Cacket

Description de Vaqta

Le VAQTA est un vaccin contre le virus entier inactivé dérivé du virus de l'hépatite A cultivé dans la culture cellulaire dans les fibroblastes diploïdes MRC-5 humains. Il contient un virus inactivé d'une souche qui a été dérivée à l'origine par un passage en série supplémentaire d'une souche prouvée atténuée. Le virus est cultivé purifié purifié par une combinaison de techniques chromatographiques liquides physiques et à haute performance développées aux laboratoires de recherche Merck inactivés puis adsorbés sur du sulfate d'aluminium amorphe en aluminium.

Vaqta est une suspension stérile pour l'injection intramusculaire. Un millilitre du vaccin contient environ 50U d'antigène viral de l'hépatite A qui est purifié et formulé sans conservateur. Dans les limites de la variabilité du test de courant, la dose 50U de VAQTA contient moins de 0,1 mcg de protéine non virale inférieure à 4 x 10 à 6 mcg d'ADN inférieur à 10 à 4 mcg d'albumine bovine et moins de 0,8 mcg de formaldéhyde. Les autres résidus chimiques de processus sont inférieurs à 10 parties par milliards (PPB), y compris la néomycine.

Chaque dose pédiatrique de 0,5 ml contient 25U d'antigène du virus de l'hépatite A et a adsorbé environ 0,225 mg d'aluminium fourni sous forme de sulfate d'hydroxyphosphate amorphe en aluminium et 35 mcg de borate de sodium comme stabilisateur de pH dans le chlorure de sodium à 0,9%.

Chaque dose adulte de 1 ml contient 50U d'antigène du virus de l'hépatite A et adsorbée sur environ 0,45 mg d'aluminium fourni sous forme d'hydroxyphosphate amorphe en aluminium sulfate et 70 mcg de borate de sodium comme stabilisateur de pH dans 0,9% de chlorure de sodium.

Utilisations pour VAQTA

Indications et utilisation

Cacket ^® [L'hépatite A inactivée par l'hépatite A] est indiquée pour la prévention de la maladie causée par le virus de l'hépatite A (HAV) chez les personnes de 12 mois et plus. La dose primaire doit être administrée au moins 2 semaines avant l'exposition attendue à la HAV.

Dosage pour VAQTA

Pour l'administration intramusculaire uniquement.

Dosage et calendrier

Enfants / adolescents (12 mois à 18 ans)

Le vaccination L'horaire se compose d'une dose primaire de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire et d'une dose de rappel de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire 6 à 18 mois plus tard.

Adultes (19 ans et plus)

Le vaccination schedule consists of a primary 1-mL dose administered intramuscularly et a 1-mL booster dose administered intramuscularly 6 to 18 months later.

Immunisation de rappel suivant le vaccin contre l'hépatite d'un autre fabricant

Une dose de rappel de VAQTA peut être donnée à 6 à 12 mois après une dose primaire de Havrix [voir Études cliniques ].

Préparation et administration

Secouez bien le flacon à dose unique ou une seringue pré-remplie à dose unique pour obtenir une suspension blanche légèrement opaque avant le retrait et l'utilisation. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Jeter si la suspension ne semble pas homogène ou si des particules étrangères restent ou une décoloration est observée.

Pour les flacons à dose unique, retirer et administrer une dose entière de VAQTA par voie intramusculaire à l'aide d'une aiguille stérile et d'une seringue. Jetez le flacon après utilisation.

Pour les seringues préremplées à dose unique, attachez-vous solidement une aiguille en se tournant dans le sens horaire et en administrant la dose de Vaqta par voie intramusculaire. Jeter la seringue après utilisation.

Pour les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans, le muscle deltoïde est le site préféré de l'injection intramusculaire. Pour les enfants de 12 à 23 mois, la zone antérolatérale de la cuisse est le site préféré de l'injection intramusculaire.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Suspension pour l'injection disponibles en quatre présentations:

• Dose pédiatrique de 0,5 ml dans les flacons à dose unique et les seringues préremplies
• Dose d'adulte de 1 ml dans les flacons à dose unique et les seringues préremplies

[Voir DESCRIPTION pour la liste des composants vaccinaux et Comment fourni .]

Stockage et manipulation

Cacket est disponible dans des flacons à dose unique et LUER-LOK préfabillé ^® seringues.

Formulations pédiatriques / adolescentes

25U / 0,5 ml de flacons à dose unique et de Luer-Lok préfabillé ^® seringues.

NDC 0006-4831-41 - Boîte de dix flacons à dose unique de 0,5 ml.
NDC 0006-4095-02 - Carton de dix 0,5 ml de dose unique préfabillé LUER-LOK ^® seringues avec capuchons de pointe.

ESTRACE CRAME EFFETS MAYO CLINIC

Formulations adultes

50U / 1-ml dans des flacons à dose unique et LUER-LOK préfabillé ^® seringues.

NDC 0006-4841-00 - Vial à dose unique de 1 ml.
NDC 0006-4841-41 - Boîte de dix flacons à dose unique de 1 ml.
NDC 0006-4096-02 - Carton de dix 1 ml de dose unique préfabillée LUER-LOK ^® seringues avec capuchons de pointe.

Stockez le vaccin à 2-8 ° C (36-46 ° F).

Ne congelez pas car le gel détruit la puissance.

Fabriqué et distribué par: Merck Sharp

Effets secondaires for Vaqta

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le safety of Cacket has been evaluated in over 10000 subjects 1 year to 85 years of age. Subjects were given one or two doses of the vaccine. Le second (booster dose) was given 6 months or more after the first dose.

Le most common local adverse reactions et systemic adverse events (≥15%) reported in different clinical trials across different age groups when Cacket was administered alone or concomitantly were:

• Enfants - 12 à 23 mois: Douleur / sensibilité au site d'injection (NULL,0%) Le site d'injection d'érythème (NULL,2%) de fièvre (NULL,4% lorsqu'il est administré seul et 27,0% lorsqu'il est administré concomitante).
• Enfants / adolescents - 2 à 18 ans: douleur au site d'injection (NULL,7%)
• Adultes - 19 ans et plus: la sensibilité ou la douleur de la douleur au site d'injection (NULL,0%) chaleur injectable (NULL,2%) et maux de tête (NULL,1%)

Réactions allergiques

Réactions allergiques locales et / ou systémiques qui se sont produites dans <1% of over 10000 children/adolescents or adults in clinical trials regardless of causality included: injection-site pruritus et/or rash; bronchial constriction; asthma; wheezing; edema/swelling; rash; generalized erythema; urticaria; pruritus; eye irritation/itching; dermatitis [see Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Enfants - 12 à 23 mois

À travers cinq essais cliniques, 4374 enfants de 12 à 23 mois ont reçu une ou deux doses 25U de VAQTA, dont 3885 enfants qui ont reçu 2 doses de VAQTA et 1250 enfants qui ont reçu la VAQTA par concomitance avec un ou plusieurs autres vaccins, notamment la rougeole ^® ) Varicellel Vaccine Live (Varivax ^® ) Toxoïdes diphtérie et tétanos et acellule Coqueluche Vaccin adsorbé (Tripedia ou Infanrix) Colde Rubella et Varicella Vaccin Live (Proquad ^® ) Vaccin conjugué à 7 valeurs pneumococcal (diphtérie CRM197 Prevnar) ou vaccin conjugué Haemophilus B (conjugué de la protéine méningococcique Pedvaxhib ^® ). Dans l'ensemble, la répartition raciale des sujets de l'étude était la suivante: 64,7% de caucasien; 15,7% hispanique-américain; 12,3% noir; 4,8% d'autres; 1,4% asiatique; et 1,1% amérindien. La distribution des sujets par sexe était de 51,8% de sexe masculin et 48,2% de femmes.

