Gamunex-c

AVERTISSEMENT

Thrombose dysfonctionnement rénal et insuffisance rénale aiguë

• La thrombose peut se produire avec des produits immuno-globulines, notamment Gamunex-C. Les facteurs de risque peuvent inclure: l'âge avancé d'immobilisation prolongée des conditions hypercoagulables d'histoire d'histoire de la thrombose veineuse ou artérielle d'utilisation d'œstrogènes à l'origine de l'hyperviscosité des cathéters vasculaires centraux et des facteurs de risque cardiovasculaires. La thrombose peut survenir en l'absence de facteurs de risque connus. (Voir avertissements et PRÉCAUTIONS Informations sur les patients )
• Pour les patients à risque de thrombose, administrer GAMUNEX-C à la dose minimale et le taux de perfusion possible. Assurer une hydratation adéquate chez les patients avant l'administration. Surveillez les signes et symptômes de la thrombose et évaluez la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité. (voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS )
• Dysfonction rénale La néphrose osmotique et la mort de l'insuffisance rénale aiguë peut survenir avec des produits immunitaires intraveineux (IGIV) chez les patients prédisposés. Les patients prédisposés à la dysfonction rénale comprennent ceux avec un degré d'insuffisance rénale préexistante, l'âge de diabète sucré supérieur à 65 volumes de la paraprotéinémie à la septicémie ou des patients recevant des médicaments néphrotoxiques connus.
• La dysfonction rénale et l'insuffisance rénale aiguë se produisent plus souvent chez les patients recevant des produits IGIV contenant du saccharose. Gamunex-C ne contient pas de saccharose.
• Pour les patients à risque de dysfonctionnement rénal ou de défaillance, administrer GAMUNEX-C à la concentration minimale disponible et le taux de perfusion minimum possible. (Voir avertissements et PRÉCAUTIONS )

Description de Gamunex-C

Gamunex-C est une solution stérile non pyrogénique stérile prête à l'emploi de la protéine immunitaire humaine pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée (indication PI uniquement). Gamunex-C se compose de 9% à 11% de protéines dans 0,16–0,24 m de glycine. Au moins 98% des protéines ont la mobilité électrophorétique de la gamma globuline. Gamunex-C contient des niveaux de traces de fragments IgA (moyenne 0,046 mg / ml) et IgM. La distribution des sous-classes IgG est similaire à celle trouvée dans le sérum normal. Les doses de Gamunex-C de 1 g / kg correspondent à une dose de glycine de 0,15 g / kg. Alors que les effets toxiques de l'administration de la glycine ont été signalés, les doses et les taux d'administration étaient de 3 à 4 fois supérieurs à ceux de Gamunex-C. Dans une autre étude, il a été démontré que les doses de bolus intraveineuses de 0,44 g / kg de glycine n'étaient pas associées à des effets indésirables graves. (20) Le caprylate est un acide gras saturé à chaîne moyenne (C8) d'origine végétale. Chaîne moyenne acides gras sont considérés comme essentiellement non toxiques. Les sujets humains recevant des acides gras à chaîne moyenne ont des doses tolérées de 3,0 à 9,0 g / kg / jour pendant plusieurs mois sans effets indésirables. (21) Les concentrations de caprylate résiduelles dans le récipient final ne sont pas plus de 0,216 g / L (NULL,3 mmol / L). La capacité de tampon mesurée est de 35 meq / L et l'osmolalité est de 258 solvant de mosmol / kg qui est proche de l'osmolalité physiologique (285-295 mosmol / kg). Le pH de Gamunex-C est de 4,0 à 4,5. Gamunex-C ne contient aucun conservateur. Gamunex-C n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Gamunex-C est fabriqué à partir de grandes piscines de plasma humain par une combinaison de précipitations et de filtration de caprylate de fractionnement à l'éthanol froid et de chromatographie d'échange d'anions. L'isotonie est obtenue par l'ajout de glycine. Gamunex-C est incubé dans le récipient final (à un pH bas de 4,0 à 4,3). Le produit est destiné à l'administration intraveineuse et peut être administré par voie sous-cutanée dans le traitement de PI.

La capacité du processus de fabrication à éliminer et / ou à inactiver les virus enveloppés et non enveloppés a été validée par des études de dopage de laboratoire sur un modèle de processus réduit en utilisant les virus enveloppés et non enveloppés suivants: virus de l'immunodéficience humaine de type I (VIH-1) comme virus pertinent pour le VIH-1 et le VIH-2; virus de la diarrhée virale bovine (BVDV) comme modèle pour le virus de l'hépatite C; Virus pseudorabies (PRV) comme modèle pour les grands virus d'ADN enveloppés (par exemple les virus de l'herpès); Reovirus de type 3 (REO) comme modèle pour les virus non enveloppés et pour sa résistance à l'inactivation physique et chimique; Le virus de l'hépatite A (HAV) comme virus non enveloppé et parvovirus porcin (PPV) pertinent comme modèle pour le parvovirus humain B19. (22)

La réduction globale du virus a été calculée uniquement à partir des étapes qui étaient mécaniquement indépendantes les unes des autres et vraiment additives. De plus, chaque étape a été vérifiée pour fournir une réduction robuste du virus sur la plage de production pour les paramètres de fonctionnement clés.

Tableau 12: Journal ₁₀ Réduction du virus

De plus, le processus de fabrication a été étudié pour sa capacité à diminuer l'infectiosité d'un agent expérimental d'encéphalopathie spongiforme transmissible (TSE) considérée comme un modèle pour les agents VCJD et CJD. (22).

Il a été démontré que plusieurs des étapes de production individuelles du processus de fabrication Gamunex-C diminuent l'infectiosité TSE de cet agent de modèle expérimental. Les étapes de réduction de TSE comprennent deux filtrations de profondeur (en séquence un total de ≥ 6,6 log10). Ces études garantissent une assurance raisonnable que de faibles niveaux d'infectiosité des agents CJD / VCJD s'ils étaient présents dans le matériau de départ seraient supprimés.

Références

20. Tai VM Mitchell EJ Lee-Brotherton Vet Al. Évaluation de la sécurité de la glycine intraveineuse dans le développement de la formulation. J Pharm Pharmaceut Sci 2000; 3: 198.

21. Traul Ka Driedger A Ingle D et al. Revue des propriétés toxicologiques des triglycérides à chaîne moyenne. Food Chem Toxicol 2000; 38 (1): 79-98.

22. Barnette D Roth NJ Hotta J et al. Profil de sécurité des agents pathogènes d'une préparation d'IgG à 10% fabriquée à l'aide d'un processus modifié par filtration en profondeur. Biologicals 2012; 40: 247-53.

Utilisations pour Gamunex-C

Gamunex-C est une injection immunitaire dans l'injection (humaine) à 10% qui est indiquée pour le traitement de:

Immunodéficience humorale primaire (PI)

Gamunex-C est indiqué pour le traitement de l'immunodéficience humorale primaire chez les patients de 2 ans et plus. Cela inclut mais ne se limite pas à l'agammaglobulinémie congénitale Immunodéficience commune à l'agammaglobulinémie liée à l'X Syndrome de Wiskott-Aldrich et aux immunodéficiences combinées sévères. (1-4)

Purpura thrombocytopénique idiopathique (ITP)

Gamunex-C est indiqué pour le traitement des patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique pour augmenter le nombre de plaquettes pour prévenir les saignements ou pour permettre à un patient atteint de ITP de subir une intervention chirurgicale (56).

Polyneuropathie démyélinante inflammatoire chronique (CIDP)

Gamunex-C est indiqué pour le traitement du CIDP afin d'améliorer l'invalidité et la déficience neuromusculaire et pour le traitement d'entretien pour empêcher la rechute.

Dosage pour Gamunex-C

Gamunex-C se compose de 9% à 11% de protéines dans 0,16–0,24 m de glycine. La capacité tampon de Gamunex-C est de 35,0 meq / L (protéine 0,35 meq / g). Une dose de 1 g / kg de poids corporel représente donc une charge acide de 0,35 mEq / kg de poids corporel. La capacité tampon totale du sang total chez un individu normal est de 45 à 50 mEq / L de sang ou de 3,6 mEq / kg de poids corporel. Ainsi, la charge acide délivrée avec une dose de 1 g / kg de Gamunex-C serait neutralisée par la capacité tampon du sang total seule même si la dose était perfusée instantanément.

Préparation et manipulation

• Inspectez visuellement Gamunex-C pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. N'utilisez pas si turbide.
• Ne congelez pas. N'utilisez pas de solutions figées.
• Avant d'utiliser, permettez à la solution d'atteindre la température ambiante ambiante.
• Si l'emballage affiche des signes de falsification, n'utilisez pas le produit et notifiez immédiatement Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807].
• Le flacon Gamunex-C est uniquement pour un usage unique. Gamunex-C ne contient aucun conservateur. Utilisez n'importe quel flacon qui a été entré rapidement. Jeter les flacons partiellement utilisés. Ne stockez pas après l'entrée dans la bouteille.
• Infuser Gamunex-C à l'aide d'une ligne séparée par elle-même sans se mélanger avec d'autres liquides ou médicaments intraveineux que le sujet pourrait recevoir. La ligne de perfusion Gamunex-C peut être rincée avec 5% de dextrose dans l'eau (D5 / W) ou à 0,9% de chlorure de sodium pour l'injection.
• Si la dilution est requise GAMUNEX-C peut être diluée avec 5% de dextrose dans l'eau (D5 / W). Ne diluez pas avec une solution saline.
• Le contenu des flacons peut être regroupé dans des conditions aseptiques dans des sacs de perfusion stériles et infusés dans les 8 heures suivant la mise en commun.
• Évitez l'administration simultanée de Gamunex-C et de l'héparine via un seul dispositif de livraison de Lumen en raison des incompatibilités d'héparine Gamunex-C. Flush Héparine Lock (HEP-Lock) à travers lequel Gamunex-C a été administré avec 5% de dextrose dans l'eau (D5 / W) ou 0,9% de chlorure de sodium pour l'injection et ne rincera pas avec de l'héparine. Voir le tableau ci-dessous.

• Ne mélangez pas les produits Immune-globulines intraveineux (IGIV) d'autres fabricants.
• N'utilisez pas après la date d'expiration.

