Sensorcaïne

Description de Sensorcaine

Les injections Sensorcaine® (Bupivacaine HCL) sont des solutions isotoniques stériles qui contiennent un agent anesthésique local avec et sans épinéphrine (comme bitartrate) 1: 200000 et sont administrés par voie parentérale par injection. Voir Indications et utilisation pour des utilisations spécifiques. Les solutions de Bupivacaïne HCl peuvent être automatiquement automatiquement si elles ne contiennent pas d'épinéphrine.

Les injections de sensorcaïne contiennent du bupivacaïne HCl qui est chimiquement désignée comme 2-pipéridinecarboxamide 1-butyl-

L'épinéphrine est (-) - 3 4-dihydroxy-a [(méthylamino) méthyl] alcool benzylique. Il a la formule structurelle suivante:

Le PKA de la bupivacaïne (8.1) est similaire à celui de la lidocaïne (7.86). Cependant, la bupivacaïne possède un plus grand degré de solubilité lipidique et est une protéine liée à une plus grande mesure que la lidocaïne.

La bupivacaïne est liée chimiquement et pharmacologiquement aux anesthésiques locaux aminoacyle. Il s'agit d'un homologue de mépivacaïne et est chimiquement lié à la lidocaïne. Ces trois anesthésiques contiennent une liaison amide entre le noyau aromatique et le groupe amino ou pipéridine. Ils diffèrent à cet égard des anesthésiques locaux de type procaïne qui ont une liaison ester.

Les formes posologiques répertoriées comme SensorCaine-MPF indiquent des solutions à dose unique sans méthyl paraben (MPF).

Sensorcaine-MPF est une solution isotonique stérile contenant du chlorure de sodium. Sensorcaïne dans plusieurs flacons à dose chaque ML contient également 1 mg de méthylparabène comme conservateur antiseptique. Le pH de ces solutions est ajusté entre 4,0 et 6,5 avec de l'hydroxyde de sodium et / ou de l'acide chlorhydrique.

Sensorcaïne-MPF avec de l'épinephrine 1: 200000 (comme le bitartrate) est une solution isotonique stérile contenant du chlorure de sodium. Chaque ML contient du chlorhydrate de bupivacaïne et 0,005 mg d'épinéphrine avec 0,5 mg de métabisulfite de sodium comme antioxydant et 0,2 mg d'acide citrique (anhydre) comme stabilisateur. Sensorcaïne avec l'épinéphrine 1: 200000 (comme bitartrat) dans plusieurs flacons à dose, chaque ML contient également 1 mg de méthylparabène comme conservateur antiseptique. Le pH de ces solutions est ajusté entre 3,3 et 5,5 avec de l'hydroxyde de sodium et / ou de l'acide chlorhydrique. Rempli sous azote.

Remarque: l'utilisateur doit avoir une appréciation et une conscience des formulations et de ses utilisations (voir Posologie et administration ).

Utilisations pour SensorCaine

La sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine est indiquée chez les adultes pour la production d'anesthésie ou d'analgésie locale ou régionale pour les procédures de diagnostic et de chirurgie dentaire et orale de chirurgie et pour les procédures obstétricales. Des concentrations spécifiques et des présentations de sensorcaïne / caporcaïne avec de l'épinéphrine sont recommandées pour chaque type de bloc indiqué pour produire une anesthésie ou une analgésie locale ou régionale [voir Posologie et administration ].

Limitations d'utilisation

Tous les blocs ne sont pas indiqués pour une utilisation avec Sensorcaine / Sensorcaine avec de l'épinephrine donnée par des risques cliniquement significatifs associés à l'utilisation [voir Posologie et administration Contre-indications Avertissements et précautions ].

Dosage pour la sensorcaine

Informations sur la dose et l'administration importantes

• Sensorcaïne / Sensorcaine avec l'épinéphrine n'est pas pour une utilisation intrathécale.
• Évitez l'utilisation de sensorcaïne / sensorcaïne avec des solutions d'épinéphrine contenant des conservateurs antimicrobiens (c'est-à-dire des flacons à dose multiple) pour l'anesthésie péridurale ou caudale [voir Avertissements et précautions ].
• Jeter des parties de solution inutilisées ne contenant pas de conservateurs, c'est-à-dire ceux fournis dans des flacons à dose unique après une utilisation initiale.
• Inspectez visuellement ce produit pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Sensorcaine sont des solutions incolores claires. N'administrez pas de solutions décolorées ou contiennent des particules. La sensorcaïne avec l'épinéphrine est claire incolore à des solutions légèrement jaunes. N'administrez pas de solutions qui sont rosées ou plus foncées que légèrement jaunes ou contiennent des particules.
• Le mélange ou l'utilisation antérieure ou intercurrente de tout autre anesthésique local avec sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine n'est pas recommandé en raison de données insuffisantes sur l'utilisation clinique de ces mélanges.

Précautions d'administration

• La sensorcaïne / sensorcaïne avec l'épinéphrine doit être administrée dans des doses soigneusement ajustées par ou sous la supervision de cliniciens expérimentés qui connaissent bien le diagnostic et la gestion de la toxicité liée à la dose et d'autres urgences aiguës qui pourraient provenir du bloc à utiliser.
• Utilisez Sensorcaine / Sensorcaine avec de l'épinéphrine uniquement si les éléments suivants sont immédiatement disponibles: Équipement de réanimation cardiopulmonaire à l'oxygène et médicaments et les ressources du personnel nécessaires pour une gestion appropriée des réactions toxiques et des urgences connexes [voir Avertissements et précautions Effets indésirables Sur-ladosage ].
• Les effets toxiques des anesthésiques locaux sont additifs. Surveillez les effets neurologiques et cardiovasculaires liés à la toxicité systémique anesthésique locale lorsque des anesthésiques locaux supplémentaires sont administrés avec une sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinephrine [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses Sur-ladosage ].
• Aspirer le sang ou le liquide céphalorachidien (le cas échéant) avant d'injecter une sensorcaïne / sensorcaïne avec l'épinéphrine à la fois la dose initiale et toutes les doses ultérieures pour éviter l'injection intravasculaire ou intrathécale. Cependant, une aspiration négative pour le sang ou le liquide céphalo-rachidien ne garantit pas une injection intravasculaire ou intrathécale [voir Avertissements et précautions ].
• Évitez l'injection rapide d'un grand volume de sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine et utilisez des doses fractionnées (incrémentielles) lorsqu'elles sont possibles.
• Au cours des principaux blocs nerveux régionaux tels que ceux du plexus brachial ou des membres inférieurs, le patient devrait avoir un cathéter intraveineux à demeure pour assurer un accès intraveineux adéquat. La dose la plus faible de sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine qui entraîne une anesthésie efficace doit être utilisée pour éviter des taux plasmatiques élevés et des réactions indésirables graves.
• Effectuer une surveillance minutieuse et constante des signes vitaux cardiovasculaires et respiratoires (adéquation de l'oxygénation et de la ventilation) et le niveau de conscience du patient après chaque injection anesthésique locale.
• Utilisez une sensorcaïne avec de l'épinéphrine en quantités soigneusement restreintes dans les zones du corps fournies par les artères terminales ou ayant autrement compromis l'approvisionnement en sang tel que les chiffres de l'oreille externe ou du pénis [voir [voir Avertissements et précautions ].

Concentrations et dosages recommandés de sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine

La posologie de Sensorcaine / Sensorcaïne avec l'épinéphrine administrée varie avec la procédure anesthésique que la zone à anesthésité la vascularité des tissus, le nombre de segments neuronaux pour bloquer la profondeur de l'anesthésie et le degré de relaxation musculaire a nécessité la durée de la tolérance individuelle et de la condition physique de l'anesthésie. Administrer la plus petite dose et la concentration nécessaires pour produire le résultat souhaité.

