Lantus

Description de Lantus

Lantus (injection d'insuline glargine) est une solution stérile de glargine à l'insuline pour une utilisation sous-cutanée. L'insuline glargine est un analogue d'insuline humain recombinant qui est un agent de dégagement parentéral de la glucose dans le sang [voir Pharmacologie clinique ]. L'insuline glargine a une faible solubilité aqueuse au pH neutre. À pH 4, l'insuline glargine est complètement soluble. Après injection dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée, conduisant à la formation de microprécipités à partir desquelles de petites quantités de glargine à l'insuline sont lentement libérées, entraînant un profil de concentration / temps relativement constant sur 24 heures sans pic prononcé. Ce profil permet une dosage une fois par jour comme une insuline basale. Lantus est produit par la technologie d'ADN recombinant en utilisant une souche de laboratoire non pathogène d'Escherichia coli (K12) comme organisme de production. L'insuline glartine diffère de l'insuline humaine en ce que l'asparagine d'acide aminé à la position A21 est remplacée par la glycine et que deux arginines sont ajoutées à l'extrémité C-terminale de la chaîne B. La glargine chimiquement insuline est 21 ^A -Gly-30 ^B A-L-Arg-30 ^B B-l-arg-humain insuline et a la formule empirique C267H404N72O78S6 et un poids moléculaire de 6063. L'insuline glargine a la formule structurelle suivante:

lait de magnésie dose pour les adultes

Lantus est constitué d'insuline glargine dissous dans un liquide aqueux clair. Chaque millilitre de Lantus (injection d'insuline glargine) contient 100 unités (NULL,6378 mg) d'insuline glargine.

La présentation du flacon de 10 ml contient les ingrédients inactifs suivants par ml: 30 mcg de zinc 2,7 mg de Crésol 20 mg de glycérol 85% 20 mcg de polysorbate 20 et d'eau pour l'injection.

La présentation du stylo pré-remplie de 3 ml contient les ingrédients inactifs suivants par ml: 30 mcg de zinc 2,7 mg de M-Cresol 20 mg de glycérol 85% et de l'eau pour l'injection.

Le pH est ajusté par l'ajout de solutions aqueuses d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium. Lantus a un pH d'environ 4.

Utilisations pour Lantus

Lantus est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète sucré.

Limitations d'utilisation

Lantus n'est pas recommandé pour le traitement de la cétoacidose diabétique.

Dosage pour Lantus

Instructions d'administration importantes

• Vérifiez toujours les étiquettes d'insuline avant l'administration [voir Avertissements et précautions ]
• Inspectez visuellement les flacons Lantus et les stylos préfabillés à la Solostar pour les particules et la décoloration avant l'administration. Utilisez uniquement si la solution est claire et incolore sans particules visibles.
• Administrer Lantus par voie sous-cutanée dans la zone abdominale de cuisse ou deltoïde et rotation des sites d'injection dans la même région d'une injection à l'autre pour réduire le risque de lipodystrophie et d'amylose cutanée localisée. Ne pas injecter dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].
• Au cours des modifications du schéma insuline d'un patient, augmente la fréquence de surveillance de la glycémie [voir Avertissements et précautions ].
• N'administrez pas par voie intraveineuse ou via une pompe à insuline.
• Ne diluez pas et ne mélangez pas Lantus avec toute autre insuline ou solution.
• Le stylo préfabillé de Lantus Solostar en incréments de 1 unité.
• Utilisez le stylo préfabillé de Lantus Solostar avec prudence chez les patients souffrant de troubles visuels qui peuvent s'appuyer sur des clics audibles pour composer leur dose.

Instructions générales de dosage

• Administrer Lantus par voie subcutanée une fois par jour à tout moment de la journée, mais à la fois tous les jours.
• Individualiser et ajuster la dose de Lantus en fonction des résultats de surveillance de la glycémie des besoins métaboliques du patient et un objectif de contrôle glycémique.
• Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires avec des changements dans les changements d'activité physique dans les modèles de repas (c.-à-d. Contenu du macronutriment ou timing de l'apport alimentaire) pendant la maladie aiguë ou les changements de la fonction rénale ou hépatique. Les ajustements posologiques ne doivent être effectués que sous surveillance médicale avec une surveillance appropriée du glucose [voir Avertissements et précautions ].
• Chez les patients atteints de diabète de type 1, Lantus doit être utilisé concomitamment avec l'insuline à action courte.

Initiation de la thérapie de Lantus

Dosage de départ recommandé chez les patients atteints de diabète de type 1

La dose de démarrage recommandée de Lantus chez les patients atteints de diabète de type 1 est d'environ un tiers des exigences totales de l'insuline quotidiennes. Utilisez de l'insuline préménsale à action courte pour satisfaire le reste des exigences quotidiennes de l'insuline.

Dosage de départ recommandé chez les patients atteints de diabète de type 2

La dose de démarrage recommandée de Lantus chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas actuellement traitées avec de l'insuline est de 0,2 unités / kg ou jusqu'à 10 unités une fois par jour.

Passer à Lantus d'autres thérapies à l'insuline

Des ajustements posologiques sont recommandés pour réduire le risque d'hypoglycémie lors du passage des patients à Lantus d'autres thérapies à l'insuline [voir Avertissements et précautions ].

Lorsque vous passez de:

• Toujeo une fois quotidien (insuline Glargine 300 unités / ml) à Lantus une fois par jour (100 unités / ml), le dosage de démarrage recommandé de Lantus est de 80% de la posologie Toujeo qui est en cours d'arrêt.
• L'insuline NPH une fois par jour à Lantus une fois par jour, le dosage de démarrage recommandé de Lantus est le même que la dose de NPH qui est interrompue.
• L'insuline NPH deux fois par jour à Lantus une fois par jour, le dosage de démarrage recommandé de Lantus est de 80% de la dose totale du NPH qui est interrompue.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection: 100 unités / ml (U-100) Une solution claire et incolore disponible en tant que:

• 10 ml de flacon à dose multiple
• 3 ml de stylo préfabillé Lantus Solostar à usage unique

Stockage et manipulation

L'injection de Lantus (insuline glargine) est fournie comme une solution claire et incolore contenant 100 unités / ml (U-100) comme suit:

Informations Complémentaires about Lantus Solostar:

• Le stylo préfabillé de Lantus Solostar en incréments de 1 unité.
• Les aiguilles ne sont pas incluses dans les packs.

Utiliser BD Ultra-Fine ^® aiguilles ‡ Avec les stylos préfabillés Solostar (ces aiguilles fabriquées BD sont vendues séparément).

Stockage

Dispenser dans le carton scellé d'origine avec les instructions fermées à utiliser.

Conservez Lantus inutilisé dans un réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C et 8 ° C). Ne congelez pas. Jetez Lantus s'il a été gelé. Protégez Lantus de la chaleur directe et de la lumière.

Stockage conditions are summarized in the following table.

Fabriqué par: Sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807. Révisé: juin 2022.

Effets secondaires fou Lantus

Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs:

• Hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ]
• Hypoglycémie due à des erreurs de médicament [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans l'essai clinique d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données du tableau 1 reflètent l'exposition de 2327 patients atteints de diabète de type 1 à Lantus ou NPH dans les études A B C et D [voir Études cliniques ]. The type 1 diabète population had the following characteristics: Mean age was 39 years. Fifty-four percent were male 97% were Caucasian 22% were Black ou African American et 33% were Hispanic. The mean BMI was 25.1 kg/m ² .

Les données du tableau 2 reflètent l'exposition de 1563 patients atteints de diabète de type 2 à Lantus ou NPH dans les études E F et G [voir Études cliniques ]. The Diabète de type 2 population had the following characteristics: Mean age was 59 years. Fifty-eight percent were male 87% were Caucasian 8% were Black ou African American et 9% were Hispanic. The mean BMI was 29.2 kg/m ² .

Les fréquences des effets indésirables lors des études cliniques de Lantus chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de diabète sucré de type 2 sont répertoriés dans les tableaux ci-dessous (tableaux 1 2 3 et 4).

