Arixtra

AVERTISSEMENT

Hématomes vertébraux / périduraux

Des hématomes épiduraux ou vertébraux peuvent survenir chez des patients anticoagulés avec des héparines à faible poids moléculaire (LMWH) ou des héparinoïdes de la fondaparinux sodique et reçoivent une anesthésie neuraxiale ou une perforation vertébrale. Ces hématomes peuvent entraîner une paralysie à long terme ou permanente. Considérez ces risques lors de la planification des patients pour des procédures vertébrales. Les facteurs qui peuvent augmenter le risque de développer des hématomes périduraux ou vertébraux chez ces patients comprennent:

• Utilisation de cathéters épiduraux à demeure
• Utilisation concomitante d'autres médicaments qui affectent l'hémostase tels que les inhibiteurs des plaquettes anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou autres anticoagulants
• une histoire de ponction épidurale ou vertébrale traumatisante ou répétée
• des antécédents de déformation vertébrale ou de chirurgie vertébrale

Surveillez fréquemment les patients pour les signes et symptômes de déficience neurologique. Si un compromis neurologique est noté, un traitement urgent est nécessaire.

Considérez le bénéfice et les risques avant l'intervention neuraxiale chez les patients anticoagulés ou pour être anticoagulés pour la thromboprophylaxie. [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]

Description de Arixtra

L'injection Arixtra (Fondaparinux sodium) est une solution stérile contenant du fondaparinux sodium. Il s'agit d'un inhibiteur synthétique et spécifique du facteur activé X (XA). Le Fondaparinux sodium est le méthyle O-2-Déoxy-6-O-sulfo-2- (sulfoamino) -α-D-glucopyranosyl- (1 → 4) -o-β-D-glucopyranuronosyl- (1 → 4) -o-2-deoxy-36-i-o-sulfo-2- (sulfoamino) - αy--36---sulfo-2- (sulfoamino) - αy--36---sulfo-2- (Sulfoamino) - αy-i-3 -D-Glucopyranosyl- (1 → 4) -o-2 -osulfo- α -l-idopyranuronosyl- (1 → 4) -2-désoxy-6-o-sulfo-2- (sulfoamino) - α -D-Glucopyranoside Decasodium sel.

La formule moléculaire de Fondaparinux sodium est C ₃₁ H ₄₃ N ₃ N / A ₁₀ O ₄₉ S ₈ et its molecular weight is 1728. The structural formula is provided below:

Arixtra est fournie comme une solution injectable sans conservateur stérile pour une utilisation sous-cutanée.

Chaque seringue pré-remplie à dose d'Arixtra apposée avec un système automatique de protection des aiguilles contient 2,5 mg de sodium Fondaparinux dans 0,5 ml 5,0 mg de sodium Fondaparinux dans 0,4 ml de 7,5 mg de fondaparinux de sodium dans 0,6 ml ou 10,0 mg de fastium de sodium dans 0,8 ml d'une solution isotonicienne de sodium et de croide pour une blessure. Le produit médicamenteux final est un liquide clair et incolore à légèrement jaune avec un pH entre 5,0 et 8,0.

Utilisations pour Arixtra

Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde chez les patients adultes

Arixtra ^® est indiqué pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez les adultes qui peuvent entraîner une embolie pulmonaire (PE):

• chez les patients subissant une chirurgie de fracture de la hanche, y compris une prophylaxie prolongée;
• chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche;
• chez les patients subissant une chirurgie de remplacement du genou;
• chez les patients subissant une chirurgie abdominale qui sont à risque de complications thromboemboliques.

Traitement de la thrombose aiguë des veines profondes chez les patients adultes

Arixtra is indicated for èmee treatment of acute deep vein èmerombosis in adults when administered in conjunction wième warfarin sodium.

Traitement de l'embolie pulmonaire aiguë chez les patients adultes

Arixtra is indicated for èmee treatment of acute pulmonary embolism in adults when administered in conjunction wième warfarin sodium when initial èmeerapy is administered in èmee hospital.

Traitement de la thromboembolie veineuse chez les patients pédiatriques

Arixtra is indicated for èmee treatment of venous èmeromboembolism (TEPR) in pediatric patients aged 1 year or older weighing at least 10 kg.

Dosage pour Arixtra

Informations de dosage importantes

Ne mélangez pas d'autres médicaments ou solutions avec Arixtra. Administrer Arixtra uniquement par voie sous-cutanée. Jetez la partie inutilisée.

Surveillez la norme sanguine complète de routine (y compris le nombre de plaquettes) le taux de créatinine sérique et le sang occulte des selles périodiquement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde après la fracture de la hanche Remplacement de la hanche et la chirurgie de remplacement du genou chez l'adulte

Chez les patients adultes subissant une chirurgie de remplacement de la hanche de la hanche de la hanche ou de remplacement du genou, la dose recommandée d'Arixtra est de 2,5 mg administrée par injection sous-cutanée une fois par jour après la création de l'hémostase. Administrer la dose initiale au début de 6 heures à 8 heures après la chirurgie. L'administration d'Arixtra plus tôt que 6 heures après la chirurgie augmente le risque de saignement majeur. La durée habituelle du traitement est de 5 jours à 9 jours; Jusqu'à 11 jours de thérapie ont été administrés dans des essais cliniques.

Chez les patients subissant une chirurgie de fracture de la hanche, un cours de prophylaxie étendu de jusqu'à 24 jours supplémentaires est recommandé. Chez les patients subissant une chirurgie de fracture de la hanche, un total de 32 jours (prophylaxie périopératoire et prolongée) a été administré dans des essais cliniques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables et Études cliniques ].

Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde après une chirurgie abdominale chez l'adulte

Chez les patients adultes subissant une chirurgie abdominale, la dose recommandée d'Arixtra est de 2,5 mg administrée par injection sous-cutanée une fois par jour après l'établissement de l'hémostase. Administrer la dose initiale au début de 6 heures à 8 heures après la chirurgie. L'administration d'Arixtra plus tôt que 6 heures après la chirurgie augmente le risque de saignement majeur. La durée habituelle de l'administration est de 5 jours à 9 jours et jusqu'à 10 jours d'Arixtra a été administré dans des essais cliniques.

Thrombose veineuse profonde et traitement de l'embolie pulmonaire chez les adultes

Chez les patients adultes atteints de TVP symptomatique aiguë et chez les patients atteints de PE symptomatique aiguë, la dose recommandée d'Arixtra est de 5 mg (poids corporel inférieur à 50 kg) 7,5 mg (poids corporel de 50 kg à 100 kg) ou 10 mg (poids corporel supérieur à 100 kg) par injection sous-cutanée une fois par jour (régime de traitement Arixtra). Initier un traitement concomitant avec du warfarine sodium dès que possible dans les 72 heures. Continuez le traitement avec Arixtra pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce qu'un effet anticoagulant oral thérapeutique soit établi (INR 2 à 3). La durée habituelle d'administration d'Arixtra est de 5 jours à 9 jours; Jusqu'à 26 jours d'injection d'arixtra ont été administrés dans des essais cliniques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables et Études cliniques ].

Traitement de la thromboembolie veineuse chez les patients pédiatriques âgés de 1 an ou plus pesant au moins 10 kg

Pour les patients pesant 10 à 20 kg, la dose initiale recommandée est de 0,1 mg / kg par voie par jour par jour. Il n'y a pas de seringue préreffilée disponible pour les patients de cette gamme de poids et une dose spécifique au patient doit être préparée (voir la section 2.8 Instructions pour la préparation de doses pédiatriques individuelles dans les pharmacies). La dose doit être exacte et arrondie à 0,1 mg le plus proche (voir tableau 1).

Tableau 1. Dose initiale recommandée d'Arixtra pour le traitement de la TEV chez les patients pédiatriques pesant 10 kg à 20 kg

Pour les patients pesant plus de 20 kg, la dose initiale recommandée est de 0,1 mg / kg par voie par jour par jour avec des doses arrondies à la seringue préfilée la plus proche selon le tableau 2.

Il n'y a pas d'informations disponibles pour doser les patients pédiatriques qui pèsent moins de 10 kg.

Tableau 2. Sélection de seringues préremplies recommandée pour la dose initiale d'arixtra pour le traitement de la TEV chez les patients pédiatriques pesant plus de 20 kg

Surveillez les niveaux de Fondaparinux de 2 heures à 4 heures après la deuxième ou la troisième dose, puis chaque semaine pendant un mois suivi de 1 mois à 3 mois pour la durée du traitement en utilisant un test anti-XA basé sur Fondaparinux avec une plage d'objectifs thérapeutique de 0,5 mg / L à 1 mg / L.

Des ajustements de dosage peuvent être nécessaires pour atteindre une concentration de sang maximale dans la cible thérapeutique de 0,5 mg / L à 1 mg / L (voir tableau 3). Ne dépassez pas la dose maximale de 7,5 mg / jour.

Tableau 3. Réglage des doses recommandées

Il n'y a pas de données adéquates pour soutenir l'utilisation de l'arixtra chez les patients pédiatriques de moins d'un an.

Trouble hépatique

Aucun ajustement de dose n'est recommandé chez les patients présentant une déficience hépatique légère à modérée en fonction des données pharmacocinétiques à dose unique. Les données pharmacocinétiques ne sont pas disponibles pour les patients souffrant de troubles hépatiques graves. Les patients souffrant de troubles hépatiques peuvent être particulièrement vulnérables aux saignements pendant le traitement par Arixtra. Observer ces patients étroitement pour les signes et symptômes de saignement [voir Pharmacologie clinique ].

Instructions pour une utilisation pour la seringue préremplie

Arixtra Injection is provided in a single-dose prefilled syringe affixed wième an automatic needle protection system. Arixtra is administered by subcutaneous injection. It must not be administered by intramuscular injection. Arixtra is intended for use under a physician’s guidance. Patients may self-inject only if èmeeir physician determines èmeat it is appropriate et èmee patients are trained in subcutaneous injection techniques.

Avant l'administration, inspectez visuellement Arixtra pour s'assurer que la solution est claire et exempte de particules.

Pour éviter la perte de médicament lors de l'utilisation de la seringue prérempliée, n'expulsez pas la bulle d'air de la seringue avant l'injection . L'administration doit être effectuée dans les sites d'injection alternant les tissus gras (par exemple entre la paroi abdominale postérolatérale gauche et droite et droite).

Pour administrer Arixtra:

1. Essuyez la surface du site d'injection avec un tampon d'alcool.
2. Tenez la seringue avec l'une ou l'autre main et utilisez votre autre main pour tordre le garde d'aiguille rigide (couvre l'aiguille) dans le sens antihoraire. Tirez le garde à aiguille rigide directement de l'aiguille (figure A). Jeter le garde d'aiguille.
3. N'essayez pas de retirer les bulles d'air de la seringue avant de donner l'injection.
4. Pincez un pli de peau sur le site d'injection entre votre pouce et votre index et maintenez-le tout au long de l'injection.
5. Tenez la seringue avec votre pouce sur le coussin supérieur de la tige de piston et vos 2 prochains doigts sur les poignées des doigts sur le canon de seringue. Faites attention pour éviter de vous en tenir à l'aiguille exposée.
6. Insérez la pleine longueur de l'aiguille de seringue perpendiculairement dans le pli cutané maintenu entre le pouce et l'index (figure B).
7. Poussez fermement la tige de piston avec votre pouce aussi loin que possible. Cela vous assurera d'injecter tous les contenus de la seringue (figure C).
8. Lorsque vous avez injecté tous les contenus de la seringue, le piston doit être libéré. Le piston augmentera ensuite automatiquement pendant que l'aiguille se retire de la peau et se rétracte dans le manche de sécurité. Jeter la seringue dans le conteneur des objets tranchants.
9. Vous saurez que la seringue a fonctionné lorsque:
   • L'aiguille est retirée dans le manchon de sécurité et l'indicateur de sécurité blanc apparaît au-dessus du haut du corps.
   • Vous pouvez également entendre ou ressentir un clic doux lorsque la tige de piston est complètement libérée.