Les types de blocs et de sensorcaïne / sensorcaïne recommandés avec des concentrations d'épinéphrine sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Types de blocs et de sensorcaïne / capteur recommandés avec des concentrations d'épinéphrine

Aux dosages recommandés, la sensorcaïne / sensorcaïne avec l'épinéphrine produit un bloc sensoriel complet mais l'effet sur la fonction moteur diffère entre les trois concentrations. Le tableau 2 fournit des informations sur l'effet attendu sur la fonction moteur pour les trois concentrations.

Tableau 2: Sensorcaine / Sensorcaine avec concentration d'épinéphrine par rapport à la fonction moteur

La durée de l'anesthésie avec une sensorcaïne / sensorcaïne avec l'épinéphrine est telle que pour la plupart des indications, une seule dose est suffisante.

La limite de dosage maximale dans la plage de dosage recommandée doit être individualisée dans chaque cas après avoir évalué la taille et l'état physique du patient ainsi que le taux prévu d'absorption systémique d'un site d'injection particulier.

Les doses du tableau 3 sont recommandées comme guide à utiliser chez l'adulte moyen. Ces doses peuvent être répétées une fois toutes les trois heures. Ne dépassez pas une dose quotidienne totale de 400 mg en 24 heures. La durée de l'effet anesthésique peut être prolongée par l'ajout d'épinéphrine.

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Tableau 3: Concentrations et doses recommandées de sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine chez l'adulte

Utilisation dans l'anesthésie péridurale

Au cours de l'administration d'anesthésie péridurale, il est recommandé qu'une dose de test de sensorcaïne-MPF avec de l'épinéphrine sans conservateur antimicrobien (bupivacaïne 0,5% avec de l'épinéphrine 1: 200000) soit administrée initialement et les effets surveillés avant la dose complète. Lors de l'utilisation d'une technique de cathéter en continu, des doses de test doivent être données avant les doses initiales et supplémentaires car un cathéter dans l'espace péridural peut migrer dans un vaisseau sanguin ou à travers la dura [voir Posologie et administration ].

Pendant l'administration péridurale, administrer Sensorcaine-MPF / Sensorcaine-MPF avec de l'épinephrine 0,5% (5 mg / ml) et la sensorcaïne-MPF 0,75% (NULL,5 mg / ml) de doses incrémentielles de 3 ml à 5 ​​mL avec un temps suffisant entre les solutions de doses pour détecter des manifestations toxiques de non-intraveasculaire inintentionnelle. Administrer les injections lentement avec des aspirations fréquentes avant et pendant l'injection pour éviter l'injection intravasculaire. Effectuer des aspirations de seringue avant et pendant chaque injection supplémentaire dans des techniques de cathéter continues (intermittentes). En obstétrique, utilisez uniquement les concentrations de 0,5% (5 mg / ml) et 0,25% (NULL,5 mg / ml) de sensorcaïne-MPF / capteur-MPF avec de l'épinéphrine [voir Avertissements et précautions ]] Des doses incrémentielles de 3 ml à 5 ​​ml de la solution de 0,5% (5 mg / ml) ne dépassant pas 50 mg à 100 mg à tout intervalle de dosage sont recommandées. Les doses de répétition doivent être précédées d'une dose d'essai contenant de l'épinéphrine si elles n'étaient pas cliniquement contre-indiquées. Utiliser uniquement les flacons à dose unique pour l'anesthésie caudale ou péridurale; Évitez d'utiliser les flacons à dose multiple pour ces procédures qui contiennent un conservateur [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].

Tester la dose pour les blocs périduraux caudaux et lombaires

Trois ml de sensorcaïne-MPF avec de l'épinéphrine sans conservateur antimicrobien (NULL,5% de bupivacaïne avec de l'épinéphrine 1: 200000) est recommandé pour une utilisation comme dose de test avant les blocs périduraux caudaux et lombaires lorsque les conditions cliniques le permettent. Cette dose de test peut servir d'avertissement d'une injection intravasculaire ou intrathécale involontaire. Surveillez de près pour les premiers signes cliniques de toxicité après chaque dose de test [voir Avertissements et précautions ]. Allot adequate time for onset of spinal block to detect possible intrathecal injection. An intravascular or intrathecal injection is still possible even if results of the test dose are negative. The test dose itself may produce a systemic toxic reaction high spinal or cardiovascular effects from the epinephrine [voir Avertissements et précautions Sur-ladosage ].

Utiliser en dentisterie

Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE 0,5% (5 mg / ml) is recommended for infiltration and block injection in the maxillary and mandibular area when a longer duration of local anesthesia is desired such as for procedures generally associated with significant postoperative pain. The average dose of 1.8 ml (9 mg) per injection site will usually suffice; an occasional second dose of 1.8 ml (9 mg) may be used if necessary to produce adequate anesthesia after allowing 2 to 10 minutes for block onset [voir Pharmacologie clinique ]. Use the lowest effective dose and allow time between injections; it is recommended that the total dose for all injection sites spread out over a single dental sitting not exceed 90 mg for a healthy adult patient (ten 1.8 ml injections of 0,5% (5 mg / ml) Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE). Inject slowly and with frequent aspirations.

Utilisation en chirurgie ophtalmique

Lorsque Sensorcaïne-MPF / Sensorcaine-MPF avec de l'épinéphrine, 0,75% (NULL,5 mg / ml) est utilisé pour le bloc de rétrobulbar L'anesthésie cornéenne complète précède généralement l'apparition d'une akinésie musculaire oculaire externe cliniquement acceptable. Par conséquent, la présence d'akinésie plutôt que d'anesthésie seule devrait déterminer la préparation du patient pour la chirurgie [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Sensorcaïne®-MPF (bupivacaine hydrochloride) injection est une solution gratuite de méthyl paraben incolore claire disponible en tant que:

• 0,25% (25 mg per 10 ml) (NULL,5 mg / ml) in 10 ml single-dose Vial
• 0,25% (75 mg per 30 ml) (NULL,5 mg / ml) in 30 ml single-dose Vial
• 0,5% (50 mg per 10 ml) (5 mg / ml) in 10 ml single-dose Vial
• 0,5% (150 mg per 30 ml) (5 mg / ml) in 30 ml single-dose Vial
• 0,75% (75 mg par 10 ml) (NULL,5 mg / ml) dans 10 ml de flacon à dose unique
• 0,75% (225 mg par 30 ml) (NULL,5 mg / ml) dans 30 ml de flacon à dose unique

Sensorcaïne®-MPF WITH EPINEPHRINE 1:200000 (bupivacaine hydrochloride and epinephrine injection USP) est une solution gratuite sans colonie de méthyle légèrement jaune à légèrement jaune disponible en tant que:

• 0,25% (75 mg per 30 ml) (NULL,5 mg / ml) in 30 ml single-dose Vial
• 0,25% (25 mg per 10 ml) (NULL,5 mg / ml) in 10 ml single-dose Vial
• 0,5% (50 mg per 10 ml) (5 mg / ml) in 10 ml single-dose Vial
• 0,5% (150 mg per 30 ml) (5 mg / ml) in 30 ml single-dose Vial
• 0,75% (225 mg par 30 ml) (NULL,5 mg / ml) dans 30 ml de flacon à dose unique

Sensorcaïne® (bupivacaine hydrochloride) injection est une solution claire incolore disponible comme:

• 0,25% (125 mg per 50 ml) (NULL,5 mg / ml) in 50 ml multiple-dose Vial
• 0,5% (250 mg per 50 ml) (5 mg / ml) in 50 ml multiple-dose Vial

Sensorcaïne® WITH EPINEPHRINE 1:200000 (bupivacaine hydrochloride and epinephrine USP) injection est une solution claire incolore à légèrement jaune disponible en tant que:

• 0,25% (125 mg per 50 ml) (NULL,5 mg / ml) 50 ml multiple-dose Vial
• 0,5% (250 mg per 50 ml) (5 mg / ml) 50 ml multiple-dose Vial

Stockage et manipulation

Les solutions doivent être stockées à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); excursion autorisée entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Ces solutions ne sont pas pour l'anesthésie vertébrale.

