Septfacts

AVERTISSEMENT

THROMBOSE

• Des événements thrombotiques artériels et veineux graves peuvent se produire après l'administration de Sevenfact®. [Voir avertissements et précautions]
• Discutez des risques et expliquez les signes et symptômes des événements thrombotiques et thromboemboliques aux patients qui recevront septFACT®.
• Surveillez les patients pour des signes ou des symptômes d'activation du système de coagulation et pour la thrombose.

Description de septfact

Sevenfact est une poudre lyophilisée blanc stérile à blanc cassé dans un flacon à usage unique contenant 1 mg ou 5 mg de facteur de coagulation VIIA (recombinant) -JNCW comme ingrédient actif. Sevenfact doit être reconstitué avec de l'eau stérile pour l'injection dans une seringue pré-remplie fournie avec le produit. Le produit reconstitué est une solution claire à légèrement opaque du facteur de coagulation VIIA (recombinant) -JNCW à une concentration de 1 mg de protéine par ml avec un pH d'environ 6,0. Septfact est formulé avec de l'arginine isoleucine citrate glycine lysine et du polysorbate 80. Il ne contient aucun conservateur antimicrobien ni protéines dérivées de plasma humain ou bovine.

L'ingrédient actif du facteur de coagulation activé par sept FACT VII est une glycoprotéine de 406 acides aminés avec un poids moléculaire d'environ 50 kilodaltons. La séquence d'acides aminés du facteur de coagulation activé VII est identique à celle du facteur VIIA dérivé du plasma humain. Il est pur> 99% avec une activité spécifique nominale de 45000 UI / mg de protéines lorsqu'il est testé contre la norme internationale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'activité du facteur humain VIIA.

SevenFact est produit par la technologie d'ADN recombinant en utilisant des lapins génétiquement modifiés dans lesquels la séquence codante de l'ADN pour le facteur VII humain a été introduite. Le facteur VII humain est exprimé dans la glande mammaire du lapin et sécrété dans le lait. Pendant la purification et le facteur de traitement, VII est converti enzymatiquement en facteur VII activé. Le processus de fabrication de SevenFact comprend des étapes spécifiques pour réduire les impuretés. Sevenfact peut contenir des traces de protéines de lapin. Le processus de purification comprend également des étapes qui sont validées pour inactiver ou éliminer les virus tels que le virus de la leucémie murin xénotrope (Mulv) du virus viral bovine du virus de la diarrhée (BVDV) du virus (PRV) du calivirus féliné (FCV) et du parvovirus porcine (PPV).

Utilisations pour septfact

Sevenfact [facteur de coagulation VIIA (recombinant) -JNCW] est indiqué pour le traitement et le contrôle des épisodes de saignement survenant chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus) avec l'hémophilie A ou B avec des inhibiteurs.

Limitation d'utilisation

Sevenfact n'est pas indiqué pour le traitement des patients présentant une carence en facteur congénital VII.

Dosage pour septfacts

Pour une utilisation intraveineuse après reconstitution uniquement.

Dose

• Dose et duration of treatment depend on the location et severity of the bleeding need fou urgent hémostase frequency of administration et known patient responsiveness to FVIIa-containing bypassing agents during priou bleeding events. Treatment with Septfacts should be initiated as soon as a bleeding event occurs.
• La fréquence de dose et la durée du traitement à septFACT devraient être basées sur la réponse clinique du patient et l'évaluation de l'hémostase.
• L'utilisation des évaluations de laboratoire de la coagulation (PT / INR APTT FVII: C) ne corréle pas nécessairement avec ou prédit l'efficacité hémostatique de Sevenfact.
• Les doses maximales tolérées n'ont pas été déterminées pour les doses quotidiennes de sept et cumulatives supérieures à 900 mcg / kg qui peuvent être associées à un risque plus élevé de complications thromboemboliques n'ont pas été étudiées.
• Dose adjustment may be required if the patient has received other procoagulant therapies priou to treatment with Septfacts.

Sur la base du programme d'essai clinique pour septFACT, la dose initiale recommandée doit être ajustée en fonction des critères fournis dans le tableau 1.

Tableau 1 Dosage pour le traitement et le contrôle des saignements

Reconstitution

• Suivez les procédures ci-dessous pour reconstitution de SevenFact.
• Calculez la quantité de septfacts requis et sélectionnez les packages septfacts appropriés contenant la seringue pré-remplie d'appariement de l'eau stérile pour l'injection et les adaptateurs de flacon.
• Reconstituer chaque flacon avec la seringue pré-remplie fournie avec chaque flacon de septfacts.

Aperçu du package septfact

Figure 1 flacon avec poudre lyophilisée septfacts
Flacon de médicament en poudre lyophilisé

Figure 2 Plongeur de seringue et seringue pré-remplie avec de l'eau pour le diluant d'injection
Tige de piston de seringue

Figure 3 Adaptateur flacal septfact 1 mg et adaptateur de flacon SevenFact 5 mg
Adaptateurs de flacons * et emballage
Adaptateur de flacon de 1 mg

*Note: Chaque kit Sevenfact ne contiendra qu'un seul adaptateur de flacon.

Les instructions ci-dessous servent de directive générale pour la reconstitution de SevenFact.

