Skyrizi

Description de Skyrizi

Risankizumab-rzaa Un antagoniste de l'interleukine-23 est un anticorps monoclonal humanisé immunoglobuline G1 (IgG1). Risankizumab-RZAA est produit dans une lignée cellulaire de mammifère en utilisant la technologie d'ADN recombinant.

L'injection Skyrizi (Risankizumab-RZAA) est une solution stérile sans collusion sans collusion à légèrement jaune et claire à légèrement opalescente pour une utilisation sous-cutanée.

Chaque seringue préfilée délivre 0,83 ml contenant 75 mg de risankizumab-rzaa Disodium succinate hexahydrate (NULL,88 mg) polysorbate 20 (NULL,17 mg) sorbitol (34 mg) acide succinique (NULL,049 mg) et eau pour l'injection USP.

Utilisations pour Skyrizi

Psoriasis en plaques

Skyrizi® est indiqué pour le traitement du psoriasis de plaque modéré à sévère chez les adultes qui sont candidats à une thérapie systémique ou à la photothérapie.

Arthrite psoriatique

Skyrizi est indiqué pour le traitement de l'arthrite psoriasique active chez l'adulte.

La maladie de Crohn

Skyrizi est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez l'adulte.

Rectocolite hémorragique

Skyrizi est indiqué pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément à gravement active chez l'adulte.

Dosage pour Skyrizi

Procédures avant le début du traitement

• Pour le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse, les enzymes hépatiques et les niveaux de bilirubine avant de lancer un traitement avec Skyrizi [voir Avertissements et précautions ]
• Évaluer les patients pour tuberculose (TB) Infection avant de lancer un traitement avec Skyrizi [voir Avertissements et précautions ].
• Complétez toutes les vaccinations adaptées à l'âge recommandées par les directives actuelles de la vaccination [voir Avertissements et précautions ].

Considérations générales pour l'administration

• Inspectez visuellement Skyrizi pour les particules et la décoloration avant l'administration. La solution peut contenir quelques-uns translucides en particules blanches.
  • Skyrizi 150 mg / ml 180 mg / 1,2 ml et 360 mg / 2,4 ml: une solution incolore à jaune et claire à légèrement opalescente.
  • Skyrizi 90 mg / ml et 600 mg / 10 ml: une solution incolore à légèrement jaune et claire à légèrement opalescentes.
  • N'utilisez pas si la solution contient de grandes particules ou est nuageuse ou décolorée.
  • Jeter après une utilisation. Ne réutilisez pas.

Dosage recommandé pour le psoriasis en plaque

La posologie recommandée est de 150 mg administrée par injection sous-cutanée à la semaine 0 semaine 4 et toutes les 12 semaines par la suite.

Dosage recommandé pour l'arthrite psoriasique

La posologie recommandée est de 150 mg administrée par injection sous-cutanée à la semaine 0 semaine 4 et toutes les 12 semaines par la suite.

Skyrizi peut être administré seul ou en combinaison avec des médicaments antirhumatismaux modifiant les maladies non biologiques (DMARD).

Instructions de préparation et d'administration (psoriasis en plaque et arthrite psoriatique)

• Administrer Skyrizi 150 mg / ml du stylo pré-rempli ou de la seringue prérempillée par voie sous-cutanée.
• Les patients peuvent s'auto-injecter Skyrizi après une formation en technique d'injection sous-cutanée. Fournir une formation appropriée aux patients et / ou aux soignants sur la technique d'injection sous-cutanée de Skyrizi.
• Avant d'injecter, retirez le carton avec Skyrizi du réfrigérateur et sans retirer le stylo préfabillé ou la seringue pré-remplie du carton, permettez à Skyrizi d'atteindre la température ambiante de la lumière directe du soleil (30 à 90 minutes pour le stylo préfabillé et 15 à 30 minutes pour la seringue préfichée).
• Ne vous injectez pas dans les zones où la peau est souturée érythémateuse indurée ou affectée par le psoriasis. L'administration de Skyrizi dans le bras extérieur supérieur ne peut être effectuée que par un professionnel de la santé ou un soignant.
• Si une dose est manquée, administrez la dose dès que possible. Par la suite, reprendre le dosage à l'heure prévue régulière.

Les instructions Skyrizi à utiliser contient des instructions plus détaillées sur la préparation et l'administration de Skyrizi [voir Instructions pour une utilisation ]. Instruct the patient to read the Instructions pour une utilisation befoue administration.

Dosage recommandé pour la maladie de Crohn

Patients adultes: induction

La dose à induction recommandée de Skyrizi est de 600 mg administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'au moins une heure à la semaine 0 semaine 4 et semaine 8.

Patients adultes: entretien

La dose de maintenance recommandée de Skyrizi est de 180 mg ou 360 mg administrée par injection sous-cutanée à la semaine 12 et toutes les 8 semaines par la suite. Utilisez la dose efficace la plus faible nécessaire pour maintenir la réponse thérapeutique.

Dosage recommandé pour la colite ulcéreuse

Patients adultes: induction

La dose à induction recommandée de Skyrizi est de 1200 mg administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'au moins deux heures à la semaine 0 semaine 4 et semaine 8.

Patients adultes: entretien

La dose de maintenance recommandée de Skyrizi est de 180 mg ou 360 mg administrée par injection sous-cutanée à la semaine 12 et toutes les 8 semaines par la suite. Utilisez la dose efficace la plus faible nécessaire pour maintenir la réponse thérapeutique.

Instructions de préparation et d'administration (maladie de Crohn et colite ulcéreuse)

Régime de dosage à induction intraveineux

Tableau 1: Volume total de diluant requis pour la dose d'induction intraveineuse

1. Skyrizi flac pour l'administration intraveineuse est destiné à l'administration par un fournisseur de soins de santé utilisant une technique aseptique.
2. Avant l'administration intraveineuse, déterminer la dose et le nombre de flacons Skyrizi nécessaires en fonction de l'indication du patient (voir le tableau ci-dessous). Retirer 10 ml de solution de skyrizi à partir d'un flacon (600 mg / 10 ml) et injecter dans un sac de perfusion intraveineux ou une bouteille en verre contenant une injection de dextrose à 5% ou une injection de chlorure de sodium à 0,9% (voir le tableau 1 ci-dessous) pour une concentration finale d'environ 1,2 mg / ml à 6 mg / ml. Jeter toute solution restante dans le flacon.
3. Infuser la solution diluée par voie intraveineuse sur une période d'au moins une heure pour la dose de Skyrizi de 600 mg; Au moins deux heures pour la dose Skyrizi de 1200 mg. Si le réfrigérateur est stocké, laissez la solution de skyrizi diluée dans le sac de perfusion ou la bouteille en verre se réchauffe à température ambiante avant le début de la perfusion intraveineuse.
4. N'administrez pas la solution diluée skyrizi de manière concomitante dans la même ligne intraveineuse avec d'autres médicaments.

Manipulation et stockage du flacon et de la solution diluée

• Ne secouez pas le flacon ou la solution diluée dans le sac de perfusion ou la bouteille en verre.
• Utilisez immédiatement la perfusion préparée. S'il n'est pas utilisé immédiatement, stockez la solution skyrizi diluée réfrigérée et protégée de la lumière jusqu'à 20 heures entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Immédiatement après la préparation ou l'élimination de la réfrigération, la solution de skyrizi diluée peut être stockée à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C) (protégé de la lumière du soleil) jusqu'à 8 heures. Le temps de stockage à température ambiante commence une fois la solution diluée préparée. La perfusion doit être achevée dans les 8 heures suivant la dilution dans le sac de perfusion.
• L'exposition à la lumière intérieure est acceptable pendant le stockage et l'administration de la température ambiante.
• Ne congelez pas.

Régime de dosage de maintenance sous-cutanée

Utilisation de la cartouche préfabillée de 180 mg ou 360 mg avec un injecteur à corps sur le corps

• Skyrizi est destiné à être utilisé sous la direction et la supervision d'un professionnel de la santé.
• Patients may self-inject SKYRIZI using the on-body injector with prefilled cartridge after training in subcutaneous injection technique. Fournir une formation appropriée aux patients et / ou aux soignants sur la technique d'injection sous-cutanée de Skyrizi.
• Avant d'utiliser l'injecteur à corps à corps avec la cartouche préfabillée, retirez le carton du réfrigérateur et laissez atteindre la température ambiante hors de la lumière directe du soleil (45 à 90 minutes) sans retirer la cartouche préfilée ou l'injecteur à corps du carton.
• Utilisez l'injecteur à corps à l'administration pour administrer Skyrizi 180 mg / 1,2 ml ou skyrizi 360 mg / 2,4 ml de cartouche préfabillée par voie sous-cutanée sur la cuisse ou l'abdomen.
• Commencez l'injection dans les 5 minutes suivant l'insertion de la cartouche prérempliée dans l'injecteur du corps à corps.
• Ne vous injectez pas dans les zones où la peau est souturée érythémateuse indurée ou affectée par des lésions.
• Si une dose est manquée, administrez la dose dès que possible. Par la suite, reprendre le dosage à l'heure prévue régulière.

Les instructions Skyrizi à utiliser contient des instructions plus détaillées sur la préparation et l'administration de Skyrizi [voir Instructions pour une utilisation]. Instruct the patient to read the Instructions pour une utilisation befoue administration.

Utilisation de la seringue préreffilée de 90 mg / ml:

• Administrer chaque Skyrizi 90 mg / ml de seringue prérempilée par voie sous-cutanée.
• Les patients peuvent s'auto-injecter Skyrizi après une formation en technique d'injection sous-cutanée. Fournir une formation appropriée aux patients et / ou aux soignants sur la technique d'injection sous-cutanée de Skyrizi.
• Avant d'injecter, retirez le carton du réfrigérateur et sans retirer les seringues préremplies du carton, laissez Skyrizi atteindre la température ambiante hors de la lumière directe du soleil (15 à 30 minutes).
• Utilisez les 90 mg / ml de seringues préremplies pour administrer Skyrizi 180 mg ou skyrizi 360 mg par voie sous-cutanée comme suit:
  • Lorsque vous utilisez Skyrizi 90 mg / ml de seringues préremplies pour une dose d'entretien de 180 mg, deux seringues préremplies de 90 mg sont nécessaires. Injectez une seringue prérempliée après l'autre dans différents emplacements anatomiques (comme les cuisses ou l'abdomen).
  • Lorsque vous utilisez Skyrizi 90 mg / ml de seringues préremplies pour une dose d'entretien de 360 ​​mg. Quatre seringues préremplies de 90 mg sont nécessaires. Injectez une seringue prérempliée après l'autre dans différents emplacements anatomiques (comme les cuisses ou l'abdomen).
• Ne vous injectez pas dans les zones où la peau est souturée érythémateuse indurée ou affectée par des lésions. Administration of Skyrizi in the upper outer arm may only be perfoumed by a healthcare professional ou caregiver.
• Si une dose est manquée, administrez la dose dès que possible. Par la suite, reprendre le dosage à l'heure prévue régulière.

Les instructions Skyrizi à utiliser contient des instructions plus détaillées sur la préparation et l'administration de Skyrizi [voir Instructions pour une utilisation ]. Instruct the patient to read the Instructions pour une utilisation befoue administration.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection sous-cutanée

Stylo skyrizi

• Injection : 150 mg / ml en tant que solution incolore à jaune et claire à légèrement opalescent dans chaque stylo pré-rempli à dose unique.

Stéringe prérempli par skyrizi

• Injection : 90 mg / ml en tant que solution incolore à légèrement jaune et claire à légèrement opalescente dans chaque seringue prérempli à dose.
• Injection : 150 mg / ml en tant que solution incolore à jaune et claire à légèrement opalescente dans chaque seringue pré-remplie à dose.

Cartouche préfabillée skyrizi avec injecteur de corps fourni

• Injection: 180 mg/1.2 mL (150 mg/mL) as a colouless to yellow et clear to slightly opalescent solution in each single-dose prefilled cartridge fou use with the on-body injectou.
• Injection: 360 mg/2.4 mL (150 mg/mL) as a colouless to yellow et clear to slightly opalescent solution in each single-dose prefilled cartridge fou use with the on-body injectou.

Perfusion intraveineuse

Flacon skyrizi

• Injection : 600 mg / 10 ml (60 mg / ml) en tant que solution incolore à légèrement jaune et claire à légèrement opalescente dans chaque flacon à dose unique.

Skyrizi (Risankizumab-rzaa) L'injection est fournie dans les forces suivantes:

Injection sous-cutanée

Skyrizi Stéringe préfabillée de 150 mg / ml ou prefilled pen contains a sterile preservative-free colouless to yellow et clear to slightly opalescent solution. Each prefilled syringe ou prefilled pen consists of a 1 mL glass syringe with a fixed 27-gauge ½ inch needle with needle guard.

Skyrizi 90 mg/mL prefilled syringe is a sterile preservative-free colouless to slightly yellow et clear to slightly opalescent solution. Each prefilled syringe consists of a 1 mL glass syringe with a fixed 29-gauge ½ inch needle with needle guard.

Skyrizi 180 mg/1.2 mL (150 mg/mL) cyclic olefin polymer prefilled cartridge with a septum et cap contains a sterile preservative-free colouless to yellow et clear to slightly opalescent solution fou use with supplied on-body injectou administration device.

Effets secondaires de trop de lévothyroxine

Skyrizi 360 mg/2.4 mL (150 mg/mL) cyclic olefin polymer prefilled cartridge with a septum et cap contains a sterile preservative-free colouless to yellow et clear to slightly opalescent solution fou use with supplied on-body injectou administration device.

Perfusion intraveineuse

Skyrizi 600 mg/10 mL (60 mg/mL) vial contains a sterile et preservative-free colouless to slightly yellow et clear to slightly opalescent solution. Each glass vial is closed with a stopper et blue flip cap.

Stockage et manipulation

• Conserver dans un réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne congelez pas.
• Ne secouez pas.
• Gardez dans les cartons d'origine pour protéger de la lumière.
• Non fait de latex en caoutchouc naturel.

Fabriqué par: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Révisé: mai 2025

Effets secondaires pour Skyrizi

Les effets indésirables suivants sont discutés dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Infections [voir Avertissements et précautions ]
• Tuberculose [voir Avertissements et précautions ]
• Hépatotoxicité dans le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirable très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Psoriasis en plaques

Au total, 2234 sujets ont été traités avec Skyrizi dans des essais de développement clinique dans le psoriasis en plaque. Sur ces 1208 sujets atteints de psoriasis ont été exposés à Skyrizi pendant au moins un an.

Les données des essais à contrôlée par placebo et active ont été regroupées pour évaluer la sécurité de Skyrizi jusqu'à 16 semaines. Au total, 1306 sujets ont été évalués dans le groupe Skyrizi 150 mg.

Le tableau 2 résume les effets indésirables des médicaments qui se sont produits à un taux d'au moins 1% et à un taux plus élevé dans le groupe Skyrizi que le groupe placebo pendant la période contrôlée de 16 semaines d'essais cliniques regroupés.

