Transderme SCOP

Description du transderme SCOP

Le système transdermique Transderm SCOP® (scopolamine) est un patch plat circulaire conçu pour une libération continue de scopolamine après l'application dans une zone de peau intacte sur la tête derrière l'oreille. Chaque système contient 1,5 mg de base de scopolamine. La scopolamine est α - (hydroxyméthyl) acide benzénéacétique 9-méthyl-3-oxa-9-azatricyclo [3.3.1.0 ²⁴ ] Ester non 7-yl. La formule empirique est C ₁₇ H ₂₁ NON ₄ Et sa formule structurelle est:

La scopolamine est un liquide visqueux qui a un poids moléculaire de 303,35 et un PKA de 7,55-7,81. Le système SCOP transderme est un film de 0,2 mm d'épaisseur et 2,5 cm² avec quatre couches. Procédant de la surface visible vers la surface attachée à la peau, ces couches sont: (1) une couche de support de film en polyester aluminisé de couleur bronzée; (2) un réservoir de médicament d'huile minérale légère de scopolamine et de polyisobutylène; (3) une membrane en polypropylène microporeuse qui contrôle le taux de livraison de scopolamine du système à la surface de la peau; et (4) une formulation adhésive de polyisobutylène à huile minérale et de scopolamine. Une bande de pelage protectrice de polyester siliconisé qui couvre la couche adhésive est supprimée avant l'utilisation du système. L'huile minérale légère des composants inactifs (NULL,4 mg) et le polyisobutylène (NULL,4 mg) ne sont pas libérés du système.

Section transversale du système :

Utilisations pour Transderm SCOP

Transderm SCöp est indiqué chez les adultes pour la prévention de:

• nausée et vomissement associated with motion sickness.
• Nausées et vomissements postopératoires (PONV) associés à la récupération de l'anesthésie et / ou de l'analgésie et de la chirurgie des opiacés.

Dosage pour le transderme SCOP

Instructions importantes d'application et de suppression

• Chaque système transdermique SCöp transderme est formulé pour livrer en vain Environ 1 mg de scopolamine sur 3 jours.
• Ne portez qu'un seul système transdermique à tout moment.
• Ne coupez pas le système transdermique .
• Appliquez le système transdermique sur la peau dans la zone postauriculaire (zone sans poils derrière une oreille).
• Une fois le système transdermique appliqué sur la peau sèche derrière le lavage d'oreille, les mains avec du savon et de l'eau et des mains sèches [voir Avertissements et précautions ].
• Si le système transdermique devient déplacé de jeter le système transdermique et d'appliquer un nouveau système transdermique sur la zone sans poils derrière l'autre oreille.
• Une fois que le système transdermique a été fixé, évitez de toucher ou d'appliquer une pression sur le système transdermique pendant qu'il est porté car la pression exercée dessus peut provoquer la suintement de la scopolamine au bord.
• Lors du retrait de repliez le système transdermique utilisé en deux avec le côté collant ensemble et jetez les déchets domestiques d'une manière qui empêche le contact accidentel ou l'ingestion par les enfants d'animaux de compagnie ou d'autres.
• Laver les mains et le site d'application avec du savon et de l'eau après le retrait du système transdermique [voir Avertissements et précautions ].

Dose adulte recommandée

Mal des transports

Appliquez un système transdermique SCöp transderme sur la zone sans poils derrière une oreille au moins 4 heures avant l'effet antiémétique - pour une utilisation jusqu'à 3 jours. Si une thérapie est nécessaire pendant plus de 3 jours, retirez le premier système transdermique et appliquez un nouveau système transdermique SCöp transderme derrière l'autre oreille.

PONV

Pour les chirurgies autres que la césarienne : Appliquez un système transdermique SCöp Transderm la veille de la chirurgie prévue. Retirez le système transdermique 24 heures après la chirurgie.

doxycycline pour la dose des infections des voies respiratoires supérieures

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Système transdermique : Un système transdermique circulaire de couleur bronzage plats imprimé de scopolamine 1 mg / 3 jours

Stockage et manipulation

Transderme Scöp (système transdermique de scopolamine) 1 mg / 3 jours est disponible comme suit:

Cartons de 4 10 et 24 systèmes transdermiques emballés dans des sachets de papier d'aluminium individuels.

• Carton de 4 systèmes transdermiques. NDC 10019-553-06
• Carton de 10 systèmes transdermiques. NDC 10019-553-03
• Carton de 24 systèmes transdermiques. NDC 10019-553-04

Conserver à température ambiante contrôlée entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Stockez les pochettes (ES) en position verticale.

Ne pliez pas et ne roulez pas de poche (ES).

Laver les mains soigneusement avec du savon et de l'eau immédiatement après la manipulation du système transdermique. Évitez de toucher le système pendant le traitement. Lors du retrait de repliez le système transdermique utilisé en deux avec le côté collant ensemble et jetez les déchets domestiques d'une manière qui empêche le contact accidentel ou l'ingestion par les enfants d'animaux de compagnie ou d'autres. Laver les mains et le site d'application avec du savon et de l'eau après le retrait du système transdermique [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].

