Adhansia xr

AVERTISSEMENT

Abus et dépendance

Les stimulants du SNC, notamment l'adhansie XR, d'autres produits et amphétamines contenant du méthylphénidate ont un fort potentiel d'abus et de dépendance. Évaluez le risque d'abus avant de prescrire et de surveiller les signes d'abus et de dépendance tout en thérapie [voir avertissements et PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance].

Effet secondaire des saignements de la prise de dépôt

Description d'Adhansia xr

Adhansia XR Les capsules à libération étendue contiennent du chlorhydrate de méthylphénidate A Stimulant CNS. Les capsules contiennent des billes multicouches composées d'une couche à libération immédiate (IR) qui contient environ 20% de la dose de méthylphénidate et une couche de libération contrôlée qui contient environ 80% de la dose de méthylphénidate pour l'administration orale. Adhansia XR est disponible en six forces de capsule. Chaque capsule à libération prolongée contient 25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg ou 85 mg de chlorhydrate de méthylphénidate (HCL), ce qui équivaut à 21,6 mg 30,3 mg de base de méthylphénidate 47,6 mg 60,5 mg et 73,5 mg de base de méthylphénidate respectivement. Le HCl chimiquement méthylphénidate est le chlorhydrate DL (racémique) méthyl α-phényl-2-pipéridéacétate. Sa formule moléculaire est C ₁₄ H ₁₉ NON ₂ • HCl. Sa formule structurelle est:

Le méthylphénidate HCL est une poudre cristalline fine blanche à blanc ou blanche. Ses solutions sont acides au tournesol. Il est librement soluble dans l'eau et dans le méthanol soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Son poids moléculaire est de 269,8 g / mol.

Ingrédients inactifs: dispersion de copolymère méthacrylate d'ammonio (type B) copolymère anionique (constitué de méthyllate méthyllate méthyllate et acide méthacrylique) glycéryle monostéarate hypromellose poyléthylène glycol polysorbate dioxyde de sodium hydroxy citrate de triéthyle.

Chaque capsule de résistance contient également des ingrédients colorants dans la coquille de capsule comme suit:

• 25 mg fd
• 35 mg fd
• 45 mg fd
• 55 mg fd
• 70 mg de dioxyde de titane d'oxyde de fer noir
• 85 mg de dioxyde de titane

Utilisations pour adhansia xr

Adhansia XR® est un stimulant du système nerveux central (SNC) indiqué pour le traitement du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) chez les patients de 6 ans et plus [voir Études cliniques ].

Dosage pour Adhansia xr

Dépistage du prétraitement

Avant de lancer un traitement par Adhansia XR, évaluez la présence d'une maladie cardiaque (c'est-à-dire effectuer une histoire minutieuse antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Évaluez le risque d'abus avant de prescrire et surveillez les signes d'abus et de dépendance pendant la thérapie. Maintenir attentivement les dossiers de prescription éduquer les patients sur les abus et réévaluer périodiquement la nécessité de l'utilisation d'Adhansia XR [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Abus de drogues et dépendance ].

Informations générales sur le dosage

Administrer Adhansia XR oralement une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.

La dose de départ recommandée d'Adhansia XR pour les patients de 6 ans ou plus est de 25 mg une fois par jour. Titrez la dose par incréments de 10 à 15 mg à des intervalles d'au moins 5 jours. Les doses supérieures à 100 mg par jour chez les adultes et 85 mg par jour chez les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques et ne sont pas recommandés. Bien que l'efficacité ait été démontrée dans les essais contrôlés à court terme chez les adultes à des doses de 100 mg de doses par jour au-dessus de 85 mg par jour a été associée à une augmentation disproportionnée de l'incidence de certaines effets indésirables. Dans les essais contrôlés à court terme chez les patients pédiatriques, l'efficacité a été démontrée à des doses de 70 mg par jour, mais les doses 70 mg par jour et plus ont été associées à une augmentation disproportionnée de l'incidence de certaines réactions indésirables [voir Effets indésirables Études cliniques ]. Individualize dosage adjustments based upon assessment of clinical benefit et tolerability with careful consideration of the dose-related adverse reactions.

Adhansia XR peut être pris entier ou la capsule peut être ouverte et le contenu entier saupoudré sur une cuillère à soupe de compote de pommes ou de yaourt. L'ensemble du mélange doit être consommé immédiatement ou dans les 10 minutes. Si le mélange n'est pas consommé dans les 10 minutes suivant le mélange, il doit être jeté et non stocké. Les patients doivent prendre tout le contenu de la capsule saupoudrée sur la nourriture choisie dans son intégralité sans mâcher. La dose d'une seule capsule ne doit pas être divisée. Les patients ne devraient rien prendre moins d'une capsule par jour.

En cas de dose manquée, n'administrez pas plus tard dans la journée. N'administrez pas de médicaments supplémentaires pour compenser la dose manquée [voir Effets indésirables Études cliniques ].

Un traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant de longues périodes. Réévaluez périodiquement l'utilisation à long terme d'Adhansia XR et ajustez la dose au besoin.

Réduction de la dose et arrêt

Si une aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres effets indésirables se produit, réduisez la posologie ou, si nécessaire, interrompez le médicament. Adhansia XR doit être périodiquement interrompu pour évaluer l'état du patient. Si l'amélioration n'est pas observée après un ajustement posologique approprié sur une période d'un mois, interrompez Adhansia XR.

Passer à partir d'autres produits de méthylphénidate

Si le passage à partir d'autres produits de méthylphénidate abandonne ce traitement et titrer avec Adhansia XR en utilisant le calendrier de titrage ci-dessus.

Ne remplacez pas l'adhansie XR par d'autres produits de méthylphénidate sur une base milligramme par milligramme en raison de différentes compositions de base de méthylphénidate et des profils pharmacocinétiques différents [voir DESCRIPTION et Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• 25 mg (chlorhydrate de méthylphénidate) capsules à libération prolongée - La capsule bleue (imprimée avec MLR-02 sur CAP et 25 mg sur le corps) contient 25 mg de chlorhydrate de méthylphénidate équivalent à 21,6 mg de méthylphénidate
• 35 mg (chlorhydrate de méthylphénidate) capsules à libération prolongée - La capsule orange (imprimée avec MLR-02 sur CAP et 35 mg sur le corps) contient 35 mg de chlorhydrate de méthylphénidate équivalent à 30,3 mg de méthylphénidate
• 45 mg (chlorhydrate de méthylphénidate) capsules à libération prolongée - La capsule jaune (imprimée avec MLR-02 sur CAP et 45 mg sur le corps) contient 45 mg de chlorhydrate de méthylphénidate équivalent à 38,9 mg de méthylphénidate
• 55 mg (chlorhydrate de méthylphénidate) capsules à libération prolongée - La capsule verte claire (imprimée avec MLR-02 sur CAP et 55 mg sur le corps) contient 55 mg de chlorhydrate de méthylphénidate équivalent à 47,6 mg de méthylphénidate
• 70 mg (chlorhydrate de méthylphénidate) capsules à libération prolongée - La capsule gris en fer (imprimé avec MLR-02 sur CAP et 70 mg sur le corps) contient 70 mg de chlorhydrate de méthylphénidate équivalent à 60,5 mg de méthylphénidate
• 85 mg (chlorhydrate de méthylphénidate) capsules à libération prolongée - Capsule blanche (imprimée avec MLR-02 sur CAP et 85 mg sur le corps)

