Stellara

Description de l'injection de Stelara

L'Ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1κ humain contre la sous-unité P40 des cytokines IL-12 et IL-23. L'utilisation de la technologie recombinante de l'ADN, Ustekinumab est produite dans une lignée cellulaire recombinante bien caractérisée et est purifiée en utilisant la technologie de bio-traitement standard. Le processus de fabrication contient des étapes pour la clairance des virus. L'Ustekinumab est composé de 1326 acides aminés et a une masse moléculaire estimée qui varie de 148079 à 149690 daltons.

Stellara ^® (UStekinumab) L'injection est une solution stérile sans colorant sans coloration à jaune et peut contenir quelques petites particules translucides ou blanches avec un pH de 5,7 à 6,3.

Stellara ^® Pour une utilisation sous-cutanée

Disponible en 45 mg d'ustekinumab dans 0,5 ml et 90 mg d'ustekinumab dans 1 ml fourni comme solution stérile dans une seringue préfilée à dose unique avec une aiguille de ½ pouce fixe de 27 ml dans une dose de type I à 2 ml de type I avec un arrêt UStekinum dans un stoppoteur recouvert. La seringue est équipée d'un garde d'aiguille passive et d'un couvercle à aiguille qui contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé de latex).

Chaque seringue ou flacon préfabillée de 0,5 ml délivre 45 mg de l-histidine et de L-Histidine monohydrochlorhydrate monohydrate (NULL,5 mg) en polysorbate 80 (NULL,02 mg) et au sucrose (38 mg).

Chaque seringue pré-remplie de 1 ml délivre 90 mg de lorhydrate L-Histidine et de L-Histidine en L et en L-histidine monohydrate (1 mg) de polysorbate 80 (NULL,04 mg) et de saccharose (76 mg).

Stellara ^® Pour une perfusion intraveineuse

Disponible comme 130 mg d'Ustekinumab dans 26 ml fourni comme un flacon de verre de type I à dose unique de 30 ml avec un bouchon enduit.

Chaque flacon de 26 ml délivre 130 mg ustekinumab EDTA Disodium sel dihydraté (NULL,52 mg) l-histidine (20 mg) llorhydrate de lHistidine L-L-méthionine (NULL,4 mg) polysorbate 80 (NULL,4 mg) et sucrose (2210 mg).

Indications et utilisation

Psoriasis de plaque (PSO)

Stellara is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 6 years of age and older with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic therapy.

Arthrite psoriatique (PSA)

Stellara is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 6 years of age and older with active psoriatic arthritis.

La maladie de Crohn (CD)

Stellara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique

Stellara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis.

Dosage pour Stelara Injection

Dosage recommandé dans le psoriasis en plaque

Régime de dosage adulte sous-cutané

• Pour les patients pesant 100 kg ou moins, la dose recommandée est de 45 mg initialement et 4 semaines plus tard, suivie de 45 mg toutes les 12 semaines.
• Pour les patients pesant plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg initialement et 4 semaines plus tard, suivie de 90 mg toutes les 12 semaines.

Chez les sujets pesant plus de 100 kg 45 mg, il s'est également avéré efficace. Cependant, 90 mg ont entraîné une plus grande efficacité chez ces sujets [Voir études cliniques (14)] .

Régime de dosage pédiatrique sous-cutané

Administrer Stelara par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4 puis toutes les 12 semaines par la suite.

La dose recommandée de stélara pour les patients pédiatriques de 6 ans et plus avec un psoriasis en plaque basé sur le poids corporel est indiquée ci-dessous (tableau 1).

Tableau 1: Dose recommandée de stélara pour l'injection sous-cutanée chez les patients pédiatriques de 6 ans et plus avec du psoriasis en plaque

Pour les patients pédiatriques pesant moins de 60 kg, le volume d'administration pour la dose recommandée (NULL,75 mg / kg) est indiqué dans le tableau 2; retirer le volume approprié du flacon.

Tableau 2: Volumes d'injection de stélara 45 mg / 0,5 ml de flacons pour les patients pédiatriques de 6 ans et plus avec du psoriasis en plaque et des patients pédiatriques de 6 ans et plus d'arthrite psoriasique * pesant moins de 60 kg

Dosage recommandé dans l'arthrite psoriasique

Régime de dosage adulte sous-cutané

• La posologie recommandée est de 45 mg initialement et 4 semaines plus tard, suivie de 45 mg toutes les 12 semaines.
• Pour les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère coexistant pesant plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg initialement et 4 semaines plus tard, suivie de 90 mg toutes les 12 semaines.

Régime de dosage pédiatrique sous-cutané

Administrer Stelara par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4 puis toutes les 12 semaines par la suite.

La dose recommandée de stélara pour les patients pédiatriques de 6 ans et plus avec une arthrite psoriatique basée sur le poids corporel est indiquée ci-dessous (tableau 3).

Tableau 3: Dose recommandée de stélara pour l'injection sous-cutanée chez les patients pédiatriques de 6 ans et plus atteints d'arthrite psoriasique

Dosage recommandé dans la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse

Induction intraveineuse régime de dosage adulte

Une seule dose de perfusion intraveineuse de Stelara en utilisant le régime de dosage basé sur le poids spécifié dans le tableau 4 [Voir Instructions pour la dilution de la flipie de stélara 130 mg pour la perfusion intraveineuse (2.5)] .

Tableau 4: Dosage intraveineux initial de Stelara

Entretien sous-cutané régime dosage adulte

La dose de maintenance recommandée est une dose sous-cutanée de 90 mg administrée 8 semaines après la dose intraveineuse initiale, alors toutes les 8 semaines par la suite.

Considérations générales pour l'administration

• Stellara is intended for use under the guidance and supervision of a healthcare Stellara should only be administered to patients who will be closely monitored and have regular follow-up visits with a healthcare provider. The appropriate dose should be determined by a healthcare provider using the patient’s current weight au moment de l'administration. In pediatric patients it is recommended that Stellara be administered by a healthcare provider. If a healthcare provider determines that it is appropriate a patient may self-inject or a caregiver may inject Stellara after proper training in subcutaneous injection technique. Instruct patients to follow the directions provided in the Instructions for Use [Voir les instructions pour une utilisation] .
• Le couvercle à aiguille sur la seringue pré-remplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex). Le couvercle de l'aiguille ne doit pas être manipulé par des personnes sensibles au latex.
• Il est recommandé que chaque injection soit administrée à un emplacement anatomique différent (comme les régions du haut des armes gluées ou tout quadrant de l'abdomen) que l'injection précédente et non dans les zones où la peau est érythémateuse ou intime abrupte tendre. Lors de l'utilisation du flacon, une seringue de 1 ml avec une aiguille de calibre 27 ½ pouce est recommandée.
• Avant l'administration, inspectez visuellement le stélara pour les particules et la décoloration. Stelara est une solution incolore à jaune clair et peut contenir quelques petits translucides ou blancs n'utilisez pas de stélara s'il est décoloré ou nuageux ou si d'autres particules sont présentes. Stelara ne contient pas de conservateurs; Par conséquent, jetez tout produit inutilisé restant dans le flacon et / ou la seringue.

Préparation et administration du flacon de stélara 130 mg / 26 ml (5 mg / ml) pour la perfusion intraveineuse (maladie de Crohn et colite ulcéreuse)

Stellara solution for intravenous infusion must be diluted prepared and infused by a healthcare professional using aseptic technique.

1. Calculez la dose et le nombre de flacons Stelara nécessaires en fonction du poids du patient (tableau 4). Chaque flacon de 26 ml de stelara contient 130 mg d'ustekinumab.
2. Retirer puis éliminer un volume de l'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP du sac de perfusion de 250 ml égal au volume de stélara à ajouter (éliminer 26 ml de chlorure de sodium pour chaque flacon de stélara nécessaire pour 2 flacons - Discard 52 ml pour 3 vials - Disque 78 ml 4 Viaux - Discard 104 ml). Alternativement, un sac de perfusion de 250 ml contenant 0,45% d'injection de chlorure de sodium peut être utilisé.
3. Retirez 26 ml de Stelara de chaque flacon nécessaire et ajoutez-le au sac de perfusion de 250 ml. Le volume final dans le sac de perfusion doit être de 250 ml. Mélanger doucement.
4. Inspectez visuellement la solution diluée avant de ne pas utiliser si des particules visiblement opaques décoloration ou des particules étrangères sont observées.
5. Infuser la solution diluée sur une période d'au moins une heure. Une fois dilué, la perfusion doit être complètement administrée dans les huit heures suivant la dilution dans le sac de perfusion.
6. Utilisez uniquement un ensemble de perfusion avec un filtre stérile non pyrogène stérile non pyrogénique de liaison aux protéines (taille des pores 0,2 micromètre).
7. N'infusez pas de stélara concomitante dans la même ligne intraveineuse avec d'autres
8. Stellara does not contain preservatives. Each vial is for a one-time use in only one patient. Discard any remaining solution. Dispose any unused medicinal product in accordance with local requirements.