Tableau 1: Les réactions indésirables se produisant ≥ 5% dans les études cliniques regroupées jusqu'à 28 semaines de durée chez les adultes atteints de diabète de type 1

Tableau 2: Les réactions indésirables se produisant ≥ 5% dans les études cliniques regroupées jusqu'à 1 an chez les adultes atteints de diabète de type 2

Tableau 3: Réactions indésirables survenant ≥ 10% dans une étude sur 5 ans d'adultes atteints de diabète de type 2

Tableau 4: Réactions indésirables survenant ≥5% dans une étude clinique de 28 semaines chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Hypoglycémie sévère

L'hypoglycémie a été la réaction indésirable la plus couramment observée chez les patients traités par Lantus. Les tableaux 5 6 et 7 résument l'incidence de l'hypoglycémie sévère dans les études cliniques de Lantus. L'hypoglycémie symptomatique sévère a été définie comme un événement avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie nécessitant l'aide d'une autre personne et associé à une glycémie en dessous de 50 mg / dL (≤56 mg / dL dans l'étude de 5 ans et ≤36 mg / dL dans l'étude d'origine) ou une administration prompte après l'administration du glucose ou du glucagon intravenous ou du glucagon.

Pourcentages de patients adultes traités à Lantus qui ont subi une hypoglycémie symptomatique sévère dans les études cliniques de Lantus [voir Études cliniques ] étaient comparables aux pourcentages de patients traités au NPH pour tous les schémas de traitement (voir les tableaux 5 et 6). Dans l'étude clinique pédiatrique, les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 avaient une incidence plus élevée d'hypoglycémie symptomatique sévère dans les deux groupes de traitement par rapport aux études adultes avec diabète de type 1.

Tableau 5: Hypoglycémie symptomatique sévère chez les patients atteints de diabète de type 1

Tableau 6: Hypoglycémie symptomatique sévère chez les patients atteints de diabète de type 2

Le tableau 7 présente la proportion de patients qui ont subi une hypoglycémie symptomatique sévère dans les groupes de soins standard et standard dans l'étude d'origine [voir Études cliniques ].

Tableau 7: Hypoglycémie symptomatique sévère dans l'étude d'origine

Œdème périphérique

Certains patients prenant Lantus ont connu une rétention de sodium et un œdème, en particulier si le contrôle métabolique auparavant mauvais a été amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Lipodystrophie

L'administration d'insuline par voie sous-cutanée, y compris Lantus, a entraîné une lipoatrophie (dépression dans la peau) ou une lipohypertrophie (élargissement ou épaississement des tissus) chez certains patients [voir Posologie et administration ].

Initiation et intensification de l'insuline du contrôle du glucose

L'intensification ou l'amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à un trouble de réfraction ophtalmologique réversible transitoire aggravant la rétinopathie diabétique et la neuropathie périphérique douloureuse aiguë. Cependant, le contrôle glycémique à long terme diminue le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.

Prise de poids

La prise de poids s'est produite avec l'insuline, y compris Lantus et a été attribuée aux effets anabolisants de l'insuline et à la diminution de la glucosurie.

Réactions d'hypersensibilité

Réactions locales

Les patients prenant Lantus ont connu des réactions sur le site d'injection, y compris l'œdème et l'inflammation de l'urticaire démangeaisons et l'inflammation. Dans les études cliniques chez les patients adultes, il y avait une incidence plus élevée de douleur au site d'injection chez les patients traités par Lantus (NULL,7%) par rapport aux patients insuLtrés NPH (NULL,7%). Les rapports de douleur sur le site d'injection n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.

Réactions systémiques

Des allergies généralisées potentiellement mortelles, y compris des réactions cutanées généralisées anaphylaxis, l'hypotension et le choc de bronchospasme angio-œdème se sont produits avec l'insuline, y compris Lantus et peuvent être mortels.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. Tous les produits à l'insuline peuvent provoquer la formation d'anticorps d'insuline. La présence de ces anticorps d'insuline peut augmenter ou diminuer l'efficacité de l'insuline et peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline. Dans les études cliniques sur les augmentations de Lantus dans les titres d'anticorps contre l'insuline, ont été observées dans les groupes de traitement à l'insuline NPH et à Lantus avec des incidences similaires.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Lantus. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Des erreurs de médicament ont été signalées dans lesquelles des insulines à action rapide et d'autres insulines ont été administrées accidentellement à la place de Lantus

L'amylose cutanée localisée sur le site d'injection s'est produite. Une hyperglycémie a été signalée avec des injections d'insuline répétées dans des zones d'amylose cutanée localisée; Une hypoglycémie a été signalée avec un changement soudain vers un site d'injection non affecté.

Interactions médicamenteuses fou Lantus

Le tableau 8 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Lantus.

Tableau 8: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Lantus

Avertissements pour Lantus

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Lantus

Ne partagez jamais une seringue ou une aiguille à insuline de stylo pré-remplie de Lantus Solostar entre les patients

Lantus SoloStar prefilled pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Lantus vials must never re-use ou share needles ou syringes with another person. Sharing poses a risk fou transmission of blood-boune pathogens.

Hyperglycémie ou hypoglycémie avec des changements dans le régime d'insuline

Les changements dans un régime d'insuline (par exemple le site d'injection du fabricant d'insuline, le site d'injection ou la méthode d'administration) peuvent affecter le contrôle glycémique et prédisposer à hypoglycémie [voir Hypoglycémie ] ou hyperglycémie. Des injections répétées d'insuline dans des zones de lipodystrophie ou d'amylose cutanée localisée se sont révélées entraîner une hyperglycémie; et un changement soudain dans le site d'injection (vers une zone non affectée) a été signalé par une hypoglycémie [voir Effets indésirables ].

Apportez des modifications au régime d'insuline d'un patient sous supervision médicale étroite avec une fréquence accrue de surveillance de la glycémie. Conseiller les patients qui ont été injectés à plusieurs reprises dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée pour changer le site d'injection en zones non affectées et surveiller étroitement l'hypoglycémie. Pour les patients avec Diabète de type 2 Les ajustements posologiques des produits oraux et antidiabétiques concomitants peuvent être nécessaires.

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most common adverse reaction associated with insulins including Lantus. Severe hypoglycémie can cause crise d'épilepsies may be life-threatening ou cause death. Hypoglycémie can impair concentration ability et reaction time; this may place the patient et others at risk in situations where these abilities are impoutant (e.g. driving ou operating other machinery).

Hypoglycémie can happen suddenly et sympàms may differ in each patient et change over time in the same patient. Sympàmatic awareness of hypoglycémie may be less pronounced in patients with longsteting diabète in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [voir Interactions médicamenteuses ] ou qui éprouve une hypoglycémie récurrente.

L'effet à longue durée d'action de Lantus peut retarder la récupération de l'hypoglycémie.

Facteurs de risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie après une injection est lié à la durée d'action de l'insuline et en général est le plus élevé lorsque l'effet d'abaissement du glucose de l'insuline est maximal. Comme pour toutes les insulines, l'effet de baisse du glucose L'évolution temporelle de Lantus peut varier chez différents patients ou à différents moments du même patient et dépend de nombreuses conditions, notamment la zone d'injection ainsi que l'approvisionnement en sang et la température du site d'injection [voir Pharmacologie clinique ]. Other facàrs which may increase the risk of hypoglycémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content ou timing of meals) changes in level of physical activity ou changes à concomitant drugs [voir Interactions médicamenteuses ]. Patients with renal ou hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycémie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stratégies d'atténuation des risques pour l'hypoglycémie

Les patients et les soignants doivent être informés pour reconnaître et gérer l'hypoglycémie. L'auto-occupation de la glycémie joue un rôle essentiel dans la prévention et la gestion de l'hypoglycémie. Chez les patients à risque plus élevé d'hypoglycémie et les patients qui ont réduit la sensibilisation symptomatique de l'hypoglycémie, une augmentation de la fréquence de surveillance de la glycémie est recommandée.

Hypoglycémie Due To Medication Errous

Des mélanges accidentels entre les produits d'insuline ont été signalés. Pour éviter les erreurs de médicament entre Lantus et d'autres insulines, demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection [voir Effets indésirables ].

Réactions d'hypersensibilité

Sévère potentiellement mortel généralisé allergie y compris l'anaphylaxie peut se produire avec des insulines, y compris Lantus [voir Effets indésirables ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Lantus; treat per stetard of care et moniàr until sympàms et signs resolve. Lantus is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions à glarcin à l'insuline ou one of the excipients.

Hypokaliémie

Toutes les insulines, y compris Lantus, provoquent un changement de potassium de l'espace extracellulaire à intracellulaire, entraînant une hypokaliémie. Une hypokaliémie non traitée peut provoquer une arythmie ventriculaire et la mort paralysis respiratoires. Surveillez les taux de potassium chez les patients à risque d'hypokaliémie si indiqué (par exemple, les patients utilisant des médicaments hypochothétiques prenant des médicaments sensibles aux concentrations sériques de potassium).

