Aplisol

Description de l'aplisol

L'aplisol (tuberculine PPD dilué) est une solution aqueuse stérile d'une fraction protéique purifiée pour l'administration intradermique comme aide au diagnostic de tuberculose . La solution est stabilisée avec du polysorbate (Tween) 80 tamponné avec du potassium et des phosphates de sodium et contient 0,25% de phénol comme conservateur.

Ce produit est prêt pour une utilisation immédiate sans autre dilution.

La fraction protéique purifiée est isolée des filtrats de milieux de culture d'une souche humaine de Mycobacterium tuberculosis par la méthode de F.B. Seibert. ^{1 2} La tuberculine PPD diluée est préparée à partir de la tuberculine PPD qui est cliniquement bioéquivalent en puissance au PPD-S standard * (5 Tu ** par 0,1 ml) du U.S. Public Health Service Centers for Disease Control.

La puissance de chaque lot de tuberculine PPD diluée est déterminée chez les cobayes sensibilisés.

Références

1. Seibert F.B. L'isolement et les propriétés du dérivé de la protéine purifiée de la tuberculine: Am Rev Tuberc 1934; 30: 713.

2 Seibert F.B. et Glenn J.T. Dérivé de protéine puberculine purifiée. Préparation et analyses d'une grande quantité pour la norme. Suis le révérend Tuberc 1941; 44: 9-25.

Utilisations pour aplisol

La tuberculine PPD est indiquée comme une aide à la détection de l'infection par Mycobacterium tuberculosis . Le test de tuberculine standard utilise le test intradermique (Mantoux) en utilisant une dose de 5 TU de tuberculine PPD. ⁷ La dose d'essai de 0,1 ml d'aplisol (tuberculine PPD diluée) est équivalente à la dose de 5 TU qui a été cliniquement utilisée et normalisée avec PPD-S. Les tests cutanés de la tuberculine ne sont pas contre-indiqués pour les personnes qui ont été vaccinées avec le BCG et les résultats des tests cutanés de ces personnes sont utilisés pour soutenir ou exclure le diagnostic de M. tuberculose infections. ⁴ L'infection par le VIH est un fort facteur de risque pour le développement de la maladie de la tuberculose chez les personnes ayant une infection à la tuberculose. Toutes les personnes infectées par le VIH devraient recevoir un test cutané PPD-Tuberculine. ³

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Dosage pour aplisol

Les flacons d'aplisol doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration et jetées si l'une ou l'autre est observée. Les flacons utilisés pendant plus de 30 jours doivent être jetés.

La dose de 0,1 ml d'aplisol (tuberculine PPD diluée) est équivalente à la dose de 5 unités de tuberculine (TU) de tuberculine PPD qui est la résistance standard utilisée pour les tests de manteau intradermique.

Méthode standard (test Mantoux)

Le test de Mantoux est effectué en injectant intradermique sur l'aspect volaire de l'avant-bras avec une seringue et une aiguille exactement 0,1 ml d'aplisol. Le résultat est lu 48 à 72 heures plus tard et l'induration palpable est uniquement considérée dans l'interprétation du test. L'induration est une zone élevée dure avec des marges clairement définies sur et autour du site d'injection (voir Interprétation de la réaction de la tuberculine ). L'érythème peut se développer sur le site d'injection mais n'a pas de valeur diagnostique.

Le test standard est effectué comme suit:

1. Le site du test est généralement la surface volaire ou dorsale de l'avant-bras à environ 4 sous le coude. D'autres sites cutanés peuvent être utilisés, mais la surface volaire de l'avant-bras est préférée. L'utilisation d'une zone cutanée exempte de lésions et loin de toute veine est recommandée. ⁷
2. La peau du site d'injection est nettoyée avec 70% d'alcool et autorisée à sécher.
3. Le matériau de test est administré avec une seringue de tuberculine (NULL,5 ou 1,0 ml) équipé d'une courte aiguille de calibre (1/4 à ½).
4. Une seringue et une aiguille jetables à usage unique stérile distinctes doivent être utilisées pour chaque patient individuel.
5. Le diaphragme du flacon doit être essuyé avec 70% d'alcool.
6. L'aiguille est insérée à travers le diaphragme du bouchon du flacon inversé. Exactement 0,1 ml est rempli dans la seringue avec des soins pris pour exclure les bulles d'air et maintenir la lumière de l'aiguille remplie.
7. Le point de l'aiguille est inséré dans les couches les plus superficielles de la peau avec le biseau d'aiguille pointé vers le haut. Comme la solution de tuberculine est injectée, une taille pâle de 6 à 10 mm (1/3) s'élèvera sur le point de l'aiguille. Ceci est rapidement absorbé et aucun pansement n'est requis.
8. Il peut y avoir une goutte de sang lorsque l'aiguille est retirée. C'est normal. Utilisez un coussin de gaze et tamponnez doucement pour éliminer le sang. N'appuyez pas car cela peut extraire la tuberculine perturbant ainsi le test.

