Fiasp

Description du fiasp

Le fiasp (injection d'insuline aspart) est un analogue d'insuline à action rapide pour l'administration sous-cutanée ou intraveineuse utilisée pour abaisser la glycémie. Insuline aspart est homologue avec une insuline humaine régulière à l'exception d'une seule substitution de la proline acide aminé par l'acide aspartique en position B28 et est produite par la technologie d'ADN recombinant en utilisant Saccharomyces cerevisiae . L'insuline aspart a la formule empirique C ₂₅₆ H ₃₈₁ N ₆₅ 0 ₇₉ S ₆ et un poids moléculaire de 5825,8 daltons.

Figure 1. Formule structurelle de l'insuline Aspart

Le fiasp est une solution aqueuse stérile claire et incolore qui contient de l'insuline aspart 100 unités / ml de glycérol phénol métacrésel zinc disodique phosphate dihydrate arginine chlorhydrate niacinamide (vitamine B ₃ ) et l'eau pour les injections. Le fiasp a un pH de 7,1. L'acide chlorhydrique et / ou l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Utilisations pour le fiasp

Le fiasp est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète sucré.

Dosage pour le fiasp

Instructions importantes de préparation et d'administration

• Vérifiez toujours l'étiquette d'insuline avant l'administration [voir Avertissements et précautions ].
• Inspectez le fiasp visuellement avant utilisation. Il doit sembler clair et incolore. N'utilisez pas de fiasp si les particules ou la coloration sont observées.
• Utilisez FASP Flextouch Pen avec prudence chez les patients souffrant de troubles visuels qui peuvent s'appuyer sur des clics audibles pour composer leur dose.
• Utilisez des cartouches Penfill avec prudence chez les patients souffrant de troubles visuels.
• Ne mélangez pas le fiasp avec une autre insuline.

Voie d'instructions d'administration

Injection sous-cutanée

• Injectez le fiasp au début d'un repas ou dans les 20 minutes après avoir commencé un repas par voie de façon par voie sous-cutanée dans le haut de l'abdomen ou la cuisse.
• Faites tourner les sites d'injection dans la même région d'une injection à l'autre pour réduire le risque de lipodystrophie et d'amylose cutanée localisée. Ne pas injecter dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée [voir Effets indésirables ].
• Le fiasp donné par injection sous-cutanée doit généralement être utilisé dans des régimes avec une insuline intermédiaire ou à action prolongée.
• Instruisez les patients sur un traitement basal-bolu qui oublient une dose de repas pour surveiller leur taux de glycémie pour décider si une dose d'insuline est nécessaire et reprendre son calendrier de dosage habituel lors du prochain repas.
• Le FIASP FLEXTOUCH CINDS par incréments d'unité.

Perfusion sous-cutanée continue (pompe à insuline)

• Reportez-vous au manuel d'utilisation de la pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée continue continue pour voir si le fiasp ou le pompe fiasp peut être utilisé avec la pompe à insuline. Utilisez FIASP et FIASP Pocgart conformément aux instructions du système de pompe à insuline à utiliser.
• Administrer le fiasp par perfusion sous-cutanée continue dans une région recommandée dans les instructions du fabricant de pompes. Rotation des sites de perfusion dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophie et d'amylose cutanée localisée. Ne pas infuser dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].
• Les patients entraînant des patients utilisant une thérapie perfusion sous-cutanée continue sous-cutanée pour administrer l'insuline par injection et avoir une alternative à l'insulinothérapie disponible en cas de défaillance de la pompe à insuline [voir Avertissements et précautions ].
• Changer le fiasp dans le réservoir de pompe au moins tous les 6 jours ou remplacer la cartouche Poctcart au moins tous les 4 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court. Suivez les informations spécifiques au fiasp pour le temps d'utilisation car les informations spécifiques au fiasp peuvent différer des instructions du manuel d'utilisation de la pompe à insuline générale.
• Modifiez les ensembles de perfusion et le site d'insertion de la perfusion en fonction du manuel d'utilisation des fabricants.
• Ne mélangez pas avec d'autres insulines ou diluants dans la pompe à insuline.
• N'exposez pas le fiasp dans le réservoir de pompe à des températures supérieures à 37 ° C (NULL,6 ° F).

Administration intraveineuse

• Administrer le fiasp par voie intraveineuse uniquement sous supervision médicale avec une surveillance étroite de la glycémie et des taux de potassium pour éviter l'hypoglycémie et l'hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ].
• Diluer le fiasp à des concentrations de 0,5 unité / ml à 1 aspart d'insuline unité / ml dans des systèmes de perfusion à l'aide de sacs de perfusion de polypropylène.
• Le fiasp est stable à température ambiante à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) pendant 24 heures dans un chlorure de sodium à 0,9% ou à 5% de liquides de perfusion de dextrose.

Recommandations posologiques

• Individualiser le dosage du fiasp en fonction de la voie de l'itinéraire de l'administration, les résultats de la surveillance de la glycémie ont besoin de la glycémie et de l'objectif de contrôle glycémique.
• Si la conversion d'une autre insuline de repas en fiasp, le changement initial peut être effectué sur une base d'unité à unité.
• Des ajustements de dose peuvent être nécessaires lors du passage d'une autre insuline avec des changements dans les changements d'activité physique dans les changements de médicaments concomitants dans les modifications des modèles de repas (c'est-à-dire le contenu du macronutriment ou le moment de l'apport alimentaire) dans la fonction rénale ou hépatique ou pendant la maladie aiguë pour minimiser le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie [voir [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Surveillez de près la glycémie lors de la conversion d'insulines utilisées dans les pompes à insuline, car l'individualisation des paramètres de la pompe à insuline peut être nécessaire pour minimiser le risque d'hypoglycémie et d'hyperglycémie [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ]
• Au cours des modifications du schéma d'insuline d'un patient, augmente la fréquence de surveillance de la glycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Un ajustement posologique peut être nécessaire lorsque le fiasp est co-administré avec certains médicaments [voir Interactions médicamenteuses ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection: 100 unités d'insuline Aspart par ml (U-100) sont disponibles en tant que solution claire et incolore en:

• 10 ml de flacon à dose multiple
• 3 ml FIASP FIASP FIASP FIASP FLEXTHOUCH
• Cartouches de penfill à usage unique de 3 ml à usage unique pour une utilisation dans un dispositif de livraison de cartouche Penfill
• 1,6 ml de cartouches de pompon à usage unique à usage unique pour une utilisation dans une pompe à insuline compatible.

Stockage et manipulation

Injection de fiasp (insuline aspart) 100 unités d'insuline Aspart par ml (U-100) sont disponibles en tant que solution claire et incolore dans les présentations et configurations d'emballage suivantes:

Carton d'un flacons à dose multiple de 10 ml NDC 0169-3201-11
Carton de cinq ml de file de fiasp de fiasp à usage unique à usage unique NDC 0169-3204-15
Carton de cinq cartouches de penfill à usage unique de 3 ml * NDC 0169-3205-15
Carton de cinq cartes de pompons à usage unique de 1,6 ml à usage unique ** NDC 0169-3206-15

Le FIASP FLEXTOUCH CINDS par incréments d'unité.

** Les cartouches de pompe fiasp sont conçues pour une utilisation dans des pompes compatibles uniquement.

Stockage recommandé

Dispenser dans le carton scellé d'origine avec les instructions fermées à utiliser.

Les flacons de fiasp inutilisés doivent être stockés entre 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) dans un réfrigérateur mais pas dans ou près d'un compartiment de congélation. Le fiasp ne doit pas être exposé à une chaleur ou à la lumière excessive et ne doit jamais être congelé. N'utilisez pas le fiasp s'il a été gelé. Le fiasp ne doit pas être entraîné dans une seringue et stocké pour une utilisation ultérieure.

Gardez le capuchon sur le stylo afin de protéger de la lumière. Retirez l'aiguille du stylo flexouch fiasp après chaque injection et stockez sans aiguille attachée. Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection.

Gardez les flacons inutilisés fiasp flextouch cartouches Penfill et cartouches de citrouille dans le carton afin qu'elles restent propres et protégées de la lumière.

Les conditions de stockage pour les flacons fiasp filexouch stylos 3 ml de cartouches de enclos et les cartouches de citrouille de 1,6 ml sont résumées dans le tableau 12:

Tableau 12: Conditions de stockage pour fiasp fiasp Flextouch Penfill Cartouches et cartouches de citrouille

Stockage du fiasp dans la pompe à insuline

• Changer le fiasp dans le réservoir de pompe au moins tous les 6 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court.
• Remplacez la cartouche FIASP Poccart au moins tous les 4 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court.
• Changer le fiasp pour éviter la dégradation de l'insuline ou après l'exposition à des températures dépassant 37 ° C (NULL,6 ° F).
• L'ensemble de perfusion et les sites d'insertion de l'ensemble de perfusion doivent être modifiés en fonction du manuel d'utilisation des fabricants.

Stockage du fiasp dans les fluides de perfusion intraveineux

Les sacs de perfusion préparés comme indiqué sous posologie et administration (NULL,2) sont stables à température ambiante à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) pendant 24 heures.

Fabriqué par: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro New Jersey 08536 Licence américaine 1261. Révisé: juin 2023

Effets secondaires for Fiasp

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Hyperglycémie ou hypoglycémie avec des changements dans le régime d'insuline [voir Avertissements et précautions ]
• Hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]
• Hypersensibilité et réactions allergiques [voir Avertissements et précautions ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux réellement observés dans la pratique clinique.

