Silencieux

Description de Silenor

Silenor (doxépine) est disponible dans des comprimés de 3 mg et 6 mg de résistance pour l'administration orale. Chaque comprimé contient 3,39 mg ou 6,78 mg de chlorhydrate de doxépine équivalent à 3 mg et 6 mg de doxépine respectivement.

Le chlorhydrate chimiquement doxépine est un mélange isomère géométrique (E) et (z) de 1 propanamine 3-dibenz [ être ] oxepin-11 (6 H ) ylidene- Nn -Diméthyl-Hydrochlorure. Il a la structure suivante:

Le chlorhydrate de doxépine est une poudre cristalline blanche avec une légère odeur d'amine qui est facilement soluble dans l'eau. Il a un poids moléculaire de 315,84 et une formule moléculaire de C ₁₉ H ₂₁ Non • HCl.

Chaque comprimé de silenor (comprimés de doxépine) comprend les ingrédients inactifs suivants: dioxyde de silicium colloïdal à cellulose microcristallins et stéarate de magnésium. La tablette de 3 mg contient également FD

Utilisations pour Silenor

Le silenor est indiqué pour le traitement de l'insomnie caractérisé par des difficultés avec l'entretien du sommeil. Les essais cliniques effectués à l'appui de l'efficacité ont duré jusqu'à 3 mois.

Dosage pour le silenor

La dose de silenor doit être individualisée.

Dosage chez les adultes

La dose recommandée de silenor pour les adultes est de 6 mg une fois par jour. Une dose quotidienne de 3 mg une fois quotidienne peut être appropriée pour certains patients si cliniquement indiqué.

Dosage chez les personnes âgées

La dose de départ recommandée de silenor chez les patients âgés (≥ 65 ans) est de 3 mg une fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée à 6 mg si elle est cliniquement indiquée.

Administration

Silenor doit être pris dans les 30 minutes suivant le coucher.

Pour minimiser le potentiel pour les effets du lendemain, le silenor ne doit pas être pris dans les 3 heures suivant un repas [voir Pharmacologie clinique ].

La dose totale de silenor ne doit pas dépasser 6 mg par jour.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Silencieux est un comprimé de forme ovale à libération immédiate pour l'administration orale disponible dans des forces de 3 mg et 6 mg. Les comprimés sont bleus (3 mg) ou verts (6 mg) et sont dégradés avec 3 ou 6 respectivement d'un côté et SP de l'autre. Les comprimés de silenor ne sont pas notés.

Silencieux 3 mg Les comprimés sont du bleu de forme ovale identifié avec des marques débossées de 3 d'un côté et SP de l'autre et sont fournies comme:

NDC 42847-103-30 Bouteille de 30

Silencieux 6 mg Les comprimés sont du vert de forme ovale identifié avec des marques débossées de 6 d'un côté et SP de l'autre et sont fournies comme:

NDC 42847-106-30 Bouteille de 30

Stockage et manipulation

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) Protégé de la lumière.

Distribué par: Currax ™ Pharmaceuticals LLC Brentwood TN 37027 USA. Révisé: déc. 2022

Effets secondaires fou Silenou

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections d'étiquetage:

• Pensée anormale et changements de comportement [voir Avertissements et précautions ].
• Risque de suicide et aggravation de la dépression [voir Avertissements et précautions ].
• Effets dépresseurs du SNC [voir Avertissements et précautions ].

Expérience des essais cliniques

Le programme de développement pré-marketing pour le silenor comprenait des expositions à la doxépine HCL chez 1017 sujets (580 patients insomnies et 437 sujets sains) de 12 études menées aux États-Unis. 863 de ces sujets (580 patients atteints d'insomnie et 283 sujets sains) ont participé à six études d'efficacité contrôlées par placebo randomisées avec des doses de silenor de 1 mg 3 mg et 6 mg jusqu'à 3 mois de durée.

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions largement variables les taux de réaction indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Cependant, les données des études de silenor fournissent au médecin une base pour estimer les contributions relatives des facteurs médicamenteux et non médicamenteux aux taux d'incidence des effets indésirables dans les populations étudiées.

Associé à l'arrêt du traitement

Le pourcentage de sujets interrompant les essais de phase 1 2 et 3 pour une réaction indésirable était de 0,6% dans le groupe placebo, contre 0,4% 1,0% et 0,7% dans les groupes silenor 1 mg 3 mg et 6 mg respectivement. Aucune réaction qui n'a entraîné l'arrêt s'est produite à un taux supérieur à 0,5%.

Réactions indésirables observées à une incidence ≥ 2% dans les essais contrôlés

Le tableau 1 montre l'incidence des effets indésirables émergents du traitement de trois études à long terme (28 à 85 jours) contrôlées par placebo du silenor chez les sujets adultes (n = 221) et âgés (n = 494) souffrant d'insomnie chronique.

Les réactions rapportées par les enquêteurs ont été classées à l'aide d'un dictionnaire MEDDRA modifié des termes préférés aux fins de l'incidence. Le tableau comprend uniquement des réactions qui se sont produites chez 2% ou plus des sujets qui ont reçu du silenor 3 mg ou 6 mg dans lesquels l'incidence chez les sujets traitées avec du silenor était supérieure à l'incidence des sujets traités par placebo.

Tableau 1: Incidence (%) des effets indésirables émergents du traitement dans les essais cliniques contrôlés par placebo à long terme

La réaction indésirable émergente le plus courante dans le placebo et chacun des groupes de dose de silenor était la somnolence / sédation.