Dans le cas où l'injection est livrée par voie sous-cutanée (c'est-à-dire aucune bulle ne se forme) ou si une partie significative des fuites de dose du site d'injection, le test doit être répété immédiatement sur un autre site au moins 5 cm (2) retiré du site d'injection initial.

Interprétation de la réaction de la tuberculine

Les lectures des réactions de Mantoux doivent être effectuées par un professionnel de la santé formé au cours de la période de 48 à 72 heures après l'injection. L'induration ne doit être considérée que dans l'interprétation du test. Le diamètre de l'induration doit être mesuré transversalement à l'axe long de l'avant-bras et enregistré en millimètres. L'érythème n'a pas de valeur diagnostique et doit être ignoré. La présence et la taille de la nécrose et de l'œdème en cas de présence doivent être enregistrées bien qu'elles ne soient pas utilisées dans l'interprétation du test. En l'absence d'induration, une zone d'érythème supérieure à 10 mm de diamètre peut indiquer que l'injection a été rendue trop profondément et que le retein est indiqué. Trouvez les marges de l'induration en dessinant légèrement l'index ou le majeur à travers la réaction. La pointe d'un stylo à bille poussé à un angle de 45 ° vers le site d'injection s'arrêtera également aux bords de l'induration.

Le diamètre de l'induration doit être mesuré (préférable avec un étrier) transversalement à l'axe long de l'avant-bras et enregistré en millimètres.

L'érythème n'a pas de valeur diagnostique et doit être ignoré. L'absence d'induration doit être enregistrée comme 0 mm non négative.

Les réactions doivent être interprétées comme suit (veuillez vous référer aux directives les plus récentes):

En fonction des directives actuelles ³⁷¹⁴¹⁹

Réactions positives

Réactions positives: réaction ≥ 5 mm d'induration	Réaction ≥ 10 mm d'induration	Réaction ≥ 15 mm d'induration
Persons positifs du virus de l'immunodéficience humaine (HLV)	Les immigrants récents (c'est-à-dire au cours des 5 dernières années) à partir de pays à forte prévalence	Les personnes sans facteurs de risque pour la tuberculose
Contacts récents de cas de tuberculose (TB)	Utilisateurs de drogues d'injection
Changements fibrotiques sur la radiographie thoracique cohérents avec la tuberculose antérieure	Résidents et employés * des établissements de rassemblement suivants suivants: Prisons et maisons de soins infirmiers et autres établissements à long terme pour les hôpitaux âgés et autres établissements de soins de santé résidentiels pour les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDS) et des abris sans abri
Patients atteints de transplantation d'organes et autres patients immunodéprimés (recevant l'équivalent de ≥ 15 mg / j de prednisone pendant 1 mois ou plus †	Personnel du laboratoire Mycobacteriology
Personnes présentant les conditions cliniques suivantes qui les placent à haut risque: Silicose Diabète sucré rénale chronique Certains troubles hématologiques (par exemple leucémies et lymphomes) d'autres tumeurs malignes spécifiques (par exemple le carcinome de la tête ou du cou et du poumon)
Enfants de moins de 4 ans ou nourrissons, enfants et adolescents exposés aux adultes à haut risque
* Pour les personnes qui sont autrement à faible risque et qui sont testées au début de l'emploi, une réaction d'une induration ≥ 15 mm est considérée comme positive. † Le risque de tuberculose chez les patients traités par des corticostéroïdes augmente avec une dose plus élevée et une durée plus longue. 19

