Aligner

Description de l'Alinia

Les comprimés d'Alinia et l'Alinia pour la suspension orale contiennent le nitazoxanure d'ingrédient actif un antiprotozoal synthétique pour l'administration orale. Le nitazoxanure est une poudre cristalline jaune clair. Il est mal soluble dans l'éthanol et pratiquement insoluble dans l'eau. La nitazoxanure chimiquement est du benzamide de 2-acetyloxy-n- (5-nitro-2-thiazolyl). La formule moléculaire est C ₁₂ H ₉ N ₃ O ₅ S et le poids moléculaire est de 307,3. La formule structurelle est:

Les comprimés d'Alinia contiennent 500 mg de nitazoxanure et les ingrédients inactifs suivants: Maïs Admidon de maïs Prégelatinisé Starch Hydroxypropyl méthylcellulose saccharose Sodium Starch Glycollate Talc Magnésium soe

L'Alinia pour une suspension buccale lorsqu'elle est reconstituée avec 48 ml d'eau produit 60 ml d'une suspension homogène de couleur rose qui contient 100 mg de nitazoxanure par 5 ml et les ingrédients inactifs suivants: Citboxyméthylcelose de sodilulose de benzoate de sodium maltodextrine modifiée par amidon alimentaire Triacetine FD

Utilisations pour Alinia

Diarrhée causée par Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum

L'Alinia pour la suspension buccale (les patients d'un an et plus) et les comprimés d'Alinia (patients de 12 ans et plus) sont indiqués pour le traitement de la diarrhée causée par Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.

Limitations d'utilisation

L'Alinia pour la suspension buccale et les comprimés d'Alinia ne s'est pas révélée efficace pour le traitement de la diarrhée causée par Cryptosporidium parvum chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficientes [voir Études cliniques ].

Dosage pour Alinia

Posologie recommandée et instructions d'administration importantes

Instructions d'administration importantes pour les patients pédiatriques de 11 ans ou moins

Les comprimés d'Alinia ne doivent pas être administrés aux patients pédiatriques de 11 ans ou moins car un seul comprimé contient une plus grande quantité de nitazoxanure que la dosage recommandée dans ce groupe d'âge pédiatrique.

Tableau 1: dosage recommandé

Directions pour mélanger l'Alinia pour la suspension buccale

Reconstituer Alinia pour la suspension orale comme suit:

• Mesurez 48 ml d'eau pour la préparation de la suspension de 100 mg / 5 ml.
• Appuyez sur la bouteille jusqu'à ce que toute la poudre coule librement.
• Ajouter environ la moitié des 48 ml d'eau requis pour la reconstitution et secouer vigoureusement pour suspendre la poudre.
• Ajoutez le reste de l'eau et secouez à nouveau vigoureusement.

Gardez le conteneur fermement fermé et secouez la suspension bien avant chaque administration. La suspension reconstituée peut être stockée pendant 7 jours à température ambiante, après quoi toute partie inutilisée doit être jetée.

Comment fourni

Dosage Foums And Strengths

Comprimés d'Alinia (500 mg)

Des comprimés ronds en revêtement de film débosqué avec Alinia d'un côté et 500 de l'autre côté. Chaque comprimé contient 500 mg de nitazoxanure.

Aligner la suspension orale (100 mg / 5 ml)

La formulation de poudre de couleur rose qui, lorsqu'elle est reconstituée, contient 100 mg de nitazoxanure / 5 ml. La suspension reconstituée a une couleur rose et une saveur de fraise.

Stockage et manipulation

Comprimés d'Alinia (500 mg)

ALIGNER Les comprimés sont des tablettes en revêtement en jaune jaune rond débossées avec Alinia d'un côté et 500 de l'autre côté. Chaque comprimé contient 500 mg de nitazoxanure. Les comprimés sont emballés dans des bouteilles HDPE de comprimés de 12 et 30.