Stockage

Si nécessaire, la solution de perfusion diluée peut être maintenue à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F) jusqu'à 7 heures. Le temps de stockage à température ambiante commence une fois la solution diluée préparée. La perfusion doit être achevée dans les 8 heures suivant la dilution dans le sac de perfusion (temps cumulé après la préparation, y compris le stockage et la période de perfusion). Ne congelez pas. Jeter toute partie inutilisée de la solution de perfusion.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Stellara (ustekinumab) is a colorless to light yellow solution and may contain a few small translucent or white particles.

Injection sous-cutanée

• Injection: 45 mg / 0,5 ml ou 90 mg / ml
• Injection: 45 mg / 0,5 ml de solution dans un flacon à dose unique

Perfusion intraveineuse

• Injection: 130 mg / 26 ml (5 mg / ml)

Comment fourni / stockage et manipulation

Stellara ^® (UStekinumab) L'injection est une solution sans moolage sans colorant en jaune et en jaune clair et peut contenir quelques petites particules translucides ou blanches. Il est fourni en tant que seringues préremplées à dose unique emballées individuellement ou flacons à dose unique.

Pour une utilisation sous-cutanée

Seringues préremplies

• 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-03)
• 90 mg/mL (NDC 57894-061-03)

Chaque seringue pré-remplie est équipée d'une aiguille à aiguille à ½ pouce fixe à 27 pouces par aiguille et d'un couvercle à aiguille qui contient du caoutchouc naturel sec.

Flacon à dose unique

• 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-02)

Pour une perfusion intraveineuse

Flacon à dose unique

• 130 mg / 26 ml (5 mg / ml) (NDC 57894-054-27)

Stockage and Stability

Conservez les flacons Stelara et les seringues préfabillées réfrigérées entre 2 ºC à 8 ºC (36 ºF à 46 ºF). Stockez les flacons Stelara debout. Gardez le produit dans le carton d'origine pour protéger de la lumière jusqu'au moment de l'utilisation. Ne congelez pas. Ne secouez pas.

Si nécessaire, les seringues préfabillées peuvent être stockées à température ambiante jusqu'à 30 ° C (86 ° F) pendant une période unique maximale allant jusqu'à 30 jours dans le carton d'origine pour protéger de la lumière. Enregistrez la date à laquelle la seringue prérempli est d'abord retirée du réfrigérateur sur le carton dans l'espace fourni. Une fois qu'une seringue a été stockée à température ambiante, ne retournez pas au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours au stockage à température ambiante. N'utilisez pas de stelara après la date d'expiration sur le carton ou sur la seringue prérempli.

Effets secondaires for Stelara Injection

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ailleurs dans l'étiquette:

• Infections [Voir avertissements et précautions (5.1)]
• Tumeurs malignes [Voir avertissements et précautions (5.4)]
• Réactions d'hypersensibilité [Voir avertissements et précautions (5.5)]
• Syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES) [Voir avertissements et précautions (5.6)]
• Pneumonie non infectieuse [Voir avertissements et précautions (5.8)]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Sujets adultes atteints de psoriasis en plaque

Les données de sécurité reflètent l'exposition à Stelara chez 3117 sujets adultes atteints de psoriasis en plaque, dont 2414 exposés pendant au moins 6 mois 1855 exposés pendant au moins un an 1653 exposés pendant au moins deux ans 1569 exposés pendant au moins trois ans 1482 exposés pendant au moins quatre ans et 838 exposés pendant au moins cinq ans.

Le tableau 5 résume les effets indésirables qui se sont produits à un taux d'au moins 1% avec des taux plus élevés dans les groupes Stelara pendant la période contrôlée par placebo de l'étude 1 et PS de l'étude 2 [Voir études cliniques (14)] .

Tableau 5: réactions indésirables rapportées par ≥ 1% des sujets atteints de psoriasis en plaque et à des taux plus élevés dans les groupes Stelara pendant la semaine 12 dans l'étude 1 et PS de l'étude 2

Les réactions indésirables qui se sont produites à des taux inférieures à 1% dans la période contrôlée des études PS 1 et 2 à la semaine 12 comprenaient: la diverticulite de l'herpès zoster de la cellulite et certaines réactions du site d'injection (gonflement de la douleur pour l'hémorragie d'induration et irritation).

Un cas de PRES s'est produit pendant les essais cliniques chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaque [Voir avertissements et précautions (5.6)] .

Infections

Dans la période contrôlée par placebo des essais cliniques de sujets atteints de psoriasis en plaque (suivi moyen de 12,6 semaines pour les sujets recevant un placebo et 13,4 semaines pour les sujets traités à Stelara) 27% des sujets traités à Stelara ont signalé des infections (NULL,39 par cycle de suivi) comparés à 24% des sujets recevant un placebo (NULL,21 paragraphes de suivi). Des infections graves se sont produites chez 0,3% des sujets traités à Stelara (NULL,01 par année de suivi) et chez 0,4% des sujets recevant un placebo (NULL,02 par année de suivi du patient) [Voir avertissements et précautions (5.1)] .

Dans les parties contrôlées et non contrôlées des essais cliniques chez des sujets atteints de psoriasis en plaque (suivi médian de 3,2 ans) représentant 8998 années de patient-exposition 72,3% des sujets traités à Stelara ont signalé des infections (NULL,87 par cycle de suivi). Des infections graves ont été signalées chez 2,8% des sujets (NULL,01 par patient-années de suivi).

Tumeurs malignes

Dans les parties contrôlées et non contrôlées des essais cliniques chez des sujets atteints de psoriasis de plaque (suivi médian de 3,2 ans représentant 8998 années d'exposition aux patients) 1,7% des sujets traités à Stelara ont signalé des tumeurs malignes excluant les cancers cutanés non mélanomes (NULL,60 par centaine d'années de suivi). Un cancer de la peau non mélanome a été signalé chez 1,5% des sujets traités à Stelara (NULL,52 par cent ans de suivi) de suivi) [Voir avertissements et précautions (5.4)] . Les tumeurs malignes les plus fréquemment observées autres que le cancer de la peau non mélanome pendant les essais cliniques étaient: le mélanome de la prostate colorectal et le sein. Des tumeurs malignes autres que le cancer de la peau non de mélanome chez les sujets traités par Stelara pendant les parties contrôlées et incontrôlées des essais étaient similaires de type et de nombre à ce qui serait attendu dans la population générale américaine selon la base de données SEER (ajusté pour le sexe et la race d'âge). ¹

Sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaque

La sécurité de Stelara a été évaluée dans deux essais de sujets pédiatriques atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère. L'étude PS 3 a évalué la sécurité jusqu'à 60 semaines dans 110 sujets pédiatriques de 12 à 17 ans. L'étude PS 4 a évalué la sécurité jusqu'à 56 semaines chez 44 sujets pédiatriques de 6 à 11 ans. Le profil de sécurité chez les sujets pédiatriques était similaire au profil de sécurité des essais chez les adultes atteints de psoriasis en plaque.

Arthrite psoriatique

La sécurité de la Stelara a été évaluée chez 927 sujets dans deux essais randomisés à double aveugle contrôlé par placebo chez des adultes atteints d'arthrite psoriasique active (PSA). Le profil de sécurité global de Stelara chez les sujets atteints de PSA était cohérent avec le profil de sécurité observé dans les essais cliniques chez les sujets adultes atteints de psoriasis en plaque. Une incidence plus élevée de nausées et d'infections dentaires de l'arthralgie a été observée chez les sujets traités par Stelara par rapport aux sujets traités au placebo (3% contre 1% pour l'arthralgie et 3% contre 1% pour les nausées; 1% de 0,6% pour les infections dentaires) dans les parties contrôlées par placebo des essais cliniques de la PSA.

Maladie de Crohn

La sécurité de Stelara a été évaluée chez 1407 sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI] supérieur ou égal à 220 et inférieur ou égal à 450) dans trois essais multicentriques randomisés en double aveugle parallèle. Ces 1407 sujets comprenaient 40 sujets qui ont reçu une formulation antérieure de l'ustekinumab intraveineuse et n'étaient pas incluses dans les analyses d'efficacité. Dans les essais CD-1 et CD-2, il y avait 470 sujets qui ont reçu un stelara 6 mg / kg comme une dose d'induction intraveineuse unique basée sur le poids et 466 qui a reçu un placebo [Voir posologie et administration (2.3)] . Les sujets qui étaient intervenants dans l'essai CD-1 ou CD-2 ont été randomisés pour recevoir un régime de maintenance sous-cutané de 90 mg de stélara toutes les 8 semaines ou un placebo pendant 44 semaines dans l'essai CD-3. Les sujets de ces 3 essais peuvent avoir reçu d'autres thérapies concomitantes, notamment des agents immunomodulatants aminosalicylates [azathioprine (AZA) 6-mercaptopurine (6-MP) Méthotrexate (MTX)] corticostéroïdes oraux (prednisone ou budésonide) et / ou antibiotiques pour leur maladie de Crohn (Budésonide) et / ou antibiotique pour leur crothhn [Voir études cliniques (14.4)] .

