Taclonex

Description du taclonex

Taclonex ^® (Calcipotriène et bétaméthasone Dipropionate) La pommade 0,005% / 0,064% contient l'hydrate de calcipotriène et le dipropionate de bétaméthasone. Il est destiné à une utilisation topique uniquement.

L'hydrate de calcipotriène est une vitamine D synthétique ₃ analogue.

L'azithromycine est-elle la même que Zithromax

L'hydrate de calcipotriène chimiquement est (5Z7E22E24S) -24-cyclopropyl-910-secochola-5710 (19) 22- Tétraene-1 (alpha) 3 (bêta) 24-triolhydrate avec la formule empirique C C ₂₇ H ₄₀ O ₃ H ₂ O Un poids moléculaire de 430,6 et la formule structurelle suivante:

L'hydrate de calcipotriène est un composé cristallin blanc à presque blanc.

La bétaméthasone dipropionate est un corticostéroïde synthétique.

Le dipropionate de bétaméthasone a le nom chimique 9-Fluoro-11 (bêta) 1721-trihydroxy-16 (bêta) - méthylpregna-14-diène-320-dione1721-dipropionate avec la formule empirique C C ₂₈ H ₃₇ Foot ₇ Un poids moléculaire de 504,6 et la formule structurelle suivante:

La bétaméthasone dipropionate est une poudre blanche à presque blanche sans odor.

Chaque gramme de taclonex ^® La pommade contient 52,18 mcg d'hydrate de calcipotriène (équivalent à 50 mcg de calcipotriène) et 0,643 mg de bétaméthasone dipropionate (équivalent à 0,5 mg de bétaméthasone) dans la paraffine de paraffine de la paraffine à blanc All-RAC-alpha-tocophérol et pétrolatum blanc.

Utilisations pour le taclonex

Taclonex® Ointment is indicated for the topical treatment of plaque psoriasis in patients 12 years of age and older.

Dosage pour le taclonex

Appliquez une couche adéquate de pommade Taclonex® à la ou des zones affectées une fois par jour pendant 4 semaines. La pommade Taclonex® doit être frottée en douceur et complètement. Les patients doivent se laver les mains après avoir appliqué la pommade Taclonex®. La thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint.

Les patients de 18 ans et plus ne devraient pas utiliser plus de 100 g par semaine et les patients de 12 à 17 ans ne devraient pas utiliser plus de 60 g par semaine. Le traitement de plus de 30% de surface corporelle n'est pas recommandé.

Taclonex® Ointment should not be used with occlusive dressings unless directed by a physician. Avoid use on the face groin or axillae or if skin atrophy is present at the treatment site. Taclonex® Ointment is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pommade 0,005% / 0,064%

Chaque gramme de taclonex® Ointment contains 52.18 mcg of calcipotriene hydrate (equivalent to 50 mcg of calcipotriene) and 0.643 mg of betamethasone dipropionate (equivalent to 0.5 mg of betamethasone) in off-white to yellow paraffin ointment base.

Stockage et manipulation

Taclonex® Ointment est cassé à blanc à jaune disponible en tubes pliables de:

60 grammes ( NDC 50222-227-04)
100 grammes ( NDC 50222-227-81)

Stockage

Stocker taclonex® â Température ambiante contrôlée par l'USP .]

Manutention

Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué par: Leo Laboratories Ltd. (Leo Pharma) Dublin 12 Irlande. Distribué par: Leo Pharma Inc. Sept Giralda Farms Madison NJ 07940 USA. Révisé: mars 2020

Effets secondaires pour le taclonex

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Expérience des essais cliniques

Essais cliniques menés chez des sujets de 18 ans et plus avec un psoriasis en plaque

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la pommade Taclonex® chez 2448 sujets atteints de psoriasis en plaque, y compris 1992 exposés pendant 4 semaines et 289 exposés pendant 8 semaines.

Taclonex® Ointment was studied primarily in placebo- and active-controlled trials (N = 1176 and N = 1272 respectively). The population was 15-97 years old 61% males and 39% females mostly white (97%) and had a baseline disease severity ranging from mild to very severe. Most subjects received once daily application and the median weekly dose was 24.5 g.

Le pourcentage de sujets déclarant au moins un événement indésirable était de 27,1% dans le groupe de pommade Taclonex® 33,0% dans le groupe Calcipotriène 28,3% dans le groupe de bétaméthasone et 33,4% dans le groupe de véhicules.

Tableau 1: Événements indésirables rapportés par ≥1% des sujets par terme préféré

Un événement indésirable lésional / périlénique a été généralement défini comme un événement indésirable situé ≤ 2 cm de la bordure lésionnelle.

Tableau 2: Événements indésirables lésionnaux / périléables rapportés par ≥ 1% des sujets

Pour les sujets qui ont signalé des événements indésirables lésionnaux / périléables, le temps médian à début était de 7 jours pour la pommade Taclonex® 7 jours pour le calcipotriène 5 jours pour la bétaméthasone dipropionate et 3 jours pour le véhicule.

