Viib

AVERTISSEMENT

Pensées et comportements suicidaires

Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients âgés de 24 ans et moins dans des études à court terme. Surveillez étroitement pour l'aggravation clinique et pour l'émergence de pensées et de comportements suicidaires. L'innocuité et l'efficacité de Viibryd n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Description de Viibryd

Les comprimés de Viibryd pour l'administration orale contiennent un chlorhydrate de vilazodone polymorphe IV (HCL) Un inhibiteur sélectif de recapture de sérotonine et un agoniste partiel du récepteur du récepteur 5HT1A.

La vilazodone HCL est le 2-benzofurancarboxamide 5- [4- [4- (5-cyano-1h-indol-3-yl) butyl] -1-piperazinyl] - chlorhydrate (1: 1). Son poids moléculaire est de 477,99. La formule structurelle est:

En plus des ingrédients actifs, les comprimés de Viibryd contiennent les ingrédients inactifs suivants: Lactose monohydrate microcristallin de cellulose magnésium stéarate de silicium colloïdal dioxyde alcool polyvinyle Titane dioxyde de polyéthylène glycol talcol fd

Utilisations pour Viibryd

Viibryd® est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes [voir Études cliniques ].

Dosage pour viibryd

Dosage pour le traitement du trouble dépressif majeur

La dose cible recommandée pour Viibryd est de 20 mg à 40 mg par voie orale une fois par jour avec de la nourriture [voir Pharmacologie clinique Études cliniques ]. To achieve the target dosage titrate Viib as follows:

• Commencez par une dose initiale de 10 mg une fois par jour avec de la nourriture pendant 7 jours
• Augmentez ensuite à 20 mg une fois par jour avec de la nourriture.
• La dose peut être augmentée jusqu'à 40 mg une fois par jour avec des aliments après un minimum de 7 jours entre les augmentations de dosage.

Si une dose est manquée, elle doit être prise dès que le patient se souvient. S'il est presque temps pour la dose suivante, le patient doit ignorer la dose manquée et prendre la dose suivante à l'heure régulière. Deux doses ne doivent pas être prises en même temps.

Écran pour le trouble bipolaire avant de démarrer Viibryd

Avant de lancer un traitement avec Viibryd ou un autre patient d'écran antidépresseur pour des antécédents personnels ou familiaux de manie du trouble bipolaire ou d'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Passant à ou à partir d'un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI) antidépresseur et l'initiation de Viibryd. De plus, au moins 14 jours doivent s'écouler après l'arrêt de Viibryd avant de commencer un antidépresseur maoi [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ajustements posologiques avec des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4

Patients recevant des inhibiteurs concomitants du CYP3A4

Lors de l'utilisation concomitante d'un fort inhibiteur du CYP3A4 (par exemple, itraconazole clarithromycine voriconazole), la dose de viibryd ne doit pas dépasser 20 mg une fois par jour. Le niveau de dose de Viibryd d'origine peut être repris lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 est interrompu [voir Interactions médicamenteuses ].

Patients recevant des inducteurs concomitants CYP3A4

Sur la base de la réponse clinique, envisagez d'augmenter la dose de viibryd de 2 fois jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour sur 1 à 2 semaines chez les patients prenant de forts inducteurs du CYP3A4 (par exemple, la rifampine de la carbamazépine phénytoïne) pendant plus de 14 jours. Si les inducteurs CYP3A4 sont interrompus, réduisez progressivement la dose de Viibryd à son niveau d'origine sur 1 à 2 semaines [voir Interactions médicamenteuses ].

Arrêt du traitement avec viibryd

Des effets indésirables peuvent survenir lors de l'arrêt de Viibryd [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. A gradual reduction in dosage rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. Viib should be down tapered from the 40 mg once daily dose to 20 mg once daily for 4 days followed by 10 mg once daily for 3 days. Patients taking Viib 20 mg once daily should be tapered to 10 mg once daily for 7 days.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Viib Les comprimés sont disponibles en 10 mg 20 mg et 40 mg de comprimés enduits de film.

• 10 mg de comprimé ovale rose débossé avec 10 d'un côté
• 20 mg de comprimé ovale orange débossé avec 20 d'un côté
• 40 mg de comprimé ovale bleu débossé avec 40 d'un côté

Stockage et manipulation

Viib (vilazodone HCl) tablets are supplied in the following configurations:

Viib (Vilazodone HCL) Les kits de démarrage des patients sont fournis dans la configuration suivante:

Stockez les comprimés à 25 ° C (77 ° F). Excursions autorisées à 15OC - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Distribué par: Abbvie Inc. 1 n Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires for Viibryd

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Syndrome de Seroton [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Risque accru de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Activation de la manie ou de l'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Syndrome d'arrêt [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Glaucome d'angle de serrage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Hyponatrémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Dysfonctionnement sexuel [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables et des durées variables des taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et ne reflètent pas les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Viibryd atteints de troubles dépressifs majeurs (TDM) dans les études contrôlées par le placement (incidence ≥ 5% et au moins deux fois le taux de placebo) étaient la diarrhée nauséeuse et insomnie.

Exposition aux patients

La sécurité de Viibryd a été évaluée chez 3007 patients (18-70 ans) diagnostiqués avec des TDM qui ont participé à des études cliniques représentant 676 patients-années d'exposition. Dans une étude en plein essor de 52 semaines à 40 mg par jour, 599 patients ont été exposés à Viibryd pour un total de 348 patients-années.

Les informations sur les réactions indésirables présentées ci-dessous ont été dérivées d'études de viibryd 20 mg et 40 mg par jour chez les patients atteints de TDM, notamment:

• Quatre études de 8 à 10 semaines contrôlées par placebo chez 2233 patients dont 1266 patients traités par VIIBryd; et
• Une étude ouverte de 52 semaines de 599 patients traités par Viibryd.