Conversions de tests cutanés

• Pour les personnes ayant des réactions de test cutanée négatives qui subissent des tests de peau répétés (par exemple les travailleurs de la santé), une augmentation de la taille de la réaction ≥ 10 mm en une période de 2 ans devrait être considérée comme une conversion de test cutanée indiquant une infection récente avec une infection récente avec M. tuberculose . ¹⁹
• Chez certaines personnes qui ont été infectées par des mycobactéries non tubulles ou qui ont subi une vaccination de BCG, le test cutané peut montrer un certain degré d'induration. Pour ces individus, une conversion en positive est définie comme une augmentation de l'induration de 10 mm sur les tests ultérieurs. ⁷

Établissements de santé et autres réglages à haut risque

• Pour les travailleurs de la santé et les employés dans d'autres contextes à haut risque, sans autre facteur de risque de TB, une coupure de 15 mm d'induration (plutôt que 10 mm) sur le test cutané de la tuberculine doit être utilisée pour définir un test de base positif au moment de l'emploi initial.
• Une augmentation de ≥10 mm de taille de réaction est généralement acceptée comme un résultat de test positif lors des tests ultérieurs, sauf si le travailleur est un contact d'un cas de tuberculose ou a une infection par le VIH ou est autrement immunodéprimé auquel cas un résultat de ≥5 mm est considéré comme positif. ²¹

Réaction négative

Une réaction négative est une induration inférieure à 15 mm chez les personnes sans facteur de risque de tuberculose. Cela indique qu'un manque d'hypersensibilité à la tuberculoprotéine et une infection tuberculeuse est très peu probable. ⁷

Il convient de noter que la réactivité à la tuberculine peut être déprimée ou supprimée pendant 5 semaines par des infections virales vaccinales de virus vivant (c'est-à-dire la polio-rubéole de la rougeole et les oreillons) ou après l'arrêt de la thérapie avec des corticostéroïdes ou des agents immunosuppants. La malnutrition peut également avoir un effet similaire (voir Avertissements ). Lorsque de l'importance diagnostique, un test négatif doit être accepté comme preuve que l'hypersensibilité n'est absente qu'après démontré une réactivité normale aux irritants non spécifiques. Une injection primaire de tuberculine peut éventuellement avoir un effet de renforcement sur les réactions ultérieures de la tuberculine. Un patient pédiatrique connu pour avoir été exposé à une personne atteinte de tuberculose ne doit pas être jugé sans infection jusqu'à ce que le patient ait une réaction de tuberculine négative au moins dix semaines après le contact avec une personne tuberculeuse ¹⁷ Les tests annuels sont généralement recommandés pour les patients pédiatriques dans des populations à haut risque telles que les personnes de pays à forte prévalence de tuberculose et de groupes à faible revenu. ¹⁸

Une réaction positive de la tuberculine ne signifie pas nécessairement la présence d'une maladie active. D'autres procédures de diagnostic (par exemple, le frottis de radiographie thoracique et / ou l'examen de culture) doivent être effectués avant qu'un diagnostic de tuberculose ne soit posé. Un petit pourcentage de répondants n'ont peut-être pas été infecté par M. tuberculose mais par d'autres Mycobacterium. Le test cutané à la tuberculine négative ne doit jamais être utilisé pour exclure la possibilité d'une tuberculose active chez les personnes pour lesquelles le diagnostic est pris en compte (symptômes compatibles avec la tuberculose).

Effet de rappel et tests en deux étapes

L'infection d'un individu atteint de bacilles tuberculeux ou d'autres mycobactéries ou vaccinations BCG entraîne une réponse d'hypersensibilité retardée à la tuberculine qui est démontrée par le test cutané. La réponse à l'hypersensibilité retardée peut décliner progressivement sur une période d'années. Si une personne reçoit un test de tuberculine pour le moment, une réaction significative ne peut être détectée. Cependant, le stimulus du test peut augmenter ou augmenter la taille de la réaction à un deuxième test provoquant parfois une conversion apparente ou un développement de la sensibilité. Cet effet de rappel peut être vu sur un deuxième test effectué une semaine après le test de stimulation initial et peut persister pendant un an et peut-être plus. Lorsque des tests de tuberculine périodiques de routine des adultes sont effectués, des tests initialement en deux étapes doivent être considérés pour minimiser la probabilité d'interpréter une réaction stimulée comme une conversion. ⁷¹⁵¹⁶