PI

Comme il existe des différences significatives dans la demi-vie des IgG chez les patients atteints d'immunodéficiences humorales primaires, la fréquence et la quantité de thérapie par immunoglobuline peuvent varier d'un patient à l'autre. La quantité appropriée peut être déterminée en surveillant la réponse clinique.

Intraveineux (IV)

La dose de GAMunex-C pour les patients atteints de PI est de 300 mg / kg à 600 mg / kg de poids corporel (3 ml / kg à 6 ml / kg) administré toutes les 3 à 4 semaines. La posologie peut être ajustée au fil du temps pour atteindre les niveaux de creux et les réponses cliniques souhaitées.

Le taux de perfusion initial recommandé est de 1 mg / kg / min (NULL,01 ml / kg / min). Si la perfusion est bien tolérée, le taux peut être progressivement augmenté à un maximum de 8 mg / kg / min (NULL,08 ml / kg / min). Pour les patients jugés à risque de dysfonctionnement rénal ou de thrombose, administrer GAMUNEX-C au taux de perfusion minimum possible. (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS )

Si un patient reçoit régulièrement une dose inférieure à 400 mg / kg de Gamunex-C toutes les 3 à 4 semaines (moins de 4 ml / kg) et est à risque d'exposition à la rougeole (c'est-à-dire à une rougeole endémique zone) administrer une dose d'au moins 400 mg / kg (4 ml / kg) juste avant l'exposition à la rougeole attendue. Si un patient a été exposé à la rougeole, une dose de 400 mg / kg (4 ml / kg) doit être administrée dès que possible après l'exposition.

Sous-cutané (SC)

La dose doit être individualisée sur la base de la réponse clinique du patient au traitement GAMUNEX-C et aux niveaux de creux d'IgG sérique. Commencez le traitement par Gamunex-C une semaine après la dernière perfusion IGIV du patient. Voir ci-dessous Dose hebdomadaire initiale . Avant de passer un traitement de l'IGIV à GAMunex-C, obtenir le niveau de creux d'IgG sérique du patient pour guider les ajustements de dose ultérieurs. Voir ci-dessous Ajustement de la dose .

Établir la dose hebdomadaire initiale de Gamunex-C en convertissant la dose mensuelle d'Igiv en un équivalent hebdomadaire et en l'augmentant en utilisant un facteur d'ajustement de dose. L'objectif est d'atteindre une exposition systémique sur les IgG sériques (zone sous la courbe de concentration [AUC]) non inférieure à celle du traitement IGIV précédent. Si le patient n'a pas été traité auparavant avec IV GAMUNEX-C, convertissez la dose mensuelle d'Igiv (en grammes) en multipliant par 1,37, divisant cette dose en doses hebdomadaires en fonction de l'intervalle de traitement IGIV précédent du patient. Surveillez la réponse clinique du patient et ajustez la dose en conséquence.

Dose hebdomadaire initiale

Pour calculer la dose hebdomadaire initiale de l'administration sous-cutanée de Gamunex-C, multipliez la dose d'Igiv précédente en grammes par le facteur d'ajustement de la dose de 1,37; Divisez ensuite cela par le nombre de semaines entre les doses pendant le traitement IGIV du patient (c'est-à-dire 3 ou 4).

Dose SC initiale (en grammes) = 1,37 × dose d'Igiv antérieure (en grammes) / nombre de semaines entre les doses d'Igiv

Pour convertir la dose Gamunex-C (en grammes) en millilitres (ML), multipliez la dose SC initiale calculée (en grammes) par 10.

Ajustement de la dose

Au fil du temps, la dose peut devoir être ajustée pour atteindre la réponse clinique souhaitée et le niveau de creux d'IgG sérique. Pour déterminer si un ajustement de dose peut être considéré comme mesurez le niveau de creux d'IgG sérique du patient sur IGIV et dès 5 semaines après le passage de l'IGIV à sous-cutané. Le niveau cible d'IgG sérique sur le traitement hebdomadaire SC devrait être le dernier niveau de creux IGIV plus 340 mg / dl. Pour déterminer si d'autres ajustements de dose sont nécessaires, surveillez le niveau de creux IgG du patient tous les 2 à 3 mois.

Pour ajuster la dose en fonction des niveaux de creux, calculez la différence (en mg / dL) du niveau d'établissement d'IgG sérique du patient à partir du niveau de creux d'IgG cible (le dernier niveau de creux IGIV 340 mg / dl). Trouvez ensuite cette différence dans le tableau 1 et la quantité correspondante (en ML) pour augmenter ou diminuer la dose hebdomadaire en fonction du poids corporel du patient. Cependant, la réponse clinique du patient devrait être la principale considération dans l'ajustement de la dose.

Tableau 1: Ajustement (± ml) de la dose sous-cutanée hebdomadaire basée sur la différence (± mg / dL) du niveau de cassette d'IgG sérique cible

Par exemple, si un patient ayant un poids corporel de 70 kg a un niveau réel d'IgG de 900 mg / dL et le niveau cible est de 1000 mg / dL, cela se traduit par une différence de 100 mg / dl. Augmentez donc la dose hebdomadaire de dose sous-cutanée de 12 ml.

peut-il trop keppra provoquer des crises

Surveillez la réponse clinique du patient et répétez l'ajustement de la dose au besoin.

Dosage requirements for patients switching to Gamunex-c from another Immune Globulin Subcutaneous (IGSC) product have not been studied. If a patient on Gamunex-c does not maintain an adequate clinical response or a serum IgG trough level equivalent to that of the previous IGSC treatment the physician may want to adjust the dose. For such patients Table 1 also provides guidance for dose adjustment to achieve a desired IGSC trough level.

ETC

N'administrez pas par voie sous-cutanée (voir avertissements et PRÉCAUTIONS )

Gamunex-C peut être administré à une dose totale de 2 g / kg divisée en deux doses de 1 g / kg (10 ml / kg) données sur deux jours consécutifs ou en cinq doses de 0,4 g / kg (4 ml / kg) données sur cinq jours consécutifs. Si après l'administration de la première des deux doses quotidiennes de 1 g / kg (10 ml / kg), une augmentation adéquate du nombre de plaquettes est observée à 24 heures, la deuxième dose de 1 g / kg (10 ml / kg) peut être retenue.

Le régime à forte dose (1 g / kg × 1-2 jours) n'est pas recommandé pour les personnes avec des volumes de liquide étendus ou où le volume du liquide peut être une préoccupation. (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Études cliniques )

Le taux de perfusion initial recommandé est de 1 mg / kg / min (NULL,01 ml / kg / min). Si la perfusion est bien tolérée, le taux peut être progressivement augmenté à un maximum de 8 mg / kg / min (NULL,08 ml / kg / min). Pour les patients jugés à risque de dysfonctionnement rénal ou de thrombose, administrer GAMUNEX-C au taux de perfusion minimum possible. (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS )

CIDP

Gamunex-C peut être initialement administré comme une dose de charge totale de 2 g / kg (20 ml / kg) donnée en doses divisées sur deux à quatre jours consécutifs. Gamunex-C peut être administré comme une perfusion de maintenance de 1 g / kg (10 ml / kg) administré sur 1 jour ou divisé en deux doses de 0,5 g / kg (5 ml / kg) données sur deux jours consécutifs toutes les 3 semaines.

Le taux de perfusion initial recommandé est de 2 mg / kg / min (NULL,02 ml / kg / min). Si la perfusion est bien tolérée, le taux peut être progressivement augmenté à un maximum de 8 mg / kg / min (NULL,08 ml / kg / min). Pour les patients jugés à risque de dysfonctionnement rénal ou de thrombose, administrer GAMUNEX-C au taux de perfusion minimum possible. (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS )

Administration

Administrer par voie intraveineuse pour PI ITP et CIDP.

Gamunex-C peut également être administré par voie sous-cutanée pour le traitement de PI.

• Administrer Gamunex-C à température ambiante.
• Inspectez Gamunex-C visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.
• N'utilisez pas si turbide et / ou si une décoloration est observée.

Intraveineux

• Utilisez seulement 18 aiguilles de calibre pour pénétrer le bouchon pour la distribution du produit à partir du flacon de 10 ml.
• Utilisez les aiguilles de calibre 16 ou les épingles de distribution uniquement avec des tailles de flacon de 25 ml et plus grandes.
• Insérer des aiguilles ou des épingles de distribution uniquement une seule fois et être dans la zone du bouchon délimité par l'anneau surélevé.
• Pénétrer le bouchon perpendiculaire au plan du bouchon dans l'anneau.

• Utilisez rapidement n'importe quel flacon qui a été ouvert.
• Jeter les flacons partiellement utilisés.
• Si la dilution est requise GAMUNEX-C peut être diluée avec 5% de dextrose dans l'eau (D5 / W). Ne diluez pas avec une solution saline. Infuser Gamunex-C à l'aide d'une ligne séparée par elle-même sans se mélanger avec d'autres liquides ou médicaments intraveineux que le sujet pourrait recevoir. La ligne de perfusion Gamunex-C peut être rincée avec 5% de dextrose dans l'eau (D5 / W) ou à 0,9% de chlorure de sodium pour l'injection.

Sous-cutané pour pi seulement

Instructions pour l'administration

• Avant d'utiliser, permettez à la solution d'atteindre la température ambiante ambiante.
• Ne secouez pas.
• N'utilisez pas si la solution est nuageuse ou a des particules.
• Vérifiez la date d'expiration du produit sur le flacon. N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration.