Contient 85 mg de chlorhydrate de méthylphénidate équivalent à 73,5 mg de méthylphénidate

Adhansia XR® (chlorhydrate de méthylphénidate) Des capsules à libération prolongée sont disponibles comme suit:

Capsules de 25 mg - bouteilles bleues (imprimées avec MLR-02 et 25 mg) de 30 ............................. NDC 72912-525-30

35 mg de capsules - bouteilles orange (imprimées avec MLR-02 et 35 mg) de 30 ............................. NDC 72912-535-30

45 mg de capsules - bouteilles jaunes (imprimées avec MLR-02 et 45 mg) de 30 ............................. NDC 72912-545-30

Capsules de 55 mg - Green clair (imprimé avec des bouteilles MLR-02 et 55 mg) de 30 ............................. NDC 72912-555-30

70 mg de capsules - bouteilles de gris fer (imprimé avec MLR-02 et 70 mg) de 30 ............................. NDC 72912-570-30

85 mg de capsules - bouteilles blanches (imprimées avec MLR-02 et 85 mg) de 30 ............................. NDC 72912-585-30

Stockage et manipulation

Stocker entre 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées de 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protect from light et moisture.

Dispenser dans un récipient serré (USP).

Élimination

Respectez les lois et réglementations locales sur l'élimination des médicaments des stimulants du SNC. Effacer le reste Adhansia XR inutilisé ou expiré par un programme de reprise de médecine ou par un collecteur autorisé enregistré auprès de la Drug Enforcement Administration. Si aucun programme de reprise ou collectionneur autorisé n'est disponible, mélangez Adhansia XR avec une substance non toxique indésirable pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient tel qu'un sac en plastique scellé et jeter Adhansia XR dans la poubelle domestique.

Commercié par: Adlon Therapeutics L.P. Stamford CT 06901-3431 Une filiale de Purdue Pharma L.P. Fabriqué par: Purdue Pharmaceuticals L.P. Wilson NC 27893. Revised: juin 2021

Effets secondaires for Adhansia XR

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à d'autres ingrédients d'Adhansia xr [voir Contre-indications ]
• Crise hypertensive lorsqu'elle est utilisée en même temps que les inhibiteurs de la monoamine oxydase [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ]
• Dépendance des médicaments [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Abus de drogues et dépendance ]
• Réactions cardiovasculaires graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• La pression artérielle et la fréquence cardiaque augmentent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Suppression à long terme de la croissance [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions allergiques FD AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Expérience des essais cliniques avec d'autres produits de méthylphénidate chez les enfants adolescents et adultes atteints de TDAH

Générément rapporté (≥ 2% du groupe méthylphénidate et deux fois le taux du groupe placebo) Les réactions indésirables des essais contrôlés par placebo sur les produits de méthylphénidate comprennent: l'appétit diminution du poids diminué les nausées abdominales Dyspepsia Palpitations de tachycardie Hyperhidrose et pyrexie.

Expérience des essais cliniques avec Adhansia XR

L'Adhansia XR a été étudiée chez des adultes (18 à 72 ans) et des patients pédiatriques (6 à 17 ans) qui ont répondu au manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5) Critères du TDAH.

Les données de sécurité des adultes sont basées sur trois études randomisées à double aveugle contrôlées par placebo à des doses de 25 mg à 100 mg par jour. Les données de sécurité des patients pédiatriques (6 à 17 ans) sont basées sur deux études randomisées à double aveugle contrôlées par placebo à des doses de 25 mg à 85 mg par jour.

Le nombre total de patients exposés à Adhansia XR au cours des périodes de traitement contrôlées longues de 1 à 4 semaines est de 1168; Cela comprenait 719 patients adultes et 449 patients pédiatriques [156 (6 à 12 ans); 293 (12 à 17 ans)] à partir de deux essais cliniques chez les adultes un chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans et un chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans [voir Études cliniques ].

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt du traitement

Dans les essais d'adultes contrôlés pour l'étude 1 3% des deux patients traités par Adhansia XR et les patients traités par placebo ont interrompu les effets indésirables. Dans une étude sur l'environnement du travail pour adultes (étude 2), 10% des patients traités par Adhansia XR ont interrompu les effets indésirables contre 0% des patients traités par placebo. Les effets indésirables suivants ont conduit à l'arrêt à une fréquence de 2% des patients traités par Adhansia XR: la pression artérielle de l'infection virale virale de la bronchite nausée a augmenté et l'hypomanie.

Dans une étude de classe de laboratoire pour adultes (étude 5), 3,5% des patients traités par Adhansia XR ont été interrompus en raison des effets indésirables pendant la période de titrage ouvert. Il n'y a eu aucune intervention en raison des effets indésirables pendant la période en double aveugle de l'étude.

Dans un essai contrôlé (étude 3) chez les patients pédiatriques (12 à 17 ans), 3% des patients traités par Adhansia XR ont interrompu les effets indésirables contre 0% des patients traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à l'arrêt chez au moins 1% des patients traités par Adhansia XR et à un rythme supérieur, ce placebo était l'irritabilité (1%). Deux patients prenant Adhansia XR 70 ou 85 mg avaient un délire conduisant à l'arrêt.

Dans un essai contrôlé (étude 4) chez les patients pédiatriques (6 à 12 ans), 1% des patients traités par Adhansia XR ont interrompu les effets indésirables contre 0% des patients traités par placebo.

Patients adultes atteints de TDAH

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 5% et au moins deux fois le placebo) d'Adhansia XR se produisant dans des essais contrôlés chez l'adulte (étude 1) étaient la bouche sèche d'insomnie et l'appétit diminué.

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui se sont produits ≥ 2% des patients adultes et plus que le placebo chez les patients adultes traités par Adhansia XR dans l'étude 1.

Tableau 1: Les réactions indésirables se produisant chez ≥ 2% des patients adultes atteints de TDAH sur Adhansia XR et supérieurs aux patients prenant un placebo dans un essai clinique de 4 semaines (étude 1)

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 5%) d'Adhansia XR survenant chez l'adulte dans la période d'optimisation de dose ouverte de l'étude 5 ont été des maux de tête diminués de l'appétit Irritabilité Irritabilité des voies respiratoires supérieures infection buccale sèche nausée nausée et fatigue.

Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui se sont produits ≥ 2% des patients adultes chez les patients traités par Adhansia XR et les patients traités par le placebo pour la période en double aveugle de l'étude 5.

