bien moindre mesure que la 2-hydroxylation. Les divers métabolites hydroxylés sont soumis à une méthylation et / ou à une conjugaison supplémentaires.

Excrétion

Environ 45% des lévonsrères et ses métabolites sont excrétés dans l'urine et environ 32% sont excrétés dans les excréments principalement en tant que conjugués de glucuronide. La demi-vie d'élimination du terminal pour levonorgestrel après une seule dose de saison était d'environ 30 heures.

L'EE est excrété dans l'urine et les excréments en tant que conjugués de glucuronide et de sulfate et il subit une recirculation entérohépatique. La demi-vie de l'élimination du terminal de l'EE après une seule dose de saison s'est avérée être d'environ 15 heures.

Études cliniques

Dans un essai clinique en ouvert randomisé multicentrique de 12 mois, 456 femmes âgées de 18 à 40 ans ont été étudiées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la saison, complétant 809 cycles d'exposition à 91 jours. La démographie raciale des personnes inscrites était: Caucasien (77%) afro-américain (11%) hispanique (7%) asiatique (2%) et autres (3%). Il n'y avait aucune exclusion pour l'indice de masse corporelle (IMC) ou le poids. La plage de poids des femmes traitées était de 84 à 304 livres avec un poids moyen de 157 livres et un poids médian de 147 livres. Parmi les femmes de l'essai, 63% étaient des utilisateurs actuels ou récents de contraceptifs hormonaux 29% étaient des utilisateurs antérieurs (qui avaient utilisé des contraceptifs hormonaux dans le passé, mais pas dans les 6 mois précédant l'inscription) et 8% étaient de nouveaux départs.

Le taux de grossesse (indice de perles [PI]) chez les 397 femmes âgés de 18 à 35 ans était de 1,98 grossesse pour 100 femmes utilisées (IC à 95%: 0,54 à 5,03) sur la base de 4 grossesses qui se sont produites après le début du traitement et dans les 14 jours suivant la dernière pilule combinée. Les cycles dans lesquels la conception ne se sont pas produits mais qui comprenaient l'utilisation de la contraception de secours n'a pas été inclus dans le calcul du PI.

Informations sur les patients pour saison

Strict
[Voir Zuh Nel]
(comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol)

AVERTISSEMENT TO WOMEN WHO SMOKE

N'utilisez pas de saison si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves des pilules contraceptives, notamment la mort des caillots sanguins ou des accidents vasculaires cérébraux de la mort cardiaque. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur SaisonNale?

N'utilisez pas de saison si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque de graves effets secondaires cardiovasculaires des pilules contraceptives, y compris la mort crise cardiaque caillots sanguins ou accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

Qu'est-ce que la saison?

Strict is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy. It contadanss two female hormones an estrogen called ethdansyl estradiol et a progestdans called levonorgestrel. Strict does pas Protéger contre les infections à VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles.

L'huile de ricin est-elle sûre à boire

Comment fonctionne la saison pour la contraception?

Votre chance de tomber enceinte dépend de la façon dont vous suivez les instructions pour prendre vos pilules contraceptives. Mieux vous suivez les instructions, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

Sur la base des résultats des études cliniques, environ 1 à 5 des 100 femmes peuvent tomber enceintes au cours de la première année, ils utilisent Semunale.

Le tableau suivant montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui utilisent différentes méthodes de contrôle des naissances. Chaque boîte du graphique contient une liste de méthodes de contraception qui sont similaires en efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du graphique. La boîte au bas du graphique montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas le contrôle des naissances et essaient de tomber enceinte.

Qui ne devrait pas prendre saison?

