Norditropine

Description de Norditropin

La norditropine (somatropine) pour l'injection est une hormone de croissance humaine recombinante. Il s'agit d'un polypeptide d'origine d'ADN recombinant et est synthétisé par une souche spéciale de E. coli bactéries qui ont été modifiées par l'ajout d'un plasmide qui porte le gène de l'hormone de croissance humaine.

NorditropIncontelle la séquence identique de 191 acides aminés constituant l'hormone de croissance humaine hypophysaire naturelle avec un poids moléculaire d'environ 22000 daltons.

Norditropinis fourni comme solution stérile pour une utilisation sous-cutanée dans les stylos préfabillés prêts à l'administration prêt à l'administration avec un volume de 1,5 ml ou 3 ml.

Chaque norditropinconte a été suivant (voir tableau 3):

Tableau 3

Utilisations pour Norditropin

Patients pédiatriques

La norditropine est indiquée pour le traitement des patients pédiatriques avec:

• Échec de la croissance due à une sécrétion inadéquate de l'hormone de croissance endogène (GH)
• Stature courte associée au syndrome de midi
• Stature courte associée au syndrome de Turner
• Stature courte née petite pour l'âge gestationnel (SGA) sans croissance de rattrapage à l'âge de 2 ans à 4 ans
• Score idiopathique à court terme (ISS) Score d'écart type (SDS) <-2.25 et associated with growth rates unlikely to permit attainment of adult height in the noumal range
• Échec de la croissance due au syndrome de Prader-Willi (PWS).

Patients adultes

La norditropine est indiquée pour le remplacement de la GH endogène chez les adultes ayant une carence en hormones de croissance (GHD)

Dosage pour la norditropine

Instructions d'administration et d'utilisation

• La thérapie avec la norditropine doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la gestion des patients souffrant des conditions pour lesquelles la norditropine est indiquée [voir Indications et utilisation ].
• L'examen fundoscopique doit être effectué régulièrement avant de lancer un traitement avec Norditropin pour exclure le papier papillon préexistant et périodiquement par la suite [voir Avertissements et précautions ].
• Administrer la norditropine par injection sous-cutanée à l'arrière de l'abdomen du haut du bras ou des cuisses avec une rotation régulière de sites d'injection pour éviter la lipoatrophie.
• Inspectez visuellement les particules et la décoloration. La norditropine doit être claire et incolore. Si la solution est nuageuse ou contient des particules, n'utilisez pas.
• Les instructions pour la livraison de la dose sont fournies dans les informations du patient et les instructions d'utilisation des folioles enfermées avec le stylo pré-rempli Norditropin FlexPro.

Dose pédiatrique

• Individualiser le dosage pour chaque patient en fonction de la réponse de croissance.
• Divisez le dosage hebdomadaire calculé de la norditropine à des doses égales avec 6 ou 7 jours par semaine.
• La dose hebdomadaire recommandée en milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel pour les patients pédiatriques est:
  • Carence en GH pédiatrique: 0,17 mg / kg / semaine à 0,24 mg / kg / semaine (NULL,024 à 0,034 mg / kg / jour)
  • Syndrome de Noonan: Jusqu'à 0,46 mg / kg / semaine (jusqu'à 0,066 mg / kg / jour)
  • Syndrome de Turner: Jusqu'à 0,47 mg / kg / semaine (jusqu'à 0,067 mg / kg / jour)
  • Petit pour l'âge gestationnel (SGA): Jusqu'à 0,47 mg / kg / semaine (jusqu'à 0,067 mg / kg / jour)
    • Chez les patients pédiatriques très courts, les HSD inférieurs à -3 et les patients pédiatriques puberataux plus âgés envisagent de lancer un traitement avec une dose plus grande de norditropine (jusqu'à 0,067 mg / kg / jour). Considérez une réduction progressive du dosage si une croissance de rattrapage substantielle est observée au cours des premières années de traitement. Chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans avec des valeurs de HSDS de base courtes moins graves entre -2 et -3, envisagez de lancer un traitement à 0,033 mg / kg / jour et titres la dose au besoin.
  • Stature courte idiopathique: Jusqu'à 0,47 mg / kg / semaine (jusqu'à 0,067 mg / kg / jour)
  • Syndrome de Prader-Willi: 0,24 mg / kg / semaine (NULL,034 mg / kg / jour)
• Évaluez la conformité et évaluez d'autres causes de mauvaise croissance telles que l'hypothyroïdie sous la sous-nutrition de l'âge osseux avancé et les anticorps à l'hormone de croissance humaine recombinante si les patients éprouvent un incapacité à augmenter la vitesse de hauteur, en particulier au cours de la première année de traitement.
• Interrompre la norditropine pour la stimulation de la croissance linéaire une fois que la fusion épiphysaire s'est produite [voir Contre-indications ].

Dosage adulte

• Les patients qui ont été traités avec de la somatropine pour une carence en GH dans l'enfance et dont les épiphyses sont fermées doivent être réévaluées avant la poursuite de la somatropine pour les adultes déficients en GH.
• Envisagez d'utiliser une dose de départ plus faible et une augmentation de l'incrément de dose plus faible pour les patients gériatriques car ils peuvent être à risque accru de réactions indésirables avec la norditropine que les individus plus jeunes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Les femmes et les patients réduits en œstrogènes recevant des œstrogènes oraux peuvent nécessiter des doses plus élevées [voir Interactions médicamenteuses ].
• Administrer la dose prescrite quotidiennement.
• L'un ou l'autre des deux schémas de dosage norditropine peut être utilisé:
  • Non-poids basé
    • Initier la norditropine avec une dose d'environ 0,2 mg / jour (plage de 0,15 mg / jour à 0,3 mg / jour) et augmenter la dose tous les 1 à 2 mois par augmentation d'environ 0,1 mg / jour à 0,2 mg / jour selon les exigences individuelles du patient en fonction de la réponse clinique et des concentrations de facteur de croissance de l'insuline de sérum (IGF-1).
    • Diminuez la dose si nécessaire sur la base des effets indésirables et / ou des concentrations sériques d'IGF-1 au-dessus de la plage normale spécifique à l'âge et au sexe.
    • Les doses de maintenance varieront considérablement d'une personne à l'autre et entre des patients masculins et des femmes.
  • Basé sur le poids
  • Initier la norditropine à 0,004 mg / kg par jour et augmenter la dose en fonction des exigences individuelles du patient à un maximum de 0,016 mg / kg par jour.
  • Utilisez les réactions indésirables de la réponse clinique du patient et la détermination des concentrations sériques d'IGF-1 d'âge et ajustées au sexe comme guidage dans le titrage de la dose.
  • Non recommandé pour les patients obèses car ils sont plus susceptibles de subir des réactions indésirables avec ce schéma

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection : Norditropin est disponible comme une solution claire et incolore dans un

• 5 mg / 1,5 ml Flexpro single-patient-use pen (ouange)
• 10 mg / 1,5 ml Flexpro single-patient-use pen (blue)
• 15 mg / 1,5 ml Flexpro single-patient-use pen (green)
• 30 mg / 3 ml Flexpro single-patient-use pen (purple)

Stockage et manipulation

Norditropine (Somatropin) L'injection est une solution claire et incolore disponible sous forme de stylos préfabillés à usage unique FlexPro:

Norditropine Flexpro 5 mg / 1,5 ml (ouange) NDC 0169-7704-21
Norditropine Flexpro 10 mg / 1,5 ml (blue) NDC 0169-7705-21
Norditropine Flexpro 15 mg / 1,5 ml (green) NDC 0169-7708-21
Norditropine Flexpro 30 mg / 3 ml (purple) NDC 0169-7703-21

Norditropine 5 mg / 1,5 ml 10 mg / 1,5 ml et 15 mg / 1,5 ml Flexpro pens are compatible with Flexpro Stylo. The Flexpro Stylo is an accessouy device that is dispensed separately with its enclosed Instructions pour une utilisation .

Norditropine 30 mg / 3 ml Flexpro pen n'est pas compatible avec Flexpro Penmate. Chaque stylo Norditropin Flexpro est utilisé par un seul patient. Un stylo Norditropin Flexpro ne doit jamais être partagé entre les patients même si l'aiguille est modifiée. Les stylos préfabillés Norditropin Flexpro inutilisés doivent être stockés réfrigérés à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Ne stockez pas directement à côté de l'élément de refroidissement du réfrigérateur. Ne congelez pas. Évitez la lumière directe.

Tableau 14:

Fabriqué par: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536 USA. Révisé: janvier 2025

Effets secondaires fou Norditropine

Les réactions indésirables importantes suivantes sont également décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Accrue de la mortalité chez les patients atteints d'une maladie grave aiguë [voir Avertissements et précautions ]
• Mort soudain chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi [voir Avertissements et précautions ]
• Néoplasmes [voir Avertissements et précautions ]
• Intolérance au glucose et diabète sucré [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension intracrânienne [voir Avertissements et précautions ]
• Hypersensibilité sévère [voir Avertissements et précautions ]
• Rétention des liquides [voir Avertissements et précautions ]
• Hypoadrénalisme [voir Avertissements et précautions ]
• Hypothyroïdie [voir Avertissements et précautions ]
• Epiphyse fémorale glissée chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Progression de la scoliose préexistante chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Pancréatite [voir Avertissements et précautions ]
• Lipoatrophie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions variables les taux de réaction indésirables observés lors des essais cliniques effectués avec un produit de somatropine ne peuvent pas toujours être directement comparés aux taux observés lors des essais cliniques effectués avec un autre produit de somatropine et peuvent ne pas refléter les taux de réaction indésirables observés dans la pratique.

Patients pédiatriques

Échec de la croissance due à une sécrétion inadéquate de l'hormone de croissance endogène

Dans une étude clinique randomisée à un label ouvert, les effets indésirables les plus fréquents étaient la pharyngite à la pharyngite et la fièvre. Il n'y avait aucune différence cliniquement significative entre les trois doses évaluées dans l'étude (NULL,025 0,05 et 0,1 mg / kg / jour).

Stature courte associée au syndrome de midi

Norditropine was studied in 21 pediatric patients 3 years to 14 years of age at doses of 0,033 mg / kg / jour et 0.066 mg/kg/day. After the two-year study patients continued Norditropine treatment until final height was achieved; retomized dose groups were not maintained. Adverse reactions were later collected retrospectively from 18 pediatric patients; total follow-up was 11 years. An additional 6 pediatric patients were not retomized but followed the protocol et are included in this assessment of adverse reactions.

The most frequent adverse reactions were upper respiratory infection gastroenteritis ear infection and influenza. Cardiac disorders was the system organ class with the second most adverse reactions reported. Scoliosis was reported in 1 and 4 pediatric patients receiving doses of 0.033 mg/kg/day and 0.066 mg/kg/day respectively. The following additional adverse reactions also occurred once: insulin resistance and panic reaction for the 0.033 mg/kg/day dose group; injection site pruritus bone development abnormal depression and self-injurious ideation in the 0.066 mg/kg/day dose group. Headache occurred in 2 cases in the 0.066 mg/kg/day dose group.

Stature courte associée au syndrome de Turner

Dans deux études cliniques chez des patients pédiatriques qui ont été traités jusqu'à la hauteur finale avec diverses doses de norditropine, les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la gastroentérite de l'otite moyenne des voies respiratoires supérieures. eczéma et altéré à jeun glucose. Les effets indésirables de l'étude 1 étaient les plus fréquents dans les groupes de dose les plus élevés. Trois patients de l'étude 1 ont connu une croissance excessive des mains et / ou des pieds dans les groupes à forte dose. Deux patients de l'étude 1 ont eu une réaction indésirable grave de l'exacerbation de la scoliose préexistante dans le groupe 0,045 mg / kg / jour.

Petit pour l'âge gestationnel (SGA) sans croissance de rattrapage à l'âge de 2 à 4 ans

Dans une étude, 53 patients pédiatriques ont été traités avec 2 doses de norditropine (NULL,033 ou 0,067 mg / kg / jour) à une hauteur finale pendant 13 ans (durée moyenne du traitement 7,9 et 9,5 ans pour les filles et les garçons respectivement). Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la maladie de type grippe influente infection des voies respiratoires supérieures bronchite gastro-entérite douleur abdominale otite moyenne pharyngite arthralgia maux de tête gynécomastie et transpiration accrue. Un patient pédiatrique traité avec 0,067 mg / kg / jour pendant 4 ans a été signalé avec une croissance disproportionnée de la mâchoire inférieure et un autre patient traité avec 0,067 mg / kg / jour a développé un naevus mélanocytaire. 4 patients pédiatriques traités avec 0,067 mg / kg / jour et 2 patients pédiatriques traités avec 0,033 mg / kg / jour de norditropine avaient augmenté la glycémie à jeun après 1 an de traitement. De plus, de petites augmentations de la glycémie à jeûne moyenne et des taux d'insuline après 1 et 2 ans de traitement norditropine semblaient dépendantes de la dose.

Dans une deuxième étude, 98 patients pédiatriques japonais ont été traités avec 2 doses de norditropine (NULL,033 ou 0,067 mg / kg / jour) pendant 2 ans ou n'ont pas été traités pendant 1 an. Les effets indésirables ont été l'otite moyenne de l'arthralgie et une altération de la tolérance au glucose. L'arthralgie et la tolérance au glucose avec une altération transitoire ont été signalées dans le groupe de traitement de 0,067 mg / kg / jour.

Stature courte idiopathique

Dans deux études cliniques en libre élaboration avec un autre produit de somatropine chez les patients pédiatriques, les réactions indésirables les plus courantes étaient les infections des voies respiratoires supérieures à l'amygdalite de la grippe nasopharyngite gastroentérite Maux de tête augmente la fracture de la pyrexie de l'appéxie.

Échec de la croissance due au syndrome de Prader-Willi

Dans deux études cliniques chez des patients pédiatriques atteints de PWS réalisés avec un autre produit de somatropine Les effets indésirables suivants ont été signalés: l'agressivité de l'œdème arthralgie bénigne de l'hypertension intracrânienne maux de tête et la myalgie.

Patients adultes

Adultes présentant une carence en hormones de croissance

Les effets indésirables avec une incidence de ≥5% se produisant chez les patients atteints de GHD AO au cours de la partie contrôlée par placebo de 6 mois d'un essai clinique pour la norditropine sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Réactions indésirables avec ≥ 5% d'incidence globale chez les patients déficients en hormone de croissance de la croissance de l'adulte traités par la norditropine pendant un essai clinique contrôlé par placebo de six mois

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que ces effets indésirables sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Troubles du système immunitaire - Réactions d'hypersensibilité systémique graves, y compris les réactions anaphylactiques et l'œdème de l'angio

Peau - Augmentation de la taille ou du nombre de Nevi cutanés

Troubles endocriniens - Hypothyroïdie - gynécomastie

Métabolisme et troubles nutritionnels - Hyperglycémie

Troubles musculo-squelettiques et conjonctifs - Epiphyse fémorale des capitaux glissés - Legg-Calvé-Perthes maladie

Enquêtes - Augmentation du taux de phosphatase alcalin sanguin - diminution des taux sériques de thyroxine (T4)

Gastro-intestinal - Pancréatite

Néoplasme - La leucémie a été signalée chez un petit nombre d'enfants déficients en GH traités avec du somatropin somatrem (RhGh méthionylé) et de la GH d'origine hypophysaire

Effets secondaires des comprimés de chlorhydrate de cetirizine

Interactions médicamenteuses fou Norditropine

Le tableau 2 comprend une liste de médicaments avec des interactions médicamenteuses cliniquement importantes lorsqu'elle est administrée concomitante avec la norditropine et des instructions pour les prévenir ou les gérer.

Tableau 2: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec la norditropine

Avertissements pour la norditropine

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour la norditropine

Accrue de la mortalité chez les patients atteints d'une maladie grave aiguë

Une mortalité accrue chez les patients atteints d'une maladie grave aiguë due aux complications après une chirurgie abdominale de chirurgie ouverte ou un traumatisme accidentel multiple ou ceux souffrant d'une insuffisance respiratoire aiguë a été signalé après un traitement avec des quantités pharmacologiques de somatropine [voir Contre-indications ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-growth houmone deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in moutality (42% vs. 19%) among somatropin-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing Norditropine treatment in patients receiving replacement doses fou approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established. Norditropine is not indicated fou the treatment of non-GH deficient adults.