Les données du tableau 1 reflètent l'exposition de 763 patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 au fiasp dans un essai clinique avec une durée d'exposition moyenne de 25 semaines [voir Études cliniques ]. The mean age was 44.4 years et the mean duration of diabetes was 19.9 years. 59% were male 93% were White et 2% were Black or African American; et 7% were Hispanic or Latino. The mean BMI was 26.7 kg/m² et the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Les données du tableau 2 reflètent l'exposition de 341 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 au fiasp dans un essai clinique avec une durée d'exposition moyenne de 24 semaines [voir Études cliniques ]. The mean age was 59.6 years et the mean duration of diabetes was 13.2 years. 47% were male 80% were White et 6% were Black or African American; et 8% were Hispanic or Latino. The mean BMI was 31.5 kg/m² et the mean HbA1c at baseline was 8.0%.

Les données du tableau 3 reflètent l'exposition de 519 patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 au fiasp dans un essai clinique avec une durée d'exposition moyenne de 26 semaines [voir Études cliniques ]. The mean age was 11.7 years et the mean duration of diabète sucré was 4.4 years. 54% were male 81% were White 16% were Asian et 2% were Black or African American. The mean BMI was 19.7 kg/m² et the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Les effets indésirables courants à l'exclusion de l'hypoglycémie ont été définis comme des événements survenant dans ≥ 5% et se produisant au même rythme ou plus pour les patients traités par FIASP que les patients traités par le comparateur.

Tableau 1: Réactions indésirables (% *) chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1

Tableau 2: Réactions indésirables (% *) chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2

Tableau 3: Réactions indésirables (% *) chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Fiasp. The rates of reported hypoglycémie depend on the definition of hypoglycémie used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies et other intrinsic et extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of hypoglycémie in clinical trials for Fiasp with the incidence of hypoglycémie for other products may be misleading et also may not be representative of hypoglycémie rates that occur in clinical practice.

Les taux d'incidence pour une hypoglycémie sévère chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 et pédiatrique atteints de diabète sucré de type 1 traités par fiasp dans les essais cliniques sont présentés dans le tableau 4 [voir Études cliniques ].

Tableau 4: Proportion (%) des patients atteints de diabète de type 1 et de diabète sucré de type 2 connaissant au moins un épisode d'hypoglycémie sévère dans les essais cliniques adultes et pédiatriques

La glycémie a confirmé que l'hypoglycémie a été définie comme un glucose auto-mesuré calibré dans un plasma inférieur à 56 mg / dL.

Dans l'étude D, les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 traités par fiasp dans une pompe ont signalé un taux plus élevé de glycémie confirmé des épisodes hypoglycémiques au cours de la première heure après un repas par rapport aux patients traités par novolog [voir Essais cliniques ].

Dans l'étude, les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 traités par le farine et le fiasp post-grade ont signalé un taux plus élevé d'épisodes hypoglycémiques confirmés par la glycémie par rapport aux patients traités par novolog; Le déséquilibre était plus élevé pendant la période nocturne [voir Utiliser dans des populations spécifiques Essais cliniques ].

Réactions allergiques

Des allergies généralisées gravement mortelles, y compris des réactions cutanées généralisées anaphylaxis, l'hypotension et le choc de bronchospasme angio-œdème peuvent survenir avec toute insuline, y compris le fiasp et peuvent mener la vie. Dans le programme clinique, des réactions d'hypersensibilité généralisées (manifestées par une éruption cutanée généralisée et un œdème facial) ont été signalées chez 0,4% des patients adultes traités par fiasp. Les manifestations cutanées allergiques rapportées avec le fiasp chez 1,7% des patients adultes du programme clinique comprennent l'urticaire prurite et dermatite à éruption cutanée d'Eczéma. Dans l'étude D, des réactions allergiques ont été rapportées chez 4,2% des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 traités par fiasp. Dans l'étude, les réactions allergiques ont été rapportées chez 4% des patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 traités par fiasp.

Lipodystrophie

L'administration d'insuline, y compris le fiasp, a entraîné une lipohypertrophie (élargissement ou épaississement des tissus) et la lipoatrophie (dépression dans la peau). Dans le programme clinique, la lipodystrophie a été signalée chez 0,4% des patients adultes et 2,1% des patients pédiatriques traités par fiasp [voir Posologie et administration ].

Réactions du site d'injection / perfusion

Comme pour les autres insulines, les patients peuvent ressentir des ecchymoses ou des démangeaisons d'inflammation de la rougeur des éruptions cutanées ou des démangeaisons sur le site d'injection de fiasp ou de perfusion. Ces réactions se résolvent généralement en quelques jours à quelques semaines, mais à certaines occasions, peuvent nécessiter l'arrêt du fiasp. Dans le programme du programme clinique, les réactions du site se sont produites chez 1,6% des patients adultes traités par fiasp. Dans l'étude, les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 ont été traités par fiasp ont signalé des réactions de sites d'injection de 2,2%. Dans l'étude D Perfusion, des réactions du site ont été rapportées chez 10,2% des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 traités par fiasp. Dans l'étude, les réactions du site d'injection E ont été rapportées chez 4,2% des patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 traités par fiasp.

Prise de poids

La prise de poids peut se produire avec la thérapie par l'insuline, y compris le fiasp et a été attribuée aux effets anabolisants de l'insuline et à la diminution de la glucosurie. Dans l'étude, les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 traités par fiasp ont gagné en moyenne 0,7 kg et dans l'étude B, les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 traités par fiasp ont gagné en moyenne 2,7 kg.

Œdème périphérique

L'insuline, y compris le fiasp, peut provoquer une rétention de sodium et un œdème, en particulier si un mauvais contrôle métabolique antérieur est amélioré par une insulinothérapie intensifiée. Dans le programme clinique, l'œdème périphérique s'est produit chez 0,8% des patients adultes traités par fiasp.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'insuline aspart. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

L'amylose cutanée localisée sur le site d'injection s'est produite. Une hyperglycémie a été signalée avec des injections d'insuline répétées dans des zones d'amylose cutanée localisée; Une hypoglycémie a été signalée avec un changement soudain vers un site d'injection non affecté.

Interactions médicamenteuses for Fiasp

Le tableau 5 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le fiasp.

Tableau 5: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le fiasp

Avertissements pour le fiasp

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le fiasp

Ne partagez jamais un fiasp flextouch Pen Penfill Cartridge ou Penfill Cartridge Device entre les patients

Fiasp FlexTouch disposable pen PenFill cartridge et PenFill cartridge devices should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Fiasp vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglycémie ou hypoglycémie avec des changements dans le régime d'insuline

Les changements dans un régime d'insuline (par exemple le site d'injection du fabricant d'insuline, le site d'injection ou la méthode d'administration) peuvent affecter le contrôle glycémique et prédisposer à hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ] ou hyperglycémie. Des injections répétées d'insuline dans des zones de lipodystrophie ou d'amylose cutanée localisée se sont révélées entraîner une hyperglycémie; et un changement soudain dans le site d'injection (dans une zone non affectée) a été signalé par une hypoglycémie [voir Effets indésirables ].

Apportez des modifications au régime d'insuline d'un patient sous surveillance médicale étroite avec une fréquence accrue de surveillance de la glycémie. Conseiller les patients qui ont été injectés à plusieurs reprises dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée pour changer le site d'injection en zones non affectées et surveiller étroitement l'hypoglycémie. Pour les patients atteints de type 2 diabète sucré Des ajustements posologiques dans un traitement anti-diabétique concomitant peuvent être nécessaires.

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most common adverse reaction of all insulin therapies including Fiasp [voir Effets indésirables ]. Severe hypoglycémie can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Hypoglycémie can impair concentration ability et reaction time; this may place an individual et others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Fiasp or any insulin should not be used during episodes of hypoglycémie [voir Contre-indications ].

Hypoglycémie can happen suddenly et symptoms may differ in each individual et change over time in the same individual. Symptomatic awareness of hypoglycémie may be less pronounced in patients with longsteting diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. bêta-bloquants) [voir Interactions médicamenteuses ou chez les patients qui souffrent d'une hypoglycémie récurrente.

Facteurs de risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie après une injection est lié à la durée d'action de l'insuline et en général est le plus élevé lorsque l'effet d'abaissement du glucose de l'insuline est maximal. Le moment de l'hypoglycémie reflète généralement le profil d'action temporelle de la formulation d'insuline administrée. Comme pour toutes les préparations de l'insuline, le temps de réduction du glucose dans le temps du fiasp peut varier en différents individus ou à différents moments de la même personne et dépend de nombreuses conditions, y compris la zone d'injection ainsi que l'approvisionnement sanguin et la température du site d'injection [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

D'autres facteurs qui peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie comprennent les changements dans le modèle de repas (par exemple, le contenu du macronutriment ou le moment des repas) des changements de niveau d'activité physique ou des changements de médicaments co-administrés [voir [voir Interactions médicamenteuses ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycémie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stratégies d'atténuation des risques pour l'hypoglycémie

Les patients et les soignants doivent être informés pour reconnaître et gérer l'hypoglycémie. L'auto-surveillance de la glycémie joue un rôle essentiel dans la prévention et la gestion de l'hypoglycémie. Chez les patients à risque plus élevé d'hypoglycémie et les patients qui ont réduit la sensibilisation symptomatique de l'hypoglycémie, une augmentation de la fréquence de surveillance de la glycémie est recommandée.

Hypoglycémie Due To Medication Errors

Des mélanges accidentels entre les produits d'insuline ont été signalés. Pour éviter les erreurs de médicament entre le fiasp et d'autres insulines, demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection.

Hypokaliémie

Tous les produits à l'insuline, y compris le fiasp, peuvent provoquer un changement de potassium de l'espace extracellulaire à l'espace intracellulaire, entraînant une hypokaliémie. Une hypokaliémie non traitée peut provoquer une arythmie ventriculaire et la mort paralysis respiratoires. Surveiller les taux de potassium chez les patients à risque d'hypokaliémie si indiqué (par exemple, les patients utilisant des médicaments anti-potassium prenant des médicaments sensibles aux concentrations de potassium).

