Zyban

AVERTISSEMENT

Réactions neuropsychiatriques; Et pensées et comportements suicidaires

Réactions neuropsychiatriques chez les patients prenant du bupropion pour l'abandon du tabac

De graves réactions neuropsychiatriques se sont produites chez les patients prenant du zyban pour l'abandon du tabac [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]. La majorité de ces réactions se sont produites pendant le traitement du bupropion, mais certaines se sont produites dans le contexte de l'arrêt du traitement. Dans de nombreux cas, une relation causale avec le traitement du bupropion n'est pas certaine car l'humeur déprimée peut être un symptôme du sevrage de la nicotine. Cependant, certains des cas se sont produits chez des patients prenant Zyban qui a continué à fumer.

Les risques de Zyban devraient être pesés avec les avantages de son utilisation. Il a été démontré que Zyban augmente la probabilité d'abstinence de fumer pendant 6 mois par rapport au traitement avec un placebo. Les avantages pour la santé de l'arrêt du tabagisme sont immédiats et substantiels.

Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Bien que Zyban ne soit pas indiqué pour le traitement de la dépression, il contient le même ingrédient actif que les médicaments antidépresseurs Wellbutrin® Wellbutrin® SR et Wellbutrin XL. Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées suicidaires et de comportement chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans les essais à court terme. Ces essais n'ont pas montré une augmentation du risque de pensées suicidaires et de comportements avec une utilisation d'antidépresseurs chez les sujets de plus de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec l'utilisation d'antidépresseurs chez les sujets âgés de 65 ans et plus [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Chez les patients de tous âges, qui sont lancés sur un traitement antidépresseur, surveillent étroitement pour l'aggravation et pour l'émergence de pensées et de comportements suicidaires. Conseiller les familles et les soignants de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description de Zyban

Les comprimés de Zyban (chlorhydrate de bupropion) sont une aide non nicotine à l'arrêt du tabagisme. Zyban n'est chimiquement pas lié à la nicotine ou à d'autres agents actuellement utilisés dans le traitement de la dépendance à la nicotine. Initialement développé et commercialisé en tant que comprimés antidépresseurs (Wellbutrin [Hydrochlorydure de bupropion] et comprimés à libération prolongée) Zyban est également chimiquement lié à un inhibiteur chimiquement chimiquement lié à un inhibiteur sélectif de la sérotonine Tricyclic Retracyclic. Sa structure ressemble étroitement à celle de la diéthylpropion; Il est lié aux phényléthylamines. Il est désigné comme (±) -1- (3-chlorophényl) -2 - [(11-diméthyléthyl) amino] -1-propanone chlorhydrate. Le poids moléculaire est de 276,2. La formule moléculaire est C ₁₃ H ₁₈ CLNO

Zyban est fourni pour l'administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée recouverts de film de 150 mg (violet). Chaque comprimé contient la quantité marquée de chlorhydrate de bupropion et les ingrédients inactifs du chlorhydrate de cystéine carnauba hydrochloride hydrochloride stéarate de magnésium à microcristalline polyéthylène glycol polysorbate 80 et dioxyde de titane et est imprimé avec de l'ink noir codible. De plus, la tablette de 150 mg contient FD

Utilisations pour Zyban

Zyban est indiqué comme une aide au traitement de l'arrêt du tabagisme.

Dosage pour Zyban

Dose habituelle

Le traitement avec Zyban doit être lancé avant le jour prévu du patient tandis que le patient fume encore, car il faut environ 1 semaine de traitement pour atteindre des taux sanguins à l'état d'équilibre de bupropion. Le patient doit fixer une date de fusion cible dans les 2 premières semaines de traitement avec Zyban.

Dosage

Pour minimiser le risque de crise:

• Commencez à doser avec un comprimé de 150 mg par jour pendant 3 jours.
• Augmenter la dose à 300 mg par jour donnée comme un comprimé de 150 mg deux fois par jour avec un intervalle d'au moins 8 heures entre chaque dose.
• Ne dépassez pas 300 mg par jour.

Zyban doit être avalé entier et non écrasé divisé ou mâché car cela peut entraîner un risque accru d'effets indésirables, y compris les convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Zyban peut être pris avec ou sans nourriture [voir Pharmacologie clinique ].

Durée du traitement

Le traitement avec Zyban doit être poursuivi pendant 7 à 12 semaines. Si le patient n'a pas cessé de fumer après 7 à 12 semaines, il est peu probable qu'il ouvre de fumer pendant cette tentative, donc le traitement avec Zyban devrait probablement être interrompu et le plan de traitement s'est réévalué. L'objectif de la thérapie avec Zyban est l'abstinence complète.

Discutez de l'arrêt du traitement avec Zyban après 12 semaines si le patient se sent prêt, mais examinez si le patient peut bénéficier d'un traitement en cours. Les patients qui ont réussi à quitter après 12 semaines de traitement mais qui ne se sentent pas prêts à interrompre le traitement doivent être pris en compte pour un traitement continu avec Zyban; Un traitement plus long doit être guidé par les avantages et les risques relatifs pour les patients individuels.

Il est important que les patients continuent de recevoir des conseils et un soutien tout au long du traitement avec Zyban et pendant une période de temps par la suite.

Individualisation de la thérapie

Les patients sont plus susceptibles d'arrêter de fumer et de rester abstinents s'ils sont vus fréquemment et reçoivent le soutien de leurs médecins ou d'autres professionnels de la santé. Il est important de s'assurer que les patients lisent les instructions qui leur sont fournies et que leurs questions répondent. Les médecins devraient examiner le programme global de sevrage tabagique du patient qui comprend un traitement avec Zyban. Les patients doivent être informés de l'importance de participer aux services de conseil et / ou de soutien aux interventions comportementales à utiliser en conjonction avec Zyban [voir Guide des médicaments ].

Les patients qui n'arrivent pas à fumer lors d'une tentative peuvent bénéficier d'interventions pour améliorer leurs chances de succès lors des tentatives ultérieures. Les patients qui n'ont pas réussi doivent être évalués pour déterminer pourquoi ils ont échoué. Une nouvelle tentative de quitte doit être encouragée lorsque les facteurs qui ont contribué à l'échec peuvent être éliminés ou réduits et que les conditions sont plus favorables.

Entretien

La dépendance au tabac est une condition chronique. Certains patients peuvent avoir besoin d'un traitement en cours. L'opportunité de poursuivre le traitement avec Zyban pendant des périodes de plus de 12 semaines pour l'arrêt du tabac doit être déterminée pour les patients individuels.

Traitement combiné avec Zyban et un système transdermique de nicotine (NTS)

Un traitement combiné avec Zyban et NTS peut être prescrit pour l'arrêt du tabac. Le prescripteur doit examiner les informations de prescription complètes pour Zyban et NTS avant d'utiliser un traitement combiné [voir Études cliniques ]. Monitoring for treatment-emergent hypertension in patients treated with the combination of Zyban and NTS is recommended.

Ajustement de la dose chez les patients souffrant de déficience hépatique

Chez les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère (score de l'enfant-PUGH: 7 à 15), la dose maximale ne doit pas dépasser 150 mg tous les deux jours. Chez les patients atteints d'une déficience hépatique légère (score de l'enfant-Pugh: 5 à 6) envisagez de réduire la dose et / ou la fréquence de dosage [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Ajustement de la dose chez les patients souffrant de troubles rénaux

Envisagez de réduire la dose et / ou la fréquence de Zyban chez les patients souffrant de troubles rénaux (taux de filtration glomérulaire inférieur à 90 ml par min) [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Utilisation de zyban avec des maons réversibles tels que le linezolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas Zyban chez un patient qui est traité avec un maoi réversible comme le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Les interactions médicamenteuses peuvent augmenter le risque de réactions hypertensives [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement avec Zyban peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des alternatives acceptables au traitement linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et les avantages potentiels du traitement au bleu linézolide ou du méthylène intraveineux sont jugés pour l'emporter sur les risques de réaction hypertensive dans un patient particulier que le zyban doit être mis en évidence et que le bleu de méthylène linézolide ou intravenous peut être administré. Le patient doit être surveillé pendant 2 semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux, selon la première. La thérapie avec Zyban peut reprendre 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux.

Le risque d'administrer du bleu de méthylène par des routes non intraveineuses (tels que des comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg par kg avec Zyban n'est pas claire. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité d'une interaction médicamenteuse avec une telle utilisation [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

150 mg - comprimés de biconvex violet à libération prolongée de Biconvex sur le film imprimé avec Zyban 150.

Stockage et manipulation

Zyban Les comprimés à libération prolongée 150 mg de chlorhydrate de bupropion sont des comprimés enduits de films de biconvexe violets imprimés avec Zyban 150 dans des bouteilles de 60 ans ( NDC 0173-0556-02) Comprimés et le Zyban Advantage Pack® contenant 1 bouteille de 60 ( NDC 0173-0556-01) Comprimés.

