absorbance

AVERTISSEMENT

Provoque des malformations congénitales

Catégorie de grossesse X

• L'absoratisme ne doit pas être utilisé par des patientes qui sont ou peuvent devenir enceintes [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Il existe un risque extrêmement élevé que des malformations congénitales graves se traduisent si la grossesse se produit lors de la prise d'absoratisme en toute quantité, même pendant de courtes périodes [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Potentiellement tous les fœtus exposés pendant la grossesse peuvent être affectés [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Il n'y a aucun moyen précis de déterminer si un fœtus exposé a été affecté [voir avertissement et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Les malformations congénitales qui ont été documentées à la suite de l'exposition à l'isotrétinoïne comprennent des anomalies des yeux des yeux des yeux du système nerveux central du crâne système cardiovasculaire et du thymus et des glandes parathyroïdes. Des cas de scores de QI inférieurs à 85 avec ou sans autres anomalies ont été signalés. Il existe un risque accru d'envortements spontanés et des naissances prématurées ont été signalées [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Les anomalies externes documentées comprennent: l'anomalie du crâne; Anomalies de l'oreille (y compris les canaux auditifs externes petits ou absents); Anomalies oculaires (y compris la microphtalmie; dysmorphie faciale; fente palatine). Les anomalies internes documentées comprennent: les anomalies du SNC (y compris les anomalies cérébrales malformation cérébelleuse hydrocéphalie microcéphalie déficit du nerf crânien); anomalies cardiovasculaires; anomalie du glandes du thymus; carence en hormones parathyroïdiens. Dans certains cas, la mort s'est produite avec certaines anomalies précédemment notées [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Si une grossesse se produit pendant le traitement d'une patiente qui prend l'absormica absorbée doit être interrompue immédiatement et elle doit être référée à une obstétricienne-gynécologue connue dans la toxicité reproductrice pour une évaluation et un conseil plus approfondis [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Exigences de prescription spéciales

• En raison du risque de tératogénicité et de minimiser l'exposition fœtale, l'absormica n'est disponible que par le biais d'un programme restreint en vertu d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) appelée IPledge ™. Selon les Prescripteurs de REMBRA, les patients pharmacies et distributeurs doivent s'inscrire et être inscrits dans le programme [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description de l'absoratisme

Les capsules absorbées (isotrétinoïne) contiennent 10 mg 20 mg 25 mg 30 mg 35 mg ou 40 mg d'isotrétinoïne (un rétinoïde) dans des capsules de gélatine dure pour l'administration orale. En plus de l'isotrétinoïne d'ingrédient actif, chaque capsule contient les ingrédients inactifs suivants: Gallate propyle Sorbitan monoolate de soja et stéaroyl polyoxylglycérides. Les capsules de gélatine contiennent les systèmes de colorants suivants:

• 10 mg - oxyde de fer (jaune) et dioxyde de titane;
• 20 mg - oxyde de fer (rouge) et dioxyde de titane;
• 25 mg - FD
• 30 mg - oxyde de fer (rouge noir et jaune) et dioxyde de titane;
• 35 mg - FD
• 40 mg - oxyde de fer (rouge noir et jaune) et dioxyde de titane.

L'isotrétinoïne chimiquement est de l'acide 13-CIS-rétinoïque et est liée à la fois à l'acide rétinoïque et au rétinol (vitamine A). Il s'agit d'une poudre cristalline jaune à orange avec un poids moléculaire de 300,44. Il est pratiquement insoluble dans l'eau soluble dans le chloroforme et avec parcimonie soluble dans l'alcool et l'alcool isopropylique. La formule structurelle est:

Rencontre le test de dissolution USP 3

Utilisations pour l'absorption

L'absorption et l'absorption LD sont indiquées pour le traitement de l'acné nodulaire récalcitrante sévère chez les patients non enceintes de 12 ans et plus avec plusieurs nodules inflammatoires avec un diamètre de 5 mm ou plus. En raison des effets indésirables significatifs associés à son utilisation absorbée et à l'absorption LD, sont réservés aux patients atteints d'acné nodulaire sévère qui ne répondent pas à la thérapie conventionnelle, y compris les antibiotiques systémiques.

Limitations d'utilisation

Si un deuxième cours de thérapie ABSORTICA / ABBORTICA LD est nécessaire, il n'est pas recommandé avant une période d'attente de deux mois car l'acné du patient peut continuer à s'améliorer après un traitement de 15 à 20 semaines [voir Posologie et administration ].

Dosage pour l'absoratisme

Dosage recommandé

L'absoratisme n'est pas substituable par ABBORTICA LD [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. The recommended dosage of:

• L'absoratisme est de 0,5 à 1 mg / kg / jour Donné en deux doses divisées avec ou sans repas pendant 15 à 20 semaines (voir tableau 1).
• ABSOBRICA LD est de 0,4 à 0,8 mg / kg / jour donné en deux doses divisées avec ou sans repas pendant 15 à 20 semaines (voir tableau 2).

Pour diminuer le risque d'irritation œsophagienne, demandez aux patients d'avaler les capsules avec un verre de liquide plein. Pendant le traitement, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse de la maladie et / ou des effets indésirables dont certains peuvent être liés à la dose. Les patients adultes dont la maladie est très grave avec des cicatrices ou se manifeste principalement sur le tronc peut nécessiter des ajustements de dosage jusqu'à 2 mg / kg / jour pour l'absoratisme (NULL,6 mg / kg / jour pour l'absormica LD) en doses divisées comme toléré.

La sécurité et l'efficacité d'un dosage une fois quotidien avec absorption / absorption LD n'ont pas été établies et n'est pas recommandée.

Si une dose d'ABBORTICA / ABBORTICA LD est manquée, sautez cette dose. Ne prenez pas deux doses d'ABBORTICA / ABBORTICA LD en même temps.

Tableau 1: Dosage quotidien en absorption par poids corporel ¹

Tableau 2: Dosage quotidien en absorption par le poids corporel ¹

Durée d'utilisation

Un traitement normal est de 15 à 20 semaines. Si le nombre total de nodules a été réduit de plus de 70% avant de terminer 15 à 20 semaines de traitement peut interrompre l'absorption / absorption LD.

Après une période de 2 mois ou plus de thérapie désactivée et si elle est justifiée par une acné nodulaire sévère persistante ou récurrente peut initier un deuxième cours de LD ABBORTICA / ABBORTICA chez les patients qui ont terminé la croissance squelettique. L'utilisation d'un autre cours de thérapie ABSORTICA / ABBORTICA LD n'est pas recommandée avant une période d'attente de deux mois, car l'acné du patient peut continuer de s'améliorer après un traitement de 15 à 20 semaines. L'intervalle optimal avant le retraitement n'a pas été défini pour les patients qui n'ont pas terminé la croissance squelettique.

L'utilisation à long terme de la LD absorbé par l'absorption / absorption même dans les doses faibles n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée. L'effet de l'utilisation à long terme de l'absormica / absordica LD sur la perte osseuse est inconnue [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tests de laboratoire avant l'administration

Les tests de laboratoire suivants doivent être effectués avant l'utilisation de l'absorption / absorption:

• Test de grossesse: s'assurer que le patient n'est pas enceinte avant d'administrer l'absorption / absorption LD [voir Contre-indications et Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Un profil lipidique à jeun comprenant des triglycérides [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Tests de la fonction hépatique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

absorbance et absorbance LD avoir différents régimes de dosage [voir Posologie et administration ]. Alèmeough absorbance et absorbance LD have a 20 mg strengème èmeese strengèmes have different bioavailability et are not substitutable.

absorbance est disponible en 10 mg 20 mg 25 mg 30 mg 35 mg et 40 mg de capsules.

• 10 mg: Capsule opaque jaune foncé imprimé à l'encre noire G240 sur le capuchon et 10 sur le corps
• 20 mg: Capsule opaque rouge imprimée à encre noire G241 sur le capuchon et 20 sur le corps
• 25 mg: Capsule opaque verte imprimée à l'encre blanche G342 sur le capuchon et 25 sur le corps
• 30 mg: Capsule opaque brune imprimée à l'encre blanche G242 sur le capuchon et 30 sur le corps
• 35 mg: Capsule opaque bleu foncé imprimé à l'encre blanche G343 sur le capuchon et 35 sur le corps
• 40 mg: Capsule brune et rouge imprimée à l'encre blanche G325 sur le capuchon et 40 sur le corps

absorbance LD est disponible en 8 mg 16 mg 20 mg 24 mg 28 mg et 32 ​​mg de capsules à gélatine dure imprimée à opaque.