Hypersensibilité et réactions allergiques

Sévère potentiellement mortel généralisé allergie y compris l'anaphylaxie peut se produire avec des produits à l'insuline, y compris le fiasp [voir Effets indésirables ]. If hypersensibilité reactions occur discontinue Fiasp; treat per stetard of care et monitor until symptoms et signs resolve. Fiasp is contraindicated in patients who have had hypersensibilité reactions to aspart d'insuline or any of the excipients in Fiasp [voir Contre-indications ].

Rétention des fluides et insuffisance cardiaque avec une utilisation concomitante des agonistes de PPAR-gamma

Les thiazolidinediones (TZD) qui sont des agonistes de récepteurs activés par les proliférateurs (PPAR) de peroxysomes peuvent provoquer une rétention de liquide liée à la dose, en particulier lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec l'insuline. La rétention des liquides peut conduire à une insuffisance cardiaque ou à exacerber. Les patients traités par insuline, y compris le fiasp et un agoniste du gamma PPAR, doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque. Si l'insuffisance cardiaque se développe, elle doit être gérée en fonction des normes de soins actuelles et l'arrêt ou la réduction de la dose de l'agoniste du gamma PPAR doit être pris en compte.

Hyperglycémie et acidocétose due au dispositif de pompe à insuline Dysfonctionnement

Les dysfonctionnements de la pompe ou de la perfusion peuvent entraîner un début rapide d'hyperglycémie et de cétoacidose. Une identification et une correction rapide de la cause de l'hyperglycémie ou de la cétose sont nécessaires. Une thérapie provisoire avec injection sous-cutanée de fiasp peut être nécessaire. Les patients utilisant une thérapie continue de la pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée doivent être formés pour administrer l'insuline par injection et disposer d'une thérapie d'insuline alternative disponible en cas de défaillance de la pompe [voir Posologie et administration Comment fourni / Stockage et manipulation et Informations de conseil des patients ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Ne partagez jamais un fiasp flextouch Pen appareil à cartouche Penfill ou un dispositif de cartouche de Penfill entre les patients

Conseillez les patients qu'ils ne devraient jamais partager un fiasp flextouch appareil dispositif de cartouche Penfill ou de cartouche Penfill avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée car cela comporte un risque de transmission des agents pathogènes transmis par le sang. Conseiller les patients utilisant des flacons de fias pour ne pas partager des aiguilles ou des seringues avec une autre personne. Le partage présente un risque de transmission des agents pathogènes transmis par le sang [voir Avertissements et précautions ].

Hyperglycémie ou hypoglycémie

Informer les patients que l'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus courante avec l'insuline. Instruct patients on self-management procedures including glucose monitoring proper injection technique and management of hypoglycemia and hyperglycemia especially at initiation of FIASP therapy. Instruire les patients sur le traitement de situations spéciales telles que les conditions intercurrentes (stress de la maladie ou troubles émotionnels) une dose d'insuline inadéquate ou sautée à l'administration par inadvertance d'une augmentation de la consommation alimentaire de dose d'insuline et des repas sautés. Instruire les patients sur la gestion de l'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].

Informer les patients que leur capacité à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d'une hypoglycémie. Conseiller les patients qui ont une hypoglycémie fréquente ou des signes d'avertissement réduits ou absents d'hypoglycémie pour faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'exploitation des machines.

Informer les patients que les changements dans le régime d'insuline peuvent prédisposer à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie et que les changements dans le régime d'insuline doivent être effectués sous surveillance médicale étroite [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Conseillez les patients que les réactions d'hypersensibilité se sont produites avec le fiasp. Informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].

Hypoglycémie Due To Medication Errors

Demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection pour éviter les mélanges entre les produits d'insuline.

Patients utilisant des pompes à insuline sous-cutanées continues

• Former les patients à l'insuline intensive avec des injections multiples et en fonction de leurs accessoires de pompe et de pompe.
• Demandez aux patients de suivre les recommandations des prestataires de soins de santé lors de la fixation du taux de perfusion basale et des repas.
• Reportez-vous au manuel d'utilisation continu de la pompe à perfusion sous-cutanée pour voir si le fiasp peut être utilisé avec la pompe. Voir les ensembles de réservoir et de perfusion recommandés dans le manuel d'utilisation de la pompe à insuline.
• Demandez aux patients de changer de fiasp dans le réservoir de pompe au moins tous les 6 jours ou de remplacer la cartouche Pocgart au moins tous les 4 jours ou ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court; Les ensembles de perfusion et les sites d'insertion de décors de perfusion doivent être modifiés conformément au manuel d'utilisation des fabricants. En suivant ce programme, les patients évitent l'occlusion de la perfusion de dégradation de l'insuline et la perte du conservateur d'insuline.
• Demandez aux patients de jeter l'insuline exposée à des températures supérieures à 37 ° C (NULL,6 ° F).
• Demandez aux patients d'informer le médecin et de sélectionner un nouveau site pour la perfusion si le site de perfusion devient un prurite érythémateux ou épaissi.
• Instruisez les patients sur le risque d'hyperglycémie rapide et de cétose en raison de la perfusion de dysfonctionnement de la pompe Définir la déconnexion des fuites d'occlusion ou le kinging et l'insuline dégradée. Instruisez les patients sur le risque d'hypoglycémie du dysfonctionnement de la pompe. Si ces problèmes ne peuvent pas être corrigés rapidement, demandez aux patients de reprendre une thérapie avec une injection d'insuline sous-cutanée et de contacter leur médecin [voir Avertissements et précautions et Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans des études de 52 semaines, les rats Sprague-Dawley ont été dosés par voie sous-cutanée avec de l'insuline Aspart à 10 50 et 200 unités / kg / jour (environ 2 8 et 32 ​​fois la dose sous-cutanée humaine de 1,0 unités / kg / jour sur la base des unités / surface corporelle respectivement). À une dose de 200 unités / kg / jour, l'insuline, aspart, a augmenté l'incidence des tumeurs de la glande mammaire chez les femmes par rapport aux témoins non traités. L'incidence des tumeurs mammaires pour l'insuline aspart n'était pas significativement différente de celle de l'insuline humaine ordinaire. La pertinence de ces résultats pour les humains n'est pas connue.

L'aspart d'insuline n'était pas génotoxique dans les tests suivants: Test Ames Test de la souris de souris Lymphome Gene Mutation Mutation Mutation Human Péripheral Lymphocyte Chromosome Aberration Test in vivo Micronucleus Test chez la souris et dans le test ex vivo UDS dans les hépatocytes du foie de rat.

Dans les études de fertilité chez des rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 200 unités / kg / jour (environ 32 fois la dose sous-cutanée humaine basée sur les unités / surface du corps) Aucun effet indésirable direct sur la fertilité masculine et féminine ou les performances reproductives générales des animaux n'a été observée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles avec le fiasp chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé aux médicaments pour les principaux malformations congénitales et la fausse couche. Les informations disponibles à partir d'essais contrôlés randomisés publiés avec une utilisation d'insuline Aspart au cours du deuxième trimestre de la grossesse n'ont pas signalé d'association avec l'insuline Aspart et les principales malformations congénitales ou les résultats materneaux ou fœtaux indésirables [voir Données ]. There are risks to the mother et fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy [voir Considérations cliniques ].

Dans les études de reproduction animale, l'administration de l'insuline sous-cutanée aspart aux rats et lapins enceintes pendant la période d'organogenèse n'a pas provoqué d'effets de développement défavorables à des expositions 8 fois et égal à la dose sous-cutanée humaine respectivement de 1,0 unité / kg / jour. Des pertes pré et post-implantation et des anomalies viscérales / squelettiques ont été observées à des expositions plus élevées qui sont considérées comme secondaires à une hypoglycémie maternelle. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez les rats administrés par l'insuline humaine régulière [voir Données ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6 à 10% chez les femmes atteintes de diabète pré-légal avec un HbA1c> 7% et aurait atteint 20 à 25% chez les femmes avec un HbA1c> 10%. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryon-foetal associé à la maladie

Le diabète mal contrôlé pendant la grossesse augmente le risque maternel de rééclampsie diabétique prééclampsie avortements spontanés et les complications d'administration prématurées. Le diabète mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures morbidité liée à la mortinaissance et à la macrosomie.

Données

Données humaines

Les données publiées de 5 essais contrôlés randomisés de 441 femmes enceintes atteints de diabète sucré traitées avec de l'insuline Aspart commençant à la fin du 2e trimestre de la grossesse n'ont pas identifié une association d'insuline avec des malformations congénitales majeures ou des résultats materneaux ou fœtaux indésirables. Cependant, ces études ne peuvent certainement pas établir l'absence de risque en raison de limitations méthodologiques, notamment une durée variable de traitement et une petite taille de la majorité des essais.