Le profil de sécurité global de Stelara était conforme au profil de sécurité observé dans les essais cliniques chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaque et d'arthrite psoriasique. Les effets indésirables courants dans les essais CD-1 et CD-2 et dans les essais CD-3 sont répertoriés dans les tableaux 6 et 7 respectivement.

Tableau 6: Réactions indésirables communes à travers la semaine 8 dans les essais CD-1 et CD-2 se produisant dans ≥ 3% des sujets traités à Stelara et plus élevés que les sujets recevant un placebo

D'autres réactions indésirables moins courantes rapportées chez les sujets dans les essais CD-1 et CD-2 comprenaient l'acné d'asthénie (1% vs 0,4%) (1% vs 0,4%) et de prurit (2% vs 0,4%).

Tableau 7: Réactions indésirables communes pendant la semaine 44 dans l'essai CD-3 se produisant dans ≥ 3% des sujets traités à Stelara et plus élevés que les sujets recevant un placebo

Infections

Chez les sujets atteints de la maladie de Crohn, des infections graves ou autres cliniquement significatives comprenaient la gastro-entérite et la pneumonie de l’abcès anal. De plus [Voir avertissements et précautions (5.1)] .

Tumeurs malignes

Avec jusqu'à un an de traitement dans les essais cliniques de la maladie de Crohn, 0,2% des sujets traités par Stelara (NULL,36 événements pour cent-patients-années) et 0,2% des sujets traités au placebo (NULL,58 événements pour cent ans des patients) ont développé un cancer de la peau non mélanome. Des tumeurs malignes autres que les cancers de la peau non de mélanome se sont produites chez 0,2% des sujets traités par Stelara (NULL,27 événements par cent ans) et chez aucun des sujets traités au placebo.

Réactions d'hypersensibilité Including Anaphylaxis

Dans les essais de CD, deux sujets ont rapporté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de Stelara. Un sujet a présenté des signes et des symptômes compatibles avec l'anaphylaxie (étanchéité de l'essoufflement de la gorge et du rinçage) après une seule administration sous-cutanée (NULL,1% des sujets recevant une stélara sous-cutanée). En outre, un sujet a présenté des signes et symptômes compatibles avec ou liés à une réaction d'hypersensibilité (l'inconfort thoracique rinçant l'urticaire et l'augmentation de la température corporelle) après la dose intraveineuse intraveineuse initiale (NULL,08% des sujets recevant une stélara intraveineuse). Ces sujets ont été traités avec des antihistaminiques oraux ou des corticostéroïdes et dans les deux cas, les symptômes ont résolu en une heure.

Rectocolite hémorragique

La sécurité de la Stelara a été évaluée dans deux essais cliniques randomisés à double aveugle contrôlé par placebo (UC-1 [induction IV] et UC-2 [SC d'entretien]) chez 960 sujets adultes avec une colite ulcéreuse modérément à sévèrement active [Voir études cliniques (14.5)] . Le profil de sécurité global de Stelara chez les sujets atteints de colite ulcéreuse était cohérent avec le profil de sécurité observé dans toutes les indications approuvées. Les effets indésirables rapportés dans au moins 3% des sujets traités à Stelara et à un taux plus élevé que le placebo étaient:

• Induction (UC-1): nasopharyngite (7% vs 4%).
• Entretien (UC-2): nasopharyngite (24% vs 20%) maux de tête (10% vs 4%) Douleurs abdominales (7% vs 3%) Diarrhée (6% vs 5%) Fièvre (5% vs 4%) Diarrhée (4% vs 1%) sinusite (4% VS 1%) FATIE (4% vs 2%) et NaSea (3% Vs 2%).

Infections

Chez les sujets atteints de colite ulcéreuse, des infections graves ou autres cliniquement significatives comprenaient une gastro-entérite et une pneumonie. De plus, la listériose et l'herpès ophtalmique zoster ont été signalés dans un sujet chacun [Voir avertissements et précautions (5.1)] .

Pouvez-vous prendre zyrtec avec des antibiotiques

Tumeurs malignes

Avec jusqu'à un an de traitement dans les essais cliniques de colite ulcéreuse, 0,4% des sujets traités par Stelara (NULL,48 événements pour cent-patients-années) et 0,0% des sujets recevant un placebo (NULL,00 événements par cent-années-patients) ont développé un cancer de la peau non mélanome. Des tumeurs malignes autres que les cancers de la peau non mélanome se sont produites chez 0,5% des sujets traités par Stelara (NULL,64 événements pour cent-patients-années) et 0,2% des sujets recevant un placebo (NULL,40 événements par centaine d'années).

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études d'autres produits d'ustekinumab. Environ 6 à 12,4% des sujets traités par Stelara dans des essais cliniques chez des sujets atteints de psoriasis en plaque et d'arthrite psoriasique ont développé des anticorps contre l'ustekinumab qui étaient généralement à faible titre. Dans les essais cliniques chez les sujets atteints d'anticorps de psoriasis en plaque vers l'ustekinumab, ont été associés à des concentrations sériques réduites ou indétectables d'ustekinumab et à une efficacité réduite. Dans les essais chez les sujets atteints de psoriasis en plaque, la majorité des sujets qui étaient positifs pour les anticorps contre Ustekinumab avaient des anticorps neutralisants.

Dans les essais cliniques chez les sujets atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse, 2,9% et 4,6% des sujets ont respectivement développé des anticorps contre l'ustekinumab lorsqu'ils sont traités avec Stelara pendant environ un an. Aucune association apparente entre le développement d'anticorps contre l'ustekinumab et le développement de réactions de sites d'injection n'a été observée.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de Stelara. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition à Stelara.

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité graves (y compris l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio-œdème) d'autres réactions d'hypersensibilité (y compris les éruptions cutanées) .

Infections and infestations: Infection des voies respiratoires plus faibles (y compris les infections fongiques opportunistes et la tuberculose).

Troubles neurologiques: Syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES) .

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Pneumonie interstitielle pneumonie éosinophile et pneumonie organisatrice cryptogène.

Réactions cutanées : Psoriasis pustulaire Psoriasis Vascularite hypersensibilité du psoriasis.

Interactions médicamenteuses for Stelara Injection

Thérapies concomitantes

Dans les essais chez les sujets atteints de psoriasis en plaque, la sécurité de la stélara en combinaison avec des agents immunosuppresseurs ou une photothérapie n'a pas été évaluée. Dans les essais chez les sujets atteints d'arthrite psoriasique, l'utilisation concomitante du MTX ne semblait pas influencer l'innocuité ou l'efficacité de Stelara. Dans les essais chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (CD-1 et CD-2) et des immunomodulateurs de colite ulcéreuse (UC-1) (6-MP AZA MTX) ont été utilisés concomitamment dans environ 30% des sujets et des corticostéroïdes de la maladie de Crohn et des sujets de colite ulcromitativement respectivement. L'utilisation de ces thérapies concomitantes ne semblait pas influencer l'innocuité ou l'efficacité globale de Stelara.

Substrats CYP450

La formation d'enzymes CYP450 peut être supprimée par des niveaux accrus de certaines cytokines (par exemple IL-1 IL-6 TNFα IFN) pendant l'inflammation chronique. Ainsi, l'utilisation de Stelara un antagoniste de l'IL-12 et de l'IL-23 pourrait normaliser la formation d'enzymes CYP450. Lors de l'initiation ou de l'arrêt de la stélara chez les patients qui reçoivent des substrats concomitants CYP450, en particulier ceux avec un indice thérapeutique étroit, envisagez de surveiller l'effet thérapeutique ou de concentration de médicament et ajuster la dose individuelle du substrat du CYP au besoin. Voir les informations de prescription de substrats CYP spécifiques.

Un effet d'interaction médicamenteuse médiée par le CYP n'a pas été observé chez les sujets atteints de la maladie de Crohn [Voir Pharmacologie clinique (12.3)] .

Immunothérapie allergène

Stellara has not been evaluated in patients who have undergone allergie immunotherapy. Stellara may decrease the protective effect of allergen immunotherapy (decrease tolerance) which may increase the risk of an allergic reaction to a dose of allergen immunotherapy. Therefore caution should be exercised in patients receiving or who have received allergen immunotherapy particularly for anaphylaxis.

Avertissements pour l'injection de Stelara

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour l'injection de Stelara

Infections

Stellara may increase the risk of infections and reactivation of latent infections. Serious bacterial mycobacterial fungal and viral infections were observed in patients receiving Stellara [Voir les effets indésirables (6.1 6.3)] .