Stocker à température ambiante de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protect from light and moisture.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Révisé: juin 2016

Effets secondaires for Zyban

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes [voir Avertissement de boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Événements indésirables neuropsychiatriques et risque de suicide dans le traitement de l'arrêt du tabac [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Crise [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Activation de la manie ou de l'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Psychose et autres réactions neuropsychiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome d'angle de serrage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt du traitement

Les effets indésirables étaient suffisamment gênants pour provoquer l'arrêt du traitement chez 8% des 706 sujets traités avec Zyban et 5% des 313 patients traités par placebo. Les événements les plus courants conduisant à l'arrêt du traitement avec Zyban comprenaient des troubles du système nerveux (NULL,4%) principalement des tremblements et des troubles cutanés (NULL,4%) principalement des éruptions cutanées.

Réactions indésirables couramment observées

Les effets indésirables les plus couramment observés systématiquement associés à l'utilisation de Zyban étaient la bouche sèche et l'insomnie. L'incidence de la bouche sèche et de l'insomnie peut être liée à la dose de Zyban. L'occurrence de ces effets indésirables peut être minimisée en réduisant la dose de Zyban. De plus, l'insomnie peut être minimisée en évitant les doses au coucher.

Les effets indésirables rapportés dans la dose-réponse et les essais de comparaison sont présentés respectivement dans les tableaux 2 et 3. Les effets indésirables signalés ont été classés à l'aide d'un dictionnaire basé sur Costart.

Tableau 2. Réactions indésirables rapportées par au moins 1% des sujets et à une fréquence plus grande que le placebo dans l'essai dose-réponse

Tableau 3. Réactions indésirables rapportées par au moins 1% des sujets sur un traitement actif et à une fréquence plus grande que le placebo dans l'essai de comparaison

Les effets indésirables dans un essai d'entretien à 1 an et un essai de MPOC de 12 semaines avec Zyban ont été quantitativement et qualitativement similaires à ceux observés dans les essais de dose-réponse et de comparaison.

Dans l'essai des patients sans ou avec des antécédents de trouble psychiatrique, les événements indésirables les plus courants chez les sujets traités par Zyban étaient globalement similaires à ceux observés dans les études préalables. Les événements indésirables signalés chez> 10% des sujets traités avec Zyban dans toute la population d'étude étaient des nausées insomnie et des troubles anxieux. De plus, les événements indésirables psychiatriques suivants ont été signalés chez> 2% des patients dans l'un ou l'autre groupe de traitement (Zyban vs Placebo) par cohorte. Pour la cohorte non psychiatrique, ces événements indésirables étaient des rêves et une insomnie anormaux anxieux. Pour la cohorte psychiatrique, ces événements indésirables étaient l'anxiété d'agitation panique des rêves anormaux insomnie et pleurs.

Autres effets indésirables observés lors du développement clinique du bupropion

En plus des effets indésirables notés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été signalés dans des essais cliniques avec la formulation à libération prolongée de bupropion chez des sujets déprimés et chez les fumeurs non déprimés ainsi que dans les essais cliniques avec la formulation immédiate à libération du bupropion.

Les fréquences indésirables représentent la proportion de sujets qui ont connu une réaction indésirable émergente au traitement à au moins une occasion des essais contrôlés par placebo pour la dépression (n = 987) ou la cessation de tabagisme (n = 1013) ou des sujets qui ont connu une réaction indésirable nécessitant un discontination du traitement dans un essai de surveillance de la gamme ouverte (N = 3100). Toutes les effets indésirables émergents du traitement sont inclus, à l'exception de ceux énumérés dans les tableaux 2 et 3 ceux énumérés dans d'autres sections liées à la sécurité des informations de prescription celles qui ont subsumé en termes Costart qui sont soit trop généraux, soit excessivement spécifiques, afin d'être non informatifs, ce qui n'est pas raisonnablement associé à l'utilisation du médicament et de ceux qui n'étaient pas graves et qui se sont produits dans moins de 2 sujets.

Les effets indésirables sont en outre classés par système corporel et répertoriés dans l'ordre de diminuer la fréquence en fonction des définitions suivantes de la fréquence: les réactions indésirables fréquentes sont définies comme celles survenant chez au moins 1/100 sujets. Des réactions indésirables peu fréquentes sont celles qui se produisent chez 1/100 à 1/1000 sujets tandis que des événements rares sont ceux qui se produisent chez moins de 1/1000 sujets.

Corps (général): Les fréquentes étaient la fièvre et les maux de tête Asthénie. Rétonnents étaient des cerines inguinales et de la photosensibilité. Rare était un malaise.

Cardiovasculaire: Peu fréquents ont rincé la migraine de l'hypotension de la migraineuse et la tachycardie et la vasodilatation. Rare était la syncope.

Digestif: Les fréquentes étaient la dyspepsie et les vomissements. Peu fréquente était une fonction hépatique anormale de la dysphagie du bruxisme de la dysphagie gingivite gingivite et de la stomatite.

Hémic et lymphatique: Rare était l'ecchymose.

Métabolique et nutritionnel: Rarement était un œdème et un œdème périphérique.

Musculo-squelettique: Les crampes de jambe étaient peu fréquentes et les contractions.

Système nerveux: Les fréquentes étaient la dépression d'agitation et l'irritabilité. Peu fréquents étaient une coordination anormale de la stimulation du SNC, la confusion de la libido a diminué la dépersonnalisation de la mémoire de la mémoire hostilité émotionnelle Hostilité hyperkinésie hypertonie hypesthésie paresthésie idetion suicidale et vertige. Les rares étaient l'ataxie à l'ataxie et à l'hypomanie.

Respiratoire: Rare était le bronchospasme.

Peau: Fréquent transpirait.

Sens spéciaux: Fréquent était une vision floue ou une diplopie. Il y avait une anomalie d'hébergement et une sécheresse oculaire.

Urogénital: Fréquente était la fréquence urinaire. Peu fréquents étaient une polyurie d'impuissance et une urgence urinaire.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Zyban et ne sont pas décrits ailleurs dans l'étiquette. Parce que ces réactions sont signalées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation à l'exposition aux médicaments.

Corps (général)

Myalgie de l'arthralgie et fièvre avec une éruption cutanée et d'autres symptômes suggérant une hypersensibilité retardée. Ces symptômes peuvent ressembler à la maladie du sérum [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Cardiovasculaire

Cardiovasculaire disorder complete AV block extrasystoles hypotension myocardial infarction phlebitis and pulmonary embolism.

Digestif

Colite œsophagite Hémorragie gums hémorragie hémorragie a augmenté la salivation perforation intestinale des dommages du foie pancréatite ulcère de l'estomac et anomalie des selles.

Endocrine

HYPONATRÉMIE HYPOLYCÉMIE D'HYPERGLYCÉMIE ET ​​SYNDROME DE LA SÉCRÉTION DES HORMONES ANTIDUURÉTIQUES INAPPOPRIPATIVES.

Hémic et lymphatique

Anémie leucocytose leukopénie lymphadénopathie pancytopénie et thrombocytopénie. Le PT et / ou l'INR modifié rarement associés à des complications hémorragiques ou thrombotiques ont été observés lorsque le bupropion a été co-administré avec de la warfarine.

Métabolique et nutritionnel

Glycosurie.

Musculo-squelettique

Arthrite et rigidité musculaire / fièvre / rhabdomyolyse et faiblesse musculaire.

Système nerveux

Électroencéphalogramme anormal (EEG) Agression Akinésie aphasie coma terminée Suicide Delirium Dusions Dysarthria Euphoria Extrapyramidal Syndrome (Dyskinesia Dystonia Hypokinsia Parkinsonisms Hallucinations a augmenté la réaction de libido et la réaction de la neuropathie paranoïde de la Néropathe paranoïde.

Respiratoire

Pneumonie.

Peau

Alopecia Angio-œdème exfoliatif Dermatite Hirsutisme et syndrome de Stevens-Johnson.

Sens spéciaux

La surdité a augmenté la pression intraoculaire et la mydriase.

Urogénital

Cystite anormale de l'éjaculation Dyspareunia Dyurie gynécomastie ménopause Érection douloureuse Trouble de la prostate Salpingtite Incontinence Urrince Rétention des voies urinaires Trouble des voies urinaires et vaginite.

Interactions médicamenteuses for Zyban

Potentiel pour les autres médicaments à affecter Zyban

Le bupropion est principalement métabolisé en hydroxybupropion par CYP2B6. Par conséquent, le potentiel existe pour les interactions médicamenteuses entre Zyban et les médicaments qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2B6.

Inhibiteurs du CYP2B6

Ticlopidine et clopidogrel

Le traitement concomitant avec ces médicaments peut augmenter l'exposition au bupropion mais diminuer l'exposition à l'hydroxybupropion. Sur la base de la réponse clinique, l'ajustement de la dose de Zyban peut être nécessaire lorsqu'il est co-administré avec des inhibiteurs du CYP2B6 (par exemple la ticlopidine ou le clopidogrel) [voir Pharmacologie clinique ].

Inducteurs de CYP2B6

Ritonavir Lopinavir et Efavirenz

Le traitement concomitant avec ces médicaments peut diminuer l'exposition au bupropion et à l'hydroxybupropion. L'augmentation de la posologie de Zyban peut être nécessaire lorsqu'il est co-administré avec du ritonavir lopinavir ou efavirenz [voir Pharmacologie clinique ] mais ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.

Phénobarbital de carbamazépine phénytoïne

Bien qu'il n'ait pas été systématiquement étudié, ces médicaments peuvent induire le métabolisme du bupropion et peuvent diminuer l'exposition au bupropion [voir Pharmacologie clinique ]. If bupropion is used concomitantly with a CYP inducer it may be necessary to increase the dose of bupropion but the maximum recommended dose should not be exceeded.