Mort subite chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi

Il y a eu des rapports de mort subite après avoir initié un traitement avec la somatropine chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi qui avaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: antécédents d'obésité sévère d'obstruction des voies respiratoires supérieures ou d'apnée du sommeil ou d'infection respiratoire non identifiée. Les patients masculins avec un ou plusieurs de ces facteurs peuvent être plus à risque que les femmes. Les patients atteints du syndrome de Prader-Willi doivent être évalués pour les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures et d'apnée du sommeil avant le début du traitement par la somatropine. Si pendant le traitement avec des patients norditropins présentent des signes d'obstruction supérieure des voies respiratoires (y compris le début ou l'augmentation du ronflement) et / ou un nouveau traitement d'apnée du sommeil à début de sommeil doit être interrompu. Tous les patients atteints du syndrome de Prader-Willi traités par la norditropine doivent également avoir un contrôle de poids efficace et être surveillé pour des signes d'infection respiratoire qui doivent être diagnostiqués le plus tôt possible et traités de manière agressive [voir Contre-indications ].

Risque accru de néoplasmes

Malignité active

Il existe un risque accru de progression de la malignité avec le traitement à la somatropine chez les patients atteints de tumeurs maligne active [voir Contre-indications ]. Any preexisting malignancy should be inactive et its treatment complete priou to instituting therapy with Norditropine. Discontinue Norditropine if there is evidence of recurrent activity.

Risque de deuxième néoplasme chez les patients pédiatriques

Il existe un risque accru de deuxième néoplasme chez les survivants du cancer pédiatrique qui ont été traités avec des rayonnements au cerveau / tête et qui ont développé une carence en GH ultérieure et ont été traités avec de la somatropine. Les tumeurs intracrâniennes en particulier les méningiomes étaient les plus courantes de ces seconds néoplasmes. Chez les adultes, on ne sait pas s'il existe une relation entre la thérapie de remplacement de la somatropine et la récidive tumorale du SNC. Surveillez tous les patients recevant de la norditropine qui ont des antécédents de carence en GH secondaires à un néoplasme intracrânien pour la progression ou la récidive de la tumeur.

Nouvelle malignité pendant le traitement

Étant donné que les patients pédiatriques présentant certaines causes génétiques rares de stature courte ont un risque accru de développer des tumeurs malignes considérées comme les risques et les avantages du démarrage de la norditropine chez ces patients. Si la norditropine est initiée, surveillez soigneusement les patients pour le développement de néoplasmes.

Surveillez tous les patients recevant soigneusement Norditropin pour une croissance accrue ou des changements malins potentiels de NEVI préexistant. Conseiller les patients / soignants pour signaler des changements marqués dans le début du comportement des troubles de la vision des maux de tête et / ou des changements de pigmentation cutanée ou des changements dans l'apparition d'un NEVI préexistant.

Intolérance au glucose et diabète sucré

Le traitement par la somatropine peut diminuer la sensibilité à l'insuline, en particulier à des doses plus élevées. Un nouveau diabète sucré de type 2 a été signalé chez des patients prenant la somatropine. La tolérance au glucose altérée précédemment non diagnostiquée et le diabète sucré manifeste peuvent être démasqués. Surveillez périodiquement les niveaux de glucose chez tous les patients recevant de la norditropine, en particulier chez ceux qui ont des facteurs de risque de diabète sucré tels que le syndrome de Turner à l'obésité ou des antécédents familiaux de diabète sucré. Les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 préexistant ou altéré doivent être surveillés de près. Les doses d'agents antidiabétiques peuvent nécessiter un ajustement lorsque la norditropine est initiée.

Hypertension intracrânienne

L'hypertension intracrânienne (IH) avec des modifications visuelles de papillemne de papilleux nausées et / ou vomissements a été signalée chez un petit nombre de patients traités par des somatropines. Les symptômes se sont généralement produits au cours des huit (8) premières semaines après l'initiation du traitement par la somatropine. Dans tous les cas signalés, les signes et symptômes associés à l'IH ont rapidement résolu après l'arrêt du traitement ou une réduction de la dose de somatropine. L'examen funduscopique doit être effectué systématiquement avant de lancer un traitement avec la norditropine pour exclure le papier papillon préexistant et périodiquement par la suite. Si un cachet papilled est observé par funcuscopie pendant le traitement de la somatropine doit être arrêté. Si un IH induit par la somatropine est diagnostiqué, le traitement par la norditropine peut être redémarré à une dose plus faible après que les signes et symptômes associés à l'IH se soient résolus. Les patients atteints du syndrome de Turner peuvent être à risque accru de développement de l'IH.

Hypersensibilité sévère

Réactions d'hypersensibilité systémique graves, y compris les réactions anaphylactiques et l'œdème de l'angio have been repouted with postmarketing use of somatropins. Patients et caregivers should be infoumed that such reactions are possible et that prompt medical attention should be sought if an allergic reaction occurs [voir Contre-indications ].

Rétention d'eau

La rétention des liquides pendant le traitement de remplacement de la somatropine chez les adultes peut se produire fréquemment. Les manifestations cliniques de la rétention des liquides (par exemple les syndromes de compression nerveuse de la myalgie de l'œdème, y compris le syndrome du canal carpien / paraesthésie) sont généralement transitoires et dépendants de la dose.

Hypoadrénalisme

Les patients recevant un traitement par somatropine qui ont ou sont à risque de carence en hormones hypophysaires peuvent être à risque de réduction des taux sériques de cortisol et / ou de démasquage de l'hypoadrénalisme central (secondaire). De plus, les patients traités par remplacement des glucocorticoïdes pour l'hypoadrénalisme précédemment diagnostiqué peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress après le début du traitement à la norditropine. Surveiller les patients pour réduire les taux sériques de cortisol et / ou le besoin de dose de glucocorticoïdes augmentent chez ceux souffrant d'hypoadrénalisme connu [voir Interactions médicamenteuses ].

Hypothyroïdie

L'hypothyroïdie non diagnostiquée / non traitée peut empêcher une réponse optimale à la norditropine en particulier la réponse de croissance chez les patients pédiatriques. Les patients atteints du syndrome de Turner ont un risque intrinsèquement accru de développer une maladie thyroïdienne auto-immune et une hypothyroïdie primaire. Chez les patients atteints de carence en GH, l'hypothyroïdie centrale (secondaire) peut d'abord devenir évidente ou s'aggraver pendant le traitement de la somatropine. Par conséquent, les patients devraient subir des tests de fonction thyroïdienne périodiques et un traitement de remplacement hormonal thyroïdien doit être initié ou ajusté de manière appropriée lorsqu'il est indiqué.

Epiphyse fémorale des capitaux glissés chez les patients pédiatriques

L'épiphyse fémorale des capitaux glissés peut se produire plus fréquemment chez les patients atteints de troubles endocriniens (y compris la carence en GH et le syndrome de Turner) ou chez les patients subissant une croissance rapide. Évaluez les patients pédiatriques avec l'apparition d'un mou ou des plaintes de douleur à la hanche ou au genou.

Progression de la scoliose préexistante chez les patients pédiatriques

Somatropin increases the growth rate et progression of existing scoliosis can occur in patients who experience rapid growth. Somatropin has not been shown to increase the occurrence of scoliosis. Monitou patients with a histouy of scoliosis fou progression of scoliosis.

Pancréatite

Des cas de pancréatite ont été signalés chez des patients pédiatriques et des adultes recevant des produits de somatropine. Il peut y avoir un risque plus élevé chez les patients pédiatriques par rapport aux adultes. La littérature publiée indique que les femmes atteintes du syndrome de Turner peuvent être plus à risque que les autres patients pédiatriques recevant des produits de somatropine. La pancréatite doit être prise en compte chez les patients qui développent des douleurs abdominales sévères persistantes.

Lipoatrophie

Lorsque les produits de la somatropine sont administrés par voie sous-cutanée sur le même site sur une longue période de temps, une atrophie tissulaire peut en résulter. Faire tourner les sites d'injection lors de l'administration de la norditropine pour réduire ce risque [voir Instructions d'administration et d'utilisation ].

Tests de laboratoire

Niveaux sériques de l'hormone parathyroïdienne (PTH) du phosphore inorganique alcaline phosphatase (PTH) et IGF-I peuvent augmenter après le traitement de la norditropine.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

• Les néoplasmes - conseillent les survivants / soignants du cancer infantile que les individus traités par rayonnement cérébral / tête présentent un risque accru de néoplasmes secondaires et, par précaution, doivent être surveillés pour la récidive. Conseiller les patients / soignants pour signaler des changements marqués dans le début du comportement des troubles de la vision des maux de tête et / ou des changements de pigmentation cutanée ou des changements dans l'apparition d'un NEVI préexistant.
• Rétention d'eau -Advise patients that fluid retention during Norditropine replacement therapy in adults may frequently occur. Infoum patients of the clinical manifestations of fluid retention (e.g. edema arthralgia myalgia nerve compression syndromes including carpal tunnel syndrome/paraesthesias) et to repout to their healthcare provider any of these signs ou symptoms occur during treatment with Norditropine.
• Pancréatite -Advise patients/caregivers that pancreatitis may develop et to repout to their healthcare provider any new onset abdominal pain.
• Hypoadrénalisme -Advise patients/caregivers who have ou who are at risk fou pituitary houmone deficiency(s) that hypoadrenalism may develop et to repout to their healthcare provider if they experience hyperpigmentation extreme fatigue dizziness faiblesse ou weight loss.
• Hypothyroïdie -Advise patients/caregivers that undiagnosed/untreated hypothyroidism may prevent an optimal response to Norditropine. Advise patients/caregivers they may require periodic thyroid function tests.
• Hypertension intracrânienne -Advise patients/caregivers to repout to their healthcare provider any visual changes mal de tête et nausée et/ou vomissement.
• Les réactions d'hypersensibilité - conseillent les patients / soignants que de graves réactions d'hypersensibilité systémique (anaphylaxie et œdème de l'angio-œdème) sont possibles et que des soins médicaux rapides doivent être recherchés en cas de réaction allergique.
• L'intolérance au glucose / le diabète sucré - conseiller les patients / soignants que de nouveaux apparitions à l'apparition d'intolérance / diabète sucré ou d'exacerbation du diabète sucré préexistant peut se produire et une surveillance de la glycémie pendant le traitement par la norditropine peut être nécessaire.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse et mutagenèse

Les études de cancérogénicité et de mutagénicité n'ont pas été menées avec la norditropine.

Altération de la fertilité

Dans une étude de rat, évaluant les animaux de fertilité femelles a été administré une fois des doses sous-cutanées quotidiennes de 0,1 0,3 et 1,1 mg / kg de norditropine à partir de deux semaines avant l'accouplement tout au long de l'accouplement et pendant les 7 premiers jours de grossesse. Des retards dans le temps de l'accouplement ont été observés à des doses supérieures ou égales à 0,3 mg / kg (environ 3 fois la dose clinique maximale de 0,016 mg / kg basée sur la surface corporelle), mais ces doses ont également été associées à une augmentation du nombre de corpus lutea et d'implantations. Une diminution du taux de grossesse a été observée à la dose de 1,1 mg / kg (environ 10 fois la dose clinique de 0,016 mg / kg basée sur la surface corporelle). Les paramètres de fertilité masculine n'ont pas été évalués avec l'administration de norditropine.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles limitées avec l'utilisation de la somatropine chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour déterminer un risque associé au médicament de résultats de développement défavorables. In animal reproduction studies there was no evidence of fetal or neonatal harm when pregnant rats were administered subcutaneous NORDITROPIN during organogenesis or during lactation at doses approximately 10-times higher than the maximal clinical dose of 0.016 mg/kg based on body surface area (see Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de développement embryo-foetal, la norditropine a été administrée par injection sous-cutanée à des rats enceintes du jour 6 à 17 correspondant à la période d'organogenèse. La norditropine n'a pas affecté négativement la viabilité fœtale ou les résultats de développement à des doses maternelles qui étaient environ 10 fois la dose clinique de 0,016 mg / kg en fonction de la surface corporelle.

Dans une étude de développement pré et post-natal chez des rats enceintes, la norditropine a été administrée du jour de la gestation 17 au jour de la lactation 21 (sevrage). Aucun effet de développement défavorable n'a été observé dans la progéniture à des doses allant jusqu'à 1,1 mg / kg (environ 10 fois la dose clinique de 0,016 mg / kg basée sur la surface corporelle).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de la somatropine dans le lait maternel. Des données publiées limitées indiquent que la somatropine exogène n'augmente pas les concentrations normales de lait maternel d'hormone de croissance. Aucun effet indésirable sur le nourrisson allaité n'a été signalé avec la somatropine. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la mère et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de la norditropine ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la norditropine chez les patients pédiatriques ont été établies en défaillance de croissance en raison de la sécrétion inadéquate de la stature de Short Hormone endogène associée au syndrome de midi (SGA) à l'âge de l'âge de l'âge de l'âge gestationnel (SGA) et à une augmentation de la croissance de l'âge et à l'échec de la croissance de l'âge de l'âge pour le syntature de l'âge (et et de l'échec de la croissance) et de l'échec de la croissance) et de l'échec de la croissance) et de l'échec de la croissance) et de l'échec de la croissance) et de l'échec de la croissance) et de l'échec de la croissance) et de l'échec de la croissance) et de la croissance du Syssumerie pour le padier pour le padier pour le syntature de Sysmordrome (et de la croissance) et de l'échec de la croissance) et de l'échec de la croissance) pour le padier pour le syntature de la luillis pour le padier. (PWS).

Échec de la croissance due à une sécrétion inadéquate de l'hormone de croissance endogène

La sécurité et l'efficacité de la norditropine ont été établies chez des patients pédiatriques ayant une défaillance de la croissance en raison d'une carence en hormones de croissance dans une étude de dose-réponse à dose ouverte randomisée multicentrique chez 111 patients pédiatriques menés pendant une période de deux ans [voir [voir Études cliniques ].

Stature courte associée au syndrome de midi

La sécurité et l'efficacité de la norditropine ont été établies chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de Noonan dans une étude de groupe parallèle randomisée ouverte prospective chez 21 patients pédiatriques menés pendant 2 ans [voir Études cliniques ].

Stature courte associée au syndrome de Turner

La sécurité et l'efficacité de la norditropine ont été établies chez des patients pédiatriques présentant une courte stature associée au syndrome de Turner chez deux études multicentriques en ouverture parallèle randomisées chez 87 patients pédiatriques [voir Études cliniques ].

Stature courte chez les patients pédiatriques nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) sans croissance de rattrapage d'âge de 2 ans à 4 ans

L'innocuité et l'efficacité de la norditropine ont été établies chez des patients pédiatriques atteints d'une SGA née sur une stature courte sans croissance de rattrapage dans une étude en double aveugle randomisée multicentrique à la hauteur finale chez 53 patients pédiatriques et dans une étude randomisée de 84 patients pédiatriques japonais prépubères non GHD [ Études cliniques ].

Stature courte idiopathique (ISS)

La sécurité et l'efficacité de la norditropine ont été établies chez des patients pédiatriques atteints d'ISS sur la base des données d'une étude clinique en ouverture randomisée avec un autre produit de somatropine chez 105 patients pédiatriques [voir Études cliniques ].