Commercié par: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Révisé: avril 2025

Effets secondaires for Transderm Scop

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Glaucome de fermeture d'angle aigu [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables neuropsychiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Saisies éclamptiques chez les femmes enceintes [voir Avertissements et précautions ]
• Troubles gastro-intestinaux et urinaires [voir Avertissements et précautions ]
• Hyperthermie [voir Avertissements et précautions ]
• Symptômes de sevrage / post-élimination des médicaments [voir Avertissements et précautions ]
• Vision floue [voir Avertissements et précautions ]
• IRM Skin brûle [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Mal des transports

La réaction indésirable la plus courante (environ les deux tiers) était la bouche sèche. Des réactions indésirables moins courantes comprenaient la somnolence (moins d'un sixième) vision floue et la dilatation des élèves.

PONV

Les effets indésirables courants survenant chez au moins 3% des patients des essais cliniques PONV sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1 Réactions indésirables communes * chez les patients chirurgicaux pour la prévention du PONV

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du système transdermique de scopolamine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles psychiatriques : psychose aiguë, y compris: hallucinations de désorientation et paranoïa

Troubles du système nerveux : Les anomalies de la coordination de l'amnésie perturbation dans l'attention des maux de tête Trouble de la parole

Troubles généraux et conditions du site d'administration : Réactions du site d'application (y compris le prurit et les éruptions cutanées sur les cloques et l'hyperthermie

Troubles oculaires: Amblyopie Angle Fermeure Glaucome Dry Eyes Eyelid Irritation Prurit pour les yeux

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : érythème irritation de la peau généralisée érythème

Troubles rénaux et urinaires : dysurie

Troubles de l'oreille et du labyrinthe : vertige

Interactions médicamenteuses for Transderm Scop

Médicaments provoquant des réactions indésirables du système nerveux central (SNC)

The concurrent use of TRANSDERM SCÖP with other drugs that cause CNS adverse reactions of drowsiness dizziness or disorientation (e.g. sedatives hypnotics opiates anxiolytics and alcohol) or have anticholinergic properties (e.g. other belladonna alkaloids sedating antihistamines meclizine tricyclic antidepressants and muscle relaxants) may potentiate the effects of Transderm scöp [voir Avertissements et précautions ]. Either Transderme Scöp or the interacting drug should be chosen depending on the importance of the drug to the patient. If the interacting drug cannot be avoided monitor patients for CNS adverse reactions.

Médicaments anticholinergiques

L'utilisation concomitante de la scopolamine avec d'autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques peut augmenter le risque de réactions indésirables du SNC [voir Médicaments provoquant des réactions indésirables du système nerveux central (SNC) ] Obstruction intestinale et / ou rétention urinaire. Considérons une surveillance plus fréquente pendant le traitement par transderme SCöP chez les patients recevant des médicaments anticholinergiques [voir Avertissements et précautions ].

Médicaments oraux absorbés dans l'estomac

Transderme Scöp as an anticholinergique may delay gastric et upper gastrointestinal motility et therefore the rate of absorption of other orally administered drugs. Monitor patients for modified therapeutic effect of concomitant orally administered drugs with a narrow therapeutic index.

Interaction avec le test de sécrétion gastrique

La scopolamine interférera avec le test de sécrétion gastrique. Interrompre le transderme SCöp 10 jours avant les tests.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Transderme Scöp contains scopolamine which is not a controlled substance.

Dépendance

La terminaison du transderme SCöP généralement après plusieurs jours d'utilisation peut entraîner des symptômes de sevrage tels que les perturbations de l'équilibre étourdissements nausées nausées vomissements abdominaux transpirant les maux de tête de confusion mentale faiblesse musculaire faiblesse bradycardie et hypotension. Ces symptômes de sevrage indiquent que la scopolamine comme d'autres médicaments anticholinergiques peut produire une dépendance physique. L'apparition de ces symptômes généralement 24 heures ou plus après la suppression du système transdermique peut être grave et peut nécessiter une intervention médicale [voir Avertissements et précautions ].

Avertissements pour la SCOP des transdermes

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour la SCOP des transdermes

Glaucome de fermeture d'angle aigu

L'effet mydriatique de la scopolamine peut provoquer une augmentation de la pression intraoculaire entraînant un glaucome de fermeture d'angle aigu. Surveillez la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et ajustez le traitement du glaucome pendant l'utilisation du SCöp de transdermes au besoin. Conseiller aux patients d'éliminer immédiatement le système transdermique et de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent des symptômes de glaucome de fermeture d'angle aigu (par exemple, la douleur oculaire ou l'inconfort des halos visuels visuels broyés ou des images colorées en association avec les yeux rouges à partir de congestion conjonctivale et d'œdème cornéen).