• 8 mg: Une taille 3 de taille claire avec une bande incolore (le capuchon est imprimé en blanc avec Rl29 et èmee body is printed in white wième Rl29 ).
• 16 mg: Un bleu foncé de taille 2 avec un groupe incolore (le capuchon est imprimé en blanc avec RL30 et èmee body is printed in white wième RL30 ).
• 20 mg: Un rose foncé de taille 1 avec un groupe incolore (le capuchon est imprimé en noir avec Rl33 et èmee body is printed in black wième Rl33 ).
• 24 mg: Un jaune de taille 1 avec une bande incolore (le capuchon est imprimé en blanc avec RL31 et èmee body is printed in white wième RL31 ).
• 28 mg : Une taille 0 bleu clair avec une bande incolore (le capuchon est imprimé en noir avec Rl34 et èmee body is printed in black wième Rl34 ).
• 32 mg: Un caramel de taille 0 avec une bande incolore (le capuchon est imprimé en blanc avec Rl32 et èmee body is printed in white wième Rl32 ).

Stockage et manipulation

absorbance et absorbance LD ont des schémas posologiques différents. Bien que l'absorption et l'absorption aient une résistance de 20 mg, ces forces ont une biodisponibilité différente et ne sont pas substituables [voir Posologie et administration ].

absorbance

absorbance (isotrétinoïne) Les capsules (opaques) sont fournies comme suit:

• 10 mg : Capsule jaune foncé imprimé avec de l'encre noire G240 sur capuchon et 10 sur la boîte de corps de 30 capsules (3 x 10 packs de prescription): NDC 10631-115-31
• 20 mg : Capsule rouge imprimée avec de l'encre noire G241 sur le capuchon et 20 sur la boîte de corps de 30 capsules (3 x 10 packs d'ordonnance): NDC 10631-116-31
• 25 mg : Capsule verte imprimée avec de l'encre blanche G342 sur le capuchon et 25 sur la boîte de corps de 30 capsules (3 x 10 packs de prescription): NDC 10631-133-31
• 30 mg : Capsule brune imprimée avec de l'encre blanche G242 sur le capuchon et 30 sur la boîte de carrosserie de 30 capsules (3 x 10 packs de prescription): NDC 10631-117-31
• 35 mg : Capsule bleu foncé imprimé avec de l'encre blanche G343 sur le capuchon et 35 sur la boîte de carrosserie de 30 capsules (3 x 10 packs de prescription): NDC 10631-134-31
• 40 mg : Capsule brune et rouge imprimée avec de l'encre blanche G325 sur capuchon et 40 sur la boîte de carrosserie de 30 capsules (3 x 10 packs de prescription): NDC 10631-118-31

absorbance LD

absorbance LD (isotrétinoïne) Les capsules (gélatine dure imprimée à opaque) sont fournies comme suit:

• 8 mg : Une capsules vertes claires de taille 3 avec un groupe incolore. Le capuchon est imprimé en blanc avec RL29 et le corps est imprimé en blanc avec RL29. Boîte de 30 capsules (3 x 10 packs de prescription) NDC 10631-002-31
• 16 mg : Une capsules bleu foncé de taille 2 baguées d'un groupe incolore. Le capuchon est imprimé en blanc avec RL30 et le corps est imprimé en blanc avec RL30.
• Boîte de 30 capsules (3 x 10 packs de prescription) NDC 10631-003-31
• 20 mg : Une capsules rose foncé de taille 1 avec un groupe incolore. Le capuchon est imprimé en noir avec RL33 et le corps est imprimé en noir avec RL33. Boîte de 30 capsules (3 x 10 packs de prescription) NDC 10631-004-31
• 24 mg : Une capsules jaunes de taille 1 avec un groupe incolore. Le capuchon est imprimé en blanc avec RL31 et le corps est imprimé en blanc avec RL31. Boîte de 30 capsules (3 x 10 packs de prescription) NDC 10631-005-31
• 28 mg : Une capsules bleu clair de taille 0 avec un groupe incolore. Le capuchon est imprimé en noir avec RL34 et le corps est imprimé en noir avec RL34. Boîte de 30 capsules (3 x 10 packs de prescription) NDC 10631-006-31
• 32 mg : Une capsules de caramel de taille 0 avec un groupe incolore. Le capuchon est imprimé en blanc avec RL32 et le corps est imprimé en blanc avec RL32. Boîte de 30 capsules (3 x 10 packs d'ordonnance): NDC 10631-007-31

Stockage et manipulation Of absorbance And absorbance LD

Conserver à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par USP]. Protéger de la lumière.

Références

1.Cinar Sl Kartal D Aksoy H et al. Effet à long terme de l'isotrétinoïne systémique sur la fertilité féminine. Cutan Ocul toxicol. 2017; 36 (2): 132-134.

Fabriqué par: ABBORTICA GALEPHAR Pharmaceutical Research Inc. Humacao PR 00792. Révisé: juil 2023.

Effets secondaires for Absorica

Les effets indésirables suivants avec des produits ABBORTICA / ABBORTICA LD ou d'autres produits de capsule d'isotrétinoïne sont décrits plus en détail dans d'autres sections du marquage:

• Toxicité embryo-foetal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Troubles psychiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension intracrânienne (pseudotumor cerebri) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions de peau graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Pancréatite [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Anomalies lipidiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Trouble auditif [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie inflammatoire de l'intestin [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Anomalies musculo-squelettiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Anomalies oculaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation de capsules d'isotrétinoïne ont été identifiés dans des études cliniques ou des rapports post-commercialisation. Parce que certaines de ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Relation de dose

La chéilite et l'hypertriglycéridémie étaient liées à la dose.

Le corps dans son ensemble

Irritabilité de la fatigue Réactions allergiques à la douleur Hypersensibilité systémique Lymphadénopathie de la lymphadénopathie.

Cardiovasculaire

Tachycardie par la maladie thrombotique vasculaire de la maladie thrombotique.

Endocrine / métabolisme et nutrition

Diminution des altérations de fluctuation du poids de l'appétit de la glycémie.

Gastro-intestinal

Les lèvres sèches ont gercé les lèvres de la chauche Cheilite Nausée Constipation Diarrhée Douleurs abdominales Vomit de l'intestin inflammatoire Saignement de l'hépatite Pancréatite et inflammation de la colite des gencites Iléite d'ulcération œsophagique.

Hématologique

L'anémie et la diminution des paramètres de la RBC thrombocytopénie ont augmenté le nombre de plaquettes ont diminué le nombre de WBC sévère neutropénie Rapport rares rapports d'agranulocytose.

Infections et infestations

Infections à la nasopharyngite hordeolum (y compris l'herpès simplex disséminé et les infections des voies respiratoires supérieures).

Anomalies de laboratoire

Les tests de laboratoire suivants ont été augmentés: la créatine phosphokinase (CPK) triglycérides alanine aminotransférase (SGPT) aspartate aminotransférase (SGOT) gamma-glutamyltransférase (GGTP) Chalesterol à faible densité lipoprotéine (LDL) phosphatase alcosphatas Taux de sédimentation. Cependant, les lipoprotéines à haute densité (HDL) ont diminué. Les résultats de l'urine comprenaient une augmentation de la protéinurie des cellules blanches microscopique ou une hématurie brute.

Tissu musculo-squelettique et conjonctif

Diminution des symptômes musculo-squelettiques de la densité des minéraux osseux (parfois sévères), y compris la douleur du dos arthralgie douleur musculo-squelettique du cou AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Calfication de l'hyperostose squelettique des tendons et des ligaments prématurés Tendonite de la fermeture épiphysale de la tendonite arthrite thoracique transitoire et des rapports rares de rhabdomyolyse.

Neurologique

Hypertension intracrânienne des maux de tête (pseudotumor cerebri) étourdissements somnolence léthargie malaise nervessation des crises de paresthésie tracent la faiblesse.

Psychiatrique

Insomnie suicidaire Insomnie Anxiété Dépression Irritabilité Panique Attaque de la colère Euphorie Comportements violents Instabilité émotionnelle Les tentatives de suicide de suicide psychose et hallucinations auditives. Parmi les patients signalant une dépression, certains ont rapporté que la dépression s'est calmée avec l'arrêt du traitement et a été recourbé avec rétablissement du traitement.

Système reproductif

Les règles anormales et la dysfonction sexuelle, notamment la dysfonction érectile, la diminution de la libido a diminué la lubrification vaginale et la sécheresse vaginale.

Respiratoire

Épistaxis Bronchospasme nasal à sécheresse nasale (avec ou sans antécédents d'asthme) Altération de la voix de l'infection respiratoire.

Peau et tissu sous-cutané

Dermatite sèche Dermatite Eczéma Rash Contact Dermatite Alopecia Pruritus Sunburn Erythème Acne fulminans Alopécie (qui, dans certains cas, persistant) meurtrier Réactions photoallergiques / photosensibilisantes Prurit pyogénique Entverse (y compris l'érythème facial séborrhée et eczéma) Syndrome de Stevens-Johnson Augmentation de la sensibilité au soleil transpirant la vasculate épidermique toxique urticula avec croûtes).