Des infections graves nécessitant une hospitalisation ou autrement des infections cliniquement significatives signalées dans les essais cliniques comprenaient les suivantes:

• Psoriasis en plaques : Diverticulite cellulite pneumonie apendicite cholécystite septiné de l'ostéomyélite infections virales gastro-entérite et infections des voies urinaires.
• Arthrite psoriatique :
• Maladie de Crohn : Abcès anal gastroentérite de l'herpès ophtalmique Pneumonie et méningite de Listeria.
• Rectocolite hémorragique : gastroentérite ophtalmique herpès zoster pneumonie et

Évitez de déclencher un traitement avec de la Stelara chez les patients présentant une infection active cliniquement importante jusqu'à ce que l'infection se résout ou soit traitée de manière adéquate. Considérez les risques et les avantages du traitement avant de lancer l'utilisation de Stelara chez les patients atteints d'une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente.

Demandez aux patients de consulter des conseils médicaux si des signes ou des symptômes suggérant une infection se produisent lors du traitement par Stelara et interrompent la Stelara pour des infections graves ou cliniquement significatives jusqu'à ce que l'infection se résout ou soit traitée de manière adéquate.

Risque théorique de vulnérabilité à des infections particulières

Les individus génétiquement déficientes en IL-12 / IL-23 sont particulièrement vulnérables aux infections disséminées des mycobactéries (y compris les mycobactéries environnementales non tubulaires) les vaccinations de Salmonella (y compris les souches non-Typhi) et les vaccinations Bacillus calmette-Guerin (BCG). Des infections graves et des résultats mortels ont été signalés chez ces patients.

On ne sait pas si les patients atteints de blocage pharmacologique d'IL-12 / IL-23 du traitement par Stelara peuvent être sensibles à ces types d'infections. Considérez les tests de diagnostic appropriés (par exemple la culture de la culture tissulaire, la culture des selles dictée par les circonstances cliniques).

Évaluation du prétraitement pour la tuberculose

Évaluer les patients pour tuberculose Infection avant le début du traitement par Stelara.

Évitez d'administrer une stélara aux patients atteints d'une infection active de la tuberculose. Initier le traitement de la tuberculose latente avant d'administrer le stelara. Considérons le traitement anti-tuberculose avant le début de la stélara chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active dans qui un traitement adéquat ne peut pas être confirmé. Surveillez de près les patients recevant de la Stelara pour des signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.

Tumeurs malignes

Stellara is an immunosuppressant and may increase the risk of malignancy. Tumeurs malignes were reported among subjects who received Stellara in clinical trials [voir les effets indésirables (6.1)] . Dans les modèles de rongeurs, l'inhibition de l'IL-12 / IL-23P40 a augmenté le risque de malignité [Voir toxicologie non clinique (13)] .

La sécurité de Stelara n'a pas été évaluée chez des patients qui ont des antécédents de tume maligne ou qui ont une tumeur maligne connue.

Il y a eu des rapports post-commercialisation de l'apparence rapide de multiples carcinomes squameux cutanés chez les patients recevant des stelara qui avaient des facteurs de risque préexistants pour développer un cancer de la peau non mélanome. Surveillez tous les patients recevant du stélara pour l'apparition d'un cancer de la peau non de mélanome. Suivez de près les patients de plus de 60 ans ceux qui ont des antécédents médicaux de traitement par immunosuppresseur prolongé et ceux qui ont des antécédents de traitement PUVA [voir les effets indésirables (6.1)] .

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio [Voir les effets indésirables (6.1 6.3)] . Si une réaction d'hypersensibilité anaphylactique ou autre cliniquement significative se produit en instituant une thérapie appropriée et interrompre la stélara.

Syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES)

Deux cas de syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES) également connu sous le nom de syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (RPLS) ont été signalés dans des essais cliniques. Des cas ont également été signalés dans l'expérience de la post-commercialisation chez les patients atteints d'arthrite psoriasique psoriasis et la maladie de Crohn. La présentation clinique a inclus les crises de tête de maux de tête de troubles visuels de confusion et les changements d'imagerie cohérents avec les prés quelques jours à plusieurs mois après l'initiation de l'UStekinumab. Quelques cas ont signalé une latence d'un an ou plus. Les patients ont récupéré avec des soins de soutien après le retrait de l'Ustekinumab.

Surveillez tous les patients traités par Stelara pour des signes et symptômes de PRES. Si le PRES est suspecté, administrez rapidement un traitement approprié et interrompre le stelara.

Vaccination

Avant de lancer un traitement avec les patients Stelara, les patients doivent recevoir toutes les vaccinations adaptées à l'âge recommandées par les directives actuelles de la vaccination. Les patients traités avec Stelara doivent éviter de recevoir des vaccins vivants. Évitez d'administrer des vaccins BCG pendant le traitement avec Stelara ou pendant un an avant de lancer un traitement ou un an après l'arrêt du traitement. La prudence est avisée lors de l'administration de vaccins vivants aux contacts des ménages des patients recevant du Stelara en raison du risque potentiel de perte du contact et de la transmission du ménage au patient.

Les vaccinations non lives reçues au cours d'un cours de Stelara ne peuvent pas provoquer une réponse immunitaire suffisante pour prévenir les maladies.

Pneumonie non infectieuse

Des cas de pneumonie interstitielle pneumonie pneumonie éosinophile et de pneumonie d'organisation cryptogène ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de Stelara. Les présentations cliniques comprenaient une dyspnée contre la toux et les infiltrats interstitiels après une à trois doses. Les résultats graves ont inclus une insuffisance respiratoire et une hospitalisation prolongée. Les patients se sont améliorés avec l'arrêt de la thérapie et dans certains cas l'administration de corticostéroïdes. Si le diagnostic est confirmé, interrompre le stélara et instituer un traitement approprié [Voir l'expérience du marché postal (6.3)] .

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études animales n'ont pas été menées pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène de la stélara. La littérature publiée a montré que l'administration d'IL-12 murine provoquait un effet anti-tumoral chez des souris qui contenaient des tumeurs transplantées et des souris knockout ou des souris ou des souris traitées par des souris anti-IL-12 / IL-23P40 avaient diminué la défense de l'hôte vers des tumeurs. Les souris ont génétiquement manipulé pour être déficiente dans les cancers cutanés IL-12 et IL-23 ou IL-12 ont développé des cancers cutanés induits par les UV plus tôt et plus fréquemment par rapport aux souris de type sauvage. La pertinence de ces résultats expérimentaux dans les modèles de souris pour le risque de malignité chez l'homme est inconnue.

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des singes cynomolgus mâles qui ont été administrés à l'ustekinumab à des doses sous-cutanées jusqu'à 45 mg / kg deux fois par semaine (45 fois le MRHD sur une base de mg / kg) avant et pendant la période d'accouplement. Cependant, les résultats de la fertilité et de la grossesse n'ont pas été évalués chez les femmes accouplées.

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des souris femelles qui ont été administrées un analogue analogue IL-12 / IL-23P40 par administration sous-cutanée à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg deux fois par semaine avant et pendant la grossesse en début.

Informations sur les patients pour l'injection de Stelara

Conseillez au patient et / ou au soignant de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (guide de médicaments et des instructions pour une utilisation).

Infections

Informer les patients que Stelara peut réduire la capacité de leur système immunitaire à lutter contre les infections et à contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des signes ou des symptômes d'infection [Voir avertissements et précautions (5.1)] .

Tumeurs malignes

Informer les patients du risque de développer des tumeurs malignes tout en recevant de la stélara [Voir avertissements et précautions (5.4)] .

Réactions d'hypersensibilité

• Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats s'ils éprouvent des signes ou des symptômes de réactions d'hypersensibilité graves et interrompent la Stelara [Voir avertissements et précautions (5.5)].
• Informer les patients que le couvercle à l'aiguille sur la seringue préfabillée contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques chez les individus sensibles au latex [Voir posologie et administration (2.4)]

Syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES)

Informez les patients pour contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent des signes et des symptômes de PRS (qui peuvent inclure des crises de tête de tête de confusion ou des perturbations visuelles) [Voir avertissements et précautions (5.6)] .

Vaccination

Informer les patients que Stelara peut interférer avec la réponse habituelle aux vaccinations et qu'ils devraient éviter les vaccins vivants [Voir avertissements et précautions (5.7)] .

Administration

Demandez aux patients de suivre les recommandations d'élimination des objets tranchants comme décrit dans les instructions d'utilisation.

Syringe préfabillée fabriquée par: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licence n ° 1864 à Baxter Pharmaceutical Solutions Bloomington en 47403 et à Cilag AG Schaffhausen Switzerland

Plan B Pill Qu'est-ce que c'est

Vial fabriqué par: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licence n ° 1864 à Cilag AG Schaffhausen Suisse

© Johnson

Informations sur la surdose pour l'injection de Stelara

Des doses uniques allant jusqu'à 6 mg / kg par voie intraveineuse ont été administrées dans des essais cliniques sans toxicité limitant la dose. En cas de surdosage, surveillez le patient pour tout signe ou symptôme de réactions ou effets indésirables et instituer immédiatement un traitement symptomatique approprié. Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison 1-800-222-1222 ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des surdosages.