Réactions indésirables neuropsychiatriques

Effets indésirables psychiatriques

La scopolamine a été exacerbée la psychose. D'autres réactions psychiatriques ont également été signalées, notamment la paranoïa et les délires du trouble de l'agitation de la psychose toxique Effets indésirables ]. Monitor patients for new or worsening psychiatric symptoms during treatment with Transderme Scöp. Also monitor patients for new or worsening psychiatric symptoms during concomitant treatment with other drugs that are associated with similar psychiatric effects [voir Interactions médicamenteuses ]. In cases of psychiatric reactions occurring Transderme Scöp should be removed at once. If despite this the symptoms persist in a severe form instruct patients to voirk medical attention.

Crises

Crises et seizure-like activity have been reported in patients receiving scopolamine. Weigh this potential risk against the benefits before prescribing Transderme Scöp to patients with a history of seizures including those receiving anti-epileptic medication or who have risk factors that can lower the seizure threshold.

Effets indésirables cognitifs

La scopolamine peut provoquer une désorientation et une confusion de somnolence. Arrêtez le transderme SCöp si les signes ou symptômes de déficience cognitive se développent. Si malgré cela, les symptômes persistent sous une forme grave, demandez aux patients de consulter un médecin. Les patients âgés et pédiatriques peuvent être plus sensibles aux effets neurologiques et psychiatriques du transderme SCöp. Considérez une surveillance plus fréquente pendant le traitement avec un SCöp transderme chez les patients âgés [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Transderme Scöp is not approved for use in pediatric patients [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Activités dangereuses

Transderme Scöp may impair the mental et/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks such as driving a motor vehicle operating machinery or participating in underwater sports. Concomitant use of other drugs that cause central nervous system (CNS) adverse reactions (e.g. alcohol sedatives hypnotics opiates et anxiolytics) or have anticholinergique properties (e.g. other belladonna alkaloids sedating antihistamines meclizine tricyclic antidepressants et muscle relaxants) may increase this effect [voir Interactions médicamenteuses ]. Inform patients not to operate motor vehicles or other dangerous machinery or participate in underwater sports until they are reasonably certain that Transderme Scöp does not affect them adversely.

Saisies éclamptiques chez les femmes enceintes

Des crises éclamptiques ont été signalées chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère peu de temps après l'injection de scopolamine intraveineuse et intramusculaire [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Avoid use of Transderme Scöp in patients with severe preeclampsia.

Troubles gastro-intestinaux et urinaires

La scopolamine en raison de ses propriétés anticholinergiques peut diminuer la motilité gastro-intestinale et provoquer une rétention urinaire. Considérons une surveillance plus fréquente pendant le traitement avec un SCöP de transderme chez les patients soupçonnés d'avoir des patients obstructions intestinaux présentant une obstruction pylorique ou des patients présentant un flux d'urine entravé (par exemple dans les maladies de la prostate ou de l'obstruction du cou de la vessie urinaire) et des patients recevant d'autres médicaments anticholinergiques [voir [voir le cou de la vessie) et les patients recevant d'autres médicaments anticholinergiques [voir [voir le cou Interactions médicamenteuses ]. Discontinue Transderme Scöp in patients who develop difficulty in urination.

Hyperthermie

Des effets indésirables graves de l'hyperthermie ont été signalés après le commercialisation chez les patients adultes et pédiatriques recevant de la scopolamine transdermique, y compris les cas mortels. Les agents anticholinergiques, y compris la scopolamine, peuvent augmenter la température corporelle du cœur et réduire la transpiration, ce qui peut entraîner une augmentation supplémentaire de la température corporelle. L'hyperthermie peut être exacerbée par l'exposition à des sources de chaleur externes ou à une température environnementale élevée. Les patients pédiatriques et gériatriques peuvent être plus sensibles à ces effets anticholinergiques sur la thermorégulation. Conseillez les patients si la température corporelle augmente ou si elles ne transpirent pas dans des conditions environnementales chaudes pour éliminer le système transdermique et contacter leur fournisseur de soins de santé. Les symptômes peuvent persister après l'élimination du système transdermique utilisé car il peut y avoir une absorption systémique continue de la scopolamine à travers la peau. Transderm SCöp n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Symptômes de sevrage médicamenteux / post-élimination

L'arrêt du transderme SCöP généralement après plusieurs jours d'utilisation peut entraîner des symptômes de sevrage tels que les perturbations de l'étourdissement d'équilibre nausées nausées vomissements abdominaux transpirant les maux de tête de confusion mentale faiblesse musculaire bradycardie et hypotension. L'apparition de ces symptômes est généralement de 24 heures ou plus après la suppression du système transdermique. Demandez aux patients de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes graves.

Vision floue

La scopolamine peut provoquer une dilatation temporaire des élèves entraînant une vision floue si elle entre en contact avec les yeux.

Qu'est-ce que les médicaments Xarelto utilisés pour

Conseiller aux patients de se laver les mains soigneusement avec du savon et de l'eau et de sécher les mains immédiatement après la manipulation du système transdermique, ne touchez pas le système en le portant et en lavant les mains et le site d'application avec du savon et de l'eau après le retrait du système transdermique [voir Posologie et administration ].