Sens

Audience

des acouphènes et des troubles auditifs.

Oculaire

les yeux secs réduits l'acuité visuelle vision floue la prurite oculaire irritation des yeux asthénopie diminution de la vision nocturne hyperémie oculaire accrue au lacrimation conjonctivite opacités cornéennes diminué la vision nocturne qui peut persister les cataractes des troubles de la vision des couleurs perturbations visuelles conjonctivites inflammations pauvres en inflammation optique optique photobia troubles visuels.

Rénal et urinaire

Glomérulonéphrite.

Interactions médicamenteuses for Absorica

Vitamine A

absorbance/absorbance LD is closely related to vitamin A. Therefore èmee use of boème vitamin A et absorbance/absorbance LD at èmee same time may lead to vitamin A related adverse reactions. Patients treated wième absorbance/absorbance LD should be advised against taking supplements containing Vitamine A to avoid additive toxic effects.

Tétracyclines

Le traitement concomitant avec la LD absorbée / absornique et les tétracyclines doit être évité car la consommation d'isotrétinoïne a été associée à un certain nombre de cas d'hypertension intracrânienne (pseudotumor cerebri) dont certains impliquaient une utilisation concomitante de tétracyclines [voir cerebri) AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Lable

Lable is known to cause osteomalacia. No formal clinical trials have been conducted to assess if èmeere is an interactive effect on bone loss between lable et isotretinoin. Therefore caution should be exercised when using èmeese drugs togeèmeer.

Corticostéroïdes systémiques

Les corticostéroïdes systémiques sont connus pour provoquer une ostéoporose. Aucun essai clinique formel n'a été mené pour évaluer s'il existe un effet interactif sur la perte osseuse avec une utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques et d'isotrétinoïne. Par conséquent, la prudence doit être exercée lors de l'utilisation de ces médicaments ensemble.

Norethindrone et éthinyle Estradiol

Dans un essai de 31 patientes préménopausées atteintes d'une acné nodulaire récalcitrante séménopausée recevant de la noréthindrone et de l'éthinyle estradiol comme un agent oral des capsules d'isotrétinoïne dans la posologie recommandée n'a pas induit de changements cliniquement pertinents dans la pharmacocinétique de l'estradiol éthiny (FSH) et hormone lutéinisante (LH). Bien que cette étude n'ait montré aucune interaction cliniquement significative entre l'isotrétinoïne et la noréthindrone, on ne sait pas s'il existe une interaction entre l'isotrétinoïne avec d'autres progestations.

Avertissements pour ABSOBRICA

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour absorption

Toxicité embryo-fœtale

absorbance/absorbance LD is contraindicated in pregnancy [voir Contre-indications ]. Based on human data absorbance/absorbance LD can cause fetal harm when administered to a pregnant patient. There is an extremely high risk èmeat life-èmereatening birème defects will result if pregnancy occurs while taking any amount of absorbance/absorbance LD even for short periods of time. Potentially any fetus exposed during pregnancy can be affected. There are no accurate means of determining prenatally wheèmeer an exposed fetus has been affected. Major congenital malformations spontaneous abortions et premature birèmes have been documented following exposure to isotretinoin during pregnancy [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Si une grossesse se produit pendant le traitement ABBORTICA / ABSOBRICA LD Arrêtez immédiatement l'absordica / absorption et référez le patient à un obstétricien / gynécologue subi dans la toxicité reproductive pour une évaluation et un conseil plus approfondi. Toute exposition fœtale suspectée pendant ou 1 mois après la thérapie ABSOBRICA / ABSORTICA LD doit être signalée immédiatement à la FDA via le numéro de téléphone MedWatch 1-800-FDA-1088 et également au registre de grossesse IPLEdge au 1-866-495-0654 ou via Internet (www.ipledgeprogram.com).

Effets secondaires de la prise de hormone de croissance

Les patients doivent être informés de ne pas donner de sang pendant la thérapie absorbé par l'absorption / absorption et pendant 1 mois après l'arrêt, car le sang peut être donné à un patient enceinte dont le fœtus ne doit pas être exposé à l'isotrétinoïne.

absorbance/absorbance LD is available only èmerough a restricted program under a REMS [voir programme iPledge ].

programme iPledge

absorbance/absorbance LD are available only èmerough a restricted program under a REMS called èmee ipledge REMS because of èmee risk of embryo-fetal toxicity [voir Toxicité embryo-fœtale ]. Notable requirements of èmee ipledge REMS include èmee following:

• Les prescripteurs doivent être certifiés avec le programme et respecter les exigences suivantes:
  • Déterminer l'état de reproduction de tous les patients avant de commencer le traitement
  • Fournir des conseils de contraception aux patients qui peuvent tomber enceintes avant et pendant le traitement ou renvoyer des patients qui peuvent tomber encein
  • Fournir des tests de grossesse planifiés et vérifier et documenter le résultat du test de grossesse négatif avant d'écrire chaque ordonnance pour un approvisionnement de 30 jours
• Les patients qui peuvent devenir enceintes doivent être inscrits en signant un formulaire de consentement éclairé et doivent se conformer aux exigences suivantes
  • Respectez les exigences des tests de grossesse et de la contraception [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]
  • Démontrer la compréhension des conditions d'utilisation de sécurité du programme chaque mois
  • Obtenez la prescription dans les 7 jours suivant la collection de tests de grossesse
• Les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes doivent être inscrits en signant un formulaire de consentement éclairé et doivent obtenir la prescription dans les 30 jours suivant la visite du bureau
• Les pharmacies qui dispensent l'absorption / absorption LD doivent être certifiées en étant enregistrées et activées dans le programme ne doivent se dispenser que pour les patients autorisés à recevoir ABSOBRICA / ABSORTICA LD et se conformer aux exigences suivantes:
  • Dispenser uniquement un maximum d'une alimentation de 30 jours avec un guide de médicaments.
  • Ne dispensez pas les recharges. Dispenser uniquement avec une nouvelle prescription et une nouvelle autorisation du programme.
  • Retourner absormica / absortica LD à l'inventaire si les patients n'obtiennent pas la prescription par le Ne pas dispenser après après date
• Les grossistes et les distributeurs doivent être enregistrés auprès du programme et ne doivent se distribuer qu'aux pharmacies certifiées.

De plus amples informations comprenant une liste de pharmacies et de distributeurs qualifiés sont disponibles sur www.ipledgeprogram.com ou 1-866-495-0654.

absorbance And absorbance LD Are Not Substitutable

Étant donné que la biodisponibilité et la dose recommandée d'absortica et d'absordica ld sont différentes absorbées et absorties LD ne sont pas substituables. Par exemple, l'absorption et l'absorption ont une résistance de 20 mg; Cependant, ces forces ont une biodisponibilité différente et ne sont pas substituables.

Psychiatrique Disorders

absorbance/absorbance LD may cause depression psychosis et rarely suicidal ideation suicide attempts suicideet aggressive et/or violent behaviors [voir Effets indésirables ].

Les prestataires de soins de santé devraient être attentifs aux signes avant-coureurs des troubles psychiatriques pour assurer que les patients reçoivent leur aide (les prescripteurs doivent lire la brochure Reconnaître les troubles psychiatriques chez les adolescents et les jeunes adultes: un guide pour les prescripteurs de l'isotrétinoïne). Avant le début de la thérapie d'absorption / absorption, les patients et les membres de la famille doivent être interrogés sur les antécédents de trouble psychiatrique et à chaque visite pendant la thérapie, les patients doivent être évalués pour les symptômes de la psychose ou de l'agression des troubles de l'humeur de la dépression pour déterminer si une évaluation plus approfondie est nécessaire.

Les patients doivent immédiatement arrêter ABBORTICA / ABSORTICA LD et le patient (ou soignant) doit contacter rapidement leur prescripteur si le patient développe la psychose ou l'agression des troubles de l'humeur de la dépression. L'arrêt de l'absordica / absordica LD peut être insuffisant; Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, comme une référence à un professionnel de la santé mentale.

Hypertension intracrânienne (pseudotumor cerebri)

La consommation d'isotrétinoïne a été associée à des cas d'hypertension intracrânienne (pseudotumor cerebri) dont certaines impliquaient une utilisation concomitante des tétracyclines. Le traitement concomitant avec des tétracyclines doit donc être évité avec l'utilisation de la LD absorbée. Les premiers signes et symptômes de l'hypertension intracrânienne incluent les nausées de maux de tête en papier et les vomissements et les perturbations visuelles. Les patients présentant ces symptômes doivent être dépistés pour un papillon de papille Effets indésirables ].

Réactions de peau graves

Il y a eu des rapports post-commercialisation de réactions cutanées sur l'érythème multiforme et sévères [par ex. Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) Nécrolyse épidermique toxique (dix)] associée à la consommation d'isotrétinoïne. Ces réactions peuvent être graves et entraîner la mort des événements potentiellement mortels hospitalisation ou handicap. Les patients doivent être surveillés étroitement pour les réactions cutanées graves et l'absorption / absorption LD doit être interrompue si elles se produisent.