Contre-indications pour l'injection de Stelara

Stellara is contraindicated in patients with clinically significant hypersensitivity to ustekinumab or to any of the excipients in Stellara [Voir avertissements et précautions (5.5)].

Pharmacologie clinique for Stelara Injection

Mécanisme d'action

L'Ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1ò humain qui se lie à la spécificité à la sous-unité de la protéine P40 utilisée par les cytokines IL-12 et IL-23. L'IL-12 et l'IL-23 sont des cytokines naturelles qui sont impliquées dans des réponses inflammatoires et immunitaires telles que l'activation des cellules tueuses naturelles et la différenciation et l'activation des cellules T CD4. Dans in vitro Il a été démontré que les modèles ustekinumab perturbent la signalisation médiée par IL-12 et IL-23 et les cascades de cytokines en perturbant l'interaction de ces cytokines avec une chaîne de récepteurs de la surface cellulaire partagée IL-12Rβ1. Les cytokines IL-12 et IL-23 ont été impliquées comme des contributeurs importants à l'inflammation chronique qui est une caractéristique de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse. Dans les modèles animaux d'absence génétique de la colite ou le blocage des anticorps de la sous-unité P40 d'IL-12 et d'IL-23, la cible de l'ustekinumab s'est avérée protectrice.

Pharmacodynamique

Psoriasis en plaques

Dans un petit essai exploratoire, une diminution a été observée dans l'expression de l'ARNm de ses cibles moléculaires IL-12 et IL-23 dans les biopsies cutanées lésionales mesurées au départ et jusqu'à deux semaines après le traitement chez les sujets atteints de psoriasis en plaque.

Rectocolite hémorragique

Dans les deux essais UC-1 (induction) et les essais UC-2 (entretien), une relation positive a été observée entre l'exposition et les taux de réponse clinique de rémission clinique et l'amélioration endoscopique. Le taux de réponse s'est approché d'un plateau lors des expositions d'Ustekinumab associées au régime de dosage recommandé pour le traitement d'entretien [Voir études cliniques (14.5)] .

Pharmacocinétique

Absorption

Chez les sujets adultes atteints de psoriasis en plaque, le temps médian pour atteindre la concentration sérique maximale (t _max ) était de 13,5 jours et 7 jours respectivement après une seule administration sous-cutanée de 45 mg (n = 22) et 90 mg (n = 24) d'ustekinumab. Chez des sujets sains (n ​​= 30), la valeur médiane de TMAX (NULL,5 jours) après une seule administration sous-cutanée de 90 mg d'ustekinumab était comparable à celle observée chez les sujets atteints de psoriasis en plaque.

Following multiple subcutaneous doses of STELARA in adult subjects with plaque psoriasis steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by Week 28. The mean (±SD) steady-state trough serum ustekinumab concentrations were 0.69 ± 0.69 mcg/mL for subjects less than or equal to 100 kg receiving a 45 mg dose and 0.74 ± 0.78 mcg/mL pour les sujets supérieurs à 100 kg recevant une dose de 90 mg. Il n'y avait aucune accumulation apparente dans la concentration sérique d'ustekinumab au fil du temps lorsqu'il est donné par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines.

Suivant la moyenne de dose d'induction intraveineuse recommandée ± la concentration sérique maximale d'ustekinumab était de 125,2 ± 33,6 mcg / ml chez les sujets atteints de la maladie de Crohn et 129,1 ±

27,6 mcg / ml chez les sujets atteints de colite ulcéreuse. À partir de la semaine 8, le dosage sous-cutané recommandé de 90 mg ustekinumab a été administré toutes les 8 semaines. La concentration en stabilisation d'Ustekinumab a été obtenue au début de la deuxième dose d'entretien. Il n'y avait aucune accumulation apparente à la concentration d'Ustekinumab au fil du temps lorsqu'il est donné par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines. La concentration moyenne à l'état d'équilibre ± SD était de 2,5 ± 2,1 mcg / ml chez les sujets atteints de maladie de Crohn et 3,3 ± 2,3 mcg / ml chez les sujets atteints de colite ulcéreuse pour 90 mg ustekinumab administrés toutes les 8 semaines.

Distribution

Les analyses pharmacocinétiques de la population ont montré que le volume de distribution de l'ustekinumab dans le compartiment central était de 2,7 L (IC à 95%: 2,69 2,78) chez les sujets atteints de la maladie de Crohn et 3,0 L (IC à 95%: 2,96 3,07) chez les sujets atteints de colite ulcaire. Le volume total de distribution à l'état stable était de 4,6 L chez les sujets atteints de la maladie de Crohn et de 4,4 L chez les sujets atteints de colite ulcéreuse.

Élimination

La demi-vie moyenne (± ET) variait de 14,9 ± 4,6 à 45,6 ± 80,2 jours dans tous les essais chez les sujets atteints de psoriasis en plaque après l'administration sous-cutanée. Les analyses pharmacocinétiques de la population ont montré que la clairance de l'ustekinumab était de 0,19 L / jour (IC à 95%: 0,185 0,197) chez les sujets atteints de la maladie de Crohn et 0,19 L / jour (IC à 95%: 0,179 0,192) dans des sujets avec une colite ulcéreuse avec une maladie médiane estimée à la fin de la terminaison de 19 ans pour 19 jours pour les deux jours. colite) populations.

Ces résultats indiquent que la pharmacocinétique de l’ustekinumab était similaire entre les sujets atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse.

Métabolisme

La voie métabolique de l'Ustekinumab n'a pas été caractérisée. En tant qu'anticorps monoclonal IgG1κ humain, Ustekinumab devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.

Populations spécifiques

Poids

Lorsqu'on lui donne la même dose, les sujets avec du psoriasis en plaque ou l'arthrite psoriasique pesant plus de 100 kg avaient des concentrations médianes sériques médianes plus faibles par rapport à ces sujets pesant 100 kg ou moins. Les concentrations sériques médianes d'Ustekinumab chez les sujets de poids plus élevé (supérieure à 100 kg) dans le groupe de 90 mg étaient comparables à celles des sujets de poids inférieur (100 kg ou moins) dans le groupe 45 mg.

Âge: population gériatrique

Une analyse pharmacocinétique de la population (n = 106/1937 sujets atteints de psoriasis de plaque supérieure ou égal à 65 ans) a été réalisée pour évaluer l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab. Il n'y a eu aucun changement apparent dans les paramètres pharmacocinétiques (autorisation et volume de distribution) chez les sujets âgés de plus de 65 ans.

Âge: Population pédiatrique

Après plusieurs doses recommandées de stélara chez des sujets pédiatriques de 6 ans et plus avec des concentrations sériques à l'état d'équilibre de la plaque, les concentrations sériques à l'état d'équilibre ont été obtenues à la semaine 28. À la semaine 28, la moyenne ± SD à l'état d'équilibre des concentrations sériques ustekinumab était 0,36 ± 0,26 mcg / ml et 0,54 ± 0,43 MCG / mL des sujets d'âge et de pédiatrie de 12 ans et plus.

Dans l'ensemble, les concentrations de creux d'ustekinumab à l'état d'équilibre observées chez des sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaque se trouvaient dans la plage de ceux observés pour les sujets adultes atteints de psoriasis en plaque et de sujets adultes atteints de PSA après l'administration de Stelara.

Études d'interaction médicamenteuse

Les effets de l'IL-12 ou de l'IL-23 sur la régulation des enzymes CYP450 ont été évalués dans un in vitro Étude à l'aide d'hépatocytes humains qui ont montré que l'IL-12 et / ou l'IL-23 à des niveaux de 10 ng / ml n'avaient pas modifié les activités enzymatiques du CYP450 humain (CYP1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 ou 3A4).

Pas de changements cliniquement significatifs dans l'exposition de la caféine (substrat CYP1A2) warfarine (substrat CYP2C9) Omeprazole (substrat CYP2C19) dextrométhorphane (Substrat du CYP2D6) ou du midazolam (substrat du CYP3A) ont été observés lorsqu'ils sont utilisés en concomitance avec l'ustekinumab à la posologie recommandée approuvée chez les sujets atteints de la maladie de Crohn [Voir les interactions médicamenteuses (7.2)] .

Les analyses pharmacocinétiques de la population ont indiqué que la clairance de l'UStekinumab n'a pas été affectée par des AINS MTX concomitants et des corticostéroïdes oraux ou une exposition antérieure à un bloqueur TNF chez des sujets atteints d'arthrite psoriasique.

Chez les sujets atteints de la maladie de Crohn et de la population de colites ulcéreuses, les analyses pharmacocinétiques n'ont pas indiqué des changements dans la clairance de l'ustekinumab avec l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'immunomodulateurs (AZA 6-MP ou MTX); et les concentrations sériques d'ustekinumab n'ont pas été affectées par l'utilisation concomitante de ces médicaments.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Dans une étude en toxicologie de 26 semaines, un des 10 singes a administré par voie sous-cutanée 45 mg / kg ustekinumab deux fois par semaine pendant 26 semaines a eu une infection bactérienne.

