Androlts 1.62

AVERTISSEMENT

Exposition secondaire à la testostérone

• La virilisation a été signalée chez les enfants qui ont été secondairement exposés au gel de testostérone [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].
• Les enfants doivent éviter de contacter avec des sites d'application non lavés ou non colorés chez les hommes utilisant le gel de testostérone [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Les prestataires de soins de santé devraient conseiller aux patients de respecter strictement les instructions recommandées pour une utilisation [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Informations sur les patients ].

Description d'Androgel 1.62

Androgel 1,62% pour une utilisation topique est un gel incolore transparent contenant de la testostérone. La testostérone est un androgène. Androgel 1,62% est disponible dans une pompe à dose mètre ou des paquets de dose unitaire.

L'ingrédient pharmacologique actif dans Androgel 1,62% est la testostérone. La testostérone USP est une poudre blanche à presque blanche décrite chimiquement comme un 17-bêta hydroxyandrost-4-en-3-one. La formule structurelle est:

Les ingrédients inactifs dans Androgel 1,62% sont les suivants: carbopol 980 éthyle d'alcool d'isopropyle myristate d'eau purifiée et d'hydroxyde de sodium.

Utilisations pour Androgel 1.62

Androgel 1,62% est indiqué pour le traitement de remplacement chez les hommes adultes pour les conditions associées à une carence ou à l'absence de testostérone endogène:

• Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis): insuffisance testiculaire due à des conditions telles que le cryptorchidie de torsion bilatérale orchite de la torsion de la torsion de la torsion orchiéctomie klinefelter chimiothérapie ou des dommages toxiques à l'alcool ou aux métaux lourds. Ces hommes ont généralement de faibles concentrations de testostérone sérique et des gonadotrophines (hormone folliclestimulant [FSH] hormone lutéinisante [LH]) au-dessus de la plage normale.
• Hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis): gonadotrophine ou hormone de libération hormonale (LHRH) ou lésion pitophysienne hypothalamique à partir de traumatismes ou de radiations des tumeurs. Ces hommes ont de faibles concentrations sériques de testostérone mais ont des gonadotrophines dans la plage normale ou faible.

Limitations d'utilisation

• L'innocuité et l'efficacité d'Androgel 1,62% chez les hommes atteints d'hypogonadisme lié à l'âge (également appelée hypogonadisme tardif) n'ont pas été établies.
• Innocuité et efficacité d'Androgel 1,62% chez les hommes de moins de 18 ans n'ont pas été établies [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Les produits topiques de testostérone peuvent avoir différentes forces de doses ou instructions d'application qui peuvent entraîner une exposition systémique différente [voir Indications et utilisation et Pharmacologie clinique ].

Dosage pour Androgel 1.62

Dosage And Administration For Androlts 1,62% differs from AndroGel 1%. For dosage And Administration Of AndroGel 1% Refer To Its Full Prescribing Information.

Avant de lancer Androgel, 1,62% confirment le diagnostic de l'hypogonadisme en veillant à ce que les concentrations sériques de testostérone aient été mesurées le matin au moins deux jours distincts et que ces concentrations de testostérone sérique sont inférieures à la plage normale.

Dosage et ajustement de dose

La dose de départ recommandée d'Androgel 1,62% est de 40,5 mg de testostérone (2 actionnaires de pompe ou un seul paquet de 40,5 mg) s'appliquait par voie topique une fois par jour le matin aux épaules et aux bras supérieurs.

La dose peut être ajustée entre un minimum de 20,25 mg de testostérone (1 action de pompe ou un seul paquet de 20,25 mg) et un maximum de 81 mg de testostérone (4 actuations de pompe ou deux paquets de 40,5 mg). Pour garantir un dosage approprié, la dose doit être titrée en fonction de la concentration de testostérone sérique du matin pré-dose à partir d'un seul prélèvement sanguin à environ 14 jours et 28 jours après le début du traitement ou après un ajustement de la dose. De plus, la concentration sérique de testostérone doit être évaluée périodiquement par la suite. Le tableau 1 décrit les ajustements de dose requis à chaque étape de titrage.

Tableau 1: Critères de réglage de la dose

Le site d'application et la dose d'Androgel 1,62% ne sont pas interchangeables avec d'autres produits topiques de testostérone.

Instructions d'administration

Androgel 1,62% doit être appliqué sur la peau intacte sèche des bras et les épaules. N'appliquez pas Androgel 1,62% à toute autre partie du corps, y compris les aisselles thoraciques des organes génitaux de l'abdomen (Axillon) ou les genoux [voir Pharmacologie clinique ]. Area of application should be limited to the area that will be covered by the patient's short sleeve t-shirt. Patients should be instructed to use the palm of the het to apply Androlts 1,62% et spread across the maximum surface area as directed in Table 2 (for pump) et Table 3 (for packets) et in Figure 1.

Tableau 2: Sites d'application pour Androgel 1,62% de pompe

Tableau 3: Sites d'application pour Androgel 1,62% de paquets

La dose quotidienne prescrite de 1,62% de 1,62% doit être appliquée aux bras et épaules supérieurs droits et gauche comme indiqué dans les zones ombrées de la figure 1.

Figure 1: Sites d'application pour Androgel 1,62%

Une fois le site d'application sec, le site doit être recouvert de vêtements [voir Pharmacologie clinique ]. Se laver les mains thoroughly with soap et water. Avoid fire flames or smoking until the gel has dried since alcohol based products including Androlts 1,62% are flammable.

Le patient doit éviter de nager ou de se doucher ou de laver le site d'administration pendant au moins 2 heures après l'application [voir Pharmacologie clinique ].

Pour obtenir une première dose complète, il est nécessaire d'amorcer la pompe à cartouche. Pour ce faire, la cartouche en position verticale lentement et déprime complètement l'actionneur trois fois. Jeter le gel en toute sécurité des trois premières actuations. Il est seulement nécessaire d'amorcer la pompe avant la première dose.

Une fois la procédure d'amorçage déprime complètement l'actionneur une fois pour 20,25 mg de 1,62%. Androgel 1,62% doit être livré directement dans la paume de la main, puis appliqué aux sites d'application.

Lorsque vous utilisez des paquets, le contenu entier doit être serré dans la paume de la main et immédiatement appliqué aux sites d'application. Lorsque 40,5 mg de paquets doivent être divisés entre les patients à gauche et à l'épaule droite peuvent presser une partie du gel du paquet dans la paume de la main et s'appliquer aux sites d'application. Répétez jusqu'à ce que le contenu entier ait été appliqué. UN

L'adhésion stricte aux précautions suivantes est conseillée afin de minimiser le potentiel d'exposition secondaire à la testostérone de la peau traitée à Androgel 1,62%:

• Les enfants et les femmes doivent éviter les contacts avec un site d'application non lavé ou non contreprété des hommes utilisant Androgel 1,62%.
• Androgel 1,62% ne doit être appliqué qu'aux bras supérieurs et épaules. La zone d'application doit être limitée à la zone qui sera couverte par un t-shirt à manches courtes.
• Les patients doivent se laver les mains avec du savon et de l'eau immédiatement après avoir appliqué Androgel 1,62%.
• Les patients doivent couvrir le ou les sites d'application avec des vêtements (par exemple un t-shirt) après le séchage du gel.
• Avant les situations dans lesquelles le contact direct de la peau à la peau est prévu que les patients doivent laver les sites d'application (s) avec du savon et de l'eau pour éliminer tout résidu de testostérone.
• Dans le cas où une peau non lavée ou non colorée à laquelle Androgel 1,62% a été appliquée est en contact direct avec la peau d'une autre personne que la zone générale de contact sur l'autre doit être lavée avec du savon et de l'eau dès que possible.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Androgel (gel de testostérone) 1,62% pour une utilisation topique uniquement est disponible comme suit:

• Une pompe à dose mestées. Chaque actionnement de la pompe fournit 20,25 mg de testostérone dans 1,25 g de gel.
• Un paquet de dose unitaire contenant 20,25 mg de testostérone dans 1,25 g de gel.
• Un paquet de dose unitaire contenant 40,5 mg de testostérone dans 2,5 g de gel.

