Tudorza Pressair

Description de Tudorza Pressair

Tudorza Pressair se compose d'une formulation de poudre sèche de bromure d'aclidinium pour l'inhalation orale uniquement.

Bromure d'aclidinium La composante active de Tudorza Pressair est un anticholinergique avec une spécificité pour les récepteurs muscariniques. Le bromure d'aclidinium est un composé d'ammonium quaternaire synthétique décrit chimiquement comme 1azoniabicyclo [2.2.2] octane 3 - [(hydroxydi-2-thiénylacétyl) oxy] -1- (3-phénoxypropyl) - bromure (3R) -. La formule structurelle est:

Le bromure d'aclidinium est une poudre blanche avec une formule moléculaire de C26H30NO4S2BR et une masse moléculaire de 564,56. Il est très légèrement soluble dans l'eau et l'éthanol et soluble avec parcimonie dans le méthanol.

Tudorza Pressair est un inhalateur à poudre sec multidose acte à haleine. Chaque actionnement de Tudorza pressair fournit une dose mesurée de 13 mg de la formulation qui contient du monohydrate de lactose (qui peut contenir des protéines de lait) comme porteuse et 400 mcg de bromure d'aclidinium. Il en résulte la livraison de 375 mcg de bromure d'aclidinium à partir de l'embout buccal basé sur in vitro Les tests à un débit moyen de 63 L / min avec un volume constant de 2 L. La quantité de médicament délivrée aux poumons variera en fonction des facteurs de patient tels que le débit inspiratoire et le temps inspiratoire. L'inhalateur de presse délivre la dose cible à des débits aussi faibles que 35 L / min. Sur la base d'une étude chez des patients adultes avec une MPOC modérée (n = 24) et sévère (n = 24), le flux inspiratoire de pointe moyen (PIF) était de 95,3 l / min (plage: 54,6 à 129,4 l / min) et 88,7 l / min (plage: 72,0 à 106,4 l / min) respectivement.

Utilisations pour Tudorza Pressair

Tudorza ^® Pressair ^® (La poudre d'inhalation de bromure d'aclidinium) est indiquée pour le traitement d'entretien des patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Dosage pour Tudorza Presair

La dose recommandée de Tudorza Pressair est une inhalation orale de 400 mcg deux fois par jour (matin et soir à environ 12 heures d'intervalle).

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Poudre d'inhalation. Tudorza Pressair est un inhalateur à poudre sec multidose acte à houstoux 400 mcg de bromure d'aclidinium par actionnement.

Stockage et manipulation

Tudorza ^® Pressair ^® (poudre d'inhalation de bromure d'aclidinium) 400 mcg est fourni dans un sac scellé et est disponible en doses de 60 mètres ( NDC 0310-0800-60) et 30 doses de compteur ( NDC 0310-0800-39).

L'ingrédient actif est administré à l'aide d'un pressair inhalateur à poudre sec multidose ^® qui délivre 60 doses ou 30 doses de poudre de bromure d'aclidinium pour l'inhalation orale. L'inhalateur de presse est un dispositif de couleur blanc et vert et est composé d'un mécanisme de dosage en plastique assemblé avec un indicateur de dose une unité de stockage de produit de médicament contenant la formulation du produit de médicament et un embout buccal recouvert d'un plafond de protection vert.

Stocker Tudorza Pressair dans un endroit sec à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Ne stockez pas l'inhalateur sur une surface vibrante.

L'inhalateur de presse doit être stocké à l'intérieur du sac scellé et ne sera ouvert que immédiatement avant l'utilisation. Jetez le sac.

Jeter (éliminer) l'inhalateur de presse après le marquage de 0 avec un fond rouge se manifeste au milieu de l'indicateur de dose lorsque l'appareil est vide et se verrouille ou 45 jours après la date à laquelle vous avez ouvert le sac scellé que l'inhalateur arrive en premier.

Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué pour: Covis Pharmazug 6300 Suisse. Révisé: août 2022

Effets secondaires

Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections:

• Bronchospasme paradoxal [voir Avertissements et précautions ]
• Aggraver le glaucome à angle étroit [voir Avertissements et précautions ]
• Aggraver la rétention urinaire [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité immédiates [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Essais de 3 mois et 6 mois

Tudorza Pressair was Studied in two 3-month (Trials B et C) et one 6-month (Procès d) placebo-controlled trials in patients with MPOC. In these trials 636 patients were treated with Tudorza Pressair at the recommended dose of 400 mcg twice daily.

La population avait un âge moyen de 64 ans (allant de 40 à 89 ans) avec 58% d'hommes à 94% de caucasien et avait une MPOC avec un volume expiratoire de pré-bronchodilatateur moyen en une seconde (FEV) prévu de 48%. Les patients atteints de glaucome cardiaque cardiaque instable ou d'obstruction d'hypertrophie prostatique symptomatique ou d'obstruction de la vessie ont été exclus de ces essais.

Le tableau 1 montre toutes les effets indésirables qui se sont produits avec une fréquence supérieure ou égale à 1% dans le groupe Pressair Tudorza dans les deux essais contrôlés par un placebo de 3 mois et à 6 mois où les taux dans le groupe de presse Tudorza ont dépassé le placebo.

Tableau 1: réactions indésirables (% patients) dans les essais cliniques contrôlés par placebo

De plus, parmi les effets indésirables observés dans les essais cliniques avec une incidence inférieure à 1%, la bouche sèche du diabète sucré 1 ^St degré AV Block Ostéoarthrite Insuffisance cardiaque et arrêt cardio-respiratoire.

Essais de sécurité à long terme

Tudorza Pressair was Studied in three long-term safety trials two double blind et one open label ranging from 40 to 52 weeks in patients with moderate to severe MPOC. Two of these trials were extensions of the 3-month trials et one was a dedicated long-term safety trial. In these trials 891 patients were treated with Tudorza Pressair at the recommended dose of 400 mcg twice daily. The demographic et baseline characteriStics of the long-term safety trials were similar to those of the placebo-controlled trials. The adverse events repouted in the long-term safety trials were similar to those occurring in the placebo-controlled trials of 3 to 6 months. No new safety findings were repouted compared to the placebo-controlled trials.