Reconstitution

1. Sur la base de la dose prescrite, retirez le nombre de kits septfacts (chaque kit contenant un flacon de poudre de septfacts et une eau pré-remplie pour une seringue diluée par injection avec un adaptateur de flacon pour une reconstitution sans aiguille) un ensemble de perfusion (non fourni dans le kit) et un écoute d'alcool (non fourni dans le kit). Vérifiez la date d'expiration sur le côté des cases pour le (s) kit (s) septfact.
2. Utilisez toujours la technique aseptique. Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les à l'aide d'une serviette propre ou d'une séchage à l'air.
3. Sortez le contenu d'un kit et d'un tampon d'alcool. Placer les articles sur une surface propre.
4. Inspectez tous les contenus du kit. Assurez-vous que chaque flacon a une seringue colorée assortie.
5. Apportez septfacts (poudre lyophilisée) et la seringue pré-remplie spécifiée (diluant) à température ambiante. Le volume spécifié de diluant correspondant à la quantité de septfacts est le suivant:
   1 mg (1000 microgrammes) Vial 1,1 ml d'eau pour le diluant d'injection dans une seringue pré-remplie
   5 mg (5000 microgrammes) Vial 5,2 ml d'eau pour le diluant d'injection dans une seringue pré-remplie
6. Retirez le capuchon en plastique des flacons septfacts pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Nettoyez les bouchons en caoutchouc avec un écouvillon d'alcool et laissez sécher avant l'utilisation.
7. Décollez le papier de protection de l'adaptateur de flacon. Ne supprimez pas l'adaptateur de flacon de l'emballage.
8. Placez le flacon Sevenfact sur une surface plane. Lors de la maintenance de l'adaptateur de flacon, placez l'adaptateur de flacon sur le flacon SevenFact et appuyez fermement sur l'emballage jusqu'à ce que l'adaptateur de flacon se casse à travers le bouchon en caoutchouc.
9. Pressez légèrement le couvercle en plastique et soulevez pour le retirer de l'adaptateur de flacon. Remarque: L'adaptateur de flacon de 5 mg peut ne pas rester à plat contre le flacon mais il est entièrement fonctionnel.
10. Retirez le capuchon de seringue de la seringue pré-remplie en tenant le corps de la seringue d'une main pour dévisser le capuchon de seringue (se tourner vers la gauche).
11. Tout en tenant les bords de l'adaptateur de flacon vis sur la seringue pré-remplie (tournez à droite) quelques tours jusqu'à ce qu'il commence à se resserrer.
12. Insérez la tige de piston dans la seringue puis vissez quelques tours (tournez à droite) afin que la tige de piston soit fixée au bouchon en caoutchouc gris dans la seringue.
13. Poussez la tige de piston pour injecter lentement tout le diluant dans le flacon. Gardez la tige de piston pressée vers le bas et tourbillonnez doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
14. La solution reconstituée est claire à légèrement opaque. Toute la poudre doit être mélangée sans particules flottant dans le liquide.
15. Sans retirer aucun médicament dans la seringue, dévissez la seringue de l'adaptateur de flacon (tournez-vous vers la gauche) jusqu'à ce qu'il soit complètement détaché.
16. Retirer le médicament liquide du (s) flacon à l'aide d'une seringue de perfusion fournie par la pharmacie; La seringue doit être suffisamment grande pour maintenir la dose prescrite.
17. La solution reconstituée doit être stockée dans le flacon à température ambiante mais peut être stockée entre 36 ° F à 86 ° F (2 ° C à 30 ° C) jusqu'à 4 heures après la reconstitution. Après reconstitution avec le volume spécifié de diluant, chaque flacon contient environ 1 mg par ml de septfacts (1000 microgrammes par ml).

Administration

Pour une utilisation intraveineuse uniquement.

• Inspectez visuellement la solution reconstituée pour les particules et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas si les particules ou la décoloration sont observées.
• Ne congelez pas la solution reconstituée et ne la stockez pas dans une seringue.
• Septfact doit être infusé dans les 4 heures suivant la reconstitution.
• Septfact doit être perfusé en 2 minutes ou moins comme une perfusion intraveineuse de bolus.
• Ne mélangez pas avec d'autres solutions de perfusion.
• Toute solution inutilisée doit être jetée 4 heures après la reconstitution.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Septfacts est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour la reconstitution dans une solution incolore pour l'injection. Il est fourni dans des flexions à dose unique contenant 1 mg ou 5 mg de facteur de coagulation VIIA (recombinant) -JNCW.

Le diluant pour la reconstitution de septfacts est fourni dans des seringues en verre préfabillées à dose unique contenant 1,1 ml ou 5,2 ml d'eau stérile pour l'injection. C'est une solution claire incolore.

Après reconstitution avec le volume approprié d'eau pour le diluant d'injection, chaque ml de septfacts contient 1 mg par ml de facteur de coagulation VIIA (recombinant) -JNCW (1000 microgrammes par ml).

Stockage et manipulation

• Septfacts [Le facteur de coagulation VIIA (recombinant) -jncw] est fourni comme une température ambiante stable blanc à la poudre lyophilisée blanc cassé dans des flacons à usage unique Un flacon par carton. Le diluant pour reconstitution de Septfacts Est-ce que l'eau pour l'injection fournie comme une solution incolore claire dans une seringue pré-remplie.
• Des flacons simples de 1 ou 5 mg de septfacts sont disponibles en packages comme indiqué ci-dessous.

Tableau 6 Présentations septfact

• Les flacons septfacts sont en verre fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle (non fait de latex en caoutchouc naturel) et scellés avec un capuchon en aluminium.
• Les seringues diluées pré-remplies sont en verre avec un piston en caoutchouc bromobutyle siliconisé (non fabriqué avec du latex en caoutchouc naturel).

Stockage et manipulation

• Avant la reconstitution, le kit Sevenfact doit être stocké à température ambiante mais peut être stocké entre 36 ° F à 86 ° F (2 ° C à 30 ° C) protégé de la lumière dans le paquet de produits. Ne congelez pas.
• Après reconstitution, septfacts doivent être stockés à température ambiante mais peuvent être stockés entre 36 ° F à 86 ° F (2 ° C à 30 ° C) jusqu'à 4 heures. Ne congelez pas ou ne stockez pas en seringues.

Fabriqué par LFB S.A. Puteaux 92800 France. Révisé: novembre 2022

Effets secondaires pour septfacts

Les réactions indésirables les plus courantes (incidence ≥ 1%) rapportées dans les essais cliniques pour septfacts étaient les maux de tête des étourdissements de perfusion de perfusion-site de perfusion hématome réaction liée à la perfusion et fièvre.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans deux études de septFACT chez les patients atteints d'hémophilie A ou B avec ou sans inhibiteurs, 42 sujets (27 sujets des sujets d'étude 1 et 15 de l'étude 2) ont été exposés à Seven Fact.