Dans cette méthode de test, les personnes qui ont un test cutané initial négatif subissent un deuxième test cutané de tuberculine 1 à 3 semaines après le premier. Les deux tests doivent être lus et enregistrés à 48 à 72 heures. Les individus ayant une réaction positive lors du deuxième test doivent être considérés comme précédemment infectés et ceux qui ont une réaction négative lors du deuxième test doivent être considérés comme non infectés. Chez ces personnes non infectées, un résultat positif sur tout futur test cutané doit être interprété comme une conversion de test cutané. ⁷

Comment fourni

Tuberculine PPD-APLISOL BioEquivalent à 5 unités américaines (TU) PPD-S par dose d'essai (NULL,1 ml) est disponible dans les présentations suivantes:

NDC 42023-104-01 (Bio. 1525)

1 ml (10 tests) - Vial de dose multiple

NDC 42023-104-05 (Bio.1607)

5 ml (50 tests) - Vial de dose multiple

Ce produit est prêt à être utilisé sans autre dilution.

Stockage

Ne congelez pas

Ce produit doit être stocké entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F) et protégé de la lumière.

Les flacons utilisés pendant plus de 30 jours doivent être rejetés en raison d'une éventuelle oxydation et dégradation qui peuvent affecter la puissance.

Références

3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Composantes essentielles d'un programme de prévention et de contrôle de la tuberculose; et dépistage de la tuberculose et de l'infection à la tuberculose dans les populations à haut risque: recommandations du Conseil consultatif pour l'élimination de la tuberculose. MMWR 1995; 44 (RR-11): 1-34.

4. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prévention et contrôle de la tuberculose dans les installations correctionnelles: recommandations du Conseil consultatif pour l'élimination de la tuberculose. MMWR 1996; 45 (RR-8): 1-27.

7. Société thoracique américaine: normes diagnostiques et classification de la tuberculose chez les adultes et les enfants. Am J Respir Crit Care Med 2000 avril; 161: 1376-95.

14. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Diagnostic de l'infection à la tuberculose et de la maladie TB mars 211996 Doc

15. Sewell E.M. O'Hare D. et Kendig E.L. Jr. Le test de tuberculine. Pediatrics Vol. 54 n ° 5 novembre 1974.

16. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prévention et contrôle de la tuberculose dans les établissements fournissant des soins de longue durée aux personnes âgées. Recommandations du Comité consultatif de l'élimination de la tuberculose (ACET): MMWR 1990 39 (RR- 10): 7 € 20.

17. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). L'utilisation de la thérapie préventive pour l'infection à la tuberculose aux États-Unis recommandations du Comité consultatif de l'élimination de la tuberculose (ACET) MMWR 1990 39 (RR-8): 9 ».

18. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Dépistage de la tuberculose et de l'infection à la tuberculose dans les populations à haut risque. Recommandations du comité consultatif de l'élimination de la tuberculose (ACET) MMWR 1990 39 (RR-8): 1-7.

19. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Test de tuberculine ciblé et traitement de l'infection à la tuberculose latente. MMWR 2000. 49 (RR-6): 1-51.

21. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Contrôle de la tuberculose aux États-Unis. MMWR 2005. 54 (RR-12).

Fabriqué par: Endo USA Rochester MI 48307. Révisé: May2024

Effets secondaires for Aplisol

Chez les individus très sensibles, des réactions fortement positives, notamment une ulcération ou une nécrose de vésicul, peuvent survenir au site d'essai. Des packs de froid ou des préparations de stéroïdes topiques peuvent être utilisées pour un soulagement symptomatique du prurit et de l'inconfort associés.

Des réactions de test fortement positives peuvent entraîner des cicatrices sur le site d'essai.

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Des réactions érythémateuses ou autres peuvent se produire immédiatement sur le site d'injection.

Des réactions d'hypersensibilité locales peuvent se produire sur le site d'injection, notamment l'œdème de l'érythème et l'œdème de l'œdème et la cure éruption cutanée.

Il a été rapporté que des réactions allergiques systémiques, y compris des réactions d'anaphylaxie / anaphylactoïde, se produisent en association avec l'utilisation de l'aplisol. Les réactions, y compris l'anaphylaxie, se sont généralement produites dans les 24 heures suivant l'exposition et les manifestations comprenaient un œdème d'urticaire et un œdème et un prurit.