Guide des médicaments

Guide des médicaments
Stellara ^® (Ustekinumab)
injection pour une utilisation sous-cutanée ou intraveineuse

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Stelara?

Stellara is a medicine that affects your immune system. Stellara can increase your risk of having serious side effects including:

Infections graves. Stellara may lower the ability of your immune system to fight infections and may increase your risk of Some people have serious infections during treatment with Stellara including tuberculose (TB) and infections caused by bacteria fungi or viruses. Some people have to be hospitalized for treatment of their infection.
• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous consulter pour la tuberculose avant de commencer
• Si votre fournisseur de soins de santé estime que vous êtes à risque de tuberculose, vous pouvez être traité avec des médicaments pour la tuberculose avant de commencer le traitement par Stelara et pendant le traitement avec Stelara.
• Votre professionnel de la santé doit vous surveiller de près pour les signes et symptômes de la tuberculose pendant que vous êtes traité avec Stelara.

Vous ne devez pas démarrer Stelara si vous avez une sorte d'infection à moins que votre professionnel de la santé ne dise que tout va bien.

Avant de commencer Stelara, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Pensez que vous avez une infection ou que vous avez des symptômes d'une infection tels que:

  fièvre sueur ou frissons maux de muscle toux essoufflement sang dans le flegme

  perte de poids Red chaud ou peau douloureuse ou plaies sur votre corps diarrhée or douleurs à l'estomac brûler lorsque vous urinez ou urinez plus souvent que la normale se sentir très fatigué

• sont traités pour une infection ou ont un ouverture
• obtenir beaucoup d'infections ou avoir des infections qui continuent de venir
• avoir une tuberculose ou avoir été en contact étroit avec quelqu'un avec

Après avoir commencé Stelara Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez des symptômes d'une infection (voir ci-dessus). Il peut s'agir de signes d'infections telles que des infections thoraciques ou des infections cutanées ou zona Cela pourrait avoir de graves complications. Stelara peut vous rendre plus susceptible d'obtenir des infections ou de faire une infection que vous avez pire.

Les gens qui ont Un problème génétique où le corps ne fait aucune des protéines Interleukine 12 (IL-12) et Interleukin 23 (IL-23) présentent un risque plus élevé pour certaines graves, ces infections peuvent se propager dans tout le corps et provoquer la mort. Les personnes qui prennent Stelara peuvent également être plus susceptibles d'obtenir ces infections. Cancers. Stellara may decrease the activity of your immune system and increase your risk for certain types of cancers. Tell your healthcare provider if you have ever had any type of cancer. Some people who are receiving Stellara and have risk factors for skin cancer have developed certain types of skin cancers. During your treatment with Stellara tell your healthcare provider if you develop any new skin growths.

Qu'est-ce que Stelara?

Stellara is a prescription medicine used to treat:

• Adultes et enfants de 6 ans et plus avec un psoriasis de plaque modéré à sévère qui peut bénéficier de la prise d'injections ou de pilules (thérapie systémique) ou de photothérapie (traitement utilisant la lumière ultraviolette seule ou avec des pilules).
• adultes et enfants de 6 ans et plus avec un psorias actif
• adultes atteints de Crohn modérément à sévèrement actif
• adultes avec ulcéreuse modérément à sévère

On ne sait pas si Stelara est sûre et efficace chez les enfants atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse ou chez les enfants de moins de 6 ans avec du psoriasis en plaque ou une arthrite psoriatique.

Qui ne devrait pas utiliser Stelara?

N'utilisez pas Stelara si vous êtes allergique à l'ustekinumab ou à l'un des ingrédients de Stelara. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Stelara.

Avant d'utiliser ou de recevoir Stelara, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir l'une des conditions ou symptômes énumérés dans la section Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Stelara?
• J'ai déjà eu une réaction allergique pour demander à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr.
• sont allergiques à la couverture d'aiguille sur la seringue pré-remplie contient le latex.
• ont récemment reçu ou devraient recevoir une vaccination (vaccin). Les personnes traitées avec Stelara devraient éviter de recevoir des vaccins vivants. Dites à votre fournisseur de soins de santé si quelqu'un dans votre maison a besoin d'un vaccin en direct. Les virus utilisés dans certains types de vaccins vivants peuvent se propager aux personnes avec un système immunitaire affaibli et peuvent causer de graves problèmes. Vous devez éviter de recevoir le vaccin BCG pendant un an avant de recevoir Stelara ou un an après votre arrêt de Steara .
• avoir des lésions nouvelles ou changeantes dans les zones de psoriasis ou sur normal
• reçoivent ou ont reçu allergie Les prises de vue en particulier pour les prises d'allergie allergiques graves peuvent ne pas fonctionner aussi bien pour vous pendant le traitement avec Stelara. Stelara peut également augmenter votre risque d'avoir une réaction allergique à un coup d'allergie.
• recevoir ou avoir reçu une photothérapie pour votre
• sont enceintes ou prévoient de devenir, il ne sait pas si Stelara peut nuire à votre bébé à naître. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous recevrez Stelara.
• L'allaitement maternel ou prévoyez que Stelara peut passer dans votre lait maternel.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous recevez

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Stelara?

• Utilisez STELARA exactement comme le fournisseur de soins de santé vous dit que le fournisseur de soins de santé déterminera la bonne dose de Stelara le montant de chaque injection et la fréquence à laquelle il doit être donné. Assurez-vous de conserver tous les rendez-vous de suivi prévus.
Le couvercle à aiguille sur la seringue préfabillée stelara ne manipule pas le couvercle de l'aiguille si vous êtes sensible au latex.
• Les adultes atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse recevront la première dose de Stelara à travers une veine du bras (perfusion intraveineuse) dans un établissement de santé par un fournisseur de soins de santé. Il faut au moins 1 heure pour recevoir la dose complète de stelara sera ensuite reçue sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après la première dose de Stelara comme décrit ci-dessous.
• Les adultes et les enfants de 6 ans et plus avec du psoriasis en plaque ou de l'arthrite psoriasique recevront du stelara comme injection sous la peau comme décrit ci-dessous.
Injecter de la stélara sous la peau
• Stellara is intended for use under the guidance and supervision of a healthcare
• Chez les enfants, il est recommandé que Stelara soit administrée par des soins de santé si un fournisseur de soins de santé décide que vous ou un soignant pouvez donner les injections de Stelara à la maison, vous ou un soignant devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter Stelara.
• N'essayez pas d'injecter Stelara tant que vous avez montré comment injecter Stelara par un soins de santé
• Stellara can be injected under the skin in the upper arms buttocks upper legs (thighs) or stomach area (abdomen).
• Ne donnez pas une injection dans une zone de la peau
• Utilisez un autre site d'injection à chaque fois que vous utilisez
• Si vous injectez trop de Stelara, appelez le fournisseur de soins de santé ou la ligne d'aide de poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences la plus proche.

Lisez les instructions détaillées à utiliser à la fin de ce guide de médicaments pour des instructions sur la façon de préparer et d'injecter une dose de Stelara et comment jeter correctement (éliminer) les aiguilles utilisées seringues et flacons. L'aiguille et le flacon de seringue ne doivent jamais être réutilisés. Une fois que le bouchon en caoutchouc est perforé, la stelara peut devenir contaminée par des bactéries nocives qui pourraient provoquer une infection en cas de réutilisation. Jetez donc toute partie inutilisée de Stelara.

Que dois-je éviter en utilisant Stelara?

Vous devez éviter de recevoir un vaccin vivant pendant le traitement avec Stelara. Voir Avant d'utiliser ou de recevoir Stelara, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

Quels sont les effets secondaires possibles de Stelara?

Stellara may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Stelara?
Allergique grave Allergique grave reactions can occur with Stellara. Stop using Stellara and get medical help right away if you get any of the following symptoms of a serious allergic reaction:

se sentir faible gonflement des paupières de votre visage langue ou gorge

étanchéité éruption cutanée

Syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES). Le PRES est une condition rare qui affecte le cerveau et peut provoquer la mort. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des symptômes de PRES pendant le traitement avec Stelara, notamment:

mal de tête crises

confusion problèmes de vision

Poumon Des cas d'inflammation pulmonaire se sont produits chez certaines personnes qui reçoivent du stelara et peuvent être graves. Ces problèmes pulmonaires peuvent devoir être traités dans un hôpital. Dites immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous développez un essoufflement ou une toux qui ne disparaît pas pendant le traitement avec Stelara .

Les effets secondaires les plus courants de Stelara comprennent:

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Stelara. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Janssen Biotech Inc. au 1-800-526-7736.

Comment dois-je stocker Stelara?