Ces études ont inclus une période de titrage de 10 mg par jour pendant 7 jours suivie de 20 mg par jour pendant 7 jours ou à 40 mg par jour sur 2 semaines. Dans ces essais cliniques, Viibryd a été administré avec de la nourriture.

Réactions indésirables rapportées comme raisons de l'arrêt du traitement

Dans ces études, 7,3% des patients traités par Viibryd ont interrompu le traitement en raison d'une réaction indésirable contre 3,5% des patients traités par placebo. La réaction indésirable la plus courante conduisant à l'arrêt chez au moins 1% des patients traités par Viibryd dans les études contrôlées par placebo était la nausée (NULL,4%).

Réactions indésirables courantes dans les études de MDD contrôlées par placebo

Le tableau 2 montre l'incidence des effets indésirables communs survenant chez ≥ 2% des patients traités par Viibryd et supérieur au taux de patients traités par placebo dans les études de TDM. Il n'y a eu aucune réaction indésirable liée à la dose entre 20 mg et 40 mg signalés.

Tableau 2: réactions indésirables courantes survenant chez ≥ 2% des patients traités par viibryd et supérieur au taux de patients traités par placebo

Effets indésirables sexuels

Le tableau 3 présente les effets indésirables sexuels les plus courants dans les études MDD contrôlées par placebo.

Tableau 3: réactions indésirables sexuelles courantes survenant chez ≥ 2% des patients traités par Viibryd et supérieur au taux de patients traités par placebo

Autres réactions indésirables observées dans les études cliniques

La liste suivante n'inclut pas les réactions: 1) déjà répertoriées dans les tableaux précédentes ou ailleurs dans l'étiquetage 2) pour lesquels une cause de médicament était éloignée 3) qui étaient si générales qu'elles ne sont pas informatives 4) qui n'étaient pas considérées comme ayant des implications cliniques significatives ou 5) qui se sont produites à un taux égal ou inférieur au placebo.

Les réactions sont classées par système corporel en fonction des définitions suivantes: Les réactions indésirables fréquentes sont celles qui se produisent chez au moins 1/100 patients; Les effets indésirables peu fréquents sont ceux qui se produisent chez les patients 1/100 à 1/1000; Des réactions rares sont celles qui se produisent chez moins de 1/1000 patients:

Troubles cardiaques: rare : extrasystoles ventriculaires

Troubles oculaires: rare : la vision de la sécheresse oculaire floue rare : Cataractes

Système nerveux: fréquent : tremblement de sédation; peu fréquent: migraine

Troubles psychiatriques: rare : crise de panique

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: rare : Hyperhidrosis Night Sweats

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Viibryd. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les rapports de réactions indésirables temporairement associés au viibryd qui ont été reçues depuis l'introduction du marché et qui ne sont pas répertoriés ci-dessus comprennent les éléments suivants:

Troubles généraux et conditions du site d'administration: irritabilité

Troubles du système nerveux: paralysie du sommeil

Troubles psychiatriques: hallucinations suicide attempt suicidal ideation

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption généralisée de l'urticaire éruption de l'urticaire éruption

Système gastro-intestinal: pancréatite aiguë

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Hyposmie anosmie

Interactions médicamenteuses for Viibryd

Médicaments ayant des interactions cliniquement importantes avec viibryd

Tableau 4: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec viibryd

Médicaments sans interactions cliniquement importantes avec viibryd

Sur la base des études pharmacocinétiques, aucun ajustement posologique n'est requis pour les médicaments qui sont des substrats de CYP1A2 CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP3A4 et / ou de glycoprotéine P (sauf des médicaments d'index thérapeutique étroits, par exemple la digoxine) lorsque le viibryd est administré de manière concomitante [voir la digoxine) lorsque le viibryd est administré de manière concomitante [voir. Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Viib is not a controlled substance.

Abus et dépendance

Viib has been systematically studied in animals et did not demonstrate abuse or dependence potential. While Viib has not been systematically studied in humans for its potential for abuse there was no suggested evidence of drug-seeking behavior in the clinical studies.

Avertissements pour viibryd

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Viibryd

Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes

Dans les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres classes antidépresseurs) qui comprenaient environ 77000 patients adultes et plus de 4500 patients pédiatriques, l'incidence des pensées suicidaires et des comportements chez les patients traités par des antidépresseurs que chez les patients traités par placebo. Il y avait une variation considérable du risque de pensées et de comportements suicidaires entre les médicaments, mais il y avait un risque accru identifié chez les jeunes patients pour la plupart des médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de pensées et de comportements suicidaires à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée chez les patients atteints de TDM. Les différences médicamenteuses dans le nombre de cas de pensées et de comportements suicidaires pour 1000 patients traités sont fournis dans le tableau 1.

Tableau 1: Différences de risque du nombre de patients présentant des pensées ou des comportements suicidaires dans les essais contrôlés par placebo d'antidépresseurs chez les patients pédiatriques et adultes

On ne sait pas si le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants adolescents et les jeunes adultes s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de quatre mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'études d'entretien contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM qui antidépresseurs retarder la récidive de la dépression et cette dépression elle-même est un facteur de risque de pensées et de comportements suicidaires.

Surveillez tous les patients traités aux antidépresseurs pour une aggravation clinique et une émergence de pensées et de comportements suicidaires, en particulier au cours des premiers mois de traitement médicamenteux et à des moments de dosage. Conseiller les membres de la famille ou les soignants des patients à surveiller les changements de comportement et à alerter le fournisseur de soins de santé. Envisagez de changer le régime thérapeutique, notamment en désintéressant peut-être Viibryd chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve des pensées ou des comportements suicidaires émergents.

