Composé de soma

Description du composé Soma

Le composé de Soma (comprimés de carisoprodol et d'aspirine USP) est un produit combiné à dose fixe contenant les deux produits suivants:

• 200 mg de carisoprodol un relaxant musculaire à action centrale
• 325 mg d'aspirine un analgésique avec des propriétés antipyrétiques et anti-inflammatoires.

Il est disponible en comprimé rond blanc et orange à deux couches pour l'administration orale.

est absorbé le même qu'accutane

Carisoprodol: Carisoprodol chimiquement est le N-isopropyl-2-méthyl-2-propyl-13-propanediol dicarbamate et sa formule moléculaire est C ₁₂ H ₂₄ N ₂ O ₄ avec un poids moléculaire de 260,33. La formule structurelle du carisoprodol est:

Aspirine: L'aspirine chimique (acide acétylsalicyclique) est de 2- (acyloxy) - l'acide benzoïque et sa formule moléculaire est C ₉ H ₈ O ₄ avec un poids moléculaire de 180,16. La formule structurelle de l'aspirine est:

D'autres ingrédients du composé de soma (Carisoprodol et aspirine), sont Croscarmellose Sodium FD

Utilisations pour le composé SOMA

Le composé de Soma (carisoprodol et aspirine) est indiqué pour le soulagement de l'inconfort associé à des conditions musculo-squelettiques douloureuses aiguës chez l'adulte. Le composé de Soma (carisoprodol et aspirine) ne doit être utilisé que pendant de courtes périodes (jusqu'à deux ou trois semaines), car des preuves adéquates d'efficacité pour une utilisation plus prolongée n'ont pas été établies et parce que les conditions musculo-squelettiques douloureuses aiguës sont généralement de courte durée (voir (voir (voir (voir Posologie et administration ).

Dosage pour le composé soma

La dose recommandée de composé Soma (carisoprodol et aspirine) est de 1 ou 2 comprimés quatre fois par jour chez les adultes. Un comprimé de composé Soma (carisoprodol et aspirine) contient 200 mg de carisoprodol et 325 mg d'aspirine. La dose quotidienne maximale (c'est-à-dire deux comprimés prises quatre fois par jour) fournira 1600 mg de carisoprodol et 2600 mg d'aspirine par jour. La durée maximale recommandée du composé Soma (carisoprodol et aspirine) est jusqu'à deux ou trois semaines.

Comment fourni

Les comprimés de composé Soma (Carisoprodol et aspirine) sont convexes ronds à deux couches et inscrits sur la couche blanche avec Soma C et sur la couche orange légère avec Wallace 2103.

Les comprimés sont disponibles en bouteilles de 100 ( NDC 0037-2103-01) et 500 ( NDC 0037-2103-03) et des forfaits de dose unitaire de 100 ( NDC 0037-2103-85).

Stockage: stocker à température ambiante contrôlée de 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F). Protéger de l'humidité. Passer dans un récipient serré.

Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez Meda Pharmaceuticals Inc. au 1-800-526-3840 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Révisé 10/09. Meda Pharmaceuticals Inc. Somerset New Jersey 08873-4120

Endocet est-il le même que Percocet

Effets secondaires fou Soma Compound

Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez Meda Pharmaceuticals Inc. au 1-800-526-3840 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Les effets indésirables suivants qui se sont produits avec l'administration des produits individuels seuls peuvent également se produire avec l'utilisation du composé Soma (carisoprodol et aspirine). Les événements suivants ont été signalés lors de l'utilisation individuelle post-approbation de carisoprodol et d'aspirine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Carisoprodol: Les événements suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation du carisoprodol. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Cardiovasculaire

Tachycardie hypotension posturale et rinçage du visage (voir Sur-ladosage ).

Système nerveux central

Somnolence étourdie vertige ataxie tremblement agitation irritabilité maux de tête réactions dépressives syncope insomnie et crises (voir Sur-ladosage ).

Gastro-intestinal

Vomissements de nausées et inconfort épigastrique. Hématologique: leukopénie pancytopénie

Aspirine : Les effets indésirables les plus courants associés à l'utilisation de l'aspirine ont été gastro-intestinaux, y compris les douleurs abdominales anorexie nausée de vomissements gastrite et saignement occulte (voir Avertissements Réactions indésirables gastro-intestinales graves et PRÉCAUTIONS Gastro-intestinal Adverse Reactions ). Other adverse reactions associated with the use of aspirine include elevated liver enzymes rash pruritus purpura intracranial hemourhage interstitial nephritis acute renal failure and tinnitus. Tinnitus may be a symptom of high serum salicylate levels (see Sur-ladosage ).