Ne prenez pas de saison si vous:

• fumer et a plus de 35 ans
• avoir ou avoir des caillots de sang dans vos bras de bras poumons ou yeux
• eu un coup
• eu une crise cardiaque
• avoir certains problèmes de valve cardiaque ou des anomalies du rythme cardiaque qui peuvent provoquer la formation de caillots sanguins dans le cœur
• avoir ou avoir un problème avec votre sang qui le fait coaguler plus que la normale
• ont une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par la médecine ou avoir une pression artérielle élevée avec des problèmes de vaisseaux sanguins
• avoir le diabète
  • et are over the age of 35
  • avec une pression artérielle élevée
  • avec des dommages causés par le nerf des yeux ou les vaisseaux sanguins
  • pendant plus de 20 ans
• Avoir certains types de maux de tête graves avec une faiblesse de l'aura ou des changements de vision ou de migraine si vous avez plus de 35 ans
• avoir ou avoir un cancer du sein
• avoir des problèmes de foie, y compris les tumeurs hépatiques
• ont des saignements vaginaux inexpliqués
• Prenez toute combinaison de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans Dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) dans le sang.

Si l'une de ces conditions vous arrive pendant que vous prenez saison, arrêtez de prendre des saison de saison et parlez à votre fournisseur de soins de santé. Utilisez la contraception non hormonale lorsque vous arrêtez de prendre la saison.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Saisonnale?

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• sont enceintes ou pensent que vous pouvez être enceinte
• sont prévus pour une intervention chirurgicale. La saison peut augmenter votre risque de caillots sanguins après la chirurgie. Vous devez cesser de prendre Saisonnale au moins 4 semaines avant de subir une intervention chirurgicale et de ne pas redémarrer Saisonale avant au moins 2 semaines après votre chirurgie.
• sont déprimés maintenant ou ont été déprimés dans le passé
• avait le jaunissement de votre peau ou de vos yeux ( jaunisse ) causée par la grossesse (cholestasie de la grossesse)
• allaitent ou prévoient d'allaiter. La saison peut réduire la quantité de lait maternel que vous faites. Une petite quantité d'hormones en saison peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure méthode de contraception pour vous pendant l'allaitement.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu l'une des conditions énumérées dans Qui ne devrait pas prendre la saison ci-dessus. Votre professionnel de la santé peut recommander une autre méthode de contraception.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Strict may affect the way other medicdanses work et other medicdanses may affect how well Strict works.

Certains médicaments et produits à base de plantes peuvent rendre les pilules contraceptives moins efficaces, notamment:

• barbituriques
• bosentan
• carbamazépine
• felbamate
• griseofulvin
• oxcarbazépine
• lable
• rifampin
• Mur de St. John’s
• topiramate

Utilisez une méthode de contrainte de sauvegarde ou alternative lorsque vous prenez des médicaments qui peuvent rendre les pilules contraceptives moins efficaces.

Les pilules contraceptives peuvent interagir avec le lamotrigine un anticonvulsivant utilisé pour l'épilepsie. Cela peut augmenter le risque de crises afin que votre médecin puisse avoir besoin d'ajuster la dose de lamotrigine.

Les femmes sous l'hormonothérapie de l'hormone thyroïdienne peuvent nécessiter des doses accrues d'hormone thyroïdienne.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre saison?

Lire le Instructions pour une utilisation à la fin de ces informations du patient.

Quels sont les risques les plus graves de prendre la saison?

Comme la grossesse, la saison peut provoquer des effets secondaires graves, y compris les caillots sanguins dans la crise cardiaque de vos poumons ou un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Certains autres exemples de caillots sanguins graves incluent les caillots sanguins dans les jambes ou les yeux. Des caillots sanguins graves peuvent survenir, surtout si vous fumez sont obèses ou sont âgés de plus de 35 ans. Les caillots sanguins graves sont plus susceptibles de se produire lorsque vous:

• Commencez d'abord à prendre des contraceptifs
• redémarrer les pilules contraceptives ou différentes après ne pas les avoir utilisées pendant un mois ou plus

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital si vous avez:

• Douleur des jambes qui ne disparaîtra pas
• Un essoufflement soudain grave
• Changement soudain de vision ou de cécité
• douleur thoracique
• Un mal de tête soudain sévère contrairement à vos maux de tête habituels
• faiblesse or numbness dans your arm or leg
• Diagramme à parler
• jaunissement de votre peau ou de vos yeux