Pour signaler les réactions indésirables suspectées, contactez Endo au 1-800-828-9393 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interactions médicamenteuses for Aplisol

Chez les patients qui reçoivent des corticostéroïdes ou des agents immunosuppresseurs, la réactivité au test peut être déprimée ou supprimée. Cette réactivité réduite peut être présente pendant aussi longtemps que 5 à 6 semaines après l'arrêt de la thérapie (voir PRÉCAUTIONS - Général ). ⁹

La réactivité au PPD peut être temporairement déprimée par certains vaccins à virus vivant (la rougeole oreillons la rubéole de la rubéole de la polio orale de la polio jaune et de la varicelle). Par conséquent, si un test de tuberculine doit être effectué, il doit être administré soit avant le vaccin en direct, soit donné simultanément, mais sur un site séparé que le vaccin en direct ou le test doit être reporté pendant 4 à 6 semaines. ⁹

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Références

3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Composantes essentielles d'un programme de prévention et de contrôle de la tuberculose; et dépistage de la tuberculose et de l'infection à la tuberculose dans les populations à haut risque: recommandations du Conseil consultatif pour l'élimination de la tuberculose. MMWR 1995; 44 (RR-11): 1-34.

5. Huebner Re Shein MF Bass JB. Le test cutané de la tuberculine. Clin Infect Dis 1993; 17: 968- 75.

6. AHFS Drug Information 1997 36:84 pp 1962-1968.

7. Société thoracique américaine: normes diagnostiques et classification de la tuberculose chez les adultes et les enfants. Am J Respir Crit Care Med 2000 avril; 161: 1376-95.

9. Brickman Hf et.al. Le moment des tests de tuberculine par rapport à l'immunisation avec les vaccins viraux vivants. Pediatrics 1975; 55: 392.

10. Nakayama K MONMA M FUKUSHIMA T OHRUI T SASAKI H. Réponses tuberculines et risque de pneumonie chez les patients âgés immobiles. Thorax 2000 oct; 55 (10): 867-9.

11. Fukushima t Nakayama K Monma M Sekizawa K Sasaki H. Dépression de T Helper-1 et les réponses de la tuberculine chez les patients plus âgés liés au lit. J Am Geriatri Soc 1999 février; 47 (2): 259-260.

Avertissements for Aplisol

L'aplisol ne doit pas être administré à des personnes qui ont précédemment connu une réaction sévère (par exemple ulcération de vésiculation ou nécrose) en raison de la gravité des réactions qui peuvent survenir au site d'essai (voir le site d'essai (voir Contre-indications ).

Toutes les personnes infectées n'auront pas une réaction d'hypersensibilité retardée à un test de tuberculine. Un certain nombre de facteurs ont été signalés pour provoquer une diminution de la capacité de répondre au test de tuberculine, comme la présence d'infections, les infections virales (la rougeole oreille variéneuse VIH) Vaccinations du virus vivant (brucellos à oreille de la rougeole et autres vaccins vivants) Infections fongiques (blastomycose sud-américaine) Médicaments (corticostéroïdes et autres agents immunosuppresseurs) dérangements métaboliques ( insuffisance rénale chronique ) Affections à faible protéines (épuisement des protéines sévères) AFIBRINOGEMEAME) AGE (NOUVEAUX Patients âgés atteints de sensibilité déclinante) Stress (la chirurgie brûle la maladie mentale des réactions Graft-Versus-Host) affectant les organes lymphoïdes (maligne de la maladie du lymphome chronique de la maladie de la maladie du hodgkin) et la vie maligne. ⁷⁸⁹

Toute condition qui altère ou atténue potentiellement l'immunité médiée par les cellules peut provoquer une réaction fausse négative, y compris vieillissement .

Les résultats des tests cutanés de la tuberculine sont moins fiables chez les individus infectés par le VIH, car le CD4 compte le baisse (voir Pharmacologie clinique ).

Évitez l'injection de tuberculine par voie sous-cutanée. Si cela se produit, aucune réaction locale ne se développe, mais une réaction fébrile générale et / ou une inflammation aiguë autour des vieilles lésions tuberculeuses peuvent se produire chez des individus très sensibles.

Précautions for Aplisol

Général

La valeur prédictive du test cutané de la tuberculine dépend de la prévalence de l'infection par M. tuberculose et la prévalence relative des réactions croisées avec des mycobactéries non tuberculeuses. ⁹¹²

Une seringue et une aiguille jetables à usage unique stérile distinctes doivent être utilisées pour chaque patient individuel afin de prévenir une éventuelle transmission du virus de l'hépatite sérique et d'autres agents infectieux d'une personne à une autre. Des soins particuliers doivent être pris en charge pour s'assurer que le produit est injecté par voie intraderme et non dans un vaisseau sanguin.