• Conservez les flacons de stélara et les seringues pré-remplies dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Stockez les flacons Stelara debout droit (droit).
• Stockez Stelara dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière jusqu'au temps d'utiliser
• Ne congelez pas
• Ne pas secouer
• Si nécessaire, des seringues préfabillées individuelles peuvent également être stockées à température ambiante jusqu'à 86 ºF (30 ° C) pendant une période maximale jusqu'à 30 jours dans le carton d'origine pour protéger de la lumière.
• Enregistrez la date à laquelle la seringue préremplie est d'abord retirée du réfrigérateur sur le carton dans l'espace
• Une fois qu'une seringue préremplie a été stockée à température ambiante, ne la retournez pas au
• Jeter (jeter) la seringue prérempilée si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours à température ambiante
• N'utilisez pas de stelara après la date d'expiration sur le carton ou sur le préfabillé

Gardez Stelara et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Stelara.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Stelara pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de stélara à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour plus d'informations sur

Stellara that was written for health professionals.

Quels sont les ingrédients de Stelara?

Ingrédient actif: ustekinumab

Ingrédients inactifs: seringue pré-remplie à dose et flacon à dose unique pour une utilisation sous-cutanée Contenir la L-histidine L-Histidine monohydrochlorhydrate monohydraté polysorbate 80 et saccharose. Flacon à dose unique pour une perfusion intraveineuse Contient l'EDTA Disodium sel dihydraté L-Histidine L-Histidine chlorhydrate monohydraté L-méthionine Polysorbate 80 et saccharose.

Fabriqué par: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licence n ° 1864

© Johnson For more information go to www.stelarinfo.com ou appelez le 1-800-526-7736.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Révisé: 06/2025

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Instructions pour une utilisation

Instructions pour une utilisation
Stellara (Ustekinumab)
injection pour une utilisation sous-cutanée

Ces instructions d'utilisation contient des informations sur la façon d'injecter Stelara à l'aide d'une seringue prérempilée.

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Stelara. Un fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment préparer et donner une injection de Stelara dans le bon sens.

Si vous ne pouvez pas donner l'injection:

• Demandez à un fournisseur de soins de santé de vous aider ou
• Demandez à quelqu'un qui a été formé par un professionnel de la santé de donner les injections.

N'essayez pas d'injecter Stelara tant que vous avez montré comment injecter Stelara par un soins de santé provider.

Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter de Stelara:

Pour une utilisation sous-cutanée uniquement (Injectez directement sous la peau).
• Avant de commencer à vérifier le carton pour vous assurer que c'est le droit, vous aurez 45 mg ou 90 mg comme prescrit par le fournisseur de soins de santé.
  • Si la dose est de 45 mg, vous recevrez un 45 mg préfabillé
  • Si la dose est de 90 mg, vous recevrez soit une seringue préreffilée de 90 mg ou deux 45 mg préfabillés Si vous recevez deux seringues préremplies de 45 mg pour une dose de 90 mg, vous devrez donner deux injections l'une juste après l'autre.
• Vérifiez la date d'expiration sur la seringue et le carton pré-remplies. Si la date d'expiration s'est écoulée ou si la seringue pré-remplie a été maintenue à température ambiante jusqu'à 86 ° F (30 ° C) plus longtemps qu'une période maximale de 30 jours ou si la seringue préfilée a été stockée au-dessus de 86 ° F (30 ° C) n'utilise pas de 86 ° F (30 ° C) ou si le Syming préfilé a été rangé au-dessus de 86 ° F (30 ° C) ou à la température ambiante pour la santé de la santé. ou pharmacien ou appelez le 1-800-526-7736 pour obtenir de l'aide.
• Assurez-vous que la seringue n'est pas
Le couvercle à aiguille sur la seringue pré-remplie ne manipule pas le couvercle à l'aiguille sur la seringue préfilée Stelara si vous êtes allergique au latex.
• Vérifiez la seringue pré-remplie pour toutes les particules ou le liquide dans la seringue prérempliée doit être claire et incolore à jaune clair avec quelques petites particules claires ou blanches.
• N'utilisez pas s'il est congelé décoloré décoloré ou a grand obtenez une nouvelle seringue préreffilée.
Ne pas secouer the prefilled syringe at any time. Secouer la seringue prérempliée peut endommager la stelara si la seringue prérempillée a été secouée, ne l'utilisez pas. Obtenez une nouvelle seringue préreffilée.
• Pour réduire le risque d'aiguille accidentelle, chaque seringue prérempillée a un garde d'aiguille qui est automatiquement activé pour couvrir l'aiguille après avoir donné le ne pas retirer le piston à tout moment.

Stockage des seringues préremplies Stelara

• Conservez les seringues préremplies Stelara au réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Stockez les seringues préremplies Stelara dans le carton d'origine pour protéger de la lumière.
Ne pas Séringettes préremplies Greeze Stelara.
• Si nécessaire, la seringue préfilée STELARA peut être stockée à température ambiante jusqu'à 86 ° F (30 ° C) pendant une période unique maximale allant jusqu'à 30 jours dans le carton d'origine pour se protéger de la lumière.
• Enregistrez la date à laquelle la seringue prérempli est retirée du réfrigérateur sur le carton dans l'espace fourni.
• Une fois qu'une seringue préremplie a été stockée à température ambiante, ne la retournez pas au refrigerator.
• Jeter (jeter) la seringue prérempilée si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours à température ambiante storage.

Gardez Stelara et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Rassemblez les fournitures dont vous aurez besoin pour préparer et pour donner l'injection. (Voir figure A)

Vous aurez besoin:

• lingettes antiseptiques
• boules de coton ou coussinets de gaze
• bandage adhésif
• Votre dose de Stelara prescrite (Voir figure B)

Rétificateur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA. Voir Étape 4: éliminer les seringues

Figure A

Figure B

Pour éviter l'activation précoce du garde de sécurité d'aiguille, ne touchez pas les clips d'activation du garde d'aiguille à tout moment pendant l'utilisation.

Étape 1: Préparation de l'injection

• Choisissez une surface de travail plate propre bien éclairée.
• Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau tiède.
• Tenez la seringue prérempliée avec l'aiguille couverte pointant vers le haut.

Étape 2: Préparer le site d'injection

• Choisissez un site d'injection autour de la zone de l'estomac (abdomen) Les jambes supérieures (cuisses). Si un soignant donne l'injection, la zone extérieure des bras peut également être utilisée. (Voir figure C)
Utilisez un site d'injection différent pour chacun Donnez une injection dans une zone de la peau qui est tendre rouge ou dure.
• Nettoyez la peau avec une lingette antiseptique où vous prévoyez de donner l'injection.
Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant de donner la peau sécher avant l'injection. Ne pas ventilateur ou souffler sur la zone propre.

Figure C

* Les zones de gris sont des sites d'injection recommandés.

Étape 3: Injection de Stelara

• Retirez le couvercle de l'aiguille lorsque vous êtes prêt à injecter Stelara.
Ne pas Appuyez sur la tête de piston ou de piston tout en retirant le couvercle de l'aiguille.
• Tenez le corps de la seringue pré-remplie d'une main et tirez le couvercle à l'aiguille directement. (Voir figure D)
• Mettez la couverture à l'aiguille dans la poubelle.
• Vous pouvez également voir une goutte de liquide à la fin de ceci est normal.
Ne pas Appuyez sur l'aiguille ou laissez-la toucher quoi que ce soit. Ne pas Utilisez la seringue prérempliée si elle est tombée sans le couvercle de l'aiguille en place.

Figure D

• Tenez le corps de la seringue pré-remplie dans une main entre le pouce et les doigts d'index. (Voir figure E)

Figure E

Ne pas Retirez le piston à tout moment.
• Utilisez l'autre main pour pincer doucement la zone nettoyée fermement.
• Utilisez un mouvement rapide de fléchette pour insérer l'aiguille dans la peau pincée à environ un angle de 45 degrés. (Voir figure F)

Figure F

• Injectez tout le liquide en utilisant votre pouce pour pousser dans le piston jusqu'à ce que la tête de piston soit complètement entre les ailes de garde d'aiguille. (Voir figure G)

Figure G

• Lorsque le piston est poussé aussi loin qu'il va continuer à pression sur le piston, retirez l'aiguille de la peau, puis lâchez la peau.
• Enlevez lentement votre pouce du piston, cela permettra à la seringue vide de monter jusqu'à ce que toute l'aiguille soit couverte par le garde d'aiguille. (Voir figure H)

Figure H

• Lorsque l'aiguille est retirée de la peau, il peut y avoir un peu de saignement sur le site d'injection. C'est vous pouvez appuyer une boule de coton ou un coussin de gaze sur le site d'injection si nécessaire. Ne frottez pas le site d'injection. Vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit bandage adhésif si nécessaire.

Si la dose est de 90 mg, vous recevrez soit une seringue préreffilée de 90 mg ou deux 45 mg préfabillés syringes. If you receive two 45 mg prefilled syringes for a 90 mg dose you will need to give a second injection right after the first. Repeat Steps 1 to 3 for the second injection using a new syringe. Choose a different site for the second injection.