Étude 1

L'innocuité de Sevenfact a été évalué dans une étude de sécurité et d'efficacité de 27 sujets atteints d'hémophilie A ou B avec des inhibiteurs qui comprenaient le traitement de 468 épisodes de saignement. Comme décrit dans le tableau 2, un total de sept effets indésirables a été observé chez deux sujets (NULL,4%) traités avec septfacts. Un épisode de fièvre s'est produit chez un sujet de 12 ans a duré deux jours et a été géré symptomatiquement.

Étude 2

Dans une étude avec 15 sujets évaluant la sécurité et la pharmacocinétique de trois doses croissantes de septfact (25 mcg / kg 75 mcg / kg et 225 mcg / kg), un total de trois (20%) sujets ont connu quatre réactions indésirables (tableau 2).

Un sujet a développé une réaction de perfusion immédiatement après la perfusion de la première dose de 75 mcg / kg; La réaction a duré 45 minutes. Les signes et symptômes comprenaient le rinçage étanchéité thoracique brisé tachycardie transitoire et douce hypotension . Les symptômes ont résolu sans aucune intervention et ne se sont pas reproduits avec une administration ultérieure à une dose de 225 mcg / kg.

Les effets indésirables rapportés dans les deux études cliniques sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2 Réactions indésirables se produisant dans les deux études cliniques

Immunogénicité

Dans l'étude 1, deux sujets sur 27 avaient un essai de dépistage positif pour l'anticorps anti-septfacts au départ avant l'exposition à Sevenfact et aux visites de suivi. L'un de ces deux sujets avait un anticorps transitoire septfact avec un test de confirmation supplémentaire pour l'anticorps anti-septfacts qui a été confirmé comme non neutralisant.

Dans l'étude 2, cinq sur 15 sujets ont été testés positifs pour l'anticorps anti-septfacts en utilisant un test de dépistage. Le test de confirmation était négatif pour tous les sujets à tous les points de temps.

Aucun sujet n'a développé des anticorps de protéines de lait anti-lapin pendant le traitement avec septfacts.

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection des anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps vers sept fact avec l'incidence des anticorps contre d'autres produits peut être trompeuse.

Interactions médicamenteuses pour septfacts

L'expérience clinique avec l'utilisation pharmacologique de produits contenant FVIIA indique un risque élevé d'événements thrombotiques graves lorsqu'il est utilisé simultanément avec des concentrés de complexe de prothrombine activés.

Avertissements pour septfact

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour septfacts

Thrombose

• There is limited information about the safety of SEVENFACT in patients with a history of arterial or venous thromboembolic disease because such patients were excluded from SEVENFACT trials. Serious arterial and venous thrombotic reactions can occur with SEVENFACT. Such reactions have been reported in clinical trials and post-marketing surveillance with a similar class of products. Neither arterial nor venous thrombotic events have been reported in SEVENFACT clinical trials.
• Les patients suivants peuvent avoir un risque accru d'événements thromboemboliques avec une utilisation de septFACT:
  • Antécédents d'hémophilie congénitale ou acquise recevant un traitement concomitant avec APCC / PCC (complexe de prothrombine activé ou non activé) ou d'autres agents hémostatiques
  • Antécédents de maladie athérosclérotique maladie coronarienne maladie de la maladie cérébrovasculaire coupure de blessure ou thromboembolie.
• Surveillez les patients qui reçoivent septfacts pour le développement de signes et symptômes d'activation du système de coagulation ou de la thrombose. En cas de confirmation de laboratoire de la coagulation intravasculaire ou de la présence de thrombose clinique, réduisez la dose de septfacts ou arrêtez le traitement en fonction de l'état du patient.

Réactions d'hypersensibilité

• Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été signalée dans les essais de septFACT; Cependant, les réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, peuvent se produire avec septfacts. Les symptômes peuvent inclure des ruches démangeaisons de la difficulté à respirer le gonflement autour de l'étanchéité de la bouche et de la gorge de la respiration sifflante à la poitrine, des étourdissements ou des évanouissements et de la pression artérielle. En cas de réactions d'hypersensibilité, les patients devraient interrompre le traitement et consulter des soins médicaux immédiats.
• Les patients présentant une hypersensibilité connue à base d'IgE à la caséine peuvent être plus à risque de réactions d'hypersensibilité. Si des signes ou des symptômes d'hypersensibilité se produisent, le traitement doit être interrompu. Le traitement ultérieur avec Sevenfact doit être basé sur une évaluation approfondie des risques et des avantages.

Anticorps neutralisants

• Dans les études, aucun patient n'a été testé positif pour la neutralisation des anticorps. Néanmoins, des anticorps neutralisants peuvent se produire avec l'utilisation de septfacts. Si le traitement avec septfacts n'entraîne pas une hémostase adéquate, suspecte le développement d'anticorps neutralisants comme cause possible et effectuer des tests comme indiqué cliniquement.
• Des anticorps neutralisants vers d'autres produits contenant du facteur VIIA ont été observés chez les patients déficients en facteur VII congénital. Sevenfact n'a pas été étudié dans cette population de patients. [Voir Limitation d'utilisation Déclaration sous Indications ].

Tests de laboratoire

Les paramètres de coagulation de laboratoire (PT / INR APTT FVII: C) ne sont pas en corrélation avec la réponse clinique au traitement septfact.