Instructions pour la préparation de doses pédiatriques individuelles dans les pharmacies

Pour les patients pédiatriques pesant 10 kg à 20 kg, une dose spécifique au patient peut être préparée par un pharmacien dans des conditions aseptiques selon les instructions ci-dessous.

Ces instructions peuvent également être utilisées pour préparer des doses pédiatriques spécifiques au patient pour les patients pesant plus de 20 kg lorsque des ajustements de dose sont nécessaires et que les niveaux thérapeutiques ne sont pas réalisables en utilisant les forces disponibles à la seringue préremplie.

Avant de préparer Arixtra, inspectez visuellement la seringue préreadis Arixtra pour s'assurer que la solution est claire et exempte de particules.

Pratiques générales de préparation aseptique

Observez strictement la technique aseptique lors de la préparation des doses pédiatriques spécifiques du patient d'arixtra. Pour éviter une contamination accidentelle, préparez Arixtra selon les normes aseptiques, y compris, mais sans s'y limiter:

• Préparez Arixtra dans un Hood LAMINar Airflow (LAF) ISO Class Class 5
• Assurez-vous que la zone de préparation de la dose, y compris le Hood, a des spécifications environnementales appropriées confirmées par une surveillance périodique.
• Assurez-vous que le personnel est formé de manière appropriée dans les manipulations aseptiques des produits stériles.
• Assurez-vous que le personnel porte des vêtements et des gants appropriés.
• Assurez-vous que les gants et les surfaces sont désinfectés.

Toutes les étapes doivent être effectuées conformément aux techniques aseptiques:

1. Déterminez la dose totale et le volume par la durée et le nombre approprié de seringues préremplies Arixtra. Une seringue pré-remplie Arixtra est utilisée dans les cas où la dose totale requise est inférieure à 0,5 ml. Lorsque la dose totale requise est supérieure ou égale à 0,5 ml, seules deux seringues préremplies Arixtra peuvent être regroupées. Le nombre maximum de seringues préremplies Arixtra qui peuvent être regroupées ensemble est de deux.
   Ne combinez pas des seringues préremplies Arixtra de différentes concentrations dans une injection pour donner la dose prescrite.
2. Rassemblez les fournitures requises, y compris la (s) seringue (s) pré-remplie Arixtra appropriée, un flacon en verre vide fermé / scellé stérile (5 ml) et le nombre requis de seringues stériles graduées de taille appropriée avec des aiguilles à calibre 27 à la calibre ou à des aiguilles stériles (si ce n'est pré-attaché à la résolution).
3. Vérifiez que les fournitures requises sont correctes et à la date d'expiration. Assurez-vous que les matériaux requis pour la préparation sont présents dans la zone de travail.
4. Tout en portant des gants stériles nettoyez le capot LAF et essuyez-le avec de l'alcool stérile à 70%. Assurez-vous que le Hood LAF est dans les spécifications et surveillé en permanence.
5. Assurez-vous que l'équipement et les consommables sont nettoyés avec de l'alcool isopropylique (IPA).
6. Avant de transférer dans le Hood, nettoyez toutes les fournitures, y compris les articles auxiliaires (tels que le porte-gigantesques, les jigs de capuche de gabarit de gabarit de seringue de capuchon) avec IPA.
7. Effectuez toutes les étapes de préparation de la dose dans le capot LAF.
8. Pré-stériliser les gants avec IPA. Tout en portant des gants stériles maintient la seringue préreffilée Arixtra avec l'une ou l'autre main gantée et utilisez votre autre main gantée pour tordre le garde d'aiguille rigide (couvre l'aiguille) dans le sens antihoraire. Tirez le garde à aiguille rigide directement de l'aiguille. Jeter le garde d'aiguille.
9. Dispenser le contenu complet de la seringue pré-remplie Arixtra dans le flacon en déprimant pleinement le piston.
10. Lorsque vous avez injecté tous les contenus de la seringue préfilée Arixtra, le piston doit être libéré. Le piston augmentera ensuite automatiquement tandis que l'aiguille se rétracte dans le manchon de sécurité. Jeter la seringue pré-remplie Arixtra dans un conteneur des objets tranchants.
11. Prenez une seringue stérile de tuberculine graduée vide et attachez une aiguille stérile appropriée si elle n'est pas déjà fournie pré-attachée.
12. Retirez le capuchon d'aiguille.
13. Retirer la dose requise du flacon dans la seringue de tuberculine.
14. Remplacez le capuchon d'aiguille sur l'aiguille. Nettoyez les surfaces externes de la seringue tuberculine remplie avec IPA.
15. Répétez les étapes 11 à 14, comme requis pour le nombre approprié de seringues de tuberculine nécessaires au patient.
16. Étiquetez chaque seringue Arixtra Tuberculine avec des informations spécifiques au patient (par exemple, Instructions de dosage Informations sur le patient) Informations de stockage (par exemple, stocker le réfrigéré entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) ne gèle pas et la date de l'utilisation au-delà). La date de recours au-delà doit être la date antérieure de l'expiration du produit de la seringue prérempilée Arixtra ou 30 jours après la préparation de la seringue de tuberculine.
17. Les seringues de tuberculine préparées peuvent être distribuées dans un sac en plastique vide. Inclure les informations sur les patients et les instructions à utiliser pour la seringue de tuberculine dans le sac en plastique à distribuer aux patients. Ils peuvent être stockés à des températures réfrigérées entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) pour jusqu'à la date d'usage au-delà.
    Ne congelez pas, ne stockez pas les préparations pédiatriques à température ambiante car ils favorisent la croissance à température ambiante.
    Jetez la partie inutilisée.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengèmes

Injection : Des seringues pré-remplies à dose contenant du liquide clair à pratiquement clair et incolore contenant 2,5 mg / 0,5 ml 5 mg / 0,4 ml 7,5 mg / 0,6 ml ou 10 mg / 0,8 ml de sodium Fondaparinux.

Stockage et manipulation

Arixtra (injection de sodium Fondaparinux USP) est disponible dans des seringues préremplées à dose unique contenant du liquide clair à pratiquement clair et incolore dans les forces suivantes:

2,5 mg / 0,5 ml Arixtra Dans une seringue pré-remplie à dose unique fixée avec une aiguille X ½ pouce de calibre 27 et un système de protection automatique d'aiguille avec une tige de piston blanche.

NDC 67457-592-10 - 10 seringues uniques

5 mg / 0,4 ml Arixtra Dans une seringue pré-remplie à dose unique fixée avec une aiguille X ½ pouce de calibre 27 et un système de protection automatique d'aiguille avec une tige de piston blanche.

NDC 67457-593-04 - 10 seringues uniques

7,5 mg / 0,6 ml Arixtra Dans une seringue pré-remplie à dose unique fixée avec une aiguille X ½ pouce de calibre 27 et un système de protection automatique d'aiguille avec une tige de piston blanche.

NDC 67457-594-06 - 10 seringues uniques

10 mg / 0,8 ml d'arixtra Dans une seringue pré-remplie à dose unique fixée avec une aiguille X ½ pouce de calibre 27 et un système de protection automatique d'aiguille avec une tige de piston blanche.

NDC 67457-595-08 - 10 seringues uniques

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Jetez la partie inutilisée.

Pharmacien

Dispenser une brochure d'information sur le patient à chaque ordonnance.

Manufactured by: Aspen Notre Dame de Bondeville Notre Dame de Bondeville France. Revised: Dec 2024

Effets secondaires for Arixtra

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Hématomes vertébraux ou périduraux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hémorragie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Risque des troubles rénaux et des saignements [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Poids corporel moins de 50 kg et risque de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Thrombocytopénie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Effets secondaires de Restoril 30 mg

Expérience des essais cliniques In Adults

Les informations sur la réaction indésirable ci-dessous sont basées sur les données de 8877 patients exposés à Arixtra dans des essais contrôlés sur la fracture de la hanche remplacement de la hanche du genou ou des chirurgies abdominales et un traitement de TVP et PE.

Hémorragie

Pendant l'administration d'arixtra, les réactions indésirables les plus courantes étaient des complications saignantes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Fracture de la hanche Remplacement de la hanche et chirurgie de remplacement du genou

Les taux d'événements de saignement majeurs signalés lors de 3 essais de prophylaxie de TEV à énoxaparine de la hanche ou dans un essai de remplacement de la hanche ou de remplacement du genou (n = 3616) de la hanche (n = 327) avec un tableau 5.

Tableau 5. Saignement à travers les études de chirurgie randomisée de la hanche contrôlée de la hanche et de remplacement du genou

Une analyse distincte des saignements majeurs dans toutes les études cliniques de prophylaxie périopératoire contrôlée randomisée sur le remplacement de la hanche ou la chirurgie de remplacement du genou de la fracture de la hanche ou le remplacement du genou en fonction du premier injection d'Arixtra après la fermeture chirurgicale a été effectuée chez des patients qui n'ont reçu Arixtra que post-opératoire. Dans cette analyse, les incidents de saignement majeur étaient les suivants: moins de 4 heures étaient de 4,8% (5/104) 4 à 6 heures était de 2,3% (28/1196) 6 à 8 heures était de 1,9% (38/1965). Dans toutes les études, la majorité (supérieure ou égale à 75%) des principaux événements de saignement s'est produit au cours des 4 premiers jours suivant la chirurgie.

Chirurgie abdominale

Dans une étude randomisée de patients subissant une chirurgie abdominale Arixtra 2,5 mg une fois par jour (n = 1433) a été comparée à la daltéparine 5000 UI une fois par jour (n = 1425). Les taux de saignement sont indiqués dans le tableau 6.

Tableau 6. Saignement dans l'étude de chirurgie abdominale

Les taux de saignement majeur en fonction de l'intervalle de temps suivant la première injection d'Arixtra étaient les suivants: moins de 6 heures étaient de 3,4% (9/263) et de 6 heures à 8 heures était de 2,9% (32/1112).

Traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire

Les taux d'événements de saignement signalés lors d'un essai dose-réponse (n = 111) et un essai contrôlé actif avec de l'énoxaparine sodium dans le traitement de la TVP (n = 1091) et un essai contrôlé actif avec l'héparine dans le traitement PE (n = 1092) avec Arixtra sont fournis dans le tableau 7.

Tableau 7. Saignement ^a Dans les études de traitement de la thrombose et de l'embolie pulmonaire profonde

Réactions locales

L'irritation locale (site d'injection saignant éruption cutanée et prurit) s'est produite après une injection sous-cutanée d'arixtra.

Élévations des aminotransférases sériques

Dans les essais cliniques randomisés randomisés randomisés périopératoires de 7 ± 2 jours augmentations asymptomatiques des niveaux d'aspartate (AST) et d'alanine (ALT) aminotransférase supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été rapportées dans 1,7% et 2,6% des patients respectivement pendant le traitement avec un traitement avec du traitement avec du traitement par rapport à un sodium et 3,2%. heures ou 40 mg une fois par jour de l'énoxaparine sodique. Ces élévations sont réversibles et peuvent être associées à une augmentation de la bilirubine. Dans l'essai clinique de prophylaxie étendu, aucune différence significative dans les niveaux d'AST et ALT entre les patients ARIXTRA 2,5 mg et les patients traités par placebo n'a été observée.