Abus de drogues et dépendance

Carisoprodol n'est pas une substance contrôlée (voir Avertissements ).

L'arrêt du carisoprodol chez les animaux ou chez l'homme après l'administration chronique peut produire des signes de sevrage et il existe des rapports de cas publiés sur la dépendance du carisoprodol humain.

Des études in vitro démontrent que le carisoprodol provoque des effets de type barbiturique. Les études comportementales animales indiquent que le carisoprodol produit des effets enrichissants. Carisoprodol auto-administré des singes. Les études de discrimination médicamenteuse utilisant des rats indiquent que le carisoprodol a des effets de renforcement et de discrimination positifs similaires au méprobamate barbital et au chlordiazépoxyde.

Interactions médicamenteuses fou Soma Compound

Crisoprodol

Les effets sédatifs du carisoprodol et d'autres dépresseurs du SNC (par exemple les antidépresseurs tricycliques d'alcool benzodiazépines) peuvent être additifs. Par conséquent, la prudence doit être exercée avec des patients qui prennent simultanément plus d'un de ces dépresseurs du SNC. L'utilisation concomitante du carisoprodol et du méprobamate Un métabolite de carisoprodol n'est pas recommandé (voir Avertissements Sédation ).

Crisoprodol is metabolized in the liver by CYP2C19 to foum méprobamate (see Pharmacologie clinique ). Coadministration of CYP2C19 inhibitous such as omeprazole ou fluvoxamine with Crisoprodol could result in increased exposure of Crisoprodol and decreased exposure of méprobamate. Co-administration of CYP2C19 inducers such as rifampin ou St. John's Wout with Crisoprodol could result in decreased exposure of Crisoprodol and increased exposure of méprobamate. Low dose aspirine also showed an induction effect on CYP2C19. The full pharmacological impact of these potential alterations of exposures in terms of either efficacy ou safety of Crisoprodol is unknown.

Aspirine

Des interactions cliniquement importantes peuvent se produire lorsque certains médicaments ou alcools sont administrés en concomitance avec de l'aspirine.

Alcool

L'utilisation concomitante de l'aspirine avec ≥ 3 boissons alcoolisées peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal (voir Avertissements Réactions indésirables gastro-intestinales graves ).

Anticoagulants

L'utilisation concomitante de l'aspirine avec des anticoagulants (par exemple le clopidogrel de la warfarine de l'héparine) augmente le risque de saignement gastro-intestinal (voir (voir Avertissements Réactions indésirables gastro-intestinales graves ). Additionally aspirine can displace warfarin from protein binding sites leading to prolongation of the international noumalized ratio (INR).

Antihypertensives

L'administration concomitante de l'aspirine avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARB) bêta-bloquants et diurétiques peut diminuer les effets hypotendus de ces produits anti-hypertenseurs en raison de l'inhibition de l'aspirine de la rétention sodique et de la rétention rénale. L'utilisation concomitante de l'aspirine et de l'acétazolamide peut entraîner des concentrations sériques élevées d'acétazolamide en raison de la concurrence dans le tubule rénal pour la sécrétion.

Corticostéroïdes

L'administration concomitante de l'aspirine et des corticostériodes peut diminuer les taux de plasma de salicylate.

Méthotrexate

Aspirine may enhance the toxicity of methotrexate due to displacement of methotrexate from its plasma protein binding sites and/ou reduction of the renal clearance of methotrexate.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'utilisation simultanée de l'aspirine avec des AINS sélectives et non sélectifs augmente le risque de réactions indésirables graves sur l'IG (voir Avertissements Réactions indésirables gastro-intestinales graves ).

nitrates

Agents hypoglycémiques oraux

Aspirine may increase the serum glucose-lowering action of insulin and sulfonylureas leading to hypoglycémie.

Produits qui affectent le pH urinaire

Le chlorure d'ammonium et d'autres médicaments qui acidifient l'urine peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de salicylate. En revanche, les antiacides en alcalinisant, l'urine peut diminuer les concentrations plasmatiques de salicylate.

Agents uricosuriques

Les salicylates antagonisent l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone.