1. Utilisez la technique aseptique lors de la préparation et de l'administration de Gamunex-C pour l'injection.
2. Retirez le capuchon de protection du flacon pour exposer la partie centrale du bouchon. Si l'emballage montre un signe de falsification, n'utilisez pas le produit et notifiez immédiatement Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807].
3. Essuyez le bouchon avec de l'alcool et laissez sécher.
4. L'utilisation d'une seringue et d'une aiguille stériles se préparent à retirer Gamunex-C en injectant d'abord de l'air dans le flacon qui équivaut à la quantité de Gamunex-C à retirer. Retirez ensuite le volume souhaité de Gamunex-C. Si plusieurs flacons sont nécessaires pour atteindre la dose souhaitée, répétez cette étape. (Figure 1)
5. Suivez les instructions du fabricant pour remplir le réservoir de pompe et préparer le tube de la pompe et des tubes de connexion en Y si nécessaire. Assurez-vous d'amorcer le tube d'administration pour vous assurer qu'aucun air n'est laissé dans le tube ou l'aiguille en remplissant le tube / aiguille avec Gamunex-C.
6. Sélectionnez le numéro et l'emplacement des sites d'injection. (Figure 2)
7. Nettoyez le ou les sites d'injection avec une solution antiseptique à l'aide d'un mouvement circulaire fonctionnant du centre du site et se déplaçant à l'extérieur. Les sites doivent être sèches propres et au moins deux pouces d'intervalle. (Figure 3)
8. Saisissez la peau entre deux doigts et insérez l'aiguille dans le tissu sous-cutané. (Figure 4)
9. Après avoir inséré chaque aiguille, assurez-vous qu'un vaisseau sanguin n'a pas été accidentellement entré. Fixez une seringue stérile à l'extrémité du tube d'administration amorcé tire sur le piston et si vous voyez du sang retirer et jeter les tubes à l'aiguille et à l'administration. (Figure 5)
10. Répétez les étapes d'amorçage et d'insertion d'aiguille à l'aide d'un nouveau tube d'administration d'aiguille et d'un nouveau site de perfusion. Sécurisez l'aiguille en place en appliquant une gaze stérile ou un pansement transparent sur le site.
11. Si vous utilisez plusieurs sites d'injection simultanés, utilisez des tubes de connexion Y-Site et fixez-vous au tube d'administration.
12. Infuser Gamunex-C en suivant les instructions du fabricant pour la pompe. (Figure 6)

Figure 1 à 6

Taux d'administration

Intraveineux

Après la perfusion initiale (voir le tableau ci-dessous), le taux de perfusion peut être progressivement augmenté à un maximum de 0,08 ml / kg par minute (8 mg / kg par minute) comme toléré.

Surveiller les signes vitaux du patient tout au long de la perfusion. Perfusion lente ou arrêtée en cas de réactions indésirables. Si les symptômes se calment rapidement, la perfusion peut être reprise à un rythme inférieur qui est confortable pour le patient.

Certaines réactions indésirables sévères peuvent être liées au taux de perfusion. Le ralentissement ou l'arrêt de la perfusion permet généralement aux symptômes de disparaître rapidement.

Assurez-vous que les patients présentant une insuffisance rénale préexistante ne sont pas épuisés en volume. Pour les patients à risque de dysfonctionnement rénal ou de thrombose, administrer GAMUNEX-C au taux de perfusion minimum possible et interrompre GAMUNEX-C si la fonction rénale se détériore.

Sous-cutané pour pi seulement

Pour PI, il est recommandé que Gamunex-C soit perfusé à un taux de 20 ml par heure par perfusion pour les adultes et jusqu'à 8 sites de perfusion peuvent être utilisés (la plupart des patients ont utilisé 4 sites de perfusion). Les enfants et les adolescents pesant ≥ 25 kg devraient commencer à un taux de perfusion plus lent de 15 ml / heure / perfusion et augmenter leur taux de perfusion jusqu'à 20 ml / heure / perfusion. Pour les enfants et les adolescents pesant <25 kg a rate of 10 ml/hour/infusion site is recommended. In children up to 6 infusion sites simultaneously may be used. For patients of all ages ensure that the infusion sites are at least 2 inches (5 cm) apart.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Gamunex-C est une solution stérile pour l'injection fournie dans 1 g protéine (10 ml) 2,5 g de protéine (25 ml) 5 g de protéine (50 ml) 10 g de protéine (100 ml) 20 g de protéine (200 ml) ou 40 g de protéines (400 ml) à usage unique.

Stockage et manipulation

Gamunex-c est fourni dans des flacons évidents à usage unique (bande rétractable) contenant la quantité étiquetée d'IgG fonctionnellement actives. Les quatre étiquettes de flacon plus grandes incorporent des cintres intégrés. Gamunex-C n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel. Gamunex-c is supplied in the following sizes:

• Ne congelez pas
• Gamunex-c may be stored for 36 months at 2-8°C (36-46°F) from the date of manufacture AND product may be stored at temperatures not to exceed 25°C (77°F) for up to 6 months anytime during the 36 month shelf life after which the product must be immediately used or discarded.
• N'utilisez pas après la date d'expiration.

Références

1. Buckley Rh Schiff Ri. L'utilisation d'immuno-globulines intraveineuses dans les maladies de l'immunodéficience. N Engl J Med 1991; 325 (2): 110-7.

2. Cunningham-rundles C Bodian C. Immunodéficience variable commune: caractéristiques cliniques et immunologiques de 248 patients. Clin Immunol 1999; 92 (1): 34-48.

3. Pruzanski W Sussman G Dorian W et al. Relation de la dose de gammaglobuline intraveineuse à la prévention des infections chez les adultes atteints d'immunodéficience variable commune. Inflammation 1996; 20 (4): 353-9.

4. Stephan Jl Vlekova v le Deist F et al. Immunodéficience combinée sévère: une étude rétrospective unique de présentation et de résultats cliniques chez 117 patients. J Pediatr 1993; 123 (4): 564-72.

5. Blanchette vs Kirby MA Turner C. Rôle de l'immunoglobuline G intraveineuse dans les troubles hématologiques auto-immunes. Semin Hematol 1992; 29 (3 Suppl 2): ​​72-82.

6. Lazarus Ah Freedman J Semple JW. Immunoglobuline intraveineuse et anti-D dans le purpura thrombocytopénique idiopathique (ITP): mécanismes d'action. Transfus Sci 1998; 19 (3): 289-94.

Fabriqué par: Grifols Therapeutics Inc. Research Triangle Park NC 27709 USA. Révisé décembre 2015

Effets secondaires for Gamunex-C

PI: Intraveineux: Les effets indésirables les plus courants observés à un taux ≥ 5% chez les sujets présentant un traitement par voie intraveineux dans les essais cliniques étaient la pharyngite de nausées et l'urticaire de réaction du site d'injection de toux contre la toux.

PI: Subcutaneous: Les effets indésirables les plus courants observés à un taux ≥ 5% des sujets présentant un traitement sous-cutané dans les essais cliniques ont été les réactions de sites de perfusion.

ETC: Les effets indésirables les plus courants observés à un taux ≥ 5% chez les sujets dans les essais cliniques étaient les maux de tête de vomissements de la fièvre des nausées et des éruptions cutanées.

CIDP: Les effets indésirables les plus courants observés à un taux ≥ 5% chez les sujets de l'essai clinique ont été les refroidissements de la fièvre des céphalées, les nausées à éruption cutanée et l'asthénie.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans d'autres essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

PI: Intraveineux Administration

L'événement indésirable le plus grave observé dans les sujets de l'étude clinique recevant GAMUNEX-C IV pour PI a été une exacerbation de l'aplasie des cellules rouges pures auto-immunes chez un seul sujet.

Dans quatre essais cliniques différents pour étudier PI sur 157 sujets traités avec des sujets Gamunex-C 4 interrompus en raison des événements indésirables suivants: Coombs Anemie hypochromique négative Annemie auto-immune pure Aplasia Arthralgia / Hyperhidrose / Fatigue / Myalgia / Nausea et Migraine.

Dans une étude de 87 sujets, 9 sujets dans chaque groupe de traitement ont été prétraités avec des médicaments non stéroïdiens avant la perfusion tels que la diphénhydramine et l'acétaminophène.

Le tableau 2 répertorie tous les événements indésirables survenant chez plus de 10% des sujets, quelle que soit l'évaluation de la causalité.

Tableau 2: Événements indésirables se produisant dans> 10% des sujets indépendamment de la causalité

Le tableau 3 répertorie les effets indésirables rapportés par au moins 5% des sujets au cours du traitement à 9 mois.

Tableau 3: réactions indésirables survenant dans ≥ 5% des sujets

Le tableau 4 énumère la fréquence des effets indésirables qui ont été rapportés par au moins 5% des sujets et leur relation avec les perfusions administrées.

Tableau 4: Fréquence de l'expérience défavorable

Le nombre moyen de réactions indésirables par perfusion qui se sont produites pendant ou le même jour qu'une perfusion était de 0,21 dans les groupes de traitement GAMunex-C et Gamimune® N 10% [Immuno-globulin intraveineux (humain) 10%].

Dans les trois essais des immunodéficiences humorales primaires, le taux de perfusion maximal était de 0,08 ml / kg / min (8 mg / kg / min). Le taux de perfusion a été réduit pour 11 des 222 sujets exposés (7 Gamunex-C 4 Gamimune N 10%) à 17 reprises. Dans la plupart des cas, des ruches / urticaires légères à modérées / urticaires démangeant la douleur ou la réaction à la perfusion, l'anxiété ou les maux de tête du site était la principale raison. Il y avait un cas de frissons graves. Il n'y a pas eu de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes à Gamunex-C ou Gamimune N 10% dans les essais cliniques.

Dans l'étude d'efficacité et de sécurité IV, des échantillons de sérum ont été prélevés pour surveiller la sécurité du virus au départ et une semaine après la première perfusion (pour le parvovirus B19) huit semaines après la première et la cinquième perfusion et 16 semaines après la première et la cinquième perfusion d'Igiv (pour l'hépatite C) et à tout moment de la désinfusion prématurée de l'étude. Les marqueurs viraux de l'hépatite C avec l'hépatite B du VIH-1 et du parvovirus B19 ont été surveillés par test d'acide nucléique (réaction en chaîne de Nat polymérase (PCR)) et des tests sérologiques.

PI: Subcutaneous Administration (PK et Safety Studies)

Les expériences défavorables ont été divisées en 2 types: 1) les réactions du site de perfusion locales et 2) les événements indésirables du site non infusion. Le tableau 5 énumère ces événements indésirables survenant dans ≥ 2% des perfusions au cours de la phase SC de deux essais de croisement pharmacocinétique et de sécurité chez les adultes et les adolescents et l'autre chez les enfants et les adolescents. (voir Pharmacologie clinique )

Tableau 5: Expérience indésirable la plus fréquente (≥ 2% des perfusions) par perfusion, quelle que soit la causalité dans la phase SC

Le tableau 6 répertorie les effets indésirables survenant chez ≥ 5% des sujets et la fréquence des effets indésirables par perfusion. Toutes les réactions de site de perfusion locales étaient a priori considérées comme liées au médicament.

Tableau 6: réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 5% des sujets) par sujet et perfusion dans la phase SC

Il n'y avait pas d'infections bactériennes graves dans la phase SC du PK et des essais de sécurité.