Rétention des fluides et insuffisance cardiaque avec une utilisation concomitante des agonistes de PPAR-gamma

Les thiazolidinediones (TZD) qui sont des agonistes gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) peuvent provoquer une rétention de liquide liée à la dose lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec l'insuline. La rétention des liquides peut conduire à ou exacerber insuffisance cardiaque . Les patients traités par insuline, y compris Lantus et un agoniste du gamma PPAR, doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque. Si l'insuffisance cardiaque se développe, elle doit être gérée en fonction des normes de soins actuelles et l'arrêt ou la réduction de la dose de l'agoniste du gamma PPAR doit être pris en compte.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ). Il existe des instructions distinctes pour une utilisation pour le flacon et le stylo de Lantus Solostar.

Ne partagez jamais une seringue de stylo ou d'insuline pré-remplie de Lantus Solostar entre les patients

Conseillez les patients qu'ils ne doivent jamais partager un stylo Lantus Solostar avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée. Conseiller les patients utilisant des flacons Lantus pour ne pas réutiliser ou partager des aiguilles ou des seringues à l'insuline avec une autre personne. Le partage comporte un risque de transmission des agents pathogènes transmis par le sang [voir Avertissements et précautions ].

Hyperglycémie ou hypoglycémie

Informer les patients que l'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus courante avec l'insuline. Informer les patients des symptômes de l'hypoglycémie (par exemple, la capacité altérée à se concentrer et à réagir). Cela peut présenter un risque dans les situations où ces capacités sont particulièrement importantes, telles que la conduite ou l'exploitation d'autres machines. Conseiller les patients qui ont une hypoglycémie fréquente ou des signes d'avertissement réduits ou absents d'hypoglycémie pour faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'exploitation des machines [voir Avertissements et précautions ].

Informer les patients que les changements dans le régime d'insuline peuvent prédisposer à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie et que les changements dans le régime d'insuline doivent être effectués sous surveillance médicale étroite [voir Avertissements et précautions ].

Hypoglycémie Due To Medications Errous

Demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection pour réduire le risque d'une erreur de médicament [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Informez les patients que les réactions d'hypersensibilité se sont produites avec Lantus. Informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Chez les souris et les rats, des études de cancérogénicité de deux ans standard avec de l'insuline glargine ont été effectuées à des doses allant jusqu'à 0,455 mg / kg, ce qui concernait le rat environ 65 fois le dosage de départ sous-cutané humain recommandé de 0,2 unités / kg / jour (NULL,007 mg / kg / jour) sur une base de mg / kg. Des histiocytomes ont été trouvés sur des sites d'injection chez des rats mâles et des souris dans des groupes contenant des véhicules acides et sont considérés comme une réponse à l'irritation des tissus chroniques et à l'inflammation chez les rongeurs. Ces tumeurs n'ont pas été trouvées chez les animaux féminins dans des groupes de contrôle salin ou d'insuline en utilisant un véhicule différent.

L'insuline glargine n'était pas mutagène dans les tests de détection des mutations géniques dans les bactéries et les cellules mammifères (AMES et test HGPRT) et dans les tests de détection des aberrations chromosomiques (cytogénétique in vitro dans les cellules V79 et en vain dans les hamsters chinois).

Dans une fertilité combinée et une étude prénatale et postnatale chez des rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées jusqu'à 0,36 mg / kg / jour, ce qui était environ 50 fois la dose de départ sous-cutanée humaine recommandée de 0,2 unités / kg / jour (NULL,007 mg / kg / jour), la toxicité maternelle est observée. Par conséquent, une réduction du taux d'élevage s'est produite uniquement dans le groupe à forte dose. Des effets similaires ont été observés avec l'insuline NPH.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Des études publiées avec l'utilisation de l'insuline glargine pendant la grossesse n'ont pas signalé d'association claire avec l'insuline glargine et les résultats du développement défavorables (voir Données ). Il y a des risques pour la mère et le fœtus associés au diabète mal contrôlé pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ).

Les rats et les lapins ont été exposés à l'insuline glargine dans les études de reproduction animale pendant l'organogenèse respectivement 50 fois et 10 fois le dosage sous-cutané humain de 0,2 unités / kg / jour. Dans l'ensemble, les effets de l'insuline glargine ne différaient généralement pas de ceux observés avec l'insuline humaine régulière (voir Données ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6% à 10% chez les femmes atteintes de diabète prégestationnel avec un HbA1c1c1C-conceptionnel> et aurait atteint de 20% à 25% chez les femmes avec un HbA1c1c1C-conceptionnel> 10. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryon-foetal associé à la maladie

Hypoglycémie et hyperglycemia occur moue frequently during pregnancy in patients with pregestational diabète. Poouly controlled diabète in pregnancy increases the maternal risk fou diabetic keàacidosis prééclampsie Abortements spontanés Accouchement prématurés et complications de livraison. Le diabète mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures et morbidité liée à la macrosomie.

Données

Données humaines

Les données publiées ne signalent pas une association claire avec l'insuline glargine et les principales malformations congénitales de mauvaise couche ou les résultats materneaux ou fœtaux indésirables lorsque l'insuline glargine est utilisée pendant la grossesse. Cependant, ces études ne peuvent certainement pas établir l'absence de risque en raison de limitations méthodologiques, notamment la petite taille de l'échantillon et certains groupes de comparateurs manquants.

Données sur les animaux

Des études sous-cutanées de reproduction et de tératologie ont été réalisées avec l'insuline glargine et l'insuline humaine régulière chez le rat et les lapins himalayens. L'insuline glargine a été donnée aux rats femelles avant de s'accoupler pendant l'accouplement et tout au long de la grossesse à des doses allant jusqu'à 0,36 mg / kg / jour, ce qui est environ 50 fois le dosage de départ sous-cutané humain recommandé de 0,2 unités / kg / jour (NULL,007 mg / kg / jour) sur une base de mg / kg. Chez les doses de lapins de 0,072 mg / kg / jour, ce qui est environ 10 fois la posologie de départ sous-cutanée humaine recommandée de 0,2 unités / kg / jour sur une base de mg / kg a été administrée pendant l'organogenèse. Les effets de l'insuline glargine ne diffèrent généralement pas de ceux observés avec l'insuline humaine ordinaire chez le rat ou les lapins. Cependant, chez les lapins, cinq fœtus de deux portées du groupe à forte dose ont montré une dilatation des ventricules cérébraux. La fertilité et le développement embryonnaire précoce semblaient normaux.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a ni des données limitées ou seulement limitées sur la présence de glargine à l'insuline dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. L'insuline endogène est présente dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Lantus et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Lantus ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Lantus pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients pédiatriques avec diabète mellitus ont été établis. L'utilisation de Lantus pour cette indication est étayée par des preuves d'une étude adéquate et bien contrôlée (étude D) dans 174 patients pédiatriques traités à Lantus âgés de 6 à 15 ans avec du diabète sucré de type 1 Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

Dans l'étude clinique pédiatrique, les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 avaient une incidence plus élevée d'hypoglycémie symptomatique sévère par rapport aux adultes dans des études avec diabète de type 1 [voir Effets indésirables ].

Utilisation gériatrique

Du nombre total de sujets dans des études cliniques contrôlées de patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 qui ont été traités avec Lantus 15% (n = 316) étaient âgés de ≥65 ans et 2% (n = 42) avaient ≥ 75 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité de Lantus n'a été observée entre les patients de 65 ans et les patients adultes plus âgés et plus jeunes.

Néanmoins, la prudence doit être exercée lorsque Lantus est administré aux patients gériatriques. Chez les patients gériatriques atteints de diabète, les incréments de dosage de dosage initiaux et la dose d'entretien devraient être conservateurs pour éviter les réactions hypoglycémiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les patients gériatriques.

Trouble rénal

L'effet des troubles rénaux sur la pharmacocinétique de Lantus n'a pas été étudié. Certaines études avec l'insuline humaine ont montré une augmentation des niveaux circulants d'insuline chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Une surveillance fréquente du glucose et un ajustement posologique peuvent être nécessaires pour Lantus chez les patients souffrant de troubles rénaux [voir Avertissements et précautions ].

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de Lantus n'a pas été étudié. Une surveillance fréquente du glucose et un ajustement posologique peuvent être nécessaires pour Lantus chez les patients souffrant de troubles hépatiques [voir Avertissements et précautions ].

Informations sur la surdose pour Lantus

L'administration excessive d'insuline peut provoquer une hypoglycémie et une hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ].

Des épisodes légers d'hypoglycémie peuvent généralement être traités avec oral glucides . L'abaissement de la dose d'insuline et des ajustements dans les modèles de repas ou l'exercice peuvent être nécessaires.

