Teslasane

Nom du médicament

Teslascan 0,01 mmol / ml de solution pour la perfusion (mangafodipir).

Composition qualitative et quantitative

Chaque ML contient 7,57 mg de trisodium de mangafodipir anhydre 0,01 mmol (10 μmol) équivalent à 6,91 mg de mangafodipir. 50 ml contient 378,5 mg de trisodium de mangafodipir anhydre 0,50 mmol (500 μmol) équivalent à 345,5 mg de mangafodipir.

Excipient: sodium 0,16 mmol (NULL,6 mg) / ml équivalent à 126 mg par dose normale de 35 ml.

Pour une liste complète des excipients, voir le Comment fourni section.

Forme pharmaceutique

Solution pour la perfusion

Une solution claire à jaune foncé

Teslascan (mangafodipir) a les propriétés physicochimiques suivantes:

Utilisations pour Teslascan

Indications thérapeutiques

Ce médicament est pour une utilisation diagnostique uniquement.

Moyen de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique diagnostique (IRM) pour la détection des lésions du foie soupçonnées d'être dues à une maladie métastatique ou à des carcinomes hépatocellulaires. En complément de l'IRM pour aider à l'étude des lésions pancréatiques focales.

Dosage pour Teslascan

Posologie et méthode d'administration

Le médicament est pour une utilisation intraveineuse unique uniquement car le dosage répété n'a pas été étudié. Il doit être administré sous forme de perfusion intraveineuse à un taux de 2 à 3 ml / min pour l'imagerie hépatique et à un rythme de 4 à 6 ml / min pour l'imagerie du pancréas.

L'amélioration maximale du foie et du pancréas normales du parenchyme sont généralement observées à 15 à 20 minutes du début de l'administration et dure environ 4 heures.

À la dose clinique, l'agent de contraste n'a pas de t ₂ -effecte et pré- et post-t ₂ -Les images pondérées sont équivalentes. L'utilisation clinique de Teslasane (mangafodipir) a été étudiée aux forces du champ de 0,5 à 2,0 Tesla.

Dosage pour les adultes

La dose recommandée est de 0,5 ml / kg de poids corporel (5 μmol / kg de poids corporel). Cela correspond à une dose de 35 ml pour une personne de 70 kg. Au-dessus de 100 kg de poids corporel, 50 ml est généralement suffisant pour fournir un effet de contraste diagnostiquement adéquat.

Dosage pour les personnes âgées 4

La pharmacocinétique des personnes âgées n'a pas été étudiée. Cependant, les études cliniques à ce jour ne suggèrent pas qu'un ajustement de dose est nécessaire.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été documentées, c'est-à-dire les enfants (2-11 ans) et les adolescents (12-18 ans).

Comment fourni

Détails pharmaceutiques

Liste des excipients

Acide ascorbique
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium et / ou acide chlorhydrique (réglage du pH)
Eau pour les injections.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Une canule séparée doit être utilisée.

Durée de conservation

Non ouvert: 2 ans.
Une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions spéciales pour le stockage

Gardez le flacon dans le carton extérieur afin de protéger de la lumière.

Le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture (voir ci-dessus).

Nature et contenu du conteneur

50 ml de flacons incolores transparents (verre de type 1). Les conteneurs sont fermés avec des bouchons en caoutchouc et scellés avec des capuchons en aluminium avec des couvercles en polypropylène.

Teslascan (mangafodipir) est fourni en paquets de flacons de 1 x 50 ml et 10 x 50 ml.

Toutes les tailles de pack ne peuvent pas être commercialisées

Précautions spéciales pour l'élimination et les autres

Les flacons Teslascan (mangafodipir) doivent être inspectés visuellement pour les particules et pour l'intégrité du conteneur avant utilisation. Les flacons sont destinés à un usage unique; Toutes les parties inutilisées doivent être jetées.

Le volume requis à donner au patient doit être déterminé et tout excès de volume doit être retiré du flacon avant perfusion.