D'autres réactions moins courantes (moins de 1% mais plus de 0,1%) étaient dans l'ordre décroissant de l'incidence de l'hypopigmentation pustuulaire et cutanée de l'embrasure pustuulaire et de la peau. L'atrophie cutanée télangiectasie et l'hyperpigmentation cutanée ont été rarement signalées (NULL,1%).

Dans un essai séparé, des sujets (n = 207) avec au moins une gravité de la maladie modérée ont reçu une pommade de Taclonex® par intermittence sur une base au besoin jusqu'à 52 semaines. L'utilisation médiane était de 15,4 g par semaine. Les effets de la pommade Taclonex® sur le métabolisme du calcium n'ont pas été étudiés et les effets sur l'axe HPA n'ont pas été étudiés de manière adéquate. Les effets indésirables suivants ont été signalés par 1% ou plus des sujets: prurit (NULL,2%) psoriasis (NULL,4%) atrophie cutanée (NULL,9%) folliculite (NULL,4%) sensation de brûlure (NULL,4%) dépigmentation cutanée (NULL,4%) ecchymose (NULL,0%) érythème (NULL,0%) et dermatite main (NULL,0%). Un cas de grave poussée du psoriasis a été signalé.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation de la pommade Taclonex® ont été identifiés après l'approbation: psoriasis pustuleux et effet de rebond.

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les rapports post-commercialisation des effets indésirables locaux aux corticostéroïdes topiques peuvent également inclure: les éruptions acneiformes de sécheresse striae infection secondaire et Miliaria.

Interactions médicamenteuses pour le taclonex

Aucune information fournie

Avertissements pour le taclonex

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le taclonex

Hypercalcémie et hypercalciurie

L'hypercalcémie et l'hypercalciurie ont été observées avec l'utilisation de pommade Taclonex®. Si l'hypercalcémie ou l'hypercalciurie se développe, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les paramètres du métabolisme du calcium se soient normalisés. Dans les essais qui comprenaient l'évaluation des effets de la pommade Taclonex® sur le métabolisme du calcium, de tels tests ont été effectués après 4 semaines de traitement. Les effets de la pommade taclonex® sur le métabolisme du calcium après des durées de traitement de plus de 4 semaines n'ont pas été évalués [voir Pharmacologie clinique ].

Effets sur le système endocrinien

Taclonex® Ointment can cause reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for clinical glucocorticostéroïde insufficiency. This may occur during treatment or upon withdrawal of treatment. Factors that predispose a patient to HPA axis suppression include the use of high-potency corticostéroïdes large treatment surface areas prolonged use concomitant use of more than one corticostéroïde-containing product use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure and young age. Evaluation for HPA axis suppression may be done by using the cosyntropin stimulation test [see Pharmacologie clinique ].

Dans un essai évaluant les effets de la suspension topique Taclonex® et de la pommade Taclonex® sur l'axe HPA 32 sujets adultes ont été traités avec une suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu et la pommade Taclonex® sur le corps. La suppression surrénale a été identifiée chez 5 des 32 sujets (NULL,6%) après 4 semaines de traitement [voir Pharmacologie clinique ]. The effects of Taclonex® Ointment on the HPA axis following treatment durations of longer than 4 weeks have not been adequately studied.

Si la suppression de l'axe HPA est documentée, retirez progressivement le médicament, réduisez la fréquence d'application ou le substitut par un corticostéroïde moins puissant.

Le syndrome de Cushing et l'hyperglycémie peuvent également se produire en raison des effets systémiques des corticostéroïdes topiques. Ces complications sont rares et surviennent généralement après une exposition prolongée à des doses excessivement importantes, en particulier des corticostéroïdes topiques à haute puissance.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique en raison de leurs rapports de masse de surface cutanée / corporelle plus élevés [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

L'utilisation de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes en même temps peut augmenter l'exposition totale systémique aux corticostéroïdes.

Effets indésirables ophtalmiques

L'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la pommade Taclonex®, peut augmenter les risques de glaucome et une cataracte sous-capsulaire postérieure. Le glaucome et les cataractes ont été signalés dans l'expérience de la post-commercialisation avec l'utilisation de produits de corticostéroïdes topiques, y compris les produits topiques de clobetasol.

Qu'est-ce que les médicaments LipiTor utilisés pour

Évitez le contact de la pommade Taclonex® avec les yeux. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel et d'envisager une référence à un ophtalmologiste pour évaluation.

Dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes topiques

La dermatite de contact allergique à tout composant des corticostéroïdes topiques est généralement diagnostiquée par un échec à guérir plutôt qu'à une exacerbation clinique. Le diagnostic clinique de la dermatite de contact allergique peut être confirmé par des tests de patch.

Dermatite de contact allergique avec calcipotriène topique

La dermatite de contact allergique a été observée avec l'utilisation de calcipotriène topique. Le diagnostic clinique de la dermatite de contact allergique peut être confirmé par des tests de patch.