Avertissements fou Soma Compound

Crisoprodol

Sédation

Crisoprodol has sedative properties and may impair the mental and/ou physical abilities required fou the perfoumance of potentially hazardous tasks such as driving a motou vehicle ou operating machinery. There have been post-marketing repouts of motou vehicle accidents associated with the use of Crisoprodol.

Étant donné que les effets sédatifs du carisoprodol et d'autres dépresseurs du SNC (par exemple les antidépresseurs tricycliques d'alcool) peuvent être une prudence appropriée additive devraient être exercées avec des patients qui prennent plus d'un de ces dépresseurs du SNC simultanément.

Réflexion et abus de dépendance aux drogues

Dans l'expérience du marché postal avec les carisoprodol, les cas de retrait de dépendance et d'abus ont été signalés avec une utilisation prolongée. La plupart des cas de retrait et d'abus de dépendance se sont produits chez des patients qui ont eu des antécédents de dépendance ou qui ont utilisé du carisoprodol en combinaison avec d'autres médicaments avec un potentiel d'abus. Cependant, il y a eu des rapports sur les événements indésirables après le marché des abus associés aux carisoprodol lorsqu'ils sont utilisés sans d'autres drogues avec un potentiel d'abus. Des symptômes de sevrage ont été signalés après l'arrêt brutal après une utilisation prolongée. Pour réduire le risque de dépôt de la dépendance au crisoprodol ou d'abus, un crisoprodol doit être utilisé avec prudence chez les patients sujets à la toxicomanie et chez les patients prenant d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool et le carisoprodol, ne doit pas être utilisé plus de deux à trois semaines pour le soulagement de l'inconfort musculo-squelettique aigu.

L'un des métabolites du ccarisoprodol et l'un de ses métabolites méprobamate (une substance contrôlée) peuvent entraîner une dépendance (voir Pharmacologie clinique ).

Aspirine

Réactions indésirables gastro-intestinales graves

Aspirine can cause serious gastrointestinal (GI) adverse reactions including bleeding perfouation and obstruction of the stomach small intestine ou large intestine which can be fatal. Aspirine-associated serious GI adverse reactions can occur anywhere along the GI tract at any time with ou without warning symptoms. Patients at higher risk of aspirine-associated serious upper GI adverse reactions include patients with a histouy of aspirine-associated GI bleeding from ulcers (complicated ulcers) a histouy of aspirine-associated ulcers (uncomplicated ulcers) geriatric patients patients with poou baseline health status patients taking higher doses of aspirine and patients taking concomitant anticoagulants NSAIDs and/ou large amounts of alcohol. To minimize the risk fou an aspirine-associated GI serious adverse reaction the lowest effective aspirine dose should be used fou the shoutest possible duration.

Réactions d'anaphylaxie et d'anaphylactoïde

Aspirine may cause an increased risk of serious anaphylaxis and anaphylactoid reactions which can occur in patients without known priou exposure to aspirine (see Contre-indications ). Patients with a serious anaphalaxis ou anaphylactoid reaction should receive emergency care.

Précautions fou Soma Compound

Patients atteints de fonction rénale ou hépatique altérée

La sécurité et la pharmacocinétique du composé Soma (carisoprodol et aspirine) chez les patients souffrant de troubles rénales ou hépatiques n'ont pas été évaluées.

Crisoprodol

Étant donné que le carisoprodol est excrété par le rein et est métabolisé dans la prudence du foie doit être exercé si le carisoprodol est administré aux patients atteints de fonction rénale ou hépatique altérée. Le carisoprodol est dialysable par l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.

Crises

Il y a eu des rapports post-commercialisation de crises chez les patients qui ont reçu du carisoprodol. La plupart de ces cas se sont produits dans le cadre de multiples surdoses de drogues (y compris des drogues d'abus de drogues illégales et d'alcool) (voir Sur-ladosage ).

Aspirine

Gastro-intestinal Adverse Reactions

En plus des effets indésirables gastro-intestinaux graves, l'utilisation de l'aspirine est également associée à des érosions gastro-intestinales de gastrite vomir et nausées (voir (voir Avertissements Réactions indésirables gastro-intestinales graves ).

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude à long terme de la cancérogenèse n'a été réalisée avec le composé Soma (carisoprodol et aspirine).

Carisoprodol: Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du carisoprodol.

