Aptensio xr

AVERTISSEMENT

Abus et dépendance

Les stimulants du SNC, y compris l'aptensio xr, d'autres produits et amphétamines contenant du méthylphénidate ont un potentiel élevé d'abus et de dépendance. Évaluez le risque d'abus avant de prescrire et de surveiller les signes d'abus et de dépendance pendant la thérapie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ].

Description de Aptensio xr

Aptensio XR est un stimulant du système nerveux central (SNC). Les capsules Aptensio XR contiennent des billes multi-couches qui sont composées d'une couche à libération immédiate qui contient environ 40% de la dose de méthylphénidate et une couche de libération contrôlée qui contient environ 60% de la dose de méthylphénidate. Aptensio XR est disponible en sept forces de capsule. Chaque capsule à libération prolongée pour l'administration orale une fois par jour contient 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg ou 60 mg de méthylphénidate HCL USP, ce qui équivaut à 8,6 mg 13,0 mg 17,3 mg 25,9 mg 34,6 mg 43,2 mg ou 51,9 mg de base de méthylphénatage respectivement. HCl chimiquement méthylphénidate est dl (racémique) Hydrochlorure de méthyl α-phényl-2pipéridéacétate. Sa formule moléculaire est C ₁₄ H ₁₉ NON ₂ • HCl. Sa formule structurelle est:

Le chlorhydrate de méthylphénidate USP est une poudre cristalline fine inodore blanche à blanc cassé. Ses solutions sont acides au tournesol. Il est librement soluble dans l'eau et dans le méthanol soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Son poids moléculaire est de 269,77.

Ingrédients inactifs

Spheres de sucre hypromelloses polyéthylène glycol ammonio Copolymère méthacrylate de type B; Copolymère d'acide méthacrylique de type C; Dioxyde de silicium colloïdal au citrate de citrate de triéthyle (ajouté si nécessaire) de l'oxyde de titane et de la gélatine.

Chaque capsule de résistance contient également des ingrédients colorants dans la coquille de capsule comme suit:

10 mg: FD
15 mg: D
30 mg: FD
40 mg: D
50 mg: D
60 mg: oxyde de fer noir

Utilisations pour aptensio xr

L'aptensio XR est indiqué pour le traitement du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) chez les patients de 6 ans et plus [voir Études cliniques ].

Limitations d'utilisation

Les patients pédiatriques de moins de 6 ans ont connu une exposition au plasma plus élevée que les patients de 6 ans et plus à la même dose et les taux élevés de réactions indésirables notamment la perte de poids [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dosage pour aptensio xr

Dépistage du prétraitement

Avant de traiter les patients atteints d'Aptensio XR, évaluer:

• Pour la présence d'une maladie cardiaque (c'est-à-dire effectuer une histoire minutieuse des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• les antécédents familiaux et évaluent cliniquement les patients pour les tics moteurs ou verbaux ou le syndrome de la tourette avant de lancer Aptensio xr [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dosage recommandé

La dose de départ recommandée d'Aptensio XR chez les patients de 6 ans et plus est de 10 mg une fois par jour oralement le matin avec ou sans nourriture. Conseiller aux patients d'établir un modèle de routine en ce qui concerne les repas. La dose doit être individualisée en fonction des besoins et de la réponse du patient.

La dose peut être titrée chaque semaine par incréments de 10 mg. Les doses quotidiennes supérieures à 60 mg n'ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.

Instructions d'administration

APTENSIO XR peut être pris entier ou la capsule peut être ouverte et le contenu entier saupoudré sur la compote de pommes. Si le patient utilise la méthode d'administration saupoudrée, la compote de pommes saupoudrée doit être consommée immédiatement; il ne doit pas être stocké. Les patients doivent prendre la compote de pommes avec des billes saupoudrées dans son intégralité sans mâcher. La dose d'une seule capsule ne doit pas être divisée. Le contenu de toute la capsule doit être pris et les patients ne doivent pas prendre rien de moins qu'une capsule par jour.

Réduction et arrêt du dosage

Si une aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres effets indésirables se produit; La posologie doit être réduite ou si nécessaire, interrompre Aptensio xr.

Si une amélioration n'est pas observée après un ajustement de dosage approprié sur une période d'un mois, arrêtez Aptensio XR.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• 10 mg de capsules à libération étendue - Cape bleu turquoise clair (Imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 10 mg sur le corps)
• 15 mg de capsules à libération prolongée - Capo orange / corps blanc (imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 15 mg sur le corps)
• 20 mg de capsules à libération prolongée - Capeur jaune / corps blanc (imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 20 mg sur le corps)
• 30 mg de capsules à libération prolongée - Capeur violet bleu / corps blanc (imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 30 mg sur le corps)
• 40 mg de capsules à libération prolongée - Capeur rose / corps blanc (imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 40 mg sur le corps)
• 50 mg de capsules à libération prolongée - Capeur vert / corps blanc (imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 50 mg sur le corps)
• 60 mg de capsules à libération prolongée - Cape gris / corps blanc (imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 60 mg sur le corps)

Aptensio xr (des capsules de chlorhydrate de méthylphénidate en chlorhydienne) sont disponibles comme suit:

Capsules de 10 mg - Cape bleu turquoise léger (corps blanc (imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 10 mg sur le corps) bouteilles de 90 ...................... NDC 42858-401-45
15 mg de capsules - Capeur orange / corps blanc (imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 15 mg sur le corps) bouteilles de 90 ...................... NDC 42858-402-45
20 mg de capsules - Casque jaune / corps blanc (imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 20 mg sur le corps) bouteilles de 90 ...................... NDC 42858-403-45
Capsules de 30 mg - Blue Violet Cap / Corps blanc (imprimé avec Aptensio XR sur CAP et 30 mg sur le corps) Bouteilles de 90 ...................... NDC 42858-404-45
Capsules de 40 mg - Capeur rose / corps blanc (imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 40 mg sur le corps) bouteilles de 90 ...................... NDC 42858-405-45
Capsules de 50 mg - Capeur vert / corps blanc (imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 50 mg sur le corps) bouteilles de 90 ...................... NDC 42858-406-45
Capsules de 60 mg - Capeur gris / corps blanc (imprimé avec aptensio xr sur capuchon et 60 mg sur le corps) bouteilles de 90 ...................... NDC 42858-407-45

Stockage et manipulation

Aptensio xr (Capsules à libération prolongée du chlorhydrate de méthylphénidate) should be stored at 20°C to 25°C (68°F to 77°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Protect from moisture.

