Amrix

Description d'Amrix

Amrix est un relaxant musculaire squelettique qui soulage le spasme musculaire d'origine locale sans interférer avec la fonction musculaire. L'ingrédient actif des capsules de redressage Amrix est le chlorhydrate de cyclobenzaprine USP. Le chlorhydrate de cyclobenzaprine (HCl) est un sel d'amine tricyclique blanc cristallin avec la formule C empirique ₂₀ H ₂₁ N • HCl et un poids moléculaire de 311,9. Il a un point de fusion de 217 ° C et un PKA de 8,47 à 25 ° C. Il est librement soluble dans l'eau et l'alcool avec parcimonie soluble dans l'isopropanol et insoluble dans les solvants d'hydrocarbures. Si des solutions aqueuses sont rendues alcalines, la base libre se sépare. La cyclobenzaprine HCl est désignée chimiquement comme 3- (5H-dibenzo [AD] cyclohepten-5-ylidène) -NN-diméthyl-1-propanamine chlorhydrate et a la formule structurelle suivante:

Les capsules à libération prolongée d'Amrix pour l'administration orale sont fournies dans des forces de 15 et 30 mg. Les capsules Amrix contiennent les ingrédients inactifs suivants: phtalate de diéthyle NF Ethylcellulose NF (éthocel Standard 10 Premium) Gelatin Opadry® Clear YS-1-7006 Sphheres de sucre NF (20-25 MESH) et dioxyde de titane. Les capsules Amrix 15 mg contiennent également d

Utilisations pour Amrix

Amrix® (chlorhydrate de cyclobenzaprine capsules à libération étendue) est indiquée comme un complément de repos et de physiothérapie pour le soulagement des spasmes musculaires associés à des affections musculo-squelettiques douloureuses aiguës. L'amélioration se manifeste par le soulagement des spasmes musculaires et ses signes et symptômes associés, à savoir la sensibilité à la douleur et la limitation du mouvement.

Limitations d'utilisation

• Amrix ne doit être utilisé que pour de courtes périodes (jusqu'à deux ou trois semaines) car des preuves adéquates d'efficacité pour une utilisation plus prolongée ne sont pas disponibles et parce que les spasmes musculaires associés à des conditions musculo-squelettiques douloureuses aiguës sont généralement de courte durée et une thérapie spécifique pendant des périodes plus longues est rarement justifiée.
• Amrix n'a pas été trouvé efficace dans le traitement de la spasticité associée à la maladie cérébrale ou à la moelle épinière ou chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Dosage pour Amrix

La dose adulte recommandée pour la plupart des patients est une (1) capsule Amrix 15 mg prise une fois par jour. Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 30 mg / jour donnés comme une (1) capsule Amrix 30 mg prise une fois par jour ou deux (2) capsules Amrix 15 mg prises une fois par jour.

• Il est recommandé que des doses soient prises à peu près au même moment chaque jour.
• L'utilisation d'Amrix pendant des périodes supérieures à deux ou trois semaines n'est pas recommandée [voir Indications et utilisation ].

Demandez aux patients d'avaler des capsules Amrix intactes. Alternativement, le contenu de la capsule Amrix peut être réparti sur la compote de pommes puis avalée. Cette méthode est appropriée uniquement pour les patients capables d'avaler de manière fiable la compote de pommes sans mâcher. D'autres aliments n'ont pas été testés et ne doivent pas être remplacés par la compote de pommes. Demandez au patient de:

• Saupoudrer le contenu de la capsule sur une cuillère à soupe de compote de pommes et consommer immédiatement sans mâcher.
• Rincez la bouche pour s'assurer que tout le contenu a été avalé.
• Jetez toute partie inutilisée des capsules Amrix après que le contenu ait été réparti sur une compote de pommes.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Capsules à libération prolongée dans les forces suivantes:

• 15 mg : Les capsules sont orange / orange et sont en relief à l'encre bleue avec 15 mg sur le corps et le logo Céphalon C Cephalon et une bande en pointillés sur le capuchon.
• 30 mg : Les capsules sont bleues / rouges et sont en relief à l'encre blanche avec 30 mg sur le corps et le logo Céphalon C Cephalon et une bande en pointillés sur le capuchon.

Amrix Des capsules à libération prolongée sont disponibles dans des forces de 15 et 30 mg emballées dans des bouteilles de 60 capsules. Les capsules Amrix 15 mg (NDC 63459-700-60) sont orange / orange et sont en relief à l'encre bleue avec 15 mg sur le corps et le logo Céphalon C Cephalon et une bande en pointillés sur le capuchon. Les capsules Amrix 30 mg (NDC 63459-701-60) sont bleues / rouges et sont en relief à l'encre blanche avec 30 mg sur le corps et Cephalon C Logo Cephalon et une bande en pointillés sur la capuchon.