Sensorcaïne®-MPF (methylparaben free) ne contient pas d'épinéphrine et est clair et incolore. N'utilisez pas la solution si elle est décolorée ou si elle contient un précipité. SensorCaine®-MPF est disponible dans les formes suivantes:

Sensorcaïne®-MPF WITH EPINEPHRINE (1:200000) devrait être protégé de la lumière. Ce produit est clair incolore à légèrement jaune. N'utilisez pas la solution si elle est rosée ou plus foncée que légèrement jaune ou si elle contient un précipité. SensorCaine®-MPF avec épinéphrine est disponible dans les formes suivantes:

Pour les flacons à dose unique: jetez la partie inutilisée.

Sensorcaïne® (preserved with methylparaben) ne contient pas d'épinéphrine et est clair et incolore. N'utilisez pas la solution si elle est décolorée ou si elle contient un précipité. SensorCaine® est disponible dans les formes suivantes:

Sensorcaïne® WITH EPINEPHRINE (1:200000) devrait être protégé de la lumière. Ce produit est clair incolore à légèrement jaune. N'utilisez pas la solution si elle est rosée ou plus foncée que légèrement jaune ou si elle contient un précipité. SensorCaine® avec l'épinéphrine est disponible dans les formes suivantes:

Effets secondaires de Detrol la 2mg

Fabriqué par: Fresenius-Kabi Lake Zurich IL 60047. Révisé: juillet

Effets secondaires for Sensorcaine

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants ont été signalés et décrits dans la section des avertissements et précautions de l'étiquetage:

• Arrêt cardiaque en anesthésie obstétricale [voir Avertissements et précautions ]
• Toxicité liée à la dose [voir Avertissements et précautions ]
• Méthémoglobinemia [voir Avertissements et précautions ]
• Chondrolyse avec perfusion intra-articulaire [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension persistante sévère accidents cérébrovasculaires et bradycardie en raison des interactions médicamenteuses [voir Avertissements et précautions ]
• Arrêt cardiaque avec anesthésie régionale intraveineuse Contre-indications Avertissements et précautions ]
• Réactions de type allergique [voir Avertissements et précautions ]
• Toxicités systémiques avec injection intravasculaire ou intrathécale involontaire [voir Avertissements et précautions ]
• Arrestation respiratoire suivant le bloc rétrobulbaire [voir Avertissements et précautions ]

Les effets indésirables suivants des rapports volontaires ou des études cliniques ont été rapportés avec la bupivacaïne ou la bupivacaïne et l'épinéphrine. Étant donné que bon nombre de ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Les effets indésirables à la sensorcaïne / sensorcaïne avec l'épinéphrine sont caractéristiques de ceux associés à d'autres anesthésiques locaux de type amide. Une cause majeure de réactions indésirables à ce groupe de médicaments est des taux plasmatiques excessifs qui peuvent être dus à une injection intravasculaire involontaire involontaire ou à une dégradation métabolique lente.

Les réactions indésirables aiguës les plus couramment rencontrées qui exigent des contre-mesures immédiates étaient liées au SNC et au système cardiovasculaire. Ces effets indésirables ont été généralement liés à la dose et en raison de taux plasmatiques élevés, ce qui peut résulter d'une absorption rapide de surdosage à partir du site d'injection diminué la tolérance ou de l'injection intravasculaire involontaire de la solution anesthésique locale. En plus de la toxicité systémique liée à la dose, injection intrathécale involontaire de médicament pendant les performances prévues du bloc péridural ou des blocs nerveuses caudaux ou lombaires près de la colonne vertébrale (en particulier dans la région de la tête et du cou) a entraîné une sous-sole ou une apnée (totale ou une colonne vertébrale totale). L'hypotension due à la perte de ton sympathique et de paralysie respiratoire ou de sous-ventilation due à l'extension de la céphalade du niveau moteur d'anesthésie s'est produite. Cela a conduit à un arrêt cardiaque secondaire lorsqu'il n'est pas traité.

Troubles du système nerveux

Les effets indésirables ont été caractérisés par l'excitation et / ou la dépression du système nerveux central et incluent l'anxiété d'agrément étourdissements des acouphènes des tremblements de vision floue des convulsions somnolence inconscience arrêt respiratoire nausées vomissements vomissements de la constriction pupillaire.

Dans la pratique de la pénétration involontaire de l'espace sous-arachnoïdien ou du bloc épidural caudal ou lombaire par le cathéter ou l'aiguille. Les effets néfastes ultérieurs peuvent être en partie dépendants de la quantité de médicament administré par voie intrathécale et des effets physiologiques et physiques d'une ponction durale. Une grande colonne vertébrale a été caractérisée par la paralysie de la perte de jambes de la paralysie respiratoire de conscience et de la bradycardie.

Les effets neurologiques suivant une anesthésie péridurale ou caudale ont inclus un bloc vertébral de magnitude variable (y compris un bloc vertébral élevé ou total); hypotension secondaire au bloc vertébral; rétention urinaire; incontinence fécale et urinaire; perte de sensation périnéale et de fonction sexuelle; Anesthésie persistante Paresthésie Faiblesse Paralysie des membres inférieurs et la perte du contrôle du sphincter qui ont tous eu lent incomplet ou sans reprise; mal de tête; mal au dos; méningite septique; méningisme; ralentissement du travail; Incidence accrue de la livraison de la pince; et paralysies du nerf crânien en raison de la traction sur les nerfs de la perte de liquide céphalorachidien.

Les effets neurologiques suivant d'autres procédures ou voies d'administration ont inclus une paralysie de faiblesse persistante de la patesthésie de la paresthésie toutes avec une récupération incomplète ou pas lente.

Convulsions

L'incidence variait avec la procédure utilisée et la dose totale administrée. Dans une étude des études sur l'anesthésie péridurale, une toxicité manifeste qui progresse vers des convulsions s'est produite dans environ 0,1% des administrations anesthésiques locales. Les incidences des réactions neurologiques défavorables associées à l'utilisation d'anesthésiques locales peuvent être liées à la dose totale d'anesthésie locale administrée et dépendent également du médicament particulier utilisé la voie d'administration et l'état physique du patient.

Troubles cardiaques

Des doses élevées ou une injection intravasculaire involontaire ont entraîné des taux plasmatiques élevés et une dépression apparentée du myocarde a diminué l'hypotension de la bradycardie cardiaque de la bradycardie, y compris la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire et l'arrestation cardiaque [voir [voir l'arrestation [voir [voir l'arrestation [voir [voir [voir l'arrestation [voir [voir [voir l'arrestation [voir [voir l'arrestation [voir [voir l'arrêt [voir [voir [voir l'arrestation [voir [voir l'arrestation [voir [voir l'arrêt [voir [voir l'arrêt [voir [voir l'arrêt [voir [voir [voir l'arrestation [voir [voir l'arrestation [voir [voir l'arrêt [voir [voir l'arrêt [voir [voir [voir l'arrestation [voir [voir l'arrestation [voir [voir l'arrestation [voir [voir l'arrestation [voir [voir l'arrêt [voir [voir l'arrêt [voir [voir l'arrêt [voir [voir [voir l'arrestation [voir [voir l'arrestation cardiaque [ Avertissements et précautions ].

