Videx ec

AVERTISSEMENT

pilule avec M366 d'un côté

Pancréatite acidose lactique et hépatomégalie avec stéatose

Une pancréatite mortelle et non mortelle s'est produite pendant le traitement avec la didanosine utilisée seule ou dans des schémas combinés chez les patients naïfs de traitement et expérimentés par le traitement, quel que soit le degré d'immunosuppression. Videx EC doit être suspendu chez les patients suspectés de pancréatite et interrompus chez les patients atteints de pancréatite confirmée [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

L'acidose lactique et l'hépatomégalie sévère avec une stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalées avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques seuls ou en combinaison, notamment la didanosine et d'autres antirétroviraux. L'acidose lactique mortelle a été signalée chez les personnes enceintes qui ont reçu la combinaison de didanosine et de stavudine avec d'autres agents antirétroviraux. La co-administration de la CE Videx et de la stavudine est contre-indiquée en raison du risque accru d'événements graves et / ou potentiellement mortels [voir Contre-indications et avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Suspend treatment if clinical or lABoratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity occurs.

Description de Videx EC

Videx® EC est le nom de marque d'une formulation enrobée entérique de didanosine USP un nucléoside de purine synthétique actif contre le VIH-1. Les capsules à libération retardée Videx CE contenant des perles à revêtement entéric sont disponibles pour l'administration orale en forces de 125 200 250 et 400 mg de didanosine. Les ingrédients inactifs dans les perles comprennent le carboxyméthylcellulose sodium 12 diéthyl phtalate à l'acide méthacrylique copolymère de sodium hydroxyde de sodium Glycolate et talc. Les coquilles de capsule contiennent de la gélatine et du dioxyde de titane. Les capsules sont imprimées avec des encres comestibles.

La didanosine est également disponible dans une formulation de poudre. Veuillez consulter les informations de prescription pour la poudre pédiatrique Videx (Didanosine) pour une solution orale pour plus d'informations. Le nom chimique de la didanosine est de 2'3'-dideoxyinosine. La formule structurelle est:

La didanosine est une poudre cristalline blanche avec la formule moléculaire C10H12N4O3 et un poids moléculaire de 236,2. La solubilité aqueuse de la didanosine à 25 ° C et un pH d'environ 6 est de 27,3 mg / ml. La didanosine est instable dans les solutions acides. Par exemple, à un pH inférieur à 3 et 37 ° C, 10% de la didanosine se décompose à l'hypoxanthine en moins de 2 minutes. Dans Videx EC, un revêtement entérique est utilisé pour protéger la didanosine de la dégradation par l'acide gastrique.

Utilisations pour videx ec

Videx® EC (Didanosine USP) également connu sous le nom de DDI en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux est indiqué pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 infection [voir Études cliniques ].

Dosage pour videx ec

Videx EC doit être administré à jeun. Videx EC Les capsules à libération retardée doivent être avalées intactes.

Dosage recommandé (patients adultes et pédiatriques)

La dose quotidienne totale recommandée est basée sur le poids corporel et est administrée comme une capsule donnée sur un calendrier une fois par jour, comme indiqué dans le tableau 1.

La dose quotidienne totale recommandée à administrer une fois par jour aux patients pédiatriques pesant au moins 20 kg qui peuvent avaler des capsules est basée sur le poids corporel (kg) cohérent avec les directives de dosage des adultes recommandées (voir tableau 1). Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour la poudre pédiatrique Videx (Didanosine) pour une solution orale pour le dosage et l'administration de didanosine aux patients pédiatriques pesant moins de 20 kg ou qui ne peuvent pas avaler de capsules.

Tableau 1: Dosage recommandé (patients adultes et pédiatriques)

Trouble rénal

Les recommandations de dosage pour Videx EC et Videx Pediatric Powder pour une solution orale sont différentes pour les patients souffrant de troubles rénaux. Veuillez consulter les informations de prescription complètes sur l'administration de poudre pédiatrique Videx (Didanosine) pour une solution orale aux patients atteints de troubles rénaux.

Patients adultes

Chez les patients adultes présentant une fonction rénale altérée, la dose de Videx EC doit être ajustée pour compenser le taux d'élimination plus lent. Les doses recommandées et les intervalles de dosage de la CE videx chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2: Dosage recommandé chez les patients souffrant de troubles rénaux par poids corporel ^a

Patients pédiatriques

L'excrétion urinaire est également une voie majeure d'élimination de la didanosine chez les patients pédiatriques, donc l'autorisation de la didanosine peut être modifiée chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale. Bien qu'il n'y ait des données insuffisantes pour recommander un ajustement de dose spécifique de la vidéocliste dans cette population de patients, une réduction de la dose doit être prise en compte (voir le tableau 2).

Patients nécessitant une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD) ou une hémodialyse

Pour les patients nécessitant CAPD ou l'hémodialyse, suivez les recommandations de dosage pour les patients présentant une clairance de la créatine de moins de 10 ml / min indiquée dans le tableau 2. Il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire de didanosine après l'hémodialyse.

Dose Adjustment

Thérapie concomitante avec du ténofovir Disoproxil Fumarate

Chez les patients qui prennent également du ténofovir disoproxil fummarate une réduction de dose de la cuette vidéo à 250 mg (les adultes pesant au moins 60 kg avec une autorisation de créatinine d'au moins 60 ml / min) ou 200 mg (adultes pesant moins de 60 kg avec un dégagement de créatinine d'au moins 60 ml / min) Moins de 20% de graisse ou moins) ou à l'état à jeun est recommandé. La dose appropriée de videx ec co-administré avec du fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients présentant une autorisation de créatinine de moins de 60 ml / min n'a pas été établi [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients souffrant de troubles hépatiques [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Videx EC (Didanosine USP) capsules à libération retardée sont des capsules opaques blanches comme décrit ci-dessous:

• 125 mg capsule imprimé avec BMS 125 mg 6671 dans le bronzage
• Capsule de 200 mg imprimée avec BMS 200 mg 6672 en vert
• Capsule de 250 mg imprimée avec BMS 250 mg 6673 en bleu
• Capsule de 400 mg imprimée avec BMS 400 mg 6674 en rouge

Stockage et manipulation

Videx EC (Didanosine USP) capsules à libération retardée sont des capsules opaques blanches qui sont emballées dans des bouteilles avec des fermetures résistantes aux enfants comme décrit dans le tableau 14.

Tableau 14: Capsules Videx EC à libération retardée

Stockage

Les capsules doivent être stockées dans des conteneurs étroitement fermés à 25 ° C (77 ° F). Des excursions entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) sont autorisées (voir Température ambiante contrôlée par l'USP ).