Dispenser dans un récipient serré (USP).

Commercié par: Rhodes Pharmaceuticals Wilson NC 27893. Fabriqué par: Patheon Manufacturing Services LLC Greenville North Carolina 27834. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires for Aptensio xr

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Abus abus et dépendance [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Abus de drogues et dépendance ]
• Hypersensibilité au méthylphénidate [voir Contre-indications ]
• Crise hypertensive avec une utilisation concomitante d'inhibiteurs de monoamine oxydase [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ]
• Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome de fermeture d'angle aigu [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables dans les études avec d'autres produits de méthylphénidate chez les enfants adolescents et adultes atteints de TDAH

Généré (≥ 2% du groupe méthylphénidate et au moins le taux du groupe placebo) Les réactions indésirables des essais contrôlés par placebo sur les produits de méthylphénidate comprennent: une diminution de l'appétit Palpitations de tachycardie Hyperhidrose et pyrexie.

Réactions indésirables dans les études avec Aptensio XR chez les patients pédiatriques atteints de TDAH

Les données de sécurité de cette section sont basées sur des données de deux études cliniques contrôlées d'une semaine sur Aptensio XR chez les patients pédiatriques atteints de TDAH un chez les enfants âgés de 6 à 12 ans (RP-BP-EF001 Certes, étude 1 après l'une des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (RP-BP-EF002 CERED STUDE 2).

Qu'est-ce que Norco est utilisé pour traiter

Deux études cliniques Aptensio XR ont évalué un total de 256 patients atteints de TDAH. Deux cent quarante-trois (243) patients ont participé à la phase en double aveugle de ces deux études cliniques.

Study 1 was a randomized double-blind single center placebo-controlled flexible-dose cross-over study to evaluate the time of onset duration of efficacy tolerability and safety of APTENSIO XR 15 mg 20 mg 30 mg or 40 mg administered for one week in 26 pediatric patients aged 6 to 12 years who met DSM-IV criteria for ADHD [see Études cliniques ].

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 5% et à un rythme au moins deux fois le placebo): pyrexie de douleur abdominale et maux de tête.

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt: aucun sujet n'a interrompu en raison des effets indésirables pendant la phase en double aveugle de cette étude.

L'étude 2 était une étude à dose fixe parallèle contrôlée par un placebo à double contre-bloqué randomisé de 10 mg 15 mg 20 mg et 40 mg d'Aptensio XR administrée pendant une semaine chez 221 patients pédiatriques (6 à 17 ans) qui répondaient aux critères DSM-IV pour le TDA Études cliniques ].

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 5% et à un taux d'au moins deux fois le placebo): la douleur abdominale a diminué les maux de tête et l'insomnie de l'appétit.

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt: deux patients (NULL,4%) dans le groupe APTENSIO XR 40 mg ont été interrompus en raison de la nausée d'insomnie et du rythme cardiaque rapide respectivement au cours de la phase en double aveugle de l'étude.

Tableau 1: réactions indésirables courantes survenant chez ≥ 2% des patients pédiatriques (6 à 17 ans) avec le TDAH prenant l'aptensio xr et à un rythme supérieur au placebo (étude 2)

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits de méthylphénidate. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces effets indésirables sont les suivants:

Troubles du système sanguin et lymphatique: Pancytopénie thrombocytopénie thrombocytopénique purpura

Troubles cardiaques: Poitrine pectoris bradycardie extrasystole tachycardie supravulaire

Troubles oculaires: Diplopie a augmenté la pression intraoculaire mydriase

Troubles généraux: Douleur à la poitrine malaise hyperpyrexie

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité telles que les réactions anaphylactiques de l'œdème angio-œdème

Investigations: La phosphatase alcaline a augmenté la bilirubine augmente enzymatique hépatique accru le nombre de plaquettes a diminué le nombre de globules blancs

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: Arthralgie myalgie muscle contracte rhabdomyolyse

Système nerveux: Convulsion Grand Mal Convulsion Dyskinésie Syndrome de sérotonine en combinaison avec des médicaments sérotoninergiques et des tics verbaux

Troubles psychiatriques: Changements de libido de désorientation

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Érythème d'alopécie

Interactions médicamenteuses for Aptensio xr

Interactions cliniquement importantes avec Aptensio xr

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

N'administrez pas aptensio xr concomitamment ou dans les 14 jours après l'arrêt du traitement MAOI. L'utilisation concomitante des stimulants MAOI et CNS peut provoquer une crise hypertensive. Les résultats potentiels incluent l'infarctus du myocarde de la mort dissection aortique dissection complications ophtalmologiques eclampsie œdème pulmonaire et insuffisance rénale [voir Contre-indications ].

Médicaments antihypertenseurs

Aptensio xr may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure et adjust the dosage of the antihypertensive drug as needed [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anesthésiques halogénés

L'utilisation concomitante d'anesthésiques halogénés et d'aptensio XR peut augmenter le risque de pression artérielle soudaine et d'augmentation du rythme cardiaque pendant la chirurgie. Évitez l'utilisation d'Aptensio XR chez les patients traités avec des anesthésiques le jour de la chirurgie.

Rispéridone

Utilisation combinée de méthylphénidate avec de la rispéridone lorsqu'il y a un changement, que ce soit une augmentation ou une diminution de la dose des médicaments ou les deux peut augmenter le risque de symptômes extrapyramidaux (EPS). Surveiller les signes d'EPS.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Aptensio xr contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Abus

Aptensio xr has a high potential for abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Aptensio xr can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive et physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities et obligations) et possible tolerance or physical dependence.