Dans les essais cliniques de traitement de la TVP et PE, des augmentations asymptomatiques des niveaux AST et ALT supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale de la plage de référence en laboratoire ont été rapportées dans 0,7% et 1,3% des patients respectivement pendant le traitement par Arixtra. En comparaison, ces augmentations ont été rapportées dans 4,8% et 12,3% des patients respectivement dans l'essai de traitement de la TVP pendant le traitement avec de l'énoxaparine sodium 1 mg / kg toutes les 12 heures et dans 2,9% et 8,7% des patients respectivement dans l'essai de traitement PE pendant le traitement avec une héparine ajustée à l'APTT.

Étant donné que les déterminations d'aminotransférase sont importantes dans le diagnostic différentiel de l'infarctus du myocarde, les élévations hépatiques et les élévations des embolies pulmonaires qui pourraient être causées par des médicaments comme l'arixtra doivent être interprétés avec prudence.

Autres réactions indésirables

D'autres réactions indésirables qui se sont produites pendant le traitement par Arixtra dans des essais cliniques avec des patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche de la hanche de la hanche ou de remplacement du genou sont fournis dans le tableau 8.

Tableau 8. Réactions indésirables à travers la chirurgie randomisée de la fracture de la hanche chirurgie de remplacement de la hanche et des études de chirurgie de remplacement du genou

La réaction indésirable la plus courante dans l'essai de chirurgie abdominale a été une infection postopératoire (NULL,9%) et la réaction indésirable la plus courante dans les essais de traitement de la TEV était l'épistaxis (NULL,3%).

Expérience des essais cliniques In Pédiatrique Patients

Les données de sécurité pour l'utilisation d'Arixtra dans le traitement de la TEV chez les patients pédiatriques âgés de 1 an ou plus sont disponibles auprès de l'étude FDPX-IJS-7001. Dans l'étude FDPX-IJS-7001 (n = 366), la durée médiane du traitement avec l'injection de sodium Fondaparinux, y compris l'arixtra, était de 85 jours (variation de 1 jour à 3768 jours).

L'incidence des événements de saignement majeurs définis selon les critères ISTH a été le principal résultat de sécurité de l'intérêt pour l'étude FDPX-IJS-7001. Seven patients (1.9%) had composite major bleeding events: 1 patient (0.3%) had clinically overt bleeding (associated with a decrease in hemoglobin of at least 20 g/L (2 g/dL) in a 24-hour period) 3 patients (0.8%) had bleeding that was retroperitoneal pulmonary intracranial or otherwise involved the central nervous system and 3 patients (0.8%) had major bleeding that required surgical intervention in an operating suite. Les principaux événements de saignement ont entraîné l'interruption du traitement par injection de sodium Fondaparinux pour 4 patients et l'arrêt de l'injection de sodium Fondaparinux pour 3 patients. Tous les principaux événements de saignement ont été signalés chez les patients entre les âges supérieurs ou égaux à 2 ans à moins de 18 ans.

Onze patients (3%) ont eu des événements de saignement non majeur: 8 patients (NULL,2%) avaient un saignement manifeste pour lequel un produit sanguin a été administré et qui n'était pas directement attribuable à l'état médical sous-jacent du patient et 4 patients (NULL,1%) avaient des saignements qui nécessitaient une intervention médicale ou chirurgicale pour restaurer l'hémostase autre que dans une salle opérationnelle. Tous les événements de saignement non majeur justifiaient l'interruption ou le retrait du traitement par injection de sodium Fondaparinux à l'exception d'un patient pour lequel l'action prise avec Fondaparinux n'a pas été signalée. Tous les événements de saignement non majeur ont été signalés chez les patients entre les âges supérieurs ou égaux à 2 ans à moins de 18 ans.

Dans l'ensemble, 65 patients (18%) ont eu des événements de saignement mineurs composites: 64 patients (18%) avaient des preuves manifestes ou macroscopiques de saignement qui ne remplissaient pas les critères pour les saignements majeurs ou les saignements non majeurs cliniquement pertinents et deux patients (NULL,5%) ont eu des saignements menstruels non majoraires qui ont entraîné une consultation médicale et / ou une intervention.

Autres réactions indésirables

D'autres réactions indésirables qui se sont produites pendant le traitement par injection de sodium Fondaparinux dans des études pédiatriques comprenaient: anémie thrombocytopénie réactions allergiques généralisées événements associés à la peau anormale Hypokaliémie et hypotension.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Arixtra. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Dans l'expérience post-commercialisation, un hématome péridural ou vertébral a été signalé en association avec l'utilisation de l'arixtra par injection sous-cutanée (SC) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Occurrences of èmerombocytopenia wième èmerombosis èmeat manifested similar to heparin-induced èmerombocytopenia have been reported in èmee postmarketing experience et cases of elevated aPTT temporally associated wième bleeding events have been reported following administration of Arixtra (wième or wièmeout concomitant administration of oèmeer anticoagulants) [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Des réactions allergiques graves, notamment des réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques d'œdème angio Contre-indications ].

Des élévations de transaminases hépatiques ont été signalées chez les patients pédiatriques avec des élévations supérieures à 10x uln.

Interactions médicamenteuses for Arixtra

Dans les études cliniques réalisées avec Arixtra, l'utilisation concomitante des inhibiteurs plaquettaires des anticoagulants oraux (warfarine sodium) (acide acétylsalicylique) (piroxicam) et la digoxine n'ont pas affecté de manière significative la pharmacocinétique / pharmacodynamique de la fondaparine de sodium. De plus, Arixtra n'a pas influencé la pharmacodynamique de la warfarine sodium acétylsalicylique piroxicam et de la digoxine ni la pharmacocinétique de la digoxine à l'état d'équilibre.

Les agents qui peuvent améliorer le risque d'hémorragie doivent être interrompus avant le début du traitement avec Arixtra à moins que ces agents ne soient essentiels. Si la co-administration est nécessaire, surveillez de près les patients pour l'hémorragie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dans un in vitro L'étude dans les microsomes hépatiques humains L'inhibition de l'hydroxylation du CYP2A6 de la coumarine par Fondaparinux (200 micromolaires, c'est-à-dire 350 mg / L) était de 17% à 28%. L'inhibition des autres isozymes évaluées (CYPS 1A2 2C9 2C19 2D6 3A4 et 3E1) était de 0% à 16%. Étant donné que Fondaparinux n'inhibe pas nettement les CYP450 (CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 ou CYP3A4) in vitro Fondaparinux sodium ne devrait pas interagir de manière significative avec d'autres médicaments en vain par inhibition du métabolisme médié par ces isozymes.

Étant donné que la fondaparinux sodium ne se lie pas significativement aux protéines plasmatiques autres que les interactions médicamenteuses, aucune interaction médicamenteuse par déplacement de liaison aux protéines n'est attendue.

Avertissements pour Arixtra

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Arixtra

Anesthésie neuraxiale et utilisation postopératoire de cathéter péridurale

Des hématomes vertébraux ou périduraux qui peuvent entraîner une paralysie à long terme ou permanente peuvent survenir avec l'utilisation d'anticoagulants et d'anesthésie neuraxiale (vertébrale / péridurale) ou de ponction vertébrale. Le risque de ces événements peut être plus élevé avec l'utilisation postopératoire des cathéters périduraux à demeure ou l'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant l'hémostase tels que les AINS [voir Avertissement de boîte ]. In èmee postmarketing experience epidural or spinal hematoma has been reported in association wième èmee use of Arixtra by subcutaneous (SC) injection. Optimal timing between èmee administration of Arixtra et neuraxial procedures is not known. Monitor patients undergoing èmeese procedures for signs et symptoms of neurologic impairment such as midline back pain sensory et motor deficits (numbness tingling or weakness in lower limbs) et bowel or bladder dysfunction. Consider èmee potential risks et benefits before neuraxial intervention in patients anticoagulated or who may be anticoagulated for èmeromboprophylaxis.

Salts d'amphétamine Er 15 mg Cap

Hémorragie

Arixtra increases èmee risk of hemorrhage in patients at risk for bleeding including conditions such as congenital or acquired bleeding disorders active ulcerative et angiodysplastic gastrointestinal disease hemorrhagic stroke uncontrolled arterial hypertension diabetic retinopaèmey or shortly after brain spinal or ophèmealmological surgery. Cases of elevated aPTT temporally associated wième bleeding events have been reported following administration of Arixtra (wième or wièmeout concomitant administration of oèmeer anticoagulants) [see Effets indésirables ].

Les conditions associées à une augmentation des saignements chez les patients pédiatriques comprennent le lupus syndhémateux érythémateux wilms tumoral antiphospholipide Syndrome antithrombine III Facteur de carence V Leiden Malignement pancytopénie des tubes thoracotomiques à la thoracotomie Infasive Hypertensive Encephalopathy lympiaque intestinale et la maladie de Von Willbrand.

N'administrez pas d'agents qui améliorent le risque d'hémorragie avec Arixtra, sauf s'il est essentiel à la gestion de la condition sous-jacente tels que les antagonistes de la vitamine K pour le traitement de la TEV. Si la co-administration est essentielle, surveillez étroitement les patients pour les signes et les symptômes de saignement.

N'administrez pas la dose initiale d'Arixtra avant 6 à 8 heures après la chirurgie. Administration plus tôt que 6 heures après la chirurgie augmente le risque de saignement majeur [voir Posologie et administration et Effets indésirables ].

Risque des troubles rénaux et des saignements chez les patients adultes

Arixtra increases èmee risk of bleeding in adult patients wième impaired renal function due to reduced clearance [see Pharmacologie clinique ].

L'incidence des saignements majeurs par l'état de la fonction rénale rapportée dans les essais cliniques de patients adultes recevant de l'arixtra pour la prophylaxie chirurgicale de TEV est présenté dans le tableau 4. Dans ces populations de patients, ce qui suit est recommandé:

• N'utilisez pas d'arixtra pour la prophylaxie et le traitement de la TEV chez les patients atteints de CRCL moins de 30 ml / min [voir Contre-indications ].
• Arixtra may cause prolonged anticoagulation in patients wième CrCl 30 mL/min to 50 mL/min.

Tableau 4. Incidence des saignements majeurs chez les patients adultes traités par Arixtra par l'état de la fonction rénale pour la prophylaxie chirurgicale et le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (PE)

Évaluez périodiquement la fonction rénale chez les patients recevant Arixtra. Arrêtez le médicament immédiatement chez les patients qui développent des troubles rénaux graves pendant le traitement. Après l'arrêt de l'arixtra, ses effets anticoagulants peuvent persister pendant 2 jours à 4 jours chez les patients ayant une fonction rénale normale (c'est-à-dire au moins 3 à 5 demi-vies). Les effets anticoagulants de l'arixtra peuvent persister encore plus longtemps chez les patients atteints de troubles rénaux [voir Pharmacologie clinique ].

Poids corporel moins de 50 kg et risque de saignement chez les adultes

Arixtra increases èmee risk for bleeding in adults who weigh less èmean 50 kg compared to adults wième higher weights.

Chez les adultes qui pèsent moins de 50 kg:

• N'administrez pas l'arixtra comme thérapie prophylactique pour les adultes subissant une chirurgie de remplacement de la hanche de la hanche de la hanche ou de la chirurgie de remplacement du genou et de la chirurgie abdominale [voir Contre-indications ].

Dans les essais cliniques randomisés de prophylaxie de la TEV chez l'adulte pendant la période périopératoire suivant la chirurgie de remplacement de la hanche ou de la chirurgie abdominale de fracture de la hanche, une chirurgie de la hanche et une chirurgie abdominale, des saignements majeurs se sont produits à un taux plus élevé chez les adultes avec un poids corporel inférieur à 50 kg par rapport à ceux avec un poids corporel supérieur à 50 kg (NULL,4% contre 2,1% chez les adultes sous la fracture de la HIP subissant une chirurgie abdominale).