Informations de conseil des patients

Conseiller les patients:

• Pour lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les produits du patient et Instructions pour une utilisation ).
• sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité et de demander de l'aide médicale si les éléments suivants se produisent:
  • Les ruches démangeaisons la difficulté des éruptions cutanées respirer le gonflement autour de l'étanchéité de la bouche et de la gorge de la respiration sifflante à la poitrine ou des évanouissements de la pression artérielle basse ou d'autres symptômes d'anaphylaxie.
• sur les signes de thrombose et pour demander de l'aide médicale si les suivants se produisent:
  • Un gonflement et une douleur nouvel d'apparition dans les membres ou l'abdomen à l'abdomen de la douleur thoracique de la douleur de la perte de sensation de sensation ou de puissance motrice ou une conscience ou une parole modifiée.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études d'animaux pour évaluer l'effet potentiel de septfactes sur la cancérogenèse ou la mutagenèse n'ont pas été menées. Les rats mâles perfusés par voie intraveineuse avec septfacts à 0,1 0,3 1 et 3 mg / kg / jour (jusqu'à 13 fois plus élevé que la dose humaine recommandée la plus élevée de 225 mcg / kg) commençant 28 jours avant la cohabitation et pendant la cohabitation n'a pas montré d'effets indésirables pour la fertilité ou le taux de conception de l'indice maçon. En comparant les animaux administrés un véhicule aux animaux administrés à septfacts, il n'y avait aucune différence dans la morphologie ou la concentration de la motilité des spermatozoïdes.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées utilisant septfactes chez les femmes enceintes pour déterminer s'il existe un risque associé au médicament. Des études animales évaluant le potentiel tératogène embryo-fœtal de Sevenfact n'ont pas été menées. On ne sait pas si septfact peut causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte ou peuvent affecter la fertilité.

Dans la population générale des États-Unis, les risques de fond estimés de la principale anomalie congénitale et de la fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de septfacts dans le lait maternel l'effet sur le nourrisson allaité et les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de septfacts et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité de Seven Fact ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Résumé des risques

Dans l'étude 1, les patients masculins ont mis en garde contre l'activité sexuelle sans préservatifs ont reçu septfacts pour le traitement des épisodes de saignement. Aucune grossesse de partenaires sexuels n'a été signalée. Les avantages relatifs de Sevenfact doivent être pesés avec tout risque potentiel résultant de l'exposition chez les patients sexuellement actifs.

Toutes les études cliniques de septfactes ont été réalisées sur les hommes car les hommes sont principalement affectés par la forme congénitale d'hémophilie. Aucun effet indésirable sur la fertilité ou le taux de conception de l'indice d'accouplement n'a été observé après l'administration de septfacts à des niveaux de dose jusqu'à 13 fois plus élevés que la dose humaine recommandée la plus élevée chez les rats mâles sains avant et pendant la cohabitation avec des rats femelles non traités en bonne santé [voir [voir Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Sevenfact ont été établies pour les patients pédiatriques ≥ 12 ans pour le traitement et le contrôle des épisodes de saignement. Données cliniques limitées pour septfacts chez les adolescents (≥12 à <18 years) were collected in an adult et adolescent study (Étude 1). A total of 5 subjects were dosed with Septfacts. These 5 subjects were treated fou a total of 79 bleeding episodes (all mild ou moderate) that occurred while subjects were still under 18 years of age. Efficacité hémostatique in this subgroup (n = 5) was comparable to efficacy observed in the overall population [See Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de Sevenfact pour le traitement et le contrôle des épisodes de saignement n'ont pas été établies chez les enfants <12 years of age. Effectiveness was not demonstrated in a trial of 25 pediatric patients 6 months to < 12 years of age. The safety et effectiveness of Septfacts in infants less than 6 months of age have not been evaluated.

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité des septfactes chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées dans les essais cliniques. La présence de comorbidités liées à l'âge et les risques qui en découlent associés aux événements thrombotiques et thromboemboliques doivent être pris en compte lors de l'administration de sept fact à l'âge de plus de 50 ans.

Informations sur la surdose pour septfacts

Il n'y a eu aucun rapport de surdosage avec Sevenfact. Les doses supérieures à 900 mcg / kg / jour n'ont pas été étudiées. Des doses supérieures à 900 mcg / kg par 24 heures peuvent être associées à un risque accru d'événements thromboemboliques.

Contre-indications pour septfacts

Septfacts is contraindicated in

• Allergie connue aux lapins ou aux protéines de lapin. L'exposition à septFACT chez ces patients peut entraîner une réaction d'hypersensibilité sévère.
• Les patients souffrant d'hypersensibilité sévère à Sevenfact ou à l'un de ses composants. L'exposition à septFACT chez ces patients peut entraîner une réaction d'hypersensibilité sévère.

Pharmacologie clinique fou Sevenfact

Mécanisme d'action

L'ingrédient actif de Sevenfact est un analogue recombinant du facteur de coagulation dépendant de la vitamine K En présence du facteur de calcium et de phospholipides VIiAIN, un complexe avec un facteur tissulaire (TF) active le facteur X du facteur XA en contournant directement les paramètres qui nécessitent le facteur VIII ou le facteur IX. L'activation du facteur X au facteur XA initie la voie commune de la cascade de coagulation dans laquelle la prothrombine est activée pour thrombine qui convertit ensuite le fibrinogène en fibrine pour former un bouchon hémostatique, atteignant ainsi une coopération au site d'hémorragie (hémostase). Ce processus peut également se produire en l'absence d'Oftf à la surface des plaquettes activées.

Pharmacodynamique

L'évaluation en laboratoire de la coagulation n'est pas nécessairement en corrélation avec ou prédire l'efficacité hémostatique de Sevenfact.

Septfacts demonstrated a dose et concentration-dependent pharmacodynamics effect on the coagulation system including shoutening of the activé partial thromboplastin time (aPTT) et the prothrombine time (PT) et increasing the thrombin generation with platelets (TGT) et the maximum clot firmness (ROTEM-FIBTEM test).

Pharmacocinétique

L'évaluation pharmacocinétique (PK) a été réalisée dans une étude croisée prospective globale de phase 3 multicentrique randomisée ouverte (étude 1). L'analyse PK a été réalisée chez des sujets après une seule administration intraveineuse de 75 mcg / kg ou 225 mcg / kg de septfacts comme injection de bolus.