Troubles du système immunitaire

Des réactions de type allergique se sont produites en raison de la sensibilité à la bupivacaïne ou à d'autres ingrédients de formulation tels que le méthylparabène antimicrobien contenu dans des flacons ou des sulfites à dose multiple dans des solutions contenant de l'épinéphrine. Ces réactions ont été caractérisées par des signes tels que l'œdème angioneurotique de l'urticaire érythème (y compris l'œdème laryngé) Tachycardie éternuant les nausées vomissant les étourdissements syncope excessive de température élevée et d'hypotension sévère. Une sensibilité croisée parmi les membres du groupe anesthésique local de type amide a été signalée [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses for Sensorcaine

Anesthésiques locaux

Les effets toxiques des anesthésiques locaux sont additifs. Si la co-administration d'autres anesthésiques locales avec sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine ne peut pas être évité de surveiller les patients pour les effets neurologiques et cardiovasculaires liés à la toxicité systémique anesthésique locale [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].

Inhibiteurs de monoamine oxydase et antidépresseurs tricycliques

L'administration de sensorcaïne avec de l'épinéphrine aux patients recevant des inhibiteurs de monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques peut produire une hypertension prolongée sévère. L'utilisation concomitante de ces agents doit généralement être évitée. Dans les situations où une thérapie simultanée est nécessaire sur une surveillance minutieuse du statut hémodynamique du patient est essentielle [voir Avertissements et précautions ].

Médicaments oxytociques de type ergot

L'administration concomitante de sensorcaïne avec de l'épinéphrine et des médicaments oxytociques de type ergot peut provoquer une hypertension persistante grave ou des accidents cérébrovasculaires. Évitez l'utilisation de la sensorcaïne avec de l'épinéphrine concomitante avec des médicaments oxytociques de type ergot [voir Avertissements et précautions ].

Antagonistes bêta-adrénergiques non sélectifs

L'administration de sensorcaïne avec de l'épinéphrine (contenant un vasoconstricteur) chez les patients recevant des antagonistes bêta-adrénergiques non sélectifs peut provoquer une hypertension sévère et une bradycardie. L'utilisation concomitante de ces agents doit généralement être évitée. Dans les situations où une thérapie simultanée est nécessaire sur une surveillance minutieuse de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque du patient est essentielle [voir Avertissements et précautions ].

endroits en Colombie

Médicaments associés à la méthémoglobinémie

Les patients qui sont administrés en sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine courent un risque accru de développer une méthémoglobinemie lorsqu'ils sont exposés simultanément à la suite de médicaments qui pourraient inclure d'autres anesthésiques locaux [voir Avertissements et précautions ].

Exemples de médicaments associés à la méthémoglobinémie:

Anesthésiques de l'inhalation puissantes

Des arythmies cardiaques graves liées à la dose peuvent survenir si des préparations contenant un vasoconstricteur telles que l'épinéphrine (par exemple la sensorcaïne à épinéphrine) sont utilisées chez les patients pendant ou suivant l'administration d'anesthésiques d'inhalation puissants [voir [voir Avertissements et précautions ].

Phénothiazines et butyrophénones

Les phénothiazines et les butyrophénones peuvent réduire ou inverser l'effet presseur de l'épinéphrine. L'utilisation concomitante de la sensorcaïne avec l'épinéphrine et ces agents doivent généralement être évités. Dans les situations où une thérapie simultanée est nécessaire, une surveillance prudente des patients est essentielle.

Avertissements pour Sensorcaine

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Sensorcaine

Risque d'arrêt cardiaque avec l'utilisation de sensorcaïne dans l'anesthésie obstétricale

Il y a eu des rapports d'arrêt cardiaque avec une réanimation ou une mort difficile lors de l'utilisation de la sensorcaïne pour l'anesthésie péridurale chez les patients obstétricaux. Dans la plupart des cas, cela a suivi l'utilisation de la concentration de 0,75% (NULL,5 mg / ml). La réanimation a été difficile ou impossible malgré une préparation apparemment adéquate et une gestion appropriée. Un arrêt cardiaque s'est produit après des convulsions résultant d'une toxicité systémique vraisemblablement après l'injection intravasculaire involontaire. La concentration de 0,75% (NULL,5 mg / ml) de

Sensorcaïne is not recommended for obstetrical anesthesia and should be reserved for surgical procedures where a high degree of muscle relaxation and prolonged effect are necessary.

Toxicité liée à la dose

La sécurité et l'efficacité de Sensorcaine / Sensorcaïne avec l'épinéphrine dépendent de la bonne posologie correcte de précautions et de préparation des urgences. Surveillance prudente et constante des signes vitaux cardiovasculaires et respiratoires (adéquation de la ventilation) et l'état de conscience du patient doit être effectué après injection de sensorcaïne / caporcaïne avec des solutions d'épinéphrine.

Les signes d'alerte précoce possibles de la toxicité du système nerveux central (SNC) sont l'anxiété de l'agrétion de la parole incohérente, un engourdissement de l'étourdissement et des picotements de la bouche et des lèvres goûts métalliques étourdissements étourdissements floues de vision floue tremblement de la dépression du SNC ou de la somnolence. Un retard dans la gestion appropriée de la sous-ventilation de toxicité liée à la dose à partir de toute cause et / ou de sensibilité altérée peut conduire au développement de l'arrêt cardiaque de l'acidose et éventuellement de la mort.

Au cours des principaux blocs nerveux régionaux tels que ceux du plexus brachial ou des membres inférieurs, le patient devrait avoir un cathéter intraveineux à demeure pour assurer un accès intraveineux adéquat. Utilisez la dose la plus faible de Sensorcaïne / Sensorcaïne avec l'épinéphrine qui entraîne une anesthésie efficace pour éviter des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves. Évitez l'injection rapide d'un grand volume de sensorcaïne / sensorcaïne avec une solution d'épinéphrine et administrez des doses fractionnées (incrémentielles) lorsqu'elles sont possibles.

L'injection de doses répétées de sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine peut provoquer une augmentation significative des taux plasmatiques avec chaque dose répétée en raison d'une accumulation lente du médicament ou de ses métabolites ou à une dégradation métabolique lente. La tolérance aux taux sanguins élevés varie avec l'état du patient. Les patients âgés affaiblis et les patients gravement malades devraient recevoir des doses réduites proportionnelles à leur âge et leur statut physique.

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie ont été signalés en association avec une utilisation anesthésique locale. Bien que tous les patients soient à risque de patients atteints de méthémoglobinémie atteints de carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase catégorie ou de compromis cardiaques ou idiopathiques de moins de 6 mois et d'exposition concurrente aux agents oxydants ou à leurs métabolites sont plus susceptibles de développer des manifestations cliniques de la maladie ou de la condition [voir leurs métabolites pour développer des manifestations cliniques de la condition ou de la condition [voir leurs métabolites pour développer des manifestations cliniques de la maladie ou de la condition [voir leurs métabolites pour développer des manifestations cliniques de la condition ou de la condition [voir leurs métabolites pour développer des manifestations cliniques de la maladie ou de la condition [voir leur métabolite Interactions médicamenteuses ]. If local anesthetics must be used in these patients close monitoring for symptoms and signs of methemoglobinemia is recommended.