Études pertinentes aux problèmes de sécurité des médicaments favorisant le sommeil

Effet pharmacologique résiduel dans les essais d'insomnie

Cinq études randomisées contrôlées par placebo chez les adultes et les personnes âgées ont évalué la fonction psychomotrice du lendemain dans l'heure suivant l'éveil en utilisant le test de copie de symbole (SCT) et la SCT) du test de la sommeil (SCT) et de l'échelle visuelle analogique) de la sommeil après l'administration du somnolence.

Dans une étude en double aveugle d'une nuit menée chez 565 sujets adultes en bonne santé souffrant d'insomnie transitoire silenor 6 mg ont montré des changements négatifs modestes dans le SCT et l'EVA.

Dans une étude parallèle contrôlée par placebo en double aveugle de 35 jours sur le silenor 3 et 6 mg chez 221 adultes atteints d'insomnie chronique, de petites diminutions du DSST et du SCT se sont produites dans le groupe 6 mg.

Dans une étude parallèle contrôlée par placebo en double aveugle de 3 mois chez 240 sujets âgés atteints d'insomnie chronique de silenor 1 mg et 3 mg était comparable au placebo sur DSST SCT et EVA.

Autres réactions observées lors de l'évaluation pré-commercialisation du silenor

Silencieux was administered to 1017 subjects in clinical trials in the United States. Treatment-emergent adverse reactions recouded by clinical investigatous were stetardized using a modified MedDRA dictionary of preferred terms. The following is a list of MedDRA terms that reflect treatment-emergent adverse reactions repouted by subjects treated with Silencieux.

Les effets indésirables sont en outre classés par système corporel et répertoriés dans l'ordre de la fréquence décroissante selon les définitions suivantes: Les réactions indésirables fréquentes sont celles qui se sont produites à une ou plusieurs occasions chez au moins 1/100 sujets; Les réactions indésirables peu fréquentes sont celles qui se sont produites chez moins de 1/100 sujets et plus de 1/1000 sujets. Les réactions indésirables rares sont celles qui se sont produites chez moins de 1/1000 sujets. Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 1 ne sont pas inclus dans la liste suivante des EI peu fréquents et rares fréquents.

Troubles du système sanguin et lymphatique: Peu fréquent: anémie; Rare: thrombocythémie.

Troubles cardiaques: Rare: palpitations de blocs autreoventriculaires Tachycardie extrasystoles ventriculaires.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Rare: Hypoacusie de la douleur de l'oreille mal du transport des mouvements de la membrane tympanique de la membrane tympanique.

Troubles oculaires: Peu fréquent: la vision des rougeurs des yeux floue; Rare: le blépharospasme diplopie lacrimation de la douleur oculaire a diminué.

Troubles gastro-intestinaux: Peu fréquent: douleur abdominale buccale sèche buccale du reflux gastro-œsophagien vomissements; Rare: Dyspepsie Constipation Gingival Récession Haematochezia Lip Blister.

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Peu fréquent: Asthénie Pain thoracique Fatigue; Rare: Chills Gait anormal œdème périphérique.

Amlodipine Besylate 10 mg TAB TABLET

Troubles hépatobiliaires: Rare: hyperbilirubinémie.

Troubles du système immunitaire: Rare: hypersensibilité.

Infections et infestations: Peu fréquent: Bronchite Infection fongique Layngite Cinusite Infection infection des voies urinaires Infection virale; Rare: Cellulite staphylococcal infection oculaire folliculite gastroentérite herpès viral zoster infectieux ténosynovite influenza infection des tracts respiratoires inférieurs onychomycosis pharyngite pneumonie.

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: Peu fréquente: entorse à l'automne à blessure du dos; Rare: lacération de la peau de fracture osseuse.

Investigations: Peu fréquent: la glycémie a augmenté; RARE: l'alanine aminotransférase a augmenté la pression artérielle a diminué la pression artérielle a augmenté l'électrocardiogramme du segment ST-T Électrocardiogramme anormal d'électrocardiogramme QRS La fréquence cardiaque anormale a diminué le nombre de neutrophiles diminué l'axe QRS transaminases anormales a augmenté.

Métabolisme et troubles nutritionnels: Peu fréquent: l'anorexie a diminué l'hyperkaliémie de l'appétit hypermagnésémie a augmenté l'appétit; Rare: hypokaliémie.

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Peu fréquent: arthralgia Douleur du dos myalgie douleur au cou douleur à l'extrémité; Rare: l'amplitude des mouvements articulaires a diminué la sensation de la lourdeur des crampes musculaires.

Néoplasmes bénins malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes): RARE: Adénocarcinome pulmonaire stade I Mélanome malin.

Troubles du système nerveux: Fréquent: étourdissements; Peu fréquent: dysgeusia léthargie Syncope parasthésie; Rare: Ageusia Ataxie Perturbation des accidents cérébraux dans l'attention Migraine Sleep Paralysis Syncope Syncope Vasovagal Tremor.

Troubles psychiatriques: Peu fréquent: Ajustement des rêves anormaux Dépression anxiété Dépression; Rare: État confusionnel élevée de l'humeur insomnie libido a diminué le cauchemar.

Système de reproduction et troubles mammaires: Rare: Dysménorrhée du kyste mammaire.

Troubles rénaux et urinaires: Rare: ENNESIS DE DYSURIE Hemoglobinurie nocturnia.

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Peu fréquent: la congestion nasale pharyngolaryngée de la douleur des sinus, la respiration sifflante; Rare: la toux crépite les troubles nasopharyngés du poumon dyspnée de la rhinorrhée.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Peu fréquent: irritation cutanée; Rare: Dermatite de sueur froide érythème hyperhidrose prurite éruption cutanée rosacée.

Procédures chirurgicales et médicales: Rare: arthrodèse.

Troubles vasculaires: Peu fréquent: pâleur; Rare: la pression artérielle hématome contrôlé par une chasse à chaud à chaud.

