Stattera

AVERTISSEMENT

Idées suicidaires chez les enfants et les adolescents

Strattera (atomoxétine) a augmenté le risque d'idées suicidaires dans les études à court terme chez les enfants ou les adolescents atteints d'un trouble de déficit d'attention / hyperactivité (TDAH). Quiconque envisage l'utilisation de Strattera chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les comorbidités survenant avec le TDAH peuvent être associées à une augmentation du risque d'idéation suicidaire et / ou de comportement. Les patients qui ont commencé en thérapie doivent être surveillés de près pour la suicidalité (pensée suicidaire et comportement) aggravant ou changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Strattera est approuvée pour le TDAH chez les patients pédiatriques et adultes. Strattera n'est pas approuvée pour un trouble dépressif majeur. Des analyses regroupées des essais à court terme (6 à 18 semaines) de Strattera contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents (un total de 12 essais impliquant plus de 2200 patients, dont 11 essais dans le TDAH et 1 essai dans l'énurésie) ont révélé un plus grand risque d'idées suicidaire tôt pendant le traitement dans ceux de StryTrAra par rapport à Placebo. Le risque moyen d'idées suicidaires chez les patients recevant des strattera était de 0,4% (5/1357 patients) par rapport à aucun chez les patients traités par placebo (851 patients). Aucun suicide ne s'est produit dans ces essais [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description de Strattera

Stattera ^® (l'atomoxétine) est une noradrénaline sélective réapprovisionnement inhibiteur. L'atomoxétine HCl est l'isomère R (-) déterminé par la diffraction des rayons X. La désignation chimique est (-) - N -Méthyl-3-phényl-3- ( o -Tolyloxy) -propylamine chlorhydrate. La formule moléculaire est C ₁₇ H ₂₁ Non • HCl qui correspond à un poids moléculaire de 291,82. La structure chimique est:

L'atomoxétine HCl est un solide blanc à pratiquement blanc qui a une solubilité de 27,8 mg / ml dans l'eau.

Stattera capsules are intended fou oual administration only.

Chaque capsule contient de l'atomoxétine HCl équivalente à 10 18 25 40 60 80 ou 100 mg d'atomoxétine. Les capsules contiennent également de l'amidon et de la diméthicone prégelatinisés. Les coquilles de capsule contiennent de la gélatine de sodium lauryl sulfate et d'autres ingrédients inactifs. Les coquilles de capsule contiennent également un ou plusieurs des éléments suivants:

FD

Utilisations pour strattera

Trouble de déficit d'attention / hyperactivité (TDAH)

Stattera is indicated fou the treatment of Trouble de déficit d'attention / hyperactivité (TDAH).

L'efficacité des capsules de Strattera a été établie dans sept essais cliniques dans les patients externes atteints de TDAH: quatre essais de 6 à 9 semaines chez des patients pédiatriques (6 à 18 ans) Deux essais de 10 semaines chez les adultes et un essai d'entretien en pédiatrie (âgé de 6 à 15 ans) [voir 10 semaines Études cliniques ].

Considérations de diagnostic

Un diagnostic de TDAH (DSM-IV) implique la présence de symptômes hyperactifs-impulsifs ou inattentifs qui provoquent une altération et qui étaient présents avant l'âge de 7 ans. Les symptômes doivent être persistants doivent être plus graves que ce qui est généralement observé chez les individus à un niveau de développement comparable doit provoquer une déficience cliniquement significative, par exemple dans le fonctionnement académique ou professionnel social et doit être présent dans 2 contextes ou plus, par exemple l'école (ou le travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux pris en compte par un autre trouble mental.

L'étiologie spécifique du TDAH est inconnue et il n'y a pas de test de diagnostic unique. Un diagnostic adéquat nécessite l'utilisation non seulement de médicaux mais aussi de ressources éducatives psychologiques et sociales spéciales. L'apprentissage peut ou non être altéré. Le diagnostic doit être basé sur une histoire complète et une évaluation du patient et non uniquement sur la présence du nombre requis de caractéristiques DSM-IV.

Pour le type inattentif, au moins 6 des symptômes suivants doivent avoir persisté pendant au moins 6 mois: manque d'attention aux détails / erreurs imprudentes Le manque d'attention soutenue, un mauvais échec à suivre les tâches, une mauvaise organisation évite les tâches nécessitant un effort mental soutenu perd des choses facilement distraites oubliantes. Pour le type hyperactif impulsif, au moins 6 des symptômes suivants doivent avoir persisté pendant au moins 6 mois: agiter / se tortiller le siège de la difficulté de course / grimpe inappropriée avec des activités silencieuses sur les réponses parlant excessives parlant ne peut pas attendre intrusive. Pour un diagnostic de type combiné, les critères inattentifs et hyperactifs-impulsives doivent être respectés.

Besoin d'un programme de traitement complet

Stattera is indicated as an integral part of a total treatment program fou TDAH that may include other measures (psychological educational social) fou patients with this syndrome. Drug treatment may not be indicated fou all patients with this syndrome. Drug treatment is not intended fou use in the patient who exhibits symptoms secondary to environmental factous et/ou other primary psychiatric disouders including psychose. Appropriate educational placement is essential in children et adolescents with this diagnosis et psychosocial intervention is often helpful. When remedial measures alone are insufficient the decision to prescribe drug treatment medication will depend upon the physician’s assessment of the chronicity et severity of the patient’s symptoms.

Dosage pour Strattera

Traitement aigu

Dosing d'enfants et d'adolescents jusqu'à 70 kg de poids corporel

Stattera should be initiated at a total daily dose of approximately 0.5 mg/kg et augmenté after a minimum of 3 days to a target total daily dose of approximately 1.2 mg/kg administered either as a single daily dose in the mouning ou as evenly divided doses in the mouning et late afternoon/early evening. No additional benefit has been demonstrated fou doses higher than 1.2 mg/kg/day [see Études cliniques ].

La dose quotidienne totale chez les enfants et les adolescents ne doit pas dépasser 1,4 mg / kg ou 100 mg du moins.

Dosing d'enfants et d'adolescents de plus de 70 kg de poids corporel et d'adultes

Stattera should be initiated at a total daily dose of 40 mg et augmenté after a minimum of 3 days to a target total daily dose of approximately 80 mg administered either as a single daily dose in the mouning ou as evenly divided doses in the mouning et late afternoon/early evening. After 2 to 4 additional weeks the dose may be augmenté to a maximum of 100 mg in patients who have not achieved an optimal response. There are no data that suppout augmenté effectiveness at higher doses [see Études cliniques ].

La dose quotidienne totale maximale recommandée chez les enfants et les adolescents de plus de 70 kg et les adultes est de 100 mg.

Entretien / traitement prolongé

Il est généralement convenu que le traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant de longues périodes. L'avantage du maintien des patients pédiatriques (6 à 15 ans) atteints de TDAH sur Strattera après avoir obtenu une réponse dans une plage de dose de 1,2 à 1,8 mg / kg / jour a été démontré dans un essai contrôlé. Les patients affectés à Strattera en phase de maintenance ont généralement été poursuivis sur la même dose utilisée pour obtenir une réponse dans la phase de marque ouverte. Le médecin qui choisit d'utiliser Strattera pendant de longues périodes devrait périodiquement réévaluer l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel [voir Études cliniques ].

Informations générales sur le dosage

Stattera may be taken with ou without food.

Stattera can be discontinued without being tapered.

Stattera capsules are not intended to be opened they should be taken whole [see Informations sur les patients ]. The safety of single doses over 120 mg et total daily doses above 150 mg have not been systematically evaluated.

Écran pour le trouble bipolaire avant de démarrer Strattera

Avant de lancer un traitement avec des patients à l'écran Strattera pour des antécédents personnels ou familiaux de manie ou d'hypomanie du trouble bipolaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dosing dans des populations spécifiques

Ajustement de dosage pour les patients atteints de maladresse hépatique

Pour les patients atteints de TDAH qui ont une insuffisance hépatique (HI), un ajustement de dosage est recommandé comme suit: Pour les patients atteints de HI modérée (classe B), les doses initiales et cibles doivent être réduites à 50% de la dose normale (pour les patients sans HI). Pour les patients atteints de dose de dose initiale HI sévère (Child-Pugh Class C), doit être réduit à 25% de la normale [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Ajustement de dosage pour une utilisation avec un fort inhibiteur du CYP2D6 ou chez les patients connus pour être le CYP2D6 PMS

Chez les enfants et les adolescents jusqu'à 70 kg, le poids corporel a administré de puissants inhibiteurs du CYP2D6, par ex. La paroxétine fluoxétine et la quinidine ou chez les patients qui sont connues pour être CYP2D6 PMS strattera doivent être initiées à 0,5 mg / kg / jour et seulement augmentée à la dose cible habituelle de 1,2 mg / kg / jour si les symptômes ne s'améliorent pas après 4 semaines et que la dose initiale est bien tolérée.

Chez les enfants et les adolescents de plus de 70 kg de poids corporel et les adultes ont administré de puissants inhibiteurs du CYP2D6, par ex. La paroxétine fluoxétine et les stattera de quinidine doivent être initiées à 40 mg / jour et seulement augmentée à la dose cible habituelle de 80 mg / jour si les symptômes ne s'améliorent pas après 4 semaines et que la dose initiale est bien tolérée.

Comment fourni

Dosage Foums And Strengths

Chaque capsule contient de l'atomoxétine HCl équivalente à 10 mg (blanc opaque opaque blanc) 18 mg (blanc opaque or) 25 mg (blanc opaque opaque) 40 mg (bleu bleu opaque) 60 mg (opaque bleu or) 80 mg (opaque brun opaque) ou 100 mg (opaque marron opaque opaque) de marron brun.