Stockage et manipulation

Dispenser dans un récipient étanche résistant à la lumière telle que définie dans l'USP / NF.

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 -30 ° C (59 -86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Fabriqué pour: Teva Pharmaceuticals Parsippany NJ 07054. Fabriqué par: Adare Pharmaceuticals Inc. Vandalia OH 45377. Révisé: xx / 20xxx

Effets secondaires for Amrix

Les réactions cliniquement significatives suivantes sont décrites plus en détail dans d'autres sections.

• Syndrome de Seroton [voir Avertissements et précautions ]
• Effets cardiovasculaires indésirables [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Amrix chez 253 patients dans 2 essais cliniques. Amrix a été étudié dans deux essais actifs contrôlés par un groupe parallèle en double aveugle de conception identique [voir Études cliniques ]. The study population was composed of patients with muscle spasms associated with acute painful musculoskeletal conditions. Patients received 15 mg or 30 mg of Amrix taken orally once daily cyclobenzaprine immediate-release (IR) 10 mg three times a day or placebo for 14 days.

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥3% dans tout groupe de traitement et supérieur au placebo) étaient les étourdissements de la bouche sèche, la constipation de la fatigue de la fatigue dyspepsie et la somnolence (voir tableau 1).

Tableau 1: Incidence des réactions indésirables les plus courantes survenant chez ≥ 3% des patients dans n'importe quel groupe de traitement * et supérieur au placebo dans les deux essais Amrix en double aveugle de phase 3

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques ou une expérience post-commercialisation avec Amrix cyclobenzaprine IR ou Médicaments tricycliques. Parce que certaines de ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Dans un programme de surveillance post-commercialisation de la cyclobenzaprine IR, les effets indésirables rapportés le plus souvent étaient la bouche sèche et les étourdissements et les effets indésirables rapportés dans 1% à 3% des patients étaient: la fatigue / la fatigue de la fatigue de la nausée de la fatigue et la confusion dyspepsie désagréable.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans l'expérience post-commercialisation (Amrix ou cyclobenzaprine IR) dans les études cliniques de la cyclobenzaprine IR (incidence <1%) or in postmarketing experience with other tricyclic drugs:

Effets secondaires communs de la crème Estrace

Corps dans son ensemble: Syncope; malaise; douleur thoracique; œdème.

Cardiovasculaire: Tachycardie; arythmie; vaso-dilatation; palpitation; hypotension; hypertension; infarctus du myocarde; Bloc de cœur; accident vasculaire cérébral.

Digestif: Vomissement; anorexie; diarrhée; douleurs gastro-intestinales; gastrite; soif; flatulence; œdème de la langue; fonction hépatique anormale et rapport rares de jaunisse et de cholestase de l'hépatite; décoloration paralytique de la langue d'iléus; stomatite; gonflement parotide.

Endocrine: Syndrome d'ADH inapproprié.

Hématologique et lymphatique: Purpura; Dépression de la moelle osseuse; leukopénie; éosinophilie; thrombocytopénie.

Hypersensibilité: Anaphylaxie; œdème de l'angio; prurit; œdème facial; urticaire; éruption cutanée.

Métabolique nutritionnel et immunitaire: Élévation et baisse de la glycémie; gain de poids ou perte.

Musculo-squelette: Faiblesse locale; myalgie.

Système nerveux et psychiatrique: Crises; ataxie; vertige; Dysarthrie; tremblements; Hypertonia; convulsions; Twitching musculaire; désorientation; insomnie; humeur déprimée; sensations anormales; anxiété; agitation; psychose; pensée et rêve anormaux; hallucinations; excitation; paresthésie; diplopie; syndrome de la sérotonine; syndrome malin neuroleptique; diminution ou augmentation de la libido; démarche anormale; délires; comportement agressif; paranoïa; neuropathie périphérique; La paralysie de Bell; altération des modèles EEG; symptômes extrapyramidaux.

Respiratoire: Dyspnée

Peau: Transpiration; Photosensibilisation; alopécie.

Sens spéciaux: Ageusia; Acouphènes.

Urogénital: Fréquence et / ou rétention urinaires; miction altérée; dilatation des voies urinaires; impuissance; gonflement testiculaire; gynécomastie; élargissement du sein; Galactorrhée.

Interactions médicamenteuses for Amrix

Sur la base de sa similitude structurelle avec les antidépresseurs tricycliques, Amrix peut avoir des interactions potentiellement mortelles avec les inhibiteurs de MAO [voir Contre-indications ] peut améliorer les effets des barbituriques d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC peuvent améliorer le risque de crise chez les patients prenant du tramadol ou peuvent bloquer l'action antihypertense de la guanéthidine et des composés agissant de manière similaire.

Des cas post-commercialisation de syndrome de sérotonine ont été signalés lors de l'utilisation combinée de cyclobenzaprine et d'autres médicaments tels que les ISRS SNRIS TCAS tramadol bupropion meéridine verapamil ou inhibiteurs de MAO [voir Avertissements et précautions ].

