Armonair Digihaler

Description d'Armonair Digihaler

La composante active d'Armonair Digihaler 55 MCG Armonair Digihaler 113 MCG et Armonair Digihaler 232 McG est le fluticasone propionate de corticostéroïde ayant le nom chimique S- (fluorométhyle) 6α9-difluoro-11β17-dihydroxy-16α-méthyl-3-oxoandrosta-14-carge 17-propionate et la structure chimique suivante:

Le propionate de fluticasone est une poudre blanche avec un poids moléculaire de 500,6 et la formule empirique est C ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Il est pratiquement insoluble dans l'eau librement soluble dans le diméthyl sulfoxyde et le diméthylformamide et légèrement soluble dans le méthanol et l'éthanol à 95%.

Armonair Digihaler est un inhalateur de poudre sec multidose (MDPI) avec un module électronique pour l'inhalation orale uniquement. Il contient un mélange de formulation de propionate de fluticasone et de monohydrate de lactose alpha (qui peut contenir des protéines de lait). L'ouverture du porte-parole des compteurs de couverture de 11,5 mg de la formulation du réservoir de dispositif qui contient 55 mcg 113 mcg ou 232 mcg de propionate de fluticasone. L'inhalation du patient à travers l'embout buccal provoque la désagglomération et l'aérosolisation des particules de médicament à mesure que la formulation se déplace à travers le composant cyclone du dispositif. Ceci est suivi par la dispersion dans le flux aérien.

Dans des conditions de test in vitro standardisées, l'inhalateur Armonair Digihaler fournit 51 mcg 103 mcg ou 210 mcg de propionate de fluticasone avec du lactose à partir de l'embout buccal lorsqu'il est testé à un débit de 88 L / min pendant 1,4 seconde.

La quantité de médicament délivrée au poumon dépendra de facteurs de patient tels que les profils de flux inspiratoires. Chez les sujets adultes (n = 50 âgés de 18 à 45 ans) avec un flux inspiratoire maximal moyen de l'asthme (PIF) à travers l'inhalateur MDPI était de 108,28 l / min (plage: 70,37 à 129,24 l / min). Chez les sujets des adolescents (n = 50 âgés de 12 à 17 ans) avec un débit inspiratoire de pointe moyen de l'asthme (PIF) à travers l'inhalateur MDPI était de 106,72 l / min (plage: 73,64 à 125,51 l / min).

Armonair Digihaler comprend un code QR (en haut de l'inhalateur) et contient un module électronique intégré qui détecte automatiquement les enregistrements et stocke les données sur les événements de l'inhalateur, y compris le débit inspiratoire de pointe (L / min). Armonair Digihaler peut associer et transmettre des données à l'application mobile où les événements d'inhalateur sont classés.

Utilisations pour Armonair Digihaler

Armonair® Digihaler® est indiqué pour le traitement d'entretien de l'asthme en tant que thérapie prophylactique chez les patients adultes et pédiatriques de 4 ans et plus.

Limitations d'utilisation

Armonair Digihaler n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Dosage pour Armonair Digihaler

Instructions d'administration

• Armonair Digihaler est pour l'inhalation orale et ne nécessite pas d'amorçage.
• N'utilisez pas Armonair Digihaler avec une entretoise ou une chambre de maintien en volume.
• N'utilisez pas plus de 2 fois toutes les 24 heures. La sécurité et l'efficacité de l'Armonair Digihaler lorsqu'ils sont administrées au-delà des doses recommandées n'ont pas été établies.
• Si des symptômes surviennent entre les doses, un ouagon bêta2 à action à court terme inhalé doit être utilisé pour un soulagement immédiat.

Dosage recommandé

Administrer 1 inhalation de Digihaler d'Armonair (propionate de fluticasone) deux fois par jour par inhalation orale (à environ 12 heures d'intervalle à la même heure tous les jours). Rincez la bouche avec de l'eau sans avaler après chaque dose.

Sélection de dosage

La dose de départ recommandée pour le digihaler d'Armonair est basée sur la gravité de l'asthme et la thérapie et la force actuelles de l'asthme.

Patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus

• Les patients atteints de gravité d'asthme plus élevée utilisent les doses plus élevées:
  • 1 inhalation de 113 mcg armonair digihaler (113 mcg de propionate de fluticasone) deux fois par jour par inhalation orale; ou
  • 1 inhalation de 232 mcg armonair digihaler (232 mcg de propionate de fluticasone) deux fois par jour par inhalation orale.
• Les patients ne prennent pas de corticostéroïdes inhalés (CI) avec un asthme moins grave:
  • 1 inhalation de 55 mcg armonair digihaler (55 mcg de propionate de fluticasone) deux fois par jour par inhalation orale.
• Les patients passant à Armonair Digihaler d'un autre ICS:
  • 1 inhalation de faible (propionate de fluticasone à faible (55 mcg) ou propionate de fluticasone de 113 mcg) ou de propionate de fluticasone élevé (232 mcg propionate de fluticasone) Digihaler deux fois par jour par inhalation orale en fonction de la force du produit ICS et de la gravité de la maladie précédente.
• La posologie maximale recommandée est de 232 mcg deux fois par jour.

Patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

• Les patients ne prennent pas de corticostéroïdes inhalés (CI) avec un asthme moins grave:
  • 1 inhalation de 30 mcg armonair digihaler (30 mcg de propionate de fluticasone) deux fois par jour par inhalation orale.
• Les patients passant à Armonair Digihaler d'un autre ICS:
  • 1 inhalation de 30 mcg armonair digihaler (30 mcg fluticasone propionate) ou 55 mcg armonair digihaler (55 mcg fluticasone propionate) deux fois par jour par inhalation orale basée sur la force du produit ICS et la gravité de la maladie précédente.
• Les doses supérieures à 55 mcg de digihaler armonair deux fois par jour par inhalation orale n'ont pas été établies chez les patients âgés de 4 à 11 ans.

Informations générales sur le dosage

L'avantage maximum peut ne pas être atteint jusqu'à 2 semaines ou plus après le début du traitement. Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes. Pour les patients qui ne répondent pas à des doses plus faibles de digihaler d'armonair après 2 semaines de traitement, l'augmentation de la dose peut fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme.

Si un régime posologique auparavant efficace d'Armonair Digihaler ne fournit pas un contrôle adéquat de l'asthme, réévaluez le schéma thérapeutique, y compris la conformité des patients et la technique de l'inhalateur et envisagez des options thérapeutiques supplémentaires (par exemple, augmentant la dose de digihaler d'armonair avec une résistance plus élevée ou l'ajout de thérapies de contrôleur supplémentaires). Une fois que la stabilité de l'asthme a été obtenue, il est souhaitable de titrer la dose efficace la plus faible pour réduire le risque de réactions indésirables.

Stocker et nettoyer l'inhalateur

• Gardez l'inhalateur dans un endroit sec frais.
• La maintenance de routine n'est pas requise. Si l'embout buccal a besoin de nettoyage essuyez doucement l'embout buccal avec un chiffon sec ou un tissu au besoin.
• Ne lavez ni ne mettez une partie de l'inhalateur dans l'eau.

Compteur de dose et stockage des données d'événements inhalateurs

L'inhalateur de digihaleur Armonair a un compteur de dose.

• Le numéro 60 est affiché (avant utilisation).
• Le compteur de dose comptera chaque fois que le porte-parole est ouvert et fermé [voir Informations de conseil des patients ].

Armonair Digihaler contient un module électronique intégré qui détecte les enregistrements et stocke les données sur les événements d'inhalateur, y compris le débit inspiratoire de pointe (L / minute) pour la transmission de l'application mobile où les événements d'inhalateur sont classés. L'utilisation de l'application n'est pas requise pour l'administration de propionate de fluticasone au patient. Il n'y a aucune preuve que l'utilisation de l'application entraîne une amélioration des résultats cliniques, notamment la sécurité et l'efficacité [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

POUDRE D'INHALATION: Un inhalateur de poudre sèche à inhalation (MDPI) avec un module électronique pour l'inhalation orale qui mène 30 mcg 55 mcg 113 mcg ou 232 mcg de propionate de fluticasone à partir du réservoir de dispositif et délivre 26 mcg 51 mcg 103 mcg ou 210 mcg de fluticasone propage respectivement à partir de l'escroquerie par effraction. L'Armonair DiGihaler est un inhalateur blanc avec un capuchon vert dans une pochette en papier scellée avec dessiccant. Armonair Digihaler contient un module électronique intégré [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Stockage et manipulation

ARMONAIR DIGIHALER (Fluticasone Propionate) Powder:

• Un inhalateur blanc à poudre à sec multidose (MDPI) avec un module électronique
• Chaque inhalateur a un capuchon vert et est emballé individuellement dans une pochette en aluminium avec des dessiccants une pochette par carton
• est disponible comme indiqué dans le tableau ci-dessous

Chaque inhalateur Digihaleur Armonair a un compteur de dose attaché à l'actionneur. Les patients ne devraient jamais essayer de modifier les nombres du compteur de dose. Jeter l'inhalateur lorsque le compteur affiche 0 30 jours après l'ouverture de la pochette d'aluminium ou après la date d'expiration du produit, selon le premier. La quantité étiquetée de médicaments dans chaque actionnement ne peut pas être assurée après que le compteur affiche 0 même si l'inhalateur n'est pas complètement vide et continuera de fonctionner [voir Informations de conseil des patients ].

Stocker à température ambiante (entre 15 ° C et 25 ° C; 59 ° F et 77 ° F) dans un endroit sec; Excursions autorisées de 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C). Évitez l'exposition à un froid à chaleur extrême ou à l'humidité.

Restez hors de portée des enfants.

Stockez Armonair Digihaler à l'intérieur de la pochette de feuille de protection contre l'humidité non ouverte et retirez de la pochette immédiatement avant l'utilisation initiale. Jeter Armonair Digihaler 30 jours après l'ouverture de la pochette en papier d'aluminium ou lorsque le compteur lit 0 selon la première éventualité. L'inhalateur n'est pas réutilisable. N'essayez pas de séparer l'inhalateur.