Tableau 2: Les effets indésirables des médicaments se produisant dans ≥ 1% des sujets atteints de psoriasis en plaque sur Skyrizi jusqu'à la semaine 16

Effets indésirables des médicaments qui se sont produits dans <1% but> 0,1% des sujets du groupe Skyrizi et à un taux plus élevé que dans le groupe placebo à la semaine 16 étaient la folliculite et l'urticaire.

Réactions indésirables spécifiques

Infections

Au cours des 16 premières semaines, des infections se sont produites dans 22,1% du groupe Skyrizi (NULL,8 événements pour 100 années de l'objet), contre 14,7% du groupe placebo (NULL,5 événements pour 100 années de sujet) et n'ont pas conduit à l'arrêt de Skyrizi. Les taux d'infections graves pour le groupe Skyrizi et le groupe placebo étaient ≤ 0,4%. Les infections graves dans le groupe Skyrizi comprenaient la septicémie de la cellulite à l'ostéomyélite et le zoster de l'herpès. Dans les études, PSO-1 et PSO-2 à la semaine 52, le taux d'infections (NULL,9 événements pour 100 années-mêmes) était similaire au taux observé au cours des 16 premières semaines de traitement.

Sécurité pendant la semaine 52

Au cours de la semaine 52, aucune nouvelle réaction indésirable n'a été identifiée et les taux des effets indésirables étaient similaires à ceux observés au cours des 16 premières semaines de traitement. Au cours de cette période, des infections graves qui ont conduit à l'arrêt de l'étude comprenaient une pneumonie.

Arthrite psoriatique

Le profil de sécurité global observé chez les sujets atteints d'arthrite psoriatique traités par skyrizi est généralement cohérent avec le profil de sécurité chez les sujets atteints de psoriasis en plaque. De plus, dans les essais contrôlés par placebo de phase 3, l'incidence des événements hépatiques était plus élevée dans le groupe Skyrizi (NULL,4% 16,7 événements pour 100 années de patient) par rapport au groupe placebo (NULL,9% 12,6 événements pour 100 années de patient). Parmi ceux-ci, les événements les plus courants qui ont été signalés plus fréquemment dans le groupe placebo et le groupe Skyrizi ont été augmentés (placebo: n = 12 (NULL,7%); skyrizi: n = 16 (NULL,3%)) AST augmenté (placebo: n = 9 (NULL,3%); skyrizi: n = 13 (NULL,8%)) et GGT (placebo: n = 5 (NULL,7%); skyrizi: n = 8 (NULL,1%)). Aucun événement hépatique sérieux n'a été signalé. L'incidence des réactions d'hypersensibilité était plus élevée dans le groupe Skyrizi (n = 16 2,3%) par rapport au groupe placebo (n = 9 1,3%). Dans la phase 3, les réactions d'hypersensibilité à un placebo de la phase 3 signalées à un taux plus élevé dans le groupe Skyrizi comprenaient une éruption cutanée (placebo: n = 4 (NULL,6%); skyrizi: n = 5 (NULL,7%) rhinite allergique (placebo: n = 1 (NULL,1%); skyrizi: n = 2 (NULL,3%) et étouffement facal (placebo: n = 0 (NULL,0%); (NULL,1%).

Maladie de Crohn

Skyrizi was studied up to 12 weeks in subjects with moderately to severely active Maladie de Crohn in two retomized double-blind placebo-controlled induction studies (CD-1 CD-2) et a retomized double-blind placebo-controlled dose-finding study (CD-4; NCT02031276). Long-term safety up to 52 weeks was evaluated in subjects who responded to induction therapy in a retomized double-blind placebo-controlled maintenance study (CD-3) [see Études cliniques ].

Dans les deux études d'induction (CD-1 CD-2) et l'étude de recherche de dose (CD-4), 620 sujets ont reçu le régime d'induction intraveineux Skyrizi aux semaines 0 4 et 8. Dans l'étude de maintenance (CD-3) 297 sujets qui ont atteint une réponse clinique définie comme une réduction de la CDAI d'au moins 100 points de la base de la réduction de la rémunération avec un traitement intrave Skyrizi soit 180 mg ou 360 mg par voie sous-cutanée à la semaine 12 et toutes les 8 semaines par la suite pendant jusqu'à 52 semaines supplémentaires.

Les effets indésirables rapportés dans> 3% des sujets dans les études d'induction et à un taux plus élevé que le placebo sont indiqués dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables médicamenteuses rapportées chez> 3% des sujets atteints de la maladie de Crohn traités par Skyrizi dans des études d'induction de 12 semaines contrôlées par placebo (CD-1 CD-2 et CD-4)

Les effets indésirables rapportés dans> 3% des sujets de l'étude d'entretien et à un taux plus élevé que le placebo sont présentés dans le tableau 4.

Tableau 4: Réactions indésirables rapportées chez> 3% des sujets atteints de la maladie de Crohn traités par skyrizie dans l'étude d'entretien de 52 semaines contrôlée par placebo (CD-3)

Réactions indésirables spécifiques

Infections

Dans l'étude de maintenance (CD-3) au cours de la semaine 52, le taux d'infections était de 32,3% (NULL,2 événements pour 100 années de sujet) chez les sujets qui ont reçu des skyrizi 180 mg et 36,6% (NULL,8 événements pour 100 en matière) chez les sujets qui ont reçu des skyrizi 360 mg par rapport à 36,4% (NULL,3 événements par 100 ans) chez des sujets qui ont reçu un lieu de skyrizi. Le taux d'infections graves était de 2,6% (NULL,7 événements par 100 années de sujet) chez les sujets qui ont reçu Skyrizi 180 mg et 5,6% (NULL,4 événements par 100 années de sujet) chez les sujets qui ont reçu Skyrizi 360 mg par rapport à 2,1% (NULL,4 événements par 100 ans-années) chez des sujets qui ont reçu un placebo après l'induction de Skyrizi.

Élévations lipidiques

Des élévations des paramètres lipidiques (cholestérol total et cholestérol lipoprotéine à basse densité [LDLC]) ont d'abord été évalués à 4 semaines après l'initiation de Skyrizi dans les essais d'induction (CD-1 CD-2). Des augmentations de la ligne de base et des augmentations par rapport au placebo ont été observées à la semaine 4 et sont restées stables à la semaine 12. Après l'induction de Skyrizi, le cholestérol total a augmenté de 9,4 mg / dl de la ligne de base à une valeur absolue moyenne de 175,1 mg / dL à la semaine 12. De même, la moyenne du LDL-C a augmenté de 6,6 mg / dl de la moyenne de la moyenne. 3,1 mg / dL de la ligne de base à une valeur absolue moyenne de 99,0 mg / dL à la semaine 52 avec un traitement d'entretien de 180 mg de skyrizi et de 2,3 mg / dl de la ligne de base à une valeur absolue moyenne de 102,2 mg / dl à la semaine 52 avec un traitement d'entretien de Skyrizi 360 mg (CD-3).

Rectocolite hémorragique

Skyrizi was studied up to 12 weeks in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis in a retomized double-blind placebo-controlled induction study (UC-1) et a retomized double-blind placebo-controlled dose-finding study (UC-3). Long-term safety up to 52 weeks was evaluated in subjects who responded to induction therapy in a retomized double-blind placebo-controlled maintenance study (UC-2) [see Études cliniques ].

Dans les études d'induction (UC-1 et UC-3), 712 sujets ont reçu le régime d'induction intraveineux Skyrizi 1200 mg aux semaines 0 4 et 8. Dans la diminution de l'étude de maintenance (UC-2) 347 sujets qui ont atteint une réponse clinique définie comme une diminution de MMS de ≥2 points et ≥30% de la ligne de base et une diminution de la RBS ≥1 à partir de la ligne de base ou un Abstue ≤ a reçu une réduction dans un RBS ≥1 à partir de la ligne de base ou un Abs ≥ a reçu un entretien 1 à partir de la ligne de base ou un Abs ≥ a reçu un entretien 1 à partir de la ligne de base ou un Abs ≥ Awensefre Le régime de skyrizi soit 180 mg ou 360 mg par voie sous-cutanée à la semaine 12 et toutes les 8 semaines par la suite pendant jusqu'à 52 semaines supplémentaires.

Les effets indésirables rapportés chez ≥3% des sujets traités avec Skyrizi dans l'étude d'entretien (UC-2) et à un taux plus élevé que le placebo sont présentés dans le tableau 5.

Tableau 5: Réactions indésirables rapportées chez ≥3% des sujets atteints de colite ulcéreuse traités par skyrizi ^a en étude de maintenance de 52 semaines contrôlée par placebo (UC-2)

Réactions indésirables spécifiques

Les taux d'infections des infections graves et des élévations lipidiques chez les sujets atteints de CU qui ont reçu Skyrizi par rapport aux sujets qui ont reçu un placebo dans les études d'induction (UC-1 et UC-3) et l'étude de maintenance (UC-2) étaient similaires aux taux dans les sujets avec CD qui ont reçu Skyrizi par rapport aux sujets qui ont reçu un placebo dans les études d'induction (CD-1 CD-2 et CD-4) et l'entretien de l'étude (CD-3).

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou d'autres produits, y compris d'autres produits de risankizumab, peut être trompeur.

Psoriasis en plaques

À la semaine 52, environ 24% (263/1079) des sujets traités avec Skyrizi à la dose recommandée ont développé des anticorps au risankizumab-rzaa. Parmi les sujets qui ont développé des anticorps contre le risankizumab-rzaa, environ 57% (14% de tous les sujets traités par Skyrizi) avaient des anticorps qui ont été classés comme neutralisants. Des titres d'anticorps plus élevés dans environ 1% des sujets traités par Skyrizi ont été associés à des concentrations de risankizumab-RZAA plus faibles et une réponse clinique réduite.

Arthrite psoriatique

À la semaine 28, environ 12,1% (79/652) des sujets traités avec Skyrizi à la dose recommandée ont développé des anticorps pour risankizumab-rzaa. Aucun des sujets qui a développé des anticorps contre le risankizumab-rzaa n'avait des anticorps classés comme neutralisants. Les anticorps contre le risankizumab-RZAA n'étaient pas associés à des changements dans la réponse clinique pour l'arthrite psoriasique. Une proportion plus élevée de sujets atteints d'anticorps anti-drogue ont connu des réactions d'hypersensibilité (NULL,3% (5/79)) et des réactions de sites d'injection (NULL,5% (2/79)) par rapport aux sujets sans anticorps anti-drogue (NULL,8% (22/574) avec des réactions d'hypersensibilité et 0,7% (4/574) avec des réactions de sites inhumandes). Aucune de ces réactions d'hypersensibilité et de site d'injection n'a conduit à l'arrêt du risankizumab-rzaa.

Maladie de Crohn

À la semaine 64, les anticorps contre le risankizumab-rzaa se sont développés dans environ 3,4% (2/58) des sujets traités par induction de Skyrizi suivis d'un schéma de maintenance à 360 mg. Aucun sujet (0/57) traité avec une induction de Skyrizi suivi d'un régime d'entretien de 180 mg n'a développé des anticorps contre le risankizumab-rzaa. Aucun des sujets qui a développé des anticorps contre le risankizumab-rzaa n'avait des anticorps classés comme neutralisants.

Rectocolite hémorragique

À la semaine 64, les anticorps contre le risankizumab-rzaa se sont développés dans environ 8,9% (8/90) ou 4,4% (4/91) des sujets traités avec une induction skyrizi suivie respectivement du régime d'entretien de 180 mg ou 360 mg. Parmi les sujets qui ont développé des anticorps contre Risankizumabrzaa 75% (NULL,7% de tous les sujets traités par induction skyrizi suivis par l'induction de 180 mg) ou 50% (NULL,2% de tous les sujets traités avec des inductions skyrizi suivis du régime de maintenance à 360 mg) respectivement des anticorps classés comme neutralisants.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors du post-approbation de Skyrizi. Parce que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition à Skyrizi:

• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: eczéma et éruption cutanée

Interactions médicamenteuses pour Skyrizi

Aucune information fournie

Avertissements pour Skyrizi

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Skyrizi

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves, notamment l'anaphylaxie, ont été signalées avec l'utilisation de skyrizi. Si une réaction d'hypersensibilité grave se produit, arrêtez Skyrizi et lancez immédiatement une thérapie appropriée [voir Effets indésirables ].

Infections

Skyrizi may increase the risk of infections [see Effets indésirables ].

Le traitement par Skyrizi ne doit pas être initié chez les patients présentant une infection active cliniquement importante jusqu'à ce que l'infection se résout ou soit traitée de manière adéquate.

Chez les patients atteints d'une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente, considérez les risques et les avantages avant de prescrire Skyrizi. Demandez aux patients de consulter un médecin si des signes ou des symptômes d'infection cliniquement importants se produisent. Si un patient développe une telle infection ou ne répond pas à la thérapie standard, surveillez attentivement le patient et n'administre pas Skyrizi tant que l'infection ne résout.

Tuberculose

Évaluer les patients pour tuberculose (TB) infection priou to initiating treatment with Skyrizi. Across the Phase 3 psoriasis clinical studies of the 72 subjects with latent TB who were concurrently treated with Skyrizi et appropriate TB prophylaxis during the studies none developed active TB during the mean follow-up of 61 weeks on Skyrizi. Two subjects taking isoniazid fou treatment of latent TB discontinued treatment due to liver injury. Of the 31 subjects from the PsO-3 study with latent TB who did not receive prophylaxis during the study none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on Skyrizi. Consider anti-TB therapy priou to initiating Skyrizi in patients with a past histouy of latent ou active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. Monitou patients fou signs et symptoms of active TB during et after Skyrizi treatment. Ne pas administer Skyrizi to patients with active TB.

Hépatotoxicité dans le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin

Une réaction indésirable grave des lésions hépatiques induites par le médicament en conjonction avec une éruption cutanée qui a nécessité une hospitalisation a été signalée chez un patient atteint de la maladie de Crohn (Alt 54X Uln AST 30x Uln et de bilirubine totale 2,2x uln) après deux doses intraveineuses de 600 mg de skyrizi. Les anomalies du test hépatique ont résolues après l'administration de stéroïdes. Skyrizi a ensuite été interrompu.

Pour le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse, évaluez les enzymes hépatiques et la bilirubine au départ et pendant l'induction au moins jusqu'à 12 semaines de traitement. Surveillez ensuite en fonction de la gestion de routine des patients.

Considérez d'autres options de traitement chez les patients présentant des preuves de cirrhose du foie. Une enquête rapide sur la cause de l'élévation des enzymes hépatiques est recommandée pour identifier les cas potentiels de lésions hépatiques induites par le médicament. Interrompre le traitement si une lésion hépatique induite par le médicament est suspectée jusqu'à ce que ce diagnostic soit exclu. Demandez aux patients de consulter des soins médicaux immédiats s'ils présentent des symptômes suggérant un dysfonctionnement hépatique.

Administration des vaccins

Évitez l'utilisation de vaccins vivants chez les patients traités par skyrizi. Les médicaments qui interagissent avec le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infection après l'administration de vaccins vivants. Avant de lancer une thérapie avec Skyrizi, complétez toutes les vaccinations adaptées à l'âge selon les directives actuelles de la vaccination. Aucune donnée n'est disponible sur la réponse aux vaccins vivants ou inactifs.

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient et / ou au soignant de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions pour une utilisation ).

Réactions d'hypersensibilité

Conseiller aux patients de cesser Skyrizi et de consulter des soins médicaux immédiats s'ils éprouvent des symptômes de réactions d'hypersensibilité graves [voir Avertissements et précautions ].

Infections

Informer les patients que Skyrizi peut réduire la capacité de leur système immunitaire à lutter contre les infections. Instruisez les patients sur l'importance de communiquer des antécédents d'infections au fournisseur de soins de santé et de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes d'une infection [voir Avertissements et précautions ].

Hépatotoxicité dans le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin

Informer les patients que Skyrizi peut provoquer des lésions hépatiques, en particulier pendant les 12 premières semaines de traitement. Demandez aux patients de consulter des soins médicaux immédiats s'ils présentent des symptômes suggérant un dysfonctionnement hépatique. (par exemple, nausées éruptionsuses inexpliquées vomissements de la douleur abdominale, anorexie ou jaunisse et / ou urine foncée) [voir Avertissements et précautions ].

Administration des vaccins

Informez les patients que la vaccination avec des vaccins vivants n'est pas recommandée pendant le traitement de Skyrizi et immédiatement avant le traitement de Skyrizi. Les médicaments qui interagissent avec le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infection après l'administration de vaccins vivants. Demandez aux patients d'informer le professionnel de la santé qu'ils prennent Skyrizi avant une vaccination potentielle [voir Avertissements et précautions ].

Instruction d'administration

Demandez aux patients ou aux soignants d'effectuer la première dose auto-injectée sous la supervision et l'orientation d'un professionnel de la santé qualifié pour la formation à la préparation et à l'administration de Skyrizi, y compris le choix des sites anatomiques pour l'administration et la bonne technique d'injection sous-cutanée [voir [voir Instructions pour une utilisation ].

Si vous utilisez Skyrizi 90 mg / ml, demandez aux patients ou aux aidants d'administrer deux seringues à dose unique de 90 mg pour obtenir la dose d'entretien complète de 180 mg ou quatre seringues à dose unique de 90 mg pour atteindre la dose d'entretien complète de 360 ​​mg de Skyrizi pour la maladie de Crohn [voir [voir Instructions pour une utilisation ].

Instruire les patients ou les soignants dans la technique de l'élimination du stylo ou de la seringue [voir Instructions pour une utilisation ].

Grossesse

Conseiller les patients qu'il existe un registre de grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Skyrizi pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de cancérogénicité et de mutagénicité n'ont pas été menées avec Skyrizi.

Aucun effet sur les paramètres de fertilité masculine n'a été observé chez des singes cynomolgus mâles sexuellement matures dosés chaque semaine pendant 26 semaines avec 50 mg / kg de risankizumab-rzaa à 4 fois l'exposition (AUC) chez l'homme a administré la dose d'induction maximale recommandée (1200 mg) et 39 fois l'exposition dans les humains a administré le maximum de maintien recommandé (360 mg).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats chez les femmes qui tombent enceintes alors qu'elle était traitée par Skyrizi. Les patients doivent être encouragés à s'inscrire en appelant le 1-877-302-2161 ou en visitant https://glowpregnancyregistry.com.

Résumé des risques

Les données de pharmacovigilance et d'essais cliniques disponibles avec l'utilisation du risankizumab chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour établir un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats indésirables maternels ou fœtaux. Bien qu'il n'y ait pas de données sur les anticorps monoclonaux du risankizumab-rzaa peuvent être activement transportés à travers le placenta et Skyrizi peut provoquer une immunosuppression chez le nourrisson in utéro-exposé. Il y a des résultats défavorables sur la grossesse chez les femmes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin (voir Considérations cliniques ).

Dans une étude améliorée de toxicité de développement pré et post-natal, des singes de cynomolgus enceintes ont été administrés des doses sous-cutanées de 5 ou 50 mg / kg de risankizumab-rzaa une fois par semaine pendant la période d'organogenèse jusqu'à la parturition. Une augmentation de la perte de fœtal / nourrisson a été notée chez les singes enceintes à la dose de 50 mg / kg (voir Données ). The 50 mg/kg dose in pregnant monkeys resulted in approximately 5 times the exposure (AUC) in humans administered the maximum recommended induction dose (1200 mg) et 32 times the exposure (AUC) to the maximum recommended maintenance dose (360 mg). No Cartoonizumab-rzaa-related effects on functional ou immunological development were observed in infant monkeys from birth through 6 months of age. The clinical significance of these findings fou humans is unknown.

Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et embryonnaire / fœtal associé à la maladie

Les données publiées suggèrent que le risque de résultats indésirables de la grossesse chez les femmes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin est associée à une augmentation de l'activité de la maladie. Les résultats défavorables de la grossesse comprennent l'accouchement prématuré (avant 37 semaines de gestation) un faible poids à la naissance (moins de 2500 g) et un petit âge gestationnel à la naissance.

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Le transport d'anticorps IgG endogènes à travers le placenta augmente à mesure que la grossesse progresse et culmine au cours du troisième trimestre. Parce que le risankizumab peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections et les avantages doivent être pris en compte avant d'administrer des vaccins vivants aux nourrissons exposés à Skyrizi in utero. Les données insuffisantes concernant les taux sériques du nourrisson de risankizumab à la naissance et la durée de persistance du risankizumab dans le sérum infantile après la naissance. Bien qu'un délai spécifique pour retarder les immunisations du virus vivant chez les nourrissons exposés in utero soit inconnu un minimum de 5 mois après la naissance doit être pris en compte en raison de la demi-vie du produit.

Données

Données sur les animaux

Une étude améliorée de toxicité de développement pré et post-natal a été menée dans des singes de Cynomolgus. Des singes enceintes enceintes de Cynomolgus ont été administrés par des doses hebdomadaires sous-cutanées de risankizumab-rzaa de 5 ou 50 mg / kg du jour de la gestation 20 à la parturition et les singes de Cynomolgus (mère et nourrisson) ont été surveillés pendant 6 mois après l'accouchement. Aucune toxicité maternelle n'a été notée dans cette étude. Il n'y a eu aucun effet lié au traitement sur la croissance et les malformations du développement immunotoxicologie du développement ou développement neuro -havioral. Cependant, une augmentation dose-dépendante de la perte fœtale / nourrisson a été notée dans les groupes traités au risankizumab-RZAA (32% et 43% dans les groupes de 5 mg / kg et 50 mg / kg respectivement) par rapport au groupe témoin du véhicule (19%). L'augmentation de la perte fœtale / nourrisson dans le groupe 50 mg / kg a été considérée comme liée au traitement Risankizumab-RZAA. Le niveau d'effet indésirable non observé (NOAEL) pour la toxicité maternelle a été identifié comme 50 mg / kg et le NOAEL pour la toxicité du développement a été identifié comme 5 mg / kg. La dose de 5 mg / kg chez les singes enceintes a entraîné environ 0,6 fois l'exposition (ASC) chez l'homme a administré la dose d'induction maximale recommandée (1200 mg) et 5 fois l'exposition (AUC) chez l'homme a administré la dose de maintenance maximale recommandée (360 mg). Chez les nourrissons, les concentrations sériques moyennes ont augmenté de manière dose-dépendante et représentaient environ 17% à 86% des concentrations maternelles respectives. Après l'accouchement, la plupart des singes cynomolgus féminins adultes et tous les nourrissons des groupes traités au risankizumab-RZAA avaient des concentrations sériques mesurables de risankizumab-rzaa jusqu'à 91 jours après l'accouchement. Les concentrations sériques étaient inférieures aux niveaux détectables à 180 jours après l'accouchement.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de risankizumab-rzaa dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les IgG maternelles endogènes et les anticorps monoclonaux sont transférés dans le lait maternel. Les effets de l'exposition gastro-intestinale locale et de l'exposition systémique limitée chez le nourrisson allaité au risankizumab-rzaa sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Skyrizi et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Skyrizi ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Skyrizi n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Sur les 6862 sujets exposés à Skyrizi, un total de 664 était de 65 ans ou plus (243 sujets atteints de psoriasis de plaque 246 sujets atteints d'arthrite psoriasique 72 avec une maladie de Crohn et 103 sujets atteints de colite ulcéreuse) et 71 sujets étaient de 75 ans ou plus.

Les études cliniques de Skyrizi au sein de chaque indication n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets adultes plus jeunes.

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du risankizumab-rzaa n'a été observée en fonction de l'âge [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Skyrizi

Aucune information fournie

Contre-indications pour skyrizi

Skyrizi is contraindicated in patients with a histouy of serious hypersensitivity reaction to Cartoonizumab-rzaa ou any of the excipients [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique fou Skyrizi

Mécanisme d'action

Risankizumab-RZAA est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé qui se lie sélectivement à la sous-unité P19 de la cytokine IL-23 humaine et inhibe son interaction avec le récepteur IL-23. L'IL-23 est une cytokine naturelle qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires.

Risankizumab-RZAA inhibe la libération de cytokines et de chimiokines pro-inflammatoires.

Pharmacodynamique

Aucune étude formelle de pharmacodynamique n'a été menée avec Risankizumab-RZAA.

Pharmacocinétique

Les concentrations plasmatiques de Risankizumab-RZAA après l'administration de dose unique ont augmenté la dose proportionnellement de 18 mg à 360 mg lors de l'administration sous-cutanée (NULL,12 à 2,4 fois la dose la plus basse recommandée et 0,05 à 1 fois la dose recommandée la plus élevée) et de 200 mg à 1800 mg lors de l'administration en tant que dose jusqu'à 3 heures. sujets.

Chez les sujets atteints de psoriasis en plaque traités avec 150 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0 4 et toutes les 12 semaines par la suite, la concentration de pointe en régime permanent (CMAX) et la concentration de creux (CTROUGH) sont respectivement de 12 mcg / ml et 2 mcg / ml.

Avec le même régime de dosage sous-cutané, la pharmacocinétique du risankizumab-RZAA chez les sujets atteints d'arthrite psoriatique était similaire à celle des sujets atteints de psoriasis en plaque.

Chez les sujets atteints de la maladie de Crohn] traités avec 600 mg de dose d'induction intraveineuse aux semaines 0 4 et 8, suivi de 180 mg ou 360 mg de dose d'entretien sous-cutanée à la semaine 12 et toutes les 8 semaines par la suite, le CMAX médian et le CTROUGH sont respectivement des semaines 8-12; et le CMAX médian et Ctrough à l'état d'équilibre sont estimés à 14,0 mcg / ml et 4,1 mcg / ml respectivement pour 180 mg ou 28,0 mcg / ml et 8,1 mcg / ml respectivement pendant 360 mg pendant les semaines 40-48.

Chez les sujets atteints de colite ulcéreuse traités avec une dose d'induction intraveineuse de 1200 mg aux semaines 0 4 et 8, suivis de 180 mg ou 360 mg de dose d'entretien sous-cutanée à la semaine 12 et toutes les 8 semaines par la suite, le CMAX médian et le CTROUGH sont estimés à 350 et 87,7 mcg / ml respectivement pendant la période d'induction (semaines 8-12); et le CMAX médian et Ctrough à l'état d'équilibre sont estimés respectivement de 19,6 et 4,64 μg / ml pour 180 mg ou 39,2 mcg / ml et 9,29 mcg / ml respectivement pour 360 mg pendant la période d'entretien (semaines 40-48).

Sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population, la pharmacocinétique du risankizumab-rzaa chez les sujets atteints de colite ulcéreuse était généralement similaire à celle des sujets atteints de la maladie de Crohn.

Absorption

La biodisponibilité absolue du risankizumab-rzaa a été estimée à 74 à 89% après l'injection sous-cutanée. Chez des sujets sains après l'administration d'une dose sous-cutanée unique, le CMAX a été atteint de 3 à 14 jours.

Distribution

Le volume de distribution estimé à l'état d'équilibre (CV% inter-sujet) était de 11,2 L (34%) chez les sujets atteints de psoriasis en plaque et 7,68 L (64%) chez les sujets atteints de la maladie de Crohn.

Élimination

La clairance systémique estimée (ENTER-SUBJET CV%) était de 0,31 L / jour (24%) et 0,30 L / jour (34%) et une demi-vie d'élimination terminale était respectivement environ 28 jours et 21 jours chez les sujets atteints de psoriasis en plaque et de maladie de Crohn.

Métabolisme

La voie métabolique de Risankizumab-RZAA n'a pas été caractérisée. En tant qu'anticorps monoclonal IgG1 humanisé, Risankizumab-RZAA devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques d'une manière similaire à l'IgG endogène.

Populations spécifiques

Les expositions de risankizumab-RZAA (CTROUGH) chez les patients gériatriques (≥ 65 ans) sont comparables à celles des patients adultes plus jeunes au sein de chaque indication. Aucune étude n'a été menée pour déterminer l'effet de la déficience rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du risankizumab-rzaa.

Poids corporel

La clairance du risankizumab-RZAA et le volume de l'augmentation de la distribution et les concentrations plasmatiques diminuent à mesure que le poids corporel augmente; Cependant, aucun ajustement de dose n'est recommandé en fonction du poids corporel.

Études d'interaction médicamenteuse

Substrats du cytochrome P450

Aucun changement cliniquement significatif dans l'exposition à la caféine (substrat du CYP1A2) de la warfarine (substrat CYP2C9) oméprazole (substrat CYP2C19) (substrat du CYP2C19) ou substrat du midazolam (substrat CYP3A) a été observé lorsqu'il a été utilisé par concomitante (Risankizumab-rzaa 150 mg administré par voie sous-cutanée aux semaines 0 4 8 et 12) et les sujets atteints de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse (Risankizumab-RZAA 1800 mg administré par voie intraveineuse aux semaines 0 4 et 8, c'est-à-dire 3 fois et 1,5 fois la dose recommandée pour la maladie de Crohn et la colite ulcérative respectivement).

Études cliniques

Psoriasis en plaques

Quatre études multicentriques en double aveugle randomisées [PSO-1 (NCT02684370) PSO-2 (NCT02684357) PSO-3 (NCT02672852) ≥10% un score d'évaluation globale du médecin statique (SPGA) ≥3 (modéré) dans l'évaluation globale (épaisseur de plaque / érythème et étendue) du psoriasis sur une échelle de gravité de 0 à 4 et une zone de psoriasis et un score de gravité (PASI) ≥12.

Les sujets globaux avaient un score PASI de base médian de 17,8 et une BSA médiane de 20%. Le score SPGA de base était de 4 (sévère) chez 19% des sujets. Au total, 10% des sujets de l'étude avaient des antécédents d'arthrite psoriatique diagnostiquée.

Dans toutes les études, 38% des sujets avaient reçu une photothérapie antérieure, 48% avaient reçu une thérapie systémique non biologique antérieure et 42% avaient reçu une thérapie biologique antérieure pour le traitement du psoriasis.

Études PSO-1 et PSO-2

Dans les études, les sujets PSO-1 et PSO-2 997 ont été inscrits (dont 598 sujets randomisés pour les sujets Skyrizi 150 mg du groupe 200 randomisés pour le groupe placebo et 199 au groupe de contrôle actif biologique). Les sujets ont reçu un traitement aux semaines 0 4 et toutes les 12 semaines par la suite.

Les deux études ont évalué les réponses à la semaine 16 par rapport au placebo pour les deux critères de terminaison co-primaire:

• La proportion de sujets qui ont obtenu un score SPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
• La proportion de sujets qui ont atteint au moins une réduction de 90% par rapport à PASI de base (PASI 90)

Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la proportion de sujets qui ont atteint le PASI 100 SPGA 0 et l'échelle des symptômes du psoriasis (PSS) 0 à la semaine 16.

Les résultats sont présentés dans le tableau 6.

Tableau 6: Résultats de l'efficacité à la semaine 16 chez les adultes atteints de psoriasis en plaque dans PSO-1 et PSO-2

L'examen de l'âge de la race du sexe de la race corporel de base de base PASI et un traitement précédent avec des agents systémiques ou biologiques n'ont pas identifié de différences en réponse à Skyrizi parmi ces sous-groupes à la semaine 16.

Dans PSO-1 et PSO-2 à la semaine 52, les sujets recevant Skyrizi ont atteint le SPGA 0 (58% et 60% respectivement) PASI 90 (82% et 81% respectivement) et PASI 100 (56% et 60% respectivement).

Résultats du patient signalé

Des améliorations des signes et symptômes liés aux démangeaisons et des brûlures de la douleur à la semaine 16 par rapport au placebo ont été observées dans les deux études évaluées par le PSS. Dans PSO-1 et PSO-2, environ 30% des sujets qui ont reçu Skyrizi ont atteint le PSS 0 (aucun) à la semaine 16, contre 1% des sujets qui ont reçu un placebo.

Étude PSO-3

Étude PSO-3 enrolled 507 subjects (407 retomized to Skyrizi 150 mg et 100 to placebo). Subjects received treatment at Weeks 0 4 et every 12 weeks thereafter.

À la semaine 16, Skyrizi était supérieur au placebo sur les points d'évaluation du co-primaire de SPGA 0 ou 1 (84% Skyrizi et 7% Placebo) et PASI 90 (73% Skyrizi et 2% de placebo). Les taux de réponse respectifs pour Skyrizi et le placebo à la semaine 16 étaient: SPGA 0 (46% Skyrizi et 1% de placebo); PASI 100 (47% Skyrizi et 1% de placebo); et Pasi 75 (89% Skyrizi et 8% de placebo).

Entretien et durabilité de la réponse

Dans PSO-1 et PSO-2 parmi les sujets qui ont reçu Skyrizi et avaient PASI 100 à la semaine 16 80% (206/258) des sujets qui ont continué sur Skyrizi avaient Pasi 100 à la semaine 52. Pour les répondeurs PASI 90 à la semaine 16 88% (398/450) des sujets ont eu PASI 90 à la semaine 52.

Dans les sujets PSO-3 qui étaient à l'origine sur Skyrizi et qui avaient SPGA 0 ou 1 à la semaine 28, ont été réengrés pour continuer Skyrizi toutes les 12 semaines ou le retrait du traitement. À la semaine 52, 87% (97/111) des sujets re-randomisés pour poursuivre le traitement avec Skyrizi avaient SPGA 0 ou 1 par rapport à 61% (138/225) qui ont été re-randomisés au retrait de Skyrizi.

Arthrite psoriatique

L'innocuité et l'efficacité de Skyrizi ont été évaluées dans 1407 sujets dans 2 études randomisées à doubleblind contre placebo (964 dans PSA-1 [NCT03675308] et 443 dans le PSA-2 [NCT03671148]) chez les sujets de 18 ans et plus avec une arthrite psoriatique active (PSA).

Les sujets de ces études ont eu un diagnostic de PSA pendant au moins 6 mois sur la base des critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) une durée médiane de PSA de 4,9 ans au départ ≥ 5 articulations tendres et ≥ 5 articulations gonflées et psoriasis en plaque active ou maladie des ongles psoriatiques au départ. En ce qui concerne la présentation clinique de base, 55,9% des sujets avaient ≥3% de BSA avec un psoriasis de plaque actif; 63,4% et 27,9% des sujets avaient respectivement l'enthésite et la dactylite. Dans le PSA- 1 où la maladie psoriasique des ongles a été évaluée en outre 67,3% souffraient d'une maladie psoriatique des ongles.

Dans PSA-1, tous les sujets avaient une réponse ou une intolérance inadéquate antérieure à la thérapie DMARD non biologique et étaient naïves biologiques. Dans le PSA-2, 53,5% des sujets avaient une réponse ou une intolérance inadéquate antérieure à la thérapie DMARD non biologique et 46,5% des sujets avaient une réponse ou une intolérance inadéquate antérieure à la thérapie biologique.

Dans les deux études, les sujets ont été randomisés pour recevoir Skyrizi 150 mg ou placebo aux semaines 0 4 et 16. À partir de la semaine 28, tous les sujets ont reçu Skyrizi toutes les 12 semaines. Les deux études ont inclus une extension à long terme jusqu'à 204 semaines supplémentaires. En ce qui concerne l'utilisation de médicaments concomitants, 59,6% des sujets recevaient du méthotrexate concomitant (MTX) 11,6% recevaient des ARM non biologiques concomitants autres que MTX et 28,9% recevaient une monothérapie skyrizi.

Pour les deux études, le critère d'évaluation principal a été la proportion de sujets qui ont obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 24.

Réponse clinique

Dans les deux études, le traitement par Skyrizi a entraîné une amélioration significative des mesures de l'activité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24. Voir les tableaux 7 et 8 pour les résultats clés de l'efficacité.

Dans les deux études, des réponses similaires ont été observées indépendamment du nombre de DMARD non biologique concomitants du nombre de DMARD non biologiques antérieurs de l'âge de l'âge et de l'IMC. Dans le PSA-2, les réponses ont été observées quelle que soit la thérapie biologique antérieure.

Tableau 7: l'efficacité entraîne l'étude PSA-1

Tableau 8: Efficacité Résultats dans l'étude PSA-2

Le pourcentage des sujets atteignant les réponses ACR20 dans l'étude PSA-1 à la semaine 24 est illustré à la figure 1.

Figure 1: pour cent des sujets atteignant les réponses ACR20 dans l'étude PSA-1 à la semaine 24

Les résultats des composants des critères de réponse de l'ACR pour les deux études sont présentés dans le tableau 9.

Tableau 9: Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les composants ACR

Le traitement par skyrizi a entraîné une amélioration de la dactylite et de l'enthésite chez les sujets atteints de dactylite préexistante ou d'enthésite.

Chez les patients atteints de psoriasis coexistant en plaque, recevant Skyrizi, les lésions cutanées du psoriasis se sont améliorées avec le traitement par rapport au placebo mesuré par l'indice de gravité de la zone du psoriasis (PASI 90) à la semaine 24.

Fonction physique

Dans les deux études, les patients traités par Skyrizi ont montré une amélioration statistiquement significative par rapport à la ligne de base de la fonction physique par rapport au placebo évalué par HAQ-DI à la semaine 24 (tableau 7). La différence moyenne (IC à 95%) du placebo dans le changement HAQ-DI par rapport à la ligne de base à la semaine 24 était de -0,20 (-0,26 -0,14) dans l'étude PSA-1 et -0,16 (-0,26 -0,07) dans l'étude PSA-2.

Dans les deux études, une plus grande proportion de sujets a réalisé une réduction d'au moins 0,35 dans le score HAQ-DI par rapport à la ligne de base dans le groupe Skyrizi par rapport au placebo à la semaine 24.

Autres résultats liés à la santé

Dans les deux études, l'état de santé général a été évalué par l'enquête sur la santé à court terme de 36 éléments (SF-36 V2). La fatigue a été évaluée par évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue de la thérapie chronique (FACIT-FATIE).

Dans les deux études de la semaine 24, les sujets traités avec Skyrizi ont montré des améliorations dans les scores de résumé des composants physiques du SF-36 par rapport aux sujets qui ont reçu un placebo. Il y a également eu des améliorations numériques chez les sujets traités par Skyrizi dans le rôle de fonctionnement physique de la douleur corporelle physique Vitalité sociale Fonctionnement de la santé mentale Rôle des scores de domaine émotionnel et des scores de résumé des composants mentaux dans les deux études de la semaine 24 par rapport au placebo. Dans les deux études de la semaine 24, les sujets traités avec Skyrizi ont montré des améliorations des scores de la fatie facitant par rapport aux sujets qui ont reçu un placebo.

La maladie de Crohn

Essais d'induction (études CD-1 et CD-2)

Dans deux études d'induction de 12 semaines (CD-1; NCT03105128 et CD-2; NCT03104413) avec une maladie de Crohn modérément à gravement active ont été randomisées pour recevoir skyrizi 600 mg skyrizi 1200 mg ou placebo comme perfusion intraveineuse à la semaine 0 semaine 4 et semaine 8.

Au départ, le CDAI médian était de 307 (plage: 76 ânes 634) et 307 (plage: 72-651) et le SES-CD médian était de 12 (plage: 4-45) et 13 (plage 4-40) dans CD-1 et CD-2 respectivement. Dans CD-1, 58% (491/850) des sujets avaient échoué ou étaient intolérants au traitement avec une ou plusieurs thérapies biologiques (insuffisance biologique antérieure). Tous les sujets du CD-2 ont eu une défaillance biologique antérieure. Au départ, 30% et 34% des patients recevaient des corticostéroïdes 24% et 23% des patients recevaient des immunomodulateurs (méthotrexate d'azathioprine 6-mercaptopurine) et 31% et 19% des patients recevaient respectivement les aminosalicylates dans CD-1 et CD-2. Dans CD-1 et CD-2, combinés, l'âge médian était de 36 ans (allant de 16 à 80 ans), 81% (1145/1419) des sujets étaient blancs et 53% (753/1419) étaient des hommes.

Dans CD-1 et CD-2, les critères d'évaluation du co-primaire étaient la rémission clinique et la réponse endoscopique à la semaine 12. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient une réponse clinique et une rémission endoscopique (voir tableau 10 et tableau 11). La posologie Skyrizi de 1200 mg n'a pas démontré de prestations de traitement supplémentaires sur la posologie de 600 mg et n'est pas un régime recommandé [voir Posologie et administration ].

Tableau 10: Proportion de sujets rencontrant des points de terminaison de l'efficacité à la semaine 12

Tableau 11: Proportion de sujets répondant aux points de terminaison de l'efficacité à la semaine 12 - ^a

Le début de la réponse clinique et de la rémission clinique basée sur le CDAI se sont produites dès la semaine 4 dans une plus grande proportion de sujets traités avec le schéma d'induction Skyrizi de 600 mg par rapport au placebo.

Des réductions de la fréquence des selles et des douleurs abdominales ont été observées dans une plus grande proportion de sujets traités avec le schéma d'induction Skyrizi de 600 mg par rapport au placebo à la semaine 12.

Étude CD-3

L'étude d'entretien CD-3 a évalué 382 sujets qui ont obtenu une réponse clinique définie comme une réduction du CDAI d'au moins 100 points de la ligne de base après 12 semaines de traitement d'induction avec des skyrizi intraveineux dans les études CD-1 et CD-2. Les sujets ont été randomisés pour recevoir un schéma de maintenance de Skyrizi 180 mg ou skyrizi 360 mg ou placebo à la semaine 12 et toutes les 8 semaines par la suite pendant 52 semaines supplémentaires.

Les critères d'évaluation du co-primaire dans CD-3 étaient la rémission clinique et la réponse endoscopique à la semaine 52 (voir tableau 12).

Tableau 12: Proportion de sujets rencontrant des points de terminaison de l'efficacité à la semaine 52 - Étude CD-3

Une rémission endoscopique a été observée à la semaine 52 dans 33% (44/135) des sujets traités avec le schéma de maintenance Skyrizi 180 mg et 41% (48/117) des sujets traités avec le skyrizi 360 mg de régime de maintenance par rapport à 13% (17/130) des sujets traités avec placebo. Ce critère d'évaluation n'était pas statistiquement significatif en vertu de la procédure de test multiple prédéfinie.

Rectocolite hémorragique

Essai d'induction (étude UC-1)

Dans l'étude d'induction de 12 semaines (UC-1; NCT03398148), 966 sujets avec une colite ulcéreuse modérément à sévère ont été randomisés et ont reçu Skyrizi 1200 mg ou un placebo comme une perfusion intraveineuse à la semaine 0 semaine 4 et la semaine 8. Chaque sous-sol): Fréquence des selles (SFS) Saignement rectal (RBS) et résultats sur le score d'endoscopie à lecture centrale (ES). Un ES de 2 a été défini par un manque marqué de l'érythème de schéma vasculaire de toute friabilité et / ou érosions; Un ES de 3 a été défini par des saignements spontanés et une ulcération. Les sujets inscrits avaient un MMS entre 5 et 9 avec un ES de 2 ou 3. Sujets avec une réponse ou une intolérance inadéquate à des inhibiteurs oraux de Janus kinase (jaki) et / ou des modulatrices de récepteurs sphétosine-1-phosphates (S1PRM).

Au départ dans UC-1, le MMS médian était de 7; 37% avaient une maladie gravement active (MMS> 7); 69% avaient un ES de 3. Dans UC-1, 52% (499/966) des sujets avaient échoué (réponse inadéquate ou intolérance) avec un ou plusieurs biologiques JAKI ou S1PRM. Sur ces 499 sujets, 484 (97%) ont échoué des biologiques et 90 (18%) inhibiteurs de JAK ont échoué. Les sujets inscrits ont été autorisés à utiliser une dose stable de corticostéroïdes oraux (jusqu'à 20 mg / pré-prednisone ou équivalent) immunomodulateurs et aminosalicylates. Au départ, 36% des sujets recevaient des corticostéroïdes, 16% des sujets recevaient des immunomodulateurs (y compris l'azathioprine 6-mercaptopurine méthotrexate) et 73% des sujets recevaient des aminosalicylates dans UC-1.

Dans UC-1, le critère d'évaluation principal était la rémission clinique définie à l'aide du MMS à la semaine 12 (voir tableau 13). Les critères d'évaluation secondaires clés comprenaient l'amélioration endoscopique de la réponse clinique et l'amélioration des muqueuses endoscopiques histologiques (voir tableau 13).

Tableau 13: Proportion de sujets rencontrant des points de terminaison de l'efficacité à la semaine 12 - Étude UC-1

UC-1 n'a pas été conçu pour évaluer la relation entre l'amélioration des muqueuses endoscopiques histologiques à la semaine 12 à la progression de la maladie et aux résultats à long terme.

Saignements rectaux et sous-scores de fréquence des selles

Des diminutions des saignements rectaux et des sous-scores de fréquence des selles chez les sujets traités avec du skyrizi par rapport au placebo ont été observés dès 4 semaines.

Évaluation endoscopique

La rémission endoscopique a été définie comme ES de 0. À la semaine 12, une plus grande proportion de sujets traités par Skyrizi par rapport à la rémission endoscopique atteinte du placebo (11% vs 3%).

Urgence intestinale

Une plus grande proportion de sujets traités avec le schéma d'induction Skyrizi 1200 mg par rapport au placebo n'avait pas d'urgence intestinale (44% contre 27%) à la semaine 12.

Fatigue

Dans les sujets UC-1, traités avec Skyrizi, ont connu une amélioration cliniquement significative de la fatigue évaluée par le changement par rapport à la ligne de base dans le score FACIT-F à la semaine 12 par rapport aux sujets de placement. L'effet de Skyrizi pour améliorer la fatigue après 12 semaines d'induction n'a pas été établi.

Autres symptômes de l'UC

La proportion de sujets qui n'avait pas de selles nocturnes était plus importante chez les sujets traités par Skyrizi par rapport au placebo à la semaine 12 (67% vs 43%).

Étude de maintenance UC-2

L'étude d'entretien (UC-2; NCT03398135) a évalué 547 sujets qui ont reçu l'un des trois schémas d'induction de Skyrizi, y compris le schéma de 1200 mg pendant 12 semaines dans les études UC-1 ou UC-3 et ont démontré une réponse clinique par MMS après 12 semaines. Les sujets ont été randomisés pour recevoir un régime de maintenance de Skyrizi sous-cutané (SC) 180 mg ou skyrizi 360 mg ou placebo à la semaine 12 et toutes les 8 semaines par la suite pendant jusqu'à 52 semaines supplémentaires.

Dans UC-2, 75% (411/547) des sujets avaient échoué (réponse inadéquate ou intolérance) avec un ou plusieurs biologiques JAKI ou S1PRM. De ces 411 sujets 407 (99%) ont échoué des biologiques et 78 (19%) inhibiteurs de JAK ont échoué.

Le critère d'évaluation principal de l'UC-2 était la rémission clinique en utilisant MMS à la semaine 52 (voir tableau 14). Les critères d'évaluation secondaires clés comprenaient l'amélioration endoscopique de la rémission clinique sans corticostéroïdes et l'amélioration des muqueuses endoscopiques histologiques (voir tableau 14).

Tableau 14: Proportion de sujets rencontrant des points de terminaison de l'efficacité à la semaine 52 - Étude UC-2

Évaluation endoscopique

La rémission endoscopique a été définie comme ES de 0. Dans UC-2, une plus grande proportion de sujets traités avec skyrizi 180 mg et skyrizi 360 mg par rapport à la rémission endoscopique par placebo à la semaine 52 (23% et 24% vs 15%).

Informations sur les patients pour Skyrizi

Skyrizi®
(Sky-Rizzzz-ee)
(Risankizumab-rzaa) Injection pour une utilisation sous-cutanée ou intraveineuse

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Skyrizi?

Skyrizi may cause serious side effects including:

Réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser Skyrizi et obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave:

• Des étourdissements s'évanouissent étourdis (basse pression artérielle)
• gonflement de ton visage paupides lèvres langue bouche ou gorge
• difficulté de respirer ou de tendre la gorge
• étanchéité
• ruches cutanées
• démangeaison

Infections. Skyrizi may lower the ability of ton immune system to fight infections et may increase ton risk of infections. Ton healthcare provider should check you fou infections et tuberculose (TB) befoue commencering treatment with Skyrizi et may treat you fou TB befoue you begin treatment with Skyrizi if you have a histouy of TB ou have active TB. Ton healthcare provider should watch you closely fou signs et symptoms of TB during et after treatment with Skyrizi. Tell ton healthcare provider right away if you have an infection ou have symptoms of an infection including:

• fièvre sweats ou frissons
• maux de muscle
• perte de poids
• toux
• essoufflement
• sang dans votre mucus (flegme)
• Red chaud ou peau douloureuse ou plaies sur votre corps différent de votre psoriasis
• diarrhée ou douleurs à l'estomac
• brûler lorsque vous urinez ou urinating moue often than noumal

Voyez quels sont les effets secondaires possibles de Skyrizi? Pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Qu'est-ce que Skyrizi?

Skyrizi is a prescription medicine used to treat:

• Psoriasis de plaque modéré à sévère chez les adultes qui peuvent bénéficier de la prise d'injections ou de pilules (thérapie systémique) ou de traitement à l'aide de la lumière ultraviolette ou UV (photothérapie).
• Arthrite psoriatique active chez les adultes.
• La maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes.
• Colite ulcéreuse modérée à sévère chez les adultes.

On ne sait pas si Skyrizi est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas utiliser Skyrizi?

N'utilisez pas Skyrizi si vous êtes allergique au risankizumab-rzaa ou à l'un des ingrédients de Skyrizi. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Skyrizi.

Avant d'utiliser Skyrizi, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• L'une des conditions ou des symptômes énumérés dans la section a-t-il les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Skyrizi?
• Ayez une infection qui ne disparaît pas ou qui revient.
• avoir une tuberculose ou avoir été en contact étroit avec quelqu'un avec TB.
• ont récemment reçu ou devraient recevoir une vaccination (vaccin). Les médicaments qui interagissent avec le système immunitaire peuvent augmenter votre risque d'obtenir une infection après avoir reçu des vaccins vivants. Vous devez éviter de recevoir des vaccins vivants juste avant pendant ou juste après le traitement avec Skyrizi. Dites à votre fournisseur de soins de santé que vous prenez Skyrizi avant de recevoir un vaccin.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Skyrizi peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Skyrizi passe dans votre lait maternel.

Si vous tombez enceinte en prenant Skyrizi, vous êtes encouragé à vous inscrire au registre de grossesse. Le but du registre de grossesse est de collecter des informations sur la santé de vous et de votre bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou appelez le 1-877-302-2161 pour vous inscrire à ce registre.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes sur ordonnance et sur les comptoirs.

Comment dois-je utiliser Skyrizi?

Voir les instructions détaillées pour une utilisation qui sont livrées avec Skyrizi pour plus d'informations sur la façon de préparer et d'injecter une dose de Skyrizi et comment jeter correctement (éliminer) un stylo préfabillé Skyrizi usé ou une cartouche préfabillée avec un injecteur sur le corps.

• Utilisez Skyrizi exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Votre professionnel de la santé vous dira combien Skyrizi vous convient et à quelle fréquence vous devriez le recevoir.
• Avant d'auto-injecter avec une seringue préreffilée préfilée Skyrizi ou une cartouche prérempliée avec un injecteur de corps sur le corps, votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment injecter Skyrizi.
• Si vous manquez votre dose skyrizi, injectez une dose dès que vous vous en souvenez. Ensuite, prenez votre prochaine dose à votre heure prévue. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas quoi faire.
• Si vous injectez plus de skyrizi que prescrit, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

Les adultes atteints de psoriasis en plaque ou d'arthrite psoriasique recevront Skyrizi comme injection sous la peau (injection sous-cutanée) en utilisant le stylo préfabillé ou la seringue préfilée.

Les adultes atteints de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse recevront leurs doses de démarrage avec Skyrizi par une veine du bras (perfusion intraveineuse) dans un établissement de santé par un fournisseur de soins de santé. Après avoir terminé les doses de démarrage, les patients recevront Skyrizi à une injection ou plus sous la peau (injection sous-cutanée) en utilisant la cartouche préfilée avec un injecteur à corps ou une seringue préfilée.

Quels sont les effets secondaires possibles de Skyrizi?

Skyrizi may cause serious side effects including:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Skyrizi?
• Des problèmes hépatiques peuvent se produire lorsqu'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse. Une personne atteinte de la maladie de Crohn qui a reçu Skyrizi par perfusion intraveineuse (à travers une veine du bras) a développé des changements dans les tests sanguins du foie avec une éruption cutanée qui a conduit à l'hospitalisation. Votre professionnel de la santé fera des tests sanguins pour vérifier votre foie avant et au moins jusqu'à 12 semaines de traitement avec Skyrizi. Votre fournisseur de soins de santé peut arrêter le traitement avec Skyrizi si vous développez des problèmes hépatiques. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
  • éruption cutanée inexpliquée
  • vomissement
  • fatigue (fatigue)
  • jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
  • nausée
  • Pain d'estomac (abdominal)
  • perte d'appétit
  • urine sombre

Les effets secondaires les plus courants de Skyrizi chez les personnes traitées pour la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse comprennent:

• infections respiratoires supérieures
• mal de tête
• Pain d'estomac (abdominal)
• Réactions du site d'injection
• fièvre
• maux de dos
• douleurs articulaires
• globules rouges bas (anémie)
• infection des voies urinaires
• éruption cutanée

Les effets secondaires les plus courants de Skyrizi chez les personnes traitées pour le psoriasis en plaque et l'arthrite psoriasique comprennent:

• infections respiratoires supérieures
• Se sentir fatigué
• Infections cutanées fongiques
• mal de tête
• Réactions du site d'injection

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Skyrizi.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Skyrizi?

• Conservez Skyrizi dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne congelez pas Skyrizi.
• Ne secouez pas Skyrizi.
• Gardez Skyrizi dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Gardez Skyrizi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Skyrizi.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Skyrizi pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de skyrizi à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Skyrizi qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Skyrizi?

Ingrédient actif: Cartoonizumab-rzaa.

Skyrizi 90 mg/mL inactive ingredients: Polysorbate 20 succinate de sodium Sorbitol succinique acide et eau pour l'injection USP.

Skyrizi 150 mg/mL 180 mg/1.2 mL 360 mg/2.4 mL et 600 mg/ 10 mL inactive ingredients: Polysorbate d'acide acétique glaciaire 20 acétate de sodium Tréhalose et eau pour l'injection USP.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis

Instructions pour une utilisation

Skyrizi ^®
(Sky-Rizzzz-ee) Pen
(Cartoonizumab-rzaa)
injection pour une utilisation sous-cutanée

Lire avant la première utilisation

Reportez-vous au Guide des médicaments pour les informations sur les produits.

OSTEO BI FLEX examine les effets secondaires

Lisez ces instructions à utiliser avant d'utiliser l'injection Skyrizi Pen (Risankizumab-RZAA).

Avant d'utiliser Skyrizi, vous devriez recevoir une formation de votre fournisseur de soins de santé sur la façon d'injecter Skyrizi.

Skyrizi Single-Dose Pen

Informations importantes

• Stocker skyrizi dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez Skyrizi dans le carton d'origine pour protéger de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'emploi.
• Avant d'injecter Sortez le carton Skyrizi du réfrigérateur. Partir le carton à température ambiante et hors de la lumière directe du soleil pour 30 à 90 minutes.
• Le liquide dans la fenêtre d'inspection doit être clair au jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.

Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquide est décoloré ou contient ou contient flocons ou grandes particules.

• Ne pas Utilisez Skyrizi si le Date d'expiration (EXP) est passé.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquid has been congelé même s'il a été décongelé.
• Ne pas Secouez Skyrizi.
• Ne pas Utiliser si le stylo skyrizi a été abandonné ou endommagé.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si les perforations en carton sont cassé. Retourne le produit à la pharmacie.
• Ne pas Retirez le capuchon gris foncé jusqu'à droite avant l'injection.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Préparer l'injection de skyrizi

Prendre Le carton Skyrizi hors du réfrigérateur. Partir le carton à température ambiante et hors de la lumière directe du soleil pour 30 à 90 minutes avant d'injecter.

• Ne pas Retirez le stylo du carton tout en permettant à Skyrizi d'atteindre la température ambiante.
• Ne pas Skyrizi chaud d'une autre manière. Par exemple ne pas Réchauffez-le au micro-ondes ou dans de l'eau chaude.
• Ne pas Utilisez le stylo si le liquide a été gelé même s'il a été décongelé.

Vérifier date d'expiration (Exp). Ne pas Utilisez le stylo si la date d'expiration est passée.

Lieu Ce qui suit sur une surface plate propre:

• 1 stylo skyrizi à dose unique (inclus)
• 1 écouvillard d'alcool (non inclus)
• 1 boule de coton ou coussin de gaze (non inclus)
• Rétiné pour éliminer les objets tranchants transportés par la FDA (non inclus). Voir Élimination du stylo préfabillé de Skyrizi Pour plus d'informations sur la façon de jeter (éliminer) des stylos utilisés.

Se laver et sécher tes mains.

Choisir Un site d'injection:

• sur le devant de votre cuisses ou
• ton abdomen (Ventre) Au moins 2 pouces de votre nombril (nombril)

Essuyer Le site d'injection dans un mouvement circulaire avec l'écouvillon d'alcool et le laisser sécher.

• Ne pas Touchez ou soufflez sur le site d'injection après son nettoyage. Laissez la peau sécher avant l'injection.
• Ne pas Injecter à travers les vêtements.
• Ne pas Injecter dans la peau douloureuse et les cicatrices durs rouges ont des vergetures ou des zones avec du psoriasis.

Prise Le stylo avec le capuchon gris foncé pointant vers le haut.

• Tirer Le capuchon gris foncé directement.
• Lancer le bouchon gris foncé.

Vérifier le liquide à travers la fenêtre d'inspection.

• Il est normal de voir 1 ou plusieurs bulles dans le liquide.
• Le liquide doit paraître clair au jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.
• Ne pas Utilisez si le liquide est décoloré ou contient des flocons ou de grandes particules.

Donner l'injection de skyrizi

Prise Le stylo avec vos doigts sur les poignées de la main grise.

Tourner Le stylo de sorte que le manchon d'aiguille blanc pointe vers le site d'injection et que vous puissiez voir le bouton d'activateur vert.

Pincer La peau de votre site d'injection pour faire une zone surélevée et la maintenir fermement.

Lieu Le manchon d'aiguille blanc droit (angle à 90 degrés) contre le site d'injection surélevé.

Prise le stylo afin que vous puissiez voir le bouton d'activateur vert et la fenêtre d'inspection.

Pousser et continuer à appuyer le stylo vers le bas contre le site d'injection surélevé.

• Le stylo ne s'activera que si le manchon d'aiguille blanc est enfoncé contre le site d'injection avant d'appuyer sur le bouton d'activateur vert.

Presse le bouton d'activateur vert et maintenez le stylo pour 15 secondes.

• Le premier clic fort signifie le commencer de l'injection.

Continuez à appuyer le stylo vers le bas contre le site d'injection.

L'injection est complet quand:

• le stylo has made a second click ou
• L'indicateur jaune a rempli la fenêtre d'inspection

Cela prend jusqu'à 15 secondes.

Après l'injection de Skyrizi

Lorsque l'injection est complète, tirez lentement le stylo directement de la peau.

Le manchon d'aiguille blanc couvrira la pointe de l'aiguille et fera un autre clic.

Après avoir terminé l'injection, placez une boule de coton ou un coussin de gaze sur la peau sur le site d'injection.

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• Ne pas Frottez le site d'injection.
• Un léger saignement au site d'injection est normal.

Lancer away (dispose of) le stylo utilisé dans un fdaclered Conteneur d'élimination des objets tranchants immédiatement après utilisation.

• Ne pas Jetez les stylos usagés dans les ordures de votre ménage, sauf si vos directives communautaires le permettent.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants.

La boule de coton ou le coton de coton ou l'emballage et l'emballage peuvent être placés dans vos ordures domestiques.

Pour plus d'informations, voir l'élimination du stylo préfabillée Skyrizi.

Informations importantes

• Stocker skyrizi dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez Skyrizi dans le carton d'origine pour protéger de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'emploi.
• Avant d'injecter Sortez le carton Skyrizi du réfrigérateur. Partir le carton à température ambiante et hors de la lumière directe du soleil pour 30 à 90 minutes.
• Le liquide dans la fenêtre d'inspection doit être clair au jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquide est décoloré ou contient ou contient flocons ou grandes particules.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le Date d'expiration (EXP) est passé.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquid has been congelé même s'il a été décongelé.
• Ne pas Secouez Skyrizi.
• Ne pas Utiliser si le stylo skyrizi a été abandonné ou endommagé.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si les perforations en carton sont cassé. Retourne le produit à la pharmacie.
• Ne pas Retirez le capuchon gris foncé jusqu'à droite avant l'injection.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Gardez le conteneur d'élimination du stylo Skyrizi et des objets tranchants hors de la portée des enfants.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 Si vous avez besoin d'aide ou si vous ne savez pas comment procéder.

Questions sur l'utilisation du stylo skyrizi

Q. Et si j'ai besoin d'aide sur la façon d'injecter Skyrizi?

UN. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 Si vous avez besoin d'aide.

Q. J'ai retiré le capuchon gris foncé et appuyé sur le bouton Activateur vert. Pourquoi mon injection ne commence-t-elle pas?

UN. Le bouton d'activateur vert ne démarrera pas l'injection à moins que le manchon d'aiguille blanc ne soit fermement pressé contre le site d'injection.

Q. Comment savoir quand l'injection est terminée?

UN. L'injection est complet if le stylo makes a second click ou the yellow indicatou fills the inspection window. Cela prend up to 15 secondes.

Q. Que dois-je faire s'il y a plus de quelques gouttes de liquide sur le site d'injection?

UN. Appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 pour obtenir de l'aide.

Q. Que dois-je faire avec le stylo utilisé après mon injection?

UN. ENCISSION DU PENDE UTILISÉ DANS UN CONTENTEUR D'ÉLIMANCE D'ÉCRIPAGE DUIS APRÈS APRÈS UTILISATION. Ne pas Jetez le stylo utilisé dans vos ordures ménagers.

Vous pouvez vous inscrire pour recevoir des conteneurs Sharps pour l'élimination du stylo skyrizi sans frais supplémentaires en allant à www.skyrizi.com ou calling (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

Appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 ou allez sur www.skyrizi.com pour obtenir de l'aide avec votre injection.

Pour vous rappeler quand injecter marquer votre calendrier avec la date à laquelle vous donnez votre injection Skyrizi.

Gardez le conteneur d'élimination du stylo Skyrizi et des objets tranchants hors de la portée des enfants.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 if you need help ou have questions about the use of Skyrizi.

Élimination du stylo préfabillé de Skyrizi

Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les stylos usagés.

Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: www.fda.gov/safesharpsdispososal.

Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Instructions pour une utilisation

Skyrizi ^®
(Sky-Rizzzz-ee)
(Cartoonizumab-rzaa)
injection pour une utilisation sous-cutanée
Stéringe préfabillée de 150 mg / ml

Lire avant la première utilisation

Reportez-vous au Guide des médicaments pour les informations sur les produits.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Informations importantes

• Continuez Skyrizi dans le carton d'origine pour protéger de la lumière jusqu'au temps.
• Le liquide doit paraître clair au jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquide est décoloré ou contient ou contient flocons ou grandes particules.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le date d'expiration (EXP:) Montré sur le carton et la seringue pré-remplie est passée.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquid has been congelé (même s'il est décongelé).
• Ne pas Secouez Skyrizi.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le prefilled syringe has been abandonné ou endommagé.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si les perforations en carton sont cassé. Retournez le produit à la pharmacie.
• Ne pas Retirez le couvercle de l'aiguille jusqu'à juste avant de donner l'injection.

Gardez Skyrizi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Veuillez lire les instructions complètes à utiliser avant d'utiliser la seringue préreadminée Skyrizi

Avant d'injecter

• Recevoir Formation sur la façon d'injecter Skyrizi avant de donner l'injection. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 Si vous avez besoin d'aide.
• Marquez votre calendrier À l'avance pour se rappeler quand prendre Skyrizi.
• Partir le carton à température ambiante et hors de la lumière directe du soleil pour 15 à 30 minutes se réchauffer.
  • Ne pas Retirez la seringue du carton tout en permettant à Skyrizi d'atteindre la température ambiante.
  • Ne pas Skyrizi chaud d'une autre manière (par exemple ne pas Réchauffez-le au micro-ondes ou dans de l'eau chaude).

Informations importantes

• Le liquide doit paraître clair au jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquide est décoloré ou contient ou contient flocons ou grandes particules.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le date d'expiration (EXP:) Montré sur le carton et la seringue pré-remplie est passée.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le syringe has been abandonné ou endommagé.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si les perforations en carton sont cassé. Retournez le produit à la pharmacie.

Informations de stockage

• Conservez Skyrizi dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Secouez Skyrizi.
• Continuez Skyrizi dans le carton d'origine pour protéger de la lumière jusqu'au temps.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Ne pas Utilisez si le liquide a été gelé (même s'il est décongelé).

Gardez Skyrizi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 Si vous avez besoin d'aide ou si vous ne savez pas comment procéder.

Rassembler les fournitures pour l'injection.

• Ne pas Maintenez ou tirez la tige de piston lors du retrait de la seringue prérempillée de la manche.

Lieu Ce qui suit sur une surface plate propre:

• 1 seringue prérempli (incluse)
• 1 écouvillard d'alcool (non inclus)
• 1 boule de coton ou gauze pad (non inclus)
• Conteneur d'élimination des ob viences en FDA (non inclus).

Voir Élimination de la seringue pré-remplie de Skyrizi Pour plus d'informations sur la façon de jeter (éliminer) des seringues préremplies utilisées.

Se laver et sécher tes mains.

Retirer Sérengence prérempliée du manchon en carton en tenant la poignée du doigt.

Prendre à partir des 3 zones injectables:

• À l'avant cuisse gauche ou cuisse droite
• Ton abdomen (Ventre) Au moins 2 pouces de votre nombril (nombril)

Essuyer le site d'injection dans un mouvement circulaire avec l'écouvillon d'alcool avant l'injection.

• Ne pas Touchez ou soufflez sur le site d'injection après son nettoyage. Laissez la peau sécher avant l'injection.
• Ne pas Injecter à travers les vêtements.
• Ne pas Injecter dans la peau mal meurtrie, les marques durs rouges ou qui ont des vergetures ou dans les zones touchées par le psoriasis.

Prise La seringue prérempliée avec une aiguille couverte orientée vers le bas comme indiqué.

Vérifier le liquide dans la seringue prérempli.

Il est normal de voir 1 ou plusieurs bulles dans la fenêtre.

Le liquide doit paraître clair au jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.

Ne pas Utilisez la seringue préreffilée si le liquide est décoloré nuageux ou contient flocons ou grandes particules.

Retirer la couverture d'aiguille.

• Prise the prefilled syringe in 1 het between the finger grip et needle cover.
• Avec l'autre main, tirez doucement le couvercle de l'aiguille directement.
• Ne pas Maintenez ou tirez la tige de piston lors du retrait du couvercle à l'aiguille.
• Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
  C'est normal.
• Lancer away la couverture d'aiguille.
• Ne pas Touchez l'aiguille avec vos doigts ou laissez l'aiguille toucher quoi que ce soit.

Prise Le corps de la seringue pré-remplie dans 1 main entre le pouce et les doigts d'index.

Pincer La zone de la peau nettoyée avec votre autre main et la maintenez fermement.

Insérer l'aiguille dans la peau à environ un Angle de 45 degrés en utilisant un mouvement court rapide. Maintenir l'angle stable.

Pousser lentement La tige de piston jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté et que la seringue préreffilée soit vide.

Tirer l'aiguille hors de la peau tout en gardant la seringue prérempillée à un même angle.

Libérer La tige de piston et permettez à la seringue pré-remplie de se déplacer jusqu'à ce que toute l'aiguille soit couverte par le garde d'aiguille.

Le garde d'aiguille à seringue prérempli ne s'activera que si tout le liquide a été injecté.

• Presse Une boule de coton ou un coussin de gaze sur le site d'injection et tenir 10 secondes.
• Ne pas Frottez le site d'injection. You may have slight bleeding. C'est normal.

Mettre ton used prefilled syringe in a Conteneur d'élimination des ob viences en FDA right away after use.

• Ne pas Jeter (éliminer) la seringue préreffilée d'occasion dans les ordures domestiques.

Pour plus d'informations, voir la section d'élimination des seringues préremplies Skyrizi.

Questions sur l'utilisation de Skyrizi

Q. Et si j'ai besoin d'aide sur la façon d'injecter Skyrizi?

UN. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 Si vous avez besoin d'aide.

Q. Que dois-je faire avec la seringue préreffilée d'occasion après mon injection?

UN. Lancer away (dispose of) the used prefilled syringe in a sharps disposal container et not ton household téruption cutanée.

Vous pouvez vous inscrire pour recevoir des conteneurs Sharps pour l'élimination de la seringue Skyrizi sans frais supplémentaires en allant à www.skyrizi.com ou calling (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

Q. Comment savoir quand l'injection est terminée?

UN. L'injection est complet when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in et the syringe needle guard is activated.

Élimination de la seringue pré-remplie de Skyrizi

Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion.

Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: www.fda.gov/safesharpsdispososal.

Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Informations sur les patients pour Skyrizi

Instructions pour une utilisation

Skyrizi®
(Sky-Rizzzz-ee)
(Cartoonizumab-rzaa) injection pour une utilisation sous-cutanée

2 x 90 mg / ml de seringues préremplées à dose pour une dose totale de 180 mg / 2 ml

Lire avant la première utilisation

Reportez-vous au Guide des médicaments pour les informations sur les produits.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Gardez Skyrizi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations importantes:

• Continuez Skyrizi dans le carton d'origine pour protéger de la lumière jusqu'au temps.
• Le liquide doit être clair sur légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquid is décoloré nuageux ou contains flocons ou grandes particules.
• Produit de retour à la pharmacie.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le date d'expiration (EXP:) Montré sur le carton et la seringue pré-remplie est passée. Produit de retour à la pharmacie.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquid has been congelé (même s'il est décongelé).
• Ne pas Secouez la seringue.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le prefilled syringe has been abandonné ou endommagé. Produit de retour to pharmacy .
• Ne pas Utilisez Skyrizi si les perforations en carton sont cassé. Retourner le produit à la pharmacie .
• Ne pas Retirez le couvercle de l'aiguille jusqu'à droite avant de donner les injections.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Veuillez lire les instructions complètes à utiliser avant d'utiliser la seringue préreadminée Skyrizi

Avant d'injecter:

• Recevoir Formation sur la façon d'injecter Skyrizi avant de donner des injections. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 si vous avez besoin d'aide.
• Marquez votre calendrier À l'avance pour se rappeler quand prendre Skyrizi.
• Partir le carton à température ambiante et hors de la lumière directe du soleil pour 15 à 30 minutes se réchauffer.
  • Ne pas Retirez les seringues préremplies du carton tout en permettant à Skyrizi d'atteindre la température ambiante.
  • Ne pas Skyrizi chaud d'une autre manière (par exemple ne pas Réchauffez-le au micro-ondes ou dans de l'eau chaude).

Informations importantes:

• Le liquide doit être clair sur légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquid is décoloré nuageux ou contains flocons ou grandes particules. Produit de retour à la pharmacie.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le date d'expiration (EXP:) Montré sur le carton et la seringue pré-remplie est passée. Produit de retour à la pharmacie.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le prefilled syringe has been abandonné ou endommagé. Produit de retour à la pharmacie.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si les perforations en carton sont cassé. Produit de retour à la pharmacie.

Informations de stockage:

• Stocker skyrizi dans le réfrigérateur between 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Secouez Skyrizi.
• Continuez Skyrizi dans le carton d'origine pour protéger de la lumière jusqu'au temps.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Ne pas Utilisez si le liquide a été gelé (même s'il est décongelé).

Gardez Skyrizi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 Si vous avez besoin d'aide ou si vous ne savez pas comment procéder.

Rassembler Les fournitures pour les injections et placer ce qui suit sur une surface plate propre:

• 2 seringues préremplies
• 2 écouvillons d'alcool et 2 boules de coton ou gauze pads (non inclus)
• Conteneur d'élimination des ob viences en FDA (non inclus) Voir Élimination de la seringue pré-remplie de Skyrizi Pour plus d'informations sur la façon de jeter (éliminer) des seringues préremplies utilisées.

Se laver et sécher tes mains.

Commencez avec 1 seringue prérempliée pour la première injection.

Prendre à partir des 3 zones injectables:

• À l'avant cuisse gauche ou cuisse droite
• Ton abdomen (Ventre) Au moins 2 pouces de votre nombril (nombril)

Essuyer le site d'injection dans un mouvement circulaire avec l'écouvillon d'alcool (befoue Les deux injections )

• Ne pas Touchez ou soufflez sur le site d'injection après son nettoyage. Laissez la peau sécher avant l'injection.
• Ne pas Injecter à travers les vêtements.
• Ne pas Injecter dans une peau douloureuse mâchée durs couchées rouges ou a des vergetures.

Prise La seringue prérempliée avec une aiguille couverte orientée vers le bas comme indiqué.

Vérifier le liquide dans la seringue prérempli.

• Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la fenêtre.
• Le liquide doit être clair sur légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.
• Ne pas Utilisez la seringue prérempilée si le liquide est décoloré nuageux ou contains flocons ou grandes particules.

Retirer la couverture d'aiguille.

• Ne pas Tenez ou tirez la tige de piston lors du retrait du couvercle à aiguille.
• Prise the syringe in 1 het between the finger grip et needle cover.
• L'autre main, tirez soigneusement le couvercle de l'aiguille directement.
• Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille. C'est normal.
• Lancer away la couverture d'aiguille.
• Ne pas Touchez l'aiguille avec vos doigts ou laissez l'aiguille toucher quoi que ce soit.

Prise Le corps de la seringue pré-remplie dans 1 main entre le pouce et l'index.

Pincer doucement La zone de la peau nettoyée avec votre autre main et la maintenez fermement.

Insérer l'aiguille dans la peau à environ un Angle de 45 degrés en utilisant un mouvement court rapide. Maintenir l'angle stable.

Pousser lentement La tige de piston jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté et que la seringue soit vide.

Tirer l'aiguille hors de la peau tout en gardant la seringue au même angle.

Libérer la tige de piston.

• Permettez à la seringue préremplie de monter jusqu'à ce que toute l'aiguille soit couverte par le garde d'aiguille.

Le garde d'aiguille ne s'activera automatiquement que si tout le liquide a été injecté.

• Presse Une boule de coton ou un coussin de gaze sur le site d'injection et tenir 10 secondes.
• Ne pas Frottez le site d'injection. You may have slight bleeding. C'est normal.

Répétez les étapes 2 à 6 avec la 2ème seringue préreffilée pour une dose complète.

• Utilisez la 2ème seringue préreffilée juste après avoir utilisé la 1ère seringue.

Mettre ton used prefilled syringes in an Conteneur d'élimination des ob viences en FDA right away after use.

• Ne pas Jeter (éliminer) des seringues préfabillées utilisées dans la poubelle domestique.

Pour plus d'informations ou si vous n'avez pas de conteneur de casques tranchants approuvé par la FDA, voir Élimination de la seringue pré-remplie de Skyrizi Section située de l'autre côté de ces instructions.

Questions sur l'utilisation de la seringue Skyrizi

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

UN. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 Si vous avez besoin d'aide. Recevoir Formation sur la façon d'injecter Skyrizi avant de donner des injections.

Q. What should I do with both used prefilled syringes after my injections?

UN. Lancer away (dispose of) both used prefilled syringes in a sharps disposal container. Ne pas Mettez des déchets domestiques. Pour plus d'informations, voir Élimination de la seringue pré-remplie de Skyrizi section.

Vous pouvez vous inscrire pour recevoir des conteneurs Sharps pour l'élimination de la seringue préreadis Skyrizi sans frais supplémentaires en allant sur www.skyrizi.com ou en appelant le (866) 759-7494

Q. Comment savoir quand l'injection est terminée?

UN. L'injection est complet when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in et the syringe needle guard is activated.

Élimination de la seringue pré-remplie de Skyrizi

Lancer away (dispose of) both used prefilled syringes in a sharps disposal container. Ne pas Mettez des déchets domestiques.

Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui:

• est composé d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• reste droit et stable pendant l'utilisation
• est résistant à la fuite et
• a été correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion.

Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez dans le site Web de la FDA à: www.fda.gov/safesharpsdisosal.

Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Instructions pour une utilisation

Skyrizi®
(Sky-Rizzzz-ee) (Cartoonizumab-rzaa) injection pour une utilisation sous-cutanée

4 x 90 mg / ml de seringues préremplées à dose pour une dose totale de 360 ​​mg / 4 ml

Lire avant la première utilisation

Reportez-vous au Guide des médicaments pour les informations sur les produits.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Gardez Skyrizi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations importantes:

• Continuez Skyrizi dans le carton d'origine pour protéger de la lumière jusqu'au temps.
• Le liquide doit être clair sur légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquid is décoloré nuageux ou contains flocons ou grandes particules . Retour produit à la pharmacie .
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le date d'expiration (EXP:) Montré sur le carton et la seringue pré-remplie est passée. Produit de retour à la pharmacie.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquid has been congelé (même s'il est décongelé).
• Ne pas Secouez la seringue.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le prefilled syringe has been abandonné ou endommagé. Retour produit à la pharmacie.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si les perforations en carton sont cassé. Retourner le produit à la pharmacie .
• Ne pas Retirez le couvercle de l'aiguille jusqu'à droite avant de donner les injections.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Veuillez lire les instructions complètes à utiliser avant d'utiliser la seringue préreadminée Skyrizi

Avant d'injecter:

• Recevoir Formation sur la façon d'injecter Skyrizi avant de donner des injections. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 si vous avez besoin d'aide.
• Marquez votre calendrier À l'avance pour se rappeler quand prendre Skyrizi.
• Partir le carton à température ambiante et hors de la lumière directe du soleil pour 15 à 30 minutes se réchauffer.
  • Ne pas Retirez les seringues préremplies du carton tout en permettant à Skyrizi d'atteindre la température ambiante.
  • Ne pas Skyrizi chaud d'une autre manière (par exemple ne pas Réchauffez-le au micro-ondes ou dans de l'eau chaude).

Informations importantes:

• Le liquide doit être clair sur légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le liquid is décoloré nuageux ou contains flocons ou grandes particules. Produit de retour à la pharmacie.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le date d'expiration (EXP:) Montré sur le carton et la seringue pré-remplie est passée. Produit de retour à la pharmacie.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le prefilled syringe has been abandonné ou endommagé. Produit de retour à la pharmacie.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si les perforations en carton sont cassé. Produit de retour to pharmacy .

Informations de stockage:

• Conservez Skyrizi dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Secouez Skyrizi.
• Continuez Skyrizi dans le carton d'origine pour protéger de la lumière jusqu'au temps.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Ne pas Utilisez si le liquide a été gelé (même s'il est décongelé).

Gardez Skyrizi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 Si vous avez besoin d'aide ou si vous ne savez pas comment procéder.

Rassembler Les fournitures pour les injections et placer ce qui suit sur une surface plate propre:

• 4 seringues préremplies
• 4 écouvillons d'alcool et 4 boules de coton ou gauze pads (non inclus)
• Conteneur d'élimination des ob viences en FDA (non inclus) Voir Élimination de la seringue pré-remplie de Skyrizi Pour plus d'informations sur la façon de jeter (éliminer) des seringues préremplies utilisées.

Se laver et sécher tes mains.

Commencez avec 1 seringue prérempliée pour la première injection.

Prendre à partir des 3 zones injectables:

• À l'avant cuisse gauche ou cuisse droite
• Ton abdomen (Ventre) Au moins 2 pouces de votre nombril (nombril)

Essuyer le site d'injection dans un mouvement circulaire avec l'écouvillon d'alcool (befoue all four injections)

• Ne pas Touchez ou soufflez sur le site d'injection après son nettoyage. Laissez la peau sécher avant l'injection.
• Ne pas Injecter à travers les vêtements.
• Ne pas Injecter dans une peau douloureuse mâchée durs couchées rouges ou a des vergetures.

Prise La seringue prérempliée avec une aiguille couverte orientée vers le bas comme indiqué.

Vérifier le liquide dans la seringue prérempli.

• Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la fenêtre.
• Le liquide doit être clair sur légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.
• Ne pas Utilisez la seringue prérempilée si le liquide est décoloré nuageux ou contains flocons ou grandes particules .

Retirer la couverture d'aiguille.

• Ne pas Tenez ou tirez la tige de piston lors du retrait du couvercle à aiguille.

• Prise the syringe in 1 het between the finger grip et needle cover.
• L'autre main, tirez soigneusement le couvercle de l'aiguille directement.
• Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille. C'est normal.
• Lancer away la couverture d'aiguille.
• Ne pas Touchez l'aiguille avec vos doigts ou laissez l'aiguille toucher quoi que ce soit.

Prise Le corps de la seringue pré-remplie dans 1 main entre le pouce et l'index.

Pincer doucement La zone de la peau nettoyée avec votre autre main et la maintenez fermement.

Insérer l'aiguille dans la peau à environ un 45 degrés angle en utilisant un mouvement court rapide. Maintenir l'angle stable.

Pousser lentement La tige de piston jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté et que la seringue soit vide.

Tirer l'aiguille hors de la peau tout en gardant la seringue au même angle.

Libérer la tige de piston.

• Permettez à la seringue préremplie de monter jusqu'à ce que toute l'aiguille soit couverte par le garde d'aiguille.

Le garde d'aiguille ne s'activera automatiquement que si tout le liquide a été injecté.

• Presse Une boule de coton ou un coussin de gaze sur le site d'injection et tenir 10 secondes.
• Ne pas Frottez le site d'injection. You may have slight bleeding. C'est normal.

Répétez les étapes 2 à 6 avec la 2e 3e et 4e seringue prérempli pour un dose complète .

• Utilisez la 2ème 3e et 4e seringue préreffilée juste après avoir utilisé la 1ère seringue.

Mettre ton used prefilled syringes in an Conteneur d'élimination des ob viences en FDA right away after use.

• Ne pas Jeter (éliminer) des seringues préfabillées utilisées dans la poubelle domestique.

Pour plus d'informations ou si vous n'avez pas de conteneur de casques tranchants approuvé par la FDA, voir Élimination de la seringue pré-remplie de Skyrizi Section située de l'autre côté de ces instructions.

Questions sur l'utilisation de la seringue Skyrizi

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

UN. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 Si vous avez besoin d'aide. Recevoir Formation sur la façon d'injecter Skyrizi avant de donner des injections.

Q. What should I do with all four used prefilled syringes after my injections?

UN. Lancer away (dispose of) all 4 used prefilled syringes in a sharps disposal container. Ne pas Mettez des déchets domestiques. Pour plus d'informations, voir Élimination de la seringue pré-remplie de Skyrizi section.

Vous pouvez vous inscrire pour recevoir des conteneurs Sharps pour l'élimination de la seringue préreadis Skyrizi sans frais supplémentaires en allant sur www.skyrizi.com ou en appelant le (866) 759-7494

Q. Comment savoir quand l'injection est terminée?

UN. L'injection est complet when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in et the syringe needle guard is activated.

Élimination de la seringue pré-remplie de Skyrizi

Lancer away (dispose of) all four used prefilled syringes in a sharps disposal container. Ne pas Mettez des déchets domestiques.

Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui:

• est composé d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• reste droit et stable pendant l'utilisation
• est résistant à la fuite et
• a été correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion.

Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez dans le site Web de la FDA à: www.fda.gov/safesharpsdisosal.

Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Ces instructions d'utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Skyrizi ^®
(Sky-Rizzzz-ee)
Injecteur à corps
Cartoonizumab-rzaa
injection pour une utilisation sous-cutanée only

Injecteur à corps et 180 mg/1.2 mL Prefilled Cartridge

Injecteur à corps et 360 mg/2.4 mL Prefilled Cartridge

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Skyrizi et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Reportez-vous au Guide des médicaments fou Skyrizi product infoumation. Appelez votre fournisseur de soins de santé call (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 ou go to Skyrizi.com Si vous avez besoin d'aide.

Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter Skyrizi

• Recevoir Formation sur la façon d'injecter Skyrizi befoue giving an injection.
• Ne pas Secouez l'injecteur de carton Skyrizi sur le corps ou la cartouche préfabillée.
• Ne pas Retirez l'injecteur à corps ou la cartouche préfabillée du carton jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas wait moue than 5 minutes to commencer the injection after loading the cleaned prefilled cartridge into the Injecteur à corps. Waiting will dry out the medicine et the Injecteur à corps will not wouk afterwards.
• Ne pas Appuyez sur le bouton Démarrer jusqu'à ce que vous placiez l'injecteur à corps chargé avec la cartouche préfabillée sur votre peau et que vous soyez prêt à injecter.
  • Vous ne pouvez qu'appuyer uniquement sur le bouton Démarrer 1.
• Ne pas Utilisez un injecteur de corps ou une cartouche préfabillée si elle a été abandonnée ou endommagée.
• Ne pas Réutilisez l'injecteur du corps ou la cartouche préfabillée. L'injecteur de corps sur le corps et la cartouche préfabillée sont pour une utilisation à 1 fois (à dose unique) uniquement.
• Ne pas Laissez l'injecteur sur le corps se mouiller avec de l'eau ou tout autre liquide.
• Cet injecteur sur le corps à dose unique est conçu pour une utilisation avec une cartouche préfabillée Skyrizi uniquement.
• L'activité physique doit être limitée pendant le processus d'injection. Des activités physiques modérées peuvent être effectuées, comme la marche et la flexion.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le date d'expiration (EXP:) est passé.
• Ne pas Utilisez la cartouche préfabillée si le liquide est décoloré nuageux ou contient des flocons ou de grandes particules. Le liquide doit paraître clair au jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.
• L'injecteur sur le corps et la cartouche préfabillée ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.
• Gardez Skyrizi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Stockage et préparation pour une utilisation

• Gardez Skyrizi dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers et physiques jusqu'à l'heure à utiliser.
• Conservez Skyrizi dans votre réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Lorsque vous êtes prêt à utiliser, retirez le carton du réfrigérateur et laissez-le à température ambiante pendant au moins 45 minutes jusqu'à 90 minutes pour permettre à Skyrizi de se réchauffer.
  • L'injecteur sur le corps ne fonctionnera pas s'il est laissé à température ambiante pour moins de 45 minutes
• Ne pas Laisser de côté en plein soleil.
• Ne pas Retirez l'injecteur à corps à corps ou la cartouche préfabillée du carton tout en permettant à Skyrizi d'atteindre la température ambiante.
• Ne pas Skyrizi chaud d'une autre manière. Par exemple ne pas Réchauffez-le au micro-ondes ou dans de l'eau chaude.
• Ne pas Utilisez si le liquide a été gelé (même s'il est décongelé).
• Ne pas Utilisez Skyrizi si les perforations en carton sont cassé. Retournez le produit à la pharmacie.
• Ne pas Utilisez l'injecteur à corps sur le corps et la cartouche préfabillée si le joint du plateau en papier blanc est manquant ou endommagé et renvoyez le carton à la pharmacie.

Apprenez à connaître votre injecteur de corps Skyrizi et votre cartouche préfabillée

Veuillez lire les instructions complètes à utiliser avant d'utiliser Skyrizi. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 ou allez sur www.skyrizi.com si vous avez besoin d'aide ou si vous ne savez pas comment procéder.

Étape 1 Préparez-vous

Avant d'utiliser Skyrizi, vous devriez recevoir une formation sur la façon d'injecter Skyrizi.

Vérifier date d'expiration

• Retirer the carton from the réfrigérateur.
• Vérifier date d'expiration (EXP:) on the carton.
• Ne pas Utilisez Skyrizi si le date d'expiration (EXP:) est passé.

Attendez au moins 45 minutes

• Partir unopened carton at température ambiante se réchauffer.
• Restez à l'écart de la lumière directe du soleil.
• Attendez au moins 45 minutes up to a maximum of 90 minutes to allow Skyrizi se réchauffer.
  • L'injecteur sur le corps ne fonctionnera pas s'il est laissé à température ambiante pour moins de 45 minutes .
• Ne pas Skyrizi chaud d'une autre manière (par exemple ne pas Réchauffez-le au micro-ondes ou dans de l'eau chaude).

Ouvrez le carton et retirez le plateau en plastique

• Soulevez le rabat sur le côté du carton.
• Prendre out the plastic tray.

Rassembler all supplies et wash hets

• Lieu the following on a clean surface:
  • plateau en plastique contenant l'injecteur à corps et la cartouche préfabillée (inclus)
  • 2 lingettes d'alcool (non incluses)
  • Boule de coton ou coussin de gaze (non inclus)
  • Conteneur d'élimination des objets tranchants (non inclus) (voir l'élimination de Skyrizi)
• Se laver et sécher tes mains.

Retirer the white paper tray seal

• Localisez la flèche noire.
• Décollez le joint du plateau en papier blanc du plateau en plastique.
• Ne pas Utilisez l'injecteur à corps sur le corps et la cartouche préfabillée si le joint du plateau en papier blanc est manquant ou endommagé et renvoyez le carton à la pharmacie.

Soulever le couvercle en plastique

• Localisez l'ouverture arrondie sur le couvercle supérieur.
• Insérer ton pointer finger in the opening et place ton thumb on the opposite side.
• Soulevez le couvercle pour retirer et réserver.

Inspecter l'injecteur sur le corps

• Vérifier that the Injecteur à corps is intact et undamaged.
• Ne pas Fermez la porte grise avant le chargement de la cartouche préfabillée.
• La porte grise doit être légèrement ouverte.
• Si la porte grise n'ouvre pas la presse fermement sur les arêtes de la porte grise (côté gauche de la porte) et oscille ouvrez la porte.
• Ne pas Utilisez l'injecteur sur le corps si vous le déposez, découvrez des pièces manquantes ou si elle est endommagée.
• Ne pas Laissez l'injecteur sur le corps se mouiller avec de l'eau ou tout autre liquide.

Ne pas Appuyez sur le bouton de démarrage gris jusqu'à ce qu'il soit temps d'injecter. Il peut être pressé 1 fois seulement.

Si le bouton de démarrage gris est enfoncé avant de le placer sur votre corps, l'injecteur à corps ne peut plus être utilisé. Appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

• Ne pas Appuyez sur la couverture d'aiguille ou l'aiguille.
• Procédez à l'injecteur de corps sur le corps.

Étape 2 Configuration de l'injecteur sur le corps

Ouvrez complètement la porte grise

Évitez de toucher le couvercle de l'aiguille ou l'aiguille à l'arrière de l'injecteur sur le corps. L'aiguille est derrière la couverture d'aiguille.

• Spandre la porte grise jusqu'à la droite pour l'ouvrir.
• Si la porte grise n'ouvre pas la presse fermement sur les arêtes de la porte grise (côté gauche de la porte) et oscille ouvrez la porte.
• Ne pas Fermez la porte grise avant le chargement de la cartouche préfabillée.
• Ne pas Appuyez sur le couvercle de l'aiguille ou à l'aiguille.
• Mettre the Injecteur à corps aside.

Inspecter la cartouche prérempli

• Retirez soigneusement la cartouche préremplie du plateau en plastique.
• Ne pas Twist ou retirer le dessus de la cartouche.
• Vérifier the prefilled cartridge to make sure:

  Il est normal de voir une ou plusieurs bulles.

  • La date d'expiration (Exp :) n'est pas passé.
  • Le liquide doit paraître clair au jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou claires.
  • Les pièces de cartouche préremplies apparaissent intactes et le plastique transparent n'est pas fissuré ou cassé.
• Ne pas Utilisez si la date d'expiration (EXP :) est passée.
• Ne pas Utilisez si le liquide est décoloré décoloré ou contient des flocons ou de grandes particules.
• Ne pas Utilisez si le liquide a été gelé (même s'il est décongelé).
• Ne pas Utilisez la cartouche prérempliée si vous le déposez, découvrez des pièces manquantes ou si elle est endommagée.

Nettoyez la petite pointe du fond de la cartouche prérempli

• Localisez la pointe inférieure plus petite de la cartouche préfabillée.
• Nettoyez la petite pointe du fond de la cartouche prérempli with an alcohol wipe. Make sure to use the alcohol wipe to clean the center of the smaller bottom tip of the prefilled cartridge.
• Ne pas Appuyez sur la pointe inférieure plus petite de la cartouche préfilée après le nettoyage.

Chargez la cartouche préreffilée nettoyée dans l'injecteur de corps sur le corps

• Ne pas Tournez ou retirez le dessus de la cartouche prérempli.
• Insérer the smaller bottom tip of the prefilled cartridge into the Injecteur à corps first.
• Poussez fermement sur le dessus de la cartouche préfabillée jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
• Après avoir chargé la cartouche prérempliée, vous pouvez voir quelques gouttes de médicament à l'arrière de l'injecteur sur le corps. C'est normal.

Assurez-vous de commencer l'injection dans les 5 minutes après l'insertion de la cartouche prérempliée dans l'injecteur à corps. L'attente séchera le médicament

Fermez la porte grise

• Balandez la porte grise vers la gauche puis pressez fermement et écoutez la porte grise pour «claquer».
• La porte grise doit rester verrouillée après le chargement de la cartouche prérempli.
• Ne pas Fermez la porte grise si la cartouche préfilée n'est pas entièrement insérée ou manque.
• Procéder sans délai pour se préparer à injecter

Étape 3 Préparez-vous à injecter

Gardez les dispositifs électroniques, y compris les téléphones portables au moins 12 pouces (30 cm) de l'injecteur sur le corps jusqu'à ce que l'injection soit terminée

Prendre ton injection area

Localisez une zone ferme et plate sur votre peau nue.

Assurez-vous que la zone est à l'écart des vêtements:

• Ton abdomen (Ventre) Au moins 2 pouces de votre nombril (nombril).
• Le devant de votre cuisse gauche ou de votre cuisse droite.
• Ne pas Injecter dans des zones de la peau qui se plient ou se gonflent naturellement parce que l'injecteur du corps pourrait tomber pendant l'usure.
• Ne pas Injecter dans une peau mal meurtrie, rouge dur rouge ou a des taupes d'étirements ou des cheveux excessifs. Vous pouvez couper les cheveux excessifs de la zone d'injection.

Nettoyez la zone d'injection

• Nettoyez une zone d'injection avec une essuyage d'alcool.
• Laissez la zone d'injection sécher complètement.
• Ne pas Touchez la zone d'injection nettoyée avant de placer l'injecteur à corps sur la peau.

Peler les deux onglets pour exposer l'adhésif

Évitez de toucher le couvercle à aiguille (aiguille à l'intérieur).

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• Tourner the Injecteur à corps over to find both green pull tabs.
• Décollez la grande section à l'aide de l'onglet de traction verte pour exposer l'adhésif.
• Décollez la petite section à l'aide de l'onglet de traction verte pour exposer l'adhésif. Cela éliminera la bande de plastique transparent activant l'injecteur de corps.
• Ne pas Tirez le matériau adhésif de l'injecteur de corps ou laissez le côté collant se plier et se coller à lui-même.
• Vérifier the status light when the Injecteur à corps beeps.
• La lumière d'état flashera bleu lorsque l'injecteur de corps est activé.
• Si le voyant d'état ne clignote pas le bleu (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.
• Ne pas Appuyez encore sur le bouton de démarrage gris.
• Ne pas Appuyez sur la couverture d'aiguille ou l'aiguille.

Préparez l'injecteur sur le corps pour le placement

• Pour l'abdomen (ventre), déplacez et maintenez la peau pour créer une surface plate ferme pour l'injection à au moins 2 pouces de votre nombril (nombril). Assurez-vous d'ajuster votre posture (asseyez-vous droit) pour éviter les plis cutanés et les renflements.
• Vous n'avez pas besoin de tirer la peau à plat pour l'avant de la cuisse gauche ou de la cuisse droite.
• Assurez-vous de positionner l'injecteur sur le corps afin que vous puissiez voir la lumière du statut bleu.

Lieu the Injecteur à corps on ton skin

• Lorsque la lumière bleue clignote, l'injecteur du corps est prêt. Placez l'injecteur sur le corps sur la peau nettoyée avec la lumière d'état visible.
• Ne pas Placez l'injecteur sur le corps sur les vêtements. Placer uniquement sur la peau nue.
• Faites passer votre doigt autour du matériau adhésif pour le fixer. Assurez-vous que tout l'adhésif est attaché à votre peau.
• Ne pas Déplacez ou ajustez l'injecteur sur le corps après avoir été placé sur votre peau.
• Lorsque l'injecteur sur le corps est sur votre peau, procurez-vous pour injecter des médicaments

Étape 4 Injecter des médicaments

Commencer à injection

• Appuyez fermement sur le bouton Démarrer gris jusqu'à ce que vous entendiez un clic. Relâchez ensuite le bouton de démarrage gris.
• Ne pas Appuyez sur le bouton de démarrage gris jusqu'à ce que vous placez l'injecteur à corps chargé de la cartouche préfabillée sur votre peau et que vous soyez prêt à injecter. Vous ne pouvez appuyer sur le bouton Démarrer 1 fois.
• Vous pouvez ressentir un pincement à l'aiguille.
• Vérifier the status light when the Injecteur à corps beeps.
• Après avoir commencé l'injection, la lumière d'état flashera entièrement en vert.
• Vous entendrez des sons de pompage alors que l'injecteur à corps offre le médicament.
• Ne pas Continuez à utiliser l'injecteur sur le corps si la lumière d'état clignote rouge et bip. Retirer soigneusement de la peau si la lumière d'état clignote rouge. Appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

Attendez que l'injection se termine

• Cela peut prendre jusqu'à 5 minutes pour terminer la dose complète de médicaments. L'injecteur sur le corps s'arrête automatiquement lorsque l'injection est terminée.

  Pendant l'injection:

  • Le voyant d'état continuera de clignoter le vert.
  • Vous entendrez des sons de pompage alors que l'injecteur à corps continue de fournir le médicament.
  • Des activités physiques modérées peuvent être effectuées, comme la marche et la flexion.
• Ne pas Continuez à utiliser l'injecteur sur le corps si le voyant d'état clignote rouge et bip. Retirez-le soigneusement de la peau si le voyant d'état clignote rouge et bip. Appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

Injection is finished

• L'injecteur sur le corps s'arrêtera seul.
• Une fois l'injection terminée, vous entendrez des bips et le voyant d'état changera en vert solide. Vérifiez le voyant d'état. S'il a changé en vert solide, cela signifie que l'injection est terminée.
• Une fois l'injection terminée, passez à l'étape suivante.

Retirer the Injecteur à corps

Évitez de toucher le couvercle ou l'aiguille à aiguille à l'arrière de l'injecteur sur le corps.

• Ne pas Mettez vos doigts à l'arrière de l'injecteur sur le corps lorsque vous le retirez de votre peau.
• Lorsque l'injection est terminée, prenez le coin de l'adhésif pour décoller soigneusement l'injecteur sur le corps de la peau.
• Après avoir retiré l'injecteur sur le corps, vous entendrez plusieurs bips et le voyant d'état s'éteindra.
• Le couvercle de l'aiguille couvrira l'aiguille lorsque l'injecteur à corps est retiré de la peau.
• Il est normal de voir quelques petites gouttes de liquide sur votre peau après avoir retiré l'injecteur du corps. Si vous voyez plus de quelques petites gouttes de liquide laissé sur votre peau, appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.
• Presse a cotton ball ou gauze pad over the injection site on ton skin et hold fou 10 secondes.
• Ne pas Frottez le site d'injection.
• Un léger saignement au site d'injection est normal.
• Procéder à la confirmation et à disposer

Étape 5 Confirmer et éliminer

Vérifier the Injecteur à corps

• Inspectez la fenêtre de médecine et la lumière de statut.
• Vérifier to see that the used white plunger fills the medicine window et the solid green light turns off letting you know that all the medicine has been injected.

Si le piston blanc utilisé ne remplit pas la fenêtre, appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

Mettre the used Injecteur à corps in an FDAcleared sharps disposal container right away after use

• Partir the prefilled cartridge in the Injecteur à corps.
• Ne pas Jeter (éliminer) l'injecteur de corps utilisé dans vos ordures domestiques.
• Pour plus d'informations, voir Élimination de Skyrizi section.

Veuillez lire les instructions complètes à utiliser avant d'utiliser Skyrizi. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 ou allez sur www.skyrizi.com si vous avez besoin d'aide ou si vous ne savez pas comment procéder.

Questions couramment posées

Q. What if I cannot open the Injecteur à corps doou to insert the prefilled cartridge?

UN. Pour ouvrir la porte de l'injecteur sur le corps, appuyez fermement sur le côté gauche de la porte pour libérer le verrou de porte. Si vous ne pouvez toujours pas ouvrir la porte, appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

Q. What if I push the gray commencer button befoue I place the Injecteur à corps on my skin?

UN. Le bouton de démarrage gris peut être appuyé sur une seule fois seulement. Si le bouton de démarrage gris est enfoncé avant de le placer sur votre corps, il ne peut plus être utilisé. Appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

Q. What if the Injecteur à corps does not beep et the blue status light does not flash when I remove the green pull tabs?

UN. Le pelage de la petite languette verte éliminera la bande de plastique transparent activant l'injecteur de corps. Si tout le papier adhésif a été supprimé et que l'injecteur à corps ne s'allume toujours pas (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

Q. What if I push the commencer button as instructed after placing the Injecteur à corps on the skin et the light remains blue?

UN. Appuyez fermement à nouveau sur le bouton de démarrage gris. Si la lumière d'état reste bleue ou flash rouge, retirez l'injecteur sur le corps en l'écartant soigneusement de votre peau. Ne réappliquez pas l'injecteur sur le corps. Appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

Q. What if the status light flashes red et beeps while wearing the Injecteur à corps?

UN. Si le voyant d'état clignote en continu et que les bips n'utilisent pas l'injecteur de corps sur le corps. S'il est attaché à votre corps, retirez-le soigneusement. Appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

Q. What should I do if the Injecteur à corps comes off my body during the injection?

UN. L'injecteur à corps charge chargé ne peut plus être utilisé. Ne le réappliquez pas à votre corps. Appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

Q. Comment savoir quand l'injection est terminée?

UN. L'injection est complet when the Injecteur à corps beeps the white plunger has completly filled the medicine window et the status light turns from flashing green to solid green.

Q. What should I do if there are moue than a few drops of liquid on the injection area?

UN. Appelez le (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 pour obtenir de l'aide.

Q. What should I do with the used Injecteur à corps after my injection?

UN. Lancer away (dispose of) used Injecteur à corps in a Conteneur d'élimination des ob viences en FDA et not ton household téruption cutanée. You can receive a sharps container fou Skyrizi disposal at no additional cost by going to www.skyrizi.com ou by calling (866) Skyrizi ou (866) 759-7494.

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

UN. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou (866) Skyrizi ou (866) 759-7494 Si vous avez besoin d'aide. Recevoir Formation sur la façon d'injecter Skyrizi avant de donner des injections.

Élimination de Skyrizi

• Mettre Skyrizi in an Conteneur d'élimination des ob viences en FDA right away after use. Ne pas throw away (dispose of) Skyrizi in ton household téruption cutanée.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion.

Pour plus d'informations sur la disposition des objets tranchants sûrs dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: www.fda.gov/safesharpsdispososal.

Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Informations Complémentaires

• Type BF Pièce appliquée.
• Injecteur à corps sterilized using ethylene oxide.
• La plage d'altitude est de -1312 pieds à 10499 pieds (-400 mètres à 3200 mètres).

Compatibilité électromagnétique (EMC) de l'injecteur de corps sur le corps

L'injecteur sur le corps est destiné à un usage domestique ou à une utilisation dans un environnement de santé professionnel et est conforme à l'ISO 11608-1: 2014 et IEC 60601-1-2: 2014.

Il faut prendre soin d'utiliser l'injecteur sur le corps dans les limites et environnements spécifiques suivants pour éviter d'avoir un impact négatif sur les performances (dose de skyrizi manquée ou incomplète).

• Gardez les dispositifs électroniques, y compris les téléphones portables au moins 12 pouces (30 cm) de l'injecteur à corps à la borde jusqu'à la fin de l'injection. L'impact potentiel de l'interférence électronique est inconnu lorsque l'injecteur de corps se fonctionne à moins de 12 pouces (30 cm).
• Ne pas expose the Injecteur à corps to Magnetic Resonance (MR) Environment (e.g. MRI).
• S'il est utilisé à côté de d'autres équipements électriques, observez l'injecteur de corps et d'autres équipements pour vous assurer qu'il fonctionne normalement.

Émissions

L'immunité du port de l'enceinte vers l'équipement de communication sans fil RF est conforme à la CEI 60601-1-2: 2014.

Glossaire des symboles

Symbole	Description du symbole
	Rester au sec
	Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène
	Ne pas re-use
	Ne pas use if package is damaged et consult instructions fou use
	Date de fabrication
	Code par lots
	Numéro de catalogue
	Numéro de série
	Reportez-vous au manuel d'instructions / livret
	Pièce appliquée de type BF
	Mr Usag

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.