Distribué par: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Révisé: déc. 2018

Effets secondaires for Videx EC

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections:

• Pancréatite [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ]
• Acidose lactique / hépatomégalie sévère avec stéatose [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité hépatique [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension portail non cirrhotique [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ]
• Neuropathie périphérique [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ]
• Changements rétiniens et névrite optique [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Expérience des essais cliniques In Adult Subjects

L'étude AI454-152 était une étude ouverte randomisée de 48 semaines comparant Videx EC (400 mg une fois par jour) plus la stavudine (40 mg deux fois par jour) plus le nefinavir (750 mg trois fois par jour) à la zidovudine (300 mg) plus la lamivudine (150 mg) combinaison de tablettes plus quotidiens plus nefinavir (750 mg trois fois) dans un traitement deux fois plus de nefinavir (750 mg trois fois) dans 511 Patiums plus quotidiens. Les réactions indésirables cliniques sélectionnées qui se sont produites en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux sont fournies dans le tableau 3.

Tableau 3: Étude des réactions indésirables cliniques sélectionnées AI454-152 ^a

À quoi sert le pentothal de sodium pour

Dans les essais cliniques utilisant une formulation tamponnée de la pancréatite de didanosine entraînant une mort a été observé chez un patient qui a reçu la didanosine plus la stavudine plus le nefinavir un patient qui a reçu la didanosine plus la stavudine plus l'indinavir et 2 des 68 patients qui ont reçu la didanosine plus la stavudine plus l'induavir plus une hydroxyurere. Dans un programme d'accès anticipé, une pancréatite entraînant une mort a été observée chez un patient qui a reçu Videx EC plus Stavudine plus hydroxyurea plus ritonavir plus indinavir plus efavirenz [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ].

La fréquence de la pancréatite est liée à la dose. Dans les études de phase 3 avec des formulations tamponnées de l'incidence de la didanosine, variait de 1% à 10% avec des doses plus élevées que celles actuellement recommandées et de 1% à 7% avec une dose recommandée.

Des anomalies de laboratoire sélectionnées qui se sont produites dans une étude de la vidéocrassement en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux sont présentées dans le tableau 4.

Tableau 4: Étude des anomalies de laboratoire sélectionnées AI454-152A

Expérience des essais cliniques In Patients pédiatriques

Dans les essais cliniques, 743 patients pédiatriques âgés de 2 semaines et 18 ans ont été traités par didanosine. Les effets indésirables et les anomalies de laboratoire qui se produiraient chez ces patients étaient généralement conformes au profil de sécurité de la didanosine chez l'adulte.

Dans les études pédiatriques de phase 1, une pancréatite s'est produite chez 2 des 60 (3%) patients traités à des doses d'entrée inférieures à 300 mg / m² / jour et chez 5 des 38 (13%) patients traités à des doses plus élevées. Dans l'étude ACTG 152, une pancréatite n'est survenue chez aucun des 281 patients pédiatriques qui ont reçu didanosine 120 mg / m² toutes les 12 heures et dans moins de 1% des 274 patients pédiatriques qui ont reçu la didanosine 90 mg / m² toutes les 12 heures en combinaison avec la zidovudine [voir Études cliniques ]. Retinal changes et optic neuritis have been reported in pediatric patients.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la didanosine. Parce qu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de tailles inconnues, des estimations de la fréquence ne peuvent pas être faites. Ces réactions ont été choisies pour l'inclusion en raison de leur fréquence de gravité de la déclaration de la connexion causale à la vidéocapacité ou à une combinaison de ces facteurs.

Troubles du système sanguin et lymphatique - anémie leukopénie et thrombocytopénie.

Le corps dans son ensemble - Douleur abdominale alopécie réaction anaphylactoïdale Asthénie Chills / Fièvre Douleur.

Troubles digestifs - Dyspepsie et flatulence de l'anorexie.

Troubles des glandes exocrines - pancréatite (y compris les cas mortels) [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ] SIALOADÉNITIE GLAND PAROTID GLAND ELLAGEMENT BOUCHE SEC ET LES EYES DRÉS.

Troubles hépatobiliaires - Hyperlactatémie symptomatique / acidose lactique et stéatose hépatique [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ]] Hypertension portail non cirrhotique [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ]] hépatite et insuffisance hépatique.

Troubles métaboliques - Le diabète sucré élevé niveau sérique alcaline phosphatase niveau sérique d'amylase élevée sérique de gamma-glutamyltransférase au niveau du niveau d'acide sérique élevé hypoglycémie et hyperglycémie.

Troubles musculo-squelettiques - Myalgie (avec ou sans augmentation de la créatine kinase) rhabdomyolyse, y compris l'insuffisance rénale aiguë et l'hémodialyse arthralgie et la myopathie.

Troubles ophtalmologiques - dépigmentation rétinienne et névrite optique [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses for Videx EC

Interactions médicamenteuses établies

Les recommandations cliniques basées sur les résultats des études d'interaction médicamenteuse sont répertoriées dans le tableau 5. Les résultats pharmacocinétiques des études d'interaction médicamenteux sont présentés dans les tableaux 9-12 [voir Contre-indications Pharmacologie clinique ].

Tableau 5: Interactions médicamenteuses établies basées sur des études avec Videx EC ou des études avec des formulations tamponnées de didanosine et devrait se produire avec Videx EC

L'exposition à la didanosine est augmentée lorsqu'il est co-administré avec du fumarate de ténofovir en ternofovir [Tableau 5 et voir Pharmacocinétique clinique (Tables 9 et 10)]. Une exposition accrue peut provoquer ou aggraver les toxicités cliniques liées aux didanosines, notamment l'hyperlactatémie symptomatique / acidose lactique et la neuropathie périphérique. La co-administration du ténofovir disoproxil fumarate avec une EC videx doit être entreprise avec prudence et les patients doivent être surveillés étroitement pour les toxicités et la réponse clinique liées à la didanosine. Videx EC doit être en suspension si des signes ou symptômes de pancréatite hyperlactatémie symptomatique ou acidose lactique se développent [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ]. Suppression of CD4 cell counts has been observed in patients receiving Tenofovir Disoproxil Fumarate with didanosine at a dose of 400 mg daily.

Interactions médicamenteuses prévues

Les interactions médicamenteuses prédites avec Videx EC sont répertoriées dans le tableau 6.