Les autres effets secondaires graves comprennent:

• Problèmes du foie, notamment:
  • tumeurs hépatiques rares
  • jaunisse (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy.
• hypertension artérielle. Vous devriez voir votre fournisseur de soins de santé pour vérifier régulièrement votre tension artérielle.
• Problèmes de la vésicule biliaire
• Changements dans les niveaux de sucre et de graisse (cholestérol et triglycérides) dans votre sang
• Nouveau ou aggravant les maux de tête, y compris les maux de tête de migraine
• Saignements vaginaux irréguliers ou inhabituels et repérés entre vos périodes menstruelles, en particulier pendant les 3 premiers mois de prise de saison.
• dépression Surtout si vous avez eu une dépression dans le passé. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez pensé à vous nuire.
• Cancer possible dans votre sein et votre col
• gonflement de votre peau, surtout autour de vos yeux de la bouche et dans votre gorge (œdème angio-œdème). Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez un visage enflé les lèvres de la bouche ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer. Votre chance d'avoir un œdème angio-germain est que vous avez des antécédents d'œdème angio-œdème.
• Des plaques de peau sombres autour de vos joues de nez de front et autour de votre bouche, surtout pendant la grossesse (chloasma). Les femmes qui ont tendance à obtenir du chloasma devraient éviter de passer beaucoup de temps dans les stands de bronzage du soleil et sous les lampes à soleil tout en prenant de la saison. Utilisez un écran solaire si vous devez être au soleil.

Quels sont les effets secondaires les plus courants de la saison?

• mal de tête (migradanse)
• périodes plus lourdes ou plus longues avec des périodes
• nausée
• acné
• tendreté mammaire
• augmentation du poids

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la saison. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Que dois-je savoir d'autre sur la saison?

• Si vous êtes programmé pour des tests de laboratoire, dites à votre professionnel de la santé que vous prenez Saisonne. Certains tests sanguins peuvent être affectés par la saison.
• Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles souvent.
• Les pilules contraceptives ne doivent pas être prises pendant la grossesse. Cependant, les contraceptifs natals pris par accident pendant la grossesse ne sont pas connus pour provoquer des malformations congénitales.
• Vous devez arrêter la saison au moins quatre semaines avant de subir une chirurgie majeure et de ne pas le redémarrer pendant au moins deux semaines après la chirurgie en raison d'un risque accru de caillots sanguins.
• Si vous allaitez, considérez une autre méthode de contraception jusqu'à ce que vous soyez prêt à arrêter l'allaitement. Les pilules contraceptives qui contiennent des œstrogènes comme la saison peuvent réduire la quantité de lait que vous faites. Une petite quantité des hormones de la pilule passent dans le lait maternel, mais cela n'a pas provoqué d'effets nocifs chez les nourrissons d'allaitement.
• Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée, vos pilules contraceptives peuvent ne pas fonctionner aussi bien. Utilisez une autre méthode de contraception comme des préservatifs ou un spermicide jusqu'à ce que vous vérifiiez votre fournisseur de soins de santé.

Comment devrais-je stocker la saison?

• Stockez la saison à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C à 25 ° C). Protéger de la lumière.
• Gardez la saison et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la saison

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de saison pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de saison à d'autres personnes, même si vous avez les mêmes symptômes que vous.

Ces informations sur les patients résument les informations les plus importantes sur la saison. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur la saison qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, appelez le 1-888-483-8279 (1-888-4TEVA-RX).

Les pilules contraceptives provoquent-elles un cancer?

On ne sait pas si les pilules hormonales contraceptives provoquent un cancer du sein. Certaines études mais toutes ne suggèrent pas qu'il pourrait y avoir une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisateurs actuels avec une durée d'utilisation plus longue.