Irritation de la peau

Si l'irritation développe le traitement avec la pommade Taclonex® doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée.

Risque d'exposition à la lumière ultraviolette

Les patients qui appliquent la pommade Taclonex® à la peau exposée doivent éviter une exposition excessive à la lumière du soleil naturel ou artificiel, y compris les stands de bronzage, les médecins, etc. Les médecins peuvent souhaiter limiter ou éviter l'utilisation de la photothérapie chez les patients qui utilisent la pommade Taclonex®.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients).

Informer les patients des éléments suivants:

• Demandez aux patients adultes (18 ans et plus) de ne pas utiliser plus de 100 g par semaine.
• Instruisez les patients pédiatriques (12 à 17 ans) à ne pas utiliser plus de 60 g par semaine.
• Arrêtez la thérapie lorsque le contrôle est obtenu, sauf indication contraire du médecin.
• Évitez l'utilisation de la pommade Taclonex® sur les aisselles du visage ou les yeux. Si ce médicament monte sur le visage ou dans la zone de lavage des yeux tout de suite.
• N'observe pas la zone de traitement avec un bandage ou une autre couverture à moins que le médecin ne soit dirigé par le médecin.
• Notez que les réactions locales et l'atrophie cutanée sont plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive d'utilisation ou une utilisation prolongée de corticostéroïdes de puissance plus élevée.
• Se laver les mains après l'application.
• Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel à leurs prestataires de soins de santé.
• Conseillez à une femme d'utiliser la pommade Taclonex® sur la plus petite zone de peau et pendant la plus courte durée possible pendant la grossesse ou l'allaitement. Conseillez aux femmes de l'allaitement maternel de ne pas appliquer la pommade Taclonex® directement au mamelon et à l'aréole pour éviter l'exposition directe du nourrisson.
• Demandez aux patients de ne pas utiliser d'autres produits contenant du calcipotriène ou un corticostéroïde ne doit pas être utilisé avec une pommade Taclonex® sans parler d'abord au médecin.
• Instruisez les patients qui utilisent la pommade Taclonex® pour éviter une exposition excessive à la lumière du soleil naturel ou artificiel (y compris les lampes à la main de stands de bronzage, etc.).

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Lorsque le calcipotriène a été appliqué par voie topique à des souris jusqu'à 24 mois à des doses de 3 10 et 30 mcg / kg / jour (9 30 et 90 mcg / m² / jour respectivement), aucun changement significatif de l'incidence tumorale n'a été observé par rapport au contrôle.

Une étude de 104 semaines de cancérogénicité orale a été menée avec du calcipotriène chez des rats mâles et femelles à des doses de 1 5 et 15 mcg / kg / jour (6 30 et 90 mcg / m² / jour respectivement). À partir de la semaine 71, le dosage des animaux à forte dose des deux sexes a été réduit à 10 mcg / kg / jour (60 mcg / m² / jour). Une augmentation liée au traitement des adénomes bénignes des cellules C a été observée dans la thyroïde des femmes qui ont reçu 15 mcg / kg / jour. Une augmentation liée au traitement des phéochromocytomes bénignes a été observée dans les glandes surrénales des hommes qui ont reçu 15 mcg / kg / jour. Aucune autre différence statistiquement significative dans l'incidence tumorale n'a été observée par rapport au contrôle. La pertinence de ces résultats pour les patients est inconnue.

Lorsque la bétaméthasone dipropionate a été appliquée par voie topique aux souris CD-1 jusqu'à 24 mois à des doses concernant 1,3 4,2 et 8,5 mcg / kg / jour chez les femmes et 1,3 4,2 et 12,9 mcg / kg / jour chez les hommes (jusqu'à 26 mcg / m² / jour et 39 mcg / m² / jour en matière de compréhension féminine et masculin respectivement) Les changements significatifs dans les modifications significatives dans les modifications tumorales lors de la compréhension féminine et des hommes respectivement) n'ont pas de modifications significatives dans les modifications tumorales dans les modifications tumorales.

Maleate de chlorphéniramine et d'hypertension artérielle

Lorsque la bétaméthasone dipropionate a été administrée par gavage oral à des rats Sprague mâles et femelles pendant jusqu'à 24 mois à des doses de 20 60 et 200 mcg / kg / jour (120 360 et 1200 mcg / m² / jour respectivement), aucun changement significatif de l'incidence tumorale n'a été observé par rapport au contrôle.

Calcipotriène did not elicit any genotoxic effects in the Ames mutagenicity assay the mouse lymphoma TK locus assay the human lymphocyte chromosome aberration test or the mouse micronucleus test. Bétaméthasone dipropionate did not elicit any genotoxic effects in the Ames mutagenicity assay the mouse lymphoma TK locus assay or in the rat micronucleus test.