Avant l'administration de l'aplisol, une revue des antécédents du patient en ce qui concerne une éventuelle hypersensibilité de type immédiat à la détermination du produit de l'utilisation précédente de l'aplisol et la présence de toute contre-indication au test doit être effectuée (voir Contre-indications ).

Comme pour tout produit biologique, l'épinéphrine devrait être immédiatement disponible dans le cas où une réaction d'hypersensibilité anaphylactoïde ou aiguë se produit.

Le défaut de stocker et de gérer l'aplisol comme recommandé peut entraîner une perte de puissance et des résultats de test inexacts. ⁸¹³

La réactivité au test peut être déprimée ou supprimée pendant 5 semaines de 5 ans chez les individus après une vaccination avec certaines infections virales virales virales vivantes ou l'arrêt des corticostéroïdes ou des agents immunosuppresseurs. ⁸⁹

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude à long terme n'a été menée chez des animaux ou chez l'homme pour évaluer le potentiel ou les effets cancérigènes ou mutagènes sur la fertilité avec l'aplisol.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec l'aplisol. On ne sait pas non plus si l'aplisol peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'aplisol ne doit être donné à une femme enceinte que si elle est clairement nécessaire. Cependant, le risque de tuberculose non reconnue et le contact post-partum entre une mère atteinte d'une maladie active et un nourrisson laisse le nourrisson en danger grave de tuberculose et des complications telles que la méningite tuberculeuse. Bien qu'il n'y ait pas eu d'effets indésirables rapportés sur le fœtus reconnu comme étant dû à un test cutané tuberculose, le médecin prescripteur voudra examiner si les avantages potentiels l'emportent sur les risques possibles pour effectuer le test de tuberculine sur une femme enceinte ou une femme en âge de procréation, en particulier dans certaines populations à haut risque.

Les tests cutanés de la tuberculine sont considérés comme valides et sûrs tout au long de la grossesse.

Utilisation gériatrique

Une fois acquis, la sensibilité à la tuberculine a tendance à persister, bien qu'elle baisse souvent avec le temps et l'âge. Chez les patients gériatriques ou chez les patients recevant un test cutané de tuberculine pour la première fois, la réaction peut se développer plus lentement et ne peut être maximale qu'après 72 heures. ⁶⁷ (voir Pharmacologie clinique ). Not all infected persons will have a delayed hypersensitivity reaction to a tuberculin test. A number of factors have been reported to cause a decreased ability to respond to the tuberculin test such as elderly patients with waned sensitivity. ⁷ Toute condition qui altère ou atténue potentiellement l'immunité médiée par les cellules peut provoquer une réaction fausse négative, y compris vieillissement ¹⁰¹¹ (voir Avertissements ). Une induration de> 10 mm est classée comme positive chez toutes les personnes qui ne répondent à aucun des critères énumérés sous une induration> 5 mm mais qui appartiennent à un ou plusieurs groupes suivants à haut risque de TB, y compris les résidents et les employés de réductions à haut risque tels que les maisons de soins infirmiers et d'autres installations à long terme pour les personnes âgées.

Le test cutané à la tuberculine négative ne doit jamais être utilisé pour exclure la possibilité d'une tuberculose active parmi la personne pour laquelle le diagnostic est pris en compte (symptômes compatibles avec la tuberculose) (voir Posologie et administration - Interprétation de la réaction de la tuberculine ).

Usage pédiatrique

Parce que leurs systèmes immunitaires sont immatures de nombreux nouveau-nés et nourrissons <6 weeks of age who are infected with M. tuberculose Peut ne pas avoir une réaction d'hypersensibilité retardée à un test de tuberculine (voir Avertissements ). Older infants and children develop tuberculin sensitivity 3-6 weeks and up to 3 months after initial infection. ⁵²⁰ Les nourrissons et les enfants qui ont été exposés à des personnes atteintes de tuberculose active doivent être considérés comme positifs lorsque la réaction à la tuberculine cutanée mesures ≥ 5 mm. Les enfants de moins de 4 ans qui sont exposés à des personnes ayant un risque accru pour acquérir la tuberculose sont considérés comme positifs lorsque des mesures de réaction ≥ 10 mm. Les enfants présentant une exposition minimale au risque à la tuberculose seraient considérés comme positifs lorsque des mesures de réaction ≥ 15 mm. ⁵²⁰ D'autres critères pour les réactions positives de la tuberculine qui sont applicables aux patients pédiatriques et adultes sont fournis en dose et interprétation administrative de la réaction de tuberculine.