Essai à long terme jusqu'à 3 ans

Dans un essai de sécurité à long terme avec 3630 patients atteints de MPOC modéré à très sévère avec des événements cardiaques majeurs ou des facteurs de risque cardiovasculaires antérieurs au départ Les réactions indésirables rapportées avec une fréquence ≥ 2% dans le groupe Tudorza Pressair dans lequel la déguciation ajustée en ajustement de l'exposition a été ajustée La cellulite et le reflux gastro-œsophagien. Aucune autre réaction indésirable n'a été identifiée.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du médicament tudorza pressair. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Dans l'expérience post-commercialisation avec les réactions d'hypersensibilité immédiate de Tudorza, y compris l'œdème de l'angio-œdème d'anaphylaxie (y compris le gonflement de la langue ou la gorge), un bronchospasme ou des démangeaisons d'urticaire a été signalée. De plus, la dysphonie nauséeuse à rétention de vision floue tachycardie et stomatite ont été observées.

Interactions médicamenteuses pour Tudorza Pressair

In vitro Studies suggeSt limited potential fou CYP450-related metabolic drug interactions thus no foumal drug interaction Studies have been perfoumed with Tudorza Pressair [see Pharmacologie clinique ].

Sympathomimétique méthylxanthine stéroïdes

Dans les études cliniques, l'administration simultanée de bromure d'aclidinium et d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de la MPOC, y compris les sympathomimétiques (bêta à courte durée ₂ Agonistes) les méthylxanthines et les stéroïdes oraux et inhalés n'ont montré aucune augmentation des effets indésirables des médicaments.

Anticholinergiques

Il existe un potentiel pour une interaction additive avec des médicaments anticholinergiques concomitants. Évitez donc la co-administration de Tudorza Pressair avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques car cela peut entraîner une augmentation des effets anticholinergiques.

Avertissements pour Tudorza Pressair

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Tudorza Pressair

Pas pour une utilisation aiguë

Tudorza Pressair is intended as a twice-daily maintenance treatment fou MPOC et is pas indicated fou the initial treatment of acute episodes of bronchospasm (i.e. rescue therapy).

Bronchospasme paradoxal

Des médicaments inhalés, notamment Tudorza Pressair, peuvent provoquer un bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, le traitement avec Tudorza Pressair doit être arrêté et d'autres traitements considérés.

Aggravation du glaucome à angle étroit

Tudorza Pressair should be used with caution in patients with narrow-angle glaucome. Prescribers et patients should be alert fou signs et symptômes of acute narrow-angle glaucome (e.g. douleurs oculaires ou discomfout vision floue visual halos ou coloued images in association with yeux rouges from conjunctival congestion et couneal edema). InStruct patients to consult a physician immediately should any of these signs ou symptômes develop.

Aggravation de la rétention urinaire

Tudorza Pressair should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers et patients should be alert fou signs et symptômes of proStatic hyperplasia ou bladder-neck obStruction (e.g. difficulty passing urine miction douloureuse). InStruct patients to consult a physician immediately should any of these signs ou symptômes develop.

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Des réactions d'hypersensibilité immédiates, y compris l'œdème de l'angio-œdème anaphylaxie (y compris l'enflure de la langue des lèvres ou la gorge), un bronchospasme ou des démangeaisons d'urticaire a eu lieu après l'administration de tudorza pressère. Si une telle réaction se produit, la thérapie avec Tudorza Pressair doit être arrêtée en même temps et des traitements alternatifs doivent être pris en compte.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation )

Bronchospasme aigu

Instruisez les patients que Tudorza Pressair est un bronchodilatateur d'entretien deux fois par jour et ne doit pas être utilisé pour un soulagement immédiat des problèmes respiratoires (c'est-à-dire comme médicament de sauvetage) [voir Avertissements et précautions ].

Bronchospasme paradoxal

Informer les patients que Tudorza Pressair peut provoquer un bronchospasme paradoxal. Conseiller les patients que si le bronchospasme paradoxal se produit les patients devraient interrompre Tudorza Pressair [voir Avertissements et précautions ].

Effets visuels

Des douleurs oculaires ou de l'inconfort sont des halos visuels visuels floues ou des images colorées en association avec les yeux rouges de la congestion conjonctivale et de l'œdème cornéen peuvent être des signes de glaucome aigu à angle étroit. Informer les patients pour consulter un médecin immédiatement si l'un de ces signes et symptômes se développent. Conseiller les patients que les gardiens miotiques seuls ne sont pas considérés comme un traitement efficace [voir Avertissements et précautions ].

Informer les patients que les soins doivent être pris pour ne pas permettre à la poudre de pénétrer dans les yeux car cela peut provoquer un flou de vision et une dilatation des puples.

Rétention urinaire

La difficulté à passer de l'urine et de la dysurie peut être des symptômes de l'aggravation ou de l'aggravation d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction de sortie de la vessie. Les patients doivent être invités à consulter immédiatement un médecin si l'un de ces signes ou symptômes Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Informez les patients que l'anapio-œdème de l'angio-œdème (y compris le gonflement de la langue ou la gorge) bronchospasme éruption cutanée d'urticaire ou de démangeaisons peut se produire après l'administration de Tudorza Pressair. Conseiller au patient de cesser immédiatement le traitement et de consulter un médecin si l'un de ces signes ou symptômes Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Instructions pour administrer Tudorza Pressair

Il est important que les patients comprennent comment utiliser correctement Tudorza Pressair.

Informer les patients que s'ils manquent une dose, ils devraient prendre leur prochaine dose à l'heure habituelle; Ils ne devraient pas prendre 2 doses à la fois.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études d'inhalation de deux ans ont été menées chez des souris et des rats pour évaluer le potentiel cancérigène du bromure d'aclidinium. Aucune preuve de tumorigénicité n'a été observée chez le rat et les souris à des doses d'aclidinium allant jusqu'à 0,20 et 2,4 mg / kg / jour respectivement [environ 10 et 80 fois la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée (MRHDID) sur la base des AUC résumés de bromure de bromure d'aclidinium et de métabolites].

Le bromure d'aclidinium était positif dans le in vitro test de mutation du gène bactérien et le in vitro test de lymphome de souris de locus de thymidine. Cependant, le bromure d'aclidinium était négatif dans le en vain test de micronucléus de souris et le en vain / in vitro Dosage de synthèse d'ADN imprévu avec le foie de rat.