Dans un essai clinique en ouvert, 653 enfants de 12 à 23 mois ont été randomisés pour recevoir une première dose de Vaqta avec Proquad et Prevnar concomitamment (n = 330) ou une première dose de proquad et de pneumococcique 7-valeurs vaccinals de conjugué concomitante suivi par une première dose de VAQTA plus tard (n = 323). Environ 6 mois plus tard, les sujets ont reçu concomitamment les deuxièmes doses de Proquad et de Vaqta ou les deuxième doses de Proquad et Vaqta. La distribution raciale des sujets de l'étude était la suivante: 60,3% de caucasien; 21,6% afro-américain; 9,5% hispanique-américain; 7,2% d'autres; 1,1% asiatique; et 0,3% amérindien. La distribution des sujets par sexe était de 50,7% de sexe masculin et 49,3% de femmes.

Le tableau 1 présente des taux de réactions locales sollicitées au site d'injection VAQTA et des taux de températures élevées (≥ 100,4 ° F et ≥102,2 ° F) survenue dans les 5 jours suivant chaque dose de VAQTA et des températures élevées> 98,6 ° F pendant un total de 14 jours après la vaccination; Les occurrences de ces événements ont été enregistrées quotidiennement sur les cartes du journal. Le tableau 2 présente des taux d'événements indésirables systémiques non sollicités qui se sont produits dans les 14 jours à ≥ 5% dans tout groupe suivant chaque dose de VAQTA.

Tableau 1: Incidences des réactions indésirables locales sollicitées au site d'injection VAQTA et des températures élevées après chaque dose de VAQTA chez des enfants en bonne santé de 12 à 23 mois recevant VAQTA seul ou concomitante avec Proquad et Prevnar *

Tableau 2: Incidences d'événements indésirables systémiques non sollicités ≥ 5% dans tout groupe suivant chaque dose de VAQTA chez des enfants en bonne santé de 12 à 23 mois à recevoir VAQTA seuls ou concomitamment avec Proquad et Prevnar *

Au stade I d'une étude multicentrique ouverte, des enfants d'étude randomisés de 15 mois ont été randomisés pour recevoir la première dose de VAQTA seul (n = 151) ou concomitante avec Pedvaxhib et Infanrix (n = 155); Un autre groupe d'enfants de 15 mois a été randomisé pour recevoir la première dose de VAQTA seul (n = 152) ou concomitante avec Pedvaxhib (n = 159). Tous les groupes ont reçu la deuxième dose de VAQTA au moins 6 mois après la première dose. La répartition raciale des sujets de l'étude de stade I était: 63,9% de caucasien; 17,5% hispanique-américain; 14,7% noir; 2,6% d'autres; et 1,3% asiatique. La distribution des sujets par sexe était de 54,0% d'hommes et de 46,0% de femmes. Au stade II de cette étude, 654 enfants supplémentaires de 12 à 17 mois ont reçu la première dose de VAQTA seul suivi de la deuxième dose de VAQTA 6 mois plus tard. La distribution raciale du stade II des sujets de l'étude était: 66,1% de caucasien; 10,6% hispanique-américain; 16,8% noir; 4,7% d'autres; et 1,5% asiatique. La distribution des sujets par sexe était de 51,2% d'hommes et de 48,8% de femmes.

Le tableau 3 présente les taux de réactions locales sollicitées au site d'injection VAQTA et les taux de températures élevées (≥ 100,4 ° F et ≥102,2 ° F) qui se sont produites dans les 5 jours suivant chaque dose de VAQTA et des températures élevées> 98,6 ° F pendant un total de 14 jours suivant chaque dose de Vaqta. Les occurrences de ces événements ont été enregistrées quotidiennement sur les cartes du journal. Le tableau 4 présente des taux d'événements indésirables systémiques non sollicités qui se sont produits dans les 14 jours à ≥5% après chaque dose de VAQTA.

Tableau 3: Incidences des réactions indésirables locales sollicitées au site d'injection VAQTA et des températures élevées après chaque dose de Vaqta chez des enfants en bonne santé de 12 à 23 mois recevant VAQTA seul ou concomitamment avec Pedvaxhib avec ou sans infanrix (stade I) et ceux qui recevaient VAQTA seuls aux deux doses (stade II) et sans Infanrix (stade I) et ceux qui recevaient VAQTA seuls aux deux doses (stade II)

Tableau 4: Incidences d'événements indésirables systémiques non sollicités ≥ 5% dans tout groupe suivant chaque dose de VAQTA chez des enfants en bonne santé de 12 à 23 mois recevant VAQTA seul ou concomitante avec Pedvaxhib avec ou sans infanrix (stade I) et ceux qui reçoivent VAQTA seuls aux deux doses (stade II) (stade II) et celles

Les données présentées dans les tableaux 1 à 4 sur les réactions locales sollicitées et les événements indésirables systémiques sollicités et non sollicités avec une incidence ≥5% après chaque dose de VAQTA sont représentatifs d'autres essais cliniques de VAQTA chez les enfants de 12 à 23 mois. Dans les cinq études menées chez des enfants de 12 à 23 mois, ≥39,9% des sujets ont connu des effets indésirables locaux et ≥ 55,7% des sujets ont subi des événements indésirables systémiques. La majorité des événements indésirables locaux et systémiques étaient légers à modérés d'intensité.

Le following additional unsolicited local adverse reactions et systemic adverse events were observed at a common frequency of ≥1% to <10% in any individual clinical study. This listing includes only the adverse reactions not reported elsewhere in the label. Lese local adverse reactions et systemic adverse events occurred among recipients of Cacket alone or Cacket given concomitantly within 14 days following any dose of Cacket across four clinical studies.