Potentiel pour que Zyban affecte d'autres médicaments

Médicaments métabolisés par CYP2D6

Le bupropion et ses métabolites (érythrohydrobupropion thréohydrobupropion hydroxybupropion) sont des inhibiteurs du CYP2D6. Par conséquent, la co-administration de zyban avec des médicaments métabolisés par CYP2D6 peut augmenter les expositions de médicaments qui sont des substrats de CYP2D6. De tels médicaments comprennent certains antidépresseurs (par exemple la Venlafaxine Nortriptyline Imipramine Desipramine paroxétine fluoxétine et la sertraline) antipsychotiques (par exemple les bêtroqueurs de la rispéridone halopéridol) et les antiarhythmiques (par exemple procédol et le flanc). Lorsqu'il est utilisé concomitamment avec Zyban, il peut être nécessaire de diminuer la dose de ces substrats CYP2D6, en particulier pour les médicaments avec un indice thérapeutique étroit.

Les médicaments qui nécessitent une activation métabolique par le CYP2D6 sont efficaces (par exemple le tamoxifène) en théoriquement auraient pu réduire l'efficacité lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que le bupropion. Les patients traités concomitamment avec Zyban et ces médicaments peuvent nécessiter une dose accrue du médicament [voir Pharmacologie clinique ].

Digoxine

La co-administration de zyban avec la digoxine peut diminuer les taux plasmatiques de digoxine. Surveiller les taux plasmatiques de digoxine chez les patients traités concomitamment avec Zyban et la digoxine [voir Pharmacologie clinique ].

Médicaments qui réduisent le seuil de saisie

Utilisez une extrême prudence lors de la co-administration de Zyban avec d'autres médicaments qui abaissent le seuil de crise (par exemple, d'autres produits de bupropion antidépresseurs antidépresseurs théophylline ou corticostéroïdes systémiques). Utilisez de faibles doses initiales et augmentez progressivement la dose [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Médicaments dopaminergiques (Levodopa et amantadine)

La bupropion levodopa et l'amantadine ont des effets agonistes de dopamine. La toxicité du SNC a été signalée lorsque le bupropion a été co-administré avec la lévodopa ou l'amantadine. Les effets indésirables ont inclus l'agitation d'agitation des tremblements d'ataxie perturbation des vertiges et des étourdissements. Il est présumé que la toxicité résulte des effets cumulatifs des agonistes de la dopamine. Faire preuve de prudence lors de l'administration de zyban par concomitance avec ces médicaments.

Utiliser avec l'alcool

Dans l'expérience de la post-commercialisation, il y a eu de rares rapports d'événements neuropsychiatriques défavorables ou d'une tolérance à l'alcool réduite chez les patients qui buvaient de l'alcool pendant le traitement avec Zyban. La consommation d'alcool pendant le traitement par Zyban doit être minimisée ou évitée.

Inhibiteurs du MAO

Le bupropion inhibe la recapture de la dopamine et de la norépinéphrine. L'utilisation concomitante de MAOI et de bupropion est contre-indiquée car il existe un risque accru de réactions hypertensives si le bupropion est utilisé en même temps que les MAOI. Des études sur les animaux démontrent que la toxicité aiguë du bupropion est améliorée par l'inhibiteur de MAO phénelzine. Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI et l'initiation du traitement avec Zyban. Inversement, au moins 14 jours devraient être autorisés après l'arrêt de Zyban avant de commencer un maoi destiné à traiter les troubles psychiatriques [voir Posologie et administration Contre-indications ].

Cessation de tabac

Les changements physiologiques résultant de l'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement avec Zyban peuvent modifier la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de certains médicaments (par exemple, l'insuline de la warfarine théophylline) pour laquelle un ajustement posologique peut être nécessaire.

Interactions de test médicament-laboratoire

Des tests de dépistage des immunoosises d'urine pour l'urine pour les amphétamines ont été signalés chez des patients prenant du bupropion. Cela est dû au manque de spécificité de certains tests de dépistage. Les résultats des tests faussement positifs peuvent en résulter même après l'arrêt de la thérapie par le bupropion. Les tests de confirmation tels que la chromatographie en phase gazeuse / spectrométrie de masse distingueront le bupropion des amphétamines.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Le bupropion n'est pas une substance contrôlée.

Abus

Humains

Des essais cliniques contrôlés menés dans des volontaires normaux chez des sujets ayant des antécédents d'abus de médicaments multiples et chez des sujets déprimés ont montré une certaine augmentation de l'activité motrice et de l'agitation / excitation souvent typique de l'activité du stimulant central.

Dans une population d'individus subis par des médicaments d'abus, une seule dose orale de 400 mg d'activité de type amphétamine a produit une légère sous-échelle de la sous-échelle de la morphine-benzedrine des inventaires de recherche de la toxicomanie (ARCI) et un score plus que placebo mais moins de 15 mg de la délexion stimulante de l'annexe II. Ces échelles mesurent les sentiments généraux d'euphorie et de plaisir drogue qui sont souvent associés au potentiel d'abus.

Les résultats des essais cliniques ne sont cependant pas connus pour prédire de manière fiable le potentiel d'abus des médicaments. Néanmoins, les preuves des essais à dose unique suggèrent que la dose quotidienne recommandée de bupropion lorsqu'il est administré par voie orale à des doses divisées n'est pas susceptible de se renforcer de manière significative en amphétamine ou des agresseurs de stimulants du SNC. Cependant, des doses plus élevées (qui n'ont pas pu être testées en raison du risque de crise) pourraient être modestement attrayantes pour ceux qui abusent des médicaments stimulants du SNC.

Zyban is intended for oral use only. The inhalation of crushed tablets or injection of dissolved bupropion has been reported. Crise d'épilepsies and/or cases of death have been reported when bupropion has been administered intranasally or by parenteral injection.

Animaux

Des études sur les rongeurs et les primates ont démontré que le bupropion présente certaines actions pharmacologiques communes aux psychostimulants. Chez les rongeurs, il a été démontré que l'activité locomotrice provoque une légère réponse du comportement stéréotypée et augmente les taux de réponse dans plusieurs paradigmes de comportement contrôlés par le calendrier. Dans les modèles de primates, évaluant les effets de renforcement positifs des médicaments psychoactifs, le bupropion a été auto-administré par voie intraveineuse. Chez le rat, le bupropion a produit des effets de stimulus discriminatifs de type amphétamine et de type cocaïne dans les paradigmes de discrimination médicamenteuse utilisés pour caractériser les effets subjectifs des médicaments psychoactifs.

La possibilité que le bupropion puisse induire une dépendance doit être gardée à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure le médicament dans les programmes de sevrage tabagique de patients individuels.

Avertissements pour Zyban

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Zyban

Pensées et comportements suicidaires chez les enfants adolescents et jeunes adultes

Bien que Zyban ne soit pas indiqué pour le traitement de la dépression, il contient le même ingrédient actif que les médicaments antidépresseurs Wellbutrin Wellbutrin Sr et Wellbutrin XL. Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées suicidaires et de comportement chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans les essais à court terme.

Les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) à la fois adultes et pédiatriques peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou de l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels dans le comportement, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs et ce risque peut persister jusqu'à ce que des remises significatives se produisent ou non. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et de l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement.

Des analyses regroupées des essais à court terme contrôlées par placebo de médicaments antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la sérotonine [ISRS] et autres) montrent que ces médicaments augmentent le risque de pensée et de comportement suicidaires (suicidalité) chez les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 ans à 24) avec MDD et d'autres troubles psychiatriques. Les essais cliniques à court terme n'ont pas montré une augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de troubles compulsifs obsessionnels (TOC) ou autres troubles psychiatriques incluent un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 sujets. Les analyses regroupées des essais contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs chez plus de 77 000 sujets. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité entre les médicaments, mais une tendance à une augmentation des sujets plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée dans le TDM. Les différences de risque (médicament contre placebo) étaient cependant relativement stables dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (différence de lieu de drogue dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 sujets traités) sont fournis dans le tableau 1.

Tableau 1. Différences de risque dans le nombre de cas de suicidalité par groupe d'âge dans les essais contrôlés par placebo d'antidépresseurs chez les sujets pédiatriques et adultes

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récidive de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour l'aggravation clinique et les changements inhabituels dans les comportements, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamente Avertissement de boîte ].

Les symptômes suivants agitation anxiété attaque l'insomnie Irritabilité Hostilité Agressivité Impulsivité Akathisie (agitation psychomotrice) Hypomanie et manie ont été signalées chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs principaux ainsi que pour d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'émergence de ces symptômes et soit l'aggravation de la dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires ne se soient pas établies, il est à craindre que de tels symptômes représentent les précurseurs de la suicidalité émergente.

Une considération doit être accordée à la modification du schéma thérapeutique, notamment en désintégrant le médicament chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs pour aggraver la dépression ou la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont sévères abrupt lors de l'apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour le TDM ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques doivent être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation irritabilité des changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidie et de signaler ces symptômes immédiatement aux prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions de Zyban doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés conformes à une bonne gestion des patients afin de réduire le risque de surdose.