Thrombocytopénie

Thrombocytopénie can occur wième èmee administration of Arixtra. Thrombocytopénie of any degree should be monitored closely. Discontinue Arixtra if èmee platelet count falls below 100000/mm ³ . Thrombocytopénie modérée (le nombre de plaquettes entre 100000 / mm ³ et 50000/mm ³ ) s'est produit à un rythme de 3% chez les patients ayant reçu ARIXTRA 2,5 mg dans la chirurgie de remplacement de la hanche ou de remplacement du genou de fracture de la hanche périopératoire ou de remplacement du genou et de chirurgie abdominale. Thrombocytopénie sévère (le nombre de plaquettes moins de 50000 / mm ³ ) s'est produit à un rythme de 0,2% chez les patients ayant reçu Arixtra 2,5 mg dans ces essais cliniques. Au cours de la prophylaxie prolongée, aucun cas de thrombocytopénie modérée ou sévère n'a été signalé.

Modéré èmerombocytopenia occurred at a rate of 0.5% in patients given èmee Arixtra treatment regimen in èmee TRAITEMENT DVT et PE clinical trials. Grave èmerombocytopenia occurred at a rate of 0.04% in patients given èmee Arixtra treatment regimen in èmee TRAITEMENT DVT et PE clinical trials.

Des occurrences de thrombocytopénie avec une thrombose qui se sont manifestées similaires à la thrombocytopénie induite par l'héparine ont été signalées avec l'utilisation de l'arixtra dans l'expérience de la post-commercialisation [voir Effets indésirables ].

Surveillance: tests de laboratoire

Les tests de coagulation de routine tels que le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle activé (APTT) sont des mesures relativement insensibles de l'activité de l'arixtra et des normes internationales d'héparine ou de LMWH ne sont pas des calibrateurs pour mesurer l'activité anti-facteur XA de Arixtra. Si des changements inattendus dans les paramètres de coagulation ou les saignements majeurs se produisent pendant le traitement avec Arixtra, arrêtez Arixtra. Dans l'expérience de commercialisation de la poste, des occurrences d'élévation de l'APTT ont été signalées après l'administration d'Arixtra [voir Effets indésirables ].

La norme sanguin complète de routine périodique (y compris le nombre de plaquettes) le taux de créatinine sérique et les tests sanguins occultes des selles sont recommandés au cours du traitement par Arixtra.

L'activité XA anti-facteur de Fondaparinux sodium peut être mesurée par test anti-XA en utilisant le calibrateur approprié (Fondaparinux). L'activité de Fondaparinux sodium est exprimée en milligrammes (mg) du Fondaparinux et ne peut pas être comparée aux activités d'héparine ou d'héparines à faible poids moléculaire [voir Pharmacologie clinique ].

Latex

L'emballage (garde d'aiguille) de la seringue préfabillée d'Arixtra contient du caoutchouc de latex naturel sec qui peut provoquer des réactions allergiques chez les individus sensibles au latex.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Conseils des patients

Si les patients ont eu une anesthésie neuraxiale ou une ponction vertébrale et en particulier s'ils prennent des inhibiteurs plaquettaires concomitants des AINS ou d'autres anticoagulants informer les patients pour surveiller les signes et les symptômes des hématomes de la colonne vertébrale ou périduraux tels que l'inconvénient de la douleur au dos (en particulier dans les membres inférieurs) faiblement musculaire et inontination du seme ou urine. Si l'un de ces symptômes se produit conseille aux patients de contacter immédiatement son médecin.

L'utilisation de l'aspirine et d'autres AINS peut améliorer le risque d'hémorragie. Conseiller aux patients de cesser d'utiliser avant le traitement Arixtra dans la mesure du possible; Si la co-administration est essentielle, le statut clinique et de laboratoire du patient doit être étroitement surveillé [voir Interactions médicamenteuses ].

Si les patients doivent s'auto-administrer Arixtra ou s'il est administré par un soignant (par exemple si Arixtra est utilisé à la maison), conseillez les patients suivants:

• Conseillez les patients selon lesquels Arixtra devrait être donné par injection sous-cutanée. Instruisez les patients dans la bonne technique d'administration.
• Instruisez les patients que s'ils manquent une dose d'arixtra pour injecter la dose dès qu'ils se souviennent. Conseiller aux patients de ne pas injecter deux doses en même temps.
• Le risque le plus important avec l'administration Arixtra est le saignement. Conseiller les patients sur des signes et des symptômes de saignement possible.
• Informez les patients qu'il peut leur prendre plus de temps que d'habitude pour arrêter les saignements.
• Informer les patients qu'ils peuvent meurtrir et / ou saigner plus facilement lorsqu'ils sont traités avec Arixtra.
• Conseiller aux patients de signaler toute ecchymose saignante inhabituelle ou signes de thrombocytopénie (comme une éruption de taches rouges foncées sous la peau) à leur médecin [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Conseiller aux patients de dire à leurs médecins et dentistes qu'ils prennent Arixtra et / ou tout autre produit connu pour affecter les saignements avant que toute intervention chirurgicale soit prévue et avant que tout nouveau médicament ne soit pris [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Conseiller aux patients de dire à leurs médecins et dentistes de tous les médicaments qu'ils prennent, y compris ceux obtenus sans ordonnance comme l'aspirine ou d'autres AINS [voir Interactions médicamenteuses ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude à long terme chez les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène de la fondaparinux sodium.

Fondaparinux sodium n'était pas génotoxique dans le test d'Ames à la cellule de lymphome de souris (L5178Y / TK ^{/ -} ) Test de mutation vers l'avant Le test d'aberration du chromosome des lymphocytes humains Le test de synthèse d'ADN (UDS) des hépatocytes de rat (UDS) ou le test de micronucléus de rat.

Aux doses sous-cutanées jusqu'à 10 mg / kg / jour (environ 32 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle) de la fondaparinux sodium s'est avérée avoir aucun effet sur la fertilité et les performances reproductives des rats mâles et femelles.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles des rapports de littérature et de commercialisation publiés n'ont pas signalé une association claire avec le Fondaparinux sodium et les résultats du développement défavorables. Les concentrations plasmatiques de sodium Fondaparinux obtenues auprès de quatre femmes traitées par Arixtra pendant la grossesse et leurs nouveau-nés ont démontré un faible transfert placentaire de sodium Fondaparinux (voir Données ). There are risks to èmee moèmeer associated wième untreated venous èmeromboembolism in pregnancy et a risk of hemorrhage in èmee moèmeer et fetus associated wième use of anticoagulants (see Considérations cliniques ). Dans unimal reproduction studies èmeere was no evidence of adverse developmental outcomes when fondaparinux sodium was administered to pregnant rats et rabbits during organogenesis at doses 32 times et 65 times respectively èmee recommended human dose based on body surface area.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Grossesse confers an increased risk for èmeromboembolism èmeat is higher for women wième underlying èmeromboembolic disease et certain high-risk pregnancy conditions. Published data describe èmeat women wième a previous history of venous èmerombosis are at high risk for recurrence during pregnancy.

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Il a été démontré que Fondaparinux sodium traversait le placenta chez l'homme (voir Données ). Use of anticoagulants including fondaparinux sodium may increase èmee risk of bleeding in èmee fetus et neonate. Monitor neonates for bleeding [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Travail ou livraison

Tous les patients recevant des anticoagulants, y compris les femmes enceintes, sont à risque de saignement. La consommation de sodium Fondaparinux pendant le travail ou l'accouchement chez les femmes qui reçoivent une anesthésie neuraxiale peuvent entraîner des hématomes périduraux ou vertébraux. Les femmes enceintes recevant du fondaparinux de sodium doivent être soigneusement surveillées pour des preuves de saignement ou de changements inattendus dans les paramètres de coagulation. La considération pour l'utilisation d'un anticoagulant à action plus courte doit être spécifiquement traitée comme approche de livraison [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données

Données humaines

Dans une étude sur cinq femmes enceintes traitées avec du fondaparinux sodique au cours du troisième trimestre de grossesse à une dose de 2,5 mg / jour quatre des femmes, une activité XA anti-facteur élevée a été notée dans le sang du cordon. Les temps de coagulation XA anti-facteur dans ces quatre cas se situaient entre 37,5 secondes et 50,9 secondes. Le patient qui n'avait pas d'activité XA anti-facteur élevé n'avait reçu qu'une seule dose de Fondaparinux sodium 22 heures avant l'accouchement. La concentration de Fondaparinux sodium dans le plasma du cordon ombilical était d'environ 1/10 ^ème èmee level of fondaparinux sodium in maternal plasma. None of èmee infants experienced adverse effects.

Données sur les animaux

Embryo-fetal development studies have been conducted with fondaparinux sodium in pregnant rats at subcutaneous doses up to 10 mg/kg/day (about 32 times the recommended human dose based on body surface area) administered from days 6 to 17 of gestation and pregnant rabbits at subcutaneous doses up to 10 mg/kg/day (about 65 times the recommended human dose based on body surface area) administered from days 6 to 18 de la gestation. Ces études n'ont révélé aucune preuve de résultats de développement défavorables lorsque le fondaparinux sodique a été administré à des rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse. De plus, il n'y a eu aucun effet sur le développement pré et postnatal dans une étude menée chez le rat à des doses sous-cutanées jusqu'à 10 mg / kg / jour (environ 32 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de Fondaparinux sodium dans le lait maternel ou les effets sur la production de lait. Les données cliniques limitées pendant la lactation empêchent une détermination claire du risque d'arixtra à un nourrisson pendant la lactation; Par conséquent, les avantages du développement et de la santé de l'allaitement devraient être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Arixtra et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité d'Arixtra ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'arixtra pour le traitement de la thromboembolie veineuse ont été établies chez des patients pédiatriques âgés d'un an et plus pesant au moins 10 kg. L'utilisation d'Arixtra pour cette indication est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées chez des adultes atteints de données de sécurité pharmacodynamique pharmacodynamique et d'efficacité supplémentaires chez les patients pédiatriques âgés de 0,3 ans et plus [voir [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique et Études cliniques ]. The frequency type et severity of adverse reactions observed were generally consistent wième èmeose observed in adults.

La sécurité et l'efficacité de l'arixtra n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques pour le traitement de la thromboembolie veineuse qui a moins d'un an pèse moins de 10 kg ou avec une catégorie de troubles rénaux ou hépatiques.

La sécurité et l'efficacité de l'arixtra n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques pour la prophylaxie de la TVP et le traitement de la TVP ou de l'EP en conjonction avec la warfarine sodium.

Utilisation gériatrique

Plus de 3000 patients de 65 ans et plus ont reçu Arixtra dans des essais cliniques randomisés pour le traitement ou la prophylaxie de la TVP et de l'EP. Il y avait plus de 2000 patients âgés de 65 ans et plus dans les études cliniques de chirurgie orthopédique pour la prophylaxie de la TVP et de l'EP [voir Études cliniques ]. Of èmee total number of Arixtra-treated patients in èmeese orèmeopedic surgery studies 1111 (NULL,9%) were 65 years of age to 74 years of age while 1227 (34.2%) were 75 years of age et older. No overall differences in effectiveness of Arixtra have been observed between patients 65 years of age et older et younger adult patients. Serious adverse events were more frequent in patients 65 years of age et older. When using Arixtra in elderly patients pay particular attention to dosing directions et concomitant medications (especially anti-platelet medication) [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Le Fondaparinux sodium est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables à Arixtra peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Parce que les patients gériatriques sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale évaluer la fonction rénale avant l'administration d'Arixtra [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Dans la fracture périopératoire de la hanche, le remplacement de la hanche ou la chirurgie de remplacement du genou essais cliniques avec des patients recevant des événements indésirables graves Arixtra 2,5 mg ont augmenté avec l'âge pour les patients recevant de l'arixtra. L'incidence des saignements majeurs dans les essais cliniques d'arixtra par âge est fourni dans le tableau 9.