Stockage et manipulation

Androlts 1,62% est fourni dans des pompes à dose mètre non aérosol qui offrent 20,25 mg de testostérone par action de pompe complète. Les pompes sont composées en plastique et en acier inoxydable et une doublure intérieure en papier d'aluminium LDPE / aluminium enfermé dans du plastique rigide avec un capuchon de polypropylène. Chaque pompe à dose mètre 88 G est capable de dispenser 75 g de gel ou d'actionnement de pompe à 60 mètres; Chaque actionnement de la pompe distribue 1,25 g de gel.

Androlts 1,62% est également fourni dans des paquets d'aluminium à dose unitaire dans des cartons de 30. Chaque paquet de 1,25 g ou 2,5 g de gel contient respectivement 20,25 mg ou 40,5 mg de testostérone.

Stocker à température ambiante contrôlée de 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Les pompes Androgel utilisées à 1,62% ou les paquets Androgel 1,62% utilisés doivent être jetés dans les déchets domestiques d'une manière qui empêche l'application accidentelle ou l'ingestion par les enfants ou les animaux de compagnie.

Commercié par: AbbVie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Révisé: novembre 2020

Effets secondaires pour Androgel 1.62

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Androlts 1,62% was evaluated in a two-phase 364-day controlled clinical study. The first phase was a multi-center retomized double-blind parallel-group placebo-controlled period of 182 days in which 234 hypogonadal men were treated with Androlts 1,62% et 40 received placebo. Patients could continue in an open-label non-comparative maintenance period for an additional 182 days [see Études cliniques ].

La réaction indésirable la plus courante rapportée au cours de la période en double aveugle a été une augmentation de l'antigène spécifique à la prostate (PSA) rapportée chez 26 patients traités à 1,62% d'Androgel (NULL,1%). Chez 17 patients, une augmentation du PSA a été considérée comme un événement indésirable en remplissant l'un des deux critères pré-spécifiés pour les valeurs anormales de PSA définies comme (1) PSA sérique moyen> 4 ng / ml basé sur deux déterminations distinctes ou (2) un changement moyen par rapport à la ligne de base dans le PSA sérique de plus de 0,75 ng / ml sur deux déterminations.

Au cours de la période en double aveugle de 182 jours de l'essai clinique, le changement moyen de la valeur du PSA sérique était de 0,14 ng / ml pour les patients recevant Androgel de 1,62% et -0,12 ng / ml pour les patients du groupe placebo. Pendant la période en double aveugle, sept patients avaient une valeur PSA> 4,0 ng / ml, quatre de ces sept patients avaient un PSA inférieur ou égal à 4,0 ng / ml lors des tests de répétition. Les trois autres patients n'ont pas subi de tests de PSA répétés.

Au cours de la période ouverte de 182 jours de l'étude, le changement moyen des valeurs de PSA sérique était de 0,10 ng / ml pour les deux patients poursuivant le traitement actif et les patients passant sur le placebo actif. Pendant la période ouverte, trois patients avaient une valeur de PSA sérique> 4,0 ng / ml, dont deux avaient un PSA sérique inférieur ou égal à 4,0 ng / ml lors des tests répétés. L'autre patient n'a pas subi de tests de PSA répétés. Parmi les patients placebo précédents, 3 sur 28 (NULL,7%) avaient augmenté le PSA comme événement indésirable dans la période ouverte.

Le tableau 4 montre les effets indésirables rapportés par> 2% des patients au cours de la période en double aveugle de 182 jours de l'essai clinique Androgel 1,62% et plus fréquent dans le groupe traité à Androgel 1,62% par rapport au placebo.

Tableau 4: Réactions indésirables rapportées chez> 2% des patients de la période en double aveugle de 182 jours de l'essai clinique de 1,62% d'Androgel

D'autres réactions indésirables se produisant chez les patients traités à moins ou égaux à 2% des patients traités à Androgel 1,62% et plus fréquemment que le placebo inclus: miction fréquente et hyperlipidémie.

Dans la période ouverte de l'étude (n = 191), la réaction indésirable la plus souvent signalée (connue par plus de 2% des patients) a été une augmentation du PSA (n = 13; 6,2%) et de la sinusite. D'autres effets indésirables rapportés par moins ou égaux à 2% des patients comprenaient une augmentation de l'hémoglobine ou de l'hypertension de l'hématocrite l'acné libido a diminué l'insomnie et l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Au cours de la période en double aveugle de 182 jours de l'essai clinique 25, les patients traités à 1,62% de 1,62% (NULL,7%) ont interrompu le traitement en raison de réactions indésirables. Ces effets indésirables comprenaient 17 patients atteints d'augmentation du PSA et 1 rapportent chacun: l'hématocrite a augmenté la pression artérielle a augmenté la miction fréquente diarrhée diarrhée de la tumeur hypophysaire étourdie érythème cutané et nodule cutané (même patient - ni au site d'application) Syncope vasovagale et diabète sucré. Au cours de la période ouverte de 182 jours, 9 patients ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables. Ces effets indésirables comprenaient 6 rapports de PSA augmentés 2 d'hématocrite ont augmenté et 1 chacun des triglycérides a augmenté et un cancer de la prostate.

Réactions du site d'application

Au cours de la période en double aveugle de 182 jours de l'application de l'étude, des réactions du site ont été rapportées chez deux patients (2/234; 0,9%) recevant Androgel 1,62% qui ont tous deux résolu. Aucun de ces patients n'a interrompu l'étude en raison des effets indésirables du site d'application. Au cours de la période ouverte de l'application de l'étude, des réactions du site ont été rapportées chez trois patients supplémentaires (3/219; 1,4%) qui ont été traités avec Androgel 1,62%. Aucun de ces sujets n'a été interrompu à partir de l'étude en raison des réactions du site d'application.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Androgel 1,62%. Étant donné que les réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament (tableau 5).

Tableau 5: Réactions indésirables de l'expérience post-approbation d'Androgel 1,62% par classe d'organes système

Exposition secondaire à la testostérone chez les enfants

Des cas d'exposition secondaire à la testostérone entraînant la virilisation des enfants ont été signalés dans la surveillance post-commercialisation des produits de gel de testostérone. Les signes et symptômes de ces cas signalés ont inclus l'élargissement du clitoris (avec une intervention chirurgicale) ou le développement du pénis de poils pubiens a augmenté les érections et le comportement agressif de la libido et l'âge osseux avancé. Dans la plupart des cas, avec un résultat signalé, ces signes et symptômes auraient régressé avec l'élimination de l'exposition au gel de testostérone. Dans quelques cas, cependant, les organes génitaux élargis ne sont pas complètement retournés à la taille normale appropriée et l'âge osseux est resté légèrement supérieur à l'âge chronologique. Dans certains cas, un contact direct avec les sites d'application sur la peau des hommes utilisant du gel de testostérone a été signalé. Dans au moins un cas signalé, le journaliste a considéré la possibilité d'une exposition secondaire à partir d'articles tels que les chemises de l'utilisateur du gel de testostérone et / ou d'autres tissus tels que des serviettes et des feuilles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses pour Androgel 1.62

Insuline

Des changements dans la sensibilité à l'insuline ou le contrôle glycémique peuvent survenir chez les patients traités par des androgènes. Chez les patients diabétiques, les effets métaboliques des androgènes peuvent diminuer la glycémie et peuvent donc diminuer les besoins en insuline.