Armonair Digihaler comprend un code QR et contient un module électronique intégré qui détecte automatiquement les enregistrements et stocke les données sur les événements de l'inhalateur, y compris le débit inspiratoire de pointe (L / min). Armonair Digihaler peut associer et transmettre des données à l'application mobile via la technologie sans fil Bluetooth® où les événements d'inhalateur sont classés.

Armonair Digihaler contient une batterie de dioxyde de lithium-manganèse et doit être éliminé conformément aux réglementations étatiques et locales.

Fabriqué pour: Teva Respiratory Parsippany NJ 07054. Révisé: avril 2022

Effets secondaires for ArmonAir Digihaler

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Candidose oropharyngée [voir Avertissements et précautions ]
• Immunosuppression et risque d'infections [voir Avertissements et précautions ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne [voir Avertissements et précautions ]
• Réduction de la densité minérale osseuse [voir Avertissements et précautions ]
• Effets de la croissance en pédiatrie [voir Avertissements et précautions ]
• Glaucome et cataractes [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité d'Armonair Digihaler a été évaluée à partir d'études adéquates et bien contrôlées sur la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone [Respiclick Armonair Respiclick ci-après dénommée Fluticasone Propionate Multidose Powder Inhaler (MDPI)].

Patients âgés de 12 ans et plus

En deux études cliniques de 12 semaines contrôlées par placebo (essai 1 et essai 2) [voir Études cliniques ] Un total de 822 patients adolescents et adultes souffrant d'asthme symptomatique persistant malgré le traitement par CI ou ICS / LABA ont été traités deux fois par jour avec l'un ou l'autre placebo; ou fluticasone propionate mdpi 55 mcg 113 mcg ou 232 mcg. Soixante pour cent des patients étaient des femmes et 80% des patients étaient blancs. La durée moyenne de l'exposition était de 82 jours dans les groupes MDPI de propionate de fluticasone, contre 75 jours dans le groupe placebo. Le tableau 1 montre l'incidence des réactions indésirables les plus courantes dans les essais groupés 1 et 2.

Tableau 1: Réactions indésirables avec une incidence ≥ 3% avec le MDPI de propionate de fluticasone et plus commun que le placebo chez les sujets asthmatiques

Autres réactions indésirables non répertoriées auparavant (et se produisant dans <3% of patients et in three or more patients on fluticasone propionate MDPI) that were reported more frequently by patients with asthma treated with fluticasone propionate MDPI compared with patients treated with placebo include the following:

Douleur oropharyngée Hypertension Rhinite allergique de la grippe allergique Pyrexie vertigineuse infection des voies respiratoires respiratoires spasmes musculaires de la rhinite épistaxis ligament l'entorse de la douleur musculo-squelettique dans l'irritation et les vomissements de la gorge à l'extrémité.

Étude de sécurité à long terme

Il s'agissait d'une étude de l'étiquette ouverte de 26 semaines de 674 patients précédemment traités avec des corticostéroïdes inhalés qui ont été traités deux fois par jour avec du propionate de fluticasone MDPI 113 MCG ou 232 mcg; Fluticasone propionate / salméterol multidose en poudre sèche en poudre sèche (Airduo Respiclick ci-après dénommé propionate de fluticasone / salméterol mdpi) 113 mcg / 14 mcg ou 232 mcg / 14 mcg; fluticasone propionate aérosol 110 mcg ou 220 mcg; ou le propionate de fluticasone et la poudre d'inhalation de salmétérol 250 mcg / 50 mcg ou 500 mcg / 50 mcg. Les types de réactions indésirables parmi les traitements MDPI de propionate de fluticasone étaient similaires à ceux rapportés ci-dessus dans les études contrôlées par placebo.

Patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

Dans une étude clinique de 12 semaines contrôlée par placebo (essai 3) [voir Études cliniques ] Un total de 628 patients atteints d'asthme précédemment traités avec un régime ICS ICS / LABA ou leucotriène des agonistes du récepteur ont été traités deux fois par jour avec un placebo ou un propionate de fluticasone MDPI 30 mcg ou 55 mcg administré comme 1 inhalation deux fois par jour. Soixante et un pour cent des patients étaient des hommes et 81% des patients étaient blancs. L'âge moyen était de 8,6 ans; 45% avaient entre 4 et 8 ans. La durée moyenne de l'exposition était de 82 jours dans les groupes MDPI de propionate de fluticasone par rapport à 80 jours dans le groupe placebo.

De quoi est fait la thyroïde d'armure

Les effets indésirables qui se sont produits chez les patients pédiatriques traités par du fluticasone propionate de MDPI avec une incidence de 3% ou plus et supérieur au placebo sont notés dans le tableau 2 ci-dessous.

Tableau 2: Réactions indésirables avec ≥ 3% d'incidence avec le MDPI de propionate de fluticasone et plus fréquente que le placebo chez les patients pédiatriques souffrant d'asthme âgé de 4 à 11 ans

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du propionate de fluticasone. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur fréquence de gravité de rapport ou de la connexion causale au propionate de fluticasone ou d'une combinaison de ces facteurs.

Nez d'oreille et gorge: Aphonie, œdème facial et oropharyngéal et douleur de la gorge.

Endocrinien et métabolique: Cushingoïde présente une réduction de la vitesse de croissance de l'hyperglycémie des enfants / adolescents et de l'ostéoporose.

Œil: Cataractes Vision floue et choriorétinopathie séreuse centrale.

Troubles du système immunitaire: Des réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées, notamment des éruptions cutanées anaphylaxiennes et un bronchospasme, ont été rapportées. Des réactions anaphylactiques chez les patients souffrant d'allergie à des protéines de lait sévère ont été signalées.

Infections et infestations: Candidose œsophagienne.

Psychiatrie: Agitation Angression Anxiété Dépression et agitation. Des changements comportementaux, notamment l'hyperactivité et l'irritabilité, ont été signalés très rarement et principalement chez les enfants.

Respiratoire: Exacerbation de l'asthme Bronchospasme Terressation de la poitrine Dyspnée Dyspnée immédiate Bronchospasme pneumonie et respiration sifflante.

Peau: Contusions and ecchymoses.

Interactions médicamenteuses for ArmonAir Digihaler

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

Le propionate de fluticasone est un substrat de CYP3A4. L'utilisation de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple le ritonavir atazanavir clarithromycine indinavir itraconazole néfazodone nelfinavir saquinavir kétoconazole télithromycine) avec un digihaler armonair n'est pas recommandé car une augmentation des effets indésirables corticostéroïdes systémiques peut se produire.

Ritonavir

Un essai d'interaction médicamenteuse avec le spray nasal aqueux du fluticasone propionate chez des sujets sains a montré que le ritonavir (un fort inhibiteur du CYP3A4) peut augmenter considérablement l'exposition au propionate de fluticasone plasmatique, entraînant une réduction significative des concentrations de cortisol sérique [voir [voir le propionate Pharmacologie clinique ]. During postmarketing use there avoir been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving fluticasone propionate et ritonavir resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome et adrenal suppression.

Kétoconazole

La co-administration du propionate de fluticasone inhalé par voie orale (1000 mcg) et du kétoconazole (200 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation de 1,9 fois de l'exposition au propionate de fluticasone plasmatique et une diminution de 45% de l'excrétion plasmatique du cortisol sous la courbe (UC) mais n'a pas eu d'effet sur l'excrétion urinaire du cortisol.

Morphine Sulf IR 15 mg

Avertissements pour Armonair Digihaler

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Armonair Digihaler

Candidose oropharyngée

Dans les essais cliniques, le développement d'infections localisés de la bouche et du pharynx avec Candida albicans s'est produit chez des sujets traités avec du propionate de fluticasone MDPI. Lorsqu'une telle infection se développe, elle doit être traitée avec un traitement antifongique local ou systémique (c'est-à-dire oral) tandis que le traitement avec Armonair Digihaler se poursuit, mais parfois le traitement avec Armonair Digihaler peut avoir besoin d'être interrompu. Conseillez au patient de rincer sa bouche avec de l'eau sans avaler après l'inhalation pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.

Épisodes aigus de l'asthme

Armonair Digihaler n'est pas indiqué pour le soulagement des symptômes aigus, c'est-à-dire comme thérapie de sauvetage pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme. Un bêta2-agoniste à action à court terme inhalé et non un digihaler d'armonair doit être utilisé pour soulager des symptômes aigus tels que l'essoufflement. Lorsque vous prescrivez Armonair Digihaler, le médecin doit fournir au patient un bêta2-agoniste bêta2 à action courte inhalée (par exemple l'albutérol) pour le traitement des symptômes aigus malgré l'utilisation régulière deux fois par jour du digihaler armonair. Demandez aux patients de contacter immédiatement leurs médecins si des épisodes d'asthme ne répondant pas aux bronchodilators se produisent au cours du traitement avec Armonair Digihaler. Au cours de ces épisodes, les patients peuvent nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes oraux.

Immunosuppression et risque d'infections

Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé.

La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes sensibles à l'aide de corticostéroïdes. Chez ces patients qui n'ont pas eu ces maladies ou qui n'ont pas été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. Si un patient est exposé à la prophylaxie de la varicelle avec un immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) ou une immunoglobuline intraveineuse intraveineuse (IVIG) peut être indiquée. Si un patient est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir les informations de prescription respectives pour VZIG et IG). Si la varicelle développe un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagée.

Les corticostéroïdes inhalés doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'infections de tuberculose active ou au repos des voies respiratoires; Infections virales bactériennes ou parasites fongiques systémiques non traitées; ou herpès simplex oculaire.

Transfert de patients à partir de corticothérapie systémique

Suppression HPA / insuffisance surrénalienne

Des soins particuliers sont nécessaires pour les patients transférés des corticostéroïdes systémiquement actifs à des corticostéroïdes inhalés parce que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez des patients asthmatiques pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins systématiquement disponibles. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA).

Les patients qui ont déjà été maintenus sur 20 mg ou plus de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles, en particulier lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés. Au cours de cette période de suppression de HPA, les patients peuvent présenter des signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à une chirurgie ou à une infection des traumatismes (en particulier une gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à une perte d'électrolyte sévère. Bien que Armonair Digihaler puisse améliorer le contrôle des symptômes de l'asthme au cours de ces épisodes à des doses recommandées, il fournit de moins que des quantités physiologiques de corticostéroïdes et ne fournit pas le minéralocorticoïde qui est nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou une grave attaque asthmatique, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement des corticostéroïdes oraux (à grande dose) et à contacter leur médecin pour plus d'instructions. Ces patients doivent également être invités à porter une carte d'alerte d'identification médicale indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une grave crise d'asthme.