Tableau 9. Incidence des saignements majeurs chez les patients traités par Arixtra par âge

Trouble rénal

Les patients présentant une altération de la fonction rénale courent un risque accru de saignement en raison de la réduction de la clairance de l'arixtra [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Assess renal function periodically in patients receiving Arixtra. Discontinue Arixtra immediately in patients who develop severe renal impairment while on èmeerapy. After discontinuation of Arixtra its anticoagulant effects may persist for 2 days to 4 days in patients wième normal renal function (i.e. at least 3 to 5 half-lives). The anticoagulant effects of Arixtra may persist even longer in patients wième renal impairment [see Pharmacologie clinique ].

Il n'y a pas de données adéquates pour soutenir une utilisation sûre et efficace de l'arixtra chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale.

Trouble hépatique

Après une seule dose sous-cutanée de 7,5 mg d'arixtra chez les patients présentant une déficience hépatique modérée (Child-Pugh catégorie B) par rapport aux sujets présentant des changements de fonction hépatique normaux par rapport à la ligne de base dans l'APTT PT / INR et l'antithrombine III étaient similaires dans les deux groupes. Cependant, une incidence plus élevée d'hémorragie a été observée chez les sujets ayant une déficience hépatique modérée que chez les sujets normaux, en particulier les hématomes légers au site d'échantillonnage sanguin ou d'injection. La pharmacocinétique de Fondaparinux n'a pas été étudiée chez des patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ]. There is no adequate data to support safe et effective use of Arixtra in pediatric patients wième hepatic impairment.

Informations sur la surdose pour Arixtra

Une surdose d'arixtra peut entraîner des complications hémorragiques. Arrêtez le traitement et lancez un traitement approprié si des complications de saignement associées à un surdosage se produisent. Il n'y a pas d'antidote connu pour Arixtra.

Données obtained in patients undergoing chronic intermittent hemodialysis suggest èmeat clearance of Arixtra can increase by 20% during hemodialysis.

Contre-indications pour Arixtra

Arixtra is contraindicated in èmee following conditions:

• Grave renal impairment (creatinine clearance [CrCl] less èmean 30 mL/min) [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Saignement majeur actif.
• Endocardite bactérienne
• Thrombocytopénie associated wième a positive in vitro Test de l'anticorps anti-plaquettaire en présence de fondaparinux sodium.
• Poids corporel inférieur à 50 kg (thromboembolie veineuse [VTE] prophylaxie chez les adultes uniquement) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave (par exemple les réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques de l'œdème angio-œdème) à l'arixtra.

Pharmacologie clinique for Arixtra

Mécanisme d'action

L'activité antithrombotique de la fondaparinux sodique est le résultat de l'inhibition sélective médiée par l'antithrombine III (ATIII) du facteur xa. En liant sélectivement les potentialités de sodium ATIII Fondaparinux (environ 300 fois) la neutralisation innée du facteur XA par ATIII. La neutralisation du facteur XA interrompt la cascade de coagulation sanguine et inhibe ainsi la formation de thrombine et le développement du thrombus.

Le fondaparinux sodium n'inactivera pas la thrombine (facteur activé II) et n'a aucun effet connu sur la fonction plaquettaire. À la dose recommandée, le fondaparinux sodique n'affecte pas l'activité fibrinolytique ou le temps de saignement.

Pharmacodynamique

Activité anti-xa

La pharmacodynamique / pharmacocinétique de la fondaparinux sodique est dérivée des concentrations plasmatiques de Fondaparinux quantifiées via l'activité XA anti-facteur. Seul Fondaparinux peut être utilisé pour calibrer le test anti-Xa. (Les normes internationales d'héparine ou de LMWH ne sont pas appropriées pour cette utilisation.) En conséquence, l'activité de Fondaparinux sodium est exprimée en milligrammes (mg) du calibrateur Fondaparinux. L'activité anti-XA du médicament augmente avec l'augmentation de la concentration de médicament atteignant des valeurs maximales en environ trois heures.

Pharmacocinétique

Absorption

Le fondaparinux sodium administré par injection sous-cutanée est rapidement et complètement absorbé (la biodisponibilité absolue est de 100%). Après une seule dose sous-cutanée de Fondaparinux sodium, 2,5 mg chez les jeunes sujets masculins, CMAX de 0,34 mg / L est atteint en environ 2 heures. Chez les patients subissant un traitement avec une injection de sodium Fondaparinux 2,5 mg une fois par jour, la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre est en moyenne de 0,39 mg / L à 0,5 mg / L et est atteinte environ 3 heures après la dose. Chez ces patients, la concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre est de 0,14 mg / L à 0,19 mg / L. Chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde symptomatique et une embolie pulmonaire subissant un traitement avec une injection de sodium Fondaparinux 5 mg (poids corporel inférieur à 50 kg) 7,5 mg (poids corporel 50 kg à 100 kg) et 10 mg (poids corporel supérieur à 100 kg) une fois par jour, les doses de poids corporel à la hauteur du corps à travers les catégories de poids corporel à l'état statut moyen et à l'état statemal minimum à travers les catégories de poids total. La concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre est dans la plage de 1,20 mg / L à 1,26 mg / L. Chez ces patients, la concentration plasmatique minimale moyenne à l'état d'équilibre se situe dans la plage de 0,46 mg / L à 0,62 mg / L.

Distribution

Chez des adultes en bonne santé, l'adulte par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée se répartit principalement dans le sang et uniquement dans une mineure dans le liquide extravasculaire, comme en témoigne la distribution similaire à l'état d'équilibre et à l'état non stable de la distribution de 7 L à 11 L. La distribution similaire de Fondaparinux se produit chez les patients subissant une chirurgie élevée de la hanche ou une chirurgie de fracture de la hanche. In vitro Le Fondaparinux sodium est hautement (au moins 94%) et spécifiquement lié à l'antithrombine III (ATIII) et ne se lie pas significativement à d'autres protéines plasmatiques (y compris le facteur plaquettaire 4 [PF4]) ou les globules rouges.

Métabolisme

En vain Le métabolisme de Fondaparinux n'a pas été étudié car la majorité de la dose administrée est éliminée inchangée dans l'urine chez les personnes ayant une fonction rénale normale.

Élimination

Chez les individus ayant une fonction rénale normale, le fondaparinux est éliminé dans l'urine principalement comme un médicament inchangé. Chez des individus en bonne santé jusqu'à 75 ans jusqu'à 77% d'une seule dose de fondaparinux sous-cutanée ou intraveineuse est éliminée dans l'urine comme médicament inchangé en 72 heures. La demi-vie d'élimination est de 17 heures à 21 heures.

Populations spéciales

Trouble rénal

L'élimination de Fondaparinux est prolongée chez les patients souffrant de troubles rénaux, car la principale voie d'élimination est l'excrétion urinaire du médicament inchangé. Chez les patients subissant une prophylaxie après une chirurgie élective de la hanche ou une chirurgie de fracture de la hanche, la clairance totale de la fondaparinux est environ 25% plus faible chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (CRCL 50 ml / min à 80 ml / min) environ 40% chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CRCL 30 ml / min à 50 ml / min) et approximativement 55% dans les patients avec un renvoi sévère (moins de 30 ml) et approximative ML / min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Une relation similaire entre la clairance de Fondaparinux et l'étendue de la déficience rénale a été observée chez les patients atteints de traitement de la TVP [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble hépatique

Après une seule dose sous-cutanée de 7,5 mg d'arixtra chez les patients présentant une déficience hépatique modérée (Child-Pugh catégorie B) CMAX et AUC ont été diminués de 22% et 39% respectivement par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. Les changements par rapport à la référence dans les paramètres pharmacodynamiques tels que l'APTT PT / INR et l'antithrombine III étaient similaires chez les sujets normaux et chez les patients présentant une altération hépatique modérée. Sur la base de ces données, aucun ajustement posologique n'est recommandé chez ces patients. Cependant, une incidence plus élevée d'hémorragie a été observée chez les sujets ayant une déficience hépatique modérée que chez les sujets normaux [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. The pharmacokinetics of fondaparinux have not been studied in patients wième severe hepatic impairment [see Posologie et administration ].

Pédiatrique

L'étude FDPX-IJS-7001 a caractérisé le niveau de pointe de la fondaparinux de l'injection de sodium de fondaparin-sodium sous-cutanée une fois par jour chez 336 patients pédiatriques en mesurant l'activité anti-facteur XA. Parmi ces patients, 93% ont obtenu une concentration sanguine thérapeutique de fondaparinux (NULL,5 mg / L à 1 mg / L) au cours de leur traitement après les ajustements de dose recommandés si nécessaire. Le temps médian pour atteindre les niveaux thérapeutiques dans tous les groupes d'âge était d'environ 3 jours avec une fourchette interquartile de 2 jours à 6 jours. Moins de 3% des patients sont restés à des niveaux sous-thérapeutiques et 5% des patients sont restés à des niveaux suprhérapeutiques au cours de leur traitement. Environ 55% des patients n'ont nécessité aucun ajustement de dose pour atteindre une concentration sanguine thérapeutique de fondaparinux au cours de leur traitement; Près de 20% ont nécessité un ajustement de dose 11% ont nécessité 2 ajustements de dose et environ 10% ont nécessité plus de deux ajustements de dose au cours du traitement pour atteindre les concentrations thérapeutiques de Fondaparinux [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Gériatrique

L'élimination de la fondaparinux est prolongée chez les patients de plus de 75 ans. Dans des études évaluant la prophylaxie de la Fondaparinux de sodium 2,5 mg dans la chirurgie de fracture de la hanche ou la chirurgie élective de la hanche, la clairance totale de la fondaparinux était environ 25% plus faible chez les patients âgés de plus de 75 ans par rapport aux patients de moins de 65 ans. Une relation similaire entre la clairance de Fondaparinux et l'âge ont été observées chez les patients atteints de traitement de la TVP [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Les patients pesant moins de 50 kg

La clairance totale du sodium Fondaparinux est diminué d'environ 30% chez les patients pesant moins de 50 kg [voir Posologie et administration et Contre-indications ].

Genre

Les propriétés pharmacocinétiques de Fondaparinux sodium ne sont pas significativement affectées par le sexe.

Course

Les différences pharmacocinétiques dues à la race n'ont pas été étudiées de manière prospective. Cependant, des études réalisées chez des sujets sains asiatiques (japonais) n'ont pas révélé de profil pharmacocinétique différent par rapport aux sujets sains caucasiens. De même, aucune différence de dégagement plasmatique n'a été observée entre les patients noirs et caucasiens subissant une chirurgie orthopédique.