Syndrome de Seroton

Inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI) et inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) y compris le viibryd peut précipiter le syndrome de la sérotonine une condition potentiellement mortelle. Le risque est augmenté avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques tricycliques fentanyl méperidine méthadone lithium tramadol tramadol buspirone amphétamines et Wort de Saint-Jean) et avec des médicaments qui allaiter le métabolisme de la sérotonine, c'est-à-dire des maois [voir [voir les maois [voir [voir les maois [voir les maois [voir les maois [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir MAOI [voir MAOI [Voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone. Symptoms of serotonin syndrome were noted in 0.1% of MDD patients treated with Viib in premarketing clinical trials.

Les signes et symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements de statut mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) Instabilité autonome (par exemple la tachycardie, les étourdissements de la pression artérielle de la diaphorèse rinçage hyperthermie) neuromusculaire (par exemple les symptômes de rigidité du trémment (les symptômes de la nauflexia) Saisie et les symptômes gastroints. Vomissements de diarrhée).

L'utilisation concomitante de viibryd avec les MAOI est contre-indiquée. De plus, n'initiez pas viibryd chez un patient traité avec des maons tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux). S'il est nécessaire d'initier un traitement avec un maoi tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant du viibryd interrompre le viibryd avant d'initier un traitement avec le maoi [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Surveillez tous les patients prenant du viibryd pour l'émergence du syndrome de la sérotonine. Arrêtez le traitement avec le viibryd et tous les agents sérotoninergiques concomitants immédiatement si les symptômes ci-dessus se produisent et déclenchent un traitement symptomatique favorable. Si l'utilisation concomitante de viibryd avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, informez les patients du risque accru de syndrome de sérotonine et de surveiller les symptômes.

Risque accru de saignement

Les médicaments qui interfèrent avec l'inhibition du recaptage de la sérotonine, y compris le viibryd, augmentent le risque d'événements de saignement. Utilisation concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens de l'aspirine (AINS) Autres médicaments antiplaquettaires La warfarine et d'autres anticoagulants peuvent ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (contrôle cas-témoins et cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier au cours du mois précédant la livraison a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymosis hématome épistaxis et Petechiae aux hémorragies potentiellement mortelles.

Informez les patients du risque accru de saignement associé à l'utilisation concomitante des agents ou des anticoagulants de Viibryd et antiplaquettaires. Pour les patients qui prennent la warfarine, surveillez soigneusement les indices de coagulation lors du lancement de titrage ou d'arrêt de Viibryd.

Activation de la manie ou de l'hypomanie

Chez les patients avec trouble bipolaire Le traitement d'un épisode dépressif avec Viibryd ou un autre antidépresseur peut précipiter un épisode mixte / maniaque. Dans les essais cliniques contrôlés, les patients atteints de trouble bipolaire ont été exclus; Cependant, des symptômes de manie ou d'hypomanie ont été signalés chez 0,1% des patients non diagnostiqués traités par viibryd. Avant de lancer un traitement avec des patients à l'écran Viibryd pour tout antécédent de la manie ou de l'hypomanie du trouble bipolaire ou de l'hypomanie [voir Posologie et administration ].

Syndrome d'arrêt

Les effets indésirables après l'arrêt des antidépresseurs sérotoninergiques, en particulier après l'arrêt abrupte, incluent: les nausées transpirant l'irritabilité de l'humeur dysphorique Agitation des troubles des étourdissements (par ex. Paresthésie tels que électrique choc Sensations) Tremor Anxiété Confusion Maux de tête Léthargie Labilité émotionnelle Insomnie Hypomanie et saisies. Une réduction progressive du dosage plutôt qu'une cessation abrupte est recommandée dans la mesure du possible [voir Posologie et administration ].

Crises

Viib has not been systematically evaluated in patients with a seizure disorder. Patients with a history of crises were excluded from clinical studies. Viib should be prescribed with caution in patients with a seizure disorder.

Glaucome d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris le viibryd, peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie de brevet. Évitez l'utilisation d'antidépresseurs, y compris le viibryd chez les patients présentant des angles anatomiquement étroits non traités.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with SNRIs et SSRIs including Viib. Cases of serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs et symptoms of hyponatremia include mal de tête difficulté à se concentrer memory impairment confusion faiblesse et unsteadiness which may lead to falls. Signs et symptoms associated with more severe et/or acute cases have included hallucination syncope seizure coma arrestation respiratoire et la mort. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Chez les patients avec symptomatic hyponatremia discontinue Viib et institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diurétiques et those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs et SNRIs [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dysfonctionnement sexuel

L'utilisation des ISRS, y compris le viibryd, peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel [voir Effets indésirables ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido et erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido et delayed or absent orgasm.

Il est important pour les prescripteurs de se renseigner sur la fonction sexuelle avant le début de la viibryd et de se renseigner spécifiquement sur les changements de fonction sexuelle pendant le traitement, car la fonction sexuelle peut ne pas être signalée spontanément. Lors de l'évaluation des changements dans la fonction sexuelle, l'obtention d'une histoire détaillée (y compris le moment de l'apparition des symptômes) est important car les symptômes sexuels peuvent avoir d'autres causes, y compris le trouble psychiatrique sous-jacent. Discutez des stratégies de gestion potentielles pour aider les patients à prendre des décisions éclairées sur le traitement.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Pensées et comportements suicidaires

Conseiller les patients et les soignants pour rechercher l'émergence de la suicidalité particulièrement tôt pendant le traitement et lorsque la posologie est ajustée ou vers le bas et leur demande de signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Posologie et administration

Demandez aux patients de prendre du viibryd avec de la nourriture et de suivre les instructions de dosage prescrites [voir Posologie et administration ].