Les patients nécessitant des corticostéroïdes systémiques doivent être sevrés lentement de l'utilisation systémique des corticostéroïdes après le transfert vers Armonair Digihaler. La réduction de la prednisone peut être réalisée en réduisant la dose quotidienne de prednisone de 2,5 mg sur une base hebdomadaire pendant le traitement avec Armonair Digihaler. Fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé moyen en 1 seconde [FEV ₁ ] ou le flux expiratoire maximal du matin [AM PEF]) Les symptômes des bêta-agonistes et des symptômes de l'asthme doivent être soigneusement surveillés lors du retrait des corticostéroïdes systémiques. En plus de surveiller les signes et symptômes de l'asthme, les patients doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne tels que la faiblesse de la lassitude de la fatigue et les vomissements et l'hypotension.

Démasquer les conditions allergiques précédemment supprimées par les corticostéroïdes systémiques

Le transfert de patients de la corticothérapie systémique au digihaler armonair peut démasquer les affections allergiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique (par exemple, les conditions de rhinite conjonctivite de l'eczéma arthrite éosinophile).

Symptômes de sevrage corticostéroïde

Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage systématiquement actif des corticostéroïdes (par exemple, la dépression de lassitude de la douleur articulaire et / ou musculaire) malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Armonair Digihaler aidera souvent à contrôler les symptômes de l'asthme avec moins de suppression de la fonction HPA que les doses orales thérapeutiquement équivalentes de prednisone. Étant donné que Armonair Digihaler est absorbé dans la circulation et peut être systématiquement actif à des doses plus élevées, les effets bénéfiques de l'Armonair Digihaler dans la minimisation du dysfonctionnement HPA ne peuvent être attendus que lorsque les doses recommandées ne sont pas dépassées et que les patients individuels sont titrés à la dose efficace la plus faible. Une relation entre les taux plasmatiques de propionate de fluticasone et les effets inhibiteurs sur la production de cortisol stimulée a été démontré après 4 semaines de traitement avec l'aérosol d'inhalation de propionate de fluticasone. Étant donné que la sensibilité individuelle aux effets sur la production de cortisol existe des médecins devraient considérer ces informations lors de la prescription d'Armonair Digihaler.

En raison de la possibilité d'une absorption systémique significative des patients atteints de corticostéroïdes inhalés traités par un digihaler d'armonair doit être observé avec soin pour toute preuve d'effets systémiques corticostéroïdes. Des soins particuliers devraient être pris dans l'observation des patients postopératoires ou pendant les périodes de stress pour des preuves de réponse surrénalienne inadéquate.

Il est possible que des effets systémiques corticostéroïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne (y compris la crise surrénalienne) puissent apparaître chez un petit nombre de patients sensibles à ces effets. Si de tels effets se produisent, la dose de l'Armonair Digihaler doit être réduite lentement avec les procédures acceptées pour réduire les corticostéroïdes systémiques et pour la gestion des symptômes de l'asthme.

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité immédiates (par exemple l'urticaire, une hypotension de bronchospasme à éruption cutanée), y compris l'anaphylaxie, peut se produire après l'administration de digihaler armonair. Il y a eu des rapports de réactions anaphylactiques chez les patients souffrant d'allergie à des protéines de lait sévère après inhalation d'autres produits en poudre contenant du lactose; Par conséquent, les patients souffrant d'allergie à la protéine de lait sévère ne devraient pas utiliser le digihaler d'Armonair [voir Contre-indications ].

Réduction de la densité minérale osseuse

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été observées avec une administration à long terme de produits contenant des corticostéroïdes inhalés. La signification clinique des petits changements dans la DMO en ce qui concerne les conséquences à long terme telles que la fracture est inconnue. Les patients présentant des facteurs de risque majeurs d'une diminution de la teneur en minéraux tels que des antécédents familiaux d'immobilisation prolongée d'ostéoporose ou une utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse (par exemple, des corticostéroïdes oraux anticonvulsivants) doivent être surveillés et traités avec des normes de soins établies.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le digihaler d'armonair, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveillez la croissance des patients pédiatriques recevant régulièrement des digihaler armonair (par exemple via la stadiométrie). Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, notamment Armonair Digihaler, titrer le dosage de chaque patient à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Glaucome et cataractes

Le glaucome a augmenté la pression intraoculaire et des cataractes ont été signalées chez les patients suivant l'administration à long terme de corticostéroïdes inhalés, y compris le propionate de fluticasone. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement de vision ou avec des antécédents de glaucome de pression intraoculaire accrue et / ou de cataractes.

Bronchospasme paradoxal

Comme pour les autres médicaments inhalés, un bronchospasme peut se produire avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après le dosage. Si le bronchospasme se produit après le dosage avec un digihaler d'armonair, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action à court terme inhalé; Armonair Digihaler doit être abandonné immédiatement; et la thérapie alternative doit être instituée.

Interactions médicamenteuses With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

L'utilisation de forts inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple le ritonavir atazanavir clarithromycine indinavir itraconazole néfazodone nelfinavir saquinavir kétoconazole tellithromycine) avec des effets de diverse systémique. Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Conditions éosinophiles et syndrome de Churg-Strauss

Dans de rares cas, les patients sous fluticasone inhalé propionate peuvent présenter des conditions éosinophiles systémiques. Certains de ces patients ont des caractéristiques cliniques de vascularite cohérentes avec le syndrome de Churg-Strauss une condition qui est souvent traitée par corticothérapie systémique. Ces événements ont généralement mais pas toujours associé à la réduction et / ou au retrait de la corticothérapie orale après l'introduction du propionate de fluticasone. Des cas de conditions éosinophiles graves ont également été signalées avec d'autres corticostéroïdes inhalés dans ce contexte clinique. Les médecins doivent être attentifs à l'éosinophilie éruptionment vasculitique aggravant les symptômes pulmonaires complications cardiaques et / ou neuropathie présentant chez leurs patients. Une relation causale entre le propionate de fluticasone et ces conditions sous-jacentes n'a pas été établie.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Les patients doivent recevoir les informations suivantes:

Candidose oropharyngée

Informer les patients que les infections localisées par Candida albicans se sont produites dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Si la candidose oropharyngée se développe le traite avec un traitement antifongique local ou systémique (c'est-à-dire oral) tout en continuant à poursuivre la thérapie avec Armonair Digihaler, mais parfois un traitement avec Armonair Digihaler peut devoir être temporairement interrompu sous une supervision médicale étroite. Il est conseillé à rincer la bouche avec de l'eau sans avaler après l'inhalation pour aider à réduire le risque de muguet [voir Avertissements et précautions ].

Statut asthmaticus et symptômes aigus de l'asthme

Informez les patients que Armonair Digihaler n'est pas un bronchodilatateur et n'est pas destiné à être utilisé comme médicament de sauvetage pour les exacerbations aiguës de l'asthme. Conseiller aux patients de traiter les symptômes aigus de l'asthme

avec un bêta2-agoniste à action courte inhalée comme l'albutérol. Demandez au patient de contacter immédiatement ses médecins en cas de détérioration de leur asthme [voir Avertissements et précautions ].

Immunosuppression et risque d'infections

Avertissez les patients sous des doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes pour éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et si elles sont exposées pour consulter leurs médecins sans délai. Informer les patients de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante; infections fongiques bactériennes virales ou parasites; ou herpès simplex oculaire [voir Avertissements et précautions ].

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Conseillez les patients que Armonair Digihaler peut provoquer des effets corticostéroïdes systémiques de l'hypercorticisme et de la suppression surrénalienne. De plus, instruisez les patients que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques. Les patients doivent se réduire lentement à partir de corticostéroïdes systémiques en cas de transfert vers Armonair Digihaler [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Informez les patients que les réactions d'hypersensibilité immédiates (par exemple l'urticaire, le bronchospasme et l'hypotension de l'œdème angio-œnda), y compris l'anaphylaxie, peut se produire après l'administration de digihaler armonair. Les patients doivent interrompre Armonair Digihaler si de telles réactions se produisent et contacter leur fournisseur de soins de santé ou obtenir une aide médicale d'urgence. Il y a eu des rapports de réactions anaphylactiques chez les patients souffrant d'allergie à des protéines de lait sévère après inhalation de produits en poudre contenant du lactose; Par conséquent, les patients souffrant d'allergie à la protéine de lait sévère ne devraient pas prendre Armonair Digihaler [voir Avertissements et précautions ].

Réduction de la densité minérale osseuse (BMD)

Conseiller les patients qui courent un risque accru de DMO diminuée que l'utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire [voir Avertissements et précautions ].

Réduction de la vitesse de croissance

Informez les patients que les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le digihaler d'Armonair, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Les médecins devraient suivre de près la croissance des adolescents prenant des corticostéroïdes par n'importe quelle route [voir Avertissements et précautions ].

Effets oculaires

L'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (cataractes ou glaucome); Envisagez des examens de la vue réguliers [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Informer les patients enceintes ou qui soignent qu'ils devraient contacter leur médecin à propos de l'utilisation d'Armonair Digihaler [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Les patients doivent utiliser Armonair Digihaler à intervalles réguliers comme indiqué. La dose quotidienne de Digihaler Armonair ne doit pas dépasser 1 inhalation deux fois par jour. Conseillez les patients s'ils manquent une dose pour prendre leur prochaine dose en même temps qu'ils le font normalement et ne pas prendre 2 doses en même temps. Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes et le plein avantage ne peut pas être réalisé tant que le traitement n'a pas été administré pendant 1 à 2 semaines ou plus. Les patients ne doivent pas augmenter la dose prescrite mais doivent contacter leurs médecins si les symptômes ne s'améliorent pas ou si la condition s'aggrave. Demandez aux patients de ne pas arrêter brusquement d'utiliser le digihaler d'Armonair. Les patients doivent contacter immédiatement leurs médecins s'ils interrompent l'utilisation d'Armonair Digihaler.