Imagerie par résonance magnétique (IRM) brûle la peau

Transderme Scöp contains an aluminized membrane. Skin burns have been reported at the application site in patients wearing an aluminized transdermal system during an MRI scan. Remove Transderme Scöp before undergoing an MRI.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Instructions d'administration

Conseiller les patients sur la façon de postuler et de supprimer le système transdermique [voir Posologie et administration ]::

• Ne portez qu'un seul système transdermique à tout moment.
• Ne coupez pas le système transdermique.
• Appliquez le système transdermique sur la peau dans la zone postauriculaire (zone sans poils derrière une oreille).
• Une fois le système transdermique appliqué sur la peau sèche derrière les mains de lavage de l'oreille avec du savon et de l'eau et des mains sèches.
• Si le système transdermique devient déplacé de jeter le système transdermique et d'appliquer un nouveau système transdermique sur la zone sans poils derrière l'autre oreille.
• Une fois que le système transdermique a été apposé, évitez de toucher ou d'appliquer une pression sur le système transdermique, car la pression exercée peut-elle provoquer une scopolamine au bord.
• Lors du retrait de repliez le système transdermique utilisé en deux avec le côté collant ensemble et jetez les déchets domestiques d'une manière qui empêche le contact accidentel ou l'ingestion par les enfants d'animaux de compagnie ou d'autres.
• Lavez les mains et le site d'application avec du savon et de l'eau après le retrait du système transdermique.

Patients atteints de glaucome à angle ouvert

Conseiller les patients atteints de glaucome à angle ouvert pour éliminer immédiatement le système transdermique transderme SCöP et contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des symptômes de glaucome de fermeture d'angle aigu, y compris la douleur et le rougeur des yeux, les élèves dilatés sont une vision floue et / ou de voir les halos autour des lumières [ Avertissements et précautions ].

Réactions indésirables neuropsychiatriques

• Informez les patients que les effets indésirables psychiatriques peuvent survenir en particulier chez les patients ayant des antécédents psychiatriques ou chez ceux qui reçoivent d'autres médicaments également associés à des effets psychiatriques et à signaler à leur fournisseur de soins de santé tout nouveau ou aggravant les symptômes psychiatriques.
• Conseiller aux patients d'arrêter le transderme SCöp et de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent une crise.
• Informez les patients, en particulier les patients âgés, que les troubles cognitifs peuvent survenir pendant le traitement avec des transdermes SCöP, en particulier chez ceux qui reçoivent d'autres médicaments, également associés aux effets du SNC et de se présenter à leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des signes ou des symptômes de troubles cognitifs tels que la confusion d'hallucinations ou les étourdissements.
• Informer les patients pour ne pas utiliser de véhicules à moteur ou d'autres machines dangereuses ou participer à des sports sous-marins jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que Transderm SCöp ne les affecte pas [voir Avertissements et précautions ].

Diminution de la motilité gastro-intestinale et de la rétention urinaire

Demandez aux patients d'éliminer le système transdermique s'ils développent des symptômes d'obstruction intestinale (nausées ou vomissements de douleurs abdominales) ou toute difficulté à uriner [voir Avertissements et précautions ].

Hyperthermie

Informer les patients que le transderme SCöP peut augmenter la température corporelle et réduire la transpiration, ce qui peut entraîner une hyperthermie et être exacerbée par l'exposition à des sources de chaleur externes ou à une température environnementale élevée. Les patients gériatriques peuvent être plus sensibles à ces effets. Conseiller les patients si la température corporelle augmente ou si ils ne transpirent pas dans des conditions environnementales chaudes, éliminez le système transdermique et contactez leur fournisseur de soins de santé. Les symptômes peuvent persister après l'élimination du système transdermique [voir Avertissements et précautions ].

Symptômes de sevrage médicamenteux / post-élimination

Informer les patients que s'ils retirent le système transdermique transderme SCöp après plusieurs jours de symptômes de sevrage d'utilisation peuvent se produire et de demander des soins médicaux immédiats s'ils développent des symptômes graves après avoir retiré le transderme SCöp [voir Avertissements et précautions ].

Vision floue

Informer les patients que la dilatation temporaire des élèves et la vision floue peuvent se produire si le transderme SCöp entre en contact avec les yeux. Demandez aux patients de se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau immédiatement après la manipulation du système transdermique, ne touchez pas le système en le portant et en lavant les mains et le site d'application avec du savon et de l'eau après le retrait du système transdermique [voir Posologie et administration voir Avertissements et précautions ].

Burnes de peau IRM

Demandez aux patients de supprimer le système transdermique SCöp transderme avant de subir une IRM [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude à long terme chez les animaux n'a été menée pour évaluer le potentiel cancérigène de la scopolamine. Le potentiel mutagène de la scopolamine n'a pas été évalué.