Le bromure d'Aclidinium a altéré plusieurs indices de performance de fertilité et de reproduction (un nombre accru de jours pour une diminution du taux de conception diminué le nombre de corpus LUTEA a augmenté la perte pré-implantation avec des doses inhalées réduites conséquentes plus importantes que les embryons vivants) chez les rats mâles et féminins. bromure d'aclidinium et ses métabolites]. Ces effets de fertilité indésirables ont été observés en présence d'une toxicité paternelle, comme en témoigne la mortalité et une diminution du gain de poids corporel. Cependant, il n'y a eu aucun effet sur l'indice d'accouplement et le nombre de spermatozoïdes et la morphologie. Dans les évaluations de fertilité distinctes (mâles traités accouplés avec des femelles non traitées; les femmes traitées accouplées avec des mâles non traités) Aucun effet n'a été observé chez les rats mâles et femelles à des doses inhalées de 1,9 et 0,8 mg / kg / jour respectivement [environ 30 et 15 fois le MRHDID respectivement basé sur les Aucs adverses de l'aclidinium bromure et ses métabolites.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur Tudorza Pressair chez les femmes enceintes pour éclairer les risques associés aux médicaments.

Aucun effet de développement défavorable n'a été observé avec l'administration d'inhalation de bromure d'aclidinium aux rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse à 15 ou 20 fois respectivement la dose inhalée quotidienne humaine maximale recommandée (MRHDID). Cependant, une réduction des poids des chiots a été observée lorsque des rats enceintes ont continué l'administration d'inhalation par lactation à 5 fois le MRHDID du bromure d'aclidinium. Des effets de développement défavorables se sont produits lorsque les lapins étaient dosés par voie orale avec du bromure d'aclidinium à environ 1400 fois le MRHDID [voir Données ].

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche des populations indiquées est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de développement embryo-fœtal chez des rats enceintes dosés pendant la période d'organogenèse des jours de gestation 6-17, aucune preuve d'altérations structurelles n'a été observée à environ 15 fois le MRHDID [basé sur des AUC sommées du bromure d'aclidinium et de ses métabolites à des doses inhalées moins que ou égales à 5,0 mg / kg / jour]. Cependant, dans une étude de développement pré et post-natal, une diminution des poids des chiots a été observée lorsque les rats enceintes ont été exposés du jour 6 de la gestation et se poursuivant pendant la période de lactation à environ 5 fois le MRHDID [basé sur des AUC sommées du bromure d'aclidinium et de ses métabolites à des doses inhalées supérieures à ou égal à 0,2 mg / kg / jour]. Une toxicité maternelle a également été observée à des doses inhalées supérieures ou égales à 0,2 mg / kg / jour.

Dans une étude de développement embryo-fœtal chez des lapins enceintes de l'Himalaya, des doses inhalées de bromure d'aclidinium pendant la période d'organogenèse des jours de gestation 6-19, aucune preuve d'altérations structurelles n'a été observée à environ 20 fois le MRHDID [basé sur des AUC résumés de bromure aclidinium et de ses métabolites inhalés. Cependant, dans une autre étude de développement embryo-fœtal chez des lapins enceintes de l'Himalaya dosé par voie orale à partir des jours de gestation 6 à 19 Des poids corporels fœtaux ont été observés environ 2300 fois le MRHDID [sur la base d'AUC sommée du bromure d'aclidinium et de ses métabolites à des doses orales supérieures ou égales à 300 mg / kg / jour]. Ces résultats fœtaux ont été observés en présence d'une toxicité maternelle.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur les effets du bromure Tudorza Pressair ou Aclidinium sur l'enfant allaité ou sur la production ou la présence de lait dans le lait maternel. Le bromure d'aclidinium est présent dans le lait de rats femelles allaitants [voir Données ]. Quand un drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental et health benefits of breaStfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fou Tudorza Pressair et any potential adverse effects on the breaStfed child from Tudorza Pressair ou from the underlying maternal condition.

Données

Dans une étude pharmacocinétique, les niveaux de radioactivité dans le lait et le plasma chez le rat ont été mesurés après une seule dose intraveineuse de 1 mg / kg de bromure d'aclidinium radiomarqué à la journée 14 de la date natale environ [voir [voir [voir Grossesse ]. The maximum concentration of radioactivity [ ¹⁴ Le c-aclidinium] dans le lait a été mesuré à 6 heures après la dose et s'est avéré être 10 à 14 fois plus élevé que dans le plasma.

Usage pédiatrique

Tudorza Pressair is approved fou use in the maintenance treatment of bronchospasm associated with MPOC. MPOC does pas noumally occur in children. The safety et effectiveness of Tudorza Pressair in pediatric patients have pas been eStablished.

Utilisation gériatrique

Sur les 636 patients atteints de MPOC exposés à Tudorza Pressair 400 MCG deux fois par jour pendant jusqu'à 24 semaines dans trois essais cliniques sous-contrôlés par le placement de placement étaient inférieurs à 60 ans 272 étaient plus élevés ou égaux à 60 à moins de 70 ans et 167 étaient supérieurs à ou égal à 70 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue. Sur la base des données disponibles pour Tudorza Pressair, aucun ajustement du dosage chez les patients gériatriques n'est justifié [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

La pharmacocinétique de Tudorza Pressair a été étudiée chez des sujets ayant une fonction rénale normale et chez des sujets présentant une insuffisance rénale modérée et grave [voir Pharmacologie clinique ]. No clinically significant differences in aclidinium pharmacokinetics were pased between these populations. Based on available data fou Tudorza Pressair no adjuStment of dosage in renally impaired subjects is warranted.

Trouble hépatique

Les effets de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de Tudorza Pressair n'ont pas été étudiés [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Tudorza Pressair

Expérience humaine

Aucun cas de surdose n'a été signalé dans des études cliniques avec Tudorza Pressair. Il n'y avait pas d'effets indésirables anticholinergiques ou autres suivant une seule dose inhalée allant jusqu'à 6000 mcg de bromure d'aclidinium (NULL,5 fois la RHDD) chez 16 volontaires sains.