Des études chez le rat avec des doses orales allant jusqu'à 54 mcg / kg / jour (324 mcg / m² / jour) de calcipotriène n'ont indiqué aucune altération de la fertilité ou des performances de reproduction générales. Des études chez des rats mâles à des doses orales allant jusqu'à 200 mcg / kg / jour (1200 mcg / m² / jour) et chez des rats femelles à des doses orales allant jusqu'à 1000 mcg / kg / jour (6000 mcg / m² / jour) de dipropionate de bétaméthasone indiquaient aucune altération de la fertilité.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Taclonex® Ointment contains calcipotriene and betamethasone dipropionate. The limited data with Taclonex® Ointment and calcipotriene use in pregnant women are not sufficient to evaluate a Taclonex® Ointment-associated or calcipotriene-associated risk for major birth defects miscarriages or adverse maternal or fetal outcomes.

Des études d'observation suggèrent un risque accru d'avoir des nourrissons à faible poids de naissance avec l'utilisation maternelle de corticostéroïdes topiques puissants ou très puissants (voir (voir Données ). Conseillez les femmes enceintes que la pommade Taclonex® peut augmenter le risque potentiel d'avoir un nourrisson à faible poids à la naissance et d'utiliser la pommade Taclonex® sur la plus petite zone de la peau et pendant la plus courte durée possible.

Dans les études de reproduction animale, l'administration orale de calcipotriène à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une incidence accrue d'anomalies squelettiques mineures, notamment des fontanelles élargies et des côtes supplémentaires (voir (voir Données ). L'administration orale de calcipotriène aux lapins enceintes pendant la période d'organogenèse n'a eu aucun effet apparent sur le développement embryon-foetal. L'administration sous-cutanée de bétaméthasone dipropionate à des rats et lapins enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une toxicité fœtale, y compris les décès fœtaux, le poids fœtal et les malformations fœtales (fente palatine et taillé ou à courte queue) (voir Données ). Les données disponibles ne permettent pas le calcul des comparaisons pertinentes entre les expositions systémiques de calcipotriène et le dipropriation de bétaméthasone observées dans les études animales aux expositions systémiques qui seraient attendues chez l'homme après l'utilisation topique de la pommade Taclonex®.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et la fausse couche de la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données humaines

Les études d'observation disponibles chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures l'administration prématurée ou la mortalité fœtale avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques de toute puissance. Cependant, lorsque la quantité dispensée de corticostéroïdes topiques puissants ou très puissants a dépassé 300 g pendant toute la grossesse l'utilisation maternelle était associée à un risque accru de faible poids à la naissance chez les nourrissons.

Données sur les animaux

Des études de développement embryon-foetal avec du calcipotriène ont été réalisées par la voie orale chez le rat et les lapins. Les rats enceintes ont reçu des doses de 0 6 18 ou 54 mcg / kg / jour (0 36 108 et 324 mcg / m² / jour respectivement) aux jours 6-15 de la gestation (la période d'organogenèse). Il n'y a eu aucun effet apparent sur le comportement de survie maternelle ou le gain de poids corporel aucun effet sur les paramètres de litière et aucun effet sur l'incidence des malformations majeures chez les fœtus. Les fœtus des barrages dosés à 54 mcg / kg / jour ont montré une incidence considérablement accrue d'anomalies squelettiques mineures, notamment des fontanelles élargies et des côtes supplémentaires.

Les lapins enceintes étaient dosés quotidiennement avec du calcipotriène à des expositions de 0 4 12 ou 36 mcg / kg / jour (0 48 144 et 432 mcg / m² / jour respectivement) aux jours 6-18 de la gestation (la période d'organogenèse). Le gain de poids corporel maternel moyen a été réduit chez les animaux dosés à 12 ou 36 mcg / kg / jour. L'incidence des décès fœtaux a été augmentée dans le groupe dosé à 36 mcg / kg / jour; Un poids fœtal réduit a également été observé dans ce groupe. L'incidence des malformations majeures parmi les fœtus n'a pas été affectée. Une augmentation de l'incidence des anomalies squelettiques mineures, notamment l'ossification incomplète des os pubiens de Sternebrae et des phalanges antérieurs a été observée dans le groupe dosé à 36 mcg / kg / jour.

Des études de développement embryo-foetal avec le dipropionate de bétaméthasone ont été réalisées par injection sous-cutanée chez la souris et les lapins. Les souris enceintes ont été administrées à des doses de 0 156 625 ou 2500 mcg / kg / jour (0 468 1875 et 7500 mcg / m² / jour respectivement) aux jours 7 à 13 de gestation (la période d'organogenèse). La toxicité fœtale induite par la bétaméthasone a induit une toxicité fœtale, y compris les décès fœtaux, a réduit les malformations de poids fœtal (incidence accrue de la fente palatine et taillé ou courte) et des anomalies squelettiques mineures (ossification retardée de la vertèbre et des sternebrae). Une toxicité fœtale a été observée à l'exposition la plus faible qui a été évaluée (156 mcg / kg / jour).