Les tubes conjonctifs peuvent être rincés avec une solution saline physiologique (chlorure de sodium 9 mg / ml (NULL,9%)) pour assurer l'administration complète du milieu de contraste.

Porte-autorisation de marketing:
GE Healthcare comme
Nycoveen 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
No-0401 Oslo Norvège

Numéros d'autorisation marketing :
EU / 1/97/040/001
EU / 1/97/040/002

Date de première autorisation / renouvellement de l'autorisation:
Date de première autorisation: 22.05.1997
Date du dernier renouvellement: 22.05.2007

Date de révision du texte : 22/05/2007

Effets secondaires pour Teslascan

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables signalés étaient transitoires et d'intensité légère. Ceux les plus souvent signalés étaient: la sensation de chaleur / maux de tête de rinçage et de nausées. Dans les essais cliniques avec des effets indésirables Teslascan (mangafodipir) ont été signalés avec les fréquences suivantes données dans le tableau ci-dessous (très courant ≥ 1/10; commun (≥ 1/100 à <1/10); uncommon ( ≥ 1/1000 to < 1/100); rare ( ≥ 1/10000 to < 1/1000); very rare < 1/10000 not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Le mangafodipir peut provoquer des augmentations transitoires de la bilirubine et des transaminases hépatiques et des diminutions transitoires du zinc plasmatique.

La fréquence des réactions indésirables légères et modérées non sérieuses, principalement la chaleur et le rinçage transitoires, est susceptible d'augmenter lorsque le teslasane (mangafodipir) est administré à la vitesse plus rapide indiquée (4–6 ml / min).

Interactions médicamenteuses pour Teslascan

Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Avertissements pour Teslascan

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section

Précautions pour Teslascan

Avertissements et précautions spéciales pour une utilisation

Rarely hypersensitivity reactions (urticaria et other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur. Familiarity with the practice et technique of resuscitation et treatment of anaphylaxis is essential. Appropriate medicinal products et instruments should be readily available.

Des soins doivent être exercés chez les patients atteints d'une maladie cardiaque grave et chez les patients souffrant de blessures de la barrière du cerveau sanguin et d'une maladie cérébrale sévère.

Le fait que la nutrition parentérale à long terme avec une supplémentation en manganèse puisse provoquer une accumulation de manganèse dans les noyaux gris centraux doit être pris en compte lors de l'administration de Teslasane (mangafodipir) à des patients sous ce traitement.

Ce médicament contenant 5,5 mmol (126 mg) de sodium par dose normale de 35 ml. À prendre en considération par les patients sous un régime de sodium contrôlé.

Grossesse et lactation

Grossesse

La sécurité de Teslascan (mangafodipir) dans la grossesse humaine n'a pas été établie. Teslascan (mangafodipir) ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir le Contre-indications section).

Avant l'administration de Teslascan (mangafodipir) aux femmes de la grossesse potentielle de l'enfant devrait être exclue.

Des études précliniques chez le rat ont établi des effets tératogènes lorsque le teslasane (mangafodipir) a été donné à plusieurs reprises pendant l'organogenèse majeure. Teslascan (mangafodipir) provoque la foetotoxicité et l'embryotoxicité chez le lapin. Teslascan (mangafodipir) n'est pas tératogène chez les lapins. Teslascan (mangafodipir) n'a aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine chez le rat.

Lactation

Le degré d'excrétion dans le lait maternel humain n'est pas connu. L'allaitement maternel doit être interrompu à partir du moment de l'administration et ne doit être recommandé que 14 jours après l'administration de Teslascan (mangafodipir).

Effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines n'a été effectuée.

Informations sur la surdose pour Teslascan

Des événements indésirables graves n'ont pas été signalés chez des sujets sains avec des doses jusqu'à 5 fois la dose clinique normale (dose maximale étudiée).

Des doses élevées de manganèse peuvent avoir des effets inotropes et vasodilatatifs négatifs ainsi que des effets sur le rythme cardiaque et la conduction en raison de l'antagonisme du calcium.