Des épisodes plus graves d'hypoglycémie avec une crise de coma ou une déficience neurologique peuvent être traités avec du glucagon pour une utilisation d'urgence ou un glucose intraveineux concentré. Après une récupération clinique apparente de l'hypoglycémie, une observation continue et une apport supplémentaire en glucides peuvent être nécessaires pour éviter la récidive de l'hypoglycémie.

Hypokaliémie must be courected appropriately.

Contre-indications pour Lantus

Lantus is contraindicated:

• Pendant les épisodes d'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ]
• Chez les patients atteints d'hypersensibilité à l'insuline glargine ou à l'un des excipients de Lantus [voir Avertissements et précautions ]

Pharmacologie clinique fou Lantus

Mécanisme d'action

La principale activité de l'insuline, y compris l'insuline, la glargine est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues abaissent la glycémie en stimulant l'absorption de glucose périphérique, en particulier par le muscle squelettique et la graisse et en inhibant la production de glucose hépatique. L'insuline inhibe la lipolyse et la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.

Pharmacodynamique

Dans les études cliniques, l'effet alphabétisant sur le glucose sur une base molaire (c'est-à-dire lorsqu'il est donné aux mêmes doses) de Lantus intraveineux est approximativement le même que celui de l'insuline humaine. La figure 1 montre les résultats d'une étude chez les patients atteints de diabète de type 1 mené pendant un maximum 24 heures après l'injection sous-cutanée de LANTUS ou d'insuline NPH. Le temps médian entre l'injection sous-cutanée et la fin de l'effet pharmacologique était de 14,5 heures (extrêmes: 9,5 à 19,3 heures) pour l'insuline NPH et 24 heures (intervalle: 10,8 à> 24 heures) (24 heures était la fin de la période d'observation) pour Lantus.

Figure 1: Effet de l'alberrisation du glucose sur 24 heures chez les patients atteints de diabète de type 1

La durée d'action après l'administration sous-cutanée abdominale ou la cuisse de Lantus était similaire. L'évolution du temps des insulines, y compris Lantus, peut varier entre les patients et au sein du même patient.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'injection sous-cutanée de Lantus chez des sujets sains et chez les patients atteints de diabète, les concentrations sériques d'insuline ont indiqué une absorption plus lente plus lentement et une concentration / profil de temps relativement constant sur 24 heures sans pic prononcé par rapport à l'insuline NPH.

Élimination

Métabolisme

Une étude du métabolisme chez l'homme indique que l'insuline glargine est partiellement métabolisée à l'extrémité carboxyle de la chaîne B dans le dépôt sous-cutané pour former deux métabolites actifs avec in vitro activité similaire à celle de l'insuline humaine M1 (21 ^A -Gly-insuline) et M2 (21 ^A -Gly-des-30 ^B -Th-insuline). Un médicament inchangé et ces produits de dégradation sont également présents dans la circulation.

Populations spécifiques

Indice de masse corporelle de la race d'âge et sexe

Effet de l'indice de masse corporelle de la race de l'âge (IMC) et du sexe sur la pharmacocinétique de l'insuline glargine n'a pas été évalué. Cependant, dans des études cliniques contrôlées chez les adultes (n = 3890) et une étude clinique contrôlée chez les patients atteints de patients pédiatriques (n = 349) en fonction de l'IMC et du sexe de la race et du sexe n'a pas montré de différences de sécurité et d'efficacité entre Lantus et NPH insuline [voir [voir Études cliniques ].

Études cliniques

Aperçu des études cliniques

La sécurité et l'efficacité de Lantus données une fois par jour au coucher ont été comparées à celles de l'insuline de NPH une fois par jour et deux fois par jour dans des études parallèles à contrôle actif randomisées en ouverture de 2327 patients adultes et 349 patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 et 1563 patients adultes avec le diabète de type 2 (voir Tables 9-11). En général, la réduction de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) avec Lantus était similaire à celle avec l'insuline NPH.

Études cliniques In Adult And Patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Patients adultes atteints de diabète de type 1

Dans deux études cliniques (études A et B), les patients adultes atteints de diabète de type 1 (étude A N = 585 étude B n = 534) ont été randomisés à 28 semaines de traitement basal-bolu avec l'insuline LANTUS ou NPH. L'insuline humaine régulière a été administrée avant chaque repas. Lantus a été administré au coucher. L'insuline NPH a été administrée soit une fois par jour au coucher ou le matin et au coucher lorsqu'elle était utilisée deux fois par jour.

Dans l'étude A, l'âge moyen était de 39 ans. La majorité des patients étaient blancs (99%) et 56% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 24,9 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 16 ans.

Dans l'étude B, l'âge moyen était de 39 ans. La majorité des patients étaient blancs (95%) et 51% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 25,8 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 17 ans.

Dans une autre étude clinique (étude C), les patients atteints de diabète de type 1 (n = 619) ont été randomisés à 16 semaines de traitement basal-bolus avec l'insuline LANTU ou NPH. L'insuline Lispro a été utilisée avant chaque repas. Lantus a été administré une fois par jour au coucher et l'insuline NPH a été administrée une ou deux fois par jour. L'âge moyen était de 39 ans. La majorité des patients étaient blancs (97%) et 51% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 25,6 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 19 ans.

Dans ces 3 études pour adultes, l'insuline Lantus et NPH a eu des effets similaires sur l'HbA1c (tableau 9) avec un taux global similaire d'hypoglycémie symptomatique sévère [voir Effets indésirables ].

Tableau 9: Diabète sucré de type 1 - Adultes

Patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Dans une étude clinique contrôlée randomisée (étude D), des patients pédiatriques (tranche d'âge de 6 à 15 ans) avec diabète de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines avec un schéma d'insuline basal-bol où l'insuline humaine régulière a été utilisée avant chaque repas. Lantus a été administré une fois par jour au coucher et l'insuline NPH a été administrée une ou deux fois par jour. L'âge moyen était de 11,7 ans.

La majorité des patients étaient blancs (97%) et 52% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 18,9 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 5 ans. Des effets similaires sur l'HbA1c (tableau 10) ont été observés dans les deux groupes de traitement [voir Effets indésirables ].

Tableau 10: Diabète sucré de type 1 - patients pédiatriques

Études cliniques In Adultes With Diabète de type 2

Dans une étude clinique contrôlée randomisée (étude E) chez 570 adultes atteints de diabète de type 2, Lantus a été évalué pendant 52 semaines en combinaison avec des médicaments antidiabétiques oraux (une sulfonylurée metformine acarbose ou des combinaisons de ces médicaments). L'âge moyen avait 60 ans. La majorité des patients étaient blancs (93%) et 54% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 29,1 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 10 ans. Lantus administré une fois par jour au coucher était aussi efficace que l'insuline NPH administrée une fois par jour au coucher pour réduire l'HbA1c et le glucose à jeun (tableau 11). Le taux d'hypoglycémie symptomatique sévère était similaire chez les patients traités par l'insuline LANTUS et NPH [voir Effets indésirables ].

Dans une étude clinique contrôlée randomisée (étude F) chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 n'utilisant pas de médicaments antidiabétiques oraux (n = 518), un régime basal-bolu de Lantus une fois par jour au coucher ou à l'insuline NPH administré une ou deux fois par jour a été évalué pendant 28 semaines. L'insuline humaine régulière a été utilisée avant les repas au besoin. L'âge moyen était de 59 ans. La majorité des patients étaient blancs (81%) et 60% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 30,5 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 14 ans. Lantus avait une efficacité similaire à une insuline NPH une fois ou deux fois par jour dans la réduction de l'HbA1c et du glucose à jeun (tableau 11) avec une incidence similaire d'hypoglycémie [voir Effets indésirables ].

Dans une étude clinique contrôlée randomisée (étude G), les patients adultes atteints de diabète de type 2 ont été randomisés à 5 ans de traitement avec une insuline NPH de Lantus ou deux fois par jour. Pour les patients non traités auparavant par l'insuline, le dosage de départ de l'insuline LANTU ou NPH était de 10 unités par jour. Les patients qui ont déjà été traités avec de l'insuline NPH ont continué sur la même dose totale de l'insuline de NPH quotidienne ou ont commencé Lantus à une dose qui représentait 80% du dosage total de l'insuline NPH. Le critère d'évaluation principal de cette étude était une comparaison de la progression de la rétinopathie diabétique par 3 étapes ou plus sur l'échelle d'étude de rétinopathie diabétique (ETDR) de traitement précoce. Le changement d'HbA1c par rapport à la ligne de base était un critère d'évaluation secondaire. Un contrôle glycémique similaire dans les 2 groupes de traitement était souhaité afin de ne pas confondre l'interprétation des données rétiniennes. Les patients ou le personnel de l'étude ont utilisé un algorithme pour ajuster les dosages d'insuline LANtus et NPH à un glucose plasmatique à jeûne cible ≤ 100 mg / dL. Une fois que la dose d'insuline LANTUS ou NPH a été ajustée, d'autres agents antidiabétiques, y compris l'insuline prémale, devaient être ajustés ou ajoutés. L'âge moyen était de 55 ans. La majorité des patients étaient blancs (85%) et 54% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 34,3 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 11 ans. Le groupe Lantus a connu une réduction moyenne plus petite par rapport à la ligne de base en HbA1c par rapport au groupe d'insuline NPH qui peut s'expliquer par les doses quotidiennes d'insuline basales inférieures dans le groupe Lantus (tableau 11). Les incidences d'hypoglycémie symptomatique sévère étaient similaires entre les groupes [voir Effets indésirables ].

