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Vaccins, inactivés, bactériens



Trumenba

Résumé

Qu'est-ce que Trumenba?

La suspension de Trumenba (méningococcal groupe B) pour l'injection intramusculaire est un vaccin indiqué pour une vaccination active afin de prévenir les maladies invasives causées par le sérogroupe de Neisseria méningitidis B. Trumenba est approuvée pour une utilisation chez les individus de 10 à 25 ans.

Quels sont les effets secondaires de Trumenba?

Les effets secondaires courants de Trumenba comprennent:



  • Douleur rougeur ou gonflement sur le site d'injection
  • fatigue
  • mal de tête
  • douleur musculaire
  • frissons
  • fièvre
  • vomissement
  • diarrhée ou
  • douleurs articulaires

Cherchez des soins médicaux ou appelez le 911 à la fois si vous avez les effets secondaires graves suivants:



  • Des symptômes oculaires graves tels que la perte de vision soudaine floue du tunnel de vision de la vision de la vision des yeux ou de l'enflure ou de voir des halos autour des lumières;
  • Symptômes cardiaques graves tels que les battements cardiaques rapides ou battants; flotter dans votre poitrine; essoufflement; et des étourdissements soudains étourdisseurs ou s'évanouissant;
  • Maux de tête sévères Confusion Slurred Speech Bras ou Ligne Proulitude Trouble de la merde Perte de coordination Sentiment des muscles très rigides très rigides Fièvre élevée Propice ou des tremblements.

Ce document ne contient pas tous les effets secondaires possibles et d'autres peuvent survenir. Vérifiez auprès de votre médecin des informations supplémentaires sur les effets secondaires.

Dosage pour Trumenba

Le calendrier de dosage de Trumenba est de trois doses (NULL,5 ml chacune) par injection intramusculaire selon un calendrier de 0 à 2 et 6 mois.



Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec Trumenba?

Trumenba peut interagir avec d'autres médicaments ou vaccins. Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments que vous utilisez et tous les vaccins que vous avez récemment reçus.

Trumenba pendant la grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse, la Trumenba ne doit être utilisée que si elle est prescrite. On ne sait pas si Trumenba passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin avant l'allaitement.

Informations Complémentaires

Notre suspension Trumenba (méningococcique du groupe B B) pour les effets secondaires de l'injection intramusculaire Centre de médicaments fournit une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.

Informations sur les médicaments de la FDA

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Description de Trumenba

Trumenba est une suspension stérile composée de deux variantes de protéine de liaison au facteur lipidé h (FHBP) recombinantes de N. Meningitidis sérogroupe B un de la sous-famille FHBP A et un de la sous-famille B (A05 et B01 respectivement). 1 Les protéines sont produites individuellement dans E. coli . Les souches de production sont cultivées dans des milieux de croissance de la fermentation définis à une densité spécifique. Les protéines recombinantes sont extraites des souches de production et purifiées à travers une série d'étapes de chromatographie de colonne. Le polysorbate 80 (PS80) est ajouté aux substances médicamenteuses et est présent dans le produit médicamenteux final.

Chaque dose de 0,5 ml contient 60 microgrammes de chaque variante FHBP (total de 120 microgrammes de protéine) 0,018 mg de PS80 et 0,25 mg d'Al³ comme alpo 4 dans 10 mm de solution saline tamponnée à l'histidine à pH 6,0.

Références

1. Wang X et al. Prévalence et diversité génétique des antigènes des vaccins candidats parmi invasifs Neisseria Meningitidis isolats dans le vaccin américain 2011; 29: 4739–4744.

Utilisations pour Trumenba

Trumenba est indiqué pour une vaccination active pour prévenir les maladies invasives causées par Neisseria Meningitidis Le sérogroupe B. Trumenba est approuvé pour une utilisation chez les individus de 10 à 25 ans.

Dosage pour Trumenba

Pour une utilisation intramusculaire uniquement.

Dose et calendrier

Calendrier à deux doses

Administrer une dose (NULL,5 ml) à 0 et 6 mois. Si la deuxième dose est administrée plus tôt que 6 mois après la première dose, une troisième dose doit être administrée au moins 4 mois après la deuxième dose.

Calendrier à trois doses

Administrer une dose (NULL,5 ml) à 0 1-2 et 6 mois.

Le choix du calendrier de dosage peut dépendre du risque d’exposition et de la sensibilité du patient à la maladie du sérogroupe B méningococcal.

Administration

Secouer la seringue vigoureusement pour garantir qu'une suspension blanche homogène de Trumenba est obtenue. N'utilisez pas le vaccin s'il ne peut pas être remis en suspension. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. N'utilisez pas si les particules ou la décoloration sont trouvées.

Injectez chaque dose de 0,5 ml par voie intramusculaire à l'aide d'une aiguille stérile attachée à la seringue préfilée fournie. Le site préféré de l'injection est le muscle deltoïde du haut du bras. Ne mélangez pas Trumenba avec un autre vaccin dans la même seringue.

Utilisation de Trumenba avec d'autres vaccins de méningococcique du groupe B

Les données ne sont pas disponibles sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Trumenba et d'autres vaccins de méningococcique du groupe B de manière interchangeable pour terminer la série de vaccination.

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Comment fourni

Formes et forces posologiques

Trumenba est une suspension pour l'injection intramusculaire dans 0,5 ml de seringue pré-remplie à dose unique.

Trumenba est fourni dans les forces et configurations de package suivantes:

Dose de seringue pré-remplie 1 (10 par paquet) - NDC 0005-0100-10.
Dose de seringue pré-remplie 1 (5 par paquet) - NDC 0005-0100-05.
Stéringe prérempliée 1 dose (1 par paquet) - NDC 0005-0100-02 (ce package n'est pas à vendre).

Après l'expédition, Trumenba peut arriver à des températures entre 2 ° C et 25 ° C (36 ° F à 77 ° F).

Le capuchon de pointe et le piston en caoutchouc de la seringue préfilé ne sont pas faits avec du latex en caoutchouc naturel.

Stockage et manipulation

À réception, stocker le réfrigéré à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F).

Conservez les seringues dans le réfrigérateur horizontalement (posée à plat sur l'étagère) pour minimiser le temps de re-dispersion.

Ne congelez pas. Jeter si le vaccin a été gelé.

Fabriqué par: Wyeth Pharmaceuticals LLC une filiale de Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Révisé: juin 2024

Effets secondaires pour Trumenba

Dans les études cliniques, les effets indésirables sollicités les plus courants chez les adolescents et les jeunes adultes étaient des douleurs au site d'injection (≥ 85%) de fatigue (≥ 60%) de maux de tête (≥55%) et de douleurs musculaires (≥35%).