Troubles oculaires: Conjonctivite

Troubles gastro-intestinaux: Constipation; vomissement

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Ecchymoses au site d'injection; Ecchymose du site d'injection

Infections et infestations: Otite moyenne ; nasopharyngite; rhinite; infection virale; croupe; Streptococcique de pharyngite; laryngotracheobronchite; exanthème viral; gastro-entérite virale; roséole

Métabolisme et troubles nutritionnels: Anorexie

Troubles psychiatriques: Insomnie; pleurs

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Toux; congestion nasale; congestion respiratoire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Éruption vésiculaire; éruption cutanée en forme de rougeole / rubéole; éruption cutanée varicellalike; éruption cutanée

Événements indésirables graves (enfants de 12 à 23 mois)

Dans les cinq études menées chez des sujets de 12 à 23 mois, 0,7% (32/4374) des sujets ont signalé un événement indésirable grave après toute dose de VAQTA et 0,1% (5/4374) des sujets ont signalé un événement défavorable grave jugé lié au vaccin par l'enquêteur de l'étude. Les événements indésirables graves ont été collectés au cours de la période définie dans chaque protocole (14 28 ou 42 jours). Les événements indésirables graves liés aux vaccins qui se sont produits à la suite de toute dose de VAQTA avec ou sans vaccins concomitants comprenaient une gastro-entérite fébrile (NULL,05%) (NULL,02%) (NULL,02%) et une cellulite (NULL,02%).

Enfants / adolescents - 2 ans à 18 ans

Dans 11 essais cliniques, 2615 enfants en bonne santé de 2 ans à 18 ans ont reçu au moins une dose de VAQTA. Ces études ont inclus l'administration de VAQTA à des doses et schémas thérapeutiques variables (1377 enfants ont reçu une ou plusieurs doses de 25U). La distribution raciale des sujets de l'étude qui a reçu au moins une dose de VAQTA dans ces études était la suivante: 84,7% de race blanche; 10,6% des Indiens d'Amérique; 2,3% afro-américain; 1,5% hispanique-américain; 0,6% d'autres; 0,2% oriental. La distribution des sujets par sexe était de 51,2% d'hommes et de 48,8% de femmes.

Dans un essai d'efficacité contrôlé par placebo en double aveugle (c'est-à-dire l'étude de l'efficacité Monroe) 1037 Enfants en bonne santé et adolescents 2 à 16 ans ont été randomisés pour recevoir une dose primaire de 25U de VAQTA et une dose de booster de Vaqta 6 12 ou 18 mois plus tard ou un placebo (aîné diluée). Tous les sujets de l'étude étaient caucasiens: 51,5% étaient des hommes et 48,5% étaient des femmes. Les sujets ont été suivis les jours 1 à 5 post-vaccination pour la fièvre et les effets indésirables locaux et les jours 1 à 14 pour les événements indésirables systémiques. Les événements / réactions indésirables les plus courants ont été les réactions du site d'injection rapportées par 6,4% des sujets. Le tableau 5 résume les effets indésirables locaux et les événements indésirables systémiques rapportés chez ≥ 1% des sujets. Il n'y avait aucune différence significative dans les taux d'événements indésirables ou d'effets indésirables entre les receveurs du vaccin et du placebo après la dose 1.

Tableau 5: Réactions indésirables locales et événements indésirables systémiques (≥ 1%) chez les enfants en bonne santé et les adolescents de l'étude d'efficacité Monroe

Adultes - 19 ans et plus

Dans un essai clinique en ouvert 240 adultes en bonne santé de 18 à 54 ans, ont été randomisés pour recevoir l'un ou l'autre Vaqta (50U / 1-ml) avec Typhim VI (Typhoid VI Vaccin polysaccharide) et YF-Vax (Fever Vèvre Yellow (N = 80). Environ 6 mois plus tard, les sujets qui ont reçu VAQTA ont reçu une deuxième dose de VAQTA. La distribution raciale des sujets de l'étude qui a reçu le VAQTA avec ou sans vaccin contre le polysaccharide et la fièvre jaune typhoïde était le suivant: 78,3% de caucasien; 14,2% oriental; 3,3% d'autres; 2,1% afro-américain; 1,7% indien; 0,4% hispanique-américain. La distribution des sujets par sexe était de 40,8% de sexe masculin et 59,2% de femmes. Les sujets ont été surveillés pour les effets indésirables locaux et la fièvre pendant 5 jours et les événements indésirables systémiques pendant 14 jours après chaque vaccination. Dans les 14 jours suivant la première dose de VAQTA, la proportion de sujets ayant des événements indésirables était similaire entre les receveurs de VAQTA, concomitamment avec les vaccins à polysaccharide Typhoid VI et à fièvre jaune par rapport aux receveurs de la typhoïde VI polysaccharide et de la fièvre jaune sans Vaqta. Le tableau 6 résume les réactions indésirables locales sollicitées et le tableau 7 résume les événements indésirables systémiques non sollicités rapportés chez ≥5% chez les adultes qui ont reçu une ou deux doses de VAQTA seules et pour les sujets qui ont reçu du VAQTA par concomitance avec des vaccins à polysaccharide Typhoïde VI et de fièvre jaune. Aucune plainte systémique sollicitée n'a été signalée à un taux ≥ 5%. La fièvre ≥101 ° F s'est produite chez 1,3% des sujets de chaque groupe.

Tableau 6: Incidences des réactions indésirables locales sollicitées chez des adultes en bonne santé ≥19 ans se produisant à ≥ 5% après toute dose

Tableau 7: Incidences d'événements indésirables systémiques non sollicités chez les adultes ≥19 ans se produisant à ≥ 5% après toute dose

Dans quatre essais cliniques impliquant 1645 adultes en bonne santé de 19 ans et plus qui ont reçu une ou plusieurs doses de 50U de sujets vaccinaux de l'hépatite A ont été suivis pour la fièvre et les effets indésirables locaux de 1 à 5 jours après le vaccination et pour les événements indésirables systémiques 1 à 14 jours après l'accès. Une étude en une seule aveugle a évalué les doses de VAQTA avec des quantités variables d'antigène viral et / ou de teneur en alum chez des adultes en bonne santé ≥ 170 livres et ≥30 ans (n ​​= 210 adultes administrés à une dose de 50U / 1 ml). Une étude ouverte a évalué le VAQTA donné avec l'immuno-globuline (Ig) ou seul (n = 164 adultes qui ont reçu le VAQTA seul). Une troisième étude a été un seul aveugle et a évalué 3 lots différents de VAQTA (n = 1112). La quatrième étude qui a également été évaluée en un seul aveugle de doses de VAQTA avec des quantités variables d'antigène viral chez des adultes en bonne santé ≥ 170 livres et ≥ 30 ans (n ​​= 159 adultes a administré la dose 50U / 1 ml). Dans l'ensemble, la distribution raciale des sujets de l'étude qui a reçu au moins une dose de VAQTA était la suivante: 94,2% de race blanche; 2.2% Black; 1,5% hispanique; 1,5% oriental; 0,4% autre; 0,2% des Indiens d'Amérique. 47,6% des sujets étaient des hommes et 52,4% étaient des femmes. L'événement / réaction indésirable le plus courant a été la douleur / douleur / sensibilité au site d'injection rapportée par 67,0% des sujets. De toutes les réactions de sites d'injection rapportées, 99,8% étaient légères (c'est-à-dire facilement tolérées sans intervention médicale) ou modérées (c'est-à-dire de manière minimale avec une activité habituelle, nécessitant peu d'intervention médicale). Les réactions indésirables locales et les événements indésirables systémiques rapportés par ≥ 5% des sujets sont répertoriés dans le tableau 8.