Des études de fertilité ont été réalisées chez des rats femelles et n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus en raison de l'hydrobromide de scopolamine administré par injection sous-cutanée quotidienne. Les poids corporels maternels ont été réduits dans le groupe la plus élevée (taux plasmatique environ 500 fois le niveau atteint chez l'homme en utilisant un système transdermique). Cependant, des études de fertilité chez les animaux mâles n'ont pas été réalisées.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Des crises éclamptiques ont été signalées chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère peu de temps après l'injection de scopolamine intraveineuse ou intramusculaire. Évitez l'utilisation de la SCOP des transdermes chez les patients présentant une prééclampsie sévère [voir Avertissements et précautions et Données ]. Available data from observational studies et postmarketing reports with scopolamine use in pregnant women have not identified a drug associated risk of major birth defects miscarriage or adverse fetal outcomes.

Dans les études animales, il n'y avait aucune preuve d'effets de développement défavorables avec l'administration intraveineuse d'hydrobromide de scopolamine révélée chez le rat. Une embryotoxicité a été observée chez les lapins à des doses intraveineuses produisant des taux plasmatiques d'environ 100 fois les niveaux atteints chez l'homme en utilisant un système transdermique.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Aux États-Unis, la population générale, le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données humaines

Dans des rapports de cas publiés, deux patients enceintes atteints de prééclampsie sévère ont été administrés respectivement de la scopolamine intraveineuse et intramusculaire et ont développé des crises éclamptiques peu de temps après l'administration de la scopolamine [voir Avertissements et précautions ].

Données sur les animaux

Dans les études de reproduction animale lorsque les rats et les lapins enceintes ont reçu l'hydrobromide de scopolamine par injection intraveineuse quotidienne, aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat. Un effet embryotoxique a été observé chez les lapins à des doses produisant des taux plasmatiques d'environ 100 fois les niveaux atteints chez l'homme en utilisant un système transdermique. La scopolamine a administré Parenterally à des rats et des lapins à des doses supérieures à la dose délivrée par le transderme SCöp n'a pas affecté les contractions utérines ni augmenté la durée du travail.

Lactation

Résumé des risques

La scopolamine est présente dans le lait maternel. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de la scopolamine sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de transdermes SCöP et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de la transderme SCöP ou de la condition maternelle sous-jacente.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des transdermes SCöp n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques. Les patients pédiatriques sont particulièrement sensibles aux effets indésirables anticholinergiques de la scopolamine, y compris les effets indésirables neurologiques et psychiatriques et le syndrome de sevrage médicamenteux. Des effets indésirables graves de la psychose aiguë (par exemple les hallucinations de désorientation) l'hyperthermie amblyopie (y compris un cas mortel) et la mydriase ont également été rapportées chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de transderme SCöp n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. Dans d'autres expériences cliniques, les patients âgés avaient un risque accru de réactions indésirables neurologiques et psychiatriques telles que les verrous de confusion des hallucinations et le syndrome de sevrage des médicaments [voir Avertissements et précautions ]. Consider more frequent monitoring for CNS adverse reactions during treatment with Transderme Scöp in geriatric patients [voir Avertissements et précautions ].

Des effets indésirables graves de l'hyperthermie ont été signalés après le commercialisation chez les patients gériatriques recevant de la scopolamine transdermique, y compris un cas mortel. Les patients gériatriques peuvent être plus sensibles aux effets anticholinergiques de la perturbation de la thermorégulation. Conseiller les patients si la température corporelle augmente ou si elles ne transpirent pas dans des conditions environnementales chaudes pour éliminer le système transdermique et contacter leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Troubles rénaux ou hépatiques

Transderme Scöp has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. Consider more frequent monitoring during treatment with Transderme Scöp in patients with renal or hepatic impairment because of the increased risk of CNS adverse reactions [voir Avertissements et précautions ].

Informations sur la surdose pour la SCOP de la transderme

La toxicité anticholinergique comprend des signes et symptômes centraux et périphériques: Agitation Effets du système nerveux central (par exemple. COMA Confusion Hallucinations Cultives de léthargie Somnolence) diminution des sons intestinaux secs sèche à la peau sèche Hyperthermia Hypertension Hypertension Arrythmias Tachycia rétention urinaire (E.g. Anergyopia mydriasisis). Ces symptômes peuvent être graves et peuvent nécessiter une intervention médicale.

Dans les cas de toxicité, supprimez le système transdermique SCöp transderme. De graves cas symptomatiques de surdosage impliquant de multiples applications de système transdermique et / ou ingestion peuvent être gérés en garantissant initialement que le patient a une voie aérienne adéquate et une respiration et une circulation de soutien. Cela doit être rapidement suivi de l'élimination de tous les systèmes transdermiques de la peau et de la bouche. S'il existe des preuves d'une ingestion transdermique d'ingestion, l'ablation endoscopique des systèmes transdermiques avalés ou l'administration de charbon activé doit être considérée comme indiqué par la situation clinique. Dans tous les cas où il y a un surdosage grave ou des signes d'évolution de la toxicité aiguë de la surveillance continue des signes vitaux et de l'établissement de l'ECG d'accès par voie intraveineuse et de l'administration d'oxygène sont tous recommandés.