Utilisation d'Armonair Digihaler et d'application mobile

Diriger le patient vers les instructions d'utilisation (IFU) pour des informations sur la façon de configurer l'application et d'utiliser l'inhalateur. Informez le patient que l'appariement de l'inhalateur à l'application avec Bluetooth s'est allumé ou à être près de son smartphone n'est pas nécessaire pour la livraison du médicament de l'inhalateur ou pour une utilisation normale du produit.

Compteur de dose

Instruisez les patients que l'inhalateur de digihaleur Armonair a un compteur de dose qui affiche le nombre d'actionnaires (inhalations) laissés dans l'inhalateur. Lorsque le patient reçoit un nouvel inhalateur, le numéro 60 sera affiché. Le compteur de dose comptera chaque fois que l'embout buccal est ouvert et fermé. La fenêtre du compteur de dose affiche le nombre d'actionnaires (inhalations) laissé dans l'inhalateur en unités de deux (par exemple 60 58 56 etc.). Lorsque le compteur de dose atteint 20, la couleur des chiffres passera en rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien ou son fournisseur de soins de santé pour une recharge de leur médicament. Lorsque le compteur de dose atteint 0, le patient doit cesser d'utiliser l'inhalateur et en disposer conformément aux réglementations étatiques et locales.

Prendre soin et stocker l'inhalateur

Demandez aux patients de ne pas ouvrir leur inhalateur à moins qu'ils ne prennent une dose. L'ouverture répétée et la fermeture du couvercle sans prendre de médicaments gâcheront des médicaments et pourraient endommager l'inhalateur.

Conseiller aux patients de garder leur inhalateur au sec et propre à tout moment. Ne lavez ni ne mettez une partie de l'inhalateur dans l'eau. Les patients doivent remplacer l'inhalateur s'ils sont lavés ou placés dans l'eau.

Conseiller aux patients de remplacer immédiatement l'inhalateur si le couvercle de l'embout buccal est endommagé ou cassé.

Essuyez doucement l'embout buccal avec un chiffon sec ou un tissu au besoin.

Demandez aux patients de stocker l'inhalateur à température ambiante et d'éviter l'exposition à un froid de chaleur extrême ou à l'humidité.

Demandez aux patients de ne jamais démonter l'inhalateur.

Demandez aux patients de jeter Armonair Digihaler lorsque le compteur de dose affiche 0 30 jours après l'ouverture de la pochette d'aluminium ou après la date d'expiration du produit selon la première.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le propionate de fluticasone n'a démontré aucun potentiel tumorigène chez la souris à des doses orales jusqu'à 1000 mcg / kg (environ 10 fois le MRHDID pour les adultes sur une base MCG / m²) pendant 78 semaines ou chez les rats à des doses d'inhalation pour 57 mcg / kg (environ équivalent à la MRHDID pour les adultes sur un MCG / m²) pour 104 semaines.

Le propionate de fluticasone n'a pas induit de mutation génétique dans les cellules procaryotes ou eucaryotes in vitro. Aucun effet clastogène significatif n'a été observé dans les lymphocytes périphériques humains cultivés in vitro ou dans le test de micronucléus de souris in vivo.

La fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées chez les rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées jusqu'à 50 mcg / kg (approximativement équivalent au MRHDID pour les adultes sur une base MCG / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études cliniques randomisées sur Armonair Digihaler chez les femmes enceintes. Il y a des considérations cliniques avec l'utilisation d'Armonair Digihaler chez les femmes enceintes [voir Considérations cliniques ]. In animals teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight et/or skeletal variations in rats mice et rabbits were observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of fluticasone propionate less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mcg/m² basis [see Données ]. However fluticasone propionate administered via inhalation to rats decreased fetal body weight but did not induce teratogenicity at a maternal toxic dose approximately 2 times the MRHDID on a mcg/m² basis [see Données ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. The estimated risk of major birth defects et miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects et miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% et 15% to 20% respectively.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Chez les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé, il existe un risque accru de plusieurs résultats défavorables périnataux tels que la prééclampsie chez la mère et la prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel pour le nouveau-né. Les femmes enceintes de l'asthme doivent être étroitement surveillées et ajustées les médicaments si nécessaire pour maintenir un contrôle optimal de l'asthme.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryonnaire / fœtal avec des rats enceintes et des souris dosées par la voie sous-cutanée tout au long de la période d'organogenèse, le propionate de fluticasone était tératogène chez les deux espèces. L'amphalocèle a diminué le poids corporel et des variations squelettiques ont été observées chez les fœtus de rat en présence d'une toxicité maternelle à une dose environ 2 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² avec une dose sous-cutanée maternelle de 100 mcg / kg / jour). Le niveau d'effet indésirable non observé du rat (NOAEL) a été observé à environ 0,6 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² avec une dose sous-cutanée maternelle de 30 mcg / kg / jour). Des variations squelettiques de fente palatine et fœtales ont été observées dans les fœtus de souris à une dose d'environ 0,5 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² avec une dose sous-cutanée maternelle de 45 mcg / kg / jour). Le NOAEL de la souris a été observé avec une dose d'environ 0,16 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² avec une dose sous-cutanée maternelle de 15 mcg / kg / jour).

Dans l'étude de développement embryonnaire / fœtal avec des rats enceintes dosés par la voie d'inhalation tout au long de la période de propionate de fluticasone à l'organogenèse, a produit une diminution des poids corporels fœtaux et des variations squelettiques en présence d'une toxicité maternelle à une dose de dose maternelle de MRHDID (sur une base de MCG / m²; Cependant, il n'y avait aucune preuve de tératogénicité. Le NOAEL a été observé avec une dose d'environ 0,1 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² avec une dose d'inhalation maternelle de 5,5 mcg / kg / jour).

L'hydrocodone a-t-il de l'ibuprofène

Dans une étude de développement embryofétal chez des lapins enceintes dosés par la voie sous-cutanée à travers l'organogenèse, le propionate de fluticasone a produit des réductions de poids corporels fœtaux en présence d'une toxicité maternelle à des doses d'environ 0,02 fois le MRHDID et plus (sur un MCG / m² avec une base subcutanée maternelle de 0,57 MCG / kg / jour). La tératogénicité était évidente sur la base d'une découverte de fente palatine pour 1 fœtus à une dose d'environ 0,2 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² avec une dose sous-cutanée maternelle de 4 mcg / kg / jour). Le NOAEL a été observé dans les fœtus de lapin avec une dose d'environ 0,004 fois le MRHDID (sur une base MCG / m² avec une dose sous-cutanée maternelle de 0,08 mcg / kg / jour).

Le propionate de fluticasone a traversé le placenta après l'administration sous-cutanée aux souris et aux rats et à l'administration orale aux lapins.

Dans une étude de développement pré- et postnatal chez des rats enceintes dosés de la gestation tardive par accouchement et lactation (jour de gestation 17 au jour post-partum 22) Le propionate de fluticasone n'a pas été associé à des diminutions de poids corporel des chiots et n'a eu aucun effet sur les repères de développement des réflexes de mémoire ou de fertilité à des doses à l'équivalence approximative à la révalence MRHDID (sur une base MCG / M² avec une substitution approximative à MRHDID (sur une base MCG / M² avec une substitution approximative à MRHDID (sur une base MCG / M² avec une substitution approximative à MRHDID (sur une base MCG / M² avec une substitution approximative à la DOSAEM jusqu'à 50 mcg / kg / jour).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence de propionate de fluticasone dans le lait maternel Les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. D'autres corticostéroïdes ont été détectés dans le lait maternel. Cependant, les concentrations de propionate de fluticasone dans le plasma après des doses thérapeutiques inhalées sont faibles et les concentrations dans le lait maternel humain sont donc susceptibles d'être compates [voir Pharmacologie clinique ]. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for ArmonAir Digihaler et any potential adverse effects on the breastfed child from ArmonAir Digihaler or from the underlying maternal condition.

Données

Données sur les animaux

L'administration sous-cutanée de propionate de fluticasone tritié à une dose chez les rats allaitantes environ 0,2 fois le MRHDID pour les adultes (sur une base MCG / m²) a entraîné des niveaux mesurables dans le lait.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'Armonair Digihaler dans le traitement d'entretien de l'asthme en tant que thérapie prophylactique chez les patients pédiatriques de 4 ans et plus ont été établies.

L'utilisation de Digihaler Armonair pour cette indication chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans est étayée par des preuves de deux essais adéquats et bien contrôlés chez les patients adultes et adolescents de 12 ans et plus avec un asthme symptomatique persistant malgré la thérapie ICS ou ICS / LABA (essais 1 et 2) [voir Études cliniques ]. In these trials 50 adolescents received fluticasone propionate MDPI one inhalation twice daily.

L'utilisation de Digihaler d'Armonair pour cette indication chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans est étayé par des preuves d'un essai adéquat et bien contrôlé de propionate de fluticasone MDPI (essai 3) [voir Études cliniques ]. In this trial 419 pediatric patients received fluticasone propionate MDPI 30 mcg or 55 mcg one inhalation twice daily.

La sécurité et l'efficacité de l'Armonair Digihaler chez les patients de moins de 4 ans n'ont pas été établies.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés, y compris le propionate de fluticasone, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions ]. A reduction of growth velocity in children or teenagers may occur as a result of poorly controlled asthma or from use of corticosteroids including inhaled corticosteroids. The effects of long-term treatment of children et adolescents with inhaled corticosteroids including fluticasone propionate on final adult height are not known.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée dans les données recueillies chez 135 sujets âgés de 65 ans et plus par rapport aux sujets plus jeunes qui ont été traités avec Armonair Digihaler dans des études de phase 2 et 3 contrôlées par placebo.

Trouble hépatique

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant des digihaler d'Armonair n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Puisque le propionate de fluticasone est principalement éliminé par le métabolisme hépatique [voir Pharmacologie clinique ] L'altération de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de propionate de fluticasone dans le plasma. Par conséquent, les patients souffrant de troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés.

Trouble rénal

Des études pharmacocinétiques formelles utilisant des digihaler armonair n'ont pas été menées chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.