L'utilisation abusive et l'abus de méthylphénidate peuvent provoquer une augmentation de la fréquence respiratoire ou de la pression artérielle; transpiration; pupilles dilatées; hyperactivité; agitation; insomnie; diminution de l'appétit; perte de coordination; tremblements; peau rincée; vomissement; et / ou des douleurs abdominales. L'agression de l'hostilité de la psychose anxiété et des idées suicidaires ou homicides ont également été observées avec l'abus et / ou la mauvaise utilisation des stimulants du SNC. Une mauvaise utilisation et l'abus des stimulants du SNC, y compris Aptensio XR, peuvent entraîner une surdose et la mort [voir Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Dépendance

Dépendance physique

Aptensio xr may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs et symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Les signes de sevrage et les symptômes après l'arrêt brusque ou la réduction de la dose après une utilisation prolongée des stimulants du SNC, y compris l'aptensio xr, comprennent l'humeur dysphorique; dépression; fatigue; des rêves désagréables vifs; insomnie ou hypersomnie; augmentation de l'appétit; et retard psychomotor ou agitation.

Tolérance

Aptensio xr may produce tolerance. Tolérance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avertissements pour aptensio xr

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour aptensio xr

Abus Misuse And Addiction

Aptensio xr has a high potential for abuse et misuse. The use of Aptensio xr exposes individuals to the risks of abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Aptensio xr can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abus de drogues et dépendance ]. Misuse et abuse of CNS stimulants including Aptensio xr can result in overdose et death [see Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Avant de prescrire APTENSIO XR, évaluez le risque de maltraitance et de dépendance à chaque patient. Éduquer les patients et leurs familles sur ces risques et l'élimination appropriée de tout médicament inutilisé. Conseiller aux patients de stocker Aptensio XR dans un endroit sûr de préférence verrouillé et de demander aux patients de ne donner qu'Aptensio XR à quelqu'un d'autre. Tout au long du traitement par Aptensio XR, réévaluez le risque de maltraitance de chaque patient, abus et dépendance et surveillez fréquemment les signes et les symptômes de l'abus abusée et de la dépendance.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Une mort subite a été signalée chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres maladies cardiaques graves qui ont été traitées avec des stimulants du SNC à la dose recommandée du TDAH.

Évitez l'utilisation de l'aptensio xr chez les patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles connues cardiomyopathie cardiomyopathie grave arythmie cardiaque arythmie coronarienne ou autre maladie cardiaque grave.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Les stimulants du SNC provoquent une augmentation de la pression artérielle (augmentation moyenne d'environ 2 à 4 mmHg) et la fréquence cardiaque (augmentation moyenne d'environ 3 à 6 bpm). Certains patients peuvent avoir des augmentations plus importantes.

Surveillez tous les patients traités par Aptensio XR pour l'hypertension et la tachycardie.

Effets indésirables psychiatriques

Exacerbation de la psychose préexistante

Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Induction d'un épisode maniaque chez les patients souffrant de trouble bipolaire

Les stimulants du SNC peuvent induire un épisode maniaque ou mixte chez les patients. Avant d'initier les patients atteints d'écran de traitement Aptensio XR pour les facteurs de risque de développer un épisode maniaque (par exemple, comorbide ou antécédents de symptômes dépressifs ou d'antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide ou de dépression).

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les stimulants du SNC à la posologie recommandée peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, les hallucinations pensant ou manie délirant) chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme sur les stimulants du SNC, des symptômes psychotiques ou maniaques se sont produits chez environ 0,1% des patients traités par le stimulant du SNC contre 0% des patients traités par placebo. Si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter Aptensio XR.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses nécessitant parfois une intervention chirurgicale ont été signalées avec une utilisation de méthylphénidate chez les patients adultes et mâles pédiatriques. Bien que le priapisme n'ait pas été signalé avec l'initiation du méthylphénidate, il s'est développé après un certain temps sur le méthylphénidate souvent après une augmentation du dosage. Le priapisme s'est également produit lors du retrait du méthylphénidate (jours fériés ou pendant l'arrêt).

Aptensio xr patients who develop abnormally sustained or frequent et painful erections should seek immediate medical attention.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants du SNC, y compris l'aptensio xr utilisés pour traiter le TDAH, sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles ont inclus une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets du vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans les rapports post-commercialisation et aux doses thérapeutiques des stimulants du SNC dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes se sont généralement améliorés après la réduction du dosage ou l'arrêt du stimulant du SNC.

Une observation minutieuse des changements numériques est nécessaire pendant le traitement Aptensio XR. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour les patients traités par Aptensio XR qui développent des signes ou des symptômes de vasculopathie périphérique.

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Les stimulants du SNC ont été associés à la perte de poids et au ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques.

Un suivi minutieux du poids et de la taille chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 10 ans qui ont été randomisés en groupes de traitement de méthylphénidate ou de non-médance sur 14 mois ainsi que dans les sous-groupes naturalistes de patients pédiatriques sur 36 mois (jusqu'à 10 à 13 ans traités par semaine. taux (en moyenne un total d'environ 2 cm de croissance en hauteur en moins et 2,7 kg de croissance moins de poids sur 3 ans) sans signe de rebond de croissance au cours de cette période de développement.

Surveillez de près la croissance (poids et hauteur) chez les patients pédiatriques traités par Aptensio XR. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement. Aptensio XR n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans [voir Utiliser dans des popultations spécifiques ].

Glaucome de fermeture d'angle aigu

Il y a eu des rapports de glaucome de fermeture d'angle associés au traitement au méthylphénidate.

Bien que le mécanisme ne soit pas clair, les patients traités par Aptensio XR considérés à risque de glaucome de fermeture d'angle aigu (par exemple les patients souffrant d'hyperopie significative) doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome

Il y a eu des rapports d'élévation de la pression intraoculaire (PIO) associée au traitement au méthylphénidate [voir Effets indésirables ].

