Arcalyseur

Description d'Arcalyst

Le Rilonacept est une protéine de fusion dimérique composée des domaines de liaison au ligand des parties extracellulaires du composant récepteur de l'interleukine-1 humain (IL-1RI) et de la protéine accessoire du récepteur IL-1 (IL-1RACP) lié en ligne à la partie FC de l'IgG1 humain. Le Rilonacept a un poids moléculaire d'environ 251 kDa. Le Rilonacept est exprimé dans les cellules d'ovaire de hamster chinois recombinantes (CHO).

L'arcalyste est fourni dans des flacons en verre de 20 ml à usage unique contenant une poudre lyophilisée blanche à blanc stérile à blanc cassé. Chaque flacon d'arcalyste doit être reconstitué avec 2,3 ml d'eau stérile pour l'injection. Un volume allant jusqu'à 2 ml peut être retiré qui est conçu pour livrer 160 mg pour l'administration sous-cutanée uniquement. La solution résultante est visqueuse claire incolore en jaune pâle et essentiellement exempte de particules. Chaque flacage contient 220 mg de rilonacept. After reconstitution each vial contains 80 mg/mL rilonacept 46 mM histidine 50 mM arginine 3.0% (w/v) polyethylene glycol 3350 2.0% (w/v) sucrose and 1.0% (w/v) glycine at a pH of 6.5 ± 0.3. Aucun conservateur n'est présent.

Utilisations pour Arcalyst

Syndromes périodiques associés à la cryopyrine syndrome de l'autoinflammatoire et syndrome de puits de puits

Arcalyst® (Rilonacept) est un bloqueur interleukine-1 indiqué pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAP), y compris le syndrome familial de l'auto-inflammatoire (FCAS) et le syndrome de puits de boue (MWS) chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus.

Carence en antagoniste des récepteurs IL-1

L'arcalyste est indiqué pour le maintien de la rémission de la carence en antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (dira) chez les adultes et les patients pédiatriques pesant au moins 10 kg.

Péricardite récurrente

L'arcalyste est indiqué pour le traitement de la péricardite récurrente (RP) et la réduction du risque de récidive chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus.

Dose pour l'arcalyste

Informations générales sur le dosage

Arcalyst est pour une utilisation sous-cutanée uniquement.

Syndromes périodiques associés à la cryopyrine syndrome de l'auto-inflammatoire du froid familial syndrome des ail et péricardite récurrente

Adultes

Initier un traitement avec une dose de chargement de 320 mg livrée sous forme de deux injections sous-cutanées de 2 ml de 160 mg chacune administrées le même jour à deux sites d'injection différents. Continuez à doser avec une injection une fois par semaine de 160 mg administrée comme une seule injection sous-cutanée de 2 ml.

Patients pédiatriques de 12 ans à 17 ans

Initiez le traitement avec une dose de chargement de 4,4 mg / kg jusqu'à une dose maximale de 320 mg administrée par une ou deux injections sous-cutanées pour ne pas dépasser le volume à injection unique de 2 ml par site d'injection. Si la dose initiale est donnée lorsque deux injections administrent le même jour sur deux sites différents. Continuez à doser avec une injection une fois par semaine de 2,2 mg / kg jusqu'à un maximum de 160 mg administré comme une seule injection sous-cutanée jusqu'à 2 ml.

Si une dose une fois par semaine est manquée, demandez au patient d'administrer l'injection dans les 7 jours à compter de la dose manquée, puis reprend le calendrier d'origine du patient. Si la dose manquée n'est pas administrée dans les 7 jours, demandez au patient d'administrer la dose de démarrage d'un nouveau calendrier en fonction de cette date.

Carence en antagoniste des récepteurs IL-1

Adultes

La dose recommandée d'arcalyste est de 320 mg une fois par semaine administrée par deux injections sous-cutanées le même jour sur deux sites différents avec un volume maximal à injection unique de 2 ml. L'arcalyste ne doit pas être donné plus souvent une fois par semaine.

Patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus

La dose recommandée d'arcalyste est de 4,4 mg / kg (jusqu'à un maximum de 320 mg) une fois par semaine administrée par une ou deux injections sous-cutanées avec un volume maximal à injection unique de 2 ml. Si la dose est donnée car deux injections administrent les deux le même jour chacune sur un site différent.

Interactions médicamenteuses ].

Préparation de l'administration

Reconstituer chaque flacon à dose unique d'arcalyste avec 2,3 ml d'eau stérile sans conservateur pour l'injection USP (fournie séparément) avant l'administration sous-cutanée du médicament.

Administration

En utilisant une technique aseptique, retirer 2,3 ml d'eau stérile sans conservateur pour l'injection à travers une aiguille de 1 ou 1½ pouce de calibre à 18 calibre attachée à une seringue de 3 ml et injecter l'eau stérile sans préservation pour l'injection USP dans le flacon médicament pour reconstitution. L'aiguille et la seringue utilisées pour la reconstitution avec de l'eau stérile sans conservateur pour l'injection USP doivent ensuite être rejetées et ne doivent pas être utilisées pour les injections sous-cutanées. Après l'ajout de l'eau stérile sans conservateur pour l'injection USP, reconstitue le contenu du flacon en tremblant le flacon pendant environ une minute, puis en lui permettant de s'asseoir pendant une minute. La solution de 80 mg / ml résultante est suffisante pour permettre un volume de retrait allant jusqu'à 2 ml pour l'administration sous-cutanée. La solution reconstituée est visqueuse claire incolore en jaune pâle et exempte de particules. Avant l'injection, inspectez la solution reconstituée pour toute décoloration ou particule. Jeter la solution si l'un ou l'autre est observé.

En utilisant la technique aseptique, retirez le volume de dose recommandé jusqu'à 2 ml (160 mg) de la solution avec une nouvelle aiguille de 1 ou 1½ pouce de calibre 18 attachée à une nouvelle seringue de 3 ml. Pour l'injection sous-cutanée, remplacez l'aiguille par une nouvelle aiguille de 3 pouces de calibre 26. Chaque flacon doit être utilisé pour une seule dose. Jeter le flacon après le retrait du médicament.

Après reconstitution, l'arcalyste peut être conservé à température ambiante, mais le protégez de la lumière et utilisez la solution dans les trois heures suivant la reconstitution. Jeter des parties inutilisées d'arcalyste.

Faites pivoter les sites pour l'injection sous-cutanée comme la cuisse de l'abdomen ou le bras supérieur. Les injections ne doivent jamais être administrées sur des sites qui sont meurtris ou durs.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pour l'injection: 220 mg de rilonacept en tant que poudre lyophilisée blanche à blanche pour reconstitution dans des flacons à dose unique.

Stockage et manipulation

Arcalyseur (Rilonacept) pour l'injection est fourni sous forme de blanc stérile à la poudre lyophilisée sans conservateur en blanc dans des flacons à dose unique.

Chaque flacon de 220 mg d'arcalyste est fourni dans un carton contenant un flacon ( NDC 73604-914-01) ou quatre flacons ( NDC 73604-914-04).

Conservez le réfrigéré à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton d'origine pour protéger de la lumière. N'utilisez pas au-delà de la date estampillée sur l'étiquette. Après reconstitution, l'arcalyste peut être maintenu à température ambiante protégée contre la lumière [voir Posologie et administration ].

Fabriqué par: Kiniksa Pharmaceuticals (UK) Ltd. London UK W1S 4pz numéro de licence américaine 2236. Révisé: mai 2021

Effets secondaires for Arcalyst

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans le marquage.

• Infections graves [voir Avertissements et précautions ]
• Risque de malignité [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Modifications du profil lipidique [voir Avertissements et précautions ]

Expérience d'essai clinique

Des essais cliniques sont menés dans des conditions très variables et, à ce titre, les taux d'administration indésirable observés ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données décrites ici reflètent l'exposition à l'arcalyste chez plus de 2000 patients qui ont reçu au moins une dose, dont environ 1700 exposés à 160 mg ou plus dont 151 patients ont été exposés pendant au moins 6 mois et 111 patients pendant au moins un an. Ceux-ci comprenaient des patients atteints de CAPS et de patients RP atteints d'autres maladies et volontaires sains.

Capuchons

Environ 60 patients atteints de CAPS ont été traités chaque semaine avec 160 mg d'arcalyste. La population d'essais pivots comprenait 47 patients atteints de CAPS. Ces patients avaient entre 22 et 78 ans (51 ans en moyenne). Trente et un patients étaient des femmes et 16 étaient des hommes. Tous les patients étaient blancs / caucasiens. Six patients pédiatriques (12 à 17 ans) ont été inscrits directement dans la phase d'extension ouverte de l'essai.

La partie A de l'essai clinique a été menée chez des patients atteints de plafonds naïfs pour le traitement par arcalyste. La partie A de l'étude était une étude randomisée de six semaines contrôlée par un placebo en double aveugle comparant l'arcalyste au placebo [voir Études cliniques ]. Table 1 reflects the frequency of adverse events reported by at least two patients during Partie A.