Tableau 11: Diabète sucré de type 2 - Adultes

Études cliniques supplémentaires chez les adultes atteints de diabète de type 1 et de type 2

Différences de chronométrage de l'administration de Lantus dans le diabète de type 1 et le diabète de type 2

L'innocuité et l'efficacité de Lantus une fois administrées par jour, soit à la pré-brideur, ou au coucher ont été évaluées dans une étude clinique contrôlée randomisée chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 (étude h n = 378). Les patients ont également été traités avec de l'insuline Lispro au moment des repas. L'âge moyen était de 41 ans. Tous les patients étaient blancs (100%) et 54% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 25,3 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 17 ans.

Lantus administered at pre-breakfast ou at pre-dinner (both once daily) resulted in similar reductions in HbA1c compared à that with bedtime administration (see Table 12). In these patients data are available from 8-point home glucose moniàring. The maximum mean glycémie was observed just priou à Lantus injection regardless of time of administration. In this study 5% of patients in the Lantus-breakfast group discontinued treatment because of lack of efficacy. No patients in the other two groups (pre-dinner bedtime) discontinued fou this reason.

L'innocuité et l'efficacité de la pré-rupture de Lantus une fois administrée par jour ou au coucher ont également été évaluées dans une étude clinique randomisée à contrôlée active (étude I n = 697) chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlée adéquatement en thérapie antidiabétique orale. Tous les patients de cette étude ont également reçu un glimepiride 3 mg par jour. L'âge moyen était de 61 ans. La majorité des patients étaient blancs (97%) et 54% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 28,7 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 10 ans. Lantus donné avant le petit déjeuner était au moins aussi efficace pour abaisser l'Hba1c que Lantus donné au coucher ou l'insuline NPH donnée au coucher (voir tableau 12).

Tableau 12: Étude des différents moments de l'administration de Lantus une fois par jour dans le type 1 (étude H) et le type 2 (étude I) Diabète sucré

Progression de l'évaluation de la rétinopathie chez les adultes atteints de diabète de type 1 et de diabète de type 2

Lantus was compared à NPH insulin in a 5-year retomized clinical study that evaluated the progression of retinopathy as assessed with fundus phoàgraphy using a grading proàcol derived from the Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS). Patients had Diabète de type 2 (mean age 55 ans) with no (86%) ou mild (14%) retinopathy at baseline. Mean baseline HbA1c was 8.4%. The primary outcome was progression by 3 ou moue steps on the ETDRS scale at study endpoint. Patients with prespecified postbaseline eye procedures (pan-retinal phoàcoagulation fou proliferative ou severe nonproliferative diabetic retinopathy local phoàcoagulation fou new vessels et vitrecàmy fou diabetic retinopathy) were also considered as 3-step progressous regardless of actual change in ETDRS scoue from baseline. Retinopathy graders were blinded à treatment group assignment.

Les résultats du critère d'évaluation primaire sont présentés dans le tableau 13 pour les populations par protocol et d'intention et indiquent la similitude de Lantus avec la NPH dans la progression de la rétinopathie diabétique, comme évalué par ce résultat. Dans cette étude, le nombre d'événements indésirables rétiniens rapportés pour les groupes de traitement de LANTUS et de NPH à l'insuline était similaire pour les patients adultes atteints de diabète de type 1 et de type 2.

Tableau 13: Nombre (%) des patients avec une progression de 3 ou plus sur l'échelle ETDRS au point final

L'étude d'origine des principaux résultats cardiovasculaires chez les patients atteints d'une maladie CV établie ou de facteurs de risque CV

La réduction des résultats avec l'étude initiale d'intervention de la glarcin (c'est-à-dire l'origine) était une étude de conception factorielle randomisée openLabel 2 par 2. Une intervention d'origine a comparé l'effet de Lantus aux soins standard sur les principaux résultats cardiovasculaires indésirables (CV) chez 12537 adultes ≥ 50 ans avec:

• Des niveaux anormaux de glucose (c'est-à-dire une altération du glucose à jeun [IFG] et / ou de la tolérance au glucose altérée [IGT]) ou du diabète sucré de type 2 précoce et
• Facteurs de risque CV établis ou CV au départ.

L'objectif de l'étude était de démontrer que l'utilisation de Lantus pouvait réduire considérablement le risque de résultats CV majeurs par rapport aux soins standard. Il y avait deux points de terminaison CV composites coprimaires:

• Le premier critère d'évaluation coprimaire a été le temps de la première occurrence d'un événement de CV défavorable majeur défini comme le composite de l'infarctus du myocarde non mortel de la mort CV et d'AVC non mortel.
• Le deuxième critère d'évaluation coprimaire a été le temps de la première occurrence d'une mort CV ou d'un infarctus du myocarde non mortel ou d'une procédure non mortelle d'AVC ou de revascularisation ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Les patients ont été randomisés en Lantus (n = 6264) titré à un objectif de glucose plasmatique à jeun à ≤ 95 mg / dL ou à des soins standard (n = 6273). Les caractéristiques anthropométriques et de la maladie étaient équilibrées au départ. L'âge moyen était de 64 ans et 8% des patients avaient 75 ans ou plus. La majorité des patients étaient des hommes (65%). Cinquante-neuf pour cent étaient du Caucase 25% étaient le latin 10% étaient asiatiques et 3% étaient noirs. L'IMC médian de base était de 29 kg / m ² . Environ 12% des patients avaient des niveaux de glucose anormaux (IGT et / ou IFG) au départ et 88% avaient un diabète de type 2. Pour les patients atteints de diabète de type 2, 59% ont été traités avec un seul médicament antidiabétique oral, 23% avaient un diabète connu mais étaient sur un médicament antidiabétique et 6% ont été récemment diagnostiqués pendant la procédure de dépistage. L'HbA1c (SD) moyen au départ était de 6,5% (NULL,0). Cinquante-neuf pour cent des patients avaient eu un événement CV antérieur et 39% avaient une maladie coronarienne documentée ou d'autres facteurs de risque CV.

L'état vital était disponible pour 99,9% et 99,8% des patients randomisés pour Lantus et les soins standard respectivement à la fin de l'étude. La durée médiane du suivi était de 6,2 ans (extrêmes: 8 jours à 7,9 ans). L'HbA1c (SD) moyen à la fin de l'étude était de 6,5% (NULL,1) et 6,8% (NULL,2) dans le groupe de soins Lantus et standard respectivement. La dose médiane de Lantus à la fin de l'étude était de 0,45 U / kg. Quatre-vingt-un pour cent des patients randomisés pour Lantus utilisaient Lantus à la fin de l'étude. Le changement moyen du poids corporel de la ligne de base à la dernière visite de traitement était de 2,2 kg de plus dans le groupe Lantus que dans le groupe de soins standard.

Dans l'ensemble, l'incidence des principaux résultats de CV indésirables était similaire entre les groupes (voir le tableau 14). La mortalité toutes causes confondues était également similaire entre les groupes.

Tableau 14: Résultats cardiovasculaires dans l'origine chez les patients atteints de maladie CV ou de risque CV établie - temps pour les premières analyses d'événements

Dans l'étude d'origine, l'incidence globale du cancer (tous les types combinées) ou la mort du cancer (tableau 15) était similaire entre les groupes de traitement.

Tableau 15: Résultats du cancer à l'origine - temps pour les premières analyses d'événements

Informations sur les patients pour Lantus

Lantus ^®
(Lan-le)
(insuline glargine) Injection pour une utilisation sous-cutanée
Flacon: 100 unités / ml (U-100)

Ne partagez pas vos seringues avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Qu'est-ce que Lantus?

Lantus is a long-acting man-made-insulin used à control glycémie chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré. Lantus n'est pas destiné à traiter la cétoacidose diabétique.

Qui ne devrait pas utiliser Lantus?