Événements indésirables neuropsychiatriques et risque de suicide dans le traitement de l'arrêt du tabac

Des événements indésirables neuropsychiatriques graves ont été signalés chez les patients prenant Zyban pour le retrait du tabac. Ces rapports de commercialisation ont inclus des changements d'humeur (y compris la dépression et la manie) psychose Hallucinations Paranoïa Dégustes Homicidal Ideatation Aggression Hostilité Agitation Angitation et panique ainsi que la tentative de suicide des idées suicidaires et le suicide terminé [voir Effets indésirables ]. Some patients who stopped smoking may have been experiencing symptoms of nicotine withdrawal including humeur déprimée. Depression rarely including suicidal ideation has been reported in smokers undergoing a smoking cessation attempt without medication. However some of these adverse events occurred in patients taking Zyban who continued to smoke.

Des événements indésirables neuropsychiatriques se sont produits chez les patients sans et avec une maladie psychiatrique préexistante; Certains patients ont connu une aggravation de leur maladie psychiatrique. Observez les patients pour la survenue d'événements indésirables neuropsychiatriques. Informer les patients et les soignants que le patient doit cesser de prendre Zyban et contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé si l'agitation a déprimé l'humeur ou les changements de comportement ou de pensée qui ne sont pas typiques pour le patient sont observés ou si le patient développe des idées suicidaires ou un comportement suicidaire. Le fournisseur de soins de santé doit évaluer la gravité des événements indésirables et la mesure dans laquelle le patient bénéficie d'un traitement et envisage des options, notamment un traitement continu sous surveillance ou interrompre un traitement. Dans de nombreux cas post-commercialisation, la résolution des symptômes après l'arrêt de Zyban a été signalée. Cependant, les symptômes ont persisté dans certains cas; Par conséquent, une surveillance continue et des soins de soutien doivent être fournis jusqu'à ce que les symptômes se résolvent.

La sécurité neuropsychiatrique de Zyban a été évaluée dans une étude randomisée en double aveugle active et contrôlée par placebo qui comprenait des patients sans antécédents de trouble psychiatrique (cohorte non psychiatrique n = 3912) et des patients ayant des antécédents de trouble psychiatrique (cohorte psychiatrique n = 4003). Dans la cohorte non psychiatrique, Zyban n'était pas associé à une augmentation du composite des événements indésirables neuropsychiatriques (NPS) suivants: événements graves de la dépression anxiété ressentant une hostilité anormale ou hostilité et des événements modérés ou sévères de l'agression d'agression délire les hallucines hallucinations de la maniatique des idées homicidales paniqué et l'irritabilité. Dans la cohorte psychiatrique, il y a eu plus d'événements signalés dans chaque groupe de traitement par rapport à la cohorte non psychiatrique et l'incidence des événements dans le critère d'évaluation composite était plus élevée pour Zyban par rapport au placebo: différence de risque (IC à 95% par rapport au placebo était de 2,2% (-0,5 4,9) pour le zyban.

Dans la cohorte non psychiatrique, des événements indésirables neuropsychiatriques de nature grave ont été signalés chez 0,5% des patients traités par Zyban et 0,4% des patients traités par placebo. Dans la cohorte psychiatrique, des événements neuropsychiatriques de nature grave ont été signalés chez 0,8% des patients traités par Zyban impliquant tous une hospitalisation psychiatrique. Chez les patients traités par placebo Études cliniques ].

Crise d'épilepsie

Zyban can cause seizure. The risk of seizure is dose-related. The dose of Zyban should not exceed 300 mg per day [see Posologie et administration ]. Discontinue Zyban and do not restart treatment if the patient experiences a seizure.

Le risque de crises est également lié aux facteurs des patients situations cliniques et aux médicaments concomitants qui réduisent le seuil de crise. Considérez ces risques avant de lancer un traitement avec Zyban. Zyban est contre-indiqué chez les patients atteints d'un trouble de crise de saisie ou de diagnostic préalable d'anorexie nerveuse ou de boulimie ou subissant une abrupte d'arrêt des barbituriques de benzodiazépines d'alcool et de médicaments antiépileptiques [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ]. The following conditions can also increase the risk of seizure: severe head injury; arteriovenous malformation ; CNS tumor or CNS infection; severe stroke; concomitant use of other medications that lower the seizure threshold (e.g. other bupropion products antipsychotics tricyclic antidepressants theophylline and systemic corticosteroids) metabolic disorders (e.g. hypoglycémie Hyponatrémie sévère déficience hépatique et hypoxie) Utilisation de médicaments illicites (par exemple de cocaïne) ou d'abus ou abus de médicaments sur ordonnance tels que les stimulants du SNC. Les conditions prédisposantes supplémentaires incluent diabète sucré traité avec des médicaments hypoglycémiques oraux ou de l'insuline; utilisation de médicaments anorectiques; et une consommation excessive d'alcool benzodiazépines sédatifs / hypnotiques ou opiacés.

Incidence de saisie avec l'utilisation de bupropion

Les doses pour l'arrêt du tabac ne doivent pas dépasser 300 mg par jour. Le taux de crise associé à des doses de bupropion à libération prolongée chez les patients déprimés jusqu'à 300 mg par jour est d'environ 0,1% (1/1000) et augmente à environ 0,4% (4/1000) à des doses allant jusqu'à 400 mg par jour.

Le risque de saisie peut être réduit si la dose de Zyban pour l'arrêt du tabac ne dépasse pas 300 mg par jour donné à 150 mg deux fois par jour et le taux de titrage est progressif.

Hypertension

Le traitement avec Zyban peut entraîner une pression artérielle et une hypertension élevées. Évaluez la pression artérielle avant de lancer un traitement avec Zyban et surveillez périodiquement le traitement. Le risque d'hypertension est augmenté si Zyban est utilisé concomitamment avec les MAOI ou d'autres médicaments qui augmentent l'activité dopaminergique ou noradrénergique [voir Contre-indications ].

Les données d'un essai comparatif de Zyban NTS La combinaison de Zyban plus NTS et du placebo comme aide à l'arrêt du tabagisme suggèrent une incidence plus élevée d'hypertension émergente au traitement chez les patients traités avec la combinaison de Zyban et du NTS. Dans cet essai, 6,1% des sujets traités avec la combinaison de Zyban et du NTS avaient une hypertension émergente au traitement contre 2,5% 1,6% et 3,1% des sujets traités avec des NTs Zyban et un placebo respectivement. La majorité de ces sujets avaient des preuves d'hypertension préexistante. Trois sujets (NULL,2%) traités avec la combinaison de Zyban et du NTS et 1 sujet (NULL,4%) traité avec des NT ont eu des médicaments d'étude abandonnés en raison de l'hypertension par rapport à aucun des sujets traités avec du zyban ou du placebo. La surveillance de la pression artérielle est recommandée chez les patients qui reçoivent la combinaison de bupropion et de remplacement de la nicotine.

Dans un essai clinique de la libération immédiate du bupropion chez les sujets MDD avec stable insuffisance cardiaque congestive (N = 36) Le bupropion a été associé à une exacerbation de l'hypertension préexistante chez 2 sujets conduisant à l'arrêt du traitement du bupropion. Il n'y a pas d'essais contrôlés évaluant la sécurité du bupropion chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'une maladie cardiaque instable.

Activation de la manie / hypomanie

Le traitement antidépresseur peut précipiter un épisode maniaque mixte ou hypomanique. Le risque semble augmenter chez les patients atteints trouble bipolaire ou qui ont des facteurs de risque de trouble bipolaire. Il n'y a eu aucun rapport d'activation de la psychose ou de la manie dans les essais cliniques préalables à la mise à la marge avec Zyban mené dans des fumeurs non déprimés. Cependant, des événements de cette nature ont été observés chez les patients présentant des diagnostics psychiatriques préexistants dans un essai de cessation de tabac [voir Événements indésirables neuropsychiatriques et risque de suicide dans le traitement de l'arrêt du tabac ]. Bupropion is not approved for use in treating bipolar depression.

Psychose et autres réactions neuropsychiatriques

Les patients déprimés traités par du bupropion dans les essais de dépression ont eu une variété de signes et symptômes neuropsychiatriques, notamment des délires hallucinations de la concentration de psychose Paranoïa et confusion. Certains de ces patients avaient un diagnostic de trouble bipolaire. Dans certains cas, ces symptômes ont diminué lors de la réduction de la dose et / ou du retrait du traitement. Demandez aux patients de contacter un professionnel de la santé si de telles réactions se produisent.

Dans les essais cliniques pré-marqués avec Zyban mené dans des fumeurs non déprimés, l'incidence des effets secondaires neuropsychiatriques était généralement comparable au placebo. Cependant, dans l'expérience post-commercialisation, les patients prenant Zyban pour arrêter de fumer ont signalé des types similaires de symptômes neuropsychiatriques à ceux rapportés par les patients dans les essais cliniques de bupropion pour la dépression [voir Événements indésirables neuropsychiatriques et risque de suicide dans le traitement de l'arrêt du tabac ].