Abus de drogues et dépendance

Dépendance

Les similitudes pharmacologiques entre les médicaments tricycliques exigent que certains symptômes de sevrage soient pris en compte lorsque Amrix est administré même s'ils n'ont pas été signalés avec ce médicament. L'arrêt brusque du traitement après une administration prolongée peut rarement produire des maux de tête et des malaises de nausées. Ceux-ci ne sont pas indicatifs de la dépendance.

Avertissements pour Amrix

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Amrix

Syndrome de Seroton

Le développement d'un syndrome de la sérotonine potentiellement potentiellement mortel a été signalé avec la cyclobenzaprine lorsqu'il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments tels que les inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine (SSRIS) inhibiteurs du recaphrine (SNRIS) antidépressive (TCAPAMILIDE) inhibiteurs. L'utilisation concomitante d'Amrix avec des inhibiteurs de MAO est contre-indiquée [voir Contre-indications ]. Syndrome de Seroton symptoms may include mental status changes (e.g. confusion agitation hallucinations) autonomic instability (e.g. diaphoresis tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular abnormalities (e.g. tremor ataxia hyperreflexia clonus muscle rigidity) et/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausée vomiting diarrhée). Treatment with Amrix et any concomitant serotonergic agents should be discontinued immediately if the above reactions occur et supportive symptomatic treatment should be initiated. If concomitant treatment with Amrix et other serotonergic drugs is clinically warranted careful observation is advised particularly during treatment initiation or dose increases.

Effets de type antidépresseur tricyclique

La cyclobenzaprine est structurellement liée aux antidépresseurs tricycliques, par ex. amitriptyline et imipramine. Il a été signalé que les antidépresseurs tricycliques produisent une prolongation de la tachycardie des sinus de la tachycardie du temps de conduction entraînant un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral [voir Contre-indications ]. Amrix may enhance the effects of alcohol barbiturates et other SNC depressants.

Certaines des réactions plus graves du système nerveux central (SNC) notées avec les antidépresseurs tricycliques se sont produites dans des études à court terme de la cyclobenzaprine pour des indications autres que les spasmes musculaires associés aux affections musculo-squelettiques aiguës et généralement à des doses quelque peu plus grandes que celles recommandées pour les spasmes musculaires squelettiques. Si les symptômes cliniquement significatifs du SNC se développent, envisagez l'arrêt de l'Amrix.

Utiliser chez les personnes âgées

À la suite d'une augmentation de 40% des taux plasmatiques de cyclobenzaprine et d'une augmentation de 56% de la demi-vie plasmatique après l'administration d'Amrix chez les sujets âgés par rapport aux jeunes adultes, l'utilisation d'Amrix n'est pas recommandée chez les personnes âgées [voir Pharmacologie clinique ].

Utilisation chez les patients souffrant de troubles hépatiques

À la suite de taux plasmatiques de cyclobenzaprine deux fois plus élevés chez des sujets ayant une déficience hépatique légère par rapport à des sujets sains après l'administration de cyclobenzaprine à libération immédiate et parce qu'il y a une flexibilité de dosage limitée avec une utilisation Amrix d'Amrix n'est pas recommandée chez les patients présentant une impulsion hépatique modérée légère ou sévère [voir [voir une altération hépatique sévère [voir [voir sévère handicapé [voir sévère [voir une altération hépatique sévère [voir [voir sévère handicapé [voir sévère Impérences [voir sévère Impérences [voir sévère [voir Impérences Hépatiques [voir sévère [voir Impérément sévère [voir Impéremment [voir sévère Hépatique [Voir [Voir Souci Pharmacologie clinique ].

Action de type atropine

En raison de son action de type atropine, l'amrix doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de glaucome de clôture d'angle de rétention urinaire a augmenté la pression intraoculaire et chez les patients prenant des médicaments anticholinergiques.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients).