Tableau 2: Les réactions indésirables se produisant chez ≥ 2% des patients adultes atteints de TDAH sur Adhansia XR et supérieurs aux patients qui prennent un placebo pendant la période en double aveugle (étude 5)

Patients pédiatriques (12 à 17 ans) atteints de TDAH

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥5% et au moins deux fois) signalés chez les patients pédiatriques (12 à 17 ans) ont diminué l'insomnie de l'appétit et le poids.

Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui se sont produits ≥ 2% des patients pédiatriques (12 à 17 ans) et supérieurs au placebo chez les patients pédiatriques traités par Adhansia XR (12 à 17 ans).

Tableau 3: Réactions indésirables survenant chez ≥ 2% des patients pédiatriques (12 à 17 ans) avec le TDAH prenant Adhansia XR et supérieur au placebo dans un essai clinique de 4 semaines

Patients pédiatriques (6 à 12 ans) atteints de TDAH

L'étude 4 réalisée chez des patients pédiatriques de 6 à 12 ans était composé d'une phase d'optimisation de 6 semaines d'optimisation à l'ouverture de 6 semaines au cours de laquelle tous les patients ont reçu une phase contrôlée en double aveugle dans lesquelles les patients ont été randomisés pour poursuivre l'adhansia XR (n = 75) ou Switch to PlaceBO (n = 73). Au cours de la phase de traitement de l'adhansie ouverte, la phase de traitement des réactions indésirables rapportées chez> 5% des patients incluaient: une diminution de l'appétit (35%) des douleurs abdominales supérieures (15%) affectent la labilité (13%) des nausées ou des vomissements (13%) le poids a diminué (12%) d'insomnie (10%) de l'irritabilité (10%) de la tête (10%) et de la fréquence cardiaque (5%). En raison de la conception de l'essai (phase de traitement actif en ouvert de 6 semaines suivie d'un retrait randomisé en double aveugle aléatoire d'une semaine), les taux de réaction indésirable décrits en phase en double aveugle sont plus faibles que prévu dans la pratique clinique. Aucune différence ne s'est produite dans l'incidence des effets indésirables entre Adhansia XR et placebo pendant la phase de traitement à double aveugle en double semaine.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits de méthylphénidate. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces effets indésirables sont les suivants:

Troubles du système sanguin et lymphatique: pancytopénie thrombocytopénie thrombocytopénique purpura

Troubles cardiaques: poitrine pectoris bradycardie extrasystole tachycardie supravulaire

Troubles oculaires: diplopie mydriase altération visuelle

Troubles généraux: douleur thoracique chest discomfort hyperpyrexia

Troubles hépatobiliaires: blessure hépatocellulaire

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité telles que les réactions anaphylactiques de l'œdème angio-œdème

conditions de gonflement auriculaire des conditions de conneries exfoliatives urticarias prurit éruption éruptions et

exanthématiques

Investigations: La phosphatase alcaline a augmenté la bilirubine a augmenté l'enzyme hépatique accru le nombre de plaquettes a diminué le nombre de globules blancs anormaux

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: arthralgie myalgie muscle contracte rhabdomyolyse

Troubles du système nerveux: Convulsion Grand Mal Convulsion Dyskinésie Syndrome de sérotonine en combinaison avec des médicaments sérotoninergiques

Troubles psychiatriques: Désorientation Hallucination Hallucination Hallucination Hallucination Visual Libido Modifications Logorrhée Manie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: érythème d'alopécie

Système urogénital: priapisme

Troubles vasculaires: Phénomène de Raynaud

Interactions médicamenteuses for Adhansia XR

Interactions médicamenteuses cliniquement importantes

Le tableau 3 présente des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Adhansia XR.

Tableau 3: Médicaments ayant des interactions cliniquement importantes avec Adhansia XR

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Adhansia xr contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Abus

Les stimulants du SNC, notamment l'adhansie XR, d'autres produits contenant du méthylphénidate et des amphétamines ont un potentiel élevé d'abus. L'abus est l'utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament même une fois pour atteindre un effet psychologique ou physiologique souhaité. L'abus est caractérisé par une altération du contrôle de la consommation de drogues d'utilisation compulsive utilisation continue malgré les dommages et l'envie.

Les signes et symptômes de l'abus du stimulant du SNC comprennent une augmentation de la pression artérielle de la fréquence respiratoire et / ou de la transpiration des pupilles dilatées hyperactivité insomnie, une perte d'appétit de coordination des tremblements de coordination des vomissements cutanés et / ou des douleurs abdominales. Anxiété psychose hostilité agression suicidal or homicidal ideation have also been observed. Abusrs of CNS stimulants may chew snort inject or use other unapproved routes of administration which can result in overdose et death [see Sur-ladosage ].

Pour réduire les abus des stimulants du SNC, y compris Adhansia XR, évaluez le risque d'abus avant la prescription. Après avoir prescrit, continuez les dossiers de prescription minutieux éduquer les patients et leurs familles sur les abus et sur le stockage et l'élimination appropriés des stimulants du SNC surveillent les signes d'abus pendant la thérapie et réévaluent la nécessité de l'utilisation d'Adhansia XR.

Dépendance

Adhansia xr may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state of adaptation manifested by a withdrawal syndrome produced by abrupt cessation rapid dose reduction or administration of an antagonist. Withdrawal symptoms after abrupt cessation following prolonged high-dosage administration of CNS stimulants include dysphoric mood; depression; fatigue; vivid unpleasant dreams ; insomnie or hypersomnia; increased appetite; et psychomotor retardation or agitation.

Tolérance

Adhansia xr may produce tolerance from continued therapy. Tolérance is a state of adaptation in which exposure to a drug results in a reduction of the drug's desired et/or undesired effects over time.

Avertissements pour Adhansia XR

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Adhansia XR

Potentiel d'abus et de dépendance

Les stimulants du SNC, notamment l'adhansie XR, d'autres produits et amphétamines contenant du méthylphénidate ont un fort potentiel d'abus et de dépendance. Évaluez le risque d'abus avant de prescrire et de surveiller les signes d'abus et de dépendance pendant la thérapie [voir Abus de drogues et dépendance ].

Événements cardiovasculaires sérieux

Un accident vasculaire cérébral soudain et un infarctus du myocarde ont eu lieu chez les adultes traités avec un traitement stimulant du SNC à des doses recommandées. Une mort subite s'est produite chez des patients pédiatriques atteints d'anomalies cardiaques structurelles et d'autres problèmes cardiaques graves prenant des stimulants du SNC à des doses recommandées pour TDAH . Évitez d'utiliser chez les patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles connues cardiomyopathie arythmie grave arythmie coronarienne et autres problèmes cardiaques graves. Évaluez plus en détail les patients qui développent des douleurs thoraciques effectuelles syncope ou arythmies inexpliquées pendant le traitement Adhansia XR.

