Tresiba

Description de Tresiba

Tresiba (injection d'insuline degludec) est un analogue basal d'insuline humain à action longue pour l'injection sous-cutanée. L'insuline degludec est produite par un processus qui comprend l'expression de l'ADN recombinant chez Saccharomyces cerevisiae suivi d'une modification chimique.

L'insuline degludec diffère de l'insuline humaine en ce que l'acide aminé thréonine en position B30 a été omis et qu'une chaîne latérale constituée d'acide glutamique et un acide gras C16 a été attachée (nom chimique: lysb29 (nε-hexadecandioyl-γ-glu) des (b30) humain insuline). L'insuline degludec a une formule moléculaire de C ₂₇₄ H ₄₁₁ N ₆₅ O ₈₁ S ₆ et un poids moléculaire de 6103,97. Il a la structure suivante:

Figure 1: Formule structurelle de Tresiba

Tresiba est une solution aqueuse stérile claire et incolore qui contient des unités d'insuline 100 unités / ml (U100) ou 200 unités / ml (U-200).

Pour la solution de 100 unités / ml, chaque ML contient 100 unités (600 nmol) d'insuline degludec et de glycérol (NULL,6 mg) métacresol (NULL,72 mg) phénol (NULL,50 mg) de zinc (NULL,7 mcg) et d'eau pour l'injection USP.

Pour la solution de 200 unités / ml, chaque ML contient 200 unités (1200 nmol) d'insuline degludec et de glycérol (NULL,6 mg) métacresol (NULL,72 mg) phénol (NULL,50 mg) de zinc (NULL,9 mcg) et d'eau pour l'injection USP.

Tresiba a un pH d'environ 7,6. L'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium peut être ajouté pour ajuster le pH.

Utilisations pour Tresiba

Le Tresiba est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients d'un an et plus avec le diabète sucré.

Limitations d'utilisation

Non recommandé pour le traitement de la cétoacidose diabétique.

Dosage pour Tresiba

Instructions d'administration importantes

• Vérifiez toujours les étiquettes d'insuline avant l'administration [voir Avertissements et précautions ].
• Inspectez visuellement les particules et la décoloration. Utilisez Tresiba uniquement si la solution semble claire et incolore.
• Injectez Tresiba par voie sous-cutanée dans le bras ou l'abdomen supérieur de la cuisse.
• Faites tourner les sites d'injection dans la même région d'une injection à l'autre pour réduire le risque de lipodystrophie et d'amylose cutanée localisée. Ne pas injecter dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].
• Au cours des modifications du schéma insuline d'un patient, augmente la fréquence de surveillance de la glycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Pour les patients pédiatriques nécessitant moins de 5 unités de tressiba chaque jour, utilisez le flacon Tresiba U-100.
• N'administrez pas de tressiba par voie intraveineuse ou dans une pompe à perfusion d'insuline.
• Ne diluez pas et ne mélangez pas de tressiba avec toute autre insuline ou solution.
• Ne transférez pas Tresiba du stylo Flextouch Tresiba dans une seringue pour l'administration [voir Avertissements et précautions ].
• Utilisez des stylos Tresiba Flextouch avec prudence chez les patients souffrant de troubles visuels qui peuvent s'appuyer sur des clics audibles pour composer leur dose.

Instructions générales de dosage

• Tresiba est disponible en 2 concentrations (U-100 et U-200):
  • Tresiba U-100 est disponible en tant que patient unique utilise un stylo Flextouch et du flacon de dose multiple.
    • Le stylo Flextouch fournit des doses par incréments unitaires et peut livrer jusqu'à 80 unités en une seule injection.
  • Tresiba U-200 est disponible en tant que patient unique utilise Flexouch Pen.
    • Le stylo Flextouch fournit des doses par incréments unitaires et peut livrer jusqu'à 160 unités en une seule injection.
• N'effectuez pas de conversion de dose lorsque vous utilisez les stylos flexouch Tresiba U-100 ou U-200. La fenêtre de dose indique le nombre d'unités d'insuline à livrer et aucune conversion n'est nécessaire.
• Chez les adultes, injectez Tresiba par voie sous-cutanée une fois par jour à tout moment de la journée.
• Dans les patients pédiatriques, injectez du tressiba par voie sous-cutanée une fois par jour à la même époque tous les jours.
• Individualiser et titrer la dose de Tresiba en fonction des résultats de la surveillance de la glycémie des besoins du patient et de l'objectif de contrôle glycémique.
• Les jours recommandés entre l'augmentation de la dose sont de 3 à 4 jours.
• Des ajustements de dose peuvent être nécessaires avec les changements dans les changements d'activité physique dans les modèles de repas (c'est-à-dire la teneur en macronutriments ou le calendrier de l'apport alimentaire) dans la fonction rénale ou hépatique ou pendant une maladie aiguë pour minimiser le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Pour les patients adultes, les patients qui manquent une dose de Tresiba pour injecter leur dose quotidienne pendant les heures de veille lors de la découverte de la dose manquée. Demandez aux patients de vous assurer qu'au moins 8 heures se sont écoulées entre les injections consécutives de Tresiba.
• Pour les patients pédiatriques, instruisez les patients qui manquent une dose de Tresiba de contacter leur fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils et de surveiller la glycémie plus fréquemment jusqu'à la prochaine dose de tressiba prévue.
• Chez les patients atteints de diabète de type 1, la tressiba doit être utilisée en concomitance avec l'insuline à action courte.

Dose de départ chez les patients naïfs de l'insuline

Dosage de départ recommandé chez les patients atteints de diabète sucré de type 1

La dose de départ recommandée de Tresiba chez les patients naïfs d'insuline atteints de diabète de type 1 est d'environ un tiers à la moitié de la dose quotidienne totale de l'insuline. Le reste de la dose quotidienne totale de l'insuline doit être administré comme une insuline à courte durée d'action et divisé entre chaque repas quotidien. En règle générale, 0,2 à 0,4 unités d'insuline par kilogramme de poids corporel peut être utilisée pour calculer la dose totale initiale d'insuline chez les patients naïfs d'insuline atteints de diabète de type 1.

Dosage de départ recommandé chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

La dose de départ recommandée de Tresiba chez les patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 est de 10 unités une fois par jour.

Passer à Tresiba d'autres thérapies à l'insuline

Des ajustements posologiques sont recommandés pour réduire le risque d'hypoglycémie lors de la transition des patients à l'insuline segludec d'une autre thérapie à l'insuline [voir Avertissements et précautions ].

Adultes atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2

Commencez Tresiba à la même dose unitaire que la dose d'unité à insuline agissante quotidienne totale longue ou intermédiaire.

Patients pédiatriques d'un an et plus avec un diabète sucré de type 1 ou de type 2

Démarrez Tresiba à 80% du total de la dose de l'unité d'insuline agissant de long ou intermédiaire total pour minimiser le risque d'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection: Disponible comme une solution claire et incolore:

• 100 unités / ml (U-100): 3 ml de patient unique Utilisez un stylo préfabillé Flextouch
• 100 unités / ml (U-100): 10 ml de flacon de dose multiple
• 200 unités / ml (U-200): 3 ml de patient unique Utilisez un stylo préfabillé Flextouch

Stockage et manipulation

Tresiba (Insulin Degludec) L'injection est disponible en tant que solution claire et incolore comme suit:

Tableau 17: Présentations de Tresiba

Informations Complémentaires about Tresiba Flextouch:

• Tresiba U-100 Flextouch pen dials in 1 unit increments.
• Tresiba U-200 Flextouch pen dials in 2 unit increments.

Stockage recommandé

Dispenser dans le carton scellé d'origine avec les instructions fermées à utiliser.

Stockez les flacons Tresiba dans le carton d'origine pour protéger de la lumière. Conservez la tressiba inutilisée dans un réfrigérateur (36 ° F à 46 ° F [2 ° C à 8 ° C]). Ne stockez pas dans le congélateur ou directement adjacent à l'élément de refroidissement du réfrigérateur. Ne congelez pas. N'utilisez pas de tressiba s'il a été gelé.

Les conditions de stockage sont résumées dans le tableau 18:

Tableau 18: Conditions de stockage pour Tresiba

Fabriqué par: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Révisé: juil 2022.

Effets secondaires for Tresiba

Les effets indésirables suivants sont également discutés ailleurs:

• Hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ]
• Hypoglycémie due à des erreurs de médicament [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

The safety of TRESIBA in subjects with type 1 diabetes or type 2 diabetes was evaluated in nine trials of 6 12 month duration in adults and in one trial of 12 month duration in pediatric patients 1 year of age and older with type 1 diabetes. La sécurité cardiovasculaire de la tressiba a été évaluée dans un essai de la durée médiane de 2 ans de la durée médiane de 2 ans chez les patients atteints de diabète de type 2 à haut risque d'événements cardiovasculaires [voir Études cliniques ].

Les données du tableau 1 reflètent l'exposition de 1102 adultes atteints de diabète de type 1 à Tresiba avec une durée moyenne de l'exposition à Tresiba de 34 semaines dans trois essais à étiquettes ouvertes; Étudier A B et C [voir Études cliniques ]. Le mean age was 43 years et 1% were older than 75 years. Fifty smême percent were male 81% were White 2% were Black or African American et 4% were Hispanic. Le mean body mass index (BMI) was 26 kg/m ² . La durée moyenne du diabète était de 18 ans et le HBA moyen _1C au départ était de 7,8%. Des antécédents de néphropathie et de maladie cardiovasculaire au départ ont été signalés dans 11% 16% 7% et 0,5%. L'EGFR moyen au départ était de 87 ml / min / 1,73 m ² et 7% des patients avaient un EGFR moins de 60 ml / min / 1,73 m ² .

Les données du tableau 2 reflètent l'exposition de 2713 adultes atteints de diabète de type 2 à Tresiba avec une durée moyenne de l'exposition à Tresiba de 36 semaines dans six essais sur les marques ouvertes; Étude d e f g h et i [voir Études cliniques ]. Le mean age was 58 years et 3% were older than 75 years. Fifty eight percent were male 71% were White 7% were Black or African American et 13% were Hispanic. Le mean BMI was 30 kg/m ² . La durée moyenne du diabète était de 11 ans et le HBA moyen _1C au départ était de 8,3%. Des antécédents de néphropathie et de maladie cardiovasculaire au départ ont été signalés pour 14% 10% 6% et 0,6% des participants. Au départ, l'EGFR moyen était de 83 ml / min / 1,73 m ² et 9% avaient un EGFR moins de 60 ml / min / 1,73 m ² .

Les effets indésirables courants (à l'exclusion de l'hypoglycémie) survenant chez les sujets traités au Tresiba pendant les essais cliniques chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 et les adultes atteints de diabète sucré de type 2 sont répertoriés respectivement dans les tableaux 1 et 2. Les effets indésirables communs ont été définis comme des réactions survenant dans ≥ 5% de la population étudiée. L'hypoglycémie n'est pas montrée dans ces tableaux mais discutée dans une sous-section dédiée ci-dessous.

174 patients pédiatriques d'un an et plus avec un diabète de type 1 ont été exposés à Tresiba avec une exposition moyenne à Tressiba de 48 semaines. L'âge moyen était de 10 ans: 25% étaient âgés de 1 5 ans, 40% étaient âgés de 6 ans 11 ans et 35% étaient âgés de 12 ans. 55% étaient des hommes, 78% étaient blancs 3% étaient noirs ou afro-américains et 4% étaient hispaniques. L'indice de masse corporelle moyen (IMC) était de 18,7 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 3,9 ans et le HBA moyen _1C au départ était de 8,2%. Les effets indésirables courants chez les patients pédiatriques traités par Tresiba atteints de diabète sucré de type 1 étaient similaires aux effets indésirables énumérés dans le tableau 1.