Données sur les animaux

Des études de développement embryon-foetal et pré-et postnatales ont été réalisées avec l'insuline aspart et l'insuline humaine régulière chez le rat et les lapins. Dans une étude combinée de fertilité et d'embryon-foetal chez les rats, l'insuline aspart a été administrée avant l'accouplement pendant l'accouplement et tout au long de la grossesse. Plus loin dans une étude de développement pré et postnatal, l'insuline aspart a été donnée tout au long de la grossesse et pendant la lactation aux rats. Dans une étude de développement embryo-foetal, l'insuline, aspart, a été donnée aux lapins femelles pendant l'organogenèse. Les effets de l'insuline aspart ne différaient pas de ceux observés avec l'insuline humaine ordinaire sous-cutanée. Insulin aspart like human insulin caused pre- and post-implantation losses and visceral/skeletal abnormalities in rats at a dose of 200 units/kg/day (approximately 32 times the human subcutaneous dose of 1.0 unit/kg/day based on human exposure equivalents) and in rabbits at a dose of 10 units/kg/day (approximately three times the human subcutaneous dose de 1,0 unité / kg / jour basée sur des équivalents d'exposition humaine). Aucun effet significatif n'a été observé chez le rat à une dose de 50 unités / kg / jour et chez les lapins à une dose de 3 unités / kg / jour. Ces doses sont environ 8 fois la dose sous-cutanée humaine de 1,0 unité / kg / jour pour les rats et égale à la dose sous-cutanée humaine de 1,0 unité / kg / jour pour les lapins en fonction des équivalents d'exposition humaine. Les effets sont considérés comme secondaires à l'hypoglycémie maternelle.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de fiasp dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou l'effet sur la production de lait. Une petite étude publiée a rapporté que l'insuline exogène, y compris l'insuline aspart, était présente dans le lait maternel. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations pour déterminer les effets de l'insuline sur le nourrisson allaité et aucune information disponible sur les effets de l'insuline sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'insuline tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité du fiasp ou de l'insuline aspart ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du fiasp ont été établies pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré. L'utilisation du fiasp pour cette indication est étayée par des preuves d'une étude adéquate et bien contrôlée chez 777 patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 âgé de 2 à 17 ans et d'études chez des adultes atteints de diabète sucré [voir [voir Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

Les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 traités par le farine et le fiasp post-grade ont signalé un taux plus élevé de glycémie confirmée des épisodes hypoglycémiques par rapport aux patients traités par novolog; Le déséquilibre était plus élevé pendant la période nocturne. Surveiller de près les taux de glycémie chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions Expérience d'essai clinique ].

Utilisation gériatrique

Dans les trois études cliniques contrôlées, 192 sur 1219 (16%) des patients traités par les fiasp avec type 1 ou Diabète de type 2 Les sucres étaient ≥ 65 ans et 24 sur 1219 (2%) avaient ≥ 75 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients âgés et les patients adultes plus jeunes.

Néanmoins, la prudence doit être exercée lorsque le fiasp est administré aux patients gériatriques. Chez les patients âgés atteints de diabète, les incréments de dose de dosage initiaux et la dose d'entretien doivent être conservateurs pour éviter l'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions Effets indésirables et Études cliniques ].

Une étude pharmacocinétique / pharmacodynamique pour évaluer l'effet de l'âge sur le début de l'action fiasp a été réalisée [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Les patients souffrant de troubles rénaux peuvent être à risque accru d'hypoglycémie et peuvent nécessiter un ajustement de dose fiasp plus fréquent et une surveillance plus fréquente de la glycémie [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Les patients souffrant de troubles hépatiques peuvent être à risque accru d'hypoglycémie et peuvent nécessiter un ajustement de dose de fiasp plus fréquent et une surveillance plus fréquente de la glycémie [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour le fiasp

L'administration excessive d'insuline peut provoquer une hypoglycémie et une hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]. Mild episodes of hypoglycémie usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma seizure or neurologic impairment may be treated with an intramuscular/subcutaneous glucagon product for emergency use or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake et observation may be necessary because hypoglycémie may recur after apparent clinical recovery. Hypokaliémie must be corrected appropriately.

Contre-indications pour le fiasp

Fiasp is contraindicated:

• Pendant les épisodes d'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Chez les patients atteints d'hypersensibilité connue à l'insuline aspart ou à l'un des excipients du fiasp [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Fiasp

Mécanisme d'action

La principale activité du fiasp est la régulation du métabolisme du glucose. Les insulines, y compris l'insuline, asParter l'ingrédient actif du fiasp exercent leur action spécifique en liant les récepteurs de l'insuline. L'insuline liée aux récepteurs abaisse la glycémie en facilitant l'absorption cellulaire du glucose dans le muscle squelettique et le tissu adipeux et en inhibant le débit de glucose du foie. L'insuline inhibe la lipolyse dans les adipocytes inhibe la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.

Pharmacodynamique

L'évolution temporelle de l'action de l'insuline (c'est-à-dire la baisse du glucose) peut varier considérablement chez différentes individus ou au sein du même individu. Le profil pharmacodynamique moyen (c'est-à-dire l'effet d'abaissement du glucose mesuré sous forme de taux de perfusion de glucose (GIR) dans une étude de serrage Euglycémique) pour l'administration sous-cutanée de 0,1 0,2 et 0,4 unité / kg de fiasp chez 46 patients atteints de diabète de type 1 est montré ci-dessous.

Tableau 6: Du moment de l'effet d'insuline (c'est-à-dire l'effet pharmacodynamique moyen) après administration sous-cutanée de 0,1 0,2 et 0,4 unité / kg de fiasp chez les patients (n = 46) avec le diabète sucré de type 1 et correspondant aux données présentées sur la figure 2

Figure 2: Effet moyen de l'insuline (c'est-à-dire l'effet pharmacodynamique moyen) au fil du temps après l'administration sous-cutanée de 0,1 0,2 et 0,4 unité / kg de fiasp chez les patients (n = 46) avec le diabète sucré de type 1

En moyenne, les effets pharmacodynamiques du fiasp mesurés sous forme de surface sous la courbe de taux de perfusion de glucose (Aucgir) étaient de 697 mg / kg 1406 mg / kg et 2427 mg / kg après l'administration de 0,1 0,2 et 0,4 unité / kg de fiasp.

La variabilité quotidienne de l'effet anti-glucose du fiasp chez les patients était de ~ 18% pour la baisse totale du glucose (AUCGIR 0-12H) et ~ 19% pour l'effet maximal de baisse du glucose (Girmax).

Pharmacocinétique

Absorption

Les résultats pharmacocinétiques d'une étude de la pince Euglycémique chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 (n = 51) ont montré que l'insuline aspart était apparue dans la circulation ~ 2,5 minutes après l'administration de fiasp Figure 3). Le temps aux concentrations maximales d'insuline a été atteint environ 63 minutes après l'administration de fiasp.

Figure 3: Profil de concentration de sérum à insuline moyenne aspart chez les sujets adultes atteints de diabète sucré de type 1 (n = 51) après une seule dose de 0,2 unité / kg (sous-cutanée) de fiasp

L'exposition totale à l'insuline et la concentration maximale d'insuline augmentent proportionnellement à l'augmentation de la dose sous-cutanée de fiasp dans la plage de dose thérapeutique.

Distribution

L'aspart d'insuline a une faible affinité de liaison aux protéines plasmatiques ( <10%) similar to that seen with regular human insulin.

Élimination

La demi-vie terminale apparente après l'administration sous-cutanée de fiasp est d'environ 1,1 heures.

Populations spécifiques

L'âge entre l'IMC et la race, n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du fiasp.

Patients souffrant de troubles rénaux et hépatiques

Sur la base des études menées avec l'insuline aspart rénale et une insuffisance hépatique, il n'est pas connu pour avoir un impact sur la pharmacocinétique de l'insuline aspart.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, y compris celles du fiasp ou d'autres produits d'insuline aspart.

Quel type de médicament est Ritalin

Dans une étude de 26 semaines chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 1 (étude A) [voir Études cliniques ] Parmi les 763 sujets qui ont reçu le fiasp 97% étaient positifs pour réagir des anticorps anti-insuline (AIA) au moins une fois au cours de l'étude, dont 90% qui étaient positifs au départ. Un total de 25% des patients qui ont reçu un fiasp étaient positifs pour les anticorps anti-médicament (insuline aspart) (ADA) au moins une fois au cours de l'étude, dont 17% positifs au départ.

Dans une étude de 26 semaines sur des sujets pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 (étude E) [voir Études cliniques ] Parmi les 519 sujets qui ont reçu le fiasp 97% étaient positifs pour la réaction croisée de l'AIA au moins une fois au cours de l'étude, dont 95% qui étaient positifs au départ. Un total de 19% des patients qui ont reçu un fiasp étaient positifs pour l'ADA au moins une fois au cours de l'étude, dont 16,0% qui étaient positifs au départ.

Il n'y avait aucun effet cliniquement significatif identifié de l'ADA sur la sécurité pharmacocinétique en pharmacodynamique ou l'efficacité du fiasp.

Études cliniques

Aperçu des études cliniques

L'efficacité du FIASP a été évaluée dans 3 essais randomisés à commande active de 18 à 26 semaines chez l'adulte et un essai de réglage randomisé à contrôle actif de 26 semaines de durée chez les patients pédiatriques.

Au total, 1224 sujets adultes (n = 763 avec diabète sucré de type 1; n = 461 avec diabète sucré de type 2) et 519 sujets pédiatriques avec diabète sucré de type 1 ont été randomisés en fiasp. Chez les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1, le fiasp aux repas et le fiasp post-sémérité ont conduit à un contrôle glycémique non inférieur par rapport au novit de la repas à la fois en combinaison avec l'insuline basale. Chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2, le fiasp de repas a fourni un contrôle glycémique non inférieur par rapport au Novolog dans l'heure des repas à la fois en combinaison avec la metformine. De plus, le fiasp aux repas dans un régime basal-bolus avec la metformine a également fourni une amélioration statistiquement significative du contrôle glycémique global par rapport à l'insulinothérapie basale seule avec de la metformine chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2.

Chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 (n = 472), le fiasp a conduit à un contrôle glycémique non inférieur par rapport au novolog lorsque les deux ont été administrés par une pompe à perfusion sous-cutanée continue (CSII).

Diabète sucré de type 1 -adults

Étude A (NCT01831765)

Fiasp added to insulin detemir in adult patients with Type 1 Diabetes Mellitus inadequately controlled at baseline.

L'efficacité du fiasp a été évaluée dans un essai multicentrique de gâterie à commande active randomisée de 26 semaines chez 1143 patients adultes atteints de diabète sucré de type 1, contrôlée par un contrôle inadéquat au départ. Les patients ont été randomisés pour le fiasp de repas en aveugle (n = 381) Novolog (n = 380) ou le fiasp post-sévère ouvert (n = 382) en combinaison avec une ou deux fois par jour de l'insuline démémir. À la randomisation, les patients ont été transférés au fiasp sur une base unitaire. Le fiasp de l'heure des repas ou Novolog a été injecté 0-2 minutes avant l'injecté du repas et du fasmeur, 20 minutes après le début du repas.