Anticoagulants oraux

Des changements dans l'activité anticoagulante peuvent être observés avec des androgènes, donc une surveillance plus fréquente du rapport normalisé international (INR) et du temps de prothrombine est recommandée chez les patients prenant des anticoagulants, en particulier à l'initiation et à la terminaison de la thérapie aux androgènes.

Corticostéroïdes

L'utilisation simultanée de la testostérone avec l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) ou les corticostéroïdes peut entraîner une rétention accrue du liquide et nécessite une surveillance minutieuse, en particulier chez les patients atteints de maladie rénale ou hépatique cardiaque.

Avertissements pour Androgel 1.62

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Puis-je prendre 2 relaxants musculaires

Précautions pour Androgel 1.62

Aggravation de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) et du risque potentiel de cancer de la prostate

• Les patients atteints d'HBP traités avec des androgènes présentent un risque accru d'aggravation des signes et symptômes de l'HBP. Surveillez les patients atteints d'HBP pour aggraver les signes et symptômes.
• Les patients traités par des androgènes peuvent courir un risque accru de cancer de la prostate. L'évaluation des patients pour un cancer de la prostate avant le début et pendant le traitement avec des androgènes est approprié [voir Contre-indications ].

Potentiel d'exposition secondaire à la testostérone

Des cas d'exposition secondaire entraînant la virilisation des enfants ont été signalés dans la surveillance post-commercialisation des produits de gel de testostérone. Les signes et symptômes ont inclus l'élargissement du développement du pénis ou du clitoris des poils pubiens ont augmenté les érections et le comportement agressif de la libido et l'âge osseux avancé. Dans la plupart des cas, ces signes et symptômes ont régressé avec l'élimination de l'exposition au gel de testostérone. Dans quelques cas, cependant, les organes génitaux élargis ne sont pas entièrement revenus à la taille normale adaptée à l'âge et l'âge osseux est resté légèrement supérieur à l'âge chronologique. Le risque de transfert a été augmenté dans certains de ces cas en n'adhérant pas aux précautions à l'utilisation appropriée du produit de testostérone topique. Les enfants et les femmes doivent éviter de contacter avec des sites d'application non lavés ou non contrevenus chez les hommes utilisant Androgel 1,62% [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Des changements inappropriés dans la taille génitale ou le développement des poils pubiens ou de la libido chez les enfants ou des changements dans la distribution des poils corporels augmentent une augmentation significative de l'acné ou d'autres signes de virilisation chez les femmes adultes devraient être portées à l'attention d'un médecin et la possibilité d'une exposition secondaire au gel de testostérone devrait également être portée à l'attention d'un médecin. Le gel de testostérone doit être rapidement interrompu jusqu'à ce que la cause de la virilisation ait été identifiée.

Polycythémie

L'augmentation de l'hématocrite reflétant les augmentations de la masse des globules rouges peut nécessiter une baisse ou un arrêt de la testostérone. Vérifiez l'hématocrite avant de lancer un traitement. Il serait également approprié de réévaluer l'hématocrite 3 à 6 mois après avoir commencé le traitement, puis annuellement. Si l'hématocrite devient un traitement à l'arrêt élevé jusqu'à ce que l'hématocrite diminue à une concentration acceptable. Une augmentation de la masse des globules rouges peut augmenter le risque d'événements thromboemboliques.

Thromboembolie veineuse

Il y a eu des rapports post-commercialisation d'événements thromboemboliques veineux, notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (PE) chez les patients utilisant des produits de testostérone tels que Androgel 1,62%. Évaluer les patients qui signalent les symptômes de la chaleur de l'œdème de la douleur et de l'érythème dans les membres inférieurs pour la TVP et ceux qui présentent un essoufflement aigu pour PE. Si un événement thromboembolique veineux est suspecté, interrompez le traitement avec Androgel 1,62% et lancez un bilan et une gestion appropriés [voir Effets indésirables ].

Risque cardiovasculaire

Des essais de sécurité clinique à long terme n'ont pas été menés pour évaluer les résultats cardiovasculaires de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes. À ce jour, les études épidémiologiques et les essais contrôlés randomisés n'ont pas été concluants pour déterminer le risque d'événements cardiovasculaires indésirables (MACE) majeurs tels que l'AVC non mortel et la mort cardiovasculaire non mortel avec l'utilisation de la testostérone par rapport à la non-utilisation. Certaines études, mais pas toutes, n'ont pas signalé un risque accru de MACE en association avec l'utilisation de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes. Les patients doivent être informés de ce risque possible lors de la décision d'utiliser ou de continuer à utiliser Androgel 1,62%.

Abus de testostérone et surveillance des concentrations sériques de testostérone

La testostérone a été soumise à des abus généralement à des doses plus élevées que recommandées pour l'indication approuvée et en combinaison avec d'autres stéroïdes androgènes anaboliques. L'abus anabolique des stéroïdes androgènes peut conduire à de graves effets indésirables cardiovasculaires et psychiatriques [voir Abus de drogues et dépendance ].

Si l'abus de testostérone est suspecté, vérifiez les concentrations sériques de testostérone pour vous assurer qu'elles sont dans la gamme thérapeutique. Cependant, les niveaux de testostérone peuvent être dans la plage normale ou sous-normale chez les hommes abusant des dérivés synthétiques de testostérone. Patients de conseils concernant les graves réactions indésirables associées à l'abus de testostérone et de stéroïdes androgènes anaboliques. Inversement, considérez la possibilité de la testostérone et de l'abus anabolique des stéroïdes androgènes chez les patients suspects qui présentent des événements indésirables cardiovasculaires ou psychiatriques graves.

Utiliser chez les femmes

En raison du manque d'évaluations contrôlées chez les femmes et des effets de virimisation potentiels, Androgel 1,62% n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes [voir Contre-indications et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Potentiel d'effets indésirables sur la spermatogenèse

Avec de grandes doses d'androgènes exogènes, notamment l'androgel, 1,62% de spermatogenèse peut être supprimé par l'inhibition de la rétroaction de la FSH hypophysaire, conduisant à des effets néfastes sur les paramètres de sperme, y compris le nombre de spermatozoïdes.

Effets indésirables hépatiques

Une utilisation prolongée de doses élevées de 17-alphyl-alkyl androgènes actif (par exemple la méthyltéstostérone) a été associée à de graves effets indésirables hépatiques (peliose hepatis néoplasmes néoplasmes hépatite cholestatique et jaunisse). La peliose hepatis peut être une complication mortelle ou mortelle. Une thérapie à long terme avec un énanthate de testostérone intramusculaire a produit de multiples adénomes hépatiques. Androgel 1,62% n'est pas connu pour provoquer ces effets négatifs.