Tableau 8: Incidences des effets indésirables locaux et des événements indésirables systémiques ≥ 5% chez les adultes de 19 ans et plus

Le following additional unsolicited systemic adverse events were observed among recipients of Cacket that occurred within 14 days at a common frequency of ≥1% to <10% following any dose not reported elsewhere in the label. Lese adverse reactions have been reported across 4 clinical studies.

Effets secondaires de la zytiga et de la prednisone

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Maux de dos; rigidité

Système de reproduction et troubles mammaires: Troubles de la menstruation

Expérience post-commercialisation

Le following additional adverse events have been reported with use of the marketed vaccine. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to a vaccine exposure.

Troubles sanguins et lymphatiques: Thrombocytopénie.

Troubles du système nerveux: Syndrome de Guillain-Barré; ataxie cérébelleuse; encéphalite.

Étude de sécurité observationnelle après commercialisation

Dans une étude de surveillance de la sécurité post-marketing de 60 jours menée dans une grande organisation d'entretien de la santé aux États-Unis, un total de 42110 personnes ≥ 2 ans a reçu 1 ou 2 doses de VAQTA (13735 enfants / adolescents et 28375 sujets adultes). La sécurité a été surveillée passivement par la recherche électronique de la base de données automatisé des dossiers médicaux pour les salles d'urgence et les visites ambulatoires hospitalisations et décès. Les cartes médicales ont été examinées lorsqu'un événement a été considéré comme éventuellement lié au vaccin par l'enquêteur. Aucun des événements indésirables graves identifiés n'a été évalué comme étant lié au vaccin par l'investigateur. La diarrhée / gastro-entérite entraînant des visites ambulatoires a été déterminée par l'investigateur comme la seule réaction indésirable non douante liée au vaccin dans l'étude. Il n'y a eu aucune réaction indésirable liée au vaccin identifié qui n'avait pas été signalé dans des essais cliniques antérieurs avec VAQTA.

Interactions médicamenteuses for Vaqta

Utiliser avec d'autres vaccins

Ne mélangez pas Vaqta avec un autre vaccin dans la même seringue ou flacon. Utilisez des sites d'injection et des seringues séparés pour chaque vaccin. Veuillez vous référer aux inserts du colis des vaccins coadminés.

Dans les essais cliniques chez les enfants, le VAQTA était concomitamment administré avec un ou plusieurs des vaccins sous licence américains suivants: les oreillons de la rougeole et le vaccin contre le virus de la rubéole en direct; Varicella vaccin en direct; Toxoïdes diphtériennes et tétanos et vaccin contre la coqueluche acellulaire adsorbés; La rougeole oreille la rubéole et le vaccin contre la varicelle en direct; Vaccin conjugué à 7 valeurs pneumococcal (diphtérie CRM197); et le vaccin conjugué Haemophilus B (conjugué de la protéine méningococcique). La sécurité et l'immunogénicité étaient similaires pour les vaccins administrés de manière concomitante par rapport aux vaccins administrés séparément.

Dans les essais cliniques chez l'adulte, le VAQTA était administré de manière concomitante avec des vaccins à polysaccharide typhoïde VI et à fièvre jaune [voir Effets indésirables et Études cliniques ]. Safety et immunogenicity were similar for concomitantly administered vaccines compared to separately administered vaccines.

Utiliser avec Immune-globuline

Cacket may be administered concomitantly with Immune Globulin human using separate sites et seringues. Le recommended vaccination regimen for Cacket should be followed. Consult the manufacturer's product circular for the appropriate dosage of Immune Globulin. A booster dose of Cacket should be administered at the appropriate time as outlined in the recommended regimen for Cacket [see Études cliniques ].

Thérapie immunosuppressive

Si la VAQTA est administrée à une personne recevant un traitement immunosuppresseur, une réponse immunologique adéquate peut ne pas être obtenue.

Avertissements pour VAQTA

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour VAQTA

Prévention et gestion des réactions vaccinales allergiques

Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration du vaccin [voir Contre-indications ].

Hypersensibilité au latex

Le vial stopper et the syringe plunger stopper et tip cap contain dry natural latex rubber that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals [see Comment fourni ].

Immunocompétence modifiée

Les personnes immunodéprimées, y compris les individus recevant un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée à Vaqta et ne peuvent pas être protégés contre l'infection par HAV après la vaccination [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Limitations de l'efficacité du vaccin

Le virus de l'hépatite A a une période d'incubation relativement longue (environ 20 à 50 jours). Le VAQTA peut ne pas empêcher une infection de l'hépatite A chez les personnes qui ont une infection à l'hépatite A non reconnue au moment de la vaccination. La vaccination avec VAQTA peut ne pas entraîner de réponse protectrice dans tous les vaccinsurs sensibles.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Informations pour les bénéficiaires et les parents ou les tuteurs des vaccins

• Informer le parent ou le tuteur des patients des avantages et des risques potentiels du vaccin.
• Questionner le parent ou le tuteur receveur du vaccin sur la survenue de tout symptôme et / ou signe d'une réaction indésirable après une dose précédente de vaccin contre l'hépatite A.
• Informez le parent du patient ou le tuteur du potentiel d'événements indésirables qui ont été temporellement associés à l'administration de VAQTA.
• Dites au patient le parent ou au tuteur accompagnant le bénéficiaire de signaler les événements indésirables au médecin ou à la clinique où le vaccin a été administré.
• Avant la vaccination, donnez au patient le parent ou au tuteur les déclarations d'informations sur le vaccin qui sont requises par le National Childhood Vaccine Buthing Act of 1986. Ces matériaux sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccicines).
• Dites au patient parent ou tuteur que le ministère américain de la Santé et des Services sociaux des États-Unis a établi un système de reporting d'événements indésirables (VAERS) pour accepter tous les rapports d'événements indésirables suspectés après l'administration de tout vaccin, y compris, mais sans s'y limiter, le nombre d'événements requis par le National Childhood Vaccine Act of 1986. Les formulaires de rapport peuvent également être obtenus sur le site Web VAERS à (www.//vaers.hhs.gov/).