Si vous avez un cancer du sein maintenant ou si vous l'avez eu dans le passé, n'utilisez pas le contrôle des naissances hormonales parce que certains cancers du sein sont sensibles aux hormones. Les femmes qui utilisent des pilules contraceptives peuvent avoir une chance légèrement plus élevée d'obtenir un cancer du col utérin. Cependant, cela peut être dû à d'autres raisons comme avoir plus de partenaires sexuels.

Et si je veux devenir enceinte?

Vous pouvez arrêter de prendre la pilule quand vous le souhaitez. Pensez à une visite avec votre fournisseur de soins de santé pour un bilan avant la grossesse avant d'arrêter de prendre la pilule.

Que dois-je savoir de mes règles lors de la prise de saison?

Lorsque vous prenez saisonnière qui a un cycle de dosage prolongé de 91 jours, vous devriez avoir 4 Périodes programmées par an (saignement lorsque vous prenez le 7 blanc pills). However you will probably have more bleeddansg or spottdansg between your scheduled periods than if you were usdansg a birth control pill with a 28-day dosdansg cycle. Durdansg the first Strict 91-day treatment cycle about 1 dans 3 Les femmes peuvent avoir 20 ou plus de jours de saignements ou de taches imprévus. Ce saignement ou ce repérage tend à diminuer avec le temps. Ne pas Arrêtez de prendre Saisonnale à cause de ce saignement ou de cette tache. Si le repérage continue pour plus que 7 Des jours consécutifs ou si le saignement est lourd, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Et si je manque mes règles prévues lors de la prise de saison?

Vous devriez considérer la possibilité que vous soyez enceinte si vous manquez vos règles prévues (pas de saignement les jours où vous prenez des pilules blanches). Étant donné que les périodes prévues sont moins fréquentes lorsque vous prenez SaisonSale, informez votre fournisseur de soins de santé que vous avez manqué vos règles et que vous prenez saison. Informez également votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de grossesse tels que les nausées matinales ou la sensibilité inhabituelle des seins. Il est important que votre fournisseur de soins de santé vous évalue pour déterminer si vous êtes enceinte. Arrêtez de prendre Saisonnale s'il est déterminé que vous êtes enceinte.

Quels sont les ingrédients de la saison?

Ingrédients actifs: Chaque pilule rose contient du lévonorgestrel et de l'éthinyle estradiol.

Ingrédients inactifs:

Pilules roses: lactose anhydre nf fd

Pilules blanches: lactose anhydre nf hydroxypropyl méthylcellulose USP Microcristalline cellulose NF et stéarate de magnésium NF.

Berry Smoothie Read-Cat 2

Instructions pour une utilisation

Strict
[Voir Zuh Nel]
(comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol)

Informations importantes sur la prise de saison

• Prendre 1 pilule tous les jours en même temps. Prenez les pilules dans l'ordre dirigé sur votre distributeur de pilules.
• Ne pas skip your pills even if you do pas have sex often. If you miss pills (danscluddansg startdansg the pack late) Vous pourriez tomber enceinte. Plus vous manquez de pilules, plus vous êtes susceptible de tomber enceinte.
• Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre de la saison, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé.
• Lorsque vous commencez à prendre des taches de saison ou des saignements légers entre vos règles. Contactez votre fournisseur de soins de santé si cela ne disparaît pas après quelques mois.
• Vous pouvez vous sentir malade à votre estomac (nauséeux), en particulier pendant les premiers mois de la prise de saison. Si vous vous sentez malade à l'estomac, n'arrêtez pas de prendre la pilule. Le problème disparaîtra généralement. Si votre nausée ne va pas, appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers même lorsque vous prenez les pilules manquées plus tard. Les jours où vous prenez 2 pilules pour compenser les pilules manquées (voir Que dois-je faire si je manque des pilules de saison? Ci-dessous) Vous pouvez également vous sentir un peu malade à l'estomac.
• Il n'est pas rare de manquer une période. Cependant, si vous manquez une période et que vous n'avez pas pris de saison selon les instructions ou si vous avez l'impression d'être enceinte, appelez votre fournisseur de soins de santé. Si vous avez un test de grossesse positif, vous devez cesser de prendre Saisonnale.
• Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée 3-4 Les heures de prise d'une pilule rose prennent une autre pilule rose dès que possible. Continuez à prendre une pilule par jour jusqu'à la fin du cours de 91 jours.
• Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée pendant plus d'un jour, vos pilules contraceptives peuvent ne pas fonctionner aussi bien. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire comme des préservatifs ou un spermicide jusqu'à ce que vous vérifiiez votre fournisseur de soins de santé.
• Arrêtez de prendre du saison au moins 4 Des semaines avant de subir une chirurgie majeure et de ne pas redémarrer après la chirurgie sans demander à votre fournisseur de soins de santé. Assurez-vous d'utiliser d'autres formes de contraception (comme les préservatifs ou le spermicide) pendant cette période.