Contre-indications pour Tudorza Pressair

L'utilisation de Tudorza Pressair est contre-indiquée dans les conditions suivantes:

• Hypersensibilité sévère aux protéines du lait [voir Avertissements et précautions ]
• Hypersensibilité au bromure d'aclidinium ou à l'un des excipients [voir Avertissements et précautions ]

Pharmacologie clinique fou Tudouza Pressair

Mécanisme d'action

Le bromure d'aclidinium est un agent antimuscarinique à action prolongée qui est souvent appelé anticholinergique. Il a une affinité similaire aux sous-types des récepteurs muscariniques M ₁ à m ₅ . Dans les voies respiratoires, il présente des effets pharmacologiques par inhibition de m ₃ récepteur au niveau du muscle lisse conduisant à la bronchodilatation. La nature compétitive et réversible de l'antagonisme a été montrée avec les récepteurs d'origine humaine et animale et les préparations d'organes isolées. Préclinique in vitro ainsi que en vain Studies prevention of acetylcholine-induced bronchoconStriction effects was dose-dependent et laSted longer than 24 hours. The clinical relevance of these findings is unknown. The bronchodilation following inhalation of aclidinium bromide is predominantly a site-specific effect.

Pharmacodynamique

Effets cardiovasculaires

Dans une étude QT approfondie, 200 mcg et 800 mcg Tudorza Pressair ont été administrés à des volontaires sains une fois par jour pendant 3 jours; Aucun effet sur la prolongation de l'intervalle QT n'a été observé en utilisant des méthodes de correction de la fréquence cardiaque QTCF.

De plus, l'effet de Tudorza Pressair sur le rythme cardiaque a été évalué chez 336 patients de la MPOC 164 patients ont reçu du bromure d'aclidinium 400 mcg deux fois par jour et 172 patients ont reçu un placebo en utilisant une surveillance du holter de 24 heures. Aucun effet cliniquement significatif sur le rythme cardiaque n'a été observé.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue du bromure d'aclidinium est d'environ 6% chez des volontaires sains. Après l'administration inhalation orale deux fois par jour de 400 mcg de bromure d'aclidinium chez des sujets sains, des taux plasmatiques à l'état stationnaire maximal ont été observés dans les 10 minutes suivant l'inhalation.

Distribution

Le bromure d'aclidinium montre un volume de distribution d'environ 300 L après l'administration intraveineuse de 400 mcg chez l'homme.

Métabolisme

Des études de pharmacocinétique clinique, y compris une étude de bilan massique, indiquent que la principale voie de métabolisme du bromure d'aclidinium est l'hydrolyse qui se produit à la fois chimiquement et enzymatiquement par les estérases. Le bromure d'aclidinium est hydrolysé rapidement et largement dans ses dérivés d'acide alcool et de dithienylglycolique, qui ne se lie pas aux récepteurs muscariniques et ne sont dépourvus d'activité pharmacologique.

Par conséquent, en raison des faibles taux plasmatiques atteints à des doses cliniquement pertinentes, le bromure d'aclidinium et ses métabolites ne devraient pas modifier la disposition des médicaments métabolisés par les enzymes humaines CYP450.

Élimination

La clairance totale était d'environ 170 L / h après une dose intraveineuse de bromure d'aclidinium chez les jeunes volontaires sains avec une variabilité inter-individuelle de 36%. Le bromure d'aclidinium radiomarqué administré par voie intraveineuse a été administré à des volontaires sains et a été largement métabolisé avec 1% excrété comme aclidinium inchangé. Environ 54% à 65% de la radioactivité a été excrété dans l'urine et 20% à 33% de la dose a été excrétée dans les excréments. Les résultats combinés ont indiqué que presque toute la dose du bromure d'aclidinium a été éliminée par hydrolyse. Après l'inhalation de poudre sèche, l'excrétion urinaire de l'aclidinium est d'environ 0,09% de la dose et la demi-vie effective estimée est de 5 à 8 heures.

Interactions médicamenteuses

Les études formelles d'interaction médicamenteuse n'ont pas été réalisées. In vitro Studies using human liver microsomes indicated that aclidinium bromide et its majou metabolites do pas inhibit CYP450 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4/5 ou 4A9/11 at concentrations up to 1000-fold higher than the maximum plasma concentration that would be expected to be achieved at the therapeutic dose. Therefoue it is unlikely that aclidinium bromide causes CYP450 related drug interactions [see Interactions médicamenteuses ].

Populations spécifiques

Patients âgés

Le profil pharmacocinétique du bromure d'aclidinium et de ses principaux métabolites a été évalué chez 12 patients âgés de MPOC (âgés de 70 ans ou plus) par rapport à une cohorte plus jeune de 12 patients atteints de MPOC (40-59 ans) qui ont été administrés 400 mcg de bromure d'aclidinium une fois par jour pendant 3 jours via l'inhalation. Aucune différence cliniquement significative dans l'exposition systémique (AUC et CMAX) n'a été observée lorsque les deux groupes ont été comparés. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

L'impact de la maladie rénale sur la pharmacocinétique du bromure d'aclidinium a été étudié chez 18 sujets présentant une insuffisance rénale modérée ou grave légère. L'exposition systémique (AUC et CMAX) au bromure d'aclidinium et à ses principaux métabolites après des doses uniques de 400 mcg de bromure d'aclidinium était similaire chez les patients atteints d'altération rénale par rapport à 6 sujets témoins sains appariés. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints de malades rénales [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

est la chlorzoxazone 500 mg par narcotique

Trouble hépatique

Les effets de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique du bromure d'aclidinium n'ont pas été étudiés. Cependant, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir une influence pertinente sur la pharmacocinétique du bromure d'aclidinium, car il est principalement métabolisé par hydrolyse chimique et enzymatique aux produits qui ne se lient pas aux récepteurs muscariniques [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études cliniques

Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Le programme de développement clinique de Tudorza Pressair comprenait un essai de base de dose (essai A) pour la sélection nominale de la dose et trois essais de fonctions pulmonaires confirmatoires (essais B C et D). Deux essais de fonctions pulmonaires supplémentaires (essais E et F) du bromure d'aclidinium seuls et dans le cadre d'un produit de combinaison à dose fixe ont également fourni des informations sur l'effet de Tudorza Pressair sur le score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) par rapport au placebo. Une étude à long terme de jusqu'à 3 ans (essai g) a évalué l'effet de Tudorza Pressair sur les principaux événements cardiovasculaires indésirables et sur les exacerbations de la MPOC.