Les signes et symptômes de surdose / toxicité dus à la scopolamine doivent être soigneusement distingués du syndrome de sevrage occasionnellement observé [voir Avertissements et précautions ]. Although mental confusion et vertiges may be observed with both acute toxicity et withdrawal other characteristic findings differ: tachyarrhythmias dry skin et decreased bowel sounds suggest anticholinergique toxicity while bradycardia headache nausée et abdominal cramps et sweating suggest post-removal withdrawal.

Si une surexposition se produit, appelez la ligne d'aide du poison au 1-800-222-1222 pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou du surdosage.

Contre-indications pour les transdermes SCOP

Transderme Scöp is contraindicated in patients with:

• Glaucome de fermeture d'angle [voir Avertissements et précautions ].
• Hypersensibilité à la scopolamine ou à d'autres alcaloïdes Belladonna ou à tout ingrédient ou composant dans le système de formulation ou de livraison. Les réactions ont inclus une éruption généralisée et l'érythème [voir Effets indésirables DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Transderm Scop

Mécanisme d'action

Scopolamine Un alcaloïde Belladonna est un anticholinergique. La scopolamine agit: i) en tant qu'inhibiteur compétitif des sites récepteurs muscariniques postganglioniques du système nerveux parasympathique et ii) sur les muscles lisses qui répondent à l'acétylcholine mais manquent d'innervation cholinergique. Il a été suggéré que la scopolamine agit dans le système nerveux central (SNC) en bloquant la transmission cholinergique des noyaux vestibulaires à des centres supérieurs dans le SNC et de la formation réticulaire au centre de vomissements. La scopolamine peut inhiber la sécrétion de salive et la sueur diminuer les sécrétions gastro-intestinales et la motilité provoquant une somnolence dilater les pupilles augmentent la fréquence cardiaque et la fonction motrice de révision.

Pharmacocinétique

Le système est formulé pour fournir environ 1 mg de scopolamine à la circulation systémique sur 3 jours.

Absorption

Après l'application sur la peau derrière l'oreille, les concentrations plasmatiques circulantes sont détectées dans les 4 heures avec des concentrations de pointe obtenues en moyenne dans les 24 heures. La concentration plasmatique moyenne produite est de 87 pg / ml (NULL,28 nm) pour la scopolamine libre et 354 pg / ml pour la scopolamine totale (conjugués libres). Après l'élimination du système transdermique utilisé, il existe un certain degré d'absorption systémique continue de la scopolamine liée dans les couches cutanées.

Distribution

La distribution de la scopolamine n'est pas bien caractérisée. Il traverse le placenta et la barrière du cerveau sanguin et peut être lié de manière réversible aux protéines plasmatiques.

Élimination

Métabolisme et excrétion

La scopolamine est métabolisée et conjuguée avec moins de 5% de la dose totale semblant inchangée dans l'urine. Les enzymes responsables de la métabolisation de la scopolamine sont inconnues. Le schéma d'élimination exact de la scopolamine n'a pas été déterminé. Après l'élimination du système transdermique, les concentrations plasmatiques de baisse de la scopolamine d'une manière logarithmique logarithmique avec une demi-vie observée de 9,5 heures. Moins de 10% de la dose totale est excrétée dans l'urine en tant que médicament parent et métabolites sur 108 heures.

Études d'interaction médicamenteuse

Un in vitro L'étude utilisant des hépatocytes humains a examiné l'induction de CYP1A2 et CYP3A4 par la scopolamine. La scopolamine n'a pas induit des isoenzymes CYP1A2 et CYP3A4 à des concentrations jusqu'à 10 nm. Dans un in vitro L'étude utilisant des microsomes hépatiques humains qui ont évalué l'inhibition de la scopolamine CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 et 3A4 n'a pas inhibé ces isoenzymes du cytochrome P450 aux concentrations jusqu'à 1 micromolaire. Non en vain Des études d'interaction médicament-médicament ont été menées.

Études cliniques

Prévention du mal des transports

En 195 sujets adultes de différentes origines raciales qui ont participé à des études d'efficacité clinique en mer ou dans un environnement de mouvement contrôlé, il y a eu une réduction de 75% de l'incidence des nausées et des vomissements induits par le mouvement. Le transderme SCöp a été appliqué de 4 à 16 heures avant le début du mouvement dans ces études.

Prévention des nausées et vomissements postopératoires

Une étude d'efficacité clinique a évalué 168 patientes adultes subissant une chirurgie gynécologique avec anesthésie et analgésie des opiacés. Les patients ont reçu des transdermes SCöp ou un placebo appliqués environ 11 heures avant l'anesthésie / analgésie opiacée. Aucune réchauffement / vomissements pendant la période postopératoire de 24 heures n'a été signalé dans 79% des personnes traitées par transderme SCöP, contre 72% des personnes recevant un placebo. Lorsque le besoin de médicaments antiémétiques supplémentaires a été évalué au cours de la même période, il n'y avait pas besoin de médicaments chez 89% des patients traités par transderme SCöP, contre 72% des patients traités par placebo.

Informations sur les patients pour la SCOP de la transderme

Transderme Scöp
(Trans-derme créée)
(système transdermique de scopolamine)

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à utiliser Transderm SCöp et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Qu'est-ce que TRANSDERM SCöp?