Références

3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Composantes essentielles d'un programme de prévention et de contrôle de la tuberculose; et dépistage de la tuberculose et de l'infection à la tuberculose dans les populations à haut risque: recommandations du Conseil consultatif pour l'élimination de la tuberculose. MMWR 1995; 44 (RR-11): 1-34.

5. Huebner Re Shein MF Bass JB. Le test cutané de la tuberculine. Clin Infect Dis 1993; 17: 968 »75 €.

6. AHFS Drug Information 1997 36:84 pp 1962 »1968.

7. Société thoracique américaine: normes diagnostiques et classification de la tuberculose chez les adultes et les enfants. Am J Respir Crit Care Med 2000 avril; 161: 1376-95.

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10. Nakayama K MONMA M FUKUSHIMA T OHRUI T SASAKI H. Réponses tuberculines et risque de pneumonie chez les patients âgés immobiles. Thorax 2000 oct; 55 (10): 867-9.

11. Fukushima t Nakayama K Monma M Sekizawa K Sasaki H. Dépression de T Helper-1 et les réponses de la tuberculine chez les patients plus âgés liés au lit. J Am Geriatri Soc 1999 février; 47 (2): 259-260.

12. American Academy of Pediatrics. Tuberculose. Dans: Pickering LK CJ Baker Long SS McMillan JA Eds. Livre rouge: 2006 Rapport de la Commission des maladies infectieuses 27 ^ÈME UN

13. Landi s détenue des hr. Stabilité d'une solution diluée de dérivé purifié de la tuberculine à des températures extrêmes. J Biol Stand 1981; 9: 195.

18. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Dépistage de la tuberculose et de l'infection à la tuberculose dans les populations à haut risque. Recommandations du comité consultatif de l'élimination de la tuberculose (ACET) MMWR 1990 39 (RR-8): 1-7.

20. Pediatrics: Crésage de la tuberculose chez les nourrissons et les enfants 1994. 93: 131-134.

Informations sur la surdose pour aplisol

Aucune information fournie

Contre-indications pour aplisol

L'aplisol est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité connue ou allergie à aplisol ou à l'un de ses composants. L'aplisol ne doit pas être administré à des personnes qui ont déjà connu une réaction sévère (par exemple, ulcération ou nécrose de la vésicule) en raison de la gravité des réactions qui peuvent survenir au site d'essai.

Pharmacologie clinique for Aplisol

Aux États-Unis, la prévalence de l'infection à Mycobacterium tuberculosis et de la maladie active varie pour différents segments de la population; Cependant le risque de M. tuberculose L'infection dans la population globale est faible. Les taux de cas de la tuberculose (TB) ont diminué régulièrement pendant des décennies aux États-Unis. Cependant, en 1985, le taux de cas de tuberculose s'est stabilisé et a ensuite augmenté en 1992 accompagné d'une augmentation de 14% du taux de mortalité tubercule M. tuberculose Dans les milieux de rassemblement (par exemple, les établissements de santé des établissements de correction des centres de traitement des médicaments et des refuges pour sans-abri). Parce que le risque global d'acquérir M. tuberculose est faible pour la population américaine totale, la principale stratégie pour prévenir et contrôler la tuberculose aux États-Unis est de minimiser le risque de transmission par l'identification précoce et le traitement des patients qui ont des personnes infectieuses infectieuses et dépistées infectieuses qui ont été en contact avec des patients atteints de TB infectieux actifs et un dépistage des populations à haut risque.