• Demandez aux patients d'avaler des capsules Amrix intactes ou de saupoudrer des contenus de capsule sur une cuillère à soupe de compote de pommes et d'avaler immédiatement sans mâcher.
• Conseiller aux patients d'arrêter de prendre Amrix et d'informer immédiatement leur médecin s'ils ressentent les symptômes d'une réaction allergique tels que la difficulté à respirer les ruches gonflant le visage ou la langue ou les démangeaisons.
• Conseillez les patients que Amrix ne devrait pas être pris avec des inhibiteurs du MAO ou dans les 14 jours suivant leur arrêt.
• ATTENTION PATIENTS DU RISQUE DE SYNDROME DE SEROTONINE AVEC UTILISATION CONCOMITÉ D'AMRIX ET D'AUTRES Médicaments tels que SSRIS SNRIS TCAS tramadol Bupropion Meperidine Verapamil ou MAO inhibiteurs. Conseiller les patients des signes et symptômes du syndrome de la sérotonine [voir Avertissements et précautions ] Et demandez aux patients de consulter immédiatement des soins médicaux s'ils éprouvent ces symptômes.
• Conseiller aux patients d'arrêter de prendre Amrix et d'informer immédiatement leur médecin s'ils subissent des arythmies ou de la tachycardie.
• Conseillez les patients qu'Amrix peut améliorer les effets de déficience de l'alcool. Ces effets peuvent également être observés si Amrix est pris avec d'autres dépresseurs du SNC.
• Attention aux patients concernant l'exploitation d'une automobile ou d'autres machines dangereuses jusqu'à ce qu'il soit raisonnablement certain que la thérapie Amrix n'affectera pas leur capacité à s'engager dans de telles activités.
• Conseiller aux patients de prendre Amrix à peu près au même moment chaque jour.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études à long terme ont été menées chez des souris CD-1 et des rats Sprague-Dawley avec de la cyclobenzaprine orale pour évaluer son potentiel cancérigène. Dans une étude de cancérogénicité de 81 semaines, l'hémangiosarcome métastatique a été observée chez 3 des 21 souris mâles à 10 mg / kg / jour (environ 2 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 30 mg / jour sur une base de mg / m²). Dans une étude de cancérogénicité de 105 semaines, un astrocytome malin a été observé chez 3 des 50 rats mâles à 10 mg / kg / jour (environ 3 fois le MRHD sur une base de mg / m²). Il n'y avait pas de résultats tumoraux chez des souris ou des rats femelles.

Mutagenèse

La cyclobenzaprine HCL n'était pas mutagène ou classique dans les tests suivants: Un test de mutation bactérienne in vitro AMES Assaye d'ovaire de hamster chinois in vitro (CHO) test d'aberration chromosomique cellulaire et de test de micronucleus de moelle osseuse de souris in vivo.

Altération de la fertilité

La cyclobenzaprine HCl lors de l'administration de 70 et 14 jours avant l'accouplement aux rats mâles et femelles respectivement n'a eu aucun effet sur la fertilité ou les performances de reproduction à des doses orales jusqu'à 20 mg / kg / jour (environ 6,5 fois le MRHD sur une base Mg / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles des rapports de cas avec une utilisation d'Amrix pendant la grossesse n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou des résultats défavorables maternels ou fœtaux. Chez le rat, une diminution du poids corporel des chiots a été notée à des doses de cyclobenzaprine ≥ 10 mg / kg / jour (environ ≥ 3 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 30 mg / jour) lorsqu'il est administré par voie orale pendant la grossesse et la lactation (voir Données ).

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Aucun effet embryofétal indésirable n'a été signalé après l'administration orale de cyclobenzaprine pendant l'organogenèse aux souris et aux lapins à des doses maternelles jusqu'à 20 mg / kg / jour (environ 3 et 15 fois le MRHD respectivement sur une base de mg / m²). La toxicité maternelle caractérisée par une diminution du gain de poids corporel n'a été observée que chez la souris à la dose testée la plus élevée de 20 mg / kg / jour.

Une diminution du poids corporel et de la survie ont été signalées dans une étude prénatale et postnatale où les rats enceintes ont été traités par voie orale avec de la cyclobenzaprine pendant la grossesse et la lactation avec des doses maternelles de 10 et 20 mg / kg / jour (environ 3 et 6 fois le MRHD sur une base de mg / m²). La toxicité maternelle caractérisée par une diminution du gain de poids corporel n'a été observée qu'à la dose testée la plus élevée de 20 mg / kg / jour.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de cyclobenzaprine dans le lait humain ou animal les effets sur un nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'Amrix et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité d'Amrix ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'Amrix n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques d'Amrix n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'Amrix dans la population âgée. La concentration plasmatique et la demi-vie de la cyclobenzaprine sont considérablement augmentées chez les personnes âgées par rapport à la population générale de patients. En conséquence, l'utilisation d'Amrix n'est pas recommandée chez les personnes âgées [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

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Trouble hépatique

L'utilisation d'Amrix n'est pas recommandée chez les patients présentant une déficience hépatique modérée légère ou sévère [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Amrix

Présentation clinique

Bien que des décès rares puissent se produire d'un surdosage avec Amrix. L'ingestion de drogues multiples (y compris l'alcool) est courante dans une surdose délibérée de cyclobenzaprine. Étant donné que la gestion de la surdose est complexe et change, il est recommandé que le médecin contacte un centre de contrôle du poison pour les informations actuelles sur le traitement. Les signes et symptômes de toxicité peuvent se développer rapidement après une surdose de cyclobenzaprine; Par conséquent, la surveillance de l'hôpital est requise dès que possible.