Glaucome d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris le bupropion, peut déclencher une attaque d'angle chez un patient présentant des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie brevet.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques se sont produites lors d'essais cliniques avec du bupropion. Les réactions ont été caractérisées par le prurit urticaire angio-œdème et la dyspnée nécessitant un traitement médical. De plus, il y a eu de rares rapports spontanés post-commercialisation de l'érythème multiforme Stevens-Johnson et anaphylactique choc associé au bupropion. Demandez aux patients d'arrêter Zyban et de consulter un fournisseur de soins de santé s'ils développent une réaction allergique ou anaphylactoïde / anaphylactique (par exemple.

Il y a des rapports de fièvre de la myalgie de l'arthralgie avec une éruption cutanée et d'autres symptômes de maladie sérique suggérant une hypersensibilité retardée.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Pensées et comportements suicidaires

Instruisez les patients leurs familles et / ou leurs soignants pour être attentifs à l'émergence de l'agitation anxiété attaque l'insomnie de l'hostilité d'irritabilité Impulsivité d'agressivité Akathisie (l'agitation psychomotrice) Mania Manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement de l'aggravation de la dépression et de l'idétion suicidale, en particulier au début du traitement antidépress et lorsque le dose est ajusté en hausse. Conseiller les familles et les soignants des patients à observer pour l'émergence de ces symptômes sur une base de jour à jour, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, en particulier s'ils sont abruptes grave dans le début ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient.

Des symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensée et de comportement suicidaire et indiquer un besoin de surveillance très étroite et éventuellement de changements dans le médicament [voir Avertissement de boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Événements indésirables neuropsychiatriques et risque de suicide dans le traitement de l'arrêt du tabac

Informez les patients que certains patients ont connu des changements d'humeur (y compris la dépression et la manie) Hallucinations psychose La paranoïa délivre des idées homicides d'agression de l'hostilité de l'hostilité et de la panique ainsi que des idées suicidaires et du suicide lors de la tentative de fumer en prenant du zyban. Demandez aux patients de cesser Zyban et de contacter un professionnel de la santé s'ils présentent de tels symptômes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables ].

Réactions allergiques graves

Éduquer les patients sur les symptômes de l'hypersensibilité et interrompre Zyban s'ils ont une réaction allergique grave à Zyban.

Crise d'épilepsie

Demandez aux patients d'arrêter Zyban et de ne pas le redémarrer s'ils subissent une crise pendant le traitement. Conseillez les patients que l'utilisation excessive ou l'arrêt abrupte des benzodiazépines d'alcool ou les drogues antiépileptiques ou les sédatifs / hypnotiques peuvent augmenter le risque de crise. Conseiller aux patients de minimiser ou d'éviter la consommation d'alcool.

Pouvez-vous prendre Suboxone après Subutex

Glaucome d'angle

On doit informer que la prise de Zyban peut provoquer une légère dilatation pupillaire qui, chez les individus sensibles, peut conduire à un épisode d'angle glaucome . Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert car le glaucome à l'angle-clôture lors du diagnostic peut être traité définitivement avec l'iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome d'angle-clôture. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à la fermeture d'angle et ont une procédure prophylactique (par exemple l'iridectomie) s'ils sont sensibles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Produits contenant du bupropion

Éduquer les patients selon lesquels Zyban contient le même ingrédient actif (chlorhydrate de bupropion) dans Wellbutrin Wellbutrin SR et Wellbutrin XL qui sont utilisés pour traiter la dépression et que Zyban ne doit pas être utilisé en conjonction avec tout autre médicament qui contiennent du buprophion (tel que la formulation immédiate de la file durée; Wellbutrin XL ou Forfivo XL ^® les formulations à libération prolongée; et aplenzin ^® La formulation à libération prolongée de l'hydrobromide de bupropion). De plus, il existe un certain nombre de produits génériques de Bupropion HCL pour les formulations à libération immédiate et prolongée.

Potentiel de déficience cognitive et motrice

Conseillez les patients que tout médicament actif du SNC comme Zyban peut nuire à leur capacité à effectuer des tâches nécessitant un jugement ou des compétences motrices et cognitives. Conseillez les patients que, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que Zyban n'affecte pas leurs performances négativement, ils devraient s'abstenir de conduire une automobile ou une machine dangereuse complexe. Zyban peut entraîner une diminution de la tolérance à l'alcool.

Médicaments concomitants

Conseiller les patients pour informer leur fournisseur de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, car les zyban et autres médicaments peuvent affecter les métabolismes des autres.

Grossesse

Conseillez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement.

Précautions pour les mères allaitantes

Informez les patients que Zyban est présent dans le lait maternel en petites quantités.

Informations de stockage

Demandez aux patients de stocker Zyban à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) et gardez les comprimés à sec et hors de la lumière.

Informations sur l'administration

Demandez aux patients d'avaler des comprimés de Zyban entiers afin que le taux de libération ne soit pas modifié. Ne mâchez pas les comprimés de division ou d'écrasement; Ils sont conçus pour libérer lentement le médicament dans le corps. Lorsque les patients prennent plus de 150 mg par jour, demandez-leur de prendre Zyban à 2 doses à au moins 8 heures d'intervalle pour minimiser le risque de crises. Instruisez les patients s'ils manquent une dose pour ne pas prendre un comprimé supplémentaire pour compenser la dose manquée et prendre le prochain comprimé à l'heure régulière en raison du risque de crise lié à la dose. Zyban peut être pris avec ou sans nourriture. Conseillez les patients que les comprimés de Zyban peuvent avoir une odeur.

Zyban Welbutrin Welbutrin SR Welbutrin XL are registered trademarks of the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks of their respective owners and are not trademarks of the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études de cancérogénicité à vie ont été réalisées chez le rat et les souris à des doses de bupropion jusqu'à 300 et 150 mg par kg par jour respectivement. Ces doses sont environ 10 et 2 fois le MRHD respectivement sur un mg par m ² base. Dans l'étude du rat, il y a eu une augmentation des lésions prolifératives nodulaires du foie à des doses de 100 à 300 mg par kg par jour (environ 3 à 10 fois le MRHD sur un mg par m ² base); Les doses plus faibles n'ont pas été testées. La question de savoir si ces lésions peuvent être ou non des précurseurs des néoplasmes du foie ne sont actuellement pas résolus. Des lésions hépatiques similaires n'ont pas été observées dans l'étude de la souris et aucune augmentation des tumeurs malignes du foie et d'autres organes n'a été observée dans l'une ou l'autre étude.

Le bupropion a produit une réponse positive (2 à 3 fois le taux de mutation témoin) dans 2 des 5 souches dans le test de mutagénicité bactérienne Ames. Le bupropion a produit une augmentation des aberrations chromosomiques chez 1 sur 3 en vain Études cytogénétiques de la moelle osseuse du rat.

Une étude de fertilité chez le rat à des doses allant jusqu'à 300 mg par kg par jour n'a révélé aucune preuve de fertilité altérée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Résumé des risques

Les données des études épidémiologiques sur les femmes enceintes exposées au bupropion au cours du premier trimestre n'indiquent pas le risque accru de malformations congénitales. Toutes les grossesses, quelle que soit l'exposition au médicament, ont un taux de fond de 2% à 4% pour les malformations majeures et de 15% à 20% pour la perte de grossesse. Aucune preuve claire d'activité tératogène n'a été trouvée dans les études de développement reproductrices menées chez le rat et les lapins; Cependant, chez le lapin, des incidents légèrement augmentés de malformations fœtaux et de variations squelettiques ont été observés à des doses environ 2 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) et des poids fœtaux plus importants et diminués ont été observés à des doses trois fois le MRHD et plus élevés. Zyban ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Considérations cliniques

Les fumeurs enceintes devraient être encouragés à tenter la cessation en utilisant des interventions éducatives et comportementales avant que les approches pharmacologiques ne soient utilisées.

Données

Données humaines

Données from the international bupropion Grossesse Registry (675 first trimester exposures) and a retrospective cohort study using the United Healthcare database (1213 first trimester exposures) did not show an increased risk for malformations overall.

Aucun risque accru de malformations cardiovasculaires dans l'ensemble n'a été observé après l'exposition au bupropion au cours du premier trimestre. Le taux de malformations cardiovasculaires observés prospectivement lors des grossesses avec exposition au bupropion au cours du premier trimestre du registre international de grossesse était de 1,3% (9 formes cardiovasculaires / 675 Expositions de bupropion maternelle du premier trimestre), ce qui est similaire au taux de fond de malformations cardiovasculaires (approximativement 1%). Les données de la base de données United Healthcare et une étude cas-témoins (6853 nourrissons atteints de malformations cardiovasculaires et 5763 avec des malformations non cardiovasculaires) de l'étude nationale de prévention des malformations congénitales (NBDP) n'ont pas montré de risque accru de malformations cardiovasculaires dans l'ensemble après l'exposition du bupropion au cours du premier trimestre.

Les résultats de l'étude sur l'exposition au bupropion au cours du premier trimestre et le risque d'obstruction des tracts de sortie ventriculaire gauche (LVOTO) sont incohérents et ne permettent pas de conclusions concernant une association possible. La base de données United Healthcare manquait de pouvoir suffisant pour évaluer cette association; Les NBDP ont constaté un risque accru de LVOTO (n = 10; OR ajusté = 2,6; IC à 95%: 1,2 5,7) et l'étude de contrôle des cas d'épidémiologie de Slone n'a pas trouvé de risque accru de Lvoto.

