Acuvale

Description de l'Acuvail

ACUVAIL® (solution ophtalmique de trométhamine kétorolac) 0,45% est un membre du groupe pyrrolopyrrole de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à usage ophtalmique. Son nom chimique est (±) -5-benzoyl-23-dihydro-1h-pyrrolizine-1-carboxylique composé avec du 2-amino-2- (hydroxyméthyl) -13-propanediol (1: 1) et son poids moléculaire est de 376,40. Sa formule moléculaire est C ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₆ . Sa structure chimique est:

La solution Acuvail® est fournie comme une solution aqueuse isotonique stérile à 0,45% sans conservation avec un pH d'environ 6,8. La solution Acuvail® contient un mélange racémique de trométhamine r- () et s - (-) - kétorolac. La trométhamine kétorolac peut exister sous trois formes cristallines. Toutes les formes sont également solubles dans l'eau. Le PKA de Ketorolac est de 3,5. Cette substance cristalline blanche à blanche décolore sur une exposition prolongée à la lumière. La solution d'osmolalité de l'ACUVAIL® est d'environ 285 MOSML / kg.

Chaque ml de solution ophtalmique Acuvail® contient: Actif: Kétorolac trométhamine 0,45%. Inactives: carboxyméthylcellulose sodique; chlorure de sodium; dihydrate de citrate de sodium; et l'eau purifiée avec de l'hydroxyde de sodium et / ou de l'acide chlorhydrique pour ajuster le pH.

Utilisations pour Acuvail

Acuvale ^® est indiqué pour le traitement de la douleur et de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte.

Dosage pour Acuvail

Dosage recommandé

Appliquer une goutte d'Acuvail sur l'œil affecté deux fois par jour à partir d'un jour avant la chirurgie de la cataracte s'est poursuivie le jour de la chirurgie et au cours des 2 premières semaines de la période postopératoire.

Utiliser avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques

Acuvale may be administered in conjunction with other topical ophthalmic medications such as alpha- agonists beta-blockers carbonic anhydrase inhibitors cycloplegics and mydriatics. Drops should be administered at least 5 minutes apart.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Acuvale (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) is a sterile clear and colorless to pale yellow ophthalmic solution containing 0.45% (4.5 mg/mL) ketorolac tromethamine in a single-dose vial.

Stockage et manipulation

Acuvale (Solution ophtalmique de trométhamine kétorolac) 0,45% est fournie comme une solution ophtalmique claire et incolore à jaune pâle dans des flacons à dose unique à faible densité à faible densité (LDPE) emballés dans 3 poches de papier d'aluminium 10 flacons par poche: sachet:

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30 flacons à dose unique 0,4 ml chacun (carton contenant 3 sachets): NDC 0023-3507-31

Stockage

Conserver à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). Stockez les flacons dans la poche protégés de la lumière. Pliant les extrémités de la pochette fermée. La solution d'un flacon individuel à dose unique doit être utilisée immédiatement après l'ouverture. Le contenu du flacon restant doit être jeté.

Distribué par: Abbvie Inc. North Chicago IL. 60064. Révisé: mai 2024

Effets secondaires de l'ACUVAIL

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Guérison retardée [voir Avertissements et précautions ]
• Crossensibilité ou hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation du temps de saignement [voir Avertissements et précautions ]
• Effets cornéens [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables les plus courants ont été signalés chez 1% à 6% des patients et comprenaient une augmentation de l'hyperémie conjonctivale de la pression intraoculaire et / ou de l'hémorragie œdème cornéen déchirant les maux de tête et la vision floue. Certaines de ces réactions peuvent être la conséquence de la procédure chirurgicale de la cataracte.

D'autres réactions indésirables survenant pendant le traitement avec des solutions ophtalmiques de trométhamine kétorolac comprenaient des réactions allergiques (y compris l'hyperémie et la prurite gonflant).

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des solutions ophtalmiques de trométhamine kétorolac dans la pratique clinique. Parce que ces réactions sont signalées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le médicament.

Troubles oculaires

Érosion cornéenne Performes cornéennes amincis, et la rupture épithéliale de fonte cornéenne [Voir avertissements et précautions (5.2 5.4)] et kératite ulcéreuse.

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires:

Exacerbation de bronchospasme de l'asthme.

Interactions médicamenteuses pour Acuvail

Aucune information fournie

Avertissements pour Acuvail

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Acuvail

Guérison retardé

Les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS) peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante des AINS topiques et des stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.

Crossensibilité ou hypersensibilité

Il existe un potentiel de sensibilité croisée aux dérivés d'acide phénylacétique acide acétylsalicylique et à d'autres AINS. Il y a eu des rapports de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme associés à l'utilisation de la solution ophtalmique de trométhamine kétorolac chez les patients qui ont une hypersensibilité connue à l'aspirine / anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à des antécédents médicaux antérieurs d'asthme. Par conséquent, la prudence doit être utilisée lors du traitement des individus qui ont déjà fait preuve de sensibilités à ces médicaments.

Augmentation du temps de saignement

Avec certains AINS, il existe le potentiel d'augmentation du temps de saignement en raison de l'interférence avec l'agrégation des thrombocytes. Il a été signalé que des anti-inflammatoires non stéroïdiens appliqués oculairement appliqués peuvent provoquer une saignement accrue des tissus oculaires (y compris des hyphemas) conjointement avec une chirurgie oculaire.

Il est recommandé d'utiliser ACUVAIL avec prudence chez les patients présentant des tendances de saignement connues ou qui reçoivent d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement.