Les effets les plus courants associés à la surdose de cyclobenzaprine sont la somnolence et la tachycardie. Les symptômes moins fréquents incluent l'agitation des tremblements coma ataxie hypertension des étourdissements de discours enracinement des nausées vomissements et hallucinations. Des symptômes rares mais potentiellement critiques de la surdose sont des dysrythmies cardiaques d'arrêt cardiaque, des crises d'hypotension sévères cas de syndrome malin neuroleptique et de rhabdomyolyse ont été rapportés. Les changements dans l'électrocardiogramme, en particulier dans l'axe QRS ou la largeur, sont des indicateurs cliniquement significatifs de la toxicité de la cyclobenzaprine. Les autres effets potentiels du surdosage comprennent l'un des symptômes énumérés sous des réactions indésirables (6).

Traitement de la surdose

Général

Étant donné que la gestion de la surdose est complexe et change, il est recommandé que le médecin contacte un centre de contrôle du poison pour les informations actuelles sur le traitement.

Afin de se protéger contre les symptômes rares mais potentiellement critiques décrits ci-dessus, obtenir un ECG et initié immédiatement une surveillance cardiaque. Protégez les voies respiratoires du patient établissant une ligne intraveineuse et déclenchez une décontamination gastrique. L'observation avec surveillance cardiaque et observation pour les signes du SNC ou de l'hypotension de dépression respiratoire des dysrythmies cardiaques et / ou des blocs de conduction et des crises est nécessaire. Si des signes de toxicité se produisent à tout moment au cours de cette période, une surveillance étendue est nécessaire. La surveillance des taux plasmatiques ne devrait pas guider la gestion du patient. La dialyse n'a probablement aucune valeur en raison de faibles concentrations plasmatiques du médicament.

Décontamination gastro-intestinale

Tous les patients soupçonnés d'une surdose avec Amrix devraient recevoir une décontamination gastro-intestinale. Cela devrait inclure un lavage gastrique à grand volume suivi d'un charbon activé. Si la conscience est altérée, les voies respiratoires doivent être sécurisées avant le lavage et que les vomissements sont contre-indiqués.

Cardiovasculaire

Une durée de QRS maximale à la tête des membres de 0,10 seconde peut être la meilleure indication de la gravité de la surdose. L'alcalinisation sérique à un pH de 7,45 à 7,55 en utilisant du bicarbonate de sodium intraveineux et une hyperventilation (selon les besoins) doit être instituée pour les patients atteints de dysrhythmies et / ou de QRS. Un pH> 7,60 ou un PCO2 <20 mmHg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A et 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide et procainamide).

SNC

Chez les patients atteints de dépression du SNC, une intubation précoce est conseillée en raison du potentiel de détérioration brusque. Les crises doivent être contrôlées avec des benzodiazépines ou si celles-ci sont des autres anticonvulsivants inefficaces (par exemple la phénobarbitale phénytoïne). La physostigmine n'est pas recommandée, sauf pour traiter les symptômes potentiellement mortels qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies, puis uniquement en consultation étroite avec un centre de contrôle du poison.

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Suivi psychiatrique

Étant donné que le surdosage est souvent délibéré, les patients peuvent tenter de se suicider par d'autres moyens pendant la phase de récupération. Une référence psychiatrique peut être appropriée.

Gestion pédiatrique

Les principes de gestion de la surdosage des enfants et des adultes sont similaires. Il est fortement recommandé que le médecin contacte le centre de contrôle du poison local pour un traitement pédiatrique spécifique.

Contre-indications pour Amrix

• Hypersensibilité à tout composant de ce produit. Les effets indésirables peuvent inclure une réaction anaphylactique urticaire et / ou le gonflement de la langue ou le prurit. Arrêtez Amrix si une réaction d'hypersensibilité est suspectée.
• Utilisation concomitante des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 14 jours suivant leur arrêt. Des crises de crise hyperpyrétique et des décès se sont produites chez des patients recevant de la cyclobenzaprine (ou des antidépresseurs tricycliques structurellement similaires) concomitante avec des inhibiteurs de MAO.
• Pendant la phase de récupération aiguë de l'infarctus du myocarde et chez les patients atteints de troubles cardiaques ou de troubles de la conduction des arythmies ou à une insuffisance cardiaque congestive.
• Hyperthyroïdie.