Tableau 6: Interactions médicamenteuses prévues avec Videx EC

Avertissements pour videx ec

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Videx EC

Pancréatite

Une pancréatite mortelle et non mortelle s'est produite pendant le traitement avec la didanosine utilisée seule ou dans des schémas combinés chez les patients naïfs de traitement et expérimentés par le traitement, quel que soit le degré d'immunosuppression. Videx EC doit être suspendu chez les patients présentant des signes ou des symptômes de pancréatite et interrompus chez les patients atteints de pancréatite confirmée. Les patients traités par vidéocapacité en combinaison avec la stavudine peuvent être à risque accru de pancréatite; La co-administration de Videx EC et Stavudine est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

Lorsque le traitement avec des médicaments sur la suspension de vie connus pour provoquer une toxicité pancréatique est nécessaire à la suspension du traitement Videx EC (didanosine) est recommandé. Chez les patients présentant des facteurs de risque de pancréatite, la CE doit être utilisée avec une extrême prudence et seulement si elle est clairement indiquée. Les patients atteints d'infection avancée par le VIH-1, en particulier les personnes âgées, présentent un risque accru de pancréatite et doivent être suivies de près. Les patients souffrant de troubles rénaux peuvent être plus à risque de pancréatite s'ils étaient traités sans ajustement de dose. La fréquence de la pancréatite est liée à la dose [voir Effets indésirables ].

Acidose lactique / hépatomégalie sévère avec stéatose

L'acidose lactique et l'hépatomégalie sévère avec une stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalées avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques seuls ou en combinaison, notamment la didanosine et d'autres antirétroviraux. La majorité de ces cas ont été chez les femmes. L'obésité et l'exposition prolongée dans les nucléosides peuvent être des facteurs de risque. L'acidose lactique mortelle a été signalée chez les personnes enceintes qui ont reçu la combinaison de didanosine et de stavudine avec d'autres agents antirétroviraux. La co-administration de Videx EC et Stavudine est contre-indiquée [voir Contre-indications et Utiliser dans des populations spécifiques ]. Particular caution should be exercised when administering Videx ec to any patient with known risk factors for liver disease; however cases have also been reported in patients with no known risk factors. Treatment with Videx ec should be suspended in any patient who develops clinical signs or symptoms with or without lABoratory findings consistent with symptomatic hyperlactatemia lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity (which may include hepatomegaly et steatosis even in the ABsence of marked transaminase elevations).

Toxicité hépatique

L'innocuité et l'efficacité de la CE videx n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VIH atteints d'une maladie hépatique sous-jacente importante. Au cours de la combinaison de la thérapie antirétrovirale, les patients atteints de dysfonctionnement hépatique préexistant, y compris l'hépatite active chronique, ont une fréquence accrue d'anomalies de la fonction hépatique, notamment des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement mortels et doivent être surveillés selon la pratique standard. S'il existe des preuves de l'aggravation des maladies hépatiques chez ces patients, une interruption ou un arrêt du traitement doit être pris en compte.

L'hépatotoxicité et l'insuffisance hépatique entraînant la mort ont été signalés lors de la surveillance post-commercialisation chez les patients infectés par le VIH traités par hydroxyurée et d'autres agents antirétroviraux. Des événements hépatiques mortels ont été signalés le plus souvent chez les patients traités par la combinaison de l'hydroxyurée didanosine et de la stavudine. La co-administration de Videx EC et Stavudine est contre-indiquée; La combinaison de Videx EC et Hydroxyurea doit être évitée [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ].

Hypertension portail non cirrhotique

Des cas de commercialisation postale d'hypertension portail non cirrhotique ont été signalés, notamment des cas conduisant à une transplantation hépatique ou à la mort. Les cas d'hypertension portail non cirrhotique associée aux didanosine ont été confirmés par biopsie hépatique chez les patients sans signe d'hépatite virale. Le début des signes et des symptômes variait de mois à des années après le début du traitement par didanosine. Les caractéristiques de présentation courantes comprenaient des enzymes hépatiques élevées Varices œsophagiennes Ascite d'hématemèse et splénomégalie.

Les patients recevant une EC videx doivent être surveillés pour les premiers signes d'hypertension portale (par exemple la thrombocytopénie et la splénomégalie) lors de visites médicales de routine. Des tests de laboratoire appropriés, y compris des enzymes hépatiques, l'albumine de bilirubine sérique, l'albumine sanguine complète et le rapport normalisé international (INR) et l'échographie doivent être prises en compte. Videx EC doit être interrompu chez les patients présentant des signes d'hypertension portale non cirrhotique.

Neuropathie périphérique

La neuropathie périphérique manifestée par des picotements ou des douleurs engourdis dans les mains ou les pieds a été signalée chez les patients recevant un traitement par didanosine. La neuropathie périphérique s'est produite plus fréquemment chez les patients atteints d'une maladie avancée du VIH chez les patients ayant des antécédents de neuropathie ou chez les patients traités par un médicament neurotoxique. L'arrêt de la CE videx doit être pris en compte chez les patients qui développent une neuropathie périphérique [voir Contre-indications Effets indésirables et Interactions médicamenteuses ].

Changements rétiniens et névrite optique

Des changements rétiniens et une névrite optique ont été signalés chez les patients prenant la didanosine. Les examens rétiniens périodiques doivent être pris en compte pour les patients recevant Videx EC [voir Effets indésirables ].

Syndrome de reconstitution immunitaire

Le syndrome de reconstitution immunitaire a été signalé chez les patients traités par un traitement antirétroviral combiné, y compris la vidéocphic. Au cours de la phase initiale de combinaison de traitement antirétroviral, les patients dont le système immunitaire répond peut développer une réponse inflammatoire aux infections opportunistes indolentes ou résiduelles (telles que Mycobacterium avium infection par le cytomégalovirus pneumocystis jiroveci pneumonie [PCP] ou tuberculose), ce qui peut nécessiter davantage d'évaluation et de traitement.

Les troubles auto-immunes (tels que la polymyosite de la maladie de Graves et le syndrome de Guillain-Barré) se produiraient dans le cadre de la reconstitution immunitaire; Cependant, le délai de début est plus variable et peut se produire plusieurs mois après le début du traitement.

Lipoatrophie

Le traitement avec Videx EC a été associé à la perte de graisses sous-cutanées, ce qui est le plus évident dans les membres du visage et les fesses. L'incidence et la gravité de la lipoatrophie sont liées à une exposition cumulative et ne sont souvent pas réversibles lorsque le traitement Videx EC est arrêté. Les patients recevant une EC videx doivent être fréquemment examinés et remis en question pour des signes de lipoatrophie et si le traitement réalisable doit être passé à un régime alternatif en cas de soupçon de lipoatrophie.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Pancréatite

Informer les patients qu'une grave toxicité de la CE videx utilisée seule et dans des schémas combinés est la pancréatite qui peut être mortelle [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ].