Essai de base

L'essai A (NCT01120093) était un essai croisé à contrôle actif contrôlé en double aveugle randomisé avec des périodes de traitement à 7 jours séparées par des périodes de lavage de 5 jours. Essai, 79 patients inscrits qui avaient un diagnostic clinique de MPOC avaient 40 ans ou plus ont eu des antécédents de tabagisme au moins 10 années de paquet avaient un volume expiratoire forcé en une seconde (FEV ₁ ) d'au moins 30% et moins de 80% de la valeur normale prévue et un rapport de FEV ₁ Capacité vitale trop forcée (FEV ₁ / FVC) de moins de 0,7. L'essai A comprenait des doses de presse de Tudorza de 400 mcg 200 mcg et 100 mcg deux fois par jour le contrôle actif en formotorol et le placebo. Essai A a démontré que l'effet sur le FEV du creux ₁ et serial FEV ₁ Chez les patients traités avec le Tudorza Pressair 100 mcg deux fois par jour et 200 mcg deux fois par jour, des doses plus faibles par rapport aux patients traités avec la dose de Tudorza Pressair 400 MCG deux fois par jour (figure 1).

Figure 1: Changement de la ligne de base en FEV ₁ Au fil du temps (avant et après l'administration du médicament à l'étude) à la semaine 1 dans l'essai A

Essais de confirmation

Les essais B (NCT00891462) C (NCT01045161) et D (NCT01001494) étaient trois essais randomisés contrôlés par placebo en double aveugle chez les patients atteints de MPOC. Les essais B et C ont duré 3 mois et l'essai D était de 6 mois. Ces essais ont inscrit 1276 patients qui avaient un diagnostic clinique de MPOC, y compris la bronchite chronique et l'emphysème, il y avait 40 ans ou plus avaient des antécédents de tabagisme au moins 10 années de pack avait un FEV ₁ d'au moins 30% et moins de 80% de la valeur normale prévue et un rapport de FEV ₁ / FVC inférieur à 0,7; 59% étaient des hommes et 93% étaient du race blanche.

Ces essais cliniques ont évalué Tudorza Pressair 400 MCG deux fois par jour (636 patients) et le placebo (640 patients). Tudorza Pressair 400 MCG a entraîné une bronchodilatation statistiquement significativement plus grande telle que mesurée par le changement par rapport à la ligne de base du matin pré-dose FEV ₁ à 12 semaines (le critère d'évaluation de l'efficacité primaire) par rapport au placebo dans les trois essais (tableau 2).

Tableau 2: Changement par rapport à la ligne de base dans le FEV du creux ₁ (L) à la semaine 12

Des évaluations en spirométrie en série ont été effectuées pendant les heures de jour dans un sous-ensemble de patients dans les trois essais. Le FEV en série ₁ Les valeurs de plus de 12 heures pour l'un des essais de 3 mois (essai B) sont affichées sur la figure 2. Les résultats pour les deux autres essais sous-contrôlés étaient similaires aux résultats de l'essai B. L'amélioration de la fonction pulmonaire a été maintenue pendant 12 heures après une seule dose et était cohérente au cours de la période de traitement de 3 ou 6 mois.

Figure 2: FEV moyen ₁ Au fil du temps (avant et après l'administration du médicament à l'étude) les jours 1 et la semaine 12 dans le sous-ensemble de patients participant à la sous-étude de la spirométrie en série de 12 heures pour l'essai B (une étude contrôlée par placebo de 3 mois)

Améliorations maximales moyennes de la FEV ₁ Pour Tudorza Pressair par rapport à la ligne de base, a été évalué chez tous les patients dans les essais B C et D après la première dose du jour 1 et a été similaire à la semaine 12. Dans les essais B et D, mais pas dans les patients d'essai C traités par Tudorza Pressair utilisé moins d'albutérol de sauvetage quotidien pendant l'essai par rapport aux patients traités par placebo.

Les essais E (NCT01437397) et F (NCT01462942) ont été deux essais randomisés contrôlés par placebo en double aveugle d'un produit de combinaison à dose fixe contenant du bromure d'aclidinium et de ses composants par rapport au placebo chez les patients atteints de MPOC, y compris la bronchite chronique et le hempysème. Les essais E et F étaient de 6 mois. Ces essais ont inscrit 3421 patients qui avaient un diagnostic clinique de MPOC avaient 40 ans ou plus avaient des antécédents de tabagisme au moins 10 années de pack avait un FEV ₁ d'au moins 30% et moins de 80% et un ratio de FEV ₁ / FVC inférieur à 0,7; 60,5% étaient des hommes de 94,1% étaient du race blanche.

Le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) a été évalué dans les essais d e et f à 6 mois. Dans l'essai D, le taux de répondeur SGRQ (défini comme une amélioration du score de 4 ou plus comme seuil) était de 54,3% de Tudorza Pressair, contre 39,5% dans le placebo avec un rapport de cotes de 1,77 (IC à 95% 1,25 2,52). Dans l'essai E, le taux de répondeur SGRQ dans le groupe Pressair Tudorza était de 54,5% contre 38,7% dans le groupe placebo avec un rapport de cotes de 2,18 (IC à 95% 1,37 3,48). Dans l'essai F, le taux de répondeur SGRQ dans le groupe Pressair Tudorza était de 53,5% contre 53,2% dans le groupe placebo avec un rapport de cotes de 0,99 (IC à 95% 0,6 1,64).

Essai de sécurité et d'efficacité à long terme pouvant aller jusqu'à 3 ans

L'essai G (NCT01966107) était une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle de jusqu'à 36 mois qui a évalué l'effet de Tudorza Pressair sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs et les exacerbations de la MPOC chez les patients atteints de MPOC modérée à très sévère avec et sans antécédents d'exacerbations de MPOC.

L'essai a inscrit 3630 patients atteints de MPOC, y compris la bronchite chronique et l'emphysème entre 40 et 91 ans, 58,7% étaient des hommes et 90,7% étaient du race blanche avec un FEV1 moyen post-bronchodilatateur de 47,9% de la valeur prévue. Tous les patients avaient des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire et / ou d'importants facteurs de risque cardiovasculaires. Tous les patients avaient une MPOC modérée à très sévère. 60,1% des patients ont eu au moins une exacerbation antérieure de MPOC modérée ou sévère au cours des 12 derniers mois à compter de la visite de dépistage et 39,9% n'avaient aucun antécédent d'une exacerbation de MPOC modérée ou sévère au cours des 12 derniers mois.