Les lapins enceintes ont été injectés par voie sous-cutanée à des doses de 0 0,625 2,5 et 10 mcg / kg / jour (0 7,5 30 et 120 mcg / m² / jour respectivement) aux jours 6 à 18 de la gestation (la période d'organogenèse). La toxicité fœtale induite par la bêtaméthasone induite, y compris les décès fœtaux, réduit le poids fœtal malformations externes (y compris les oreilles mal formées fentes palatiques hernie ombilicale club de la main et la main du club) et les malformations squelettiques (y compris l'absence de phalanges de la première main et des dysplasies crâniennes) à des dosages de 2,5 MCG / kg / kg / dysplasie.

Calcipotriène was evaluated for effects on peri- and post-natal development when orally administered to pregnant rats at dosages of 0 6 18 or 54 mcg/kg/day (0 36 108 and 324 mcg/m²/day respectively) from gestation day 15 through day 20 postpartum. No remarkable effects were observed on any parameter including survival behavior body weight litter parameters or the ability to nurse or rear pups.

Bétaméthasone dipropionate was evaluated for effects on peri- and post-natal development when orally administered to pregnant rats at dosages of 0 100 300 and 1000 mcg/kg/day (0 600 1800 and 6000 mcg/m²/day respectively) from gestation day 6 through day 20 postpartum. Mean maternal body weight was significantly reduced on gestation day 20 in animals dosed at 300 and 1000 mcg/kg/day. The mean duration of gestation was slightly but statistically significantly increased at 100 300 and 1000 mcg/kg/day. The mean percentage of pups that survived to day 4 was reduced in relation to dosage. On lactation day 5 the percentage of pups with a reflex to right themselves when placed on their back was significantly reduced at 1000 mcg/ kg/day. No effects on the ability of pups to learn were observed and the ability of the offspring of treated rats to reproduce was not affected.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de calcipotriène et de bétaméthasone dipropionate dans le lait maternel des effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. On ne sait pas si le calcipotriène ou les corticostéroïdes administrés par topique pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la pommade Taclonex® et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de la pommade Taclonex® ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Pour minimiser l'exposition potentielle au nourrisson allaité via le lait maternel, utilisez la pommade Taclonex® sur la plus petite zone de la peau et pendant la plus courte durée possible pendant l'allaitement. Conseillez des femmes allaitées de ne pas appliquer la pommade Taclonex® directement au mamelon et à l'aréole pour éviter l'exposition directe du nourrisson [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la pommade Taclonex® chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

La sécurité et l'efficacité de la pommade Taclonex® pour le traitement du psoriasis en plaque ont été établies dans le groupe d'âge de 12 à 17 ans. Dans un essai potentiel incontrôlé, 33 sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans avec du psoriasis en plaque sur le corps ont été traités avec une pommade Taclonex® pendant 4 semaines jusqu'à un maximum de 55,8 g par semaine. Les sujets ont été évalués pour la suppression de l'axe HPA et les effets sur le métabolisme du calcium. Aucun effet indésirable sur la suppression surrénalienne n'a été observé. Aucune hypercalcémie n'a été observée, mais un sujet n'a eu une possible augmentation liée au traitement du calcium urinaire [voir Pharmacologie clinique ].

En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée aux patients pédiatriques de masse corporelle présente un risque plus élevé que les adultes de toxicité systémique lorsqu'ils sont traités avec des médicaments topiques. Ils sont donc également plus à risque de suppression de l'axe HPA et d'insuffisance surrénalienne lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques [voir Avertissements et précautions ].

Des toxicités systémiques rares telles que le retard de croissance linéaire du syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été rapportées chez les patients pédiatriques, en particulier ceux qui ont une exposition prolongée à de grandes doses de corticostéroïdes topiques à haute puissance.

Des effets indésirables locaux, notamment des stries, ont également été signalés avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques de la pommade Taclonex®, environ 14% étaient de 65 ans et plus et environ 3% étaient de 75 ans et plus.

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité de la pommade Taclonex® n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Toutes les autres expériences cliniques signalées n'ont identifié aucune différence de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, une plus grande sensibilité de certains personnes âgées ne peut être exclue.

Informations sur la surdose pour le taclonex

La pommade Taclonex® appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques [voir Avertissements et précautions ].

Contre-indications pour le taclonex

Aucun.

Pharmacologie clinique for Taclonex

Mécanisme d'action

Taclonex® Ointment combines the pharmacological effects of calcipotriene hydrate as a synthetic vitamin D3 analogue and betamethasone dipropionate as a synthetic corticostéroïde. However while their pharmacologic and clinical effects are known the exact mechanisms of their actions in plaque psoriasis are unknown.

Pharmacodynamique

Vasoconstriction

Dans un essai vasoconstricteur chez des sujets sains, la réponse de blanchiment cutanée de la pommade Taclonex® était cohérente avec celle d'un puissant corticostéroïde par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques. Cependant, les scores de blanchiment similaires n'impliquent pas nécessairement l'équivalence thérapeutique.

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)

La suppression de l'axe HPA a été évaluée dans quatre essais (essai A B C et D) après l'application de la pommade Taclonex®.