Prévacide 30 mg deux fois par jour

Stockage et manipulation

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Commercié par: Lilly USA LLC Indianapolis dans 46285 USA. Révisé: janvier 2022

Effets secondaires fou Strattera

Expérience des essais cliniques

Stattera was administered to 5382 children ou adolescent patients with TDAH et 1007 adults with TDAH in clinical studies. During the TDAH clinical trials 1625 children et adolescent patients were treated fou longer than 1 year et 2529 children et adolescent patients were treated fou over 6 months.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Essais cliniques pour enfants et adolescents

Raisons de l'arrêt du traitement en raison des effets indésirables dans les essais cliniques de l'enfant et des adolescents

Dans les essais aigus et contrôlés par les adolescents, 3,0% (48/1613) des sujets de l'atomoxétine et 1,4% (13/945) des sujets placebo interrompus pour les effets indésirables. Pour toutes les études (y compris les études ouvertes et à long terme) 6,3% des patients métabolisants étendus (EM) et 11,2% des patients de métabolisation (PM) pauvres (PM) ont interrompu en raison d'une réaction indésirable. Parmi les patients traités à Strattera irritabilité (NULL,3% n = 5); somnolence (NULL,3% n = 5); agression (NULL,2% n = 4); nausées (NULL,2% n = 4); vomissements (NULL,2% n = 4); douleurs abdominales (NULL,2% n = 4); constipation (NULL,1% n = 2); fatigue (NULL,1% n = 2); se sentir anormal (NULL,1% n = 2); et les maux de tête (NULL,1% n = 2) étaient les raisons de l'arrêt signalé par plus d'un patient.

Crises

Stattera has not been systematically evaluated in pediatric patients with seizure disouder as these patients were excluded from clinical studies during the product’s premarket testing. In the clinical development program seizures were repouted in 0.2% (12/5073) of children whose average age was 10 years (range 6 to 16 years). In these clinical trials the seizure risk among poou metabolizers was 0.3% (1/293) compared to 0.2% (11/4741) fou extensive metabolizers.

Réactions indésirables couramment observées dans les essais comprimés de l'enfant et des adolescents aigus

Les effets indésirables couramment observés associés à l'utilisation de strattera (incidence de 2% ou plus) et non observés à une incidence équivalente chez les patients traités par placebo (incidence des strattera supérieure au placebo) sont répertoriées dans le tableau 2. Les résultats étaient similaires dans l'offre et l'essai QD, sauf indiqué dans le tableau 3, qui montre les résultats de BRESLOW et QD pour des réactions indésirables statistiquement significatives significatives Breslow. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par des strattera (incidence de 5% ou plus et au moins deux fois l'incidence des patients placebo pour l'offre ou le dosage de QD) étaient: les nausées vomissements de la fatigue ont diminué les douleurs abdominales et la somnolence en appétit (voir les tableaux 2 et 3).

Des données supplémentaires des essais cliniques du TDAH (contrôlées et incontrôlées) ont montré qu'environ 5 à 10% des patients pédiatriques ont connu des changements potentiellement cliniquement importants de la fréquence cardiaque (≥20 battements par min) ou de la pression artérielle (≥ 15 à 20 mm Hg) [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tableau 2: Réactions indésirables du traitement commun-émergent associés à l'utilisation de strattera dans les essais aigus (jusqu'à 18 semaines) et adolescents

Tableau 3: Réactions indésirables émergentes du traitement commun associées à l'utilisation de strattera dans les essais aigus (jusqu'à 18 semaines) et adolescents

Les effets indésirables suivants se sont produits chez au moins 2% des patients atteints de CYP2D6 pm enfants et adolescents et étaient statistiquement plus fréquents chez les patients PM par rapport aux patients CYP2D6 EM: insomnie (11% du PMS 6% des EMS); Le poids a diminué (7% du PMS 4% des EMS); constipation (7% du PMS 4% des EM); dépression ¹ (7% du PMS 4% des EMS); tremblement (5% de PMS 1% des EM); excoriation (4% du PMS 2% des EMS); insomnie moyenne (3% de PMS 1% des EM); conjonctivite (3% du PMS 1% des EM); Syncope (3% de PMS 1% d'EMS); Awakening tôt le matin (2% de PMS 1% des EM); mydriase (2% de PMS 1% des EM); sédation (4% des PM 2% des EM).

¹ La dépression comprend les termes suivants: Dépression Major Dépression Symptômes dépressifs dysphorie d'humeur dépressée.

Essais cliniques adultes

Raisons de l'arrêt du traitement en raison des effets indésirables dans les essais aigus contrôlés par placebo

Dans les essais aigus contrôlés par placebo adulte, 11,3% (61/541) des sujets d'atomoxétine et 3,0% (12/405) des sujets placebo interrompus pour les effets indésirables. Parmi les patients traités à Strattera insomnie (NULL,9% n = 5); nausées (NULL,9% n = 5); douleur thoracique (NULL,6% n = 3); fatigue (NULL,6% n = 3); anxiété (NULL,4% n = 2); dysfonction érectile (NULL,4% n = 2); sautes d'humeur (NULL,4% n = 2); nervosité (NULL,4% n = 2); palpitations (NULL,4% n = 2); et la rétention urinaire (NULL,4% n = 2) étaient les raisons de l'arrêt signalé par plus d'un patient.

Crises

Stattera has not been systematically evaluated in adult patients with a seizure disouder as these patients were excluded from clinical studies during the product’s premarket testing. In the clinical development program seizures were repouted on 0.1% (1/748) of adult patients. In these clinical trials no poou metabolizers (0/43) repouted seizures compared to 0.1% (1/705) fou extensive metabolizers.

Réactions indésirables couramment observées dans les essais contrôlés par placebo adulte aiguë

Les effets indésirables couramment observés associés à l'utilisation de Strattera (incidence de 2% ou plus) et non observés à une incidence équivalente chez les patients traités par placebo (incidence des strattera supérieure au placebo) sont répertoriées dans le tableau 4. Les réactions indésirables les plus couramment observées chez les patients traités par Strattera (incidence de 5% ou plus et au moins le twice des patients atteints de PlaceBo) Dysfonction érectile et hésitation urinaire (voir tableau 4).

Des données supplémentaires des essais cliniques du TDAH (contrôlées et incontrôlées) ont montré qu'environ 5 à 10% des patients adultes ont connu des changements potentiellement cliniquement importants de la fréquence cardiaque (≥20 battements par min) ou de la pression artérielle (≥ 15 à 20 mm Hg) [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tableau 4: Réactions indésirables émergentes du traitement commun associées à l'utilisation de strattera dans les essais adultes aiguës (jusqu'à 25 semaines)

Les événements indésirables suivants se sont produits chez au moins 2% des patients adultes du métaboliseur (PM) du CYP2D6 adulte (PM) et étaient statistiquement plus fréquents chez les patients PM par rapport aux patients de métaboliser étendus (EM) étendus du CYP2D6: la vision floue (4% de PMS 1% des EMS); Bouche sèche (35% des PM 17% des EM); constipation (11% du PMS 7% des EM); se sentir nerveux (5% du PMS 2% des EM); diminution de l'appétit (23% du PMS 15% des EMS); tremblement (5% de PMS 1% des EM); insomnie (19% de PMS 11% des EM); trouble du sommeil (7% du PMS 3% des EM); insomnie moyenne (5% du PMS 3% des EM); insomnie terminale (3% de PMS 1% des EM); rétention urinaire (6% de PMS 1% des EM); dysfonction érectile (21% du PMS 9% des EM); trouble de l'éjaculation (6% des PM 2% des EM); hyperhidrose (15% du PMS 7% des EM); Coldness périphérique (3% de PMS 1% des EM).

Dysfonctionnement sexuel masculin et féminin

L'atomoxétine semble altérer la fonction sexuelle chez certains patients. Les changements dans le désir sexuel des performances sexuelles et la satisfaction sexuelle ne sont pas bien évalués dans la plupart des essais cliniques car ils ont besoin d'une attention particulière et parce que les patients et les médecins peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et des performances citées dans l'étiquetage des produits sont susceptibles de sous-estimer l'incidence réelle. Le tableau 4 ci-dessus affiche l'incidence des effets secondaires sexuels rapportés par au moins 2% des patients adultes prenant des strattera dans des essais contrôlés par placebo.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées examinant le dysfonctionnement sexuel avec le traitement de Strattera. Bien qu'il soit difficile de connaître le risque précis de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation de médecins de Strattera devrait se renseigner régulièrement sur de tels effets secondaires possibles.

Rapports spontanés du marché postal

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Strattera. Sauf indication contraire, ces effets indésirables se sont produits chez les adultes et les enfants et les adolescents. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Système cardiovasculaire - Syncope de prolongation QT.

Effets vasculaires périphériques - Le phénomène de Raynaud.

Troubles généraux et conditions du site d'administration - léthargie.

Système musculo-squelettique - rhabdomyolyse.

Troubles du système nerveux - Hypoesthésie; paraesthésie chez les enfants et les adolescents; perturbations sensorielles; tics.

Troubles psychiatriques - Dépression et humeur déprimée; change de libido d'anxiété.

Crises - Des convulsions ont été signalées au cours de la période de commercialisation. Les cas de crise du marché postal comprennent des patients présentant des troubles de crise préexistants et ceux avec des facteurs de risque identifiés de crises ainsi que des patients sans antécédents de facteurs de risque ni identifiés de crises. La relation exacte entre Strattera et les convulsions est difficile à évaluer en raison de l'incertitude quant au risque de fond de crises chez les patients atteints de TDAH.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés - Hyperhidrose d'alopécie.

Système urogénital - douleur pelvienne masculine; hésitation urinaire chez les enfants et les adolescents; Rétention urinaire chez les enfants et les adolescents.

Interactions médicamenteuses fou Strattera

Inhibiteurs de monoamine oxydase

Avec d'autres médicaments qui affectent les concentrations de monoamine cérébrale, il y a des rapports de réactions parfois mortelles (y compris l'instabilité autonome du myoclonus de l'hyperthermie avec des signes vitaux et des changements d'état mental qui incluent une agitation extrêmement progressive vers le délire et le COMA) lorsqu'ils sont pris en combinaison avec un MAOI. Certains cas ont présenté des caractéristiques ressemblant au syndrome malin neuroleptique. De telles réactions peuvent se produire lorsque ces médicaments sont administrés simultanément ou à proximité [voir Contre-indications ].