L'âge moyen des sujets randomisés était de 44,4 ans et la durée moyenne du diabète était de 19,9 ans. 59% étaient des hommes à 93% étaient blancs et 2% étaient noirs ou afro-américains; et 7% étaient hispaniques ou latinos. L'IMC moyen était de 26,7 kg / m².

Après 26 semaines de traitement, la différence de traitement dans la réduction de l'HbA1c par rapport à la ligne de base entre le fiasp des repas par rapport au Novolog, la différence de traitement entre le fiasp post-fureur par rapport au Novolog de la repas a rencontré la marge non spécialisé prédéfinie (NULL,4%). Voir le tableau 7. Les doses d'insuline étaient similaires parmi les bras d'étude au départ et à la fin de l'essai.

Tableau 7: Résultats de l'étude A: essai de 26 semaines sur le fiasp de l'heure des repas et le fiasp post-sévère par rapport au Novolog d'heure de repas utilisé en combinaison avec l'insuline démiour chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1

Patients de diabète sucré de type 1

Étude E (NCT02670915) FIASP ajouté à l'insuline Degludec chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1

L'efficacité du fiasp a été évaluée dans un essai de groupe parallèle à 36 semaines randomisées randomisées à 3 semaines de groupes parallèles à 3 armes chez 777 patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1. Les patients ont été randomisés pour le fiasp de repas en aveugle (n = 260) Novolog (n = 258) ou le fiasp post-séminant ouvert (n = 259) en combinaison avec une insuline degoldage quotidienne. Le fiasp de l'heure des repas ou Novolog a été injecté 0-2 minutes avant l'injecté du repas et du fasmeur, 20 minutes après le début du repas.

L'âge moyen des sujets au départ était de 11,7 ans (intervalle de 2 à 17 ans) et la durée moyenne du diabète était de 4,4 ans. 54% étaient des hommes 81% étaient blancs 16% étaient asiatiques et 2% étaient noirs ou afro-américains. L'IMC moyen était de 19,7 kg / m².

Après 26 semaines de traitement, la différence de traitement pour le changement dans l'HbA1c par rapport à la ligne de base entre le fiasp des repas par rapport au Novolog et la différence de traitement entre le fiasp post-sémence par rapport au Novolog, la marge de non-inférieure pré-spécifiée (NULL,4%). Voir le tableau 8. Les doses d'insuline étaient similaires parmi les bras d'étude au départ et à la fin de l'essai.

Tableau 8: Résultats de l'étude E: essai de 26 semaines sur le fiasp des repas et le fiasp post-sévère par rapport au Novolog d'heure de repas utilisé en combinaison avec l'insuline Degludec en pédiatrie avec le diabète sucré de type 1

Type 2 Diabète sucré-adultes

Étude B (NCT01819129): FIASP ajouté à l'insuline basale et aux antidiabétiques oraux chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sans mesure au départ sur l'insuline basale et les antidiabétiques oraux

L'efficacité du fiasp a été évaluée dans un essai multicentrique parallèle multicentrique à double coup randomisé à double aveugle de 26 semaines chez 689 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 qui ont été mal contrôlés au départ sur l'isuline basale et la thérapie antidiabétique orale et avaient été sur ces thérapies au moins 6 mois. Les patients ont été randomisés pour le fiasp de la repas ou pour les repas novologses à la fois en combinaison avec l'insuline glargine et la metformine dans un régime basal-bol. Le fiasp de repas ou le novit de l'heure du repas a été injecté 0-2 minutes avant le repas.

L'âge moyen des sujets randomisés était de 59,5 ans et la durée moyenne du diabète était de 12,7 ans. 49% étaient des hommes, 81% étaient blancs et 6% étaient noirs ou afro-américains; et 6% étaient hispaniques ou latinos. L'IMC moyen était de 31,2 kg / m².

Après 26 semaines de traitement, la différence de traitement dans la réduction de l'HbA1c par rapport à la ligne de base entre le fiasp de la repas et le novit de l'heure des repas à la fois en combinaison avec l'insuline glargine et la metformine a rencontré la marge non spécialisé prédéfinie (NULL,4%). Voir le tableau 9. Les doses d'insuline étaient similaires parmi les bras d'étude à la fin de l'essai.

Tableau 9: Résultats de l'étude B: essai de 26 semaines sur le fiasp des repas par rapport à la noeud de la repas, tous deux utilisés en combinaison avec l'insuline glarcin et la metformine chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

Étude C (NCT01850615): FIASP ajouté à l'insuline basale et à la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlé au départ sur l'insuline basale et la metformine

L'efficacité du fiasp a été évaluée dans un essai de groupe parallèle en ouvert randomisé de 18 semaines chez 236 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 qui n'étaient pas sous forme d'insuline basale et de thérapie par la metformine avec ou sans autre thérapie antidiabétique orale pendant au moins 3 mois. Les patients ont été randomisés pour soit le fiasp de la repas en plus de l'insuline basale et de la metformine, soit pour continuer l'insuline basale et le traitement par la metformine sans fiasp. Les insulines basales utilisées dans les deux bras de traitement étaient l'insuline insuline insuline détecrir ou NPH. Tous les patients devaient également suivre un traitement de metformine ≥1000 mg au départ.

L'âge moyen de la population d'essai était de 57,4 ans et la durée moyenne du diabète était de 11.; années. 48% étaient des hommes, 70% étaient blancs et 4% étaient noirs ou afro-américains; et 37% étaient hispaniques ou latinos. L'IMC moyen était de 30,8 kg / m².

Après 18 semaines d'ajout de traitement du fiasp à l'insuline basale et à la metformine, a statistiquement réduit de manière significative l'HbA1c par rapport à l'insuline basale et au traitement par la metformine sans ajout de fiasp (tableau 10).

Tableau 10: Résultats de l'étude C: essai de 18 semaines sur le fiasp de l'heure des repas chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 sans contrôle au départ de l'insuline basale et de la metformine

Le diabète sucré de type 1 adulte de perfusion d'insuline sous-cutanée continue (CSII) adulte (CSII)

Étude D (NCT02825251): FIASP dans la perfusion d'insuline sous-cutanée continue (CSII) chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1

L'efficacité et l'innocuité du fiasp vs novolog dans le CSII chez les sujets adultes atteints de diabète sucré de type 1 (n = 472) ont été évalués dans un essai de groupe parallèle de la gâterie multicentrique multicentrique à plusieurs semaines et une période de traitement parallèle de 16 semaines de 16 semaines. La perfusion d'insuline du bolus de repas a été lancée 0-2 minutes avant un repas.

L'âge moyen des sujets randomisés était de 43 ans et la durée moyenne du diabète était de 24 ans. 43% étaient des hommes. 89% étaient blancs 1% étaient noirs ou afro-américains et 1% étaient asiatiques; et 3% étaient hispaniques ou latinos. L'IMC moyen était de 26,3 kg / m².

Après 16 semaines de traitement, la différence de traitement dans la réduction de l'HbA1c par rapport à la ligne de base entre le fiasp et le novolog était de 0,10 avec IC à 95% [0,02 0,18] (tableau 11).

Tableau 11: Résultats de l'étude D: fiasp d'essai de 16 semaines chez les adultes atteints de diabète de type 1

Informations sur les patients pour le fiasp

Fiasp®
(Fee-Asp)
(insuline aspart) injection pour une utilisation sous-cutanée ou intraveineuse

Ne partagez pas votre fiasp avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Qu'est-ce que le fiasp?

• Fiasp is a man-made insulin that is used to control glycémie in adults et children with diabète sucré.

Qui ne devrait pas prendre de fiasp?

Ne prenez pas de fiasp si vous:

• ont un épisode de glycémie basse (hypoglycémie).
• Ayez une allergie à l'insuline aspart ou à l'un des ingrédients du fiasp.

Avant de prendre un fiasp, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes rénaux.
• avoir des problèmes de foie.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de contrôler votre glycémie si vous prévoyez de devenir enceinte ou pendant que vous êtes enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le fiasp passe dans votre lait maternel. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant le fiasp.
• prennent de nouveaux médicaments sur ordonnance ou en vente libre de vitamines ou de suppléments à base de plantes. Avant de commencer à prendre le fiasp, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer.

Comment devrais-je prendre le fiasp?

• Lisez les instructions pour une utilisation qui viennent avec votre fiasp.
• Prenez fiasp exactement comme votre professionnel de la santé vous le dit.
• Fiasp starts acting fast. Vous devriez prendre votre dose de fiasp au début du repas ou dans les 20 minutes après avoir commencé un repas.
• Connaissez le type et la force de l'insuline que vous prenez. Ne changez pas le type d'insuline que vous prenez à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise. La quantité d'insuline et le meilleur moment pour que vous preniez votre insuline peut devoir changer si vous prenez différents types d'insuline.
• Si vous manquez une dose de fiasp, surveillez votre glycémie pour décider si une dose d'insuline est nécessaire. Continuez avec votre calendrier de dosage régulier au prochain repas.
• Vérifiez votre glycémie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et lorsque vous devez vérifier votre glycémie.
• Ne réutilisez pas ou ne partagez pas d'aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area upper legs or upper arms or by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Changer (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez à chaque dose Pour réduire votre risque d'obtenir des fosses dans la peau ou la peau épaissie (lipodystrophie) et la peau avec des grumeaux (amylose cutanée localisée) sur les sites d'injection.
  • Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
  • Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
  • Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Que dois-je éviter en prenant le fiasp?

Bien que le fiasp ne soit pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment le fiasp vous affecte.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l'alcool.

Quels sont les effets secondaires possibles du fiasp?