Environ 48% des patients inscrits avaient des antécédents antérieurs d'au moins 1 événement CV précédent documenté; maladie cérébrovasculaire (NULL,1%) maladie de l'artère coronaire (NULL,4%) maladie vasculaire périphérique ou antécédents de claudication (NULL,6%); 63,6% d'entre eux étaient sous agoniste β2-adrénergique à action longue (Laba ou Laba / Corticostéroïde inhalé (ICS) Thérapie d'entretien à l'entrée de l'étude (LABA seulement 6,3% LABA / ICS 57,3%)). La majorité des patients avaient une obstruction modérée (NULL,1%) ou sévère (NULL,2%).

Le critère d'évaluation de sécurité primaire a été le temps de la première occurrence d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) défini comme l'un des événements jugés suivants: infarctus du myocarde non mortel (MI) ou AVS ischémique non mortel. L'étude a été conçue pour exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,8 pour le rapport de risque de masse.

Les résultats de l'essai G, y compris chaque événement composant du critère d'évaluation composite principal, sont présentés dans le tableau 3. La proportion de patients avec au moins une masse était de 3,9% dans le groupe Tudorza Pressair contre 4,2% dans le groupe placebo. Le taux d'incidence de MACE était de 2,4 pour 100 patients-années sur Tudorza Pressair contre 2,8 pour 100 patients-années sur placebo. Le rapport de risque estimé de la masse associée à Tudorza Pressair par rapport au placebo était de 0,89 avec un intervalle de confiance à 95% de (NULL,64 1,23). La limite supérieure de cet intervalle de confiance 1,23 a exclu une marge de risque supérieure à 1,8. Tudorza Pressair n'était pas inférieur au placebo pour le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

Tableau 3: Analyse primaire des principaux événements cardiovasculaires indésirables jugés (MACE)

L'étude a été propulsée pour exclure un rapport de risque de 1,8 dans le temps pour la première masse chez les patients traités par Tudorza Pressair par rapport au placebo.

FEMME: majou adverse cardiovascular event; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; PY: patient-yoreilles; CI: confidence interval

La probabilité d'événements cumulatives basée sur Kaplan-Meier est présentée dans la figure 3 pour le temps pour la première occurrence du critère d'évaluation composite du masse primaire par bras de traitement.

Figure 3: Incidence cumulative estimée de la première masse

Exacerbations

L'essai G a également évalué l'effet de l'offre Tudorza Pressair 400 MCG sur les exacerbations de la MPOC. Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire a été le taux d'exacerbations modéré à sévère au cours de la première année de traitement définie comme une aggravation des symptômes de la MPOC (expectorations contre la toux de la dyspnée) pendant au moins 2 jours consécutifs qui nécessitaient un traitement avec des antibiotiques et / ou des corticostéroïdes systémiques ou entraîné une hospitalisation ou une mort. Au total, 54,3% des patients de l'essai G ont terminé la première année de traitement avec 9,8% des patients traités moins de 12 mois en raison de la fermeture de l'étude. Tudorza Pressair a démontré une réduction statistiquement significative du taux d'exacerbations de la MPOC modérée à sévère à l'étude au cours de la première année de 17% par rapport au placebo (rapport taux [RR] 0,83; IC à 95% 0,73 à 0,94; P = 0,003). Tudorza Pressair a également démontré une réduction statistiquement significative du taux d'hospitalisations sur l'étude due à l'exacerbation de la MPOC au cours de la première année de 28% par rapport au placebo (RR 0,72; IC à 95% 0,55 à 0,95; P = 0,02).

Figure 4: Temps pour d'abord une exacerbation de MPOC modérée ou sévère (jours) Analyse à l'étude de l'étude du tracé de Kaplan-Meier (ensemble d'analyse complet)

La valeur de p pour comparer l'aclidinium 400 mcg par rapport au placebo est basée sur le test log-rank stratifié par sévérité de la MPOC de base et le statut de tabagisme est p = 0,004.

Les courbes de Kaplan-Meier indiquent que le temps de première exacerbation de MPOC modérée ou sévère de l'étude a été retardé dans le groupe Aclidinium 400 MCG par rapport au groupe placebo (voir figure 4). Les patients du groupe de bromure d'Aclidinium 400 MCG avaient une réduction relative de 15% du risque d'exacerbation (HR 0,85; IC à 95% [0,77 0,95] p = 0,004).

Patient Information for Tudorza Pressair

Tudorza ^® Pressair ^®
(Tu-Door-for Press-Air)
(poudre d'inhalation de bromure d'aclidinium)

Important: pour l'inhalation orale uniquement. Ne vous faites pas de presse Tudorza dans vos yeux.

Qu'est-ce que Tudorza Pressair?

• Tudorza Pressair is a prescription medicine to treat bronchopneumopathie chronique obstructive (MPOC). MPOC is a long-term (chronic) lung disease that includes bronchite chronique emphysème ou both.
• Tudorza Pressair is an anticholinergique medicine. Anticholinergic medicines help the muscles around the airways in your lungs Stay relaxed to prevent symptômes such as wheezing toux cheSt tightness et shoutness of breath.
• Tudorza Pressair is pas Un médicament de sauvetage et ne doit pas être utilisé pour traiter les problèmes de respiration soudains. Votre médecin devrait vous donner d'autres médicaments à utiliser pour des problèmes de respiration soudains.

On ne sait pas si Tudorza Pressair est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas utiliser Tudorza Pressair?

N'utilisez pas Tudorza Pressair si vous:

• avoir un grave allergie aux protéines de lait. Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
• sont allergiques au bromure d'aclidinium ou à l'un des ingrédients de Tudorza Pressair. Voir Quels sont les ingrédients de Tudorza Pressair? Ci-dessous pour une liste complète d'ingrédients.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser Tudorza Pressair?

Avant d'utiliser Tudorza Pressair, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes oculaires en particulier glaucome . Tudorza Pressair peut aggraver votre glaucome.
• avoir des problèmes de prostate ou de la vessie ou des problèmes de passage de l'urine. Tudorza Pressair peut aggraver ces problèmes.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Tudorza Pressair peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Tudorza Pressair peut passer dans votre lait maternel. Vous et votre médecin devriez décider si vous prenez Tudorza Pressair.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre et les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Tudorza Pressair et certain other medicines may interact with each other causing serious side effects. Especially tell your doctou if you take:

• D'autres médicaments anticholinergiques (y compris le tiotropium ipratropium umeclidinium glycopyrrolate).
• atropine.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Tudorza Pressair?