Pancréatite

Une pancréatite aiguë a été signalée avec une consommation d'isotrétinoïne chez les patients avec des taux de triglycérides sériques élevés ou normaux. Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique mortelle a été signalée. Si les symptômes de la pancréatite se produisent, arrêtez l'absorption / absorption et consultez un médecin.

Anomalies lipidiques

Des élévations de triglycérides sériques supérieures à 800 mg / dL ont été signalées avec une consommation d'isotrétinoïne. Dans les essais cliniques, des élévations marquées de triglycérides sériques, une diminution des lipoprotéines à haute densité (HDL) et des augmentations du taux de cholestérol ont été rapportées dans 25% 15% et 7% des patients traités avec des capsules d'isotrétinoïne respectivement. Ces changements lipidiques ont été réversibles lors de la cessation des capsules d'isotrétinoïne. Certains patients ont pu inverser l'élévation des triglycérides par réduction du poids et restriction des graisses alimentaires et de l'alcool tout en continuant l'isotrétinoïne ou par réduction posologique. Les conséquences cardiovasculaires de l'hypertriglycéridémie associée à l'isotrétinoïne sont inconnues.

Des tests lipidiques à jeun doivent être effectués avant le traitement ABSOBRICA / ABBORTICA LD, puis à intervalles jusqu'à ce que la réponse lipidique à ABBORTICA / ABBORTICA LD soit connue qui se produit généralement dans les 4 semaines. Une attention particulière doit être accordée au risque / bénéfice de l'absorption / absorption LD chez les patients qui présentent un risque plus élevé d'hypertriglycéridémie (par exemple, les patients atteints d'un trouble du métabolisme des lipides de l'obésité du diabète ou des antécédents familiaux de trouble du métabolisme lipidique). Si la thérapie ABBORTICA / ABBORTICA LD est instituée chez ces patients, des vérifications plus fréquentes des valeurs sériques des lipides sont recommandées [voir Anomalies de laboratoire And Surveillance en laboratoire For Adverse Reactions ]. absorbance/absorbance LD should be stopped if hypertriglyceridemia cannot be controlled.

Audience Impairment

Une altération de l'audience a été signalée chez des patients prenant de l'isotrétinoïne; Dans certains cas, la déficience auditive aurait persisté après que le traitement a été interrompu. Les mécanismes et la causalité de cette réaction n'ont pas été établis. Les patients qui ressentent des acouphènes ou des troubles auditifs doivent interrompre le traitement ABSOBTICA / ABSOBRICA LD et être référés pour des soins spécialisés pour une évaluation plus approfondie.

Hépatotoxicité

Une hépatite clinique a été signalée avec consommation d'isotrétinoïne. De plus, des élévations légères à modérés des enzymes hépatiques ont été observées chez environ 15% des personnes traitées lors d'essais cliniques avec des capsules d'isotrétinoïne dont certaines normalisées avec une réduction posologique ou une administration continue du médicament. Si la normalisation ne se produit pas facilement ou si l'hépatite est suspectée pendant le traitement, l'absorption / absorption LD doit être interrompue.

Maladie inflammatoire de l'intestin

L'isotrétinoïne a été associée à une maladie inflammatoire de l'intestin (y compris l'iléite régionale) chez les patients sans antécédents de troubles intestinaux. Dans certains cas, des symptômes ont persisté après que le traitement à l'isotrétinoïne a été arrêté. Les patients souffrant de douleurs abdominales saignements rectaux ou de diarrhée sévère doivent interrompre l'absormica / absorption LD immédiatement [voir Effets indésirables ].

Anomalies musculo-squelettiques

La densité des minéraux osseux change d'ostéoporose et de fractures

L'isotrétinoïne peut avoir un effet négatif sur la densité minérale osseuse (DMO) chez certains patients. Dans un essai clinique d'Absortica et un autre produit de capsule d'isotrétinoïne 27/306 (9%) des adolescents avaient une baisse de BMD définie comme une colonne lombaire ≥ 4% ou une hanche totale ou un col fémoral ≥ 5% pendant la période de traitement de 20 semaines. Les analyses de répétition effectuées dans les 2 à 3 mois suivant le balayage post-traitement n'ont montré aucune récupération de la DMO. Les données à long terme à 4 à 11 mois ont montré que 3 des 7 patients avaient une DMO totale de la HIP et du cou fémoral en dessous de la ligne de base de prétraitement et 2 autres n'ont pas montré l'augmentation de la DMO au-dessus de la ligne de base attendue dans cette population adolescente. Par conséquent, les prestataires de soins de santé devraient faire preuve de prudence lors de la prescription de l'absordica / absorption pour les patients ayant des antécédents d'ostéoporose infantile des conditions d'ostéomalacie ou d'autres troubles du métabolisme osseux. Cela comprendrait les patients diagnostiqués avec l'anorexie mentale et ceux qui suivent un traitement médicamenteux chronique qui provoque l'ostéoporose / ostéomalacie induite Utiliser dans des populations spécifiques ].

Il y a eu des rapports spontanés de fractures de l'ostéoporose à l'ostéopénie et / ou de la guérison retardée des fractures chez les patients lors de la thérapie avec de l'isotrétinoïne ou après la cessation du traitement avec l'isotrétinoïne.

Les patients à l'adolescence précoce et tardive qui participent à des sports ayant un impact répétitif peuvent être à un risque accru de spondylolisthésis avec et sans fractures parse et blessures aux plaques de croissance de la hanche.

Anomalies musculo-squelettiques

Environ 16% des patients traités par des capsules d'isotrétinoïne dans un essai clinique ont développé des symptômes musculo-squelettiques (y compris l'arthralgie) pendant le traitement. En général, ces symptômes étaient légers à modérés mais nécessitaient parfois l'arrêt de l'isotrétinoïne.

Dans un essai de patients pédiatriques traités avec des capsules d'isotrétinoïne, environ 29% (104/358) ont développé des maux de dos. Les maux de dos étaient graves dans 14% (14/104) des cas et se sont produits à une fréquence plus élevée chez les patientes que les patients masculins. Les arthralgies ont été vécues chez 22% (79/358) des patients pédiatriques. Les arthralgies étaient sévères chez 8% (6/79) des patients. Une évaluation appropriée du système musculo-squelettique doit être effectuée chez les patients qui présentent ces symptômes pendant ou après un cours d'absoratisme / absorption LD. Envisagez d'arrêter d'absortica / absortica LD si une anomalie significative est trouvée.

Les effets de plusieurs cours d'isotrétinoïne sur le système musculo-squelettique en développement sont inconnus. Il existe des preuves que les cours de thérapie à haute dose ou multiples à long terme avec de l'isotrétinoïne ont plus d'effet qu'un seul cours de thérapie sur le système musculo-squelettique. Il est important que l'absormica / absordica soit donnée à la dose recommandée pour non plus que la durée recommandée.

Hyperostose

Une prévalence élevée d'hyperostose squelettique a été notée dans les essais cliniques pour les troubles de la kératinisation avec une dose moyenne de 2,24 mg / kg / jour de capsules d'isotrétinoïne (environ 1,1 fois la posologie quotidienne maximale recommandée). De plus, une hyperostose squelettique a été notée chez 6 des 8 patients dans un essai prospectif de troubles de la kératinisation. L'hyperostose squelettique minimale et la calcification des ligaments et des tendons ont également été observées par radiographie dans des essais prospectifs de patients atteints d'acné nodulaire traités par un seul traitement à des doses recommandées. Les effets squelettiques de plusieurs cours de traitement à l'isotrétinoïne pour l'acné sont inconnus.

Dans un essai clinique de 217 patients pédiatriques (12 à 17 ans) avec une hyperostose de l'acné nodulaire récalcitrante sévère n'a pas été observée après 16 à 20 semaines de traitement avec environ 1 mg / kg / jour de capsules d'isotrétinoïne données à deux doses divisées. L'hyperostose peut nécessiter une période plus longue pour apparaître. Le cours clinique et la signification restent inconnus.

Fermeture épiphysaire prématurée

Il existe des rapports de littérature spontanée de fermeture épiphysaire prématurée chez les patients atteints d'acné recevant des doses recommandées de capsules d'isotrétinoïne. L'effet de plusieurs cours d'isotrétinoïne sur la fermeture épiphysaire est inconnu.

Dans un essai clinique de 20 semaines qui comprenait 289 adolescents en absorption ou un autre produit de capsule d'isotrétinoïne qui avait des radiographies manuelles prises pour évaluer l'âge osseux au total de 9 (3%) les patients ont eu des changements d'âge osseux qui étaient cliniquement significatifs et pour lesquels un effet lié au médicament ne peut être exclu.