Avant de commencer à prendre la saison:

Figure A

Figure B

• Décidez à quelle heure de la journée vous souhaitez prendre votre pilule. Il est important de le prendre à peu près au même moment tous les jours.
• Regardez votre distributeur de comprimés à cycle prolongé. Votre distributeur de comprimés se compose de 3 plateaux avec des cartes qui contiennent 91 pilules scellées individuellement (un cycle de 13 semaines ou 91 jours). Les 91 pilules se composent de 84 pilules roses et 7 blanches. Les cartes dans les plateaux 1 et 2 contiennent chacune 28 pilules roses (4 rangées de 7 pilules). Voir la figure A. La carte dans le plateau 3 contient 35 comprimés composés de 28 pilules roses (4 rangées de 7 pilules) et 7 pilules blanches (1 rangée de 7 pilules). Voir la figure B.
• Trouvez également:
  • Où sur le premier plateau dans le pack pour commencer à prendre des pilules (coin supérieur gauche) et
  • Dans quel ordre prendre les pilules (suivez les semaines)
• Assurez-vous que vous avez prêt à tout moment un autre type de contraception (comme les préservatifs ou le spermicide) à utiliser comme un sauvegarde au cas où vous manqueriez des pilules.

Quand dois-je commencer à prendre Saisonnale?

Si vous commencez à prendre Saisonse et que vous n'avez pas utilisé de méthode de contraception hormonale avant:

• Prendre le premier rose pill le dimanche after your period starts even if you are still bleeddansg. If your period begdanss on Sunday start the first rose pill le même jour.
• Utilisez une autre méthode de contraception (comme les préservatifs ou les spermicides) comme méthode de secours si vous avez des relations sexuelles à tout moment du dimanche, vous commencez votre première pilule rose jusqu'au dimanche suivant (7 premiers jours).

Si vous avez récemment accouché et que vous n'avez pas encore eu de règles Utilisez une autre méthode de contrôle des naissances si vous avez des relations sexuelles (comme les préservatifs et les spermicides) comme méthode de secours jusqu'à ce que vous ayez pris la losaison pendant 7 jours.

Si vous commencez à prendre de la saison et que vous passez d'une autre pilule contraceptive:

• Commencez votre nouveau pack de saison le même jour que vous commenceriez le prochain pack de votre méthode de contrôle des naissances précédentes.
• Ne pas contdansue takdansg the pills from your previous birth control pack.

Si vous commencez à prendre Saisonnale et que vous utilisiez auparavant un anneau vaginal:

• Commencez à utiliser Seasonale le jour où vous auriez réappliqué la prochaine bague.

Si vous commencez à prendre Seasonale et que vous utilisiez auparavant un patch transdermique:

• Commencez à utiliser Seasonale le jour où vous auriez commencé un nouveau cycle (première application de patch).

Si vous commencez à prendre Seasonale et que vous passez d'une méthode progestative uniquement comme un implant ou une injection:

• Commencez à prendre de la saison le jour de la suppression de votre implant ou le jour où vous auriez eu votre prochaine injection.