Fiasp may cause serious side effects that can lead to death including:

• Bas dans le sang dans le sang (hypoglycémie). Les signes et symptômes qui peuvent indiquer une glycémie faible comprennent:
  • vertiges or light-headedness
  • vision floue
  • anxiété irritability or mood changes
  • transpiration
  • discours
  • faim
  • confusion
  • shakakess
  • mal de tête
  • battement de cœur rapide
• bas potassium dans votre sang (hypokaliémie).
• Réactions allergiques graves (réactions du corps entier). Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez l'un de ces signes ou symptômes d'une réaction allergique grave:
  • Une éruption cutanée sur tout votre corps du mal à respirer un gonflement rapide du rythme cardiaque de la langue de votre visage ou de la gorge transpirant la somnolence extrême confusion.
• insuffisance cardiaque. Prendre certaines pilules de diabète appelées TZD (thiazolidinediones) avec le fiasp peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu d'insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec un fiasp. Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pendant que vous prenez des TZD avec un fiasp. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous présentez des symptômes nouveaux ou pires d'insuffisance cardiaque, y compris un gonflement du souffle de vos chevilles ou des pieds soudains. Le traitement avec TZDS et FIASP peut devoir être ajusté ou arrêté par votre fournisseur de soins de santé si vous avez une insuffisance cardiaque nouvelle ou pire.

Votre dose d'insuline peut devoir changer à cause de:

• Changement de niveau d'activité physique ou d'exercice
• stress accru
• Changement de régime alimentaire
• prise de poids or loss
• maladie

Les effets secondaires courants du fiasp peuvent inclure:

• Problèmes de peau tels que les éruptions cutanées de l'eczéma démangeaisons rougeur et gonflement de votre peau (dermatite)
• réactions sur le site d'injection telles que les démangeaisons.
• Épaississement de la peau ou navires sur le site d'injection (lipodystrophie)
• prise de poids

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du fiasp. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du fiasp.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur le fiasp écrit pour les professionnels de la santé. N'utilisez pas de fiasp pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de fiasp à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Quels sont les ingrédients du fiasp?

Ingrédient actif: aspart d'insuline

Ingrédients inactifs: arginine dibasic sodium phosphate glycérine métacresol niacinamide phénol zinc et eau pour l'injection.

Instructions pour une utilisation

Fiasp®
[FEUX - ASP] FLEXTOUCH® (insuline aspart) Injection pour une utilisation sous-cutanée 3 ml stylo à usage unique: 100 unités / ml (U-100)

• Ne pas Partagez votre stylo fiasp flextouch avec d'autres personnes même si l'aiguille est modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Fiasp FlexTouch Pen (Pen) is a prefilled disposable single-patient­use pen contenant 300 unités d'injection de fiasp U-100 (insuline aspart). Vous pouvez injecter de 1 à 80 unités en une seule injection. Les unités peuvent être augmentées de 1 unité à la fois.
• Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo.
• Ne pas Utilisez une seringue pour retirer le fiasp du stylo Flextouch.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre injection de fiasp:

• Fiasp FlexTouch Pen
• Une nouvelle aiguille Novofine Novofine Plus ou Novotwist
• alcool swab
• Un conteneur des objets tranchants pour jeter les stylos et les aiguilles utilisés. Voir Après votre injection à la fin de ces instructions.

Préparation de votre stylo flextouch fiasp:

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Before you start to prepare your injection check the FIASP FlexTouch Pen label to make sure you are taking the right type of insulin. Ceci est particulièrement important si vous prenez plus d'un type d'insuline.
• Fiasp should look clear et colorless. Ne pas Utilisez le fiasp s'il est épais nuageux ou coloré.
• Ne pas Utilisez le fiasp après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette ou 28 jours après avoir commencé à utiliser le stylo.
• Toujours Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection pour assurer la stérilité et empêcher les aiguilles bloquées. Ne pas réutilisez ou partagez des aiguilles avec une autre personne. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Figure A

Étape 1:

• Tirez le bouchon du stylo directement (voir figure B).

Figure B

Étape 2:

• Vérifiez le liquide dans le stylo (Voir figure C). Le fiasp doit être clair et incolore. Ne pas Utilisez-le s'il a l'air nuageux ou coloré.

Figure C

Étape 3:

• Sélectionnez une nouvelle aiguille.
• Retirez l'onglet Paper de la capuchon d'aiguille externe (voir figure D).

Figure D

Étape 4:

• Poussez l'aiguille coiffée directement sur le stylo et tournez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit serrée (voir figure E)

Figure E

Étape 5:

• Retirez le capuchon d'aiguille extérieur. Ne pas Jetez-le (voir la figure F).

Figure F

Étape 6:

• Retirez le capuchon d'aiguille intérieur et jetez-le (voir la figure G).

Figure G

Amoraison de votre stylo flextouch fiasp:

Étape 7:

• Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner 2 unités (voir figure H).

Figure H

Étape 8:

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez doucement sur le haut du stylo plusieurs fois pour laisser les bulles d'air monter au sommet (voir figure I).

Figure I

Étape 9:

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut.
• Une goutte d'insuline doit être vue à la pointe de l'aiguille (voir figure J).
  • Si tu ne pas Voir une goutte de répétition d'insuline étapes 7 à 9 pas plus de 6 fois.
  • Si tu ne le font toujours pas Voir une goutte d'insuline modifier l'aiguille et répéter les étapes 7 à 9.

Figure J

Sélection de votre dose:

Étape 10:

Vérifiez que le sélecteur de dose est défini à 0.

• Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d'unités que vous devez injecter. Le pointeur de dose doit s'aligner avec votre dose (voir figure K).
  • Si tu select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
  • Les numéros pair sont imprimés sur le cadran.
  • Les nombres impairs sont affichés sous forme de lignes.

Figure K

• L'échelle d'insuline FIASP FLEXTOUCH vous montrera la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo (voir figure L).

Figure L

• Pour voir la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo fiasp flextouch:
• Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête. Le compteur de dose s'alignera avec le nombre d'unités d'insuline qui reste dans votre stylo. Si le compteur de dose en montre 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.
• Si le compteur de dose indique moins de 80, le nombre indiqué dans le compteur de dose est le nombre d'unités laissées dans votre stylo.

Donner votre injection:

• Injectez votre fiasp exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Votre professionnel de la santé devrait vous dire si vous devez pincer la peau avant d'injecter.
• Vous devriez prendre votre dose de fiasp au début d'un repas ou dans les 20 minutes après avoir commencé un repas.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) upper legs (thighs) or upper arms. Ne pas inject Fiasp into your muscle.
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection. N'utilisez pas le même site d'injection pour chaque injection. N'injectez pas lorsque la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux. N'injectez pas lorsque la peau est tendre et écaillée ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Étape 11:

Choisissez votre site d'injection (cuisses en haut des bras ou abdomen) et essuyez la peau avec un tampon d'alcool. Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose (voir la figure M).

Figure m

Étape 12:

• Insérez l'aiguille dans votre peau (Voir figure N).
  • Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Ne pas Couvrez-le avec vos doigts; Cela peut arrêter votre injection.

Figure N

Étape 13:

• Appuyez et maintenez le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0 (Voir figure O).

Figure o

• • Le 0 doit s'aligner avec le pointeur de dose. Vous pouvez ensuite entendre ou ressentir un clic.
• Gardez l'aiguille dans votre peau après Le compteur de dose est revenu à 0 et compte lentement à 6 (voir figure P).

Figure P

• Lorsque le compteur de dose reviendra à 0, vous n'obtiendrez votre dose complète que 6 secondes plus tard.
• Si l'aiguille est supprimée avant de compter à 6, vous pouvez voir un flux d'insuline provenant de la pointe de l'aiguille.
• Si tu see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Étape 14:

• Tirez l'aiguille de votre peau (Voir figure Q).
  • Si tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alcool swab. Ne pas rub the area.

Figure Q

Étape 15:

• Retirez soigneusement l'aiguille du stylo et jetez-le (Voir figure R).

Figure R

• • Ne pas récapitulez l'aiguille. La récapitulation de l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton d'aiguille.
• Si tu ne pas Demandez à un conteneur des objets tranchants glissez soigneusement l'aiguille dans le capuchon d'aiguille externe (voir les figures S). Retirez en toute sécurité l'aiguille et jetez-la dès que possible.

Figure S

• Ne pas Conservez le stylo avec l'aiguille attachée. Le stockage sans l'aiguille attachée aide à empêcher le blocage de la fuite de l'aiguille et de l'air d'entrer dans le stylo.

Étape 16:

• Remplacez le capuchon du stylo en le poussant directement (voir figure T).

Figure T

Après votre injection:

• Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles en vrac dans les ordures de votre ménage.
• Si tu ne pas have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas d'aiguilles ou de seringues avec une autre personne. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment dois-je stocker mon stylo Flextouch fiasp?

Avant utilisation:

• Conservez les stylos flexouch fiasp inutilisés dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) ou à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C).
• Ne pas Fiasp de gel. Ne pas Utilisez le fiasp s'il a été gelé.
• Des stylos inutilisés peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'étiquette si elles sont conservées au réfrigérateur.
• Si les stylos flexouch fiasp sont stockés à température ambiante avant la première utilisation, il doit être utilisé ou jeté dans les 28 jours.