Les résultats de l'étude sur l'exposition au bupropion au cours du premier trimestre et le risque de défaut septal ventriculaire (VSD) sont incohérents et ne permettent pas de conclusions concernant une association possible. L'étude de l'épidémiologie de Slone a trouvé un risque accru de VSD après une exposition au bupropion maternelle au premier trimestre (n = 17; ajusté OR = 2,5; IC à 95%: 1,3 5,0) mais n'a trouvé aucun risque accru pour toute autre malformation cardiovasculaire étudiée (y compris Lvoto comme ci-dessus). L'étude de base de données NBDPS et United Healthcare n'a pas trouvé d'association entre l'exposition au bupropion maternelle du premier trimestre et le VSD.

Pour les résultats de LVOTO et VSD, les études ont été limitées par le petit nombre de cas exposés des résultats incohérents entre les études et le potentiel de résultats fortuits de comparaisons multiples dans les études de contrôle.

Données sur les animaux

Dans les études menées chez le rat et les lapins, le bupropion a été administré par voie orale pendant la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à 450 et 150 mg par kg par jour respectivement (environ 15 et 10 fois le MRHD respectivement sur un mg par m ² base). Aucune preuve claire d'activité tératogène n'a été trouvée dans l'une ou l'autre espèce; Cependant, chez les lapins, des incidents légèrement augmentés de malformations fœtaux et de variations squelettiques ont été observés à la dose la plus faible testée (25 mg par kg par jour environ 2 fois le MRHD sur un mg par m ² base) et plus. Une diminution des poids fœtaux a été observée à 50 mg par kg et plus.

Lorsque les rats ont été administrés du bupropion à des doses orales allant jusqu'à 300 mg par kg par jour (environ 10 fois le MRHD sur un mg par m ² base) avant l'accouplement et tout au long de la grossesse et de la lactation, il n'y a eu aucun effet indésirable apparente sur le développement de la progéniture.

Mères qui allaitent

Le bupropion et ses métabolites sont présents dans le lait maternel. Dans une étude de lactation de 10 femmes, des niveaux de bupropion dosés par voie orale et ses métabolites actifs ont été mesurés dans le lait exprimé. L'exposition quotidienne moyenne quotidienne (en supposant 150 ml par kg de consommation quotidienne) au bupropion et à ses métabolites actifs était de 2% de la dose ajustée en poids maternelle. Faire preuve de prudence lorsque Zyban est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies [voir Avertissement de boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

Sur les environ 6000 sujets qui ont participé à des essais cliniques avec des comprimés à libération prolongée de bupropion (essais de dépression et de sevrage tabagique) 275 ont été âgés de ≥ 65 ans et 47 étaient âgés de ≥ 75 ans. De plus, plusieurs centaines de sujets âgés de ≥ 65 ans ont participé à des essais cliniques en utilisant la formulation à libération immédiate du bupropion (essais de dépression). Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. L'expérience clinique signalée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Le bupropion est largement métabolisé dans le foie aux métabolites actifs qui sont métabolisés et excrétés par les reins. Le risque de réactions indésirables peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, il peut être nécessaire de considérer ce facteur dans la sélection de la dose; il peut être utile de surveiller la fonction rénale [voir Posologie et administration Trouble rénal Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Considérons une dose réduite et / ou la fréquence de dosage de Zyban chez les patients souffrant de troubles rénaux (taux de filtration glomérulaire: moins de 90 ml par min). Le bupropion et ses métabolites sont dégagés de manière renommée et peuvent s'accumuler chez ces patients plus largement que d'habitude. Surveillez étroitement aux effets indésirables qui pourraient indiquer des expositions élevées au bupropion ou au métabolite [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Chez les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère (score de l'enfant-PUGH: 7 à 15) La dose maximale de Zyban est de 150 mg tous les deux jours. Chez les patients atteints d'une déficience hépatique légère (score de l'enfant-Pugh: 5 à 6) envisagez de réduire la dose et / ou la fréquence de dosage [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Surdosage Information for Zyban

Expérience de surdose humaine

Surdosages of up to 30 grams or more of bupropion have been reported. Crise d'épilepsie was reported in approximately one-third of all cases. Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations loss of consciousness sinus tachycardia and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias. Fever muscle rigidity rhabdomyolysis hypotension stupor coma and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.

Bien que la plupart des patients soient récupérés sans décès de séquelles associés à des surdoses de bupropion seuls ont été signalés chez des patients ingérant de grandes doses de médicament. Plusieurs crises incontrôlées d'insuffisance cardiaque de la bradycardie et un arrêt cardiaque avant le décès ont été signalés chez ces patients.

Gestion de la surdosage

Consultez un centre de contrôle de poison certifié pour les conseils et les conseils à jour. Les numéros de téléphone des centres de contrôle des poisons certifiés sont répertoriés dans la référence du bureau des médecins (PDR).
Appelez le 1-800-222-1222 ou référez-vous à www.poison.org.

Il n'y a pas d'antidotes connus pour le bupropion. En cas de surdose, fournir des soins de soutien, y compris une supervision médicale étroite et une surveillance. Considérez la possibilité d'une surdose de médicaments multiples. Assurer une oxygénation et une ventilation adéquates des voies respiratoires. Surveillez le rythme cardiaque et les signes vitaux. L'induction des vomissements n'est pas recommandée.

Contre-indications for Zyban

• Zyban is contraindicated in patients with a seizure disorder.
• Zyban is contraindicated in patients with a current or prior diagnosis of bulimia or anorexia nervosa as a higher incidence of seizures was observed in such patients treated with the immediate-release formulation of bupropion [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Zyban is contraindicated in patients undergoing abrupt discontinuation of alcohol benzodiazepines barbiturates and antiepileptic drugs [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].
• L'utilisation de MAOI (destinée à traiter les troubles psychiatriques) concomitante avec Zyban ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec Zyban est contre-indiqué. Il existe un risque accru de réactions hypertensives lorsque Zyban est utilisé concomitamment avec les MAOI. L'utilisation de Zyban dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec un MAOI est également contre-indiquée. Commencer Zyban chez un patient traité avec des maons réversibles tels que le linezolide ou le bleu de méthylène intraveineux est contre-indiqué [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].
• Zyban is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to bupropion or other ingredients of Zyban. Anaphylactoid/anaphylactic reactions and Stevens-Johnson syndrome have been reported [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisations pour Zyban

Zyban est indiqué comme une aide au traitement de l'arrêt du tabagisme.

Dosage pour Zyban

Dose habituelle

Le traitement avec Zyban doit être initié avant le jour de quitte prévu du patient Pendant que le patient fume encore Parce qu'il faut environ 1 semaine de traitement pour atteindre des taux sanguins à l'état d'équilibre de bupropion. Le patient doit fixer une date de fusion cible dans les 2 premières semaines de traitement avec Zyban.

Dosage

Pour minimiser le risque de crise:

• Commencez à doser avec un comprimé de 150 mg par jour pendant 3 jours.
• Augmenter la dose à 300 mg par jour donnée comme un comprimé de 150 mg deux fois par jour avec un intervalle d'au moins 8 heures entre chaque dose.
• Ne dépassez pas 300 mg par jour.

Zyban doit être avalé entier et non écrasé divisé ou mâché car cela peut entraîner un risque accru d'effets indésirables, y compris les convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Zyban peut être pris avec ou sans nourriture [voir Pharmacologie clinique ].

Durée du traitement

Le traitement avec Zyban doit être poursuivi pendant 7 à 12 semaines. Si le patient n'a pas cessé de fumer après 7 à 12 semaines, il est peu probable qu'il ouvre de fumer pendant cette tentative, donc le traitement avec Zyban devrait probablement être interrompu et le plan de traitement s'est réévalué. L'objectif de la thérapie avec Zyban est l'abstinence complète.

Discutez de l'arrêt du traitement avec Zyban après 12 semaines si le patient se sent prêt, mais examinez si le patient peut bénéficier d'un traitement en cours. Les patients qui ont réussi à quitter après 12 semaines de traitement mais qui ne se sentent pas prêts à interrompre le traitement doivent être pris en compte pour un traitement continu avec Zyban; Un traitement plus long doit être guidé par les avantages et les risques relatifs pour les patients individuels.

Il est important que les patients continuent de recevoir des conseils et un soutien tout au long du traitement avec Zyban et pendant une période de temps par la suite.

Individualisation de la thérapie

Les patients sont plus susceptibles d'arrêter de fumer et de rester abstinents s'ils sont vus fréquemment et reçoivent le soutien de leurs médecins ou d'autres professionnels de la santé. Il est important de s'assurer que les patients lisent les instructions qui leur sont fournies et que leurs questions répondent.

Les médecins devraient examiner le programme global de sevrage tabagique du patient qui comprend un traitement avec Zyban. Les patients doivent être informés de l'importance de participer aux services de conseil et / ou de soutien aux interventions comportementales à utiliser en conjonction avec Zyban [voir Informations sur les patients ].

Les patients qui n'arrivent pas à fumer lors d'une tentative peuvent bénéficier d'interventions pour améliorer leurs chances de succès lors des tentatives ultérieures. Les patients qui n'ont pas réussi doivent être évalués pour déterminer pourquoi ils ont échoué. Une nouvelle tentative de quitte doit être encouragée lorsque les facteurs qui ont contribué à l'échec peuvent être éliminés ou réduits et que les conditions sont plus favorables.