De plus, les réactions ci-dessous ont été rapportées pour d'autres tricycliques et peuvent être idiosyncratiques (non liées à la dose).

Allergique: Éruption cutanée de la photosensibilisation.

Hématologique: agranulocytose eosinophilia leukopénie purpura thrombocytopénie.

Interactions médicamenteuses fou Silenou

Isozymes du cytochrome P450

Silencieux is primarily metabolized by hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2C19 et CYP2D6 et to a lesser extent by CYP1A2 et CYP2C9. Inhibitous of these isozymes may increase the exposure of doxepin. Silencieux is not an inhibitou of any CYP isozymes at therapeutically relevant concentrations. The ability of Silencieux to induce CYP isozymes is not known.

Cimétidine

Silencieux exposure is doubled with concomitant administration of cimetidine a nonspecific inhibitou of CYP isozymes. A maximum dose of 3 mg is recommended in adults et elderly when cimetidine is co-administered with Silencieux [see Pharmacologie clinique ]

Alcool

Lorsqu'il est pris avec silenor, les effets sédatifs de l'alcool peuvent être potentialisés [voir Avertissements et précautions ].

Dépresseurs du SNC et antihistaminiques sédatifs

Lorsqu'il est pris avec le silennor, les effets sédatifs des antihistaminiques sédatifs et des dépresseurs du SNC peuvent être potentialisés [voir Avertissements et précautions ].

Tolazamide

Un cas d'hypoglycémie sévère a été signalé chez un patient diabétique de type II maintenu sur du tolazamide (1 g / jour) 11 jours après l'ajout de doxépine orale (75 mg / jour).

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

La doxépine n'est pas une substance contrôlée.

Abus

La doxépine n'est pas associée à un potentiel d'abus chez les animaux ou chez l'homme. Les médecins devraient évaluer soigneusement les patients pour les antécédents d'abus de drogues et suivre ces patients en les observant de près pour des signes de mauvaise utilisation ou d'abus de doxépine (par exemple, incrémentation du comportement de dose de drogues).

Dépendance

Dans une brève évaluation des événements indésirables observés lors de l'arrêt de la doxépine après l'administration chronique, aucun symptôme indiquant un syndrome de sevrage n'a été observé. Ainsi, la doxépine ne semble pas produire une dépendance physique.

Avertissements pour le silenor

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le silenor

Besoin d'évaluer les diagnostics comorbides

Parce que les troubles du sommeil peuvent être la manifestation présentant d'un trouble physique et / ou psychiatrique Le traitement symptomatique de l'insomnie ne doit être initié qu'après une évaluation minutieuse du patient. L'échec de l'insomnie à se remettre après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et / ou médicale primaire qui doit être évaluée. L'exacerbation de l'insomnie ou l'émergence de nouvelles anomalies cognitives ou comportementales peut être la conséquence d'un trouble psychiatrique ou physique non reconnu. De telles résultats ont émergé au cours du traitement avec des médicaments hypnotiques.

Pensée anormale et changements de comportement

Des comportements complexes tels que la conduite du sommeil (c'est-à-dire conduire sans être complètement éveillé après ingestion d'une hypnotique avec amnésie pour l'événement) ont été signalés avec des hypnotiques. Ces événements peuvent survenir chez des personnes hypnotiques et expérimentées hypnotiques. Bien que des comportements tels que la conduite du sommeil puissent se produire avec des hypnotiques seuls à des doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC avec des hypnotiques semble augmenter le risque de comportements tels que l'utilisation d'hypnotiques à des doses dépassant la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et l'arrêt de la communauté du silenor, il faut être fortement pris en compte pour les patients qui signalent un épisode de conduite de sommeil. D'autres comportements complexes (par exemple, préparer et manger des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont été signalés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris une hypnotique. Comme pour la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements. L'anxiété d'amnésie et d'autres symptômes neuro-psychiatriques peuvent survenir de manière imprévisible.

Risque de suicide et aggravation de la dépression

Chez les patients principalement déprimés, l'aggravation de la dépression, y compris les pensées et les actions suicidaires (y compris les suicides terminés), a été signalée en association avec l'utilisation d'hypnotiques.

Doxépine L'ingrédient actif dans le silenor est un antidépresseur à des doses de 10 à 100 fois plus élevés que dans le silenor. Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Le risque de la dose plus faible de doxépine dans le silenor ne peut être exclu.

Il peut rarement être déterminé avec certitude si un exemple particulier des comportements anormaux énumérés ci-dessus est d'origine spontanée induite par le médicament ou à la suite d'un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'émergence de tout nouveau signe comportemental ou symptôme de préoccupation nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.

Effets dépresseurs du SNC

Après avoir pris les patients silenor, les patients doivent limiter leurs activités à ceux nécessaires pour se préparer au lit. Les patients doivent éviter de se livrer à des activités dangereuses telles que la conduite d'un véhicule à moteur ou de machines lourdes la nuit après avoir pris le silenor et devraient être mis en garde contre les troubles potentiels de l'exécution de ces activités qui peuvent survenir le lendemain de l'ingestion.

Lorsqu'il est pris avec le silennor les effets sédatifs des boissons alcoolisées antihistaminiques et autres dépresseurs du SNC peuvent être potentialisés [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ]. Patients should not consume alcohol with Silencieux [see Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ]. Patients should être cautioned about potential additive effects of Silencieux used in combination with CNS depressants ou sedating antihistamines [see Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Conducteur de sommeil et autres comportements complexes

Il y a eu des rapports de personnes qui sortaient du lit après avoir pris une hypnotique et conduit leurs voitures tout en ne se réveillent pas souvent sans mémoire de l'événement. Si un patient éprouve un tel épisode, il faut immédiatement être signalé à son médecin car le sommeil peut être dangereux. Ce comportement est plus susceptible de se produire lorsqu'un hypnotique est pris avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ]. Other complex êtrehavious (e.g. preparing et eating food making phone calls ou avoir des relations sexuelles) have êtreen repouted in patients who are not fully awake after taking a hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not rememêtrer these events.