Prescrire Aptensio XR aux patients atteints de glaucome à angle ouvert ou une PIO anormalement augmentée uniquement si le bénéfice du traitement est considéré comme l'emporte sur le risque. Surveillez de près les patients traités par Aptensio XR avec des antécédents de glaucome IOP ou à angle ouvert anormalement.

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Les stimulants du SNC, y compris le méthylphénidate, ont été associés à l'apparition ou à l'exacerbation des tics moteurs et verbaux. L'aggravation du syndrome de Tourette a également été signalée [voir Effets indésirables ].

Avant de lancer Aptensio XR, évaluez les antécédents familiaux et évaluez cliniquement les patients pour les TIC ou le syndrome de TICS. Surveillez régulièrement les patients traités par Aptensio XR pour l'émergence ou l'aggravation des tics ou du syndrome de TICS ou de la tourette et interrompre le traitement s'il est cliniquement approprié.

Informations de conseil des patients

Conseiller aux patients de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Abus Misuse And Addiction

Éduquer les patients et leurs familles sur les risques de maltraitance abus et de dépendance à l'aptensio XR qui peuvent entraîner une surdose et la mort et une disposition appropriée de tout médicament inutilisé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance Sur-ladosage ]. Advise patients to store Aptensio xr in a safe place preferably locked et instruct patients to not give Aptensio xr to anyone else.

Instructions posologiques et administratives

Informez les patients que Aptensio XR peut être pris avec ou sans nourriture et qu'ils devraient établir un modèle de routine de prise d'aptensio xr en ce qui concerne les repas. Pour les patients qui prennent l'aptensio xr saupoudrés sur la compote de pommes, le contenu de toute la capsule doit être consommé immédiatement; il ne doit pas être stocké. Les patients doivent prendre la compote de pommes avec des billes saupoudrées dans son intégralité sans mâcher. Lors du début du traitement avec Aptensio XR, fournissez des instructions d'escalade et d'administration de dosage [voir Posologie et administration ].

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Conseillez les patients qu'il existe des risques potentiels pour les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, y compris une mort subite avec une utilisation par Aptensio XR. Demandez aux patients de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Instruisez les patients qu'Aptensio XR peut provoquer des élévations de leur pression artérielle et de leur pouls [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Effets indésirables psychiatriques

Informez les patients que l'aptensio XR à des doses recommandées peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques même chez les patients sans antécédents de symptômes psychotiques ou de manie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Priapisme

Conseiller les patients de la possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Demandez-leur de consulter des soins médicaux immédiats en cas de priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]

Instruire les patients commençant le traitement avec Aptensio XR sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud et les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent sembler engourdis et douloureux et / ou peuvent passer du pâle à bleu à rouge. Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

Demandez aux patients d'appeler leur médecin immédiatement avec des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant Aptensio XR. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Conseiller les patients que Aptensio XR peut provoquer un ralentissement de la croissance et de la perte de poids [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et du glaucome

Conseiller les patients que la PIO et le glaucome peuvent se produire pendant le traitement avec Aptensio XR [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Informez les patients que les tics moteurs et verbaux et l'aggravation du syndrome de Tourette peuvent se produire pendant le traitement avec Aptensio XR. Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé si l'émergence de nouveaux tics ou l'aggravation des tics ou du syndrome de Tourette se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Effet d'alcool

Conseiller les patients pour éviter l'alcool tout en prenant Aptensio XR. La consommation d'alcool tout en prenant Aptensio XR peut entraîner une libération plus rapide de la dose de méthylphénidate [voir Pharmacologie clinique ].

Registre de grossesse

Informez les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Aptensio XR pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les souris B6C3F1, le méthylphénidate a provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et chez les hommes, seulement une augmentation des hépatoblastomes à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est environ 2 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 60 mg / jour donnée aux enfants sur une base de mg / m². L'hépatatoblastome est un type de tumeur maligne des rongeurs relativement rare. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. La souche de souris utilisée est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Le méthylphénidate n'a provoqué aucune augmentation des tumeurs dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez des rats F344; La dose la plus élevée utilisée était d'environ 45 mg / kg / jour, soit environ 4 fois le MRHD (enfants) sur une base de mg / m².

Mutagenèse

Le méthylphénidate n'était pas mutagène dans le dosage de mutation inverse in vitro AMES ou dans le test de mutation des cellules de lymphome de souris in vitro. Les échanges chromatides soeurs et les aberrations chromosomiques ont augmenté en indiquant une faible réponse clastogène dans un test in vitro dans les cellules d'ovaire chinois de hamster chinois (CHO). Le méthylphénidate était négatif in vivo chez les hommes et les femelles dans le test de la moelle osseuse de la souris.

Altération de la fertilité

Le méthylphénidate n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles qui ont été nourries de régimes contenant le médicament dans une étude de reproduction continue de 18 semaines. L'étude a été réalisée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour environ 10 fois la dose humaine maximale recommandée de 60 mg / jour donnée aux adolescents sur une base de mg / m².

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Aptensio XR pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry pour les psychostimulants au 1-866-961-2388.

Résumé des risques

Rapport d'études publiées limitées sur l'utilisation du méthylphénidate chez les femmes enceintes; Cependant, les données sont insuffisantes pour éclairer les risques associés aux médicaments. Aucun effet sur le développement morphologique n'a été observé dans les études de développement embryo-fœtal avec l'administration orale de méthylphénidate en rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse à des doses jusqu'à 10 et 15 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 60 mg / jour donnée aux adolescents sur une base MG / m². Cependant, le spina bifida a été observé chez les lapins à une dose 52 fois le MRHD donné aux adolescents. Une diminution du poids corporel des PUP a été observée dans une étude de développement pré et post-natal avec l'administration orale de méthylphénidate à des rats tout au long de la grossesse et de la lactation à la dose la plus élevée de 60 mg / kg / jour (6 fois le MRHD donné aux adolescents) [voir Données ]. The background risk of major birth defects et miscarriage for the indicated population are unknown. However the background risk in the U.S. general population of major birth defects is 2% to 4% et of miscarriage is 15% to 20% of clinically recognized pregnancies.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les stimulants du SNC tels que l'aptensio XR peuvent provoquer une vasoconstriction et ainsi diminuer la perfusion placentaire. Aucune réaction indésirable fœtale et / ou néonatale n'a été signalée avec l'utilisation de doses thérapeutiques de méthylphénidate pendant la grossesse; Cependant, l'accouchement prématuré et les nourrissons à faible poids à la naissance ont été signalés chez les mères dépendantes de l'amphétamine.