Entretien

La dépendance au tabac est une condition chronique. Certains patients peuvent avoir besoin d'un traitement continu. L'opportunité de poursuivre le traitement avec Zyban pendant des périodes de plus de 12 semaines pour l'arrêt du tabac doit être déterminée pour les patients individuels.

Traitement combiné avec Zyban et un système transdermique de nicotine (NTS)

Un traitement combiné avec Zyban et NTS peut être prescrit pour l'arrêt du tabac. Le prescripteur doit examiner les informations de prescription complètes pour Zyban et NTS avant d'utiliser un traitement combiné [voir Études cliniques ]. Monitoring for treatment-emergent hypertension in patients treated with the combination of Zyban and NTS is recommended.

Ajustement de la dose chez les patients souffrant de déficience hépatique

Chez les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère (score de l'enfant-PUGH: 7 à 15), la dose maximale ne doit pas dépasser 150 mg tous les deux jours. Chez les patients atteints d'une déficience hépatique légère (score de l'enfant-Pugh: 5 à 6) envisagez de réduire la dose et / ou la fréquence de dosage [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Ajustement de la dose chez les patients souffrant de troubles rénaux

Envisagez de réduire la dose et / ou la fréquence de Zyban chez les patients souffrant de troubles rénaux (taux de filtration glomérulaire inférieur à 90 ml par min) [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Utilisation de zyban avec des maons réversibles tels que le linezolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas Zyban chez un patient qui est traité avec un maoi réversible comme le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Les interactions médicamenteuses peuvent augmenter le risque de réactions hypertensives [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement avec Zyban peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des alternatives acceptables au traitement linézolide ou en bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et les avantages potentiels du traitement au bleu linézolide ou du méthylène intraveineux sont jugés pour l'emporter sur les risques de réactions hypertensives dans un patient particulier que le Zyban doit être arrêtée rapidement et l'administration linézolide ou le bleu de méthylène intraveneuse peut être administrée. Le patient doit être surveillé pendant 2 semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux, selon la première. La thérapie avec Zyban peut reprendre 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux.

Le risque d'administrer du bleu de méthylène par des routes non intraveineuses (tels que des comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg par kg avec Zyban n'est pas claire. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité d'une interaction médicamenteuse avec une telle utilisation [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

150 mg - comprimés de libération à libération prolongée en revêtement de biconvexe violet imprimé avec Zyban 150.

Stockage et manipulation

Zyban sustained-release tablets 150 mg du chlorhydrate de bupropion sont des tablettes enduites de films de Biconvex Purple imprimés avec Zyban 150 dans le Zyban Advantage Pack ^® contenant 1 bouteille de 60 ( NDC 0173-0556-01) Comprimés.

Stocker à température ambiante de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP]. Protect from light and moisture.

Fabrication par: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Révisé: juillet 2019

Informations sur les patients pour Zyban

Zyban ^®
(Zi Ban)
(chlorhydrate de bupropion) Comprimés à libération prolongée

Important: assurez-vous de lire les trois sections de ce guide de médicaments. La première section concerne le risque de changements dans la pensée et le comportement de la dépression et des pensées ou des actions suicidaires avec les médicaments utilisés pour arrêter de fumer; La deuxième section concerne le risque de pensées et d'actions suicidaires avec des médicaments antidépresseurs; Et la troisième section est intitulée quelles autres informations importantes devrais-je savoir sur Zyban?

Arrêter de fumer des médicaments qui fusionnent les changements dans la pensée et le comportement de la dépression et des pensées ou des actions suicidaires

Cette section du guide des médicaments ne concerne que le risque de changements dans la pensée et le comportement de la dépression et des pensées ou des actions suicidaires avec des médicaments utilisés pour arrêter de fumer. Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre fournisseur de soins de santé de votre famille:

• Tous les risques et avantages des médicaments-fumeurs.
• Tous les choix de traitement pour arrêter de fumer.

Lorsque vous essayez d'arrêter de fumer avec ou sans Zyban, vous pouvez avoir des symptômes qui peuvent être dus au retrait de la nicotine, notamment:

• inspirer de fumer
• humeur déprimée
• Difficulté à dormir
• irritabilité
• frustration
• colère
• Se sentir anxieux
• difficulté à se concentrer
• agitation
• diminution de la fréquence cardiaque
• appétit accru
• prise de poids

Certaines personnes ont même ressenti des pensées suicidaires lorsqu'ils essaient d'arrêter de fumer sans médicament. Parfois, arrêter de fumer peut entraîner une aggravation des problèmes de santé mentale que vous avez déjà comme la dépression.

Certaines personnes ont eu des effets secondaires graves tout en prenant Zyban pour les aider à arrêter de fumer, notamment:

Des problèmes de santé mentale nouveaux ou pires tels que les changements de comportement ou la réflexion sur l'agression de l'agression agitation dépression pensées ou actions suicidaires. Certaines personnes présentaient ces symptômes lorsqu'ils ont commencé à prendre Zyban et d'autres les ont développés après plusieurs semaines de traitement ou après avoir arrêté Zyban. Ces symptômes se sont produits plus souvent chez les personnes qui avaient des antécédents de problèmes de santé mentale avant de prendre Zyban que chez les personnes sans antécédents de problèmes de santé mentale.

Arrêtez de prendre Zyban et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous votre famille ou votre soignant remarque l'un de ces symptômes. Travaillez avec votre fournisseur de soins de santé pour décider si vous devez continuer à prendre Zyban. Chez de nombreuses personnes, ces symptômes ont disparu après avoir arrêté Zyban, mais chez certaines personnes, les symptômes ont continué après l'arrêt de Zyban. Il est important pour vous de suivre votre fournisseur de soins de santé jusqu'à ce que vos symptômes disparaissent. Avant de prendre Zyban Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu une dépression ou d'autres problèmes de santé mentale. Vous devez également informer votre professionnel de la santé des symptômes que vous avez présentés à d'autres moments où vous avez essayé d'arrêter de fumer avec ou sans Zyban.

Dépression des médicaments antidépresseurs et autres maladies mentales graves et pensées ou actions suicidaires

Bien que Zyban ne soit pas un traitement pour la dépression, il contient du bupropion le même ingrédient actif que les médicaments antidépresseurs Wellbutrin ^® Welbutrin ^® SR et Wellbutrin XL ^® .

Cette section du guide des médicaments ne concerne que le risque de pensées suicidaires et d'actions avec des médicaments antidépresseurs.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la dépression des médicaments antidépresseurs et d'autres maladies mentales graves et des pensées ou des actions suicidaires?

1. Les médicaments antidépresseurs peuvent augmenter les pensées ou les actions suicidaires chez certains enfants adolescents ou jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement.
2. La dépression ou d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées et des actions suicidaires. Certaines personnes peuvent avoir un risque particulièrement élevé d'avoir des pensées ou des actions suicidaires.

Il s'agit notamment des personnes qui ont (ou qui ont une histoire familiale de maladie bipolaire (également appelée maladie maniaco-dépressive) ou des pensées ou des actions suicidaires.

3. Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires en moi-même ou un membre de la famille?
   • Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements de l'humeur. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
   • Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur.
   • Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez le fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre membre de votre famille avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir très agité ou agité
• crises de panique
• Difficulté à dormir (insomnie)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

De quoi d'autre dois-je savoir sur les médicaments antidépresseurs?

• N'arrêtez jamais un médicament antidépresseur sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé. L'arrêt d'un médicament antidépresseur peut soudainement provoquer d'autres symptômes.
• Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter de tous les risques de traitement de la dépression et des risques de ne pas le traiter. Les patients et leurs familles ou autres soignants devraient discuter de tous les choix de traitement avec le fournisseur de soins de santé et pas seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
• Les médicaments antidépresseurs ont d'autres effets secondaires. Parlez au fournisseur de soins de santé des effets secondaires du médicament prescrit à vous ou à un membre de votre famille.
• Les médicaments antidépresseurs peuvent interagir avec d'autres médicaments. Connaissez tous les médicaments que vous ou le membre de votre famille prenez. Gardez une liste de tous les médicaments pour montrer le fournisseur de soins de santé. Ne démarrez pas de nouveaux médicaments sans d'abord vérifier avec votre fournisseur de soins de santé.

On ne sait pas si Zyban est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Quelles autres informations importantes devrais-je savoir sur Zyban?

• Crise d'épilepsies: There is a chance of having a seizure (convulsion fit) with Zyban especially in people:
  • avec certains problèmes médicaux.
  • qui prennent certains médicaments.

Les chances d'avoir des crises augmentent avec des doses plus élevées de Zyban. Pour plus d'informations, consultez les sections qui ne devraient pas prendre Zyban? Et que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Zyban? Parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales et de tous les médicaments que vous prenez.

Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Zyban à moins que votre fournisseur de soins de santé n'ait dit qu'il était normal de les prendre.

Si vous avez une crise tout en prenant Zyban, arrêtez de prendre les comprimés et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Ne reprenez pas Zyban si vous avez une crise.