Le traitement d'une surdose doit être symptomatique et orienté vers le soutien des fonctions vitales. Il n'y a pas d'antidote dans ce milieu de contraste.

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Le mangafodipir et ses métabolites sont dialysables alors que le manganèse n'est pas dialysable en raison de la liaison des protéines (voir aussi Propriétés pharmacocinétiques sous Pharmacologie clinique ).

Contre-indications pour Teslascan

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse et lactation.
Phaeochromocytome.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C) especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Fonction rénale gravement réduite.

Pharmacologie clinique for Teslascan

Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: paramagnétique de contraste de contraste médium ATC Code: V08C A05

Le mangafodipir est un chélate contenant le manganèse métallique - qui a des propriétés paramagnétiques et est responsable de l'effet d'amélioration du contraste dans l'IRM - et le ligand fodipir (dipyridoxyle diphosphate). Le manganèse est préférentiellement absorbé par le parenchyme hépatique normal et également dans le pancréas de sorte qu'une amélioration du contraste entre les tissus anormaux et normaux peut être attendue.

L'effet du mangafodipir est de raccourcir le temps de relaxation longitudinal (t ₁ ) des tissus ciblés pendant l'IRM conduisant à une augmentation de l'intensité du signal (luminosité) par exemple le pancréas et le parenchyme hépatique. L'amélioration des deux organes est presque maximale pour jusqu'à environ. 4 heures après la fin de l'administration. L'amélioration liée à la lésion de certains types de lésions telles que les métastases hépatiques et les carcinomes hépatocellulaires peut être détectable jusqu'à 24 heures. Des études cliniques ont démontré que le mangafodipir facilite la détection des lésions hépatiques chez les patients atteints de telles lésions.

Teslascan (mangafodipir) est isotonique avec du sang et des fluides corporels normaux.

Propriétés pharmacocinétiques

Le mangafodipir trisodium est métabolisé (déphosphorylé) et les ions manganèse sont libérés du mangafodipir par échange avec du zinc plasmatique (principalement) après administration intraveineuse. Le manganèse et le ligand (Fodipir) qui ont différentes pharmacocinétiques sont éliminés par différents itinéraires.

La demi-vie du plasma initiale moyenne du manganèse est de 20 minutes ou moins avec une absorption significative dans les reins du pancréas du foie et la rate. La demi-vie de ligand plasma initiale dure environ 50 minutes. Le volume de distribution pour le manganèse est comprise entre 0,5 et 1,5 L / kg et pour le Fodipir 0,17 à 0,45 L / kg. Après son métabolisme, presque tout le ligand (Fodipir) est excrété dans l'urine dans les 24 heures avec des quantités négligeables éliminées via les fèces. Environ 15 à 20% du manganèse est éliminé dans l'urine dans les 24 premières heures, la plupart du reste est excrété dans les fèces au cours des 4 jours suivants.

Dans le sang humain entier in vitro La liaison aux protéines du manganèse est d'environ 27% mais la liaison du Fodipir aux protéines est négligeable.

Données de sécurité précliniques

Des études non cliniques ne révèlent aucun danger spécial pour les humains sur la base d'études conventionnelles de la pharmacologie de la sécurité de la génotoxicité et de la validation de la cinétique et du métabolisme. Les effets indésirables pertinents des études de toxicité de dose répétés étaient la toxicité hépatique (cholangiohépatite) observée à des doses relativement faibles chez les chiens tandis que des marges de sécurité suffisantes ont été déterminées chez le rat et les singes.

Le mangafodipir est tératogène chez le rat; Il provoque une augmentation des anomalies squelettiques fœtales lorsqu'il est donné quotidiennement par injection intraveineuse aux rats femelles à des doses légèrement supérieures aux doses cliniques . L'embryo- et la foetotoxicité ont été observées chez le lapin.

Informations sur les patients pour Teslascan

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.