Échec de la croissance due au syndrome de Prader-Willi (PWS)

La sécurité et l'efficacité de la norditropine ont été établies chez des patients pédiatriques ayant une défaillance de la croissance due au syndrome de Prader-Willi basé sur des données de deux essais cliniques contrôlés par un label ouvert randomisé avec un autre produit de somatropine chez des patients pédiatriques. Il y a eu des rapports de mort subite après avoir initié un traitement avec la somatropine chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi qui avaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: antécédents d'obésité sévère d'obstruction des voies respiratoires supérieures ou d'apnée du sommeil ou d'infection respiratoire non identifiée. Les patients masculins avec un ou plusieurs de ces facteurs peuvent être plus à risque que les femmes. Les patients atteints du syndrome de Prader-Willi doivent être évalués pour les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures et d'apnée du sommeil avant le début du traitement par la somatropine. [voir Contre-indications Avertissements et précautions Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité de la norditropine chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été évaluées dans des études cliniques. Les patients âgés peuvent être plus sensibles à l'action de la somatropine et peuvent donc être plus enclins à développer des effets indésirables. Une dose de départ plus faible et des incréments de dose plus faibles doivent être pris en compte pour les patients plus âgés [voir Posologie et administration ].

Informations sur la surdose pour Norditropin

Un surdosage à court terme pourrait conduire initialement à hypoglycémie et par la suite à l'hyperglycémie. La surdose avec la somatropine est susceptible de provoquer une rétention de liquide. Un surdosage à long terme pourrait entraîner des signes et symptômes de gigantisme et / ou d'acromégalie compatibles avec les effets connus de l'hormone de croissance excessive.

Contre-indications pour la norditropine

Norditropine is contraindicated in patients with:

• Maladie critique aiguë après chirurgie à cœur ouvert chirurgicale abdominale ou traumatisme accidentel multiple ou ceux souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë en raison du risque de mortalité accrue avec l'utilisation de doses pharmacologiques de somatropine [voir Avertissements et précautions ].
• Les patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi qui sont gravement obèses ont des antécédents d'obstruction des voies respiratoires supérieures ou d'apnée du sommeil ou ont une déficience respiratoire sévère en raison du risque de mort subite [voir Avertissements et précautions ].
• Malignité active [voir Avertissements et précautions ].
• Hypersensibilité à la norditropine ou à l'un de ses excipients. Des réactions d'hypersensibilité systémique ont été rapportées avec l'utilisation postale des somatropines [voir Avertissements et précautions ].
• Rétinopathie diabétique non proliférative active ou sévère non proliférative.
• Patients pédiatriques avec épiphyses fermées.

Pharmacologie clinique fou Norditropine

Mécanisme d'action

Somatropin binds to dimeric GH receptous located within the cell membranes of target tissue cells. This interaction results in intracellular signal transduction et subsequent induction of transcription et translation of GH-dependent proteins including IGF-1 IGF BP-3 et acid-labile subunit. Somatropin has direct tissue et metabolic effects ou mediated indirectly by IGF-1 including stimulation of chondrocyte differentiation et proliferation stimulation hepatic glucose output protein synthesis et lipolysis.

Somatropin stimulates skeletal growth in pediatric patients with GHD as a result of effects on the growth plates (epiphyses) of long bones. The stimulation of skeletal growth increases linear growth rate (height velocity) in most somatropin-treated pediatric patients. Linear growth is facilitated in part by increased cellular protein synthesis.

Pharmacodynamique

L'administration sous-cutanée d'une dose unique de 4 mg de norditropine chez des sujets sains (n ​​= 26) avec l'hormone de croissance endogène supprimée entraîne un niveau d'IGF-1 moyen (SD) accru de 190 (46) ng / ml à un niveau maximal de 276 (49) ng / ml après environ. 24 heures. Après 96 heures, les sujets ont affiché une concentration moyenne d'IGF-1 (SD) de 196 (41) ng / ml comparable à la valeur de prédose.

Pharmacocinétique

Absorption

Somatropin has been studied following subcutaneous et intravenous administration in adult healthy subjects et GHD patients. A single dose administration of 4 mg Norditropine in healthy subjects (n=26) with suppressed endogenous growth houmone resulted in a mean (SD) Cmax of 34.9 (10.4) ng/mL after approximately 3.0 hours. After a 180-min IV infusion of Norditropine (33 ng/kg/min) administered to GHD patients (n = 9) a mean (SD) hGH steady state serum level of approximately 23.1 (15.0) ng/mL was reached at 150 min.

Après une dose SC de 0,024 mg / kg ou 3 UI / m², des valeurs cmax moyennes de la cuisse à des patients atteints de GHD adultes (n = 18) (SD) de 13,8 (NULL,8) et 17,1 (NULL,0) ng / ml ont été observées respectivement pour les 4 et 8 mg de norditropin respectivement à environ 4 à 5 h. Dose de post. La biodisponibilité absolue pour la norditropine après la voie d'administration SC n'est actuellement pas connue.

Distribution

Le volume apparent moyen (SD) de distribution de la somatropine après une dose sous-cutanée unique de 4 mg de norditropine chez des sujets sains est de 43,9 (NULL,9) L.

Élimination

Métabolisme

Des études importantes du métabolisme n'ont pas été menées. Le sort métabolique de la somatropine implique le catabolisme des protéines classiques dans le foie et les reins.

Excrétion

Les valeurs moyennes terminales apparentes chez les sujets adultes en bonne santé (n = 26) étaient de 2,0 (NULL,5) heures. Chez les patients GHD recevant une perfusion de 180 minutes IV de norditropine (33 ng / kg / min), un taux de dégagement moyen d'environ 2,3 (NULL,8) ml / min / kg ou 139 (105) ml / min pour HGH a été observé. Après la perfusion, les taux HGH ont eu une décroissance biexponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale (T½) d'environ 21,1 (NULL,1) min. Les valeurs de T½ terminal apparentes moyennes chez les patients GHD recevant une dose SC de 0,024 mg / kg ou 3 UI / m² ont été estimées à environ 7 à 10 heures. La demi-vie plus longue observée après l'administration sous-cutanée est due à une absorption lente du site d'injection. L'excrétion urinaire de la somatropine intacte n'a pas été mesurée.

Patients gériatriques

La pharmacocinétique de la somatropine n'a pas été étudiée chez des patients de plus de 65 ans.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de la somatropine chez les patients pédiatriques est similaire à celle des adultes.

Patients masculins et féminins

Aucune étude pharmacocinétique spécifique au sexe n'a été réalisée avec la somatropine. La littérature disponible indique que la pharmacocinétique de la somatropine est similaire chez les hommes et les femmes.

Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques

Aucune étude n'a été réalisée avec la somatropine.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-médicaments dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, notamment celles de la norditropine ou d'autres somatropines. Dans le cas des anticorps hormonaux de croissance avec des capacités de liaison inférieurs à 2 mg / ml, n'ont pas été associés à une atténuation de la croissance. Dans un très petit nombre de patients traités par la somatropine lorsque la capacité de liaison était supérieure à 2 mg / ml d'interférence avec la réponse de croissance a été observée.

Dans les essais cliniques, les patients pédiatriques déficients en GH recevant de la norditropine pendant jusqu'à 12 mois ont été testés pour l'induction d'anticorps et 0 des 358 patients ont développé des anticorps avec des capacités de liaison supérieures à 2 mg / L. Parmi ces patients, 165 avaient déjà été traités avec d'autres formulations de somatropine et 193 étaient des patients naïfs non traités. Dix-huit des 76 enfants (~ 24%) traités avec de la norditropine pour une courte stature née SGA ont développé des anticorps anti-RHGH.

Études cliniques

Échec de la croissance due à une sécrétion inadéquate de l'hormone de croissance endogène

L'efficacité et l'innocuité de la norditropine ont été évaluées dans une étude de réponse à la dose de marque ouverte randomisée multicentrique avec trois doses (NULL,025 0,05 et 0,1 mg / kg / jour). Au total, 111 patients pédiatriques présentant une carence en GH ont été randomisés à chaque dose; 37 (NULL,025 mg / kg / jour): 38 (NULL,05 mg / kg / jour): 36 (NULL,1 mg / kg / jour). Les patients répondaient aux critères d'entrée suivants: âge chronologique ≥ 3 ans avec un âge squelettique <10 years if male et < 8 years if female; pubertal stage = stage 1; previously untreated GH deficiency; peak plasma houmone concentration < 7 ng/ml ou < 10 ng/ml (depending on assay used) in two tests.

Les résultats sont affichés dans le tableau 4. Les augmentations moyennes ajustées des HSD sur la période de 2 ans étaient respectivement de 0,81 1,57 et 1,73 dans les groupes de dose de 0,025 0,05 et 0,1 mg / kg / jour. Il n'y avait pas de différence significative dans les ΔHSDS entre les groupes de traitement de 0,05 et 0,1 mg / kg / jour. La vitesse de hauteur (HV CM / an) et les HVSD ont considérablement augmenté après le début du traitement avec la plus grande réponse observée au cours de la première année de traitement.

Tableau 4: Efficacité de la norditropine en carence en GH pédiatrique

Stature courte associée au syndrome de midi

Une étude de groupe parallèle randomisée ouverte prospective avec 21 patients pédiatriques a été menée pendant 2 ans pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la norditropine. 6 enfants supplémentaires n'ont pas été randomisés mais ont suivi le protocole. Les critères d'inclusion comprenaient la détermination de l'âge osseux ne montrant pas d'accélération significative à la hauteur du statut de préparation SDS <-2 et HV SDS <1 during the 12 months pre-treatment. Exclusion criteria were previous or ongoing treatment with growth hormone anabolic steroids or corticosteroids congenital heart disease or other serious disease perceived to possibly have major impact on growth FPG> 6,7 mmol / L (> 120 mg / dL) ou carence en hormones de croissance (niveaux de GH maximaux <10 ng/mL). The twenty-four 12 female et 12 male patients 3 †14 years of age received either 0,033 mg / kg / jour ou 0.066 mg/kg/day of Norditropine subcutaneously which was adjusted based on growth response after the first 2 years.

Après l'étude initiale de deux ans, le traitement au norditropine s'est poursuivi jusqu'à la hauteur finale. La hauteur finale rétrospective a été collectée auprès de 18 patients dans l'étude et les 6 qui avaient suivi le protocole sans randomisation. Les matériaux de référence historiques de la vitesse de hauteur et des analyses de hauteur des adultes des patients noonan ont servi de témoins.

Les patients ont obtenu un gain final de hauteur (FH) de la ligne de base de 1,5 et 1,6 SDS estimé selon la référence nationale et noonan respectivement. Un gain de hauteur de 1,5 SDS (national) correspond à un gain moyen de hauteur de 9,9 cm chez les garçons et 9,1 cm chez les filles à 18 ans, tandis qu'un gain de hauteur de 1,6 SDS (midi) correspond à un gain moyen de hauteur de 11,5 cm chez les garçons et 11,0 cm chez les filles à 18 ans.

Une comparaison de la HV entre les deux groupes de traitement au cours des deux premières années de traitement pour les sujets randomisés était de 10,1 et 7,6 cm / an avec 0,066 mg / kg / jour contre 8,55 et 6,7 cm / an avec 0,033 mg / kg / jour pour la 1re et la 2e année 2 respectivement.

Stature courte associée au syndrome de Turner

Deux études multicentriques à étiquettes ouvertes parallèles randomisées ont été menées aux Pays-Bas pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la norditropine. Les patients ont été traités à la hauteur finale dans les deux études [vitesse de hauteur (HV) <2 cm/year]. Changes in height were expressed as stetard deviation scoues (SDS) utilizing reference data fou untreated Turner syndrome patients as well as the national Dutch population.

Dans l'étude 1 68, les patients caucasiens euthyroïdiens stratifiés en fonction de l'âge et de la hauteur de base SDS ont été randomisés dans un rapport 1: 1: 1 à trois schémas de traitement des norditropines différents: 0,045 mg / kg / jour (dose A) pour l'ensemble de l'étude; 0,045 mg / kg / jour pour la première année et 0,067 mg / kg / jour par la suite (dose B); ou 0,045 mg / kg / jour pour la première année 0,067 pour la deuxième année et 0,089 mg / kg / jour par la suite âgé

Les patients ont été traités pour une moyenne de 8,4 ans. Comme le montre le tableau 5, la hauteur finale moyenne globale était de 161 cm chez les 46 enfants qui ont atteint la hauteur finale. Soixante-dix pour cent de ces enfants ont atteint une hauteur finale dans la plage normale (hauteur SDS> -2 en utilisant la norme nationale). Un pourcentage plus élevé d'enfants dans les deux groupes de dose a augmenté a atteint la hauteur finale normale. Les changements moyens de la ligne de base à la hauteur finale en hauteur SDS après traitement avec la dose B et la dose C étaient significativement plus élevés que les changements moyens observés après le traitement avec la dose A (en utilisant les normes nationales et de tourneurs). Les changements moyens de la ligne de base à la hauteur finale en hauteur SDS (standard de Turner) dans le tableau 5 correspondent à des gains de hauteur moyens de 9,4 14,1 et 14,4 cm après le traitement avec des doses A B et C respectivement. Les changements moyens de la ligne de base à la hauteur finale en hauteur SDS (norme nationale) dans le tableau 5 correspondent à des gains de hauteur moyens de 4,5 9,1 et 9,4 cm après le traitement avec des doses A B et C respectivement. Dans chaque groupe de traitement, le pic, le HV a été observé pendant l'année de traitement 1, puis a progressivement diminué chaque année; Au cours de la 4e année, la HV était inférieure à la pré-traitement HV. Cependant, entre l'année 2 et la 6e année, un plus grand HV a été observé dans les deux groupes d'escalade de dose par rapport au groupe 0,045 mg / kg / jour.

Tableau 5: Résultats finaux liés à la hauteur après le traitement des patients atteints du syndrome de Turner atteint de norditropine dans une étude croissante de dose randomisée

Dans l'étude 2 19, les patients caucasiens euthyroïdiens (avec un âge ≤ 13,9 ans) ont été randomisés en traitement avec 0,067 mg / kg / jour de norditropine en tant que dose sous-cutanée unique le soir ou divisée en deux doses (1/3 matin et 2/3 soirée). Tous les sujets ont été traités avec de l'éthinyle estradiol concomitant. Dans l'ensemble, l'âge moyen de base était de 13,6 ans, la hauteur moyenne SDS (norme nationale) était de -3,5 et la HV moyenne au cours de l'année précédente était de 4,3 cm / an. Les patients ont été traités pendant une moyenne de 3,6 ans. En ce qu'il n'y avait aucune différence significative entre les deux groupes de traitement pour toute variable de croissance linéaire, les données de tous les patients ont été regroupées. La hauteur finale moyenne globale était de 155 cm chez les 17 enfants qui ont atteint la hauteur finale. Les SD de hauteur ont considérablement changé de -3,5 au départ à -2,4 à la hauteur finale (norme nationale) et de 0,7 à 1,3 à la hauteur finale (Turner Standard).

Stature courte chez les patients pédiatriques nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) sans croissance de rattrapage à l'âge de 2 à 4 ans

Une étude en double aveugle randomisée multicentrique en deux bras à la hauteur finale (étude 1) et une étude multi-centres multi-centres à 2 ans en double blindage en double aveugle (étude 2) ont été menées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la norditrropine. Les changements de hauteur et de vitesse de hauteur ont été comparés à une population de référence nationale dans les deux études.

L'étude 1 comprenait 53 38 mâles 15 femmes non-GHD Patives pédiatriques prépubertales néerlandaises de 3 à 11 ans avec une courte stature née SGA sans croissance de rattrapage. La croissance du rattrapage a été définie comme obtenant une hauteur ≥ 3e centile au cours des 2 premières années de la vie ou à un stade ultérieur. Critères d'inclusion inclus: longueur de naissance <3rd percentile fou gestational age et height velocity (cm/year) fou chronological age < 50th percentile. Exclusion criteria included chromosomal abnoumalities signs of a syndrome (except fou Silver-Russell syndrome) serious/chronic co-moubid disease malignancy et previous rhGH therapy. Norditropine was administered subcutaneously daily at bedtime at a dose of approximately 0.033 (Dose A) ou 0,067 mg / kg / jour (Dose B) fou the entire treatment period. Final height was defined as a height velocity below 2 cm/year. Treatment with Norditropine was continued to final height fou up to 13 years. Signifier duration of treatment was 9.5 years (boys) et 7.9 years (girls).