Œdème

Les androgènes, y compris Androgel, 1,62% peuvent favoriser la rétention du sodium et de l'eau. L'œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive peut être une complication grave chez les patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique cardiaque préexistante [voir Effets indésirables ].

Gynécomastie

Gynécomastie may develop et persist in patients being treated with etrogens including Androlts 1,62% for hypogonadism.

Apnée du sommeil

Le traitement des hommes hypogonadiques atteints de testostérone peut potentialiser l'apnée du sommeil chez certains patients, en particulier ceux qui ont des facteurs de risque tels que l'obésité ou les maladies pulmonaires chroniques.

Lipides

Les changements dans le profil lipidique sérique peuvent nécessiter un ajustement de la dose ou l'arrêt du traitement de la testostérone.

Hypercalcémie

Les androgènes, y compris Androgel, 1,62% doivent être utilisés avec prudence chez les patients cancéreux à risque d'hypercalcémie (et hypercalciurie associée). Une surveillance régulière des concentrations de calcium sérique est recommandée chez ces patients.

Diminution de la globuline de liaison à la thyroxine

Les androgènes, y compris Androgel, 1,62% peuvent diminuer les concentrations de globulines de liaison à la thyroxine entraînant une diminution des concentrations sériques T4 et une augmentation de l'absorption de résine de T3 et T4. Les concentrations d'hormones thyroïdiennes libres restent cependant inchangées et il n'y a aucune preuve clinique de dysfonctionnement thyroïdien.

Inflammabilité

Les produits à base d'alcool, y compris Androgel, 1,62% sont inflammables; Par conséquent, les patients doivent être invités à éviter la flamme de feu ou à fumer jusqu'à ce que l'androgel 1,62% ait séché.

Informations de conseil des patients

Voir Guide de médicaments approuvé par la FDA

Les patients doivent être informés des éléments suivants:

Utilisation chez les hommes atteints de cancer de la prostate ou du sein connu ou suspecté

Les hommes atteints de cancer de la prostate ou du sein connu ou suspecté ne devraient pas utiliser Androgel 1,62% [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Potentiel d'exposition secondaire à la testostérone And Steps To Prevent Secondary Exposure

Une exposition secondaire à la testostérone chez les enfants et les femmes peut se produire avec l'utilisation du gel de testostérone chez les hommes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Cases of secondary exposure to testostérone have been reported in children.

Les médecins doivent conseiller les patients des signes et symptômes signalés de l'exposition secondaire qui peuvent inclure les éléments suivants:

• Chez les enfants: un développement sexuel inattendu, y compris l'élargissement inapproprié du pénis ou du clitoris, le développement prématuré des poils pubiens a augmenté les érections et le comportement agressif.
• Chez les femmes: les changements dans la distribution des cheveux augmentent de l'acné ou d'autres signes d'effets de testostérone.
• La possibilité d'une exposition secondaire au gel de testostérone doit être portée à l'attention d'un fournisseur de soins de santé.
• Androlts 1,62% should be promptly discontinued until the cause of virilization is identified.

Il est conseillé au respect strict des précautions suivantes de minimiser le potentiel d'exposition secondaire à la testostérone d'Androgel 1,62% chez les hommes [voir Guide des médicaments ]::

• Les enfants et les femmes doivent éviter les contacts avec un site de candidature non lavé ou non contrepré des hommes utilisant Androgel 1,62%.
• Les patients utilisant Androgel 1,62% doivent appliquer le produit comme indiqué et adhérer strictement à ce qui suit:
  • Se laver les mains avec du savon et de l'eau immédiatement après l'application.
  • Couvrir le (s) site (s) de candidature avec des vêtements après le séchage du gel.
  • Laver le (s) site (s) d'application Entièrement avec du savon et de l'eau avant toute situation où le contact peau à peau du site d'application avec une autre personne est prévu.
• Dans le cas où une peau non lavée ou non colorée à laquelle Androgel 1,62% a été appliquée est en contact avec la peau d'une autre personne que la zone générale de contact sur l'autre doit être lavée avec du savon et de l'eau dès que possible [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Réactions indésirables potentielles avec les androgènes

Les patients doivent être informés que le traitement par des androgènes peut entraîner des effets indésirables qui comprennent:

• Les changements dans les habitudes urinaires telles que l'augmentation de la miction la nuit pour commencer le ruisseau d'urine qui passe à plusieurs reprises pendant la journée, ayant envie d'aller aux toilettes immédiatement pour avoir un accident d'urine incapable de passer l'urine et un faible débit d'urine.
• Des perturbations respiratoires, y compris celles associées au sommeil ou à une somnolence diurne excessive.
• Érections trop fréquentes ou persistantes du pénis.
• Nausée vomissement changes in skin color or ankle swelling.

Les patients doivent être informés des instructions suivantes pour une utilisation

• Lisez le guide des médicaments avant de commencer Androgel 1,62% de thérapie et pour le relire chaque fois que la prescription est renouvelée.
• Androlts 1,62% should be applied et used appropriately to maximize the benefits et to minimize the risk of secondary exposure in children et women.
• Gardez Androgel à 1,62% sur la portée des enfants.
• Androlts 1,62% is an alcohol based product et is flammable; therefore avoid fire flame or smoking until the gel has dried.
• Il est important d'adhérer à toute surveillance recommandée.
• Signaler tout changement dans leur état de santé, comme les changements dans les habitudes urinaires respirant le sommeil et l'humeur.
• Androlts 1,62% is prescribed to meet the patient's specific needs; therefore the patient should never share Androlts 1,62% with anyone.
• Attendez 2 heures avant de nager ou de se laver après l'application d'Androgel 1,62%. Cela garantira que la plus grande quantité d'Androgel 1,62% est absorbée par leur système.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

La testostérone a été testée par injection sous-cutanée et implantation chez la souris et les rats. Chez les souris, l'implant a induit des tumeurs cervicales-utérin qui se métastasent dans certains cas. Il existe des preuves suggestives que l'injection de testostérone dans certaines souches de souris femelles augmente leur sensibilité à l'hépatome. La testostérone est également connue pour augmenter le nombre de tumeurs et diminuer le degré de différenciation des carcinomes induits chimiquement du foie chez le rat.

Mutagenèse

La testostérone était négative dans les AME in vitro et dans les tests de micronucléus de souris in vivo.

Altération de la fertilité

Il a été signalé que l'administration de testostérone exogène supprime la spermatogenèse chez le rat chiens et les primates non humains qui était réversible lors de l'arrêt du traitement.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Androlts 1,62% is contraindicated in pregnant women. Testosterone is teratogenic et may cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on data from animal studies et its mechanism of action [see Contre-indications et Pharmacologie clinique ].

L'exposition d'un fœtus femelle aux androgènes peut entraîner des degrés divers de virilisation. Dans les études de développement animal, l'exposition à la testostérone dans l'utero a entraîné des changements hormonaux et comportementaux dans la progéniture et les troubles structurels des tissus reproducteurs chez la progéniture féminine et masculine. Ces études ne répondaient pas aux normes actuelles pour les études de toxicité de développement non clinique.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de développement menées chez le rat, les lapins pignes moutons et les singes rhésus animaux enceintes ont reçu une injection intramusculaire de testostérone pendant la période d'organogenèse. Le traitement à la testostérone à des doses comparables à ceux utilisés pour la thérapie de remplacement de la testostérone a entraîné des déficiences structurelles chez la progéniture féminine et masculine. Les déficiences structurelles observées chez les femelles comprenaient une augmentation de la distance de phallus de la distance ano-génitale Scrotum vide sans vagin externe intra-utérine retard de croissance ovarienne réduite et augmentation du recrutement folliculaire ovarien. Les déficiences structurelles observées chez la progéniture mâle comprenaient une augmentation du poids testiculaire plus grand diamètre de la lumière tubulaire séminale et une fréquence plus élevée de la lumière tubulaire occluse. Un poids hypophysaire accru a été observé chez les deux sexes.