Réactions locales du site de perfusion

Les réactions locales du site de perfusion avec SC Gamunex-C consistaient en une douleur et un gonflement de l'érythème. Un enfant abandonné en raison de la douleur du site de perfusion. La majorité des réactions du site de perfusion locales se sont résolues dans les 3 jours. Le nombre de sujets subissant une réaction du site de perfusion et le nombre de réactions du site de perfusion ont diminué au fil du temps car les sujets ont reçu des perfusions hebdomadaires SC continues. Au début de la phase SC (semaine 1) dans l'essai adulte et adolescent, un taux d'environ 1 réaction de site de perfusion par perfusion a été signalé alors qu'à la fin de l'étude (semaine 24), ce taux a été réduit à 0,5 réaction de site de perfusion par perfusion A de 50%. Dans l'essai des enfants et des adolescents, le taux de réactions de sites de perfusion locales a diminué par rapport à la semaine 1 pour tous les groupes d'âge à la fin de l'étude.

ETC

Dans deux essais cliniques différents pour étudier ITP sur 76 sujets traités avec des sujets Gamunex-C 2 abandonnés en raison des événements indésirables suivants: ruches et maux de tête / fièvre / vomissements.

Un sujet Un garçon de 10 ans est décédé subitement d'une myocardite 50 jours après sa deuxième perfusion de Gamunex-C. Le décès n'a été jugé sans rapport avec Gamunex-C.

Non pre-medication with corticosteroids was permitted by the protocol. Twelve ETC subjects treated in each treatment group were pretreated with medication prior to infusion. Generally diphenhydramine et/or acetaminophen were used. More than 90% of the observed drug related adverse events were of mild to moderate severity et of transient nature.

Le taux de perfusion a été réduit pour 4 des 97 sujets exposés (1 Gamunex-C 3 Gamimune N 10%) à 4 reprises. Les nausées et la fièvre légères à modérés étaient les raisons signalées.

Le tableau 7 répertorie les événements indésirables indépendamment de la causalité rapportée par au moins 5% des sujets au cours de l'étude d'efficacité et de sécurité de 3 mois.

Tableau 7: Événements indésirables survenus chez ≥ 5% des sujets indépendamment de la causalité

Le tableau 8 énumère les effets indésirables rapportés par au moins 5% des sujets au cours de l'étude d'efficacité et de sécurité de 3 mois.

Tableau 8: réactions indésirables survenant chez ≥ 5% des sujets

Des échantillons de sérum ont été prélevés pour surveiller la sécurité du virus des sujets ITP au départ neuf jours après la première perfusion (pour le parvovirus B19) et 3 mois après la première perfusion d'Igiv et à tout moment de l'arrêt prématuré de l'étude. Les marqueurs viraux de l'hépatite C Hépatite B VIH-1 et du parvovirus B19 ont été surveillés par test d'acide nucléique (NAT PCR) et tests sérologiques. Il n'y avait pas de résultats émergents liés au traitement de transmission virale pour Gamunex-C ou Gamimune N 10%.

CIDP

Dans l'étude de l'efficacité et de la sécurité du CIDP, 113 sujets ont été exposés à Gamunex-C et 95 ont été exposés au placebo. (voir Études cliniques ) À la suite de la conception de l'étude, l'exposition au médicament avec Gamunex-C était presque le double de celle du placebo avec 1096 perfusions Gamunex-C contre 575 perfusions de placebo. Par conséquent, des réactions indésirables sont rapportées par perfusion (représentées en fréquence) pour corriger les différences d'exposition aux médicaments entre les 2 groupes. La majorité des doses de chargement ont été administrées sur 2 jours. La majorité des doses d'entretien ont été administrées en 1 jour. Les perfusions ont été administrées en moyenne sur 2,7 heures.

Le tableau 9 montre le nombre de sujets par groupe de traitement dans l'essai clinique du CIDP et la raison de l'arrêt en raison d'événements indésirables.

Tableau 9: Raisons de l'arrêt pour des événements indésirables

Le tableau 10 montre les événements indésirables rapportés par au moins 5% des sujets dans tout groupe de traitement, quelle que soit la causalité.

Tableau 10: Événements indésirables indépendamment de la causalité se produisant chez ≥ 5% des sujets

Tableau 11: Réactions indésirables survenant chez ≥ 5% des sujets

La réaction indésirable la plus grave observée chez les sujets d'étude clinique recevant GAMUNEX-C pour CIDP était l'embolie pulmonaire (PE) chez un sujet ayant des antécédents d'EP.

Anomalies de laboratoire

Au cours du programme clinique, les élévations ALT et AST ont été identifiées chez certains sujets.

• Pour l'ALT dans le traitement d'étude IV PI, les élévations émergentes au-dessus de la limite supérieure de la normale ont été transitoires et observées chez 14/80 (18%) des sujets du groupe GAMUNEX-C contre 5/88 (6%) des sujets du groupe Gamimune N 10% (P = 0,026).
• Dans l'étude SC PI, le traitement des anomalies de laboratoire émergentes au cours de la phase SC s'est produite chez plusieurs sujets. Quatre sujets (4/32 13%) avaient une phosphatase alcaline élevée et un sujet (1/32 3%) avait une faible phosphatase alcaline. Un sujet (1/32 3%) avait un ALT élevé et trois sujets (3/32 9%) avaient un AST élevé. Aucune élévation n'était> 1,6 fois la limite supérieure de la normale.
• Dans l'étude ITP qui a utilisé une dose plus élevée par perfusion, mais un maximum de deux perfusions, la constatation inverse pour l'élévation de l'ALT a été observée chez 3/44 (7%) des sujets du groupe Gamunex-C contre 8/43 (19%) des sujets du groupe Gamimune N 10% (P = 0,118).
• Dans l'étude CIDP 15/113 (13%) des sujets du groupe GAMUNEX-C et 7/95 (7%) dans le groupe placebo (P = 0,168) avaient une élévation transitoire émergente du traitement de l'ALT.

Les élévations de l'ALT et de l'AST étaient généralement légères ( <3 times upper limit of normal) transient et were not associated with obvious symptoms of liver dysfunction.

Gamunex-c may contain low levels of anti-Blood Group A et B antibodies primarily of the IgG4 class. Direct antiglobulin tests (DAT or direct Coombs tests) which are carried out in some centers as a safety check prior to red blood cell transfusions may become positive temporarily. Hemolytic events not associated with positive DAT findings were observed in clinical trials.

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement après l'approbation d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leurs fréquences ou d'établir une relation causale à l'exposition des produits.

Gamunex-c Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés et rapportés lors de l'utilisation post-marketing de Gamunex-C:

Hématologique: Anémie hémolytique

Infections et infestations: Méningite aseptique

Les effets indésirables suivants ont été identifiés et rapportés lors de l'utilisation globale de la commercialisation des produits IGIV: (8)

• Respiratoire: Apnea Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) Cyanose Trai Hypoxémie œdème pulmonaire dyspnea Bronchospasme
• Cardiovasculaire: Hypotension d'effondrement vasculaire de la thromboembolie cardiaque Hypotension
• Neurologique: Coma Perte de conscience convulse / convulsions Tremor
• Tégumentaire: Épidermolyse du syndrome de Stevens-Johnson Erythème Multiforme dermatite
• Hématologique: Pancytopénie leukopénie hémolyse antiglobuline directe positive (test des coombes)
• Général / corps dans son ensemble: Rigors de pyrexie
• Musculo-squelette: Maux de dos
• Gastro-intestinal: Dysfonctionnement hépatique Douleurs abdominales

Interactions médicamenteuses for Gamunex-C

Gamunex-c may be diluted with 5% dextrose in water (D5/W). Do not dilute with saline. Admixtures of Gamunex-c with other drugs et intravenous solutions have not been evaluated. It is recommended that Gamunex-c be administered separately from other drugs or medications which the patient may be receiving. The product should not be mixed with IGIvs from other manufacturers.

La ligne de perfusion peut être rincée avant et après l'administration de Gamunex-C avec 5% de dextrose dans l'eau (D5 / W) ou 0,9% de chlorure de sodium pour l'injection.

Évitez l'administration simultanée de Gamunex-C et de l'héparine via un seul dispositif de livraison de Lumen en raison des incompatibilités d'héparine Gamunex-C. Flush Héparine Lock (HEP-Lock) à travers lequel Gamunex-C a été administré avec 5% de dextrose dans l'eau (D5 / W) ou 0,9% de chlorure de sodium pour l'injection et ne rincera pas avec de l'héparine.

Divers anticorps transférés passivement dans les préparations d'immunoglobulines peuvent confondre les résultats des tests sérologiques.

Le transfert passif des anticorps peut interférer de manière transitoire avec la réponse immunitaire aux vaccins à virus vivants tels que la rubéole de la rougeole et la varicelle. Informez le médecin immunisant de la thérapie récente avec Gamunex-C afin que des mesures appropriées puissent être prises. (voir Informations sur les patients )

Références

8. Pierce LR Jain N. Risques associés à l'utilisation d'immunoglobulines intraveineuses. Trans Med Rev 2003; 17: 241-51.

Avertissements pour Gamunex-C

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Gamunex-C

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent se produire avec les produits IGIV, notamment Gamunex-C. En cas d'hypersensibilité, arrêtez immédiatement la perfusion GAMUNEX-C et instituent un traitement approprié. Avoir des médicaments tels que l'épinéphrine disponibles pour le traitement immédiat de la réaction d'hypersensibilité aiguë.