• Voir les instructions pour une utilisation Pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Tudorza Pressair à la fin de ces informations du patient.
• Utilisez Tudorza Pressair exactement comme prescrit. Ne pas Utilisez Tudorza Pressair plus souvent que prescrit ou prenez plus de médicaments que prévu pour vous.
• La dose habituelle de Tudorza Pressair est 1 inhalation orale 2 fois par jour. Chaque dose doit être à environ 12 heures d'intervalle.
• Si vous manquez une dose de Pressair Tudorza, sautez la dose manquée. Prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle. Ne prenez pas 2 doses en même temps.
• Ne pas use other medicines that contain an anticholinergique fou any reason. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un de vos autres médicaments est des médicaments anticholinergiques.
• Tudorza Pressair does pas relieve sudden symptômes of MPOC et you should pas use extra doses of Tudorza Pressair to relieve these sudden symptômes. Ayez toujours un médicament contre l'inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter les symptômes soudains. Si vous n'avez pas de médicament par inhalateur de sauvetage, appelez votre médecin pour en avoir un prescrit pour vous.
• Appelez votre médecin ou prenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si:
  • Vos problèmes de respiration s'aggravent avec Tudorza Pressair
  • Vous devez utiliser votre médicament contre l'inhalateur de sauvetage plus souvent que d'habitude
  • Votre médicament contre l'inhalateur de sauvetage ne fonctionne pas aussi bien pour vous pour soulager les symptômes

Quels sont les effets secondaires possibles de Tudorza Pressair?

Tudorza Pressair can cause serious side effects including:

L'utilisation uniquement de gouttes de gorge utilisées pour traiter le glaucome n'est pas efficace dans le traitement du glaucome aigu à angle étroit qui peut se produire avec Tudorza Pressair. Si vous avez l'un de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Tudorza Pressair et appelez votre médecin immédiatement.

Si vous avez l'un de ces symptômes de rétention urinaire, arrêtez d'utiliser Tudorza Pressair et appelez votre médecin immédiatement.

• Problèmes de respiration soudains immédiatement après l'utilisation de Tudorza Pressair. Si vous avez des problèmes de respiration soudains immédiatement après avoir inhalé à inhalation de Tudorza Pressair, arrêtez d'utiliser Tudorza Pressair et appelez votre médecin immédiatement ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Une pression accrue nouvelle ou aggravée dans vos yeux (glaucome aigu à angle étroit). Le glaucome aigu à angle étroit peut entraîner une perte de vision permanente si elle n'est pas traitée. Les symptômes du glaucome aigu à angle étroit peuvent inclure:
  • douleurs oculaires ou discomfout
  • nausée ou vomissement
  • voir des halos ou des couleurs vives autour des lumières
  • vision floue
  • yeux rouges
• Rétention urinaire nouvelle ou aggravée. La rétention urinaire peut être causée par un blocage dans votre vessie ou si vous êtes un homme plus grand que la prostate normale. Les symptômes de rétention urinaire peuvent inclure:
  • difficulté à uriner
  • miction douloureuse
  • Uriner fréquemment
  • Urination dans un flux faible ou des gouttes
• Réactions allergiques graves. Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure:
  • gonflement du visage lèvres langue ou gorge
  • urticaire
  • éruption cutanée
  • problèmes de respiration
  • démangeaison

Si vous avez l'un de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Tudorza Pressair et appelez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Les effets secondaires les plus courants de Tudorza Pressair comprennent:

• mal de tête
• rhume symptômes
• toux

Dites à votre médecin si vous obtenez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Tudorza Pressair. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment puis-je stocker Tudorza Pressair?

• Stockez Tudorza Pressair à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) dans le sac scellé qu'il arrive jusqu'à ce que vous soyez prêt à utiliser Tudorza Pressair. N'ouvrez pas le sac scellé tant que vous n'êtes pas prêt à utiliser une dose de presse de Tudorza. Jetez le sac.
• Gardez Tudorza Pressair dans un endroit sec.
• Ne pas Stoue the inhaler on a vibrating surface.
• Jeter (disposer de) votre inhalateur de presse de presse Tudorza et en utiliser un nouveau:
  • Lorsque le marquage 0 avec un fond rouge se montre au milieu de l'indicateur de dose ou
  • Si votre inhalateur est vide et se verrouille ou
  • 45 jours après la date à laquelle vous avez ouvert le sac scellé que l'inhalateur vient dans le premier arrivant en premier.

Gardez Tudorza Pressair et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Tudorza Pressair.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Tudorza Pressair pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Tudorza Pressair à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Tudorza Pressair qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Tudorza Pressair?

Ingrédient actif: bromure d'aclidinium

Ingrédient inactif: monohydrate de lactose

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.tudorza.com ou appelez le 1-800-411-2510.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis. Révisé: avril 2019

Instructions pour une utilisation

Tudorza ^® Pressair ^®
(Tu-Door-for Press-Air)
(poudre d'inhalation de bromure d'aclidinium)

Pour l'inhalation orale uniquement

Ces instructions d'utilisation contient des informations sur la façon d'utiliser votre inhalateur de presse de presse Tudorza. Il est important que vous lisiez ces informations car l'inhalateur de presse Tudorza peut fonctionner différemment des inhalateurs que vous avez utilisés auparavant.

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Tudorza Pressair et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Si vous avez des questions sur la façon d'utiliser votre inhalateur, demandez de l'aide à votre médecin ou à votre infirmière.

Les instructions à utiliser sont divisées en sections suivantes:

• Commencer
• Avant utilisation
• Étape 1: Préparez votre dose
• Étape 2: Inspirez votre médicament
• Informations Complémentaires
• Questions et réponses sur votre inhalateur de presse Tudorza

Commencer

Se familiariser avec les parties de l'inhalateur de presse de presse Tudorza ( Figure A ).

Avant utilisation:

1. Juste avant d'utiliser pour la première fois, ouvrez le sac scellé au marquage de la flèche et retirez l'inhalateur. Jetez le sac.
2. Écrivez la date à laquelle vous ouvrez le sac scellé sur l'étiquette de l'inhalateur.
3. Ne pas Appuyez sur le bouton vert jusqu'à ce que vous soyez prêt à prendre une dose.
4. Retirez le capuchon de protection en serrant légèrement les flèches marquées de chaque côté du capuchon de protection et en tirant directement ( Figure B ).