Oculaire Abnormalities

Les problèmes visuels doivent être soigneusement surveillés. Si des difficultés visuelles se produisent, abandonnez le traitement ABSOBRICA / ABBORTICA LD et obtenez un examen ophtalmologique [voir Effets indésirables ].

Opacités cornéennes

Des opacités cornéennes se sont produites chez les patients recevant des capsules d'isotrétinoïne et plus fréquemment lorsque des doses de médicament plus élevées ont été utilisées chez les patients atteints de troubles de kératinisation. Les opacités cornéennes qui ont été observées chez les patients d'essai cliniques traités avec des capsules d'isotrétinoïne ont soit complètement résolu ou résolus au suivi de 6 à 7 semaines après l'arrêt de l'isotrétinoïne [voir Effets indésirables ].

Diminution de la vision nocturne

Une diminution de la vision nocturne a été signalée lors de la consommation d'isotrétinoïne et, dans certains cas, l'événement a persisté après l'arrêt du traitement. Parce que l'apparition chez certains patients était soudaine que les patients devaient être informés de ce problème potentiel et averti d'être prudent lors de la conduite ou de la conduite d'un véhicule la nuit.

Sécher les yeux

Les yeux secs ont été signalés chez les patients lors de la consommation d'isotrétinoïne. Les patients qui portent des lentilles de contact peuvent avoir du mal à les porter sur un traitement ABSOBRICA / ABBORTICA LD et par la suite.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques et d'autres réactions allergiques ont été rapportées avec consommation d'isotrétinoïne. Des réactions allergiques cutanées et des cas graves de vascularite allergique souvent avec des purpura (ecchymoses et parcelles rouges) des extrémités et une atteinte extracutanée (y compris la rénale) ont été signalées. Une réaction allergique sévère nécessite l'arrêt de la thérapie et de la gestion médicale appropriée.

Réactions allergiques dues à l'ingrédient inactif (FD

La capsule absordique de 25 mg contient FD

Anomalies de laboratoire And Surveillance en laboratoire For Adverse Reactions

Surveillance en laboratoire

Tests de grossesse

Un test de grossesse doit être obtenu avant d'obtenir une prescription répétée chaque mois à la fin de tout le cours de la thérapie ABSOBRICA / ABBORTICA LD et 1 mois après l'arrêt de l'absoratisme / absorption LD [voir [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Tests lipidiques

Les tests de prétraitement et les tests lipidiques à jeun de suivi doivent être obtenus dans des conditions de jeûne. Une fois la consommation d'alcool, au moins 36 heures devraient s'écouler avant les tests. Il est recommandé que ces tests soient effectués périodiquement jusqu'à ce que la réponse lipidique à ABBORTICA / ABBORTICA LD soit connue. L'incidence de l'hypertriglycéridémie est de 25% chez les patients traités avec des capsules d'isotrétinoïne [voir Anomalies lipidiques ].

Tests de la fonction hépatique

Comme des élévations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et que l'hépatite a été signalée chez les patients sous capsules d'isotrétinoïne, le prétraitement et les tests de fonction hépatique de suivi doivent être effectués périodiquement jusqu'à Hépatotoxicité ].

Anomalies de laboratoire supplémentaires

Glucose

Avec l'isotrétinoïne, certains patients ont connu des problèmes dans le contrôle de leur glycémie. De plus, de nouveaux cas de diabète ont été diagnostiqués lors de la consommation d'isotrétinoïne.

Cpk

Certains patients subissant une activité physique vigoureux lors de la prise d'isotrétinoïne ont connu des niveaux élevés de CPK; Cependant, la signification clinique est inconnue. Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de rhabdomyolyse avec l'isotrétinoïne, certains utilisent certains associés à une activité physique intense. Dans un essai clinique de 924 patients, des élévations marquées de CPK (≥350 U / L) ont été observées chez environ 24% des patients traités par des capsules d'isotrétinoïne.

Dans un autre essai clinique de 217 patients pédiatriques (12 à 17 ans), des élévations de CPK ont été observées chez 12% des patients, notamment ceux qui subissent une activité physique intense en association avec des événements indésirables musculo-squelettiques tels que la blessure des membres de l'arthralgie ou l'entorse musculaire. Chez ces patients, environ la moitié des élévations CPK sont revenues à la normale dans les 2 semaines et la moitié sont revenues à la normale dans les 4 semaines. Aucun cas de rhabdomyolyse n'a été signalé dans cet essai clinique.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Toxicité embryo-fœtale

Il existe un risque extrêmement élevé de malformations congénitales potentiellement mortelles lorsque l'absormica / absorption LD est utilisée pendant la grossesse [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ]. Instruct patients who can become pregnant èmeat èmeey must not be pregnant during or up to one monème after absorbance/absorbance LD èmeerapy. Instruct patients to not donate blood during absorbance/absorbance LD èmeerapy et for 1 monème following discontinuation to avoid blood donation to a pregnant patient.

ipledge

absorbance et absorbance LD are available only èmerough a restricted program called ipledge [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Inform patients who can become pregnant of èmee following notable requirements. These patients must:

• Signez un formulaire de consentement éclairé pour être inscrit au programme
• Respectez les exigences des tests de grossesse et de la contraception [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Démontrer la compréhension des conditions d'utilisation de sécurité du programme chaque mois
• Obtenez la prescription dans les 7 jours suivant la collection de tests de grossesse

Informer les patients qui ne peuvent pas devenir enceintes des exigences notables suivantes. Ces patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé pour s'inscrire au programme et ils doivent obtenir la prescription dans les 30 jours suivant la visite du bureau.

absorbance/absorbance LD is available only from certified pharmacies participating in èmee program. Therefore provide patients wième èmee telephone number et website for information on how to obtain absorbance/absorbance LD [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Lactation

En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons infirmiers de l'isotrétinoïne informe les patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec ABBORTICA / ABBO Utiliser dans des populations spécifiques ].

Psychiatrique Disorders

Instruisez les patients et / ou leurs soignants / familles qui ont des tentatives de suicide d'idéation suicidaire de la dépression et des comportements agressifs ou violents de la psychose de la dépression. Demandez aux patients de lire les troubles psychiatriques reconnaissants dans la brochure des adolescents et des jeunes adultes avant de prendre ABSOBRICA / ABBORTICA LD. Demandez aux patients d'arrêter ABBORTICA / ABBORTICA LD et de contacter un fournisseur de soins de santé s'ils développent l'un de ces signes ou symptômes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Instructions d'administration importantes

Pour diminuer le risque d'irritation œsophagienne, demandez aux patients d'avaler les capsules avec un verre de liquide complet [voir Posologie et administration ].

Hypertension intracrânienne (pseudotumor cerebri)

Conseillez les patients que l'hypertension intracrânienne (pseudotumor cerebri) s'est produite avec une utilisation absorbée / absorption LD, y compris une utilisation concomitante avec des tétracyclines. Conseillent ainsi aux patients pour éviter une utilisation concomitante avec les tétracyclines et interrompre immédiatement l'absorption / absorption ld s'ils présentent des symptômes d'hypertension intracrânienne [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions de peau graves

Informer les patients que des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées chez les patients traités par isotrétinoïne et pour interrompre l'absorption / absorption LD si des réactions cutanées cliniquement significatives se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Maladie inflammatoire de l'intestin

Informez les patients que les maladies inflammatoires de l'intestin (y compris l'iléite régionale) se sont produites avec une consommation d'isotrétinoïne, y compris celles sans antécédents de MII et s'ils éprouvent des symptômes de MII, ils devraient interrompre l'absorption / absorption LD AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anomalies musculo-squelettiques

Informer les patients que:

• Il y a eu des rapports d'ostéoporose et de fractures et que l'isotrétinoïne peut avoir un effet négatif sur la densité minérale osseuse [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• La consommation d'isotrétinoïne a été associée à des anomalies musculo-squelettiques (par ex. AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informer les adolescents et leurs familles que l'utilisation d'isotrétinoïne chez les adolescents qui ont participé à des sports avec un impact répétitif augmentent leur risque de spondylolisthésis ou de blessures à la plaque de croissance de la hanche [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informer les patients pédiatriques et leurs soignants que les patients pédiatriques traités par des capsules d'isotrétinoïne ont développé des maux de dos, notamment des maux de dos sévères et des arthralgies, y compris des arthralgies sévères [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Oculaire Abnormalities

Informer les patients qu'ils peuvent ressentir des opacités cornéennes aux yeux secs et une diminution AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Rhabdomyolyse

Informer les patients Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de rhabdomyolyse chez les patients traités par capsules d'isotrétinoïne certains associés à une activité physique intense [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions d'hypersensibilité

Étant donné que des réactions anaphylactiques et d'autres réactions allergiques ont été rapportées chez les patients traités par des capsules d'isotrétinoïne pour demander au patient d'arrêter l'absorption / absorption LD et de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils ont une réaction allergique sévère [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anomalies lipidiques

Instruisez les patients que l'hypertriglycéridémie a diminué le HDL et une augmentation des taux de cholestérol a été signalée chez les patients traités avec des capsules d'isotrétinoïne [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Instructions supplémentaires

Informer les patients:

• Pour ne pas partager ABOBRICA / ABBORTICA LD avec quelqu'un d'autre en raison du risque de malformations congénitales et d'autres effets indésirables graves.
• Cette exacerbation transitoire (fusée) de l'acné a été observée généralement pendant la période initiale de traitement.
• Cette épilation de cire et les procédures de resurfaçage cutanée (telles que le laser de dermabrasion) doivent être évitées pendant la thérapie ABSOBRICA / ABBORTICA LD et pendant au moins 6 mois par la suite en raison de la possibilité de cicatrices.
• Pour éviter une exposition prolongée aux rayons UV ou à la lumière du soleil.