Acidose lactique et hépatomégalie sévère avec stéatose

Informer les patients que l'acidose lactique et l'hépatomégalie sévère avec une stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques seuls ou en combinaison, notamment la didanosine et d'autres antirétroviraux. Conseiller les enceintes des risques potentiels du syndrome de l'acidose lactique / syndrome de stéatose hépatique [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité hépatique

Informer les patients que l'hépatotoxicité, y compris les événements indésirables hépatiques mortels, a été signalé chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique préexistant. L'innocuité et l'efficacité de la CE videx n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VIH atteints d'une maladie hépatique sous-jacente importante [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ].

Hypertension portail non cirrhotique

Informer les patients que l'hypertension portail non cirrhotique a été signalée chez des patients prenant une vidéocphine, y compris des cas conduisant à une transplantation hépatique ou à la mort [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ].

Neuropathie périphérique

Informez les patients que la neuropathie périphérique se manifestant par des picotements ou des douleurs à l'engourdissement dans les mains ou les pieds peut se développer pendant le traitement avec une EC videx (didanosine). Instruisez les patients que la neuropathie périphérique se produit avec une plus grande fréquence chez les patients atteints de maladie avancée du VIH-1 ou des antécédents de neuropathie périphérique et que l'arrêt de la vidéoclicité peut être nécessaire si la toxicité se développe [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ].

Changements rétiniens et névrite optique

Informer les patients que les changements rétiniens et la névrite optique qui peuvent entraîner une vision floue ont été rapportés chez les patients adultes et pédiatriques. Conseiller aux patients d'avoir des examens de la vue réguliers tout en prenant Videx EC [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de reconstitution immunitaire

Conseiller aux patients d'informer immédiatement leur fournisseur de soins de santé de tout symptôme d'infection comme chez certains patients atteints de signes et de symptômes d'infection à VIH avancés (SIDA) et de symptômes d'inflammation des infections précédentes peuvent survenir peu après le démarrage du traitement anti-VIH [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ].

Lipoatrophie

Informer le patient que la perte de graisse corporelle (par exemple des jambes d'armes ou du visage) peut survenir chez les personnes recevant un traitement antirétroviral, y compris la videx ec. Surveiller les patients recevant une EC videx pour surveiller les signes cliniques et les symptômes de la lipoatrophie. Les patients doivent être systématiquement interrogés sur les changements corporels liés à la lipoatrophie [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses

Videx EC peut interagir avec de nombreux médicaments; Conseillent donc des patients de faire rapport à leur fournisseur de soins de santé l'utilisation de toute autre ordonnance de médicaments sans ordonnance ou de produits à base de plantes, y compris de l'alcool qui peut exacerber les toxicités vidéo EC. Les patients doivent éviter l'alcool avec Videx EC [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Registre de grossesse

Informez les patients qu'il existe un registre de grossesse antirétroviral pour surveiller les résultats fœtaux des personnes enceintes exposées à la vidéocrassement [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller les mères atteintes de VIH-1 pour ne pas allaiter car le VIH-1 peut être transmis au bébé dans le lait maternel [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dossing Information

Demandez aux patients d'avaler la capsule entière à jeun et de ne pas ouvrir la capsule.

Demandez aux patients de ne pas manquer une dose, mais s'ils font des patients, les patients devraient prendre des EC videx dès que possible. Informez les patients qu'il est important de prendre des vidéos EC sur un calendrier de dosage régulier et d'éviter les doses manquantes car elle peut entraîner le développement d'une résistance.

Quel type de drogue est cephalexin

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études de cancérogénicité à vie ont été menées chez la souris et les rats pendant 22 et 24 mois respectivement. Dans l'étude de souris, les doses initiales de 120 800 et 1200 mg / kg / jour pour chaque sexe ont été abaissées après 8 mois à 120 210 et 210 mg / kg / jour pour les femmes et 120 300 et 600 mg / kg / jour pour les hommes. Les deux doses plus élevées ont dépassé la dose tolérée au maximum chez les femelles et la dose élevée dépassait la dose tolérée au maximum chez les mâles. La faible dose chez les femelles représentait une exposition humaine maximale à 0,68 fois et la dose intermédiaire chez les mâles représentait une exposition humaine maximale à 1,7 fois basée sur des comparaisons relatives de l'AUC. Dans l'étude du rat, les doses initiales étaient de 100 250 et 1000 mg / kg / jour et la dose élevée a été abaissée à 500 mg / kg / jour après 18 mois. La dose supérieure chez les rats mâles et femelles représentait une exposition humaine maximale 3 fois.

La didanosine n'a incité aucune augmentation significative des lésions néoplasiques chez la souris ou les rats à des doses tolérées au maximum.

La didanosine était positive dans les tests de toxicologie génétique suivants: 1) le Ils ont fait preuve de froid Dessage de la mutagénicité bactérienne WP2 UVRA; 2) le test de mutation du gène de la cellule de mammifère du lymphome de souris L5178Y / Tk / -; 3) le test d'aberrations chromosomiques in vitro dans les lymphocytes périphériques humains cultivés; 4) le test d'aberrations chromosomiques in vitro dans les cellules pulmonaires du hamster chinois; et 5) le test de transformation BALB / C 3T3 in vitro. Aucune preuve de mutagénicité n'a été observée dans un ames Salmonelle test de mutagénicité bactérienne ou dosages de micronucléus rat et souris in vivo.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et les lapins à des doses allant jusqu'à 12 et 14 fois l'exposition humaine estimée à la dose quotidienne humaine recommandée respectivement et n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré ou de préjudice du fœtus dû à la didanosine.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les individus exposés à la vidéocapacité EC pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le registre antirétroviral de la grossesse (APR) au 1-800-258-4263.

Résumé des risques

L'acidose lactique mortelle a été signalée chez les personnes enceintes qui ont reçu la combinaison de didanosine et de stavudine avec d'autres agents antirétroviraux. Il n'est pas clair si la grossesse augmente le risque d'acidose lactique / syndrome de stéatose hépatique rapportée chez les personnes non enceintes recevant des analogues nucléosidiques [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ]. Coadministration of Videx ec et Stavudine is contraindicated [voir Contre-indications ].

Sur la base des rapports APR, des malformations congénitales ont été signalées lors de l'administration pendant la grossesse. La prévalence des malformations congénitales était de 4,7% au cours du premier trimestre, contre 2,7% dans la population de référence américaine du programme métropolitain des défauts congénitaux d'Atlanta (MACDP) et 4,2% dans le registre des malformations congénitales du Texas (TBDR) (voir (voir TBDR) (voir (voir Données ). No pattern of defects was identified by the APR. Based on these findings the clinical relevance is uncertain.