Données

Données sur les animaux

fruits duhat

Dans les études de développement embryon-foetal menées chez le rat et les lapins, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 75 et 200 mg / kg / jour respectivement pendant la période d'organogenèse. Des malformations (incidence accrue de la spina bifida fœtale) ont été observées chez le lapin à la dose la plus élevée, ce qui est environ 52 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 60 mg / jour donnée aux adolescents sur une base de mg / m². Le niveau d'effet sans effet pour le développement embryon-foetal chez les lapins était de 60 mg / kg / jour (15 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²). Il n'y avait aucune preuve d'effets de développement morphologique chez le rat, bien que des incidents accrus de variations squelettiques fœtales aient été observés au niveau de dose le plus élevé (10 fois le MRHD de 60 mg / jour donné aux adolescents à base de mg / m²) qui était également maternellement toxique. Le niveau d'effet sans effet pour le développement des embryons-foetal chez le rat était de 25 mg / kg / jour (2 fois le MRHD sur une base de mg / m²). Lorsque le méthylphénidate a été administré à des rats tout au long de la grossesse et de la lactation à des doses allant jusqu'à 45 mg / kg / jour de la progéniture de la progéniture a été diminuée à la dose la plus élevée (6 fois le MRHD de 60 mg / jour donné aux adolescents sur une base Mg / m²) mais aucun autre effet sur le développement postnatal n'a été observé. Le niveau d'effet sans effet pour le développement postnatal pré-pré-end chez le rat était de 15 mg / kg / jour (NULL,5 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²).

Lactation

Résumé des risques

La littérature publiée limitée basée sur l'échantillonnage du lait maternel de cinq mères rapporte que le méthylphénidate est présent dans le lait maternel, ce qui a entraîné des doses de nourrisson de 0,16% à 0,7% du dosage ajusté en poids maternel et un rapport lait / plasma variant entre 1,1 et 2,7. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables sur le nourrisson allaité et aucun effet sur la production de lait. Cependant, les effets neurodéveloppementaux à long terme sur les nourrissons de l'exposition aux stimulants sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Aptensio XR et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité d'Aptensio XR ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Surveiller les nourrissons allaités pour les effets indésirables tels que l'anorexie d'agitation et la réduction du gain de poids.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'Aptensio XR chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies. L'innocuité et l'efficacité de l'Aptensio XR ont été évaluées dans une étude de groupe parallèle en double aveugle multicentrique contrôlé par placebo chez 119 enfants 4 à <6 years of age with ADHD followed by a 12-month open-label extension in 44 of these children. In these studies patients experienced high rates of adverse reactions most notably weight loss. Comparing weights prior to initiation of Aptensio xr (in the safety et efficacy study) to weights after 12 months of treatment (in the open-label extension) 20 of 39 patients with data (50%) had lost enough weight to decrease 10 or more percentiles on a Centers for Disease Control growth chart for weight. In addition systemic drug exposures in patients 4 to <6 years of age were higher than those observed in older children et adolescents at the same dose (2 to 3 fold higher Cmax et AUC). Therefore the benefits of Aptensio xr ne pas outweigh the risks in pediatric patients 4 to <6 years of age.

La sécurité et l'efficacité de l'Aptensio XR ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans dans deux essais cliniques adéquats et bien contrôlés [voir Études cliniques ]. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established.

Suppression à long terme de la croissance

La croissance doit être surveillée pendant le traitement avec des stimulants, notamment Aptensio XR. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Les rats traités avec du méthylphénidate au début de la période postnatale par maturation sexuelle ont démontré une diminution de l'activité locomotrice spontanée à l'âge adulte. Un déficit d'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été observé chez les femmes uniquement. Les doses auxquelles ces résultats ont été observés sont au moins 6 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 60 mg / jour donnée aux enfants sur une base de mg / m².

Dans l'étude menée chez des rats jeunes, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour pendant 9 semaines à partir du début de la période postnatale (jour postnatal 7) et se poursuivant par maturité sexuelle (semaine postnatale 10). Lorsque ces animaux ont été testés à l'âge adulte (semaines postnatales 13-14), une diminution de l'activité locomotrice spontanée a été observée chez les hommes et les femmes précédemment traités avec 50 mg / kg / jour (environ 6 fois le MRHD de 60 mg / jour donné aux enfants sur une base Mg / m²) ou plus et un déficit dans la tâche d'apprentissage spécifique. Donné aux enfants sur une base de mg / m²). Le niveau d'effet sans effet pour le développement neurobéhaviéux juvénile chez le rat était de 5 mg / kg / jour (environ 0,5 fois le MRHD donné aux enfants sur une base de mg / m²). La signification clinique des effets comportementaux à long terme observées chez le rat est inconnue.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques d'Aptensio XR n'incluaient aucun patient âgé de 65 ans et plus. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé commence à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique ou de maladie concomitante ou autre traitement médicamenteux.

Informations sur la surdose pour aptensio xr

Signes et symptômes

Signes et symptômes de la surdose aigu de méthylphénidate résultant principalement de la surstimulation du SNC et des effets sympathomimétiques excessifs peuvent inclure les sujets suivants: des nausées vomissements Convulsions de diarrhée Palpitations de tachycardie Arythmies cardiaques Hypotension Hypotension Tachypnée Mydriase Séchesse des muqueuses et rhabdomyolyse.