L'exposition à la testostérone in utero a également entraîné des changements hormonaux et comportementaux dans la progéniture. Une hypertension a été observée chez les rats femelles enceintes et leur progéniture exposée à des doses d'environ deux fois celles utilisées pour le traitement de remplacement de la testostérone.

Lactation

Résumé des risques

Androlts 1,62% is not indicated for use in women.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Témoignage des atrophones et oligospermia testiculaires ont été identifiés lors de l'utilisation de Androgel 1,62% [voir Effets indésirables ].

Pendant le traitement avec de grandes doses d'androgènes exogènes, y compris l'androgel, 1,62% de spermatogenèse peut être supprimé par l'inhibition de la rétroaction de l'axe hypothalamo-hypophyso-testicular [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Reduced fertility is observed in some men taking testostérone replacement therapy. Testicular atrophy subfertility et infertility have also been reported in men who abuse anabolic etrogenic steroids [see Abus de drogues et dépendance ]. With either type of use the impact on fertility may be irreversible.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Androgel 1,62% chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Une mauvaise utilisation peut entraîner une accélération de l'âge osseux et une fermeture prématurée des épiphyses.

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Utilisation gériatrique

Il n'y a pas eu un nombre suffisant de patients gériatriques impliqués dans des études cliniques contrôlées utilisant Androgel 1,62% pour déterminer si l'efficacité chez les plus de 65 ans diffère des sujets plus jeunes. Sur les 234 patients inscrits à l'essai clinique à l'aide d'Androgel, 1,62% 21 avaient plus de 65 ans. De plus, il existe des données de sécurité à long terme insuffisantes chez les patients gériatriques pour évaluer les risques potentiellement accrus de maladie cardiovasculaire et de cancer de la prostate.

Les patients gériatriques traités avec des androgènes peuvent également être à risque d'aggraver les signes et symptômes de l'HBP.

Trouble rénal

Aucune étude n'a été menée impliquant des patients souffrant de troubles rénaux.

Trouble hépatique

Aucune étude n'a été menée chez des patients souffrant de troubles hépatiques.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Androlts 1,62% contains testostérone a Schedule III controlled substance in the Substance contrôlées Act.

Abus

L'abus de drogues est une utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament même une fois pour ses effets psychologiques et physiologiques enrichissants. Les abus et l'abus de la testostérone sont observés chez les hommes et les femmes adultes et les adolescents. La testostérone souvent en combinaison avec d'autres stéroïdes androgènes anaboliques (AAS) et non obtenus par ordonnance à travers une pharmacie peut être abusée par les athlètes et les culturistes. Il y a eu des rapports abusifs par des hommes prenant des doses plus élevées de testostérone obtenue légalement que prescrite et de la testostérone continue malgré des événements indésirables ou contre des conseils médicaux.

Abus-Related Réaction indésirables

Des effets indésirables graves ont été signalés chez des personnes qui abusent des stéroïdes androgènes anaboliques et comprennent une insuffisance cardiaque cardiaque cardiomyopathie cardiomyopathie cardiomyopathie congestative hépatotoxicité et des manifestations psychiatriques graves, notamment la dépression majeure de la dépression, la psychose de la dépression psychose déluance hallucinations hostilités et agression.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les hommes: des attaques ischémiques transitoires Convulsions Hypomanie Dyslipidémies Dyslipidémies Sous-fertilité et infertilité d'atrophie testiculaire.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés chez les femmes: la virilisation de l'hirsutisme approfondissement de l'atrophie du sein clitoridienne vocale atrophie mâle et les irrégularités menstruelles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les adolescents mâles et femelles: fermeture prématurée des épiphyses osseuses avec terminaison de croissance et de la puberté précoce.

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine et peuvent inclure l'abus d'autres agents, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Dépendance

Comportements associés à la dépendance

L'abus continu de la testostérone et d'autres stéroïdes anabolisants conduisant à la dépendance est caractérisé par les comportements suivants:

• Prendre de plus grandes doses que prescrites
• La consommation de drogues continue malgré les problèmes médicaux et sociaux en raison de la consommation de drogues
• Passer beaucoup de temps pour obtenir le médicament lorsque les fournitures de médicament sont interrompues
• Donner une priorité plus élevée à la consommation de drogues que les autres obligations
• Avoir du mal à abandonner le médicament malgré les désirs et tente de le faire
• Éprouver des symptômes de sevrage lors de l'arrêt abrupte de l'utilisation

La dépendance physique se caractérise par des symptômes de sevrage après l'arrêt brutal du médicament ou une réduction de dose significative d'un médicament. Les individus prenant des doses suprathérapeutiques de testostérone peuvent ressentir des symptômes de sevrage dure pendant des semaines ou des mois, ce qui inclut l'humeur déprimée de la dépression majeure de la fatigue de la fatigue de l'agitation de l'agitation de l'irritabilité de l'anorexie réduite de la libido et de l'hypogonadisme hypogonadotrope.

La dépendance aux médicaments chez les individus utilisant des doses approuvées de testostérone pour des indications approuvées n'a pas été documentée.

Informations sur la surdose pour Androgel 1.62

Il existe un seul rapport de surdosage aigu après l'administration parentérale d'un produit de testostérone approuvé dans la littérature. Ce sujet avait des concentrations de testostérone sérique allant jusqu'à 11400 ng / dL qui étaient impliqués dans un accident cérébrovasculaire. Il n'y a eu aucun rapport de surdosage dans l'essai clinique Androgel de 1,62%.

Le traitement du surdosage consisterait en l'arrêt de Androgel à 1,62% de lavage du site d'application avec du savon et de l'eau et des soins symptomatiques et de soutien appropriés.

Contre-indications pour Androgel 1.62

• Androlts 1,62% is contraindicated in men with carcinoma of the breast or known or suspected carcinoma of the prostate [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].
• Androlts 1,62% is contraindicated in women who are or may become pregnant or who are breastfeeding. Androlts 1,62% may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Androlts 1,62% may cause serious adverse reactions in nursing infants. Exposure of a fetus or nursing infant to etrogens may result in varying degrees of virilization. Pregnant women or those who may become pregnant need to be aware of the potential for transfer of testostérone from men treated with Androlts 1,62%. If a pregnant woman is exposed to Androlts 1,62% she should be apprised of the potential hazard to the fetus [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pharmacologie clinique for AndroGel 1.62

Mécanisme d'action

Les androgènes endogènes, y compris la testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), sont responsables de la croissance et du développement normaux des organes sexuels masculins et du maintien des caractéristiques sexuelles secondaires. Ces effets incluent la croissance et la maturation des vésicules séminales de la prostate pénis et scrotum; le développement de la distribution des cheveux masculins tels que la poitrine pubienne et les cheveux axillaires; élargissement laryngé; épaississement de la corde vocale; et des altérations de la musculature du corps et de la distribution des graisses. La testostérone et la DHT sont nécessaires pour le développement normal des caractéristiques sexuelles secondaires.