Transderme Scöp is a prescription medicine used for adults to help prevent:

Effets secondaires du vaccin contre la fièvre jaune

• nausée et vomissement from motion sickness
• nausée et vomissement from anesthesia or taking opioid pain medicines after surgery

On ne sait pas si le transderme SCöp est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas utiliser Transderm Scöp?

N'utilisez pas Transderm SCöp si vous:

• avoir un problème oculaire appelé glaucome de fermeture d'angle.
• sont allergiques aux alcaloïdes de belladonna de scopolamine ou à l'un des ingrédients de Transderm Scöp. Voir la fin de cette brochure d'information du patient pour une liste des ingrédients dans Transderm Scöp. Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser Transderm Scöp?

Avant d'utiliser Transderm Scöp, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont un glaucome (pression accrue dans l'œil).
• avoir des antécédents de crises ou de psychose.
• Ayez des problèmes avec votre estomac ou votre intestin.
• avoir du mal à uriner.
• sont prévus pour passer un test de sécrétion gastrique.
• avoir des problèmes de foie ou de rein.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si le transderme SCöp peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Transderm SCöp peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Transderm Scöp.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Les transdermes SCöp peuvent affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement du SCöp du transderme. Les médicaments que vous prenez par la bouche peuvent ne pas être bien absorbés pendant que vous utilisez Transderm Scöp.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• un opioïde hypnotique sédatif ou anxiolytique (médicaments qui vous rendent somnolent)
• un médicament antidépresseur
• Un médicament anticholinergique tel qu'une allergie ou un médicament contre le rhume un médicament pour traiter la vessie ou les spasmes intestinaux certains médicaments d'asthme ou autres médicaments pour le mal des transports

Demandez à votre médecin si vous ne savez pas si votre médicament est celui qui est répertorié ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Transderm Scöp?

• Voir les instructions détaillées à utiliser pour des informations sur la façon d'utiliser le transderme SCöp à la fin de cette brochure d'information du patient.
• Il est important que vous appliquiez Transderm Scöp exactement comme votre médecin vous le dit.
• Votre médecin peut modifier votre dose SCöp de transderme. Ne pas Changez votre dose SCöp de transderme sans parler à votre médecin.
• Portez un seul transderme SCöp à tout moment.
• Si vous utilisez trop de transdermes SCöp, appelez votre médecin ou votre ligne d'aide de poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en utilisant Transderm Scöp?

• Vous ne devriez pas boire d'alcool lors de l'utilisation de transdermes SCöp. Cela peut augmenter vos chances d'avoir des effets secondaires graves.
• Vous ne devez pas conduire à faire fonctionner des machines lourdes ou faire d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Transderm SCöp vous affecte.
• Vous ne devez pas utiliser Transderm SCöp lors d'une analyse d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Retirez les transdermes SCöp avant de subir une IRM. Cela peut faire brûler votre peau.
• Vous devez faire attention si vous utilisez Transderm SCöp pendant que vous participez aux sports nautiques, car vous pouvez vous sentir perdu ou confus (désorienté).
• Limitez le contact avec l'eau pendant la natation et le bain car la transderme SCöp peut tomber. Si Transderm Scöp tombe, jetez-le et appliquez-en un nouveau sur la zone sans poils derrière votre autre oreille.

Quels sont les effets secondaires possibles du transderme SCöp?

Transderme Scöp may cause serious side effects including:

• Glaucome de fermeture d'angle . Si vous avez un glaucome à angle ouvert et que vous utilisez le transderme SCöp, supprimez les transdermes SCöp et appelez un médecin immédiatement si vous ressentez de la douleur ou de l'inconfort, vous avez une vision floue ou voyez des halos ou des images colorées autour des lumières et du rougeur de vos yeux.
• aggravation des crises . Parlez à votre médecin de toute aggravation des crises lors de l'utilisation de Transderm Scöp.
• Une réaction inhabituelle appelée psychose aiguë . Dites à votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes:
  • confusion
  • agitation
  • discours de randonnée
  • hallucinations (voiring or hearing things that are not there)
  • comportements paranoïaques et délires (fausse croyance en quelque chose)
  Si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessus, votre médecin peut arrêter votre traitement avec Transderm SCöp. Si vos symptômes se poursuivent et qu'ils sont graves, obtenez une aide médicale.
• L'aggravation de votre prééclampsie pendant la grossesse. Certaines femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère ont eu des crises après avoir obtenu de la scopolamine par injection dans le muscle (intramusculaire) ou l'injection dans la veine (intraveineuse).
• difficulté à uriner.
• Les difficultés dans les aliments passant de l'estomac aux petits intestins qui peuvent provoquer des nausées ou des vomissements de douleurs abdominales.
• augmentation de la température corporelle (hyperthermie) et une diminution de la transpiration . Si vous avez une température corporelle élevée ou si vous ne transpirez pas dans des conditions chaudes, retirez le système transdermique et contactez votre médecin. Les personnes âgées peuvent être plus à risque pour ces effets secondaires.
• Symptômes de sevrage après avoir retiré le transderme SCöp après l'avoir utilisé pendant plusieurs jours. Certaines personnes peuvent présenter certains symptômes tels que des difficultés avec des étourdissements d'équilibre nausées vomissements de crampes d'estomac transpirant la faiblesse musculaire de confusion bas cardiaque ou une pression artérielle basse qui pourrait commencer 24 heures ou plus après avoir éliminé le transderme SCöp. Appelez votre médecin immédiatement si vos symptômes deviennent graves.
• Augmentation temporaire de la taille de votre élève et de votre vision floue Surtout si Transderm Scöp entre en contact avec vos yeux.
• La peau brûle sur le site de Transderm Scöp . Cela peut se produire lors d'un test médical appelé un scan d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Transderm SCöp contient de l'aluminium et doit être retiré de votre peau avant d'avoir une IRM.