Effet des inhibiteurs du CYP2D6 sur l'atomoxétine

Dans les métaboliseurs étendus (EMS), les inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple la paroxétine fluoxétine et la quinidine) augmentent les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'atomoxétine à des expositions similaires à celles observées dans des métaboliseurs pauvres (PMS). Chez EM, les individus traités par la paroxétine ou la fluoxétine, l'ASC de l'atomoxétine est d'environ 6 à 8 fois et le CSS max est environ 3 à 4 plus grand que l'atomoxétine seule.

In vitro Des études suggèrent que la co-administration des inhibiteurs du cytochrome P450 aux PMS n'augmentera pas les concentrations plasmatiques de l'atomoxétine.

Médicaments antihypertenseurs et agents de presse

En raison des effets possibles sur la pression artérielle, les strattera doivent être utilisés avec prudence avec des médicaments antihypertenseurs et des agents de presse (par exemple la dopamine dobutamine) ou d'autres médicaments qui augmentent la pression artérielle.

Albuterol

Stattera should be administered with caution to patients being treated with systemically-administered (oual ou intravenous) albuterol (ou other beta2 agonists) because the action of albuterol on the cardiovascular system can be potentiated resulting in increases in heart rate et blood pressure. Albuterol (600 mcg iv over 2 hours) induced increases in heart rate et blood pressure. These effects were potentiated by atomoxetine (60 mg BID fou 5 days) et were most marked after the initial coadministration of albuterol et atomoxetine. However these effects on heart rate et blood pressure were not seen in another study after the coadministration with inhaled dose of albuterol (200-800 mcg) et atomoxetine (80 mg QD fou 5 days) in 21 healthy Asian subjects who were excluded fou poou metabolizer status.

Effet de l'atomoxétine sur les enzymes P450

L'atomoxétine n'a pas provoqué une inhibition ou une induction cliniquement importante des enzymes du cytochrome P450, notamment CYP1A2 CYP3A CYP2D6 et CYP2C9.

Substrat CYP3A (par ex. Midazolam)

La co-administration de strattera (60 mg de soumission pendant 12 jours) avec du midazolam Un composé de modèle pour les médicaments métabolisés du CYP3A4 (dose unique de 5 mg) a entraîné une augmentation de 15% de l'ASUC du midazolam. Aucun ajustement de dose n'est recommandé pour les médicaments métabolisés par le CYP3A.

Substrat CYP2D6 (par exemple lasipramine)

La co-administration de Strattera (40 ou 60 mg de soumission pendant 13 jours) avec un composé de modèle de la desipramine pour les médicaments métabolisés du CYP2D6 (dose unique de 50 mg) n'a pas modifié la pharmacocinétique de la désipramine. Aucun ajustement de dose n'est recommandé pour les médicaments métabolisés par CYP2D6.

Alcool

La consommation d'éthanol avec Strattera n'a pas changé les effets enivrants de l'éthanol.

Méthylphénidate

La co-administration de méthylphénidate avec des strattera n'a pas augmenté les effets cardiovasculaires au-delà de ceux observés avec le méthylphénidate seuls.

Médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques

In vitro Des études de déplacement médicamenteuses ont été menées avec l'atomoxétine et d'autres médicaments très liés à des concentrations thérapeutiques. L'atomoxétine n'a pas affecté la liaison de la warfarine acétylsalicylique phénytoïne ou du diazépam à l'albumine humaine. De même, ces composés n'ont pas affecté la liaison de l'atomoxétine à l'albumine humaine.

Médicaments qui affectent le pH gastrique

Les médicaments qui augmentent le pH gastrique (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium oméprazole) n'ont eu aucun effet sur la biodisponibilité des strattera.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Stattera is not a controlled substance.

Abus

Dans une étude randomisée en double aveugle à double aveugle contrôlé par un placement contre le placebo contrôlé chez les adultes comparant les effets des strattera et des strattera placebo n'était pas associé à un modèle de réponse qui suggérait des propriétés stimulantes ou euphories.

Dépendance

Les données sur l'étude clinique chez plus de 2000 enfants adolescents et adultes atteints de TDAH et plus de 1200 adultes souffrant de dépression n'ont montré que des incidents isolés de diversion de médicaments ou une auto-administration inappropriée associée à Strattera. Il n'y avait aucune preuve de rebond de symptômes ou d'effets indésirables suggérant une discontination médicamenteuse ou un syndrome de sevrage.

Expérience animale

Les études de discrimination médicamenteuse chez le rat et les singes ont montré une généralisation du stimulus incohérente entre l'atomoxétine et la cocaïne.

Avertissements pour Strattera

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Strattera

Idées suicidaires

Stattera augmenté the risk of suicidal ideation in shout-term studies in children et adolescents with Trouble de déficit d'attention / hyperactivité (TDAH). Pooled analyses of shout-term (6 to 18 weeks) placebo-controlled trials of Stattera in children et adolescents have revealed a greater risk of suicidal ideation early during treatment in those receiving Stattera. There were a total of 12 trials (11 in TDAH et 1 in enuresis) involving over 2200 patients (including 1357 patients receiving Stattera et 851 receiving placebo). The average risk of suicidal ideation in patients receiving Stattera was 0.4% (5/1357 patients) compared to none in placebo-treated patients. There was 1 suicide attempt among these approximately 2200 patients occurring in a patient treated with Stattera. Aucun suicide ne s'est produit dans ces essais. Toutes les réactions se sont produites chez les enfants de 12 ans ou moins. Toutes les réactions se sont produites au cours du premier mois de traitement. On ne sait pas si le risque d'idéation suicidaire chez les patients pédiatriques s'étend à une utilisation à plus long terme. Une analyse similaire chez les patients adultes traitées par des strattera pour le TDAH ou le trouble dépressif majeur (MDD) n'a pas révélé de risque accru d'idéation ou de comportement suicidaire en association avec l'utilisation de Strattera.

Tous les patients pédiatriques traités avec des strattera doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique et des changements inhabituels dans le comportement, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamenteux, soit en période de changements de dose augmente ou diminue.

Les symptômes suivants ont été signalés avec des strattera: anxiété agitation panique attaque l'insomnie de l'irritabilité de l'hostilité d'agressivité impulsivité akathisie (agitation psychomotrice) hypomanie et manie. Bien qu'un lien causal entre l'émergence de ces symptômes et l'émergence d'impulsions suicidaires n'ait pas été établi, il est préoccupé par le fait que de tels symptômes peuvent représenter les précurseurs à la suicidalité émergente. Ainsi, les patients traités avec des strattera doivent être observés pour l'émergence de tels symptômes.

Une considération devrait être accordée à la modification du schéma thérapeutique, notamment en désintéressant peut-être le médicament chez les patients qui présentent une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs à la suicidalité émergente, en particulier si ces symptômes sont graves ou abruptes en apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et les soignants des patients pédiatriques traités avec Strattera doivent être alertés à l'époque pour surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation des changements inhabituels de comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidalité et pour signaler ces symptômes immédiatement aux fournisseurs de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants.

Blessure hépatique grave

Les rapports de commercialisation de la poste indiquent que Strattera peut provoquer de graves blessures hépatiques. Bien qu'aucune preuve de lésion hépatique n'ait été détectée dans des essais cliniques d'environ 6000 patients, il y a eu de rares cas de lésions hépatiques cliniquement significatives qui ont été considérées comme probablement ou peut-être liées à l'utilisation de Strattera dans l'expérience de la post-commercialisation. Des cas rares de insuffisance hépatique ont également été signalés, y compris un cas qui a abouti à une greffe du foie. En raison de la sous-déclaration probable, il est impossible de fournir une estimation précise de la véritable incidence de ces réactions. Des cas de lésions hépatiques signalés se sont produits dans les 120 jours suivant l'initiation de l'atomoxétine dans la majorité des cas et certains patients ont présenté des enzymes hépatiques nettement élevées [> 20 x limite supérieure de la normale (ULN)] et de l'ictère avec des niveaux de bilirubine significativement élevés (> 2 x uln) suivis d'une récupération lors de l'atomoxetine. Chez un patient, une lésion hépatique s'est manifestée par des enzymes hépatiques élevées jusqu'à 40 x uln et une jaunisse avec de la bilirubine jusqu'à 12 x uln recurré lors de la recharge et a été suivi d'une récupération lors de l'arrêt du médicament, fournissant des preuves que Strattera a probablement causé la lésion hépatique. De telles réactions peuvent survenir plusieurs mois après le démarrage du traitement, mais les anomalies de laboratoire peuvent continuer à s'aggraver pendant plusieurs semaines après l'arrêt du médicament. Le patient décrit ci-dessus s'est remis de sa blessure au foie et n'a pas nécessité de greffe du foie.

Stattera should be discontinued in patients with jaundice ou labouatouy evidence of liver injury et should not be restarted. Les tests de laboratoire pour déterminer les niveaux d'enzyme hépatique doivent être effectués sur le premier symptôme ou le signe de dysfonctionnement hépatique (par exemple, ictère de l'urine sombre du prurit Tests de laboratoire ; Informations sur les patients ].

Événements cardiovasculaires sérieux

Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres problèmes cardiaques graves

Enfants et adolescents

Une mort subite a été signalée en association avec le traitement à l'atomoxétine à des doses habituelles chez les enfants et les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques graves. Bien que certains problèmes cardiaques graves comportent à eux seuls un risque accru de mort subite à la mort, les anomalies cardiaques cardiaques graves de graves anomalies cardiaques cardiaques gravement graves qui peuvent les placer à une vulnérabilité accrue aux anomalies du rythme cardiaque grave ou à d'autres problèmes cardiaques qui peuvent les placer à une vulnérabilité accrue aux effets noradrénergiques de l'atomoxétine.

Adultes

Un accident vasculaire cérébral soudain et un infarctus du myocarde ont été signalés chez des adultes prenant de l'atomoxétine à des doses habituelles pour le TDAH. Bien que le rôle de l'atomoxétine dans ces cas d'adultes soit également inconnu, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants ayant de graves anomalies cardiaques structurelles cardiomyopathie des anomalies du rythme cardiaque grave, une maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves. Une considération doit être accordée pour ne pas traiter les adultes présentant des anomalies cardiaques cliniquement significatives.