Des signes de méthémoglobinémie peuvent se produire immédiatement ou peuvent être retardés quelques heures après l'exposition et sont caractérisés par une décoloration cutanée cyanotique et / ou une coloration anormale du sang. Les niveaux de méthémoglobine peuvent continuer d'augmenter; Par conséquent, un traitement immédiat est nécessaire pour éviter le SNC et les effets indésirables cardiovasculaires plus graves, y compris les crises d'arythmies et la mort de coma. Arrêtez la sensorcaïne / sensorcaïne avec l'épinephrine et tout autre agent oxydant. Selon la gravité des signes et symptômes, les patients peuvent répondre aux soins de soutien, à savoir l'hydratation de l'oxygénothérapie. Une présentation clinique plus grave peut nécessiter un traitement avec une transfusion d'échange de bleu de méthylène ou de l'oxygène hyperbare.

Conservateurs antimicrobiens dans des flacons à dose multiple

Évitez l'utilisation de Sensorcaïne / Sensorcaïne avec des solutions d'épinéphrine contenant des conservateurs antimicrobiens, c'est-à-dire ceux fournis dans des flacons à dose multiple pour l'anesthésie péridurale ou caudale car la sécurité n'a pas été établie avec une telle utilisation.

Chondrolyse avec perfusion intra-articulaire

Les perfusions intra-articulaires des anesthésiques locaux, y compris la sensorcaïne après des procédures arthroscopiques et autres chirurgies, sont une utilisation non approuvée et il y a eu des rapports post-commercialisation de chondrolyse chez les patients recevant de telles perfusions. La majorité des cas signalés de chondrolyse ont impliqué l'articulation de l'épaule; Des cas de chondrolyse gléno-humérale ont été décrits chez les patients pédiatriques et adultes après des perfusions intra-articulaires d'anesthésiques locaux avec et sans épinéphrine pendant des périodes de 48 à 72 heures. Il n'y a pas suffisamment d'informations pour déterminer si des périodes de perfusion plus courtes sont associées à la chondrolyse. Le temps d'apparition de symptômes tels que la raideur des douleurs articulaires et la perte de mouvement peuvent être variables mais peuvent commencer dès le 2ème mois après la chirurgie. Actuellement, il n'y a pas de traitement efficace pour la chondrolyse; Les patients qui ont connu une chondrolyse ont nécessité des procédures diagnostiques et thérapeutiques supplémentaires et certaines nécessitaient un remplacement d'arthroplastie ou d'épaule.

Risque d'effets indésirables dus aux interactions médicamenteuses avec la sensorcaïne avec l'épinéphrine

Risque d'hypertension persistante sévère due aux interactions médicamenteuses entre la sensorcaïne avec des inhibiteurs de l'épinéphrine et de la monoamine oxydase et des antidépresseurs tricycliques

L'administration de sensorcaïne avec de l'épinéphrine (contenant un vasoconstricteur) chez les patients recevant des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) ou des antidépresseurs tricycliques peut entraîner une hypertension prolongée sévère. L'utilisation concomitante de ces agents doit généralement être évitée. Dans les situations où une thérapie simultanée est nécessaire sur une surveillance minutieuse du statut hémodynamique du patient est essentiel [voir Interactions médicamenteuses ].

Risque d'hypertension persistante sévère ou d'accidents cérébrovasculaires en raison des interactions médicamenteuses entre la sensorcaïne avec des médicaments oxytociques de type Ergot

L'administration concomitante de sensorcaïne avec de l'épinéphrine et des médicaments oxytociques de type ergot peut provoquer une hypertension persistante grave ou des accidents cérébrovasculaires. Évitez l'utilisation de la sensorcaïne avec de l'épinéphrine concomitante avec des médicaments oxytociques de type ergot [voir Interactions médicamenteuses ].

Risque d'hypertension et de bradycardie en raison des interactions médicamenteuses entre la sensorcaïne avec l'épinéphrine et les antagonistes bêta-adrénergiques non sélectifs

L'administration de sensorcaïne avec de l'épinéphrine (contenant un vasoconstricteur) chez les patients recevant des antagonistes bêta-adrénergiques non sélectifs peut provoquer une hypertension sévère et une bradycardie. L'utilisation concomitante de ces agents doit généralement être évitée. Dans les situations où une thérapie simultanée est nécessaire sur une surveillance minutieuse de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque du patient est essentielle [voir Interactions médicamenteuses ].

Risque d'arrêt cardiaque avec utilisation de l'anesthésie régionale intraveineuse (bloc de bier)

Il y a eu des rapports d'arrêt cardiaque et de décès lors de l'utilisation de la bupivacaïne pour l'anesthésie régionale intraveineuse (bloc de bier). Les informations sur les doses sûres et les techniques d'administration de sensorcaïne dans cette procédure font défaut. Par conséquent, Sensorcaine / Sensorcaine avec l'épinéphrine est contre-indiqué pour une utilisation avec cette technique [voir Contre-indications ].

Réactions de type allergique aux sulfites dans la sensorcaïne avec de l'épinéphrine

Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE contains sodium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in nonasthmatic people. Sensorcaïne without epinephrine does not contain sodium metabisulfite.

Risque de toxicités systémiques avec injection intravasculaire ou intrathécale involontaire

L'injection intravasculaire ou intrathécale involontaire de sensorcaïne / sensorcaïne avec l'épinéphrine peut être associée à des toxicités systémiques, notamment le SNC ou la dépression cardiorespiratoire et le coma progressant en fin de compte à l'arrêt respiratoire. L'injection intrathécale involontaire lors de la performance prévue du bloc péridural ou des blocs nerveux caudal ou lombaire près de la colonne vertébrale a entraîné une sous-ventilation ou une apnée (totale ou élevée). Une grande verglas Effets indésirables ].

Aspirer le sang ou le liquide céphalorachidien (le cas échéant) avant d'injecter une sensorcaïne / sensorcaïne avec l'épinéphrine à la fois la dose initiale et toutes les doses ultérieures pour éviter l'injection intravasculaire ou intrathécale. Cependant, une aspiration négative pour le sang ou le liquide céphalo-rachidien n'assure pas contre une injection intravasculaire ou intrathécale.

Utilisation de la dose de test avec anesthésie péridurale

To serve as a warning of unintended intravascular or intrathecal injection 3 mL of SENSORCAINE-MPF WITH EPINEPHRINE without antimicrobial preservative (0.5% bupivacaine with 1:200000 epinephrine) may be used as a test dose prior to administration of the full dose in caudal and lumbar epidural blocks [see Posologie et administration ]. Three ml of Sensorcaine-MPF WITH EPINEPHRINE without antimicrobial preservative (NULL,5% bupivacaine with 1:200000 epinephrine) contains 15 mg bupivacaine and 15 mcg epinephrine. An intravascular or intrathecal injection is still possible even if results of the test dose are negative.

Les signes / symptômes de l'injection intravasculaire ou intrathécale involontaire de la dose d'essai de sensorcaïne-MPF avec de l'épinéphrine et des recommandations de surveillance sont décrits ci-dessous.

• Injection intravasculaire involontaire: susceptible de produire une réponse transitoire de l'épinéphrine en 45 secondes constituée d'une augmentation de la fréquence cardiaque et / ou de la pression artérielle systolique palpitations de pâles de pâles et de nervosité chez le patient non publié. Le patient sous sédation ne peut présenter qu'une augmentation du pouls de 20 battements ou plus par minute pendant 15 secondes ou plus. Par conséquent, après la dose de test, la fréquence cardiaque doit être surveillée pour des augmentations. Les patients sous bêta-bloquants peuvent ne pas manifester des changements de la fréquence cardiaque, mais la surveillance de la pression artérielle peut détecter une augmentation transitoire de la pression artérielle systolique.
• Injection intrathécale involontaire: Montant en évidence en quelques minutes par des signes de bloc vertébral (par exemple, une diminution de la sensation de la parésie des fesses des jambes ou chez le patient sédatif absent de genou).