38 sur 53 enfants (72%) ont atteint la hauteur finale. Soixante-trois pour cent (24 sur 38) des enfants qui ont atteint la hauteur finale se trouvaient dans la fourchette normale de leurs pairs en bonne santé (référence nationale néerlandaise). Pour les deux doses combinées, la hauteur finale moyenne réelle était de 171 (SD 6.1) cm chez les garçons et 159 (ET 4,3) cm chez les filles.

Comme le montre le tableau 6 pour les garçons et les filles combinés à la fois les SD moyens de hauteur finale et l'augmentation de la hauteur SDS de la ligne de base à la hauteur finale étaient significativement plus élevées après le traitement avec la dose B (NULL,067 mg / kg / jour). Une réponse de dose similaire a été observée pour l'augmentation de la hauteur SDS de la ligne de base à l'année 2 (tableau 6).

La vitesse globale de la hauteur moyenne au départ était de 5,4 cm / y (ET 1,2; n = 29). La vitesse de hauteur était la plus grande au cours de la première année de traitement en norditropine et était significativement plus élevée après le traitement avec la dose B (moyenne 11,1 cm / y [SD 1,9; n = 19]) par rapport à la dose A (moyenne 9,7 cm / y [SD 1,3; n = 10]).

Tableau 6: Étude 1: Résultats de la hauteur finale SDS et changement de la ligne de base à la hauteur finale en hauteur »

Dans l'étude 2 84 enfants japonais randomisés non-GHD (âgés de 3 à 8 ans) ont été traités pendant 2 ans avec 0,033 ou 0,067 mg / kg / jour de norditropine par voie sous-cutanée par jour au coucher ou n'ont reçu aucun traitement pendant 1 an. Les critères d'inclusion supplémentaires comprenaient la longueur de naissance ou le poids SDS ≤ -2 ou <10th percentile fou gestational age height SDS fou chronological age ≤ -2 et height velocity SDS fou chronological age < 0 within one year priou to Visit 1. Exclusion criteria included diabète sucré histouy ou presence of active malignancy et serious co-moubid conditions.

Comme le montre le tableau 7 pour les garçons et les filles combinés, il y a eu une augmentation de la dose de la hauteur des SDS aux années 1 et 2. L'augmentation de la hauteur SDS de la ligne de base à l'année 2 (NULL,033 mg / kg / jour 0,8 contre 0,067 mg / kg / jour 1,4) était significativement plus élevée après un traitement avec 0,067 mg / kg / jour. De plus, l'augmentation de la hauteur SDS à l'année 1 était significativement plus élevée dans les deux groupes de traitement actifs par rapport au groupe témoin non traité.

Tableau 7: Étude 2: Résultats du changement par rapport à la référence en hauteur SDS aux années 1 et 2 en utilisant la norme nationale après un traitement à court terme des enfants SGA atteints de norditropine

Stature courte idiopathique (ISS)

L'efficacité et l'innocuité d'un autre produit de somatropine ont été évaluées chez 105 patients qui ont été identifiés rétrospectivement comme ayant une ISS dans une étude clinique en ouverture randomisée. Les patients ont été inscrits sur la base de la sécrétion de GH stimulée par courte stature> 10 ng / ml et du statut prépubère. Tous les patients ont été observés pour la progression de la hauteur pendant 12 mois et ont ensuite été randomisés pour cet autre produit ou observation de la somatropine uniquement et suivis à la hauteur finale. Deux doses de cet autre produit de somatropine ont été évaluées dans cet essai: 0,23 mg / kg / semaine (NULL,033 mg / kg / jour) et 0,47 mg / kg / semaine (NULL,067 mg / kg / jour). Les caractéristiques de base du patient pour les patients ISS qui sont restées prépubères à la randomisation (n = 105) étaient: moyenne (± ET): âgée chronologique de 11,4 (NULL,3) ans SDS de hauteur -2,4 (NULL,4) vitesse de hauteur SDS -1,1 (NULL,8) et vitesse de hauteur 4.4 (NULL,9) cm / an IgF-1 SDS -0.8 (NULL,4). Les patients ont été traités pour une durée médiane de 5,7 ans. Les résultats des SD de hauteur finale sont affichés par le bras de traitement dans le tableau 8. Le gain moyen observé en hauteur finale était de 9,8 cm pour les femmes et 5,0 cm pour les hommes pour les deux doses combinées par rapport aux sujets témoins non traités. Un gain de hauteur de 1 SDS a été observé chez 10% des sujets non traités 50% des sujets recevant 0,23 mg / kg / semaine et 69% des sujets recevant 0,47 mg / kg / semaine.

Tableau 8: Résultats SDS de hauteur finale pour les patients pré-pubertaires avec ISS *

Échec de la croissance due au syndrome de Prader-Willi (PWS)

L'innocuité et l'efficacité d'un autre produit de somatropine ont été évaluées dans deux études cliniques contrôlées en ouverture randomisées. Les patients ont reçu ce autre produit de somatropine ou sans traitement pour la première année des études tandis que tous les patients ont reçu cet autre produit de somatropine au cours de la deuxième année. Cet autre produit de somatropine a été administré comme une injection de SC quotidienne et la dose a été calculée pour chaque patient tous les 3 mois. Dans l'étude 1, le groupe de traitement a reçu cet autre produit de somatropine à une dose de 0,24 mg / kg / semaine pendant toute l'étude. Au cours de la deuxième année, le groupe témoin a reçu cet autre produit de somatropine à une dose de 0,48 mg / kg / semaine. Dans l'étude 2, le groupe de traitement a reçu cet autre produit de somatropine à une dose de 0,36 mg / kg / semaine pendant toute l'étude. Au cours de la deuxième année, le groupe témoin a reçu cet autre produit de somatropine à une dose de 0,36 mg / kg / semaine.

Les résultats sont présentés dans le tableau 9. La croissance linéaire a continué d'augmenter la deuxième année lorsque les deux groupes ont reçu un traitement avec cet autre produit de somatropine.

Tableau 9: Efficacité d'un autre produit de somatropine chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi (moyenne ± ET)

Adultes présentant une carence en hormones de croissance (GHD)

Au total, six études randomisées contrôlées par placebo en double aveugle ont été réalisées. Deux études représentatives, une chez les patients atteints de GHD d'apparition (AO) et une seconde chez les patients atteints de GHD de début d'enfance (CO) sont décrites ci-dessous.

Étude 1

Un essai clinique de six mois parallèle à groupe parallèle à double groupe randomisé à un seul centre a été effectué chez 31 adultes atteints de GHD comparant les effets de l'injection de norditropine (somatropine) et de placebo sur la composition corporelle. Les patients du bras de traitement actif ont été traités avec de la norditropine 0,017 mg / kg / jour (ne dépassant pas 1,33 mg / jour). Les changements par rapport à la base de la masse corporelle maigre (LBM) et pour pourcentage de graisse corporelle totale (TBF) ont été mesurés par le potassium corporel total (TBP) après 6 mois.

Le traitement avec la norditropine a produit une augmentation significative de la ligne de base dans le LBM par rapport au placebo (tableau 10).

Tableau 10: Masse du corps maigre (kg) par TBP

L'analyse de la différence de traitement sur le changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de TBF a révélé une diminution significative du groupe traité au norditropine par rapport au groupe placebo (tableau 11).

Tableau 11: Face corporelle totale (%) par TBP

Étude 2

Un essai clinique de six mois à un groupe parallèle en double blindage randomisé à un seul coupbo-contrôlé parallèle a été mené dans 49 hommes avec le CO GHD comparant les effets de la norditropine et du placebo sur la composition corporelle. Les patients ont été randomisés dans un placebo ou l'un des trois groupes de traitement actifs (NULL,008 0,016 et 0,024 mg / kg / jour). Trente-trois pour cent de la dose totale à laquelle chaque patient a été randomisé a été administré au cours des semaines 1 à 4 67% au cours des semaines 5-8 et 100% pour le reste de l'étude. Les changements par rapport à la base de la ligne de base en LBM et en pourcentage de TBF ont été mesurés par TBP après 6 mois.

Le traitement avec la norditropine a produit une augmentation significative par rapport à la ligne de base dans le LBM par rapport au placebo (données regroupées) (tableau 12).

Tableau 12: Masse du corps maigre (kg) par TBP

L'analyse de la différence de traitement sur le changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de TBF a révélé une diminution significative des groupes traités au norditropine (données regroupées) par rapport au groupe placebo (tableau 13).

Tableau 13: Face corporelle totale (%) par TBP

Informations sur les patients pour la norditropine

Norditropine®
(Nor-dee-tro-pin)
(somatropin) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Qu'est-ce que Norditropin?

Norditropine is a prescription medicine that contains human growth houmone the same growth houmone made by the human body. Norditropine is given by injection under the skin (subcutaneous) et is used to treat:

• les enfants qui ne se développent pas à cause d'une hormone de croissance faible ou non.
• Les enfants qui sont courts (en stature) et qui ont le syndrome de Turner du syndrome de Noonan ou sont nés petits (petits pour l'âge gestationnel) et n'ont pas pris de croissance à l'âge de 2 à 4 ans.
• enfants qui ont une courte stature idiopathique (ISS).
• Les enfants qui ne grandissent pas qui ont le syndrome de Prader-Willi (PWS).
• Les adultes qui ne font pas suffisamment d'hormone de croissance.

N'utilisez pas de norditropin si:

• Vous avez une maladie grave causée par certains types de traumatismes du cœur ou de l'estomac ou des problèmes de respiration (respiratoire).
• Vous êtes un enfant atteint du syndrome de Prader-Willi qui est gravement obèse ou qui a des problèmes respiratoires, y compris l'apnée du sommeil (arrêter brièvement respirer pendant le sommeil).
• Vous avez un cancer ou d'autres tumeurs.
• Vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des ingrédients de la norditropine. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients en norditropine.
• Votre professionnel de la santé vous dit que vous avez certains types de problèmes oculaires causés par le diabète (rétinopathie diabétique).
• Vous êtes un enfant avec des plaques de croissance osseuse fermées (épiphyses).

Avant de prendre Norditropin, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont subi un traumatisme cardiaque ou chirurgical ou des problèmes de respiration (respiratoires) graves.
• ont eu des antécédents de problèmes respirant pendant que vous dormez (apnée du sommeil).
• ont ou ont eu un cancer ou une tumeur.
• avoir le diabète.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Norditropin nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si la norditropine passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez de la norditropine pendant que vous allaitez.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. La norditropine peut affecter le fonctionnement des autres médicaments et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de la norditropine.

Comment dois-je utiliser Norditropin?

• Lisez les instructions détaillées pour une utilisation accompagnées de Norditropin.
• Norditropine comes in 4 different dosage strengths. Your healthcare provider will prescribe the dose that is right fou you.
• Votre fournisseur de soins de santé vous montrera comment injecter la norditropine.
• Utilisez Norditropin exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Norditropine Flexpro pens are fou use by 1 person only.
• Ne partagez pas vos stylos et aiguilles de Norditropin avec une autre personne même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à une autre personne une infection ou obtenir une infection de leur part.

Quels sont les effets secondaires possibles de la norditropine?

Norditropine may cause serious side effects including:

• Risque élevé de décès chez les personnes souffrant de maladies graves en raison de traumatismes cardiaques ou de chirurgie de l'estomac ou de problèmes de respiration grave (respiratoire).
• Risque élevé de mort subite chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi qui sont gravement obèses ou qui ont des problèmes respiratoires, notamment l'apnée du sommeil.
• Un risque accru de croissance du cancer ou une tumeur déjà présente et un risque accru de retour du cancer ou d'une tumeur chez les personnes traitées avec des radiations dans le cerveau ou la tête en tant qu'enfants et qui ont développé de faibles problèmes hormonaux de croissance. Votre fournisseur de soins de santé ou votre enfant devra vous surveiller ou votre enfant pour un retour de cancer ou une tumeur. Contactez le fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant commencez à avoir des maux de tête ou que vous avez des changements dans les changements de comportement dans la vision ou les changements dans les traits de naissance ou la couleur de votre peau.
• Nouveau ou aggravant la glycémie élevée (hyperglycémie) ou le diabète. Votre glycémie ou votre glycémie de votre enfant peut devoir être surveillée pendant le traitement par la norditropine.
• Augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne). Si vous ou votre enfant avez des maux de tête Problèmes oculaires nausées ou vomissements, contactez le fournisseur de soins de santé.
• Réactions allergiques graves. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous ou votre enfant avez les symptômes suivants:
  • gonflement de ton visage lèvres bouche ou langue
  • difficulté à respirer
  • respiration sifflante
  • démangeaisons sévères
  • Éruptions cutanées rougeur ou gonflement
  • étourdissements ou évanouissements
  • rythme cardiaque rapide ou pounding in your chest
  • transpiration
• Votre corps ait trop de liquide (rétention de liquide) comme un gonflement dans les mains et les pieds de la douleur dans vos articulations ou vos muscles ou vos problèmes nerveux qui provoquent une douleur ou des picotements dans les jambes et les pieds des bras. La rétention des liquides peut se produire chez l'adulte pendant le traitement par la norditropine. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un de ces signes ou symptômes de rétention de liquide.
• diminution d'une hormone appelée cortisol. Le fournisseur de soins de santé fera des tests sanguins pour vérifier les niveaux de cortisol ou votre enfant. Dites à votre fournisseur de soins de santé ou à votre enfant si vous ou votre enfant avez l'assombrissement de la faiblesse de la peau de la peau de la fatigue ou de la perte de poids.
• diminution des niveaux d'hormones thyroïdiennes. Une diminution des niveaux d'hormones thyroïdiennes peut affecter le fonctionnement de la norditropine. Le fournisseur de soins de santé fera des tests sanguins pour vérifier les niveaux d'hormones thyroïdiens ou votre enfant.
• Douleur de la hanche et du genou ou une boiterie chez les enfants (épiphyse fémorale de capital glissé)
• aggravation de la courbure de la colonne vertébrale (scoliose)
• Douleurs abdominales sévères et constantes. Cela pourrait être un signe de pancréatite. Dites à votre fournisseur de soins de santé ou à votre enfant si vous ou votre enfant avez de nouvelles douleurs abdominales.
• Perte de graisse et de faiblesse des tissus dans le domaine de la peau que vous injectez. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la rotation des zones où vous injectez la norditropine.
• Augmentation de la phosphatase alcaline du phosphore et des niveaux d'hormones parathyroïdiens dans votre sang. Votre fournisseur de soins de santé ou votre enfant fera des tests sanguins pour vérifier cela.

Les effets secondaires les plus courants de la norditropine comprennent:

• Réactions et éruptions du site d'injection
• mal de têtes

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la norditropine.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Novo Nordisk au 1-888-668-6444.

Comment dois-je stocker Norditropin?

• Avant d'utiliser les stylos Norditropin Flexpro pour la première fois:
  • Conservez votre nouveau stylo norditropine inutilisé dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
  • Ne congelez pas la norditropine.
  • Une fois stocké dans le réfrigérateur, ne stockez pas la norditropine directement à côté de l'élément de refroidissement.
  • Gardez la norditropine loin de la lumière directe.
  • N'utilisez pas de norditropine qui a été congelée ou à des températures plus chaudes que 77 ° F (25 ° C).
  • N'utilisez pas Norditropin après la date d'expiration imprimée sur le carton et le stylo.
• Après avoir utilisé les stylos Norditropin Flexpro et il reste encore des médicaments:
  • Conservez la norditropine restante dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) et utilisez dans les 4 semaines ou
  • Stockez la norditropine restante à température ambiante sans plus chaude que 77 ° F (25 ° C) et utilisez dans les 3 semaines.

Gardez la norditropine et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la norditropine.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de norditropine pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de norditropine à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur la norditropine qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de la norditropine?

Ingrédient actif: somatropin

Ingrédients inactifs: Histidine Mannitol Phénol Poloxamer 188 Hydrochlouic Acid/Sodium Hydroxide (au besoin) et Eau pour injection

Instructions pour une utilisation

Norditropine ^®
(Nor-dee-tro-pin)
Flexpro ^®
(somatropin) Injection 5 mg / 1,5 ml

Norditropine Flexpro Pen is fou single-patient-use only.