Gestion de la surdose

Consultez un centre de contrôle de poison certifié (1-800-222-1222) pour des conseils et des conseils à jour sur la gestion du surdosage avec du méthylphénidate. Fournir des soins de soutien, y compris une supervision médicale étroite et une surveillance. Le traitement doit être composé de ces mesures générales utilisées dans la gestion de la surdosage avec tout médicament. Considérez la possibilité de plusieurs surdosages de médicaments. Assurer une oxygénation et une ventilation adéquates des voies respiratoires. Surveillez le rythme cardiaque et les signes vitaux. Utilisez des mesures de soutien et symptomatiques.

Le contenu gastrique peut être évacué par lavage gastrique comme indiqué. Avant d'effectuer l'agitation et les convulsions de contrôle du lavage gastrique si elles sont présentes et protégez les voies respiratoires. Les autres mesures pour détoxifier l'intestin comprennent l'administration de charbon de bois activé et un cathartique. Des soins intensifs doivent être fournis pour maintenir une circulation adéquate et des échanges respiratoires; Des procédures de refroidissement externes peuvent être nécessaires pour la pyrexie.

Contre-indications pour aptensio xr

• Hypersensibilité au méthylphénidate ou à d'autres composants du produit. Des réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de l'angio Effets indésirables ].
• Traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase et également dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un inhibiteur de la monoamine oxydase en raison du risque de crise hypertensive [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Aptensio xr

Mécanisme d'action

Le méthylphénidate HCl est un stimulant du système nerveux central (SNC). Le mode d'action thérapeutique dans le TDAH n'est pas connu.

Pharmacodynamique

Le méthylphénidate est un mélange racémique composé des isomères D et L. L'isomère D est plus pharmacologiquement actif que l'isomère L. Le méthylphénidate bloque la recapture de la noradrénaline et de la dopamine dans le neurone présynaptique et augmente la libération de ces monoamines dans l'espace extra-auréonal.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'administration orale d'Aptensio XR chez l'adulte, les concentrations plasmatiques de méthylphénidate augmentent rapidement en atteignant un maximum initial à environ 2 heures, suivi des concentrations descendant progressives au cours des 4 à 6 heures suivantes, après quoi une augmentation progressive commence à atteindre un deuxième pic à environ 8 heures (figure 1). La biodisponibilité relative de l'Aptensio XR étant une fois par jour par rapport à un produit oral à libération immédiate de méthylphénidate, étant trois fois par jour chez les adultes, est comparable. La biodisponibilité relative est de 102%.

Les profils pharmacocinétiques et les paramètres du méthylphénidate sont similaires lorsque Aptensio XR est administré soit sous forme de capsule entière, soit saupoudré sur de la compote de pommes chez les sujets dans des conditions de jeûne (voir le tableau 2 et la figure 1).

Tableau 2: La pharmacocinétique à dose unique de DL-méthylphénidate ¹ ER Capsule et saupoudrer après une dose orale de 80 mg aptensio xr dans des conditions à jeun chez des adultes en bonne santé

Figure 1: Profils moyens de concentration plasmatique DL-méthylphénidate après 80 mg administrés sous forme de capsule et de dose de saupoudrer chez des adultes en bonne santé

Métabolisme et excrétion

Chez l'homme, le méthylphénidate est métabolisé principalement par la déestérification en acide acétique alpha-phényl-pipéridine (PPAA). Le métabolite a peu ou pas d'activité pharmacologique.

Après le dosage oral de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, environ 90% de la radioactivité a été récupérée dans l'urine. Le principal métabolite urinaire était PPAA représentant environ 80% de la dose.

Effets alimentaires

L'administration d'Aptensio XR avec un repas riche en graisses a montré un deuxième pic diminué ou diminué. Un repas riche en graisses a également augmenté le CMAX moyen de méthylphénidate d'environ 28% et l'AUC d'environ 19%. Dans les essais cliniques d'Aptensio XR, il a été administré sans égard aux repas.

Effet d'alcool

À une concentration d'alcool jusqu'à 40%, il y avait 96% de libération de méthylphénidate de la capsule APTENSIO XR 80 mg en deux heures. Les résultats avec la capsule de 80 mg sont considérés comme représentatifs des autres forces de capsules disponibles.

Études sur des populations spécifiques

Genre

Il n'y a pas suffisamment d'expérience avec l'utilisation d'Aptensio XR pour détecter les variations de genre dans la pharmacocinétique.

Course

Il y a une expérience insuffisante avec l'utilisation d'Aptensio XR pour détecter les variations ethniques de la pharmacocinétique.

Âge

La pharmacocinétique du méthylphénidate après l'administration d'Aptensio XR a été étudiée chez des patients pédiatriques atteints de TDAH entre 6 et 12 ans. Après l'administration d'Aptensio XR, le profil de concentration en méthylphénidate plasmatique biphasique était qualitativement similaire chez des volontaires adultes en bonne santé et des patients pédiatriques atteints de TDAH. Le profil bi-phasique dans les deux groupes est caractérisé par un pic précoce en raison de l'absorption rapide de la composante immédiate de lalease suivie d'un pic secondaire retardé en raison de la composante à libération contrôlée d'Aptensio XR.

Insuffisance rénale

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation d'Aptensio XR chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Après l'administration orale de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, le méthylphénidate a été largement métabolisé et environ 80% de la radioactivité a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolite d'acide ritalinique. Étant donné que la clairance rénale n'est pas une voie importante de dégagement de méthylphénidate L'insuffisance rénale devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique d'Aptensio XR.

Insuffisance hépatique

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de l'Aptensio XR chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Études cliniques

L'efficacité de l'Aptensio XR pour le traitement de la TDAH a été établie dans un essai croisé à dose flexible à double centre randomisé contrôlé par placebo de 6 à 12 ans et un deuxième essai de dose multicentrique à double aveugle en double aveugle aléatoire chez les patients pédiatriques à deux ans.

Patients pédiatriques

Une étude de classe analogique à dose flexible à double dose aléatoire randomisé à double dose (étude 1) a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans (n ​​= 26) qui ont répondu aux critères DSM-IV-T-T-TR pour les sous-types hyperactifs-impulsifs ou combinés inattentifs ou combinés.