Bouteilles de 12 comprimés NDC 67546-111-14
Bouteilles de 30 comprimés NDC 67546-111-12

Stocker les tablettes à 25oC (77of); Excursions autorisées à 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]

Aligner la suspension orale (100 mg / 5 ml)

ALIGNER fou oual suspension is a pink-coloued powder foumulation that when reconstituted as directed contains 100 mg nitazoxanide/5 mL. The reconstituted suspension has a pink colou et strawberry flavou. ALIGNER fou oual suspension is available as:

Bouteilles de 60 ml NDC 67546-212-21

Stocker la poudre non suspendue à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C-30 ° C (59 ° F -86 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]

La suspension reconstituée peut être stockée pendant 7 jours à température ambiante, après quoi toute partie inutilisée doit être jetée [voir Posologie et administration ]

Informations sur le fabricant: Romark L.C. 3000 Bayport Drive Suite 200 Tampa FL 33607. Révisé: janvier 2022

Effets secondaires pour Alinia

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité de l'Alinia a été évaluée dans 2177 sujets non infectés par le VIH 12 mois et plus qui ont reçu des comprimés d'Alinia ou Alinia pour une suspension orale à la dose recommandée pendant au moins trois jours. Dans les essais cliniques contrôlés regroupés impliquant 536 sujets non infectés par le VIH traités avec des comprimés d'Alinia ou Alinia pour une suspension orale, les effets indésirables les plus courants étaient la chromaturie et les nausées des maux de tête abdominaux (≥ 2%).

Les données de sécurité ont été analysées séparément pour 280 sujets non infectés par le VIH ≥12 ans recevant l'Alinia à la dose recommandée pendant au moins trois jours dans 5 essais cliniques contrôlés par placebo et pour 256 sujets non infectés par le VIH 1 à 11 ans dans 7 essais cliniques contrôlés. Il n'y avait aucune différence entre les effets indésirables rapportés pour les sujets traités à l'Alinia en fonction de l'âge.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Alinia. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ce qui suit est une liste des effets indésirables signalés spontanément avec des comprimés d'Alinia qui n'ont pas été inclus dans les listes d'essais cliniques:

Troubles gastro-intestinaux: diarrhée gastroesophageal reflux disease

Troubles du système nerveux: vertiges

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: urticaire téméraire

Interactions médicamenteuses pour Alinia

Médicaments fortement liés aux protéines avec des indices thérapeutiques étroits

Le tizoxanure (le métabolite actif de la nitazoxanure) est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9%). Par conséquent, surveiller les effets indésirables lors de l'administration de nitazoxanure simultanément avec d'autres médicaments à liaison des protéines hautement plasmatiques avec des indices thérapeutiques étroits à mesure que la compétition pour les sites de liaison peut se produire (par exemple la warfarine).

Avertissements pour Alinia

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCACTIONS POUR ALINIA

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été menées.

Effexor Effets secondaires Hypertension artérielle

Mutagenèse

Le nitazoxanure n'était pas génotoxique dans le test d'aberration chromosomique cellulaire du hamster chinois (CHO) ou le test de micronucléus de souris. Le nitazoxanure était génotoxique dans une souche de testeur (TA 100) dans le test de mutation bactérienne AMES.

Altération de la fertilité

La nitazoxanure n'a pas affecté négativement la fertilité masculine ou féminine chez le rat à 2400 mg / kg / jour (environ 20 fois la dose clinique adulte ajustée pour la surface corporelle).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données avec l'Alinia chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé à la drogue. Aucune tératogénicité ou fétotoxicité n'a été observée dans les études de reproduction animale avec l'administration de nitazoxanure à des rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse à des expositions 30 et 2 fois respectivement l'exposition à la dose humaine maximale recommandée de 500 mg deux fois par jour en fonction de la surface corporelle (BSA).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Le nitazoxanure a été administré par voie orale à des rats enceintes à des doses de 0 200 800 ou 3200 mg / kg / jour les jours 6 à 15. Nitazoxanure n'a produit aucune preuve de toxicité maternelle systémique lorsqu'il est administré une fois par jour via un gavage oral à des rats femelles enceintes à des niveaux jusqu'à 3200 mg / kg / jour pendant la période de l'organogenèse.