Stylo utilisé:

• Conservez le stylo que vous utilisez actuellement sans l'aiguille attachée à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C) ou au réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) jusqu'à 28 jours.
• Gardez le fiasp loin de la chaleur ou de la lumière excessive.
• Le stylo Fiasp Flextouch que vous utilisez doit être jeté après 28 jours même s'il a encore de l'insuline et la date d'expiration n'est pas passée.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du fiasp:

• Gardez les stylos et les aiguilles fiasp flextouch hors de la portée des enfants.
• Toujours Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection.
• Ne pas Partagez des stylos ou des aiguilles fiasp flextouch avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Instructions pour une utilisation

Fiasp®
[FEUX - ASP] Injection Penfill® (insuline ASPART) pour une utilisation sous-cutanée3 ml Cartouche: 100 unités / ml (U-100)

• Ne pas share your PenFill cartridge or PenFill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer ou votre soignant comment injecter le fiasp de la bonne façon avant de l'injecter pour la première fois.
• Fiasp PenFill cartridge 100 units/mL is a prefilled single-patient-use cartridge contenant 300 unités d'injection de fiasp U-100 (insuline aspart).
• Après avoir inséré la cartouche Penfill dans votre appareil, vous pouvez l'utiliser pour plusieurs injections. Lisez le manuel d'instructions fourni avec votre dispositif de livraison d'insuline pour des instructions complètes sur la façon d'utiliser la cartouche Penfill avec l'appareil.
• Cette cartouche Penfill n'est pas recommandée pour une utilisation par les aveugles ou les malvoyants sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation appropriée du produit et de votre dispositif de livraison d'insuline.
• Si vous utilisez une nouvelle cartouche FIASP Penfill, commencez par l'étape 1.
• Si la cartouche FIASP Penfill a déjà été utilisée, commencez avec l'étape 2.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre injection de fiasp:

• Fiasp PenFill cartridge
• Novo Nordisk 3 ml Dispositif de livraison compatible à l'insuline compatible
• 1 nouvelle aiguille NovoFine® NovoFine® Plus ou NovotWist®
• Tampon d'alcool
• Bandage adhésif
• Gaze en coton
• Un conteneur des objets tranchants pour jeter les cartouches et les aiguilles utilisées. Voir Après votre injection à la fin de ces instructions.

Figure A

Comment utiliser la cartouche fiasp Penfill

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Avant de commencer à préparer votre injection Vérifiez l'étiquette de cartouche FIASP Penfill Pour vous assurer qu'il contient l'insuline dont vous avez besoin. Ceci est particulièrement important si vous prenez plus d'un type d'insuline.
• La feuille de sabotage doit être en place avant la première utilisation. Si le papier d'aluminium a été cassé ou retiré avant votre première utilisation de la cartouche, ne l'utilisez pas. Appelez Novo Nordisk au 1-800-727-6500.
• Regardez attentivement la cartouche et l'insuline à l'intérieur. Vérifiez que la cartouche fiasp:
  • n'est pas endommagé par exemple fissuré ou fuit
  • n'est pas lâche à l'extrémité filetée
• Fiasp should look clear et colorless. Ne pas Utilisez le fiasp s'il est nuageux ou coloré ou si l'extrémité filetée est lâche (voir figure B).

Figure B

Étape 1:

• Insérez une cartouche de 3 ml avec l'extrémité filetée d'abord dans votre dispositif de livraison compatible à l'insuline compatible à la cartouche compatible 3 ml de novo Nordisk 3 ml (voir figure C).
• Si tu drop your device check the insulin cartridge for damage such as cracks or leaking. Si tur cartridge is damaged throw it away et use a new one.

Figure C

Préparez votre appareil avec une nouvelle aiguille

Étape 2:

• Prendre une nouvelle aiguille et tear off the paper tab. Toujours use a new needle for each injection to make sure the needle is free of germs (sterile) et to prevent blocked needles. Ne pas attach a new needle à votre appareil jusqu'à ce que vous soyez prêt à donner votre injection. Ne pas reuse or share your needles with other people. You may give others a serious infection or get a serious infection from them.
• Faites attention à ne pas plier ou à endommager l'aiguille avant de l'utiliser.
• Poussez l'aiguille directement sur l'appareil. Tournez l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit serrée (voir figure D).

Figure D

Étape 3:

• Retirer le capuchon d'aiguille externe (Voir figure E). Ne le jetez pas. Vous en aurez besoin après l'injection pour retirer en toute sécurité l'aiguille.

Figure E

Étape 4:

• Retirez le capuchon à l'aiguille intérieure et Jetez-le (voir la figure F). Ne pas Essayez de remettre le capuchon à l'aiguille intérieur sur l'aiguille.

Figure F

Une goutte d'insuline peut apparaître à la pointe de l'aiguille. C'est normal mais vous devez toujours vérifier le flux d'insuline.

Vérifiez le flux d'insuline

Étape 5:

• De petites quantités d'air peuvent s'accumuler dans la cartouche pendant une utilisation normale. Vous devez faire un Airshot avant chaque injection pour éviter d'injecter de l'air et de vous assurer de recevoir la dose prescrite de votre médicament.
• Faites le feu aérien comme décrit dans le manuel d'instructions qui est livré avec votre appareil.
• Continuez à tester votre dispositif de livraison compatible avec l'insuline compatible à cartouche à cartouche à cartouche de 3 ml Novo jusqu'à ce que vous voyiez l'insuline à la pointe de l'aiguille. Si vous ne voyez toujours pas une goutte d'insuline après 6 fois, changez l'aiguille et répétez cette étape. Cela garantit que toutes les bulles d'air sont supprimées et que l'insuline passe à travers l'aiguille (voir la figure G).

Figure G

Sélectionnez votre dose

Étape 6:

• Vérifiez que le compteur de dose est défini sur 0.
• Tournez le sélecteur de dose dans le sens horaire pour sélectionner la dose que vous devez injecter (Voir figure H). Le pointeur doit s'aligner avec votre dose. Lorsque vous tournez le sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer sur le bouton de dose à mesure que l'insuline sortira. Vous entendrez un clic pour chaque unité composée. Ne pas Définissez la dose en comptant le nombre de clics que vous entendez car vous pouvez obtenir une dose incorrecte.
• Reportez-vous à votre manuel de dispositif de livraison d'insuline si nécessaire.

Figure H

Injectez votre dose

Étape 7:

• Faites l'injection exactement comme vous le montrent par votre fournisseur de soins de santé. Votre professionnel de la santé devrait vous dire si vous devez pincer la peau avant d'injecter.
• Vous devriez prendre votre dose de fiasp au début d'un repas ou dans les 20 minutes après avoir commencé un repas.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) upper legs (thighs) or upper arms (See Figure I).

Figure I

• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection. N'utilisez pas le même site d'injection pour chaque injection. N'injectez pas lorsque la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux. N'injectez pas lorsque la peau est tendre et écaillée ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Nettoyez votre site d'injection avec un tampon d'alcool. Laissez votre peau sécher. Ne touchez plus cette zone avant d'injecter.
• Insérez l'aiguille dans votre peau. Appuyez et maintenez le bouton de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0. Continue to keep the dose button pressed et keep the needle in your skin et slowly count to 6 (see Figure J).
• Retirez l'aiguille de votre peau.

Figure J

Vous pouvez voir une goutte de fiasp à la pointe de l'aiguille après l'injection. Ceci est normal et n'a aucun effet sur la dose que vous venez de recevoir. Si le sang apparaît après avoir sorti l'aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d'injection avec une gaze en coton et couvrez avec un bandage adhésif si nécessaire. Ne frottez pas la zone.

Après votre injection

Étape 8:

• Posez votre capuchon d'aiguille extérieur sur une surface plane. Pragassez soigneusement la pointe de l'aiguille dans le capuchon d'aiguille extérieur sans toucher l'aiguille (voir figure K) et poussez complètement le capuchon d'aiguille extérieur.

Figure K

• Tenez le support de cartouche noire sur le dispositif de livraison de l'insuline et dévissez l'aiguille dans le sens antihoraire (voir figure L). Porte-cartouche

Figure L

• Jeter (éliminer) l'aiguille dans un conteneur des objets tranchants approuvés par la FDA, car votre professionnel de la santé vous l'a demandé.
• Mettez immédiatement votre cartouche de fiasp à fiasp vide et utilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants appariés par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles en vrac et des cartouches de stylo dans vos ordures domestiques.
• Si tu ne pas have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec d'autres personnes. Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des obligations et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Étape 9:

• Gardez la cartouche Penfill de 3 ml dans l'appareil. Ne stockez pas votre appareil avec une aiguille attachée. Cela empêchera l'infection ou la fuite d'insuline et vous assurera de recevoir la bonne dose de fiasp.
• Mettez le capuchon du stylo Votre appareil après chaque utilisation pour protéger l'insuline de la lumière (voir la figure M).

Figure m

Comment dois-je stocker ma cartouche FIASP Penfill?

Avant utilisation:

• Conservez les cartouches de penfill fiasp inutilisées dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Fiasp de gel. Ne pas Utilisez le fiasp s'il a été gelé.
• Les cartouches de Penfill inutilisées peuvent être utilisées jusqu'à ce que la date d'expiration imprime sur l'étiquette si elle est maintenue au réfrigérateur.
• Si le fiasp est stocké par erreur en dehors de la réfrigération entre 47 ° F (9 ° C) à 86 ° F (30 ° C) avant la première utilisation, il doit être utilisé dans les 28 jours ou jeté.

Cartouches de Penfill utilisées:

• Conservez la cartouche Penfill que vous utilisez actuellement dans le dispositif de livraison de l'insuline à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C) jusqu'à 28 jours. Ne réfrigérez pas.
• Gardez le fiasp loin de la chaleur ou de la lumière.
• La cartouche fiasp Penfill que vous utilisez doit être jetée après 28 jours même si elle a encore de l'insuline.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du fiasp.

• Gardez les cartouches et les aiguilles du fiasp à la portée des enfants.
• Ne pas Partagez des cartouches ou des aiguilles de fiasp Penfill avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Toujours carry extra insulin of the same type(s) you use in case of loss or damage.