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de la sérotonine, en particulier avec l'utilisation concomitante de viibryd avec d'autres médicaments sérotoninergiques, notamment les antidépresseurs tricycliques Tricocycliques au lithium tryptophane Buspirone Amphétamines et Saint comme linezolid). Les patients doivent contacter leur fournisseur de soins de santé ou se présenter aux urgences s'ils ressentent des signes ou des symptômes du syndrome de la sérotonine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Risque accru de saignement

Informer les patients de l'utilisation concomitante de Viibryd avec des AINS d'aspirine Autres médicaments antiplaquettaires Warfarine ou autres anticoagulants parce que l'utilisation combinée de médicaments qui interfèrent avec le recapture de la sérotonine (par exemple le viibryd) et ces médicaments ont été associés à un risque accru de saignement. Conseillez-leur d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui augmentent le risque de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Activation de la manie / hypomanie

Conseiller les patients et leurs soignants à observer pour les signes d'activation de la manie / hypomanie et leur inviter à signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome d'arrêt

Conseiller aux patients de ne pas interrompre brusquement Viibryd et de discuter de tout régime de rétrécissement avec leur fournisseur de soins de santé. Des effets indésirables peuvent se produire lorsque le viibryd est interrompu [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Crises

Attention aux patients à propos de l'utilisation de Viibryd s'ils ont des antécédents de trouble de crise [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dysfonctionnement sexuel

Conseiller les patients que l'utilisation de viibryd peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel chez les patients masculins et féminins. Informer les patients qu'ils devraient discuter de tout changement dans la fonction sexuelle et les stratégies de gestion potentielles avec leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions allergiques

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils développent une réaction allergique telle que l'enflure des ruches éruptions ou la difficulté à respirer [voir Effets indésirables ].

Médicaments concomitants

Conseiller aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre car il existe un potentiel d'interactions [voir Interactions médicamenteuses ].

Grossesse

• Conseillez des femmes enceintes d'informer leur fournisseur de soins de santé si elles tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement avec viibryd [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Informer les patients que l'utilisation des viibryd à la fin de la grossesse peut entraîner un risque accru de complications néonatales nécessitant une alliance prolongée de tube de soutien respiratoire et / ou une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Informez les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées au viibryd pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études de cancérogénicité ont été menées dans lesquelles des rats B6C3F1Mice et Wistar ont reçu des doses orales de vilazodone jusqu'à 135 et 150 mg / kg / jour respectivement pendant 2 ans. Ces doses sont d'environ 16,5 et 36 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 40 mg respectivement sur une base de mg / m².

Chez la souris, l'incidence des carcinomes hépatocellulaires a augmenté chez les hommes à 16,5 fois le MRHD; Cette constatation n'a pas été observée à 5,5 fois le MRHD. L'incidence des tumeurs mammaires malignes a été numériquement augmentée chez les femmes à 5,5 et 16,5 fois la MRHD avec une signification statistique à 16,5 le MRHD; Cette constatation n'a pas été observée à 1,8 fois le MRHD. Des niveaux élevés de prolactine ont été observés dans une étude de 2 semaines de la vilazodone administrée à 5,5 et 33 fois le MRHD. Des augmentations des niveaux de prolactine sont connues pour provoquer des tumeurs mammaires chez les rongeurs.

Dans l'étude du rat, la, la vilazodone n'était pas cancérogène dans les deux sexe à des doses jusqu'à 36 fois le MRHD.

Mutagenèse

La vilazodone n'était pas mutagène dans le test de mutation inverse bactérienne in vitro (test Ames). La vilazodone était négative dans le dosage de mutation in vitro V79 / HGRPT mammifère. La vilazodone était classique dans deux tests d'aberration des chromosomes cellulaires des mammifères in vitro. Cependant, la vilazodone était négative pour l'activité clastogène dans un test d'aberration chromosomique de la moelle osseuse de rat in vivo et un test de micronucléus. La vilazodone était également négative dans un test de synthèse d'ADN in vivo / in vitro chez le rat.

Altération de la fertilité

Le traitement des rats atteints de vilazodone à une dose de 125 mg / kg, ce qui est 30 fois la MRHD de 40 mg sur une base de mg / m² a provoqué une altération de la fertilité masculine sans effet sur la fertilité féminine. La fertilité masculine altérée n'a pas été observée à 6 fois la MRHD.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux antidépresseurs pendant la grossesse.

Les prestataires de soins de santé sont encouragés à conseiller aux patients à s'inscrire en appelant le Registre national de grossesse pour les antidépresseurs au 1-844-405-6185 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepresses.

Résumé des risques

Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier dans le mois précédant la prestation a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Conseil des cliniciens ].

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de Viibryd chez les femmes enceintes. Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Cependant, le risque de fond dans la population générale américaine des principaux malformations congénitales est de 2 à 4% et de fausse couche est de 15 à 20% des grossesses cliniquement reconnues. Dans les études de reproduction animale, l'administration orale de la vilazodone pendant la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à 48 et 17 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) chez le rat et les lapins respectivement a entraîné une diminution du gain de poids corporel fœtal et un retard d'osification squelettique, mais aucun effet tératogène n'a été observé. Une diminution du poids corporel fœtal et une ossification squelettique retardée n'ont pas été observées à des doses jusqu'à 10 et 4 fois le MRHD chez les rats et les lapins respectivement [voir Données ].

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Une étude longitudinale prospective a suivi 201 femmes enceintes ayant des antécédents de troubles dépressifs majeurs qui étaient euthymiques et prenaient des antidépresseurs au début de la grossesse. Les femmes qui ont interrompu les antidépresseurs pendant la grossesse étaient plus susceptibles de subir une rechute de dépression majeure que les femmes qui ont continué les antidépresseurs. Considérez les risques de dépression non traitée lors de l'arrêt ou de la modification du traitement avec des médicaments antidépresseurs pendant la grossesse et le post-partum.

Effets indésirables maternels

L'utilisation de viibryd dans le mois précédant la livraison peut être associée à un risque accru d'hémorragie post-partum [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'exposition aux ISRS et aux SNRI, y compris les viibryd, en fin de grossesse, peut entraîner un risque accru de complications néonatales nécessitant un soutien respiratoire prolongé et une alimentation par tube et / ou une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). Surveiller les nouveau-nés exposés à Viibryd au cours du troisième trimestre de la grossesse pour le PPHN et le syndrome d'arrêt des médicaments [voir Données ].