Le taux de fausse couche n'est pas signalé dans l'APR. Dans la population générale américaine, les risques de base estimés de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 15 à 20%.

Dans les études de reproduction animale, aucune preuve de résultats défavorables de développement n'a été observée avec la didanosine lors d'expositions systémiques (AUC) jusqu'à 12 (rats) et 14 (lapins) fois l'exposition chez l'homme à la dose humaine quotidienne recommandée de EC videx (voir (voir EC (voir EC (voir EC (voir EC (voir EC (voir EC (voir EC (voir EC (voir (voir EC (voir EC (voir EC (voir (voir EC (voir EC (voir EC (voir (voir EC (voir EC (voir EC (voir EC (voir (voir EC (voir EC (voir EC (voir EC (voir EC (voir EC (voir EC (voir (voir Données ).

Considérations cliniques

Effets indésirables maternels

Des cas de syndrome de l'acidose lactique parfois mortels se sont produits chez des personnes enceintes en utilisant une EC videx en combinaison avec la stavudine. Videx EC est associé à un risque accru de syndrome d'acidose lactique / syndrome de stéatose hépatique [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ]

Données

Données humaines

Sur la base de rapports potentiels à l'APR de l'exposition aux schémas thérapeutiques contenant des didanosine pendant la grossesse (dont 427 exposés au premier trimestre et 462 exposés au deuxième / troisième trimestre), la prévalence des malformations congénitales dans les naissances vivantes était de 4,7% (95% IC: 2,9% à 7,1%) avec le premier trimestre à l'exposition à la didanosine régime et 4,3% (95 CI à la didanosine et à la conjoncine 6,6%) avec l'exposition au deuxième / troisième trimestre aux schémas contenant de la didanosine par rapport au taux de malfaiteur de base de 2,7% dans la population de référence américaine du MACDP et de 4,2% dans le TBDR.

Les rapports potentiels de l'APR des principaux malformations congénitales globales dans les grossesses exposées à la CE vidéo sont comparées à un taux de malformations congénitales majeurs des antécédents américains. Les limites méthodologiques de l'APR comprennent l'utilisation de MacDP et TBDR comme groupes de comparaison externe. Les limites de l'utilisation de comparateurs externes comprennent les différences de méthodologie et de populations ainsi que de confusion en raison de la maladie sous-jacente.

Données sur les animaux

La didanosine a été administrée par voie orale jusqu'à 1000 mg par kg par jour à des rats enceintes et jusqu'à 600 mg par kg par jour aux lapins enceintes les jours de gestation 7 à 17 et 6 à 18 respectivement et également aux rats 14 jours avant de s'acquitter. Aucun effet indésirable sur le développement des embryons-foetaux (rats et lapins) n'a été observé jusqu'à la dose la plus élevée testée. Pendant l'organogenèse, les expositions systémiques (AUC) à la didanosine étaient jusqu'à 12 (rats) et 14,2 (lapins) fois l'exposition humaine estimée à la dose humaine quotidienne recommandée. La didanosine et / ou ses métabolites sont transférées au fœtus à travers le placenta. Dans l'étude de développement pré / postnatal de rat, didanosine administrée à des rats enceintes a réduit l'apport alimentaire et les gains de poids corporel chez les chiots à une exposition maternellement toxique (environ 12 fois l'exposition à la dose humaine recommandée).

Lactation

Résumé des risques

Les Centers for Disease Control and Prevention recommandent que les mères infectées par le VIH-1 aux États-Unis n'allaient pas leurs nourrissons pour éviter de risquer la transmission postnatale de l'infection par le VIH-1. On ne sait pas si la didanosine est présente dans le lait maternel humain affecte la production de lait maternel ou a des effets sur le nourrisson allaité. Lorsqu'il était administré à des rats allaitants, la didanosine était présente dans le lait (voir Données ).

En raison du potentiel de (1) de la transmission du VIH-1 (chez les nourrissons séropositifs) (2) développant une résistance virale (chez les nourrissons séropositifs) et (3) les effets indésirables chez les nourrissons allaités similaires à ceux observés chez les adultes invitent les mères à ne pas allaiter si elles reçoivent une EC videx EC.

Données

La didanosine et ses métabolites ont été excrétés dans le lait de rats allaitants après une seule dose orale de 50 mg par kg le jour de lactation 14 avec des concentrations de lait 5 fois celles des concentrations plasmatiques maternelles à 8 et 24 heures après la dose.

Usage pédiatrique

L'utilisation de didanosine chez les patients pédiatriques de 2 semaines à l'adolescence est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées de la didanosine chez les patients adultes et pédiatriques [voir Posologie et administration Effets indésirables Pharmacologie clinique et Études cliniques ]. Additional pharmacokinetic studies in pediatric patients support use of Videx ec in pediatric patients who weigh at least 20 kg.

Utilisation gériatrique

Dans un programme d'accès élargi utilisant une formulation tamponnée de didanosine pour le traitement des patients atteints d'infection à VIH avancés âgés de 65 ans et plus avait une fréquence plus élevée de pancréatite (10%) que les patients plus jeunes (5%) [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ]. Clinical studies of didanosine including those for Videx ec did not include sufficient numbers of subjects aged 65 years et over to determine whether they respond differently than younger subjects. Didanosine is known to be substantially excreted by the kidney et the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection. In addition renal function should be monitored et dosage adjustments should be made accordingly [voir Posologie et administration ].

Trouble rénal

Les patients souffrant de troubles rénaux (autorisation de créatinine de moins de 60 ml / min) peuvent être plus à risque de toxicité de la didanosine en raison d'une diminution de la clairance du médicament [voir Pharmacologie clinique ]. A dose reduction is recommended for these patients [voir Posologie et administration ].

Informations sur la surdose pour videx ec

Il n'y a pas d'antidote connu pour le surdosage de didanosine. Dans les études de phase 1 dans lesquelles des formulations tamponnées de didanosine ont été initialement administrées à des doses dix fois, les toxicités de dose actuellement recommandées comprenaient: hyperuricémie à la neuropathie périphérique de la pancréatite et dysfonctionnement hépatique. La didanosine n'est pas dialysable par dialyse péritonéale bien qu'il y ait une certaine autorisation par l'hémodialyse [voir Pharmacologie clinique ].