La dose d'essai elle-même peut produire une réaction toxique systémique élevée effets cardiovasculaires induits par épinephrine [voir Sur-ladosage ].

Risque de toxicité chez les patients souffrant de troubles hépatiques

Parce que les anesthésiques locaux de l'amide tels que la bupivacaïne sont métabolisés par le foie, considérez une dosage réduite et une surveillance accrue de la toxicité systémique de la bupivacaïne chez les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère Utiliser dans des populations spécifiques ].

Risque d'utilisation chez les patients atteints de fonction cardiovasculaire altérée

Sensorcaïne/ Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE should be given in reduced doses in patients with impaired cardiovascular function (e.g. hypotension heartblock) because they may be less able to compensate for functional changes associated with the prolongation of AV conduction produced by Sensorcaïne/ Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE. Monitor patients closely for blood pressure heart rate and ECG changes.

Risque de blessure ischémique ou de nécrose dans les zones corporelles avec un apport sanguin limité

Utilisez une sensorcaïne avec de l'épinéphrine en quantités soigneusement restreintes dans les zones du corps fournies par les artères terminales ou ayant autrement compromis l'approvisionnement en sang tel que les chiffres de l'oreille ou du pénis externe du nez. Les patients atteints d'une maladie vasculaire hypertensive peuvent présenter une réponse vasoconstricteur exagérée. Des lésions ischémiques ou une nécrose peuvent en résulter.

Risque d'arythmies cardiaques avec une utilisation concomitante d'anesthésiques d'inhalation puissants

Des arythmies cardiaques graves liées à la dose peuvent survenir si des préparations contenant un vasoconstricteur telles que l'épinéphrine (par exemple la sensorcaïne à épinéphrine) sont utilisées chez les patients pendant ou suivant l'administration d'anesthésiques d'inhalation puissants [voir [voir Interactions médicamenteuses ]. In deciding whether to concurrently use Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE with potent inhalation anesthetics in the same patient the combined action of both agents upon the myocardium the concentration and volume of vasoconstrictor used and the time since injection when applicable should be taken into account.

Risque d'effets indésirables avec une utilisation dans la zone de la tête et du cou

De petites doses d'anesthésiques locales (par exemple Sensorcaïne) injectées dans la zone de la tête et du cou, y compris des blocs ganglionnaires dentaires et stellaires rétrobulbar, peuvent produire des réactions indésirables similaires à la toxicité systémique observée avec des injections intravasculaires intentionnelles de doses plus importantes. Les procédures d'injection nécessitent le plus grand soin. Convulsions de confusion La dépression respiratoire et / ou l'arrestation respiratoire et la stimulation ou la dépression cardiovasculaire ont été signalées. Ces réactions peuvent être dues à une injection intra-artérielle de l'anesthésie locale avec un flux rétrograde vers la circulation cérébrale. Ils peuvent également être dus à la perforation de la gaine durale du nerf optique pendant le bloc rétrobulbaire avec diffusion de tout anesthésie locale le long de l'espace sous-dural jusqu'au cerveau moyen. Surveillez la circulation et la respiration et observez constamment les patients recevant une sensorcaïne / sensorcaïne avec des blocs d'épinéphrine. L'équipement de réanimation et les médicaments et le personnel pour le traitement des effets indésirables doivent être immédiatement disponibles. Les recommandations posologiques ne doivent pas être dépassées [voir Posologie et administration ].

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Risque d'arrêt respiratoire avec une utilisation en chirurgie ophtalmique

Les cliniciens qui effectuent des blocs rétrobulbaires doivent être conscients qu'il y a eu des rapports d'arrestation respiratoire après l'injection d'anesthésie locale. Avant le bloc Retrobulbar (par exemple avec Sensorcaine-MPF / Sensorcaine-MPF avec de l'épinéphrine) comme avec toutes les autres procédures régionales, les équipements de réanimation et les médicaments et le personnel doivent être immédiatement disponibles [ Avertissements et précautions ]. As with other anesthetic procedures patients should be constantly monitored following ophthalmic blocks for signs of these adverse reactions which may occur following relatively low total doses.

Une concentration de bupivacaïne de 0,75% est indiquée pour le bloc rétrobulbaire; Cependant, cette concentration n'est pas indiquée pour aucun autre bloc nerveux périphérique, y compris le nerf facial et non indiqué pour l'infiltration locale, y compris la conjonctive [voir Indications et utilisation ].

Risque de traumatisme par inadvertance aux lèvres de la langue et à la muqueuse buccale dans les applications dentaires

Because of the long duration of anesthesia when SENSORCAINE WITH EPINEPHRINE [0.5% (5 mg/mL) of bupivacaine] is used for dental injections warn patients about the possibility of inadvertent trauma to tongue lips and buccal mucosa and advise them not to chew solid foods until sensation returns [see Informations de conseil des patients ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène de la chlorhydrate de bupivacaïne n'ont pas été menées. Mutagenèse Le potentiel mutagène de la chlorhydrate de bupivacaïne n'a pas été déterminé. Imprécisation de la fertilité L'effet de la bupivacaïne sur la fertilité n'a pas été déterminé.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Sensorcaïne/ Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE is contraindicated for obstetrical paracervical block anesthesia. Its use in this technique has resulted in fetal bradycardia and death [voir Contre-indications Avertissements et précautions ].

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Sensorcaïne / Sensorcaïne avec de l'épinéphrine chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé au médicament de résultats de développement défavorables.

Dans les études animales, la létalité embryon-foetale a été notée lorsque la bupivacaïne a été administrée par voie sous-cutanée à des lapins enceintes pendant l'organogenèse à des doses cliniquement pertinentes. Une diminution de la survie des PUP a été observée dans une étude de développement pré-et postnatale de rat (dosage de l'implantation par le sevrage) à un niveau de dose comparable à la dose humaine maximale quotidienne (MRHD) sur une surface corporelle (BSA). Sur la base des données animales, conseille aux femmes enceintes des risques potentiels pour un fœtus (voir Données ).

Anesthésiques locaux rapidly cross the placenta and when used for epidural caudal or pudendal block anesthesia can cause varying degrees of maternal fetal and neonatal toxicity [voir Pharmacologie clinique ]. The incidence and degree of toxicity depend upon the procedure performed the type and amount of drug used and the technique of drug administration. Adverse reactions in the parturient fetus and neonate involve alterations of the CNS peripheral vascular tone and cardiac function.

Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le patient tombe enceinte en prenant ce médicament, informez le patient du danger potentiel du fœtus. Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées ne sont pas connues. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Effets indésirables maternels

L'hypotension maternelle a résulté de l'anesthésie régionale. Les anesthésiques locaux produisent une vasodilatation en bloquant les nerfs sympathiques. La position couchée est dangereuse chez les femmes enceintes à terme en raison de la compression aortocavale par l'utérus gravide. Par conséquent, lors du traitement de la toxicité systémique, une hypotension maternelle ou une bradycardie fœtale après un bloc régional, le parturier doit être maintenu dans la position de décubitus latérale gauche si possible ou le déplacement manuel de l'utérus au large des grands vaisseaux. L'élévation des jambes du patient aidera également à prévenir la diminution de la pression artérielle. La fréquence cardiaque fœtale doit également être surveillée en continu et la surveillance fœtale électronique est fortement recommandée.