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Chez les rats Fischer masculins et femelles, 344 rats ont donné de l'isotrétinoïne orale à des doses de 8 ou 32 mg / kg / jour (NULL,3 ou 5,3 fois la posologie absorbée clinique recommandée de 1 mg / kg / jour ou la dose clinique recommandée de 0,8 mg / kg / jour, respectivement, augmentant pour une augmentation de la surface du corps) phéochromocytome par rapport aux témoins. L'incidence de l'hyperplasie médullaire surrénale a également augmenté à la dose plus élevée chez les deux sexes. Le niveau relativement élevé de phéochromocytomes spontanés survenant chez le rat mâle Fischer 344 en fait un modèle équivoque pour l'étude de cette tumeur; Par conséquent, la pertinence de cette tumeur pour l'homme est incertaine.

Le test Ames a été effectué avec de l'isotrétinoïne dans deux laboratoires. Les résultats des tests dans un laboratoire étaient négatifs tandis que dans le deuxième laboratoire, une réponse faiblement positive (moins de 1,6 fois un fond) a été notée dans S. typhimurium TA100 lorsque le test a été effectué avec activation métabolique. Aucun effet de réponse à la dose n'a été observé et toutes les autres souches étaient négatives. En outre, d'autres tests conçus pour évaluer la génotoxicité (test de micronucléus de souris de casse de hamster chinois S. cerevisiae Test D7 in vitro Le test de clastogenèse avec des lymphocytes dérivés de l'homme et un test de synthèse d'ADN non planifié) étaient tous négatifs.

Chez le rat, aucun effet indésirable sur la fonction de conception de la fonction de la fonction de la fonction de la fécondité ou de la parturition n'a été observé à des doses orales de l'isotrétinoïne de 2 8 ou 32 mg / kg / jour (NULL,3 1,3 ou 5,3 fois la posologie absorbée clinique recommandée de 1 mg / kg / jour ou le dosage absorbé par la clinique recommandée).

Chez les chiens, l'atrophie testiculaire a été notée après un traitement par isotrétinoïne orale pendant environ 30 semaines à des doses de 20 ou 60 mg / kg / jour (10 ou 30 fois la posologie absorbée clinique recommandée de 1 mg / kg / jour ou la dose de surface corporelle clinique recommandée respectivement. En général, il y avait des preuves microscopiques de dépression appréciable de la spermatogenèse, mais certains spermatozoïdes ont été observés dans tous les testicules examinés et en aucun cas n'ont été complètement vus des tubules atrophiques.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les patients exposés à l'isotrétinoïne pendant la grossesse. Signalez toute exposition fœtale suspectée pendant ou 1 mois après la thérapie ABSOBRICA / ABSORTICA LD immédiatement à la FDA via le numéro de téléphone MedWatch 1-800-FDA-1088 et également au registre de grossesse IPLEdge au 1-866-495-0654 ou via Internet (www.ipledgeprogram.com).

Résumé des risques

absorbance/absorbance LD are contraindicated during pregnancy because isotretinoin can cause fetal harm when administered to a pregnant patient. There is an increased risk of major congenital malformations spontaneous abortions et premature birèmes following isotretinoin exposure during pregnancy in humans. If absorbance/absorbance LD is used during pregnancy or if èmee patient becomes pregnant while taking absorbance/absorbance LD èmee patient should be apprised of èmee potential hazard to a fetus. If pregnancy occurs during treatment of a patient who is taking absorbance/absorbance LD absorbance/absorbance LD must be discontinued immediately et èmee patient should be referred to an Obstetrician-Gynecologist experienced in reproductive toxicity for furèmeer evaluation et counseling.

Données

Données humaines

Les principales malformations congénitales qui ont été documentées à la suite de l'exposition à l'isotrétinoïne comprennent les malformations des yeux des yeux des oreilles du crâne du système nerveux central système cardiovasculaire et le thymus et les glandes parathyroïdes. Les malformations externes comprennent: le crâne; oreille (y compris les canaux auditifs externes petits ou absents) petits ou absents); œil (y compris la microphtalmie); Dysmorphie faciale et fente palatine. Les anomalies internes comprennent: le SNC (y compris les malformations cérébrales et cérébelleuses hydrocéphaliques microcéphalie déficit nerveux crânien); cardiovasculaire; glande thymus; carence en hormones parathyroïdiens. Dans certains cas, le décès s'est produit à la suite des malformations.

Des cas de scores de QI inférieurs à 85 avec ou sans autres anomalies ont été signalés chez les enfants exposés utero à l'isotrétinoïne. Un risque accru de l'avortement spontané et des naissances prématurés a été signalée avec une exposition à l'isotrétinoïne pendant la grossesse.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de l'isotrétinoïne chez le lait animal ou le lait maternel sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons infirmiers de l'isotrétinoïne conseille aux patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec ABBORTICA / ABBORTICA LD et pendant au moins 8 jours après la dernière dose de LD ABBORTICA / ABBORTICA.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Tous les patients qui peuvent devenir enceintes doivent se conformer aux exigences du programme IPLEdge [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tests de grossesse

absorbance/absorbance LD must only be prescribed to patients who are known not to be pregnant as confirmed by a negative CLIA-certified laboratory conducted pregnancy test. Patients who can become pregnant must have had two negative urine or serum pregnancy tests wième a sensitivity of at least 25 mIU/mL before receiving èmee initial absorbance/absorbance LD prescription (èmee interval between èmee two tests must be at least 19 days).

• Le premier test (un test de dépistage) est obtenu par le prescripteur lorsque la décision est prise de prescrire une thérapie ABSOBRICA / ABSORTICA LD.
• Le deuxième test de grossesse (un test de confirmation) est effectué après que le patient a utilisé 2 formes de contraception pendant 1 mois et au cours des 5 premiers jours de la période menstruelle précédant immédiatement le début de la thérapie absordique / absordica LD (pour les patients atteints de cycles menstruels réguliers) ou précède immédiatement le début des cycles absorbés / absorbés (pour des patients atteints de patients atteints d'amenorme Irrégul saignement).

Un test de grossesse doit être répété chaque mois dans un laboratoire certifié par CLIA avant que le patient ne reçoive chaque ordonnance. Un test de grossesse doit également être achevé à la fin de toute la période de thérapie ABSOBTICA / ABBORTICA LD et 1 mois après l'arrêt de la LD ABBORTICA / ABBORTICA.

Contraception

Les patients qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser 2 formes de contraception simultanément au moins 1 dont il doit être une forme primaire pendant au moins 1 mois avant le début de la thérapie ABBORTICA / ABSOBTICA LD pendant la thérapie absorbée / absorption LD et pendant 1 mois après l'arrêt de la thérapie ABSOBRICA / ABSORTICA LD. Cependant, 2 formes de contraception ne sont pas nécessaires si le patient s'engage à l'abstinence continue de ne pas avoir de contact sexuel avec un partenaire qui peut entraîner une grossesse a subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou a été confirmée médicalement après la ménopause. Les préparations de progestérone micro-dosées (les minipills qui ne contiennent pas d'œstrogènes) sont une méthode inadéquate de contraception pendant la thérapie ABSOBTICA / ABBORTICA LD.

Toute méthode de contraception peut échouer. Il y a eu des rapports de grossesse auprès des patients qui ont utilisé des contraceptifs oraux combinés ainsi que des systèmes vaginaux contraceptifs inserts vaginaux Systèmes transdermiques et injections; Ces grossesses se sont produites lors de la prise d'isotrétinoïne. Ces rapports sont plus fréquents pour les patients qui n'utilisent qu'une seule méthode de contraception. Par conséquent, il est extrêmement important que les patients qui peuvent devenir enceintes utilisent simultanément les méthodes de contraception.