Hypogonadisme masculin Un syndrome clinique résultant d'une sécrétion insuffisante de la testostérone a deux étiologies principales. L'hypogonadisme primaire est causé par des défauts des gonades tels que le syndrome de Klinefelter ou l'apasie des cellules de Leydig tandis que l'hypogonadisme secondaire est l'échec de l'hypothalamus (ou hypophyse) à produire suffisamment de gonadotrophines (FSH LH).

Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été menée en utilisant Androgel 1,62%.

Pharmacocinétique

Absorption

Androlts 1,62% delivers physiologic amounts of testostérone producing circulating testostérone concentrations that approximate normal levels (300 †1000 ng/dL) seen in healthy men. Androlts 1,62% provides continuous transdermal delivery of testostérone for 24 hours following once daily application to clean dry intact skin of the shoulders et upper arms. Average serum testostérone concentrations over 24 hours (Cavg) observed when Androlts 1,62% was applied to the upper arms/shoulders were comparable to average serum testostérone concentrations (Cavg) when Androlts 1,62% was applied using a rotation method utilizing the abdomen et upper arms/shoulders. The rotation of abdomen et upper arms/shoulders was a method used in the pivotal clinical trial [see Études cliniques ].

Figure 2: Moyenne (± SD) Concentrations totales de testostérone sérique au jour 7 chez les patients suivant Androgel 1,62% application une fois par jour de 81 mg de testostérone (n = 33) pendant 7 jours

Distribution

La testostérone en circulation est principalement liée dans le sérum à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et à l'albumine. Environ 40% de la testostérone dans le plasma est liée au SHBG 2% reste non lié (libre) et le reste est lié à l'albumine et à d'autres protéines.

Métabolisme

La testostérone est métabolisée à divers stéroïdes à 17 céto à travers deux voies différentes. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont l'estradiol et le DHT.

Excrétion

Il existe une variation considérable dans la demi-vie de la concentration de testostérone comme indiqué dans la littérature allant de 10 à 100 minutes. Environ 90% d'une dose de testostérone donnée par voie intramusculaire est excrétée dans l'urine sous forme d'acide glucuronique et d'acide sulfurique de la testostérone et de ses métabolites. Environ 6% d'une dose est excrétée dans les excréments principalement sous la forme non conjuguée. L'inactivation de la testostérone se produit principalement dans le foie. Lorsque Androgel 1,62% de traitement est interrompu les concentrations sériques de testostérone remontent à des concentrations approximativement de base dans les 48 à 72 heures suivant l'administration de la dernière dose.

Potentiel de transfert de testostérone

Le potentiel de transfert de testostérone après l'administration d'Androgel 1,62% lorsqu'il n'a été appliqué qu'aux bras supérieurs / épaules a été évalué dans deux études cliniques sur les hommes dosés avec Androgel 1,62% et leurs partenaires féminines non traitées. Dans une étude, 8 sujets masculins ont appliqué une seule dose d'androgèle 1,62% 81 mg à leurs épaules et à leurs bras. Deux (2) heures après l'application, les sujets féminins se sont frottés les mains de poignets et les épaules sur le site d'application des sujets masculins pendant 15 minutes. Les concentrations sériques de testostérone ont été surveillées chez les sujets féminins pendant 24 heures après le contact. Après le contact direct de peau à peau directe avec le site d'application, la testostérone moyenne CAVG et le CMAX chez les sujets femelles ont augmenté de 280% et 267% respectivement par rapport aux concentrations moyennes de testostérone de base. Dans une deuxième étude, évaluant le transfert de testostérone, 12 sujets masculins ont appliqué une dose unique d'androgel 1,62% 81 mg à leurs épaules et à leurs bras. Deux (2) heures après l'application, les sujets féminins se sont frottés les mains de poignets et les épaules sur le site d'application des sujets masculins pendant 15 minutes tandis que le site d'application était couvert par un t-shirt. Lorsqu'un T-shirt a été utilisé pour couvrir le site d'application de la testostérone moyenne CAVG et CMAX chez les sujets femelles a augmenté respectivement de 6% et 11% par rapport aux concentrations moyennes de testostérone de base.

Une étude distincte a été menée pour évaluer le potentiel de transfert de testostérone de 16 hommes dosés avec Androgel 1,62% 81 mg lorsqu'il a été appliqué à l'abdomen uniquement pendant 7 jours un site d'application non approuvé pour Androgel 1,62%. Deux (2) heures après l'application aux mâles, chaque jour, les sujets féminins se sont frottés dans l'abdomen pendant 15 minutes jusqu'à l'abdomen des mâles. Les mâles avaient couvert la zone d'application avec un t-shirt. La testostérone moyenne CAVG et CMAX chez les sujets femelles au jour 1 ont augmenté de 43% et 47% respectivement par rapport aux concentrations moyennes de testostérone de base. La testostérone moyenne CAVG et CMAX chez les sujets femelles au jour 7 ont augmenté de 60% et 58% respectivement par rapport aux concentrations moyennes de testostérone de base.

Effet de la douche

Dans une étude croisée randomisée à 3 voies (3 périodes de traitement sans période de lavage) chez 24 hommes hypogonadiques, l'effet de la douche sur l'exposition à la testostérone a été évalué après l'application une fois quotidienne de Androgel 1,62% 81 mg aux armes supérieures / épaules pendant 7 jours dans chaque période de traitement. Le 7e jour de chaque période de traitement, les hommes hypogonadaux ont pris une douche avec du savon et de l'eau à 2 6 ou 10 heures après la demande de médicament. L'effet de la douche à 2 ou 6 heures après la dose le jour 7 a entraîné une diminution de 13% et 12% du CAVG moyen respectivement par rapport au jour 6 lorsqu'aucune douche n'a été prise après l'application de médicament. La douche à 10 heures après la demande de médicament n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité. La quantité de testostérone restant dans les couches externes de la peau sur le site d'application le 7e jour a été évaluée à l'aide d'une procédure de décapage de bande et a été réduite d'au moins 80% après une douche 2 à 10 heures après la dose par rapport au 6ème jour où aucune douche n'a été prise après l'application de médicament.

Effet du lavage des mains

Dans une étude de croisement à 2 voies à 2 voies à dose unique randomisée chez 16 sujets masculins en bonne santé, l'effet du lavage des mains sur la quantité de testostérone résiduelle sur les mains a été évalué. Les sujets ont utilisé leurs mains pour appliquer la dose maximale (81 mg de testostérone) d'androgel 1,62% à leurs bras et épaules. Dans une minute suivant l'application des sujets de gel, soit lavé ou ne se lavait pas les mains avant le personnel de l'étude en essuyant les mains des sujets avec des coussinets de gaze amortis de l'éthanol. Les coussinets de gaze ont ensuite été analysés pour la teneur en testostérone résiduelle. Une moyenne (SD) de 0,1 (NULL,04) mg de testostérone résiduelle (NULL,12% de la dose appliquée réelle de testostérone et une réduction de 96% par rapport au moment où les mains n'ont pas été lavées) a été récupérée après avoir lavé les mains avec de l'eau et du savon.