Tableau 3 Paramètres pharmacocinétiques de Sevenfact (moyenne arithmétique [CV%])

Cinq minutes après la perfusion, les taux de sept plasmatiques étaient de 566,2 ng / ml et 2440,6 ng / ml pour 75 mcg / kg et 225 mcg / kg de groupes de dose respectivement. Les profils de temps de concentration plasmatique observés montrent une décroissance biexponentielle de la concentration maximale pour revenir à la ligne de base environ 8 heures après l'administration. Paramètres PK d'exposition CMAX et AUC0-INF a suggéré la dépendance à la dose sur les plages étudiées. La clairance de septfactes était de 8,0 L / h et 5,8 L / h pour 75 mcg / kg et 225 mcg / kg de dose respectivement. La demi-vie est d'environ 1,6 heures (NULL,4 heures pour 225 mcg / kg et 1,7 heure pour 75 mcg / kg en utilisant une analyse non compartimentée).

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Le niveau d'effet indésirable non observé (NOAEL) dans les études de toxicité à dose répétée de 28 jours chez les rats mâles de Sprague-Dawley et les singes de Cynomolgus était de 1 mg / kg / jour qui est 4 fois plus élevé que la dose humaine recommandée la plus élevée. La formation d'anticorps anti-drogue a été observée au jour 29 dans les deux espèces animales. Le NOAEL dans une étude de toxicité de dose répétée de 13 semaines chez les singes cynomolgus mâles et femelles était de 1 mg / kg / jour. La formation d'anticorps anti-drogue a été observée chez tous les animaux au jour 28. La présence des anticorps n'a été associée à aucun effet indésirable dans l'une ou l'autre espèce animale.

Études cliniques

L'efficacité et l'innocuité des septfactes pour le traitement des épisodes de saignement ont été évaluées dans l'étude 1. Vingt-sept sujets atteints d'hémophilie A ou B avec des inhibiteurs ont été traités pour 468 événements de saignement dont 465 étaient légers ou modérés et trois ont été de graves événements de saignement. Sur les 27 sujets, 5 sujets étaient de 12 à <18 years of age et they experienced 79 bleeding events. The study was a global multicenter retomized open-label crossover of two initial dose regimens. Subjects were male predominantly Caucasian (93%) with a mean age of 31 (range 12-54) years et median of 10 (3-50) bleeding episodes in six months priou to study enrollment.Dans l'ensemble target joint(s)/bleeding site(s) were repouted in 63% of subjects at study entry.

Toutes les doses de septfactes ont été données à domicile ou en clinique.

Sur les 468 événements de saignement dans divers emplacements anatomiques qui ont été traités, 82% étaient spontanés et les restants (18%) étaient des épisodes de saignement traumatiques; 465 étaient des événements de saignement légers ou modérés et 3 étaient graves (voir le tableau 5). La majorité (98%) des événements de saignement ont été traités à la maison avec 88% traités dans l'heure suivant la reconnaissance des saignements.

Schémas de traitement pour les épisodes de saignement légers ou modérés

Pour les épisodes de saignement légers à modérés, les sujets ont été randomisés à l'un des deux schémas de dose initiaux de SevenFact:

• 75 MCG / kg followed by subsequent doses of 75 MCG / kg every 3 hours as necessary to achieve hemostatic efficacy. A total of 8 administrations were allowed in this dose regimen.
• 225 MCG / kg dose followed 9 hours later with 75 MCG / kg doses every 3 hours as necessary to achieve hemostatic efficacy. A total of 6 administrations were allowed in this dose regimen.

Le traitement avec septfacts a été interrompu lorsque le saignement a persisté 24 heures après la première administration de Sevenfact.

Dans l'étude 1, les sujets ont été randomisés dans l'un des deux régimes de dosage initiaux et ont continué sur le schéma de dose pendant trois mois après quoi les sujets ont été traversés dans l'autre schéma de dose pendant trois mois.

Schémas de traitement pour les épisodes de saignement sévères

Les patients de l'étude randomisée qui ont connu un saignement sévère ont été administrés à la dose initiale de 225 mcg / kg septfacts à la maison et devaient recevoir des traitements ultérieurs à 75 mcg / kg toutes les deux heures dans un hôpital ou un centre de traitement d'hémophilie (HTC) si des doses supplémentaires étaient considérées comme nécessaires pour le traitement des saignements continus. Si la réponse au traitement après la première ou toute administration ultérieure du médicament à l'étude était satisfaisante (c'est-à-dire que l'évaluation de l'efficacité a été jugée bonne ou excellente), l'intervalle de dosage a été changé de deux heures à trois heures pendant 1 à 2 jours après quoi l'intervalle pourrait être augmenté à 4 à 12 heures en fonction de la gravité de l'épisode de saignement pour le plus longtemps.

Évaluation des saignements

Le critère d'évaluation principal de l'étude a été le traitement réussi de l'épisode de saignement léger ou modéré à 12 heures après l'administration initiale de dose de sept fact. Le succès a été défini par une combinaison des éléments suivants: Réponse du sujet du bien ou du bien en utilisant une échelle d'efficacité hémostatique à 4 points (présentée dans le tableau 4) Aucun autre traitement avec septfacts au-delà du temps de 12 heures Aucun autre traitement hémostatique nécessaire pour l'épisode de saignement sans administration de produits sanguins et aucune augmentation de la douleur au-delà de 12 heures.

Tableau 4 L'échelle d'efficacité hémostatique en 4 points utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement

L'analyse d'efficacité principale a comparé l'efficacité hémostatique de chaque régime de dosage avec un critère de performance objectif prédéfini (OPC) de 55%. Cet OPC était basé sur des données historiques pour l'efficacité hémostatique des agents de contournement. L'étude a été propulsée pour détecter une amélioration de 15% par rapport à l'OPC pour chaque schéma posologique. Les résultats de l'analyse d'efficacité primaire sont présentés dans le tableau 5.