Gamunex-c contains trace amounts of IgA (average 46 micrograms/mL). Patients with known antibodies to IgA may have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity et anaphylactic reactions. It is contraindicated in IgA deficient patients with antibodies against IgA et history of hypersensitivity reaction. (voir Contre-indications )

Insuffisance rénale

Dysfonction rénale aiguë / défaillance de nécrose tubulaire aiguë néphropathie tubulaire proximale néphrose et la mort peut se produire lors de l'utilisation de produits IGIV, en particulier ceux contenant du saccharose. (78) Gamunex-C ne contient pas de saccharose. Assurez-vous que les patients ne sont pas épuisés en volume avant l'initiation de la perfusion de Gamunex-C. La surveillance périodique de la fonction rénale et de la production d'urine est particulièrement importante chez les patients jugés à un risque potentiel de développement insuffisance rénale aiguë . Évaluer la fonction rénale, y compris la mesure du sang urée Azote (BUN) / créatinine sérique avant la perfusion initiale de Gamunex-C et à nouveau à intervalles appropriés par la suite. Si la fonction rénale se détériore, envisagez l'arrêt de Gamunex-C. (voir Informations sur les patients ) Pour les patients jugés à risque de développer une dysfonction rénale, y compris les patients présentant un degré d'insuffisance rénale préexistante diabète sucré âge supérieur à 65 volumes de paraprotéiémie à épuisement de volume ou des patients recevant des médicaments néphrotoxiques connus administrent GAMUNEX-C à la vitesse de perfusion minimale possible [moins de 8 mg Ig / kg / min (NULL,08 ml / kg / min)]. (voir Posologie et administration )

L'hyperprotéinémie a augmenté la viscosité sérique et l'hyponatrémie

Une hyperprotéinémie a augmenté la viscosité du sérum et une hyponatrémie peut survenir chez les patients recevant un traitement IGIV, y compris Gamunex-C. Il est cliniquement essentiel pour distinguer la véritable hyponatrémie d'une pseudohyponatrémie associée à une diminution de l'osmolalité sérique calculée ou à un écart osmolaire élevé car le traitement visant à diminuer l'eau sans sérum chez les patients atteints de pseudohyponatrémie peut entraîner un dépuition de volume une augmentation supplémentaire de la viscosité du sérum et d'une éventuelle prédisposition à la thrombose. (9).

Thrombose

Thrombose may occur following treatment with immune globulin products including Gamunex-c.(10-12) Risk factors may include: advanced age prolonged immobilization hypercoagulable conditions history of venous or arterial thrombosis use of estrogens indwelling central vascular catheters hyperviscosity et cardiovascular risk factors. Thrombose may occur in the absence of known risk factors.

Tenez compte de l'évaluation de base de la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité, notamment ceux avec une chylomicronémie à jeun / des triacylglycérols (des triacylglycérols (des triacylglycérols (des triacylglycérols nettement élevés ( triglycérides ) ou des gammopathies monoclonales. Pour les patients à risque de thrombose, administrer GAMUNEX-C à la dose minimale et le taux de perfusion possible. Assurer une hydratation adéquate chez les patients avant l'administration. Surveillez les signes et symptômes de la thrombose et évaluez la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité. (voir Avertissement en boîte Posologie et administration ] Informations sur les patients )

Syndrome de méningite aseptique (AMS)

Les AM peuvent survenir rarement avec un traitement IGIV, y compris Gamunex-C. L'arrêt du traitement de l'IGIV a entraîné une rémission d'AMS en plusieurs jours sans séquelles. Le syndrome commence généralement dans les heures à deux jours suivant le traitement IGIV. L'AMS est caractérisée par les symptômes et signes suivants: Maux de tête sévères rigidité nucale somnolence fièvre photophobie mouvements oculaires douloureux nausées et vomissements. Les études de liquide céphalo-rachidien (CSF) sont souvent positives avec la pléocytose jusqu'à plusieurs milliers de cellules par Cu mm principalement à partir de la série granulocytaire et avec des niveaux élevés de protéines jusqu'à plusieurs centaines de mg / dL mais des résultats de culture négatifs. Effectuer un examen neurologique approfondi sur les patients présentant de tels symptômes et signes, y compris des études de LCR pour exclure d'autres causes de méningite. Les AM peuvent se produire plus fréquemment en association avec des doses élevées (2 g / kg) et / ou une perfusion rapide d'Igiv.

Hémolyse

Les produits IGIV, y compris Gamunex-C, peuvent contenir des anticorps dans le groupe sanguin qui peuvent agir comme hémolysines et induire en vain Le revêtement des globules rouges (RBC) avec une immunoglobuline provoquant une réaction antiglobuline directe positive et une hémolyse rarement. (13-16) L'anémie hémolytique retardée peut se développer à la suite de la thérapie igiv en raison de la séquence améliorée du RBC et de l'hémolyse aiguë cohérente avec une hémolyse intravasculaire. (voir Effets indésirables )

Les facteurs de risque suivants peuvent être liés au développement de l'hémolyse: doses élevées (par exemple ≥ 2 grammes / kg, administration unique ou divisée sur plusieurs jours) et un groupe sanguin non O. (17) L'état inflammatoire sous-jacent chez un patient individuel peut augmenter le risque d'hémolyse mais son rôle est incertain. (18)

Surveiller les patients pour les signes cliniques et les symptômes d'hémolyse (voir Surveillance: tests de laboratoire ) en particulier les patients avec des facteurs de risque notés ci-dessus. Envisagez des tests de laboratoire appropriés chez les patients à risque élevé, y compris la mesure de hémoglobine ou hématocrite avant la perfusion et dans environ 36 à 96 heures après la perfusion. Si des signes cliniques et des symptômes d'hémolyse ou une baisse significative de l'hémoglobine ou de l'hématocrite ont été observés, effectuez des tests de laboratoire de confirmation supplémentaires. Si la transfusion est indiquée pour les patients qui développent une hémolyse avec une anémie compromettant cliniquement après avoir reçu l'IGIV effectuent une correspondance croisée adéquate pour éviter d'agrandir une hémolyse en cours.

Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI)

Nonncardiogenic pulmonary edema may occur in patients following treatment with IGIv products including Gamunex-c.(19) TRALI is characterized by severe respiratory distress pulmonary edema hypoxemia normal left ventricular function et fièvre. Symptoms typically occur within 1 to 6 hours after treatment.

Pilules de diététique en vente libre

Surveiller les patients pour les effets indésirables pulmonaires. (voir Informations sur les patients ) Si TRALI est suspecté, effectuez des tests appropriés pour la présence d'anticorps anti-neuutrophiles et anti-HLA dans le sérum produit et patient. Le trali peut être géré en utilisant l'oxygénothérapie avec un soutien ventilatoire adéquat.

Surcharge de volume

Le régime à forte dose (1 g / kg x 1 à 2 jours) n'est pas recommandé pour les personnes avec des volumes de liquide étendus ou où le volume du liquide peut être une préoccupation.

Transmission d'agents infectieux

Parce que Gamunex-C est fabriqué à partir de sang humain, il peut comporter un risque de transmission d'agents infectieux, par exemple virus la variante de l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (VCJD) et théoriquement l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Aucun cas de transmission de maladies virales VCJD ou CJD n'a jamais été identifié pour Gamunex-C. Toutes les infections soupçonnées par un médecin qui ont peut-être été transmises par ce produit doivent être signalées par le médecin ou un autre fournisseur de soins de santé à Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807]

Formation d'hématome

N'administrez pas GAMUNEX-C par voie sous-cutanée chez les patients atteints de TIT en raison du risque de hématome formation.

Surveillance: tests de laboratoire

• La surveillance périodique de la fonction rénale et du débit urinaire est particulièrement importante chez les patients jugés à risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë. Évaluer la fonction rénale, y compris la mesure de la créatinine BUN et sérique avant la perfusion initiale de GAMUNEX-C et à des intervalles appropriés par la suite.
• Tenez compte de l'évaluation de base de la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité, notamment ceux avec une chylomicronémie à jeun / des triacylglycérols (des triacylglycérols (des triacylglycérols (des triacylglycérols nettement élevés (triglycérides) or monoclonal gammopathies because of the potentially increased risk of thrombosis.
• Si des signes et / ou des symptômes d'hémolyse sont présents après une perfusion de Gamunex-C effectuer des tests de confirmation de laboratoire appropriés.
• Si TRALI est suspecté, effectuez des tests appropriés pour la présence d'anticorps anti-neutrophiles et d'anticorps anti-HLA dans le produit du produit et du sérum du patient.

Interférence avec les tests de laboratoire

Après perfusion d'IgG, la montée transitoire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut produire des résultats sérologiques positifs avec un potentiel d'interprétation trompeuse. La transmission passive des anticorps contre les antigènes érythrocytaires (par exemple A B et D) peut provoquer un test d'antiglobuline (coombes) positif ou indirect positif.

Informations de conseil des patients

(voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS )

Demandez aux patients de signaler immédiatement les signes et symptômes suivants à leur fournisseur de soins de santé:

• Diminution de la production d'urine Soudain gain de poids Rétention de liquide / œdème et / ou essoufflement (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS )
• Symptômes de thrombose qui peuvent inclure: la douleur et / ou l'enflure d'un bras ou d'une jambe avec une chaleur sur la zone de décoloration de la zone affectée d'un bras ou d'une jambe qui inexpliquée de la douleur de la poitrine ou de l'inconfort qui aggrave sur la respiration profonde AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS )
• Sensibilité sévère des maux de tête Diette Diette Sensibilité à la fièvre aux mouvements oculaires légers Nausées et vomissements (Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS )
• Augmentation du jaunissement de la fatigue de la fréquence cardiaque de la peau ou des yeux et de l'urine de couleur foncée (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS )
• Difficulté à respirer la poitrine douleurs aux lèvres bleues ou à des extrémités et à la fièvre (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS )

Informez les patients que Gamunex-C est fabriqué à partir de plasma humain et peut contenir des agents infectieux qui peuvent provoquer des maladies. Bien que le risque que Gamunex-C puisse transmettre un agent infectieux ait été réduit par le dépistage des donneurs de plasma pour les tests d'exposition antérieurs donnés du plasma et en inactivant ou en supprimant les agents pathogènes pendant les patients fabriqués doit signaler tout symptôme qui les concerne. (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS )

Inform patients that Gamunex-c can interfere with their immune response to live viral vaccines such as measles mumps et rubella. Inform patients to notify their healthcare professional of this potential interaction when they are receiving vaccinations. (voir Interactions médicamenteuses )

PI: Self-Administration: Subcutaneous Administration Only

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Instructions pour une utilisation : Perfusion sous-cutanée pour l'immunodéficience humorale primaire ).

Fournir au patient des instructions sur la perfusion sous-cutanée pour le traitement à domicile si le médecin estime que l'administration à domicile est appropriée pour le patient.