Chez les lapins, le nitazoxanure a été administré à des doses de 0 25 50 ou 100 mg / kg / jour les jours 7 à 20. Le traitement oral des lapins enceintes atteints de nitazoxanure pendant l'organogenèse n'a entraîné une toxicité maternelle minimale et aucune anomalie fœtale externe.

Lactation

Résumé des risques

Aucune information concernant la présence de nitazoxanure dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait sont disponibles. Le développement et les avantages pour la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère en Alinia et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité d'Alinia ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'Alinia pour la suspension buccale pour le traitement de la diarrhée causée par G. Lamblia ou C. petit Chez les patients pédiatriques de 1 à 11 ans, il a été établi sur la base de trois (3) études contrôlées randomisées avec 104 sujets pédiatriques traités avec Alinia pour une suspension orale 100 mg / 5 ml. De plus, l'innocuité et l'efficacité de l'Alinia pour la suspension buccale pour le traitement de la diarrhée causée par G. Lamblia ou C. petit Chez les patients pédiatriques, 12 à 17 ans ont été établis sur la base de deux (2) études contrôlées randomisées avec 44 sujets pédiatriques traités avec Alinia pour une suspension orale 100 mg / 5 ml. [voir Études cliniques ]

L'innocuité et l'efficacité des comprimés d'Alinia pour le traitement de la diarrhée causée par G. Lamblia ou C. petit Chez les patients pédiatriques, 12 à 17 ans ont été établis sur la base de trois (3) études contrôlées randomisées avec 47 sujets pédiatriques traités avec des comprimés d'Alinia 500 mg.

Un seul comprimé d'Alinia contient une plus grande quantité de nitazoxanure que ce qui est recommandé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de 11 ans ou moins. [voir Posologie et administration ].

Innocuité et efficacité de l'Alinia pour la suspension buccale chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'a pas été étudié.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques des comprimés d'Alinia et de l'Alinia pour la suspension buccale n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. En général, la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament chez les patients âgés doit être envisagée lors de la prescription des comprimés d'Alinia et de l'Alinia pour la suspension buccale.

Troubles rénaux et hépatiques

La pharmacocinétique de la nitazoxanure chez les patients atteints de fonction rénale ou hépatique compromise n'a pas été étudiée.

Patients infectés par le VIH ou immunodéficientes

ALIGNER Tablets et ALIGNER fou Oral Suspension have not been studied fou the treatment of diarrhée caused by G. Lamblia chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficientes. Il n'a pas été démontré que les comprimés d'Alinia et l'Alinia pour la suspension buccale sont supérieurs au placebo pour le traitement de la diarrhée causée par C. petit chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficientes [voir Études cliniques ].

Informations sur la surdose pour Alinia

Des informations limitées sur le surdosage de nitazoxanure sont disponibles. En cas de lavage gastrique de surdose, peut être approprié peu de temps après l'administration orale. Les patients doivent être observés et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour une surdose avec Alinia. Étant donné que le tizoxanure est très lié aux protéines (> 99,9%), il est peu probable que la dialyse réduit considérablement les concentrations plasmatiques du médicament.

Contre-indications pour Alinia

Hypersensibilité

ALIGNER Tablets et ALIGNER fou Oral Suspension are contraindicated in patients with a priou hypersensitivity to nitazoxanide ou any other ingredient in the foumulations.

Pharmacologie clinique fou Alinia

Mécanisme d'action

Le nazoxanure est un antiprotozoal [voir Microbiologie ].

Pharmacocinétique

Absorption

Dosage unique

À la suite de l'administration orale de comprimés d'Alinia ou d'une suspension orale, le nitazoxanure du médicament parent n'est pas détecté dans le plasma. Les paramètres pharmacocinétiques des métabolites du tizoxanure et du glucuronide de tizoxanure sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.