Étape 4: éliminer les seringues

• Mettez la seringue dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA immédiatement après Ne pas throw away (dispose of) syringes in your household trash.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • Fabriqué en plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites
  • et correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre élimination des objets tranchants, il peut y avoir des lois locales ou des États sur la façon de jeter des seringues et des aiguilles. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition .
• Ne pas dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your sharps disposal container.
• Si vous avez des questions, parlez à votre fournisseur de soins de santé ou

Seringue prérempilée fabriquée par:

Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licence n ° 1864 à Baxter Pharmaceutical Solutions Bloomington en 47403 et à Cilag AG Schaffhausen Suisse

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Révisé: 06/2025

© Johnson

Instructions pour une utilisation

Instructions pour une utilisation
Stellara (Ustekinumab)
injection pour une utilisation sous-cutanée

Ces instructions d'utilisation contient des informations sur la façon d'injecter Stelara à l'aide d'un flacon.

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Stelara. Un fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment préparer la mesure de la dose et donner une injection de Stelara dans le bon sens.

Si vous ne pouvez pas donner l'injection:

• Demandez à un fournisseur de soins de santé de vous aider ou
• Demandez à quelqu'un qui a été formé par un professionnel de la santé de donner les injections.

N'essayez pas d'injecter Stelara tant que vous avez montré comment injecter Stelara par un soins de santé provider.

Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter de Stelara:

Pour une utilisation sous-cutanée uniquement (Injectez directement sous la peau).
• Avant de commencer à vérifier le carton pour vous assurer que c'est le droit, vous aurez 45 mg ou 90 mg comme prescrit par le fournisseur de soins de santé.
  • Si la dose est de 45 mg ou moins, vous recevrez un flacon de 45 mg.
  • Si la dose est de 90 mg, vous recevrez deux flacons de 45 mg Et vous devrez donner deux injections l'une juste après l'autre.
• Vérifiez la date d'expiration sur le flacon et le carton. Si la date d'expiration a été adoptée, n'utilisez pas si la date d'expiration a adopté, appelez le fournisseur de soins de santé ou le pharmacien ou appelez le 1- 800-526-7736 pour obtenir de l'aide.
• Vérifiez le flacon pour toutes les particules ou le liquide dans le flacon doit paraître clair et incolore à jaune clair avec quelques petites particules claires ou blanches.
• Ne pas use if it is frozen discolored cloudy or has large Get a new vial.
Ne pas secouer the vial at any Secouer le flacon peut endommager le médicament Stelara. Si le flacon a été secoué, ne l'utilisez pas. Obtenez un nouveau flacon.
• Ne pas use a Stellara vial more than one time even if there is medicine left in the After the rubber stopper is punctured Stellara can become contaminated by harmful bacteria which could cause an infection if re-used. Therefore throw away any unused Stellara after you give the injection.
• Jetez en toute sécurité (disposer de) des aiguilles de flacons et des seringues de Stelara après voir Étape 6: Élimination des seringues et flacons d'aiguilles.
• Ne pas re-use syringes or needles.
• Pour éviter les blessures au bâton d'aiguille ne pas résumer

Stockage des flacons Stelara

• Conservez les flacons Stelara dans un réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Stockez les flacons Stelara debout droit (droit).
• Stockez les flacons Stelara dans le carton d'origine pour protéger de la lumière jusqu'au moment de l'utilisation.
Ne pas Firéages de gelara de gel.

Gardez Stelara et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Rassemblez les fournitures dont vous aurez besoin pour préparer Stelara et donner l'injection. (Voir figure A)

Vous aurez besoin:

• Une seringue avec l'aiguille attachée, vous aurez besoin d'une ordonnance d'un fournisseur de soins de santé pour obtenir des seringues avec les aiguilles attachées à partir d'une pharmacie.
• lingettes antiseptiques
• boules de coton ou coussinets de gaze
• bandage adhésif
• Votre dose de Stelara prescrite
• Élimination des objets tranchants approuvés par la FDA Voir Étape 6: Élimination des seringues et flacons d'aiguilles.

Figure A

Étape 1: Préparation de l'injection

• Choisissez une surface de travail plate propre bien éclairée.
• Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau tiède.

Étape 2: Préparer votre site d'injection

• Choisissez un site d'injection autour de la zone de l'estomac (abdomen) et des jambes supérieures (cuisses).
• Si un soignant donne l'injection, la zone extérieure des bras peut également être utilisée.

(Voir figure B)

Utilisez un site d'injection différent pour chaque injection. Ne pas Donnez une injection dans une zone de la peau qui est tendre rouge ou dure.
• Nettoyez la peau avec une lingette antiseptique où vous prévoyez de donner l'injection.
Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant de donner la peau sécher avant l'injection. Ne pas ventilateur ou souffler sur la zone propre.

Figure B

* Les zones de gris sont des sites d'injection recommandés.

Étape 3: Préparer le flacon

• Retirez le capuchon du haut du flacon. Jetez le capuchon mais ne retirez pas le bouchon en caoutchouc. (Voir figure C)

Figure C

• Nettoyez le bouchon en caoutchouc avec une lingette antiseptique. (Voir figure D)

Figure D

• Ne pas touch the rubber stopper after you clean it.
• Mettez le flacon sur une surface plane.

Étape 4: Préparer la seringue

• Ramassez la seringue avec l'aiguille attachée.
• Retirez le capuchon qui couvre l'aiguille. (Voir figure E)
• Jetez le capuchon d'aiguille ne touchez pas l'aiguille ou laissez l'aiguille toucher quoi que ce soit.

Figure E

• Retirez soigneusement le piston jusqu'à la ligne qui correspond à la dose prescrite par le fournisseur de soins de santé.
• Tenez le flacon entre votre pouce et votre index (pointeur).
• Utilisez votre autre main pour pousser l'aiguille de seringue à travers le centre du bouchon en caoutchouc. (Voir figure F)

Figure F

• Poussez sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit passé de la seringue dans le flacon.
• Tournez le flacon et la seringue à l'envers. (Voir figure G)
• Tenez le flacon Stelara d'une main.
• Il est important que l'aiguille soit toujours dans le liquide afin d'empêcher la formation de bulles d'air dans la seringue.
• Retirez le piston de seringue avec votre autre main.
• Remplissez la seringue jusqu'à ce que la pointe noire du piston s'aligne avec la marque qui correspond à la dose prescrite.

Figure G

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Ne pas remove the needle from the Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut pour voir si elle a des bulles d'air à l'intérieur.
• S'il y a des bulles d'air doucement, appuyez doucement sur le côté de la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air montent au sommet. (Voir figure H)
• Appuyez lentement sur le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient hors de la seringue (mais aucun du liquide n'est sorti).
• Retirez la seringue de la seringue ne posez pas la seringue ou laissez l'aiguille toucher quoi que ce soit.

Figure H

Étape 5: Injection de Stelara

• Tenez le canon de la seringue d'une main entre le pouce et les doigts d'index.
Ne pas Retirez le piston à tout moment.
• Utilisez l'autre main pour pincer doucement la zone nettoyée fermement.
• Utilisez un mouvement rapide de fléchette pour insérer l'aiguille dans la peau pincée à environ un angle de 45 degrés. (Voir la figure I)

Figure I

• Poussez le piston avec votre pouce aussi loin qu'il ira pour injecter tout le poussé lentement et en gardant uniformément la peau légèrement pincée.
• Lorsque la seringue est vide, tirez l'aiguille de la peau, puis lâchez la peau. (Voir figure J)

Figure J

• Lorsque l'aiguille est retirée de la peau, il peut y avoir un peu de saignement sur le site d'injection. C'est vous pouvez appuyer une boule de coton ou un coussin de gaze sur le site d'injection si nécessaire. Ne frottez pas le site d'injection. Vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit bandage adhésif si nécessaire.

Si la dose est de 90 mg, vous recevrez deux flacons de 45 mg and you will need to give a second injection right after the first. Repeat Steps 1 to 5 using a new syringe. Choisissez un site différent pour la deuxième injection.

Étape 6: éliminer les seringues et flacons d'aiguilles

Ne pas réutilisez une seringue ou une aiguille.
• Pour éviter les blessures au bâton d'aiguille ne pas recap a needle.
• Mettez immédiatement les aiguilles et les seringues dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) needles and syringes in your household
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • Fabriqué en plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites
  • et correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre élimination des objets tranchants, il peut y avoir des lois locales ou des États sur la façon de jeter des seringues et des aiguilles. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition .
• Ne pas dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your sharps disposal container.
• Jetez le flacon dans le conteneur où vous mettez les seringues et les aiguilles.
• Si vous avez des questions, parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Vial fabriqué par: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licence n ° 1864 à Cilag AG Schaffhausen Suisse

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Révisé: 06/2025
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