Travail ou livraison

L'anesthésie caudale ou pudendale épidurale peut modifier les forces de la parturition par des changements dans la contractilité utérine ou les efforts d'expulsion maternelle. L'anesthésie péridurale aurait prolonger la deuxième étape du travail en éliminant l'envie réflexe du partisan de la partition ou en interférant avec la fonction motrice. L'utilisation de l'anesthésie obstétricale peut augmenter le besoin d'assistance à la pince.

L'utilisation de certains produits anesthésiques locaux pendant le travail et l'accouchement peut être suivi d'une diminution de la force musculaire et du ton pour le premier jour ou deux de la vie. Cela n'a pas été signalé avec la bupivacaïne.

Il est extrêmement important d'éviter la compression aortocavale par l'utérus gravide lors de l'administration de blocs régionaux en parties. Pour ce faire, le patient doit être maintenu dans la position de décubitus latérale gauche ou un rouleau de couverture ou un sac de sable peut être placé sous la hanche droite et l'utérus gravide déplacé vers la gauche.

Données

Données sur les animaux

Le chlorhydrate de bupivacaïne a produit une toxicité de développement lorsqu'il a administré par voie sous-cutanée à des rats et lapins enceintes à des doses cliniquement pertinentes.

Le chlorhydrate de bupivacaïne a été administré par voie sous-cutanée à des rats à des doses de 4,4 13,3

Dans une étude de développement pré-et postnatale de rat (dosage de l'implantation par le sevrage) menée à des doses sous-cutanées de 4,4 13,3

Lactation

Résumé des risques

Lactation studies have not been conducted with bupivacaine. Bupivacaine has been reported to be excreted in human milk suggesting that the nursing infant could be theoretically exposed to a dose of the drug. Sensorcaïne/ Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE should be administered to lactating women only if clearly indicated. Studies assessing the effects of Sensorcaïne/ Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE in breastfed children have not been performed. Studies to assess the effect of Sensorcaïne/ Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE on milk production or excretion have not been performed. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for bupivacaine and any potential adverse effects on the breastfed child from bupivacaine or from the underlying maternal condition.

Usage pédiatrique

Sensorcaïne/ Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE is approved for use in adults. Administration of Sensorcaïne/ Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE in pediatric patients younger than 12 years is not recommended.

Il a été rapporté que des infusions continues de bupivacaïne chez les patients pédiatriques entraînent des niveaux systémiques élevés de bupivacaïne et de convulsions; Des taux plasmatiques élevés peuvent également être associés à des anomalies cardiovasculaires.

Utilisation gériatrique

Les patients de 65 ans et plus, en particulier ceux qui souffrent d'hypertension, peuvent courir un risque accru de développer une hypotension tout en subissant une anesthésie avec une sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine.

Dans les études cliniques sur les patients âgés de bupivacaïne, a atteint la propagation maximale de l'analgésie et le blocage moteur maximal plus rapidement que les patients adultes plus jeunes.

Des différences dans divers paramètres pharmacocinétiques ont été observées entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes [voir Pharmacologie clinique ].

Ce produit est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Les patients âgés peuvent nécessiter des doses plus faibles de sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinephrine.

Trouble hépatique

Les anesthésiques locaux de type amide tels que la bupivacaïne sont métabolisés par le foie. Les patients souffrant de troubles hépatiques graves en raison de leur incapacité à métaboliser normalement les anesthésiques locaux sont plus à risque de développer des concentrations plasmatiques toxiques et une toxicité systémique anesthésique potentiellement locale. Par conséquent, considérez une baisse réduite et une surveillance accrue de la toxicité systémique anesthésique locale chez les patients présentant une altération hépatique modérée à sévère traitée avec une sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine en particulier avec des doses répétées [voir Avertissements et précautions ].

Trouble rénal

La bupivacaïne est connue pour être considérablement excrétée par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients souffrant de troubles rénaux. Cela doit être pris en compte lors de la sélection de la sensorcaïne / sensorcaïne avec une dose d'épinéphrine [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations sur la surdose pour Sensorcaine

Présentation clinique

Les urgences aiguës de l'utilisation de la sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine sont généralement liées à des taux plasmatiques élevés rencontrés lors d'une utilisation thérapeutique ou à une injection intrathécale involontaire [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].

S'il n'est pas traité immédiatement des convulsions avec une hypoxie simultanée hypercarbia et l'acidose ainsi que la dépression myocardique des effets directs de la bupivacaïne peuvent entraîner des arythmies cardiaques de la fibrillation ventriculaire asystole ou un arrêt cardiaque. Des anomalies respiratoires, y compris l'apnée, peuvent survenir. L'hypoventilation ou l'apnée due à une injection intrathécale involontaire de sensorcaïne / sensorcaïne avec de l'épinéphrine peut produire ces mêmes signes et également entraîner un arrêt cardiaque si le soutien ventilatoire n'est pas institué. Si un arrêt cardiaque devrait se produire un résultat réussi peut nécessiter des efforts de réanimation prolongés.

Gestion

La première étape de la gestion des réactions toxiques systémiques ainsi que de l'hypoventilation ou de l'apnée due à l'injection intrathécale involontaire de sensorcaïne / capteur avec épinéphrine consiste en une attention immédiate à l'établissement et à l'entretien d'un système d'administration de brevet et à une ventilation aiguë ou contrôlée efficace avec une pression 100% oxygène avec un système d'administration capable de permettre une pression aérienne positive immédiate par la masque. L'intubation endotrachéale utilisant des médicaments et des techniques familières au clinicien peut être indiquée après l'administration initiale d'oxygène par masque si des difficultés sont rencontrées dans le maintien d'une voie aérienne brevetée ou en cas de soutien ventilatoire prolongé (assisté ou contrôlé) est indiqué.

Si nécessaire, utilisez des médicaments pour gérer les convulsions. Une dose intraveineuse de bolus d'une benzodiazépine contre-la stimulation du SNC liée à la sensorcaïne. Immédiatement après l'institution des mesures ventilatoires évaluera l'adéquation de la circulation. Le traitement favorable de la dépression circulatoire peut nécessiter des mesures de surtension cardiaque préalable.

Contre-indications pour Sensorcaine

Sensorcaïne / Sensorcaïne WITH EPINEPHRINE is contraindicated in:

À quoi sert Labetalol HCl pour

• Anesthésie parquette paraacervicale obstétricale. Son utilisation dans cette technique a entraîné la bradycardie fœtale et la mort.
• anesthésie régionale intraveineuse (bloc de bier) [voir Avertissements et précautions ].
• les patients avec une hypersensibilité connue à la bupivacaïne ou à tout agent anesthésique local du type amide ou à d'autres composants de la sensorcaïne / capteurcaïne avec de l'épinéphrine.

Pharmacologie clinique for Sensorcaine

Mécanisme d'action

La bupivacaïne bloque la génération et la conduction des impulsions nerveuses vraisemblablement en augmentant le seuil d'excitation électrique dans le nerf en ralentissant la propagation de l'impulsion nerveuse et en réduisant le taux de montée du potentiel d'action. En général, la progression de l'anesthésie est liée au diamètre de la myélinisation et de la vitesse de conduction des fibres nerveuses affectées. Cliniquement, l'ordre de perte de la fonction nerveuse est le suivant: (1) Douleur (2) Température (3) Touch (4) Proprioception et (5) tonus musculaire squelettique.

L'épinéphrine est un vasoconstricteur ajouté à la bupivacaïne pour ralentir l'absorption dans la circulation générale et ainsi prolonger le maintien d'une concentration tissulaire active.