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité de Trumenba a été évaluée dans 16284 sujets 10 à 25 ans dans 12 études cliniques (9 études randomisées et 3 études non contrôlées) menées dans le Chili américain du Canada et en Australie. Au total, 11991 sujets de 10 à 18 ans et 4293 sujets de 19 à 25 ans ont reçu au moins une dose de Trumenba. Au total, 5501 sujets de 10 à 25 ans dans les groupes témoins ont reçu un placebo saline et / ou l'un des vaccins suivants: quadrivalent du papillomavirus humain (types 6 11 16 et 18) recombinant vaccinal (HPV4) (Merck

L'évaluation de la sécurité dans les études cliniques a inclus une évaluation de: (1) des réactions locales et systémiques sollicitées et l'utilisation de médicaments antipyrétiques après chaque vaccination dans un journal électronique entretenu par le sujet ou le parent / tuteur légal du sujet et (2) les rapports spontanés de vaccination par le biais d'un mois ou 6 mois qui ont suivi la dernière vagin paramètre).

Dans les études contrôlées, les caractéristiques démographiques étaient généralement similaires en ce qui concerne la race et l'ethnicité entre les sexes chez les sujets qui ont reçu Trumenba et ceux qui ont reçu le contrôle. Parmi les participants aux essais cliniques B1971009 (étude 1009) B1971016 (étude 1016) et B1971057 (étude 1057) 41,3% à 51,5% étaient des hommes de 76,1% à 87,3% étaient blancs de 8,1% à 20,8% étaient noirs ou afro-américains <2% were Asian et 5.8% to 17.1% were Hispanic/Latino.

Sollicitation des effets indésirables locaux et systémiques

L'étude 1057 était un essai multicentrique en aveugle randomisé aux États-Unis et en Europe. Dans cette étude, 1057 sujets de 10 à 25 ans ont reçu au moins 1 dose de Trumenba selon un calendrier de 0 et 6 mois. Trumenba a été co-administrée avec des méningocoques (groupes A C y W-135) Oligosaccharide diphteria CRM197 Vaccin conjugué (MenaCWY) (vaccins GSK SRL) pour la première dose.

L'étude 1009 était un essai multicentrique à l'observateur à commande active randomisés aux États-Unis et en Europe dans lesquels 2693 sujets de 10 à 18 ans ont reçu au moins 1 dose de Trumenba selon un calendrier de 0 à 2 et 6 mois. Un groupe témoin (n = 897) a reçu HAV à 0 et 6 mois et une solution saline à 2 mois.

L'étude 1016 était un essai multicentrique en aveugle contrôlé par un placebo randomisé aux États-Unis et en Europe dans lesquels 2471 sujets de 18 à 25 ans ont reçu au moins 1 dose de Trumenba et 822 sujets ont reçu une solution saline avec un calendrier de 0 à 2 et 6 mois.

Les effets indésirables locaux sur le site d'injection ont été évalués dans les trois études.

Les tableaux 1 2 et 3 présentent le pourcentage et la gravité des effets indésirables locaux signalés dans les 7 jours suivant chaque dose de Trumenba pour l'étude 1057 et après chaque dose de Trumenba ou témoin (Hav / Saline ou Saline) pour l'étude 1009 et l'étude 1016 respectivement.

Dans les études 1009 et 1016, les effets indésirables locaux ont été signalés plus fréquemment après Trumenba par rapport au contrôle (voir les tableaux 2 et 3 respectivement).

Tableau 1: Pourcentages de sujets de 10 à 25 ans (étude 1057 a ) Signaler les effets indésirables locaux dans les 7 jours suivant chaque vaccination

Réaction locale Dose 1 Dose 2
Trumenba+MenACWY-CRM b Trumenba b
N = 1044 N = 903
Douleur c
d 85.0 82.2
41.2 38.9
39.1 37.9
4.7 5.4
Rougeur e
d (≥ 2,5 cm) 16.9 14.7
6.8 5.2
8.0 8.4
2.0 1.1
Gonflement e
d (≥ 2,5 cm) 17.0 14.3
9.8 6.4
6.9 7.5
0.3 0.
a Étude 1057: Numéro de National Clinical Trial (NCT) NCT03135834.
b Trumenba et MenACWY-CRM were administered at 0 month followed by Trumenba alone at 6 months. Local reactions were recorded at the Trumenba injection site only.
c Léger (n'interfère pas avec l'activité); modéré (interfère avec l'activité); sévère (empêche l'activité quotidienne).
d «Tout» est défini comme la fréquence cumulative des sujets qui ont signalé une réaction comme «légère» «modérée» ou «sévère» dans les 7 jours suivant la vaccination.
e Doux (NULL,5-5,0 cm); modéré (> 5,0-10,0 cm); sévère (> 10,0 cm).

Tableau 2: Pourcentages de sujets de 10 à 18 ans (étude 1009 a ) Signaler les effets indésirables locaux dans les 7 jours suivant chaque vaccination

Dose 1 Dose 2 Dose 3
Trumenba b Hav / saline b Trumenba b Hav / saline b Trumenba b Hav / saline b
Réaction locale N = 2681 N = 890 N = 2545 N = 843 N = 2421 N = 821
Douleur c
d 86.7 47.0 77.7 15.2 76.0 34.0
41.1 36.5 39.4 12.3 34.1 23.8
40.7 9.9 33.2 2.7 36.5 9.9
5.0 0.6 5.1 0.1 5.4 0.4
Rougeur e
d (≥ 2,5 cm) 16.2 1.3 12.5 0.6 13.9 1.1
5.6 1.2 5.2 0.6 4.9 1.0
8.8 0.1 6.1 0.0 6.8 0.1
1.9 0.0 1.1 0.0 2.2 0.0
Gonflement e
d (≥ 2,5 cm) 18.0 2.2 13.9 0.6 15.4 0.9
8.5 1.8 6.3 0.5 7.9 0.7
8.8 0.4 7.3 0.1 6.8 0.1
0.7 0.0 0.2 0.0 0.7 0.0
a Étude 1009: NCT01830855.
b Trumenba was administered at 0 2 et 6 months. HAV was administered at 0 et 6 months et saline was administered at 2 months.
c Léger (n'interfère pas avec l'activité); modéré (interfère avec l'activité); sévère (empêche l'activité quotidienne).
d «Tout» est défini comme la fréquence cumulative des sujets qui ont signalé une réaction comme «légère» «modérée» ou «sévère» dans les 7 jours suivant la vaccination.
e Doux (NULL,5-5,0 cm); modéré (> 5,0-10,0 cm); sévère (> 10,0 cm).