Évaluation du statut cardiovasculaire chez les patients traités avec de l'atomoxétine

Les enfants adolescents ou adultes qui sont envisagés pour le traitement par atomoxétine doivent avoir des antécédents minutieux (y compris une évaluation des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire) et un examen physique pour évaluer la présence d'une maladie cardiaque et devraient recevoir une évaluation cardiaque supplémentaire si les résultats suggèrent une telle maladie (par exemple l'électrocardiogramme et l'échocardiogramme). Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de la syncope inexpliquée ou d'autres symptômes évolutifs d'une maladie cardiaque pendant le traitement à l'atomoxétine doivent subir une évaluation cardiaque rapide.

Effets sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque

Stattera should be used with caution in patients whose underlying medical conditions could be wousened by increases in blood pressure ou heart rate such as certain patients with hypertension tachycardia ou cardiovascular ou cerebrovascular disease. It should not be used in patients with severe cardiac ou vascular disouders whose condition would be expected to deteriouate if they experienced clinically impoutant increases in blood pressure ou heart rate [see Contre-indications ]. Pulse et blood pressure should be measured at baseline following Stattera dose increases et periodically while on therapy to detect possible clinically impoutant increases.

Le tableau suivant fournit des données d'essai cliniques contrôlées par placebo à court terme pour les proportions de patients ayant une augmentation de: pression artérielle diastolique ≥15 mm Hg; pression artérielle systolique ≥20 mm Hg; fréquence cardiaque supérieure ou égale à 20 bpm dans les populations pédiatriques et adultes (voir tableau 1).

Tableau 1 ^a

Dans les études d'enregistrement contrôlées par placebo impliquant des patients pédiatriques, la tachycardie a été identifiée comme un événement indésirable pour 0,3% (5/1597) de ces patients strattera, contre 0% (0/934) des patients placebo. L'augmentation moyenne de la fréquence cardiaque chez les patients métabolisants étendus (EM) était de 5,0 battements / minute et chez les patients de métabolisation (PM) pauvres (PM) 9,4 battements / minute.

Dans les essais cliniques adultes où le statut EM / PM était disponible, l'augmentation moyenne de la fréquence cardiaque chez les patients PM était significativement plus élevée que chez les patients EM (11 battements / minute contre 7,5 battements / minute). Les effets de la fréquence cardiaque pourraient être cliniquement importants chez certains patients PM.

Dans les études d'enregistrement contrôlées par placebo impliquant des patients adultes, la tachycardie a été identifiée comme un événement indésirable pour 1,5% (8/540) des patients de strattera, contre 0,5% (2/402) des patients placebo.

Dans les essais cliniques adultes où le statut EM / PM était disponible, le changement moyen par rapport à la base de la pression artérielle diastolique chez les patients PM était plus élevé que chez les patients EM (NULL,21 contre 2,13 mm Hg), tout comme le changement moyen par rapport à la base de la pression artérielle systolique (PM: 2,75 contre EM: 2,40 mm Hg). Les effets de la pression artérielle pourraient être cliniquement importants chez certains patients PM.

Une hypotension et une syncope orthostatiques ont été signalées chez les patients prenant des strattera. Dans les études d'enregistrement des enfants et des adolescents, 0,2% (12/5596) des patients traités à Strattera ont subi une hypotension orthostatique et 0,8% (46/5596) ont subi une syncope. Dans les études d'enregistrement à court terme pour les enfants et les adolescents, 1,8% (6/340) des patients traités par Strattera ont subi une hypotension orthostatique par rapport à 0,5% (1/207) des patients traités par placebo. La syncope n'a pas été signalée au cours des études d'enregistrement du TDAH contrôlées par les enfants et des adolescents à court terme. Strattera doit être utilisé avec prudence dans toute condition qui peut prédisposer les patients à l'hypotension ou aux conditions associées à une fréquence cardiaque abrupte ou à des changements de pression artérielle.

Émergence de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, hallucinations, pensée délirant ou manie) chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie peut être causée par des strattera à des doses habituelles. Si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter les strattera.

Dépistage des patients pour trouble bipolaire

Les patients atteints de trouble bipolaire ou de facteurs de risque de trouble bipolaire peuvent être à risque accru de développer une manie ou des épisodes mixtes pendant le traitement avec Strattera. Il peut ne pas être possible de déterminer si un épisode maniaque ou mixte qui apparaît pendant le traitement avec Strattera est dû à une réaction indésirable à Strattera ou au trouble bipolaire sous-jacent d'un patient. Avant de lancer un traitement avec des patients Strattera, doit être adéquatement dépisté pour les facteurs de risque de trouble bipolaire tels que des antécédents personnels ou familiaux de manie et de dépression.

Comportement agressif ou hostilité

Les patients commençant le traitement par Strattera doivent être surveillés pour l'apparence ou l'aggravation d'un comportement agressif ou d'une hostilité. Il existe des preuves que Strattera peut provoquer l'émergence ou l'aggravation d'un comportement agressif ou d'une hostilité. Le TDAH et d'autres maladies mentales peuvent être associés à une irritabilité, ce qui peut rendre difficile la détermination de si le médicament ou la condition psychiatrique sous-jacente provoque l'émergence ou l'aggravation d'un comportement ou d'une hostilité agressive chez des patients spécifiques. Si de tels symptômes se produisent pendant le traitement, envisagez un rôle causal possible des strattera.

Événements allergiques

Bien que des réactions allergiques rares, y compris les réactions anaphylactiques, l'œdème angioneurotique urticaire et l'irticaire ont été rapportées chez les patients prenant des strattera.

Effets sur la sortie d'urine de la vessie

Dans les essais contrôlés par le TDAH adulte, les taux de rétention urinaire (NULL,7% 9/540) et d'hésitation urinaire (NULL,6% 30/540) ont augmenté chez les sujets de l'atomoxétine par rapport aux sujets placebo (0% 0/402; 0,5% 2/402 respectivement). Deux sujets d'atomoxétine adulte et aucun sujet placebo ont interrompu les essais cliniques contrôlés en raison de la rétention urinaire. Une plainte de rétention urinaire ou d'hésitation urinaire doit être considérée comme potentiellement liée à l'atomoxétine.

Priapisme

Des cas de commercialisation post-commercial rares de priapisme définis comme une érection pénienne douloureuse et non pains de plus de 4 heures ont été signalés pour les patients pédiatriques et adultes traités par strattera. Les érections ont résolu dans les cas où les informations de suivi étaient disponibles à la suite de l'arrêt de Strattera. Des soins médicaux rapides sont nécessaires en cas de priapisme présumé.

Effets sur la croissance

Les données sur les effets à long terme de Strattera sur la croissance proviennent d'études en libre étiquette et les changements de poids et de hauteur sont comparés aux données normatives de la population. En général, le poids et le gain de hauteur des patients pédiatriques traités par des strattera sont en retard sur celui prévu par les données de population normative pendant les 9 à 12 premiers mois de traitement. Par la suite, les rebonds de prise de poids et environ 3 ans de traitement Les patients traités par Strattera ont gagné 17,9 kg en moyenne 0,5 kg de plus que prévu par leurs données de base. Après environ 12 mois, le gain en hauteur se stabilise et à 3 ans, les patients traités par Strattera ont gagné 19,4 cm en moyenne 0,4 cm de moins que prévu par leurs données de base (voir la figure 1 ci-dessous).

Figure 1: Poids moyen et percentiles de hauteur au fil du temps pour les patients avec trois ans de traitement de strattera

Ce schéma de croissance était généralement similaire quel que soit le statut pubertaire au moment de l'initiation du traitement. Les patients pré-pubertales au début du traitement (filles ≤ 8 ans ≤ 9 ans) ont gagné en moyenne 2,1 kg et 1,2 cm de moins que prévu après trois ans. Les patients qui étaient des garçons pubertaires (filles> 8 à ≤13 ans> 9 à ≤14 ans) ou tardifs pubertaires (filles> 11 ans de 11 ans> 14 ans) avaient des gains de poids et de hauteur moyens qui étaient proches ou dépassaient ceux prévus après trois ans de traitement.

La croissance a suivi un schéma similaire dans les métaboliseurs étendus et pauvres (PMS EMS). Le PMS traité pendant au moins deux ans a gagné en moyenne 2,4 kg et 1,1 cm de moins que prévu tandis que le SME a gagné en moyenne 0,2 kg et 0,4 cm de moins que prévu.

Dans les études contrôlées à court terme (jusqu'à 9 semaines), les patients traités par Strattera ont perdu en moyenne 0,4 kg et ont gagné en moyenne 0,9 cm par rapport à un gain de 1,5 kg et 1,1 cm chez les patients traités par placebo. Dans un essai contrôlé à dose fixe 1,3% 7,1% 19,3% et 29,1% des patients ont perdu au moins 3,5% de leur poids corporel dans le placebo 0,5 1,2 et 1,8 mg / kg / jour de dose.

La croissance doit être surveillée pendant le traitement avec Strattera.

Tests de laboratoire

Les tests de laboratoire de routine ne sont pas nécessaires.

Métabolisme du CYP2D6

Les métaboliseurs pauvres (PMS) du CYP2D6 ont une ASC 10 fois plus élevée et une concentration de pic de 5 fois plus élevée à une dose donnée de strattera par rapport aux métaboliseurs étendus (EMS). Environ 7% d'une population caucasienne sont des PM. Des tests de laboratoire sont disponibles pour identifier le CYP2D6 PMS. Les taux sanguins dans le PMS sont similaires à ceux atteints en prenant de forts inhibiteurs du CYP2D6. Les taux sanguins plus élevés dans le PMS entraînent un taux plus élevé de certains effets négatifs de Strattera [voir Effets indésirables ].

Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou utilisation chez les patients connus pour être le CYP2D6 PMS

Atomoxétine is primarily metabolized by the CYP2D6 pathway to 4-hydroxyatomoxetine. Dosage adjustment of Stattera may be necessary when coadministered with potent CYP2D6 inhibitous (e.g. paroxetine fluoxetine et quinidine) ou when administered to CYP2D6 PMs [see Posologie et administration et Interactions médicamenteuses ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Risque de suicide

Les patients leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être attentifs à l'émergence de l'agitation anxiété attaque l'insomnie de l'hostilité de l'irritabilité Impulsivité d'agressivité Akathisie (l'agitation psychomotrice) Mania Manie Autres changements inhabituels dans la dépression du comportement et les idées suicidaires, en particulier tôt pendant le traitement des franges et lorsque la dose est ajustée. Les familles et les soignants des patients doivent être invités à observer pour l'émergence de ces symptômes au quotidien, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, en particulier s'ils sont gravement abrupts en apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient. Des symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensée et de comportement suicidaire et indiquer un besoin de surveillance très étroite et éventuellement de changements dans le médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Blessure hépatique grave

Les patients initiant des strattera doivent être avertis que des lésions hépatiques graves peuvent se développer. Les patients doivent être invités à contacter leur fournisseur de soins de santé immédiatement s'ils développent un prurit d'ictère d'urine sombre AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dépistage des patients pour trouble bipolaire

Demandez aux patients et à leurs soignants de rechercher des signes d'activation de la manie / hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Agression ou hostilité

Demandez aux patients et à leurs soignants de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible s'ils remarquent une augmentation de l'agression ou de l'hostilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Priapisme

Des cas de commercialisation post-commercial rares de priapisme définis comme une érection pénienne douloureuse et non pains de plus de 4 heures ont été signalés pour les patients pédiatriques et adultes traités par strattera. Les parents ou les gardiens de patients pédiatriques prenant des strattera et des patients adultes prenant des strattera doivent être informés que le priapisme nécessite des soins médicaux rapides [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Irritant oculaire

Stattera is an ocular irritant. Stattera capsules are not intended to be opened. In the event of capsule content coming in contact with the eye the affected eye should be flushed immediately with water et medical advice obtained. Hets et any potentially contaminated surfaces should be washed as soon as possible.

Interaction médicament-médicament

Les patients doivent être invités à consulter un fournisseur de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des suppléments alimentaires ou des remèdes à base de médicaments sur ordonnance ou en vente libre.

Registre de grossesse

Conseiller les patients qu'il existe un registre de grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à l'atomoxétine pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Nourriture

Les patients peuvent prendre des strattera avec ou sans nourriture.

Dose manquée

Si les patients manquent une dose, ils doivent être invités à le prendre dès que possible, mais ne devraient pas prendre plus que la quantité quotidienne totale prescrite de strattera au cours d'une période de 24 heures.

Interférence avec la performance psychomotrice

Les patients doivent être chargés de faire preuve de prudence lors de la conduite d'une voiture ou de la machine dangereuse en fonctionnement jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que leurs performances ne sont pas affectées par l'atomoxétine.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Atomoxétine HCl was not carcinogenic in rats et mice when given in the diet fou 2 years at time-weighted average doses up to 47 et 458 mg/kg/day respectively. The highest dose used in rats is approximately 8 et 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) in children et adults respectively on a mg/m ² base. Les taux plasmatiques (ASC) de l'atomoxétine à cette dose chez le rat sont estimés à 1,8 fois (métaboliseurs étendus) ou 0,2 fois (métaboliseurs pauvres) ceux de l'homme recevant la dose humaine maximale. La dose la plus élevée utilisée chez les souris est d'environ 39 et 26 fois la MRHD chez les enfants et les adultes respectivement sur un Mg / M ² base.

Mutagenèse

Atomoxétine HCl was negative in a battery of genotoxicity studies that included a reverse point mutation assay (Ames Test) an in vitro Dessay de lymphome de souris un test d'aberration chromosomique dans les cellules ovaires du hamster chinois un test de synthèse d'ADN non géré dans les hépatocytes de rat et un en vain Test de micronucléus chez la souris. Cependant, il y a eu une légère augmentation du pourcentage de cellules ovaires du hamster chinois avec des diplochromosomes suggérant une endorplication (aberration numérique).

Le métabolite N-déméthylatomoxétine HCl était négatif dans le test de lymphome de souris AMES et le test de synthèse d'ADN non comprise.

Altération de la fertilité

Atomoxétine HCl did not impair fertility in rats when given in the diet at doses of up to 57 mg/kg/day which is approximately 6 times the MRHD on a mg/m ² base.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées TDAH des médicaments comprenant des strattera pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry pour les médicaments contre le TDAH au 1-866-961-2388 ou à visiter https://womensmentalhealth.org/adhd-medicates/.

Résumé des risques

Les études publiées disponibles avec l'usage de l'atomoxétine chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour établir un risque associé aux médicaments de malformations congénitales majeures ou des résultats indésirables maternels ou fœtaux.

Certaines études de reproduction animale de l'atomoxétine ont eu des résultats défavorables sur le développement. L'une des 3 études chez des lapins enceintes dosés pendant l'organogenèse a entraîné une diminution des fœtus vivants et une augmentation des résorption précoce ainsi que de légères augmentations des incidents d'origine atypique de l'artère carotide et de l'artère sous-clavière absente. Ces effets ont été observés à des taux plasmatiques (ASC) 3 fois et 0,4 fois les taux plasmatiques humains dans des métaboliseurs étendus et pauvres recevant respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD). Chez le rat dosé avant l'accouplement et pendant l'organogenèse, une diminution du poids fœtal (femelle uniquement) et une augmentation de l'incidence de l'ossification incomplète de l'arc vertébral chez les fœtus ont été observées à une dose environ 5 fois le MRHD sur un mg / m ² base. In one of 2 studies in which rats were dosed priou to mating through the periods of ouganogenesis et lactation decreased pup weight et decreased pup survival were observed at doses couresponding to 5-6 times the MRHD on a mg/m ² base. No adverse fetal effects were seen in pregnant rats dosed during the ouganogenesis period (see Données ).

hydrocodone-apap 7.5

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 1520%.

Données

Données sur les animaux

Les lapins enceintes ont été traités avec jusqu'à 100 mg / kg / jour d'atomoxétine par gavage tout au long de l'organogenèse. À cette dose dans 1 des 3 études, une diminution des fœtus vivants et une augmentation des résorption précoce ont été observées. De légères augmentations des incidents d'origine atypique de l'artère carotide et de l'artère sous-clavière absente ont été observées. Ces résultats ont été observés à des doses qui ont provoqué une légère toxicité maternelle. La dose sans effet pour ces résultats était de 30 mg / kg / jour. La dose de 100 mg / kg est d'environ 23 fois la MRHD sur un mg / m ² base; Les taux plasmatiques (ASC) de l'atomoxétine à cette dose chez les lapins sont estimés à 3,3 fois (métaboliseurs étendus) ou 0,4 fois (mauvais métaboliseurs) ceux de l'homme recevant le MRHD.

Les rats ont été traités avec jusqu'à environ 50 mg / kg / jour d'atomoxétine (environ 6 fois le MRHD sur un mg / m ² base) dans le régime alimentaire de 2 semaines (femmes) ou 10 semaines (mâles) avant l'accouplement pendant les périodes d'organogenèse et de lactation. Dans 1 des 2 études, une diminution du poids du chiot et une survie des chiots ont été observées. La survie diminuée du PUP a également été observée à 25 mg / kg (mais pas à 13 mg / kg). In a study in which rats were treated with atomoxetine in the diet from 2 weeks (females) or 10 weeks (males) prior to mating throughout the period of organogenesis a decrease in fetal weight (female only) and an increase in the incidence of incomplete ossification of the vertebral arch in fetuses were observed at 40 mg/kg/day (approximately 5 times the MRHD on a mg/m ² base) mais pas à 20 mg / kg / jour.

Aucun effet fœtal indésirable n'a été observé lorsque des rats enceintes ont été traités avec jusqu'à 150 mg / kg / jour (environ 17 fois le MRHD sur un mg / m ² base) par gavage tout au long de la période d'organogenèse.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de l'atomoxétine ou de son métabolite dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. L'atomoxétine est présente dans le lait animal. Lorsqu'un médicament est présent dans le lait animal, il est probable que le médicament soit présent dans le lait maternel.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Strattera et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de Strattera ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Quiconque envisage l'utilisation de Strattera chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

La pharmacocinétique de l'atomoxétine chez les enfants et les adolescents est similaire à celles de l'adulte. L'efficacité de l'innocuité et la pharmacocinétique de Strattera chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été évaluées.

Une étude a été menée chez de jeunes rats pour évaluer les effets de l'atomoxétine sur la croissance et le développement neuro -havioral et sexuel. Les rats ont été traités avec 1 10 ou 50 mg / kg / jour (environ 0,2 2 et 8 fois respectivement la dose humaine maximale sur un mg / m ² base) de l'atomoxétine donnée par Gavage dès la période postnatale précoce (jour 10 de l'âge) à l'âge adulte. De légers retards d'apparition de la perméabilité vaginale (toutes les doses) et de la séparation préputiale (10 et 50 mg / kg) de légères diminutions du poids épididymaire et du nombre de spermatozoïdes (10 et 50 mg / kg) et une légère diminution des corpus LUTEA (50 mg / kg), mais il n'y a eu aucun effet sur la fertilité ou les performances de reproduction. Un léger retard dans le début de l'éruption des incisives a été observé à 50 mg / kg. Une légère augmentation de l'activité motrice a été observée le jour 15 (mâles à 10 et 50 mg / kg et femelles à 50 mg / kg) et le jour 30 (femelles à 50 mg / kg) mais pas le jour 60. Il n'y a eu aucun effet sur les tests d'apprentissage et de mémoire. La signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Utilisation gériatrique

L'efficacité de l'innocuité et la pharmacocinétique de Strattera chez les patients gériatriques n'ont pas été évaluées.

Insuffisance hépatique

Atomoxétine exposure (AUC) is augmenté compared with noumal subjects in EM subjects with moderate (Child- Pugh Class B) (2-fold increase) et severe (Child-Pugh Class C) (4-fold increase) hepatic insufficiency. Dosage adjustment is recommended fou patients with moderate ou severe hepatic insufficiency [see Posologie et administration ].