Effet de l'écran solaire ou de la lotion hydratante sur l'absorption de la testostérone

Dans une étude croisée randomisée à 3 voies (3 périodes de traitement sans période de lavage) chez 18 mâles hypogonadiques, l'effet de l'application d'une lotion hydratante ou d'un écran solaire sur l'absorption de la testostérone a été évalué avec le haut des armes / épaules comme sites d'application. Pendant 7 jours, une lotion hydratante ou un écran solaire (SPF 50) a été appliquée quotidiennement au site d'application Androgel 1,62% 1 heure après l'application d'Androgel 1,62% 40,5 mg. L'application de la lotion hydratante a augmenté la testostérone moyenne CAVG et CMAX de 14% et 17% respectivement par rapport à Androgel 1,62% administré seul. L'application de la crème solaire a augmenté la testostérone moyenne CAVG et CMAX de 8% et 13% respectivement par rapport à Androgel 1,62% appliqué seul.

Études cliniques

Essais cliniques chez les hommes hypogonades

Androlts 1,62% was evaluated in a multi-center retomized double-blind parallel-group placebo-controlled study (182-day double-blind period) in 274 hypogonadal men with body mass index (BMI) 18-40 kg/m² et 18-80 years of age (mean age 53.8 years). The patients had an average serum testostérone concentration of <300 ng/dL as determined by two morning samples collected on the same visit. Patients were Caucasian 83% Black 13% Asian or Native American 4%. 7.5% of patients were Hispanic.

Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement actif ou un placebo en utilisant une méthode de rotation en utilisant l'abdomen et les bras / épaules supérieures pendant 182 jours. Tous les patients ont commencé à une dose quotidienne de 40,5 mg (deux actuations de pompe) Androgel 1,62% ou un placebo correspondant au jour 1 de l'étude. Les patients sont retournés à la clinique le jour 14 jour 28 et jour 42 pour les évaluations totales de la testostérone du sérum prédose. La dose quotidienne du patient a été titrée en hausse ou en baisse par 20,25 mg d'incréments si la valeur de testostérone sérique prédose était en dehors de la plage de 350 à 750 ng / dl. L'étude a inclus quatre doses actifs de 1,62% Androgel: 20,25 mg 40,5 mg 60,75 mg et 81 mg par jour.

Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients atteints de CAVG dans la plage normale de 300 à 1000 ng / dl le jour 112. Chez les patients traités par Androgel 1,62% 81,6% (146/179) avaient CAVG dans la plage normale au jour 112. Le point final du secondaire était le pourcentage de patients atteints de CMAX au-dessus de trois limites prédéterminées. Les pourcentages de patients atteints de CMAX supérieurs à 1500 ng / dL et entre 1800 et 2499 ng / dL au jour 112 étaient respectivement de 11,2% et 5,5%. Deux patients avaient un CMAX> 2500 ng / dL le jour 112 (2510 ng / dL et 2550 ng / dL respectivement); Aucun de ces 2 patients n'a démontré un CMAX anormal sur les évaluations antérieures ou ultérieures à la même dose.

Les patients pourraient accepter de continuer dans une période de maintenance de traitement actif en plein essor de l'étude pendant 182 jours supplémentaires.

Les titrages de dose les jours 14 28 et 42 ont entraîné des doses finales de 20,25 mg de 81 mg € le jour 112 comme indiqué dans le tableau 6.

Tableau 6: Concentrations moyennes de testostérone (SD) (CAVG et CMAX) par dose finale les jours 112 et 364

La figure 3 résume le profil pharmacocinétique de la testostérone totale chez les patients terminant 112 jours de traitement Androgel 1,62% administré à titre de dose de départ de 40,5 mg de testostérone (2 actionnaires de pompe) pour les 14 jours initiaux suivis d'un éventuel titrage selon les mesures de testostérone de suivi.

Figure 3: Moyenne (± SD) Concentrations totales de testostérone sérique à l'état d'équilibre le jour 112

L'efficacité a été maintenue dans le groupe d'hommes qui ont reçu Androgel 1,62% pour une année complète. Dans ce groupe, 78% (106/136) avaient des concentrations de testostérone sérique moyennes dans la plage normale au jour 364. La figure 4 résume le profil de testostérone total moyen pour ces patients au jour 364.

Figure 4: Moyenne (± SD) Concentrations totales de testostérone sérique en régime permanent le jour 364

Les profils moyens de l'estradiol et de la concentration de DHT ont parallèle les changements observés dans la testostérone. Les niveaux de LH et de FSH ont diminué avec le traitement à la testostérone. Les diminutions des niveaux de LH et FSH sont cohérentes avec les rapports publiés dans la littérature du traitement à long terme avec la testostérone.

Informations sur les patients pour Androgel 1.62

Androngel®
(Un jel drow)
(gel de testostérone) 1,62% pour une utilisation topique

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Androgel 1,62%?

Comment Wellbutrin aide-t-il à arrêter de fumer

1. Androgel 1,62% peut transférer de votre corps à d'autres, y compris les enfants et les femmes. Les enfants et les femmes doivent éviter les contacts avec les zones non lavées ou non couvertes (non cochées) où Androgel 1,62% a été appliqué sur votre peau. Les premiers signes et symptômes de la puberté se sont produits chez les jeunes enfants qui ont été en contact direct avec la testostérone en touchant les zones où les hommes ont utilisé Androgel 1,62%.

Enfants

Les signes et symptômes de la puberté précoce chez un enfant lorsqu'ils entrent en contact direct avec Androgel 1,62% peuvent inclure:

Changements sexuels anormaux:

• pénis élargi ou clitoris.
• Croissance précoce des cheveux près du vagin ou autour du pénis (poils pubiens).
• érections ou agissant les envies sexuelles (libido).

Problèmes de comportement:

• Agissant de manière agressive de se comporter de manière en colère ou violente.

Femmes

Les signes et symptômes chez les femmes lorsqu'ils sont en contact direct avec Androgel 1,62% peuvent inclure:

• changements dans les poils du corps.
• Une augmentation anormale des boutons (acné).

Arrêtez d'utiliser Androgel 1,62% et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous voyez des signes et symptômes dans un enfant ou une femme qui a peut-être eu lieu par le toucher accidentel de la zone où vous avez Androgel appliqué 1,62%.

2. Pour réduire le risque de transfert d'androgel, 1,62% de votre corps à d'autres suivent ces instructions importantes:

• Appliquer Androgel 1,62% uniquement sur vos épaules et vos bras qui seront couverts par un t-shirt à manches courtes.
• Lavez-vous immédiatement les mains avec du savon et de l'eau après avoir appliqué Androgel 1,62%.
• Après que le gel a séché à couvrir la zone d'application avec des vêtements. Gardez la zone couverte jusqu'à ce que vous ayez bien lavé la zone d'application ou vous vous faites prendre une douche.
• Si vous vous attendez à avoir un contact peau à peau avec une autre personne pour d'abord laver la zone d'application avec du savon et de l'eau.
• Si un enfant ou une femme touche la zone où vous avez appliqué Androgel 1,62% cette zone sur l'enfant ou la femme devrait être bien lavée avec du savon et de l'eau immédiatement.

Qu'est-ce que Androgel 1,62%?

Androgel 1,62% est un médicament sur ordonnance qui contient de la testostérone. Androgel 1,62% est utilisé pour traiter les hommes adultes qui ont une testostérone faible ou pas en raison de certaines conditions médicales.

• Votre fournisseur de soins de santé testera votre sang avant de commencer et pendant que vous utilisez Androgel 1,62%.
• On ne sait pas si Androgel 1,62% est sûr ou efficace pour traiter les hommes qui ont une faible testostérone en raison du vieillissement.
• On ne sait pas si Androgel 1,62% est sûr ou efficace chez les enfants de moins de 18 ans. Une mauvaise utilisation d'Androgel 1,62% peut affecter la croissance osseuse des enfants.