Pression artérielle et augmentation de la fréquence cardiaque

Les stimulants du SNC provoquent une augmentation de la pression artérielle (augmentation moyenne d'environ 2 à 4 mmHg) et la fréquence cardiaque (augmentation moyenne d'environ 3 à 6 bpm). Les individus peuvent avoir des augmentations plus importantes. Surveillez tous les patients pour l'hypertension et la tachycardie.

Effets indésirables psychiatriques

Exacerbation de la psychose préexistante

Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Induction d'un épisode maniaque chez les patients souffrant de trouble bipolaire

Les stimulants du SNC peuvent induire un épisode maniaque ou mixte chez les patients. Avant de lancer un traitement d'écran les patients pour les facteurs de risque de développer un épisode maniaque (par exemple comorbide ou des antécédents de symptômes dépressifs ou des antécédents familiaux de suicide trouble bipolaire ou dépression).

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les stimulants du SNC à des doses recommandés peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, les hallucinations pensant ou manie délirant) chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter Adhansia XR. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme sur les stimulants du SNC, des symptômes psychotiques ou maniaques se sont produits chez environ 0,1% des patients traités au stimulant du SNC contre 0% chez les patients traités par placebo.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses nécessitant parfois une intervention chirurgicale ont été signalées avec des produits de méthylphénidate chez les patients pédiatriques et adultes. Le priapisme n'a pas été signalé avec l'initiation du médicament mais développé après un certain temps sur le médicament souvent après une augmentation de la dose. Le priapisme est également apparu au cours d'une période de retrait de la drogue (jours fériés ou lors de l'arrêt). Les patients qui développent des érections anormalement soutenues ou fréquentes et douloureuses doivent consulter un médecin immédiat.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants du SNC, y compris l'adhansie XR, utilisé pour traiter le TDAH sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles très rares incluent une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets de la vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans des rapports post-commercialisation à différents moments et à des doses thérapeutiques dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes s'améliorent généralement après une réduction de la dose ou de l'arrêt du médicament. Une observation minutieuse des changements numériques est nécessaire pendant le traitement avec des stimulants du TDAH. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients.

Suppression à long terme de la croissance

Les stimulants du SNC ont été associés à la perte de poids et au ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques.

Suivi minutieux du poids et de la taille chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 10 ans qui ont été randomisés en groupes de traitement de méthylphénidate ou de non-médance pendant 14 mois ainsi que chez les patients pédiatriques naturalistes sur 36 mois (à l'âge de 10 à 13 ans) suggèrent que les patients en pédiat Le ralentissement du taux de croissance (en moyenne un total d'environ 2 cm moins de croissance de la hauteur et 2,7 kg moins de croissance en poids sur 3 ans) sans preuve de rebond de croissance au cours de cette période de développement.

Surveillez de près la croissance (poids et hauteur) chez les patients pédiatriques traités avec des stimulants du SNC, notamment Adhansia XR. Les patients qui ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de l'interrompre de leur traitement.

Réactions de type allergique: FD

Adhansia xr 45 mg capsules contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity [see Contre-indications ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Substance contrôlée Status/High Potentiel d'abus et de dépendance

Conseillez les patients et leurs soignants selon lesquels Adhansia XR est une substance contrôlée par le gouvernement fédéral et qu'elle peut être abusée et conduire à la dépendance [voir Abus de drogues et dépendance ]. Instruct patients that they should not give Adhansia xr to anyone else. Advise patients to store Adhansia xr in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients et their caregivers to comply with laws et regulations on drug disposal. Advise patients et their caregivers to dispose of remaining unused or expired Adhansia xr by a medicine take-back program if available [ AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus And Dépendance Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Risques cardiovasculaires sérieux

Conseillez les patients soignants et les membres de leur famille qu'il existe un risque cardiovasculaire grave potentiel, y compris l'infarctus du myocarde à mort subite et l'AVC avec l'utilisation d'Adhansia XR. Demandez aux patients de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pression artérielle et augmentation de la fréquence cardiaque

Conseiller les patients et leurs soignants selon lesquels Adhansia XR peut provoquer des élévations de leur pression artérielle et de leur pouls [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Risques psychiatriques

Informer les patients et leurs soignants que l'Adhansia XR à des doses recommandées peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques même chez les patients sans antécédents de symptômes psychotiques ou de manie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Priapisme

Conseiller les patients soignants et les membres de la famille de la possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Demandez-leur de consulter des soins médicaux immédiats en cas de priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]

• Instruisez les patients sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud et les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et cool douloureux et / ou changer de couleur du pâle au bleu au rouge.
• Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.
• Demandez aux patients d'appeler immédiatement leur médecin avec tout signe de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant Adhansia XR.
• Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Suppression de la croissance

Informer les familles et les soignants des patients que l'Adhansia XR peut provoquer un ralentissement de la croissance et de la perte de poids [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Instructions d'administration

Conseillez les patients et leurs soignants selon lesquels Adhansia XR peut être pris avec ou sans nourriture. Pour les patients qui prennent Adhansia XR saupoudrés sur une cuillère à soupe de compote de pommes ou de yaourt, le contenu de la capsule entière doit être consommé immédiatement ou dans les 10 minutes suivant le mélange; il ne doit pas être stocké. Les patients doivent prendre la compote de pommes ou le yaourt avec des billes saupoudrées dans son intégralité sans mâcher. Lors du début du traitement avec Adhansia XR, fournissez des instructions d'escalade et d'administration de dosage [voir Posologie et administration ].

Effet d'alcool

Conseiller aux patients d'éviter l'alcool tout en prenant Adhansia XR. La consommation d'alcool lors de la prise d'adhansie XR peut entraîner une libération plus rapide de la dose de méthylphénidate [voir Pharmacologie clinique ].

qui est un vicodin ou Norco plus fort

Registre de grossesse

Informez les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Adhansia XR pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les souris B6C3F1, le méthylphénidate a provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et chez les hommes, seulement une augmentation des hépatoblastomes à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est environ 2 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 85 mg / jour donnée aux enfants sur une base de mg / m². L'hépatatoblastome est un type de tumeur maligne des rongeurs relativement rare. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. La souche de souris utilisée est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Le méthylphénidate n'a provoqué aucune augmentation des tumeurs dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez des rats F344; La dose la plus élevée utilisée était d'environ 45 mg / kg / jour, ce qui est environ 3 fois le MRHD donné aux enfants sur une base de mg / m².

Dans une étude de cancérogénicité de 24 semaines dans la souche de souris transgénique P53 / - qui est sensible aux cancérogènes génotoxiques, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité. Des souris mâles et femelles ont reçu des régimes contenant la même concentration de méthylphénidate que dans l'étude de cancérogénicité à vie; Les groupes à forte dose ont été exposés à 60 à 74 mg / kg / jour de méthylphénidate.

Mutagenèse

Le méthylphénidate n'était pas mutagène dans le dosage de mutation inverse in vitro Ames ou le test de mutation de la cellule de lymphome de souris in vitro. Les échanges chromatides soeurs et les aberrations chromosomiques ont augmenté en indiquant une faible réponse clastogène dans un test in vitro dans les cellules d'ovaire chinois de hamster chinois (CHO). Le méthylphénidate était négatif dans un test de micronucleus de moelle osseuse de souris in vivo.