Fournitures dont vous aurez besoin:

• Norditropine Flexpro prefilled Pen new injection needle. Norditropine prefilled Pen is designed to be used with all Novo Noudisk disposable needles up to a length of 8 mm
• conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 5 pour plus d'informations sur la façon de jeter (éliminer) les aiguilles et les stylos utilisés.
• tampon à alcool
• coussin de gaze

Comment utiliser votre stylo Norditropin Flexpro

5 étapes que vous devez suivre pour une injection de norditropine:

Étape 1: Préparez votre stylo Norditropin Flexpro

Étape 2: Vérifiez le flux norditropine avec chaque nouveau stylo

Étape 3: Sélectionnez votre dose

Étape 4: Injectez votre dose

Étape 5: Après votre injection

Pour plus d'informations sur votre stylo, voir:

Questions fréquemment posées

Informations importantes

Informations sur les patients

Informations importantes

Assurez-vous de lire attentivement ces informations.

Informations Complémentaires

Norditropine is fou use under the skin only (subcutaneous).

Ne pas Partagez votre stylo et vos aiguilles de norditropine avec une autre personne. Vous pouvez donner à une autre personne une infection ou obtenir une infection de leur part.

Ne pas use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Assurez-vous que vous avez confiance en donnant une injection avec le stylo avant de commencer votre traitement.

Si vous êtes aveugle ou avez une mauvaise vue et ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide. Obtenez l'aide d'une personne avec une bonne vue qui est formée pour utiliser le stylo.

Étape 1. Préparez votre stylo Norditropin Flexpro

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez la force du nom et l'étiquette colorée sur votre stylo pour vous assurer qu'il contient de la norditropine dans la bonne force.
• Retirez le capuchon du stylo.
• Retournez le stylo à l'envers 1 ou 2 fois pour vérifier que la norditropine dans votre stylo est claire et incolore. Voir la figure A. Si la norditropine semble nuageuse, n'utilisez pas le stylo.

• Lorsque vous êtes prêt à donner votre injection, prenez une nouvelle aiguille jetable et retirez l'onglet papier.
• Poussez l'aiguille directement sur le stylo. Tournez l'aiguille dans le sens horaire Jusqu'à ce qu'il soit serré. Voir la figure B.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection. Cela réduit le risque de fuite d'infection par contamination de la norditropine et des aiguilles bloquées conduisant à un dosage incorrect.

• Retirer le capuchon d'aiguille extérieur et en disposer. Voir Figure C .

• Retirez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez-le. Voir Figure D .

Une goutte de norditropine peut apparaître à la pointe de l'aiguille. Ceci est normal, mais vous devez toujours vérifier le flux de norditropine avec chaque nouveau stylo. Voir l'étape 2.

N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.

Étape 2. Vérifiez le flux norditropine avec chaque nouveau stylo

Si votre stylo est déjà utilisé Passez à l'étape 3.

Avant d'utiliser un nouveau stylo Vérifiez le flux de norditropine pour vous assurer que l'hormone de croissance peut circuler dans le stylo et l'aiguille.

• Tournez le sélecteur de dose dans le sens horaire 1 marquage de tick sur le compteur de dose pour sélectionner 0,025 mg. Vous entendrez un léger clic lorsque vous tournerez le sélecteur de dose. Voir la figure E.

• 1 marquage sur le compteur de dose équivaut à 0,025 mg. Voir Figure F .

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez et maintenez-le dans le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose. Voir Figure G .

• Vérifiez qu'une goutte de norditropine apparaît à la pointe de l'aiguille. Voir Figure H .

Si aucune norditropine n'apparaît Répétez l'étape 2 jusqu'à 6 fois.

Si vous ne voyez toujours pas une goutte de norditropine Changez l'aiguille:

• Retirez soigneusement l'aiguille du stylo en tournant l'aiguille dans le sens antihoraire. Placer immédiatement l'aiguille dans un conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 5.
• et répétez à nouveau l'étape 2.
  Ne pas use the Pen if a drop of Norditropine still does not appear after changing the needle et repeating step 2. Call Novo Noudisk at 1-888-668-6444 fou help.

Étape 3. Sélectionnez votre dose

• Pour commencer à vérifier que le pointeur de dose est défini à 0 .
• Tournez le sélecteur de dose dans le sens horaire pour sélectionner la dose dont vous avez besoin. Voir la figure I.

Lorsque vous avez sélectionné votre dose, vous pouvez passer à l'étape 4.

S'il n'y a pas assez de norditropin Pour sélectionner une dose complète, voir Questions fréquemment posées .

Le compteur de dose montre la dose en mg. Voir les figures J et K. Utilisez toujours le compteur de dose pour sélectionner la dose exacte Ne pas use the click sounds you hear when you turn the dose selectou ou the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected. o Sélectionnez la dose exacte.

Si vous sélectionnez la mauvaise dose, vous pouvez transformer le sélecteur de dose dans le sens horaire ou dans le sens antihoraire vers la dose correcte. Voir Figure L .

Le stylo clique de sonner et de se sentir différemment lorsque le sélecteur de dose est tourné dans le sens horaire dans le sens antihoraire ou si vous le déplacez avec force au-delà du nombre de mg laissé dans le stylo.

Étape 4. Injectez votre dose

• Sélectionnez le site d'injection.
• Norditropine can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) ou upper arms as instructed by your healthcare provider. Changer le site d'injection tous les jours.
• Essuyez le site d'injection avec un écouvillonnage d'alcool et laissez la zone sécher.
• Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Voir Figure m . Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Ne pas cover it with your fingers. Cela pourrait bloquer l'injection.

• Appuyez et maintenez le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose montre 0. Voir Figure N. Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose. Vous pouvez ensuite entendre ou ressentir un clic.
• Continuez à tenir l'aiguille dans votre peau.

Si 0 n'apparaît pas dans le compteur de dose après avoir appuyé en continu sur le bouton de dose, votre aiguille peut être bloquée ou endommagée, voir Questions fréquemment posées.

• Gardez l'aiguille dans votre peau Une fois que le compteur de dose est revenu à 0. Compter lentement à 6 pour s'assurer que la dose complète a été livrée. Voir la figure O.

• Retirez soigneusement l'aiguille de votre peau. Voir Figure P. Si le sang apparaît sur le site d'injection, appuyez légèrement sur un coussin de gaze. Ne frottez pas la zone.

Vous pouvez voir une goutte de norditropine à la pointe de l'aiguille après l'injection. Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.

Étape 5. Après votre injection

• Retirez soigneusement l'aiguille du stylo en tournant l'aiguille dans le sens antihoraire. Voir Figure Q.

• Placez immédiatement l'aiguille dans un conteneur d'élimination des objets tranchants pour réduire le risque de bâton d'aiguille. Voir Figure R .

Jetez toujours l'aiguille après chaque injection.

Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des objets tranchants Questions fréquemment posées.

Ne pas try to put the needle cap back on. Vous pouvez vous tenir avec l'aiguille.

• Mettez le capuchon du stylo sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la norditropine de la lumière directe. Voir la figure S.
  Voir Comment dois-je stocker Norditropin?.

Retirez toujours l'aiguille de votre stylo. Cela réduit le risque de fuite d'infection par contamination de la norditropine et des aiguilles bloquées conduisant à un dosage incorrect.

Comment dois-je stocker Norditropin?

• Avant d'utiliser les stylos Norditropin Flexpro pour la première fois:
  • Conservez votre nouveau stylo norditropine inutilisé dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
  • Ne pas freeze Norditropine.
  • Une fois stocké dans le réfrigérateur, ne stockez pas la norditropine directement à côté de l'élément de refroidissement.
  • Gardez la norditropine loin de la lumière directe.
  • Ne pas use Norditropine that has been frozen ou in temperatures warmer than 77°F (25°C).
  • Ne pas use Norditropine after the expiration date printed on the carton et the pen.
• Après avoir utilisé les stylos Norditropin Flexpro et il reste encore des médicaments:
  • Conservez la norditropine restante dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) et utilisez dans les 4 semaines ou
  • Stockez la norditropine restante à température ambiante sans plus chaude que 77 ° F (25 ° C) et utilisez dans les 3 semaines.

Gardez la norditropine et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Questions fréquemment posées

Comment voir combien de norditropin reste dans mon stylo?

L'échelle du stylo vous montre approximativement la quantité de norditropine qui reste dans votre stylo. Voir la figure t ci-dessous.

Pour voir la quantité de norditropine qui reste dans votre stylo, utilisez le compteur de dose: tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le compteur de dose s'arrête. Le pointeur de dose s'alignera avec le nombre de mg laissé dans le stylo. Vous pouvez sélectionner une dose maximale de 2,0 mg. Si le compteur de dose s'arrête avec le pointeur de dose aligné avec 2,0 au moins 2,0 mg est laissé dans votre stylo.

Si le compteur de dose s'arrête avec le pointeur de dose aligné avec 1,25, il ne reste que 1,25 mg dans votre stylo. Voir la figure U ci-dessous.

Et si j'ai besoin d'une dose plus grande que ce qui reste dans mon stylo?

Il n'est pas possible de sélectionner une dose plus grande sur le compteur de dose que le nombre de mg laissé dans votre stylo.

Si vous avez besoin de plus de norditropine que vous ne vous êtes laissé dans votre stylo, vous pouvez utiliser un nouveau stylo ou diviser votre dose entre votre stylo actuel et un nouveau stylo. Ne divisez votre dose que si vous avez été formé ou conseillé par votre fournisseur de soins de santé sur la façon de procéder. Vous pouvez trouver utile d'utiliser une calculatrice pour planifier les doses comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

Faites très attention à calculer correctement votre dose de division afin de ne pas donner la mauvaise dose. Si vous ne savez pas comment diviser votre dose à l'aide de deux stylos, sélectionnez et injectez la dose dont vous avez besoin avec un nouveau stylo.

Et si aucune norditropin n'apparaît lorsque je vérifie le flux?

R. Votre aiguille peut être bloquée ou endommagée Si aucune norditropine n'apparaît à la pointe de l'aiguille. Retirez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 et répétez les étapes 1 et 2.

B. Votre stylo peut être défectueux Si Norditropin n'apparaît toujours pas après avoir changé l'aiguille. N'utilisez pas le stylo. Contactez Novo Nordisk au 1-888-668-6444.

Et si 0 n'apparaît pas après avoir terminé mon injection?

L'aiguille peut être bloquée ou endommagée et Vous n'avez reçu aucun norditropin - Même si le compteur de dose est passé de la dose que vous avez définie. Retirez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 et répétez les étapes 1 à 4.

Si 0 n'apparaît toujours pas après avoir terminé l'injection, contactez Novo Nordisk au 1-888-668-6444.

Comment dois-je prendre soin de mon stylo?

Faites attention de ne pas laisser tomber votre stylo ou de le frapper contre les surfaces dures. N'exposez pas votre stylo au liquide de la saleté ou à la lumière directe.

Voir Comment dois-je stocker Norditropin?.

Ne pas try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away et use a new pen. Voir Comment disposer des aiguilles et des stylos utilisés?.

Questions fréquemment posées

Et si je laisse tomber mon stylo?

Si vous déposez votre stylo ou pensez que quelque chose ne va pas avec, Attachez une nouvelle aiguille jetable et vérifiez le flux de norditropine avant d'injecter, voir les étapes 1 et 2. N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le séparer.

Comment nettoyer mon stylo?

Ne pas wash soak ou lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Comment disposer des aiguilles et des stylos d'occasion?

Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez éliminer les aiguilles et les stylos usagés. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur la disposition sûre des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Lorsqu'il ne reste plus assez de médicaments dans votre stylo pour votre dose prescrite, le stylo peut être jeté dans vos ordures domestiques après avoir retiré l'aiguille.

Informations importantes

• Les soignants doivent Soyez très prudent lors de la manipulation des aiguilles pour réduire le risque de bâtons d'aiguille et d'infection.
• Norditropine ^® Flexpro ^® 5 mg / 1,5 ml Pen est compatible avec flexpro ^® Stylo ^® .

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Norditropine® Flexpro® Pen

Norditropine Flexpro Pen is fou single-patient-use only.

Fournitures dont vous aurez besoin:

• Norditropine Flexpro prefilled Pen new injection needle. Norditropine prefilled Pen is designed to be used with all Novo Noudisk disposable needles up to a length of 8 mm.
• conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 5 pour plus d'informations sur la façon de jeter (éliminer) les aiguilles et les stylos utilisés.
• tampon à alcool
• coussin de gaze

Comment utiliser votre stylo Norditropin Flexpro

5 étapes que vous devez suivre pour une injection de norditropine:

Étape 1: Préparez votre stylo Norditropin Flexpro

Étape 2: Vérifiez le flux norditropine avec chaque nouveau stylo

Étape 3: Sélectionnez votre dose

Étape 4: Injectez votre dose

Étape 5: Après votre injection

Pour plus d'informations sur votre stylo, voir:

• Questions fréquemment posées
• Informations importantes
• Informations sur les patients

Informations importantes

Assurez-vous de lire attentivement ces informations.

Informations Complémentaires

Norditropine is fou use under the skin only (subcutaneous).

Ne pas Partagez votre stylo et vos aiguilles de norditropine avec une autre personne. Vous pouvez donner à une autre personne une infection ou obtenir une infection de leur part.

Ne pas use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Assurez-vous que vous avez confiance en donnant une injection avec le stylo avant de commencer votre traitement.

Si vous êtes aveugle ou avez une mauvaise vue et ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide. Obtenez l'aide d'une personne avec une bonne vue qui est formée pour utiliser le stylo.

Étape 1. Préparez votre stylo Norditropin Flexpro

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez la force du nom et l'étiquette colorée sur votre stylo pour vous assurer qu'il contient de la norditropine dans la bonne force.
• Retirez le capuchon du stylo.
• Retournez le stylo à l'envers 1 ou 2 fois pour vérifier que la norditropine dans votre stylo est claire et incolore.

Voir figure A. Si la norditropine semble nuageuse, n'utilisez pas le stylo.

• Lorsque vous êtes prêt à donner votre injection, prenez une nouvelle aiguille jetable et retirez l'onglet papier.
• Poussez l'aiguille directement sur le stylo. Tournez l'aiguille dans le sens horaire Jusqu'à ce qu'il soit serré. Voir la figure B.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection. Cela réduit le risque de fuite d'infection par contamination de la norditropine et des aiguilles bloquées conduisant à un dosage incorrect.

• Retirer le capuchon d'aiguille extérieur et en disposer. Voir Figure C.

• Retirez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez-le. Voir Figure D.

Une goutte de norditropine peut apparaître à la pointe de l'aiguille. Ceci est normal, mais vous devez toujours vérifier le flux de norditropine avec chaque nouveau stylo. Voir l'étape 2.

N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.

Étape 2. Vérifiez le flux norditropine avec chaque nouveau stylo

Si votre stylo est déjà utilisé Passez à l'étape 3.

Avant d'utiliser un nouveau stylo Vérifiez le flux de norditropine pour vous assurer que l'hormone de croissance peut circuler dans le stylo et l'aiguille.

• Tournez le sélecteur de dose dans le sens horaire 1 marquant de tick sur le compteur de dose pour sélectionner 0,05 mg. Vous entendrez un léger clic lorsque vous tournerez le sélecteur de dose. Voir la figure E.

• 1 marquage sur le compteur de dose équivaut à 0,05 mg. Voir Figure F.

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez et maintenez-le dans le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose. Voir Figure G.

• Vérifiez qu'une goutte de norditropine apparaît à la pointe de l'aiguille. Voir Figure H.

Si aucune norditropine n'apparaît Répétez l'étape 2 jusqu'à 6 fois.

Si vous ne voyez toujours pas une goutte de norditropine Changez l'aiguille:

• Retirez soigneusement l'aiguille du stylo en tournant l'aiguille dans le sens antihoraire. Placer immédiatement l'aiguille dans un conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 5.
• et répétez à nouveau l'étape 2.