N'utilisez pas Lantus si vous:

Débusage d'informations pour une liste complète des ingrédients à Lantus.

• ont un épisode de glycémie basse (hypoglycémie).
• Ayez une allergie à l'insuline glargine ou à l'un des ingrédients de Lantus. Voir la fin de ce patient

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Lantus?

Avant d'utiliser Lantus, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein.
• Prenez d'autres médicaments en particulier ceux appelés TZD (thiazolidinediones).
• avoir une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques. Si vous avez une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des tzds avec Lantus.
• sont enceintes qui envisagent de devenir enceintes ou allaitent. On ne sait pas si Lantus peut nuire à votre bébé à naître ou à un bébé allaité.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et sur-thecounter.

Avant de commencer à utiliser Lantus, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer.

Comment dois-je utiliser Lantus?

• Lisez les instructions détaillées pour une utilisation qui accompagnent votre insuline Lantus.
• Utilisez Lantus exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Votre professionnel de la santé devrait vous dire combien Lantus utiliser et quand l'utiliser.
• Connaissez la quantité de Lantus que vous utilisez. Ne pas Modifiez la quantité de Lantus que vous utilisez à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise.
• Vérifiez votre étiquette d'insuline chaque fois que vous donnez votre injection pour vous assurer que vous utilisez la bonne insuline.
• Ne pas réutiliser les aiguilles. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection. La réutilisation des aiguilles augmente votre risque d'avoir des aiguilles bloquées, ce qui peut vous faire obtenir la mauvaise dose de Lantus. L'utilisation d'une nouvelle aiguille pour chaque injection réduit votre risque d'obtenir une infection.
• Vous pouvez prendre Lantus à tout moment de la journée, mais vous devez le prendre à la même heure tous les jours.
• Utilisez uniquement Lantus qui est clair et incolore. Si votre Lantus est nuageux ou légèrement coloré, retournez-le à votre pharmacie pour un remplacement.
• Lantus is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms ou sàmach area (abdomen).
• Ne pas Utilisez Lantus dans une pompe à insuline ou injectez Lantus dans votre veine (par voie intraveineuse).
• Changer les sites d'injection (tournoyer) dans la zone que vous avez choisie avec chaque dose Pour réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection.
  • Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
  • Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
  • Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas Mélanger Lantus avec tout autre type d'insuline ou de médecine liquide.
• Vérifiez votre glycémie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et lorsque vous devez vérifier votre glycémie.

Gardez Lantus et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Votre dose de Lantus peut avoir besoin de changer à cause de:

• Un changement de niveau d'activité physique ou de la prise de poids ou de la perte de l'exercice a augmenté le changement de maladie du stress dans l'alimentation ou en raison des médicaments que vous prenez.

Que dois-je éviter en utilisant Lantus?

Pendant que l'utilisation de Lantus ne le fait pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Lantus vous affecte.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments en vente libre qui contiennent de l'alcool.

Quels sont les effets secondaires possibles de Lantus et d'autres insulines?

Lantus may cause serious side effects that can lead à death including:

Le traitement avec TZDS et Lantus peut devoir être modifié ou arrêté par votre fournisseur de soins de santé si vous avez une insuffisance cardiaque nouvelle ou pire.

• Basse glycémie (hypoglycémie). Les signes et symptômes qui peuvent indiquer une glycémie faible comprennent:
  • Les étourdissements ou les étourdissements transpirant confusion maux de tête floues vision discours élégant tremblement du cœur d'angoisse cardiaque, l'irritabilité ou la faim du changement d'humeur.
• Réaction allergique sévère (réaction du corps entier). Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous avez l'un de ces signes ou symptômes d'une réaction allergique sévère:
  • Une éruption cutanée sur tout votre corps a du mal à respirer un rythme cardiaque ou une transpiration rapide.
• bas potassium dans votre sang (hypokaliémie).
• insuffisance cardiaque. Prendre certaines pilules de diabète appelées TZD (thiazolidinediones) avec Lantus peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu d'insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des tzds avec Lantus. Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pendant que vous prenez des TZD avec Lantus. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes nouveaux ou pires d'insuffisance cardiaque, notamment:
  • Un gonflement du souffle de vos chevilles ou des pieds gain soudain de poids.

Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez:

• difficulté à respirer; essoufflement; rythme cardiaque rapide; gonflement de la langue ou de la gorge de votre visage; transpiration; somnolence extrême; vertiges; confusion.

Les effets secondaires les plus courants de Lantus comprennent:

• Basse glycémie (hypoglycémie); gain de poids; réactions allergiques, y compris les réactions sur votre site d'injection; Épaississement de la peau ou stimule sur le site d'injection (Lipodystrophie).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Lantus. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Lantus.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient.

Ne pas Utilisez Lantus pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne pas Donnez à Lantus à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur Lantus. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Lantus qui sont écrits pour le fournisseur de soins de santé. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.lantus.com ou appelez le 1-800-633-1610.

Quels sont les ingrédients de Lantus?

• Ingrédient actif: glarcin à l'insuline
• 10 ml d'ingrédients inactifs du flacon: Glycérol 85% M-Cresol Polysorbate 20 Zinc et eau pour l'injection USP. L'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Informations sur les patients pour Lantus

Lantus ^®
Solostar
(Lan-le)
(Glargine à l'insuline)
100 unités / ml (U-100)

Ne pas share your Lantus SoloStar ^® stylo avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Qu'est-ce que Lantus?

Lantus is a long-acting man-made insulin used à control glycémie chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré. Lantus n'est pas destiné à traiter la cétoacidose diabétique.

Qui ne devrait pas utiliser Lantus?

N'utilisez pas Lantus si vous:

• ont un épisode de glycémie basse (hypoglycémie).
• Ayez une allergie à l'insuline glargine ou à l'un des ingrédients de Lantus. Voir la fin de ce patient Débusage d'informations pour une liste complète des ingrédients à Lantus.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Lantus?

Avant d'utiliser Lantus, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein.
• Prenez d'autres médicaments en particulier ceux appelés TZD (thiazolidinediones).
• avoir une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques. Si vous avez une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des tzds avec Lantus.
• sont enceintes qui envisagent de devenir enceintes ou allaitent. On ne sait pas si Lantus peut nuire à votre bébé à naître ou à un bébé allaité.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et sur-thecounter.

Avant de commencer à utiliser Lantus, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer.

Comment dois-je utiliser Lantus Solostar?

• Lisez les instructions détaillées pour une utilisation qui sont livrées avec votre stylo préfabillé à usage unique Lantus Solostar.
• Utilisez Lantus exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Votre professionnel de la santé devrait vous dire combien Lantus utiliser et quand l'utiliser.
• Connaissez la quantité de Lantus que vous utilisez. Ne pas Modifiez la quantité de Lantus que vous utilisez à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise.
• Vérifiez votre étiquette d'insuline chaque fois que vous donnez votre injection pour vous assurer que vous utilisez la bonne insuline.
• Le compteur de dose sur votre stylo Solostar montre votre dose de Lantus. Ne faites aucun changement de dose à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise.
• Ne pas Utilisez une seringue pour retirer Lantus de votre stylo pré-rempli jetable Solostar.
• Ne pas réutiliser les aiguilles. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection. La réutilisation des aiguilles augmente votre risque d'avoir des aiguilles bloquées, ce qui peut vous faire obtenir la mauvaise dose de Lantus. L'utilisation d'une nouvelle aiguille pour chaque injection réduit votre risque d'obtenir une infection. If your needle is blocked follow the instructions in Étape 3 des instructions à utiliser.
• Vous pouvez prendre Lantus à tout moment de la journée, mais vous devez le prendre à la même heure tous les jours.
• Lantus is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms ou sàmach area (abdomen).
• Ne pas Utilisez Lantus dans une pompe à insuline ou injectez Lantus dans votre veine (par voie intraveineuse).
• Changer (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous avez choisie avec chaque dose Pour réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection.
  • Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
  • Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
  • Ne pas Injectez où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas Mélanger Lantus avec tout autre type d'insuline ou de médecine liquide.
• Vérifiez votre glycémie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et lorsque vous devez vérifier votre glycémie.

Gardez Lantus et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Votre dose de Lantus peut avoir besoin de changer à cause de:

• Un changement de niveau d'activité physique ou de la prise de poids ou de la perte de l'exercice a augmenté le changement de maladie du stress dans l'alimentation ou en raison des médicaments que vous prenez.

Que dois-je éviter en utilisant Lantus?

Pendant que l'utilisation de Lantus ne le fait pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Lantus vous affecte.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments en vente libre qui contiennent de l'alcool.