Instructions pour une utilisation

Fiasp®
[FEUX - ASP] POCHART® (insuline aspart) Injection pour usage sous-cutané 1,6 ml de cartouche: 100 unités / ml (U-100)

• Veuillez lire le manuel de la pompe (Guide de l'utilisateur) fourni avec votre pompe à insuline.
• Utilisez uniquement le Pommac Fiasp avec une pompe à insuline compatible. Vérifiez le manuel de la pompe à insuline pour des instructions pour voir si FIASP Poctcart peut être utilisé avec la pompe. N'utilisez pas avec d'autres appareils qui ne sont pas conçus pour être utilisés avec FIASP PoctCart.
• Fiasp PumpCart is ready for use directly in the pump. Using the wrong device may result in the wrong insulin dosing et lead to glycémie (hyperglycémie) ou la glycémie basse (hypoglycémie).
• Ne pas share your PumpCart cartridge with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Ne pas use the PumpCart cartridge if you are blind or visually impaired without the assistance of a person trained in the proper use of the PumpCart.
• Ne pas mix with any other insulins.
• Ne pas refill Fiasp PumpCart. When it is empty throw away (dispose) the cartridge.
• Ne pas use Fiasp PumpCart in an insulin pen.

Préparation et utilisation de la cartouche FIASP Poccut

• Sortez Fiasp Poctcart de son paquet.
• Vérifiez l'étiquette pour vous assurer qu'il s'agit de FIASP Poctcart et confirmez que vous utilisez une pompe à insuline compatible.
• Vérifiez la date d'expiration (EXP) qui est sur l'étiquette et le carton.
• Voir l'image A. Ne pas use the cartridge Si des dommages ou des fuites sont observés si le piston s'est déplacé ou si le bas du piston est visible au-dessus de la bande d'étiquette blanche. Cela pourrait être le résultat d'une fuite d'insuline. Contactez Novo Nordisk si vous soupçonnez que votre cartouche FIASP Pocgart est endommagée.
• Vérifiez que l'insuline dans FIASP Poctcart est claire et incolore. Si l'insuline a l'air nuageuse, n'utilisez pas le Poctcart fiasp. La cartouche peut contenir de petites bulles.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant d'installer la cartouche dans votre pompe à insuline.
• Suivez les instructions du manuel d'utilisation de la pompe pour insérer une nouvelle cartouche de pompon fiasp dans votre pompe et pour retirer la cartouche de pompe fiasp de votre pompe.
• Remplacez la cartouche FIASP Poctcart au moins tous les 4 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court même si vous n'avez pas utilisé toute l'insuline.
• Modifiez les ensembles de perfusion et le site d'insertion des ensembles de perfusion en fonction du manuel d'utilisation des fabricants de pompes à insuline.
• Jetez le Pocgart fiasp dans le réservoir de pompe s'il a été exposé à des températures supérieures à 98,6 ° F (37 ° C).

Comment disposer de ma cartouche FIASP Pocgrart?

• Mettez immédiatement votre conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par FDA. Ne jetez pas (disposer) de CHOCHER FIASP dans vos ordures domestiques.
• Si tu ne pas have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisoose.Do ne disposez pas de votre conteneur de rattrapage utilisé dans vos trash domestiques à moins que vos directives de la communauté ne le permettent. Ne recyclez pas votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Comment dois-je stocker ma cartouche FIASP Pocgart?

• Pas en usage (non ouvert) cartridges: Refrigerate at 36°F to 46°F (2°C to 8°C) in the original carton until expiration or for up to 18 days below 86°F (30°C).
• En usage (ouvert) cartridge: Ne vous réfrigérez pas. Keep below 98.6°F (37°C) for up to 4 days. The maximum time at room temperature is 18 days including 4 days in the pump.
• Ne pas freeze.
• Gardez la cartouche FIASP Poccart loin de la chaleur ou de la lumière.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la cartouche FIASP Poccut

• Gardez Fiasp Poccart hors de la portée des enfants.
• Toujours carry extra insulin of the same type you use in case of loss or damage.

Instructions pour une utilisation

Fiasp
(FEUX - ASP) (Insuline Aspart) Injection 10 ml de flacon à dose multiple (100 unités / ml U-100)

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à prendre un fiasp et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Le flacon n'est pas recommandé pour une utilisation par les aveugles ou les troubles visuellement sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation appropriée du produit et de la seringue d'insuline.

Ne pas réutiliser ou partager des seringues ou des aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre injection de fiasp:

• un flacon fiasp de 10 ml
• Une seringue et une aiguille d'insuline U-100
• 2 écouvillons d'alcool
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter les aiguilles et les seringues utilisées. Voir l'élimination de vos aiguilles et seringues d'occasion à la fin de ces instructions.

Préparation de votre dose de fiasp:

• Ne pas rouler ou secouer le flacon fiasp. Secouer le flacon fiasp juste avant que la dose ne soit entraînée dans la seringue peut provoquer des bulles ou de la mousse. Cela peut vous faire rédiger la mauvaise dose d'insuline.
• Le capuchon résistant à la sramper ne doit pas être lâche ou endommagé avant la première utilisation. N'utilisez pas si le capuchon résistant aux sabots est lâche ou endommagé avant d'utiliser le fiasp pour la première fois.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Avant de commencer à préparer votre injection check the Fiasp label to make sure that you are taking the right type of insulin. This is especially important if you use more than 1 type of insulin.
• Vérifiez que le flacon fiasp n'est pas fissuré ou endommagé. Ne pas Utilisez si le flacon fiasp est fissuré ou endommagé.
• Fiasp should look clear et colorless. Ne pas Utilisez le fiasp s'il est épais nuageux ou coloré.
• Ne pas Utilisez le fiasp après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette.

Étape 1: Retirez le capuchon résistant à la sramper (voir figure A). Étape 2: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon d'alcool (voir figure B).

Figure A et Figure B

Étape 3: Tenez la seringue avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Tirez sur le piston jusqu'à ce que la pointe du piston atteigne la ligne pour le nombre d'unités pour votre dose prescrite (voir figure C).

Figure C

Étape 4: Poussez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon fiasp (voir figure D).

Figure D

Étape 5: Poussez le piston tout le long dedans. Cela met l'air dans le flacon fiasp (voir figure E).

Figure E

Étape 6: Tournez le flacon fiasp et la seringue à l'envers et tirez lentement le piston jusqu'à ce que la pointe du piston soit quelques unités après la ligne pour votre dose (voir la figure F). S'il y a des bulles d'air, appuyez doucement sur la seringue plusieurs fois pour permettre aux bulles d'air de monter au sommet (voir figure G).

Figure F

Figure G

Étape 7: Poussez lentement le piston jusqu'à ce que le bout du piston atteigne la ligne pour votre dose de fiasp prescrite (voir figure H).

Figure H

Étape 8: Vérifiez la seringue pour vous assurer d'avoir la bonne dose de fiasp.

Étape 9: Tirez la seringue du bouchon en caoutchouc sur le flacon (voir figure I).

Figure I

Donner votre injection de fiasp:

• Injectez votre fiasp exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Votre professionnel de la santé devrait vous dire si vous devez pincer la peau avant d'injecter.
• Vous devriez prendre votre dose de fiasp au début d'un repas ou dans les 20 minutes après avoir commencé un repas.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area upper legs or upper arms infused in an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump or given through a needle in your arm (intravenously) by your healthcare provider. Ne pas inject Fiasp into your muscle.
• Si tu use Fiasp in an insulin pump you should change the infusion sets et the infusion set insertion site according to the pump manufacturers’ user manual. The insulin in the reservoir should be changed at least every 6 days even if you have not used all of the insulin.
• Si tu use Fiasp in an insulin pump see your insulin pump manual for instructions or talk to your healthcare provider. Your healthcare provider should provide recommendations for appropriate basal et meal time infusion rates.
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection. Ne pas Utilisez le même site d'injection pour chaque injection. Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux. Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas Diluer ou mélanger le fiasp avec tout autre type de produits ou de solutions d'insuline.

Étape 10: Choisissez votre site d'injection (cuisses haut de gamme ou abdomen) et essuyez la peau avec un tampon d'alcool (voir figure J). Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose.

Figure J

Étape 11: Insérez l'aiguille dans votre peau. Push down on the plunger to inject your dose (See Figure K).

Assurez-vous que vous avez injecté toute l'insuline de la seringue.

Figure K

Étape 12: Tirez l'aiguille de votre peau. Après votre injection you may see a drop of Fiasp at the needle tip. This is normal et does not affect the dose you just received (See Figure L).

• Si tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alcool swab. Ne pas rub the area.

Figure L

Après votre injection:

• Ne pas récapitulez l'aiguille. La récapitulation de l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton d'aiguille.

Éliminer vos aiguilles et seringues d'occasion:

Mettez vos aiguilles et seringues d'insuline d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA immédiatement après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques.

Si tu ne pas have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:

• • fait d'un plastique robuste;
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir;
  • droit et stable pendant l'utilisation;
  • résistant aux fuites et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas d'aiguilles ou de seringues avec une autre personne. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment dois-je stocker le fiasp?

• Ne pas Fiasp de gel. Ne pas Utilisez le fiasp s'il a été gelé.
• Gardez le fiasp loin de la chaleur ou de la lumière excessive.

Tous les flacons non ouverts:

• Conservez les flacons de fiasp non ouverts dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) ou à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C).
• Si des flacons non ouverts ont été stockés dans les flacons de réfrigérateur peuvent être utilisés jusqu'à imprimer la date d'expiration sur l'étiquette.
• Si des flacons non ouverts ont été stockés à des flacons à température ambiante doivent être jetés après 28 jours.

Une fois les flacons ouverts:

• Les flacons de fiasp ouverts peuvent être stockés dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) ou à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C).
• Jetez tous les flacons de fiasp ouverts après 28 jours (y compris 6 jours de temps de pompage) même s'ils ont encore de l'insuline.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du fiasp

• Toujours use a new syringe et needle for each injection to help ensure sterility et prevent blocked needles.
• Ne pas réutiliser ou partager des seringues ou des aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Gardez les flacons fiasp et les aiguilles hors de la portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.