Après une phase d'optimisation de la dose ouverte de 2 à 4 semaines dans laquelle les patients ont reçu une dose flexible aptensio xr 15 mg 20 mg 30 mg ou 40 mg administré une fois par jour le matin, les patients ont été assignés au hasard à Aptensio XR (dose de la phase ouverte) ou au placebo. Après 1 semaine de traitement, les patients ont été évalués sur une période de 12 heures. Par la suite, les patients ont reçu le traitement opposé pendant 1 semaine et sont revenus pour la deuxième évaluation. Les patients pouvaient ensuite entrer une phase d'extension ouverte jusqu'à 21 mois.

Des évaluations de l'efficacité ont été effectuées à 1 2 3 4,5 6 7,5 9 10,5 et 12 heures après la dose à l'aide du score total de Swanson Kotkin M. Flynn et de Pelham (SKAMP). Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le score total moyen de skamp comparant Aptensio XR au placebo. Skamp est une échelle validée de 13 éléments qui évalue les manifestations du TDAH en classe.

Les scores totaux de Skamp étaient statistiquement significativement meilleurs (inférieurs) pour Aptensio XR que pour le placebo à la moyenne du jour du test et à tous les points de temps (1 2 3 4,5 6 7,5 9 10,5 et 12 heures) post-dosage (voir figure 2).

Figure 2: Skamp absolu - Score total après traitement avec Aptensio XR ou placebo (étude 1).

Une étude à dose fixe randomiste à double souffle à double souffle contrôlé par placebo contrôlé (étude 2) a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (n ​​= 230) qui répondaient aux critères DSM-IV-T-T-TR pour les sous-types hyperactifs-impulsifs ou combinés inattentifs ou combinés.

Le TDAH-RS-IV est un questionnaire de 18 éléments avec une plage de score de 0 à 54 points qui mesure les symptômes de base du TDAH et comprend à la fois des sous-échelles hyperactives / impulsives et inattentives.

Les patients ont été randomisés pour une dose matinale quotidienne d'Aptensio XR 10 mg 15 mg 20 mg ou 40 mg ou un placebo pendant 1 semaine. Une phase d'étiquette ouverte de 11 semaines a suivi la phase en double aveugle. Les patients pouvaient alors entrer dans une autre phase ouverte jusqu'à 21 mois.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la diminution moyenne de la ligne de base à la fin de la semaine 1 dans le score total du TDAH-RS-IV. Chacune des quatre doses Aptensio XR (10 mg 15 mg 20 mg et 40 mg / jour) a été comparée au placebo à la fin de la semaine 1. Pour les 20 mg / jour et les doses de 40 mg / jour, aptensio xr était supérieur au placebo dans la réduction du score total ADHD-RS-IV mais pas pour 10 mg / jour ou 15 mg / jour doses.

Au total, 221 patients ont terminé la phase en double aveugle d'une semaine. Parmi ces 200 (NULL,5%) ont terminé la phase de l'étiquette ouverte de 11 semaines et 173 (NULL,5%) patients ont continué dans la phase d'extension ouverte de 21 mois.

Tableau 3: Résumé de l'étude des groupes parallèles

Informations sur les patients pour Aptensio XR

Aptensio xr®
(App-ten-see-o)
(Capsules à libération prolongée du chlorhydrate de méthylphénidate)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Aptensio XR?

Aptensio xr may cause serious side effects including:

• Abus misuse et addiction. Aptensio xr has a high chance for abuse et misuse et may lead to substance use problems including addiction. Misuse et abuse of Aptensio xr other methylphenidate containing medicines et amphetamine containing medicines can lead to overdose et death. The risk of overdose et death is increased with higher doses of Aptensio xr or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou le risque de votre enfant pour abus et dépendance avant de commencer le traitement avec Aptensio XR et vous surveillera vous ou votre enfant pendant le traitement.
  • Aptensio xr may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Ne donnez qu'Aptensio XR à personne d'autre. Voir Qu'est-ce qu'Aptensio XR? pour plus d'informations.
  • Gardez Aptensio XR dans un endroit sûr et éliminez correctement tout médicament inutilisé. Voir Comment dois-je stocker AptenSio XR? pour plus d'informations.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou dépendance de médicaments sur ordonnance d'alcool ou de médicaments de rue.
• Risques pour les personnes atteintes de maladies cardiaques graves. Une mort subite s'est produite chez les personnes qui ont des malformations cardiaques ou d'autres maladies cardiaques graves.

Votre professionnel de la santé doit vérifier vous ou votre enfant avec soin pour des problèmes cardiaques avant de commencer le traitement avec Aptensio XR. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques cardiaques ou des malformations cardiaques.

Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier régulièrement vous ou la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant pendant le traitement avec Aptensio XR.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement la salle d'urgence de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou l'évanouissement pendant le traitement avec Aptensio XR.

• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Votre fournisseur de soins de santé devrait vérifier régulièrement votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque pendant le traitement avec Aptensio XR.
• Problèmes mentaux (psychiatriques), notamment:
  • Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
  • maladie bipolaire nouvelle ou pire
  • de nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix ou voir ou croire des choses qui ne sont pas réelles) ou de nouveaux symptômes maniaques

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout problème mental que vous ou votre enfant avez ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant pendant le traitement avec Aptensio XR en particulier entendant des voix en voyant ou en croyant des choses qui ne sont pas des symptômes réels ou de nouveaux manières.

Qu'est-ce qu'Aptensio XR?

Aptensio xr is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in people 6 years of age et older. Aptensio xr may help increase attention et decrease impulsiveness et hyperactivity in people with ADHD.

• Aptensio xr is not for use in children under 6 years of age.

Aptensio xr is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Gardez Aptensio XR dans un endroit sûr pour le protéger du vol. Ne donnez jamais votre aptensio XR à quelqu'un d'autre car cela peut causer la mort ou leur faire du mal. Vendre ou donner Aptensio XR peut nuire aux autres et est contraire à la loi.