Sur les 465 épisodes de saignement légers ou modérés, 17 événements de saignement n'ont pas été évaluables en raison de la manquante d'une évaluation d'efficacité hémostatique à 12 heures.

La proportion d'événements de saignement légers ou modérés avec efficacité hémostatique à 12 heures était de 82% dans le groupe de dose de 75 mcg / kg et était de 91% dans le groupe de dose de 225 mcg / kg.

Efficacité hémostatique was evaluated in 79 bleeding events in the five adolescent subjects: fou the 75 MCG / kg dose regimen hemostatic efficacy was 93% (95% CI; 81%- 99%) et fou the 225 MCG / kg dose regimen it was 91% (95% CI; 77%-98%) with the confidence intervals given by the Clopper-Pearson exact method.

Tableau 5 Efficacité de septfacts à 12 heures pour le traitement et le contrôle des épisodes de saignement légers ou modérés

Le nombre médian et moyen (SD) d'administrations par épisode de saignement léger ou modéré était de 2,0 et 2,5 (NULL,75) pour le régime de dose de 75 mcg / kg et 1,0 et 1,4 (NULL,96) pour le régime de dose de 225 mcg / kg.

Le temps médian pour atteindre une bonne ou une excellente évaluation par le patient était de 6 heures pour le schéma de dose de 75 mcg / kg et 3 heures pour le régime de dose de 225 mcg / kg.

Il y a eu 3 épisodes de saignement sévères dont l'un était un épisode de saignement intramusculaire traumatique et deux étaient des épisodes de saignement spontanés dans la hanche et le rein droit. L'hémostase a été obtenue à 12 heures dans les trois événements de saignement graves. Un saignement sévère a été traité avec trois doses de 225 mcg / kg administrées toutes les 6 heures, ce qui était un écart par rapport au dosage spécifié par le protocole d'étude. Les 2 autres sujets ont été traités avec des doses de 1 et 5 respectivement de septfactes.

Aucun sujet n'a reçu de thérapie alternative avant 24 heures. De plus, 97,6% des épisodes de saignement traités avec le régime de dose de 75 mcg / kg et 99,5% des épisodes de saignement traités avec le schéma de dose de 225 mcg / kg n'ont pas nécessité de traitement avec des agents de contournement alternatifs.

Informations sur les patients pour septfacts

Septfacts ^®
(Sev-en-fact)
coagulation factou VIIa (recombinant)-jncw
Pour l'injection intraveineuse après reconstitution uniquement

Veuillez lire les informations sur les produits du patient et les instructions d'utilisation qui sont livrées avec SevenFact avant de commencer à prendre ce médicament et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations.

Ces informations sur les produits du patient ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé et de votre traitement. Si vous avez des questions sur septfact après avoir lu ces informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé.

aliments qui sont bons pour la circulation

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur septfact?

L'effet secondaire le plus grave possible de septfacts est une coagulation sanguine anormale impliquant un blocage des vaisseaux sanguins qui incluent le blocage des AVC du principal vaisseau sanguin aux caillots sanguins poumon et aux veines profondes.

Vous devez connaître les signes de coagulation anormale (thrombose) décrite ci-dessous et de demander une aide médicale immédiatement si elles se produisent.

Nouveau début de gonflement et de douleur dans les membres ou l'abdomen, un nouvel début de la douleur thoracique de la perte de sensation de sensation ou de puissance motrice et une conscience ou une parole modifiée peut tous être des signes de formation de caillots dans des endroits autres que votre site de saignement. Recherchez des soins médicaux immédiats si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes.

Septfacts should be used as prescribed et directed by your healthcare provider.

Qu'est-ce que SevenFact?

Septfacts is a recombinant human Factou VIIa protein fou injection. Septfacts can allow adolescents et adults with Hemophilia A ou B with inhibitous to create clotting at the site of bleeding without needing Coagulation Factou VIII ou IX replacement.

Septfacts coagulation factou VIIa (recombinant)-jncw is indicated fou the treatment et control of bleeding episodes occurring in adults et adolescents 12 years of age et older with Hemophilia A ou B with inhibitous.

L'injection de médicaments nécessite une formation spéciale. N'essayez pas d'auto-infuser à moins que vous ayez appris comment votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de traitement d'hémophilie. Une fois formé, vous aurez besoin de matériaux de perfusion supplémentaires avec votre septfact afin que vous puissiez traiter vos épisodes de saignement à la maison. Assurez-vous de collecter tous les matériaux de perfusion nécessaires avant de commencer le processus de reconstitution.

Septfacts comes in a sterile dry powdered dosage foum that must be reconstituted with sterile Water fou Injection.

On ne sait pas si septfact est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Qui ne devrait pas utiliser septfact?

Vous ne devez pas utiliser septfact si vous:

• Sont allergiques aux lapins.
• Ont connu des allergies à Sevenfact ou à l'un de ses composants.

Dites à votre médecin avant d'infuser Sevenfact si vous avez commencé le traitement d'un épisode de saignement avec un autre agent de contournement tel que le concentré de complexe de prothrombine activé (Feiba ^® ).

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser septfact?

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Sont enceintes qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter car Sevenfact n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'hémophilie A ou B avec des inhibiteurs enceintes ou infirmières.
• Avait des caillots sanguins antérieurs maladie cardiaque insuffisance cardiaque rythmes cardiaques anormaux caillots pulmonaires antérieurs ou chirurgie cardiaque.
• Ont ou ont eu d'autres conditions médicales.

Vous et votre médecin pouvez alors décider si SevenFact est le bon traitement pour vous ainsi que le calendrier et les doses appropriés dont vous aurez besoin pour septfact pour contrôler vos épisodes de saignement à la maison.

Comment dois-je utiliser septfact?

Le traitement avec septfacts doit être démarré par un fournisseur de soins de santé qui est expérimenté dans les soins des patients atteints d'hémophilie A ou B avec des inhibiteurs.

Septfacts is given as an injection into your vein.