Informations sur la surdose pour Armonair Digihaler

Un surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes de l'hypercorticisme [voir Avertissements et précautions ].

Contre-indications pour Armonair Digihaler

Armonair Digihaler est contre-indiqué:

• Dans le traitement primaire du statut asthmaticus ou autres épisodes aigus d'asthme où des mesures intensives sont nécessaires [voir Avertissements et précautions ].
• chez les patients présentant une hypersensibilité sévère connue aux protéines de lait ou qui ont démontré une hypersensibilité au propionate de fluticasone ou à l'un des excipients [voir Avertissements et précautions et DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for ArmonAir Digihaler

Mécanisme d'action

Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde trifluoriné synthétique avec une activité anti-inflammatoire. Il a été démontré que le propionate de fluticasone présente une affinité de liaison pour le récepteur des glucocorticoïdes humains qui est 18 fois celui de la dexaméthasone presque deux fois celle de la beclométhasone-17-monopropionate (BMP) le métabolite actif du dipropionate de beclométhasone et plus de 3 fois de Budesonide. Les données du test de vasoconstricteur McKenzie chez l'homme sont cohérentes avec ces résultats. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

L'inflammation est un élément important de la pathogenèse de l'asthme. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont un large éventail d'actions sur plusieurs types de cellules (par exemple, les mâts de mastocytes éosinophiles neutrophiles macrophages et lymphocytes) et les médiateurs (par exemple les éicosanoïdes histamides leucokotriènes et les cytokines) impliqués dans l'inflammation. Ces actions anti-inflammatoires des corticostéroïdes contribuent à leur efficacité dans le traitement de l'asthme.

Bien que efficace pour le traitement des corticostéroïdes de l'asthme n'affecte pas immédiatement les symptômes de l'asthme. Les patients individuels connaîtront une période variable d'apparition et de degré de soulagement des symptômes. Un avantage maximum ne peut pas être réalisé pendant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement.

Lorsque les corticostéroïdes sont interrompus, la stabilité de l'asthme peut persister pendant plusieurs jours ou plus.

Les essais chez les sujets souffrant d'asthme ont montré un rapport favorable entre l'activité anti-inflammatoire topique et les effets systémiques corticostéroïdes avec des doses recommandées de propionate de fluticasone inhalé par voie orale. Ceci s'explique par une combinaison d'un effet anti-inflammatoire local relativement élevé. <1%) et the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Pharmacodynamique

Effets hypothalamiques de l'axe surrénalien (HPA)

Les effets systémiques potentiels de l'Armonair Digihaler sur l'axe HPA n'étaient pas entièrement étudiés, mais d'autres essais cliniques ont évalué les effets systémiques de la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone sur l'axe HPA chez des sujets sains et chez les sujets souffrant d'asthme.

Il n'y a pas de données concernant le cortisol sérique à partir d'essais contrôlés utilisant Armonair Digihaler chez des sujets sains ou des sujets souffrant d'asthme.

Pharmacocinétique

Absorption

Le propionate de fluticasone agit localement dans le poumon; Par conséquent, les taux plasmatiques ne prédisent pas l'effet thérapeutique. Les essais utilisant un dosage oral de médicament marqué et non marqué ont démontré que la biodisponibilité systémique orale du propionate de fluticasone était négligeable ( <1%) primarily due to incomplete absorption et presystemic metabolism in the gut et liver. In contrast the majority of the fluticasone propionate delivered to the lung was systemically absorbed.

Après l'administration de MDPI de propionate de fluticasone, la concentration plasmatique maximale de propionate de fluticasone se produit environ 1 heure après l'inhalation.

La concentration de pic moyenne après une inhalation orale unique de 232 mcg de MDPI propionate de fluticasone aux patients de 12 ans et plus avec de l'asthme persistant était de 73 pg / ml.

Distribution

Après l'administration intraveineuse, la phase de disposition initiale pour le propionate de fluticasone a été rapide et cohérente avec sa solubilité lipidique élevée et sa liaison tissulaire. Le volume de distribution était en moyenne de 4,2 l / kg.

Le pourcentage de propionate de fluticasone lié aux protéines plasmatiques humaines est en moyenne de 99%. Le propionate de fluticasone est faiblement et réversible aux érythrocytes et n'est pas significativement lié à la transcortine humaine.

Élimination

Une demi-vie terminale estimation du propionate de fluticasone après l'administration de l'inhalation orale de MDPI de propionate de fluticasone était d'environ 11,2 heures.

Métabolisme

La clairance totale du propionate de fluticasone est élevée (moyenne de 1093 ml / min) avec un dégagement rénal représentant moins de 0,02% du total. Le seul métabolite circulant détecté chez l'homme est le dérivé de l'acide carboxylique 17β du propionate de fluticasone qui est formé par la voie CYP3A4. Ce métabolite a moins d'affinité (environ 1/2000) que le médicament parent pour le récepteur glucocorticoïde du cytosol pulmonaire humain in vitro et une activité pharmacologique négligeable dans les études animales. D'autres métabolites détectés in vitro à l'aide de cellules d'hépatome humain cultivées n'ont pas été détectés chez l'homme.

Excrétion

Moins de 5% d'une dose orale radiomarquée de propionate de fluticasone a été excrétée dans l'urine en tant que métabolites avec le reste excrété dans les excréments en tant que médicament parent et métabolites.

Populations spécifiques

Âge

Adolescents âgés de 12 à 17 ans: une étude pharmacocinétique chez les patients souffrant d'asthme persistant âgé de 12 ans et plus a été mené. Une analyse de sous-groupe a été réalisée pour comparer les patients âgés de 12 à 17 ans (n ​​= 16) et ≥18 (n = 23) ans après l'administration de 232 MCG Fluticasone MDPI propionate. Aucune différence globale dans la pharmacocinétique du propionate de fluticasone n'a été observée.

Patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans: les concentrations de propionate de fluticasone chez 18 patients pédiatriques ont été mesurés après une dose unique de propionate de fluticasone MDPI 55 mcg, ce qui a entraîné une concentration de pic moyenne de 26 pg / ml. La TMAX médiane pour la concentration plasmatique de propionate de fluticasone s'est produite environ 1 heure.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec Armonair Digihaler chez les patients gériatriques.

Patients masculins et féminins

Une analyse de sous-groupe a été réalisée pour comparer les patients mâles (n = 22) et femelles (n = 17) après l'administration de 232 mdpi propionate de fluticasone. Aucune différence globale dans la pharmacocinétique du propionate de fluticasone n'a été observée.

Patients souffrant de troubles rénaux

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique d'Armonair Digihaler n'a pas été évalué.

Patients souffrant de déficience hépatique

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant des digihaler d'Armonair n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Cependant, comme le propionate de fluticasone est principalement éliminé par l'altération du métabolisme hépatique de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de propionate de fluticasone dans le plasma.

Études d'interaction médicamenteuse

Des études d'interaction médicamenteuses in vitro et in vivo n'ont pas été menées avec Armonair Digihaler. Les interactions médicamenteuses cliniquement significatives sont décrites dans les interactions médicamenteuses (7).

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

Ritonavir: Fluticasone propionate is a substrate of CYP3A4. Coadministration of fluticasone propionate et the strong CYP3A4 inhibitor ritonavir is not recommended based upon a multiple-dose crossover drug interaction trial in 18 healthy subjects. Fluticasone propionate aqueous nasal spray (200 mcg once daily) was coadministered for 7 days with ritonavir (100 mg twice daily). Plasma fluticasone propionate concentrations following fluticasone propionate aqueous nasal spray alone were undetectable ( <10 pg/mL) in most subjects et when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/Ml (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) et AUC0-τ averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL).

Le propionate de fluticasone CMAX et AUC0-τ a augmenté à 318 pg / ml (plage: 110 à 648 pg / ml) et 3102,6 pg € ¢ h / ml (plage: 1207,1 à 5662.0 pg â € ¢ h / ml) respectivement après la nasale de ritalavir avec un nasal. Cette augmentation significative de l'exposition au propionate de fluticasone plasmatique a entraîné une diminution significative (86%) de l'ASC du cortisol sérique.

Kétoconazole: In a placebo-controlled crossover trial in 8 healthy adult volunteers coadministration of a single dose of orally inhaled fluticasone propionate (1000 mcg) with multiple doses of ketoconazole (200 mg) to steady state resulted in increased plasma fluticasone propionate exposure a reduction in plasma cortisol AUC et no effect on urinary excretion of cortisol.

Après le propionate de fluticasone inhalé par voie orale seul, un AUC2-Last en moyenne de 1,559 ng € ¢ h / ml (plage: 0,555 à 2,906 ngâ € ¢ h / ml) et AUC2-∞ en moyenne 2,269 ngâ € ¢ h / ml (plage: 0,836 à 3,707 ng - m / ml). Fluticasone propionate Auc2-Last et AUC2-∞ augmenté à 2,781 ng - h / ml (plage: 2,489 à 8,486 ng â € ¢ h / ml) et 4,317 ng - h / ml (plage: 3,256 à 9,408 ng avec h / ml) propionate de fluticasone inhalé par voie orale. Cette augmentation de la concentration de propionate de fluticasone plasmatique a entraîné une diminution (45%) de l'ASC du cortisol sérique.

Érythromycine: Dans un essai d'interaction médicamenteuse à dose multiple, le propionate de fluticasone inhalé par voie orale (500 mcg deux fois par jour) et l'érythromycine (333 mg 3 fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du propionate de fluticasone.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité de la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone [Respiclick Armonair Respiclick ci-après dénommée MDPI propionate de fluticasone] ont été évaluées chez 2130 patients adultes et adolescents d'asthme. Le programme de développement comprenait 2 essais de confirmation de 12 semaines de durée d'un essai de sécurité de 26 semaines et deux essais de régime de dose d'une durée de 12 semaines.

L'innocuité et l'efficacité du MDPI du propionate de fluticasone ont été évaluées chez 841 patients âgés de 4 à 11 ans d'asthme.

L'efficacité de l'Armonair Digihaler est principalement basée sur les essais à dose et les essais de confirmation de MDPI du propionate de fluticasone décrit ci-dessous.