Données

Données humaines

Exposition au troisième trimestre

Les nouveau-nés exposés aux ISRS ou aux SNRI à la fin du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant un soutien respiratoire prolongé et une alimentation respiratoire. Ces résultats sont basés sur des rapports post-commercialisation. De telles complications peuvent survenir immédiatement à la livraison. Les résultats cliniques signalés ont inclus la détresse respiratoire cyanose des crises d'apnée hypoglycémie Hypotonia hypertonia hyperréflexie tremblement de tremblement irritabilité et pleurs constants. Ces caractéristiques sont cohérentes avec un effet toxique direct des ISRS et des SNRI, soit peut-être un syndrome d'arrêt du médicament. Dans certains cas, l'image clinique était cohérente avec le syndrome de la sérotonine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'exposition en fin de grossesse aux ISRS peut présenter un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). Le PPHN se produit dans 1-2 pour 1000 naissances vivantes dans la population générale et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales substantielles. Dans une étude rétrospective cas-témoins de 377 femmes dont les nourrissons sont nés avec PPHN et 836 femmes dont les nourrissons sont nés en bonne santé, le risque de développement de la PPHN était environ six fois plus élevé pour les nourrissons exposés aux ISRS après la 20e semaine de gestation par rapport aux nourrissons qui n'avaient pas été exposés aux antidépressives pendant la grossesse. Une étude concernant 831324 nourrissons nés en Suède en 1997-2005 a trouvé un rapport de risque PPHN de 2,4 (IC à 95% 1,2-4,3) associé à un rapport de risque de 3,6 (IC 95% à 95% de SSRI en début de grande prescription prénatale de l'ISRS dans la grossesse ultérieure.

Données sur les animaux

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque la vilazodone a été donnée à des rats ou des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses orales jusqu'à 200 et 36 mg / kg / jour respectivement. Ces doses sont respectivement 48 et 17 fois chez le rat et les lapins, la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 40 mg sur une base de mg / m². Le gain de poids corporel fœtal a été réduit et l'ossification squelettique a été retardée chez les rats et les lapins à ces doses; Ces effets n'ont pas été observés à des doses allant jusqu'à 10 fois le MRHD chez le rat ou 4 fois le MRHD chez les lapins.

Lorsque la vilazodone a été administrée à des rats enceintes à une dose orale de 30 fois le MRHD pendant la période d'organogenèse et tout au long de la grossesse et de la lactation, le nombre de chiots nés vivants a été diminué. Il y a eu une augmentation de la mortalité précoce postnatale des chiots et parmi les chiots survivants, il y avait une diminution de la maturation retardée du poids corporel et une diminution de la fertilité à l'âge adulte. Il y avait une certaine toxicité maternelle à cette dose. Ces effets n'ont pas été observés à 6 fois le MRHD.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de vilazodone dans le lait maternel les effets de la vilazodone sur le nourrisson allaité ou les effets du médicament sur la production de lait. Cependant, la vilazodone est excrétée dans le lait de rat [voir Données ]. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Viib et any potential adverse effects on the breastfed child from Viib or from the underlying maternal condition.

Données

Données sur les animaux

L'administration de vilazodone à des rats allaitantes à une dose orale de 30 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) a entraîné une mortalité précoce postnatale des chiots et chez les chiots survivants, il y avait une diminution du poids corporel et une maturation retardée.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Viibryd n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques pour le traitement du TDM.

L'efficacité n'a pas été démontrée dans deux études adéquates et bien contrôlées de 8 semaines, dont un total de 1002 patients pédiatriques âgés de 7 ans à 17 ans avec MDD. Les effets indésirables suivants ont été signalés chez au moins 5% des patients pédiatriques traités par viibryd et se sont produits à un rythme au moins deux fois que pour les patients pédiatriques recevant un placebo: des nausées vomissements de diarrhée douleurs abdominales / inconfort et étourdissements.

Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

In a juvenile animal study male and female rats were treated with vilazodone (10 50 and 200 mg/kg/day) starting on postnatal day (PND) 21 through 90. A delay in the age of attainment of vaginal patency (i.e. sexual maturation) was observed in females starting at 50 mg/kg/day with a No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 10 mg/kg/day. Ce NOAEL était associé à des niveaux d'ACC similaires à ceux mesurés à une dose maximale testée en pédiatrie (30 mg). Des effets comportementaux négatifs (manque d'habituation dans un test de sursaut acoustique) ont été observés chez les hommes à 200 mg / kg et les femmes à partir de 50 mg / kg pendant le traitement médicamenteux et les périodes de récupération. Le NOAEL de cette constatation était de 50 mg / kg pour les hommes et 10 mg / kg pour les femmes qui étaient associés à des niveaux AUC supérieurs aux (mâles) ou similaires (femmes) à ceux observés avec la dose maximale testée chez les patients pédiatriques. Une diminution de 8% de la densité minérale du fémur a été observée chez les rats femelles à 200 mg / kg par rapport au groupe témoin. Le NOAEL pour cette découverte était de 50 mg / kg qui était associé à un niveau AUC supérieur à ceux mesurés à la dose maximale testée en pédiatrie.

Utilisation gériatrique

Sur la base d'une étude pharmacocinétique, aucun ajustement posologique de Viibryd n'est recommandé sur la base de l'âge (voir figure 3). Les résultats de l'étude pharmacocinétique d'une seule dose de viibryd de 20 mg chez les sujets gériatriques (> 65 ans) contre les sujets plus jeunes (24-55 ans) ont démontré que la pharmacocinétique était généralement similaire entre les deux groupes d'âge [voir Pharmacologie clinique ].