Ne pas use the Pen if a drop of Norditropine still does not appear after changing the needle et repeating step 2. Call Novo Noudisk at 1-888-668-6444 fou help.

Étape 3. Sélectionnez votre dose

• Pour commencer à vérifier que le pointeur de dose est défini à 0.
• Tournez le sélecteur de dose dans le sens horaire pour sélectionner la dose dont vous avez besoin. Voir la figure I.

Lorsque vous avez sélectionné votre dose, vous pouvez passer à l'étape 4.

S'il n'y a pas assez de norditropin Pour sélectionner une dose complète, voir Questions fréquemment posées.

Le compteur de dose montre la dose en mg. Voir les figures J et K. Utilisez toujours le compteur de dose pour sélectionner la dose exacte. Ne pas use the click sounds you hear when you turn the dose selectou ou the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected.

Si vous sélectionnez la mauvaise dose, vous pouvez transformer le sélecteur de dose dans le sens horaire ou dans le sens antihoraire vers la dose correcte. Voir Figure L.

Le stylo clique de sonner et de se sentir différemment lorsque le sélecteur de dose est tourné dans le sens horaire dans le sens antihoraire ou si vous le déplacez avec force au-delà du nombre de mg laissé dans le stylo.

Étape 4. Injectez votre dose

• Sélectionnez le site d'injection.
• Norditropine can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) ou upper arms as instructed by your healthcare provider. Changer le site d'injection tous les jours .
• Essuyez le site d'injection avec un écouvillonnage d'alcool et laissez la zone sécher.
• Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Voir Figure m.

Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Ne pas cover it with your fingers. Cela pourrait bloquer l'injection.

• Appuyez et maintenez le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose montre 0. Voir Figure N. Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose. Vous pouvez ensuite entendre ou ressentir un clic.
• Continuez à tenir l'aiguille dans votre peau.

Si 0 n'apparaît pas dans le compteur de dose après avoir appuyé en continu sur le bouton de dose, votre aiguille peut être bloquée ou endommagée, voir Questions fréquemment posées.

• Gardez l'aiguille dans votre peau Une fois que le compteur de dose est revenu à 0. Compter lentement à 6 pour s'assurer que la dose complète a été livrée. Voir la figure O.

• Retirez soigneusement l'aiguille de votre peau. Voir Figure P. Si le sang apparaît sur le site d'injection, appuyez légèrement sur un coussin de gaze. Ne frottez pas la zone.

Vous pouvez voir une goutte de norditropine à la pointe de l'aiguille après l'injection. Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.

Étape 5. Après votre injection

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• Retirez soigneusement l'aiguille du stylo en tournant l'aiguille dans le sens antihoraire. Voir Figure Q.

• Placez immédiatement l'aiguille dans un conteneur d'élimination des objets tranchants pour réduire le risque de bâton d'aiguille. Voir Figure R.

Jetez toujours de l'aiguille après chaque injection

Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des objets tranchants Fréquemment demandé Questions.

Ne pas try to put the needle cap back on. Vous pouvez vous tenir avec l'aiguille.

• Mettez le capuchon du stylo sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la norditropine de la lumière directe. Voir la figure S.

Voir Comment dois-je stocker Norditropin?.

Retirez toujours l'aiguille de votre stylo. Cela réduit le risque de fuite d'infection par contamination de la norditropine et des aiguilles bloquées conduisant à un dosage incorrect.

Comment dois-je stocker Norditropin?

• Avant d'utiliser les stylos Norditropin Flexpro pour la première fois:
• Conservez votre nouveau stylo norditropine inutilisé dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas freeze Norditropine.
• Une fois stocké dans le réfrigérateur, ne stockez pas la norditropine directement à côté de l'élément de refroidissement.
• Gardez la norditropine loin de la lumière directe.
• Ne pas use Norditropine that has been frozen ou in temperatures warmer than 77°F (25°C).
• Ne pas use Norditropine after the expiration date printed on the carton et the pen.
• Après avoir utilisé Norditropine Flexpro pens et there is still medicine left:
• Conservez la norditropine restante dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) et utilisez dans les 4 semaines ou
• Stockez la norditropine restante à température ambiante sans plus chaude que 77 ° F (25 ° C) et utilisez dans les 3 semaines.

Gardez la norditropine et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Questions fréquemment posées

Comment voir combien de norditropin reste dans mon stylo?

L'échelle du stylo vous montre approximativement la quantité de norditropine qui reste dans votre stylo. Voir la figure T.

Pour voir la quantité de norditropine qui reste dans votre stylo, utilisez le compteur de dose: tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le compteur de dose s'arrête. Le pointeur de dose s'alignera avec le nombre de mg laissé dans le stylo. Vous pouvez sélectionner une dose maximale de 4,0 mg. Si le compteur de dose s'arrête avec le pointeur de dose aligné avec 4,0 au moins 4,0 mg est laissé dans votre stylo.

Si le compteur de dose s'arrête avec le pointeur de dose aligné avec 2,4 seulement 2,4 mg sont laissés dans votre stylo. Voir la figure U.

Et si j'ai besoin d'une dose plus grande que ce qui reste dans mon stylo?

Il n'est pas possible de sélectionner une dose plus grande sur le compteur de dose que le nombre de mg laissé dans votre stylo.

Si vous avez besoin de plus de norditropine que vous ne vous êtes laissé dans votre stylo, vous pouvez utiliser un nouveau stylo ou diviser votre dose entre votre stylo actuel et un nouveau stylo. Ne divisez votre dose que si vous avez été formé ou conseillé par votre fournisseur de soins de santé sur la façon de procéder. Vous pouvez trouver utile d'utiliser une calculatrice pour planifier les doses comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

Faites très attention à calculer correctement votre dose de division afin de ne pas donner la mauvaise dose. Si vous ne savez pas comment diviser votre dose à l'aide de deux stylos, sélectionnez et injectez la dose dont vous avez besoin avec un nouveau stylo.

Et si aucune norditropin n'apparaît lorsque je vérifie le flux?

R. Votre aiguille peut être bloquée ou endommagée Si aucune norditropine n'apparaît à la pointe de l'aiguille. Retirez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 et répétez les étapes 1 et 2.

B. Votre stylo peut être défectueux Si Norditropin n'apparaît toujours pas après avoir changé l'aiguille. N'utilisez pas le stylo. Contactez Novo Nordisk au 1-888-668-6444.

Et si 0 n'apparaît pas après avoir terminé mon injection?

L'aiguille peut être bloquée ou endommagée et you n'ont reçu aucune norditropine - Même si le compteur de dose est passé de la dose que vous avez définie. Retirez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 et répétez les étapes 1 à 4.

Si 0 n'apparaît toujours pas après avoir terminé l'injection, contactez Novo Nordisk au 1-888-668-6444.

Comment dois-je prendre soin de mon stylo?

Faites attention de ne pas laisser tomber votre stylo ou de le frapper contre les surfaces dures. N'exposez pas votre stylo au liquide de la saleté ou à la lumière directe.

Voir Comment dois-je stocker Norditropin?.

Ne pas try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away et use a new pen. Voir Comment disposer des aiguilles et des stylos utilisés?.

Questions fréquemment posées

Et si je laisse tomber mon stylo?

Si vous déposez votre stylo ou pensez que quelque chose ne va pas avec, Attachez une nouvelle aiguille jetable et vérifiez le flux de norditropine avant d'injecter, voir les étapes 1 et 2. N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le séparer.

Comment nettoyer mon stylo?

Ne pas wash soak ou lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Comment disposer des aiguilles et des stylos d'occasion?

Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez éliminer les aiguilles et les stylos usagés. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de repos sûrs dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Lorsqu'il ne reste plus assez de médicaments dans votre stylo pour votre dose prescrite, le stylo peut être jeté dans vos ordures domestiques après avoir retiré l'aiguille.

Informations importantes

Les soignants doivent Soyez très prudent lors de la manipulation des aiguilles pour réduire le risque de bâtons d'aiguille et d'infection.

Norditropine® Flexpro® 10 mg / 1,5 ml Pen est compatible avec flexpro® Stylo®.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Norditropine®
(Nor-dee-tro-pin)

Flexpro®
(somatropin) Injection 15 mg / 1,5 ml

Norditropine Flexpro Pen is fou single-patient-use only.

Fournitures dont vous aurez besoin:

• Norditropine Flexpro prefilled Pen new injection needle. Norditropine prefilled Pen is designed to be used with all Novo Noudisk disposable needles up to a length of 8 mm
• conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 5 pour plus d'informations sur la façon de jeter (éliminer) les aiguilles et les stylos utilisés.
• tampon à alcool
• coussin de gaze

Comment utiliser votre stylo Norditropin Flexpro

5 étapes que vous devez suivre pour une injection de norditropine:

Étape 1: Préparez votre stylo Norditropin Flexpro

Étape 2: Vérifiez le flux norditropine avec chaque nouveau stylo

Étape 3: Sélectionnez votre dose

Étape 4: Injectez votre dose

Étape 5: Après votre injection

Pour plus d'informations sur votre stylo, voir:

• Questions fréquemment posées
• Informations importantes
• Informations sur les patients

Informations importantes

Assurez-vous de lire attentivement ces informations.

Informations Complémentaires

Norditropine is fou use under the skin only (subcutaneous).

Ne pas Partagez votre stylo et vos aiguilles de norditropine avec une autre personne. Vous pouvez donner à une autre personne une infection ou obtenir une infection de leur part.

Ne pas use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Assurez-vous que vous avez confiance en donnant une injection avec le stylo avant de commencer votre traitement.

Si vous êtes aveugle ou avez une mauvaise vue et ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide. Obtenez l'aide d'une personne avec une bonne vue qui est formée pour utiliser le stylo.

Étape 1. Préparez votre stylo Norditropin Flexpro

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez la force du nom et l'étiquette colorée sur votre stylo pour vous assurer qu'il contient de la norditropine dans la bonne force.
• Retirez le capuchon du stylo.
• Retournez le stylo à l'envers 1 ou 2 fois pour vérifier que la norditropine dans votre stylo est claire et incolore. Voir la figure A. Si la norditropine semble nuageuse, n'utilisez pas le stylo.

• Lorsque vous êtes prêt à donner votre injection, prenez une nouvelle aiguille jetable et retirez l'onglet papier.
• Poussez l'aiguille directement sur le stylo. Tournez l'aiguille dans le sens horaire Jusqu'à ce qu'il soit serré. Voir la figure B.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection. Cela réduit le risque de fuite d'infection par contamination de la norditropine et des aiguilles bloquées conduisant à un dosage incorrect.

• Retirer le capuchon d'aiguille extérieur et en disposer. Voir Figure C.

• Retirez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez-le. Voir Figure D.

Une goutte de norditropine peut apparaître à la pointe de l'aiguille. Ceci est normal, mais vous devez toujours vérifier le flux de norditropine avec chaque nouveau stylo. Voir l'étape 2.

N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.

Étape 2. Vérifiez le flux norditropine avec chaque nouveau stylo

Si votre stylo est déjà utilisé Passez à l'étape 3.

Avant d'utiliser un nouveau stylo Vérifiez le flux de norditropine pour vous assurer que l'hormone de croissance peut circuler dans le stylo et l'aiguille.

• Tournez le sélecteur de dose dans le sens horaire 1 marquant de tick sur le compteur de dose pour sélectionner 0,1 mg. Vous entendrez un léger clic lorsque vous tournerez le sélecteur de dose. Voir la figure E.

1 marquage sur le compteur de dose équivaut à 0,1 mg. Voir Figure F.

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez et maintenez-le dans le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose. Voir Figure G.

• Vérifiez qu'une goutte de norditropine apparaît à la pointe de l'aiguille. Voir Figure H.

Si aucune norditropine n'apparaît Répétez l'étape 2 jusqu'à 6 fois.

Si vous ne voyez toujours pas une goutte de norditropine Changez l'aiguille:

• Retirez soigneusement l'aiguille du stylo en tournant l'aiguille dans le sens antihoraire. Placer immédiatement l'aiguille dans un conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 5.
• et répétez à nouveau l'étape 2.

Ne pas use the Pen if a drop of Norditropine still does not appear after changing the needle et repeating step 2. Call Novo Noudisk at 1-888-668-6444 fou help.

Étape 3. Sélectionnez votre dose

• Pour commencer à vérifier que le pointeur de dose est défini à 0.
• Tournez le sélecteur de dose dans le sens horaire pour sélectionner la dose dont vous avez besoin. Voir la figure I.

Lorsque vous avez sélectionné votre dose, vous pouvez passer à l'étape 4.

S'il n'y a pas assez de norditropin Pour sélectionner une dose complète Voir les questions fréquemment posées.

Le compteur de dose montre la dose en mg. Voir les figures J et K. Utilisez toujours le compteur de dose pour sélectionner la dose exacte. Ne pas use the click sounds you hear when you turn the dose selectou ou the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected.

Si vous sélectionnez la mauvaise dose, vous pouvez transformer le sélecteur de dose dans le sens horaire ou dans le sens antihoraire vers la dose correcte. Voir Figure L.

Le stylo clique de sonner et de se sentir différemment lorsque le sélecteur de dose est tourné dans le sens horaire dans le sens antihoraire ou si vous le déplacez avec force au-delà du nombre de mg laissé dans le stylo.

Étape 4. Injectez votre dose

• Sélectionnez le site d'injection.
• Norditropine can be injected under the skin (subcutaneously) of your hips stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) ou upper arms as instructed by your healthcare provider. Changer le site d'injection tous les jours.
• Essuyez le site d'injection avec un écouvillonnage d'alcool et laissez la zone sécher.
• Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Voir Figure m.

Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Ne pas cover it with your fingers. Cela pourrait bloquer l'injection.

• Appuyez et maintenez le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose montre 0. Voir Figure N. Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose. Vous pouvez ensuite entendre ou ressentir un clic.
• Continuez à tenir l'aiguille dans votre peau.

Si 0 n'apparaît pas dans le compteur de dose après avoir appuyé en continu sur le bouton de dose, votre aiguille peut être bloquée ou endommagée, voir Questions fréquemment posées.

• Gardez l'aiguille dans votre peau Une fois que le compteur de dose est revenu à 0. Compter lentement à 6 pour s'assurer que la dose complète a été livrée. Voir la figure O.

• Retirez soigneusement l'aiguille de votre peau. Voir Figure P. Si le sang apparaît sur le site d'injection, appuyez légèrement sur un coussin de gaze. Ne frottez pas la zone.

Vous pouvez voir une goutte de norditropine à la pointe de l'aiguille après l'injection. Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.

Étape 5. Après votre injection

Retirez soigneusement l'aiguille du stylo en tournant l'aiguille dans le sens antihoraire. Voir Figure Q.

• Placez immédiatement l'aiguille dans un conteneur d'élimination des objets tranchants pour réduire le risque de bâton d'aiguille. Voir Figure R.

Jetez toujours l'aiguille après chaque injection.

Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des objets tranchants Questions fréquemment posées.

Ne pas try to put the needle cap back on. Vous pouvez vous tenir avec l'aiguille.

• Mettez le capuchon du stylo sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la norditropine de la lumière directe. Voir la figure S.

Voir Comment dois-je stocker Norditropin?.

Retirez toujours l'aiguille de votre stylo. Cela réduit le risque de fuite d'infection par contamination de la norditropine et des aiguilles bloquées conduisant à un dosage incorrect.

Comment dois-je stocker Norditropin?

• Avant d'utiliser les stylos Norditropin Flexpro pour la première fois:
• Conservez votre nouveau stylo norditropine inutilisé dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas freeze Norditropine.
• Gardez la norditropine loin de la lumière directe.
• Ne pas use Norditropine that has been frozen ou in temperatures warmer than 77°F (25°C).
• Ne pas use Norditropine after the expiration date printed on the carton et the pen.
• Après avoir utilisé les stylos Norditropin Flexpro et il reste encore des médicaments:
• Conservez la norditropine restante dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) et utilisez dans les 4 semaines ou
• Stockez la norditropine restante à température ambiante sans plus chaude que 77 ° F (25 ° C) et utilisez dans les 3 semaines.