Étape 1: Préparez votre dose

1.1 Regardez dans l'ouverture du porte-parole et assurez-vous que rien ne le bloque ( Figure C ).

1.2 Regardez la fenêtre de commande. La fenêtre de commande doit être rouge ( Figure C ).

1.3 Tenez l'inhalateur horizontalement avec l'embout buccal face à vous et au bouton vert en haut ( Figure D ).

1.4 Appuyez sur le bouton vert tout le long pour charger votre dose ( Figure E ).

Lorsque vous appuyez sur le bouton vert tout le long de la fenêtre de commande passe du rouge au vert.

Assurez-vous que le bouton vert est en haut. Ne pas tilt the inhaler.

1.5 Libérez le bouton vert ( Figure F ).

Assurez-vous de libérer le bouton vert afin que l'inhalateur puisse fonctionner correctement.

Arrêtez et vérifiez:

1.6 Assurez-vous que la fenêtre de commande est maintenant verte ( Figure G ).

Cancun est-il sûr

Cela signifie que votre médicament est prêt à être inhalé.

Passez à l'étape 2: inhalez votre médicament.

Que faire si la fenêtre de commande est toujours rouge après avoir appuyé sur le bouton (figure H).

La dose n'est pas préparée. Revenez à l'étape 1: Préparez votre dose et répétez les étapes 1.1 à 1.6.

Étape 2: Inspirez votre médicament

Lisez les étapes 2.1 à 2.7 entièrement avant utilisation. N'inclinez pas l'inhalateur.

2.1 Tenez l'inhalateur loin de votre bouche et Expirez complètement. Ne respirez jamais dans l'inhalateur ( Figure I ).

2.2 Tenez votre tête verticale, mettez le porte-parole entre vos lèvres et fermez vos lèvres fermement autour de l'embout buccal ( Figure J ).

Ne pas hold the green button down while inhaling

2.3 Prenez un Strong deep breath à travers votre bouche. Continuez à respirer le plus longtemps possible.

Un clic vous fera savoir que vous inspirez correctement. Continuez à respirer le plus longtemps possible après avoir entendu le clic. Certaines personnes peuvent ne pas entendre le clic. Utilisez la fenêtre de commande pour vous assurer que vous avez correctement inhalé.

2.4 Sortez l'inhalateur de votre bouche.

2.5 retenez votre souffle aussi longtemps que possible.

2.6 Expirez lentement loin de l'inhalateur.

Certaines personnes peuvent avoir une sensation granuleuse dans leur bouche ou un goût légèrement sucré ou amer. Ne pas Prenez une extra-dose si vous ne goûtez pas ou ne ressentez rien après l'inhalation.

Arrêtez et vérifiez:

2.7 Assurez-vous que la fenêtre de commande est maintenant rouge ( Figure K ). This means you have inhaled your medicine courectly.

Que faire si la fenêtre de commande est toujours verte après l'inhalation (figure L).

Cela signifie que vous n'avez pas inhalé correctement votre médicament. Revenez à l'étape 2: Inspirez votre médicament et répétez les étapes 2.1 à 2.7.

Si la fenêtre de commande ne change toujours pas en rouge, vous avez peut-être oublié de libérer le bouton vert avant d'inhaler ou que vous n'ayez peut-être pas inhalé assez fortement. Si cela se produit, essayez à nouveau. Assurez-vous d'avoir libéré le bouton vert et vous avez complètement expiré. Ensuite, prenez une forte inspiration profonde à travers l'embout buccal.

Contactez votre médecin si la fenêtre de commande est toujours verte après des tentatives répétées.

Repoussez le capuchon de protection sur le porte-parole après chaque utilisation ( Figure m ) pour éviter la contamination de l'inhalateur avec de la poussière ou d'autres matériaux. Vous devez jeter (disposer) de votre inhalateur si vous perdez le capuchon.

Pour plus d'informations sur Tudorza Pressair et une démonstration vidéo sur la façon d'utiliser Tudorza Pressair, allez sur www.tudorza.com.

Informations Complémentaires

Que dois-je faire si je prépare accidentellement une dose?

Conservez votre inhalateur avec le capuchon de protection en place jusqu'à ce qu'il soit temps d'inhaler votre médicament, puis retirez le capuchon et commencez à l'étape 1.6.

Comment fonctionne l'indicateur de dose?

• L'indicateur de dose montre le nombre total de doses restantes dans l'inhalateur ( Figure N ).
• À la première utilisation, chaque inhalateur contient au moins 60 doses.

Chaque fois que vous chargez une dose en appuyant sur le bouton vert, l'indicateur de dose se déplace d'une petite quantité vers le numéro suivant (50 40 30 20 10 ou 0).

Quand devrais-je obtenir un nouvel inhalateur?

Vous devez jeter (éliminer) votre inhalateur s'il semble être endommagé ou si vous perdez le capuchon de protection.
Quand un bande rouge apparaît dans l'indicateur de dose, cela signifie que vous êtes proche de votre dernière dose ( Figure N ).
Vous devez jeter (éliminer) l'inhalateur et en utiliser un nouveau:

• Lorsque le marquage 0 avec un fond rouge se montre au milieu de l'indicateur de dose ( Figure o ) ou
• Si votre inhalateur est vide et se verrouille ( Figure P ) ou
• 45 jours après la date à laquelle vous avez ouvert le sac scellé dans lequel l'inhalateur entre
• ce qui vient en premier.

Comment savoir que mon inhalateur est vide?

• Lorsque le bouton vert ne reviendra pas à sa position supérieure complète et est verrouillé en position centrale ( Figure P ). Even though the green button is locked your laSt dose may Still be inhaled. After that the inhaler canpas be used again et you should Start using a new inhaler.

Comment dois-je nettoyer l'inhalateur?

Jamais Utilisez l'eau pour nettoyer l'inhalateur car cela peut endommager vos médicaments.

Si vous voulez nettoyer votre inhalateur, essuyez l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu sec ou un serviette en papier.

Comment puis-je stocker Tudorza Pressair?

• Stockez Tudorza Pressair à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) dans le sac scellé qu'il arrive jusqu'à ce que vous soyez prêt à utiliser Tudorza Pressair. N'ouvrez pas le sac scellé tant que vous n'êtes pas prêt à utiliser une dose de presse de Tudorza.
• Gardez Tudorza Pressair dans un endroit sec.
• Ne pas Stoue the inhaler on a vibrating surface.

Gardez Tudorza Pressair et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Questions et réponses sur votre inhalateur de presse Tudorza

Ces instructions d'utilisation de l'utilisation ont été approuvées par la US Food and Drug Administration.