Tableau 1: réactions indésirables se produisant chez ≥ 5% des patients adultes traités au Tresiba atteints de diabète sucré de type 1

Tableau 2: Réactions indésirables se produisant chez ≥ 5% des patients adultes traités au Tresiba atteints de diabète sucré de type 2

Hypoglycémie

Hypoglycémie a été la réaction indésirable la plus couramment observée chez les patients traités par du tressiba. Les taux d'hypoglycémie déclarés dépendent de la définition de l'hypoglycémie utilisée l'intensité de la dose d'insuline de type diabète des thérapies de fond de contrôle du glucose et d'autres facteurs de patient intrinsèques et extrinsèques. Pour ces raisons, la comparaison des taux d'hypoglycémie dans les essais cliniques de Tresiba à l'incidence de l'hypoglycémie pour d'autres produits peut être trompeuse et peut également ne pas être représentatif des taux d'hypoglycémie qui se produiront dans la pratique clinique.

Dans l'étiquette ouverte des essais cliniques adultes de patients atteints de type 1 et Diabète de type 2 et dans l'essai clinique pédiatrique à label ouvert de patients atteints de pourcentages de diabète de type 1 de patients adultes et pédiatriques atteints de diabète de type 1 randomisé pour Tresiba qui a connu au moins un épisode d'hypoglycémie dans les essais cliniques [voir Études cliniques ] et les adultes atteints de diabète de type 2 sont représentés dans les tableaux 3 et 4 respectivement. Une hypoglycémie sévère dans les essais de label ouvert avec des patients adultes a été définie comme un épisode nécessitant une assistance d'une autre personne pour administrer activement du glucagon glucidique ou d'autres actions de réanimation.

Une hypoglycémie sévère dans l'essai pédiatrique a été définie comme un statut mental altéré où l'enfant ne pouvait pas aider à ses propres soins était semi-conscient ou inconscient ou dans le coma ± des convulsions et peut nécessiter une thérapie parentérale (glucagon ou glucose intraveineux). Un épisode d'hypoglycémie a été défini comme un épisode d'hypoglycémie sévère ou un épisode où un laboratoire ou un glucose auto-mesuré calibré au plasma était inférieur à 56 mg / dL ou où une glycémie entière était inférieure à 50 mg / dL (c'est-à-dire avec ou sans présence de symptômes hypoglycémiques).

Tableau 3: pourcentage (%) des patients diabétiques de type 1 connaissant au moins un épisode d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémie ^§ sur Tresiba dans des essais cliniques pour adultes et pédiatriques à label ouvert

Tableau 4: pourcentage (%) des patients atteints de diabète de type 2 souffrant au moins un épisode d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémie ^§ sur Tresiba dans des essais cliniques pour adultes à label ouvert

Réactions d'hypersensibilité

Généralités grave allergie y compris l'anaphylaxie réactions cutanées généralisées bronchospasm hypotension et choc se sont produits avec de l'insuline, y compris du tressiba et peuvent être mortels. L'hypersensibilité (manifestée avec un gonflement de la langue et des lèvres diarrhée la fatigue et les démangeaisons des nausées) et l'urticaire ont été signalées chez 0,9% des patients traités par du tressiba.

Lipodystrophie

L'utilisation à long terme de l'insuline, y compris la tressiba, peut provoquer une lipodystrophie au site des injections d'insuline répétées. La lipodystrophie comprend la lipohypertrophie (épaississement du tissu adipeux) et la lipoatrophie (amincissement du tissu adipeux) et peut affecter l'absorption de l'insuline [voir Posologie et administration ]. In the clinical program lipodystrophie lipohypertrophy or lipoatrophy was reported in 0,3% of patients treated with Tresiba.

Réactions du site d'injection

Les patients prenant du tressiba peuvent subir des réactions de site d'injection, y compris le site d'injection hématome Douleur Hémorragie Érythème nodules gonflant la décoloration de la chaleur du prurit et de la masse du site d'injection. Dans le programme du programme clinique, les réactions du site se sont produites chez 3,8% des patients traités par du tressiba.

Prise de poids

La prise de poids peut se produire avec une thérapie à l'insuline, y compris la tressiba et a été attribuée aux effets anabolisants de l'insuline. Dans le programme clinique, après 52 semaines de traitement, les patients atteints de diabète de type 1 traités par du tressiba ont gagné en moyenne 1,8 kg et les patients atteints de diabète de type 2 traités par Tresiba ont gagné en moyenne 3,0 kg.

Œdème périphérique

Tresiba may cause sodium retention et edema. In the clinical program peripheral edema occurred in 0,9% of patients with type 1 diabète sucré et 3.0% of patients with Diabète de type 2 mellitus treated with Tresiba.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, l'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. La détection de la formation des anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test et peut être influencée par plusieurs facteurs tels que: Méthodologie du test Hémature de traitement des médicaments concomitants de la collection d'échantillons et une maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps contre Tresiba avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou d'autres produits peut être trompeur.

Au cours d'un essai de 52 semaines sur l'insuline adulte, les patients atteints de diabète de type 1 68,9% des patients qui ont reçu du tressiba étaient positifs au départ pour les anticorps anti-insuline degludec et 12,3% des patients ont développé des anticorps anti-insuline Degludec au moins une fois au cours de l'essai. Au cours d'un essai de 52 semaines d'insuline pédiatrique, des patients atteints de diabète de type 1 84,1% des patients qui ont reçu du tresiba étaient positifs au départ pour les anticorps anti-insuline degludec et 5,8% des patients ont développé des anticorps anti-insuline Degludec au moins une fois au cours de l'essai. Dans un essai de 52 semaines sur les patients diabétiques naïfs de type 2 naïfs de type 2, 1,7% des patients qui ont reçu du tressiba étaient positifs au départ pour les anticorps anti-insuline degoldec et 6,2% des patients ont développé des anticorps anti-insuline degoldec au moins une fois au cours de l'essai. Dans ces essais, entre 96,7% et 99,7% des patients positifs pour les anticorps anti-insuline engludec étaient également positifs pour les anticorps anti-insuline anti-humaine.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Tresiba. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

L'amylose cutanée localisée sur le site d'injection s'est produite. Une hyperglycémie a été signalée avec des injections d'insuline répétées dans des zones d'amylose cutanée localisée; Une hypoglycémie a été signalée avec un changement soudain vers un site d'injection non affecté.

Interactions médicamenteuses for Tresiba

Le tableau 5 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Tresiba.

Tableau 5: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Tresiba

Avertissements pour Tresiba

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Tresiba

Ne partagez jamais une aiguille de stylo Flextouch Tresiba ou une seringue d'insuline entre les patients

Tresiba Flextouch disposable prefilled pens should never be shared between patients même if the needle is changed. Patients using Tresiba vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood borne pathogens.

Hyperglycémie ou hypoglycémie avec des changements dans le régime d'insuline

Les changements dans un régime d'insuline (par exemple le site d'injection du fabricant d'insuline, le site d'injection ou la méthode d'administration) peuvent affecter le contrôle glycémique et prédisposer à l'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ] ou hyperglycémie. Des injections répétées d'insuline dans des zones de lipodystrophie ou d'amylose cutanée localisée se sont révélées entraîner une hyperglycémie; et un changement soudain dans le site d'injection (dans une zone non affectée) a été signalé par une hypoglycémie [voir Effets indésirables ].

Apportez des modifications au régime d'insuline d'un patient sous supervision médicale étroite avec une fréquence accrue de surveillance de la glycémie. Conseiller les patients qui ont été injectés à plusieurs reprises dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée pour changer le site d'injection en zones non affectées et surveiller étroitement l'hypoglycémie. Pour les patients présentant des ajustements de diabète de type 2 dans un traitement anti-diabétique concomitant peut être nécessaire [voir Posologie et administration ].

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most common adverse reaction of insulin including Tresiba [voir Effets indésirables ]. Severe hypoglycémie can cause seizures may be life threatening or cause death. Hypoglycémie can impair concentration ability et reaction time; this may place the patient et others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Tresiba or any insulin should not be used during episodes of hypoglycémie [voir Contre-indications ].

Hypoglycémie can happen suddenly et symptoms may differ in each patient et change over time in the same patient. Symptomatic awareness of hypoglycémie may be less pronounced in patients with longsteting diabète in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta blockers) [voir Interactions médicamenteuses ] ou qui éprouve une hypoglycémie récurrente.

L'effet agissant long de la tressiba peut retarder la récupération de l'hypoglycémie par rapport aux insulines à action plus courte.

Facteurs de risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie augmente généralement avec l'intensité du contrôle glycémique. Le risque d'hypoglycémie après une injection est lié à la durée d'action de l'insuline [voir Pharmacologie clinique ] et en général est le plus élevé lorsque l'effet abaissant du glucose de l'insuline est maximal. Comme pour toutes les insulines, l'effet de baisse du glucose L'évolution temporelle de la tressiba peut varier entre les différents patients ou à différents moments chez les mêmes patients et dépend de nombreuses conditions, notamment la zone d'injection ainsi que l'approvisionnement sanguin et la température du site d'injection.

D'autres facteurs qui peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie comprennent les changements dans le modèle de repas (par exemple, le contenu du macronutriment ou le calendrier des repas) des changements de niveau d'activité physique ou des changements de médicaments concomitants [voir Interactions médicamenteuses ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycémie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stratégies d'atténuation des risques pour l'hypoglycémie

Les patients et les soignants doivent être informés pour reconnaître et gérer l'hypoglycémie. L'auto-surveillance de la glycémie joue un rôle essentiel dans la prévention et la gestion de l'hypoglycémie. Chez les patients à risque plus élevé d'hypoglycémie et les patients qui ont réduit la sensibilisation symptomatique de l'hypoglycémie, une augmentation de la fréquence de surveillance de la glycémie est recommandée.

Hypoglycémie Due To Medication Errors

Des mélanges accidentels entre les produits d'insuline ont été signalés. Pour éviter les erreurs de médicament entre Tresiba et d'autres insulines, demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection.

Pour éviter les erreurs de dosage et une surdose potentielle, n'utilisez jamais une seringue pour éliminer la tressiba du stylo pré-rempli à insuline jet-trexouch tressiba [voir [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Généralités grave allergie including anaphylaxis can occur with insulins including Tresiba [voir Effets indésirables ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Tresiba; treat per stetard of care et monitor until symptoms et signs resolve. Tresiba is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insuline Degludec or any of the excipients.

Hypokaliémie

Toutes les insulines, y compris la tressiba, provoquent un changement de potassium de l'espace extracellulaire à intracellulaire, entraînant une hypokaliémie. Une hypokaliémie non traitée peut provoquer une arythmie ventriculaire et la mort paralysis respiratoires. Surveillez les taux de potassium chez les patients à risque d'hypokaliémie si indiqué (par exemple, les patients utilisant des médicaments d'abaissement en potassium prenant des médicaments sensibles aux concentrations sériques de potassium).

Rétention des liquides et insuffisance cardiaque congestive avec utilisation concomitante d'un agoniste gamma PPAR

Les thiazolidinediones (TZDS) qui sont des agonistes gamma activés par le proliférateur de peroxysomes (PPAR) peuvent provoquer une rétention de fluide liée à la dose lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec l'insuline. La rétention des liquides peut conduire à ou exacerber insuffisance cardiaque congestive . Les patients traités par insuline, dont du tressiba et un agoniste gamma PPAR, doivent être observés pour les signes et symptômes de congestif insuffisance cardiaque . Si l'insuffisance cardiaque congestive se développe, elle doit être gérée en fonction des normes actuelles de soins et l'arrêt ou la réduction de la dose de l'agoniste gamma PPAR doit être pris en compte.

Informations de conseil des patients

Conseiller le patient et / ou le soignant pour lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ). Il existe des instructions distinctes pour les flacons et les stylos flextouch.

Ne partagez jamais une aiguille de stylo Flextouch Tresiba ou une seringue d'insuline entre les patients

Conseillez les patients qu'ils ne devraient jamais partager un appareil Tresiba Flextouch Pen avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée. Conseiller les patients utilisant des flacons Tresiba pour ne pas partager des aiguilles ou des seringues à l'insuline avec une autre personne. Le partage présente un risque de transmission des agents pathogènes nés dans le sang [voir Avertissements et précautions ].

Hyperglycémie ou hypoglycémie

Informer les patients que l'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus courante avec l'insuline. Informez les patients des symptômes de l'hypoglycémie (par exemple, la capacité altérée à se concentrer et à réagir. Cela peut présenter un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes, comme la conduite ou l'exploitation d'autres machines.

Conseiller les patients qui ont une hypoglycémie fréquente ou des signes d'avertissement réduits ou absents d'hypoglycémie pour faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'exploitation des machines. [voir Avertissements et précautions ]

Informer les patients que les changements dans le régime d'insuline peuvent prédisposer à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie et que les changements dans le régime d'insuline doivent être effectués sous surveillance médicale étroite [voir Avertissements et précautions ].

Hypoglycémie Due To Medication Errors

Informer les patients pour toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection pour réduire le risque d'erreur de médicament [voir Avertissements et précautions ]. Inform patients that the dose counter of Tresiba Flextouch pen shows the number of units of Tresiba to be injected. NO dose re calculation is required [voir Posologie et administration ]. Instruct patients to never use a syringe to remove Tresiba from the Flextouch disposable insulin prefilled pen.

Réactions d'hypersensibilité

Conseillez les patients que les réactions d'hypersensibilité se sont produites avec Tresiba. Informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études standard de la cancérogénicité de 2 ans chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène de l'insuline degludec. Dans une étude de 52 semaines, y compris l'insuline humaine (insuline NPH) en tant que comparateur (NULL,7 unités / kg / jour), les rats Sprague Dawley ont été dosés par voie sous-cutanée avec l'insuline degludec à 3,3 6,7 et 10 unités / kg / jour, ce qui a résulté 5 fois l'exposition humaine (Auc) lors d'un dosage sous-cutané humain de 0,75 units / kg / kg / jour. L'insuline humaine était dosée à 6,7 unités / kg / jour. Aucune augmentation liée au traitement des incidents de tumeurs bénignes ou malignes de l'hyperplasie n'a été enregistrée dans les glandes mammaires femelles de rats dosés avec de l'insuline degludec et aucun changement lié au traitement dans la prolifération des cellules mammaires femelle n'a été trouvé en utilisant l'incorporation de BrdU. De plus, aucun changement lié au traitement dans la survenue de lésions hyperplasiques ou néoplasiques n'a été observée dans d'autres tissus chez les animaux dosés avec de l'insuline degludec par rapport au véhicule ou à l'insuline humaine.

Le test de génotoxicité de l'insuline degludec n'a pas été effectué.

Dans une étude combinée de fertilité et d'embryons fœtales chez le traitement des rats mâles et femelles avec une insuline deglude jusqu'à 21 unités / kg / jour (environ 5 fois la dose sous-cutanée humaine de 0,75 unités / kg / jour basée sur des unités / surface corporelle) avant l'accouplement et chez les rats femelles pendant la gestation, ce qui n'a aucun effet sur les performances et la fertilité.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles d'un essai non publié et de la littérature publiée avec l'utilisation de Tresiba pendant la grossesse n'ont pas identifié un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats indésirables maternels ou fœtaux. Dans une étiquette ouverte parallèle randomisée, un essai clinique activement contrôlé qui comprenait 91 femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 qui ont reçu du tressiba une fois par jour et l'insuline aspart commençant dans les semaines gestationnelles 8 à 13 ou avant la conception, aucune preuve claire de risque maternel ou fœtal associé à l'utilisation de Tressiba n'a été observée (voir (voir Données ). Il y a des risques pour la mère et le fœtus associés au diabète mal contrôlé pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ).

Les rats et les lapins ont été exposés à l'insuline degludec dans les études de reproduction animale pendant l'organogenèse. Des pertes pré et post-implantation et des anomalies viscérales / squelettiques ont été observées chez le rat à des doses 5 fois (rat) et à 10 fois (lapin) l'exposition humaine à une dose de 0,75 U / kg / jour. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez les rats administrés d'insuline humaine (NPH) (voir Données ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6 à 10% chez les femmes atteintes de diabète pré-gestationnel avec un HBA conceptionnel péri _1C > 7 et aurait atteint une hausse de 20 à 25% chez les femmes avec un HBA Peri conceptionnel _1C > 10. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu.

Considérations cliniques

Risque d'embryon maternel et / ou fœtal associé à la maladie

Hypoglycémie et hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre gestational diabète. Poorly controlled diabète in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis pre eclampsia spontaneous abortions preterm delivery et delivery complications. Poorly controlled diabète increases the fetal risk for major birth defects still birth et macrosomia related morbidity.

Données

Données humaines

Dans un essai clinique à label ouvert 185, les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 ont été traitées avec du tressiba (une fois par jour) ou de l'insuline détecrir (une ou deux fois par jour); Les deux groupes ont reçu l'insuline aspart 2 à 4 fois par jour avec des repas. Il n'y avait pas de différences significatives associées au médicament dans les résultats de la grossesse ou la santé du fœtus et du nouveau-né entre les deux groupes. Dans cette étude, la proportion de sujets présentant une hypoglycémie sévère et une hypoglycémie était similaire entre les deux bras de traitement; Pour les définitions de l'hypoglycémie sévère et de l'hypoglycémie [voir Effets indésirables ]. Poor glucose control during pregnancy in both groups et small sample size were limitations of the study. In about two thirds of infants Insuline Degludec was detected in the infant cord blood at levels above the lower level of quantification of the assay.

Données sur les animaux

L'insuline degludec a été étudiée dans des études couvrant le développement fœtal des embryons de fertilité et le développement pré et post-natal chez le rat et pendant la période de développement fœtal des embryons chez les lapins. L'insuline humaine (insuline NPH) a été incluse comme comparateur. Dans ces études, l'insuline degludec a provoqué des pertes pré et post-implantation et des anomalies viscérales / squelettiques lorsqu'elles sont administrées par voie sous-cutanée jusqu'à 21 U / kg / jour chez le rat et 3,3 U / kg / jour chez les lapins, ce qui a entraîné 5 fois (rat) et 10 fois (lapin) l'exposition humaine (UC) à un dose subcutane humain de 0,75 u / kg / kg. Dans l'ensemble, les effets de l'insuline Degludec étaient similaires à ceux observés avec l'insuline humaine qui étaient probablement secondaires à l'hypoglycémie maternelle.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'insuline degludec dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. L'insuline degludec est présente dans le lait de rat (voir Données ). Le developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Tresiba et any potential adverse effects on the breastfed infant from Tresiba or from the underlying maternal condition.

Données

Chez les rats en lactation, l'insuline degludec était présente dans le lait à une concentration inférieure à celle du plasma.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Tresiba pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients pédiatriques d'un an et plus avec le diabète sucré ont été établies. L'utilisation de Tresiba pour cette indication est étayée par des preuves d'un essai adéquat et bien contrôlé et d'une étude pharmacocinétique (les essais comprenaient des patients pédiatriques d'un an et plus avec un diabète sucré de type 1) [voir Pharmacologie clinique et Études cliniques ]. Le use of Tresiba in pediatric patients 1 year of age et older with Diabète de type 2 mellitus is also supported by evidence from adequate et well controlled trials in adults with Diabète de type 2 mellitus [voir Études cliniques ].

Chez les patients pédiatriques d'un an et plus, déjà sur l'insulinothérapie, commencent la tressiba à une dose réduite pour minimiser le risque d'hypoglycémie [voir Posologie et administration ].

La sécurité et l'efficacité de Tresiba n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins d'un an.

Utilisation gériatrique

Dans des essais cliniques contrôlés [voir Études cliniques ] Un total de 77 (7%) des 1102 patients traités par Tresiba atteints de diabète de type 1 étaient de 65 ans ou plus et 9 (1%) étaient de 75 ans ou plus. Au total, 670 (25%) des 2713 patients traités par Tresiba atteints de diabète de type 2 étaient de 65 ans ou plus et 80 (3%) étaient de 75 ans ou plus. Les différences de sécurité ou d'efficacité n'ont pas été suggérées dans les analyses de sous-groupe comparant les sujets de plus de 65 ans à des sujets plus jeunes.

Dans l'essai des résultats de la sécurité (consacrée), un total de 1983 (52%) des 3818 patients traités par Tresiba atteints de diabète de type 2 était de 65 ans ou plus et 381 (10%) étaient de 75 ans ou plus. Les différences de sécurité ou d'efficacité n'ont pas été observées dans ces analyses de sous-groupe.

Néanmoins, une plus grande prudence devrait être exercée lorsque la tressiba est administrée aux patients gériatriques, car une plus grande sensibilité de certains individus plus âgés aux effets de la tressiba ne peut être exclue. Les incréments de dose de dosage initiaux et la dose de maintenance devraient être conservateurs pour éviter l'hypoglycémie. L'hypoglycémie peut être plus difficile à reconnaître chez les patients gériatriques.

Trouble rénal

Dans les essais cliniques [voir Études cliniques ] Un total de 75 (7%) des 1102 patients traités par Tresiba atteints de diabète de type 1 avaient un EGFR moins de 60 ml / min / 1,73 m ² et 1 (0.1%) had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² . Un total de 250 (9%) des 2713 patients traités par Tresiba atteints de diabète de type 2 avaient un EGFR moins de 60 ml / min / 1,73 m ² et no subjects had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² .

Dans l'essai des résultats de sécurité (consacrer), un total de 1429 (NULL,4%) des 3818 patients traités par Tresiba atteints de diabète de type 2 avaient un EGFR moins de 60 ml / min / 1,73 m ² et 108 (2.8%) subjects had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² . Les différences de sécurité ou d'efficacité n'ont pas été observées dans les analyses des sous-groupes.

Aucune différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de Tresiba n'a été identifiée dans une étude comparant des sujets sains et des sujets ayant une déficience rénale, y compris des sujets atteints d'une maladie rénale de stade final [voir Pharmacologie clinique ]. However as with all insulin products glucose monitoring should be intensified et the Tresiba dosage adjusted on an individual basis in patients with kidney impairment.

Trouble hépatique

Aucune différence dans la pharmacocinétique de Tresiba n'a été identifiée dans une étude comparant des sujets sains et des sujets avec une déficience hépatique (troubles hépatiques modérés légers) [voir Pharmacologie clinique ]. However as with all insulin products glucose monitoring should be intensified et the Tresiba dosage adjusted on an individual basis in patients with hepatic impairment.

Informations sur la surdose pour Tresiba

Un excès d'insuline par rapport à la dépense énergétique de l'apport alimentaire ou les deux peuvent conduire à une hypoglycémie et une hypokaliémie sévères et parfois prolongées et mortelles Avertissements et précautions ]. Mild episodes of hypoglycémie usually can be treated with oral glucose. Lowering the insulin dosage et adjustment in meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes of hypoglycémie with coma seizure or neurologic impairment may be treated with a glucagon for emergency use or concentrated intravenous glucose. After apparent clinical recovery from hypoglycémie continued observation et additional carbohydrate intake may be necessary to avoid reoccurrence of hypoglycémie. Hypokaliémie must be corrected appropriately.

Contre-indications pour Tresiba

Tresiba is contraindicated:

• Pendant les épisodes d'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Chez les patients atteints d'hypersensibilité à l'insuline degludec ou à l'un des excipients de Tresiba [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Tresiba

Mécanisme d'action

La principale activité de l'insuline, y compris la tressiba, la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues abaissent la glycémie en stimulant l'absorption de glucose périphérique, en particulier par le muscle squelettique et la graisse et en inhibant la production de glucose hépatique. L'insuline inhibe également la lipolyse et la protéolyse et améliore la synthèse des protéines. Tresiba forme plusieurs hexamères lorsqu'ils sont injectés dans le tissu sous-cutané résultant en un dépôt d'insuline sous-cutané. Le profil d'action temporelle prolongé de Tresiba est principalement dû à l'absorption retardée de l'insuline Degludec du tissu sous-cutané à la circulation systémique et dans une moindre mesure due à la liaison de l'insuline degludec à l'albumine circulante.

Pharmacodynamique

L'effet abaissant du glucose de la tressiba après 8 jours de dosage une fois par jour a été mesuré dans une étude de pince de glucose Euglycémique, inscrivant 21 patients atteints de diabète de type 1. La figure 2 montre l'effet pharmacodynamique de la tressiba au fil du temps après 8 injections sous-cutanées quotidiennes de 0,4 U / kg de tressiba chez les patients atteints de diabète de type 1.

Figure 2: profil GIR moyen pour 0,4 unités / kg de dose de tressiba (état d'équilibre) chez les patients atteints de type 1

L'effet de baisse maximal moyen du glucose (Girmax) d'une dose de 0,4 unités / kg de tressiba était de 2,0 mg / kg / min qui a été observé à une médiane de 12 heures après la dose. L'effet abaissant du glucose de Tresiba a duré au moins 42 heures après la dernière des 8 injections quotidiennes.

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, l'état d'équilibre dans la variabilité quotidienne des sujets dans l'effet de baisse total du glucose était de 20% avec Tresiba (dans le coefficient de variation du sujet pour les aucgirτss).

L'effet abaissant le glucose total de la tressiba sur 24 heures mesuré dans une étude de la pince Euglycémique après 8 jours d'administration une fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 1 augmente environ proportionnellement à la dose pour les doses comprises entre 0,4 unités / kg à 0,8 unités / kg.

L'effet de baisse total de la glucose de 0,4 unités / kg de tressiba U-100 et 0,4 unités / kg de tressiba U-200 administré à la même dose et évalué sur 24 heures dans une étude de serrage Euglycémique après 8 jours d'injection une fois par jour était comparable.

Pharmacocinétique

Absorption

Chez les patients atteints de diabète de type 1 après 8 jours de dosage sous-cutané une fois quotidien avec 0,4 unités / kg de tressiba maximale d'insuline deglusec de concentrations de 4472 pmol / L ont été atteints à une médiane de 9 heures (TMAX). Après la première dose de l'apparence médiane de Tressiba, était d'environ une heure.

La concentration totale d'insuline degludec (c'est-à-dire l'exposition) a augmenté de manière proportionnelle à la dose après administration sous-cutanée de 0,4 unités / kg à 0,8 unités / kg de tressiba. L'exposition totale et maximale à l'insuline Degludec à l'état d'équilibre est comparable entre Tresiba U-100 et Tresiba U-200 lorsque chacun est administré aux mêmes unités / kg de dose.

La concentration d'insuline Degludec a atteint des niveaux d'état d'équilibre après 3 4 jours d'administration de Tresiba [voir Posologie et administration ].

Distribution

L'affinité de l'insuline Degludec à l'albumine sérique correspond à une liaison de protéine plasmatique> 99% dans le plasma humain. Les résultats du in vitro Des études de liaison aux protéines démontrent qu'il n'y a pas d'interaction cliniquement pertinente entre l'insuline Degludec et d'autres médicaments liés aux protéines.

Élimination

La demi-vie après l'administration sous-cutanée est déterminée principalement par le taux d'absorption du tissu sous-cutané. En moyenne, la demi-vie à l'état d'équilibre est d'environ 25 heures indépendamment de la dose. La dégradation de Tresiba est similaire à celle de l'insuline humaine; Tous les métabolites formés sont inactifs. La clairance apparente moyenne de l'insuline degludec est de 0,03 L / kg (NULL,1 L / h chez 70 kg de patient) après une dose sous-cutanée unique de 0,4 unités / kg.

Populations spécifiques

Pédiatrie

Une analyse pharmacocinétique de la population a été réalisée pour Tresiba en utilisant des données de 199 sujets pédiatriques (1 à <18 years of age) with type 1 diabète. Body weight was a significant covariate affecting the clearance of Tresiba. After adjusting for body weight the total exposure of Tresiba at steady state was independent of age.

le matin après les effets secondaires de la pilule

Gériatrie

La réponse pharmacocinétique et pharmacodynamique de la tressiba a été comparée chez 13 sujets adultes plus jeunes (18 à 35 ans) et 14 sujets gériatriques (≥65 ans) atteints de diabète de type 1 après deux périodes de 6 jours de dosage sous-cutané une fois par jour avec une dose de Tresiba ou une insuline. En moyenne, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la tressiba à l'état d'équilibre étaient similaires chez les sujets adultes et gériatriques plus jeunes, mais plus entre la variabilité du sujet parmi les sujets gériatriques.

Genre

L'effet du sexe sur la pharmacocinétique de Tresiba a été examiné dans une analyse des essais à travers les essais des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques menées à l'aide de doses d'unité / kg de tressiba. Dans l'ensemble, il n'y avait pas de différences cliniquement pertinentes dans les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline degludec entre les sujets féminins et masculins.

Obésité

L'effet de l'IMC sur la pharmacocinétique de Tresiba a été exploré dans une analyse des essais croisés des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques menées en utilisant des doses unitaires / kg de tressiba. Pour les sujets atteints de diabète de type 1, aucune relation entre l'exposition de Tresiba et de l'IMC n'a été observée. Pour les sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2, une tendance à la diminution de l'effet d'abaissement du glucose de la tressiba avec un IMC croissant a été observée.

Race et origine ethnique

Tresiba has been studied in a pharmacokinetic et pharmacodynamic study in Black or African American subjects not of Hispanic or Latino origin (N=18) White subjects of Hispanic or Latino origin (N=22) et White subjects not of Hispanic or Latino origin (N=23) with Diabète de type 2 mellitus conducted using unit/kg doses of Tresiba. Lere were no statistically significant differences in the pharmacokinetic et pharmacodynamic properties of Tresiba between the racial et ethnic groups investigated.

Grossesse

L'effet de la grossesse sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Tresiba n'a pas été étudié [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

Tresiba pharmacokinetics was studied in 32 subjects (N 4 8/group) with normal or impaired renal function/end stage renal disease following administration of a single subcutaneous dose (0.4 units/kg) of Tresiba. Renal function was defined using creatinine clearance (Clcr) as follows: ≥90 mL/min (normal) 60 89 mL/min (mild) 30 59 mL/min (moderate) et <30 mL/min (severe). Subjects requiring dialysis were classified as having end stage renal disease (ESRD). Total (AUCIDeg0 120hSD) et peak exposure of Tresiba were on average about 10 25% et 13 27% higher respectively in subjects with mild to severe renal impairment except subjects with ESRD who showed similar exposure as compared to subjects with normal renal function. No systematic trend was noted for this increase in exposure across different renal impairment subgroups. Hemodialysis did not affect clearance of Tresiba (CL/FIDegSD) in subjects with ESRD [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Tresiba has been studied in a pharmacokinetic study in 24 subjects (N=6/group) with normal or impaired hepatic function (mild moderate et severe hepatic impairment) following administration of a single subcutaneous dose (0.4 units/kg) of Tresiba. Hepatic function was defined using Child Pugh Scores ranging from 5 (mild hepatic impairment) to 15 (severe hepatic impairment). No differences in the pharmacokinetics of Tresiba were identified between healthy subjects et subjects with hepatic impairment [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études cliniques

L'efficacité de Tresiba administrée une fois par jour soit à la même période chaque jour, soit à tout moment chaque jour chez des patients atteints de diabète de type 1 et utilisés en combinaison avec une insuline de repas a été évaluée dans trois gâteries randomisées à un label ouvert pour cibler des essais contrôlés actifs chez l'âge adulte et une gaine de marque ouverte randomisée pour cibler un essai contrôlé actif chez les patients pédiatriques 1 an et plus. L'efficacité de Tresiba administrée une fois par jour soit à la même heure ou à tout moment chaque jour chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 et utilisés en combinaison avec une insuline de repas ou en combinaison avec des agents anti-diabétiques oraux communs a été évalué dans six gâteries randomisées à marque ouverte pour cibler des essais contrôlés actifs.

Les patients adultes traités par du tressiba ont atteint des niveaux de contrôle glycémique similaires à ceux obtenus avec Lantus (insuline glargine 100 unités / ml) et levira (insuline détecrir) et ont atteint des améliorations statistiquement significatives par rapport à la sitagliptine.

Diabète de type 1 - adulte

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Étudier un

L'efficacité de Tresiba a été évaluée dans un essai multicentrique à marque ouverte randomisée de 52 semaines chez 629 patients atteints de diabète sucré de type 1 (étude A). Les patients ont été randomisés à Tresiba une fois par jour avec le repas du soir ou l'insuline Glargine U-100 une fois par jour selon l'étiquetage approuvé. L'aspart d'insuline a été administré avant chaque repas dans les deux bras de traitement.

L'âge moyen de la population d'essai était de 43 ans et la durée moyenne du diabète était de 19 ans. 59% étaient des hommes. 93% étaient blancs à 2% noirs ou afro-américains. 5% étaient hispaniques. 9% des patients avaient un EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC moyen était d'environ 26,3 kg / m ² .

À la semaine 52, la différence de HBA _1C La réduction de la ligne de base entre Tresiba et l'insuline glargine U-100 était de 0,01% avec un intervalle de confiance à 95% de [0,14%; 0,11%] et a rencontré la marge de non-infériorité pré-spécifiée (NULL,4%). Voir l'étude du tableau 6 A.

Étude b

L'efficacité de Tresiba a été évaluée dans un essai multicentrique à marque ouverte randomisée de 26 semaines chez 455 patients atteints de diabète sucré de type 1 (étude B). Les patients ont été randomisés en tressiba ou en insuline détecrir une fois par jour le soir. Après 8 semaines, l'insuline, le détecrir pouvait être dosée deux fois par jour. 67% ont utilisé l'insuline détecrir une fois par jour à la fin de l'essai. 33% ont utilisé l'insuline détecrir deux fois par jour à la fin de l'essai. L'aspart d'insuline a été administré avant chaque repas dans les deux bras de traitement.

L'âge moyen de la population d'essai était de 41 ans et la durée moyenne du diabète était de 14 ans. 52% étaient des hommes. 45% étaient blancs à 0,4% noir ou afro-américain. 4% étaient hispaniques. 4% des patients avaient un EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC moyen était d'environ 23,9 kg / m ² .

À la semaine 26, la différence de HBA _1C La réduction par rapport à la base de la ligne de base entre Tresiba et l'insuline détecrir était de 0,09% avec un intervalle de confiance de 95% de [0,23%; 0,05%] et a rencontré la marge de non-infériorité pré-spécifiée (NULL,4%). Voir le tableau 6 Étude B.

Tableau 6: Résultats à la semaine 52 dans un essai comparant le Trésiba à l'insuline glarcin U-100 (étude A) et la semaine 26 dans un essai comparant la tressiba à l'insuline détecir (étude B) chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 recevant l'insuline aspart

Étude C

Tresiba Administered at the Same Time Each Day or at Any Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

L'efficacité de Tresiba a été évaluée dans un essai multicentrique à marque ouverte randomisée de 26 semaines chez 493 patients atteints de diabète sucré de type 1. Les patients ont été randomisés à Tresiba injecté une fois par jour à la même heure chaque jour (avec le repas principal du soir) à Tresiba injecté une fois par jour à tout moment chaque jour ou à l'insuline glarcin U-100 injectée une fois par jour selon l'étiquetage approuvé. Le bras Tresiba à tout moment de Tresiba a été conçu pour simuler un pire calendrier d'injection de scénarios d'alternant des intervalles de dosage courts et longs une fois quotidiens (c'est-à-dire des intervalles alternés de 8 à 40 heures entre les doses). Tresiba dans ce bras a été dosé le matin du lundi mercredi et vendredi et dans le soir le mardi jeudi samedi et dimanche. L'aspart d'insuline a été administré avant chaque repas dans tous les bras de traitement.

L'âge moyen de la population d'essai était de 43,7 ans et la durée moyenne du diabète était de 19 ans. 58% étaient des hommes. 98% étaient blancs à 2% noirs ou afro-américains. 3% étaient hispaniques. 7% des patients avaient un EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC moyen était d'environ 26,7 kg / m ² .

À la semaine 26, la différence de HBA _1C La réduction de la ligne de base entre Tresiba administrée à des temps alternatives et à l'insuline Glargine U-100 était de 0,17% avec un intervalle de confiance de 95% de [0,04%; 0,30%] et a rencontré la marge de non-infériorité pré-spécifiée (NULL,4%). Voir le tableau 7.

Tableau 7: Résultats à la semaine 26 dans un essai comparant la tressiba dosée une fois par jour à la même chose et à des moments alternés chaque jour à l'insuline glargine U-100 chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 recevant l'insuline aspart

Diabète de type 1 - patients pédiatriques d'un an et plus

Étude J

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Pediatric Patients 1 Year of Age et Older

L'efficacité de Tresiba a été évaluée dans un essai multicentrique à marque ouverte randomisée de 26 semaines chez 350 patients atteints de diabète sucré de type 1 (étude J). Les patients ont été randomisés en Tresiba une fois par jour ou à l'insuline démimir une ou deux fois par jour. Les sujets sur un régime d'insuline de détection deux fois par jour ont été dosés au petit déjeuner et le soir, soit avec le repas principal du soir, soit au coucher. L'aspart d'insuline a été administré avant chaque repas principal dans les deux bras de traitement. À la fin de l'essai, 36% ont utilisé l'insuline demir une fois par jour et 64% ont utilisé l'insuline détecrir deux fois par jour.

L'âge moyen de la population d'essai était de 10 ans; 24% étaient âgés de 1 5 ans; 39% étaient âgés de 6 ans 11 ans et 36% étaient âgés de 12 ans. La durée moyenne du diabète était de 4 ans. 55% étaient des hommes. 75% étaient blancs à 3% noirs ou afro-américains. 3% étaient hispaniques. Le score Z moyen pour le poids corporel était de 0,31.

À la semaine 26, la différence de HBA _1C La réduction de la ligne de base entre Tresiba et l'insuline détecrir était de 0,15% avec un intervalle de confiance de 95% de [0,03%; 0,33%] et a rencontré la marge de non-infériorité pré-spécifiée (NULL,4%). Voir le tableau 8.

Tableau 8: Résultats à la semaine 26 dans un essai comparant Tresiba à l'insuline détecir chez les patients pédiatriques d'un an et plus avec le diabète sucré de type 1 recevant de l'insuline

Diabète de type 2 - adulte

Étude d

Tresiba Administered at the Same Time Each Day as an Add on to Metformin with or without a DPP 4 Inhibitor in Insulin Naïve Adult Patients

L'efficacité de Tresiba a été évaluée dans un essai multicentrique à marque ouverte randomisée de 52 semaines qui a inscrit 1030 patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlé sur un ou plusieurs agents antidiabétiques oraux (OADS). Les patients ont été randomisés à Tresiba une fois par jour avec le repas du soir ou l'insuline Glargine U-100 une fois par jour selon l'étiquetage approuvé. La metformine seule (83%) ou en combinaison avec un inhibiteur de DPP 4 (18%) a été utilisée comme traitement de fond dans les deux bras de traitement.

L'âge moyen de la population d'essai était de 59 ans et la durée moyenne du diabète était de 9 ans. 62% étaient des hommes. 88% étaient blancs à 7% noirs ou afro-américains. 17% étaient hispaniques. 10% des patients avaient un EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC moyen était d'environ 31,1 kg / m ² .

À la semaine 52, la différence de HBA _1C La réduction de la ligne de base entre Tresiba et l'insuline glargine U-100 était de 0,09% avec un intervalle de confiance à 95% de [0,04%; 0,22%] et a rencontré la marge de non-infériorité pré-spécifiée (NULL,4%); Voir le tableau 9.

Tableau 9: Résultats à la semaine 52 dans un essai comparant la tressiba à l'insuline glarcin U-100 chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 sur OAD (s) *

Étude E

Tresiba U-200 Administered at the Same Time Each Day as an Add on to Metformin with or without a DPP 4 Inhibitor in Insulin Naïve Adult Patients

L'efficacité de Tresiba U-200 a été évaluée dans un essai multicentrique à marque ouverte randomisée de 26 semaines chez 457 patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 n'est pas contrôlé par un ou plusieurs agents antidiabétiques oraux (OAD) au départ. Les patients ont été randomisés en Tressiba U-200 une fois par jour avec le repas du soir ou l'insuline Glargine U-100 une fois par jour selon l'étiquetage approuvé. Les deux bras de traitement recevaient de la metformine seul (84%) ou en combinaison avec un inhibiteur de DPP 4 (16%) comme traitement de fond.

L'âge moyen de la population d'essai était de 58 ans et la durée moyenne du diabète était de 8 ans. 53% étaient des hommes. 78% étaient blancs 14% noirs ou afro-américains. 8% étaient hispaniques. 8% des patients avaient un EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC moyen était d'environ 32,4 kg / m ² .

À la semaine 26, la différence de HBA _1C La réduction de la ligne de base entre Tresiba U-200 et l'insuline Glargine U-100 était de 0,04% avec un intervalle de confiance de 95% de [0,11%; 0,19%] et a rencontré la marge de non-infériorité pré-spécifiée (NULL,4%). Voir le tableau 10.

Tableau 10: Résultats à la semaine 26 dans un essai comparant Tresiba U- 200 à l'insuline Glargine U-100 chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 sur OAD (s) *

Étude F

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Insulin Naïve Adult Patients as an Add on to One or More of the Following Oral Agents

La metformine sulfonylurée Glinides ou inhibiteurs de l'alpha glucosidase

L'efficacité de Tresiba a été évaluée dans un essai multicentrique à marque ouverte randomisée de 26 semaines en Asie chez 435 patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2, contrôlés par un ou plusieurs agents antidiabétiques oraux (OAD) au départ. Les patients ont été randomisés en tressiba une fois par jour le soir ou l'insuline Glargine U-100 une fois par jour selon l'étiquetage approuvé. Les agents antidiabétiques oraux pré-essai ont été poursuivis en tant que thérapie de fond, à l'exception des inhibiteurs de DPP 4 ou des thiazolidinediones dans les deux bras de traitement.

L'âge moyen de la population d'essai était de 59 ans et la durée moyenne du diabète était de 12 ans. 54% étaient des hommes. Tous les patients étaient asiatiques. 11% des patients avaient un EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC moyen était d'environ 25,0 kg / m ² .

À la semaine 26, la différence de HBA _1C La réduction de la ligne de base entre Tresiba et l'insuline Glargine U-100 était de 0,11% avec un intervalle de confiance de 95% de [0,03%; 0,24%] et a rencontré la marge de non-infériorité pré-spécifiée (NULL,4%). Voir le tableau 11.

Tableau 11: Résultats à la semaine 26 dans un essai comparant le tressiba à l'insuline glarcin U -100 chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 sur OAD (s) *

Étude g

Tresiba Administered at the Same Time Each Day or Any Time Each Day as an Add on to One et up to Three of the Following Oral Agents

Metformine sulfonylurée ou glinides ou pioglitazone chez les patients adultes

L'efficacité de Tresiba a été évaluée dans un essai multicentrique à marque ouverte randomisée de 26 semaines chez 687 patients atteints de diabète sucré de type 2, contrôlé de manière insuffisante sur l'insuline basale seule, des agents antidiabétiques oraux (OAD) seuls ou à la fois à l'insuline basale et à l'OAD. Les patients ont été randomisés à Tresiba injecté une fois par jour à la même heure chaque jour (avec le repas principal du soir) à Tresiba injecté une fois par jour à tout moment chaque jour ou à l'insuline glarcin U-100 injectée une fois par jour selon l'étiquetage approuvé. Le bras Tresiba à tout moment de Tresiba a été conçu pour simuler un pire calendrier d'injection de scénarios d'alternant des intervalles de dosage courts et longs une fois quotidiens (c'est-à-dire des intervalles alternés de 8 à 40 heures entre les doses). Tresiba dans ce bras a été dosé le matin du lundi mercredi et vendredi et dans le soir le mardi jeudi samedi et dimanche. Jusqu'à trois des agents d'antidiabète oraux suivants (metformine sulfonylureas glinides ou thiazolidinediones) ont été administrés en tant que thérapie de fond dans les deux bras de traitement.

L'âge moyen de la population d'essai était de 56 ans et la durée moyenne du diabète était de 11 ans. 54% étaient des hommes. 67% étaient blancs à 3% noirs ou afro-américains. 11% étaient hispaniques. 6% des patients avaient un EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC moyen était d'environ 29,6 kg / m ² .

À la semaine 26, la différence de HBA _1C La réduction de la ligne de base entre Tresiba aux temps alternés et l'insuline Glargine U-100 était de 0,04% avec un intervalle de confiance de 95% de [0,12%; 0,20%]. Cette comparaison a respecté la marge de non-infériorité pré-spécifiée (NULL,4%). Voir le tableau 12.

Tableau 12: Résultats à la semaine 26 dans un essai comparant Tresiba à même et en alternance à l'insuline Glargine U -100 chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 sur OAD (s) *

Étude H

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

L'efficacité de Tresiba a été évaluée dans un essai multicentrique à marque ouverte randomisée de 52 semaines chez 992 patients atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlé sur un bolune d'insuline prémélié à l'insuline seule à l'insuline basale seule seule des agents antidiabétiques (OADS) seuls ou à toute combinaison. Les patients ont été randomisés à Tresiba une fois par jour avec le repas principal du soir ou l'insuline Glargine U-100 une fois par jour selon l'étiquetage approuvé. L'aspart d'insuline a été administré avant chaque repas dans les deux bras de traitement. Jusqu'à deux des agents d'antidiabète oraux suivants (metformine ou pioglitazone) ont été utilisés comme traitement de fond dans les deux bras de traitement.

L'âge moyen de la population d'essai était de 59 ans et la durée moyenne du diabète était de 14 ans. 54% étaient des hommes. 83% étaient blancs à 10% noirs ou afro-américains. 12% étaient hispaniques. 12% des patients avaient un EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC moyen était d'environ 32,2 kg / m ² .

À la semaine 52, la différence de HBA _1C La réduction de la ligne de base entre Tresiba et l'insuline Glargine U-100 était de 0,08% avec un intervalle de confiance de 95% de [0,05%; 0,21%] et a rencontré la marge de non-infériorité pré-spécifiée (NULL,4%). Voir le tableau 13.

Tableau 13: Résultats à la semaine 52 dans un essai comparant Tresiba à l'insuline Glargine U-100 chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 recevant de l'insuline à l'heure aux heures et aux OAD *

Étude I

Tresiba Administered at Any Time Each Day as an Add on to One or Two of the Following Oral Agents

Metformine sulfonylurée ou pioglitazone chez les patients adultes

L'efficacité de Tresiba a été évaluée dans un essai multicentrique à marque ouverte randomisée de 26 semaines chez 447 patients atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlé sur un ou plusieurs agents antidiabétiques oraux (OAD) au départ. Les patients ont été randomisés pour Tresiba une fois par jour à tout moment de la journée ou de la sitagliptine une fois par jour selon l'étiquetage approuvé. Un ou deux des agents d'antidiabète oraux suivants (metformine sulfonylurée ou pioglitazone) ont également été administrés dans les deux bras de traitement.

L'âge moyen de la population d'essai était de 56 ans et la durée moyenne du diabète était de 8 ans. 59% étaient des hommes. 61% étaient blancs à 8% noirs ou afro-américains. 21% étaient hispaniques. 6% des patients avaient un EGFR <60 mL/min/1.73m ² . L'IMC moyen était d'environ 30,4 kg / m ² .

Au bout de 26 semaines, Tresiba a fourni une plus grande réduction de la HBA moyenne _1C par rapport à la sitagliptine (p <0.001). See Table 14.

Tableau 14: Résultats à la semaine 26 dans un essai comparant le tressiba à la sitagliptine chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 sur les OAD *

Essai de résultats de sécurité

Effectif (NCT01959529) Essai de résultats cardiovasculaires de Tressiba administré une fois par jour entre le dîner et le coucher en combinaison avec la norme de soins chez les sujets atteints de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire athérosclérotique

Devote était un gâteau actif à double aveugle multi-National multi-central pour cibler l'essai piloté par les événements. 7637 patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé et de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques ont été randomisés en tressiba ou en insuline glargine U-100. Chacun a été administré une fois par jour entre le dîner et le coucher en plus de la norme de soins pour le diabète et les maladies cardiovasculaires pendant une durée médiane de 2 ans.

Patients eligible to enter the trial were; 50 years of age or older and had established stable cardiovascular cerebrovascular peripheral artery disease chronic kidney disease or NYHA class II and III heart failure (85% of the enrolled population) or were 60 years of age or older and had other specified risk factors for cardiovascular disease (15% of the enrolled population).

Au niveau de base, les caractéristiques démographiques et de la maladie étaient équilibrées entre les groupes de traitement. L'âge moyen de la population d'essai était de 65 ans et la durée moyenne du diabète était de 16 ans. La population était de 63% de mâles à 76% blanc 11% noir ou afro-américain 10% asiatique. 15% avaient l'ethnicité hispanique. Le HBA moyen _1C était de 8,4% et l'IMC moyen était de 33,6 kg / m ² . Le taux de filtration glomérulaire estimé moyen (EGFR) était de 68 ml / min / 1,73 m ² . 41% des patients avaient un EGFR 60 90 ml / min / 1,73 m ² ; 35% des patients avaient un EGFR 30 à 60 ml / min / 1,73 m ² et 3% of patients had eGFR <30 mL/min/1.73 m ² . Les antécédents d'hypoglycémie sévère n'ont pas été capturés dans le procès.

Au base, les patients ont traité leur diabète avec des médicaments antidiabétiques oraux (72%) et avec un régime d'insuline (84%). Les types d'insulines comprenaient une longue insuline à agir (60%) à l'insuline à action intermédiaire (14%) à courte insuline (37%) et à l'insuline prémélangée (10%). 16% des patients étaient naïfs de l'insuline. Les médicaments antidiabétiques oraux les plus courants utilisés au départ étaient la metformine (60%) sulfonylureas (29%) et les inhibiteurs de DPP 4 (12%).

Au cours des essais, les enquêteurs pourraient modifier les médicaments anti-diabétiques et cardiovasculaires pour atteindre les cibles locales de traitement des normes de soins pour les lipides et la pression artérielle.

Résultats cardiovasculaires

Patients atteints de T2DM et de MCV athérosclérotique

L'incidence des principaux événements cardiovasculaires avec Tresiba a été évalué en dévote. Les sujets traités avec du tresiba avaient une incidence similaire d'événements cardiovasculaires indésirables principaux (MACE) par rapport à ceux traités avec de l'insuline glargine U-100.

Le critère d'évaluation principal était le temps de la randomisation à la première occurrence d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur à 3 composants (mace): infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel à mort cardiovasculaire. L'essai a été conçu pour exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le rapport de risque de masse comparant le tressiba à l'insuline glargine U-100. Le résultat principal à la fin de l'essai était disponible pour 98,2% des participants dans chaque groupe de traitement.

Le temps de première survenue de masse avec du tressiba par rapport à l'insuline glargine U-100 était non inférieur (HR: 0,91; IC à 95% [0,78; 1,06]; voir figure 3). Les résultats du point d'extrémité de masse composite primaire et un résumé de ses composants individuels sont présentés dans le tableau 15.

Tableau 15: Analyse de la masse composite à 3 points et des critères de terminaison cardiovasculaires individuels en consacre

Figure 3: Probabilité de l'événement cumulé pour le temps de première masse en consacre

Hypoglycémie Outcomes

Patients atteints de T2DM et de MCV athérosclérotique

Les critères d'évaluation secondaires pré-spécifiés de l'événement et les taux d'incidence d'hypoglycémie sévère ont été testés séquentiellement.

Une hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant une assistance d'une autre personne qu'ils administrent activement le glucagon glucidique ou d'autres actions de réanimation et pendant laquelle la concentration plasmatique de glucose n'était peut-être pas disponible, mais où la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale était considérée comme une preuve suffisante que l'événement était induit par une faible concentration de glucose plasmatique.

L'incidence de l'hypoglycémie sévère était plus faible dans le groupe Tresiba par rapport au groupe U-100 de l'insuline glargine (tableau 16). Le contrôle glycémique entre les deux groupes était similaire au départ et tout au long de l'essai.

Tableau 16: Épisodes hypoglycémiques graves chez les patients traités avec du tressiba ou de l'insuline Glargine U-100 dans

Informations sur les patients pour Tresiba

Tresiba ^®
(trois -si bah)
(insuline degludec) injection pour une utilisation sous-cutanée

Ne partagez pas votre dispositif de livraison d'insuline Tresiba Flextouch avec d'autres personnes même si l'aiguille a changé.

Ne partagez pas d'aiguilles ou de seringues avec une autre personne. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Qu'est-ce que Tresiba?

• Tresiba is a man made insulin that is used to control glycémie chez les adultes et les enfants âgés d'un an et plus avec le diabète sucré.
• Tresiba is not for people with diabetic ketoacidosis (augmenté ketones in the blood or urine).
• On ne sait pas si Tresiba est sûr et efficace chez les enfants de moins d'un an.
• Tresiba est disponible en 2 concentrations (U-100 et U-200):
  • La concentration U-100 est disponible en stylo et flacon
    • Le stylo de 100 unités / ml peut être injecté de 1 à 80 unités en une seule injection par incréments de 1 unité.
    • Le flacon de 100 unités / ml doit être utilisé avec une seringue d'insuline U-100 uniquement.
  • La concentration U-200 est uniquement disponible en stylo
    • Le stylo de 200 unités / ml peut être injecté de 2 à 160 unités en une seule injection par incréments de 2 unités.

Qui ne devrait pas prendre Tresiba?

Ne prenez pas de tressiba si vous:

• ont un épisode de glycémie basse (hypoglycémie).
• Ayez une allergie à Tresiba ou à l'un des ingrédients de Tresiba.

Avant de prendre Tresiba, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous êtes:

• enceinte prévoyant de tomber enceinte ou allaitent.
• Prendre une nouvelle ordonnance ou en vente libre des vitamines ou des suppléments à base de plantes.

Avant de commencer à prendre Tresiba, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer.

Comment devrais-je prendre du tressiba?

• Lisez les instructions d'utilisation qui sont livrées avec votre tressiba.
• Prenez Tresiba exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Ne faites aucune conversion de votre dose. Le compteur de dose montre toujours la dose sélectionnée en unités. Les 100 unités / ml et 200 unités / ml de stylos flextouch tresiba sont conçus pour livrer votre dose d'insuline en unités.
• Connaissez le type et la force de l'insuline que vous prenez. Ne changez pas le type d'insuline que vous prenez à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise. La quantité d'insuline et le meilleur moment pour que vous preniez votre insuline peut devoir changer si vous prenez différents types d'insuline.
• Pour les enfants qui ont besoin de moins de 5 unités de tressiba chaque jour, utilisez un flacon Tresiba U-100.
• Adultes: Si vous manquez ou êtes retardé à prendre votre dose de Tresiba:
  • Prenez votre dose dès que vous vous en souvenez, continuez avec votre calendrier de dosage habituel.
  • Assurez-vous qu'il y a au moins 8 heures entre vos doses.
• Si les enfants manquent une dose de Tresiba:
  • Appelez le fournisseur de soins de santé pour des informations et des instructions sur la vérification de la glycémie plus souvent jusqu'à la prochaine dose prévue de Tresiba.
• Vérifiez votre glycémie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et lorsque vous devez vérifier votre glycémie.
• Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d'autres personnes . Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Jamais Injectez Tresiba dans une veine ou un muscle.
• Jamais Utilisez une seringue pour retirer Tresiba du stylo Flextouch.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Changer (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez à chaque dose Pour réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection.
  • Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
  • Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
  • Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Que dois-je éviter en prenant Tresiba?

Tout en prenant Tresiba, ne le faites pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Tresiba vous affecte.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l'alcool.

Quels sont les effets secondaires possibles de Tresiba?

Tresiba may cause serious side effects that can lead to death including:

• Basse glycémie (hypoglycémie). Les signes et symptômes qui peuvent indiquer une glycémie faible comprennent:
  • étourdissements ou tête légère
  • vision floue
  • irritabilité de l'anxiété ou changements d'humeur
  • transpiration
  • discours
  • faim
  • confusion
  • shakakess
  • mal de tête
  • rythme cardiaque rapide
• Bas potassium dans votre sang (hypokaliémie).
• Insuffisance cardiaque. Prendre certaines pilules de diabète appelées thiazolidinediones ou TZD avec du tressiba peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu d'insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec Tresiba. Votre professionnel de la santé doit vous surveiller de près pendant que vous prenez des TZD avec Tresiba. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes nouveaux ou pires d'insuffisance cardiaque, y compris la fatigue de la fatigue du souffle de vos chevilles ou des pieds et une prise de poids soudaine. Le traitement avec TZDS et Tresiba peut devoir être ajusté ou arrêté par votre fournisseur de soins de santé si vous avez une insuffisance cardiaque nouvelle ou pire.

Votre dose d'insuline peut devoir changer à cause de:

• Changement de niveau d'activité physique ou d'exercice
• augmenté stresser
• Changement de régime alimentaire
• prise de poids or loss
• maladie

Les effets secondaires courants de Tresiba peuvent inclure:

• Réactions allergiques graves (réactions du corps entier) réactions au site d'injection épaississant la peau ou stimule au site d'injection (lipodystrophie) démangeaisons gonflement de vos mains et de vos pieds et gain de poids.

Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez:

• du mal à respirer l'essoufflement gonflement du rythme cardiaque de votre visage de la langue ou de la gorge transpirant la somnolence extrême confusion.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Tresiba. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA à 1 800 FDA 1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Tresiba.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Tresiba qui sont écrits pour les professionnels de la santé. N'utilisez pas de tressiba pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de tressiba à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Quels sont les ingrédients de Tresiba?

Ingrédient actif: Insuline Degludec

Ingrédients inactifs: Glycerine Metacresol phénol zinc et eau pour l'injection USP. L'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium peut être ajouté.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Tresiba ^®
(trois dire bah)
(insuline degludec) injection pour une utilisation sous-cutanée
10 ml multiple dose vial (100 unités / ml U-100)

Lisez ces instructions pour une utilisation avant de commencer à prendre Tressiba et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Le flacon n'est pas recommandé pour une utilisation par les aveugles ou les troubles visuellement sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation appropriée du produit et de la seringue d'insuline.

Ne pas réutiliser ou partager des seringues ou des aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre injection de tressiba:

• et 10 ml de flacon tressiba
• Une seringue et une aiguille d'insuline U-100
• 2 écouvillons d'alcool
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter des seringues et des aiguilles utilisées. Voir l'élimination de vos aiguilles et seringues d'occasion à la fin de ces instructions.

Préparation de votre dose de Tresiba:

• Ne pas Roulez ou secouez le flacon Tresiba. Secouer le flacon Tresiba juste avant que la dose ne soit entraînée dans la seringue peut provoquer des bulles ou de la mousse. Cela peut vous faire rédiger la mauvaise dose d'insuline.
• Le capuchon résistant à un sabotage ne doit pas être lâche ou endommagé avant la première utilisation. Ne pas Utilisez si le capuchon résistant à un sabotage est lâche ou endommagé avant d'utiliser Tresiba pour la première fois.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Avant de commencer à préparer votre injection, vérifiez l'étiquette Tressiba pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
• Vérifiez que le flacon Tresiba n'est pas fissuré ou endommagé. Ne pas faire t Utiliser si le flacon tressiba est fissuré ou endommagé.
• Tresiba should look clear et colorless. Ne pas Utilisez Tresiba s'il est épais nuageux ou coloré.
• Ne pas Utilisez Tresiba au-delà de la date d'expiration imprimée sur l'étiquette ou 56 jours après avoir commencé à utiliser le flacon Tressiba.

Étape 1: Retirez le capuchon résistant à la sramper (voir Figure A ).

Figure A

Étape 2: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon d'alcool (voir Figure B ).

Figure B

Étape 3: Tenez la seringue avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Tirez sur le piston jusqu'à ce que la pointe du piston atteigne la ligne pour le nombre d'unités pour votre dose prescrite (voir Figure C ).

Figure C

Étape 4: Poussez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon de Tresiba (voir Figure D ).

Figure D

Étape 5: Pousser le piston tout le long dedans. Cela met l'air dans le flacon de Tresiba (voir Figure E ).

Figure E

Étape 6: Tournez le flacon de Tresiba et la seringue à l'envers et tirez lentement le piston jusqu'à ce que la pointe du piston soit quelques unités après la ligne pour votre dose (voir Figure F ).

Figure F

S'il y a des bulles d'air, appuyez doucement sur la seringue plusieurs fois pour laisser les bulles d'air monter au sommet (voir Figure G ).

Figure G

Étape 7: Poussez lentement le piston jusqu'à ce que la pointe du piston atteigne la ligne de votre dose de tressiba prescrite (voir Figure H ).

Figure H

Étape 8: Vérifiez la seringue pour vous assurer que vous avez la bonne dose de Tresiba.

Étape 9: Tirez la seringue du bouchon en caoutchouc sur le flacon Tressiba (voir Figure I ).

Figure I

Donner votre injection de tressiba:

• Injectez votre tressiba exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Votre professionnel de la santé devrait vous dire si vous devez pincer la peau avant d'injecter.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen). Ne pas inject Tresiba into your muscle.
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection. Ne pas Utilisez le même site d'injection pour chaque injection. Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux. Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas Diluer ou mélanger la tressiba avec tout autre type d'insuline ou de solutions.

Étape 10: Choisissez votre site d'injection (cuisses haut de gamme ou abdomen) et essuyez la peau avec un tampon d'alcool (voir Figure J ).

Figure J

Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose.

Étape 11: Insérez l'aiguille dans votre peau. Poussez sur le piston pour injecter votre dose (voir Figure K ).

Assurez-vous que vous avez injecté toute l'insuline de la seringue.

Figure K

Étape 12: Tirez l'aiguille de votre peau. Après votre injection, vous pouvez voir une goutte de Tresiba à la pointe de l'aiguille.

Ceci est normal et n'affecte pas la dose que vous venez de recevoir (voir Figure L ).

Figure L

• Si vous voyez du sang après avoir sorti l'aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d'injection avec un morceau de gaze ou un écouvillonnage d'alcool. Ne frottez pas la zone.

Après votre injection:

Mettez vos aiguilles et seringues à insuline d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants effacés de la FDA immédiatement après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques.

• Ne pas récapitulez l'aiguille. La récapitulation de l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton d'aiguille.

  Éliminer vos aiguilles et seringues d'occasion:

Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants effacés de la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur de ménage qui est:
• Fabriqué dans un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant aux fuites
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas d'aiguilles ou de seringues avec une autre personne. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment devrais-je stocker Tresiba?

Avant utilisation:

• Conservez les flacons Tresiba non ouverts dans le réfrigérateur à 36 F à 46 F (2 C à 8 C) dans le carton d'origine pour protéger de la lumière.
• Ne pas Freeze Tresiba. Ne pas Utilisez Tresiba s'il a été gelé.
• Les flacons Tresiba inutilisés peuvent être utilisés jusqu'à imprimer la date d'expiration sur l'étiquette si elles sont conservées au réfrigérateur.
• Après 56 jours, jetez des flacons de tressiba qui ont été maintenus à température ambiante (jusqu'à 86 F (30 C)).

Vial utilisé:

• Conservez le flacon Tresiba que vous utilisez actuellement au réfrigérateur entre 36 F à 46 F (2 C à 8 C) ou gardez à température ambiante jusqu'à 86 F (30 C) dans le carton d'origine pour protéger de la lumière.
• Éloignez Tresiba de la chaleur directe ou de la lumière.
• Le flacon Tresiba que vous utilisez doit être jeté après 56 jours même s'il a encore de l'insuline et la date d'expiration n'est pas passée.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Tresiba

• Gardez les flacons de Tresiba et les aiguilles hors de la portée des enfants.
• Toujours Utilisez une nouvelle seringue et aiguille pour chaque injection pour assurer la stérilité et empêcher les aiguilles bloquées.
• Ne pas réutiliser ou partager des seringues ou des aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Tresiba ^®
(trois-si-bah)
(insuline degludec)
injection pour une utilisation sous-cutanée
Flextouch ^® Pen 100 unités / ml

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser votre stylo Tresiba Flextouch.

• Ne pas share your Tresiba Flextouch Pen with other people même if the needle is changed. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Tresiba Flextouch Pen 100 unités / ml (Pen) is a prefilled disposable single patient use insulin pen contenant 300 unités d'insuline Degludec. Vous pouvez injecter de 1 à 80 unités en une seule injection. Les unités peuvent être augmentées de 1 unité à la fois.
• Ce stylo n'est pas recommandé pour une utilisation par les aveugles ou les troubles visuellement sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation appropriée du produit.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre injection de tressiba:

• Tresiba Flextouch Pen
• Une nouvelle aiguille Novofine ou Novotwist
• alcool swab
• Un conteneur des objets tranchants pour jeter les stylos et les aiguilles utilisés. Voir après votre injection à la fin de ces instructions.

Préparation de votre stylo Flextouch Tresiba:

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Avant de commencer à préparer votre injection, vérifiez l'étiquette du stylo Flextouch Tresiba pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous prenez plus d'un type d'insuline.
• Tresiba should look clear et colorless. Ne pas use Tresiba if it is cloudy or colored.
• Ne pas Utilisez Tresiba après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette ou 56 jours après avoir commencé à utiliser le stylo.
• Toujours use a new needle for each injection to help ensure sterility et prmêmet blocked needles. Ne pas reuse or share needles with another person. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Figure A

Étape 1:

• Tirez le bouchon de stylo directement (voir Figure B ).

Figure B

Étape 2:

• Vérifiez le liquide dans le stylo (Voir Figure C ). Tresiba should look clear et colorless. Ne pas use it if it looks cloudy or colored.

Figure C

Étape 3:

• Sélectionnez une nouvelle aiguille.
• Retirez l'onglet Paper du capuchon d'aiguille extérieure (voir Figure D ).

Figure D

Étape 4:

• Poussez l'aiguille coiffée directement sur le stylo et tournez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit serrée (voir Figure E ).

Figure E

Étape 5:

• Retirez le capuchon d'aiguille extérieur. Ne le jetez pas (voir Figure F ).

Figure F

Étape 6:

• Retirez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez-le (voir Figure G ).

Figure G

Amoraison votre stylo Flextouch Tresiba:

Étape 7:

• Tournez le sélecteur de dose en Sélectionnez 2 unités (Voir Figure H ).

Figure H

Étape 8:

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez doucement sur le haut du stylo à quelques reprises pour laisser les bulles d'air monter au sommet (voir Figure I ).

Figure I

Étape 9:

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut . Appuyez et maintenez-le dans le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0. Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose.
• Une goutte d'insuline doit être vue à la pointe de l'aiguille (voir Figure J ).
  • Si tu ne pas Voir une goutte de répétition d'insuline étapes 7 à 9 pas plus de 6 fois.
  • Si tu Ne voyez toujours pas Une goutte d'insuline modifie l'aiguille et répétez les étapes 7 à 9.

Figure J

Sélection de votre dose:

Étape 10:

Tresiba Flextouch Pen 100 unités / ml is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Ne pas perform any dose conversion.

Vérifiez que le sélecteur de dose est défini à 0.

• Tournez le sélecteur de dose en select the number of units you need to inject. Le pointeur de dose doit faire la queue avec votre dose (voir Figure K ).
  • Si tu select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
  • Le même Les numéros sont imprimés sur le cadran.
  • Le impair Les nombres sont affichés sous forme de lignes.

Figure K

• Le Tresiba Flextouch Pen insulin scale will show you how much insulin is left in your Pen (Voir Figure L ).

Figure L

Pour voir combien d'insuline reste dans votre stylo Flextouch Tresiba:

• Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête. Le compteur de dose s'alignera avec le nombre d'unités d'insuline qui reste dans votre stylo. Si le compteur de dose en montre 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.
• Si le dos e c o unter montre l.

Donner votre injection:

• Injectez votre tressiba exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Votre santé est pro-ider devrait tel yo u si vous
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stom ach area (abdom en).
• Modifiez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez dose f ou e gar pour faire un risque de trophée Gett ing Lipodys (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et localisez les cuta nee Am yl oid oid (peau avec lum ps) sur les sites d'injection. N'utilisez pas la sam e injection s i te pour chaque injection. N'injectez pas là où le sk in a p it it t hic k ened ou a lum ps. N'injectez pas lorsque le SK IN est de l'échelle meurtrie ou du dur ou du dur ou de la peau vieillie du barrage.

Étape 11:

• Choisissez votre site d'injection (THIG HS UP par bras ou abdo Figure m ). L et t he inje ction si te dr y b ef ore you inject your dose.

Figure m

Étape 12:

• Insérez l'aiguille dans votre peau (voir Figure N ).
  • Assurez-vous que vous pouvez voir le nombre de doses. Ne le couvrez pas avec votre F dans Ger S th est peut arrêter votre injection.

Figure N

Étape 13:

• Appuyez et maintenez le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0 ( Voir Figure o ).
• Le 0 must line up with the dose pointer. You may then hear or feel a click.

Figure o

• Gardez l'aiguille dans votre peau après le compteur de dose est revenu à 0 et compter lentement jusqu'à 6 (voir figure P).
  • Lorsque le compteur de dose reviendra à 0, vous n'obtiendrez votre dose complète que 6 secondes plus tard.
  • Si l'aiguille est supprimée avant de compter à 6, vous pouvez voir un flux d'insuline provenant de la pointe de l'aiguille.
  • Si tu see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Figure P

Étape 14:

• Tirez l'aiguille de votre peau (Voir Figure Q ).
  • Si tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alcool swab. Ne pas frotter la zone.

Figure Q

Étape 15:

• Retirez soigneusement l'aiguille du stylo et jetez-le (Voir Figure R).
• Ne pas récapitulez l'aiguille. La récapitulation de l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton d'aiguille.

Figure R

• Si tu ne pas Demandez à un conteneur des objets tranchants glissez soigneusement l'aiguille dans le capuchon d'aiguille externe (voir les figures S). Retirez en toute sécurité l'aiguille et jetez-la dès que possible.

Figure S

• Ne pas Conservez le stylo avec l'aiguille attachée. Le stockage sans l'aiguille attachée aide à empêcher le blocage de la fuite de l'aiguille et de l'air d'entrer dans le stylo.

Étape 16 :

• Remplacez le capuchon du stylo en le poussant directement (voir figure T).

Figure T

Après votre injection:

• Le used Tresiba Flextouch Pen may be thrown away in your household téruption cutanée after you have removed the needle.
• Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants effacée de la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles en vrac dans les ordures de votre ménage.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants effacés de la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur de ménage qui est:
  • Fabriqué dans un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas d'aiguilles ou de seringues avec une autre personne. Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des obligations et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment dois-je stocker mon stylo Flextouch Tresiba?

Avant utilisation:

• Conservez les stylos flexouch tressiba inutilisés dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Freeze Tresiba. Ne pas Utilisez Tresiba s'il a été gelé.
• Des stylos inutilisés peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'étiquette si elles sont conservées au réfrigérateur.

Stylo utilisé:

• Conservez le stylo que vous utilisez actuellement au réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) ou gardez à température ambiante jusqu'à 86 ° F (30 ° C).
• Éloignez la Tresiba de la chaleur ou de la lumière.
• Le Tresiba Flextouch Pen you are using should be thrown away after 56 jours if it is refrigerated or kept at room temperature même if it still has insulin left in it et the expiration date has not passed.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Tresiba.

• Gardez les stylos et les aiguilles de Tresiba Flextouch hors de la portée des enfants.
• Toujours Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection.
• Ne pas Partagez des stylos ou des aiguilles de Tresiba Flextouch avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Tresiba ^®
(trois dire bah)
(insuline degludec)
injection pour une utilisation sous-cutanée
Flextouch ^® Pen 200 unités / ml

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser votre stylo Tresiba Flextouch.

• Ne pas share your Tresiba Flextouch Pen with other people même if the needle is changed. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Tresiba Flextouch Pen 200 unités / ml (Pen) is a prefilled disposable single patient use insulin pen contenant 600 unités d'insuline Degludec. Vous pouvez injecter de 2 à 160 unités en une seule injection. Les unités peuvent être augmentées de 2 unités à la fois.
• Ne pas use a syringe to remove insulin from your Pen . Si vous le faites, vous obtiendrez trop d'unités d'insuline, car l'échelle sur la plupart des seringues est pour mesurer les doses d'insuline U-100 uniquement.
• Ce stylo n'est pas recommandé pour une utilisation par les aveugles ou les troubles visuellement sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation appropriée du produit.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre injection de tressiba:

• Tresiba Flextouch Pen
• Une nouvelle aiguille Novofine ou Novotwist
• alcool swab
• Un conteneur des objets tranchants pour jeter les stylos et les aiguilles utilisés. Voir après votre injection à la fin de ces instructions.

Préparation de votre stylo Flextouch Tresiba:

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Avant de commencer à préparer votre injection, vérifiez l'étiquette du stylo Flextouch Tresiba pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous prenez plus d'un type d'insuline.
• Tresiba should look clear et colorless. Ne pas use Tresiba if it is cloudy or colored.
• Ne pas Utilisez Tresiba après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette ou 56 jours après avoir commencé à utiliser le stylo.
• Toujours use a new needle for each injection to help ensure sterility et prmêmet blocked needles. Ne pas reuse or share needles with another person. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Figure A

Étape 1:

• Tirez le bouchon de stylo directement (voir Figure B).

Figure B

Étape 2:

Vérifiez le liquide dans le stylo (Voir Figure C). Tresiba should look clear et colorless. Ne pas use it if it looks cloudy or colored.

Figure C

Étape 3:

• Sélectionnez une nouvelle aiguille.
• Retirez l'onglet Paper du capuchon d'aiguille extérieure (voir Figure D).

Figure D

Étape 4:

• Poussez l'aiguille coiffée directement sur le stylo et tournez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit serrée (voir Figure E).

Figure E

Étape 5:

• Retirez le capuchon d'aiguille extérieur. Ne le jetez pas (voir Figure F).

Figure F

Étape 6:

• Retirez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez-le (voir Figure G).

Figure G

Amoraison votre stylo Flextouch Tresiba:

Étape 7:

• Tournez le sélecteur de dose en Sélectionnez 2 unités (Voir Figure H).

Figure H

Étape 8:

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez doucement sur le haut du stylo à quelques reprises pour laisser les bulles d'air monter au sommet (voir Figure I).

Figure I

Étape 9:

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez et maintenez-le dans le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0. Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose.
• Une goutte d'insuline doit être vue à la pointe de l'aiguille (voir Figure J).
  • Si tu ne pas Voir une goutte de répétition d'insuline étapes 7 à 9 pas plus de 6 fois.
  • Si tu ne le font toujours pas Voir une goutte d'insuline modifier l'aiguille et répéter les étapes 7 à 9.

Figure J

Sélection de votre dose:

Étape 10:

Tresiba Flextouch Pen 200 unités / ml is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Ne pas perform any dose conversion.

Vérifiez que le sélecteur de dose est défini à 0.

Marriott à la Nouvelle-Orléans

• Tournez le sélecteur de dose en select the number of units you need to inject. Le pointeur de dose doit faire la queue avec votre dose (voir Figure K).
• Si tu select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
• Chaque ligne du cadran est un numéro pair.

Figure K

• Le Tresiba Flextouch Pen insulin scale will show you how much insulin is left in your Pen (Voir Figure L ).

Figure L

• Pour voir combien d'insuline reste dans votre stylo Flextouch Tresiba:
  • Tournez la dose Sélectionner ou jusqu'à ce qu'elle s'arrête. Le compteur de dose s'alignera avec le nombre d'unités d'insuline qui est l ef t dans votre pe n. Si le compteur de dose montre 160 t, voici en l est 16 0, il est laissé dans votre stylo.
  • Si le nombre de doses est ho ws lass que 160, le nombre indiqué dans la dose est le nombre d'unités de la due dans votre stylo.

Donner votre injection:

• Injectez votre tressiba exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous dire si vous devez pincer le SK en injection de minerai.
• Tresiba can be injected under the sk in (subcutaneously) of your up per legs ( thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Changer (rota te) Votre injection assis dans la zone que vous choisissez dose pour refuser votre risque d'obtenir des lèvres od ys tr oph y (p it s in sk in ou thic k ened sk in) et localisé cuta neo us a m yloi dosis (sk in with ps) aux sites d'injorciation. NE PAS L'INJECTION DE L'INJECTION SAME SOINS DE L'INJECTION. Ne pas injecter où le s k dans a des puits épais ou a du lum ps. Ne pas vous inscrire où le sk in est contusionné Sc al y ou h ard ou dans des cicatrices ou une peau vieillie de barrage.

Étape 11:

• Choisissez votre site d'injection (cuisses haut de gamme ou abdomen) et essuyez la peau avec un tampon d'alcool (voir la figure M). Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose.

Figure m

Étape 12:

• Insérez le n eed le dans votre peau (voir Figure N ).
  • Faire Bien sûr, vous pouvez voir le nombre de doses. Ne le couvrez pas avec votre F dans Ger S th est peut arrêter votre injecti.

Figure N

Étape 13:

• Appuyez et maintenez le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0 ( Voir Figure o).
  • Le 0 must line up with the dose pointer. You may then hear or f eel a c lick .

Figure o

• Gardez l'aiguille dans votre peau après le compteur de dose est revenu à 0 et slowly count to 6 (Voir Figure P).
  • Lorsque le compteur de dose reviendra à 0, vous n'obtiendrez votre dose complète que 6 secondes plus tard.
  • Si l'aiguille est supprimée avant de compter à 6, vous pouvez voir un flux d'insuline provenant de la pointe de l'aiguille.
  • Si tu see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Figure P

Étape 14:

• Tirez l'aiguille de votre peau (Voir Figure Q).
• Si tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alcool swab. Ne pas frotter la zone.

Figure Q

Étape 15:

• Retirez soigneusement l'aiguille du stylo et jetez-le (Voir Figure R).
• Ne pas récapitulez l'aiguille. La récapitulation de l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton d'aiguille.

Figure R

• Si tu ne pas Demandez à un conteneur des objets tranchants glissez soigneusement l'aiguille dans le capuchon d'aiguille externe (voir les figures S). Retirez en toute sécurité l'aiguille et jetez-la dès que possible.

Figure S

Ne pas Conservez le stylo avec l'aiguille attachée. Le stockage sans l'aiguille attachée aide à empêcher le blocage de la fuite de l'aiguille et de l'air d'entrer dans le stylo.

Étape 16:

• Remplacez le capuchon du stylo en le poussant directement (voir figure T).

Figure T

Après votre injection:

• Le used Tresiba Flextouch Pen may be thrown away in your household téruption cutanée after you have removed the needle.
• Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants effacée de la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles en vrac dans les ordures de votre ménage.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants effacés de la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur de ménage qui est:
  • Fabriqué dans un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas d'aiguilles ou de seringues avec une autre personne. Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des obligations et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment dois-je stocker mon stylo Flextouch Tresiba?

Avant utilisation:

• Conservez les stylos flexouch tressiba inutilisés dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Freeze Tresiba. Ne pas Utilisez Tresiba s'il a été gelé.
• Des stylos inutilisés peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'étiquette si elles sont conservées au réfrigérateur.

Stylo utilisé:

• Conservez le stylo que vous utilisez actuellement au réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) ou gardez à température ambiante jusqu'à 86 ° F (30 ° C).
• Éloignez la Tresiba de la chaleur ou de la lumière.
• Le Tresiba Flextouch Pen you are using should be thrown away after 56 jours if it is refrigerated or kept at room temperature même if it still has insulin left in it et the expiration date has not passed.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Tresiba.

• Gardez les stylos et les aiguilles de Tresiba Flextouch hors de la portée des enfants.
• Toujours Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection.
• Ne pas Partagez des stylos ou des aiguilles de Tresiba Flextouch avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.