De plus, les patients doivent être invités à signaler tous les médicaments concomitants au prescripteur. Les patients doivent être invités à signaler immédiatement des événements tels que la conduite de sommeil et d'autres comportements complexes au prescripteur.

Risque de suicide et aggravation de la dépression

Les patients leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être alertes à l'aggravation de la dépression, y compris les pensées et les actions suicidaires. Ces symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient.

Administration Instructions

Les patients doivent être informés de prendre le silenor dans les 30 minutes suivant le coucher et doivent limiter leurs activités à ceux nécessaires pour se préparer au lit. Les comprimés de silenor ne doivent pas être pris avec ou immédiatement après un repas [voir Posologie et administration ]. Advise patients NOT to take Silencieux when drinking alcohol [see Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Grossesse

Informez les patients que le silenor utilise à la fin de la grossesse peut augmenter le risque de complications néonatales nécessitant un soutien respiratoire prolongé ou une alimentation par tube [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseillez les patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Silenor [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Infertilité

Informer les patients que le silenor peut provoquer une fertilité réduite. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Toxicologie non clinique ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Aucune preuve de potentiel cancérigène n'a été observée lorsque la doxépine a été administrée par voie orale à des souris Tg.Rash2 hémizygous pendant 26 semaines à des doses de 25 50 75 et 100 mg / kg / jour.

Mutagenèse

La doxépine était négative dans l'aberration chromosomique in vitro (mutation bactérienne inverse dans les tests de lymphocytes humains) et in vivo (micronucléus de rat).

Altération de la fertilité

Lorsque la doxépine (10 30 et 100 mg / kg / jour) a été administrée par voie orale à des rats mâles et femelles avant et après les effets indésirables d'accouplement sur la fertilité (augmentation de l'intervalle copulatoire et diminution des corpus LUTEA d'implantation des embryons viables et la taille des spermatozoïdes) et des paramètres de sperme (des pourcentages accrus de sperme annals et de motilité des spermatozoïdes) ont été observés. Les expositions au plasma (ASC) pour la doxépine et la nordoxépine à la dose sans effet pour les effets néfastes sur les performances reproductives et la fertilité chez le rat (10 mg / kg / jour) sont inférieures à celles de l'homme à la dose humaine maximale recommandée de 6 mg / jour.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles des études épidémiologiques publiées et des rapports de commercialisation n'ont pas établi de risque accru de malformations congénitales ou de fausses à couches (voir (voir Données ). There are risks of poou neonatal adaptation with exposure to tricyclic antidepressants (TCAs) including doxepin during pregnancy (see Considérations cliniques ). In animal reproduction studies oual administration of doxepin to rats et rabbits during the period of ouganogenesis caused adverse developmental effects at doses 65 et 23 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day based on AUC respectively. Oral administration of doxepin to pregnant rats during pregnancy et lactation resulted in decreased pup survival et a delay in pup growth at doses 60 times the MRHD based on AUC (see Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de malformations congénitales ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les nouveau-nés exposés aux TCA, notamment la doxépine à la fin du troisième trimestre, ont développé des complications nécessitant un soutien respiratoire prolongé et une alimentation respiratoire. De telles complications peuvent survenir immédiatement à la livraison. Les résultats cliniques signalés ont inclus la détresse respiratoire cyanose des crises d'apnée hypoglycémie Hypotonie Hyperreflexie Tremor Irritabilité et pleurs constants. Ces résultats sont cohérents avec les effets toxiques directs des TCA ou éventuellement un syndrome d'arrêt du médicament. Surveiller les nouveau-nés exposés au silenor au troisième trimestre de la grossesse pour un mauvais syndrome d'adaptation néonatale.

Données

Données humaines

Les études épidémiologiques publiées sur les femmes enceintes exposées aux TCA, y compris la doxépine, n'ont pas établi une association avec une mauvaise couche d'adolescence ou des résultats maternels indésirables. Les limites méthodologiques de ces études d'observation comprennent une petite taille de l'échantillon et le manque de contrôles adéquats.

Données sur les animaux

Lorsque la doxépine (30 100 et 150 mg / kg / jour) a été administrée par voie orale à des rats enceintes pendant la période de toxicité de développement de l'organogenèse (incitation accrue des anomalies structurelles fœtales composées d'os non astifiés dans le skull et le sternum et la diminution des poids fœtaux) et la toxicité maternelle ont été nés à ≥ 100 mg / kg / kg / kg / kg / kg / kg / kg / kg / kg / kg / kg / day exposés aux plasmaes ≥ ≥ 100 mg / kg / kg / kg / kg / kg / kg / kg / kg / kg / kg / day exposés à ≥ 100 mg / kg! (AUCS) de la doxépine et de la nordoxépine (le métabolite primaire chez l'homme) environ 65 et 53 fois respectivement les AUC plasmatiques au MRHD. Les expositions au plasma à la dose de non-effet pour la toxicité de développement embryon-foetal chez le rat (30 mg / kg / jour) sont environ 6 et 5 fois les AUC plasmatiques pour la doxépine et la nordoxépine respectivement au MRHD. Lorsque la doxépine (10 30 et 60 mg / kg / jour) a été administrée par voie orale à des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse que les poids corporels fœtaux ont été réduits à la dose la plus élevée en l'absence de toxicité maternelle qui a produit des AUC plasmatiques de doxépine et de nordoxépine environ 23 et 56 fois respectivement les AUC du plasma à la MRHD. Les expositions au plasma à la dose de non-effet pour les effets de développement (30 mg / kg / jour) sont environ 8 et 25 fois les AUC plasmatiques pour la doxépine et la nordoxépine respectivement au MRHD. L'administration orale de doxépine (10 30 et 100 mg / kg / jour) à des rats tout au long de la grossesse et de la lactation a entraîné une diminution de la survie des PUP et du retard de croissance transitoire à la dose la plus élevée qui a produit des AUC plasmatiques de doxépine et de nordoxépine environ 60 et 39 fois respectivement les UCS plasmatiques au MRHD. Les expositions au plasma à la dose de non-effet pour les effets indésirables sur le développement pré et postnatal chez le rat (30 mg / kg / jour) sont environ 2 et 1 fois les AUC plasmatiques pour la doxépine et la nordoxépine respectivement au MRHD.