Contre-indications pour videx ec

Videx EC est contre-indiqué lorsqu'il est co-administré avec les médicaments suivants:

• Stavudine - potentiel d'événements graves et / ou potentiellement mortels notamment l'hépatotoxicité acidose lactique de pancréatite et la neuropathie périphérique [voir AVERTISSEMENTS ANd PRÉCAUTIONS ].
• Les expositions à l'allopurinol-systémique de la didanosine sont augmentées, ce qui peut augmenter la toxicité de la didanosinement [voir Pharmacologie clinique ].
• La ribavirine - les expositions du métabolite actif de la didanosine (didésoxyadénosine 5'-triphosphate) sont augmentées. Une insuffisance hépatique mortelle ainsi qu'une pancréatite de neuropathie périphérique et une hyperlactatémie symptomatique / acidose lactique ont été rapportées chez les patients recevant à la fois la didanosine et la ribavirine.

Pharmacologie clinique for Videx EC

Mécanisme d'action

Didanosine est un médicament antirétroviral [voir Microbiologie ].

Pharmacocinétique

Les paramètres pharmacocinétiques de la didanosine chez les patients adultes et pédiatriques infectés par le VIH sont résumés dans le tableau 7 par des gammes de poids qui correspondent à des doses recommandées (tableau 1). La didanosine est rapidement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales généralement observées de 0,25 à 1,50 heures après une possibilité orale avec une formulation tamponnée. L'augmentation des concentrations plasmatiques de didanosine était dose proportionnelle sur la plage de 50 à 400 mg. Chez les adultes, la biodisponibilité orale moyenne (écart-type) après une seule dose orale avec une formulation tamponnée est de 42 (± 12)%. Après l'administration orale, la récupération urinaire de la didanosine est d'environ 18 (± 8)% de la dose. Le rapport CSF-Plasma après l'administration IV est de 21 (± 0,03)%. Les paramètres pharmacocinétiques à station statestate ne différaient pas significativement des valeurs obtenues après une seule dose. La liaison de la didanosine aux protéines plasmatiques in vitro était faible (moins de 5%). Sur la base des données d'études in vitro et animales, il est présumé que le métabolisme de la didanosine chez l'homme se produit par les mêmes voies responsables de l'élimination des purines endogènes.

Tableau 7: Paramètres pharmacocinétiques pour la didanosine chez les patients infectés par le VIH

Comparaison des formulations de didanosine

Dans Videx EC, l'ingrédient actif Didanosine est protégé contre la dégradation par l'acide gastrique par l'utilisation d'un revêtement entérique sur les perles de la capsule. Le revêtement entérique se dissout lorsque les perles se vident dans l'intestin grêle le site d'absorption de médicament. Avec des formulations tamponnées d'administration de didanosine avec de l'Antiacide, une protection contre la dégradation par l'acide gastrique.

Chez des volontaires sains ainsi que des sujets infectés par le VIH-1, l'ASC est équivalente à la didanosine administrée comme formulation vidéo EC par rapport à une formulation de comprimés tamponnée. La concentration plasmatique maximale (CMAX) de la didanosine administrée sous forme de videx EC est réduite d'environ 40% par rapport aux comprimés tamponnés de didanosine. Le temps jusqu'à la concentration maximale (TMAX) augmente d'environ 0,67 heures pour les comprimés tamponnés de didanosine à 2,0 heures pour Videx EC.

Effet Of Food

En présence de nourriture, le CMAX et l'AUC pour Videx EC ont été réduits d'environ 46% et 19% respectivement par rapport à l'état de jeûne [voir Posologie et administration ]. Videx ec should be taken on an empty stomach.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Données from two studies using a buffered formulation of didanosine indicated that the apparent oral clearance of didanosine decreased et the terminal elimination half-life increased as creatinine clearance decreased (see TABle 8). Following oral administration didanosine was not detectABle in peritoneal dialysate fluid (n = 6); recovery in hemodialysate (n=5) ranged from 0.6% to 7.4% of the dose over a 3-4 hour dialysis period. The ABsolute bioavailABility of didanosine was not affected in patients requiring dialysis. [Voir Posologie et administration ].

Tableau 8: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± ET pour la didanosine après une seule dose orale d'une formulation tamponnée

Trouble hépatique

La pharmacocinétique de la didanosine a été étudiée chez 12 sujets non infectés avec une déficience hépatique modérée (n = 8) à sévère (n = 4) (Child-Pugh classe B ou C). Les valeurs moyennes AUC et CMAX après une seule dose de didanosine de 400 mg étaient respectivement d'environ 13% et 19% plus élevées chez les patients souffrant de troubles hépatiques par rapport aux sujets sains appariés. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire car une plage et une distribution similaires des valeurs AUC et CMAX ont été observées pour les sujets ayant une déficience hépatique et des témoins sains appariés [voir Posologie et administration ].

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de la didanosine a été évaluée chez des patients pédiatriques exposés au VIH et infectés par le VIH de la naissance à l'âge adulte.

Une analyse pharmacocinétique de la population a été réalisée sur des données de concentration plasmatique de didanosine regroupées de 9 essais cliniques de 106 pédiatriques (nouveau-né à 18 ans) et 45 patients adultes (plus de 18 ans). Les résultats ont montré que le poids corporel est le principal facteur associé à la clairance orale. Sur la base du calendrier de dosage analysé des données (une fois vers deux fois par jour) et la formulation (poudre pour la tablette de solution orale et capsule à libération retardée) n'a pas eu d'effet sur le dégagement oral. Une exposition à la didanosine similaire à celle aux doses adultes recommandées peut être obtenue chez les patients pédiatriques avec un schéma de dosage basé sur le poids [voir Posologie et administration ].

Patients gériatriques

La pharmacocinétique de didanosine n'a pas été étudiée chez les patients de plus de 65 ans [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

effets secondaires du contrôle des naissances implantaire

Genre

Les effets du genre sur la pharmacocinétique de didanosine n'ont pas été étudiés.

Interactions médicamenteuses

Les tableaux 9 et 10 résument les effets sur l'ASC et le CMAX avec un intervalle de confiance (IC) à 90% lorsqu'ils sont disponibles après la co-administration de vidéos EC avec une variété de médicaments. Pour les recommandations cliniques basées sur des études d'interaction médicamenteuses pour les médicaments en police audacieuse [voir Posologie et administration et Interactions médicamenteuses ].

Tableau 9: Résultats des études d'interaction médicamenteuse avec Videx EC: Effets du médicament coadministe sur les valeurs de didanosine plasma AUC et CMAX

Tableau 10: Résultats des études d'interaction médicamenteuse avec Videx EC: Effets de la didanosine sur les valeurs de plasma médicament coadistique AUC et CMAX

Formulations tamponnées de didanosine

Les tableaux 11 et 12 résument les effets sur l'ASC et le CMAX avec un IC de 90% ou 95% lorsqu'ils sont disponibles après la co-administration de formulations tamponnées de didanosine avec une variété de médicaments. On peut s'attendre à ce que les résultats de ces études s'attendent à une EC videx. Pour la plupart des médicaments énumérés, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été notée. Pour les recommandations cliniques basées sur des études d'interaction médicamenteuses pour les médicaments en police audacieuse [voir Posologie et administration (Thérapie concomitante avec du ténofovir disoproxil Fumarate) Contre-indications et Interactions médicamenteuses ].