Les études cliniques de Viibryd n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. Sur les 3007 patients en études cliniques avec VIIBRYD 65 (NULL,2%) étaient âgés de 65 ans ou plus et 378 (NULL,6%) étaient âgés de 55 à 64 ans. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être conservatrice qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Les antidépresseurs sérotoninergiques ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés qui peuvent être plus à risque pour cette réaction indésirable [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. No other differences in adverse reactions were observed between geriatric et younger patients.

Utiliser dans d'autres populations de patients

Aucun ajustement posologique de Viibryd n'est nécessaire sur la base de la fonction rénale de genre (taux de filtration glomérulaire léger à une déficience rénale: 15-90 ml / minute) ou fonction hépatique (score de trouble hépatique léger à grave Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Viibryd

Il y a une expérience limitée d'essais cliniques concernant la surdose humaine avec Viibryd. Les effets indésirables associés à la surdose de viibryd à des doses de 200-280 mg (5 à 7 fois la posologie recommandée), comme observé dans les essais cliniques, comprenaient les hallucinations de l'agitation de la léthargie de la sérotonine et la désorientation.

Pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou de la surdose, contactez un centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222. Aucun antidote spécifique pour la vilazodone n'est connu. L'élimination de la vilazodone par dialyse n'a pas été étudiée; Cependant, le volume élevé de distribution de la vilazodone suggère que la dialyse ne sera pas efficace pour réduire les concentrations plasmatiques de vilazodone.

Contre-indications pour viibryd

Viib is contraindicated in:

• Les patients prenant ou dans les 14 jours suivant l'arrêt des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI), y compris les MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Viibryd

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de la vilazodone dans le traitement du trouble dépressif majeur n'est pas entièrement compris, mais il est considéré comme lié à son amélioration de l'activité sérotoninergique dans le SNC par l'inhibition sélective de la recapture de sérotonine. La vilazodone est également un agoniste partiel dans les récepteurs sérotoninergiques 5-HT1A; Cependant, le résultat net de cette action sur la transmission sérotoninergique et son rôle dans l'effet antidépresseur de la vilazodone sont inconnus.

Pharmacodynamique

La vilazodone se lie à une forte affinité au site de recapture de la sérotonine (ki = 0,1 nm) mais pas à la norépinéphrine (ki = 56 nm) ou dopamine (Ki = 37 nm) Sites de recapture. La vilazodone inhibe puissamment et sélectivement la recapture de la sérotonine (IC50 = 1,6 nm). La vilazodone se lie également sélectivement avec une affinité élevée aux récepteurs 5-HT1A (IC50 = 2,1 nm) et est un agoniste partiel du récepteur du 5-HT1A.

Électrophysiologie cardiaque

Le traitement avec Viibryd n'a pas prolongé l'intervalle QTC. L'effet de Viibryd [20 40 60 et 80 mg (2 fois la dose recommandée)] sur l'intervalle QTC a été évalué dans une étude QTC parallèle à groupe parallèle contrôlé par le placebo et actif chez 157 sujets sains. L'étude a démontré une capacité à détecter de petits effets. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour l'intervalle QTC corrigé de base ajusté au placebo a été ajusté en dessous de 10 ms sur la base de la méthode de correction individuelle (QTCI). Ainsi, à des doses de 2 fois, le dosage recommandé viibryd n'a pas prolongé l'intervalle QTC dans une mesure cliniquement pertinente.

Pharmacocinétique

L'activité de la vilazodone est principalement due au médicament parent. La pharmacocinétique de la vilazodone (5 mg de 80 mg) est proportionnelle à la dose. L'accumulation de vilazodone après l'administration de doses de viibryd unique n'a pas varié avec la dose et l'état d'équilibre a été réalisée en environ 3 jours. L'élimination de la vilazodone est principalement par le métabolisme hépatique avec une demi-vie terminale d'environ 25 heures. À l'état d'équilibre après l'administration quotidienne de Viibryd 40 mg dans des conditions nourries, la valeur CMAX moyenne était de 156 ng / ml et la valeur moyenne de l'AUC (0-24 heures) était de 1645 ng · h / ml.

Absorption

Les concentrations de vilazodone ont culminé à une médiane de 4 à 5 heures (Tmax) après l'administration de Viibryd et ont diminué avec une demi-vie terminale d'environ 25 heures. La biodisponibilité absolue de la vilazodone était de 72% avec la nourriture. La vilazodone AUC et CMAX à l'état à jeun peuvent être diminuées d'environ 50% et 60% respectivement par rapport à l'état de la Fed. L'administration sans nourriture peut entraîner des concentrations de médicaments inadéquates et peut réduire l'efficacité.

La co-administration de viibryd avec de l'éthanol ou avec un inhibiteur de la pompe à protons (pantoprazole) n'a pas affecté le taux ou l'étendue de l'absorption de la vilazodone. De plus, ni le taux d'élimination Tmax ni le terminal de la vilazodone n'a été modifié par le co-administration avec du pantoprazole ou de l'éthanol.

Absorption is decreased by approximately 25% if vomiting occurs within 7 hours of ingestion; no replacement dose is needed.

Distribution

La vilazodone est largement distribuée et environ 96 à 99% liée aux protéines. L'administration de viibryd à un patient prenant un autre médicament fortement lié aux protéines peut provoquer des concentrations libres accrues de l'autre médicament car la vilazodone est fortement liée aux protéines plasmatiques. L'interaction entre la vilazodone et d'autres médicaments hautement liés aux protéines n'a pas été évalué.

Métabolisme et élimination

Viib is extensively metabolized through CYP et non-CYP pathways (possibly by carboxylesterase) with only 1% of the dose recovered in the urine et 2% of the dose recovered in the feces as unchanged vilazodone. CYP3A4 is primarily responsible for its metabolism among CYP pathways with minor contributions from CYP2C19 et CYP2D6.