Lactation

Résumé des risques

Données from the published literature repout the presence of doxepin et noudoxepin in human milk. There are repouts of excess sedation respiratouy depression poou sucking et swallowing et hypotonia in breastfed infants exposed to doxepin. There are no data on the effects of doxepin on milk production. Because of the potential fou serious adverse reactions including excess sedation et respiratouy depression in a breastfed infant clinicians should advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with Silencieux.

Considérations cliniques

Les nourrissons exposés au silenor par le lait maternel doivent être surveillés pour une dépression respiratoire excessive de sédation et une hypotonie.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Sur la base des résultats des études sur la fertilité animale menées chez le rat, la doxépine peut réduire la fertilité chez les femmes et les hommes de potentiel reproductif [voir Toxicologie non clinique ]. It is unknown if the effects are reversible.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du silenor chez les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées.

Utilisation gériatrique

Au total, 362 sujets qui étaient ≥ 65 ans et 86 sujets qui étaient ≥ 75 ans ont reçu du silenor dans des études cliniques contrôlées. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets adultes plus jeunes. Une plus grande sensibilité de certains personnes âgées ne peut être exclue.

Les médicaments favorisant le sommeil peuvent provoquer une confusion et une surdication chez les personnes âgées. Une dose de départ de 3 mg est recommandée dans cette population et une évaluation avant de considérer l'escalade de dose est recommandée [voir Posologie et administration ].

Utilisation chez les patients souffrant de troubles hépatiques

Les patients souffrant de troubles hépatiques peuvent afficher des concentrations de doxépine plus élevées que les individus en bonne santé. Initier un traitement au silenor avec 3 mg chez les patients souffrant de troubles hépatiques et surveillez étroitement les effets indésirables diurne. [voir Pharmacologie clinique ]

Utiliser chez les patients souffrant d'apnée du sommeil

Silencieux has not êtreen studied in patients with obstructive sleep apnea . Since hypnotics have the capacity to depress respiratouy drive precautions should être taken if Silencieux is prescriêtred to patients with compromised respiratouy function. In patients with severe sleep apnea Silencieux is oudinarily not recommended fou use.

Informations sur la surdose pour Silenor

La doxépine est systématiquement administrée pour des indications autres que l'insomnie à des doses de 10 à 50 fois plus élevées que la dose de silenor recommandée la plus élevée.

Les signes et symptômes associés à l'utilisation de la doxépine à des doses plusieurs fois plus élevés que la dose maximale recommandée (dose excessive) de silenor pour le traitement de l'insomnie sont décrites [voir Sur-ladosage ] Comme sont les signes et symptômes associés à des multiples plus élevés de la dose maximale recommandée (surdose critique) [voir Sur-ladosage ].

Signes et symptômes de doses excessives

Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de la doxépine à des doses supérieures à 6 mg.

Effets anticholinergiques: constipation et urinary retention.

Système nerveux central: Désorientation Hallucinations Engourdissement Paresthésie Symptômes extrapyramidaux Séiités Dyskinésie tardive.

Cardiovasculaire: hypotension.

Gastro-intestinal: Indigestion de la stomatite aphteuse.

Endocrine: Élevé la gynécomastie de la libido testiculaire de la libido chez les mâles dans l'élargissement des seins et de la galactorrhée dans l'élévation ou la baisse de la glycémie et le syndrome de la sécrétion d'hormones antidiurétique inappropriée.

Autre: Gain de poids des acouphènes Spiring Flushing jaunisse Exacerbation d'alopécie de l'asthme et de l'hyperpyrexie (en association avec la chlorpromazine).

Signes et symptômes de surdose critique

Les manifestations de la surdose critique de la doxépine comprennent: les dysrhythmies cardiaques convussions d'hypotension sévères et la dépression du SNC, y compris le coma. Les changements d'électrocardiogramme en particulier dans les axes QRS ou la largeur sont des indicateurs cliniquement significatifs de la toxicité du composé tricyclique. D'autres signes de surdose peuvent inclure, sans s'y limiter: confusion concentration perturbée hallucinations visuelles transitoires pupilles dilatées Agitation Réflexes hyperactifs Diette de la stupe

Gestion recommandée

Étant donné que la gestion de la surdose est complexe et change, il est recommandé que le médecin contacte un centre de contrôle du poison pour les informations actuelles sur le traitement. De plus, la possibilité d'une ingestion de médicament multiple doit être envisagée.