La tuberculine PPD est indiquée comme une aide à la détection de l'infection par Mycobacterium tuberculosis . ³⁴ Une fois qu'une personne est infectée par les lymphocytes T mycobactéries proliférer et se sensibiliser. Ces cellules T sensibilisées entrent dans la circulation sanguine et circulent pendant des mois ou des années. Ce processus de sensibilisation se produit principalement dans les ganglions lymphatiques régionaux et peut prendre 2 semaines pour se développer après l'infection. Une fois acquis, la sensibilité à la tuberculine a tendance à persister, bien qu'elle baisse souvent avec le temps et l'âge. L'injection de tuberculine dans la peau stimule les lymphocytes et active la série d'événements conduisant à une réponse d'hypersensibilité de type retardé (DTH). Cette réponse est appelée retardée car la réaction devient évidente les heures après l'injection. La réactivité cutanée implique un œdème de vasodilatation et l'infiltration des lymphocytes basophiles monocytes et neutrophiles dans le site de l'injection d'antigène. Les lymphocytes T spécifiques de l'antigène prolifèrent et libèrent des lymphokines qui médient l'accumulation d'autres cellules sur le site. La zone d'induration reflète l'activité DTH. ⁵ Chez la plupart des individus sensibles à la tuberculine, la réaction d'hypersensibilité retardée est évidente 5 heures après l'administration d'un test cutané de tuberculine et est maximal de 48 heures. Chez les patients gériatriques ou chez les patients recevant un test cutané de tuberculine pour la première fois, la réaction peut se développer plus lentement et ne peut être maximale qu'après 72 heures. ⁶⁷ Parce que leurs systèmes immunitaires sont immatures de nombreux nouveau-nés et nourrissons <6 weeks of age who are infected with M. tuberculose Ne réagissez pas du tout aux tests de tuberculine.

Des réactions immédiates érythémateuses ou autres hypersensibilité à la tuberculine ou aux constituants du diluant peuvent se produire au site d'injection.

Une éventuelle diminution de la réactivité aux tests cutanées peut se produire en présence d'infections infections (la rougeole oreille varicelle VIH) Vaccinations bactériennes du virus vivant (Typhoïde Fièvre de la rubéole blastomycose) médicaments (corticostéroïdes et autres agents immunosuppresseurs) dérangements métaboliques (insuffisance rénale chronique) états de faible protéines (épuisement des protéines sévères afibrinogémie) Age (les nouveau-nés des patients âgés souffrant de sensibilité déclin Sarcoïdose de leucémie) et malignité (voir Avertissements ).

Les résultats des tests cutanés de la tuberculine sont également moins fiables car les dénombrements CD4 diminuent chez les individus infectés par le VIH. ³

La dose 5TU de tuberculine PPD par intraderme (Mantoux) est indiquée comme une aide à la détection de l'infection par Mycobacterium tuberculosis. Les réactions au test de Mantoux sont interprétées sur la base d'une mesure quantitative de la réponse à une dose spécifique (5 TU PPD-S ou équivalent) de tuberculine PPD. ⁷

Pour déterminer que le PPD de tuberculine est cliniquement bioéquivalent en puissance des études de dose-réponse normes de 5TU PPD-S * 3 a été menée dans les populations suivantes (1) des personnes ayant des antécédents de TB confirmé bactériologique; (2) des bénévoles sains; et (3) des bénévoles atteints de non-maladie pulmonaire mycobactérienne active ou auparavant active.

Références

3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Composantes essentielles d'un programme de prévention et de contrôle de la tuberculose; et dépistage de la tuberculose et de l'infection à la tuberculose dans les populations à haut risque: recommandations du Conseil consultatif pour l'élimination de la tuberculose. MMWR 1995; 44 (RR-11): 1-34.

4. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prévention et contrôle de la tuberculose dans les installations correctionnelles: recommandations du Conseil consultatif pour l'élimination de la tuberculose. MMWR 1996; 45 (RR-8): 1-27.

5. Huebner Re Shein MF Bass JB. Le test cutané de la tuberculine. Clin Infect Dis 1993; 17: 968 »75 €.

6. AHFS Drug Information 1997 36:84 pp 1962 »1968.

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7. Société thoracique américaine: normes diagnostiques et classification de la tuberculose chez les adultes et les enfants. Am J Respir Crit Care Med 2000 avril; 161: 1376-95.

Informations sur les patients pour aplisol

Les patients doivent être invités à signaler des événements indésirables tels que l'ulcération de la vésiculation ou la nécrose qui peut se produire sur le site d'essai chez des individus très sensibles. Les patients doivent être informés que le prurit et l'inconfort de la douleur peuvent survenir sur le site d'injection.

Les patients doivent être informés de la nécessité de retourner à leur médecin ou fournisseur de soins de santé pour la lecture du test et la nécessité de conserver et de maintenir un dossier d'immunisation personnel.