Une étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a montré aucune interaction cliniquement significative entre l'isotrétinoïne et la noréthindrone et l'éthinyle estradiol; Cependant, on ne sait pas s'il existe une interaction entre l'isotrétinoïne avec d'autres progestatifs [voir Interactions médicamenteuses ]. Prescribers are advised to consult èmee prescribing information of any medication administered concomitantly wième hormonal contraceptives since some medications may decrease èmee effectiveness of èmeese birème control products.

Les patients qui peuvent devenir enceintes doivent être avertis de manière prospective de ne pas être en médication avec le moût de St. John’s de supplément en raison d'une éventuelle interaction avec les contraceptifs hormonaux sur la base de rapports de saignements percés sur les contraceptifs oraux peu de temps après le début du millepertuis. Des grossesses ont été signalées par des utilisateurs de contraceptifs hormonaux combinés qui ont également utilisé une forme de moût de Saint-Jean.

Si le patient a un contact sexuel non protégé avec un partenaire qui pourrait entraîner une grossesse à tout moment 1 mois avant pendant ou 1 mois après le traitement, le patient doit:

1. Arrêtez de prendre une absorption ABBORTICA / ABBO
2. Passez un test de grossesse au moins 19 jours après le dernier acte de contact sexuel non protégé avec un partenaire qui pourrait entraîner une grossesse
3. Commencez à utiliser 2 formes de contraception à nouveau simultanément pendant 1 mois avant de reprendre la thérapie ABSOBRICA / ABSOBRICA LD
4. Passez un deuxième test de grossesse après avoir utilisé 2 formes de contraception pendant 1 mois.

Infertilité

Dans un essai de patients atteints d'acné (n = 79) recevant un autre produit de capsule d'isotrétinoïne, le volume ovarien total moyen Le nombre total de follicules antraux et l'hormone anti-mulérienne moyenne ont diminué à la fin du traitement (sixième mois). Cependant, les valeurs sont renvoyées à la normale au 18 ^ème mois (12 mois après la fin du traitement). Il n'y a eu aucun changement statistiquement significatif en termes d'hormones stimulantes folliculaires et d'hormone lutéinisante à la fin du traitement et 12 mois après la fin du traitement. Bien que les résultats suggèrent que des effets de détérioration possibles de l'isotrétinoïne sur la réserve ovarienne peuvent être réversibles, l'étude a des limitations méthodologiques importantes, notamment un petit échantillon de groupe de groupe témoin et un manque de généralisation.

Étude de sperme

Dans les essais de 66 hommes, dont 30 étaient des patients atteints d'acné nodulaire sous traitement avec de l'isotrétinoïne orale, aucun changement significatif n'a été noté dans le nombre ou la motilité des spermatozoïdes dans l'éjaculat. Dans une étude de 50 hommes (17 à 32 ans) recevant un traitement à l'isotrétinoïne pour l'acné nodulaire, aucun effet significatif n'a été observé sur la morphologie de motilité totale du nombre de spermatozoïdes de volume éjaculé ou le plasma séminal fructose.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'absordica / absorption LD pour le traitement de l'acné nodulaire récalcitrante sévère ont été établies chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans. L'utilisation d'ABOBTICA / ABBORTICA LD dans ce groupe d'âge pour cette indication est étayée par des preuves d'un essai clinique (étude 1) qui ont comparé l'utilisation absorbée à un autre produit de capsule d'isotrétinoïne chez 397 sujets pédiatriques (12 à 17 ans) [voir Études cliniques ] et les données pharmacocinétiques chez les sujets pédiatriques [voir Pharmacologie clinique ].

La sécurité et l'efficacité de la LD absorbées par l'absorption / absorption chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Réactions indésirables chez les sujets pédiatriques

Dans les essais avec des capsules d'isotrétinoïne, les effets indésirables signalés chez les sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans étaient similaires à ceux décrits chez les adultes, à l'exception de l'incidence accrue de maux de dos et de l'arthralgie (qui étaient parfois sévères) et de la myalgie chez les sujets pédiatriques. Dans un essai de sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans traités avec des capsules d'isotrétinoïne environ 29% (104/358) ont développé des maux de dos. Les maux de dos étaient graves dans 14% (14/104) des cas et se sont produits à une fréquence plus élevée chez les sujets féminins que les sujets masculins. Les arthralgies ont été vécues dans 22% (79/358) de sujets pédiatriques, y compris des arthralgies sévères chez 8% (6/79) des sujets. Une évaluation appropriée du système musculo-squelettique doit être effectuée chez les adolescents qui présentent ces symptômes pendant ou après un cours d'absoratisme / absorption LD. Envisagez d'arrêter d'absortica / absortica LD si une anomalie significative est trouvée.

Effets sur la densité minérale osseuse chez les sujets pédiatriques

L'effet sur la densité minérale osseuse (DMO) d'un traitement de 20 semaines avec absorption ou un autre produit de capsule d'isotrétinoïne a été évalué dans un essai clinique randomisé en double aveugle impliquant 396 adolescents atteints d'une acné nodulaire récalcitrante sévère (âgée moyenne de 15,4 ans plage de 12 à 17 ans 80% d'hommes). Étant donné qu'il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les deux groupes de capsules d'isotrétinoïne après 20 semaines de traitement Les résultats sont présentés pour les groupes de traitement regroupés. Les changements moyens de la DMO par rapport à la référence pour la population globale des essais étaient de 1,8% pour la colonne lombaire -0,1% pour la hanche totale et -0,3% pour le cou fémoral. Les scores Z de BMD moyens ont diminué de la ligne de base à chacun de ces sites (-0.053 -0.109 et -0,104 respectivement). Sur 306 adolescents 27 (9%) avaient des baisses de DMO cliniquement significatives définies comme ≥4% de la colonne lombaire ou de la hanche totale ou ≥ 5% de cou fémoral, y compris 2 sujets pour la colonne lombaire 17 pour la hanche totale et 20 pour le col fémoral. Répéter les analyses de DXA dans les 2 à 3 mois suivant le balayage post-traitement n'a montré aucune récupération de la DMO. Le suivi à long terme à 4 à 11 mois a montré que 3 sujets sur 7 avaient une DMO totale à la hanche et au cou fémoral en dessous de la ligne de base de prétraitement et 2 autres n'ont pas montré l'augmentation de la DMO au-dessus de la ligne de base attendue dans cette population adolescente. L'importance de ces changements en ce qui concerne la santé osseuse à long terme et le risque de fracture future est inconnu [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dans un essai clinique ouvert (n = 217) d'un seul cours de thérapie avec des capsules d'isotrétinoïne pour les adolescents atteints de BMD d'acné nodulaire récalcitrante sévère dans plusieurs sites squelettiques n'a pas été significativement diminué (changement de la colonne lombaire> -4% et changement total de la hanche> -5%) ou augmenté dans la majorité des sujets. Un patient a connu une diminution de la DMO de la colonne lombaire> 4% sur la base de données non ajustées. Seize (8%) sujets ont eu une diminution de la DMO de la colonne lombaire> 4% et tous les autres sujets (92%) n'avaient pas de diminution significative ou des augmentations (ajustées pour l'indice de masse corporelle). Neuf sujets (5%) avaient une diminution de la DMO totale de la hanche> 5% sur la base de données non ajustées. Vingt et un (11%) sujets avaient une diminution de la DMO totale de la hanche> 5% et tous les autres sujets (89%) n'avaient pas de diminution significative ou ont eu des augmentations (ajustées pour l'indice de masse corporelle). Les essais de suivi effectués dans 8 des sujets avec une diminution de la DMO pendant jusqu'à 11 mois par la suite ont démontré une augmentation de la DMO chez 5 sujets à la colonne lombaire tandis que les 3 autres sujets avaient des mesures de DMD de la colonne vertébrale lombaire en dessous des valeurs de base. La DMO totale de la hanche est restée en dessous de la ligne de base (plage de 1,6% à -7,6%) chez 5 des 8 sujets (63%).

Dans un essai d'extension ouvert séparé de 10 sujets, dont les 13 à 17 ans, qui a commencé un deuxième cours de capsules d'isotrétinoïne 4 mois après le premier cours, deux sujets ont montré une diminution de la DMO de la colonne lombaire moyenne jusqu'à 3,3%.

Fermeture épiphysaire

Il y a des rapports de fermeture épiphysaire prématurée chez les patients atteints d'acné qui ont utilisé l'isotrétinoïne à des doses recommandées. L'effet de plusieurs cours d'isotrétinoïne sur la fermeture épiphysaire est inconnu. Dans un essai clinique de 20 semaines qui comprenait 289 adolescents qui avaient des radiographies manuelles prises pour évaluer l'âge osseux, un total de 9 sujets avait des changements d'âge osseux qui étaient cliniquement significatifs et pour lesquels un effet lié à l'isotrétinoïne ne peut pas être exclu [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur l'absoratisme / absorption LD n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets gériatriques (sujets âgés de 65 ans et plus) pour déterminer s'ils réagissent différemment des jeunes adultes. Bien que l'expérience clinique signalée n'ait pas identifié des différences dans les réponses entre les effets des adultes gériatriques et les jeunes du vieillissement peut augmenter certains risques associés à la thérapie absorbée / absorption LD.