Études cliniques

Prophylaxie des événements thromboemboliques après une chirurgie de fracture de la hanche chez les patients adultes

Dans un essai clinique en double aveugle randomisé chez les patients subissant une chirurgie de fracture de la hanche Arixtra 2,5 mg par voie sous-cutanée une fois par jour comparé à l'énoxaparine sodium 40 mg par voie sous-cutanée une fois par jour, ce qui n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients subissant une chirurgie de fracture de la hanche. Au total, 1711 patients ont été randomisés et 1673 ont été traités. Les patients étaient âgés de 17 ans à 101 ans (âge moyen 77 ans) avec 25% d'hommes et 75% de femmes. Les patients étaient à 99% de Caucasien 1% d'autres races. Les patients avec plusieurs traumatismes affectant plus d'un système de créatinine sérique du système d'organe supérieur à 2 mg / dL (180 micromol / L) ou à comptage de plaquettes inférieur à 100000 / mm ³ ont été exclus du procès. L'Arixtra a été initiée après une intervention chirurgicale chez 88% des patients (moyenne 6 heures) et l'énoxaparine sodium a été initiée après une intervention chirurgicale chez 74% des patients (moyenne 18 heures). Pour les deux médicaments, le traitement a été poursuivi pendant 7 ± 2 jours. La principale thromboembolie veineuse (TEV) de l'efficacité (VTE) était un composite de thrombose veineuse profonde documentée (TVP) et / ou d'embolie pulmonaire symptomatique documentée (PE) rapportée jusqu'au jour 11. Les données d'efficacité sont fournies dans le tableau 10 et démontrent que dans les conditions de l'essai Arixtra a été associée à un taux de véhicule de 8,3% par rapport à un risque VT réduction de 56% (IC à 95%: 39% 70%; P <0.001). Saignement majeur episodes occurred in 2,2% of patients receiving Arixtra et 2,3% of enoxaparin sodium patients [see Effets indésirables ].

Tableau 10. Efficacité de l'arixtra dans la prophylaxie périopératoire des événements thromboemboliques après une chirurgie de fracture de la hanche

Prophylaxie prolongée Of Thromboembolic Events Following Hip Fracture Surgery In Adult Patients

D'une manière non aveugle non comparative, 737 patients subissant une chirurgie de fracture de la hanche ont été initialement traités pendant la période péri-opératoire avec Arixtra 2,5 mg une fois par jour pendant 7 ± 1 jours. Quatre-vingt-un (81) des 737 patients n'étaient pas éligibles à la randomisation en période de double aveugle de 3 semaines. Trois cent vingt-six (326) patients et 330 patients ont été randomisés pour recevoir Arixtra 2,5 mg une fois par jour ou un placebo respectivement dans ou hors de l'hôpital pendant 21 ± 2 jours. Les patients étaient âgés de 23 ans à 96 ans (âge moyen de 75 ans) et étaient 29% d'hommes et 71% de femmes. Les patients étaient du race du race du rattrapage à 99% et 1% d'autres races. Les patients présentant plusieurs traumatismes affectant plus d'un système d'organes ou de créatinine sérique supérieure à 2 mg / dL (180 micromol / L) ont été exclus de l'essai. La principale thromboembolie veineuse d'efficacité (TEV) était un composite de thrombose veineuse profonde (TVP) et / ou d'embolie pulmonaire symptomatique documentée (PE) rapportée jusqu'à 24 jours après la randomisation. Les données d'efficacité sont fournies dans le tableau 11 et démontrent qu'une prophylaxie prolongée avec Arixtra était associée à un taux de TEV de 1,4% par rapport à un taux de TEV de 35% pour le placebo pour une réduction relative du risque de 95,9% (IC à 95% = [98,7; 87,1] P <0.0001). Saignement majeur rates during èmee 3-week extended prophylaxis period for Arixtra occurred in 2,4% of patients receiving Arixtra et 0.6% of placebo-treated patients [see Effets indésirables ].

Tableau 11. Efficacité de l'injection d'arixtra dans la prophylaxie étendue des événements thromboemboliques après une chirurgie de fracture de la hanche

Prophylaxie des événements thromboemboliques après une chirurgie de remplacement de la hanche chez les patients adultes

Dans 2 essais cliniques randomisés en double aveugle chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche Arixtra 2,5 mg par voie sous-cutanée une fois par jour comparée soit à l'énoxaparine sodium 30 mg par voie sous-cutanée toutes les 12 heures (étude 1) ou à l'énoxaparine sodium 40 mg par voie sous-cutanée une fois par jour (étude 2). Dans l'étude 1, un total de 2275 patients ont été randomisés et 2257 ont été traités. Les patients étaient âgés de 18 ans à 92 ans (âge moyen 65 ans) avec 48% d'hommes et 52% de femmes. Les patients étaient à 94% de Caucasien 4% noir moins de 1% asiatique et 2% d'autres. Dans l'étude 2, un total de 2309 patients ont été randomisés et 2273 ont été traités. Les patients étaient âgés de 24 ans à 97 ans (âge moyen 65 ans) avec 42% d'hommes et 58% de femmes. Les patients étaient du race du race du rattrapage à 99% et 1% d'autres races. Les patients atteints de créatinine sérique supérieure à 2 mg / dL (180 micromols / L) ou à comptage plaquettaire inférieur à 100000 / mm ³ ont été exclus des deux essais. Dans l'étude 1, Arixtra a été initié 6 ± 2 heures (moyenne de 6,5 heures) après une intervention chirurgicale chez 92% des patients et de l'énoxaparine sodium a été initié à 12 heures à 24 heures (moyenne de 20,25 heures) après une intervention chirurgicale chez 97% des patients. Dans l'étude 2, Arixtra a été initié 6 ± 2 heures (moyenne de 6,25 heures) après la chirurgie chez 86% des patients et l'énoxaparine sodium a été initiée 12 heures avant la chirurgie chez 78% des patients. La première dose postopératoire de l'énoxaparine sodique a été donnée dans les 12 heures suivant la chirurgie chez 60% des patients et 12 heures à 24 heures après la chirurgie chez 35% des patients avec une moyenne de 13 heures. Pour les deux études, les deux traitements de l'étude ont été poursuivis pendant 7 ± 2 jours. Les données d'efficacité sont fournies dans le tableau 12. Dans les conditions d'étude 1, Arixtra a été associée à un taux de TEV de 6,1% par rapport à un taux de 3,3% pour l'énoxaparine sodique pour une réduction relative du risque de 26% (IC à 95%: -11% 53%; P = NS). Dans les conditions de l'étude, 2 Fondaparinux sodium était associé à un taux de TEV de 4,1% par rapport à un taux de TEV de 9,2% pour l'énoxaparine sodium pour une réduction relative du risque de 56% (IC à 95%: 33% 73%; P; <0.001). For èmee 2 studies combined èmee major bleeding episodes occurred in 3% of patients receiving Arixtra et 2,1% of enoxaparin sodium patients [see Effets indésirables ].

Tableau 12. Efficacité de l'arixtra dans la prophylaxie des événements thromboemboliques après une chirurgie de remplacement de la hanche

Prophylaxie des événements thromboemboliques après une chirurgie de remplacement du genou chez les patients adultes

Dans un essai clinique en double aveugle randomisé chez les patients subissant une chirurgie de remplacement du genou (c'est-à-dire une chirurgie nécessitant une résection de l'extrémité distale du fémur ou de l'extrémité proximale du tibia) Arixtra 2,5 mg par voie sous-cutanée une fois par jour comparée à l'énoxaparine sodium 30 mg par voie de base par le cutanée par voie de 12 heures. Au total, 1049 patients ont été randomisés et 1034 ont été traités. Les patients étaient âgés de 19 ans à 94 ans (âge moyen 68 ans) avec 41% d'hommes et 59% de femmes. Les patients étaient 88% de race ralentie à 8% de Noir moins 1% et 3% d'autres. Les patients atteints de créatinine sérique supérieure à 2 mg / dL (180 micromols / L) ou à comptage plaquettaire inférieur à 100000 / mm ³ ont été exclus du procès. Arixtra a été initié 6 ± 2 heures (moyenne de 6,25 heures) après la chirurgie chez 94% des patients et l'énoxaparine sodium a été initiée 12 heures à 24 heures (moyenne 21 heures) après une intervention chirurgicale chez 96% des patients. Pour les deux médicaments, le traitement a été poursuivi pendant 7 ± 2 jours. Les données d'efficacité sont fournies dans le tableau 13 et démontrent que dans les conditions de l'essai, Arixtra a été associé à un taux de TEV de 12,5% par rapport à un taux de TEV de 27,8% pour l'énoxaparine sodium pour une réduction relative du risque de 55% (IC à 95%: 36% 70%; P <0.001). Saignement majeur episodes occurred in 2,1% of patients receiving Arixtra et 0,2% of enoxaparin sodium patients [see Effets indésirables ].

Tableau 13. Efficacité de l'arixtra dans la prophylaxie des événements thromboemboliques après une chirurgie de remplacement du genou

Prophylaxie des événements thromboemboliques après une chirurgie abdominale chez les patients à risque de complications thromboemboliques chez les patients adultes

Chirurgie abdominale patients at risk included èmee following: Those undergoing surgery under general anesèmeesia lasting longer èmean 45 minutes who are older èmean 60 years wième or wièmeout additional risk factors; et èmeose undergoing surgery under general anesèmeesia lasting longer èmean 45 minutes who are older èmean 40 years wième additional risk factors. Risk factors included neoplastic disease obesity chronic obstructive pulmonary disease inflammatory bowel disease history of deep vein èmerombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) or congestive heart failure.

Dans un essai clinique en double aveugle randomisé chez les patients subissant une chirurgie abdominale Arixtra 2,5 mg par voie sous-cutanée une fois par jour a commencé postopératoire a été comparée à la daltéparine sodium 5000 UI par voie subcutanée une fois par jour avec une injection de 2500 UI subcutanée et une injection de 2500 UI sous-cutanée. Au total, 2927 patients ont été randomisés et 2858 ont été traités. Les patients étaient âgés de 17 ans à 93 ans (âge moyen 65 ans) avec 55% d'hommes et 45% de femmes. Les patients étaient à 97% de Caucasien 1% noir 1% asiatique et 1% d'autres. Les patients atteints de créatinine sérique supérieure à 2 mg / dL (180 micromols / L) ou à comptage plaquettaire inférieur à 100000 / mm ³ ont été exclus du procès. Soixante-neuf pour cent (69%) des patients d'étude ont subi une chirurgie abdominale liée au cancer. Le traitement de l'étude a été poursuivi pendant 7 ± 2 jours. Les données d'efficacité sont fournies dans le tableau 14 et démontrent que la prophylaxie avec Arixtra était associée à un taux de TEV de 4,6% par rapport à un taux de TEV de 6,1% pour la daltéparine sodium ( P = Ns).

Tableau 14. Efficacité de l'arixtra dans la prophylaxie des événements thromboemboliques après une chirurgie abdominale

Traitement de la thrombose veineuse profonde chez les patients adultes

Dans un essai clinique en double aveugle randomisé chez les patients présentant un diagnostic confirmé de TVP symptomatique aiguë sans Périxtra 5 mg (poids corporel inférieur à 50 kg) 7,5 mg (poids corporel 50 kg à 100 kg) ou 10 mg (poids corporel supérieur à 100 kg) sous-cutanée une fois par jour (traitement Arixtra Arixtra) a été comparé à l'encoxaparine sodium 1 mg / kg de traitement. Presque tous les patients ont commencé à étudier le traitement à l'hôpital. Environ 30% des patients des deux groupes ont été renvoyés à la maison de l'hôpital lors de l'obtention d'un traitement à l'étude. Au total, 2205 patients ont été randomisés et 2192 ont été traités. Les patients étaient âgés de 18 ans à 95 ans (âge moyen 61 ans) avec 53% d'hommes et 47% de femmes. Les patients étaient à 97% de Caucasien 2% noir et 1% d'autres races. Les patients atteints de créatinine sérique supérieure à 2 mg / dL (180 micromols / L) ou à comptage plaquettaire inférieur à 100000 / mm ³ ont été exclus du procès. Pour les deux groupes, le traitement s'est poursuivi pendant au moins 5 jours avec une plage de durée de traitement de 7 ± 2 jours et les deux groupes de traitement ont reçu une thérapie antagoniste de la vitamine K initiée dans les 72 heures suivant la première étude de l'administration du médicament et se sont poursuivies pendant 90 ± 7 jours avec des ajustements de dose réguliers pour atteindre un INR de 2 à 3. Le principal point de terminaison de l'efficacité a été confirmé dans le tableau des symptômes rapportés.