Altération de la fertilité

Le méthylphénidate n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles qui ont été nourries de régimes contenant le médicament dans une étude de reproduction continue de 18 semaines. L'étude a été réalisée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour environ 5 fois la dose humaine maximale recommandée de 85 mg / jour donnée aux adolescents sur une base de mg / m².

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Adhansia XR pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry pour les psychostimulants au 1-866-961-2388.

Résumé des risques

Les études publiées et les rapports post-commercialisation sur l'utilisation de méthylphénidate pendant la grossesse sont insuffisants pour identifier un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou les résultats indésirables maternels ou fœtaux. Il existe des risques pour le fœtus associé à l'utilisation de stimulants du système nerveux central (SNC) pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ). No effects on morphological development were observed in embryo-fetal studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats et rabbits during organogenesis at doses up to 7 et 11 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of 85 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis. However fetal spina bifida was observed in rabbits at a dose 36 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre-et post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy et lactation at doses 4 times the MRHD given to adolescents [see Données ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les stimulants du SNC tels que l'adhansie XR peuvent provoquer une vasoconstriction et ainsi diminuer la perfusion placentaire. Aucune réaction indésirable fœtale et / ou néonatale n'a été signalée avec l'utilisation de doses thérapeutiques de méthylphénidate pendant la grossesse; Cependant, l'accouchement prématuré et les nourrissons à faible poids à la naissance ont été signalés chez les mères dépendantes de l'amphétamine.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryon-foetal menées chez le rat et les lapins, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 75 et 200 mg / kg / jour respectivement pendant la période d'organogenèse. Des malformations (incidence accrue du spina bifida fœtal) ont été observées chez le lapin à la dose la plus élevée. qui est environ 36 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 85 mg / jour donnée aux adolescents sur une base de mg / m². Le niveau d'effet sans effet pour le développement des embryons-foetal chez les lapins était de 60 mg / kg / jour (11 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²). Il n'y avait aucune preuve d'effets de développement morphologique chez le rat, bien que des incidents accrus de variations squelettiques fœtales aient été observés au niveau de dose le plus élevé (7 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²) qui était également toxique maternellement. Le niveau d'effet sans effet pour le développement des embryons-foetal chez le rat était de 25 mg / kg / jour. (2 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²). Lorsque le méthylphénidate a été administré à des rats tout au long de la grossesse et de la lactation à des doses allant jusqu'à 45 mg / kg / jour de la progéniture de la progéniture a été diminuée à la dose la plus élevée (4 fois le MRHD sur une base de mg / m²), mais aucun autre effet sur le développement postnatal n'a été observé. Le niveau d'effet sans effet pour le développement pré et postnatal chez le rat était de 15 mg / kg / jour (équivalent au MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²).

Lactation

Résumé des risques

La littérature publiée limitée basée sur l'échantillonnage du lait maternel de cinq mères rapporte que le méthylphénidate est présent dans le lait maternel, ce qui a entraîné des doses de nourrisson de 0,16% à 0,7% du dosage ajusté en poids maternel et un rapport lait / plasma variant entre 1,1 et 2,7. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables sur le nourrisson allaité et aucun effet sur la production de lait. Les effets neurodéveloppementaux à long terme sur les nourrissons de l'exposition aux stimulants sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'Adhansia XR et de tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité d'Adhansia XR ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Surveiller les nourrissons allaités pour les effets indésirables tels que l'anorexie d'agitation et la réduction du gain de poids.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'Adhansia XR chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

La sécurité et l'efficacité de l'Adhansia XR ont été établies dans une étude adéquate et bien contrôlée de 6 semaines chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans et dans une étude adéquate et bien contrôlée de 4 semaines chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans [voir [voir Études cliniques ]. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established.

Suppression à long terme de la croissance

La croissance doit être surveillée pendant le traitement avec des stimulants, notamment Adhansia XR. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Les rats traités avec du méthylphénidate au début de la période postnatale par maturation sexuelle ont démontré une diminution de l'activité locomotrice spontanée à l'âge adulte. Un déficit d'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été observé chez les femmes uniquement. Les doses auxquelles ces résultats ont été observés sont au moins 3 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 85 mg / jour donnée aux enfants sur une base de mg / m².

Dans l'étude menée chez des rats jeunes, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour pendant 9 semaines à partir du début de la période postnatale (jour postnatal 7) et se poursuivant par maturité sexuelle (semaine postnatale 10). Lorsque ces animaux ont été testés à l'âge adulte (semaines postnatales 13-14), une diminution de l'activité locomotrice spontanée a été observée chez les hommes et les femmes précédemment traités avec 50 mg / kg / jour (environ 3 fois le MRHD de 85 mg / jour donné aux enfants sur une base de mg / m²) ou plus et un déficit de la tâche d'apprentissage spécifique. MRHD donné aux enfants sur une base de mg / m²). Le niveau d'effet sans effet pour le développement neurobéhaviéux juvénile chez le rat était de 5 mg / kg / jour (environ 0,25 fois le MRHD donné aux enfants sur une base de mg / m²). La signification clinique des effets comportementaux à long terme observées chez le rat est inconnue.

Utilisation gériatrique

Adhansia xr has not been studied in the patients over the age of 72 years.

Informations sur la surdose pour Adhansia XR

Signes et symptômes de sur-dose de méthylphénidate aigu résultant principalement de la surstimulation du SNC et des effets sympathomimétiques excessifs peuvent inclure les traisses suivantes: les nausées vomissements de diarrhée sont des tremblements d'agitation de l'agitation hyperreflexie Palpitations de tachycardie Arythmies cardiaques Hypotension Hypotension Tachypnée Mydriase Séchesse des muqueuses et rhabdomyolyse.

Consultez un centre de contrôle de poison certifié (1-800-222-1222) pour des conseils et des conseils à jour sur la gestion du surdosage avec du méthylphénidate. Fournir des soins de soutien, y compris une supervision médicale étroite et une surveillance. Le traitement doit être constitué de mesures générales utilisées dans la gestion de la surdosage avec tout médicament. Considérez la possibilité d'un surdosage de médicaments multiples. Assurer une oxygénation et une ventilation adéquates des voies respiratoires. Surveillez le rythme cardiaque et les signes vitaux. Utilisez des mesures de soutien et symptomatiques.

Contre-indications pour Adhansia xr

Adhansia xr is contraindicated in patients:

• Avec une hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à d'autres composants d'Adhansia XR. Des réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de l'angio Effets indésirables ].
• Recevoir un traitement concomitant avec des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) et également dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec un MAOI en raison du risque de crise hypertensive [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Adhansia XR

Mécanisme d'action

Le méthylphénidate HCl est un stimulant du système nerveux central (SNC). Le mode d'action thérapeutique dans le TDAH n'est pas connu.