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cacket has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility. [Voir Utiliser dans des populations spécifiques .]

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Lere are no adequate et well-controlled studies designed to evaluate Cacket in pregnant women. Available post-approval data do not suggest an increased risk of miscarriage or major birth defects in women who received Cacket during pregnancy.

Les études de toxicité du développement n'ont pas été menées avec VAQTA chez les animaux.

Données

Données humaines

Les effets indésirables post-approbation sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine. Il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin.

Dans les rapports post-approbation spontanés de prospective signalés de 1995 à 2018, 36 femmes avec un résultat de grossesse connu ont été exposées au VAQTA pendant la grossesse après la dernière période menstruelle. Après avoir exclu des avortements induits (n = 4) et ceux qui ont une exposition au troisième trimestre (n = 2), il y a eu 30 grossesses avec des résultats connus avec des expositions au premier ou au deuxième trimestre. Une fausse couche a été signalée pendant 3 des 30 (10%) grossesses. Des malformations congénitales majeures ont été signalées pour 1 des 27 (NULL,7%) nourrissons nés vivants. Les taux de fausse couche et de malformations congénitales majeures étaient conformes aux taux de fond estimés.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si le VAQTA est excrété dans le lait maternel. Les données ne sont pas disponibles pour évaluer les effets de VAQTA sur le nourrisson allaité ou sur la production / excrétion de lait.

Le developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Cacket et any potential adverse effects on the breastfed child from Cacket or from the underlying maternal condition. For preventive vaccines the underlying condition is susceptibility to disease prevented by the vaccine.

Usage pédiatrique

Le safety of Cacket has been evaluated in 4374 children 12 through 23 months of age et 2615 children/adolescents 2 through 18 years of age who received at least one 25U dose of Cacket [see Effets indésirables et Posologie et administration ].

La sécurité et l'efficacité des nourrissons de moins de 12 mois n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Dans l'étude post-commercialisation de la sécurité des observations qui comprenait 42110 personnes qui ont reçu VAQTA [voir Effets indésirables ] 4769 Les personnes avaient 65 ans ou plus et 1073 personnes avaient 75 ans ou plus. Aucun événement indésirable n'a été jugé par l'investigateur lié au vaccin dans la population d'étude gériatrique. Dans d'autres études cliniques, 68 sujets de 65 ans ou plus ont été vaccinés avec VAQTA 10 dont 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité et d'immunogénicité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes; Cependant, une plus grande sensibilité de certains personnes âgées ne peut être exclue. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les sujets âgés et les plus jeunes.

Individus immunodéprimés

Les personnes immunodéprimées peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée à la VAQTA et ne peuvent pas être protégées contre l'infection par HAV.

Informations sur la surdose pour VAQTA

Aucune information fournie

Contre-indications pour VAQTA

N'administrez pas VAQTA à des personnes ayant des antécédents de réactions allergiques ou hypersensibilité immédiates et / ou sévères (par exemple l'anaphylaxie) après une dose précédente de toute hépatite A vaccin ou aux personnes qui ont eu une réaction anaphylactique à tout composant de VAQTA, y compris la néomycine [voir [voir DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Vaqta

Mécanisme d'action

Cacket has been shown to elicit antibodies to hepatitis A as measured by ELISA.

Il a été démontré que la protection contre l'hépatite A est liée à la présence d'anticorps. Cependant, le titre le plus bas nécessaire pour conférer une protection n'a pas été déterminé.

Études cliniques

Efficacité de Vaqta: l'étude clinique de Monroe

L'immunogénicité et l'efficacité protectrice de la VAQTA ont été évaluées dans une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle impliquant 1037 enfants en bonne santé sensibles et adolescents 2 à 16 ans dans une communauté américaine avec des épidémies récurrentes de l'hépatite A (l'étude de l'efficacité Monroe). Tous ces enfants étaient de race blanche et il y avait 51,5% d'hommes et 48,5% de femmes. Chaque enfant a reçu une dose intramusculaire de VAQTA (25U) (n = 519) ou de placebo (diluant d'alun) (n = 518). Parmi les individus qui ont été initialement séronégatifs (mesurés par une modification de la séroconversion de radio-immunodosage de Havab [RIA]) ont été obtenus dans> 99% des receveurs de vaccins dans les 4 semaines suivant la vaccination. Il a été démontré que le début de la séroconversion après une seule dose de VAQTA parallèle au début de la protection contre la maladie de l'hépatite clinique A.

En raison de la longue période d'incubation de la maladie (environ 20 à 50 jours ou plus chez les enfants) l'efficacité clinique était basée sur des cas confirmés ¹ de l'hépatite A se produisant ≥ 50 jours après la vaccination afin d'exclure les enfants incubant l'infection avant la vaccination. Chez les sujets qui étaient initialement séronégatifs, l'efficacité protectrice d'une seule dose de VAQTA a été observée à 100% avec 21 cas d'hépatite A confirmée cliniquement dans le groupe placebo et aucune dans le groupe vaccinal (P <0.001). Le number of clinically confirmed cases of hepatitis A ≥30 days after vaccination were also compared. In this analysis 28 cases of clinically confirmed hepatitis A occurred in the placebo group while none occurred in the vaccine group ≥30 days after vaccination. In addition it was observed in this trial that no cases of clinically confirmed hepatitis A occurred in the vaccine group after day 16. ² Après la démonstration d'une protection avec une seule dose et une terminaison de l'étude, une dose de rappel a été administrée à un sous-ensemble de vaccinés 6 12 ou 18 mois après la dose primaire.

¹ Le clinical case definition included all of the following occurring at the same time: 1) one or more typical clinical signs or symptoms of hepatitis A (e.g. jaundice malaise fièvre ≥38.3°C); 2) elevation of hepatitis A IgM antibody (HAVAB-M); 3) elevation of alanine transferase (ALT) 2 times the upper limit of normal.

² Un vaccina n'a pas répondu aux critères prédéfinis pour l'hépatite A confirmée cliniquement mais avait des élévations positives de l'hépatite A et de l'enzyme hépatique borderline (ALT) les jours 34 50 et 58 après la vaccination avec des symptômes cliniques légers observés les jours 49 et 50.

Aucun cas de maladie de l'hépatite A cliniquement confirmée ≥ 50 jours après la vaccination s'est produite dans les vaccinés provenant de l'étude d'efficacité Monroe surveillée jusqu'à 9 ans.

Autres études cliniques

Le efficacy of Cacket in other age groups was based upon immunogenicity measured 4 to 6 weeks following vaccination. Cacket was found to be immunogenic in all age groups.