Vous pouvez infuser septfacts dans un centre de traitement d'hémophilie dans le bureau de votre fournisseur de soins de santé ou dans votre maison. Vous devez être formé sur la façon d'infuser par votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de traitement d'hémophilie. De nombreuses personnes atteintes d'inhibiteurs apprennent à infuser par elles-mêmes ou à l'aide d'un membre de la famille.

Le traitement au premier signe d'un saignement est important pour la gestion des saignements. Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien septfact utiliser en fonction de votre poids et quand administrer septfact.

Pour administrer septfact:

• Suivre Instructions pour une utilisation Guide pour reconstituer le nombre prescrit de flacons SevenFact
• Infuser suivre les instructions de votre fournisseur de soins de santé en utilisant du matériel de perfusion de votre pharmacie

Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Manquer une dose ou
• Administrer plus que votre dose prescrite ou
• Pensez que votre saignement n'est pas contrôlé dans le délai prévu discuté avec votre fournisseur de soins de santé.

Que dois-je éviter en utilisant septfact?

• Évitez l'activité qui peut créer plus de saignements une fois que vous avez terminé votre perfusion septfact
• Évitez de mélanger septfacts avec d'autres médicaments
• Évitez d'infuser les thérapies contenant du septfactes et d'autres facteurs [telles que le concentré complexe de prothrombine activé (APCC) ou d'autres produits du facteur Recombinant VIIA] en même temps. Cela augmente votre risque d'avoir un caillot sanguin invalidante.

Les réactions indésirables les plus courantes rapportées dans les essais cliniques pour septFACT ont été les maux de tête de la perpétuité des étourdissements de perfusion de perfusion de perfusion de perfusion de perfusion de la perfusion d'hématome et la fièvre.

Une grave réaction allergique à Sevenfact peut se produire. Si vous ressentez les symptômes graves d'une réaction allergique après avoir insufflé à Sevenfact, consultez immédiatement un médecin. Des symptômes graves se produisent lorsque votre système immunitaire réagit très fortement aux protéines étrangères ou aux médicaments.

• Les ruches démangeaisons la difficulté à respirer avec une toux ou une respiration sifflante autour de l'étanchéité de la bouche et de la gorge des étourdissements de la poitrine ou des évanouissements et de la pression artérielle sont tous des symptômes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie). Appelez le 911 si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de septfact. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker septfact?

• Septfacts should be stoued in its product packaging to protect from light.
• Avant la reconstitution, le kit Sevenfact doit être stocké à température ambiante mais peut être stocké entre 36 ° F à 86 ° F (2 ° C à 30 ° C).
• Après reconstitution, septfacts doivent être stockés à température ambiante mais peuvent être stockés entre 36 ° F à 86 ° F (2 ° C à 30 ° C) jusqu'à 4 heures.
• Septfacts should not be frozen.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de septfact

Septfacts is sometimes prescribed fou purposes other than those listed here.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur septfact.

N'utilisez pas septfact pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas septfacts à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour plus d'informations sur septfact qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.sevenfact.com ou appelez le 855.718.hema (4362).

Quels sont les ingrédients de Sevenfact?

Ingrédient actif: facteur de coagulation VIIA (recombinant) -JNCW

Ingrédients inactifs: hydrocholorure d'arginine glycine isoléucine lysine chlorhydrate polysorbate 80 Trisodium citrate dihydraté d'acide chlorhydrique azote et eau pour l'injection.

Pour plus d'informations, contactez:

Instructions pour une utilisation

Lire avant de commencer à utiliser septfact ^®

Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer et / ou votre soignant comment reconstituer et administrer septfact ^® La première fois, il est utilisé. Utilisez des techniques aseptiques.

Votre septfact ^® Le kit contient:

Flacon de médicament en poudre

Tige de piston de seringue

Seringue prérempliée avec diluant

Adaptateurs de flacons * et emballage
Adaptateur de flacon de 1 mg - Adaptateur de flacon de 5 mg

*Note: Chaque kit Sevenfact ne contiendra qu'un seul adaptateur de flacon.

Vous aurez également besoin:

Ensemble de perfusion

Seringue en plastique

Tampon d'alcool

Conteneur des objets tranchants approuvés par la FDA

1. Collectez les fournitures et préparez le flacon
   • Retirer le nombre de septfacts ^® Des kits dont vous avez besoin pour remplir votre dose prescrite une infusions (non fournie) et un écouvillonnage d'alcool (non fourni).
     N'utilisez pas le kit si le sceau de sténose a été brisé ou si vous soupçonnez le kit est contaminé. Utilisez plutôt un nouveau kit.
   • Vérifiez la date d'expiration sur le côté du kit (Figure A).
     N'utilisez pas si expiré.
   • Nettoyez une surface plate avant de commencer les étapes de reconstitution de septfacts ^® .
   • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez à l'aide d'une serviette propre ou d'une séchage à l'air (Figure B).
   • Sortez le contenu d'un kit et d'un tampon d'alcool. Placer les articles sur la surface propre (Figure C).
   • Inspectez tous les contenus du kit. Assurez-vous que chaque flacon a une seringue colorée assortie.
     N'utilisez pas le contenu s'ils ont été abandonnés ou s'ils sont endommagés. Utilisez un nouveau KitinStead.
   • S'il n'est pas déjà à température ambiante, apportez le flacon et la seringue pré-remplie à température ambiante. Vous pouvez le faire en les tenant dans vos mains jusqu'à ce qu'ils se sentent aussi chauds que vos mains.
   • Retirez le capuchon en plastique du flacon (Figure D).
     Si le capuchon en plastique est lâche ou manquant, n'utilisez pas le flacon.
   • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon d'alcool (Figure E) et allow it to air dry fou a few secondsto ensure that it is as germ free as possible.
   • Après avoir nettoyé avec l'écouvillon Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts et ne le faites pas pour toucher tout autre objet Jusqu'à ce que vous fixiez l'adaptateur de flacon car cela peut transférer des germes.
2. Attacher l'adaptateur flacal
   • Décoller le couvercle de protection en papier de l'adaptateur de flacon (Figure F).
   • Tenez le flacon sur la surface plate propre d'une main en utilisant votre autre main pour maintenir le couverture plastique (avec l'adaptateur de flacon à l'intérieur) directement au-dessus du flacon médicamenteux. La pointe de l'adaptateur doit aligner au milieu du bouchon en caoutchouc gris.
   • Appuyez fermement pour que la pointe de l'adaptateur de flacon se brise à travers le bouchon en caoutchouc (vous pouvez entendre / voir «Snap» en place) (Figure G).
   • Pressez légèrement le couvercle en plastique et soulevez pour le retirer de l'adaptateur de flacon (Figure H).
     Ne touchez pas le haut de l'adaptateur de flacon une fois que le couvercle en plastique est retiré pour éviter de transférer les germes de vos doigts.
     NOTE: L'adaptateur de flacon de 5 mg peut ne pas rester à plat contre le flacon mais il est entièrement fonctionnel.
3. Fixez une seringue pré-remplie et installez la tige de piston