• Le type d'équipement à utiliser avec son entretien
• Techniques de perfusion appropriées Sélection de sites de perfusion appropriés (par exemple les cuisses de l'abdomen et / ou la hanche latérale)
• entretien d'un journal de traitement et
• Mesures à prendre en cas d'effets indésirables dans les instructions du patient.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données avec l'utilisation de Gamunex-C chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé aux médicaments. Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Gamunex-C. On ne sait pas si Gamunex-C peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Gamunex-C ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de major délai de congédiement et miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% et 15-20% respectively.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de Gamunex-C dans le lait maternel l'effet sur le nourrisson allaité et les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Gamunex-C et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Gamunex-C ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

PI: Intraveineux

Gamunex-c was evaluated in 18 pediatric subjects (age range 0-16 years). Twenty-one percent of PI subjects exposed to Gamunex-c were children. Pharmacocinétique safety et efficacy were similar to those in adults with the exception that vomissement was more frequently reported in pediatrics (3 of 18 subjects). Non pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve serum IgG levels.

PI: Subcutaneous

SC Gamunex-C a été évalué chez trois sujets pédiatriques (tranche d'âge de 13 à 15 ans) avec PI avec des adultes et séparément dans un deuxième essai chez 11 enfants et adolescents (tranche d'âge de 2 à 16 ans). La pharmacocinétique et la sécurité étaient similaires à celles de l'adulte. Aucune exigence de dose spécifique pédiatrique n'était nécessaire pour atteindre les niveaux d'IgG circulants. L'efficacité et la sécurité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans à l'aide de la voie d'administration SC n'ont pas été établies.

ETC

Pour le traitement de l'ITP Gamunex-C Doit être administré par la route intraveineuse.

Gamunex-c was evaluated in 12 pediatric subjects with acute ETC. Twenty-five percent of the acute ETC subjects exposed to Gamunex-c were children. Pharmacocinétique safety et efficacy were similar to those in adults with the exception that fièvre was more frequently reported in pediatrics (6 of 12 subjects). Non pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve serum IgG levels. Un sujet Un garçon de 10 ans est décédé subitement d'une myocardite 50 jours après sa deuxième perfusion de Gamunex-C. Le décès n'a été jugé sans rapport avec Gamunex-C.

CIDP

La sécurité et l'efficacité de Gamunex-C n'ont pas été établies chez des sujets pédiatriques atteints de CIDP.

Utilisation gériatrique

Faire preuve de prudence lors de l'administration de Gamunex-C aux patients âgés de 65 ans et plus qui présentent un risque accru de thrombose ou d'insuffisance rénale. (voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ) Ne dépassez pas les doses recommandées et administrez Gamunex-C au taux de perfusion minimum possible. Les études cliniques de GAMunex-C n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Références

7. Cayco Av Perazella Ma Hayslett JP. Insuffisance rénale après traitement par immunité intraveineux: un rapport de deux cas et une analyse de la littérature. J Am Soc Nephrol 1997; 8 (11): 1788-94.

8. Pierce LR Jain N. Risques associés à l'utilisation d'immunoglobulines intraveineuses. Trans Med Rev 2003; 17: 241-51.

9. Steinberger Ba Ford Sm Coleman Ta. La thérapie par immunoglobuline intraveineuse entraîne une hyperprotéinémie post-infusionnelle, une viscosité sérique et une pseudohyponatrémie. Am J Hematol 2003; 73: 97-100.

10. Dalakas MC. Immunoglobuline intraveineuse à haute dose et viscosité sérique: risque de précipiter les événements thromboemboliques. Neurologie 1994; 44: 223-6.

11. Woodruff Rk Grigg AP Firkin FC et al. Événements thrombotiques mortels lors du traitement de la thrombocytopénie auto-immune avec immunoglobuline intraveineuse chez les patients âgés. Lancet 1986; 2: 217-8.

12. Wolberg comme Kon Rh Monroe DM et al. Le facteur XI de coagulation est un contaminant dans les préparations intraveineuses des immunoglobulines. Am J Hematol 2000; 65: 30-4.

13. Copelan EA Strohm Pl Kennedy MS et al. Hémolyse suivant le traitement par immunité intraveineux. Transfusion 1986; 26: 410-2.

14. Thomas MJ Misbah SA Chapel Hm et al. Hémolyse après Ig intraveineuse à haute dose. Blood 1993; 15: 3789.

15. Wilson Jr Bhoopalam N Fisher M. Anemie hémolytique associée à l'immunoglobuline intraveineuse. Muscle

16. Kessary-Shoham H Levy y Shoenfeld Y et al. En vain L'administration d'immunoglobulines intraveineuses (IVIG) peut conduire à une séquestration érythrocytaire améliorée. J Auto-immune 1999; 13: 129-35.

17. Kahwaji J Barker E Pepkowitz S et al. Hémolyse aiguë après traitement par immunoglobuline intraveineuse à haute dose chez les patients très sensibilisés à l'AHL. CLIN J AM SOC NEPHROL 2009; 4: 1993-7.

18. Daw Z Padmore R Neurath D et al. Réactions de transfusion hémolytique Après administration de globuline immunitaire intraveineuse (gamma): une analyse de séries de cas. Transfusion 2008; 48: 1598-601.

19. Rizk a Gorson KC Kenney L et al. Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion après la perfusion d'IVIG. Transfusion 2001; 41: 264-8.

Avec une surdose d'administration intraveineuse de Gamunex-C peut entraîner une surcharge et une hyperviscosité fluides. Les patients à risque de complications de la surcharge et de l'hyperviscosité des liquides comprennent des patients âgés et ceux qui ont une déficience rénale cardiaque.

Contre-indications pour Gamunex-C

Hypersensibilité Reactions To Immune Globulins

Gamunex-c is contraindicated in patients who have had an anaphylactic or severe systemic reaction to the administration of human immune globulin.

Patients sensibles aux IgA ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité

Gamunex-c is contraindicated in IgA deficient patients with antibodies against IgA et history of hypersensitivity.

Pharmacologie clinique for Gamunex-C

Mécanisme d'action

PI

Gamunex-c supplies a broad spectrum of opsonic et neutralizing IgG antibodies against bacterial viral parasitic et mycoplasmal agents et their toxins. The mechanism of action in PI has not been fully elucidated.

ETC

CIDP

Le mécanisme d'action précis dans le CIDP n'a pas été entièrement élucidé.

Pharmacodynamique

Immunoglobulins are fractionated blood products made from pooled human plasma. Immunoglobulins are endogenous proteins produced by B lymphocyte cells. The main component of GAMUNEX-C is IgG ( ≥ 98%) with a sub-class distribution of IgG1 IgG2 IgG3 and IgG4 of approximately 62.8% 29.7% 4.8% and 2.7% respectively.

Pharmacocinétique

Deux essais de croisement pharmacocinétique ont été effectués avec Gamunex-C chez 44 sujets atteints d'immunodéficience humorale primaire pour évaluer l'administration intraveineuse vs sous-cutanée. Dans la première étude, un seul essai de croisement ouvert de séquence chez les adultes et les adolescents, la sécurité pharmacocinétique et la tolérabilité du GAMUNEX-C administré par SC chez les sujets atteints d'IP ont été évalués. Au total, 32 et 26 sujets ont reçu respectivement GAMUNEX-C AS IV ou SC pour l'étude PK, dont 3 étaient des adolescents. Les sujets ont reçu GAMUNEX-C 200-600 mg / kg IV toutes les 3 à 4 semaines pendant au moins 3 mois, date à laquelle ils sont entrés dans la phase IV de l'étude. Les sujets ont été traversés à des perfusions hebdomadaires SC. La dose hebdomadaire SC a été déterminée en multipliant la dose totale IV de 1,37 et en divisant la nouvelle dose totale résultante de 3 ou 4 selon l'intervalle IV précédent.

Dans la deuxième étude, une seule séquence de croisement en ouvert séquence, la sécurité de la pharmacocinétique et la tolérabilité du GAMunex-C administré par SC ont été évaluées chez les enfants et les adolescents. La conception de l'étude était essentiellement la même que ci-dessus. Un total de 11 et 10 sujets (âgés de 2 à 5 ans n = 1; 6 à 11 ans n = 5 IV 4 SC; 12-16 ans: n = 5) ont reçu respectivement Gamunex-C en IV ou SC pour l'analyse PK.

Intraveineux Administration

Les paramètres pharmacocinétiques de Gamunex-C mesurés sous forme d'IgG totaux pour l'administration intraveineuse sont présentés dans le tableau 13.

Tableau 13: Paramètres PK suivant l'administration IV de Gamunex®-C par âge

PI: Subcutaneous Administration

Le paramètre PK (AUC de l'IgG total) après l'administration IV et SC est résumé dans le tableau 14 pour l'administration intraveineuse sous-cutanée vs dans les deux essais pharmacocinétiques. Dans l'essai pour adultes et adolescents, la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 90% pour le rapport moyen géométrique de l'ASC (SC vs IV) était de 0,861, ce qui répondait donc à la marge de non-ingérence pré-spécifiée entre les deux modes d'administration. L'analyse PK entraîne des enfants et des adolescents sont cohérents pour ceux de l'essai pour adultes et adolescents démontrant la pertinence du facteur de conversion de 1,37 appliqué au calcul de la dose SC à partir de la dose IV de Gamunex-C dans les populations pédiatriques.

Tableau 14: Résumé de l'ASUC de l'IgG totale à l'état d'équilibre après l'administration IV ou SC de GAMUNEX®-C par âge

Les concentrations moyennes de creux (CTROUGH moyen) de l'IgG totale après l'administration IV et SC sont présentées dans le tableau 15 pour les deux études.

Tableau 15: Concentrations moyennes de creux d'IgG totale (mg / ml)

Contrairement aux taux d'IgG totaux plasmatiques observés avec un traitement mensuel GAMUNEX-C IV (pics rapides suivis d'une baisse lente), les niveaux d'IgG plasmatiques chez les sujets recevant un traitement hebdomadaire SC Gamunex-C étaient relativement stables (figure 7 adulte et adolescent).

Figure 7: Concentration totale plasmatique d'IgG moyenne à l'état d'équilibre par rapport à l'administration IV ou administration SC hebdomadaire chez l'adulte et les adolescents

Études cliniques

PI: Intraveineux Administration

Dans un essai clinique en groupe parallèle en double aveugle randomisé avec 172 sujets atteints d'immunodéficiences humorales primaires GAMUNEX-C a été démontrée au moins aussi efficace que gamimune n 10% dans la prévention de toute infection, c'est-à-dire validée plus, les infections non validées cliniquement définies de tout système d'organes au cours d'une période de traitement de neuf mois. en raison des violations du protocole). L'analyse de l'efficacité était basée sur le taux annuel des infections bactériennes pneumonie sinusite aiguë et exacerbations aiguës de la sinusite chronique.