Si une surdose est suspectée, un ECG doit être obtenu et une surveillance cardiaque doit être initiée immédiatement. Les voies respiratoires du patient doivent être protégées, une ligne intraveineuse doit être établie et la décontamination gastrique doit être initiée. Un minimum de six heures d'observation avec surveillance cardiaque et observation pour les signes du SNC ou de l'hypotension de dépression respiratoire des dysrhythmies cardiaques et / ou des blocs de conduction et des convulsions est fortement conseillé. Si des signes de toxicité se produisent à tout moment au cours de cette période, une surveillance étendue est recommandée. Il y a des rapports de cas de patients succombant à des dysrhythmies mortelles tardivement après une surdose; Ces patients avaient des preuves cliniques d'empoisonnement significatif avant le décès et la plupart ont reçu une décontamination gastro-intestinale inadéquate. La surveillance des taux plasmatiques ne devrait pas guider la gestion du patient.

Décontamination gastro-intestinale

Tous les patients soupçonnés de surdose devraient recevoir une décontamination gastro-intestinale. Cela devrait inclure un lavage gastrique à grand volume suivi de l'administration de charbon de bois activé. Si la conscience est altérée, les voies respiratoires doivent être fixées avant le lavage. Les vomissements sont contre-indiqués.

Cardiovasculaire

Une durée de QR maximale à la tête des membres ≥0,10 secondes peut être la meilleure indication de la gravité d'une surdose. L'alcalinisation sérique utilisant du bicarbonate de sodium intraveineux doit être utilisée pour maintenir le pH sérique dans la plage de 7,45 à 7,55 pour les patients atteints de dysrhythmies et / ou de QRS. Si la réponse du pH est une hyperventilation inadéquate peut également être utilisée. L'utilisation concomitante de l'hyperventilation et du bicarbonate de sodium doit être effectuée avec une extrême prudence avec une surveillance fréquente du pH. Un pH> 7,60 ou un PCO2 <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine ou phenytoin. Type 1A et 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide et procainamide).

Dans de rares cas, l'héperfusion peut être bénéfique dans l'instabilité cardiovasculaire réfractaire aiguë chez les patients atteints de toxicité aiguë. Cependant, les transfusions d'échange de dialyse péritonéale de l'hémodialyse et la diurèse forcée ont généralement été signalées comme inefficaces dans le traitement de l'empoisonnement des composés tricycliques.

Système nerveux central

Chez les patients atteints de dépression du système nerveux central, l'intubation précoce est conseillée en raison du potentiel de détérioration abrupte. Les crises doivent être contrôlées avec des benzodiazépines ou si celles-ci sont des autres anticonvulsivants inefficaces (par exemple le phénobarbital ou la phénytoïne).

La physostigmine n'est pas recommandée, sauf pour traiter les symptômes potentiellement mortels qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies, puis uniquement en consultation avec un centre de contrôle du poison.

Suivi psychiatrique

Étant donné que la surdose est souvent délibérée, les patients peuvent tenter de se suicider par d'autres moyens pendant la phase de récupération. Une référence psychiatrique peut être appropriée.

Gestion pédiatrique

Les principes de gestion des surdoses enfants et adultes sont similaires. Il est fortement recommandé que le médecin contacte le centre de contrôle du poison local pour un traitement pédiatrique spécifique.

Contre-indications pour le silenor

Hypersensibilité

Silencieux is contraindicated in individuals who have shown hypersensitivity to doxepin HCl any of its inactive ingredients ou other diêtrenzoxepines.

Co-administration avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

Des effets secondaires graves et même la mort ont été signalés à la suite de l'utilisation concomitante de certains médicaments avec des inhibiteurs du MAO. N'administrez pas le silenor si le patient est actuellement sous MAOIS ou a utilisé les MAOI au cours des deux dernières semaines. La durée exacte peut varier en fonction de la posologie MAOI particulière et de la durée du traitement.

Glaucome et rétention urinaire

Silencieux is contraindicated in individuals with untreated narrow angle glaucome ou severe urinary retention.

Pharmacologie clinique fou Silenou

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de la doxépine dans l'entretien du sommeil n'est pas clair; Cependant, l'effet de la doxépine pourrait être médié par l'antagonisme du récepteur H1.

Pharmacodynamique

La doxépine a une affinité de liaison élevée au récepteur H1 (Ki <1 nM). Cardiac Electrophysiology

Dans une étude clinique de prolongation QTC approfondie chez des sujets sains, la doxépine n'a eu aucun effet sur les intervalles de QT ou d'autres paramètres électrocardiographiques après plusieurs doses quotidiennes jusqu'à 50 mg.

Pharmacocinétique

Absorption

Le délai médian de crête de concentrations (TMAX) de la doxépine s'est produit à 3,5 heures après l'administration orale d'une dose de 6 mg à des sujets sains à jeun. Les concentrations plasmatiques maximales (CMAX) du silenor ont augmenté à environ une manière proportionnelle à la dose pour 3 mg et 6 mg de doses. L'AUC a été augmentée de 41% et CMAX de 15% lorsque 6 mg de silenor ont été administrés avec un repas riche en graisses. De plus, par rapport à l'état à jeun, le TMAX a été retardé d'environ 3 heures. Par conséquent, pour un début plus rapide et pour minimiser le potentiel des effets du jour suivant, il est recommandé de ne pas être pris dans les 3 heures suivant un repas [voir Posologie et administration ].

Distribution

Silencieux is widely distributed throughout the body tissues. The mean apparent volume of distribution following a single 6 mg oual dose of Silencieux to healthy subjects was 11930 liters. Silencieux is approximately 80% bound to plasma proteins.

Métabolisme

Après l'administration orale, le silenor est largement métabolisé par oxydation et déméthylation. Le métabolite primaire est la n- desméthyldoxépine (nordoxépine).

Le métabolite primaire subit une biotransformation supplémentaire aux conjugués glucuronide.

Des études in vitro ont montré que le CYP2C19 et le CYP2D6 sont les principales enzymes impliquées dans le métabolisme de la doxépine et que le CYP1A2 et le CYP2C9 sont impliqués dans une moindre mesure.