Pharmacologie clinique for Amrix

Mécanisme d'action

La cyclobenzaprine soulage le spasme musculaire squelettique d'origine locale sans interférer avec la fonction musculaire. Il n'a pas été démontré que la cyclobenzaprine n'est pas efficace dans les spasmes musculaires en raison de la maladie du système nerveux central. Dans les modèles animaux, la cyclobenzaprine a réduit ou aboli l'hyperactivité musculaire squelettique. Les études animales indiquent que la cyclobenzaprine n'agit pas à la jonction neuromusculaire ou directement sur le muscle squelettique. De telles études montrent que la cyclobenzaprine agit principalement dans le système nerveux central du tronc cérébral par opposition au niveau de la moelle épinière, bien qu'une action qui se chevauche sur ce dernier puisse contribuer à son activité de relaxant musculaire squelettique global. Les preuves suggèrent que l'effet net de la cyclobenzaprine est une réduction de l'activité motrice somatique tonique influençant les systèmes moteurs gamma (γ) et alpha (α). Les études pharmacologiques chez les animaux ont démontré une similitude entre les effets de la cyclobenzaprine et les antidépresseurs tricycliques structurellement liés, y compris l'antagonisme de la reserpine, la potentialité de la norépinéphrine puissante et les effets anticholinergiques centraux et les sédations. La cyclobenzaprine a provoqué une augmentation légère à modérée de la fréquence cardiaque chez les animaux.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'administration à dose unique d'Amrix 15 mg et 30 mg chez des sujets adultes en bonne santé (n = 15) CMAX AUC0-168H et AUC0-∞ ont augmenté de manière approximativement proportionnelle de 15 mg à 30 mg. Le temps pour culminer la concentration plasmatique de cyclobenzaprine (TMAX) était de 7 à 8 heures pour les deux doses d'Amrix.

Une étude d'effet alimentaire menée chez des sujets adultes en bonne santé (n = 15) utilisant une dose unique d'Amrix 30 mg a démontré une augmentation statistiquement significative de la biodisponibilité lorsque Amrix 30 mg a été donné avec la nourriture par rapport à l'état à jeun. Il y a eu une augmentation de 35% de la concentration maximale de cyclobenzaprine plasmatique (CMAX) et une augmentation de 20% de l'exposition (AUC0-168H et AUC0-∞) en présence de nourriture. Aucun effet n'a cependant été noté dans TMAX ou la forme de la concentration de cyclobenzaprine plasmatique moyenne en fonction du profil temporel. La cyclobenzaprine dans le plasma a d'abord été détectable dans les états nourris et à jeun à 1,5 heure.

Lorsque le contenu des capsules Amrix a été administré par pincement sur une compote de pommes, il s'est avéré être bioéquivalent à la même dose lorsqu'il est administré comme capsule intacte.

Dans une étude à dose multiple utilisant Amrix 30 mg administré une fois par jour pendant 7 jours dans un groupe de sujets adultes en bonne santé (n = 35), une accumulation de 2,5 fois des taux plasmatiques de cyclobenzaprine a été noté à l'état d'équilibre.

Métabolisme et excrétion

La cyclobenzaprine est largement métabolisée et est excrétée principalement sous forme de glucuronides via le rein. Cytochromes P-450 3A4 1A2 et dans une moindre mesure 2D6 médiatisez la Déméthylation de N l'une des voies oxydatives de la cyclobenzaprine. La cyclobenzaprine a une demi-vie d'élimination de 32 heures (plage de 8 à 37 heures; n = 18); La clairance du plasma est de 0,7 L / min après l'administration à dose unique d'Amrix.

Populations spéciales

Âgé

Bien qu'il n'y ait pas eu de différences notables dans le plasma plasmatique de CMAX ou Tmax cyclobenzaprine, augmente de 40% et la demi-vie plasmatique de la cyclobenzaprine est prolongée chez les sujets âgés de plus de 65 ans (50 heures) après l'administration avec Amrix par rapport aux sujets plus jeunes de 18 à 45 ans (32 heures). Les caractéristiques pharmacocinétiques de la cyclobenzaprine suivant l'administration de dose multiples d'Amrix chez les personnes âgées n'ont pas été évaluées.

Trouble hépatique

Dans une étude pharmacocinétique de la cyclobenzaprine à libération immédiate chez 16 sujets ayant une déficience hépatique (15 score modéré par enfant par enfant), l'ASC et le CMAX étaient environ le double des valeurs observées dans le groupe témoin sain. La pharmacocinétique de la cyclobenzaprine chez les sujets ayant une déficience hépatique sévère n'est pas connue.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Dans une étude de 67 semaines avec des rats qui ont reçu de la cyclobenzaprine à des doses orales de 10 20 ou 40 mg / kg / jour (3 à 15 fois le MRHD à base de mg / m²), il y avait des résultats dans le foie composé de vacuolation mi-zonale avec lipidose pour les mâles et les femmes midzonales et centrlobulaires pour les femmes. De plus, il y avait des résultats de nécrose coagulative centrilobulaire. Dans les groupes de dose plus élevés, ces changements microscopiques ont été observés après 26 semaines et même plus tôt chez le rat décédé avant 26 semaines; À des doses plus faibles, ces changements n'ont été observés qu'après 26 semaines.

Dans une étude de 26 semaines avec des singes de Cynomolgus qui ont reçu de la cyclobenzaprine à une orale de doses de 2,5 5 10 ou 20 mg / kg / jour, un singe à 20 mg / kg / jour (15 fois la MRHD sur une base de mg / m²) a été euthanasise au cours de la semaine 17. nécrose.