Tableau 2: Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyennes (± ET) du glucuronide du tizoxanure et du glucuronide de tizoxanure après l'administration d'une dose unique d'un comprimé Alinia de 500 mg avec de la nourriture à des sujets ≥12 ans

Tableau 3: Plasma moyen (± ET) Pharmacocinétique plasmatique des valeurs de paramètres de glucuronide de tizoxanure et de tizoxanure après administration d'une seule dose d'Alinia pour la suspension orale avec des aliments à des sujets ≥ 1 an

Dose multiple

Après l'administration orale d'un seul comprimé d'Alinia toutes les 12 heures pendant 7 jours consécutifs, il n'y a pas eu d'accumulation significative de métabolites de nitazoxanure de tizoxanure ou de glucuronide de tizoxanure détecté dans le plasma.

Biodisponibilité

ALIGNER fou Oral Suspension is not bioequivalent to ALIGNER Tablets. The relative bioavailability of the suspension compared to the tablet was 70%.

Lorsque les comprimés d'Alinia sont administrés avec des aliments, l'AUC ~ du tizoxanure et du glucuronide de tizoxanure dans le plasma est presque double et le CMAX est augmenté de près de 50%.

Lorsque l'Alinia pour la suspension buccale a été administrée avec des aliments, l'AUCτ du glucuronide au tizoxanure et au tizoxanure a augmenté d'environ 45 à 50% et le CMAX a augmenté de ≤ 10%.

ALIGNER Tablets et ALIGNER fou Oral Suspension were administered with food in clinical trials et hence they are recommended to be administered with food [see Posologie et administration ].

Distribution

Dans le plasma, plus de 99% du tizoxanure est lié aux protéines.

Élimination

Métabolisme

Après l'administration orale chez l'homme, le nitazoxanure est rapidement hydrolysé en un tizoxanure de métabolite actif (desacétylnitazoxanide). Le tizoxanure subit ensuite une conjugaison principalement par glucuronidation.

Excrétion

30 mg de flexéril à la fois

voie is excreted in the urine bile et feces et tizoxanide glucuronide is excreted in urine et bile. Approximately two-thirds of the oual dose of nitazoxanide is excreted in the feces et one-third in the urine.

Populations spécifiques

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique du tizoxanure et du glucuronide du tizoxanure et du tizoxanure après l'administration de comprimés d'Alinia chez des patients pédiatriques 1217 ans est fourni ci-dessus dans le tableau 2. d'Agethe Pharmacocinétique du tizoxanure et du glucuronide de tizoxanure après l'administration d'Alinia pour la suspension orale chez les patients pédiatriques de 1 à 11 ans est fourni ci-dessus dans le tableau 3. Plasma moyen (± ET) Pharmacocinétique en plasma de tizoxanure et tizoxanure glucuronide Parademer Vale ≥ 1 an.

Études d'interaction médicamenteuse

Des études in vitro ont démontré que le tizoxanure n'a pas d'effet inhibiteur significatif sur les enzymes du cytochrome P450.

Microbiologie

Mécanisme d'action

On pense que l'activité antiprotozo-nitazoxanure est due à une interférence avec la réaction de transfert d'électrons enzymatique pyruvate: la ferrédoxine oxydoréductase (PFOR) qui est essentielle au métabolisme énergétique anaérobie. Des études ont montré que l'enzyme PFOR de G. Lamblia Réduit directement le nitazoxanure par transfert d'électrons en l'absence de ferrédoxine. La séquence de protéine PFOR dérivée de l'ADN de C. petit semble être similaire à celui de G. Lamblia . L'interférence avec la réaction de transfert d'électrons dépendant de l'enzyme PFOR peut ne pas être la seule voie par laquelle la nitazoxanure présente une activité antiprotozoaire.

Résistance

Un potentiel de développement de la résistance par C. petit ou G. Lamblia au nitazoxanure n'a pas été examiné.

Activité antimicrobienne

Le nitazoxanure et son tizoxanure de métabolite sont actifs in vitro pour inhiber la croissance des (i) des sporozoïtes et des ocystes de C. petit et (ii) des trophozoïtes de G. Lamblia .

Méthodes de test de sensibilité

Pour les protozoaires comme C. petit et G. Lamblia Des tests standardisés à utiliser dans les laboratoires de microbiologie clinique ne sont pas disponibles.