• Hypertension artérielle (hypertension). Certaines personnes ont une pression artérielle élevée qui peut être grave tout en prenant Zyban. Les risques d'hypertension artérielle peuvent être plus élevés si vous utilisez également une thérapie de remplacement de la nicotine (comme un patch de nicotine) pour vous aider à arrêter de fumer (voir la section de ce guide de médicament appelé Comment devrais-je prendre Zyban?).
• Épisodes maniaques. Certaines personnes peuvent avoir des périodes de manie tout en prenant Zyban, notamment:
  • Énergie considérablement augmentée
  • De graves problèmes de sommeil
  • Pensées de course
  • Comportement téméraire
  • Idées inhabituellement grandes
  • Bonheur excessif ou irritabilité
  • Parler de plus ou de plus vite que d'habitude

Si vous avez l'un des symptômes ci-dessus de Mania, appelez votre fournisseur de soins de santé.

• Pensées ou comportements inhabituels. Certains patients ont des pensées ou des comportements inhabituels tout en prenant Zyban, y compris des illusions (croyez que vous êtes quelqu'un d'autre) des hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là) paranoïa (sentant que les gens sont contre vous) ou se sentent confus. Si cela vous arrive, appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Problèmes visuels.
  • douleurs oculaires
  • changements de vision
  • gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil

Seules certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.

• Réactions allergiques graves. Certaines personnes peuvent avoir de graves réactions allergiques à Zyban. Arrêtez de prendre Zyban et appelez votre fournisseur de soins de santé tout de suite Si vous obtenez une éruption cutanée des ruches qui démangent la fièvre des glandes lymphatiques gonflées des plaies douloureuses dans la bouche ou autour des yeux gonflant les lèvres ou la douleur de la poitrine ou avez du mal à respirer. Ce pourraient être des signes d'une réaction allergique grave.

Qu'est-ce que Zyban?

Zyban is a prescription medicine to help people quit smoking.

Zyban should be used with a patient support program. It is important to participate in the behavioral program counseling or other support program your healthcare professional recommends.

L'arrêt du tabagisme peut réduire vos chances d'avoir des maladies pulmonaires ou obtenir certains types de cancer liés au tabagisme.

Qui ne devrait pas prendre Zyban?

Ne prenez pas Zyban si vous:

• avoir ou souffrir d'un trouble de crise ou d'une épilepsie.
• avoir ou souffrir d'un trouble de l'alimentation comme l'anorexie mentale ou la boulimie.
• prennent tout autre médicament contenant du bupropion, y compris Wellbutrin Wellbutrin Sr Wellbutrin xl aplenzin ^® ou Forfivo XL ^® . Le bupropion est le même ingrédient actif qui se trouve à Zyban.
• Buvez beaucoup d'alcool et arrêtez brusquement de boire ou prenez des médicaments appelés sédatifs (ceux-ci vous rendent somnolent) des benzodiazépines ou des médicaments anti-séparation et vous cessez de les prendre tout d'un coup.
• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un MAOI, y compris le linezolide antibiotique.
  • Ne prenez pas de MAOI dans les 2 semaines suivant l'arrêt de Zyban, sauf si vous le faites par votre fournisseur de soins de santé.
  • Ne commencez pas Zyban si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 2 dernières semaines, sauf indication contraire de le faire par votre fournisseur de soins de santé.
• sont allergiques à l'ingrédient actif du bupropion de Zyban ou à l'un des ingrédients inactifs. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Zyban.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Zyban?

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu des pensées ou des actions suicidaires de dépression ou d'autres problèmes de santé mentale. Vous devez également informer votre professionnel de la santé des symptômes que vous avez présentés à d'autres moments où vous avez essayé d'arrêter de fumer avec ou sans Zyban. Voir Arrêter de fumer, des changements de médicaments à fumer dans la pensée et le comportement de la dépression et des pensées ou des actions suicidaires.

• Parlez à votre fournisseur de soins de santé de vos autres conditions médicales, y compris si vous:
  • ont des problèmes hépatiques, en particulier la cirrhose du foie.
  • avoir des problèmes rénaux.
  • ont ou ont subi un trouble de l'alimentation comme l'anorexie mentale ou la boulimie.
  • ont subi une blessure à la tête.
  • ont eu une crise (convulsion ajustée).
  • avoir une tumeur dans votre système nerveux (cerveau ou colonne vertébrale).
  • ont eu un crise cardiaque problèmes cardiaques ou pression artérielle élevée.
  • sont un diabétique prenant de l'insuline ou d'autres médicaments pour contrôler votre glycémie.
  • boire de l'alcool.
  • abuser des médicaments sur ordonnance ou des médicaments de rue.
  • sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes.
  • allaitent. Zyban passe dans votre lait en petites quantités

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance sur les vitamines et les suppléments à base de plantes. De nombreux médicaments augmentent vos chances d'avoir des crises ou d'autres effets secondaires graves si vous les prenez pendant que vous prenez Zyban.

Comment dois-je prendre Zyban?

• Commencez Zyban avant d'arrêter de fumer pour donner du temps à Zyban pour s'accumuler dans votre corps. Il faut environ 1 semaine pour que Zyban commence à travailler.
• Choisissez un rendez-vous pour arrêter de fumer, c'est-à-dire au cours de la deuxième semaine où vous prenez Zyban.
• Prenez Zyban exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Ne changez pas votre dose et n'arrêtez pas de prendre Zyban sans parler d'abord avec votre fournisseur de soins de santé.
• Zyban is usually taken for 7 to 12 weeks. Your healthcare provider may decide to prescribe Zyban for longer than 12 weeks to help you stop smoking. Follow your healthcare provider’s instructions.
• Avalez les tablettes Zyban entières. Ne mâchez pas ou n'écrasez pas les tablettes Zyban. Si vous faites, le médicament sera libéré dans votre corps trop rapidement. Si cela se produit, vous pouvez être plus susceptible d'obtenir des effets secondaires, y compris des crises. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas avaler des comprimés.
• Zyban tablets may have an odor. This is normal.
• Prenez vos doses de Zyban à au moins 8 heures d'intervalle.
• Vous pouvez prendre Zyban avec ou sans nourriture.
• Il n'est pas dangereux de fumer et de prendre Zyban en même temps. Mais vous réduisez vos chances de briser votre habitude de fumer si vous fumez après la date à laquelle vous vous êtes fixé pour arrêter de fumer.
• Vous pouvez utiliser des patchs Zyban et de nicotine (un type de thérapie de remplacement de la nicotine) en même temps après les précautions ci-dessous.
  • Vous ne devez utiliser que des patchs Zyban et de nicotine sous la garde de votre fournisseur de soins de santé. L'utilisation de patchs de Zyban et de nicotine peut augmenter votre tension artérielle et parfois cela peut être grave.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prévoyez d'utiliser des patchs de nicotine. Votre professionnel de la santé devrait vérifier régulièrement votre tension artérielle si vous utilisez des patchs de nicotine avec Zyban pour vous aider à arrêter de fumer.
• Si vous manquez une dose, ne prenez pas une dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez manquée. Attendez et prenez votre prochaine dose à l'heure régulière. C'est très important. Trop Zyban peut augmenter vos chances d'avoir une crise.
• Si vous prenez trop de zyban ou de surdose, appelez immédiatement votre salle d'urgence ou votre centre de contrôle de poison local.

Ne prenez aucun autre médicament tout en prenant Zyban à moins que votre professionnel de la santé ne vous ait dit que tout allait bien.

Que dois-je éviter en prenant Zyban?

• Limiter ou éviter d'utiliser de l'alcool pendant le traitement avec Zyban. Si vous buvez habituellement beaucoup d'alcool, parlez avec votre fournisseur de soins de santé avant de vous arrêter soudainement. Si vous arrêtez soudainement de boire de l'alcool, vous pouvez augmenter vos chances d'avoir des crises.
• Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines lourdes tant que vous ne savez pas comment Zyban vous affecte. Zyban peut affecter votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

Quels sont les effets secondaires possibles de Zyban?

Zyban can cause serious side effects. See the sections at the beginning of this Guide des médicaments for information about serious side effects of Zyban. The most common side effects of Zyban include:

• Difficulté à dormir
• nez encombré
• bouche sèche
• vertiges
• Se sentir anxieux
• nausée
• constipation
• douleurs conjointes

Si vous avez du mal à dormir, ne prenez pas Zyban trop près du coucher.

Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé des effets secondaires qui vous dérangent. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Zyban. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires à GlaxoSmithKline au 1-888-825-5249.

Comment dois-je stocker Zyban?

• Stockez Zyban à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Zyban au sec et hors de la lumière. Gardez Zyban et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Zyban

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Zyban pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Zyban à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Si vous passez un test de dépistage des médicaments d'urine, Zyban peut rendre le résultat de test positif pour les amphétamines. Si vous dites à la personne qui vous donne le test de dépistage des médicaments que vous prenez Zyban, il peut faire un test de dépistage de médicaments plus spécifique qui ne devrait pas avoir ce problème.

Ce guide de médicaments résume des informations importantes sur Zyban. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur Zyban qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur Zyban, appelez le 1-888-825-5249.

Quels sont les ingrédients de Zyban?

Ingrédient actif: chlorhydrate de bupropion.

Ingrédients inactifs: chlorhydrate de cystéine de cire de carnauba hydrochloride hypromellose stéarate de magnésium microcristallin polyéthylène glycol polysorbate 80 et dioxyde de titane. Les tablettes sont imprimées avec de l'encre noire comestible. De plus, la tablette de 150 mg contient FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.