La doxépine ne semble pas avoir des effets inhibiteurs sur les enzymes du CYP humain à des concentrations thérapeutiques. Le potentiel de la doxépine à induire des enzymes métabolisants n'est pas connu. La doxépine n'est pas un substrat PGP.

Excrétion

La doxépine est excrétée dans l'urine principalement sous la forme de conjugués de glucuronide.

Moins de 3% d'une dose de doxépine est excrétée dans l'urine en tant que composé parent ou nordoxépine. La demi-vie terminale apparente (t ½) de la doxépine était de 15,3 heures et pour la nordoxépine était de 31 heures.

Interactions médicamenteuses

Étant donné que la doxépine est métabolisée par les inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP2D6 de ces isozymes CYP peuvent augmenter l'exposition de la doxépine. Cimétidine

L'effet de la cimétidine A inhibiteur non spécifique de CYP1A2 2C19 2D6 et 3A4 sur les concentrations plasmatiques de silenor a été évalué chez des sujets sains. Lorsque la cimétidine 300 mg BID a été co-administrée avec une seule dose de silenor 6 mg, il y a eu environ 2 fois une augmentation de 2 fois de silenor CMAX et AUC par rapport au silenor donné seul. Une dose maximale de doxépine chez les adultes et les personnes âgées doit être de 3 mg lorsque la doxépine est co-administrée avec de la cimétidine.

Sertraline

L'effet de l'inhibiteur sélectif de recapture de la sérotonine HCl sur les concentrations plasmatiques de doxépine a été évaluée dans une étude diurne menée avec 24 sujets sains. Après la co-administration de doxépine 6 mg avec des sertralines 50 mg (à l'état d'équilibre), les estimations moyennes de la doxépine AUC et CMAX étaient respectivement environ 21% et 32% plus élevées que celles obtenues après l'administration de doxépine seule. La fonction psychomotrice mesurée par le test de substitution de symboles de chiffres et les performances du test de copie de symboles ont diminué davantage à 2 à 4 heures après le dosage pour la combinaison de sertraline et de doxépine par rapport à la doxépine seule, mais les mesures subjectives de vigilance étaient comparables pour les deux traitements.

Populations spéciales

Trouble rénal

Les effets de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de doxépine n'ont pas été étudiés. Parce que seules de petites quantités de doxépine et de nordoxépine sont éliminées dans la déficience rénale de l'urine ne devraient pas entraîner des concentrations de doxépine significativement altérées.

Trouble hépatique

Les effets du silenor chez les patients souffrant de troubles hépatiques n'ont pas été étudiés. Parce que la doxépine est largement métabolisée par les patients atteints d'enzymes hépatiques atteints d'une déficience hépatique peut afficher des concentrations de doxépine plus élevées que les individus en bonne santé.

Pauvres métaboliseurs de CYPS

Les mauvais métaboliseurs de CYP2C19 et CYP2D6 peuvent avoir des taux plasmatiques de doxépine plus élevés que les sujets normaux.

Études cliniques

Essais cliniques contrôlés

L'efficacité du silenor pour l'amélioration de l'entretien du sommeil a été soutenue par six études randomisées en double aveugle jusqu'à 3 mois qui comprenaient 1423 sujets de 18 à 93 ans avec une insomnie chronique (n = 858) ou transitoire (n = 565). Le silenor a été évalué à des doses de 1 mg 3 mg et 6 mg par rapport au placebo en hospitalisation (laboratoire de sommeil) et en ambulatoire.

Les principales mesures d'efficacité pour l'évaluation de l'entretien du sommeil étaient le temps objectif et subjectif passé après le début du sommeil (respectivement le sillage objectif après le début du sommeil [waso] et le waso subjectif).

Des sujets dans des études sur l'insomnie chronique devaient avoir au moins une histoire d'insomnie au moins 3 mois.

Insomnie chronique

Adultes

Une étude randomisée en double aveugle parallèle a été menée chez des adultes (n = 221) avec une insomnie chronique. Silenor 3 mg et 6 mg a été comparé au placebo à 30 jours.

Silencieux 3 mg et 6 mg were superiou to placebo on objective WASO. Silencieux 3 mg was superiou to placebo on subjective WASO at night 1 only. Silencieux 6 mg was superiou to placebo on subjective WASO at night 1 et nominally superiou at some later time points out to Day 30.

Âgé

Âgé subjects with chronic insomnia were assessed in two parallel-group studies.

La première étude en double aveugle randomisée a évalué le silenor 1 mg et 3 mg par rapport au placebo pendant 3 mois en milieu hospitalier et ambulatoire chez les sujets âgés (n = 240) avec une insomnie chronique. Silenor 3 mg était supérieur au placebo sur l'objectif Waso.

La deuxième étude en double aveugle randomisée a évalué le silenor 6 mg par rapport au placebo pendant 4 semaines dans un cadre ambulatoire chez les sujets âgés (n = 254) avec une insomnie chronique. Sur Waso Sielor subjectif, 6 mg était supérieur au placebo.

Insomnie transitoire

Des sujets adultes en bonne santé (n = 565) souffrant d'insomnie transitoire pendant la première nuit dans un laboratoire de sommeil ont été évalués dans une étude à dose unique en double groupe parallèle randomisée de SILENOR 6 mg par rapport au placebo. Silenor 6 mg était supérieur au placebo sur le waso objectif et le waso subjectif.

Effets de sevrage

Les effets de sevrage potentiels ont été évalués dans une étude à double aveugle à double blind de 35 jours d'adultes atteints d'insomnie chronique qui ont été randomisés pour le silenor placebo 3 mg ou le silenor 6 mg. Il n'y avait aucune indication d'un syndrome de sevrage après l'arrêt du traitement au silenor (3 mg ou 6 mg) tel que mesuré par la liste de contrôle des symptômes du Tyrer. Arrêt des nausées et vomissements émergents de la période se sont produits chez 5% des sujets traités avec 6 mg de silenor contre 0% chez 3 mg et des sujets placebo.