Essais de régime à dose chez les patients adultes et adolescents asthmatiques

Six doses de propionate de fluticasone allant de 16 mcg à 434 mcg (exprimées en doses mesurées) administrées deux fois par jour via MDPI ont été évaluées dans 2 essais randomisés en double aveugle de 12 semaines contrôlés par un placebo chez les patients asthmatiques.

• L'essai 201 a été mené chez des patients dont l'asthme n'était pas contrôlé au départ et avait été traité par un ouconiste bêta2 à court-action (SABA) ou en combinaison avec un médicament non corticostéroïde de l'asthme. Les patients traités par corticostéroïdes inhalés à faible dose (ICS) peuvent avoir été inclus après un minimum de 2 semaines de lavage. Cet essai contenait un comparateur actif ouvert en poudre d'inhalation de propionate de fluticasone 100 mcg administré deux fois par jour.
• L'essai 202 a été mené chez des patients dont l'asthme n'était pas contrôlé au départ et avait été traité avec des CI à forte dose avec ou sans Laba. Cette étude contenait un comparateur actif openlabel de fluticasone du propionate de poudre d'inhalation 250 mcg deux fois par jour.

Les essais étaient des essais de régime à dose de MDPI de propionate de fluticasone et non conçus pour fournir des données d'efficacité comparative et ne doivent pas être interprétés comme une preuve de supériorité / d'infériorité à la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone. Les doses mestées pour l'inhalateur de poudre sèche multidose fluticasone (16 28 59 118 225 434 MCG) utilisé dans les essais 201 et 202 (voir figure 1) sont légèrement différents des doses mesurées pour les produits du comparateur (poudre d'inhalation fluticasone) et les produits d'enquête de phase 3 pour la base de la revendication commerciale proposée (5533 232 MCG pour Fluticasone). Les changements de doses entre les phases 2 et 3 ont résulté de l'optimisation du processus de fabrication.

Figure 1: Changement moyen des moindres carrés ajusté de la ligne de base dans le creux du matin FEV ₁ (L) Plus de 12 semaines (AF) ^a

FAS = ensemble d'analyse complet; Les essais n'ont pas été conçus pour fournir des données d'efficacité comparative et ne doivent pas être interprétés comme une supériorité / inférieure à la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone.

Essais dans le traitement d'entretien de l'asthme

Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Deux essais cliniques mondiaux de groupe parallèle contrôlé par placebo à double tourbin de 12 semaines contrôlées ont été menés chez 1375 patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec une FEV de base ₁ 40% à 85% de la normale prévue) avec de l'asthme qui n'a pas été contrôlé de manière optimale sur leur thérapie actuelle. Les patients ont été randomisés pour recevoir 1 inhalation deux fois par jour de propionate de fluticasone et de poudre d'inhalation de salmétérol (appelée Fluticasone propionate / salmétérol mdpi) MDPI propionate de fluticasone ou de placebo. D'autres thérapies sur l'asthme de maintenance ont été interrompues lors de la randomisation.

Essai 1: Dans cet essai, les patients adolescents et adultes atteints d'asthme symptomatique persistant malgré un corticostéroïde inhalé à faible dose ou à mi-dose (ICS) ou ICS / LABA ont été inclus. Après avoir terminé une période de rodage où les patients ont été traités avec du dipropionate de béclométhasone

Aérosol d'inhalation 40 mcg deux fois par jour et un seul placebo aveugle mDPI Les patients qui répondaient aux critères de randomisation ont été randomisés pour 1 inhalation deux fois par jour des traitements suivants:

• Placebo MDPI (n=130)
• Fluticasone propionate mdpi 55 mcg (n = 129)
• Fluticasone propionate mdpi 113 mcg (n = 130)
• Fluticasone propionate / salmeterol mdpi 55 mcg / 14 mcg (n = 129) ou
• Fluticasone propionate / salmeterol mdpi 113 mcg / 14 mcg (n = 129)

FEV de base ₁ Les mesures étaient similaires à tous les traitements: fluticasone propionate MDPI 55 mcg 2.134 L Fluticasone propionate MDPI 113 MCG 2,166 L et placebo 2.188 L.

Les principaux critères d'évaluation de cet essai ont été le changement par rapport à la ligne de base dans la FEV du creux ₁ à la semaine 12 pour tous les patients et la FEV ajustée à base de référence standardisée ₁ AUEC0-12H à la semaine 12 a analysé pour un sous-ensemble de 312 patients qui ont effectué une spirométrie en série postdose.

Les patients recevant du fluticasone propionate mdpi 55 mcg et fluticasone propionate mdpi 113 mcg ont connu des améliorations significativement plus importantes du FEV de creux ₁ par rapport au groupe placebo:

• Fluticasone propionate mdpi 55 mcg: le moindre carrés (LS) Changement moyen de 0,172 L à 12 semaines
• Fluticasone propionate mdpi 113 mcg: ls modification moyenne de 0,204 L à 12 semaines
• Placebo: LS mean change of 0.053 L at 12 weeks

Les différences moyennes estimées entre:

• Le propionate de fluticasone MDPI 55 mcg par rapport au placebo était de 0,119 L (IC à 95%: 0,025 0,212).
• Le propionate de fluticasone MDPI 113 MCG par rapport au placebo était de 0,151 L (IC à 95%: 0,057 0,244).

De plus, le FEV moyen ₁ Les résultats à chaque visite sont affichés dans la figure 2.

Figure 2: Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le FEV du creux ₁ À chaque visite par essai 1 du groupe de traitement (FAS)

FAS = ensemble d'analyse complet; FEV ₁ = volume expiratoire forcé en 1 seconde

Des preuves favorables de l'efficacité du MDPI du propionate de fluticasone par rapport au placebo ont été dérivées de critères d'évaluation secondaires tels que la moyenne hebdomadaire du flux expiratoire quotidien du maximum du matin et de l'utilisation quotidienne totale des médicaments de sauvetage. Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) pour les patients âgés de ≥ 18 ans ou l'AQLQ pédiatrique (PAQLQ) pour les patients âgés de 12 à 17 ans a été évalué dans l'essai 1. Le taux de répondant pour les deux mesures a été défini comme une amélioration du score de 0,5 ou plus comme seuil. Dans l'essai 1, les taux de répondant pour les patients recevant du propionate de fluticasone MDPI 55 mcg et le propionate de fluticasone MDPI 113 MCG étaient respectivement de 46% et 45% par rapport à 40% pour les patients recevant un placebo avec des cotes de 1,23 (IC à 95%: 0,74 2,06) et 1,25 (95% IC: 0,75 2,08).

Améliorations du FEV ₁ Pour les deux groupes de dose de MDPI de propionate de fluticasone, ont été maintenus au cours des 12 heures de test à la semaine 12 (figure 3).

Figure 3: Spirométrie en série: changement moyen par rapport à la ligne de base en FEV ₁ (L) À la semaine 12 par temps de temps et de traitement de traitement 1 (FAS; sous-ensemble de spirométrie en série)

FAS = ensemble d'analyse complet; FEV ₁ = volume expiratoire forcé en 1 seconde

Essai 2: Dans cet essai, les patients adolescents et adultes souffrant d'asthme symptomatique persistant malgré le corticostéroïde inhalé (ICS) ou le thérapie ICS / LABA ont été inclus. Après avoir terminé une période de rodage où les patients ont été traités avec du propionate de fluticasone en un seul aveugle MDPI 55 mcg deux fois par jour en remplacement de leurs patients actuels de thérapie par l'asthme qui répondaient aux critères de randomisation ont été randomisés pour 1 inhalation deux fois par jour des traitements suivants:

sécurité à Tulum

• Placebo MDPI (n=145)
• Fluticasone propionate mdpi 113 mcg (n = 146)
• Fluticasone propionate mdpi 232 mcg (n = 146)
• Fluticasone propionate / salmeterol mdpi 113 mcg / 14 mcg (n = 145)
• Fluticasone propionate / salmeterol mdpi 232 mcg / 14 mcg (n = 146)

FEV de base ₁ Les mesures étaient similaires à tous les traitements comme suit: fluticasone propionate MDPI 113 MCG 2,069 L Fluticasone propionate MDPI 232 MCG 2,075 L et placebo 2.141 L.

Les principaux critères d'évaluation de cet essai ont été le changement par rapport à la ligne de base dans la FEV du creux ₁ à la semaine 12 pour tous les patients et la FEV ajustée à base de référence standardisée ₁ AUEC0-12H à la semaine 12 a analysé pour un sous-ensemble de 312 patients qui ont effectué une spirométrie en série postdose.

Les résultats de l'efficacité dans cet essai étaient similaires à ceux observés dans l'essai 1. Les patients recevant du fluticasone propionate MDPI 113 MCG et le propionate de fluticasone MDPI 232 MCG ont eu des améliorations significativement plus importantes de la FEV du creux ₁ par rapport au groupe placebo:

• Fluticasone propionate mdpi 113 mcg: ls modification moyenne de 0,119 L à 12 semaines
• Fluticasone propionate mdpi 232 mcg: ls modification moyenne de 0,179 L à 12 semaines
• Placebo: LS mean change of -0.004 L at 12 weeks

Différences moyennes estimées entre:

• Le propionate de fluticasone MDPI 113 MCG par rapport au placebo était de 0,123 L (IC à 95%: 0,038 0,208).
• Le propionate de fluticasone MDPI 232 MCG par rapport au placebo était de 0,183 L (IC à 95%: 0,098 0,268).

De plus, le FEV moyen ₁ Les résultats à chaque visite sont affichés dans la figure 4.

Figure 4: Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le FEV du creux ₁ À chaque visite par essai de groupe de traitement 2 (FAS)

FAS = ensemble d'analyse complet; FEV ₁ = volume expiratoire forcé en 1 seconde

Des preuves favorables de l'efficacité du MDPI du propionate de fluticasone par rapport au placebo ont été dérivées de critères d'évaluation secondaires tels que la moyenne hebdomadaire du flux expiratoire de pic du matin quotidien et l'utilisation quotidienne totale des médicaments de sauvetage. Il y a eu moins de retraits en raison de l'aggravation de l'asthme chez les patients traités avec du MDPI propionate de fluticasone qu'avec un placebo. L'AQLQ (patients âgés de ≥ 18 ans) ou le PAQLQ (patients âgés de 12 à 17 ans) ont été évalués dans l'essai 2. 2,93) et 2,12 (IC à 95%: 1,27 3,53) respectivement.