Quels sont les effets secondaires possibles de Lantus et d'autres insulines?

Lantus may cause serious side effects that can lead à death including:

Le traitement avec TZDS et Lantus peut devoir être modifié ou arrêté par votre fournisseur de soins de santé si vous avez une insuffisance cardiaque nouvelle ou pire.

• Basse glycémie (hypoglycémie). Les signes et symptômes qui peuvent indiquer une glycémie faible comprennent:
  • Les étourdissements ou les étourdissements transpirant confusion maux de tête floues vision discours élégant tremblement du cœur d'angoisse cardiaque, l'irritabilité ou la faim du changement d'humeur.
• Réaction allergique sévère (réaction du corps entier). Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous avez l'un de ces signes ou symptômes d'une réaction allergique sévère:
  • Une éruption cutanée sur tout votre corps a du mal à respirer un rythme cardiaque ou une transpiration rapide.
• bas potassium dans votre sang (hypokaliémie).
• insuffisance cardiaque. Prendre certaines pilules de diabète appelées TZD (thiazolidinediones) avec Lantus peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu d'insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des tzds avec Lantus. Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pendant que vous prenez des TZD avec Lantus. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes nouveaux ou pires d'insuffisance cardiaque, notamment:
  • Un gonflement du souffle de vos chevilles ou des pieds gain soudain de poids.

Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez:

• difficulté à respirer; essoufflement; rythme cardiaque rapide; gonflement de la langue ou de la gorge de votre visage; transpiration; somnolence extrême; vertiges; confusion.

Les effets secondaires les plus courants de Lantus comprennent:

• Basse glycémie (hypoglycémie); gain de poids; réactions allergiques, y compris les réactions sur votre site d'injection; Épaississement de la peau ou stimule sur le site d'injection (Lipodystrophie).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Lantus. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Lantus.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Ne pas Utilisez Lantus pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne pas Donnez à Lantus à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur Lantus. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Lantus qui sont écrits pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations sur Lantus, appelez le 1-800-633-1610 ou allez sur le site Web www.lantus.com.

Quels sont les ingrédients de Lantus?

Ingrédient actif: glarcin à l'insuline

3 ml d'ingrédients inactifs du stylo préfabillé Solostar: glycérol 85% de zinc de M-Cresol et eau pour l'injection USP. L'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Lantus ^®
(Lan-le)
(Glargine à l'insuline)
injection pour une utilisation sous-cutanée
Flacon: 100 unités / ml (U-100)

Ces instructions d'utilisation contiennent des informations sur la façon d'injecter Lantus à l'aide du flacon. Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à prendre Lantus et chaque fois que vous obtenez un nouveau flacon Lantus. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your Lantus syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection ou get a serious infection from them.

Fournitures nécessaires pour donner votre injection:

• un flacon lantus 10 ml
• Une seringue et une aiguille d'insuline U-100
• 2 écouvillons d'alcool
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter les aiguilles et les seringues utilisées. Voir l'élimination des aiguilles et des seringues utilisées à la fin de ces instructions.

Se préparer à injecter Lantus:

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau ou nettoyez les mains d'alcool.
• Vérifiez l'étiquette Lantus pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
• Vérifiez le Lantus dans le flacon pour vous assurer qu'il est clair et incolore. Ne pas Utilisez Lantus s'il est coloré ou nuageux ou si vous voyez des particules dans la solution.
• Ne pas Utilisez Lantus après la date d'expiration estampillée sur l'étiquette ou 28 jours après l'avoir utilisé pour la première fois.
• Utilisez toujours une seringue marquée pour l'insuline U-100. Si vous utilisez une seringue autre qu'une seringue d'insuline U-100, vous pouvez obtenir la mauvaise dose de Lantus.
• Utilisez toujours une nouvelle seringue et une nouvelle aiguille pour chaque injection pour aider à prévenir les infections et à prévenir les aiguilles bloquées.

Étape 1:

Si vous utilisez un nouveau flacon Lantus, retirez le capuchon de protection. Ne retirez pas le bouchon.

Étape 2:

Essuyez le haut du flacon avec un écouvillonnage d'alcool. Vous n'avez pas à secouer le flacon de Lantus avant utilisation.

Étape 3:

Dessinez l'air dans la seringue égale à votre dose de Lantus. Mettez l'aiguille à travers le haut en caoutchouc du flacon et poussez le piston pour injecter l'air dans le flacon.

Étape 4:

Laissez la seringue dans le flacon et retournez les deux à l'envers. Tenez fermement la seringue et le flacon dans une main. Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est dans la solution de Lantus. Avec votre main libre, tirez le piston pour retirer la dose correcte dans la seringue.

Étape 5:

Avant de sortir l'aiguille du flacon, vérifiez la seringue pour les bulles d'air. Si les bulles sont dans la seringue, maintenez la seringue droit vers le haut et appuyez sur le côté de la seringue jusqu'à ce que les bulles flottent vers le haut. Poussez les bulles avec le piston et retirez l'insuline jusqu'à ce que vous ayez la bonne dose.

Étape 6:

Retirez l'aiguille du flacon. Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit. Vous êtes maintenant prêt à injecter.

Injecter Lantus

• Injectez votre Lantus (avec une seringue) exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Lantus is injected once daily at any time of the day but at the same time every day

Étape 7:

Choisissez votre site d'injection:

• Lantus is injected under the skin (subcutaneously) of your upper arms thighs ou sàmach area (abdomen).
• Modifier (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose Pour réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou une peau épaissie) et une amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection.
• Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

• Essuyez la peau avec un tampon d'alcool pour nettoyer le site d'injection. Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose.

Étape 8:

• Pincez la peau.
• Insérez l'aiguille sous la peau de la façon dont votre fournisseur de soins de santé vous a montré.
• Libérez la peau.
• Poussez lentement dans le piston de la seringue tout le chemin en vous assurant que vous avez injecté tout le Lantus.
• Laissez l'aiguille dans la peau pendant environ 10 secondes.

• Tirez l'aiguille directement de votre peau.
• Appuyez doucement sur le site d'injection pendant plusieurs secondes. Ne pas frotter la zone.
• Ne pas récapitulez l'aiguille utilisée. Récapiter l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton à l'aiguille.

Éliminer les aiguilles et les seringues utilisées

• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas Jeter (éliminer) les aiguilles et les seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur des objets tranchants approuvés par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • fuite résistante et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Stocker et disposer de Lantus?

Flacons lantus non ouverts (pas en usage)

• Conservez les flacons Lantus inutilisés dans le réfrigérateur de 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas freeze Lantus.
• Éloignez Lantus de la chaleur directe et de la lumière.
• Si un flacon a été gelé ou surchauffé, jetez-le.
• Des flacons non ouverts peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration de l'étiquette de carton et de flacon s'ils ont été stockés au réfrigérateur (ils peuvent être stockés 28 jours au réfrigérateur).
• Les flacons non ouverts doivent être jetés après 28 jours s'ils sont stockés à température ambiante.

Une fois les flacons de Lantus ouverts (à l'usage)

• Conserver les flacons lantus à usage inutilisé (ouvert) dans un réfrigérateur de 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) ou à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C) pour jusqu'à 28 jours .
• Ne pas Freeze Lantus. Si un flacon a été gelé, jetez-le.
• Gardez Lantus hors de la chaleur directe et de la lumière.
• Le flacon Lantus que vous utilisez doit être jeté après 28 jours ou si la date d'expiration s'est écoulée même si elle a encore de l'insuline.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Lantus ^®
Solostar ^®
(Lan-le)
(Glargine à l'insuline)
injection pour une utilisation sous-cutanée
3 ml du stylo préfabillé à usage unique: 100 unités / ml (U-100)

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à prendre le stylo Lantus Solostar et chaque fois que vous obtenez un nouveau stylo Lantus Solostar. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your Lantus SoloStar stylo avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo préfabillé de Lantus Solostar sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo préfabillé de Lantus Solostar.

Lantus SoloStar is a disposable prefilled pen used à inject Lantus. Each Lantus SoloStar pen has 300 units of insulin which can be used fou multiple injections. You can select doses from 1 à 80 unités en étapes 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move à the end of the cartridge when 300 units of Lantus have been given.

Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter Lantus

• Ne pas Utilisez votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
• Ne pas Utilisez une seringue pour retirer Lantus de votre stylo.
• Ne pas reuse needles . Si vous le faites, vous pouvez obtenir la mauvaise dose de Lantus et / ou augmenter les chances d'obtenir une infection.
• Effectuez toujours un test de sécurité (voir Étape 3 ).
• Transportez toujours un stylo de rechange et des aiguilles de rechange au cas où ils se perdront ou cessent de travailler.
• Modifier (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose (see Endroits à injecter ).