Les effets secondaires les plus courants de l'utilisation de la transderme SCöp comprennent:

• bouche sèche
• vision floue or eye problems
• se sentir somnolent ou somnolent
• désorientation (confusion)
• vertiges
• Se sentir agité ou irritable
• Pharyngite (maux de gorge)

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du transderme SCöp.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la transderme SCöp .

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Transderm SCöp pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de transderme SCöp à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Transderm SCöp qui est rédigée pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Transderm Scöp?

Ingrédient actif: scopolamine

Ingrédients inactifs: polypropylène en polyesobutylène minéral léger et en polyester aluminisé

Instructions pour une utilisation

Transderme Scöp
(Trans-derme créée)
(système transdermique de scopolamine)

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Transderm SCöp et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Informations sur Transderm Scöp:

• Transderme Scöp is a tan-colored circle shaped transdermal system (patch) with Scopolamine 1 mg/3 days printed on it.
• Portez un seul transderme SCöp à tout moment.
• Ne pas Coupez le transderme SCöp.

Pour aider à prévenir les nausées et les vomissements du mal des transports:

• Appliquez un transderme SCöp sur votre peau sur une zone sans poils derrière une oreille au moins 4 heures avant l'activité pour éviter les nausées et les vomissements.
• Si le traitement est nécessaire pendant plus de 3 jours, retirez la transderme SCöp de la zone sans poils derrière votre oreille. Obtenez un nouveau transderme SCöp et placez-le sur la zone sans poils derrière votre autre oreille.

Pour aider à prévenir les nausées et les vomissements après la chirurgie:

• Suivez les instructions de votre médecin sur le moment d'appliquer Transderm SCöp avant votre chirurgie programmée.
• Transderme Scöp should be left in place for 24 hours after surgery. After 24 hours Transderme Scöp should be removed et thrown away.

Comment utiliser Transderm Scöp:

À l'intérieur du package Scöp Transderm, vous trouverez un transderme SCöp. Une membrane de support de bronzage imprimé avec une surface collante métallique (argent) est adhérée à une doublure de libération disponible (voir (voir Figure 1 ).

1. Sélectionnez une zone de peau sans poils derrière l'une de vos oreilles. Évitez les zones de votre peau qui peuvent avoir coupé la douleur ou la sensibilité. Essuyez la zone de votre peau avec un tissu sec propre.

2. Couper le long de la ligne en pointillés sur le package Scöp Transderm à ouvrir (voir Figure 2 ).

3. Retirez le support en plastique transparent de la transderme ronde de couleur bronzée SCöp (voir Figure 3 ).

4. Ne pas Appuyez sur la surface de l'adhésif métallique (collant) sur Transderm Scöp avec vos mains (voir Figure 4 ).

5. Appliquez fermement la surface adhésive métallique du transderme SCöp sur la zone sèche de la peau derrière votre oreille. Le côté de couleur bronzée imprimée du système transdermique doit être affronté et montrer (voir Figure 5 ). After placement of Transderme Scöp avoid touching or applying pressure to the transdermal system while it is being worn because applying pressure may cause scopolamine to ooze out at the edge. Wash your hets with soap et water right away after applying Transderme Scöp so that any medicine from Transderme Scöp that gets on your hets will not get into your eyes.

Comment supprimer les transdermes scöp:

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Après avoir retiré le transderme Scöp, assurez-vous de vous laver les mains et la zone derrière votre oreille avec du savon et de l'eau. Veuillez noter que le transderme SCöp utilisé contiendra toujours une partie de l'ingrédient actif après utilisation. Pour éviter un contact accidentel ou une ingestion par les enfants, les animaux de compagnie ou autres replient le SCöp transderme utilisé en deux avec le côté collant ensemble. Jeter (éliminer) le transderme Scöp dans les déchets domestiques hors de la portée des enfants d'animaux de compagnie ou d'autres.

Comment stocker Transderm SCöp?

• Stockez le transderme SCöp à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C et 25 ° C) jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser.
• Stockez le transderme SCöp en position verticale.
• Ne pas bend or roll Transderme Scöp.

Gardez le transderme SCöp et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Les informations et les instructions d'utilisation des patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis