Le cuir chevelu

Pour une utilisation dermatologique topique uniquement - pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique

Description du cuir chevelu Temovate

L'application de cuir chevelu Temovate (Clobetasol propionate) contient le propionate de clobetasol composé actif un corticostéroïde synthétique pour une utilisation dermatologique topique. Clobétasol Un analogue de la prednisolone a un degré élevé d'activité des glucocorticoïdes et un léger degré d'activité minéralocorticoïde.

Le propionate chimiquement du clobetasol est (11b16b) -21- chioro-9-fluoro-11 -hydroxy-16-méthyl-17- (1 -oxo-propoxy) PreGNA-14-diène-320-Dione et il a la formule structurelle suivante:

Le propionate de clobetasol a la formule empirique C ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ et a molecular weight of 467. It is a white to cream-colored crystalline powder insoluble in water.

L'application Temovate Sald chevelu (application du cuir chevelu de Clobetasol) contient du propionate de Clobetasol 0,5 mg / g dans une base de carbomère d'alcool Iso propyl à l'eau purifiée (NULL,3%) 934p et d'hydroxyde de sodium.

Utilisations pour le cuir chevelu Temovate

L'application du cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de clobetasol) est indiquée pour le traitement topique à court terme des manifestations inflammatoires et pruritiques de dermatoses sensibles aux corticostéroïdes modérées à sévères du cuir chevelu. Le traitement au-delà de 2 semaines consécutives n'est pas recommandé et la dose totale ne doit pas dépasser 50 ml / semaine en raison du potentiel pour que le médicament supprime l'axe HPA.

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Ce produit n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Dosage pour le cuir chevelu Temovate

L'application de cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol) doit être appliquée aux zones du cuir chevelu affectées deux fois par jour une fois le matin et une fois le soir.

L'application de cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol) est puissante; donc Le traitement doit être limité à 2 semaines consécutives et des montants supérieurs à 50 ml / semaine ne doivent pas être utilisés.

L'application Temovate Salle chevre .

Utilisation gériatrique: Dans des études où les patients gériatriques {65 ans ou plus voir PRÉCAUTIONS ) ont été traités avec le cuir chevelu Temovate (la sécurité de l'application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol) ne différait pas de celle des patients plus jeunes; Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé.

Comment fourni

L'application Temovate Surpater (application de cuir chevelu de propionate de Clobetasol) 0,05% est fournie dans des bouteilles de compression en plastique 25 ml {NDC 0173-0432-00) et 50 ml (NDC 0173-0432-01). Stocker entre 4 ° et 25 ° C (39 ° et 77 ° F). N'utilisez pas près d'une flamme ouverte.

Glaxo Wellcome Inc. Research Triangle Park NC 27709. Août 2000. FDA Rev Date: 4/2/2003

Effets secondaires pour le cuir chevelu Temovate

L'application de cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol) est généralement bien tolérée lorsqu'elle est utilisée pour les périodes de traitement de 2 semaines.

Les événements indésirables les plus fréquents rapportés pour l'application du cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol) ont été locaux et ont inclus une sensation de brûlure et / ou de picotement qui s'est produite chez 29 des 294 patients; pustules du cuir chevelu qui se sont produits chez 3 des 294 patients; et des picotements et une folliculite dont chacun s'est produit chez 2 des 294 patients. Des événements indésirables moins fréquents étaient des démangeaisons et de l'étanchéité de la sensibilité aux maux de tête de la dermatite du cuir chevelu pour la perte de cheveux et l'irritation des yeux dont chacune s'est produite chez 1 des 294 patients.

Les effets indésirables locaux suivants sont signalés rarement lorsque des corticostéroïdes topiques sont utilisés comme recommandés. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence approximativement décroissant: brûler les démangeaisons de l'irritation sécheuse de la folliculite hypertrichose éruptions acneiformes hypopigmentation de la dermatite périorale à la dermatite de contact allergique de la peau d'atrophie cutanée et de miliaria. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit des manifestations de suppression réversibles de l'axe HPA de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome de Cushing chez certains patients. Dans de rares cas, le traitement (ou le retrait du traitement) du psoriasis avec des corticostéroïdes a exacerbé la maladie ou a provoqué la forme pustulaire de la maladie, une supervision de patient ainsi prudente est recommandée.