Études cliniques

L'efficacité a été évaluée dans deux études contrôlées par placebo à groupe parallèle en double aveugle à un groupe parallèle contrôlé par un Amrix 15 mg et 30 mg pris une fois par jour entre 18h00 et 19h00, la cyclobenzaprine 10 mg trois fois par jour ou le placebo pendant 14 jours chez des patients atteints de spasmes musculaires associés à des musculos squelettiques actifs.

Il y avait des différences significatives dans l'analyse d'efficacité primaire L'évaluation des médicaments par le patient entre le groupe Amrix 15 mg et le groupe placebo aux jours 4 et 14 dans une étude et entre le groupe Amrix 30 mg et le groupe placebo au jour 4 dans la deuxième étude.

Tableau 2: Patient

Tableau 3: Patient

De plus, l'une des deux études a démontré des différences significatives entre le groupe Amrix 30 mg et le groupe placebo en termes de soulagement évalué par le patient de la douleur locale en raison du spasme musculaire au jour 4 et au jour 8 dans la restriction du mouvement évaluée par le patient au jour 4 et au jour 8 et dans l'impression mondiale du patient du patient au jour 4 jour 8 et jour 14.

Dans les deux études, il n'y avait pas de différences de traitement significatives entre les groupes de traitement Amrix et le groupe placebo dans la restriction évaluée par les patients du médecin du médecin dans les activités de la vie quotidienne ou de la qualité du sommeil nocturne.

Informations sur les patients pour Amrix

Amrix®
(am-rix)
(Cyclobenzaprine chlorhydrate de chlorhydrate de chlorhydrate de chlorhydrome))

Qu'est-ce qu'Amrix?

Amrix is a prescription medicine used along with rest et physical therapy to help treat muscle spasm due to acute painful musculoskeletal problems.

Amrix should only be used for up to 2 or 3 weeks. It is not known if Amrix is effective when used for longer periods. It is not known if Amrix is safe et effective in children.

Ne prenez pas Amrix si vous:

• sont allergiques à la cyclobenzaprine ou à l'un des ingrédients d'Amrix. Voir la fin de ce dépliant d'information du patient pour une liste complète des ingrédients dans Amrix.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez des symptômes d'une réaction allergique tels que:

• • difficulté à respirer
  • urticaire
  • gonflement de votre visage ou de votre langue
  • démangeaison
  • prennent certains antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou cela fait 14 jours ou moins depuis que vous avez cessé de prendre un inhibiteur du MAO. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.
  • ont eu une crise cardiaque récente
  • avoir des problèmes de rythme cardiaque (arythmies)
  • avoir une insuffisance cardiaque
  • avoir une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie)

Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant de prendre ce médicament si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessus.

Avant de prendre Amrix, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des antécédents de problèmes oculaires, y compris le glaucome
• avoir des problèmes cardiaques ou avoir une crise cardiaque
• avoir des problèmes de foie
• avoir du mal à vider votre vessie (rétention urinaire)
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Amrix nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Amrix passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Amrix.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• un médicament pour traiter la dépression anxiété d'humeur psychotique ou troubles de la pensée
• Un médicament contre la douleur appelée tramadol ou mépéridine
• barbituriques ou autres médicaments qui dépriment votre système nerveux central (dépresseurs du SNC)
• Un médicament qui empêche les impulsions nerveuses (médicaments anticholinergiques)
• Un médicament pour aider à arrêter de fumer appelé bupropion
• Un médicament contre la pression artérielle appelée vérapamil

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Amrix?

• Prenez Amrix exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Votre professionnel de la santé vous dira combien Amrix prendre et quand le prendre.
• Votre fournisseur de soins de santé peut modifier votre dose d'Amrix si nécessaire.
• Prenez Amrix à peu près à la même époque tous les jours.
• Avalent des capsules Amrix entières.
• Si vous avez du mal à avaler des capsules Amrix, dites à votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé peut recommander d'ouvrir la capsule Amrix et de mélanger le contenu avec une compote de pommes.
• Amrix should only be taken for short periods (up to two or three weeks).
• Si vous prenez trop Amrix, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Amrix?

Vous ne devriez pas boire d'alcool tant que vous ne savez pas comment Amrix vous affecte. Prendre Amrix avec de l'alcool ou d'autres médicaments qui dépriment votre système nerveux central peuvent ralentir vos temps de réflexion et de réponse physique.

Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines ou ne faites pas d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Amrix vous affecte.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Amrix?