Tableau 1: réactions indésirables les plus fréquentes chez les patients atteints de CAP (partie A rapportée par au moins deux patients)

Sont

Dans une étude en libre étiquette de 2 ans, 6 patients pédiatriques atteints de Dira de 3 ans à 6 ans ont reçu une dose d'arcalyste de 2,2 à 4,4 mg / kg une fois par semaine [voir Études cliniques ]. The safety profile was generally consistent with that seen in patients with Capuchons. The most common adverse reactions were upper respiratory infection (6 of 6) éruption cutanée (5 of 6) otitis media (3 of 6) pharyngitis (3 of 6) et rhinorrhea (3 of 6).

Rp

Dans l'étude RP Phase 3, un total de 86 patients ont reçu au moins une dose d'arcalyste avec une durée médiane de traitement de 9 mois [voir Études cliniques ]. Of the patients 49 (57%) were female et 37 (43%) were male; 93% were White/Caucasian. The mean age was 44.7 years. Seven patients (8%) were aged 12-17 years old. No new adverse reactions were identified in this study.

Réactions indésirables d'intérêt particulier

Réactions de sites d'injection

Chez les patients atteints de CAPS ou RP, l'événement indésirable le plus courant et le plus régulièrement signalé associé à l'arcalyste a été la réaction du site d'injection (ISR). Les ISR comprenaient un érythème gonflant le prurit masse meurtrier inflammation de l'inflammation de la douleur de l'œdème dermatite inconfort des vésicules urticaires chaleur et hémorragie. La plupart des réactions du site d'injection ont duré un à deux jours.

Infections

Au cours de la partie A dans l'étude CAPS, l'incidence des patients signalant des infections était plus élevée avec l'arcalyste (48%) qu'avec le placebo (17%). Dans la partie B, le retrait randomisé, l'incidence des infections était similaire dans l'arcalyste (18%) et les patients placebo (22%). La partie A de l'essai a été lancée dans les mois d'hiver tandis que la partie B a été principalement effectuée pendant les mois d'été.

Dans les études contrôlées par placebo à travers une variété de populations de patients, englobant 360 patients traités par rilonacept et 179 traités avec un placebo, l'incidence des infections était de 34% et 27% (NULL,15 par année d'exposition patient et 1,81 par année d'exposition patient) respectivement pour le rilonacept et le placebo.

Infections graves

Six infections graves ont été signalées par quatre patients au cours du programme clinique CAPS: Mycobacterium intracellulare infection; Saignement gastro-intestinal et colite; sinusite et bronchite; et Streptococcus pneumoniae méningite [voir Effets indésirables ].

Un patient recevant un arcalyste pour une indication non approuvée dans une autre étude a développé une infection dans sa bourse Olecranon avec Mycobacterium intracelulare. Le patient était sous traitement chronique de glucocorticoïdes. L'infection s'est produite après une injection intra-articulaire de glucocorticoïdes dans la bourse avec une exposition locale ultérieure à une source suspectée de mycobactéries. Le patient s'est rétabli après l'administration de la thérapie antimicrobienne appropriée. Un patient traité pour une autre indication non approuvée a développé une bronchite / sinusite qui a entraîné une hospitalisation. Un patient est décédé dans une étude ouverte des CAP de la méningite de Streptococcus pneumoniae.

Changements dans les changements de laboratoire des paramètres hématologiques

Un patient d'une étude d'une indication non approuvée a développé un transitoire neutropénie (ANC <1 x 10 ⁹ / L) après avoir reçu une grande dose (2000 mg par voie intraveineuse) d'arcalyste. Le patient n'a subi aucune infection associée à la neutropénie.

Modifications du profil lipidique

Les patients atteints de CAPS traités avec des arcalystes ont connu une augmentation de leur cholestérol total de cholestérol moyen cholestérol LDL et le cholestérol et triglycérides . L'augmentation moyenne par rapport à la base du cholestérol total du cholestérol cholestérol du cholestérol LDL et des triglycérides était de 19 mg / dl 2 mg / dl 10 mg / dL et 57 mg / dL respectivement après 6 semaines de thérapie à l'étiquette ouverte.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les données reflètent le pourcentage de patients dont les résultats des tests étaient positifs pour les anticorps contre les domaines des récepteurs du Rilonacept dans des tests spécifiques. De plus, l'incidence observée des anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test dépend fortement de plusieurs facteurs, notamment la sensibilité du test et la spécificité Méthodologie de la méthodologie du test de traitement des échantillons du moment des médicaments concomitants de la collection d'échantillons et de la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps avec le Rilonacept avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits peut être trompeur.

Les anticorps dirigés contre les domaines récepteurs de Rilonacept ont été détectés par un test ELISA chez les patients atteints de CAP après un traitement par arcalyste. Dix-neuf des 55 patients (35%) qui avaient reçu des arcalyseurs pendant au moins 6 semaines testés positifs pour les anticorps de liaison émergents au traitement à au moins une occasion. Sur les 19, sept ont été testés positifs lors de la dernière évaluation (semaine 18 ou 24 de la période d'extension ouverte) et cinq patients ont été testés positifs pour la neutralisation des anticorps à au moins une occasion. Il n'y avait aucune corrélation de l'activité des anticorps et de l'efficacité clinique ou de la sécurité.

Dans l'étude de phase 3 des patients atteints de RP, aucun patient n'a été testé positif pour les anticorps au départ. À tout moment, 26 sujets sur 86 (30%) ont été testés positifs à toute évaluation et parmi ces 6 testés positifs pour les anticorps neutralisants (NAB). Lors de la dernière évaluation, 10 sujets sont restés positifs pour les anticorps anti-drogue (ADA) et 1 sujet est resté positif pour le NAB. Il n'y avait aucune corrélation de l'activité des anticorps et de l'efficacité clinique ou de la sécurité.

Effets secondaires de Crestor et Lipitor

Interactions médicamenteuses for Arcalyst

Agent de blocage TNF et agent de blocage IL-1

Des études spécifiques d'interaction médicamenteuse n'ont pas été menées avec l'arcalyste. L'administration concomitante d'un autre médicament qui bloque l'IL-1 avec un agent de blocage du TNF dans une autre population de patients a été associée à un risque accru d'infections graves et à un risque accru de neutropénie. L'administration concomitante d'arcalyste avec des agents de blocage du TNF peut également entraîner des toxicités similaires et n'est pas recommandée [voir Avertissements et précautions ]. The concomitant administration of Arcalyseur with other drugs that block IL-1 has not been studied. Based upon the potential for pharmacologic interactions between rilonacept et a recombinant IL-1ra concomitant administration of Arcalyseur et other agents that block IL-1 or its receptors is not recommended.

Substrats du cytochrome P450

La formation d'enzymes CYP450 est supprimée par des niveaux accrus de cytokines (par exemple IL-1) pendant l'inflammation chronique. Ainsi, il est prévu que pour une molécule qui se lie à l'IL-1 tel que Rilonacept, la formation d'enzymes CYP450 pourrait être normalisée. Ceci est cliniquement pertinent pour les substrats du CYP450 avec un indice thérapeutique étroit où la dose est ajustée individuellement (par exemple la warfarine). Lors de l'initiation de l'arcalyste chez les patients traités avec ces types de médicaments, la surveillance thérapeutique de l'effet ou de la concentration de médicament doit être effectuée et la dose individuelle du médicament peut devoir être ajustée.

Avertissements pour l'arcalyste

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour l'arcalyste

Infections graves

Le blocage de l'interleukine-1 (IL-1) peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections. Le traitement avec un autre médicament qui fonctionne par l'inhibition de l'IL-1 a été associé à un risque accru d'infections graves et des infections graves ont été rapportées chez les patients prenant des arcalyseurs [voir Études cliniques ]. There was a greater incidence of infections in Capuchons et Rp patients on Arcalyseur compared with placebo.

Dans la partie contrôlée de l'étude CAPS [voir Études cliniques ] Une infection sévère (bronchite) a été signalée chez un patient recevant un arcalyste. Dans une étude d'extension ouverte dans CAPS, un patient a développé une méningite bactérienne et est mort [voir Effets indésirables ].

Dans les études cliniques, l'arcalyseur n'a pas été administré en concomitance avec les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Une incidence accrue d'infections graves a été associée à l'administration d'un bloqueur IL-1 en combinaison avec des inhibiteurs du TNF. L'arcalyste n'est pas recommandé pour une utilisation avec les inhibiteurs du TNF car cela peut augmenter le risque d'infections graves.

Les médicaments qui affectent le système immunitaire en bloquant le TNF ont été associés à un risque accru de réactivation du latent tuberculose (TB). Il est possible que la prise de médicaments tels que l'arcalyste qui bloc IL-1 augmente le risque de tuberculose ou d'autres infections atypiques ou opportunistes. Reportez-vous aux lignes directrices de pratique actuelles pour l'évaluation et le traitement des éventuelles infections à la tuberculose latente avant de lancer un traitement par arcalyste.

Le traitement avec l'arcalyste ne doit pas être initié chez les patients atteints d'une infection active ou chronique. Arrêtez l'arcalyste si un patient développe une infection grave.

Risque de malignité

L'impact du traitement avec l'arcalyste sur le développement des tumeurs malignes n'est pas connu. Le traitement avec des immunosuppresseurs, y compris l'arcalyseur, peut entraîner une augmentation du risque de tumeurs malignes.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité associées à l'arcalyste se sont produites dans des essais cliniques. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, arrêtez l'arcalyste et lancez un traitement approprié.

Modifications du profil lipidique

Le taux de cholestérol et de lipides peut être réduit chez les patients atteints d'inflammation chronique. L'augmentation des paramètres de profil lipidique non rapides s'est produit chez les patients traités par arcalyste dans des essais cliniques. Surveillez les profils lipidiques des patients et envisagez des thérapies hypolipidémiantes si nécessaire sur la base des facteurs de risque cardiovasculaires et des directives actuelles [voir Effets indésirables ].

Vaccination

Étant donné qu'aucune donnée n'est disponible sur les risques de transmission secondaire de l'infection par les vaccins vivants chez les patients recevant de l'arcalyste, évitez l'administration de vaccins vivants pendant le traitement par arcalyste.

Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité des vaccins chez les patients recevant de l'arcalyste. Étant donné que l'arcalyste peut interférer avec la réponse immunitaire normale aux nouveaux vaccins antigènes peut ne pas être efficace chez les patients recevant de l'arcalyste.

Étant donné que le blocage d'IL-1 peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections, il est recommandé qu'avant le début du traitement avec des patients adultes et pédiatriques d'arcalyste, reçoivent toutes les vaccinations recommandées selon les directives actuelles de la vaccination, notamment le vaccin contre le pneumococcique et le vaccin contre la grippe inactivé.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Évaluation de l'administration d'Arcalyst par les patients ou les soignants

La première injection d'Arcalyst devrait être effectuée sous la supervision d'un professionnel qualifié de la santé. Si un patient ou un soignant doit administrer des arcalylistes, instruisez-le sur la reconstitution aseptique du produit lyophilisé et de la technique d'injection. La capacité d'injecter par voie sous-cutanée doit être évaluée pour assurer une administration appropriée d'arcalyste, y compris la rotation des sites d'injection. (Voir Dépôt d'information du patient pour Arcalyst® ). Arcalyseur should be reconstituted with preservative-free Sterile Water for Injection to be provided by the pharmacy. If the total volume of dose needed is greater than 2 mL provide instruction about how to divide the total dose et how to administer the 2 injections. Remind patients to discard vials with unused product. A sharps disposal container should be used for disposal of vials needles et syringes. Instruct patients or caregivers in proper vial syringe et needle disposal et they should be cautioned against reuse of these items [see Posologie et administration ].

Réactions de sites d'injection

Expliquez aux patients que près de la moitié des patients des essais cliniques ont connu une réaction au site d'injection. Les réactions du site d'injection peuvent inclure une douleur érythème érythème gonflant les meurtries prurit de masse dermatite œdatite œdatie urticaire Vésicules chaleur et hémorragie. ATTENTION DES PATIENTS Pour éviter l'injection dans une zone déjà gonflée ou rouge. Toute réaction persistante doit être portée à l'attention du médecin prescripteur [voir Effets indésirables ].

Infections

ATTENTION Patiaux que l'arcalyseur a été associé à de graves infections mortelles et à ne pas initier le traitement avec l'arcalyste s'ils ont une infection chronique ou active. Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur professionnel de la santé s'ils développent une infection après avoir commencé l'arcalyste. Le traitement avec l'arcalyste doit être interrompu si un patient développe une infection grave. Conseiller aux patients de ne pas prendre de médicament de blocage IL-1, y compris l'arcalyste, s'ils prennent également un médicament qui bloque le TNF tel que l'infliximab et l'adalimum de l'étanercept. L'utilisation d'arcalyste avec d'autres agents de blocage IL-1 tels que Anakinra n'est pas recommandé [voir Avertissements et précautions ].

Vaccinations

Avant le début du traitement avec l'arcalyseur, les antécédents de vaccination avec les parents adultes et pédiatriques des parents et / ou des soignants par rapport aux directives médicales actuelles pour l'utilisation de la vaccin Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du Rilonacept.

Un analogue murin de Rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité et les performances de reproduction chez les souris mâles et femelles à des doses sous-cutanées jusqu'à 200 mg / kg trois fois par semaine.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les résultats rares de la grossesse ont été signalés après le marché postal et des essais cliniques avec une utilisation très limitée de l'arcalyste chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer un risque associé aux médicaments de malformations congénitales importantes ou de résultats défavorables maternels ou fœtaux. Il peut y avoir des risques pour la mère et le fœtus associés aux syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) (voir Considérations cliniques ). In an animal reproduction study subcutaneous administration of rilonacept to pregnant monkeys during the period of organogenesis was complicated by losses of drug exposure as the study progressed due to anti-drug antibody formation at all doses but a dose-related increase in exposure was still evident. There were no treatment-related effects on fetal survival or development of malformations with doses up to 11 times the maximum recommended human dose (MRHD). Increased incidences of lumbar ribs a skeletal variation were observed in fetuses at doses approximately 2 times the MRHD et higher that slightly exceeded incidences in both control animals et the historical control database (see Données ). There were findings of multiple fusion et absence of the ribs et thoracic vertebral bodies et arches in one fetus of the only pregnant monkey with exposure to rilonacept during the later period of gestation associated with a dose approximately 6 times the MRHD (see Données ). The relationship of these findings in a single fetus to drug treatment was unclear as these findings were not evident in fetuses from pregnant monkeys that had higher exposures to rilonacept during the period of organogenesis associated with a dose approximately 11 times the MRHD.

Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées est inconnue. Dans la population générale des États-Unis, les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont de 2% de 4% et de la fausse couche est respectivement de 15%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les données publiées suggèrent que l'augmentation des niveaux maternels d'interleukine (IL) -1β qui induit une inflammation qui se produit dans les CAP peut être associée à une naissance à terme.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de développement embryo-fœtal, les singes enceintes enceintes ont reçu du rilonacept à des doses sous-cutanées de 0 5 15 ou 30 mg / kg administrées deux fois par semaine des jours de gestation 20 à 48. L'étude a été compliquée par des pertes d'exposition au médicament, car l'étude a progressé en raison de la formation d'anticorps anti-druque. Il n'y a eu aucun effet lié au traitement sur la survie fœtale ou le développement de malformations avec des doses allant jusqu'à 11 fois le MRHD (sur une base de mg / kg avec des doses sous-cutanées maternelles jusqu'à 30 mg / kg). Des incidences accrues de côtes lombaires Une variation squelettique a été observée chez les fœtus à des doses environ 2 fois le MRHD et plus (plus mg / kg avec des doses sous-cutanées maternelles de 5 mg / kg et plus) qui ont légèrement dépassé les incidences chez les animaux témoins et la base de données témoin historique. Il y a eu des résultats de fusion multiple et d'absence des côtes et des corps vertébraux thoraciques et des arcs dans un fœtus du seul singe enceinte avec une exposition au Rilonacept au cours de la période ultérieure de gestation associée à une dose dose 6 fois le MRHD (sur une base de mg / kg avec une dose sous-cutanée maternelle de 15 mg / kg). La relation de ces résultats dans un seul fœtus avec le traitement médicamenteux n'était pas claire car ces résultats n'étaient pas évidents chez les fœtus de singes enceintes qui avaient des expositions plus élevées au Rilonacept pendant la période d'organogenèse associée à une dose d'environ 11 fois le MRHD (sur une base de mg / kg avec une dose sous-cutanée maternelle de 30 mg / kg). Toutes les doses de Rilonacept ont réduit les taux sériques maternels d'estradiol jusqu'à 64% par rapport aux témoins. Dans les études de développement pré et postnatal dans le modèle de souris utilisant un analogue murin de Rilonacept (doses sous-cutanées de 0 20 100 ou 200 mg / kg), il y a eu une faible augmentation du nombre de mortinaissances dans les barrages traités avec 200 mg / kg trois fois par semaine.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information sur la présence de Rilonacept dans le lait humain ou animal les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'arcalyste et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de l'arcalyste ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) et péricardite récurrente (RP)

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques atteints de CAPS et de RP en dessous de 12 ans n'ont pas été établies.

Six patients pédiatriques atteints de plafonds âgés de 12 à 16 ans ont été traités avec un arcalyste à une dose sous-cutanée hebdomadaire de 2,2 mg / kg (jusqu'à un maximum de 160 mg) pendant 24 semaines pendant la phase d'extension ouverte. Ces patients ont montré une amélioration par rapport à la référence dans leurs scores de symptômes et sur des marqueurs objectifs de l'inflammation (par exemple, l'amyloïde sérique A et la protéine C-réactive). Les effets indésirables comprenaient les réactions du site d'injection et les symptômes des respiratoires supérieurs comme on le montre couramment chez les patients adultes.

Les niveaux de médicament au moins pour quatre patients pédiatriques mesurés à la fin de l'intervalle de dose hebdomadaire (plage moyenne de 20 mcg / ml de 3,6 à 33 mcg / ml) étaient similaires à ceux observés chez les patients adultes atteints de plafonds (plage moyenne de 24 mcg / ml de 7 à 56 mcg / ml).

Dans l'étude de phase 3, Rhapsody 7 patients âgés de 12 ans à 17 ans ont été traités avec un arcalyste par voie sous-cutanée avec une dose de charge initiale de 4,4 mg / kg (jusqu'à un maximum de 320 mg) suivi de 2,2 mg / kg (jusqu'à un maximum de 160 mg) par semaine. Ces patients ont été traités pendant une période médiane de 15 semaines. Il n'y avait aucune différence apparente dans la sécurité ou la tolérabilité de l'efficacité entre les groupes d'âge.

Lorsqu'il est administré à des primates enceintes, le traitement au Rilonacept peut avoir contribué à des altérations de l'ossification osseuse chez le fœtus. On ne sait pas si l'arcalyste modifiera le développement osseux chez les patients pédiatriques. Les patients pédiatriques traités par arcalyste doivent subir une surveillance appropriée de la croissance et du développement. [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Carence en antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (dira)

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques atteints de Dira pesant 10 kg ou plus ont été établis [voir Effets indésirables et Études cliniques ]. Safety et effectiveness of Arcalyseur have not been established in pediatric patients weighing less than 10 kg for maintenance of remission of Sont.

Utilisation gériatrique

Dans les études cliniques contrôlées par placebo, 78 patients randomisés pour le traitement par arcalyste étaient âgés de ≥ 65 ans et 6 avaient ≥ 75 ans. Dans le CAPS, l'efficacité des essais cliniques La sécurité et la tolérabilité étaient généralement similaires chez les patients âgés par rapport aux jeunes adultes; Cependant, seuls dix patients ≥ 65 ans ont participé à l'essai. Dans une étude d'extension ouverte de CAPS, une femme de 71 ans a développé une méningite bactérienne et est décédé [voir Effets indésirables ]. Age did not appear to have a significant effect on steady-state trough concentrations in the clinical study.

Patients souffrant de troubles rénaux

Aucune étude n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique du Rilonacept administré par voie sous-cutanée chez les patients atteints de troubles rénaux.

Patients souffrant de déficience hépatique

Aucune étude n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique du Rilonacept administré par voie sous-cutanée chez les patients souffrant de troubles hépatiques.

Informations sur la surdose pour l'arcalyste

Il n'y a eu aucun rapport de surdose avec l'arcalyste. Des doses hebdomadaires maximales allant jusqu'à 320 mg ont été administrées par voie sous-cutanée pendant environ 18 mois chez un petit nombre de patients atteints de CAPS et jusqu'à 6 mois chez des patients présentant une indication non approuvée dans les essais cliniques sans signe de toxicités de limitation de dose. De plus, l'arcalyste donné par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 2000 mg par mois dans une autre population de patients pendant jusqu'à six mois a été toléré sans toxicités limitant la dose. La quantité maximale d'arcalyste qui peut être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.

En cas de surdose, il est recommandé de surveiller le patient pour tout signe ou symptôme de réactions indésirables ou effets et un traitement symptomatique approprié immédiatement institué.

Contre-indications pour l'arcalyste

Aucun.

Pharmacologie clinique for Arcalyst

Mécanisme d'action

Le Rilonacept est un piège à cytokines alpha (IL-1α) et interleukine bêta (IL-1β). Le Rilonacept bloque la signalisation IL-1 en agissant comme un récepteur de leurre soluble qui se lie à la fois IL-1α et IL-1β et empêche son interaction avec les récepteurs de surface cellulaire. Rilonacept se lie également à l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1RA). Les constantes de dissociation d'équilibre pour la liaison du Rilonacept à IL-1α IL-1β et IL-1RA étaient respectivement de 1,4 pm et 6,1 pm.

Capuchons refers to rare genetic syndromes generally caused by mutations in the NLRp-3 [nucleotide-binding domain leucine rich family (NLR) pyrin domain containing 3] gene (also known as Cold-Induced Autoinflammatory Syndrome-1 [CIAS1]). Capuchons disorders are inherited in an autosomal dominant Modèle avec la progéniture masculine et féminin également affecté. Les caractéristiques communes à tous les troubles comprennent la fièvre de la fatigue et de la conjonctivite de l'irticaire de type urticaire.

Dans la plupart des cas, l'inflammation dans les CAP est associée à des mutations du gène NLRP-3 qui code pour la cryopyrine de la protéine un composant important de l'inflammasome. La cryopyrine régule la protéase caspase-1 et contrôle l'activation de l'interleukine-1 bêta (IL-1β). Les mutations du NLRP-3 entraînent un inflammasome hyperactif entraînant une libération excessive d'IL-1β activée qui entraîne une inflammation.

Sont is an autoinflammatory autosomal recessive disorder caused by loss of function mutations in the IL1RN gene which encodes IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) resulting in unopposed signaling of the proinflammatory cytokines IL-1α et IL-1β through the IL-1 receptor.

L'interleukine-1 (IL-1) est une cytokine clé qui intervient dans la physiopathologie de nombreux processus inflammatoires et il a été impliqué comme facteur causal de la péricardite. IL-1α et IL-1β se lient au récepteur de la surface cellulaire universellement exprimé, le récepteur IL-1 de type 1 déclenchant une cascade de médiateurs inflammatoires. L'IL-1α pré-formé est libérée par des cellules péricardiques endommagées / enflammées et peut contribuer à l'entretien et à l'amplification de l'inflammation via l'activation de l'inflammasome NLRP3 qui augmente ensuite la réponse inflammatoire par la production d'IL-1β dans un système d'amplification en cascade.

Pharmacodynamique

La protéine C-réactive (CRP) et l'amyloïde sérique A (SAA) sont des indicateurs de l'activité inflammatoire de la maladie qui sont élevés chez les patients atteints de CAPS. Une ASA élevée a été associée au développement de l'amylose systémique chez les patients atteints de CAPS. Par rapport au traitement placebo avec l'arcalyste, a entraîné des réductions soutenues de la ligne de base de la CRP sérique moyenne et du SAA à des niveaux normaux pendant l'essai clinique. Arcalyst a également normalisé la moyenne moyenne de la SAA à des niveaux élevés.

Le CRP est également un indicateur de l'inflammation à Dira. Le maintien de la réduction de la CRP a été observé dans un essai clinique de patients pédiatriques atteints de dira [voir Études cliniques ].

Le CRP est également un indicateur reconnu de l'inflammation dans la péricardite. Un traitement avec du rilonacept a été observé dans un essai clinique avec RP pour être associé à la résolution des épisodes de péricardite aiguë, notamment une réduction rapide et soutenue du CRP avec un temps médian à la normalisation de 7 jours [voir Études cliniques ].

Pharmacocinétique

Les niveaux moyens de creux de Rilonacept étaient d'environ 24 mcg / ml à l'état stationnaire après des doses sous-cutanées hebdomadaires de 160 mg pendant jusqu'à 48 semaines chez les patients atteints de CAP. L'état d'équilibre semble être atteint de 6 semaines.

Les niveaux de creux moyen de Rilonacept étaient d'environ 23 mcg / ml à l'état d'équilibre et la demi-vie de circulation in vivo était d'environ 7 jours après une dose de chargement de 320 mg et des doses sous-cutanées hebdomadaires de 160 mg jusqu'à 36 semaines chez les patients atteints de RP. L'état d'équilibre semble être atteint d'environ 2 semaines. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou rénaux.

Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet du sexe d'âge ou du poids corporel sur l'exposition au rilonacept. Sur la base des données limitées obtenues à partir de l'étude de phase 3, les concentrations de rhapsody en régime permanent étaient similaires entre les patients masculins et féminins. L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) ne semblaient pas avoir un effet significatif sur les concentrations de rilonacept au creux. L'effet de la race n'a pas été évalué en raison du faible nombre de patients non caucasiens dans les programmes CAPS et RP reflétant l'épidémiologie de ces maladies.

Chez les patients pédiatriques atteints de dira (3 à 6 ans et de poids corporel de 12,7 à 19,9 kg) qui ont reçu des doses hebdomadaires sous-cutanées de 4,4 mg / kg d'arcalyst, les niveaux de réduction à l'état d'équilibre moyen variaient de 63,5 à 74,0 mg / ml pendant la période de 6 à 24 mois à partir du début du traitement avec un arcal.

Études cliniques

Syndromes périodiques associés à la cryopyrine syndrome de l'autoinflammatoire et syndrome de puits de puits

L'innocuité et l'efficacité de l'arcalyste pour le traitement des CAP ont été démontrées dans une étude contrôlée par placebo randomisée en double aveugle (NCT00288704) avec deux parties (A et B) menées séquentiellement chez les mêmes patients atteints de FCAS et de MWS.

La partie A était une période de groupe parallèle en double aveugle randomisé de 6 semaines comparant l'arcalyste à une dose de 160 mg chaque semaine après une dose de charge initiale de 320 mg au placebo. La partie B a suivi immédiatement après la partie A et consistait en une période de 9 semaines de l'absence de patient au cours de laquelle tous les patients ont reçu un arcalyste de 160 mg par semaine suivi d'une période de retrait randomisée en double aveugle de 9 semaines pendant lesquelles les patients ont été assignés au hasard pour rester sur un arcalyste de 160 mg par semaine ou pour recevoir un placebo. Les patients ont ensuite eu la possibilité de s'inscrire à une phase d'extension de traitement en libre-échange de 24 semaines dans laquelle tous les patients ont été traités avec un arcalyseur 160 mg chaque semaine.

En utilisant un questionnaire quotidien du journal, les patients ont évalué les cinq signes et symptômes suivants des plafonds: une éruption cutanée de douleurs articulaires de la fièvre / des frissons rougeur / douleur et de la fatigue chacune sur une échelle de 0 (aucune sévérité) à 10 (très sévère). L'étude a évalué le score moyen des symptômes en utilisant le changement de la ligne de base à la fin du traitement.

Les changements dans les scores moyens des symptômes pour la période de groupe parallèle randomisé (partie A) et la période de sevrage randomisée (partie B) de l'étude sont présentés dans le tableau 2. Dans la partie B, les scores de symptômes moyens ont augmenté davantage chez les patients retirés dans le placebo par rapport aux patients qui sont restés sous arcalyste.

Tableau 2: Scores moyens des symptômes

Les scores quotidiens des symptômes moyens au fil du temps pour la partie A sont illustrés à la figure 1.

Figure 1: Scores de symptômes quotidiens moyens du groupe par groupe de traitement dans la partie A et phase de traitement à l'arcalyste en un seul aveugle de la semaine -3 à la semaine 15

L'amélioration des scores des symptômes a été notée dans les plusieurs jours suivant l'initiation du traitement des arcalyseurs chez la plupart des patients.

Dans la partie A, les patients traités par arcalyste ont connu une plus grande amélioration dans chacune des cinq composantes du critère d'évaluation composite (sentiment de douleur aux éruptions cutanées articulaires de la fièvre / des frissons rougeur / douleur et de la fatigue) que les patients traités par placebo.

Dans la partie A, une proportion plus élevée de patients du groupe Arcalyst a connu une amélioration par rapport à la ligne de base du score composite d'au moins 30% (96% contre 29% des patients) d'au moins 50% (87% contre 8%) et d'au moins 75% (70% contre 0%) par rapport au groupe PlaceBO.

Les taux sériques de l'amyloïde A (SAA) et des protéines C-réactifs (CRP) sont des réactifs de phase aiguë qui sont généralement élevés chez les patients atteints de CAPS atteints de maladie active. Au cours de la partie A, les niveaux moyens de CRP ont diminué par rapport à la base de référence pour les patients traités par l'arc des arcalylistes alors qu'il n'y avait pas de changement pour ceux du placebo (tableau 3). Arcalyst a également entraîné une diminution de l'ASA par rapport à la base de référence aux niveaux dans la plage normale.

Tableau 3: niveaux de protéines amyloïdes sériques moyens et c-réactives dans le temps dans la partie A

Pendant les extensions en plein essor, les réductions des scores moyens des symptômes moyens et les taux sériques de l'ASA ont été maintenus jusqu'à un an.

Carence en antagoniste des récepteurs IL-1

L'innocuité et l'efficacité de l'arcalyste pour le maintien de la rémission de Dira ont été démontrées dans une étude en libre élaboration de 2 ans (NCT01801449) de 6 patients pédiatriques qui ont déjà subi un bénéfice clinique des injections quotidiennes d'un antagoniste récepteur de l'IL-1 Anakinra. La population d'étude a inclus des patients présentant des mutations IL1RN de perte de fonction. Les patients avaient un âge médian au départ de 4,8 ans (intervalle de 3,3 à 6,2) et ont arrêté le traitement à l'anakinra 24 heures avant le début de l'arcalyste.

La rémission a été définie en utilisant les critères suivants: score du journal de <0.5 (reflecting no fièvre skin éruption cutanée et bone pain) acute phase reactants ( <0.5 mg/dL CRp) absence of objective skin éruption cutanée et no radiological evidence of active bone lesions.

Après une dose de chargement d'arcalyste de 4,4 mg / kg sous-cutanée, les patients ont reçu une dose d'entretien une fois par semaine de 2,2 mg / kg (jusqu'à 160 mg maximum) et ont été évalués pour la rémission et une éventuelle escalade de dose. Au cours des 3 premiers mois d'administration d'arcalysts à la dose de 2,2 mg / kg, cinq des 6 patients ont présenté une récidive d'éruption pustulaire et donc la dose a été dégénérée à 4,4 mg / kg une fois par semaine (jusqu'à un maximum de 320 mg). Un patient est resté sur la dose de 2,2 mg / kg une fois par semaine.

Tous les patients ont atteint le critère d'évaluation principal de la rémission de l'étude à 6 mois et ont soutenu la rémission pour le reste de l'étude de 2 ans. Aucun patient n'a eu besoin d'une utilisation de stéroïdes pendant l'étude.

Péricardite récurrente

L'efficacité et l'innocuité de l'arcalyste ont été évaluées dans la rhapsodie de l'étude de phase 3 (NCT03737110) une étude multinationale randomisée à double coup de placebo en double aveugle. L'étude consistait en une séquence de 12 semaines suivie d'une période de retrait randomisée contrôlée par placebo en double aveugle.

Au cours de la période de course, les patients adultes ont reçu une dose de chargement d'arcalyste 320 mg suivi de 160 mg chaque semaine. Les patients âgés de 12 à 17 ans ont reçu une dose de chargement d'arcalyst de 4,4 mg / kg (jusqu'à 320 mg) suivi de 2,2 mg / kg (jusqu'à 160 mg) par semaine. Pendant la période de rodage, les patients ont effilé et abandonné les thérapies de la norme de soins.

Au cours de la période de retrait, les patients ont été randomisés 1: 1 pour rester sur un arcalyseur 160 mg chaque semaine ou pour recevoir un placebo. La période de retrait randomisée s'est poursuivie jusqu'à ce que le nombre pré-spécifié d'événements primaires d'efficacité (récidive de péricardite) se soit accumulé.

Les patients ont enregistré des scores pour la douleur à la péricardite dans un journal quotidien en utilisant l'échelle de 0 à 10 NRS. Des mesures des électrocardiogrammes de CRP et des échocardiogrammes ont été effectuées à intervalles lors des visites d'étude et pour évaluer la récidive de la péricardite

Les patients qui ont subi une récidive de péricardite étaient éligibles à des arcalysts en plein essor (renflouement).

Au total, 86 patients (âge moyen de 45 ans [extrêmes 13-78] 57% de femmes) avec une récidive de péricardite symptomatique ont été inscrits et ont reçu un traitement d'étude. Parmi ces 73 (85%) avaient un diagnostic de péricardite idiopathique et le reste de la péricardite de lésion post-cardiaque. La durée moyenne de la maladie était de 2,4 ans avec une moyenne de 4,4 événements de péricardite par an, y compris l'événement de péricardite de qualification (échelle de notation numérique de 0 à 10 points [NRS] ≥ 4 et CRP ≥ 1 mg / dL). Le score moyen moyen de la douleur NRS était de 6,2 et le niveau de CRP de qualification moyen était de 6,2 mg / dL.

Au cours de la période de course, les scores de douleur NRS quotidiens et les niveaux de CRP ont diminué comme le montre la figure 2.

Figure 2: Résumé de la douleur NRS et CRP signifie

Le temps de réponse au traitement (NRS ≤ 2 et CRP ≤ 0,5 mg / dL) est montré dans le tableau 4. Le temps médian de la réponse au traitement était de 5,0 jours. Tous les patients devaient diminuer les médicaments contre la péricardite de la norme avant la randomisation et le délai médian de la monothérapie au rilonacept était de 7,9 semaines pendant la période de course.

Sur les 86 patients inscrits 41 (48%) étaient sous traitement avec des corticostéroïdes (CS) au départ (durée moyenne du traitement de 20 semaines).

Tableau 4: Temps de réponse au traitement: Période de course

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le temps de la première récidive de péricardite jugée (basée sur la PRP de la douleur et les signes cliniques) pendant la période de retrait pilotée par des événements. Sur 61 patients randomisés 23 patients (74%) dans le bras placebo ont eu une récidive contre 2 patients (7%) dans le bras Rilonacept qui a temporairement arrêté le traitement pour 1 à 3 doses. Le délai de réduction médian sur Rilonacept n'a pas pu être estimé car trop peu d'événements se sont produits et étaient de 8,6 semaines (IC à 95% 4,0 11,7) sur un placebo avec un rapport de risque de 0,04 (P <0.0001); rilonacept reduced the risk of recurrence by 96% (Figure 3).

Les deux événements de récidive du groupe Rilonacept se sont produits en association avec des interruptions temporaires du régime d'essai-médicament de doses hebdomadaires d'une à trois. Dans le groupe placebo, les 23 patients qui ont eu une récidive de péricardite ont reçu un renflouement Rilonacept avec une résolution des épisodes.

Figure 3: Point final de l'efficacité primaire pour les courbes de Rhapsody Kaplan-Meier pour la récidive de la péricardite basée sur l'ensemble d'analyse ITT

Les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire étaient la proportion de patients présentant un maintien de la réponse clinique le pourcentage de jours d'essai avec aucune douleur à la péricardite minimale (NRS ≤ 2) chacune mesurée à la semaine 16 de la période de retrait. Les résultats sont résumés dans le tableau 5.

Tableau 5: Points de terminaison de l'efficacité secondaire pour Rhapsody

Informations sur les patients pour Arcalyst

Arcalyseur®
(Ark-a-list)
(Rilonacept) pour l'injection

Pour une utilisation sous-cutanée

Lisez les informations du patient fournies avec Arcalyst avant que vous ou votre enfant commence à les prendre et chaque fois que vous ou votre enfant obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce dépliant d'information du patient ne prend pas la place de parler avec le fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre enfant ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Arcalyst?

Arcalyseur can affect your or your child's immune system. Arcalyseur can lower the ability of your or your child's immune system to fight infections. Serious infections including life-threatening infections et death have happened in people taking Arcalyseur. Prendre un arcalyste peut rendre vous ou votre enfant plus susceptible d'obtenir des infections, y compris des infections graves potentiellement mortelles ou peut faire une infection que vous ou votre enfant avez pire.

Vous ou votre enfant ne devez pas commencer le traitement par Arcalyst si vous ou votre enfant avez une infection ou si vous avez des infections qui continuent de revenir (infection chronique).

Après avoir commencé Arcalyst Si vous ou votre enfant obtenez une infection, tout signe d'une infection, y compris une fièvre, une toux de la grippe ou des plaies ouvertes sur votre corps, appelez immédiatement le fournisseur de soins de santé. Le traitement avec un arcalyste doit être arrêté si vous ou votre enfant obtenez une infection grave.

Vous ou votre enfant ne devez pas prendre de médicaments qui bloquent le facteur de nécrose tumorale (TNF) tels que Enbrel® (Etanercept) Humira® (adalimumab) ou Remicade® (infliximab) pendant que vous ou votre enfant prenez de l'arcalyste. Vous ou votre enfant ne devez pas non plus prendre d'autres médicaments qui bloquent l'interleukin-1 (IL-1) tels que Kineret® (Anakinra) tout en prenant des arcalyseurs. Prendre un arcalyste avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque ou de votre enfant d'obtenir une infection grave.

Avant de commencer le traitement avec Arcalyst Dites au fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant:

• Pensez que vous avez une infection.
• sont traités pour une infection.
• ont des signes d'une infection telle que la fièvre contre la toux ou les symptômes pseudo-grippaux.
• avoir des plaies ouvertes sur votre corps.
• Ayez une histoire d'infections qui continuent de revenir.
• avoir de l'asthme. Les personnes asthmatiques peuvent avoir un risque accru d'infection.
• avoir un diabète ou un problème de système immunitaire. Les personnes ayant ces problèmes ont plus de chances d'infections.
• avoir une tuberculose (TB) ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a subi une tuberculose.
• ont ou ont souffert de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
• Prenez d'autres médicaments qui affectent votre système immunitaire.

Avant que vous ou votre enfant commencez à prendre un traitement par Arcalyst, discutez avec le fournisseur de soins de santé de vos antécédents de vaccination ou de votre enfant. Demandez au fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant devriez recevoir des vaccins, y compris le vaccin contre la pneumonie et le vaccin contre la grippe avant que vous ou votre enfant commencez le traitement par Arcalyst.

Qu'est-ce que Arcalyst?

• Arcalyseur is a prescription medicine called an interleukin-1 (IL-1) blocker.
• Arcalyseur is used to treat adults et children 12 years et older with Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (Capuchons) including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) et Muckle-Wells Syndrome (MWS)
• Arcalyseur is used to maintain control of symptoms of Deficiency of Interleukin-1 Receptor Antagonist (Sont) in adults et children weighing at least 22 pounds (10 kg).
• Arcalyseur is used to treat Péricardite récurrente (Rp) et reduce the risk of recurrence in adults et children 12 years et older.

On ne sait pas si l'arcalyste est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

On ne sait pas si l'arcalyste est sûr et efficace chez les enfants atteints de dira pesant moins de 22 livres (10 kg).

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé ou à mon enfant avant de prendre Arcalyst?

Arcalyseur may not be right for you or your child. Before taking Arcalyseur tell your or your child's healthcare provider about all medical conditions including if you or your child:

• sont prévus pour recevoir des vaccins. Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir de vaccins en direct si vous prenez des arcalyseurs. Voir «Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Arcalyst?
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si l'arcalyste nuira à votre enfant à naître. Dites tout de suite au fournisseur de soins de santé si vous tombez enceinte en prenant un arcalyste.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si l'arcalyste passe dans le lait maternel. Parlez au fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé ou de votre enfant pendant le traitement avec Arcalyst.

Parlez au fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Dites surtout au fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire tel que:

• Voir «Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Arcalyst?
• Corticostéroïdes

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste des médicaments et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé ou à votre enfant ou à votre pharmacien chaque fois que vous ou votre enfant obtenez une nouvelle prescription.

Si vous avez des questions sur l'une de ces informations, demandez au fournisseur de soins de santé.

Comment devrais-je prendre des arcalyseurs?

Voir les instructions à utiliser à la fin de cette brochure d'information du patient.

• Prenez ou donnez Arcalyst exactement comme prescrit par le fournisseur de soins de santé.
• Arcalyseur is given by injection under the skin (subcutaneous injection) 1 time each week.
• Arcalyseur should not be given more than 1 time each week.
• Le fournisseur de soins de santé vous dira la quantité d'arcalyste à prendre ou à donner à votre enfant et à vous montrer comment préparer et donner l'injection.
• N'essayez pas de donner des injections d'arcalyste jusqu'à ce que vous soyez sûr de comprendre comment préparer et injecter votre dose. Appelez le fournisseur de soins de santé ou le pharmacien si vous avez des questions ou si vous souhaitez plus de formation.
• Si vous ou votre enfant prenez trop d'arcalyste, appelez le fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'arcalyste?

Arcalyseur can cause serious side effects including:

• Voir «Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Arcalyst?
• Risque de cancer. Les médicaments qui affectent le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'obtenir un cancer.
• Réaction allergique. Arrêtez de prendre ou de donner des arcalylistes et appelez le fournisseur de soins de santé ou prenez immédiatement des soins d'urgence si vous ou votre enfant comprenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique tout en prenant de l'arc.
  • éruption cutanée
  • visage gonflé
  • difficulté à respirer
• Changements dans votre cholestérol sanguin et vos triglycérides (lipides). Votre fournisseur de soins de santé ou votre enfant fera des tests sanguins pour vérifier ces changements.

Chez les personnes avec des casquettes et RP Les effets secondaires les plus courants de l'arcalyste comprennent:

• Réactions de sites d'injection including: Douleur rougeur gonflement des démangeaisons meurtriers Cumps Inflammation cutanée cutanée BLISTERS chaleur et saignement sur le site d'injection.
• Infection des voies respiratoires supérieuress
• Les maux articulaires et musculaires dans RP

Chez les personnes avec dira Les effets secondaires les plus courants de l'arcalyste comprennent:

• Infection respiratoire supérieure
• Éruption cutanée
• Infection de l'oreille
• Mal de gorge
• Nez qui coule

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'arcalyste. Dites à votre fournisseur de soins de santé ou à votre enfant si vous ou votre enfant avez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien de votre enfant. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre enfant pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker des arcalysts?