Enfants - 12 à 23 mois

Dans un essai clinique, les enfants de 12 à 23 mois ont été randomisés pour recevoir la première dose de VAQTA avec ou sans M-M-R II et Varivax (n = 617) et la deuxième dose de VAQTA avec ou sans trichedia et éventuellement le vaccin contre le poliovirus oral (non licencié aux États-Unis) ou IPOL (n = 555). La distribution raciale des sujets d'étude qui a reçu au moins une dose de VAQTA était la suivante: 56,7% de race blanche; 17,5% hispanique-américain; 14,3% afro-américain; 7,0% amérindien; 3,4% d'autres; 0,8% oriental; 0,2% asiatique; et 0,2% indien. La répartition des sujets par sexe était de 53,6% d'hommes et de 46,4% de femmes. Dans la population d'analyse, il y avait 471 enfants séronégatifs initialement âgés de 12 à 23 mois qui ont reçu la première dose de VAQTA avec (n = 237) ou sans (n ​​= 234) M-M-R II et varivax dont 96% (95% IC: 93,7% 97,5%) séroconvé Le titre moyen géométrique (GMT) de 48 MIU / ml (IC à 95%: 44,7 51,6). Il y avait 343 enfants dans la population d'analyse qui ont reçu la deuxième dose de VAQTA avec (n = 168) ou sans (n ​​= 175) Tripedia et vaccin contre le poliovirus oral facultatif ou IPOL à 100% (IC à 95%: 99,3% 100%) Séroconverté post-dose 2 avec un anti-GMT de 6920 MIU / ml (95% CI: 6136 7801). Des enfants qui n'ont reçu que VAQTA aux deux visites à 100% (n = 97) séroconvertis après la deuxième dose de VAQTA.

Dans un essai clinique impliquant 653 enfants en bonne santé, âgés de 12 à 15 mois, 330 ont été randomisés pour recevoir le vaccin conjugué Vaqta Proquad et pneumococcique à 7 valeurs et 323 ont été randomisés pour recevoir le vaccin conjugué 7-valeurs de Pneumococccal 7 semaines. La distribution raciale des sujets de l'étude était la suivante: 60,3% de caucasien; 21,6% afro-américain; 9,5% hispanique-américain; 7,2% d'autres; 1,1% asiatique / Pacifique; et 0,3% amérindien. La distribution des sujets par sexe était de 50,7% de sexe masculin et 49,3% de femmes. In the analysis population the seropositivity rate for hepatitis A antibody (defined as the percent of subjects with an anti- HAV titer ≥10 mIU/mL) was 100% (n=182; 95% CI: 98.0% 100%) post dose 2 with an anti-HAV GMT of 4977 mIU/mL (95% CI: 4068 6089) when VAQTA was given with ProQuad et vaccin conjugué pneumococcal 7-valent et 99,4% (n = 159 95% IC: 96,5% 100%) après la dose 2 avec un GMT anti-Hav de 6123 MIU / ml (IC à 95%: 4826 7770) lorsque Vaqta a été donnée seule. Ces taux de séropositivité étaient similaires, que le VAQTA ait été administré avec ou sans proquad et vaccin conjugué à 7 valeurs pneumococciques.

Dans une étude randomisée multicentrique ouverte impliquant 617 enfants de 15 mois, 306 ont été randomisées pour recevoir VAQTA avec ou sans Pedvaxhib et Infanrix et 311 ont été randomisés pour recevoir Vaqta avec ou sans pédvaxhib. La distribution raciale des sujets de l'étude était la suivante: 63,9% de race blanche; 17,5% hispanique-américain; 14,7% noir; 2,6% d'autres; et 1,3% asiatique. La distribution des sujets par sexe était de 54,0% d'hommes et de 46,0% de femmes. Le taux de séropositivité pour l'anticorps de l'hépatite A (défini comme le pourcentage de sujets avec un titre anti-Hav ≥ 10 MIU / ml) 4 semaines après la dose 2 était à 100% (n = 208 95% IC: 98,2% 100,0%) chez ceux qui ont reçu VAQTA par concomitance avec Pedvaxhib et Infanrix ou concomitante avec PEDVAXHIB. Chez les sujets qui ont reçu le VAQTA seul, le taux de séropositivité pour l'anticorps hépatite A était de 100% (n = 183 95% IC: 98,0% 100,0%), indépendamment de l'hépatite A de la ligne de base. Dans l'ensemble, le GMT anti-Hav dans les groupes concomitants était de 3616,5 MIU / ml (IC à 95%: 3084,5 4240,2). Le GMT anti-Hav dans les groupes non concomitants était de 4712,6 MIU / ml (IC à 95%: 3996,8 5556,8). Des réponses comparables ont été observées chez les sujets initialement séronégatifs et séropositifs.

Dans trois études cliniques combinées 1022, des sujets séronégatifs initialement ont reçu 2 doses de VAQTA seules ou concomitamment avec d'autres vaccins. Parmi les sujets séronégatifs, 99,9% ont atteint un titre anti-Hav ≥10 MIU / ml (IC à 95%: 99,5% 100%) et un GMT anti-Hav de 5392,1 MIU / ml (IC à 95%: 4996,5 5819,0) 4 semaines après la dose 2 de Vaqta.

Qu'est-ce que les médicaments Provigil utilisés pour

Enfants / adolescents - 2 ans à 18 ans

Les données d'immunogénicité ont été combinées à partir de onze études cliniques randomisées chez les enfants et les adolescents 2 à 18 ans qui ont reçu du VAQTA (25U / 0,5 ml). Ceux-ci comprenaient l'administration de VAQTA à des doses et schémas variables (n = 404 ont reçu 25U / 0,5 ml) L'étude d'efficacité Monroe (n = 973) et des études de comparaison pour les changements de processus et de formulation (n = 1238). La distribution raciale des sujets de l'étude qui a reçu au moins une dose de VAQTA dans ces études était la suivante: 84,8% de race blanche; 10,6% des Indiens d'Amérique; 2,3% afro-américain; 1,5% hispanique-américain; 0,6% d'autres; 0,2% oriental. La distribution des sujets par sexe était de 51,2% d'hommes et de 48,8% de femmes. The proportions of subjects who seroconverted 4 weeks after the first and second doses administered 6 months apart were 97% (n=1230; 95% CI: 96% 98%) and 100% (n=1057; 95% CI: 99.5% 100%) of subjects with anti-HAV GMTs of 43 mIU/mL (95% CI: 40 45) and 10077 mIU/mL (IC à 95%: 9394 10810) respectivement.

Adultes - 19 ans et plus

Les données d'immunogénicité ont été combinées à partir de cinq études cliniques randomisées chez les adultes de 19 ans et plus qui ont reçu du VAQTA (50U / 1-ml). Une étude en une seule aveugle a évalué les doses de VAQTA avec des quantités variables d'antigène viral et / ou de teneur en alum chez des adultes en bonne santé ≥ 170 livres et ≥30 ans (n ​​= 208 adultes administrés à une dose de 50U / 1 ml). Une étude ouverte a évalué le VAQTA donné avec l'immuno-globuline ou seul (n = 164 adultes qui ont reçu le VAQTA seul). Une troisième étude a été un seul aveugle et a évalué 3 lots différents de VAQTA (n = 1112). La quatrième étude a été en un seul aveugle et a évalué les doses de VAQTA avec des quantités variables d'antigène viral chez des adultes en bonne santé ≥ 170 livres et ≥ 30 ans (n ​​= 159 adultes ont administré la dose de 50U / 1 ml). La cinquième étude a été une étude ouverte pour évaluer divers régimes pour le temps d'administration de la dose de rappel de VAQTA (6 12 et 18 mois après la dose 1 n = 354). La distribution raciale des sujets de l'étude qui a reçu au moins une dose de VAQTA dans ces études était la suivante: 93,2% de race blanche; 2,5% afro-américain; 2,1% hispanique-américain; 1,4% oriental; 0,5% autre; 0,3% des Indiens d'Amérique. La distribution des sujets par sexe était de 44,8% de sexe masculin et 55,2% de femmes. The proportion of subjects who seroconverted 4 weeks after the first and second doses administered 6 months apart was 95% (n=1411; 95% CI: 94% 96%) and 99.9% (n=1244; 95% CI: 99.4% 100%) with GMTs of 37 mIU/mL (95% CI: 35 38) and 6013 mIU/mL (95% CI: 5592 6467) respectivement. De plus, à 2 semaines après la vaccination, 69,2% (n = 744; IC à 95%: 65,7% 72,5%) d'adultes séroconvertis avec un GMT anti-Hav de 16 MIU / ml après une seule dose de VAQTA.

Du moment de l'administration de la dose de rappel

Enfants / adolescents - 2 à 18 ans

Dans l'étude de l'efficacité Monroe, les enfants ont été administrés une deuxième dose de VAQTA (25U / 0,5 ml) 6 12 ou 18 mois après la dose initiale. Pour les sujets qui ont reçu les deux doses de VAQTA, les GMT et les proportions de sujets qui ont séroconverté 4 semaines après la dose de rappel ont administré 6 12 et 18 mois après la présentation de la première dose dans le tableau 9.

Tableau 9: Enfants / adolescents des taux de séroconversion (%) et des titres moyens géométriques (GMT) pour les cohortes de vaccinés initialement séronégatifs au moment du booster (25U) et 4 semaines plus tard

Adultes - 19 ans et plus

Parmi les 5 études cliniques randomisées chez les adultes de 19 ans et plus décrites dans la section 14.2, il y avait des données supplémentaires dans lesquelles une dose de rappel de VAQTA (50U / 1-ml) a été administrée 12 ou 18 mois après la première dose. Pour les sujets de ces études qui ont reçu les deux doses de VAQTA, les proportions qui ont séroconverté 4 semaines après la dose de rappel ont administré 6 12 et 18 mois après la première dose de 100% de 1201 sujets 98% des 91 sujets et 100% des 84 sujets respectivement. GMTS en MIU / ML un mois après que les sujets ont reçu la dose de rappel à 6 12 ou 18 mois après que la dose primaire était de 5987 MIU / ml (IC à 95%: 5561 6445) 4896 MIU / ML (IC à 95%: 3589 6679) et 6043 Miu / ml (95% CI: 4687 793).

Durée de la réponse immunitaire

Dans le suivi des sujets de l'étude de l'efficacité de Monroe chez les enfants (≥ 2 ans) et des adolescents qui ont reçu deux doses (25U) de niveaux détectables de VAQTA d'anticorps anti-Hav (≥10 MIU / ml) étaient présents chez 100% des sujets pendant au moins 10 ans après levaccination. Chez les sujets qui ont reçu VAQTA à 0 et 6 mois, le GMT était de 819 MIU / ml (n = 175) à 2,5 à 3,5 ans et 505 MIU / ml (n = 174) à 5 à 6 ans et 574 MIU / ml (n = 114) à 10 ans après la vendeur. Chez les sujets qui ont reçu VAQTA à 0 et 12 mois, le GMT était de 2224 MIU / ml (n = 49) à 2,5 à 3,5 ans 1191 miu / ml (n = 47) à 5 à 6 ans et 1005 miu / ml (n = 36) à 10 ans après la revêtement. Chez les sujets qui ont reçu VAQTA à 0 et 18 mois, le GMT était de 2501 MIU / ml (n = 53) à 2,5 à 3,5 ans 1614 MIU / ml (n = 56) à 5 à 6 ans et 1507 miu / ml (n = 41) à 10 ans après la vecaccination.

Chez les adultes qui ont été administrés à la VAQTA à 0 et 6 mois, il a été démontré que la réponse d'anticorps de l'hépatite A à ce jour persiste au moins 6 ans. Des niveaux détectables d'anticorps anti-HAV (≥10 MIU / ml) étaient présents à 100% (378/378) de sujets avec un GMT de 1734 MIU / ml à 1 an 99,2% (252/254) de sujets avec un GMT de 687 miU / ml avec un GMT de 6 à 3 ans MIU / ml à 4 ans et 99,4% (170/171) de sujets avec un GMT de 684 MIU / ml à 6 ans après la vaccination.

Le total duration of the protective effect of Cacket in healthy vaccinees is unknown at present.

Administration concomitante de VAQTA et d'immuno-globuline

Le concurrent use of Cacket (50U) et immune globulin (Ig 0.06 mL/kg) was evaluated in an openlabel retomized clinical study involving 294 healthy adults 18 to 39 years of age. Adults were retomized to receive 2 doses of Cacket 24 weeks apart (N=129) the first dose of Cacket concomitant with a dose of Ig followed by the second dose of Cacket alone 24 weeks later (N=135) or Ig alone (N=30). Le race distribution of the study subjects who received at least one dose of Cacket or Ig in this study was as follows: 92,3% Caucasian; 4,0% Hispanic-American; 3,0% African-American; 0.3% Native American; 0.3% Asian/Pacific. Le distribution of subjects by gender was 28.7% male et 71,3% female. Table 10 provides seroconversion rates et GMTs at 4 et 24 weeks after the first dose in each treatment group et at one month after a booster dose of Cacket (administered at 24 weeks) [see Interactions médicamenteuses (7.2)].