Tableau 15. Efficacité de l'arixtra dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (tous randomisés)

Au cours de la période de traitement initiale 18 (NULL,6%) des patients traités par du fondaparinux sodium et 10 (NULL,9%) des patients traités par de l'énoxaparine sodium avaient un point final de la TEV (IC à 95% pour la différence de traitement [Fondaparinux sodium-énoxaparine sodium] pour les taux de TEV: -0,2%; 1,7%).

Traitement de l'embolie pulmonaire chez les patients adultes

Dans un essai clinique en ouvert randomisé chez les patients présentant un diagnostic confirmé d'EP symptomatique aiguë avec ou sans DVT Arixtra 5 mg (poids corporel inférieur à 50 kg) 7,5 mg (poids corporel 50 kg à 100 kg) ou 10 mg (poids corporel supérieur à 100 kg) sous-cutanée une fois par jour (traitement Arixtra) a été comparée à l'heparine oiv Perfusion ajustée pour maintenir la valeur de contrôle de 1,5 à 2,5 fois APTT. Les patients présentant un PE nécessitant une thrombolyse ou une thrombectomie chirurgicale ont été exclus de l'essai. Tous les patients ont commencé à étudier le traitement à l'hôpital. Environ 15% des patients ont été renvoyés chez eux de l'hôpital tout en recevant un traitement Arixtra. Au total, 2213 patients ont été randomisés et 2184 ont été traités. Les patients étaient âgés de 18 ans à 97 ans (âge moyen 62 ans) avec 44% d'hommes et 56% de femmes. Les patients étaient à 94% de Caucasien à 5% de noir et 1% d'autres races. Les patients atteints de créatinine sérique supérieure à 2 mg / dL (180 micromols / L) ou à comptage plaquettaire inférieur à 100000 / mm ³ ont été exclus du procès. Pour les deux groupes, le traitement s'est poursuivi pendant au moins 5 jours avec une durée de traitement de 7 ± 2 jours et les deux groupes de traitement ont reçu une thérapie antagoniste de la vitamine K initiée dans les 72 heures suivant la première étude de l'administration du médicament et se sont poursuivies pendant 90 ± 7 jours avec des ajustements de dose réguliers pour atteindre un INR de 2 à 3. Le critère de terminaison de l'efficacité a été confirmé dans le tableau symptôme 16.

Tableau 16. Efficacité de l'arixtra dans le traitement de l'embolie pulmonaire (tous randomisés)

Au cours de la période de traitement initiale, 12 (NULL,1%) des patients traités par du fondaparinux de sodium et 19 (NULL,7%) des patients traités par de l'héparine avaient un critère d'évaluation de la TEV (IC à 95% pour la différence de traitement [Fondaparinux sodium-héparine] pour les taux de TEV: -1,6%; 0,4%).

Traitement de la thromboembolie veineuse chez les patients pédiatriques

L'efficacité de l'arixtra pour le traitement de la TEV chez les patients pédiatriques âgés de 1 an et plus est basé sur une étude clinique rétrospective à bras unique (FDPX-IJS-7001) chez 366 patients pédiatriques âgés de 0,3 ans à 17 ans avec une TEV qui a été traité avec une injection de sodium Fondaparin, notamment Arixtra dans un centre unique dans un hôpital de soins tertiaires. Sur ces 366 patients, 325 patients atteints de diagnostic de TEV ont été inclus dans l'ensemble d'analyse d'efficacité.

Sur les 325 patients au total, 30 patients étaient inférieurs à 2 ans, 65 patients étaient de 2 ans à moins de 6 ans, 78 patients étaient de 6 ans à moins de 12 ans et 152 patients étaient de 12 ans à moins de 18 ans. Les patients ont commencé sur l'injection de sodium Fondaparinux 0,1 mg / kg une fois par jour avec des doses arrondies à la seringue préfilée la plus proche (NULL,5 mg 5 mg ou 7,5 mg) pour les patients pesant plus de 20 kg. Pour les patients pesant 10 à 20 kg, le dosage était basé sur le poids corporel sans arrondir à la seringue préreffilée la plus proche. Les niveaux de Fondaparinux ont été surveillés après la deuxième ou la troisième dose jusqu'à ce que les niveaux thérapeutiques soient atteints. Les niveaux de Fondaparinux ont ensuite été surveillés chaque semaine tandis que les patients ont été admis à l'hôpital et après environ 1 mois à 3 mois alors que les ambulatoires pendant la durée du traitement. Des ajustements de dosage ont été effectués pour atteindre la concentration de sang de la fondaparinux maximale dans la cible thérapeutique de 0,5 mg / L à 1 mg / L.

Effets secondaires de Reglan chez les nourrissons

Les patients ont reçu une dose médiane initiale d'environ 0,1 mg / kg de poids corporel d'injection de sodium Fondaparinux, ce qui se traduit par une dose médiane de 1,37 mg dans le groupe de poids de moins de 20 kg 2,5 mg en 20 kg à moins de 40 kg de poids de poids 5 mg dans le groupe de poids de 40 kg à moins de 60 kg et 7,5 mg dans le plus grand que ou égal à 60 kg de poids. Sur la base des valeurs médianes, il a fallu environ 3 jours (intervalle de 1 jour à 929 jours) pour atteindre les niveaux thérapeutiques dans tous les groupes d'âge.

L'efficacité de l'arixtra était basée sur la mesure de la proportion de patients pédiatriques présentant une résolution complète du caillot jusqu'à 3 mois (± 15 jours). Parmi les 325 patients pédiatriques dans l'analyse de l'efficacité, 146 (NULL,9%; IC à 95%: 39,6 50,4) ont connu une résolution complète d'au moins un caillot tandis que 143 (44%; IC à 95%: 38,7 49,4) avaient une résolution complète de toutes les caisses. Les résumés de la résolution complète des caillots des principaux VTE des patients au mois 3 sont fournis par le groupe d'âge (voir le tableau 17) et le groupe de poids (voir le tableau 18).

Tableau 17. Résumé de la résolution complète des caillots des principaux VTES jusqu'au mois 3 par groupe d'âge

Tableau 18. Résumé de la résolution complète des caillots des principaux VTES jusqu'au mois 3 par groupe de poids

Informations sur les patients pour Arixtra

Arixtra ^®
(Ah-rx-trah)
(injection de sodium Fondaparinux) pour une utilisation sous-cutanée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Arixtra?

Arixtra may cause serious side effects including:

• Caillots sanguins vertébraux ou périduraux (hématome) . Les personnes qui prennent un médicament plus minien (anticoagulant) comme l'arixtra et ont des médicaments injectés dans leur zone vertébrale et péridurale ou ont une ponction de la colonne vertébrale ont un risque de former un caillot sanguin qui peut provoquer une perte à long terme ou permanente de la capacité de se déplacer (paralysie). Votre risque de développer un caillot sanguin de la colonne vertébrale ou péridurale est plus élevé si:
  • Un tube mince appelé cathéter péridural est placé dans votre dos pour vous donner certains médicaments
  • Vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou un médicament pour aider à empêcher le sang de la coagulation
  • Vous avez des antécédents de perforations péridurales ou vertébrales difficiles ou répétées
  • Vous avez des antécédents de problèmes avec votre colonne vertébrale ou avez subi une intervention chirurgicale sur votre colonne vertébrale
  Si vous utilisez Arixtra et recevez une anesthésie vertébrale ou si vous avez une perforation vertébrale, votre médecin doit vous surveiller de près pour les symptômes de caillots sanguins vertébraux ou périduraux. Dites tout de suite à votre médecin si vous avez des douleurs au dos picotant la faiblesse musculaire de l'engourdissement (en particulier dans vos jambes et vos pieds) et la perte de contrôle de vos intestins ou de votre vessie (incontinence).
  Parce que le risque de saignement peut être plus élevé, dites à votre médecin avant d'utiliser Arixtra si vous:
  • prennent également certains autres médicaments qui affectent la coagulation sanguine comme l'aspirine et les AINS (par exemple l'ibuprofène ou le naproxène)
  • avoir des problèmes de saignement
  • a eu des problèmes dans le passé avec des analgésiques donnés à travers la colonne vertébrale
  • ont subi une intervention chirurgicale à votre colonne vertébrale
  • avoir une déformation vertébrale

Voir Quels sont les effets secondaires possibles d'Arixtra? Pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Qu'est-ce que Arixtra?

Arixtra is a prescription medicine èmeat is used to:

• Aide à empêcher les caillots sanguins de se former chez les adultes qui ont subi certaines chirurgies du genou de la hanche ou de la région de l'estomac (chirurgie abdominale).
• Traitez les adultes qui ont des caillots sanguins dans leurs jambes ou des caillots sanguins qui se déplacent dans leurs poumons avec le médicament plus minien dans le sang appelé warfarine sodium.
• Traitez les enfants d'un an ou plus pesant au moins 22 livres (10 kg) qui ont des caillots sanguins.

On ne sait pas si Arixtra est sûr et efficace pour les enfants:

• moins d'un an et pesant moins de 22 livres (10 kg) qui ont des caillots sanguins.
• moins d'un an avec des problèmes rénaux.
• Pour la prévention des caillots sanguins dans les jambes et pour traiter les caillots sanguins dans les jambes ou les poumons lorsqu'il est donné avec de la warfarine sodium.
• avec des problèmes de foie.

Qui ne devrait pas utiliser Arixtra?

N'utilisez pas Arixtra si vous:

• avoir certains problèmes rénaux
• avoir des problèmes de saignement actifs
• avoir une infection dans votre cœur
• ont un faible nombre de plaquettes et si vous testez positif pour un certain anticorps pendant le traitement avec Arixtra
• Passer moins de 110 livres (50 kg) et Arixtra sera utilisé pour prévenir les caillots sanguins chez les adultes subissant une certaine chirurgie. Voir Quels sont les effets secondaires possibles d'Arixtra?
• a eu une réaction allergique grave à Arixtra

Avant d'utiliser Arixtra, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont eu des problèmes de saignement (comme les ulcères d'estomac)
• ont eu un accident vasculaire cérébral
• ont subi des chirurgies récentes, y compris la chirurgie oculaire
• avoir une maladie des yeux diabétiques
• avoir des problèmes de rein ou de foie
• ont une pression artérielle incontrôlée
• avoir une allergie au latex. L'emballage (garde d'aiguille) pour Arixtra contient du caoutchouc de latex naturel sec.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Arixtra peut nuire à votre bébé à naître. Si vous êtes enceinte, parlez à votre médecin de la meilleure façon de prévenir ou de traiter les caillots sanguins.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Arixtra passe dans le lait maternel. Vous et votre médecin devriez décider si vous allaitez pendant le traitement avec Arixtra.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les prescriptions et les médicaments en vente libre et les suppléments à base de plantes. Certains médicaments peuvent augmenter votre risque de saignement.

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Arixtra? Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments sans parler d'abord à votre médecin.

Dites à tous vos médecins et dentistes que vous utilisez Arixtra, surtout si vous avez besoin de subir une intervention chirurgicale ou une procédure dentaire. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-le à tous vos médecins et pharmaciens avant de commencer un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Arixtra?