Amrix may cause serious side effects including:

• Syndrome de Seroton est une maladie grave qui peut se produire lorsque Amrix est pris avec certains autres médicaments.
• Appelez votre professionnel de la santé immédiatement ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez certains ou tous ces symptômes suggérant le syndrome de la sérotonine:
  • agitation hallucinations coma or other changes in mental status
  • Problèmes de coordination ou contractions musculaires (réflexes hyperactifs)
  • rythme cardiaque rapide élevé ou basse pression artérielle
  • transpiration or fièvre
  • nausée vomiting or diarrhée
  • raideur musculaire or tightness
• Amrix may cause serious side effects that may lead to heart attack or stroke. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez:
  • Briaux cardiaques irréguliers ou anormaux (arythmies)
  • battement de cœur rapide (tachycardie)

Les effets secondaires les plus courants d'Amrix comprennent:

• bouche sèche
• nausée
• vertiges
• estomac renversé
• fatigue
• somnolence
• constipation

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Amrix.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Amrix?

• Stockez Amrix à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Amrix dans un récipient étroitement fermé et gardez Amrix hors de la lumière.
• Gardez Amrix et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général information about the safe et effective use of Amrix.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Amrix pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Amrix à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Amrix qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients d'Amrix?

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Ingrédient actif: chlorhydrate de cyclobenzaprine USP

Ingrédients inactifs: phtalate de diéthyle NF Ethylcellulose NF (éthocel standard 10 Premium) Gelatin Opadry® Clear YS-17006 Sphheres de sucre NF (20-25 MESH) et dioxyde de titane.

Amrix 15 mg capsules also contain: D

Amrix 30 mg capsules also contain: FD

Instructions pour une utilisation

Amrix®
(am-rix)
(Cyclobenzaprine chlorhydrate de chlorhydrate de chlorhydrate de chlorhydrome))

Lisez ces instructions à utiliser avant de préparer votre première dose d'Amrix mélangée à la compote de pommes en utilisant la méthode Sprinkle Capsule chaque fois que vous obtenez une recharge et si nécessaire. Il peut y avoir de nouvelles informations. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur la façon de mélanger ou de donner une dose d'Amrix en utilisant la méthode Sprinkle Capsule.

Informations importantes:

• Ne mâchez pas les capsules Amrix ou les granules qui sont dans les capsules.
• La méthode de saupoudrer de capsule pour mélanger le contenu d'Amrix avec de la compote de pommes peut être utilisée pour les adultes qui ne peuvent pas avaler des capsules. N'utilisez pas d'autres aliments à la place de la compote de pommes.

Préparation d'une dose d'Amrix à l'aide de la méthode Sprinking Capsule.

Avant de préparer une dose d'Amrix mélangée à une compote de pommes en utilisant la méthode Sprinkle Capsule Rassemblez les fournitures suivantes:

• serviettes en papier
• cuillerée à soupe
• compote de pommes
• tasse d'eau

Étape 1: Choisissez une surface de travail plate propre. Placer une serviette en papier propre sur la surface de travail. Placez ensuite les autres fournitures sur la serviette en papier.

Étape 2 : Lavez et séchez bien vos mains.

Étape 3 : Vérifiez la dose prescrite par votre fournisseur de soins de santé. Sortez le nombre de capsules Amrix nécessaires pour préparer votre dose. Placez-les sur la serviette en papier.

Étape 4: Placez suffisamment de compote de pommes pour remplir votre cuillère à soupe. Réglez la cuillère à soupe sur la serviette en papier.

Étape 5: Tenez la capsule Amrix en position verticale (verticale) directement au-dessus de la cuillère à soupe. Tenez chaque extrémité de la capsule Amrix entre vos doigts de pouce et d'index (pointeur).

Étape 6: Tournez soigneusement les deux extrémités de la capsule Amrix dans des directions opposées pour l'ouvrir. Faites attention de ne pas renverser le contenu de la capsule.

Étape 7: Saupoudrez le contenu de la capsule Amrix sur la compote de pommes.

• Vérifiez les coquilles de capsule pour vous assurer qu'elles sont vides.
• Jetez les coquilles de capsule vides.

Si la dose totale prescrite est supérieure à 1 capsule, répétez les étapes 5 à 7 pour chaque capsule. N'ajoutez pas plus de compote de pommes. Suivez ensuite le reste des étapes ci-dessous.

Étape 8: Ramassez la cuillère à soupe et avalez le contenu de la capsule Amrix et le mélange de compote de pommes immédiatement. Ne mâchez pas le contenu de la capsule Amrix et le mélange de compote de pommes.

Étape 9: Rincez votre bouche avec une gorgée d'eau et avalez pour vous assurer que tous les granules Amrix ont été avalés.

Étape 10: Jetez tout contenu de capsule Amrix inutilisé et mélange de compote de pommes. Ne gardez pas de contenu de capsule Amrix et de mélange de compote de pommes pour une utilisation future.

Comment dois-je stocker Amrix?

• Stockez les capsules Amrix à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez les capsules Amrix et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.