Tableau 3: Pourcentages de sujets 18 à 25 ans (Étude 1016 a ) Signaler les effets indésirables locaux dans les 7 jours suivant chaque vaccination

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Dose 1 Dose 2 Dose 3
Trumenba b Saline b Trumenba b Saline b Trumenba b Saline b
Réaction locale N = 2425 N = 798 N = 2076 N = 706 N = 1823 N = 624
Douleur c
d 84.2 11.8 79.3 7.8 80.4 6.7
42.3 10.7 42.2 6.8 36.1 6.4
37.1 1.1 32.7 1.0 38.9 0.3
4.8 0.0 4.4 0.0 5.3 0.0
Rougeur e
d (≥ 13.8 0.6 11.8 0.3 17.1 0.2
5.8 0.5 4.6 0.1 6.2 0.2
7.1 0.0 6.3 0.0 8.6 0.0
0.9 0.1 0.9 0.1 2.3 0.0
Gonflement e
d (≥ 2,5 cm) 15.5 0.6 14.0 0.4 16.6 0.3
8.5 0.3 7.7 0.3 8.8 0.0
6.8 0.3 6.0 0.1 7.2 0.3
0.2 0.1 0.3 0.0 0.5 0.0
a Étude 1016: NCT01352845.
b Trumenba was administered at 0 2 et 6 months. Saline was administered at 0 2 et 6 months.
c Léger (n'interfère pas avec l'activité); modéré (interfère avec l'activité); sévère (empêche l'activité quotidienne).
d «Tout» est défini comme la fréquence cumulative des sujets qui ont signalé une réaction comme «légère» «modérée» ou «sévère» dans les 7 jours suivant la vaccination.
e Doux (NULL,5-5,0 cm); modéré (> 5,0-10,0 cm); sévère (> 10,0 cm).

Dans l'étude 1057 chez les bénéficiaires de Trumenba, la durée moyenne de la douleur était de 2,7 jours (extrêmes 1 à 17 jours) après la première vaccination et 2,7 jours (intervalle 1 à 12 jours) après la deuxième vaccination; La rougeur était de 2,2 jours (intervalle de 1 à 9 jours) et 2,4 jours (1-11 jours) respectivement; et l'enflure était de 2,2 jours (extrêmes 1 à 17 jours) et 2,5 jours (extrêmes 1-27 jours) respectivement.

Dans l'étude 1009, la durée moyenne de la douleur était de 2,4 à 2,6 jours (intervalle 1 à 17 jours) que les rougeurs étaient de 2,0 à 2,2 jours (extrêmes 1 à 12 jours) et l'enflure était de 2,0 à 2,1 jours (plage de 1 à 21 jours) pour la série à trois doses dans les groupes Trumenba. Dans l'étude 1016, la durée moyenne de la douleur était de 2,6 à 2,8 jours (intervalle de 1 à 67 jours) que la rougeur était de 2,2 à 2,5 jours (intervalle 1-13 jours) et l'enflure était de 2,1 à 2,6 jours (intervalle 1 à 70 jours) dans le groupe Trumenba.

Les tableaux 4 5 et 6 présentent le pourcentage et la gravité des effets indésirables systémiques sollicités dans les 7 jours suivant chaque dose de Trumenba pour l'étude 1057 et dans les 7 jours suivant chaque dose de Trumenba ou témoin (Hav / Saline ou Saline) pour l'étude 1009 et l'étude 1016 respectivement.

Tableau 4: Pourcentages de sujets de 10 à 25 ans (étude 1057 a ) Signaler des réactions indésirables systémiques et l'utilisation de médicaments antipyrétiques dans les 7 jours suivant chaque vaccination

Réaction systémique Dose 1 Dose 2
Trumenba+MenACWY-CRM b Trumenba b
N = 1044 N = 903
Fièvre (≥38 ° C)
6.7 3.2
<38.5°C 4.0 1.9
<39.0°C 2.1 0.7
0.6 0.7
0.0 0.0
Vomissement c
d 3.7 2.8
2.9 2.0
0.9 0.8
0.0 0.0
Diarrhée e
d 14.1 10.6
10.7 7.6
3.3 2.5
0.1 0.4
Mal de tête f
d 46.5 41.6
25.1 23.1
19.0 16.5
2.4 2.0
Fatigue f
d 51.9 45.2
25.4 23.0
23.7 19.2
2.9 3.0
Frissons f
d 18.5 18.5
11.5 11.6
5.7 6.2
1.2 0.7
Douleurs musculaires (autres que les douleurs musculaires au site d'injection) f
d 28.4 21.4
15.8 11.5
11.6 7.8
1.1 2.1
Douleurs articulaires f
d 19.6 18.7
10.2 11.2
8.6 6.5
0.8 1.0
Utilisation de médicaments antipyrétiques 18.6 14.4
a Étude 1057: NCT03135834.
b Trumenba et MenACWY-CRM were administered at 0 month followed by Trumenba alone at 6 months.
c Doux (1-2 fois en 24 heures); modéré (> 2 fois en 24 heures); sévère (nécessite une hydratation intraveineuse).
d «Tout» est défini comme la fréquence cumulative des sujets qui ont signalé une réaction comme «légère» «modérée» ou «sévère» dans les 7 jours suivant la vaccination.
e Doux (2-3 selles lâches en 24 heures); modéré (4-5 selles lâches en 24 heures); sévère (6 tabourets lâches ou plus en 24 heures).
f Léger (n'interfère pas avec l'activité); modéré (une certaine interférence avec l'activité); sévère (empêche l'activité de routine quotidienne).

Tableau 5: Pourcentages de sujets de 10 à 18 ans (étude 1009 a ) Signaler des réactions indésirables systémiques et l'utilisation de médicaments antipyrétiques dans les 7 jours suivant chaque vaccination

Dose 1 Dose 2 Dose 3
Trumenba b Hav / saline b Trumenba b Hav / saline b Trumenba b Hav / saline b
Réaction systémique N = 2681 N = 890 N = 2545 N = 843 N = 2421 N = 821
Fièvre (≥38 ° C) c
6.4 1.9 2.0 1.5 2.7 2.3
<38.5°C 4.0 1.3 1.2 0.7 1.8 1.3
<39.0°C 1.9 0.3 0.7 0.7 0.6 0.4
0.5 0.2 0.1 0.1 0.3 0.5
0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1
Vomissement d
e 3.7 1.9 2.2 1.4 1.7 2.2
2.8 1.7 1.7 1.1 1.4 1.7
0.9 0.2 0.4 0.4 0.3 0.5
0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0
Diarrhée f
e 10.6 12.1 7.6 9.1 7.7 7.6
9.1 10.9 6.2 7.6 6.4 6.2
1.3 1.1 1.3 1.2 1.0 1.1
0.3 0.1 0.1 0.4 0.3 0.2
Mal de tête g
e 51.8 37.2 37.8 28.1 35.4 24.8
28.7 24.0 20.2 15.7 18.9 13.5
21.0 12.5 16.0 10.9 15.2 10.4
2.2 0.7 1.7 1.5 1.3 1.0
Fatigue g
e 54.0 40.3 38.3 26.3 35.9 24.4
27.8 23.5 20.6 13.2 18.4 13.5
23.2 15.2 15.8 11.7 15.2 10.0
3.0 1.7 1.9 1.4 2.3 0.9
Frissons g
e 25.3 17.2 16.0 10.3 13.1 8.3
16.2 13.3 10.6 8.1 8.7 6.5
8.0 3.5 4.8 1.8 3.8 1.7
1.2 0.4 0.6 0.5 0.5 0.1
Douleurs musculaires (autres que les douleurs musculaires au site d'injection) g
e 24.4 19.2 17.8 10.3 17.6 11.1
13.2 13.5 8.7 5.2 9.5 6.6
10.1 5.4 7.9 4.5 7.2 4.3
1.2 0.3 1.2 0.6 0.8 0.2
Douleurs articulaires g
e 21.9 13.6 16.7 9.1 16.0 8.9
11.8 8.3 8.4 5.0 8.9 5.5
8.7 4.6 7.5 3.4 5.9 3.0
1.4 0.7 0.8 0.7 1.2 0.4
Utilisation de médicaments antipyrétiques 20.7 10.4 13.6 8.9 12.7 6.8
a Étude 1009: NCT01830855.
b Trumenba was administered at 0 2 et 6 months. HAV was administered at 0 et 6 months et saline was administered at 2 months.
c Étude 1009: fièvre (≥38 ° C): n = 2679 2540 et 2414 pour Trumenba à la dose 1 dose 2 et dose 3 respectivement; N = 890 840 et 819 pour Hav / saline à la dose 1 dose 2 et dose 3 respectivement.
d Doux (1-2 fois en 24 heures); modéré (> 2 fois en 24 heures); sévère (nécessite une hydratation intraveineuse).
e «Tout» est défini comme la fréquence cumulative des sujets qui ont signalé une réaction comme «légère» «modérée» ou «sévère» dans les 7 jours de la vaccination.
f Doux (2-3 selles lâches en 24 heures); modéré (4-5 selles lâches en 24 heures); sévère (6 tabourets lâches ou plus en 24 heures).
g Léger (n'interfère pas avec l'activité); modéré (interfère avec l'activité); sévère (empêche l'activité quotidienne).

Tableau 6: Pourcentages de sujets 18 à 25 ans (Étude 1016 a ) Signaler des réactions indésirables systémiques et l'utilisation de médicaments antipyrétiques dans les 7 jours suivant chaque vaccination

Dose 1 Dose 2 Dose 3
Trumenba b Saline b Trumenba b Saline b Trumenba b Saline b
Réaction systémique N = 2425 N = 798 N = 2076 N = 706 N = 1823 N = 624
Fièvre (≥38 ° C) c
2.4 0.6 1.2 1.0 2.0 0.6
<38.5°C 1.6 0.4 0.7 0.6 1.4 0.5
<39.0°C 0.7 0.0 0.4 0.3 0.4 0.2
0.0 0.3 0.1 0.1 0.1 0.0
0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.0
Vomissement d
e 2.6 2.1 2.1 1.6 2.0 1.4
2.2 2.1 1.6 1.3 1.8 1.1
0.4 0.0 0.5 0.3 0.2 0.3
0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0
Diarrhée f
e 12.7 11.8 8.6 8.1 7.5 6.9
10.2 9.8 6.4 4.7 6.1 5.3
2.4 1.9 1.7 2.8 1.2 1.3
0.2 0.1 0.5 0.6 0.2 0.3
Mal de tête g
e 43.9 36.2 33.1 24.9 32.5 21.6
24.3 22.1 18.4 13.6 17.6 12.5
17.9 13.5 13.3 10.1 13.3 8.3
1.6 0.6 1.4 1.3 1.6 0.8
Fatigue g
e 50.9 39.8 39.2 27.3 39.3 24.5
25.4 23.2 20.6 13.9 18.9 13.1
22.1 15.8 16.4 11.5 18.8 9.6
3.4 0.9 2.2 2.0 1.6 1.8
Frissons g
e 18.1 9.8 12.4 8.5 12.6 6.4
12.0 8.1 8.1 6.9 7.7 4.3
4.9 1.6 3.5 1.6 4.2 2.1
1.1 0.0 0.8 0.0 0.8 0.0
Douleurs musculaires (autres que les douleurs musculaires au site d'injection) g
e 25.9 14.5 15.6 8.5 16.9 7.5
13.0 9.6 7.6 5.8 8.9 4.5
11.3 4.4 7.1 2.3 6.8 2.9
1.6 0.5 0.8 0.4 1.2 0.2
Douleurs articulaires g
e 19.6 10.9 15.1 6.5 12.6 5.3
10.3 6.9 8.1 3.7 6.6 2.9
7.9 3.5 6.2 2.5 5.4 2.4
1.4 0.5 0.9 0.3 0.6 0.0
Utilisation de médicaments antipyrétiques 13.4 8.9 12.3 7.6 12.8 6.6
a Étude 1016: NCT01352845.
b Trumenba was administered at 0 2 et 6 months. Saline was administered at 0 2 et 6 months.
c Étude 1016: fièvre (≥38 ° C): n = 2415 2067 et 1814 pour Trumenba à la dose 1 dose 2 et dose 3 respectivement; N = 796 705 et 621 pour la solution saline à la dose 1 dose 2 et la dose 3 respectivement.
d Doux (1-2 fois en 24 heures); modéré (> 2 fois en 24 heures); sévère (nécessite une hydratation intraveineuse).
e «Tout» est défini comme la fréquence cumulative des sujets qui ont signalé une réaction comme «légère» «modérée» ou «sévère» dans les 7 jours suivant la vaccination.
f Doux (2-3 selles lâches en 24 heures); modéré (4-5 selles lâches en 24 heures); sévère (6 tabourets lâches ou plus en 24 heures).
g Léger (n'interfère pas avec l'activité); modéré (interfère avec l'activité); sévère (empêche l'activité quotidienne).

Dans trois études de phases précoces dans lesquelles il a été sollicité, des nausées ont été signalées dans jusqu'à 24% des adolescents. Les fréquences des effets indésirables étaient les plus élevées après la première dose quel que soit le calendrier. Après les doses ultérieures, les fréquences des effets indésirables étaient similaires, quel que soit le nombre de doses et le calendrier.

Événements indésirables graves

MONG Les 8 études contrôlées étudiant le calendrier à trois doses (0 1-2 et 6 mois) (Trumenba n = 13275 témoins n = 5501) ont été signalés par 213 (NULL,6%) sujets et par 106 (NULL,9%) sujets qui ont reçu au moins une dose de Trumenba ou de contrôle respectivement.

Événements indésirables non sérieux

Parmi les 8 études contrôlées, étudiant le calendrier à trois doses (0 1-2 et 6 mois) (Trumenba n = 13275 Control N = 5501) qui s'est produit dans les 30 jours suivant la vaccination a été signalé dans 4056 (NULL,6%) sujets qui ont reçu au moins une dose de Trumenba et 1539 (NULL,0%) des sujets dans le groupe témoin qui ont reçu au moins une dose. Les EI qui se sont produits à une fréquence d'au moins 2% et ont été plus fréquemment observés chez les sujets qui ont reçu du trumenba que les sujets du groupe témoin étaient la fièvre de la douleur au site d'injection et les maux de tête.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Trumenba. Parce que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux produits.

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques.

Trouble du système nerveux: Syncope (évanouissement).

La bière Carlsberg est bonne pour la santé

Interactions médicamenteuses pour Trumenba

Dans les essais cliniques, Trumenba a été administrée concomitante avec HPV4 chez les adolescents de 11 à 17 ans et avec Menacwy et TDAP chez les adolescents de 10 à 12 ans [voir Études cliniques et Effets indésirables ].

Avertissements pour Trumenba

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Trumenba

Gestion des réactions allergiques

L'épinéphrine et d'autres agents appropriés utilisés pour gérer les réactions allergiques immédiates doivent être immédiatement disponibles si une réaction anaphylactique aiguë se produit après l'administration de Trumenba.

Immunocompétence modifiée

Réponse immunitaire réduite

Certaines personnes atteintes d'immunocompétence altérée peuvent avoir réduit les réponses immunitaires à Trumenba.

Carence en complément

Les personnes présentant certaines carences et les personnes de complément recevant un traitement qui inhibe l'activation du complément terminal (par exemple l'éculizumab) courent un risque accru de maladie invasive causée par N. Meningitidis sérogroupe B même s'ils développent des anticorps après la vaccination avec Trumenba [voir Pharmacologie clinique ].

Limitation de l'efficacité du vaccin

La vaccination avec Trumenba peut ne pas protéger tous les bénéficiaires du vaccin contre N. Meningitidis Infections du sérogroupe B.

Syncope

Syncope (fainting) can occur in association with administration of injectABle vaccines including Trumenba. Procedures should be in place to avoid injury from fainting.

Toxicologie non clinique

Trumenba has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility in males. Vaccination of female rABbits with Trumenba had no effect on fertility [see Grossesse ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur Trumenba chez les femmes enceintes. Les données humaines disponibles sur Trumenba administrées aux femmes enceintes sont insuffisantes pour éclairer les risques associés aux vaccins pendant la grossesse.

Deux études de toxicité de développement ont été réalisées chez des lapins femelles ont administré du Trumenba avant l'accouplement et pendant la gestation. La dose était de 0,5 ml à chaque occasion (une seule dose humaine est de 0,5 ml). Ces études n'ont révélé aucune preuve de préjudice au fœtus ou à la progéniture (jusqu'au sevrage) en raison de Trumenba [voir Données sur les animaux ].

Données sur les animaux

Deux études de toxicité du développement ont été réalisées chez des lapins femelles. Les animaux ont été administrés de Trumenba par injection intramusculaire 17 jours et 4 jours avant l'accouplement et les jours 10 et 24 de gestation. La dose était de 0,5 ml à chaque occasion (une seule dose humaine est de 0,5 ml). Aucun effet indésirable sur le développement de pré-sevrage jusqu'au jour postnatal 21 n'a été observé. Aucune malformation ou variation fœtale n'a été observée en raison du vaccin.

Lactation

Résumé des risques

Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour évaluer les effets de Trumenba sur le nourrisson allaité ou sur la production / excrétion de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Trumenba et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Trumenba ou de l'état maternel sous-jacent. Pour les vaccins préventifs, la maladie maternelle sous-jacente est la sensibilité à la maladie empêchée par le vaccin.

Usage pédiatrique

La faineur et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants <10 years of age. In a clinical study 90% of infants <12 months of age who were vaccinated with a reduced dosage formulation had fièvre. Clinical data strongly suggest that a two-dose regimen of Trumenba would be ineffective in children 1 to <10 years of age.

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité de Trumenba chez les adultes> 65 ans n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Trumenba

Aucune information fournie

Contre-indications pour Trumenba

Réaction allergique sévère (par ex. Anaphylaxie) à n'importe quel composant de Trumenba [voir DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Trumenba

Mécanisme d'action

La protection contre la méningocoque invasive est principalement conférée par le meurtre dépendant des anticorps médiée par le complément de N. Meningitidis . L'efficacité de Trumenba a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide sérique en utilisant le complément humain (HSBA).

Le FHBP est l'une des nombreuses protéines trouvées à la surface des méningocoques et contribue à la capacité de la bactérie à éviter les défenses de l'hôte. Les FHBP peuvent être classés en deux sous-familles immunologiquement distinctes A et B. 1 La sensibilité des méningocoques du sérogroupe B à la mise en œuvre dépendante des anticorps médiée par le complément après la vaccination avec Trumenba dépend à la fois de la similitude antigénique de la FHBP bactérienne et vaccinale ainsi que de la quantité de FHBP exprimée à la surface de la méningococci d'invasion.

Études cliniques

L'immunogénicité de Trumenba décrite dans cette section est basée sur les résultats de quatre études cliniques:

  • Suivant le calendrier à deux doses (0 et 6 mois) chez les sujets de 10 à 25 ans aux États-Unis et en Europe (étude 1057);
  • Suivant le calendrier à trois doses (0 2 et 6 mois) chez les sujets de 10 à 25 ans aux États-Unis et en Europe (études 1009 et 1016); et
  • Après les deux doses (0 et 6 mois) et les horaires à trois doses (0 1-2 et 6 mois) chez les sujets de 11 à 18 ans en Europe (étude 1012).

Les anticorps bactéricide sériques ont été mesurés avec des tests HSBA qui ont utilisé chacune des quatre souches de sérogroupe B méningococcal. Ces quatre souches d'essai primaires expriment des variantes FHBP représentant les deux sous-familles (A et B) des souches de sérogroupe B méningococcique provoquant une maladie invasive aux États-Unis et en Europe. Les études ont évalué les proportions de sujets avec une augmentation de 4 fois ou plus du titre HSBA pour chacune des quatre souches primaires. Les études ont également évalué la réponse composite aux quatre souches primaires combinées (proportion de sujets qui ont atteint un titre HSBA supérieur ou égal à 1: 8 [trois souches] et 1:16 [une souche]). Pour évaluer l'efficacité des programmes à deux et trois doses de Trumenba contre divers sérogroupe de méningocoque B, la proportion de sujets atteignant un titre HSBA défini (≥Lloq) après l'achèvement de la série à deux ou trois doses a été évaluée contre un panel de 10 souches supplémentaires exprimant chaque variante FHBP différente.

Immunogénicité

Les réponses HSBA à chacune des souches primaires observées après la deuxième dose de Trumenba dans l'étude 1057 sont présentées dans le tableau 7.

Tableau 7: Pourcentages de sujets 10 à 25 ans avec une augmentation ≥ 4 fois du titre HSBA et une réponse composite après l'administration de Trumenba sur un calendrier de 0 et 6 mois pour quatre souches primaires (étude 1057) AB

Variante FHBP c Nd %
(95% là-bas) e
≥4 fois augmentation
PMB80 (A22) Dose 2 827 73.8
(NULL,6 76,7)
PMB2001 (A56) Dose 2 823 95.0
(93.3 96.4)
PMB2948 (B24) Dose 2 835 67.4
(64.1 70.6)
PMB2707 (B44) Dose 2 850 86.4
(NULL,9 88,6)
Réponse HSBA composite f
Avant la dose 1 799 1.8
(1.0 2.9)
Dose 2 814 74.3
(71.2 77.3)
Abréviations: CI = intervalle de confiance; FHBP = protéine de liaison du facteur H; HSBA = test bactéricide sérique utilisant le complément humain; LLOQ = limite inférieure de la quantification; LOD = limite de détection. Remarque: lloq = 1:16 pour A22; 1: 8 pour A56 B24 et B44. Remarque: L'augmentation de 4 fois est définie comme suit: (1) pour les sujets avec un titre HSBA de base <1:4 a response is defined as an hSBA titer ≥1:16. (2) For subjects with a baseline hSBA titer ≥ LOD et < LLOQ a response is defined as an hSBA titer ≥4 times the LLOQ. (3) For subjects with a baseline hSBA titer ≥ LLOQ a response is defined as an hSBA titer ≥4 times the baseline titer.
Remarque: Les critères pré-spécifiés pour l'évaluation des réponses HSBA (augmentation 4 fois du titre à chaque déformation et titre de test primaire au-dessus du LLOQ pour les quatre souches d'essai primaires) parmi les sujets aux États-Unis et en Europe ont été remplies dans cette étude pour toutes les souches de test, à l'exception de la souche A22. Les critères pré-spécifiés pour la limite inférieure de l'IC à 95% pour une augmentation de 4 fois du titre ont été fixés à 75% 85% 55% et 60% respectivement pour A22 A56 B24 et B44 et 65% pour la réponse HSBA composite pour les quatre souches d'essai primaires.
a Population évaluable d'immunogénicité.
b Étude 1057: NCT03135834.
c Pour la deuxième dose, le sérum a été obtenu environ 1 mois après la vaccination.
d Pour ≥4 fois augmenter n = nombre de sujets avec des titres HSBA valides et déterminés pour la déformation donnée au point temporel spécifié et à la ligne de base. Pour la réponse HSBA composite n = nombre de sujets avec des résultats HSBA valides et déterminés sur les 4 souches au moment donné. Les sujets américains constituaient environ 80% du total des sujets évalués pour l'immunogénicité.
e Intervalle de confiance exact (méthode de Clopper-Pearson) basé sur la proportion observée de sujets.
f Réponse composite = HSBA ≥ LLOQ pour les 4 souches B primaires de méningocoque.

Les réponses HSBA après la deuxième dose de Trumenba dans l'étude 1057 contre un panel de 10 souches supplémentaires représentant la diversité des types FHBP méningococciques répandus parmi les souches circulant aux États-Unis sont présentées dans le tableau 8.

Tableau 8. Pourcentages de sujets de 10 à 25 ans avec un titre HSBA ≥ LLOQ contre 10 souches supplémentaires après l'administration de Trumenba sur un calendrier de 0 et 6 mois (étude 1057) AB

Variante FHBP c N d %
(95 %% CI) e
PMB3175 (A29) Avant la dose 1 166 4.8
(2.1 9.3)
Dose 2 166 95.2
(NULL,7 97,9)
PMB3010 (A06) Avant la dose 1 157 5.7
(2.7 10.6)
Dose 2 159 89.3
(83.4 93.6)
PMB3040 (A07) Avant la dose 1 150 32.0
(NULL,6 40.1)
Dose 2 157 96.8
(92.7 99.0)
PMB824 (A12) Avant la dose 1 154 5.2
(2.3 10.0)
Dose 2 157 83.4
(NULL,7 88,9)
PMB1672 (A15) Avant la dose 1 166 22.9
(16.7 30.0)
Dose 2 165 89.1
(83.3 93.4)
PMB1989 (A19) Avant la dose 1 167 5.4
(NULL,5 10.0)
Dose 2 167 90.4
(84.9 94,4)
PMB1256 (B03) Avant la dose 1 172 3.5
(1.3 7.4)
Dose 2 164 74.4
(67.0 80.9)
PMB866 (B09) Avant la dose 1 171 9.9
(5.9 15.4)
Dose 2 166 71.1
(63.6 77,8)
PMB431 (B15) Avant la dose 1 172 6.4
(3.2 11.2)
Dose 2 167 85.0
(NULL,7 90.1)
PMB648 (B16) Avant la dose 1 172 8.1
(4.5 13.3)
Dose 2 164 77.4
(NULL,3 83,6)
Abréviations: CI = intervalle de confiance; FHBP = protéine de liaison du facteur H; HSBA = test bactéricide sérique utilisant le complément humain; LLOQ = limite inférieure de la quantification. Remarque: lloq = 1:16 pour A06 A12 et A19; 1: 8 pour A07 A15 A29 B03 B09 B15 et B16.
a La population d'immunogénicité évaluable a été utilisée pour l'analyse.
b Étude 1057: NCT03135834.
c Pour la deuxième dose, le sérum a été obtenu environ 1 mois après la vaccination.
d N = nombre de sujets avec des titres HSBA valides et déterminés pour la déformation donnée. Les sujets américains constituaient environ 80% du total des sujets évalués pour l'immunogénicité.
e Intervalle de confiance exact (Clopper et Pearson) basé sur la proportion observée de sujets.

Les réponses HSBA à chacune des souches primaires observées chez les sujets américains après la troisième dose de Trumenba sont présentées pour l'étude 1009 et l'étude 1016 dans le tableau

Tableau 9: Pourcentages de sujets américains de 10 à 25 ans avec une augmentation ≥ 4 fois du titre HSBA et une réponse composite après l'administration de Trumenba sur un calendrier de 0 et 6 mois pour quatre souches primaires (études 1009 et 1016) ABcd

Étude 1009 Étude 1016
(10 à 18 ans) (18 à 25 ans)
N e %
(95% là-bas) f 		N e %
(95% là-bas) f
Variante FHBP g
≥4 fois augmentation
PMB80 (A22) Dose 3 587 86.2
(83.1 88.9) 		644 (NULL,8 84.0) 81.1
PMB2001 (A56) Dose 3 526 92.0
(89.4 94.2) 		621 (88.1 92.8) 90.7
PMB2948 (B24) Dose 3 585 81.9
(NULL,5 84.9) 		634 (80.8 86.7) 83.9
PMB2707 (B44) Dose 3 555 88.3
(85.3 90,8) 		643 (76.0 82.4) 79.3
Réponse HSBA composite h
Avant la dose 1 507 0.6
(NULL,1 1,7) 		610 (2.0 5.0) 3.3
Dose 3 537 85.7
(82.4 88,5) 		625 (79.2 8 82.45.3)
Abréviations: CI = intervalle de confiance; FHBP = protéine de liaison du facteur H; HSBA = test bactéricide sérique utilisant le complément humain; LLOQ = limite inférieure de la quantification; LOD = limite de détection. Remarque: lloq = 1:16 pour A22; 1: 8 pour A56 B24 et B44. Remarque: L'augmentation de 4 fois est définie comme suit: (1) pour les sujets avec un titre HSBA de base <1:4 a response is defined as an hSBA titer ≥1:16. (2) For subjects with a baseline hSBA titer ≥ LOD et < LLOQ a response is defined as an hSBA titer ≥4 times the LLOQ. (3) For subjects with a baseline hSBA titer ≥ LLOQ a response is defined as an hSBA titer ≥4 times the baseline titer.
Remarque: Les critères pré-spécifiés pour l'évaluation des réponses HSBA (augmentation 4 fois du titre à chaque souche de test primaire et titre au-dessus du LLOQ pour les quatre souches de test primaire) parmi les sujets américains ont été remplies dans ces études. Pour l'étude 1009, les critères pré-spécifiés pour la limite inférieure de l'IC à 95% pour une augmentation de 4 fois du titre ont été fixés à 75% 85% 65% et 60% respectivement pour A22 A56 B24 et B44 et 75% pour la réponse HSBA composite pour les quatre contraintes d'essai primaires. Pour l'étude 1016, des critères pré-spécifiés pour la limite inférieure de l'IC à 95% pour une augmentation de 4 fois du titre ont été fixés à 55% 85% 50% et 60% respectivement pour A22 A56 B24 et B44 et 60% pour la réponse HSBA composite pour les quatre contraintes d'essai primaires.
a Population évaluable d'immunogénicité.
b Étude 1009: NCT01830855 et Étude 1016: NCT01352845.
c Étude 1009: Groupe 1 (0 2 et 6 months).
d Étude 1016: Groupe 1 (0 2 et 6 months).
e Pour ≥4 fois augmenter n = nombre de sujets avec des titres HSBA valides et déterminés pour la déformation donnée au point temporel spécifié et à la ligne de base. Pour la réponse HSBA composite n = nombre de sujets avec des résultats HSBA valides et déterminés sur les 4 souches au moment donné.
f Intervalle de confiance exact (méthode de Clopper-Pearson) basé sur la proportion observée de sujets.
g Pour la troisième dose, le sérum a été obtenu environ 1 mois après la vaccination.
h Réponse composite = HSBA ≥ LLOQ pour les 4 souches B primaires de méningocoque.

Les réponses HSBA après la troisième dose de Trumenba contre un panel de 10 souches supplémentaires représentant la diversité des types de méningocoques FHBP prévalent parmi les souches circulant aux États-Unis sont présentées pour l'étude 1009 et l'étude 1016 dans le tableau 10.

Tableau 10. Pourcentages de sujets américains 10 à 25 ans avec un titre HSBA ≥ LLOQ contre 10 souches supplémentaires après l'administration de Trumenba sur un calendrier de 0 et 6 mois (étude 1009 et étude 1016) AB

Variante FHBP e Étude 1009 Étude 1016
(10 à 18 ans) (18 à 25 ans)
N c %
(95% là-bas) d 		N c %
(95% là-bas) d
PMB3175 (A29) Avant la dose 1 169 11.2
(6.9 17.0) 		160 (NULL,4 31. 23,8 1)
Dose 3 176 98.9
(96.0 99.9) 		162 98.8
(NULL,6 99,9)
PMB3010 (A06) Avant la dose 1 178 7.9
(4.4 12.8) 		166 10.8
(6.6 16.6)
Dose 3 179 97.8
(94.4 99,4) 		164 89.0
(83.2 93.4)
PMB3040 (A07) Avant la dose 1 170 37.6
(NULL,3 45,4) 		165 55.8
(NULL,8 63,5)
Dose 3 178 96.1
(92.1 98.4) 		165 95.2
(NULL,7 97,9)
PMB824 (A12) Avant la dose 1 180 5.0
(2.3 9.3) 		166 4.8
(2.1 9.3)
Dose 3 180 76.1
(69.2 82.1) 		165 66.7
(NULL,9 73,8)
PMB1672 (A15) Avant la dose 1 170 15.9
(10.7 22.3) 		159 30.2
(23.2 38.0)
Dose 3 166 86.7
(NULL,6 91,5) 		159 89.9
(84.2 94.1)
PMB1989 (A19) Avant la dose 1 174 5.7
(2.8 10.3) 		158 23.4
(17.1 30.8)
Dose 3 173 91.9
(NULL,8 95,5) 		163 94.5
(89.8 97.4)
PMB1256 (B03) Avant la dose 1 183 2.2
(NULL,6 5,5) 		164 5.5
(NULL,5 10.2)
Dose 3 181 92.3
(NULL,4 95,7) 		161 84.5
(NULL,9 89,7)
PMB866 (B09) Avant la dose 1 180 12.2
(7.8 17.9) 		165 13.9
(9.0 20.2)
Dose 3 182 85.7
(79.8 90,5) 		162 72.2
(64.7 79.0)
PMB431 (B15) Avant la dose 1 180 27.8
(21.4 34.9) 		163 33.1
(26.0 40.9)
Dose 3 183 97.3
(93.7 99.1) 		163 95.7
(NULL,4 98,3)
PMB648 (B16) Avant la dose 1 180 6.7
(3.5 11.4) 		161 11.8
(7.3 17.8)
Dose 3 180 83.9
(NULL,7 88,9) 		159 72.3
(64.7 79.1)
Abréviations: CI = intervalle de confiance; FHBP = protéine de liaison du facteur H; HSBA = test bactéricide sérique utilisant le complément humain; LLOQ = limite inférieure de la quantification. Remarque: lloq = 1:16 pour A06 A12 et A19; 1: 8 pour A07 A15 A29 B03 B09 B15 et B16.
a La population d'immunogénicité évaluable a été utilisée pour l'analyse.
b Étude 1009: NCT01830855 et Étude 1016 NCT01352845.
c N = nombre de sujets avec des titres HSBA valides et déterminés pour la déformation donnée.
d Intervalle de confiance exact (Clopper et Pearson) basé sur la proportion observée de sujets.
e Pour la troisième dose, le sérum a été obtenu environ 1 mois après la vaccination.

Dans l'étude, 1012, Trumenba a été administré selon différents calendriers, y compris le groupe 1 (0 1 et 6 mois) groupe 2 (0 2 et 6 mois) et le groupe 3 (0 et 6 mois). Les réponses HSBA observées après la deuxième dose dans les groupes 1 2 et 3 et l'achèvement de la série à trois doses dans les groupes 1 et 2 sont présentées dans le tableau 11.

Tableau 11: Pourcentages de sujets européens de 11 à 18 ans avec une augmentation ≥ 4 fois du titre HSBA et une réponse composite AB (Étude 1012)

Groupe 1 Groupe 2 Groupe 3
Calendrier à 3 doses
(0 1 et 6 mois) c 		Calendrier à 3 doses
(0 2 et 6 mois) d 		Calendrier à 2 doses
(0 et 6 mois) e
Variante FHBP f %
(95% là-bas) g 		%
(95% là-bas) g 		%
(95% là-bas) g
≥4 fois augmentation
PMB80 (A22)
58.8
(NULL,4 66.0) 		72.5
(NULL,4 78,0) 		82.3
(76.3 87.3)
77.6
(NULL,9 83,4) 		87.7
(NULL,6 92.3) 		N / A
PMB2001 (A56)
87.8
(82.2 92.2) 		90.7
(86.2 94.1) 		90.1
(85.1 93.8)
91.2
(86.1 94.9) 		93.8
(NULL,8 97,0) 		N / A
PMB2948 (B24)
51.1
(NULL,6 58,5) 		54.2
(NULL,7 60,7) 		64.5
(NULL,4 71.1)
74.1
(67.1 80.2) 		78.3
(71.1 84.4) 		N / A
PMB2707 (B44)
48.1
(NULL,7 55.6) 		53.4
(NULL,8 59,9) 		66.0
(NULL,9 72,6)
80.9
(NULL,5 86.2) 		78.6
(NULL,4 84.7) 		N / A
Réponse composite h
4.6
(2.0 8.8) 		2.2
(NULL,7 5,0) 		1.5
(NULL,3 4,4)
52.0
(44.3 59.7) 		52.0
(45.3 58,6) 		72.9
(65.9 79.1)
80.3
(73.7 85.9) 		81.8
(74.9 87.4) 		N / A
Abréviations: CI = intervalle de confiance; FHBP = protéine de liaison du facteur H; HSBA = test bactéricide sérique utilisant le complément humain; LLOQ = limite inférieure de la quantification; Na = non applicable.
Remarque: lloq = 1:16 pour PMB80 (A22) et 1: 8 pour PMB2001 (A56) PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
Remarque: L'augmentation ≥4 fois est définie comme suit: (1) pour les sujets avec un titre HSBA de base <1:4 a ≥4-fold increase was defined as an hSBA titer ≥1:16. (2) For subjects with a baseline hSBA titer ≥ LOD et < LLOQ a response is defined as an hSBA titer ≥4 times the LLOQ. (3) For subjects with a baseline hSBA titer ≥ LLOQ a response is defined as an hSBA titer ≥4 times the baseline titer.
a Populations évaluables par rapport. Les données de dose 2 incluent les sujets qui ont reçu deux doses, qu'ils aient reçu la troisième dose.
b Study1012: NCT01299480.
c Groupe 1 (0 1 et 6 months). The denominators ranged from 173 to 187 after Dose 2 et 178 to 188 after Dose 3 depending on the strain.
d Groupe 2 (0 2 et 6 months). The denominators ranged from 229 to 240 after Dose 2 et 159 to 162 after Dose 3 depending on the strain.
e Groupe 3 (0 et 6 months). The denominators ranged from 188 to 203 after Dose 2 depending on the strain.
f Pour les deuxième et troisième doses, le sérum a été obtenu environ 1 mois après la vaccination.
g Intervalle de confiance exact (Clopper et Pearson) basé sur la proportion observée de sujets.
h Réponse composite = HSBA ≥Lloq pour les 4 souches B primaires de méningocoque.

Administration concomitante des vaccins

L'étude B1971011 (étude 1011) a évalué l'immunogénicité de la Trumenba et du papillomavirus quadrivalent humain administré concomitants (types 6 11 16 et 18) recombinants vaccinaux (HPV4) (Merck

L'étude B1971015 (étude 1015) a évalué l'immunogénicité de la Trumenba et du méningocoque et du méningocoque administré par concomidité (sérogroupes A C Y et W-135) Vaccines adsorbés (TDAP) (Sanofi Pasteur Ltd.). Les sujets américains de 10 à 12 ans ont été randomisés en trois groupes: le groupe 1 a reçu Trumenba à 0 2 et 6 mois et MenacWy et TDAP ont été co-administrés avec la première dose de Trumenba (n = 883). Le groupe 2 a reçu une solution saline à 0 2 et 6 mois et MenacWy et TDAP ont été co-administrés avec la première injection de solution saline (n = 870). Le groupe 3 a reçu Trumenba à 0 2 et 6 mois et la solution saline a été co-administrée avec la première dose de Trumenba (n = 875). Les réponses immunitaires ont été évaluées par comparaisons de GMT pour chacun des antigènes MenacWY et TDAP 1 mois après la première vaccination Trumenba et HSBA GMTS en utilisant deux souches de sérogroupe B méningococcal [variantes A22 et B24] 1 mois après la troisième vaccination Trumenba. Les critères de non-infériorité pour les comparaisons des GMT [limite inférieure de l'IC à 95% 2 faces du rapport GMT (groupe 1 / groupe 3 pour les souches de sérogroupe B méningococcal et le groupe 1 / groupe 2 pour MenacWY et TDAP)> 0,67] ont été atteints pour tous les antigènes.

Références

Que fait la maca pour vous

1. Wang X et al. Prévalence et diversité génétique des antigènes des vaccins candidats parmi invasifs Neisseria Meningitidis isolats dans le vaccin américain 2011; 29: 4739-4744.

Informations sur les patients pour Trumenba

Avant l'administration de ce vaccin, le professionnel de la santé doit informer le gardien parent individuel ou un autre adulte responsable des éléments suivants:

  • L'importance de terminer la série d'immunisation.
  • Signalez toute réaction indésirable suspectée à un professionnel de la santé.

Fournissez les déclarations d'informations sur le vaccin qui sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

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