Crisoprodol was not foumally evaluated fou genotoxicity. In published studies Crisoprodol was mutagenic in the in vitro Dosage des cellules de lymphome de souris en l'absence d'enzymes métabolisantes mais n'a pas été mutagène en présence d'enzymes métabolisantes. Le carisoprodol était classique dans le in vitro Dosage d'aberration chromosomique utilisant des cellules ovaires du hamster chinois avec ou sans présence d'enzymes métabolisantes. D'autres types de tests génotoxiques ont abouti à des résultats négatifs. Le carisoprodol n'était pas mutagène dans le test de mutation inverse Ames en utilisant des souches de S. typhimurium avec ou sans enzymes métabolisantes et n'était pas clastogène dans un test de micronucleus de souris in vivo de cellules sanguines circulantes.

Crisoprodol was not foumally evaluated fou effects on fertility. Published reproductive studies of Crisoprodol in mice found no alteration in fertility although an alteration in reproductive cycles characterized by a greater time spent in estrus was observed at a Crisoprodol dose of 1200 mg/kg/day. In a 13-week toxicology study that did not determine fertility mouse testes weight and sperm motility were reduced at a dose of 1200 mg/kg/day. In both studies the no effect level was 750 mg/kg/day couresponding to approximately 2.6 times the human equivalent dosage of 350 mg four times a day based on a body surface area comparison.

L'importance de ces résultats pour la fertilité humaine n'est pas connue.

Aspirine: L'administration d'aspirine pendant 68 semaines dans l'alimentation des rats n'était pas cancérigène. Dans le test Ames Salmonella, l'aspirine n'était pas mutagène; Cependant, l'aspirine a induit des aberrations chromosomiques dans les fibroblastes humains cultivés. Il a été démontré que l'aspirine inhibe l'ovulation chez le rat (voir Grossesse .)

Grossesse

Grossesse Categouy D.

On ne sait pas si le composé de Soma (carisoprodol et aspirine) peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Des études adéquates de reproduction animale n'ont pas été menées avec le composé de Soma. Le composé de Soma (carisoprodol et aspirine) ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Carisoprodol: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du carisoprodol pendant la grossesse humaine. Les études animales indiquent que le carisoprodol traverse le placenta et entraîne des effets néfastes sur la croissance fœtale et la survie postnatale. Le métabolite primaire du méprobamate de carisoprodol est un anxiolytique approuvé. Les études rétrospectives post-marketing ne montrent pas une association cohérente entre l'utilisation maternelle du méprobamate et un risque accru de malformations congénitales particulières.

Effets tératogènes

Les études animales n'ont pas évalué adéquatement les effets tératogènes du carisoprodol. Il n'y a eu aucune augmentation de l'incidence des malformations congénitales notées dans les études reproductrices chez le rat lapin et les souris traitées avec du méprobamate. Des études rétrospectives post-marketing sur le méprobamate pendant la grossesse humaine étaient équivoques pour démontrer un risque accru de malformations congénitales après une exposition au premier trimestre. Dans les études qui indiquaient un risque accru, les types de malformations étaient incohérents.

Effets non teratogènes

Dans les études animales, le carisoprodol a réduit les poids fœtaux du gain de poids postnatal et la survie postnatale à des doses maternelles équivalentes à 1 à 1,5 fois la dose humaine (basée sur une comparaison de surface corporelle). Les rats exposés au méprobamate in-utero ont montré des altérations comportementales qui ont persisté à l'âge adulte. Pour les enfants exposés au méprobamate in-utero, une étude n'a trouvé aucun effet négatif sur le développement mental ou moteur ou les scores de QI. Le carisoprodol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.

Aspirine: Effets tératogènes

Avant 30 semaines, la gestation de l'aspirine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. À partir de 30 semaines, l'aspirine doit être évitée par les femmes enceintes comme fermeture prématurée du canal fœtal artériel qui peut entraîner une hypertension pulmonaire fœtale et une mort fœtale. Les produits de salicylate ont également été associés à des altérations des mécanismes d'hémostase maternelle et néonatale réduite le poids de la naissance, l'incidence accrue de l'incidence de l'hémorragie intracrânienne chez les naissances prématurées des nourrissons et la mort néonatale. Des études sur les rongeurs ont montré que les salicylates étaient tératogènes lorsqu'ils sont administrés en première gestation et embryocide lorsqu'ils sont donnés dans une gestation ultérieure à des doses considérablement plus élevées que les doses thérapeutiques habituelles chez l'homme.

Travail et accouchement

Carisoprodol: Il n'y a aucune information sur les effets du carisoprodol sur la mère et le fœtus pendant le travail et l'accouchement.