Études cliniques

Diarrhée causée par G. lamblia

Diarrhée causée par G. Lamblia Chez les adultes et les adolescents de 12 ans ou plus

Dans un essai contrôlé en double aveugle (étude 1) menée au Pérou et en Égypte chez des adultes et des adolescents atteints de diarrhée et avec un ou plusieurs symptômes entérique (par exemple, des douleurs abdominales nausées vomissements de la fièvre abdominale Perte de flatulence d'appétit) causée par G. Lamblia Un traitement de trois jours avec des comprimés d'Alinia a administré 500 mg deux fois par jour a été comparé à un comprimé placebo pendant 3 jours. Un troisième groupe de patients a reçu l'Alinia ouverte pour la suspension orale a administré 500 mg / 25 ml de suspension deux fois par jour pendant 3 jours. Un deuxième essai contrôlé en double aveugle (étude 2) mené en Égypte chez des adultes et des adolescents atteints de diarrhée et avec ou sans symptômes entéricés (par exemple, la sensibilité abdominale de la colique abdominale crampes abdominales Fièvre de distension abdominale) provoqués par G. Lamblia Comparé les comprimés d'Alinia a administré 500 mg deux fois par jour pendant 3 jours à une tablette placebo. Pour ces deux études, la réponse clinique a été évaluée 4 à 7 jours après la fin du traitement. Une réponse clinique de «well» a été définie comme «aucun symptôme sans tabourets aqueux et pas plus de 2 tabourets mous sans hématochezia au cours des dernières 24 heures» ou «non de symptômes cliniques suivants.

Tableau 4: patients adultes et adolescents atteints de diarrhée causée par G. Lamblia Taux de réponse clinique * 4 à 7 jours après la thérapie% (nombre de succès / total)

Certains patients avec des réponses cliniques «eland» avaient eu G. Lamblia kystes dans leurs échantillons de selles 4 à 7 jours après la fin du traitement. La pertinence des résultats de l'examen des selles chez ces patients est inconnue. Les patients doivent être gérés en fonction de la réponse clinique au traitement.

Diarrhée causée par G. Lamblia Chez les patients pédiatriques de 1 à 11 ans

Dans un essai contrôlé randomisé mené au Pérou chez 110 patients pédiatriques atteints de diarrhée et avec ou sans symptômes entériques (par exemple, distension abdominale de la tendresse fossa iliaque droite) causée par G. Lamblia Un traitement de trois jours avec la nitazoxanure (100 mg deux fois par jour chez les patients pédiatriques âgés de 24 à 47 mois 200 mg deux fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans) a été comparé à un cure de traitement de cinq jours avec du métronidazole (125 mg deux fois par jour chez les patients pédiatriques 2 ans). La réponse clinique a été évaluée 7 à 10 jours après le début du traitement avec une réponse «eland» définie comme «aucun symptôme sans tabourets aqueux et pas plus de 2 tabourets mous sans hématochezie au cours des dernières 24 heures» ou «les symptômes cliniques n'ont pas été perçus: les 48 dernières heures.

Tableau 5: Taux de réponse clinique chez les patients pédiatriques 7 à 10 jours suivant le début de la thérapie, l'intention de traiter et les analyses de protocole% (nombre de succès / total) [intervalle de confiance à 95%]

Certains patients avec des réponses cliniques «eland» avaient eu G. Lamblia kystes dans leurs échantillons de selles 4 à 7 jours après la fin du traitement. La pertinence des résultats de l'examen des selles chez ces patients est inconnue. Les patients doivent être gérés en fonction de la réponse clinique au traitement.

Diarrhée causée par C. petit

Diarrhée causée par C. petit Chez les adultes et les adolescents de 12 ans ou plus

Dans un essai contrôlé en double aveugle mené en Égypte chez les adultes et les adolescents atteints de diarrhée et avec ou sans symptômes entériques (par exemple, douleurs abdominales / crampes nausées vomissements) causées par C. petit Un traitement de trois jours avec des comprimés d'Alinia a administré 500 mg deux fois par jour a été comparé à un comprimé placebo pendant 3 jours. Un troisième groupe de patients a reçu une étiquette ouverte Alinia pour une suspension orale a administré 500 mg / 25 ml de suspension deux fois par jour pendant 3 jours. La réponse clinique a été évaluée 4 à 7 jours après la fin du traitement. Une réponse clinique de «well» a été définie comme «aucun symptôme sans tabourets aqueux et pas plus de 2 tabourets mous au cours des dernières 24 heures» ou «pas de symptômes et aucun tabouret non formé au cours des 48 dernières heures». Les taux de réponse clinique suivants ont été obtenus:

Tableau 6: Taux de réponse clinique chez les patients adultes et adolescents 4 à 7 jours après la thérapie% (nombre de succès / total)

Dans un deuxième essai contrôlé par placebo en double aveugle de comprimés de nitazoxanure menés en Égypte chez des adultes et des adolescents atteints de diarrhée et avec ou sans symptômes entériques (par exemple des crampes abdominales abdominales de douleur épigastrique) causée par C. petit Comme le seul agent pathogène clinique et les taux de réponse parasitologique ont montré une tendance similaire à la première étude. Les taux de réponse clinique évalués 2 à 6 jours après la fin du traitement étaient de 71% (15/21) dans le groupe de nitazoxanure et 42,9% (9/21) dans le groupe placebo.

Certains patients avec des réponses cliniques «eland» avaient eu C. petit Oocystes dans leurs échantillons de selles 4 à 7 jours après la fin du traitement. La pertinence des résultats de l'examen des selles chez ces patients est inconnue. Les patients doivent être gérés en fonction de la réponse clinique au traitement.

Diarrhée causée par C. petit Chez les patients pédiatriques de 1 à 11 ans

Dans deux essais contrôlés en double aveugle chez des patients pédiatriques atteints de diarrhée et avec ou sans symptômes entériques (par exemple, la tendresse fossa iliaque gauche de la comique abdominale) causée par C. petit Un traitement de trois jours avec la nitazoxanure (100 mg deux fois par jour chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 47 mois 200 mg deux fois par jour chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans) a été comparé à un placebo. Une étude a été menée en Égypte chez des patients externes âgés de 1 à 11 ans avec diarrhée causée par C. petit . Une autre étude a été menée en Zambie chez des patients pédiatriques malnutriques admis à l'hôpital avec diarrhée causée par C. petit . La réponse clinique a été évaluée 3 à 7 jours après la thérapie avec une réponse «eland» définie comme «aucun symptôme sans tabourets aqueux et pas plus de 2 tabourets mous au cours des dernières 24 heures» ou «les symptômes cliniques suivants n'ont pas été réalisé

Tableau 7: Taux de réponse clinique chez les patients pédiatriques 3 à 7 jours après les analyses en matière de traitement en matière de traitement (nombre de succès / total)

Certains patients avec des réponses cliniques «eland» avaient eu C. petit Oocystes dans leurs échantillons de selles 3 à 7 jours après la fin du traitement. La pertinence des résultats de l'examen des selles chez ces patients est inconnue. Les patients doivent être gérés en fonction de la réponse clinique au traitement.

Diarrhée causée par C. petit Chez le syndrome de carence immunitaire acquis (SIDA)

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle n'a pas produit de taux de guérison clinique qui étaient significativement différents du contrôle du placebo lorsqu'ils étaient effectués dans des patients pédiatriques gravement mal nourris atteints du syndrome de carence immunitaire acquis (AID) en Zambie. Dans cette étude, les patients pédiatriques ont reçu un cure de trois jours de suspension de nitazoxanure (100 mg deux fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 47 mois 200 mg deux fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans) et ont été évalués pour la réponse quatre jours après la fin du traitement.

Informations sur les patients pour Alinia

Conseiller les patients et les parents / soignants des patients pédiatriques prenant des comprimés d'Alinia ou Alinia pour la suspension orale des informations suivantes:

Dosage And Administration

ALIGNER Tablets et ALIGNER fou Oral Suspension should be taken with food.

ALIGNER fou Oral Suspension: The container should be kept tightly closed et the suspension should be shaken well befoue each administration. The suspension may be stoued at room temperature fou 7 days after which any unused poution must be discarded.

Interactions médicament-médicament

Évitez l'utilisation simultanée de warfarine.