Tableau 16: Résultats de l'efficacité par analyse du protocole

Le taux annuel des infections validés (nombre d'infections / an / sujet) était de 0,18 dans le groupe traité avec GAMUNEX-C et 0,43 dans le groupe traité avec Gamimune N 10% (P = 0,023). Les taux annuels pour toute infection (validé plus les infections non validées cliniquement définies de tout système d'organe) étaient respectivement de 2,88 et 3,38 (p = 0,300).

ETC

Un essai clinique en groupe parallèle en double aveugle avec 97 sujets ITP a été effectué pour tester l'hypothèse selon laquelle Gamunex-C était au moins aussi efficace que Gamimune N 10% pour augmenter le nombre de plaquettes de moins ou égal à 20 x10 ⁹ / L à plus de 50 x10 ⁹ / L dans les 7 jours suivant le traitement avec 2 g / kg igiv. Vingt-quatre pour cent des sujets étaient inférieurs ou égaux à 16 ans. (25)

Gamunex-c was demonstrated to be at least as effective as GAMIMUNE N 10% in the treatment of adults et children with acute or chronic ETC.

Tableau 17: Réponse plaquettaire de l'analyse par protocole

Un essai a été mené pour évaluer la réponse clinique à une perfusion rapide de GAMUNEX-C chez les patients atteints de PIT. L'étude a impliqué 28 sujets ITP chroniques dans lesquels les sujets ont reçu 1 g / kg GAMUNEX-C à trois reprises pour le traitement des rechutes. Le taux de perfusion a été attribué au hasard à 0,08 0,11 ou 0,14 ml / kg / min (8 11 ou 14 mg / kg / min). La pré-médication avec des corticostéroïdes pour atténuer l'intolérabilité liée à la perfusion n'a pas été autorisée. Le prétraitement avec les antihistaminiques anti-pyrétiques et les analgésiques a été autorisé. La dose moyenne était d'environ 1 g / kg de poids corporel aux trois taux de perfusion prescrits (NULL,08 0,11 et 0,14 ml / kg / min). Tous les patients ont été administrés chacune des trois perfusions prévues, à l'exception de sept sujets. Sur la base de 21 patients par groupe de traitement, la puissance A Postériori pour détecter deux fois plus de nombreux événements indésirables liés au médicament entre les groupes était de 23%. Sur les sept sujets qui n'ont pas terminé l'étude, cinq n'ont pas nécessité de traitement supplémentaire, on s'est retiré car il a refusé de participer sans médicaments concomitants (prednisone) et l'un a connu un événement indésirable (ruches); Cependant, c'était au niveau du taux de dose le plus bas (NULL,08 ml / kg / min).

CIDP

A multi-center randomized double-blind Placebo-controlled trial (The Immune Globulin Intravenous (Human) 10% Caprylate/Chromatography Purified CIDP Efficacy or ICE study) was conducted with GAMUNEX-C.(26) This study included two separately randomized periods to assess whether GAMUNEX-C was more effective than Placebo for the treatment of CIDP (assessed in the Efficacy Period for up to 24 weeks) and whether long-term L'administration de Gamunex-C pourrait maintenir des avantages à long terme (évalués dans la période de retrait randomisée de 24 semaines).

Au cours de la période d'efficacité, il était nécessaire de se sauver (croisement) du médicament à l'étude alternatif si le sujet ne s'améliorait pas et ne maintenait cette amélioration qu'à la fin de la période de traitement de 24 semaines. Les sujets entrant dans la phase de sauvetage ont suivi le même dosage et le même calendrier que pendant la période d'efficacité. Tout sujet qui a été secouru (traversé) et n'a pas amélioré et maintenu cette amélioration a été retiré de l'étude.

Les sujets qui ont terminé 24 semaines de traitement pendant la période d'efficacité ou la phase de sauvetage et ont répondu au traitement étaient éligibles à l'entrée dans une période de retrait randomisée en double aveugle. Les sujets éligibles ont été re-randomisés à Gamunex-C ou Placebo. Tout sujet qui a rechuté a été retiré de l'étude.

La période d'efficacité et le traitement de sauvetage ont commencé avec une dose de chargement de 2 g / kg de poids corporel de Gamunex-C ou un volume égal de placebo donné sur 2 à 4 jours consécutifs. Toutes les autres perfusions (y compris la première perfusion de la période de retrait randomisée) ont été données à titre de doses de maintenance de 1 g / kg de poids corporel (ou volume équivalent de placebo) toutes les trois semaines.

Les taux de répondant des groupes Gamunex-C et du placebo ont été mesurés par le score INCAT. L'échelle Incat (neuropathie inflammatoire de la cause et du traitement) est utilisée pour évaluer l'invalidité fonctionnelle des membres supérieurs et inférieurs dans la polyneuropathie démyélinisante. L'échelle Incat a des composantes des membres supérieurs et inférieurs (maximum de 5 points pour le haut (handicap du bras) et un maximum de 5 points pour la baisse (handicap des jambes)) qui totalisent un maximum de 10 points (0 est normal et 10 est gravement invalide). (27) Au début de la portion d'efficacité de l'étude, les scores incatliques étaient les suivants: la moyenne des extrémités était 2,2 ± 1,0 et un moyen de référence avec un indicateur de 0 à 0 5; La moyenne des membres inférieurs était de 1,9 ± 0,9 et la médiane était de 2,0 avec une plage de 1 à 5; La moyenne totale du score global était de 4,2 ± 1,4 et la médiane était de 4,0 avec une plage de 2 à 9. Un répondeur a été défini comme un sujet avec au moins un point d'amélioration par rapport à la ligne de base du score Incat ajusté qui a été maintenu pendant 24 semaines.

Plus de sujets atteints de CIDP ont répondu à Gamunex-C: 28 des 59 sujets (NULL,5%) ont répondu au Gamunex-C par rapport à 13 des 58 sujets (NULL,4%) administrés par placebo (25% de différence; IC à 95% 7% -43%; P = 0,006). L'étude comprenait les deux sujets qui étaient naïfs d'Igiv et les sujets qui avaient une expérience antérieure de l'IGIV. Le résultat a été influencé par le groupe de sujets qui ont subi une thérapie antérieure avec l'IGIV, comme le montre le tableau des résultats ci-dessous.

Le délai de rechute pour le sous-ensemble de 57 sujets qui ont précédemment répondu à Gamunex-C a été évalué: 31 ont été réaffectés au hasard pour continuer à recevoir Gamunex-C et 26 sujets ont été réaffectés au hasard au placebo dans la période de retrait randomisée. Les sujets qui ont continué à recevoir Gamunex-C ont connu plus de temps pour rechuter par rapport aux sujets traités avec un placebo (P = 0,011). La probabilité de rechute était de 13% avec Gamunex-C contre 45% avec un placebo (rapport de risque 0,19; intervalle de confiance à 95% 0,05 0,70).

Tableau 18: Résultats de la période d'efficacité de la population en intention

Le tableau suivant montre les résultats pour la phase de sauvetage (qui sont des données de soutien):

Tableau 19: Résultats en phase de sauvetage

Les courbes de Kaplan-Meier suivantes montrent les résultats de la période de retrait randomisée:

Figure 8: Résultat de la période de retrait randomisé

Références

23. Roifman CM Schroeder H Berger M Sorensen R Ballow M Buckley Rh et al. Comparaison de l'efficacité de l'IGIV-C 10% (caprylate / chromatographie) et de l'IGIV-SD 10% comme traitement de remplacement dans l'immuno-carence primaire. Un essai en double aveugle randomisé. Internat Immunopharmacol 2003; 3: 1325–33.

24. Wasserman Rl Irani a-m Tracy J et al. Pharmacocinétique et sécurité de l'immuno-globuline sous-cutanée (humain) 10% caprylate / chromatographie purifiée chez les patients atteints d'une maladie d'immunodéficience primaire. Immunologie clinique et expérimentale 2011; 161: 518-26.

25. Bussell JB Eldor A Kelton JG et al. IGIV-C Un nouvel immunoglobuline intraveineuse: Évaluation des mécanismes d'action de l'efficacité de la sécurité et impact sur la qualité de vie. Thromb Haemost 2004; 91: 771–8.

26. Hughes RAC Donofrio P Bril V et al. Intravenous immune globulin (10% caprylate/chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol 2008; 7: 136-44.

27. Hughes R Bensa S Willison H et al. Essai contrôlé randomisé d'immunoglobuline intraveineuse contre la prednisolone orale dans la polyradiculonéuropathie démyélinante inflammatoire chronique. Ann Neurol 2001; 50 (2): 195-201.

Informations sur les patients pour Gamunex-C

Gamunex®-C
Injection immunitaire de la globuline (humain) 10% caprylate / chromatographie purifiée

Instructions pour une utilisation: Perfusion sous-cutanée pour l'immunodéficience humorale primaire

Vicodin a-t-il de l'ibuprofène

Veuillez lire attentivement ces informations sur Gamunex-C avant d'utiliser ce médicament. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre professionnel de la santé et n'incluent pas toutes les informations importantes sur Gamunex-C. Si vous avez des questions après avoir lu ceci, contactez votre professionnel de la santé.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Gamunex-C?

Gamunex-c should be infused under your skin (in the subcutaneous tissue). DO NOT inject Gamunex-c into a blood vessel or directly into a muscle.

Qu'est-ce que Gamunex-C?

Gamunex-c (Gam-yoo-nex) is an immunoglobulin used to treat primary immune deficiency (PI). Immunoglobulin is another name for the purified antibodies from human plasma that defend the body against infections such as viruses et bacteria. People with PI lack the healthy antibodies needed to fight off these infections. Gamunex-c provides those healthy antibodies et will help lower the number et severity of infections you could get.

Qui ne devrait pas prendre Gamunex-C?

Ne prenez pas Gamunex-C si vous connaissez des réactions allergiques graves ou une réponse sévère à l'immuno-globuline (humain). Dites à votre médecin si vous avez eu une réaction sérieuse à d'autres médicaments contenant l'immuno-globuline. Dites également à votre médecin si vous avez une carence en immunoglobuline A (IgA).

Comment dois-je prendre Gamunex-C?