• Gardez Arcalyst dans le carton qu'il entre pour protéger de la lumière.
• Conservez l'arcalyste au réfrigérateur de 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Appelez votre pharmacie si vous avez des questions.
• L'arcalyste réfrigéré peut être utilisé jusqu'à ce que la date d'expiration imprime sur le flacon et le carton.
• Arcalyseur may be kept at room temperature after mixing with Sterile Water for Injection USP et should be used within 3 hours of mixing. Keep Arcalyseur away from light.

Gardez les fournitures d'injection d'arcalyste et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'arcalyste.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas d'arcalyste pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'arcalyste à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour obtenir des informations sur Arcalyst qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de l'arcalyste?

Ingrédient actif: Rilonacept.

Ingrédients inactifs: Glycine histidine L-arginine polyéthylène glycol 3350 et saccharose.

Instructions pour une utilisation

Arcalyseur®
(Ark-a-list)
(Rilonacept) pour l'injection

Pour une utilisation sous-cutanée

Il est important que vous lisiez comprendre et suivre ces instructions avant que vous ou votre enfant commence à utiliser Arcalyst afin de préparer et d'injecter le médicament de la bonne façon.

Quels sont les ingrédients de la prométhazine

N'essayez pas d'injecter d'arcalyste tant que vous avez été montré de la bonne façon de donner les injections de votre fournisseur de soins de santé ou de votre enfant.

Comment préparer et donner une injection d'arcalyste?

Étape 1: Configuration pour une injection

1. Choisissez une table ou une autre zone plate pour configurer les fournitures pour votre injection. Assurez-vous que la zone est propre ou nettoyez-la avec un antiseptique ou un savon et de l'eau.

2. Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau environ 20 secondes et séchez avec une serviette propre.

3. Mettez les fournitures suivantes sur la zone nettoyée pour chaque injection (voir figure A):

Figure A

Fournitures nécessaires pour donner votre injection d'arcalyste:

• 1 flacon d'arcalyste (poudre pour le mélange)

Fournitures supplémentaires nécessaires (disponibles à partir de la pharmacie):

• 1 flacon de l'eau stérile sans conservateur pour l'injection USP.
• 2 seringues jetables stériles de 3 millilitres (ml) avec marquages ​​à chaque 0,1 ml (voir figure B):
  • 1 seringue pour mélanger l'arcalyste
  • 1 seringue pour l'injection

Figure B

• 2 aiguilles jetables stériles (1 pouce de calibre 18 ou 1½ pouce) et 1 aiguille jetable stérile (26 pouces de calibre) avec couvercles à aiguille
  • 1 aiguille de calibre 18 pour le transfert de l'eau stérile pour l'injection USP au flacon Rilonacept
  • 1 aiguille de calibre 18 pour retirer la solution mixte
  • 1 aiguille de calibre 26 pour l'injection
• 4 lingettes d'alcool
• 1 coussin de gaze
• 1 conteneur d'élimination des objets tranchants pour jeter (éliminer) des seringues et des flacons d'aiguilles utilisés

Note:

• N'utilisez pas d'eau stérile pour des seringues ou aiguilles USP d'injection autres que celles fournies par votre pharmacie. Contactez votre pharmacie si vous avez besoin de seringues ou d'aiguilles de remplacement.
• Ne touchez pas les aiguilles ou les bouchons en caoutchouc sur les flacons avec vos mains. Si vous touchez le bouchon en caoutchouc, nettoyez-le avec une nouvelle lingette d'alcool.
• Si vous touchez une aiguille ou si l'aiguille touche tout jet de surface, jetez toute la seringue dans le conteneur d'élimination des tranchants et utilisez une nouvelle seringue.
• Ne réutilisez pas les aiguilles ou les seringues.
• Pour vous protéger et protéger les autres contre les éventuels aiguilles, il est très important de jeter chaque seringue avec l'aiguille attachée dans le conteneur d'élimination des empres-puissances juste après utilisation.

Étape 2: Préparer les flacons

1. Vérifiez la date d'expiration sur le carton d'Arcalyst. N'utilisez pas le flacon si la date d'expiration est passée. Contactez votre pharmacie si la date d'expiration est passée.

2. Vérifiez la date d'expiration sur le flacon de l'eau stérile pour l'injection USP. N'utilisez pas le flacon si la date d'expiration est passée. Contactez votre pharmacie pour obtenir de l'aide.

3. Retirez les bouchons en plastique protecteurs des deux flacons.

4. Nettoyez le haut de chaque flacon avec une essuyage d'alcool. Utilisez 1 essuyer pour chaque flacon et essuyez 1 direction autour du haut du flacon (voir figure C).

Figure C

5. Vérifiez la date d'expiration sur l'aiguille. N'utilisez pas l'aiguille si la date d'expiration s'est écoulée. Contactez votre pharmacie si la date d'expiration est passée.

6. Ouvrez l'emballage qui contient 1 des aiguilles de calibre 18 en séparant les onglets et en le mettez de côté pour une utilisation ultérieure. Ne retirez pas le couvercle de l'aiguille. Cette aiguille sera utilisée pour mélanger l'eau avec de la poudre d'arcalyste dans le flacon.

7. Vérifiez la date d'expiration sur la seringue. N'utilisez pas la seringue si la date d'expiration est passée. Contactez votre pharmacie si la date d'expiration est passée.

8. Ouvrez l'emballage qui contient la seringue en séparant les onglets (voir figure D).

9. Tenez le canon de la seringue d'une main et utilisez votre autre main pour tordre l'aiguille de calibre 18 avec le couvercle sur la pointe de la seringue jusqu'à ce qu'il s'adapte fermement (voir figure E).

Figure D et Figure E

10. Tenez la seringue verticale au niveau des yeux. Avec la couverture d'aiguille toujours sur l'aiguille de calibre 18, tirez le piston à la marque de 2,3 ml pour remplir la seringue d'air (voir figure F).

Figure F

11. Tenez la seringue dans une main et utilisez l'autre main pour retirer le couvercle de l'aiguille directement. Ne tournez pas l'aiguille lorsque vous retirez le couvercle. Placez la couverture à l'aiguille de côté. Tenez la seringue dans la main que vous utiliserez pour mélanger vos médicaments. Tenez l'eau stérile pour le flacon USP d'injection sur une surface ferme avec votre autre main. Insérez lentement l'aiguille directement à travers le bouchon en caoutchouc. Ne pliez pas l'aiguille. Poussez le piston dans tout le chemin pour pousser l'air dans le flacon (voir figure G).

Figure G

12. Tenez le flacon dans une main et la seringue dans l'autre main et tournez soigneusement le flacon à l'envers afin que l'aiguille pointe directement vers le haut (voir figure H).

13. Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est recouverte du liquide et tirez lentement sur le piston à la marque de 2,3 ml pour retirer l'eau stérile pour l'injection USP du flacon (voir figure H).

Figure H

14. Gardez le flacon à l'envers et appuyez doucement sur la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que toutes les bulles d'air montent au sommet de la seringue.

15. Pour enlever les bulles d'air, pousser doucement dans le piston afin que seul l'air soit poussé hors de la seringue et retour dans la bouteille.

16. Après avoir retiré les bulles d'air, vérifiez la seringue pour vous assurer que la bonne quantité d'eau stérile pour l'injection USP a été entraînée dans la seringue (voir la figure I).

Figure I

17. Retirer soigneusement la seringue avec l'aiguille de calibre 18 de l'eau stérile pour l'injection USP. Ne touchez pas l'aiguille.

Étape 3: Mélanger Arcalyst

18. Avec une main, maintenez le flacon d'arcalyste sur une surface ferme.

19. Avec l'autre main, prenez la seringue avec l'aiguille de calibre 18 qui contient l'eau stérile pour l'injection USP et insérez lentement l'aiguille directement vers le bas à travers le bouchon en caoutchouc du flacon d'arcalyste.

20. Pousser doucement le piston dans le sens pour injecter l'eau stérile pour l'injection USP dans le flacon visant le flux d'eau stérile pour l'injection USP sur le côté du flacon dans la poudre (voir figure J).

Figure J

21. Retirez la seringue et l'aiguille du bouchon en caoutchouc et jetez la seringue à aiguille et l'eau stérile pour l'injection USP flacon dans le récipient d'élimination des objets tranchants. N'essayez pas de remettre le couvercle de l'aiguille sur l'aiguille (voir figure K).

Figure K

22. Tenez le flacon contenant l'arcalyste et l'eau stérile pour l'injection USP latéralement (pas debout) comme indiqué (voir figure L). Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc. Secouez rapidement le flacon d'avant en arrière (côte à côte) pendant environ 1 minute.

Figure L

23. Remettez le flacon sur la table et laissez le flacon reposer pendant environ 1 minute.

24. Vérifiez le flacon pour toutes les particules ou touffes de poudre qui ne se sont pas dissoutes.

25. Si la poudre n'a pas complètement dissous, secouez le flacon rapidement dans les deux sens pendant 30 secondes de plus. Laissez le flacon reposer pendant environ 1 minute.