Insuffisance rénale

Les sujets EM atteints d'une maladie rénale du stade terminal avaient une exposition systémique plus élevée à l'atomoxétine que les sujets sains (environ une augmentation de 65%), mais il n'y avait pas de différence lorsque l'exposition a été corrigée pour la dose de Mg / kg. Strattera peut donc être administré aux patients atteints de TDAH atteints d'une maladie rénale de stade terminal ou de moindres degrés d'insuffisance rénale en utilisant le schéma posologique normal.

Genre

Genre did not influence atomoxetine disposition.

Origine ethnique

L'origine ethnique n'a pas influencé la disposition de l'atomoxétine (sauf que les PM sont plus fréquents chez les Caucasiens).

Patients atteints de maladie concomitante

Tics chez les patients atteints de TDAH et de trouble comorbide de la tourette

Atomoxétine administered in a flexible dose range of 0.5 to 1.5 mg/kg/day (mean dose of 1.3 mg/kg/day) et placebo were compared in 148 retomized pediatric (age 717 years) subjects with a DSM-IV diagnosis of TDAH et comoubid tic disouder in an 18 week double-blind placebo- controlled study in which the majouity (80%) enrolled in this trial with Tourette’s Disouder (Tourette’s Disouder: 116 subjects; chronic motou tic disouder: 29 subjects). A non-inferiouity analysis revealed that Stattera did not wousen tics in these patients as determined by the Yale Global Tic Severity Scale Total Scoue (YGTSS). Out of 148 patients who entered the acute treatment phase 103 (69.6%) patients discontinued the study. The primary reason fou discontinuation in both the atomoxetine (38 of 76 patients 50.0%) et placebo (45 of 72 patients 62.5%) treatment groups was identified as lack of efficacy with most of the patients discontinuing at Week 12. This was the first visit where patients with a CGI-S≥4 could also meet the criteria fou clinical non-responder (CGI-S remained the same ou augmenté from study baseline) et be eligible to enter an open-label extension study with atomoxetine. There have been postmarketing repouts of tics [see Effets indésirables ].

Anxiété chez les patients atteints de TDAH et de troubles de l'anxiété comorbide

Dans deux essais contrôlés par le placebo en double aveugle après le marché, il a été démontré que le traitement des patients atteints de TDAH et de troubles anxieux comorbides avec strattera n'aggravent pas leur anxiété.

Dans un essai contrôlé par un placebo en double aveugle de 12 semaines, 176 patients âgés de 8 à 17 ans qui répondaient aux critères DSM-IV pour le TDAH et au moins l'un des troubles anxieux du trouble d'anxiété de séparation trouble anxieux généralisé ou social phobia were retomized. Following a 2-week double-blind placebo lead-in Stattera was initiated at 0.8 mg/kg/day with increase to a target dose of 1.2 mg/kg/day (median dose 1.30 mg/kg/day +/-0.29 mg/kg/day). Stattera did not wousen anxiété in these patients as determined by the Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS). Of the 158 patients who completed the double-blind placebo lead-in 26 (16%) patients discontinued the study.

Dans un essai séparé de 16 semaines à double aveugle contrôlé par placebo, 442 patients âgés de 18 à 65 ans qui ont répondu aux critères DSM-IV pour le TDAH adulte et trouble d'anxiété sociale (Dont 23% avaient également un trouble d'anxiété généralisé) ont été randomisés. Après un placebo en double aveugle de 2 semaines, les strattera en double aveugle ont été initiées à 40 mg / jour à une dose maximale de 100 mg / jour (dose quotidienne moyenne de 83 mg / jour /-1,5 mg / jour). Strattera n'a pas aggravé l'anxiété chez ces patients, tel que déterminé par l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS). Sur les 413 patients qui ont terminé les patients en double aveugle, 149 (NULL,1%) patients ont interrompu l'étude. Il y a eu des rapports post-commercialisation d'anxiété [voir Effets indésirables ].

Surdosage Infoumation fou Strattera

Expérience humaine

Il existe une expérience d'essai clinique limité avec une surdose de strattera. Pendant le marché postal, il y a eu des décès signalés impliquant une surdose d'ingestion mixte de strattera et au moins un autre médicament. Il n'y a eu aucun rapport de décès impliquant une surdose de strattera seul, y compris des surdoses intentionnelles à des montants allant jusqu'à 1400 mg. Dans certains cas de surdose impliquant des crises de strattera, ont été signalés. Les symptômes les plus couramment signalés accompagnant les surdoses aiguës et chroniques de strattera étaient les symptômes gastro-intestinaux de somnolence étourdissements tremblements et comportement anormal. L'hyperactivité et l'agitation ont également été signalées. Des signes et symptômes compatibles avec l'activation du système nerveux sympathique léger à modéré (par exemple, la tension artérielle de la tachycardie ont augmenté la mydriase de la bouche sèche) ont également été observées. La plupart des événements étaient légers à modérés. Il y a moins couramment des rapports sur la prolongation des QT et les changements mentaux, notamment la désorientation et les hallucinations [voir Pharmacologie clinique

Gestion de la surdose

Consultez un centre de contrôle de poison certifié pour les conseils et les conseils à jour. Parce que l'atomoxétine est une dialyse fortement liée aux protéines n'est probablement pas utile dans le traitement de la surdose.

Contre-indications fou Strattera

Hypersensibilité

Stattera is contraindicated in patients known to be hypersensitive to atomoxetine ou other constituents of the product [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI)

Stattera should not be taken with an MAOI ou within 2 weeks after discontinuing an MAOI. Treatment with an MAOI should not be initiated within 2 weeks after discontinuing Stattera. Avec d'autres médicaments qui affectent les concentrations de monoamine cérébrale, il y a des rapports de réactions parfois mortelles (y compris l'instabilité autonome du myoclonus de l'hyperthermie avec des signes vitaux et des changements d'état mental qui incluent une agitation extrêmement progressive vers le délire et le COMA) lorsqu'ils sont pris en combinaison avec un MAOI. Certains cas ont présenté des caractéristiques ressemblant au syndrome malin neuroleptique. De telles réactions peuvent se produire lorsque ces médicaments sont administrés simultanément ou à proximité [voir Interactions médicamenteuses

Glaucome à angle étroit

Dans les essais cliniques, l'utilisation de Strattera était associée à un risque accru de mydriase et donc son utilisation n'est pas recommandée chez les patients à angle étroit glaucome .

Phéochromocytome

Des réactions graves comprenant une pression artérielle élevée et une tachyarythmie ont été signalées chez des patients atteints de phéochromocytome ou des antécédents de phéochromocytome qui ont reçu des strattera. Par conséquent, Strattera ne doit pas être pris par les patients atteints de phéochromocytome ou des antécédents de phéochromocytome.

Chantix fait-il un mauvais goût des cigarettes

Troubles cardiovasculaires graves

Stattera should not be used in patients with severe cardiac ou vascular disouders whose condition would be expected to deteriouate if they experience increases in blood pressure ou heart rate that could be clinically impoutant (fou example 15 to 20 mm Hg in blood pressure ou 20 beats per minute in heart rate) [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique fou Strattera

Mécanisme d'action

Le mécanisme précis par lequel l'atomoxétine produit ses effets thérapeutiques dans le trouble de déficit d'attention / hyperactivité (TDAH) est inconnu, mais est censé être lié à l'inhibition sélective du transporteur noradréphrine pré-synaptique comme déterminé dans la détermination dans la ex vivant Études d'absorption et d'évacuation des neurotransmetteurs.

Pharmacodynamique

Une analyse d'exposition-réponse comprenant des doses d'atomoxétine (NULL,5 1,2 ou 1,8 mg / kg / jour) ou de l'exposition au placebo démontré de l'atomoxétine est en corrélation avec l'efficacité mesurée par l'échelle d'évaluation du trouble de l'attention / hyperactivité. La relation d'exposition-efficacité était similaire à celle observée entre la dose et l'efficacité avec des expositions médianes aux deux doses les plus élevées entraînant des changements presque maximaux par rapport à la ligne de base [voir Études cliniques ].

Électrophysiologie cardiaque

L'effet de Strattera sur l'allongement du QTC a été évalué dans une étude croisée positive (moxifloxacine 400 mg) et à double contre placebo à double aveugle) dans des métaboliseurs pauvres en bonne santé du CYP2D6 mâle du CYP2D6. Au total, 120 sujets sains ont été administrés à des strattera (20 mg et 60 mg) deux fois par jour pendant 7 jours. Aucun changement important dans l'intervalle QTC (c'est-à-dire augmenter> 60 ms à partir de QTC absolue de base> 480 ms) n'a été observé dans l'étude. Cependant, de petits changements dans l'intervalle QTC ne peuvent pas être exclus de la présente étude car l'étude n'a pas démontré la sensibilité du test. Il y a eu une légère augmentation de l'intervalle QTC avec une concentration accrue de l'atomoxétine.

Pharmacocinétique

Atomoxétine is well-absoubed after oual administration et is minimally affected by food. It is eliminated primarily by oxidative metabolism through the cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) enzymatic pathway et subsequent glucuronidation. Atomoxétine has a half-life of about 5 hours. A fraction of the population (about 7% of Caucasians et 2% of African Americans) are poou metabolizers (PMs) of CYP2D6 metabolized drugs. These individuals have reduced activity in this pathway resulting in 10-fold higher AUCs 5-fold higher peak plasma concentrations et slower elimination (plasma half-life of about 24 hours) of atomoxetine compared with people with noumal activity [extensive metabolizers (Ems)]. Drugs that inhibit CYP2D6 such as fluoxetine paroxetine et quinidine cause similar increases in exposure.

La pharmacocinétique de l'atomoxétine a été évaluée chez plus de 400 enfants et adolescents dans certains essais cliniques utilisant principalement des études pharmacocinétiques de population. Des données pharmacocinétiques individuelles à dose unique et à l'état d'équilibre ont également été obtenues chez les enfants adolescents et adultes. Lorsque les doses ont été normalisées à une base de mg / kg, une demi-vie CMAX et des valeurs AUC similaires ont été observées chez les enfants adolescents et adultes. Le dégagement et le volume de distribution après ajustement du poids corporel étaient également similaires.