• Arixtra is available in different types of syringes. Your doctor will decide which type of syringe is best for you or your child. Voir èmee Instructions for Use to confirm èmee prescribed syringe et how to give an Arixtra injection.
• Si votre médecin vous dit que vous pouvez vous donner ou vos injections d'enfants d'Arixtra à la maison, on vous montrera comment donner les injections avant de les faire vous-même.
• Utilisez Arixtra exactement comme votre médecin vous le dit.
• Arixtra is given as an injection under your skin (subcutaneous injection).
• Si vous manquez une dose d'arixtra, injectez votre dose dès que vous vous en souvenez. N'injectez pas 2 doses en même temps.
• Votre médecin peut effectuer des tests sanguins et tester le sang dans vos selles au besoin pendant le traitement avec Arixtra pour vérifier les effets secondaires
• Si vous injectez trop d'arixtra, appelez votre médecin immédiatement.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Arixtra?

Arixtra can cause serious side effects. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Arixtra?

• Grave bleeding . Certaines conditions peuvent augmenter votre risque de saignement sévère, notamment:
  • Quelques problèmes de saignement
  • Certains problèmes gastro-intestinaux, y compris les ulcères
  • Quelques types de course
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • maladie oculaire diabétique
  • Peu de temps après la colonne vertébrale du cerveau ou la chirurgie oculaire

  Chez les enfants, certaines conditions qui peuvent augmenter le risque de saignement comprennent:

  • Lupus systémique érythémateux (également connu sous le nom de lupus)
  • Tumeur de Wilms
  • syndrome d'antiphospholipide
  • conditions génétiques qui affectent la coagulation sanguine
  • cancer
  • diminution des globules rouges des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie)
  • tubes à la poitrine à demeure
  • chirurgie thoracique
  • infection
  • une pression artérielle sévère qui affecte le cerveau
  • Vessels lymphatiques hypertrophiés ou bloqués dans l'intestin grêle (lymphangiectasie intestinale)
• Certains problèmes rénaux peuvent également augmenter votre risque de saignement avec Arixtra . Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale pendant votre traitement avec Arixtra.
• '
• Augmentation du risque de saignement chez les adultes qui pèsent moins de 110 livres (50 kg) subissant certaines chirurgies.
• '
• Plaquettes sanguines bas (thrombocytopénie). Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident votre sang à coaguler normalement. Votre médecin peut vérifier votre nombre de plaquettes pendant votre traitement avec Arixtra. Vous pouvez meurtrir ou saigner plus facilement pendant votre traitement avec Arixtra et cela peut prendre plus de temps que d'habitude pour que le saignement s'arrête. Dites à votre médecin si vous avez des signes ou des symptômes d'ecchymoses saignantes ou une éruption cutanée de taches rouges foncées sous la peau pendant votre traitement avec Arixtra

Les effets secondaires les plus courants de l'arixtra chez les adultes comprennent:

• problèmes de saignement
• taches violacées sur la peau (purpura
• éruption cutanée et démangeaisons sur le site d'injection
• pression artérielle basse (hypotension) (réactions du site d'injection)
• confusion
• Augmentation des taux sanguins de certains tests hépatiques
• Des cloques remplies de liquide (éruption bulle)
• faible nombre de globules rouges (anémie)
• caillots sanguins (hématome)
• Problèmes de sommeil (insomnie)
• saignement sévère après la chirurgie (postopératoire
• Hémorragie accrue du drainage des plaies)
• bas potassium dans votre sang (hypokaliémie)
• infection
• vertiges

Les effets secondaires les plus courants d'Arixtra chez les enfants comprennent:

• problèmes de saignement
• problèmes de peau
• faible nombre de globules rouges (anémie)
• taux sanguins anormaux de certains tests hépatiques
• Nombre de plaquettes sanguines bas
• bas potassium dans votre sang (hypokaliémie)
• réaction allergique comme un gonflement soudain de votre visage la langue de la langue ou une avalation troublée
• Basse pression artérielle (hypotension)

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Arixtra.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Arixtra?

• Voir èmee product label for complete instructions on how to store Arixtra.
• Jeter (rejeter) Arixtra qui est obsolète (expiré) ou inutilisé.

Gardez Arixtra et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Arixtra

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas Arixtra pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'arixtra à d'autres personnes même si vous avez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Arixtra qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients dans Arixtra?

Ingrédient actif : Fondaparinux sodium

Ingrédients inactifs : chlorure de sodium et eau pour l'injection. Peut également contenir de l'hydroxyde de sodium et / ou de l'acide chlorhydrique comme experts en pH.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Arixtra ^®
(Ah-rx-trah)
(Fondaparinux sodium) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Ces instructions d'utilisation contient des informations sur la façon d'injecter Arixtra. Avant d'utiliser Arixtra, lisez et suivez les instructions étape par étape. Parlez au médecin ou au pharmacien de votre enfant si vous avez des questions.

Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter Arixtra

• Arixtra is available in different types of syringes. Confirm èmee syringe looks like èmee figure below before you continue:
• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment préparer et injecter Arixtra. N'injectez pas votre enfant tant que vous avez montré comment injecter Arixtra.
• Chaque seringue Arixtra est 1 dose d'arixtra. La seringue est pour une utilisation unique.
• Utilisez Arixtra exactement comme prescrit par votre médecin.

Comment dois-je stocker des seringues Arixtra?

• Conservez les seringues Arixtra dans un réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) pour jusqu'à la date de l'utilisation au-delà de la seringue.
• Ne pas geler.
• Conservez les seringues dans un récipient propre au réfrigérateur.
• Ne pas Stockez les seringues Arixtra à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Sortez la seringue Arixtra hors du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante. Injecter immédiatement après que la seringue atteigne la température ambiante.
• Jeter (éliminer) les seringues Arixtra qui ont été laissées à température ambiante pendant plus de 4 heures.
• Gardez les seringues Arixtra et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ne pas use Arixtra if:

• èmee solution appears discolored (èmee solution should normally appear clear)
• Vous voyez des particules dans la solution
• èmee syringe is damaged including:
  • fissure les ruptures ou les plis dans la seringue ou le piston
  • aiguille brisée ou détachée
  • Des médicaments qui fuient du piston ou de l'aiguille
• Passé la date d'usage au-delà de la seringue étiquetée par la pharmacie

Comment dois-je donner une injection d'Arixtra?

Arixtra is injected into a skin fold of èmee lower stomach-area (abdomen) as directed by your child’s doctor. Ne pas Injecter Arixtra dans le muscle.

Instructions pour injecter Arixtra

Parties de la seringue Arixtra:

1. Garde à aiguille rigide

2.

3. Plonger

1. Lavez-vous bien les mains avec du savon et du rinçage d'eau et des serviettes.

2. Demandez à votre enfant de s'asseoir ou de vous allonger dans une position confortable. Choisissez un endroit sur la région de l'estomac inférieur (abdomen) au moins 2 pouces sous le nombril (figure A). Changer (alterner) entre l'utilisation du côté gauche et droit du bas de l'abdomen pour chaque injection

3. Nettoyez la zone d'injection avec un tampon d'alcool.

4. Retirez le garde d'aiguille en le tirant en une ligne droite du corps de la seringue (figure B). Jeter (jeter) le garde d'aiguille.

• Ne pas touch èmee needle or let it come in contact wième any surface before èmee injection . Une petite bulle d'air dans la seringue est normale.
• Pour vous assurer que vous ne perdez aucun médicament de la seringue, n'essayez pas d'éliminer les bulles d'air de la seringue avant de donner l'injection.

5. pincez doucement la peau qui a été nettoyée pour faire un pli. Maintenez le pli entre le pouce et l'index d'une main pendant toute l'injection (figure C).

6. Tenez fermement la seringue dans votre autre main en utilisant la poignée du doigt. Insérez la pleine longueur de l'aiguille directement vers le bas dans votre pliage cutanée (à un angle de 90 °) (figure D).

7. Injectez tous les médicaments de la seringue en utilisant votre pouce pour appuyer fermement sur le piston aussi loin que possible (figure E).

8. Sortez l'aiguille au même angle que vous avez inséré (figure F).

9. Jetez (éliminer) des aiguilles et des seringues d'arixtra utilisées et inutilisées:

• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues Arixtra d'aixtra dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas èmerow away (dispose of) loose needles et syringes in your household trash.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit èmeis. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis

Instructions pour une utilisation

Arixtra ^®
(Ah-rx-trah)
(Fondaparinux sodium) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Ces instructions d'utilisation contient des informations sur la façon d'injecter Arixtra. Avant d'utiliser Arixtra, lisez et suivez les instructions étape par étape. Parlez au médecin ou au pharmacien de votre enfant ou de votre enfant si vous avez des questions.

Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter Arixtra

• Arixtra is available in different types of syringes. Confirm èmee syringe looks like èmee figure below before you continue:
• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment préparer et injecter Arixtra. Ne vous injectez pas ni quelqu'un d'autre avant de savoir comment injecter Arixtra.
• Chaque seringue Arixtra est 1 dose d'arixtra. La seringue est pour une utilisation unique.
• Utilisez Arixtra exactement comme prescrit par votre médecin.
• L'emballage (garde d'aiguille) pour Arixtra contient du caoutchouc de latex naturel sec.

Comment dois-je stocker des seringues Arixtra?

• Stockez l'arixtra à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez les seringues Arixtra et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ne pas use Arixtra if:

• èmee solution appears discolored (èmee solution should normally appear clear)
• Vous voyez des particules dans la solution
• èmee syringe is damaged
• il est obsolète (expiré)

Comment dois-je donner une injection d'Arixtra?

Arixtra is injected into a skinfold of èmee lower stomach-area (abdomen) as directed by your or your child’s doctor. Ne pas Injecter Arixtra dans le muscle.

Instructions pour injecter Arixtra

Parties de la seringue Arixtra:

1. Garde à aiguille rigide

2. Plonger

3.

4. Sleeve de sécurité

Seringue avant utilisation

Seringue après utilisation

1. Lavez-vous bien les mains avec du savon et du rinçage d'eau et des serviettes.

2. Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable. Si vous donnez l'injection à un enfant, demandez à l'enfant de s'asseoir ou de se coucher dans une position confortable. Choisissez un endroit sur la région de l'estomac inférieur (abdomen) au moins 2 pouces sous le nombril (figure A). Changer (alterner) entre l'utilisation du côté gauche et droit du bas de l'abdomen pour chaque injection.

3. Nettoyez la zone d'injection avec un tampon d'alcool.

4. Retirez le garde d'aiguille en le tordant d'abord dans le sens antihoraire, puis en le tirant en ligne droite du corps de la seringue (figure B). Jeter (jeter) le garde d'aiguille.

• Ne pas touch èmee needle or let it come in contact wième any surface before èmee injection . Une petite bulle d'air dans la seringue est normale.
• Pour vous assurer que vous ne perdez aucun médicament de la seringue, n'essayez pas d'éliminer les bulles d'air de la seringue avant de donner l'injection.

5. pincez doucement la peau qui a été nettoyée pour faire un pli. Maintenez le pli entre le pouce et l'index d'une main pendant toute l'injection (figure C).

6. Tenez fermement la seringue dans votre autre main en utilisant la poignée du doigt. Insérez la pleine longueur de l'aiguille directement dans votre pliage cutanée à un angle de 90 ° (figure D).

7. Injectez tous les médicaments dans la seringue en utilisant votre pouce pour appuyer fermement sur le piston aussi loin que possible. Cela activera le système de protection automatique des aiguilles (figure E).

8. Libérez le piston.

• L'aiguille se retirera automatiquement de la peau et reculera (rétracter) dans le manchon de sécurité où il sera verrouillé (figure F).
• Un indicateur de sécurité blanc apparaîtra au-dessus du haut du corps de la seringue.
• Vous pouvez entendre ou ressentir un clic doux après la libération de la tige de piston.

9. Jetez (éliminer) des seringues Arixtra utilisées et inutilisées:

• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues Arixtra d'aixtra dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas èmerow away (dispose of) loose needles et syringes in your household trash.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit èmeis. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.