Dans l'essai, une pommade Taclonex® a été appliquée une fois par jour pendant 4 semaines à des sujets adultes (n = 12) avec un psoriasis en plaque pour étudier ses effets sur l'axe hypothalamique-hypophyadrénal (HPA). Sur onze sujets testés, aucun n'a démontré une suppression surrénale comme indiqué par un niveau de cortisol post-stimulation de 30 minutes ≤ 18 mcg / dl.

Dans l'essai B, la pommade Taclonex® a été évaluée chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaque (n = 19). Un sujet a démontré une suppression surrénalienne.

Dans l'essai C, la suppression de l'axe HPA a été évaluée chez des sujets adultes (n = 32) avec un psoriasis en plaque étendu impliquant au moins 30% du cuir chevelu et au total 15 à 30% de la surface du corps. Le traitement consistait en une application une fois par jour de la suspension topique du cuir chevelu Taclonex® sur le cuir chevelu en combinaison avec la pommade Taclonex® sur le corps. Suppression surrénalienne comme indiqué par un niveau de cortisol post-stimulation de 30 minutes <18 mcg/dL was observed in 5 of 32 subjects (15.6%) after 4 weeks of treatment as per the recommended duration of use [see Posologie et administration ].

Dans l'essai, la suppression de l'axe HPA a été évaluée chez les sujets 12 à 17 ans (n ​​= 32) avec un psoriasis en plaque du corps impliquant 5 à 30% de la surface du corps. Le traitement consistait en une application une fois par jour de la pommade Taclonex® aux zones affectées jusqu'à 4 semaines. La dose hebdomadaire moyenne était de 29,6 g avec une fourchette de 8,1 à 55,8 g / semaine. La suppression surrénalienne comme indiqué par un niveau de cortisol post-stimulation de 30 minutes ≤18 mcg / dl n'a été observée chez 32 sujets évaluables après 4 semaines de traitement [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Effets sur le métabolisme du calcium

Dans l'essai C décrit ci-dessus, les effets de l'application une fois quotidienne de la pommade Taclonex® sur le corps en combinaison avec la suspension topique du scalp® Taclonex sur le cuir chevelu sur le métabolisme du calcium ont également été examinés. Des niveaux élevés de calcium urinaire en dehors de la plage normale ont été observés chez 1 des 35 sujets (NULL,9%) après 4 semaines de traitement.

Dans l'essai D décrit ci-dessus, le métabolisme du calcium a été évalué chez un total de 33 sujets âgés de 12 à 17 ans avec du psoriasis en plaque impliquant 5 à 30% de la surface du corps qui a subi une fois par jour de la pommade Taclonex® pendant jusqu'à 4 semaines. Aucun cas d'hypercalcémie et aucun changement cliniquement pertinent dans le calcium urinaire n'a été signalé. Cependant, un sujet avait un rapport de calcium urinaire: créatinine normal au départ (NULL,75 mmol / g) qui a augmenté au-dessus de la plage normale à la semaine 4 (16 mmol / g). Il n'y a eu aucun changement pertinent dans le calcium sérique corrigé d'albumine ou d'autres marqueurs du métabolisme du calcium pour ce sujet. La signification clinique de cette constatation est inconnue.

Pharmacocinétique

Absorption

Dans l'essai C décrit ci-dessus, l'effet systémique de la pommade Taclonex® dans un psoriasis en plaque étendu a été étudié. Dans cet essai, les taux sériques de calcipotriène et de bétaméthasone dipropionate et leurs métabolites majeurs ont été mesurés après 4 semaines (durée maximale recommandée du traitement) et également après 8 semaines d'application une fois par jour de la tension topique Taclonex® sur le corps en combinaison avec la suspension topique Taclonex Scalp® sur le scalp. Le calcipotriène et le dipropionate de bétaméthasone étaient inférieurs à la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sériques des 34 sujets évalués. However one major metabolite of calcipotriene (MC1080) was quantifiable in 10 of 34 (29.4%) subjects at week 4 and in five of 12 (41.7%) subjects at week 8. The major metabolite of betamethasone dipropionate betamethasone 17-propionate (B17P) was also quantifiable in 19 of 34 (55.9%) subjects at week 4 and seven of 12 (NULL,3%) Les sujets à la semaine 8. Les concentrations sériques du MC1080 variaient de 20 à 75 pg / ml. La signification clinique de cette constatation est inconnue.

Métabolisme

Calcipotriène

Calcipotriène metabolism following systemic uptake is rapid and occurs in the liver. The primary metabolites of calcipotriene are less potent than the parent compound.

Calcipotriène is metabolized to MC1046 (the alphabeta-unsaturated ketone analogue of calcipotriene) which is metabolized further to MC1080 (a saturated ketone analogue). MC1080 is the major metabolite in plasma. MC1080 is slowly metabolized to calcitroic acid.