26. Répétez l'étape 25 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit claire (voir figure M).

Figure m

27. L'arcalyseur mixte doit être épais clair et incolore à jaune pâle. N'utilisez pas le liquide mixte s'il est décoloré ou nuageux ou si les particules y sont.

Note: Contactez votre pharmacie pour signaler tout arcalyste mixte qui est décoloré nuageux ou contient des particules.

28. L'arcalyste peut être conservé à température ambiante après le mélange. L'arcalyste doit être utilisé dans les 3 heures suivant le mélange. Éloignez l'arc des arcaliseurs de la lumière.

Étape 4: Préparer l'injection

29. Tenez le flacon d'arcalyste dans une main et essuyez 1 direction autour du haut du flacon d'arcalyste avec une nouvelle lingette d'alcool avec l'autre main (voir figure N).

Figure N

30. Prenez une nouvelle aiguille stérile jetable 18 de calibre et attachez-la fermement à une nouvelle seringue sans retirer le couvercle de l'aiguille (voir les figures O et P).

Figure O et figure P

31. Pour tirer l'air dans la seringue, maintenez la seringue verticale au niveau des yeux. Ne retirez pas le couvercle de l'aiguille. Retirez le piston sur la seringue à la marque qui est égal à la quantité d'arcalyste mixte que le fournisseur de soins de santé vous a prescrit à injecter (voir figure Q).

Figure Q

32. Tenez la seringue dans une main et utilisez l'autre main pour retirer le couvercle de l'aiguille directement. Ne tournez pas l'aiguille lorsque vous retirez le couvercle. Placez le couvercle de l'aiguille de côté et veillez à ne pas toucher l'aiguille. Gardez le flacon d'arcalyste sur une surface forte ferme et insérez lentement l'aiguille directement vers le bas à travers le bouchon en caoutchouc. Poussez le piston vers le bas et injectez tout l'air dans le flacon (voir figure R).

Figure R

33. Tenez le flacon dans une main et la seringue dans l'autre main et tournez soigneusement le flacon à l'envers afin que l'aiguille pointe droit vers le haut. Tenez le flacon au niveau des yeux.

34. Gardez la pointe de l'aiguille dans le liquide et retirez lentement le piston à la marque sur la seringue qui correspond à la quantité de médicament prescrite par votre fournisseur de soins de santé ou votre enfant (voir les figures).

Figure S

Note: La quantité maximale de médicaments que vous pouvez retirer de 1 flacon d'arcalyste est de 2 ml. Si la quantité de médicaments que vous devez retirer pour la dose d'arcalyste de votre enfant ou de votre enfant est supérieure à 2 ml, vous devrez utiliser 2 flacons. Le fournisseur de soins de santé vous dira la bonne quantité de médicaments pour se retirer des 2 flacons et comment donner les 2 injections. Utilisez toujours de nouvelles seringues et aiguilles pour chaque injection.

35. Gardez le flacon à l'envers avec l'aiguille directement et appuyez doucement sur la seringue jusqu'à ce que toutes les bulles d'air montent au sommet de la seringue (voir figure T).

Il est important d'éliminer les bulles d'air afin de retirer la bonne quantité de médicaments du flacon.

Figure T

36. Pour éliminer les bulles d'air lentement et doucement pousser dans le piston afin que seul l'air soit poussé à travers l'aiguille.

37. Vérifiez que vous avez la quantité de médicaments prescrits par le fournisseur de soins de santé dans la seringue. Retirez la seringue avec l'aiguille du flacon.

38. Vous vous préparerez maintenant à changer d'aiguilles.

39. Pour retirer l'aiguille de calibre 18 et la remplacer par la nouvelle aiguille de calibre 26 pour l'injection, placez la seringue par l'aiguille de calibre 18 et le capuchon d'aiguille sur une surface plane (voir figure U1). Utilisez une main pour faire glisser l'aiguille de calibre 18 dans le capuchon d'aiguille et récupérer vers le haut pour couvrir l'aiguille (voir figure U2).

40. Lorsque l'aiguille est couverte, poussez le capuchon d'aiguille vers la seringue pour le fixer complètement d'une main pour éviter un bâton accidentel avec l'aiguille (voir figure U2). Tournez et retirez l'aiguille de calibre 18 avec le capuchon d'aiguille (voir les figures U3 et U4).

Figure u

41. Ouvrez une nouvelle aiguille stérile jetable 26 (voir figure V) et attachez-la en toute sécurité à la seringue sans retirer le couvercle de l'aiguille (voir figure W).

Figure V et figure W

42. Jetez le flacon d'arcalyste et l'aiguille de calibre 18 qui a toujours la couverture d'aiguille attachée dans le conteneur d'élimination des objets tranchants même s'il reste des médicaments dans le flacon (voir figure X). N'utilisez aucun flacon d'arcalyste plus d'un temps.

Figure X

Étape 5: Donner l'injection

43. Arcalyste est donné par injection dans le tissu directement sous la peau (injection sous-cutanée). N'injectez pas d'arcalyste dans une veine musculaire ou une artère.

Vous devez modifier (tourner) le site d'injection à chaque fois que vous injectez l'arcalyste.

Si vous avez besoin d'utiliser 2 flacons et de donner 2 injections pour la dose d'arcalyste prescrite ou votre enfant, vous devez utiliser 2 sites d'injection différents.

La modification des sites d'injection aide à prévenir l'irritation et permet à la médecine d'être complètement absorbée. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre enfant si vous avez des questions sur la modification des sites d'injection.

• Ne pas injecter dans la peau qui est rouge ou dur. Si une zone est tendre ou se sent durcie, choisissez un autre site pour l'injection jusqu'à ce que la tendresse ou le durcissement disparaisse.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre enfant des réactions cutanées, y compris le gonflement des rougeurs ou le durcissement de la peau.
• Les zones où vous pouvez injecter des arcalylistes comprennent les côtés gauche et droit de l'abdomen et les cuisses gauche et droite. Si vous donnez l'injection à votre enfant ou à quelqu'un d'autre, les bras supérieure à gauche et droite peuvent également être utilisés pour l'injection (voir figure Y):

N'injectez pas dans une zone de 2 pouces autour du nombril.

Figure Y

44. Choisissez la zone pour l'injection. Nettoyez la zone dans un mouvement circulaire avec une nouvelle lingette d'alcool. Commencez au centre du site d'injection et déplacez-vous vers l'extérieur. Laissez l'alcool sécher complètement.

45. Retirez le couvercle de l'aiguille et maintenez la seringue dans une main comme si vous teniez un crayon.

46. ​​Avec l'autre main, pincez doucement un pli de peau au site d'injection nettoyée (voir figure Z).

Figure Z

47. Utilisez un mouvement rapide de fléchette comme 'pour insérer l'aiguille directement dans la peau à un angle à 90 degrés (voir figure AA). Ne poussez pas le piston en insérant l'aiguille dans la peau.

Pour les petits enfants ou les personnes ayant peu de graisse sous la peau, vous devrez peut-être tenir la seringue et l'aiguille à un angle de 45 degrés (voir Figure BB).

Figure AA And Figure BB

48. Après que l'aiguille est complètement dans la peau, lâchez la peau pincée.

49. Avec votre main libre, maintenez la seringue près du fond. Tirez doucement le piston. Si le sang entre dans la seringue, l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin. Retirez l'aiguille et jetez (jetez) la seringue et l'aiguille dans le conteneur d'élimination des objets tranchants. Commencez avec 'Étape 1: Configuration d'une injection à l'aide de nouvelles fournitures (les seringues aigèrent les tampons d'alcool à gaz de gaze de nouveaux flacons d'arcalyste et d'eau stérile pour l'injection USP).

50. Si aucun sang ne pénètre dans la seringue, injectez tous les médicaments dans la seringue à un rythme régulier lent poussant le piston tout le long. Cela peut prendre jusqu'à 30 secondes pour injecter toute la dose.

51. Tirez l'aiguille de la peau et maintenez un coussin de gaze sur le site d'injection pendant plusieurs secondes (voir figure CC).

Figure CC

52. Ne remplacez pas le couvercle à aiguille. Jetez les flacons utilisés des seringues et des aiguilles dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA (voir figure DD). Ne jetez pas les flacons ou les seringues dans les déchets ménagers ou le recyclage.

Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Figure DD

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur la disposition des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

• Ne pas Réutilisez ou partagez vos seringues avec d'autres personnes.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

53. Gardez le conteneur d'élimination des objets tranchants hors de portée des enfants.

54. Les lingettes d'alcool utilisées peuvent être jetées dans les déchets domestiques.

Contactez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou votre enfant avec toute question ou préoccupation concernant Arcalyst.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.