Tableau 10: Taux de séroconversion (%) et titres moyens géométriques (GMT) après vaccination avec Vaqta plus IG Vaqta seul et IG seul

Interchangeabilité de la dose de rappel

Une étude clinique en double aveugle randomisée chez 537 adultes en bonne santé de 18 à 83 ans a évalué la réponse immunitaire à une dose de rappel de Vaqta et Havrix données à 6 ou 12 mois après une dose initiale de Havrix. Les sujets ont été randomisés pour recevoir VAQTA (50U) en tant que dose de rappel de 6 mois (n = 232) ou 12 mois (n = 124) après une dose initiale de Havrix ou Havrix (1440 El. U) en tant que dose initiale de 6 mois (n = 118) ou 12 mois (n = 63) après une dose initiale de Havrix. La distribution raciale des sujets de l'étude qui a reçu la dose de rappel de VAQTA ou Havrix dans cette étude était la suivante: 87,2% de caucasien; 8,0% afro-américain; 1,9% hispanique-américain; 1,3% oriental; 0,9% asiatique; 0,4% indien; 0,4% autre. La distribution des sujets par sexe était de 44,9% de sexe masculin et 55,1% de femmes. Lorsque Vaqta a été donné en tant que dose de rappel après Havrix, le vaccin a produit une réponse immunitaire adéquate (voir tableau 11) [voir Posologie et administration ].

Tableau 11: Taux de séropositivité Taux de réponse de booster * et le titre moyen géométrique 4 semaines après une dose de rappel de Vaqta ou Havrix administrée 6 à 12 mois après la première dose de Havrix ^†

Réponse immunitaire aux vaccins administrés concomitants

Études cliniques Of Cacket With M-M-R II VARIVAX And Tripedia

Dans l'essai clinique dans lequel les enfants de 12 mois ont reçu la première dose de VAQTA en même temps que M-M-R II et Varivax décrits dans la section 14.2 Les taux de séroprotection à l'hépatite A étaient similaires entre les deux groupes qui ont reçu VAQTA avec ou sans M-M-R II et Varivax. Les oreillons de la rougeole et les réponses immunitaires de la rubéole ont été testées chez 241 sujets 263 sujets et 270 sujets respectivement. Les taux de séropositivité étaient de 98,8% [IC à 95%: 96,4% 99,7%] pour la rougeole avec une première dose de M-M-R II dans ce groupe d'âge. Les données de cette étude ont été insuffisantes pour évaluer adéquatement la réponse immunitaire à Varivax administrée en concomitance avec VAQTA. Dans cette même étude, la deuxième dose de VAQTA à 18 mois a été donnée avec ou sans Treedia (DTAP). Les taux de séropositivité pour la diphtérie et le tétanos étaient similaires à ceux des témoins historiques. Cependant, les données de cette étude ont été insuffisantes pour évaluer la réponse à la coqueluche du DTAP lors de l'administration avec VAQTA. Les taux de séroprotection à l'hépatite A étaient similaires entre les deux groupes qui ont reçu VAQTA avec ou sans M-M-R II et Varivax et entre les deux groupes qui ont reçu VAQTA avec ou sans DTAP.

Études cliniques Of Cacket With ProQuad And Prevnar

In the clinical trial of concomitant use of VAQTA with ProQuad and pneumococcal 7-valent conjugate vaccine in children 12 to 15 months of age described in Section 14.2 the antibody GMTs for S. pneumoniae types 4 6B 9V 14 18C 19F and 23F 6 weeks after vaccination with pneumococcal 7-valent conjugate vaccine administered concomitantly with ProQuad et le VAQTA n'étaient pas inférieurs par rapport aux GMT observés dans le groupe recevant un vaccin conjugué pneumococcique à 7 valeurs avec Proquad seul (les limites inférieures de l'IC à 95% autour de la différence de pli pour les 7 sérotypes exclus 0,5). Pour la composante varicelle de Proquad chez les sujets avec des titres d'anticorps de base <1.25 gpELISA units/mL the proportion with a titer ≥5 gpELISA units/mL 6 weeks after their first dose of ProQuad was non-inferior (defined as -10 percentage point change) when ProQuad was administered with Cacket et pneumococcal 7-valent conjugate vaccine as compared to the proportion with a titer ≥5 gpELISA units/mL when ProQuad was administered with pneumococcal 7-valent conjugate vaccine alone (difference in seroprotection rate -5.1% [95% CI: -9.3 -1,4%]). Hepatitis A responses were similar when compared between the two groups who received Cacket with or without ProQuad et pneumococcal 7-valent conjugate vaccine. Seroconversion rates et antibody titers for varicella et S. pneumoniae types 4 6B 9V 14 18C 19F et 23F were similar between groups at 6 weeks postvaccination.

Études cliniques Of Cacket With INFANRIX And PedvaxHIB

Dans l'essai clinique de l'administration concomitante de VAQTA avec Infanrix et Pedvaxhib chez les enfants de 15 mois décrite dans la section 14.2, lorsque la première dose de VAQTA a été administrée en concomitance avec l'infanrix et la pédvaxhib ou la pédvaxhib, il n'y a pas eu d'interférence dans la réponse immunitaire à l'administration de l'hépatite A comme mesurée par séropositivité Vaqta seul. When dose 1 of VAQTA was administered concomitantly with either PedvaxHIB and INFANRIX or PedvaxHIB there was no interference in immune response to Haemophilus influenzae b (as measured by the proportion of subjects who attained an anti-polyribosylribitol phosphate antibody titer > 1.0 mcg/mL at 4 weeks after vaccination) compared to subjects receiving either PedvaxHIB et Infanrix ou Pedvaxhib. Lorsque le VAQTA a été administré en concomitance avec Infanrix et Pedvaxhib, il n'y avait aucune interférence dans les réponses immunitaires 4 semaines après la vaccination aux antigènes de coqueluche (PT FHA ou Pertactine tel que mesuré par GMT) et aucune interférence dans les réponses immunitaires à la diphtérienne toxoïde ou au toxoïde (comme le Tetanus TOXOIDE (comme le titrage de Tetanus (Tetanus Titer-Toxoïde. IU / ml) par rapport à l'administration d'Infanrix et de Pedvaxhib.

Études cliniques Of Cacket With Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine And Yellow Fever Vaccine Live Attenuated

Dans l'essai clinique de l'utilisation concomitante de VAQTA avec des vaccins à polysaccharide typhoïde VI et à la fièvre jaune chez des adultes de 18 à 54 ans décrits dans la section 6.1 Les taux de réponse des anticorps pour la typhoïde VI polysaccharide et la fièvre jaune ont été adéquates lorsque la typhoïde VI polysaccharide et le pavillon jaune a été administrée concomitante avec (N = 80) et sans concomité jaune sans concomit avec (N = 80) sans concome sans rigue Vaqta (n = 80). Le taux de séropositivité pour l'hépatite A lorsque les vaccins Vaqta Typhoid VI VI et les vaccins de fièvre jaune ont été administrés concomitants était généralement similaire à celle du Vaqta seule [voir Interactions médicamenteuses ].

Données are insufficient to assess the immune response to Cacket et poliovirus vaccine when administered concomitantly.

Informations sur les patients pour VAQTA

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et précautions section.