Si vous commencez à prendre Seasonale et que vous passez d'un appareil ou d'un système intra-utérine (DIU ou IUS):

• Commencez à prendre Saison le jour de la suppression de votre DIU ou IUS.
• Vous n'avez pas besoin de contraception de sauvegarde si votre DIU ou IUS est supprimé le premier jour (jour 1) de vos règles. Si votre DIU ou IUS est supprimé un autre jour, utilisez une contraception de secours non hormonale telle que les préservatifs ou le spermicide pendant les 7 premiers jours que vous prenez de saison.

Gardez un calendrier pour suivre vos règles: si c'est la première fois vous prenez des pilules contraceptives lues Quand dois-je commencer à prendre Saisonnale? au-dessus de. Suivez ces instructions pour un départ du dimanche.

Instructions pour l'utilisation de votre distributeur de comprimés à cycle prolongé Saisonse:

Démarrage du dimanche:

Figure C

• Prendre pill 1 le dimanche Une fois vos règles. Pour retirer votre pilule du distributeur, appuyez sur la pilule à travers le trou en bas du distributeur. Voir figure C.
• Si vos règles commencent sur une pilule de prise de dimanche 1 le même jour.
• Prendre 1 pilule à peu près au même moment tous les jours jusqu'à ce que vous ayez pris la dernière pilule dans le distributeur de comprimés.
• Après avoir pris la dernière pilule blanche le jour 91 du distributeur de pilules, commencez à prendre la première pilule rose d'un nouveau distributeur de comprimés à cycle prolongé le lendemain (cela devrait être un dimanche). Prenez la première pilule dans le nouveau pack, que vous ayez vos règles ou non.
• Utiliser une contraception de secours non hormonale telle que les préservatifs ou le spermicide pour la première 7 jours du premier cycle que vous prenez de saison.

Que dois-je faire si je manque des pilules de saison?

Si vous manquez 1 pilule rose, suivez ces étapes:

• Prendre it as soon as you remember. Prendre the next pill at your regular time. This means you may take 2 piluler 1 jour.
• Puis continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'à ce que vous terminez le pack.
• Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours si vous avez des relations sexuelles.

Si vous manquez 2 pilules roses d'affilée, suivez ces étapes:

• Prendre 2 pilules le jour dont vous vous souvenez et 2 pilules le lendemain.
• Alors continue de prendre 1 pilule tous les jours jusqu'à ce que vous terminez le pack.
• Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans le 7 jours après avoir manqué deux pilules. Toi doit Utilisez une méthode de contrôle des naissances non hormonales (comme un préservatif ou un spermicide) comme un sauvegarde si vous avez des relations sexuelles pendant la première 7 jours Après avoir redémarré vos pilules.

Si vous manquez 3 pilules roses ou plus dans une rangée, suivez ces étapes:

• Ne pas Prenez les pilules manquées. Continuer à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'à ce que vous ayez terminé toutes les pilules restantes dans le peloton. Par exemple, si vous commencez à prendre la pilule jeudi, prenez la pilule sous jeudi et ne prenez pas les pilules manquées. Vous pouvez avoir des saignements pendant la semaine qui a suivi les pilules manquées.
• Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles pendant les jours des pilules manquées ou pendant les 7 premiers jours après le redémarrage de vos pilules. Toi doit Utilisez une méthode de contrôle des naissances non hormonales (comme un préservatif ou un spermicide) comme un sauvegarde lorsque vous manquez des pilules et pour la première 7 jours Après avoir redémarré vos pilules. If you do pas have your period when you are takdansg the blanc pills call your healthcare provider because you may be pregnant.

Si vous manquez l'une des 7 pilules blanches:

• Jetez les pilules manquées.
• Continuez à prendre les pilules prévues jusqu'à la fin du pack.
• Vous n'avez pas besoin d'une méthode de sauvegarde de contraception.

Enfin, si vous ne savez toujours pas quoi faire des pilules que vous avez manquées

• Utilisez une méthode de sauvegarde chaque fois que vous avez des relations sexuelles.
• Continuez à prendre une pilule chaque jour jusqu'à ce que vous contactiez votre fournisseur de soins de santé.

Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr des informations de cette brochure, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.