Améliorations du FEV ₁ Pour les deux groupes de dose de MDPI de propionate de fluticasone, ont été maintenus au cours des 12 heures de test à la semaine 12 (figure 5).

Figure 5: Spirométrie en série: changement moyen par rapport à la ligne de base en FEV ₁ (L) À la semaine 12 par temps de temps et de traitement du temps 2 (FAS; sous-ensemble de spirométrie en série)

FAS = ensemble d'analyse complet; FEV ₁ = volume expiratoire forcé en 1 seconde

Patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

La sécurité et l'efficacité du MDPI du propionate de fluticasone ont été évaluées dans un essai contrôlé par placebo en double aveugle randomisé multicentrique (essai 3) chez 841 patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans avec un asthme persistant traité avec un régime d'asthme stable autre que l'asthme persistant à action bêta-agoniste Seul comme le corticostéroïde inhalé (ICS) ICS / LABA ou agoniste des récepteurs leucotriènes. After completing a run-in period of 14 to 30 days where patients discontinued all nonstudy asthma-related drugs patients who met randomization criteria which included Childhood Asthma Control Test (C-ACT) score of ≤ 19 were randomized to receive 1 inhalation twice a day of fluticasone propionate MDPI 30 mcg (n=211) fluticasone propionate MDPI 55 mcg (n=210) propionate de fluticasone / salméterol (n = 211) ou placebo (n = 209). Parmi les patients randomisés, 488 avaient déjà été traités avec des corticostéroïdes inhalés avec ou sans Laba.

Pour le point d'évaluation prédéfini par la ligne de base dans la moyenne hebdomadaire ppfev ₁ À la semaine 12, les différences moyennes estimées entre le propionate de fluticasone MDPI 30 mcg par rapport au placebo et au propionate de fluticasone MDPI 55 MCG par rapport au placebo étaient prévus à 6,0% (IC à 95%: 3,2 8,8) et 7,0% prédits (IC à 95%: 4,1 9,8) respectivement.

Informations sur les patients pour Armonair Digihaler

Armonair® Digihaler®
(arâ। mo nayr dize haayâ ´ ler) (propionate fluticasone) poudre d'inhalation 30 mcg

Armonair® Digihaler®
(arâ। moe nayr dize haayâ ´ ler) (propionate de fluticasone) poudre d'inhalation 55 mcg

Armonair® Digihaler®
(Arâ। moe nayr diji hayeed hayeed) (propionate fluticasone) poudre inhalation 113 mcg

Armonair® Digihaler®
(Arâ´ moe nayr diâ´ji hayeâ´â er) (propionate de fluticasone) poudre d'inhalation 232 mcg pour inhalation orale

Qu'est-ce qu'Armonair Digihaler?

Armonair Digihaler est un médicament corticostéroïde inhalé (ICS) inhalé pour le traitement à long terme de l'asthme chez les personnes âgées de 4 ans et plus.

• Les médicaments ICS tels que le propionate de fluticasone aident à réduire l'inflammation dans les poumons. L'inflammation dans les poumons peut entraîner des problèmes respiratoires.
• Armonair Digihaler n'est pas utilisé pour soulager les problèmes de respiration soudaine.
• On ne sait pas si Armonair Digihaler est sûr et efficace chez les enfants de moins de 4 ans.
• Armonair Digihaler contient un module électronique intégré qui détecte les enregistrements et stocke des informations sur les événements de l'inhalateur. Armonair Digihaler peut être utilisé avec et transmet des informations sur une application mobile (APP) via la technologie sans fil Bluetooth®.
• Armonair Digihaler n'a pas besoin d'être connecté à l'application afin que vous prenez vos médicaments. Le module électronique ne contrôle pas ou n'interfère pas avec la livraison du médicament par l'inhalateur.

N'utilisez pas Armonair Digihaler:

• pour soulager les problèmes de respiration soudaine.
• Si vous avez un grave allergie au lait des protéines ou à l'un des ingrédients d'Armonair Digihaler. Voir la fin de ce dépliant d'information du patient pour une liste complète des ingrédients dans Armonair Digihaler.

Avant d'utiliser Armonair Digihaler, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie.
• ont des os faibles (ostéoporose).
• avoir un problème de système immunitaire.
• avoir des problèmes oculaires tels que glaucome ou cataractes.
• avoir tuberculose une infection fongique bactérien virale ou parasite ou l'herpès simplex.
• sont exposés à la varicelle ou à la rougeole.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Armonair Digihaler peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Armonair Digihaler passe dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sur-thecounter et les suppléments à base de plantes. Armonair Digihaler et certains autres médicaments peuvent affecter les uns les autres provoquant de graves effets secondaires. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des médicaments antifongiques ou anti-VIH.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

médicaments antiépileptiques

Comment dois-je utiliser Armonair Digihaler?

Lisez les instructions étape par étape pour utiliser Armonair Digihaler à la fin de cette brochure d'information du patient.

• Pour des instructions détaillées sur la façon de configurer l'application, rendez-vous sur www.armonairdigihaler.com ou appelez Teva Pharmaceuticals au 1-888-603-0788.
• La connexion à l'application ayant votre Bluetooth allumé ou être près de votre smartphone n'est pas requise pour que votre Armonair Digihaler fonctionne et que vous puissiez obtenir votre médicament.
• Le module électronique ne contrôle pas ou n'interfère pas avec la livraison du médicament par l'inhalateur.
• Armonair Digihaler est pour une utilisation par inhalation orale uniquement.
• Rincez votre bouche avec de l'eau sans avaler après chaque dose de Digihaler Armonair.
• Les enfants doivent utiliser Armonair Digihaler avec une aide d'un adulte comme indiqué par le fournisseur de soins de santé de l'enfant.
• Armonair Digihaler est disponible en 4 forces différentes. Votre fournisseur de soins de santé a prescrit la force qui vous convient ou votre enfant.
• Utilisez Armonair Digihaler exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de l'utiliser. N'utilisez pas d'armonair Digihaler plus souvent que prescrit.
• Utilisez Armonair Digihaler 1 inhalation 2 fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) à la même heure chaque jour.
• Armonair Digihaler n'a pas besoin d'amorçage. N'utilisez pas une entretoise ou une chambre de maintien en volume avec Armonair Digihaler.
• Ne pas Ouvrez le capuchon vert sur votre inhalateur Armonair Digihaleur jusqu'à ce que vous soyez prêt pour votre dose, car cela gaspillera vos médicaments ou pourra endommager votre inhalateur.
• Cela peut prendre 1 à 2 semaines ou plus après avoir commencé Armonair Digihaler pour que vos symptômes d'asthme s'améliorent. Vous devez utiliser Armonair Digihaler régulièrement.
• Ne pas Arrêtez d'utiliser Armonair Digihaler même si vous vous sentez mieux à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise.
• Si vous manquez une dose d'Armonair Digihaler, sautez simplement cette dose. Prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle. Ne prenez pas 2 doses à 1 fois.
• Armonair Digihaler ne soulage pas les symptômes soudains. Ayez toujours un inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter les symptômes soudains. Si vous n'avez pas d'inhalateur de sauvetage, appelez votre fournisseur de soins de santé pour en avoir un prescrit pour vous. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou prenez immédiatement des soins médicaux si:
  • Vos problèmes de respiration empirent.
  • Vous devez utiliser votre inhalateur de sauvetage plus souvent que d'habitude.
  • Votre inhalateur de sauvetage ne fonctionne pas aussi bien pour soulager vos symptômes.
  • Vous devez utiliser 4 inhalations ou plus de votre inhalateur de sauvetage en 24 heures pendant 2 jours ou plus de suite.
  • Vous utilisez 1 cartouche entière de votre inhalateur de sauvetage en 8 semaines.
  • Vos résultats de débitmètre de pointe diminuent. Votre fournisseur de soins de santé vous dira les chiffres qui vous conviennent.

Quels sont les effets secondaires possibles avec Armonair Digihaler?

Armonair Digihaler peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Infection fongique dans la bouche et la gorge (grive). Rincez votre bouche avec de l'eau sans avaler après avoir utilisé Armonair Digihaler pour réduire vos chances d'obtenir un muguet.
• Système immunitaire affaibli et augmentation des chances d'obtenir des infections (immunosuppression).
• Fonction surrénalienne réduite (insuffisance surrénalienne). L'insuffisance surrénalienne est une condition où les glandes surrénales ne font pas suffisamment d'hormones stéroïdes. Cela peut se produire lorsque vous arrêtez de prendre des médicaments par corticostéroïdes oraux (comme la prednisone) et que vous commencez à prendre un médicament contenant un stéroïde inhalé (comme Armonair Digihaler). Lorsque votre corps est soumis à un stress, comme de la fièvre traumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une insuffisance surrénalienne peut s'aggraver et peut entraîner la mort.

Les symptômes de l'insuffisance surrénale comprennent:

• • Se sentir fatigué
  • manque d'énergie
  • faiblesse
  • nausées et vomissements
  • pression artérielle basse
• Réactions allergiques graves. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence si vous obtenez l'un des signes ou symptômes suivants d'une réaction allergique grave:
  • éruption cutanée
  • urticaire
  • gonflement de votre visage bouche et langue
  • problèmes de respiration
• Éclairage ou faiblesse des os (ostéoporose).
• Ralenti des enfants. La croissance d'un enfant doit être vérifiée souvent.
• Problèmes oculaires, y compris le glaucome et les cataractes. Vous devriez passer des examens de la vue réguliers lors de l'utilisation d'Armonair Digihaler.
• Amélioration de la respiration (bronchospasme). Une respiration sifflante accrue peut se produire immédiatement après avoir utilisé Armonair Digihaler. Si cela se produit, arrêtez d'utiliser Armonair Digihaler et appelez votre fournisseur de soins de santé. Ayez toujours un inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter la respiration sifflante soudaine.