Effets cornéens

L'utilisation des AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, la poursuite de l'utilisation des AINS topiques peut entraîner une rupture épithéliale d'amincissement cornéen Ulcération cornéenne de l'érosion cornéenne ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent être menaçants à la vue. Les patients présentant des preuves de dégradation épithéliale cornéenne doivent immédiatement interrompre l'utilisation des AINS topiques et doivent être étroitement surveillés pour la santé cornéenne.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère que les patients atteints de chirurgies oculaires complexes dénervations cornéennes défauts épithéliaux cornéens diabète sucré Les maladies de surface oculaires (par exemple le syndrome de la sécheresse oculaire) la polyarthrite rhumatoïde ou les chirurgies oculaires répétées dans un court laps de temps peuvent être à risque accru d'événements indésirables cornéens qui peuvent devenir menaçant la vue. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation de plus d'un jour avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque de patient pour l'occurrence et la gravité des événements indésirables cornéens.

Risque de contamination

Évitez de permettre à la pointe du flacon à dose unique de contacter l'œil ou les structures environnantes, car cela pourrait faire contaminer la pointe par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires ou provoquer des blessures à l'œil. Des dommages graves à l'œil et une perte de vision ultérieure peuvent résulter de l'utilisation de solutions contaminées

Usure de l'objectif de contact

Acuvale should not be administered while wearing contact lenses.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec ACUVAIL chez les femmes enceintes. Aucune preuve de tératogénicité n'a été observée chez le rat ou les lapins avec de l'acuvale à des doses cliniquement pertinentes.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si le kétorolac, lorsqu'il est donné par voie topique, est présent dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque l'ACUVAIL est administré à une femme infirmière.

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Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'ACUVAIL n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les autres patients adultes.

Informations sur la surdose pour Acuvail

Aucune information fournie

Contre-indications pour Acuvail

Acuvale is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formulation. [see Effets secondaires ].

Pharmacologie clinique for Acuvail

Mécanisme d'action

La trométhamine kétorolac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal qui, lorsqu'il est administré systémiquement, a démontré une activité anti-inflammatoire et anti-pyrétique analgésique. On pense que le mécanisme de son action est dû à sa capacité à inhiber la biosynthèse de la prostaglandine.

Pharmacocinétique

Deux gouttes de solution ophtalmique de trométhamine kétorolac trométhamine inculquée dans les yeux des patients 12 heures et 1 heure avant l'extraction de la cataracte ont atteint une concentration moyenne de kétorolac de 95 ng / ml dans l'humour aqueux de 8 des 9 yeux testés (plage de 40 à 170 ng / ml).

Une baisse de 0,5% de solution ophtalmique de trométhamine kétorolac a été inculquée dans 1 œil et 1 goutte de véhicule dans l'autre œil trois fois par jour chez 26 sujets sains. Cinq (5) des 26 sujets avaient des concentrations détectables de kétorolac dans leur plasma (plage de 11 à 23 ng / ml) au jour 10 pendant le traitement oculaire topique. La plage de concentrations après un dosage de trois fois par jour de 0,5% de solution ophtalmique de trométhamine kétorolac est d'environ 4 à 8% de la concentration plasmatique minimale moyenne moyenne observée après quatre fois par jour l'administration orale de 10 mg de kétorolac chez l'homme (290 ± 70 ng / ml).

Études cliniques

Deux études de comparaison de groupes parallèles à double masquage randomisées multicentriques, dont environ 500 patients, ont été menées pour évaluer les effets de l'ACUVAIL sur les cellules de la chambre antérieure et la fusée et le soulagement de la douleur oculaire après l'extraction de la cataracte avec l'implantation de la lentille intraoculaire de la chambre postérieure (IOL). Les résultats de ces études ont indiqué que les patients recevant de l'ACUVAIL avaient une incidence significativement plus élevée de dégagement de l'inflammation de la chambre antérieure 53% (167/318) par rapport aux patients recevant un véhicule de 26% (41/155) au jour 14.

Acuvale was also significantly superior to vehicle in resolving ocular pain. On Day 1 post cataracte surgery 72% (233/322) of patients in the Acuvale group were pain free compared to 40% (62/156) of patients in the vehicle group.

Les résultats des études cliniques indiquent que la trométhamine kétorolac n'a aucun effet significatif sur la pression intraoculaire; Cependant, des changements de pression intraoculaire peuvent se produire après une chirurgie de la cataracte.

Informations sur les patients pour Acuvail

Guérison lente ou retardée

Conseiller les patients de la possibilité qu'une guérison lente ou retardée puisse se produire lors de l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Éviter la contamination du produit

Instruisez les patients que la solution d'un flacon individuel à dose unique doit être utilisée immédiatement après l'ouverture de l'administration à l'œil affecté. Le contenu du flacon restant doit être jeté.

Demandez aux patients d'éviter de permettre à la pointe du flacon à dose unique de contacter l'œil ou les structures environnantes, car cela pourrait faire contaminer la pointe par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires ou provoquer une blessure à l'œil. Des dommages graves à l'œil et une perte de vision ultérieure peuvent résulter de l'utilisation de solutions contaminées.

Stockez les flacons dans la poche protégés de la lumière. Pliant les extrémités de la pochette fermée.

Usure de l'objectif de contact

Informez les patients que l'ACUVAIL ne doit pas être administré lors de l'obtention de lentilles de contact.

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Conditions oculaires intercurrentes

Conseillez les patients que s'ils développent une condition oculaire intercurrente (par exemple, traumatisme ou infection) ou subir une chirurgie oculaire, ils devraient immédiatement demander des conseils de médecin concernant l'utilisation continue de l'ACUVAIL.

Thérapie oculaire topique concomitante

Informez les patients que si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d'intervalle.