   N'utilisez pas la seringue pré-remplie si le capuchon de seringue est lâche ou manquant.

   • Retirez le capuchon de seringue de la seringue pré-remplie en tenant le corps de la seringue d'une main et en utilisant l'autre main pour dévisser le capuchon de seringue (tournez à gauche) (Figure I).
     Ne touchez pas la pointe de la seringue sous le capuchon de seringue pour éviter de transférer les germes de vos doigts.
   • Tout en maintenant les bords de l'adaptateur de flacon vis sur la seringue pré-remplie (tournez-vous vers la droite) quelques coups jusqu'à ce qu'il commence à resserrer (Figure J).
     Faites attention à ne pas dépasser car vous devrez retirer la seringue plus tard.
   • Tenez la tige de piston par l'extrémité large dans une main et le corps de la seringue en utilisant votre autre.
   • Insérez la tige de piston dans la seringue puis vissez quelques tours (tournez-vous à droite) afin que la tige de la taureuse soit fixée au bouchon en caoutchouc gris dans la seringue (Figure K).
4. Mélanger le médicament en flacon
   • Poussez très lentement sur la tige de piston jusqu'au fond de la seringue pour transférer tout le liquide de la seringue dans le flacon médicament (Figure L).
     Ne poussez pas trop rapidement car cela peut entraîner une mousse et de l'air en excès dans le flacon.
   • Tourbillonner doucement le flacon ou rouler entre les mains jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute (Figure M).
     Ne secouez pas le flacon car cela crée de la mousse et de l'air.
   • Vérifiez la solution mixte (Figure N). Il doit être clair à légèrement opaque. Toute la poudre doit être sombre sans particules flottant dans le liquide.
     N'utilisez pas le médicament si le liquide a des particules ou est trouble après le mélange. Recommencez avec un nouveau kit.
5. Retirez la seringue vide de l'adaptateur de flacon
   • Sans retirer aucun médicament dans la seringue, dévissez la seringue de l'adaptateur de flacon (tournez-vous vers la gauche) jusqu'à ce qu'il soit complètement détaché (Figure O).
   • Jetez une seringue vide dans un conteneur à objets tranchants approuvé par la FDA (Figure P).
     Ne retirez pas l'adaptateur de flacon.
     Ne touchez pas le verrouillage LUER en haut de l'adaptateur de flacon. Si vous touchez ces germes supérieurs de vos finisseurs peuvent être transférés.
6. Mélanger des flacons (s) supplémentaires et infuser la dose
   • Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes ci-dessus avec des kits supplémentaires jusqu'à ce que vous ayez fait la dose de votre dose requise.
   • Retirez le médicament liquide du flacon à l'aide d'une seringue fournie par votre pharmacie qui est en grande partie pour maintenir votre dose prescrite.
   • Septfacts ^® doit être infusé dans les 4 heures suivant la reconstitution (Figure Q).
     N'utilisez pas si plus de 4 heures se sont écoulées depuis la reconstitution.
   • Septfacts ^® Peut être infusé en 2 minutes ou moins comme perfusion intraveineuse selon les instructions de votre fournisseur de soins de santé.
7. Jetez le (s) flacon de médicament vide
   • Après reconstitution et perfusion, éliminer en toute sécurité le flacon avec l'adaptateur de flacon a attaché l'infusionsyringe et tout autre déchet (Figure R).
     Ne jetez pas avec les déchets domestiques ordinaires.
     Ne démontez pas l'adaptateur flacon et flacon avant l'élimination.
     Ne réutilisez aucun composant du kit.
   • Si vous n'avez pas de conteneur à barres Shorps approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur avec le suivi:
     • Fabriqué en plastique robuste
     • Peut être résistant à la perforation et empêcher les objets tranchants de sortir
     • Droit et stable
     • Résistant aux fuites
     • Correctement étiqueté comme dangereux

Suivez les directives locales ou étatiques pour l'élimination appropriée du conteneur des objets tranchants. Pour plus d'informations sur la disposition des obligations de sécurité sûre, visitez le site Web de la FDA: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition

Stockage

Septfacts ^® est fourni dans un kit qui doit être stocké à température ambiante mais peut être stocké entre 36 ° F à 86 ° F (2 ° C-30 ° C).

N'ouvrez pas le contenu du kit tant que vous ne les êtes pas prêts à les utiliser.

Ne pas geler ou stocker dans des seringues reconstituées septfact ^® solution.

Évitez l'exposition des septfacts reconstitués ^® Solution pour diriger la lumière.

Informations importantes

Septfacts ^® est pour une perfusion intraveineuse uniquement. N'administrez pas par une autre route (sous-cutanée ou intramusculaire).

Contactez votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de traitement d'hémophilie local si vous rencontrez des problèmes.

Pour des questions ou des plaintes:

Appel: 855.718.hema (4362)
Fax: 855.721.hema (4362)

https://hemabio.com/
ou please contact your HEMA Biologics representative fou assistance.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.