Interactions médicamenteuses pour le cuir chevelu Temovate

Aucune information fournie.

Avertissements pour le cuir chevelu temovate

Aucune information fournie.

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Précautions pour le cuir chevelu Temovate

Général : Le propionate de clobetasol est un corticostéroïde topique très puissant qui s'est avéré supprimer l'axe HPA à des doses aussi faibles que 2 g (de pommade) par jour. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a entraîné des manifestations réversibles de suppression de l'axe HPA de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome de Cushing chez certains patients.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des corticostéroïdes les plus puissants que l'utilisation de grandes surfaces a été prolongée et l'ajout de pansements occlusifs. Par conséquent, les patients recevant une grande dose d'un stéroïde topique puissant appliqué à une grande surface doivent être évalués périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA en utilisant les tests urinaires de cortisol libre et de stimulation ACTH. Si la suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament à la trie pour réduire la fréquence d'application ou pour remplacer une récupération de stéroïdes moins puissante de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète lors de l'arrêt du médicament. Des signes et des symptômes rarement de sevrage de stéroïdes peuvent survenir nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.

Les patients pédiatriques peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensible à la toxicité systémique (voir PRÉCAUTIONS : Utilisation pédiatrique).

Si l'irritation développe des corticostéroïdes topiques doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée. L'irritation est possible si l'application Temovate Salvepa (Clobetasol Propionate Smalper Application) contacte l'œil. Si cela devait se produire un rinçage immédiat de l'œil avec un grand volume d'eau est recommandé.

Si la lésion inflammatoire est infectée, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être institué. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticostéroïde doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Bien que l'application du cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de clobetasol) soit destinée au traitement des conditions inflammatoires du cuir chevelu, il convient de noter que certaines zones du corps telles que l'aine du visage et les axilles sont plus sujettes à des changements atrophiques que d'autres zones du corps après un traitement avec des corticostéroïdes. L'observation fréquente du patient est importante si ces zones doivent être traitées.

Comme pour les autres puissants corticostéroïdes topiques du cuir chevelu (application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol) ne doit pas être utilisé dans le traitement de la rosacée et de la dermatite périorale. Les corticostéroïdes topiques en général ne doivent pas être utilisés dans le traitement de l'acné ou comme thérapie unique dans le psoriasis de plaque généralisé.

Tests de laboratoire : Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA:

Test urinaire de cortisol libre
Test de stimulation ACTH

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité : Des études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du propionate de clobétasol.

Des études sur le rat suivant l'administration sous-cutanée à des niveaux de dosage jusqu'à 50 mcg / kg par jour ont révélé que les femmes présentaient une augmentation du nombre d'embryons résorbés et une diminution du nombre de fœtus vivants à la dose la plus élevée.

Le propionate de clobetasol était non mutagénique dans 3 systèmes de test différents: le test AMES le test de conversion du gène Saccharomyces cerevisiae et le test de fluctuation E. coli B WP2.

Grossesse : Effets tératogènes: catégorie de grossesse C . Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés systématiquement à des niveaux de dose relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée aux animaux de laboratoire.

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Le propionate de clobetasol n'a pas été testé pour la tératogénicité lorsqu'il est appliqué par voie topique; Cependant, il est absorbé par voie percutanée et lorsqu'il était administré par voie sous-cutanée, c'était un tératogène significatif chez le lapin et la souris. Le propionate de clobetasol a un plus grand potentiel tératogène que les stéroïdes moins puissants.

Les études de tératogénicité chez la souris utilisant la route sous-cutanée ont entraîné une fétotoxicité à la dose la plus élevée testée (1 mg / kg) et la tératogénicité à tous les niveaux de dose testés à 0,03 mg / kg. Ces doses sont d'environ 1,4 et 0,04 fois respectivement la dose topique humaine de l'application du cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol). Les anomalies observées comprenaient une fente palatine et des anomalies squelettiques.

Chez les lapins, le propionate de clobetasol était tératogène à des doses de 3 et 10 mcg / kg. Ces doses sont d'environ 0,02 et 0,05 fois respectivement la dose topique humaine de l'application du cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol). Les anomalies observées comprenaient une cranioschisis de fente palatine et d'autres anomalies squelettiques.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le potentiel tératogène du propionate de clobétasol chez les femmes enceintes. L'application de cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères allaitées: Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque l'application du cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol) est administrée à une femme infirmière.