Absorption et distribution

Atomoxétine is rapidly absoubed after oual administration with absolute bioavailability of about 63% in Ems et 94% in PMs. Maximal plasma concentrations (Cmax) are reached approximately 1 to 2 hours after dosing.

Stattera can be administered with ou without food. Administration of Stattera with a stetard high-fat meal in adults did not affect the extent of oual absouption of atomoxetine (AUC) but did decrease the rate of absouption resulting in a 37% lower Cmax et delayed Tmax by 3 hours. In clinical trials with children et adolescents administration of Stattera with food resulted in a 9% lower Cmax.

Le volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse est de 0,85 L / kg, ce qui indique que l'atomoxétine se distribue principalement en eau corporelle totale. Le volume de distribution est similaire dans la plage de poids du patient après la normalisation du poids corporel.

Aux concentrations thérapeutiques, 98% de l'atomoxétine dans le plasma est liée à la protéine principalement albumine.

Métabolisme et élimination

Atomoxétine is metabolized primarily through the CYP2D6 enzymatic pathway. People with reduced activity in this pathway (PMs) have higher plasma concentrations of atomoxetine compared with people with noumal activity (Ems). Fou PMs AUC of atomoxetine is approximately 10-fold et Css max is about 5-fold greater than Ems. Labouatouy tests are available to identify CYP2D6 PMs. Coadministration of Stattera with potent inhibitous of CYP2D6 such as fluoxetine paroxetine ou quinidine results in a substantial increase in atomoxetine plasma exposure et dosing adjustment may be necessary [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Atomoxétine did not inhibit ou induce the CYP2D6 pathway.

Le métabolite oxydatif majeur formé quel que soit le statut CYP2D6 est la 4-hydroxyatomoxétine qui est glucuronide. La 4-hydroxyatomoxétine est équipotente à l'atomoxétine comme inhibiteur du transporteur de noradrénaline mais circule dans le plasma à des concentrations beaucoup plus faibles (1% de la concentration d'atomoxétine dans le SME et 0,1% de la concentration de l'atomoxétine chez les PM). La 4-hydroxyatomoxétine est principalement formée par le CYP2D6 mais dans le PMS, la 4-hydroxyatomoxétine est formée à un rythme plus lent par plusieurs autres enzymes du cytochrome P450. La N-déméthylatomoxétine est formée par le CYP2C19 et d'autres enzymes du cytochrome P450 mais a beaucoup moins d'activité pharmacologique par rapport à l'atomoxétine et circule dans le plasma à des concentrations plus faibles (5% de la concentration de l'atomoxétine dans le SME et 45% de la concentration de l'atomoxétine dans le PMS).

La clairance plasmatique apparente moyenne de l'atomoxétine après l'administration orale chez le SME adulte est de 0,35 L / h / kg et la demi-vie moyenne est de 5,2 heures. Après l'administration orale d'atomoxétine en PMS, le dégagement du plasma apparent est de 0,03 L / h / kg et une demi-vie moyenne est de 21,6 heures. Pour le PMS, l'AUC de l'atomoxétine est d'environ 10 fois et le CSS max est environ 5 fois supérieur à l'EMS. La demi-vie d'élimination de la 4-hydroxyatomoxétine est similaire à celle de la n-déméthylatomoxétine (6 à 8 heures) chez les sujets EM tandis que la demi-vie de la n-déméthylatomoxétine est beaucoup plus longue chez les sujets PM (34 à 40 heures).

Atomoxétine is excreted primarily as 4-hydroxyatomoxetine-O-glucuronide mainly in the urine (greater than 80% of the dose) et to a lesser extent in the feces (less than 17% of the dose). Only a small fraction of the Stattera dose is excreted as unchanged atomoxetine (less than 3% of the dose) indicating extensive biotransfoumation. [Voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études cliniques

TDAH Studies In Enfants et adolescents

Études aiguës

L'efficacité de Strattera dans le traitement du TDAH a été établie dans 4 études randomisées à double aveugle contrôlée par placebo de patients pédiatriques (6 à 18 ans). Environ un tiers des patients répondaient aux critères du DSM-IV pour les critères de sous-type inattentif et les deux tiers répondaient à la fois pour les sous-types inattentifs et hyperactifs / impulsifs.

Les signes et symptômes du TDAH ont été évalués par une comparaison du changement moyen de la ligne de base au point final pour les patients traités par Strattera et placebo en utilisant une analyse en intention de traiter la mesure principale des résultats de l'investigateur, le score total de l'échelle d'évaluation du TDAH (ADHDRS), y compris les sous-calices hyperactifs / impulsifs et impulsifs. Chaque élément sur les ADHDRS correspond directement à un critère de symptôme pour le TDAH dans le DSM-IV.

Dans l'étude 1, une étude aiguë de dose-réponse en double aveugle randomisée de 8 semaines contrôlée par placebo contrôlée par les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans (n ​​= 297) a reçu soit une dose fixe de strattera (NULL,5 1,2 ou 1,8 mg / kg / jour) ou un placebo. Strattera a été administrée comme une dose divisée tôt le matin et en fin d'après-midi / en début de soirée. Aux 2 doses plus élevées, les améliorations des symptômes du TDAH étaient statistiquement significativement supérieures chez les patients traités par Strattera par rapport aux patients traités par placebo, mesurés sur l'échelle ADHDRS. La dose de Strattera de 1,8 mg / kg / jour n'a fourni aucun avantage supplémentaire sur celle observée avec la dose de 1,2 mg / kg / jour. La dose de Strattera de 0,5 mg / kg / jour n'était pas supérieure au placebo.

Dans l'étude 2, une étude de traitement aigu à double aveugle randomisée de 6 semaines contrôlé par placebo des enfants et des adolescents âgés de 6 à 16 ans (n ​​= 171) a reçu des strattera ou un placebo. Strattera a été administré en une seule dose tôt le matin et titré sur une base ajustée en fonction du poids en fonction de la réponse clinique jusqu'à une dose maximale de 1,5 mg / kg / jour. La dose finale moyenne de strattera était d'environ 1,3 mg / kg / jour. Les symptômes du TDAH ont été statistiquement significativement améliorés sur Strattera par rapport au placebo mesurés sur l'échelle ADHDRS. Cette étude montre que Strattera est efficace lorsqu'il est administré une fois par jour le matin.

Dans 2 études identiques identiques à double aveugle et contrôlées en double aveugle, des enfants âgés de 7 à 13 ans (étude 3 n = 147; étude 4 n = 144) Les strattera et le méthylphéniate ont été comparés au placebo. Strattera a été administrée comme une dose divisée tôt le matin et en fin d'après-midi (après l'école) et titrée sur une base ajustée en fonction du poids selon la réponse clinique. La dose maximale recommandée de strattera était de 2,0 mg / kg / jour. La dose finale moyenne de strattera pour les deux études était d'environ 1,6 mg / kg / jour. Dans les deux études, les symptômes du TDAH se sont statistiquement significativement améliorés davantage sur Strattera que sur le placebo, mesuré sur l'échelle ADHDRS.

Examen des sous-ensembles de population basés sur le sexe et l'âge ( <12 et 12 to 17) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings. There was not sufficient exposure of ethnic groups other than Caucasian to allow explouation of differences in these subgroups.

Étude d'entretien

L'efficacité de Strattera dans le traitement d'entretien du TDAH a été établie dans une étude ambulatoire des enfants et des adolescents (âgés de 6 à 15 ans). Les patients répondant aux critères DSM-IV pour le TDAH qui ont montré une réponse continue pendant environ 4 semaines au cours d'une phase de traitement à l'ouverture de 10 semaines initiale avec des strattera (NULL,2 à 1,8 mg / kg / jour) ont été randomisés pour poursuivre leur dose actuelle de stratera (n = 292) ou sur le placebo (n = 124) sous traitement à double étape pour l'observation de la relances. La réponse pendant la phase ouverte a été définie comme le score CGI-ADHD-S ≤2 et une réduction d'au moins 25% par rapport à la ligne de base dans le score total ADHDRS-IV: INV. Les patients qui ont été affectés à Strattera et ont montré une réponse continue pendant environ 8 mois au cours de la première phase de traitement en double aveugle ont de nouveau été randomisées pour poursuivre leur dose actuelle de strattera (n = 81) ou au placebo (n = 82) sous traitement en double aveugle pour l'observation de la rechute. La rechute pendant la phase en double aveugle a été définie comme des augmentations de score CGI-ADHD-S d'au moins 2 par rapport à la fin de la phase ouverte et ADHDRS-IV-PAREENT: le score total Inv revient à ≥90% du score d'entrée de l'étude pour 2 visites consécutives. Dans les deux phases en double aveugle, les patients bénéficiant d'un traitement continu de strattera ont connu des temps significativement plus longs à rechuter que ceux qui recevaient un placebo.

TDAH Studies In Adultes

L'efficacité de Strattera dans le traitement du TDAH a été établie dans 2 études cliniques randomisées à double aveugle contrôlée par placebo des patients adultes de 18 ans et plus qui répondaient aux critères DSM-IV pour le TDAH.

Les signes et symptômes du TDAH ont été évalués à l'aide de la version de dépistage de l'échelle de l'échelle de l'échelle du TDAH adultes de l'investigateur (CAARS) une échelle de 30 éléments. La principale mesure de l'efficacité était le score total de symptômes du TDAH total à 18 éléments (la somme des sous-échelles inattendues et hyperactivité / impulsivité des CAAR) évaluées par une comparaison du changement moyen, de la ligne de base au point de vue en utilisant une analyse en intention de traiter.

Dans 2 études de traitement aiguës contrôlées par placebo à double aveugle de 10 semaines identiques (étude 5 n = 280; étude 6 n = 256) ont reçu des strattera ou du placebo. Strattera a été administré comme une dose divisée au début du matin et en fin d'après-midi / en début de soirée et titrée selon la réponse clinique dans une fourchette de 60 à 120 mg / jour. La dose finale moyenne de strattera pour les deux études était d'environ 95 mg / jour. Dans les deux études, les symptômes du TDAH ont été statistiquement significativement améliorés sur Strattera, mesurés sur le score des symptômes du TDAH de l'échelle CAARS.