Bétaméthasone dipropionate

Bétaméthasone dipropionate is metabolized to betamethasone 17-propionate and betamethasone including the 6beta-hydroxy derivatives of those compounds by hydrolysis. Betamethasone 17-propionate (B17P) is the primary metabolite.

Études cliniques

Essais cliniques menés chez des sujets de 18 ans et plus avec un psoriasis en plaque

Dans un essai de groupe parallèle à double tour en double aveugle international et contrôlé actif, 1603 sujets avec un psoriasis en plaques léger à très sévère sur le tronc et les membres ont été traités une fois par jour pendant 4 semaines. Les sujets ont été randomisés dans l'un des quatre bras de traitement: Hydrate de pommage Taclonex® Hydrate de calcipotriène 50 mcg / g dans le même véhicule bétaméthasone dipropionate 0,64 mg / g dans le même véhicule et le même véhicule seul. L'âge moyen des sujets était de 48,4 ans et 60,5% étaient des hommes. La plupart des sujets avaient une maladie de gravité modérée au départ.

L'efficacité a été évaluée comme la proportion de sujets atteints d'une maladie absente ou très légère selon l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité de la maladie à la fin du traitement (4 semaines). La maladie absente n'a été définie comme aucune preuve d'épaisseur ou d'échelle de rougeur. Une maladie très légère a été définie comme une maladie contrôlée mais pas entièrement dégagée: des lésions avec une certaine décoloration avec une épaisseur absolument minimale, c'est-à-dire que les bords des lésions pouvaient simplement être ressentis. Le tableau 3 contient les taux de réponse pour cet essai.

Duloxétine 20 mg de capsule retardée

Tableau 3: Pourcentage de sujets atteints de maladie absente ou très légère selon l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité de la maladie à la fin du traitement (4 semaines) *

En plus de l'essai pivot (n = 490), quatre essais de groupes parallèles à double aveugle randomisés en double aveugle ou à un groupe parallèle à commande active ont été menés et ont fourni des preuves favorables d'efficacité. Ces essais comprenaient un total de 1058 sujets traités avec une pommade Taclonex® une fois par jour jusqu'à 4 semaines.

Essai clinique mené dans des sujets 12 à 17 ans avec un psoriasis en plaque

Un essai potentiel incontrôlé (n = 33) a été mené dans des sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans avec du psoriasis en plaque impliquant 5 à 30% de la surface du corps. Environ 91% des sujets avaient une maladie modérée au départ. Les sujets ont été traités une fois par jour jusqu'à 4 semaines avec une pommade Taclonex®. Tous les sujets ont été évalués pour la sécurité, y compris le métabolisme du calcium (n = 33) et 32 ​​sujets ont été évalués pour la suppression de l'axe HPA [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur les patients pour Taclonex

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(Calcipotriene et bétaméthasone Dipropionate) ongueur 0,005% / 0,064%

Lisez les informations du patient fournies avec une pommade Taclonex® avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous remplissez votre ordonnance. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre état ou de votre traitement.

Informations importantes: Taclonex® Ointment is for use on the skin only (topical use only). Do not use Taclonex® Ointment on the face under arms or on groin area. Do not swallow Taclonex® Ointment. Another product Taclonex® Topical Suspension contains the same medicine that is in Taclonex® Ointment and is utilisé pour traiter plaque psoriasis on the scalp. If you use both medicines to treat your plaque psoriasis be sure to follow your doctor's directions carefully so that you do not use too much of one or both of these medications.

Qu'est-ce que le taclonex ® Pommade?

Taclonex® Ointment is a prescription medicine that is for use on the skin only (a topical medicine). Taclonex® Ointment is utilisé pour traiter plaque psoriasis in patients 12 years of age and older.

Taclonex® Ointment has not been studied in patients under the age of 12 years.

Qui ne devrait pas utiliser la pommade Taclonex®?

N'utilisez pas la pommade Taclonex® si vous:

• avoir une peau mince (atrophie) sur le site à traiter
• sont allergiques à tout dans la pommade Taclonex®. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser Taclonex ® Pommade?

Parlez à votre médecin de tous vos problèmes de santé, y compris si vous:

• avoir une infection cutanée. Votre infection cutanée doit être traitée avant de commencer la pommade Taclonex®.
• avoir un trouble du métabolisme du calcium
• avoir l'un des types de psoriasis suivants:
• psoriasis érythrodermique
• psoriasis exfoliatif
• psoriasis pustuleux
• obtiennent des traitements de photothérapie (luminothérapie) pour votre psoriasis
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si la pommade Taclonex® peut nuire à votre bébé à naître. Vous et votre médecin devrez décider si la pommade Taclonex® vous convient pendant la grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si la pommade Taclonex® passe dans votre lait et si cela peut nuire à votre bébé. Si vous utilisez la pommade Taclonex® pendant que l'allaitement maternel utilise la pommade Taclonex® sur la plus petite zone de peau et pour les plus brefs délais nécessaires. Si vous utilisez la pommade Taclonex®, n'appliquez pas la pommade Taclonex® à votre mamelon ou à votre aréole pour éviter d'obtenir une pommade Taclonex® dans la bouche de votre bébé.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance.