Effets secondaires communs d'Armonair Digihaler chez les personnes âgées de 12 ans et plus comprennent:

• infection ou inflammation du nez et de la gorge (nasopharyngite)
• infection des voies respiratoires supérieures
• muguet dans la bouche ou la gorge
• mal de tête
• toux

Les effets secondaires communs d'Armonair Digihaler chez les personnes âgées de 4 à 11 ans comprennent:

• infections dans le nez et la gorge de l'oreille

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec Armonair Digihaler. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker Armonair Digihaler?

• Stockez Armonair Digihaler à température ambiante entre 59 ° F et 77 ° F (15 ° C et 25 ° C).
• Stockez Armonair Digihaler dans un endroit sec. Évitez l'exposition à un froid à chaleur extrême ou à l'humidité.
• Stockez Armonair Digihaler dans la pochette de papier d'aluminium non ouverte jusqu'à ce que vous soyez prêt à utiliser une dose d'Armonair Digihaler.
• Gardez le capuchon vert sur l'inhalateur fermé pendant le stockage.
• Ne pas Éloignez l'inhalateur Armonair Digihaler.
• Gardez votre Armonair Digihaler propre et sec à tout moment.
• Jetez Armonair Digihaler lorsque le compteur de dose affiche 0 30 jours après l'ouverture de la pochette en aluminium ou après la date d'expiration du produit selon la première.

Gardez Armonair Digihaler et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Armonair Digihaler.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Armonair Digihaler pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas à votre Armonair Digihaler à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Armonair Digihaler qui ont été écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients d'Armonair Digihaler?

Ingrédient actif: propionate de fluticasone.

Ingrédients inactifs: Monohydrate alpha lactose (contient des protéines de lait).

Instructions pour une utilisation

Armonair® Digihaler®
(arâ। mo nayr dize haayâ ´ ler) (propionate fluticasone) poudre d'inhalation 30 mcg

Armonair® Digihaler®
(arâ। moe nayr dize haayâ ´ ler) (propionate de fluticasone) poudre d'inhalation 55 mcg

Armonair® Digihaler®
(Arâ। moe nayr diji hayeed hayeed) (propionate fluticasone) poudre inhalation 113 mcg

Armonair® Digihaler®
(Arâ´ moe nayr diâ´ji hayeâ´â er) (propionate de fluticasone) poudre d'inhalation 232 mcg pour inhalation orale

Votre inhalateur d'armonair digihaleur

Lorsque vous êtes prêt à utiliser Armonair Digihaler pour la première fois, retirez l'inhalateur Armonair Digihaler de la pochette en papier d'aluminium.

Il y a 3 parties principales de votre inhalateur Armonair Digihaler, y compris le:

• Inhalateur blanc avec l'embout buccal. Voir la figure A.
• Cap vert qui couvre l'embout buccal de l'inhalateur. Voir la figure A.
• module électronique. Voir la figure A.

Il y a un module électronique intégré au sommet de l'inhalateur qui détecte les enregistrements et stocke des informations sur les événements de l'inhalateur. Le module électronique envoie des informations via la technologie sans fil Bluetooth® à une application mobile (APP). Le module électronique ne contrôle pas ou n'interfère pas avec la livraison du médicament par l'inhalateur.

Il y a un compteur de dose à l'arrière de l'inhalateur avec une fenêtre de visualisation qui vous montre combien de doses de médicament il vous reste. Voir la figure A.

Figure A

• Votre inhalateur Digihaler Armonair contient 60 doses (inhalations). Voir la figure B.
• Le compteur de dose montre le nombre de doses que vous avez laissées dans votre inhalateur.
• Lorsqu'il y a 20 doses, la couleur des chiffres sur le compteur de dose changera en rouge et vous devez remplir votre ordonnance ou demander à votre fournisseur de soins de santé une autre ordonnance.
• Lorsque le compteur de dose affiche «0», votre inhalateur est vide et vous devez arrêter d'utiliser l'inhalateur et le jeter. Voir la figure B.

Figure B

Important:

• Fermez toujours le capuchon vert après chaque inhalation afin que votre inhalateur soit prêt à prendre votre prochaine dose. Ne pas Ouvrez le capuchon vert à moins que vous ne soyez prêt pour votre prochaine dose.
• Vous entendrez un son clic lorsque le capuchon vert sera complètement ouvert. Si vous n'entendez pas le sons de clics, l'inhalateur peut ne pas être activé pour vous donner une dose de médicament.
• Armonair Digihaler n'a pas de bouton d'activation ou de cartouche de médecine. Lorsque vous ouvrez la casquette verte, une dose d'Armonair Digihaler sera activée pour la livraison du médicament.
• Armonair Digihaler n'a pas besoin d'être connecté sans fil à l'application mobile (APP) afin qu'il fonctionne et que vous preniez votre médicament.
• Ne pas Utilisez une entretoise ou une chambre de maintien en volume avec Armonair Digihaler. Armonair Digihaler n'a pas besoin d'amorçage.
• Si votre enfant a besoin d'utiliser Armonair Digihaler, surveillez votre enfant de près pour vous assurer que votre enfant utilise correctement l'inhalateur.

Utilisation de votre inhalateur Armonair Digihaler

Important: Make sure the green cap is closed before you start using your inhaler.

Étape 1. Ouvrir

Figure C

• Tenez l'inhalateur en position verticale et ouvrez le capuchon vert jusqu'à ce qu'il clique. Voir figure C.
• Chaque fois que vous ouvrez le capuchon vert et il clique Une dose d'Armonair DiGihaler est prête à être inhalée.
• Ne pas open the green cap until you are ready to take a dose of ARMONAIR DIGIHALER.

Souviens-toi:

• Pour une utilisation correcte d'Armonair Digihaler, maintenez l'inhalateur en position verticale lorsque vous ouvrez le capuchon vert. Voir la figure D.
• Ne pas Tenez l'inhalateur d'une autre manière lorsque vous ouvrez le capuchon vert.

Figure D

Étape 2. Inspirer

• Avant d'inhaler, respirez à travers votre bouche loin de l'inhalateur et poussez autant d'air de vos poumons que possible. Voir la figure E.
• Ne pas Expirez dans l'embout buccal de l'inhalateur.

Figure E

• Mettez l'embout buccal dans votre bouche et fermez fermement vos lèvres autour. Voir la figure F.
• Inspirez rapidement et profondément par la bouche Pour livrer la dose de médecine à vos poumons.

Figure F

• Ne pas block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Figure G.

Figure G

• Retirez l'inhalateur de votre bouche.
• Retenez votre souffle pendant environ 10 secondes Ou aussi longtemps que vous le pouvez confortablement.
• Votre inhalateur Armonair Digihaler offre votre dose de médecine comme une très fine poudre que vous pouvez ou non goûter ou ressentir. Ne pas Prenez une dose supplémentaire de l'inhalateur même si vous ne goûtez pas ou ne ressentez pas le médicament.

Étape 3. Fermer

Figure H

• Fermez le capuchon vert après chaque inhalation afin que l'inhalateur soit prêt pour votre prochaine dose. Voir la figure H.
• Rincez votre bouche avec de l'eau sans avaler après chaque inhalation.

Comment stocker Armonair Digihaler?

• Stockez Armonair Digihaler à température ambiante entre 59 ° F et 77 ° F (15 ° C et 25 ° C).
• Conservez le Digihaler Armonair dans un endroit sec. Évitez l'exposition à un froid à chaleur extrême ou à l'humidité.
• Stockez Armonair Digihaler dans la pochette de papier d'aluminium non ouverte et ouverte uniquement lorsqu'il est prêt à l'emploi.
• Gardez le capuchon vert sur l'inhalateur fermé pendant le stockage.
• Gardez votre inhalateur Armonair Digihaler à sec et nettoyer à tout moment.
• Gardez votre inhalateur Armonair Digihaler et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Nettoyage de votre inhalateur Armonair DiGihaler

• Ne pas wash or put any part of your ARMONAIR DIGIHALER inhaler in water. Remplacez votre inhalateur s'il est lavé ou placé dans l'eau.
• Armonair Digihaler contient une poudre et doit être maintenu propre et sec à tout moment.
• Vous pouvez nettoyer l'embout buccal si nécessaire en utilisant un tissu sec ou un tissu. Le nettoyage de routine n'est pas requis.
• Ne pas Éloignez l'inhalateur Armonair Digihaler.

Remplacement de votre inhalateur Armonair Digihaler

• Remplacez immédiatement votre inhalateur si le couvercle de l'embout buccal est endommagé ou cassé. Ne séparez jamais l'inhalateur.
• Le comptoir à l'arrière de votre inhalateur montre le nombre de doses qu'il vous reste.
• Lorsqu'il y a 20 doses, la couleur des chiffres sur le compteur de dose changera en rouge et vous devez remplir votre ordonnance ou demander à votre fournisseur de soins de santé une autre ordonnance.
• Lorsque le comptoir affiche «0», votre inhalateur Armonair Digihaler est vide et vous devez cesser de l'utiliser.
• Jetez Armonair Digihaler 30 jours après l'avoir retiré de la pochette de papier d'aluminium pour la première fois lorsque le compteur de dose s'affiche «0» ou après la date d'expiration du package qui vient en premier.
• Armonair Digihaler contient une batterie de dioxyde de manganèse au lithium et devrait être jeté (éliminé) conformément aux réglementations de l'État et locales.

Informations importantes

• Ne pas Ouvrez le capuchon vert à moins que vous ne preniez une dose. L'ouverture et la fermeture du capuchon vert sans inhaler une dose gaspilleront le médicament et pourra endommager votre inhalateur.
• Votre inhalateur Armonair Digihaler contient de la poudre sèche, il est donc important de ne pas souffler ou y inspirer.

Soutien

• Pour des instructions sur la configuration de l'application mobile (APP), rendez-vous sur www.armonair.com ou appelez Teva Pharmaceuticals au 1-888-603-0788.
• Si vous avez des questions sur Armonair Digihaler ou comment utiliser votre inhalateur, rendez-vous sur www.armonairdigihaler.com ou appelez le 1-888-603-0788.

Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes: (1) Ce dispositif ne peut pas provoquer une interférence nocive et (2) Ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences qui peuvent provoquer un fonctionnement indésirable. Les modifications ou modifications non expressément approuvées par TEVA pourraient annuler le pouvoir de l'utilisateur de faire fonctionner l'équipement.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.