Apprenez à injecter

• Parlez avec votre fournisseur de soins de santé sur la façon d'injecter avant d'utiliser votre stylo.
• Demandez de l'aide si vous avez des problèmes à gérer le stylo par exemple si vous avez des problèmes avec votre vue.
• Lisez toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo. Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous pouvez obtenir trop ou trop peu d'insuline.

Besoin d'aide?

Si vous avez des questions sur votre stylo ou sur le diabète, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou allez sur www.lantus.com ou appelez Sanofi-Ventis au 1-800-633-1610.

Articles supplémentaires dont vous aurez besoin

• Une nouvelle aiguille stérile (voir Étape 2 ).
• un écouvillonnage d'alcool.
• Un récipient résistant à la crevaison pour les aiguilles et les stylos utilisés. (Voir Jeter votre stylo )

Endroits à injecter

• Injectez votre insuline exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Injectez votre insuline sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos jambes supérieures (cuisses) haut de gamme ou de l'abdomen (abdomen).
• Modifier (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose Pour réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection.
• Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Apprenez à connaître votre stylo

Étape 1: Check your pen

Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au moins 1 heure avant d'injecter. L'insuline froide est plus douloureuse à injecter.

1A Vérifiez le nom et la date d'expiration sur l'étiquette de votre stylo.

• Assurez-vous d'avoir la bonne insuline.

• Ne pas Utilisez votre stylo après la date d'expiration.

1B retirer le capuchon du stylo.

1C Vérifiez que l'insuline est claire.

• Ne pas Utilisez le stylo si l'insuline a l'air de couleur nuageuse ou contient des particules.

1D essuyer le sceau en caoutchouc avec un tampon d'alcool.

Si vous avez d'autres stylos d'injecteur:

• S'assurer que vous avez le bon médicament est particulièrement important si vous avez d'autres stylos d'injecteur.

Étape 2: Attach a new needle

• Ne pas réutiliser les aiguilles. Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Cela aide à arrêter la contamination et l'infection des aiguilles bloquées.

Utilisez uniquement des aiguilles * compatibles pour une utilisation avec Lantus Solostar comme BD Ultra- fine ^® .

2A Prenez une nouvelle aiguille et décollez le sceau de protection.

2B Gardez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée. Ne pas trop serrés.

2C retirez le capuchon d'aiguille extérieur. Gardez ceci pour plus tard.

2D retirez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez.

Manipulation des aiguilles

• Faites attention lors de la manipulation des aiguilles pour éviter les blessures et l'infection croisée.

Étape 3: Do a safety test

Faites toujours un test de sécurité avant chaque injection à:

• Vérifiez votre stylo et l'aiguille pour vous assurer qu'ils fonctionnent correctement.
• Assurez-vous que vous obtenez la bonne dose de Lantus.

3A Sélectionnez 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose soit à 2 marque.

3B Appuyez sur le bouton d'injection tout le long.

Lorsque l'insuline sort de la pointe d'aiguille, votre stylo fonctionne correctement:

Si aucune insuline n'apparaît:

• Vous devrez peut-être répéter cette étape jusqu'à 3 fois avant de voir l'insuline.
• Si aucune insuline ne sort après la troisième fois, l'aiguille peut être bloquée. Si cela se produit:
  • changer l'aiguille (voir Étape 6 et Étape 2 )
  • puis répétez le test de sécurité ( Étape 3 ).
• Ne pas Utilisez votre stylo s'il n'y a toujours pas d'insuline qui sort de la pointe de l'aiguille. Utilisez un nouveau stylo.
• Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo.

Si vous voyez des bulles d'air:

• Vous pouvez voir des bulles d'air dans l'insuline. Ceci est normal, ils ne vous feront pas de mal.

Étape 4: Select the dose

Ne pas Sélectionnez une dose ou appuyez sur le bouton d'injection sans une aiguille attachée. Cela peut endommager votre stylo.

4A Assurez-vous qu'une aiguille est attachée et que la dose est réglée sur 0.

4B Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose s'aligne avec votre dose.

• Si vous passez votre dose, vous pouvez remonter.
• S'il ne reste plus d'unités dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes.
• Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète prescrite, utilisez un nouveau stylo ou injectez les unités restantes et utilisez un nouveau stylo pour compléter votre dose.

Comment lire la fenêtre de dose

Même les nombres sont indiqués en ligne avec le pointeur de dose.

Les nombres impairs sont indiqués comme une ligne entre les nombres pair.

Unités de Lantus dans votre stylo:

• Votre stylo contient un total de 300 unités de Lantus. Vous pouvez sélectionner des doses à partir 1 à 80 unités en étapes 1 unité. Chaque stylo contient plus d'une dose.
• Vous pouvez voir à peu près combien d'unités d'insuline sont laissées en regardant où se trouve le piston sur l'échelle de l'insuline.

Étape 5: Injecting Your Lantus Dose

Si vous avez du mal à appuyer sur le bouton d'injection, ne le forcez pas car cela peut briser votre stylo. Voir la section ci-dessous pour obtenir de l'aide.

5A Choisissez un endroit à injecter comme indiqué dans l'image ci-dessus.

5B poussez l'aiguille dans votre peau comme le montre votre fournisseur de soins de santé.

Ne pas àuch the injection butàn yet.

5C Placez votre pouce sur le bouton d'injection. Ensuite, appuyez sur tout le long et maintenez.

• Ne pas Appuyez sur un angle. Votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de dose de tourner.

5D Gardez le bouton d'injection maintenu dedans et lorsque vous voyez «0» dans la fenêtre de dose, comptez lentement à 10.

• Cela s'assurera d'obtenir votre dose complète.

5E après avoir maintenu et compté lentement à 10 libérer le bouton d'injection. Retirez ensuite l'aiguille de votre peau.

Qu'est-ce que dans Abreva qui fonctionne

Si vous avez du mal à appuyer sur le bouton dans:

• Changer l'aiguille (voir Étape 6 et Étape 2 ) Ensuite, faites un test de sécurité (voir Étape 3 ).
• Si vous avez toujours du mal à appuyer sur, obtenez un nouveau stylo.
• Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo.

Étape 6: Remove the needle

• Faites attention lors de la manipulation des aiguilles pour éviter les blessures et l'infection croisée.
• Ne pas Remettez le capuchon à aiguille intérieur.

6A Grip La partie la plus large du capuchon d'aiguille extérieur. Gardez l'aiguille droite et guidez-la dans le capuchon d'aiguille extérieur. Puis pousser fermement.

• L'aiguille peut percer le capuchon si elle est récapitulée à un angle.

6B GRUP et presser la partie la plus large du capuchon d'aiguille extérieur. Tournez votre stylo plusieurs fois avec votre autre main pour retirer l'aiguille.

• Essayez à nouveau si l'aiguille ne sort pas la première fois.

6C jette l'aiguille d'occasion dans un conteneur résistant à la fin de ces instructions pour une utilisation).

6D a remis votre bouchon de stylo.

• Ne pas put the pen back in the refrigeraàr.

Stockage du stylo Lantus Solostar

Avant la première utilisation

• Garder de nouveaux stylos dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) .
• Ne pas geler. Ne pas Utilisez Lantus s'il a été gelé.

Après la première utilisation

• Gardez votre stylo à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C) .
• Gardez votre stylo loin de la chaleur ou de la lumière.
• Conservez votre stylo avec le capuchon du stylo.
• Ne pas Remettez votre stylo au réfrigérateur.
• Ne pas Conservez votre stylo avec l'aiguille attachée.
• Restez hors de portée des enfants.
• Utilisez uniquement votre stylo pour jusqu'à 28 jours Après sa première utilisation. Jetez le stylo Lantus Solostar que vous utilisez après 28 jours même s'il reste de l'insuline.

Prendre soin de votre stylo Lantus Solostar

Gérez votre stylo avec soin

• Ne pas drop your pen ou knock it against hard surfaces.
• Si vous pensez que votre stylo peut être endommagé, n'essayez pas de le réparer. Utilisez un nouveau.

Protégez votre stylo de poussière et de saleté

• Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo en l'essuyant avec un chiffon humide (eau uniquement). Ne pas Faites tremper ou lubrifiez votre stylo. Cela peut l'endommager.

Penser Lantus Solostar Pen

• Le stylo de Lantus Solostar d'occasion peut être jeté dans vos ordures domestiques après avoir retiré l'aiguille.
• Mettez immédiatement l'aiguille d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas Jeter (éliminer) les aiguilles d'occasion dans les ordures de votre ménage.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition .
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.