Utilisation pédiatrique: L'utilisation de l'application du cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de clobetasol) chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Les patients pédiatriques peuvent démontrer une plus grande sensibilité à la suppression topique de l'axe HPA induit par les corticostéroïdes et au syndrome de Cushing que les patients matures en raison d'une plus grande surface cutanée / rapport du poids corporel.

Suppression de l'axe HPA Syndrome de Cushing Retard de croissance linéaire Le gain de poids retardé et l'hypertension intra-crânienne ont été signalés chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent de faibles taux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et des maux de tête bilatéraux.

Utilisation gériatrique: Un nombre limité de patients à l'âge de 65 ans ou supérieur ou supérieur (n = 65) ont été traités avec une application de cuir chevelue Temovate (application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol) dans les essais cliniques américains et non américains. Bien que le nombre de patients soit trop petit pour permettre une analyse distincte de l'efficacité et de la sécurité, les effets indésirables rapportés dans cette population étaient similaires à ceux rapportés par les patients plus jeunes. Sur la base des données disponibles, aucun ajustement de la dose de la demande de cuir chevelu Temovate (Clobetasol propionate de cuir chevelu) chez les patients gériatriques est justifié

Informations sur la surdose pour le cuir chevelu temovate

L'application Temovate Salle chevelue (application du cuir chevelu propionate de Clobetasol appliquée) peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques {voir PRÉCAUTIONS ).

Contre-indications pour le cuir chevelu temovate

L'application de cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu propionate de clobetasol) est contre-indiquée chez les patients atteints d'infections primaires du cuir chevelu ou chez les patients qui sont hypersensibles au propionate de clobétasol d'autres corticostéroïdes ou tout ingrédient dans cette préparation.

Pharmacologie clinique for Diviser Scalp

The corticosteroids are a class of compounds comprising steroid hormones secreted by the adrenal cortex and their synthetic analogs. In pharmacologic doses corticosteroids are used primarily for their anti-inflammatory and/or immunosuppressive effects. Topical corticosteroids such as clobetasol propionate are effective in the treatment of corticosteroid-responsive dermatoses primarily because of their anti-inflammatory antipruritic and vasoconstrictive actions. However while the physiologic pharmacologic and clinical effects of the corticosteroids are well known the exact mechanisms of their actions in each disease are uncertain.

Clobetasol propionate a corticosteroid has been shown to have topical (dermatologic) and systemic pharmacologic and metabolic effects characteristic of this class of drugs.

Pharmacocinétique: L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques, y compris le propionate de clobétasol, est déterminée par de nombreux facteurs, y compris le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'utilisation de pansements occlusifs (voir (voir Posologie et administration ).

Comme pour tous les corticostéroïdes topiques, le propionate de clobetasol peut être absorbé par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peut augmenter l'absorption percutanée. Les pansements occlusifs augmentent considérablement l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques (voir Posologie et administration ).

Une fois absorbée par la peau, les corticostéroïdes topiques sont dans les voies pharmacocinétiques de la même manière que les corticostéroïdes administrés systémiquement. Les corticostéroïdes sont liés aux protéines plasmatiques à des degrés divers. Les corticostéroïdes sont métabolisés principalement dans le fiver et sont ensuite excrétés par les reins. Certains des corticostéroïdes topiques, y compris le propionate de clobetasol et ses métabolites, sont également excrétés dans le même .

Après une application non occlusive répétée dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu, il existe des preuves que l'application du cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol a le potentiel de déprimer les taux de cortisol plasmatique chez certains patients. Cependant, les effets de l'axe hypothatamique-hypophyso-surrénaliens (HPA) produits par le propionate de clobetasol absorbé par systématisation se sont révélés transitoires et réversibles à la fin d'un traitement de 2 semaines.

Informations sur les patients pour le cuir chevelu Temovate

Les patients utilisant le cuir chevelu Temovate (application du cuir chevelu de propionate de Clobetasol) doivent recevoir les informations et instructions suivantes:

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