Tableau 11: Résultats des études d'interaction médicamenteuse avec des formulations tamponnées de didanosine: effets du médicament co-administré sur les valeurs AUC plasma de didanosine et CMAX

Tableau 12: Résultats des études d'interaction médicamenteuse avec des formulations tamponnées de didanosine: effets de la didanosine sur les valeurs de l'ASC plasma médicamente

Microbiologie

Mécanisme d'action

La didanosine est un analogue nucléosidique synthétique de la désoxyadénosine nucléoside naturelle dans laquelle le groupe 3'-hydroxyle est remplacé par l'hydrogène. La didanosine intracellulaire est convertie par des enzymes cellulaires en métabolite active didésoxyadénosine 5'-triphosphate. La didésoxyadénosine 5'-triphosphate inhibe l'activité de la transcriptase inverse du VIH-1 à la fois en rivalisant avec le substrat naturel de la désoxyadénosine 5'-triphosphate et par son incorporation dans l'ADN viral provoquant une terminaison de l'allongement de la chaîne d'ADN virale.

Activité antivirale dans la culture cellulaire

L'activité anti-HIV-1 de la didanosine a été évaluée dans une variété de lignées cellulaires lymphoblastiques infectées par le VIH-1 et de cultures de cellules monocytaires / macrophages. La concentration de médicament nécessaire pour inhiber la réplication virale de 50% (EC50) variait de 2,5 à 10 μM (1 μM = 0,24 μg / ml) dans des lignées cellulaires lymphoblastiques et 0,01 à 0,1 μm dans les cultures de cellules monocytaires / macrophages.

Résistance

VIH-1 isolates with reduced sensitivity to didanosine have been selected in cell culture et were also obtained from patients treated with didanosine. Genetic analysis of isolates from didanosinetreated patients showed amino acid substitutions K65R L74V et M184V in reverse transcriptase. The L74V substitution was most frequently observed in clinical isolates. Phenotypic analysis of VIH-1 isolates from 60 patients (some with prior zidovudine treatment) receiving 6 to 24 months of didanosine monotherapy showed that isolates from 10 of 60 patients exhibited an average of a 10-fold decrease in susceptibility to didanosine in cell culture compared to baseline isolates. Clinical isolates that exhibited a decrease in didanosine susceptibility harbored one or more didanosine resistance-associated substitutions.

Résistance croisée

VIH-1 isolates from 2 of 39 patients receiving combination therapy for up to 2 years with didanosine et zidovudine exhibited decreased susceptibility to didanosine lamivudine Stavudine et zidovudine in cell culture. These isolates harbored five substitutions (A62V V75I F77L F116Y et Q151M) in reverse transcriptase. In data from clinical studies the presence of thymidine analogue mutation substitutions (M41L D67N L210W T215Y K219Q) has been shown to decrease the response to didanosine.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Des preuves d'une toxicité musculaire squelettique limitant la dose ont été observées chez la souris et les rats (mais pas chez les chiens) après un dosage à long terme (supérieur à 90 jours) avec une didanosine à des doses qui étaient environ 1,2 à 12 fois l'exposition humaine estimée. La relation de cette constatation avec le potentiel de la didanosine provoque une myopathie chez l'homme n'est pas claire. Cependant, la myopathie humaine a été associée à l'administration de didanosine et d'autres analogues nucléosidiques.

Études cliniques

Patients adultes

L'étude AI454-152 était une étude ouverte randomisée de 48 semaines comparant la videx EC (400 mg une fois par jour) plus la stavudine (40 mg deux fois par jour) plus le nefinavir (750 mg trois fois par jour) à la zidovudine (300 mg) plus la lamivudine (150 mg) combinaison de comprimés à deux fois plus de nefinavir (750 mg trois fois) dans un traitement deux fois plus de nefinavir (750 mg trois fois). Nombre de cellules CD4 moyen de 411 cellules / mm³ (plage 39 à 1105 cellules / mm³) et un ARN plasmatique moyen VIH-1 de 4,71 logarithmes ₁₀ Copies / ml (plage 2,8 à 5,9 Journal ₁₀ copies / ml) au départ. Les patients étaient principalement des hommes (72%) et du caucasien (53%) avec un âge moyen de 35 ans (intervalle de 18 à 73 ans). Les pourcentages de patients atteints d'ARN du VIH-1 inférieur à 400 et moins de 50 copies / ml et les résultats des patients pendant 48 semaines sont résumés respectivement dans les figures 1 et le tableau 13.

Figure1: Réponse du traitement à la semaine 48 * AI454-152

Tableau 13: Résultats du traitement randomisé pendant la semaine 48 AI454-152

Patients pédiatriques

L'efficacité chez les patients pédiatriques a été démontrée dans une étude contrôlée en double aveugle randomisée (ACTG 152 menée en 1991-1995) impliquant 831 patients de 3 mois à 18 ans traités pendant plus de 1,5 ans avec de la zidovudine (180 mg / m² toutes les 6 heures) didanosine (120 mg / m² toutes les 12 heures) ou zidovudine (120 mg / m² plus) ou zidovudine (120 mg / m²) ou plus de zidovudine (120 mg / m²) ou de zidovudine (120 mg / m²) ou de zidovudine (120 mg / m² plus) ou de zidovudine (120 mg / m² plus) ou de zidovudine (120 mg / m²) ou de zidovudine (120 mg / m²) plus) ou de zidovudine (120 mg / m pieds mg / m² toutes les 12 heures). Les patients traités par didanosine ou didanosine plus zidovudine avaient des taux plus faibles de progression de la maladie du VIH-1 ou de décès par rapport à ceux traités avec de la zidovudine seul.

Informations sur les patients pour vidéx ec

Videx ec
(Vy-dex ee-Ess)
(Didanosine USP) Capsules à libération retardée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Videx EC?