Vous prendrez Gamunex-C à travers des perfusions données juste en dessous de la peau (dans le tissu sous-cutané). Comme indiqué par votre médecin, un ou plusieurs sites d'injection sur votre corps seront sélectionnés. Le nombre et l'emplacement des sites d'injection dépend du montant que vous devez recevoir. En règle générale, les adultes peuvent utiliser 1 à 4 aiguilles à différents endroits à la fois. Vous pouvez utiliser jusqu'à 8 aiguilles comme indiqué par votre médecin. Pour les enfants, utilisez jusqu'à 6 sites de perfusion simultanément. Pour les patients de tous âges, garantissent que les sites de perfusion sont séparés d'au moins 2 pouces (5 cm). Les aiguilles sont fixées avec un tube à la pompe. Vous devrez avoir des infusions une fois par semaine.

Les instructions pour l'administration de Gamunex-C sont à la fin de ce patient Instructions pour une utilisation (voir Étapes pour l'administration ). Only use Gamunex-c by yourself after you have been instructed by your doctor or healthcare professional.

Que dois-je éviter en prenant Gamunex-C?

Certains types de vaccins (ceux contenant un virus en direct) peuvent ne pas fonctionner aussi bien pour vous si vous recevez également des produits d'immunoglobuline comme Gamunex-C. Les anticorps de Gamunex-C peuvent empêcher le vaccin de fonctionner. Avant d'obtenir un vaccin, dites au médecin ou à l'infirmière que vous prenez Gamunex-C.

Dites à votre médecin ou à votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de devenir enceinte ou si vous infirmez.

Quels sont les effets secondaires possibles de Gamunex-C?

Les effets secondaires les plus courants avec Gamunex-C lorsqu'ils sont donnés sous la peau (par voie sous-cutanée) sont:

• Gonflement rougeur et démangeaisons sur le site d'injection
• Mal de tête
• Fatigue
• Douleur (y compris la douleur dans les articulations arrière des jambes d'armes)
• Fièvre

Rendez-vous immédiatement à votre médecin ou allez aux urgences si vous avez du mal à respirer les étourdissements sifflants ou évanouissement . Ce pourraient être des signes d'une mauvaise réaction allergique.

Dites immédiatement à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants. Ils pourraient être des signes d'un problème rare mais sérieux.

• Diminution de la miction de poids soudain rétention de liquide / gonflement dans vos jambes et / ou essoufflement. Ils pourraient être des signes d'un grave problème rénal appelé insuffisance rénale.
• Douleur et / ou gonflement d'un bras ou d'une jambe avec de la chaleur sur la zone de décoloration de la zone affectée d'un bras ou d'une jambe qui inexpliquée de la souffrance de la poitrine ou de l'inconfort qui s'aggrave sur une respiration profonde inexpliquée, un engourdissement ou une faiblesse de pouls rapide sur un côté du corps. Il pourrait s'agir de signes d'un caillot sanguin dans votre corps (thrombose). Signaler immédiatement les symptômes de la thrombose.
• Sensibilité sévère des maux de tête raide de la fatigue du cou à la fièvre aux mouvements oculaires légers et vomissements. Il pourrait s'agir de signes d'un type d'inflammation cérébrale appelée méningite aseptique.
• Augmentation de la fréquence cardiaque de la fatigue de la peau jaune ou des yeux et de l'urine de couleur foncée. Il pourrait s'agir de signes d'un type de problème sanguin appelé anémie hémolytique.
• Des douleurs à la poitrine du mal à respirer les lèvres bleues ou les extrémités et la fièvre. Il pourrait s'agir de signes d'un problème pulmonaire appelé trali (blessure pulmonaire aiguë liée à la transfusion).
• Fièvre over 100°F (37.8oC). This could be a sign of an infection.

Parlez à votre médecin de tous les effets secondaires qui vous concernent. Vous pouvez demander à votre médecin de vous donner les informations de prescription complètes disponibles pour les professionnels de la santé.

Étapes pour l'administration

Infuser Gamunex-C uniquement après avoir été formé par votre médecin ou votre professionnel de la santé. Voici les instructions étape par étape pour vous aider à vous rappeler comment utiliser Gamunex-C. Demandez à votre médecin ou à votre professionnel de la santé des instructions que vous ne comprenez pas.

Avant d'utiliser Gamunex-C

• Gamunex-c comes in single-use vials. Do not let it freeze. Keep it refrigerated. If needed Gamunex-c can be stored at room temperature for up to 6 months but you must use it within that time or you must throw it away.
• Ne secouez pas les flacons.
• Avant l'utilisation, permettez à la solution de venir à température ambiante (68-77 ° F ou 20-25 ° C). Cela peut prendre 60 minutes ou plus.
• N'utilisez pas le flacon si:
  • La solution est troublée nuageuse ou contient des particules. La solution doit être claire et incolore à jaune pâle.
  • Le capuchon de protection ou la bande de rétrécissement en plastique autour du capuchon est manquant ou il y a des preuves de falsification. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé.
  • La date d'expiration est passée.
• Désinfecter votre zone de configuration de perfusion en préparant une surface non poreuse plate propre comme un comptoir de cuisine. Évitez d'utiliser des surfaces poreuses telles que le bois. Nettoyez la surface avec une essuyage d'alcool à l'aide d'un mouvement circulaire du centre vers l'extérieur.

Étape 1: Lavez et séchez soigneusement vos mains avant d'administrer Gamunex-C

• Votre fournisseur de soins de santé peut recommander d'utiliser du savon antibactérien ou que vous portez des gants.

Étape 2: Retirez le capuchon de protection et désinfectez le bouchon

• Retirez le capuchon de protection du flacon pour exposer la partie centrale du bouchon.
• Essuyez le bouchon avec de l'alcool et laissez sécher.

Étape 3: Utilisez la technique aseptique lors de la préparation et de l'administration de Gamunex-C

• Ne laissez pas vos doigts ou autres objets toucher la tige intérieure du piston la pointe de la seringue ou d'autres zones qui entreront en contact avec votre solution Gamunex-C. C'est ce qu'on appelle la technique aseptique et est conçue pour empêcher la transmission des germes.
• En utilisant la technique aseptique, attachez chaque aiguille à la pointe de la seringue.

Étape 4: Préparez la seringue et dessinez la solution Gamunex-C dans la seringue

• Retirez le capuchon de l'aiguille.
• Retirez le piston de seringue au niveau correspondant à la quantité de Gamunex-C à retirer du flacon.
• Placez la bouteille Gamunex-C sur une surface plate propre et insérez l'aiguille au centre du bouchon du flacon.
• Injectez de l'air dans le flacon. La quantité d'air devrait correspondre à la quantité de Gamunex-C à retirer.
• Rendez le flacon à l'envers et retirez la quantité correcte de Gamunex-C. Si plusieurs flacons sont nécessaires pour réaliser la dose correcte, répétez l'étape 4.

Étape 5: Remplissez le réservoir de pompe et préparez la pompe à perfusion

• Suivez les instructions du fabricant de pompe pour remplir le réservoir de pompe et préparer le tube de la pompe à perfusion et des tubes de connexion en Y si nécessaire.
• Assurez-vous d'amorcer le tube d'administration pour vous assurer qu'aucun air n'est laissé dans le tube ou l'aiguille en remplissant le tube / aiguille avec Gamunex-C. Prime maintenir la seringue dans une main et l'aiguille coiffée de l'administration dans l'autre. Pressez doucement sur le piston jusqu'à ce que vous voyiez une goutte de sortie Gamunex-C de l'aiguille.

Exemple de matériel

Étape 6: Sélectionnez le numéro et l'emplacement des sites de perfusion

• Sélectionnez un ou plusieurs sites de perfusion comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.
• Le nombre et l'emplacement des sites d'injection dépend du volume de la dose totale.

Étape 7: Préparez le site de perfusion

• Nettoyez le ou les sites de perfusion avec une solution antiseptique à l'aide d'un mouvement circulaire fonctionnant du centre du site et se déplaçant à l'extérieur.
• Les sites doivent être sèches propres et au moins 2 pouces d'intervalle.

Étape 8: Insérez l'aiguille

• Saisissez la peau entre deux doigts et insérez l'aiguille dans le tissu sous-cutané.

Étape 9: N'injectez pas Gamunex-C dans un vaisseau sanguin

• Après avoir inséré chaque aiguille dans les tissus (et avant votre perfusion), assurez-vous qu'un vaisseau sanguin n'a pas été accidentellement entré. Pour ce faire, attachez une seringue stérile à la fin du tube d'administration amorcé. Retirez sur le piston de seringue et surveillez tout sang coulant dans les tubes administratifs.
• Si vous voyez du sang, retirez et jetez les tubes à l'aiguille et à l'administration.

• Répétez les étapes d'amorçage et d'insertion d'aiguille à l'aide d'un nouveau tube d'administration d'aiguille et d'un nouveau site de perfusion.
• Sécurisez l'aiguille en place en appliquant une gaze stérile ou un pansement transparent sur le site.

Étape 10: Répétez les autres sites au besoin

• Si vous utilisez plusieurs sites de perfusion simultanés, utilisez des tubes de connexion Y-Site et fixez-vous au tube d'administration.

Étape 11: Infuse Gamunex-C suivant les instructions du fabricant de pompe pour la pompe à perfusion

Étape 12: Après la perfusion, éteignez la pompe et éliminez les fournitures d'occasion

• Suivez les instructions du fabricant pour désactiver la pompe.
• Défaire et jeter tout habillage ou ruban adhésif.
• Retirez doucement l'aiguille ou le cathéter inséré.
• Jeter toute solution inutilisée dans un conteneur de déchets approprié comme indiqué.
• Jeter tout équipement d'administration d'occasion dans un conteneur de déchets approprié.
• Stockez vos fournitures dans un endroit sûr.
• Suivez les instructions du fabricant pour prendre soin de la pompe à perfusion.

Étape 13: Enregistrez chaque infusion

• Retirez l'étiquette de pelage avec le numéro de lot du produit du flacon Gamunex-C et utilisez-le pour compléter le dossier du patient.
• N'oubliez pas d'apporter votre journal avec vous lorsque vous visitez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

Assurez-vous de parler à votre médecin de tout problème que vous avez fait vos perfusions. Votre médecin peut demander à voir votre journal, alors assurez-vous de l'emporter avec vous à chaque fois que vous visitez le cabinet du médecin.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.