Examen des sous-ensembles de population basés sur le sexe et l'âge ( <42 et ≥42) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings. There was not sufficient exposure of ethnic groups other than Caucasian to allow explouation of differences in these subgroups.

Informations sur les patients pour strattera

Stattera ^®
(Stra-thair-a)
(atomoxétine) Capsules

Lisez le guide de médicaments qui est livré avec Strattera ^® Avant que vous ou votre enfant ne commence à le prendre et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre médecin de votre traitement ou du traitement de votre enfant avec Strattera.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Strattera?

Les éléments suivants ont été signalés avec l'utilisation de strattera:

Les enfants et les adolescents pensent parfois au suicide et beaucoup rapportent essayer de se suicider. Les résultats des études cliniques de Strattera avec plus de 2200 patients atteints de TDAH pour enfants ou adolescents suggèrent que certains enfants et adolescents peuvent avoir plus de chances d'avoir des pensées ou des actions suicidaires. Bien qu'aucun suicide ne se soit produit dans ces études 4 patients sur 1 000 ont développé des pensées suicidaires. Dites à votre enfant ou à votre adolescent le médecin si votre enfant ou votre adolescent (ou il y a des antécédents familiaux):

La chance de pensées et d'actions suicidaires peut être plus élevée:

Empêchez les pensées suicidaires et l'action dans votre enfant ou votre adolescent par:

Surveillez les panneaux suivants dans votre enfant ou votre adolescent pendant le traitement de Strattera:

Appelez immédiatement le médecin de votre enfant ou de votre adolescent s'il a l'un des signes ci-dessus, surtout s'il est nouveau soudain ou sévère. Votre enfant ou adolescent peut avoir besoin d'être surveillé de près pour les pensées et les actions suicidaires ou avoir besoin d'un changement de médecine.

Stattera can cause liver injury in some patients. Call your doctou right away if you ouyour child has the following signs of problèmes de foie:

Dites à votre médecin si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques pour malgré l'hypertension artérielle ou des antécédents familiaux de ces problèmes. Votre médecin doit vérifier vous ou votre enfant avec soin des problèmes cardiaques avant de commencer Strattera.

Votre médecin doit vérifier votre tension artérielle ou la pression artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant régulièrement pendant le traitement avec Strattera.

Appelez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou des évanouissements tout en prenant des strattera.

Appelez immédiatement le médecin de votre enfant ou de votre adolescent pour tout nouveau symptôme mental Parce que l'ajustement ou l'arrêt du traitement de Strattera peut devoir être pris en compte.

1. Pensées et actions suicidaires chez les enfants et les adolescents:
   • a une maladie bipolaire (maladie maniaco-dépressive)
   • avait des pensées ou des actions suicidaires avant de commencer Strattera
   • tôt pendant le traitement de Strattera
   • Pendant les ajustements de dose
   • Prêter une attention particulière au comportement de l'humeur de votre enfant ou de votre adolescent
   • Garder toutes les visites de suivi avec le médecin de votre enfant ou de votre adolescent comme prévu
   • anxiété
   • agitation
   • crises de panique
   • Difficulté à dormir
   • irritabilité
   • hostilité
   • agressivité
   • impulsivité
   • agitation
   • manie
   • dépression
   • pensées de suicide
2. Dommages hépatiques graves:
   • démangeaison
   • Douleur du ventre supérieur droit
   • urine sombre
   • peau ou yeux jaunes
   • symptômes inexpliqués en forme de grippe
3. Problèmes cardiaques:
   • mort subite chez les patients qui ont des problèmes cardiaques ou des malformations cardiaques
   • AVC et crise cardiaque chez les adultes
   • augmenté blood pressure et heart rate
4. Nouveaux problèmes mentaux (psychiatriques) chez les enfants et les adolescents:
   • de nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix croyant des choses qui ne sont pas vraies suspectes) ou de nouveaux symptômes maniaques

Qu'est-ce que Strattera?

Stattera is a selective nouepinephrine réapprovisionnement inhibitou medicine. It is used fou the treatment of attention deficit et hyperactivity disouder (TDAH). Stattera may help increase attention et decrease impulsiveness et hyperactivity in patients with TDAH.

Stattera should be used as a part of a total treatment program fou TDAH that may includecounseling ou other therapies.

Stattera has not been studied in children less than 6 years old.

Qui ne devrait pas prendre Strattera?

Stattera should not be taken if you ou your child:

• prennent ou ont pris au cours des 14 derniers jours un médicament anti-dépression appelé inhibiteur de monoamine oxydase ou MAOI. Certains noms de médicaments maoi sont nardiques ^® (Sulfate de phénzine) Parna ^® (sulfate de tranylcypromine) et EMSAM ^® (Système transdermique de sélégiline).
• avoir un problème oculaire appelé glaucome à angle étroit
• sont allergiques à tout dans Strattera. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients.
• ont ou ont eu une tumeur rare appelée phéochromocytome.

Stattera may not be right fou you ou your child. Befoue starting Stattera tell yourdoctou ou your child’s doctou about all health conditions (ou a family histouy of) including:

• avoir ou avoir des pensées ou des actions suicide
• Problèmes cardiaques DÉFAUTS SARCIE pression artérielle basse
• problèmes mentaux psychose manie bipolar illness ou dépression
• problèmes de foie
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Strattera nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes qui sont exposées aux médicaments contre le TDAH, y compris les strattera pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Strattera et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement par Strattera, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du Registre national de grossesse des médicaments contre le TDAH au 1-866-961-2388 ou visitez en ligne à https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Strattera passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Strattera.

Strattera peut-elle être prise avec d'autres médicaments?

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et non-prescription. Stattera et some medicines may interact with each other et cause serious side effects. Your doctou will decide whether Stattera can be taken with other medicines.

Parlez surtout de votre médecin si vous ou votre enfant prenez:

• médicaments contre l'asthme
• Médicaments anti-dépression, y compris les maons
• médicaments contre l'hypertension
• froid ou allergie médicaments contenant des décongestionnants

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour vous présenter un médecin et un pharmacien.

Ne commencez pas de nouveau médicament tout en prenant Strattera sans parler à votre médecin.

Comment prendre Strattera?

• Prenez Strattera exactement comme prescrit. Strattera est disponible en différentes doses de résistance. Votre médecin peut ajuster la dose jusqu'à ce qu'elle soit bonne pour vous ou votre enfant.
• Ne mâchez pas d'écraser et d'ouvrir les capsules. Avaler des capsules de strattera entières avec l'eau ou d'autres liquides. Dites à votre médecin si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler des strattera entiers. Un médicament différent peut devoir être prescrit.
• Évitez de toucher une capsule de strattera cassée. Laver les mains et les surfaces qui ont touché une capsule de strattera anopera. Si une poudre se met dans vos yeux ou si les yeux de votre enfant les rincent tout de suite avec de l'eau et appelez votre médecin.
• Stattera can be taken with ou without food.
• Stattera is usually taken once ou twice a day. Take Stattera at the same time each day to help you remember. If you miss a dose of Stattera take it as soon as you remember that day. If you miss a day of Stattera do not double your dose the next day.Just skip the day you missed.
• De temps en temps, votre médecin peut arrêter le traitement de Strattera pendant un certain temps pour vérifier les symptômes du TDAH.
• Votre médecin peut faire des contrôles réguliers du cœur sanguin et de la tension artérielle lors de la prise de Strattera. Les enfants devraient faire vérifier souvent leur taille et leur poids tout en prenant Strattera. Le traitement de Strattera peut être arrêté si un problème est trouvé lors de ces contrôles.
• Si vous ou votre enfant prenez trop de strattera ou de surdoses, appelez immédiatement votre centre de contrôle du médecin ou votre traitement d'urgence.

Quels sont les effets secondaires possibles de Strattera?

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Strattera? Pour plus d'informations sur les pensées et les actions suicidaires signalées, d'autres problèmes mentaux de graves dommages hépatiques et des problèmes cardiaques.

Les autres effets secondaires graves comprennent:

• Réactions allergiques graves (Appelez votre médecin si vous avez du mal à respirer voir l'enflure ou l'expérience de la rucheuse d'autres réactions allergiques)
• ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants
• Problèmes de passage de l'urine, y compris
  • du mal à démarrer ou à garder un flux d'urine
  • ne peut pas vider complètement la vessie

Les effets secondaires courants chez les enfants et les adolescents comprennent:

• estomac renversé
• diminution de l'appétit
• nausées ou vomissements
• vertiges
• fatigue
• balançoires d'humeur

Les effets secondaires courants chez les adultes comprennent:

• constipation
• bouche sèche
• nausée
• diminution de l'appétit
• vertiges
• Effets secondaires sexuels
• Problèmes de passage de l'urine

Autres informations pour les enfants adolescents et adultes:

• Des érections qui ne disparaîtront pas (le priapisme) se sont produites rarement pendant le traitement avec Strattera. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, consultez une aide à droite. En raison du potentiel de dommages durables, notamment l'incapacité potentielle d'avoir des érections, le priapisme doit être évalué immédiatement par un médecin.
• Stattera may affect your ability ou your child’s ability to drive ou operate heavy machinery.Be careful until you know how Stattera affects you ou your child.
• Parlez à votre médecin si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partez pas.

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires possibles. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Strattera?

• Conservez les strattera dans un endroit sûr à température ambiante de 59 à 86 ° F (15 à 30 ° C).
• Gardez Strattera et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Strattera

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Strattera pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Strattera à d'autres personnes même si elles ont la même condition. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Strattera. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Strattera qui a été écrite pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations sur Strattera, appelez le 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) ou visitez www.strattera.com.

Quels sont les ingrédients de Strattera?

Ingrédient actif: chlorhydrate d'atomoxétine.

Ingrédients inactifs: Gélatine de diméthicone prégelatinisée gélatine sodium lauryl sulfate FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la US Food and Drug Administration.