Études d'interaction médicamenteuse

La figure 1 ci-dessous comprend l'impact des autres médicaments sur la pharmacocinétique de la vilazodone [voir Interactions médicamenteuses ].

Figure 1: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la Vilazodone

Des études in vitro indiquent que la vilazodone est peu susceptible d'inhiber ou d'inciter le métabolisme des substrats pour le CYP1A1 1A2 2A6 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4 ou 3A5 sauf pour CYP2C8. L'effet de la vilazodone sur l'activité du CYP2C8 n'a pas été testé in vivo.

La figure 2 ci-dessous comprend l'impact de la vilazodone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments in vivo.

Figure 2: Impact de la vilazodone sur d'autres médicaments pharmacocinétiques

Études sur des populations spécifiques

La présence de troubles rénaux légers à sévères ou une déficience hépatique légère à sévère n'a pas affecté la clairance apparente de la vilazodone (voir figure 3). Il n'y avait aucune différence pharmacocinétique de la vilazodone chez les patients gériatriques par rapport aux patients plus jeunes ou entre les hommes et les femmes (voir figure 3).

Figure 3: Impact des facteurs intrinsèques sur la pharmacocinétique de Vilazodone

Études cliniques

L'efficacité de Viibryd en tant que traitement du trouble dépressif majeur a été démontrée dans quatre études multicentriques randomisées randomisées à doubleblind contrôlées par placebo chez les patients externes adultes (18-70 ans) qui ont répondu aux critères diagnostiques et statistiques des troubles mentaux (DSM-IV-TR) pour la MDD. Trois études de 8 semaines ont évalué l'efficacité de 40 mg de viibryd (études 1-3) et d'une étude de 10 semaines (étude 4) ont évalué l'efficacité de Viibryd 20 mg et 40 mg (voir tableau 5). Dans ces études, les patients ont été randomisés pour 20 mg ou 40 mg ou placebo une fois par jour avec de la nourriture. Les patients ont été titrés sur 1 semaine à une dose de 20 mg par jour, soit plus de 2 semaines à une dose de 40 mg une fois par jour de Viibryd avec de la nourriture. Viibryd était supérieur au placebo dans l'amélioration des symptômes dépressifs mesurés par le changement de la ligne de base à la visite du point final dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) pour les deux doses. Le MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens à dix éléments utilisées pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. Les scores sur les MADR varient de 0 à 60 avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave. L'impression globale clinique - la gravité (CGI-S) a été évaluée dans les études 3 et 4. Viibryd 20 mg et 40 mg a démontré la supériorité sur le placebo, mesurée par amélioration du score CGI-S.

Tableau 5: Résumé des résultats pour le point de terminaison de l'efficacité primaire - Score total MADRS

Les informations démographiques de base étaient généralement similaires dans tous les groupes de traitement. L'examen des sous-groupes de population en fonction de l'âge (il y avait peu de patients de plus de 65 ans), le sexe et la race n'ont révélé aucune preuve claire de réactivité différentielle.

Informations sur les patients pour Viibryd

Viib®
(vi-brid)
(chlorhydrate de Vilazodone) comprimés pour une utilisation orale

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Viibryd?

Viib may cause serious side effects including:

• Risque accru de pensées ou d'actions suicidaires chez certains enfants adolescents et jeunes adultes. Viib et other antidépresseur medicines may increase suicidal thoughts or actions in some people 24 years of age et younger Surtout dans les premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée. Viibryd n'est pas utilisé chez les enfants.
  • La dépression ou d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées ou des actions suicidaires. Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé d'avoir des pensées ou des actions suicidaires. Il s'agit notamment des personnes qui ont (ou ont des antécédents familiaux de) une maladie bipolaire de dépression (également appelée maladie maniaco-dépressive) ou qui ont des antécédents de pensées ou d'actions suicidaires.

Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires?

• Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur ou si vous développez des pensées ou des actions suicidaires. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
• Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous ou votre membre de votre famille avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez: vous:

• tente de se suicider
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Réflexions sur le suicide ou la mort
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• crises de panique
• irritabilité nouvelle ou pire
• Se sentir agité ou agité
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• Une augmentation extrême de l'activité ou de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Qu'est-ce que Viibryd?

Viib is a prescription medicine used to treat a certain type of depression called Major Depressive Disorder (MDD) in adults.

On ne sait pas si Viibryd est sûr et efficace pour une utilisation chez les enfants pour le traitement du TDM.

Qui ne devrait pas prendre viibryd?

Ne prenez pas viibryd si vous:

• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI)
• ont cessé de prendre un maoi au cours des 14 derniers jours
• sont traités avec le antibiotique linézolide ou bleu de méthylène intraveineux

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un maoi, y compris l'antibiotique Linezolid ou bleu de méthylène intraveineux.

Ne commencez pas à prendre un maoi pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement avec Viibryd.

Avant de prendre Viibryd, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir ou avoir des antécédents familiaux de dépression suicide-trouble du trouble bipolaire ou de l'hypomanie
• avoir ou avoir des problèmes de saignement
• avoir ou avoir des convulsions ou des convulsions
• ont une haute pression dans l'œil ( glaucome )
• avoir ou avoir des convulsions ou des convulsions
• ont de faibles niveaux de sodium dans votre sang
• boire de l'alcool
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. La prise de Viibyrd à la fin de la grossesse peut entraîner un risque accru de certains problèmes chez votre nouveau-né. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des risques pour votre bébé si vous prenez Viibryd pendant la grossesse. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte pendant le traitement par viibryd.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées à la grossesse de viibryd. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Viibryd et à leur bébé. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Viibryd, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du Registre national de grossesse pour les antidépresseurs. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-844-405-6185.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Viibryd passe dans le lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement avec Viibryd.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Viib et some medicines may affect each other causing possible serious side effects. Viib may affect the way other medicines work et other medicines may affect the way Viib works.