Gardez la norditropine et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Questions fréquemment posées

Comment voir combien de norditropin reste dans mon stylo?

L'échelle du stylo vous montre approximativement la quantité de norditropine qui reste dans votre stylo. Voir la figure T.

Pour voir la quantité de norditropine qui reste dans votre stylo, utilisez le compteur de dose: tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le compteur de dose s'arrête. Le pointeur de dose s'alignera avec le nombre de mg laissé dans le stylo. Vous pouvez sélectionner une dose maximale de 8,0 mg. Si le compteur de dose s'arrête avec le pointeur de dose aligné avec 8,0 au moins 8,0 mg est laissé dans votre stylo.

Si le compteur de dose s'arrête avec le pointeur de dose aligné avec 3,8 3,8 mg, il reste dans votre stylo. Voir la figure U.

Et si j'ai besoin d'une dose plus grande que ce qui reste dans mon stylo?

Il n'est pas possible de sélectionner une dose plus grande sur le compteur de dose que le nombre de mg laissé dans votre stylo.

Si vous avez besoin de plus de norditropine que vous ne vous êtes laissé dans votre stylo, vous pouvez utiliser un nouveau stylo ou diviser votre dose entre votre stylo actuel et un nouveau stylo. Ne divisez votre dose que si vous avez été formé ou conseillé par votre fournisseur de soins de santé sur la façon de procéder. Vous pouvez trouver utile d'utiliser une calculatrice pour planifier les doses comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

Faites très attention à calculer correctement votre dose de division afin de ne pas donner la mauvaise dose. Si vous ne savez pas comment diviser votre dose à l'aide de deux stylos, sélectionnez et injectez la dose dont vous avez besoin avec un nouveau stylo.

Et si aucune norditropin n'apparaît lorsque je vérifie le flux?

R. Votre aiguille peut être bloquée ou endommagée Si aucune norditropine n'apparaît à la pointe de l'aiguille. Retirez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 et répétez les étapes 1 et 2.

B. Votre stylo peut être défectueux Si Norditropin n'apparaît toujours pas après avoir changé l'aiguille. N'utilisez pas le stylo. Contactez Novo Nordisk au 1-888-668-6444.

Et si 0 n'apparaît pas après avoir terminé mon injection?

L'aiguille peut être bloquée ou endommagée et Vous n'avez reçu aucun norditropin †Même si le compteur de dose est passé de la dose que vous avez définie. Retirez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 et répétez les étapes 1 à 4.

Si 0 n'apparaît toujours pas après avoir terminé l'injection, contactez Novo Nordisk au 1-888-668-6444.

Comment dois-je prendre soin de mon stylo?

Faites attention de ne pas laisser tomber votre stylo ou de le frapper contre les surfaces dures. N'exposez pas votre stylo au liquide de la saleté ou à la lumière directe.

Voir Comment dois-je stocker Norditropin?.

Ne pas try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away et use a new pen. Voir Comment disposer des aiguilles et des stylos utilisés?.

Questions fréquemment posées

Et si je laisse tomber mon stylo?

Si vous déposez votre stylo ou pensez que quelque chose ne va pas avec, Attachez une nouvelle aiguille jetable et vérifiez le flux de norditropine avant d'injecter, voir les étapes 1 et 2. N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le séparer.

Comment nettoyer mon stylo?

Ne pas wash soak ou lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Comment disposer des aiguilles et des stylos d'occasion?

Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants.

Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez éliminer les aiguilles et les stylos usagés. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de repos sûrs dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Lorsqu'il ne reste plus assez de médicaments dans votre stylo pour votre dose prescrite, le stylo peut être jeté dans vos ordures domestiques après avoir retiré l'aiguille.

Informations importantes

• Les soignants doivent Soyez très prudent lors de la manipulation des aiguilles pour réduire le risque de bâtons d'aiguille et d'infection.
• Norditropine® Flexpro® 15 mg / 1,5 ml Pen est compatible avec flexpro® Stylo®.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Norditropine®
(Nor-dee-tro-pin)

Flexpro®
(somatropin) Injection 30 mg / 3 ml

Norditropine Flexpro Pen is fou single-patient-use only.

Fournitures dont vous aurez besoin:

• Norditropine Flexpro prefilled Pen new injection needle. Norditropine prefilled Pen is designed to be used with all Novo Noudisk disposable needles up to a length of 8 mm
• conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 5 pour plus d'informations sur la façon de jeter (éliminer) les aiguilles et les stylos utilisés.
• tampon à alcool
• coussin de gaze

Comment utiliser votre stylo Norditropin Flexpro

5 étapes que vous devez suivre pour une injection de norditropine:

Étape 1: Préparez votre stylo Norditropin Flexpro

Étape 2: Vérifiez le flux norditropine avec chaque nouveau stylo

Étape 3: Sélectionnez votre dose

Étape 4: Injectez votre dose

Étape 5: Après votre injection

Pour plus d'informations sur votre stylo, voir:

• Questions fréquemment posées
• Informations importantes
• Informations sur les patients

Informations importantes

Assurez-vous de lire attentivement ces informations.

Informations Complémentaires

Norditropine is fou use under the skin only (subcutaneous).

Ne pas Partagez votre stylo et vos aiguilles de norditropine avec une autre personne. Vous pouvez donner à une autre personne une infection ou obtenir une infection de leur part.

Ne pas use your Pen without proper training from your healthcare provider.

acétate de gosereline

Assurez-vous que vous avez confiance en donnant une injection avec le stylo avant de commencer votre traitement.

Si vous êtes aveugle ou avez une mauvaise vue et ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide. Obtenez l'aide d'une personne avec une bonne vue qui est formée pour utiliser le stylo.

Étape 1. Préparez votre stylo Norditropin Flexpro

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez la force du nom et l'étiquette colorée sur votre stylo pour vous assurer qu'il contient de la norditropine dans la bonne force.
• Retirez le capuchon du stylo.
• Retournez le stylo à l'envers 1 ou 2 fois pour vérifier que la norditropine dans votre stylo est claire et incolore. Voir la figure A. Si la norditropine semble nuageuse, n'utilisez pas le stylo.

• Lorsque vous êtes prêt à donner votre injection, prenez une nouvelle aiguille jetable et retirez l'onglet papier.
• Poussez l'aiguille directement sur le stylo. Tournez l'aiguille dans le sens horaire Jusqu'à ce qu'il soit serré. Voir la figure B.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection. Cela réduit le risque de fuite d'infection par contamination de la norditropine et des aiguilles bloquées conduisant à un dosage incorrect.

• Retirer le capuchon d'aiguille extérieur et en disposer. Voir Figure C.

• Retirez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez-le. Voir Figure D.

Une goutte de norditropine peut apparaître à la pointe de l'aiguille. Ceci est normal, mais vous devez toujours vérifier le flux de norditropine avec chaque nouveau stylo. Voir l'étape 2.

N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.

Étape 2. Vérifiez le flux norditropine avec chaque nouveau stylo

Si votre stylo est déjà utilisé Passez à l'étape 3.

Avant d'utiliser un nouveau stylo Vérifiez le flux de norditropine pour vous assurer que l'hormone de croissance peut circuler dans le stylo et l'aiguille.

• Tournez le sélecteur de dose dans le sens horaire 1 marquant de tick sur le compteur de dose pour sélectionner 0,1 mg. Vous entendrez un léger clic lorsque vous tournerez le sélecteur de dose. Voir la figure E.

• 1 marquage sur le compteur de dose équivaut à 0,1 mg. Voir Figure F.

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez et maintenez-le dans le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.

Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose. Voir Figure G.

• Vérifiez qu'une goutte de norditropine apparaît à la pointe de l'aiguille. Voir Figure H.

Si aucune norditropine n'apparaît Répétez l'étape 2 jusqu'à 6 fois.

Si vous ne voyez toujours pas une goutte de norditropine Changez l'aiguille:

• Retirez soigneusement l'aiguille du stylo en tournant l'aiguille dans le sens antihoraire. Placer immédiatement l'aiguille dans un conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 5.
• et répétez à nouveau l'étape 2.

Ne pas use the Pen if a drop of Norditropine still does not appear after changing the needle et repeating step 2. Call Novo Noudisk at 1-888-668-6444 fou help.

Étape 3. Sélectionnez votre dose

• Pour commencer à vérifier que le pointeur de dose est défini à 0.
• Tournez le sélecteur de dose dans le sens horaire pour sélectionner la dose dont vous avez besoin. Voir la figure I.

Lorsque vous avez sélectionné votre dose, vous pouvez passer à l'étape 4.

S'il n'y a pas assez de norditropin Pour sélectionner une dose complète, voir Questions fréquemment posées.

Le compteur de dose montre la dose en mg. Voir les figures J et K. Utilisez toujours le compteur de dose pour sélectionner la dose exacte. Ne pas use the click sounds you hear when you turn the dose selectou ou the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected.

Si vous sélectionnez la mauvaise dose, vous pouvez transformer le sélecteur de dose dans le sens horaire ou dans le sens antihoraire vers la dose correcte. Voir Figure L.

Le stylo clique de sonner et de se sentir différemment lorsque le sélecteur de dose est tourné dans le sens horaire dans le sens antihoraire ou si vous le déplacez avec force au-delà du nombre de mg laissé dans le stylo.

Étape 4. Injectez votre dose

• Sélectionnez le site d'injection.
• Norditropine can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) ou upper arms as instructed by your healthcare provider. Changer le site d'injection tous les jours.
• Essuyez le site d'injection avec un écouvillonnage d'alcool et laissez la zone sécher.
• Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Voir Figure m.

Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Ne pas cover it with your fingers. Cela pourrait bloquer l'injection.

• Appuyez et maintenez le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose montre 0. Voir Figure N. Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose. Vous pouvez ensuite entendre ou ressentir un clic.
• Continuez à tenir l'aiguille dans votre peau.

Si 0 n'apparaît pas dans le compteur de dose après avoir appuyé en continu sur le bouton de dose, votre aiguille peut être bloquée ou endommagée, voir Questions fréquemment posées.

• Gardez l'aiguille dans votre peau Une fois que le compteur de dose est revenu à 0. Compter lentement à 6 pour s'assurer que la dose complète a été livrée. Voir la figure O.

• Retirez soigneusement l'aiguille de votre peau. Voir Figure P. Si le sang apparaît sur le site d'injection, appuyez légèrement sur un coussin de gaze. Ne frottez pas la zone.

Vous pouvez voir une goutte de norditropine à la pointe de l'aiguille après l'injection. Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.

Étape 5. Après votre injection

• Retirez soigneusement l'aiguille du stylo en tournant l'aiguille dans le sens antihoraire. Voir Figure Q.

• Placez immédiatement l'aiguille dans un conteneur d'élimination des objets tranchants pour réduire le risque de bâton d'aiguille. Voir Figure R.

Jetez toujours l'aiguille après chaque injection.

Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des objets tranchants Questions fréquemment posées.

Ne pas try to put the needle cap back on. Vous pouvez vous tenir avec l'aiguille.

• Mettez le capuchon du stylo sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la norditropine de la lumière directe. Voir la figure S.

Voir Comment dois-je stocker Norditropin?.

Retirez toujours l'aiguille de votre stylo. Cela réduit le risque de fuite d'infection par contamination de la norditropine et des aiguilles bloquées conduisant à un dosage incorrect.

Comment dois-je stocker Norditropin?

• Avant d'utiliser les stylos Norditropin Flexpro pour la première fois:
• Conservez votre nouveau stylo norditropine inutilisé dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas freeze Norditropine.
• Une fois stocké dans le réfrigérateur, ne stockez pas la norditropine directement à côté de l'élément de refroidissement.
• Gardez la norditropine loin de la lumière directe.
• Ne pas use Norditropine that has been frozen ou in temperatures warmer than 77°F (25°C).
• Ne pas use Norditropine after the expiration date printed on the carton et the pen.
• Après avoir utilisé les stylos Norditropin Flexpro et il reste encore des médicaments:
• Conservez la norditropine restante dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) et utilisez dans les 4 semaines ou
• Magasin restant Norditropine À température ambiante, pas plus chaud que 77 ° F (25 ° C) et utiliser dans les 3 semaines

Gardez la norditropine et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Questions fréquemment posées

Comment voir combien de norditropin reste dans mon stylo?

L'échelle du stylo vous montre approximativement la quantité de norditropine qui reste dans votre stylo. Voir la figure T.

Pour voir la quantité de norditropine qui reste dans votre stylo, utilisez le compteur de dose: tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le compteur de dose s'arrête. Le pointeur de dose s'alignera avec le nombre de mg laissé dans le stylo. Vous pouvez sélectionner une dose maximale de 8,0 mg. Si le compteur de dose s'arrête avec le pointeur de dose aligné avec 8,0 au moins 8,0 mg est laissé dans votre stylo.

Si le compteur de dose s'arrête avec le pointeur de dose aligné avec 3,8 3,8 mg, il reste dans votre stylo. Voir la figure U.

Et si j'ai besoin d'une dose plus grande que ce qui reste dans mon stylo?

Il n'est pas possible de sélectionner une dose plus grande sur le compteur de dose que le nombre de mg laissé dans votre stylo.

Si vous avez besoin de plus de norditropine que vous ne vous êtes laissé dans votre stylo, vous pouvez utiliser un nouveau stylo ou diviser votre dose entre votre stylo actuel et un nouveau stylo. Ne divisez votre dose que si vous avez été formé ou conseillé par votre fournisseur de soins de santé sur la façon de procéder. Vous pouvez trouver utile d'utiliser une calculatrice pour planifier les doses comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

Faites très attention à calculer correctement votre dose de division afin de ne pas donner la mauvaise dose. Si vous ne savez pas comment diviser votre dose à l'aide de deux stylos, sélectionnez et injectez la dose dont vous avez besoin avec un nouveau stylo.

Et si aucune norditropin n'apparaît lorsque je vérifie le flux?

R. Votre aiguille peut être bloquée ou endommagée Si aucune norditropine n'apparaît à la pointe de l'aiguille. Retirez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 et répétez les étapes 1 et 2.

B. Votre stylo peut être défectueux Si Norditropin n'apparaît toujours pas après avoir changé l'aiguille. N'utilisez pas le stylo. Contactez Novo Nordisk au 1-888-668-6444.

Et si 0 n'apparaît pas après avoir terminé mon injection?

L'aiguille peut être bloquée ou endommagée et Vous n'avez reçu aucun norditropin †Même si le compteur de dose est passé de la dose que vous avez définie. Retirez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 et répétez les étapes 1 à 4.

Si 0 n'apparaît toujours pas après avoir terminé l'injection, contactez Novo Nordisk au 1-888-668-6444.

Comment dois-je prendre soin de mon stylo?

Faites attention de ne pas laisser tomber votre stylo ou de le frapper contre les surfaces dures. N'exposez pas votre stylo au liquide de la saleté ou à la lumière directe.

Voir Comment dois-je stocker Norditropin?.

Ne pas try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away et use a new pen. Voir Comment disposer des aiguilles et des stylos utilisés?.

Questions fréquemment posées

Et si je laisse tomber mon stylo?

Si vous déposez votre stylo ou pensez que quelque chose ne va pas avec, Attachez une nouvelle aiguille jetable et vérifiez le flux de norditropine avant d'injecter, voir les étapes 1 et 2. N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le séparer.

Comment nettoyer mon stylo?

Ne pas wash soak ou lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Comment disposer des aiguilles et des stylos d'occasion?

Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants.

Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez éliminer les aiguilles et les stylos usagés. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de repos sûrs dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Lorsqu'il ne reste plus assez de médicaments dans votre stylo pour votre dose prescrite, le stylo peut être jeté dans vos ordures domestiques après avoir retiré l'aiguille.

Informations importantes

Les soignants doivent Soyez très prudent lors de la manipulation des aiguilles pour réduire le risque de bâtons d'aiguille et d'infection.