Pharmacodynamique

Le méthylphénidate est un mélange racémique composé des isomères D et L. L'isomère D est plus pharmacologiquement actif que l'isomère L. Le méthylphénidate bloque la recapture de la noradrénaline et dopamine dans le neurone présynaptique et augmenter la libération de ces monoamines dans l'espace extra-mérioronal.

Pharmacocinétique

Absorption

Adhansia xr contains a racemic mixture of d-et l-methylphenidate et produces two distinct peak concentrations (Cmax). The 1st median (range) time to Cmax occurred at about 1.5 (1-2.5) hours et the 2nd about 12 (8.5-16.0) hours after Adhansia xr administration. Following administration of Adhansia xr (100 mg once daily) et 60 mg of immediate-release (IR) methylphenidate (administered as 20 mg three times daily 4 hours apart) under fasted condition for 5 consecutive days to 21 healthy adult subjects 1st dl-methylphenidate mean Cmax was about 22% higher but the 2nd mean Cmax was similar for Adhansia xr compared to IR methylphenidate at steady state. The mean extent of exposure (AUC0-24h) et minimum concentration (Cmin) of dl-methylphenidate were about 50% et 288% higher respectively for Adhansia xr compared to IR methylphenidate at steady state. (Figure 1). Following administration of Adhansia xr (100 mg once daily) the steady-state was reached from day 3.

Figure 1: Profils moyens de concentration en temps pour DL-méthylphénidate le jour 5 après dosage quotidien

Effet de la nourriture

La farine calorique riche en graisses (800 à 1000 calories) n'affecte pas la CMAX et l'étendue de l'absorption (ASC) de DL-méthylphénidate lorsqu'elle est prise avec Adhansia XR. Le temps jusqu'au 1er et 2e CMAX a été augmenté d'environ 1 heure après l'administration avec un repas riche en graisses par rapport à un état de jeûne. L'absorption et l'exposition au D L-méthylphénidate étaient similaires lorsque Adhansia XR (100 mg) a été administré après un jeûne de nuit en tant que capsule intacte ou saupoudré sur une cuillère à soupe de compote de pommes et de yaourt chez des sujets adultes en bonne santé.

Effet de l'alcool

Des études in vitro ont été menées pour explorer l'effet de l'alcool sur les caractéristiques de libération du méthylphénidate d'Adhansia XR. Aucune augmentation du taux de libération de méthylphénidate d'Adhansia XR n'a été observée avec les concentrations d'alcool de 5% 20% et 40% à l'heure 1 et pour 5% et 20% à l'heure 2. Une libération plus rapide de 71% et 61% pendant 70 mg et 100 mg respectivement a été observée avec la concentration d'alcool de 40% à l'heure 2.

Dans une étude d'interaction in vivo sur l'alcool chez les adultes en bonne santé à jeun adhansie xr 70 mg de capsules à libération étendue avec une concentration d'alcool à 40% a entraîné une augmentation de 1,4 fois de la concentration de méthylphénid plasmatique maximale et une augmentation de 1,3 fois de l'étendue de l'absorption.

Élimination

La demi-vie moyenne d'élimination du plasma pour D L-méthylphénidate était d'environ 7 heures chez des volontaires sains.

Métabolisme

Chez l'homme, le méthylphénidate est métabolisé principalement par désestéfication de l'acide acétique alpha-phényl-pipéridine (PPAA). Le métabolite a peu ou pas d'activité pharmacologique.

Excrétion

Après le dosage oral de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, environ 90% de la radioactivité a été récupérée dans l'urine. Le principal métabolite urinaire était PPAA représentant environ 80% de la dose.

Populations spécifiques

Patients masculins et féminins

Il y a une expérience insuffisante avec l'utilisation d'Adhansia XR pour détecter les variations de genre dans la pharmacocinétique.

Groupes raciaux ou ethniques

Il existe une expérience insuffisante avec l'utilisation d'Adhansia XR pour détecter les variations ethniques de la pharmacocinétique.

Patients pédiatriques

Les résultats des études pharmacocinétiques ont démontré que le profil pharmacocinétique chez les patients pédiatriques (6 à 12 ans) est comparable au profil pharmacocinétique chez les adultes et les patients pédiatriques (13 à 17 ans) en fonction de l'ajustement du poids corporel.

Des études pharmacocinétiques du méthylphénidate racémique après l'administration orale d'Adhansia XR ont été menées chez des patients pédiatriques (6 à 17 ans) atteints de TDAH. Après l'administration d'Adhansia XR, la concentration plasmatique médiane (plage) 1er et 2e pic pour D L-méthylphénidate s'est produite respectivement dans environ 2 (1-4) et 10 (8-14) heures chez les patients pédiatriques (6 à 12 ans) et 2 (1 € 4) et 11 ans). La demi-vie d'élimination du plasma moyen pour D L-méthylphénidate était d'environ 4 à 7 heures chez les patients pédiatriques (6 à 12 ans) et 5 heures chez les patients pédiatriques (13 à 17 ans).

Patients souffrant de troubles rénaux

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation d'Adhansia XR chez les patients souffrant de troubles rénaux. Après l'administration orale de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, le méthylphénidate a été largement métabolisé et environ 80% de la radioactivité a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolite d'acide ritalinique. Étant donné que la clairance rénale n'est pas une voie importante de dégagement de méthylphénidate L'insuffisance rénale devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique d'Adhansia XR.

Patients souffrant de déficience hépatique

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de l'adhansie XR chez les patients souffrant de troubles hépatiques.

Études cliniques

Patients adultes atteints de TDAH

L'efficacité de l'Adhansia XR pour le traitement du TDAH chez l'adulte a été évaluée dans trois études randomisées contrôlées par placebo en double aveugle. Une étude de sécurité et d'efficacité contrôlée par placebo en double centide de 4 semaines à 4 semaines (étude 1 NCT02139124) impliquant des patients adultes âgés de 18 à 72 ans (n ​​= 375) qui répondaient aux critères du DSM-5 pour le TDAH. Les patients ont été randomisés dans l'un des cinq bras de traitement avec Adhansia XR 25 45 70 100 mg ou placebo. Les doses ont été titrées à la dose fixe randomisée sur une période de 2 semaines, puis maintenues à la dose attribuée pendant 2 semaines supplémentaires. Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire a été défini comme le changement par rapport à la ligne de base (visitez 2 semaine 1) de l'échelle de notation du TDAH adulte (TDAH-5-R) avec un score total des invites à la visite 6 semaine 5. AdhanSia XR a démontré une amélioration statistiquement significative pour 45 mg et 100 mg par rapport à PlaceBO sur le changement de TADD-RS.