Effets secondaires du plan Ella B

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Moïse
• Médicaments utilisés pour traiter les maux de tête de migraine appelés triptans
• antidépresseurs tricycliques
• lithium
• tramadol fentanyl mépéridine méthadone ou autres opioïdes
• tryptophane
• buspirone
• amphétamines
• Mort de Saint-Jean
• Médicaments qui peuvent affecter la coagulation sanguine telle que l'aspirine non stéroïdale anti-inflammatoires (AINS) et la warfarine
• diurétiques
• Les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété de l'humeur ou les troubles de la pensée, y compris les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de recapture de la sérotonine noradrénaline (SNRI)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre professionnel de la santé peut vous dire s'il est sûr de prendre viibryd avec vos autres médicaments.

Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments pendant le traitement avec Viibryd sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt de Viibryd peut soudainement vous faire avoir des effets secondaires graves. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Viibryd?

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre viibryd?

• Prenez Viibryd exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Ne changez pas votre dose ou n'arrêtez pas de prendre Viibryd sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de modifier la dose de Viibryd jusqu'à ce qu'il soit la bonne dose pour vous.
• Prenez Viibryd 1 temps chaque jour avec de la nourriture.
• Si vous manquez une dose de Viibryd, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose manquée et prenez votre prochaine dose à l'heure régulière. Ne prenez pas deux doses de viibryd en même temps.
• Si vous prenez trop de viibryd, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 immédiatement ou recevez immédiatement un traitement d'urgence.

Que dois-je éviter en prenant viibryd?

• Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines lourdes ou faites d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Viibryd vous affecte. Viibryd peut provoquer une somnolence ou affecter votre capacité à faire en sorte que les décisions réfléchissent clairement ou réagissent rapidement.
• Évitez de boire de l'alcool pendant le traitement avec Viibryd.

Quels sont les effets secondaires possibles de Viibryd?

Viib may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Viibryd?
• Syndrome de Seroton. Un problème potentiellement potentiellement mortel appelé syndrome de la sérotonine peut se produire lorsque Viibryd a pris avec certains autres médicaments. Voir Qui ne devrait pas prendre viibryd? Arrêtez de prendre Viibryd et appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez l'un des signes et symptômes suivants du syndrome de la sérotonine:
  • agitation
  • voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
  • confusion
  • coma
  • battement de cœur rapide
  • COMMANDE DE LA PLASSE HORTÉ
  • vertiges
  • transpiration
  • bouffée
  • haute température corporelle (hyperthermie)
  • tremblements stiff muscles or muscle twitching
  • perte de coordination
  • crises
  • nausée vomiting diarrhée
• Risque accru de saignement. Prendre du viibryd avec de l'aspirine anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la warfarine ou les anticoagulants peuvent ajouter à ce risque. Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour tout saignement ou ecchymose inhabituel.
• Manie ou hypomanie (épisodes maniaques) chez les personnes qui ont des antécédents de trouble bipolaire. Les symptômes peuvent inclure:
  • Énergie considérablement augmentée
  • de graves problèmes de sommeil
  • pensées de course
  • comportement téméraire
  • idées inhabituellement grandes
  • bonheur excessif ou irritabilité
  • parler de plus ou de plus vite que d'habitude
• Syndrome d'arrêt. L'arrêt soudain de Viibryd peut vous faire avoir des effets secondaires graves. Votre professionnel de la santé peut vouloir diminuer lentement votre dose. Les symptômes peuvent inclure:
  • nausée
  • changements dans votre humeur
  • transpiration
  • mal de tête
  • irritabilité et agitation
  • fatigue
  • vertiges
  • problèmes de sommeil
  • Sensation de choc électrique (paresthésie)
  • hypomanie
  • anxiété
  • sonner dans vos oreilles (acouphènes)
  • confusion
  • crises
• Crises (convulsions).
• Problèmes oculaires (glaucome d'angle-clôture): Viib may cause a certain type of eye problem called Glaucome d'angle . Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des changements dans votre vision ou votre douleur oculaire.
• Faibles niveaux de sodium dans votre sang (hyponatrémie). Les faibles niveaux de sodium dans votre sang peuvent être graves et peut entraîner la mort. Les personnes âgées peuvent être plus à risque pour cela. Les signes et symptômes de faibles niveaux de sodium dans votre sang peuvent inclure:
  • mal de tête
  • difficulté à se concentrer
  • Modifications de la mémoire
  • confusion
  • faiblesse et unsteadiness on your feet which can lead to falls

Dans les cas graves ou plus soudains, les signes et symptômes comprennent:

• • hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
  • évanouissement
  • crises
  • coma
  • arrestation respiratoire
  • la mort
• Problèmes sexuels (dysfonctionnement). Prendre des inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS), y compris le viibryd, peut provoquer des problèmes sexuels.

Les symptômes chez les hommes peuvent inclure:

• • éjaculation retardée ou incapacité à avoir une éjaculation
  • diminution de la libido
  • problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection

Les symptômes chez les femmes peuvent inclure:

• • diminution de la libido
  • orgasme retardé ou incapacité à avoir un orgasme

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des changements dans votre fonction sexuelle ou si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les problèmes sexuels pendant le traitement avec Viibryd. Il peut y avoir des traitements que votre fournisseur de soins de santé peut suggérer.

Les effets secondaires les plus courants de Viibryd comprennent des nausées de diarrhée ou des difficultés de vomir.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Viibryd.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Viibryd?

• Stocker le viibryd à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Viibryd et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Viibryd.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Viibryd pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas viibryd à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur Viibryd qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Viibryd?

Ingrédient actif: chlorhydrate de vilazodone

Ingrédients inactifs: dioxyde de silicium colloïdal lactose monohydrate de magnésium stéarate microcristallin cellulose polyéthylène glycol alcool polyvinyle talc dioxyde de titane fd

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.