Pharmacodynamique

L'absorption systémique de la bupivacaïne produit des effets sur le système cardiovasculaire et le SNC. Aux concentrations sanguines, obtenues avec des doses thérapeutiques normales, les changements dans la contractalité de réfractabilité de l'excitabilité de la conduction cardiaque et la résistance vasculaire périphérique sont minimes. Cependant, les concentrations sanguines toxiques dépriment la conduction cardiaque et l'excitabilité qui peuvent conduire à des arythmies ventriculaires austrioventriculaires et à un arrêt cardiaque entraînant parfois des décès. De plus, la contractilité myocardique est déprimée et une vasodilatation périphérique se produit entraînant une diminution du débit cardiaque et de la pression artérielle. Ces changements cardiovasculaires sont plus susceptibles de se produire après une injection intravasculaire involontaire de bupivacaïne [voir Avertissements et précautions ].

Après l'absorption systémique, la bupivacaïne peut produire la dépression du SNC du SNC ou les deux. La stimulation centrale apparente se manifeste comme des tremblements d'agitation et les frissons progressant vers des convulsions suivis de la dépression du SNC et du coma progressant finalement vers l'arrestation respiratoire. Cependant, la bupivacaïne a un effet dépresseur primaire sur la médullaire et sur des centres plus élevés. Le stade déprimé peut se produire sans un état excité préalable.

La durée de l'anesthésie locale après l'administration de sensorcaïne est plus longue que celle observée après l'administration d'autres anesthésiques locaux à action courte couramment utilisés. Il semble y avoir une période d'analgésie qui persiste après la résolution du bloc et le retour de sensation.

Le début de l'action après les injections dentaires est généralement de 2 à 10 minutes et peut durer jusqu'à 7 heures. La durée de l'effet anesthésique est prolongée par l'ajout d'épinephrine 1: 200000.

Pharmacocinétique

Les taux plasmatiques systémiques de bupivacaïne après l'administration de sensorcaïne ne sont pas en corrélation avec l'efficacité locale.

Absorption

Le taux d'absorption systémique de la bupivacaïne dépend de la dose totale et de la concentration du médicament administré la voie d'administration la vascularité du site d'administration et la présence ou l'absence d'épinéphrine dans la solution anesthésique. Une concentration diluée d'épinéphrine (1: 200000) réduit généralement le taux d'absorption et la concentration plasmatique maximale de bupivacaïne permettant l'utilisation de doses totales modérément plus importantes et prolonge parfois la durée d'action [voir Posologie et administration ].

Après injection de sensorcaïne pour les périphériques caudales de la périphérie ou du bloc nerveux, les niveaux de pointe de bupivacaïne dans le sang sont atteints en 30 à 45 minutes suivis d'une baisse de niveaux insignifiants au cours des trois à six prochaines heures.

Distribution

La bupivacaïne semble traverser le placenta par diffusion passive. Le taux et le degré de diffusion sont régis par (1) le degré de liaison des protéines plasmatiques (2) le degré d'ionisation et (3) le degré de solubilité lipidique. Les rapports fœtaux / maternels de la bupivacaïne semblent être inversement liés au degré de liaison des protéines plasmatiques car seul le médicament non lié est disponible pour le transfert placentaire. La bupivacaïne avec une capacité de liaison protéique élevée (95%) a un faible rapport fœtal / maternel (NULL,2 à 0,4). L'étendue du transfert placentaire est également déterminée par le degré d'ionisation et la solubilité lipidique du médicament. Les médicaments non ionisés solubles lipidiques pénètrent facilement dans le sang fœtal de la circulation maternelle.

Selon la voie d'administration, la bupivacaïne est répartie dans une certaine mesure vers tous les tissus corporels avec des concentrations élevées trouvées dans des organes très perfusés tels que le cœur et le cerveau des poumons du foie.

Les études pharmacocinétiques sur le profil plasma de la bupivacaïne après injection intraveineuse directe (la sensorcaïne n'est pas approuvée pour une utilisation intraveineuse) suggèrent un modèle ouvert à trois compartiments. Le premier compartiment est représenté par la distribution intravasculaire rapide du médicament. Le deuxième compartiment représente l'équilibration du médicament dans les organes très perfusés tels que les reins et le foie des poumons du myocarde du cerveau. Le troisième compartiment représente une équilibration du médicament avec des tissus mal perfusés tels que le muscle et la graisse.

Élimination

La demi-vie de la bupivacaïne chez l'adulte est de 2,7 heures.

Métabolisme

Les anesthésiques locaux de type amide tels que la bupivacaïne sont métabolisés principalement dans le foie par conjugaison avec de l'acide glucuronique. La pipecoloxylidine est le métabolite majeur de la bupivacaïne. L'élimination du médicament de la distribution des tissus dépend en grande partie de la disponibilité des sites de liaison dans la circulation pour le porter dans le foie où il est métabolisé.

Excrétion

Le rein est le principal organe excréteur de la plupart des anesthésiques locaux et de leurs métabolites. L'excrétion urinaire est affectée par la perfusion urinaire et les facteurs affectant le pH urinaire. Seulement 6% de la bupivacaïne est excrétée inchangée dans l'urine.

Populations spécifiques

Patients gériatriques

Les patients âgés présentaient des concentrations plasmatiques maximales plus élevées que les patients plus jeunes après l'administration de sensorcaïne. La clairance du plasma total a été diminuée chez ces patients [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de déficience hépatique

Divers paramètres pharmacocinétiques des anesthésiques locaux peuvent être considérablement modifiés par la présence d'une maladie hépatique. Les patients atteints de maladie hépatique, en particulier ceux atteints d'une maladie hépatique sévère, peuvent être plus sensibles aux toxicités potentielles des anesthésiques locaux de type amide [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de troubles rénaux

Divers paramètres pharmacocinétiques des anesthésiques locaux peuvent être considérablement modifiés par la présence de facteurs de maladie rénale affectant le pH urinaire et le flux sanguin rénal [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations sur les patients pour Sensorcaine

Réactions de type allergique

Évaluez si le patient a eu des réactions de type allergique aux anesthésiques locaux de type amide ou à d'autres ingrédients de formulation tels que le méthylparabène antimicrobien contenu dans des flacons ou des sulfites à dose multiples dans des solutions contenant de l'épinéphrine [voir [voir Contre-indications Avertissements et précautions Effets indésirables ].

Perte temporaire de sensation et d'activité motrice après anesthésie caudale ou péridurale

Le cas échéant, les patients doivent être informés à l'avance qu'ils peuvent subir une perte temporaire de sensation et d'activité motrice généralement dans la moitié inférieure du corps après une administration appropriée d'anesthésie caudale ou péridurale.

Instructions après injection dentaire de sensorcaine

Conseiller les patients recevant des injections dentaires de sensorcaïne pour ne pas mâcher des aliments solides ou pour tester la zone anesthésiée en mordant ou en sondant jusqu'à ce que l'anesthésie se soit usée (jusqu'à 7 heures) [voir Avertissements et précautions ].

Méthémoglobinémie

Informer les patients que l'utilisation d'anesthésiques locaux peut faire de la méthémoglobinémie une maladie grave qui doit être traitée rapidement. Conseiller aux patients ou aux soignants de consulter des soins médicaux immédiats si eux ou quelqu'un qui connaissent les signes ou symptômes suivants: peau de couleur gris pâle ou bleu (cyanose); mal de tête; fréquence cardiaque rapide; essoufflement; étourdissement; ou fatigue [voir Avertissements et précautions ].