Une étude randomisée en double aveugle contre placebo contrôlée par le placement de la conception de travail pour adultes (AWE) (étude 2 NCT02225639) d'Adhansia XR a été menée chez des adultes (18 à 58 ans) qui répondaient aux critères du DSM-5 pour le TDAH. Les sujets ont été titrés à une dose optimale (25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg 85 mg ou 100 mg) d'Adhansia XR dans une phase ouverte entre 2 et 7 semaines, familiarisée avec les procédures d'étude dans une séance de pratique, puis randomisée à l'une des deux séquences: (i) Adhansia XR à un lieu de placebo ou (II) par une séance de crainte puis traversée à l'autre traitement pendant une semaine, suivie d'une deuxième séance de crainte. Des évaluations de l'efficacité ont été effectuées à la pré-dose et 1 2 5 8 11 14 et 16 heures après la dose pendant les séances AWE en utilisant le score permanent de la mesure du produit du performance (PERMP-T). PERMP-T est le score combiné obtenu en ajoutant PERMP-A (nombre de problèmes mathématiques tentés) et PERMP-C (nombre de problèmes mathématiques répondus correctement).

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la comparaison de l'Adhansia XR avec un placebo dans les scores moyens du PERMP-T en moyenne sur tous les points de temps les jours de crainte. Adhansia XR a démontré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo basé sur le critère d'évaluation de l'efficacité primaire (étude 2 dans le tableau 5). Les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire étaient l'apparition et la durée de l'effet clinique, comme évalué par la différence de traitement dans les scores PERMP-T à des moments post-dose. Adhansia XR a démontré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo à 1 2 5 8 11 et 16 heures après la dose mais pas à 14 heures après la dose.

Une étude de classe de laboratoire pour adultes parallèle à groupe parallèle à double groupe aléatoire (ALC) contrôlé par le placebo contrôlé (étude 5 NCT03618030) d'Adhansia XR a été menée chez des adultes (18 à 60 ans) qui répondaient aux critères DSM5 pour le TDAH. Les sujets ont été titrés à une dose optimale (25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg 85 mg ou 100 mg de dose moyenne 67,5 mg) d'Adhansia XR dans une phase ouverte jusqu'à 7 semaines de procédures d'étude dans une session de pratique Alc puis randomisée à leur dose optimale d'adhansia xr ou de placebo. À la fin d'une semaine de traitement en double aveugle, les patients ont été évalués à la pré-dose et à 0,5 1 2 4 6 7,5 9 11 13 14 15 et 16 heures après la dose pendant la session ALC en utilisant le score de la mesure permanente du produit du total (PERMP-T).

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la comparaison de l'Adhansia XR avec un placebo dans les scores moyens du PERMP-T en moyenne sur tous les points de temps le jour de l'ALC. Adhansia XR a démontré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo basé sur le critère d'évaluation de l'efficacité primaire (étude 5 dans le tableau 5). Les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire étaient l'apparition et la durée de l'effet clinique, comme évalué par la différence de traitement dans les scores PERMP-T à des moments post-dose. Adhansia XR a démontré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo à 1 2 4 6 7,5 9 11 13 14 15 et 16 heures après la dose.

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Patients pédiatriques (12 à 17 ans) atteints de TDAH

L'efficacité de l'Adhansia XR pour le traitement de la TDAH a été évaluée dans une étude de sécurité et d'efficacité à double centre de 4 semaines contrôlées par placebo (étude 3 NCT02139111) impliquant des patients pédiatriques (12 à 17 ans) (n = 354) qui ont atteint les critères DSM-5 pour le TDAD. Les patients ont été randomisés dans l'un des cinq bras de traitement avec Adhansia XR 25 45 70 ou 85 mg ou placebo. Les doses ont été titrées sur une période de 2 semaines, puis maintenues sur la dose fixe pour 2 semaines supplémentaires. Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire a été défini comme le changement par rapport à la ligne de base du score total du TDAH-5R pédiatrique de la ligne de base (semaine 1) pour visiter 6 semaine 5 (étude 3 dans le tableau 4). Adhansia XR a démontré un effet de traitement statistiquement significatif par rapport au placebo à Visit 6 Semaine 5 pour les groupes de dose de 45 et 70 mg.

Patients pédiatriques (6 to 12 years) With TDAH

L'efficacité de l'Adhansia XR pour le traitement de la TDAH a été évaluée dans un essai de classe analogique (étude 4 NCT03172481) menée chez des patients pédiatriques de 6 à 12 ans (n ​​= 147) qui répondaient aux critères DSM-5 de la MDE. Les patients ont reçu Adhansia XR 25 35 45 55 70 ou 85 mg (dose moyenne de 48 mg) pendant une période d'optimisation de dose ouverte de 6 semaines, suivie d'une phase de traitement en double aveugle contrôlée par un placebo de 1 semaine. Après 1 semaine de traitement en double aveugle, les patients ont été évalués à la pré-dose et 1 2 4 6 8 10 12 et 13 heures après la dose le jour de la classe analogique en utilisant l'échelle d'évaluation de Swanson Kotkin Agler M-Flynn et Pelham (SKAMP) à une échelle de 13 éléments qui évalue les manifestations de la TDAD dans une salle de classe. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la comparaison de l'Adhansia XR avec un placebo dans les scores moyens de skamp combinés en moyenne sur 8 points de calendrier le jour de la classe analogique. Adhansia XR a démontré une réponse statistiquement significative sur le placebo (étude 4 du tableau 5.). Les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire étaient l'apparition et la durée de l'effet clinique, tels qu'évalués par la différence de traitement dans les scores combinés par Skamp aux moments post-dose. Le skamp-

Les scores combinés étaient statistiquement significativement inférieurs (améliorés) à tous les points de temps (1 2 4 6 8 10 12 13 heures) après la dose avec Adhansia XR par rapport au placebo (figure 2).

Tableau 4: Résumé des résultats de l'efficacité primaire d'études chez les adultes (étude 1) et les patients pédiatriques de 12 à 17 ans (étude 3) avec TDAH

Tableau 5: Résumé des résultats de l'efficacité primaire des études de classe de laboratoire chez les adultes (études 2 et 5) et les patients pédiatriques 6 à 12 ans (étude 4) avec TDAH

Figure 2: LS Moyenne du score de skamp-combiné après traitement avec Adhansia XR ou placebo pendant la journée en classe chez les patients pédiatriques de 6 à 12 ans avec TDAH (étude 4)

Informations sur les patients pour Adhansia XR

Adhansie
(ad han 'voir ah) xr® (chlorhydrate de méthylphénidate) capsules à libération prolongée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Adhansia XR?

Adhansia xr can cause serious side effects including:

• Abus et dependence. Adhansia xr other methylphenidate containing medicines et amphetamines have a high chance for abuse et can cause physical et psychological dependence. Your healthcare provider should check you or your child for signs of abuse et dependence before et during treatment with Adhansia xr.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou dépendance de médicaments sur ordonnance d'alcool ou de médicaments de rue.
  • Votre professionnel de la santé peut vous en dire plus sur les différences entre la dépendance physique et psychologique et la toxicomanie.
• Problèmes cardiaques, notamment:
  • coup de mort subite et crise cardiaque chez les adultes
  • mort subite chez les enfants qui ont des problèmes cardiaques ou des malformations cardiaques
  • Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Votre professionnel de la santé doit vérifier vous ou votre enfant avec soin pour des problèmes cardiaques avant de commencer le traitement avec Adhansia XR. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques pour faire atteinte à l'hypertension artérielle ou avez des antécédents familiaux de ces problèmes.