Informations sur la surdose pour l'absoratisme

Chez l'homme, le surdosage de l'isotrétinoïne a été associé à des vomissements de vomissements pour le visage de la chânose pour les maux de tête abdominaux et à l'ataxie. Ces symptômes se sont rapidement résolus sans effets résiduels apparentes.

Les patients qui peuvent devenir enceintes qui présentent un surdosage ABBORTICA / ABBORTICA LD doivent être évalués pour la grossesse. Parce qu'un surdosage devrait entraîner des niveaux plus élevés d'isotrétinoïne dans le sperme que pendant une évolution normale de traitement, les patients masculins traités par ABBORTICA / ABBORTICA LD devraient utiliser un préservatif ou éviter une activité sexuelle reproductive avec un patient qui est ou pourrait devenir enceinte pendant 1 mois après la surdose.

Tous les patients avec une surdose ABSORTICA / ABSORTICA LD ne doivent pas donner de sang pendant au moins 1 mois.

Contre-indications pour l'absoratisme

Grossesse

absorbance/absorbance LD is contraindicated in pregnancy [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Hypersensibilité

absorbance/absorbance LD is contraindicated in patients wième hypersensitivity to isotretinoin (or Vitamine A given èmee chemical similarity to isotretinoin) or to any of its components (anaphylaxis et oèmeer allergic reactions have occurred) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Absorica

Mécanisme d'action

absorbance/absorbance LD is a retinoid which when administered at èmee recommended dosage [voir Posologie et administration ] inhibe la fonction et la kératinisation des glandes sébacées. L'amélioration clinique des patients atteints d'acné nodulaire se produit en association avec une réduction de la sécrétion de sébum. La diminution de la sécrétion de sébum est temporaire et est liée à la dose et à la durée du traitement avec des capsules d'isotrétinoïne et reflète une réduction de la taille des glandes sébacées et une inhibition de la différenciation des glandes sébacées. Le mécanisme exact d'action de l'absordica / absorption LD dans le traitement de l'acné nodulaire récalcitrante sévère est inconnue.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique d'ABBORTICA / ABBORTICA LD est inconnue.

Pharmacocinétique

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne entre les patients atteints d'acné nodulaire et de sujets sains sans acné n'a été signalé dans la littérature publiée.

Absorption suite à l'administration d'absorption

Le Tmax moyen absorbé était de 6,4 heures dans des conditions nourris et 2,9 heures dans des conditions de jeûne après l'administration d'une seule dose de 40 mg.

Effet sur la nourriture

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique absorbale n'a été observée après l'administration avec un repas riche en calories élevé en graisses modifiés (NULL,2 calories de la protéine 265,6 calories de glucides et 468 calories de la graisse; calories totales 857 calories) avec un contenu réduit en vitamine A. L'AUC0-T moyen et la CMAX de l'isotrétinoïne étaient respectivement de 6095 ng * hr / ml et 369 ng / ml après l'administration d'une seule dose absormique de 40 mg dans des conditions nourries; qui étaient environ 50% et 26% plus élevés respectivement par rapport aux conditions de jeûne. Cependant, une absorption peut être donnée avec ou sans repas [voir Posologie et administration ].

Absorption suivant l'administration d'absorption LD

La Tmax médiane absorbale était de 5 heures dans des conditions nourries et 3,5 heures dans des conditions de jeûne après l'administration d'une seule dose de 32 mg.

Effet sur la nourriture

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique absorbale LD n'a été observée après l'administration avec un repas riche en calories riches en graisses (150 calories de la protéine 250 calories de glucides et 500 calories de la graisse; calories totales 900 calories). L'AUC0-T moyen et la CMAX de l'isotrétinoïne étaient respectivement de 10209 ng * hr / ml et 646 ng / ml après l'administration d'une seule dose absorbée absorcée par 32 mg dans des conditions nourries; qui étaient environ 20% et 6% plus élevés respectivement par rapport aux conditions de jeûne. Cependant, ABBORICA LD peut être donné avec ou sans repas [voir Posologie et administration ].

Distribution

L'isotrétinoïne est plus de 99,9% liée aux protéines plasmatiques principalement albumine.

Élimination

Les demi-vies d'élimination moyenne de l'isotrétinoïne et son métabolite en 4-oxo-isotrétinoïne étaient:

• 18 heures et 38 heures respectivement après une seule dose orale de 40 mg.
• Environ 24 heures et 38 heures respectivement après une seule dose orale de 32 mg.

Métabolisme

L'isotrétinoïne est principalement métabolisée par CYP2C8 2C9 3A4 et 2B6 in vitro . L'isotrétinoïne et ses métabolites sont en outre métabolisés en conjugués.

Après l'administration orale de capsules d'isotrétinoïne, au moins trois métabolites (l'acide rétinoïque de 4-oxo-isotrétinoïne (trétinoïne) et l'acide 4-oxo-rétinoïque (4-oxo-détetinoïne)) ont été identifiés dans le plasma humain. L'ampleur de la formation de tous les métabolites était plus élevée dans des conditions fédérales. Tous ces métabolites possèdent une activité rétinoïde in vitro . La signification clinique est inconnue.

Excrétion

Après l'administration orale d'une dose de 80 mg d'isotrétinoïne radiomarquée comme suspension liquide, les métabolites de l'isotrétinoïne ont été excrétés dans les excréments et l'urine en quantités relativement égales (total de 65% à 83%).

Populations spécifiques

Patients pédiatriques

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne n'a été observée en fonction de l'âge (12 à 15 ans (n ​​= 38) et ≥ 18 ans (n ​​= 19)). Dans les deux groupes d'âge, la 4-oxo-isotrétinoïne était le métabolite majeur; La trétinoïne et la 4-oxo-détetinine ont également été observées [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études d'interaction médicamenteuse

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de la phénytoïne (substrat du CYP2C9) n'a été observée lorsqu'ils sont utilisés concomitamment avec l'isotrétinoïne.

Toxicologie animale

In rats given 8 or 32 mg/kg/day of isotretinoin (1.3 or 5.3 times the recommended clinical ABSORICA dosage of 1 mg/kg/day or the recommended clinical ABSORICA LD dosage of 0.8 mg/kg/day respectively after normalization for total body surface area) for 18 months or longer the incidences of focal calcification fibrosis and inflammation of the myocardium calcification of coronary pulmonary and Les artères mésentériques et la calcification métastatique de la muqueuse gastrique étaient plus importantes que chez les rats témoins d'un âge similaire. Focal endocardial and myocardial calcifications associated with calcification of the coronary arteries were observed in two dogs after approximately 6 to 7 months of treatment with isotretinoin at a dosage of 60 to 120 mg/kg/day (30 to 60 times the recommended clinical ABSORICA dosage of 1 mg/kg/day or the recommended clinical ABSORICA LD dosage of 0.8 mg/kg/day respectively after normalization for surface totale du corps).

Études cliniques

L'efficacité de l'absordica / absordica LD pour le traitement de l'acné nodulaire récalcitrante sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus a été établie et est basée sur un essai de groupe parallèle randomisé en double aveugle (étude 1) chez des sujets présentant un produit nodulaire récalcitrant sévère qui a reçu une absorption absorbale ou une autre capsule isotrétinoïne dans des conditions Fed. Au total, 925 sujets ont été randomisés 1: 1 pour recevoir l'absoratisme ou un autre produit de capsule d'isotrétinoïne. Les sujets de l'étude variaient de 12 à 54 ans (dont 397 sujets pédiatriques de 12 à 17 ans); 60% étaient des hommes 40% étaient des femmes; et les groupes raciaux comprenaient 87% blanc 4% noir 6% asiatique et 3% autres. Les sujets inscrits avaient un poids de 40 à 110 kg et avaient au moins 10 lésions nodulaires sur le visage et / ou le tronc. Les sujets ont été traités avec une dose initiale de 0,5 mg / kg / jour en deux doses divisées pendant les 4 premières semaines suivies de 1 mg / kg / jour en deux doses divisées pour les 16 semaines suivantes.

Le changement de la ligne de base à la semaine 20 dans le nombre total de lésions nodulaires et la proportion de sujets avec au moins une réduction de 90% du nombre total de lésions nodulaires de la semaine de base 20 sont présentées dans le tableau 3.

Tableau 3: L'efficacité entraîne des sujets atteints d'acné nodulaire récalcitrante sévère à la semaine 20 (étude 1)

quel est le Mg le plus élevé d'oxycodone

Figure 1: Compte de lésions nodulaires totales (faciales et troncales) chez les sujets atteints d'acné nodulaire récalcitrante sévère par visite dans l'étude 1

Informations sur les patients pour ABSORTICA

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS section.