Ne prenez pas aptensio xr si vous ou votre enfant êtes:

• Allergique au chlorhydrate de méthylphénidate ou à l'un des ingrédients de l'Aptensio XR. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Aptensio XR.
• Prendre ou avoir cessé de prendre au cours des 14 derniers jours, un médicament utilisé pour traiter la dépression appelée inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI).

Avant de prendre APTENSIO XR, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes les conditions médicales, y compris si vous ou votre enfant:

Dose d'amoxicilline pour la pédiatrie streptococcique

• avoir des problèmes cardiaques maladie cardiaque des malformations cardiaques ou une pression artérielle élevée
• avoir des problèmes mentaux, y compris la psychose, la maladie bipolaire ou la dépression ou une dépression familiale ou ont des antécédents familiaux de maladie bipolaire du suicide ou de dépression
• avoir des problèmes de circulation dans les doigts et les orteils
• Avoir des problèmes oculaires, y compris une pression accrue dans le glaucome des yeux ou des problèmes avec votre vision rapprochée (clairvoyance)
• avoir ou avoir des mouvements ou des sons répétés (tics) ou un syndrome de Tourette ou avoir une histoire familiale de TICS ou du syndrome de Tourette
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Aptensio XR nuira à votre bébé à naître.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées à Aptensio XR pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Aptensio XR et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement par Aptensio XR, parlez à votre professionnel de la santé de s'inscrire auprès du National Grossancy Registry for Psychostimulants au 1-866-961-2388.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Aptensio xr passe dans le lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement avec Aptensio XR.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes sur ordonnance.

Aptensio xr et some medicines may interact with each other et cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Aptensio xr. Your healthcare provider will decide whether Aptensio xr can be taken with other medicines.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant prenez un La médecine utilisée pour traiter la dépression appelée inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI).

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste des médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien. Ne commencez pas de nouveau médicament pendant le traitement avec Aptensio XR sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Comment prendre APTENSIO XR?

• Votre fournisseur de soins de santé peut changer la dose si nécessaire.
• Prenez aptensio xr par bouche 1 fois chaque jour le matin.
• Aptensio xr can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Swallow Aptensio XR Capsules entières ou si les capsules aptensio xr ne peuvent pas être avalées entières, les capsules peuvent être ouvertes et saupoudrées sur une cuillère à soupe de compote de pommes. Assurez-vous de saupoudrer tous les médicaments sur la compote de pommes. La dose Aptensio XR ne doit pas être divisée.
  • Avalez toute la compote de pommes et le mélange de médicaments sans mâcher immédiatement ou dans les 10 minutes
  • ne pas mâcher le mélange de compote de pommes et de médecine
  • ne pas Stocker la compote de pommes et le mélange de médicaments
• Si une dose d'Aptensio XR est manquée, ne prenez pas la dose plus tard dans la journée ou prenez une dose supplémentaire pour compenser la dose manquée, attendez le lendemain matin pour prendre la prochaine dose prévue.

Si vous ou votre enfant prenez trop d'aptensio xr, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre apparition de poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que devrait-il être évité pendant le traitement avec Aptensio XR?

Évitez de boire de l'alcool pendant le traitement avec Aptensio XR. Cela peut provoquer une libération plus rapide de la médecine Aptensio XR.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Aptensio XR?

Aptensio xr may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Aptensio XR?
• Érections douloureuses et prolongées (priapisme). Priapisme has happened in males who take products that contain methylphenidate. If you or your child develop priapism get medical help right away.
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils (vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud). Les signes et symptômes peuvent inclure:
  • Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux
  • les doigts ou les orteils peuvent changer la couleur du pâle au bleu

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez ou que votre enfant a un changement de couleur de la peau de douleur ou une sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez ou que votre enfant a des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils pendant le traitement avec Aptensio XR.

• Ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants. Les enfants devraient faire vérifier leur taille et leur poids souvent pendant le traitement avec Aptensio XR. Le traitement par aptensio XR peut être arrêté si votre enfant ne se développe pas ou ne prend pas de poids.
• Problèmes oculaires (pression accrue dans l'œil et le glaucome). Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ou votre enfant développez des changements dans votre vision ou votre gonflement ou une rougeur.
• Les tics nouveaux ou aggravés ou l'aggravation du syndrome de Tourette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant obtenez des tics neufs ou aggravant ou aggravant le syndrome de Tourette pendant le traitement avec Aptensio XR.

Les effets secondaires les plus courants d'Aptensio XR chez les enfants de 6 à 17 ans comprennent La douleur à l'estomac a diminué les maux de tête de l'appétit.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Aptensio XR.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler des effets secondaires à Rhodes Pharmaceuticals au 1-888-827-0616.

Comment dois-je stocker AptenSio XR?

• Conservez l'aptensio xr à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Stockez Aptensio XR dans un endroit sûr comme une armoire verrouillée. Protéger de l'humidité.
• Effacer de rester inutilisé ou expiré APTENSIO XR par un programme de reprise de médecine dans un site de collecte autorisé par la US Drug Enforcement Administration (DEA). Si aucun programme de reprise ou le collecteur autorisé Dea n'est disponible, mélangez Aptensio XR avec une substance non toxique indésirable telle que la litière de chat sale ou le marc de café utilisé pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient tel qu'un sac en plastique scellé et jeter aptensio xr dans la poubelle domestique. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.

Gardez Aptensio XR et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Aptensio XR.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Aptensio XR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Aptensio XR à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur Aptensio XR qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Aptensio XR?

Ingrédient actif: chlorhydrate de méthylphénid

Ingrédients inactifs: Copolymère méthacrylate d'ammonio de type B; dioxyde de silicium colloïdal (ajouté si nécessaire); gélatine; HYPROMELLOSES; Copolymère d'acide méthacrylique de type C; polyéthylène glycol; sphères de sucre; talc; oxyde de titane; et citrate de triéthyle.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.