Votre fournisseur de soins de santé devrait vérifier régulièrement votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque pendant le traitement par Adhansia XR.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou l'évanouissement pendant le traitement avec Adhansia XR.

• Problèmes mentaux (psychiatriques), notamment:
  • Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
  • maladie bipolaire nouvelle ou pire
  • de nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix ou voir ou croire des choses qui ne sont pas réelles) ou de nouveaux symptômes maniaques

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout problème mental que vous ou votre enfant avez ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des symptômes mentaux nouveaux ou aggravant les problèmes de symptômes pendant le traitement par Adhansia XR en particulier entendant des voix ou croyant des choses qui ne sont pas de nouveaux symptômes maniaques réels.

Qu'est-ce que Adhansia XR?

Adhansia xr is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) in people 6 years of age et older. Adhansia xr may help increase attention et decrease impulsiveness et hyperactivity in people with TDAH.

On ne sait pas si Adhansia XR est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Adhansia xr is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Gardez Adhansia XR dans un endroit sûr pour le protéger du vol. Ne donnez jamais votre adhansia xr à quiconque, car cela peut causer la mort ou leur faire du mal. Vendre ou donner Adhansia XR peut nuire aux autres et est contraire à la loi.

Ne prenez pas Adhansia XR si vous ou votre enfant êtes:

• Allergique au chlorhydrate de méthylphénidate ou à l'un des ingrédients d'Adhansia XR. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Adhansia XR.
• Prendre ou avoir cessé de prendre au cours des 14 derniers jours, un médicament utilisé pour traiter la dépression appelée inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI).

Avant de prendre Adhansia XR, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes les conditions médicales, y compris si vous ou votre enfant:

• avoir des problèmes cardiaquesoufères ou une pression artérielle élevée
• avoir des problèmes mentaux, y compris la psychose, la maladie bipolaire ou la dépression ou une dépression familiale ou ont des antécédents familiaux de maladie bipolaire du suicide ou de dépression
• avoir des problèmes de circulation dans les doigts et les orteils
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Adhansia XR nuira au bébé à naître.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées à Adhansia XR pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Adhansia XR et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement par Adhansia XR, parlez à votre professionnel de la santé de l'inscription auprès du National Grossancy Registry for Psychostimulants au 1-866-961-2388.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Adhansia XR passe dans le lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement avec Adhansia XR.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Adhansia xr et some medicines may interact with each other et cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Adhansia xr. Your healthcare provider will decide whether Adhansia xr can be taken with other medicines.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant prenez Un médicament utilisé pour traiter la dépression appelée inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI).

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste des médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien. Ne commencez pas de nouveau médicament pendant le traitement avec Adhansia XR sans parler d'abord de votre fournisseur de soins de santé.

Comment prendre Adhansia XR?

• Prenez Adhansia XR exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Votre fournisseur de soins de santé peut changer la dose si nécessaire.
• Prenez Adhansia XR par bouche 1 fois chaque jour le matin.
• Adhansia xr can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Swallow Adhansia xr Capsules entières. Si les capsules Adhansia XR ne peuvent pas être avalées entières, les capsules peuvent être ouvertes et saupoudrées sur une cuillère à soupe de compote de pommes ou de yaourt. Assurez-vous de saupoudrer tous les médicaments sur la compote de pommes ou le yaourt. La dose d'Adhansia XR ne doit pas être divisée.
  • Avalez toutes les compote de pommes ou le yaourt et le mélange de médicaments sans mâcher immédiatement ou dans les 10 minutes
  • ne pas mâcher la compote de pommes ou le yaourt
  • ne pas Stockez la compote de pommes ou le yaourt et le mélange de médicaments
• Votre fournisseur de soins de santé peut parfois arrêter le traitement Adhansia XR pendant un certain temps pour vérifier les symptômes du TDAH.
• Si une dose d'Adhansia XR est manquée, ne prenez pas la dose plus tard dans la journée ou prenez une dose supplémentaire pour compenser la dose manquée, attendez le lendemain matin pour prendre la prochaine dose prévue.

En cas d'empoisonnement, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que devrait-il être évité pendant le traitement avec Adhansia XR?

Évitez de boire de l'alcool pendant le traitement par Adhansia XR. Cela peut provoquer une libération plus rapide de la médecine Adhansia XR.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Adhansia XR?

Adhansia xr can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Adhansia XR?
• Érections douloureuses et prolongées (priapisme). Priapisme has happened in males who take products that contain methylphenidate. Si vous ou votre enfant développez le priapisme, obtenez une aide médicale immédiatement.
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils (vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud). Les signes et symptômes peuvent inclure:
  • Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux
  • les doigts ou les orteils peuvent changer la couleur du pâle au bleu

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez un changement de couleur de la peau de douleur ou une sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si votre enfant a des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils pendant le traitement avec Adhansia XR.

• Ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants. Les enfants devraient faire vérifier leur taille et leur poids souvent tout en prenant Adhansia XR. Le traitement Adhansia XR peut être arrêté si votre enfant ne se développe pas ou ne prend pas de poids.
• FD Adhansia xr 45 mg capsules contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain people especially people who also have an allergy to aspirin.

Les effets secondaires les plus courants d'Adhansia XR chez les adultes comprennent Des troubles de la bouche sèche nausées et une diminution de l'appétit.

Les effets secondaires les plus courants d'Adhansia XR chez les enfants comprennent Diminution des problèmes d'appétit de sommeil et diminution du poids.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Adhansia XR?

• Stockez l'adhansie XR à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Stockez Adhansia XR dans un endroit sûr comme une armoire verrouillée. Protéger de la lumière et de l'humidité.
• Effacer le reste de l'Adhansia XR inutilisé ou expiré par un programme de reprise de médicaments sur des sites de collecte autorisés tels que les pharmacies de détail des pharmacies de détail ou les pharmacies et les forces de l'ordre. Si aucun programme de reprise ou collectionneur autorisé n'est disponible, mélangez Adhansia XR avec une substance non toxique indésirable telle que la litière de chat en saleté ou le marc de café utilisé pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient comme un sac en plastique scellé et jeter Adhansia XR dans la poubelle domestique.

Gardez Adhansia XR et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Adhansia XR.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Adhansia XR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Adhansia XR à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Adhansia XR qui ont été écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients d'Adhansia XR?

Ingrédient actif: chlorhydrate de méthylphénid

Ingrédients inactifs: Dispersion de copolymère méthacrylate d'ammonio (type B) copolymère anionique (composé de méthyllate méthyllate de méthyllate et d'acide méthacrylique) glycéryle monostéarate hypromellose polyéthylène glycol polysorbate dioxyde de sodium sodio

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.