Androgel 1,62% est une substance contrôlée (CIII) car elle contient de la testostérone qui peut être une cible pour les personnes qui abusent des médicaments sur ordonnance. Gardez votre Androgel 1,62% dans un endroit sûr pour le protéger. Ne donnez jamais à votre Androgel 1,62% à quelqu'un d'autre même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Vendre ou donner ce médicament peut nuire aux autres et est contraire à la loi.

Androgel 1,62% n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.

N'utilisez pas Androgel 1,62% si vous:

• avoir un cancer du sein.
• avoir ou pourraient avoir un cancer de la prostate.
• sont enceintes. Androgel 1,62% peut nuire à votre bébé à naître.

Femmes who are pregnant should avoid contact with the area of skin where ANDROGEL 1.62% has been applied.

Avant d'utiliser Androgel, 1,62% d'interrogent votre professionnel de la santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un cancer du sein.
• avoir ou pourraient avoir un cancer de la prostate.
• ont des problèmes urinaires en raison d'une hypertrophie de la prostate.
• avoir des problèmes cardiaques.
• avoir des problèmes de rein ou de foie.
• Ayez des problèmes à respirer pendant que vous dormez (apnée du sommeil).

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre. L'utilisation d'Androgel 1,62% avec certains autres médicaments peut s'affecter mutuellement.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

Famotidine 40 mg sur le comptoir

• insuline
• Médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants)
• corticostéroïdes

Comment dois-je utiliser Androgel 1,62%?

• Voir the detailed Instructions for Use about how to use ANDROGEL 1.62% at the end of this Guide des médicaments.
• Il est important que vous appliquiez Androgel 1,62% exactement comme votre professionnel de la santé vous le dit.
• Votre fournisseur de soins de santé peut modifier votre dose Androgel de 1,62%. Ne modifiez pas votre dose Androgel de 1,62% sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Appliquer Androgel 1,62% à la même heure chaque matin. Androgel 1,62% doit être appliqué après une douche ou un bain.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Androgel 1,62%?

Androgel 1,62% peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Androgel 1,62%?

• Si vous avez déjà l'élargissement de votre glande prostatique, vos signes et symptômes peuvent empirer tout en utilisant Androgel 1,62%. Cela peut inclure:
  • Augmentation de la miction la nuit.
  • du mal à démarrer votre flux d'urine.
  • Devoir passer de l'urine plusieurs fois pendant la journée.
  • avoir envie d'aller aux toilettes tout de suite.
  • avoir un accident d'urine.
  • étant incapable de passer l'urine ou un faible débit d'urine.
• Risque accru possible de cancer de la prostate. Votre professionnel de la santé doit vous consulter un cancer de la prostate ou tout autre problème de prostate avant de commencer et pendant que vous utilisez Androgel 1,62%.
• Caillots sanguins dans les jambes ou les poumons. Les signes et symptômes d'un caillot sanguin dans votre jambe peuvent inclure un gonflement de la douleur des jambes ou une rougeur. Les signes et symptômes d'un caillot sanguin dans vos poumons peuvent inclure des difficultés à respirer ou des douleurs thoraciques.
• Risque accru possible de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
• À grande dose, Androgel 1,62% peut réduire le nombre de spermatozoïdes.
• Gonflement de vos pieds ou corps avec ou sans insuffisance cardiaque.
• Poitrines élargies ou douloureuses.
• Ayez des problèmes à respirer pendant que vous dormez (apnée du sommeil).

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Androgel 1,62% comprennent:

• Antigène spécifique de la prostate accru (un test utilisé pour dépister le cancer de la prostate)
• balançoires d'humeur
• hypertension
• Augmentation du nombre de globules rouges
• irritation cutanée où Androgel 1,62% est appliqué

D'autres effets secondaires incluent Plus d'érections que la normale pour vous ou des érections qui durent longtemps.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Androgel 1,62%. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Androgel 1,62%

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Androgel 1,62% pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas à Androgel 1,62% à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Androgel 1,62% qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients dans Androgel 1,62%?

Ingrédient actif: testostérone

Ingrédients inactifs: Carbopol 980 éthyle d'alcool éthylique Isopropyl myristate purifié l'eau et l'hydroxyde de sodium.

Instructions pour une utilisation

Androngel®
(Un jel drow)
(gel de testostérone) 1,62% pour une utilisation topique

Lisez ces instructions à utiliser pour Androgel1.62% avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Appliquer Androgel 1,62%:

• Androgel 1,62% est disponible dans une pompe ou en paquets.
• Avant d'appliquer Androgel, 1,62%, assurez-vous que vos épaules et vos bras sont propres sèches et qu'il n'y a pas de peau cassée.
• Androgel 1,62% doit être appliqué à la zone de vos épaules et de vos bras qui seront couverts par un t-shirt à manches courtes (voir figure A). N'appliquez pas Androgel 1,62% à toute autre partie de votre corps, comme votre ASTOLIÈRE INSTACE (ABDOMIN) Les aisselles de poitrine du pénis (axille) ou les genoux.

Figure A

Si vous utilisez Androgel 1,62% de pompe:

• Avant d'utiliser une nouvelle bouteille d'Androgel 1,62% pour la première fois, vous devrez retirer le capuchon, puis amorcer la pompe. Pour amorcer la pompe Androgel à 1,62%, poussez lentement la pompe tout le long de la baisse 3 fois au-dessus du drain de l'évier. N'utilisez aucun Androgel 1,62% qui est sorti pendant l'amorçage. Lavez-le dans l'évier pour éviter une exposition accidentelle à d'autres. Votre pompe Androgel à 1,62% est maintenant prête à l'emploi.
• Retirez le capuchon de la pompe. Ensuite, mettez l'ouverture du bec en haut de la pompe où le médicament sort sur la paume de votre main et poussez lentement la pompe tout le long. Appliquer Androgel 1,62% au site de demande. Vous pouvez également appliquer Androgel 1,62% directement au site de demande. Votre fournisseur de soins de santé vous dira le nombre de fois pour appuyer sur la pompe pour chaque dose.

Lavez-vous immédiatement les mains avec du savon et de l'eau.

Si vous utilisez Androgel 1,62% de paquets:

• Déchirurez complètement le paquet sur la ligne pointillée. Pressez du bas du paquet vers le haut.
• Pressez tous les Androgel à 1,62% du paquet dans la paume de votre main.
• Appliquer Androgel 1,62% au site de demande. Vous pouvez également appliquer Androgel 1,62% directement au site de demande.
• Laissez le site d'application sécher complètement avant de mettre un t-shirt.
• Androgel 1,62% est inflammable jusqu'à sécheresse. Laissez Androgel à 1,62% sec avant de fumer ou de vous approcher d'une flamme ouverte.
• Évitez de prendre une douche nager ou se baigner pendant au moins 2 heures après avoir appliqué Androgel 1,62%.
• Lavez-vous immédiatement les mains avec du savon et de l'eau après avoir appliqué Androgel 1,62%.

Comment stocker Androgel 1,62%?

• Stocker Androgel 1,62% à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Quand il est temps de jeter la pompe ou les paquets jeter en toute sécurité Androgel 1,62% dans la poubelle domestique. Soyez prudent pour éviter une exposition accidentelle des enfants ou des animaux de compagnie.
• Gardez Androgel à 1,62% du feu.

Gardez Androgel 1,62% et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.