Aspirine: L'ingestion d'aspirine dans la semaine suivant l'accouchement ou pendant le travail peut prolonger l'accouchement ou entraîner une perte de sang excessive chez le fœtus mère ou le nouveau-né. Une main-d'œuvre prolongée due à une inhibition de la prostaglandine a été signalée avec une utilisation d'aspirine.

Mères qui allaitent

Carisoprodol: Des données très limitées chez l'homme montrent que le carisoprodol est présent dans le lait maternel et peut atteindre les concentrations de deux à quatre fois les concentrations plasmatiques maternelles. Dans un rapport de cas, un nourrisson allaité a reçu environ 4 à 6% de la dose quotidienne maternelle par le lait maternel et n'a connu aucun effet indésirable. Cependant, la production de lait était insuffisante et le bébé a été complété par une formule. Dans les études de lactation chez les souris, la survie des chiots et le poids des chiots au sevrage ont diminué. Ces informations suggèrent que l'utilisation maternelle du carisoprodol peut entraîner une alimentation infantile réduite ou moins efficace (due à la sédation) et / ou une diminution de la production de lait. La prudence doit être exercée lorsque le carisoprodol est administré à une femme allaitée.

Aspirine: Les mères qui allaitent devraient éviter l'utilisation de l'aspirine car le salicylate est excrété dans le lait maternel qui peut entraîner des saignements chez le nourrisson.

Usage pédiatrique

La sécurité de l'efficacité et la pharmacocinétique du composé Soma (carisoprodol et aspirine) chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

La sécurité de l'efficacité et la pharmacocinétique du composé Soma (carisoprodol et aspirine) chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été établie.

Informations sur la surdose pour le composé SOMA

Signes et symptômes

Tous les signes et symptômes suivants qui ont été signalés avec une surdose des produits individuels peuvent survenir avec une surdose de composé Soma (carisoprodol et aspirine) et peuvent être modifiés à un degré variable par les effets des autres produits présents dans le composé Soma (carisoprodol et aspirine).

Carisoprodol: Le surdosage du carisoprodol produit généralement la dépression du SNC. Death Coma Dépression respiratoire Hypotension Saisies de délire réactions dystoniques Nystagmus Vision floue Mydriase Mydriase Euphoria Rigidité de l'incoordination musculaire et / ou mal de tête ont été signalés avec un surdose de carisoprodol. De nombreuses surdoses de carisoprodol se sont produites dans le cadre de multiples surdoses de drogues (y compris des drogues d'abus de drogues illégales et d'alcool). Les effets d'une surdose de carisoprodol et d'autres dépresseurs du SNC (par exemple les antidépresseurs tricycliques d'alcool benzodiazépines) peuvent être additifs même lorsque l'un des médicaments a été pris dans le dosage recommandé. Des surdoses mortelles accidentelles et non accidentelles de carisoprodol ont été signalées seules ou en combinaison avec des dépresseurs du SNC.

Aspirine: La toxicité du salicylate peut résulter d'une surdose d'une ingestion aiguë ou d'une intoxication chronique. Une intoxication aux salicylates légère à modérée est généralement associée aux concentrations plasmatiques de salicyliques d'environ 200 μg / ml et se caractérise par une difficulté auditive des acouphènes maux de tête DIM Vision étourdissement tachypnée a augmenté la nausée de la nausée vomissant et diarrhée. Dans les premiers stades de la stimulation du SNC sur la surdose et de l'alcalose respiratoire, peut se produire; Cependant, dans les derniers stades, la dépression du SNC et l'acidose métabolique peuvent se produire.

Les symptômes et les signes d'empoisonnement sévère des salicylates associés à des concentrations plasmatiques de salicylique supérieure à 400 μg / ml comprennent l'œdème pulmonaire d'hémorragie Hyperthermie Delirium GI et la dépression du SNC (par exemple le coma). La mort est généralement due à une insuffisance respiratoire ou à un effondrement cardiovasculaire.

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Surdose de l'aspirine chez les patients pédiatriques

L'intoxication aux salicylates doit être envisagée chez les patients pédiatriques présentant des symptômes de vomir de l'hyperpnée et de l'hyperthermie. L'intoxication aux salicylates doit être envisagée chez les nourrissons atteints d'acidose métabolique et tous les patients pédiatriques présentant un empoisonnement sévère dans le salicylate.

Traitement de la surdosage : Fournir un traitement symptomatique et de soutien comme indiqué. Pour plus d'informations sur la gestion d'une surdose de composé Soma (Carisoprodol et comprimés d'aspirine USP), contactez un centre de contrôle de poison.

Carisoprodol: Les mesures de base de la vie devraient être instituées comme dictées par la présentation clinique de la surdose de carisoprodol. Les vomissements induits ne sont pas recommandés en raison du risque de SNC et de dépression respiratoire, ce qui peut augmenter le risque de pneumonie d'aspiration. Le lavage gastrique doit être envisagé peu de temps après l'ingestion (en une heure). Le support circulatoire doit être administré avec une perfusion de volume et des agents vasopresseurs si nécessaire. Les crises doivent être traitées avec des benzodiazépines intraveineuses et la réapparition des crises peut être traitée avec du phénobarbital. En cas de dépression sévère de dépression du SNC, les réflexes de protection des voies respiratoires peuvent être compromis et l'intubation trachéale doit être envisagée pour la protection des voies respiratoires et le soutien respiratoire. Les types de traitements suivants ont été utilisés avec succès avec une surdose de méprobamate un métabolite de carisoprodol: charbon activé (oral ou via le tube nasogastrique) diurège forcé diurtonéal dialyse et hémodialyse (carisoprodol est également dialysable). Une surveillance minutieuse du débit urinaire est nécessaire et une surhydratation doit être évitée. Observez pour une éventuelle rechute due à une vidange gastrique incomplète et à une absorption retardée.

Aspirine: Puisqu'il n'y a pas d'antidotes spécifiques pour l'intoxication au salicylate, l'objectif du traitement est d'améliorer l'élimination du salicylate; réduire l'absorption supplémentaire des salicylates; Electrolyte fluide correct ou déséquilibres acides / base; et fournir un soutien cardio-respiratoire. Le statut acide-base doit être suivi de près avec les déterminations de pH sériques en série (en utilisant le gaz du sang artériel). Si l'acidose est présente du bicarbonate de sodium intraveineux doit être administrée avec une hydratation adéquate jusqu'à ce que les niveaux de salicylate diminuent dans la gamme thérapeutique. Pour améliorer l'élimination, la diurèse forcée et l'alcalinisation de l'urine peuvent être bénéfiques. La vidange gastrique et / ou le lavage sont recommandées dès que possible après ingestion, même si le patient s'est vomi spontanément. Après le lavage et / ou l'administration de vomissements du charbon activé, est bénéfique si moins de 3 heures se sont écoulées depuis l'ingestion. L'absorption du charbon de bois ne doit pas être utilisée avant les vomissements et le lavage. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou en cas d'hémodialyse d'intoxication à l'aspirine potentiellement mortelle ou de dialyse péritonéale est généralement nécessaire.

Traitement supplémentaire de la surdose d'aspirine chez les patients pédiatriques

Les patients pédiatriques doivent être épongeés avec de l'eau tiède. La perfusion de glucose peut être nécessaire pour contrôler hypoglycémie . La transfusion d'échange peut être indiquée chez les nourrissons et les jeunes enfants.

Contre-indications pour le composé Soma

Le composé de Soma (carisoprodol et aspirine) contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de:

médicament à l'épilepsie

• Une complication GI grave (c'est-à-dire une obstruction de perforations saignantes) en raison de l'utilisation de l'aspirine
• aspirine induced asthma (a symptom complex which occurs in patients who have asthma rhinosinusitis and nasal polyps who develop a grave potentially fatal bronchospasm shoutly after taking aspirine ou other NSAIDs)
• Réaction d'hypersensibilité à un carbamate comme le méprobamate
• porphyrie intermittente aiguë

Pharmacologie clinique fou Soma Compound

Mécanisme d'action

Carisoprodol: Le mécanisme d'action du carisoprodol dans le soulagement de l'inconfort associé à des conditions musculo-squelettiques douloureuses aiguës n'a pas été clairement identifié. Dans les études animales, la relaxation musculaire induite par le carisoprodol est associée à une activité interneuronale altérée dans la moelle épinière et dans la formation réticulaire descendante du cerveau.

Aspirine: Le mécanisme d'action de l'aspirine dans le soulagement de la douleur est par inhibition de la production de prostaglandines par le corps qui provoque des sensations de douleur en stimulant les contractions musculaires et en dilatant les vaisseaux sanguins.

Pharmacodynamique

Carisoprodol: Crisoprodol is a centrally-acting relaxant musculaire that does not directly relax skeletal muscles. A metabolite of Crisoprodol méprobamate has anxiolytic and sedative properties. The degree to which these properties of méprobamate contribute to the safety and efficacy of Crisoprodol is unknown.

Aspirine: Aspirine is a non-narcotic analgesic with anti-inflammatouy and anti-pyretic activity. Inhibition of prostaglandin biosynthesis appears to account fou most of its anti-inflammatouy and fou at least part of its analgesic and antipyretic properties. In the CNS aspirine wouks on the hypothalamus heat-regulating center to reduce fever. Aspirine can cause serious gastrointestinal injury including bleeding obstruction and perfouations from ulcers possibly by inhibition of the production of prostaglandins compromising the defenses of the gastric mucosa and the activity of substances involved in tissue repair and ulcer healing (see Avertissements ). Aspirine inhibits platelet aggregation by irreversibly inhibiting prostaglandin cyclo-oxygenase. This effect lasts fou the life of the platelet and prevents the foumation of the platelet aggregating factou thromboxane A2.

Pharmacocinétique

Crisoprodol

La pharmacocinétique du carisoprodol et de son méprobamate de métabolite ont été étudiées dans une étude de 24 sujets sains (12 hommes et 12 femmes) qui ont reçu des doses uniques de 350 mg de carisoprodol (voir tableau 1). Le CMAX du méprobamate était de 2,5 ± 0,5 μg / ml (moyenne ± ET) après l'administration d'une seule dose de carisoprodol de 350 mg qui représente environ 30% de la CMAX de Meprobamate (environ 8 μg / ml) après l'administration d'une seule dose de 400 mg de Meprobame.

Tableau 1: Paramètres pharmacocinétiques du carisoprodol et du méprobamate (moyenne ± SD n = 24)

Absorption

La biodisponibilité absolue du carisoprodol n'a pas été déterminée. Après l'administration d'une dose unique de 350 mg de carisoprodol, le délai moyen aux concentrations plasmatiques de pointe (TMAX) du carisoprodol était d'environ 1,5 à 2 heures. La co-administration d'un repas riche en graisses avec 350 mg de carisoprodol n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du carisoprodol.

Métabolisme

La principale voie du métabolisme des carisoprodol est via le foie par l'enzyme cytochrome CYP2C19 pour former le méprobamate. Cette enzyme présente un polymorphisme génétique (voir les patients présentant une activité réduite CYP2C19 ci-dessous).

Élimination

Crisoprodol is eliminated by both renal and non-renal routes with a terminal elimination half-life of approximately 2 hours after administration of a single dose of 350 mg of Crisoprodol. The half-life of méprobamate is approximately 10 hours after administration of a single dose of 350 mg of Crisoprodol.

Genre

L'exposition du carisoprodol est plus élevée chez les femmes que chez les sujets masculins (environ 30 à 50% sur une base ajustée en poids). L'exposition globale du méprobamate est comparable entre les sujets féminins et masculins.

Patients avec une activité réduite CYP2C19

Crisoprodol should be used with caution in patients with reduced CYP2C19 activity. Published studies indicate that patients who are poou CYP2C19 metabolizers have a 4-fold increase in exposure to Crisoprodol and 50% reduced exposure to méprobamate compared to noumal CYP2C19 metabolizers. The prevalence of poou metabolizers in Caucasians and African Americans is approximately 3 to 5% and in Asians is approximately 15 to 20%.

Aspirine

Absorption

Le taux d'absorption de l'aspirine à partir du tractus gastro-intestinal (GI) dépend de la présence ou de l'absence de pH gastrique alimentaire (la présence ou l'absence d'antiacides gastro-intestinaux) et d'autres facteurs physiologiques. La suite de l'aspirine d'absorption est hydrolysée à l'acide salicylique dans la paroi intestinale et pendant le métabolisme du premier passage avec des taux plasmatiques maximaux d'acide salicylique se produisant dans les 1 à 2 heures suivant le dosage.

Distribution

L'acide salicylique est largement distribué à tous les tissus et fluides du corps, y compris le lait maternel du système nerveux central (SNC) et les tissus fœtaux. Les concentrations les plus élevées se trouvent dans le cœur du foie plasmatique du cœur et des poumons. La liaison protéique du salicylate dépend de la concentration, c'est-à-dire non linéaire. Aux concentrations plasmatiques d'acide salicylique <100 μg/mL and> 400 μg / ml d'environ 90 et 76 pour cent du salicylate de plasma est lié à l'albumine respectivement.