Effets d'insomnie rebondis

L'insomnie du rebond définie comme une aggravation dans le WASO par rapport à la base de référence après l'arrêt du traitement a été évaluée dans une étude en double aveugle de 35 jours chez des adultes souffrant d'insomnie chronique. Silenor 3 mg et 6 mg n'a montré aucune preuve d'insomnie du rebond.

Informations sur les patients pour Silenor

Silencieux®
[Si-leh-nor]
comprimés (doxépine)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Silenor?

Silencieux can cause serious side effects including:

Après avoir pris Silenor, vous pouvez vous lever du lit sans être complètement éveillé et faire une activité que vous ne savez pas que vous faites. Le lendemain matin, vous ne vous souvenez peut-être pas que vous avez fait quoi que ce soit pendant la nuit. Vous avez plus de chances de faire ces activités si vous buvez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments qui vous font dormir avec Silenor. Les activités signalées comprennent:

• conduire une voiture (conducteur de sommeil)
• Faire et manger de la nourriture
• parler au téléphone
• avoir des relations sexuelles
• somnolence

Arrêtez de prendre Silenor et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous découvrez que vous avez fait l'une des activités ci-dessus après avoir pris Silenor.

Important:

• Prendre le silenor exactement comme prescrit
  • Ne prenez pas plus de silenor que prescrit.

Prenez silenor 30 minutes avant le coucher. Après avoir pris le silenor, vous ne devriez faire que des activités nécessaires pour vous préparer pour le lit.

Qu'est-ce que SILENOR?

Silencieux is a prescription medicine used to treat adults who have trouble staying asleep. It is not known if Silencieux is safe et effective in children.

Ne prenez pas de silenor si vous:

• sont allergiques à l'un des ingrédients de Silenor. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Silenor.
• Prenez un médicament inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) ou avez pris un MAOI au cours des 14 derniers jours (2 semaines). Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si votre médicament est un maoi.
• avoir un problème oculaire appelé glaucome à angle étroit qui n'est pas traité ou qui a du mal à uriner qui est grave.

Avant de prendre Silenor, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des antécédents de dépression maladie mentale ou des pensées suicidaires ont une grave apnée du sommeil
• avoir des problèmes de rein ou de foie
• avoir des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou de dépendance
• ont des antécédents de glaucome ou de difficulté à uriner qui est sévère
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Prendre du silenor au troisième trimestre de la grossesse peut nuire à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de tomber enceinte pendant le traitement par silenor.
  • Les bébés nés de mères qui prennent certains médicaments, y compris le silenor, au cours du troisième trimestre de la grossesse, peuvent avoir des symptômes de sédation tels que des problèmes respiratoires de faiblesse des problèmes d'alimentation du tonus musculaire et des symptômes de sevrage.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Silenor peut passer dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec du silenor. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement avec Silenor.

Dites à votre fournisseur de soins de santé À propos de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Silencieux et other medicines may affect each other causing side effects. Silencieux may affect the way other medicines wouk et other medicines may affect how Silencieux wouks.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Certains médicaments contre les allergies (antihistaminiques) ou autres médicaments qui peuvent vous endormir ou affecter votre respiration

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre silenor?

• Prenez silenor exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose si nécessaire.
• Prenez le silenor dans les 30 minutes suivant le coucher. Après avoir pris le silenor, vous ne devriez faire des activités que pour vous préparer pour le lit.
• Ne prenez pas le silenor dans les 3 heures suivant un repas. Silencieux may make you sleepy the next day if taken with ou right after a meal.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé si vos problèmes de sommeil s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 7 à 10 jours. Cela peut signifier qu'il y a une autre condition qui provoque votre problème de sommeil.
• Si vous prenez trop de silenor, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Que dois-je éviter pendant le traitement avec Silenor?

• Vous ne devez pas boire d'alcool ou prendre d'autres médicaments qui peuvent vous endormir ou étourdir pendant le traitement avec du silenor, car cela peut aggraver votre somnolence ou vos étourdissements.
• Vous ne devez pas conduire à faire fonctionner des machines lourdes ou faire d'autres activités dangereuses après avoir pris le silenor. Vous pouvez toujours vous sentir somnolent le lendemain après avoir pris Silenor. Ne conduisez pas ou ne faites pas d'autres activités dangereuses après avoir pris SILENOR tant que vous ne vous sentez pas complètement éveillé.

Quels sont les effets secondaires possibles du silenor? Silencieux can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Silenor?
• Risque de suicide et d'aggravation de la dépression. L'aggravation de la dépression, y compris les pensées et les actions suicidaires, peuvent se produire pendant le traitement avec du silenor. Appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez des pensées de suicide qui mouraient ou d'aggravation de la dépression.

Les effets secondaires les plus courants du silenor comprennent:

• somnolence ou tiredness
• nausée
• infection des voies respiratoires supérieures

Silencieux may cause fertility problems in females et males which may affect your ability to have children. Talk to your healthcare provider if you have concerns about fertility.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du silenor. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker Silenor?

• Conservez le silenor à température ambiante entre 68 ° et 77 ° F (20 ° à 25 ° C).
• Protéger de la lumière.

Gardez le silenor et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du silenor.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de silenor pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de silenor à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Silenor qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Silenor?

Ingrédient actif: chlorhydrate de doxépine

Ingrédients inactifs: Dioxyde de silicium colloïdal microcristallin et stéarate de magnésium. La tablette de 3 mg contient également FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.