Taclonex® Ointment and some other medicines can interact with each other. Especially tell your doctor if you use:

• autres médicaments corticostéroïdes
• Autres médicaments pour votre psoriasis

Comment dois-je utiliser la pommade Taclonex®?

• Utilisez la pommade Taclonex® exactement comme prescrit par votre médecin.
• Si vous avez 18 ans ou plus, vous ne devez pas utiliser plus de 100 grammes de pommade Taclonex® en 1 semaine.
• Si vous avez 12 à 17 ans, vous ne devriez pas utiliser plus de 60 grammes de pommade Taclonex® en 1 semaine.
• Appliquez la pommade Taclonex® une fois par jour aux zones de votre peau affectées par le psoriasis. Frottez doucement la pommade Taclonex® dans vos zones de peau affectées.
• Utilisez uniquement la pommade Taclonex® comme indiqué par votre médecin. La pommade Taclonex® est recommandée jusqu'à 4 semaines de traitement. N'utilisez pas la pommade Taclonex® pendant plus de 4 semaines, sauf si vous prescrivez par votre médecin.
• N'utilisez pas de pommade Taclonex® sur le visage sous les bras ou sur l'aine. Si vous obtenez accidentellement une pommade Taclonex® sur le visage ou dans les yeux, lavez la zone avec de l'eau immédiatement.
• Si vous oubliez d'utiliser la pommade Taclonex®, utilisez-le dès que vous vous en souvenez. Puis continuez comme avant.
• Lavez-vous bien les mains après l'application de la pommade Taclonex®.
• Si vous allaitez, n'utilisez pas la pommade Taclonex® sur le sein pendant les soins infirmiers.

Utilisation de la pommade Taclonex®:

Les médicaments contre la pression artérielle commençant par L

Ne pas bander et ne pas couvrir étroitement la zone de peau traitée.

Retirez le capuchon et vérifiez que le joint en aluminium couvre le tube avant la première utilisation. Pour briser le joint, retournez le capuchon et frappez le sceau.

Que dois-je éviter en utilisant la pommade Taclonex®?

Évitez de passer beaucoup de temps au soleil. Évitez les stands de bronzage et les lampes pénibles. Utilisez un écran solaire si vous devez être au soleil. Parlez à votre médecin si vous obtenez un coup de soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de la pommade Taclonex®?

Les effets secondaires les plus courants sont:

• démangeaison
• éruption cutanée

D'autres effets secondaires moins courants avec la pommade Taclonex® comprennent:

• rougeur de la peau
• irritation de la peau
• brûler la peau
• Pores de cheveux enflammés (folliculite)
• Changement de couleur de la peau (sur le site d'application)
• éruption cutanée with pus-filled papules
• Éclairage de la peau (atrophie)
• Viens sangles fines gonflés (cela rend votre peau rouge sur le site d'application)

Taclonex® Ointment may cause serious side effects. Les effets secondaires graves sont plus susceptibles de se produire si vous utilisez trop de pommade Taclonex® l'utilisez trop longtemps ou l'utilisez avec d'autres médicaments topiques qui contiennent des corticostéroïdes calcipotriène ou certains autres ingrédients. Vérifiez auprès de votre médecin avant d'utiliser d'autres médicaments topiques. La pommade Taclonex® peut traverser votre peau. Les effets secondaires graves peuvent inclure:

• Trop de calcium dans votre sang ou votre urine
• Problèmes de glandes surrénales

Votre médecin peut effectuer des tests spéciaux de sang et d'urine pour vérifier vos niveaux de calcium et votre fonction des glandes surrénales pendant que vous utilisez la pommade Taclonex®. Appelez votre médecin sur n'importe quel effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires avec la pommade Taclonex®. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien plus d'informations.

Problèmes de vision. Taclonex® Ointment may increase your chance of developing cataract(s) and glaucome . Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous développez une vision floue ou d'autres problèmes de vision pendant le traitement avec la pommade Taclonex®.

Comment stocker la pommade Taclonex®?

• Stocker la pommade Taclonex® à température ambiante 68 ° F - 77 ° F (20 ° C - 25 ° C); Assurez-vous que le capuchon sur le tube est étroitement fermé.
• Taclonex® Ointment has an expiration date (exp.) marked on the tube. Do not use the ointment after this date.
• Gardez la pommade Taclonex® et tous les médicaments hors de portée des enfants et des animaux de compagnie.

Informations générales sur la pommade Taclonex®

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas la pommade Taclonex® pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de pommade Taclonex® à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur la pommade Taclonex®. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur la pommade Taclonex® qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Taclonex ® Pommade?

Ingrédients actifs: le calcipotriène hydrate bétaméthasone dipropionate.

Ingrédients inactifs: huile minérale du butylhydroxytoluène en polyoxypropylène stéaryle éther al-RAC-alpha-tocophérol à essence blanche.