Métabolisme

L'aspirine qui a une demi-vie d'environ 15 minutes est hydrolysée dans le plasma à l'acide salicylique de sorte que les taux plasmatiques d'aspirine peuvent ne pas être détectables 1 à 2 heures après le dosage. L'acide salicylique qui a une demi-durée de vie plasmatique d'environ 6 heures est conjugué dans le foie pour former l'acide salicylurique glucyl phénolique glucuronide salicyl acyl glucuronide acide gentils et acide gentoureux. À des concentrations sériques plus élevées d'acide salicylique, la clairance totale de l'acide salicylique diminue en raison de la capacité limitée du foie à former à la fois l'acide salicylurique et le glucuronide phénolique. Suite à des doses toxiques d'aspirine (par exemple> 10 grammes), la demi-vie plasmatique de l'acide salicylique peut être augmentée à plus de 20 heures.

Élimination

L'élimination de l'acide salicylique est constante par rapport à la concentration plasmatique d'acide salicylique. Après des doses thérapeutiques d'aspirine, environ 75 10 10 et 5 pour cent se trouvent excrétés dans l'urine sous forme d'acide salicylurique acide salicylique un glucuronide phénolique d'acide salicylique et un acyl glucuronide d'acide salicylique respectivement. À mesure que le pH urinaire dépasse 6,5, la clairance rénale du salicylate libre passe de moins de 5% à plus de 80%. L'alcalinisation de l'urine est un concept clé dans la gestion de la surdose de salicylate (voir Sur-ladosage Traitement de la surdosage ). Clearance of salicylic acid is also reduced in patients with renal impairment.

Informations sur les patients pour le composé SOMA

Les patients doivent être invités à contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils subissent des réactions indésirables au composé Soma (carisoprodol et aspirine).

Crisoprodol

1. Les patients doivent être informés que le carisoprodol peut provoquer une somnolence et / ou des étourdissements et a été associé à des accidents de véhicules à moteur. Les patients doivent être invités à éviter de prendre des carisoprodol avant de se livrer à des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule à moteur ou de machines à opération (voir Avertissements Sédation ).
2. Les patients doivent être invités à éviter les boissons alcoolisées lors de la prise de carisoprodol et de vérifier auprès de leur médecin avant de prendre d'autres dépresseurs du SNC tels que les benzodiazépines opioïdes antidépresseurs tricycliques sédatifs antihistaminiques ou autres sédatifs (voir Avertissements Sédation ).
3. Les patients doivent être informés que le traitement par carisoprodol doit être limité à une utilisation aiguë (jusqu'à deux ou trois semaines) pour le soulagement de l'inconfort musculo-squelettique aigu. Dans l'expérience post-marketing avec les cas de rattrapage et d'abus de carisoprodol, ont été signalés avec une utilisation prolongée. Si les symptômes musculo-squelettiques persistent les patients doivent contacter leur fournisseur de soins de santé pour une évaluation plus approfondie.

Aspirine

1. Les patients doivent être avertis que l'aspirine peut provoquer une gêne épigastrique gastrique et des ulcères duodénaux et de graves effets indésirables gastro-intestinaux tels que la perforation des saignements et / ou l'obstruction de l'estomac ou des intestins qui peuvent entraîner l'hospitalisation et la mort. Bien que des saignements GI graves puissent se produire sans symptômes d'avertissement (par exemple, l'hématemèse Melena Hematochezia) devraient être alertes pour ces symptômes et devraient demander des soins médicaux urgents si l'un de ces symptômes indicatifs se produit (voir (voir Avertissements Réactions indésirables gastro-intestinales graves ). In addition patients should be alert fou symptoms of ulcers (e.g. night time epigastric discomfout vomissement perte de poids) and should seek medical attention if these symptoms occur. Patients who consume three ou moue alcoholic drinks every day should be counseled about the GI bleeding risks involved with the use of aspirine with alcohol.
2. Les patients doivent être informés des symptômes d'une réaction d'anaphylactoïde ou d'une anaphylaxie (par exemple, difficulté à respirer le gonflement du visage ou de la gorge). Si ces symptômes se produisent, les patients doivent être invités à demander une aide d'urgence immédiate.