Videx ec can cause serious side effects including:

• Inflammation de votre pancréas (pancréatite) Peut se produire chez les personnes qui prennent Videx EC et peuvent conduire à la mort. Les personnes qui prennent un EC videx en combinaison avec la stavudine de médecine peuvent être à un risque accru de pancréatite. Ne prenez pas Videx EC avec Stavudine.
  Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants de pancréatite:
  • Esprit sévère (abdomen) Douleur o nausées et vomissements
  • gonflement de l'estomac o de la fièvre
• Accumulation d'un acide dans votre sang (acidose lactique). L'acidose lactique peut se produire chez certaines personnes qui prennent des médicaments Videx EC ou des médicaments similaires (analogues nucléosidiques). L'acidose lactique est une urgence médicale grave qui peut entraîner la mort. Il y a eu des décès signalés chez les femmes enceintes qui obtiennent une acidose lactique après avoir pris la CE videx et la stavudine. Ne prenez pas Videx EC avec Stavudine.
  Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants qui pourraient être des signes d'acidose lactique:
  • se sentir faible ou fatigué ou se sentir froid surtout dans vos bras et vos jambes
  • avoir une douleur musculaire inhabituelle (pas normale) o se sentir étourdi ou à lame
  • avoir du mal à respirer O ont un rythme cardiaque rapide ou irrégulier
  • avoir des douleurs à l'estomac avec des nausées et des vomissements
  • perte de poids
• Problèmes hépatiques graves L'inclusion de l'insuffisance hépatique peut se produire chez les personnes qui prennent Videx EC. Votre foie peut devenir grand (hépatomégalie) Vous pouvez développer des graisses dans le foie (stéatose) ou vous pouvez avoir une pression artérielle élevée dans la grande veine du foie (hypertension portale). Des problèmes hépatiques graves peuvent conduire à une transplantation hépatique ou à la mort chez certaines personnes prenant une EC vidéo. La prise de vidéos EC avec des médicaments contenant de l'hydroxyurée ou de la stavudine peut augmenter votre risque de problèmes hépatiques.
  Vous pouvez être plus susceptible d'obtenir une acidose lactique ou de graves problèmes hépatiques si vous êtes une femme est très en surpoids (obèse) ou si vous prenez des médicaments analogiques nucléosidiques depuis longtemps. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants de problèmes hépatiques graves:
  • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux ( jaunisse )
  • Urine foncée ou de couleur thé
  • selles de couleur claire (selles)
  • perte d'appétit
  • nausée
  • douleur douloureuse ou sensibilité sur le côté droit de votre estomac

Pour plus d'informations sur les effets secondaires, voir quels sont les effets secondaires possibles de Videx EC ?.

Qu'est-ce que Videx EC?

Videx ec is a prescription medicine that is used with other antiretroviral medicines to treat Human Immunodeficiency Virus (VIH)-1 infection.

VIH-1 is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).

Ne prenez pas Videx EC si vous prenez:

• allopurinol
• ribavirine
• Stavudine

Avant de prendre Videx EC, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir ou avoir des problèmes avec votre pancréas
• avoir ou avoir des problèmes rénaux
• avoir ou avoir des problèmes de foie, y compris l'hépatite
• avoir ou avoir un engourdissement picotement ou douleur dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique)
• reçoivent la dialyse
• boire des boissons alcoolisées
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Videx EC nuira à votre bébé à naître.
  Registre de grossesse: Il y a un registre de grossesse pour les femmes qui prennent des médicaments antirétroviraux, y compris la vidéocphine EC pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé de vous et de votre bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon dont vous pouvez participer à ce registre.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. N'allaitez pas si vous prenez Videx EC.
  • Vous ne devez pas allaiter si vous avez le VIH-1 en raison du risque de passer le VIH-1 à votre bébé.
  • On ne sait pas si Videx EC peut passer dans votre lait maternel et si cela pourrait nuire à votre bébé.

Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Certains médicaments interagissent avec Videx EC. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

• Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de médicaments qui interagissent avec Videx EC.
• Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans le dire à votre fournisseur de soins de santé. Votre professionnel de la santé peut vous dire s'il est sûr de prendre Videx EC avec d'autres médicaments.

Comment dois-je prendre Videx EC?

• Prenez Videx EC exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien Videx EC prendra et quand le prendre.
• Prenez Videx EC à jeun.
• Prenez des capsules EC Videx entières. Si vous ne pouvez pas avaler des capsules EC videx entières, dites à votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez avoir besoin d'un médicament différent.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose de CE videx sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Ne manquez pas une dose de Videx EC. Si vous manquez une dose de Videx EC, prenez-le dès que possible.
• Il est important de prendre Videx EC sur un horaire régulier. Le virus de votre sang peut augmenter et le virus peut devenir plus difficile à traiter si vous manquez des doses
• Votre fournisseur de soins de santé peut réduire votre dosage de Videx EC si vos reins ne fonctionnent pas bien.
• Si vous prenez trop Videx EC, allez immédiatement aux urgences les plus proches.

Quels sont les effets secondaires possibles de Videx EC?

Videx ec can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Videx EC?
• Engourdissement picotement ou douleur dans vos mains ou vos pieds (neuropathie périphérique). La neuropathie périphérique est courante pendant le traitement avec une EC vidéo et peut être sévère. La neuropathie périphérique se produit plus souvent chez les personnes qui ont une maladie avancée du VIH-1 ont des antécédents de neuropathie périphérique ou chez des personnes traitées avec des médicaments qui peuvent provoquer des problèmes neurologiques. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des picotements ou des douleurs engourdis dans vos mains ou vos pieds pendant le traitement avec Videx EC.
• Change de vision. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des changements de vision tels que la vision floue. Vous devriez passer des examens de la vue réguliers tout en prenant Videx EC.
• Changements dans votre système immunitaire (syndrome de reconstitution immunitaire). Votre système immunitaire peut devenir plus fort et commencer à lutter contre les infections qui sont cachées dans votre corps depuis longtemps. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous commencez à avoir des symptômes d'infection nouveaux ou pires après avoir commencé à prendre des médicaments contre le VIH.
• Perte de graisse corporelle (lipoatrophie) peut se produire avec une utilisation vidéo. Ces changements peuvent inclure moins de graisse dans le visage de bras de vos jambes et les fesses.

Les effets secondaires les plus courants de Videx EC comprennent:

• diarrhée
• éruption cutanée
• nausée
• vomissement
• mal de tête

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Videx EC.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Videx EC?

• Stockez les capsules EC videx dans un récipient étroitement fermé entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C)

Gardez Videx EC et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Videx EC.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Videx EC pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Videx EC à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Avantages Cuscuta

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Videx EC qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Videx EC?

Ingrédients actifs: didanosine USP

Ingrédients inactifs: carboxyméthylcellulose sodique 12 diéthyl phtalate acide méthacrylique copolymère de sodium hydroxyde de sodium Glycolate et talc

Shell de capsule: Gélatine et dioxyde de titane.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.