Norditropine® Flexpro® 30 mg / 3 ml Pen is not compatible with Flexpro® Stylo®.

www.norditropin.com

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Norditropine ^® (Nor-dee-tro-pin)
Flexpro ^®
(Somatropin) Injection Pan préfabillée avec stylo ^® et

Sogroya ^®
(Suh-Groy-Uh)
(Somapacitan-Beco) stylo pré-rempli avec Penmate®

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser votre stylo avec un stylo.

• Stylo hides the needle when you inject your Norditropine growth houmone with Norditropine Flexpro 5 mg / 1,5 ml 10 mg / 1,5 ml et 15 mg / 1,5 ml Pens ou Sogroya growth houmone with Sogroya 5 mg / 1,5 ml 10 mg / 1,5 ml et 15 mg / 1,5 ml Pens so that you cannot see the needle.
• Utilisez votre stylo uniquement après avoir été formé par un fournisseur de soins de santé.
• Les personnes aveugles ou qui ont une mauvaise vue ne devraient utiliser que le stylo et le stylo avec l'aide d'une personne ayant une bonne vue qui est formée pour utiliser le stylo et le stylo.
• Les chiffres de ces instructions pour une utilisation montrent que le stylo est utilisé avec un stylo Norditropin Flexpro 5 mg / 1,5 ml et une aiguille novofine de 8 mm de long. Même si vous utilisez un Norditropin Flexpro 10 mg / 1,5 ml ou 15 mg / 1,5 ml ou un SOGROYA 5 mg / 1,5 ml 10 mg / 1,5 ml ou 15 mg / 1,5 ml de stylo ou une aiguille différente de 8 mm de long, les instructions sont les mêmes.
• Ne pas share your Norditropine Flexpro ou Sogroya Pens et needles with another person. You may give another person an infection ou get an infection from them.

Fournitures dont vous aurez besoin d'utiliser votre stylo avec un stylo:

• Stylo. Voir Figure A.
• Norditropine Flexpro Pen ou Sogroya Pen. Voir Figure B. Stylo does not wouk with other injection devices.
• aiguille jetable jusqu'à 8 mm de long. Voir la figure C. Les aiguilles ne sont pas incluses avec votre stylo ou votre stylo.
• 2 écouvillons d'alcool. Voir figure C.
• un conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir la figure C. Voir «Comment devrais-je disposer de mon stylo et des aiguilles» à la fin de ces instructions pour obtenir des informations sur la façon de jeter (éliminer) des stylos et des aiguilles utilisés.

Figure A

Figure B

Figure C

Figure D

Étape 1: Préparer votre stylo avec un stylo:

Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les. Vérifiez le nom et l'étiquette colorée sur votre stylo pour vous assurer qu'il contient la force d'hormones de croissance prescrite par votre fournisseur de soins de santé.

Retirez le capuchon du stylo. Voir la figure E.

Figure E

Retirez le capuchon du stylo et jetez-le. Voir la figure F.

Vous n'aurez pas besoin du capuchon du stylo avec votre stylo.

Figure F

Regardez dans la fenêtre du stylo. Vérifiez le médicament liquide dans votre stylo en le renversant 1 ou 2 fois.

• Norditropine Flexpro Pen: the liquid in the Norditropine Flexpro Pen should be clear et colouless. If the liquid looks cloudy ou you see particles do not use the Norditropine Flexpro Pen.
• Sogroya Pen: the liquid in the Sogroya Pen should be clear to almost clear et colouless to slightly yellow.

Si le liquide semble nuageux ou si vous voyez des particules, n'utilisez pas le stylo Sogroya.

Figure G

Essuyez le bouchon avant sur le fil à aiguille du stylo avec un écouvillon d'alcool. Voir la figure H.

Figure H

Insérez le stylo dans le stylo. Tournez le stylo dans le sens horaire jusqu'à ce que vous entendiez ou ressentez un clic. Voir la figure I.

Le stylo est correctement attaché dans votre stylo lorsque la fenêtre d'affichage du stylo s'aligne avec le bouton d'insertion de votre stylo.

Figure I

Étape 2. Fixer l'aiguille à votre stylo:

• Ne pas Placez une aiguille sur votre stylo jusqu'à ce que vous soyez prêt à donner une injection.
• Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
• Ne pas Utilisez une aiguille pliée ou endommagée.

Obtenez une nouvelle aiguille jetable et arrachez l'onglet papier. Voir figure J.

Figure J

En tenant le stylo avec 1 main, appuyez fermement sur l'aiguille sur le fil à aiguille du stylo. Vissez l'aiguille dans le sens horaire jusqu'à ce que l'aiguille ne tourne plus. Voir la figure K.

Figure K

Retirer le capuchon d'aiguille extérieur et save it.

Voir Figure L.

Vous aurez besoin du capuchon d'aiguille extérieur après l'injection afin que vous puissiez retirer en toute sécurité l'aiguille du stylo.

Figure L

Retirez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez-le. Voir la figure M.

Une goutte de liquide peut apparaître à la pointe de l'aiguille. C'est normal.

Figure m

Étape 3. Amoraison d'un nouveau stylo:

La vérification du flux d'hormones de croissance dans le stylo (amorçage) n'est pas nécessaire pour un stylo que vous avez utilisé auparavant. Si le stylo a déjà été prêt à l'étape 4.

Avant d'utiliser un nouvel stylo, vous devez le préparer pour une utilisation. Tenez le stylo avec 1 main et tournez le sélecteur de dose dans le sens horaire 1 marquant pour sélectionner la dose minimale. Voir la figure N.

Vous pouvez entendre ou ressentir un clic lorsque vous tournez le sélecteur de dose.

Figure N

Lorsque vous tournez le marquage de sélecteur de dose 1, vous sélectionnez la plus petite quantité de médicaments pour une dose. Voir la figure O.

Figure o

Cette dose la plus basse sera utilisée pour votre dose de vérification de flux Norditropin ou Sorgoya.

Tenez votre stylo avec un stylo avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Vous pouvez voir des bulles d'air dans la fenêtre du stylo. Appuyez doucement sur le haut de Penmate plusieurs fois pour laisser les bulles d'air monter au sommet. Voir la figure P.

Figure P

Appuyez sur le bouton de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose s'aligne avec le 0 dans la fenêtre d'affichage du stylo et qu'une goutte de liquide apparaisse à la pointe de l'aiguille. Voir la figure Q.

Figure Q

Si aucune goutte de liquide n'apparaît à la pointe de l'aiguille Répétez l'étape 3 à nouveau jusqu'à 6 fois.

S'il n'y a toujours pas de goutte de liquide à la pointe de l'aiguille, changez de l'aiguille et répétez à nouveau l'étape 3.

Si une goutte de liquide n'apparaît toujours pas à la pointe de l'aiguille après avoir répété l'étape 3 et modifié l'appel d'aiguille Novo Nordisk au 1-888-668-6444 pour obtenir de l'aide.

Étape 4. Sélection de la bonne dose de norditropine ou de sorgoya:

Utilisez le sélecteur de dose sur votre stylo pour vous assurer que la dose exacte est sélectionnée. Votre dose sera dans un certain nombre de mg (milligrammes).

Pour commencer, vérifiez que le pointeur de dose sur le stylo est défini à 0.

Sélectionnez la dose dont vous avez besoin en tournant le sélecteur de dose dans le sens horaire. Si vous passez devant votre dose, tournez le sélecteur de dose dans le sens antihoraire jusqu'à ce que le bon nombre de MG s'aligne avec le pointeur de dose. Voir la figure R.

Figure R

Pour vous guider, le sélecteur de dose, le son, le son est différent lorsqu'il est tourné dans le sens horaire (clic plus doux) ou dans le sens antihoraire (clic plus fort). Vous entendrez un clic pour chaque unité composée.

Lors de la composition dans le sens antihoraire, veillez à ne pas appuyer sur le bouton de dose au fur et à mesure que le liquide sortira.

Vous pouvez utiliser l'échelle d'hormones de croissance sur le côté du stylo pour voir la quantité d'hormone de croissance qui reste dans le stylo. Vous pouvez également utiliser le sélecteur de dose pour voir exactement la quantité d'hormone de croissance reste dans le stylo.

Si le stylo contient moins de 2 mg 4 mg ou 8 mg (selon que vous utilisez un 5 mg / 1,5 ml 10 mg / 1,5 ml ou 15 mg / 1,5 ml), tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête. Le nombre qui s'aligne avec le pointeur de dose montre combien de mg reste dans le stylo. Vous ne pouvez pas définir une dose supérieure au nombre de mg laissé dans le stylo.

S'il n'y a pas assez de norditropin ou de Sogroya dans le stylo pour votre dose complète, utilisez un nouveau stylo Norditropin Flexpro ou SOGROYA pour injecter le montant restant de votre dose ou contactez votre fournisseur de soins de santé.
N'oubliez pas de soustraire la dose déjà reçue. Par exemple, si la dose est de 0,7 mg et que vous ne pouvez définir le sélecteur de dose à 0,35 mg, vous devez injecter 0,35 mg de plus avec un nouveau Norditropine Flexpro Pen ou Sogroya Pen .

Important:

Ne pas use the Pen clicks to count the number of mg you select. Only the display window et dose pointer will show the exact number.

Ne pas use the growth houmone scale to measure how much liquid to inject. Only the display window et dose pointer will show the exact number.

Étape 5. Sélection de votre site d'injection et injection de la dose de norditropine:

Changez votre site d'injection tous les jours. Sélectionnez le site d'injection et essuyez votre peau avec un tampon d'alcool car votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.

Norditropine ou Sogroya can be injected under your skin (subcutaneously) of your buttocks stomach area (abdomen) upper legs (thighs) upper arms ou as instructed by your healthcare provider. Voir Figure S.

Figure S

Tenez à la fois le stylo et votre stylo sans toucher le bouton d'insertion sur le stylo ou le bouton de dose sur le stylo.

Ne pas press the insertion button on the Stylo befoue you are ready to inject your dose. Cela réduit le risque de vous blesser avec l'aiguille.

Tenez fermement le stylo avec 1 main et retirez le stylo avec votre autre main jusqu'à ce que vous entendiez et ressentiez un clic. Voir la figure T.

L'aiguille est maintenant cachée dans le stylo.

Figure T

Norditropine et Sogroya is fou use under your skin only (subcutaneous). Hold the Stylo against your skin. Press the insertion button on the Stylo until you hear ou feel a click.

Lorsque vous entendez ou ressentez, cliquez, l'aiguille a été insérée automatiquement dans votre peau. Voir la figure U.

Vous êtes maintenant prêt à injecter votre dose.

Figure u

Appuyez sur le bouton de dose du stylo pour injecter votre dose. Ne pas turn the dose button while you are pressing it. If you turn the dose button you will not inject growth houmone.

Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre d'affichage. Ne le couvrez pas avec vos doigts.

Appuyez et maintenez le bouton de dose sur le stylo jusqu'à ce que la fenêtre d'affichage revienne à 0.

Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose. You may then hear ou feel a firm click. Voir figure V.

Une fois que la fenêtre d'affichage est revenue à «0», laissez l'aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer d'obtenir votre dose complète. Voir la figure V.

Lâchez le bouton de dose pendant que vous attendez

Figure V

Si le bouton de dose ne peut pas être appuyé sur complètement ou «0» n'apparaît pas dans la fenêtre d'affichage, vous n'avez pas reçu la dose complète. Appelez Novo Nordisk au 1-888-668-6444 pour obtenir de l'aide. Vous pourriez avoir besoin d'un nouveau stylo

Important:

Appuyez toujours sur le bouton de dose pour injecter la dose. La tournure du sélecteur de dose n'injectera pas la dose.

Ne pas touch the display window when you inject as this can block the injection.

Soulevez soigneusement le stylo pour retirer l'aiguille de la peau. Voir figure W.

Figure W

Étape 6. Que faire une fois votre injection terminée:

Remettez soigneusement le capuchon d'aiguille extérieur sur l'aiguille.

Retirez l'aiguille du stylo après chaque injection.

Voir figure X.

Figure X

Dévissez l'aiguille en le tournant dans le sens antihoraire. Ne touchez pas l'aiguille. Tenez le stylo avec 1 main et retirez soigneusement l'aiguille du stylo avec votre autre main.

Voir figure Y.

Jeter (disposer) l'aiguille. Voir « Comment devrais-je éliminer mes styles et aiguilles ? À la fin de ces instructions

Figure Y

Remettez le capuchon de stylo sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger l'hormone de croissance de la lumière directe. Voir la figure Z.

Figure Z

Informations sur la sécurité importantes à retenir:

• Faites attention de ne pas laisser tomber votre stylo et stylo ou de les frapper contre une surface dure. Si cela se produit, vous devrez vérifier le flux d'hormones de croissance.
• Ne pas Essayez de remettre le capuchon à l'aiguille intérieur sur l'aiguille. Vous pouvez vous tenir avec l'aiguille. Soyez prudent lors de la manipulation des aiguilles utilisées pour éviter les blessures par bâton d'aiguille.
• Après chaque utilisation, retirez et jetez toujours l'aiguille de votre stylo.
• Ne pas Partagez votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
• Si votre stylo est endommagé ou perdu, vous pouvez toujours utiliser votre stylo sans votre stylo.
• Gardez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de portée des autres, en particulier les enfants.

Comment dois-je remplacer un stylo vide?

Stylo is reusable et should not be thrown away (disposed of). Reuse your Stylo by replacing your Pen when it is empty.

Quelle pilule a 224 dessus

Lorsque votre stylo est vide, tournez le stylo dans le sens antihoraire jusqu'à ce que vous entendiez ou ressentez un clic. Voir la figure AA.

Figure AA

Tirez doucement le stylo de Penmate.

Voir figure BB.

Avant de jeter (éliminer) votre stylo vide, assurez-vous que l'aiguille a été supprimée. Voir « Comment devrais-je éliminer mes styles et aiguilles ? À la fin de ces instructions

Figure BB

Insérez le nouveau stylo dans votre stylo.

Voir Figure CC.

Figure CC

Tournez le stylo dans le sens horaire jusqu'à ce que vous entendiez ou ressentez un clic.

Voir Figure DD.

Le stylo est correctement attaché dans votre stylo lorsque la fenêtre d'affichage du stylo s'aligne avec le bouton d'insertion de votre stylo.

Figure DD

Comment dois-je stocker mon stylo et mon stylo?

• Ne pas expose your Stylo ou Pen to dust dirt liquid ou direct light.
• Conservez votre stylo et votre stylo dans leur cas. Voir la figure D au début de ces instructions.
• Lorsque votre stylo est inséré dans Penmate, stockez-le comme décrit dans la brochure d'information du patient qui vient avec votre stylo.

Comment dois-je prendre soin et nettoyer mon stylo avec un stylo?

• Ne pas Essayez de remplir votre stylo. Il est prérempli.
• Ne pas Essayez de réparer votre stylo ou votre stylo.
• Nettoyez uniquement votre stylo ou votre stylo avec un détergent doux sur un chiffon humidifié.
• Ne pas Lavez-vous ou lubrifiez votre stylo ou votre stylo. N'utilisez pas de produits contenant des agents de blanchiment tels que du chlore de l'iode ou de l'alcool pour nettoyer votre stylo ou votre stylo. Ces produits peuvent les endommager.
• S'il y a une hormone de croissance liquide à l'extérieur de votre stylo ou un stylo, nettoyez-le avec un détergent doux sur un chiffon humidifié avant qu'il ne sèche.

Comment dois-je jeter (éliminer) mon stylo et mes aiguilles?

• Mettez immédiatement vos aiguilles et stylos d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose needles et Pens in your household trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. There may be state ou local laws about how you should throw away used needles et Pens. Fou moue infoumation about safe sharps disposal et fou specific infoumation about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Besoin d'aide?

Stylo must only be used accouding to the instructions provided. The manufacturer cannot be held responsible fou any problems with Stylo if these instructions have not been followed.

Si vous constatez que votre stylo ou votre étui est défectueux, assurez-vous que Novo Nordisk le remplace. Appelez le numéro ci-dessous pour commander un nouveau stylo ou une nouvelle affaire et organiser le retour de l'élément défectueux pour inspection.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.